美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

对于 而言，截至2023年3月31日的季度期

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告

对于 从到的过渡期

委员会 文件号 001-40652

Indaptus Therapeutics, Inc.
（注册人的确切姓名如其章程所示）

注册人的 电话号码，包括区号：+ (646) 427-2727

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用勾号指明 注册人是否：(1) 在过去 12 个月内提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 在过去 90 天内一直遵守此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是 ☒

截至2023年5月11日，注册人已发行普通股的 数量为8,401,047股。

目录

关于前瞻性陈述的警告 说明

本 10-Q表季度报告或季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的某些前瞻性陈述，管理层可能发表这些陈述。除本季度报告中 中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用术语来识别 ，例如 “相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“项目”、 “预测”、“继续” 或这些词语或其他词语的负面或变体可比的单词。这些陈述 包括但不限于我们关于以下内容的陈述：我们的候选产品开发，包括Decoy20第一期 临床试验的时间和设计；我们开发和商业化候选产品的计划；包括Decoy20在内的候选产品的市场潜力和治疗潜力 ；我们的商业化、营销和制造 能力和战略；我们对医疗保健专业人员愿意使用我们的候选产品的预期；我们的 总体业务战略和计划以及未来运营的管理目标； 我们的研发活动和成本；我们未来的运营业绩和 状况；以及我们的现金、现金等价物和有价证券是否足以为我们的持续活动提供资金； 当前宏观经济状况对我们运营的影响；获得资本和流动性的能力；以及 COVID-19 疫情 对我们业务的任何影响。

本季度报告中的 前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测 ，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些 前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多已知和未知风险、 不确定性和假设的影响，包括本季度报告中标题为 “风险因素摘要” 的章节中描述的内容， 第二部分。第 1A 项。“风险因素” 和第一部分项目2.“管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析” 以及本季度报告的其他部分。

由于 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现 ，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。

除适用法律要求的 外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是 是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因造成的。我们打算将本季度报告中包含的 的前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券 法》第27A条或《证券法》，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款所涵盖。

摘要 风险因素

使投资普通股有风险的主要因素和不确定性包括：

第 I 部分 财务信息

项目 1.财务报表

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并资产负债表

参见未经审计的简明合并财务报表附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并运营报表

参见未经审计的简明合并财务报表附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 精简版 股东 权益合并报表

参见未经审计的简明合并财务报表附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 精简版 合并现金流量表

参见未经审计的简明合并财务报表附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计的简明合并财务报表附注

项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

除非 上下文另有说明，否则在本季度报告中，“Indaptus”、“公司”、“我们”、 “我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Indaptus Therapeutics, Inc.（前身为 Intec Parent, Inc.，国内化合并后的 Intec Parent, Inc.），并在适当情况下指国内化合并后的合并子公司，反之亦然 我们在先前的定期报告中描述的合并。提及 “Intec Israel” 是指Intec Pharma Ltd.，这是国内合并前Indaptus的 前身，提及 “Decoy” 是指因反向合并而被Indaptus收购的 实体Decoy Biosystems, Inc.

您 应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务 报表以及相关附注和其他财务信息，这些信息包含在本季度报告和我们于 2023 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会 (“SEC”) 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 表 10-K 年度报告（“2022 年 10-K 表年度报告”）中。以下讨论包含受 风险、不确定性和假设影响的前瞻性陈述。您应查看标题为 “风险因素摘要” 的部分和第二部分。第 1A 项。 风险因素在本季度报告中讨论了可能导致实际结果与下述结果存在重大差异的重要因素 。另请参阅本季度报告 前言部分中的 “关于前瞻性陈述的警示性说明” 部分。

概述

我们 是一家临床生物技术公司，正在开发一种新型的专利系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。 我们是从一个多世纪的免疫疗法进步中发展而来的。我们的方法基于这样的假设，即有效激活先天和适应性免疫细胞 以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应将需要一个可以安全静脉注射的多靶向免疫系统激活信号包 。我们的专利技术由减毒和杀死、非致病性、革兰阴性细菌的单一菌株 组成，旨在降低静脉毒性，但基本上不打折扣 激活或激活先天和适应性免疫的许多细胞成分的能力。这种方法在临床前模型中产生了广泛的抗肿瘤和抗病毒 活性，包括在五种不同类别的现有 药物中观察到的持久抗肿瘤反应协同作用，包括检查点疗法、靶向抗体疗法和低剂量化疗。通过我们的技术根除肿瘤已经证明 可以激活先天和适应性免疫学记忆，而且重要的是，在临床前模型中不需要提供或靶向肿瘤抗原 。目前，我们已经成功地生产了我们的主要临床候选药物Decoy20，并完成了 其他支持IND的研究。

