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上海、马萨诸塞州剑桥和瑞士ROOT——Zai Lab Limited（纳斯达克股票代码：ZLAB；HKEX：9688）和Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）今天在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了评估肿瘤治疗领域（TTFields）疗法与标准疗法治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的3期LUNAR临床试验的积极结果。在标准疗法中加入TTFields疗法后，LUNAR试验达到了其主要终点，总存活率（OS）的中位数（OS）提高了3个月，具有统计学意义且具有临床意义（HR：0.74，P=0.035）。

被随机分配接受TTFields治疗和标准疗法（n=137）的患者的平均操作系统为13.2个月，而单独接受标准疗法治疗的患者的平均操作系统为9.9个月（n=139）。免疫检查点抑制剂 (ICI) 亚组证明了ttFields疗法对操作系统的巨大益处。被随机分配接受TTFields治疗和医生选择的ICI（n=66）的患者的中位操作系统为18.5个月，而单独接受ICI治疗的患者的中位操作系统为10.8个月（n=68；HR=0.63；P=0.03）。随机接受TTFields治疗和多西他赛（n=71）的患者存活率呈正趋势，中位操作系统为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者的平均操作系统为8.7个月（n=71）。ttFields治疗耐受性良好，没有增加全身毒性，很少发生与设备相关的3级（没有4或5级）的不良事件。

“LUNAR研究的结果非常令人鼓舞，” 埃默里大学温希普癌症研究所的研究员兼肿瘤内科医生、亚特兰大埃默里大学医学院血液学和内科肿瘤学系胸腔内科肿瘤学项目副教授兼主任蒂西亚娜·莱尔医学博士说。“LUNAR试验是七年多以来第一项显示铂化疗后转移性非小细胞肺癌总体存活率显著提高的研究。这一进展以及这种创新疗法有可能在不增加全身毒性的情况下帮助许多在铂金疗法后需要新的治疗选择的转移性肺癌患者，这让我感到鼓舞。”

“正如LUNAR研究所证明的那样，总体存活率的显著提高是开创性的。肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因，而非小细胞肺癌是这种疾病最常见的形式。对于在一线环境中使用含铂疗法治疗后进展的患者，预后通常很差。” 中山大学癌症中心医学博士张丽教授说。“我很高兴这种新型的非侵入性设备能够为中国转移性非小细胞肺癌患者带来显著的益处。”

各组之间的基线特征非常平衡：平均年龄为64岁（范围，22-86）；65% 为男性；96% 的患者的心电图表现状态为0-1。患者在北美（30%）、西欧（30%）、东欧（30%）和东亚（9%）的场所入组。接受TTFields疗法和标准疗法治疗的患者的一年存活率为53％，而单独接受标准疗法治疗的患者的一年存活率为42％（P=0.04）。一项针对接受TTFields疗法和标准疗法治疗的患者的具有里程碑意义的三年存活率分析显示，改善了近三倍，从单独接受标准疗法治疗的患者提高到18％（P=0.015）。接受TTFields疗法和标准疗法治疗的患者的中位无进展存活率（PFS）为4.8个月，而单独接受标准疗法治疗的患者的中位无进展存活率（PFS）为4.1个月。

在随机分配的患者中，89% 的患者先前接受过一线全身治疗，31% 的随机分组患者接受过ICI治疗（58％的患者被随机分配到多西他赛队列，2％的患者被随机分配到ICI队列）。2017 年，在 LUNAR 研究进行期间，ICI 获准用于一线非小细胞肺癌，此后在采用 ICI 的地理区域收集了 PD-L1 的表达数据。全球有151名患者（55%）的肿瘤比例评分，各队列的肿瘤比例评分非常均衡。在所有接受 ICI 治疗并测得的肿瘤比例评分的患者中，63% 的 PD-L1 表达大于 1%，这与现实世界的数据一致。PD-L1 的表达数据是从在美国就诊的83％的患者（83名患者中有69名）收集的，四个队列的表达数据均很均衡。

Novocure已提交LUNAR临床试验结果，以便在同行评审的领先医学期刊上发表。LUNAR临床试验数据预计将作为2023年下半年向美国食品药品监督管理局提交上市前批准（PMA）的基础。Zai Lab为LUNAR研究的中国部分做出了贡献，并计划在Novocure向FDA提交上市许可申请（NMPA）后向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市许可申请（MAA）。

Novocure执行主席威廉·道尔说：“我要感谢我们的患者、他们的家属和护理人员参与LUNAR试验。”“我还要感谢莱尔博士和我们所有的研究人员为推进患者护理所提供的专业知识和奉献精神。LUNAR试验结果代表了转移性非小细胞肺癌治疗的巨大进展，LUNAR试验表明，TTFields疗法在提高需求未得到满足的癌症患者的存活率方面具有广泛而多样的潜力。LUNAR的研究结果使我们充满活力，并正在迅速向前迈进，为转移性非小细胞肺癌患者提供TTFields疗法。”

“在中国，每年大约有74万名患者被新诊断出患有非小细胞肺癌，而且大多数患者是在晚期被诊断出来的。LUNAR试验结果表明，TTFields有可能有意义地延长许多晚期耐铂非小细胞肺癌患者的存活率。” Zai Lab创始人、董事长兼首席执行官萨曼莎·杜博士说。“我们很高兴能够为LUNAR研究做出贡献，我们期待与Novocure合作，尽快将TTFields带给转移性非小细胞肺癌患者。”

Novocure致力于推进实体瘤患者的ttFields疗法。LUNAR临床试验是预计将于2024年底公布的四项3期临床试验中的第一项，研究使用TTFields疗法治疗大脑、躯干和腹部实体瘤。根据LUNAR数据的强度，Novocure打算启动额外的3期试验，评估早期治疗线路中的TTFields疗法以及ICI和其他护理标准。

Novocure将于2023年6月6日星期二中部夏令时间下午2点举办投资者活动。该活动将包括介绍和讨论LUNAR临床试验数据，主要的胸部肿瘤学家、研究人员和Novocure领导层将出席。该活动的网络直播将在www.novocure.com的投资者关系页面上播出。欲了解更多信息或申请亲自出席，请联系Novocure投资者关系部（investorinfo@novocure.com）。

LUNAR 是一项三期试验，旨在测试在铂类治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌患者，与 ICI 或 docetaxel（实验组）联合使用时 ttFields 疗法与单独使用 ICI 或多西他赛（对照组）的安全性和有效性。主要终点是，与单独使用ICI或多西他赛相比，接受TTFields疗法加ICI或多西他赛治疗的患者的总体存活率更高。有力的次要终点是接受TTFields疗法加ICI队列治疗的患者的总体存活率优于ICI队列，以及接受ttFields疗法加多西他赛治疗的患者的总体存活率高于单独接受多西他赛治疗的患者。TTFields疗法主要用于其他伴随标准的护理治疗，而LUNAR旨在生成考虑多种结果的数据，Novocure认为所有这些结果都具有临床意义。

肺癌是中国最常被诊断的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022 年，中国分别有大约 87.1 万例肺癌新发病例和 76.7 万例死亡。1 非小细胞肺癌约占肺癌的 85%，大约 70% 的非小细胞肺癌在初次诊断时为局部晚期或转移。与全球临床实践类似，医生使用不同的手术、放射和药物疗法组合

治疗非小细胞肺癌，具体取决于疾病的阶段。手术可能对一部分患者有治愈作用，通常在疾病的早期阶段使用。自1991年以来，联合使用铂基化疗药物的放疗一直是局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗标准。某些免疫检查点抑制剂已被批准用于非小细胞肺癌的一线治疗，这种环境下的护理标准似乎正在迅速发展。二线治疗的护理标准也在不断变化，可能包括对接受免疫检查点抑制剂作为一线疗法、培美曲塞、多西他赛或免疫检查点抑制剂的患者进行铂类化疗。

Novocure是一家全球肿瘤学公司，致力于通过开发和商业化其创新疗法 “肿瘤治疗领域” 来延长一些最具侵略性的癌症的存活率。Novocure的商业化产品已在某些国家获准用于治疗胶质母细胞瘤、恶性胸膜间皮瘤和胸膜间皮瘤的成年患者。Novocure正在进行或已完成的临床试验，研究脑转移、胃癌、胶质母细胞瘤、肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌中的肿瘤治疗领域。

除历史事实或当前状况陈述外，本新闻稿可能包含前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了Novocure当前的预期或对未来事件的预测。其中可能包括关于其研究计划的预期科学进展、临床试验进展、潜在产品开发、临床结果解释、监管部门批准前景、制造业发展和能力、其产品的市场前景、覆盖范围、第三方付款人收款的陈述以及其他关于非历史事实事项的陈述。你可以通过在陈述中使用诸如 “预期”、“估计”、“期望”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信” 等词语来识别其中的一些前瞻性陈述。Novocure的业绩和财务业绩可能与这些前瞻性陈述中反映的业绩和财务业绩存在重大差异，这要归因于总体财务、经济、环境、监管和政治条件，以及 COVID-19 疫情引起的问题，以及Novocure面临的其他更具体的风险和不确定性，例如其在2023年2月23日提交的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。鉴于这些风险和不确定性，这些前瞻性陈述中的任何或全部都可能被证明是不正确的。因此，您不应依赖任何此类因素或前瞻性陈述。此外，除非法律要求，否则Novocure不打算公开更新任何前瞻性陈述。此处的任何前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。1995年的《私人证券诉讼改革法》允许进行这种讨论。

Zai Lab（纳斯达克股票代码：ZLAB；HKEX：9688）是一家总部位于中国和美国的创新型、以研究为基础、处于商业阶段的生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，这些产品可解决肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域存在重大未满足需求的疾病。我们的目标是利用我们的能力和资源，对中国和全球的人类健康产生积极影响。

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PD-L1 表达式	ttFields + SOC (n=137)	SOC (n=139)	ttFields + ICI (n=66)	CI (n=68)	ttFields + DTX (n=71)	DTX (n=71)
	17%	17%	18%	24%	16%	10%
1-49%	27%	29%	26%	27%	28%	31%
>50%	7%	13%	8%	12%	7%	14%