2022 年 5 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们的研究性新药（IND）申请，用于针对目前已批准疗法失败的晚期实体瘤患者，2022 年 12 月，我们启动了 这项 1 期临床试验，这是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展、单臂（单一疗法）的研究，分两部分进行 。第一阶段研究 已从单个 剂量递增开始，计划随后扩大剂量，每周连续给药 Decoy20。该研究正在招收晚期/转移性实体瘤患者，这些患者已用尽批准的治疗方案。 研究的目标是评估Decoy20的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和推荐的 2期剂量，以及评估Decoy20药代动力学（“PK”）、药效学和临床活性。 该研究的主要 终点是不良事件和治疗紧急不良事件的发生率、相关性和严重程度，并确定 每个队列中发生基于剂量限制毒性的不良事件的受试者人数。次要终点包括抗药物 抗体和治疗前后的中和抗体的发病率、Decoy20 PK 参数随时间推移的变化、可测量疾病的 受试者的客观反应率和反应持续时间。

宏观经济状况和 COVID-19 疫情对我们运营的影响

供应链限制以及 通货膨胀和利率上升等经济发展对全球金融市场产生了负面影响，并可能降低我们获得资本的能力， 可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。当前经济衰退的最终影响高度不确定 ，可能会发生变化。虽然目前尚不清楚这些情况将持续多久以及对我们的整体财务影响如何，但资本 的筹资工作和我们技术的进一步开发可能会受到负面影响。此外，COVID-19 疫情的挥之不去的影响可能会继续影响我们的运营以及我们所依赖的第三方的运营，包括导致候选产品的供应中断 以及当前和未来临床试验的进行。

经营业绩的组成部分

运营 费用

研究 和开发

研究 和开发费用占我们运营支出的很大一部分。研发费用主要包括 支付给合同研究组织（CRO）和合同制造组织（CMO）的费用，以及参与规划、管理和分析 CRO 和 CMO 工作的某些员工的薪酬 费用以及用于 研发活动的材料。我们将研发费用记作已发生的费用。

我们 根据与 CRO、CMO 和其他外部服务提供商达成的协议，根据收到的服务估计 和工作费用，为第三方开展的制造、临床前研究和临床试验活动累积费用。我们根据适用于所完成工作比例的合同金额来确定这些 估算值，并通过与内部人员 和外部服务提供商对服务的进度或完成阶段进行分析而确定。如果向 CRO、CMO 或外部服务提供商支付了预付款，我们会将款项记录为预付资产，将在合同的 服务履行时摊销或计入费用。但是，这些活动的实际成本和时间非常不确定，存在风险，并且可能会根据包括我们的临床开发计划在内的多种因素而变化。

我们 预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续加强临床 开发活动，并产生与雇用更多人员支持我们的研发工作相关的费用。 我们在未来非临床和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面存在许多不确定性。临床前研究和临床试验以及候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：

进行必要的临床研究以获得FDA和其他监管部门的批准的过程既昂贵又耗时， 成功开发候选产品还非常不确定。与我们的研发 项目相关的这些风险和不确定性在 “第二部分” 中有更全面的讨论。第 1A 项。风险因素——我们预计将继续产生大量的研究和 开发费用以及其他运营费用，这可能使我们难以实现盈利。”由于这些风险和不确定性 ，我们无法确定我们的研究 和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将从获得监管部门批准的 候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。

常规 和管理

一般 和管理费用包括行政管理层、财务管理 和人力资源的薪酬、员工福利和股票薪酬、设施成本（包括租金）、专业服务费和其他一般管理费用，包括折旧， 以支持我们的运营。

我们 预计，在可预见的将来，随着我们将继续增加员工人数 以支持我们的总体研发活动和运营、业务增长，以及如果我们的任何候选产品 获得营销批准，则支持商业化活动，我们的 预计我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还预计，由于以上市公司身份运营 ，将继续产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用、董事和高级管理人员 的额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

其他 收入，净额

其他 净收入包括存款所得利息以及公司核心业务附带的其他收入、支出、损益项目 。

操作结果

截至2023年3月31日的三个 个月，而截至2022年3月31日的三个月

下表列出了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩以及这两个时期之间的相对美元变化 。

研究 和开发费用

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的 研发费用约为190万美元，与截至2022年3月31日的三个月的约130万美元相比，增加了约 60万美元，增长了约45％。 的增长主要是由于（i）工资和相关费用增加了约25万美元，以及（ii）我们的1期临床试验增加了约330,000美元 。随着1期临床试验的进展，我们预计 在今年剩余时间里，我们的研发费用将增加。

一般 和管理费用

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的 一般和管理费用约为260万美元，与截至2022年3月31日的三个月的约210万美元相比，增加了约50万美元，增长了约22％。 的增长主要归因于律师费、招聘费用和其他专业人员 费用增加了约650,000美元，主要被董事和高级管理人员 保险费用以及工资和相关费用减少约20万美元所抵消。随着我们继续支持我们的研发活动，我们预计 在今年剩余时间内，我们的一般和管理费用将增加。

其他 收入，净额

其他 收入在截至2023年3月31日的三个月中与2022年同期相比净增加，这主要是由于存款利息 和有价证券的已实现收益。

流动性 和资源

我们 目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。 自 成立以来，我们主要通过股权证券的公开发行和私募为我们的运营提供资金。

2021 年 8 月 ，我们出售了购买 2,727,273 股普通股的预先注资的认股权证和以私募方式购买 2,727,273 股 普通股的认股权证。该认股权证可行使，行使价为每股11.00美元。2021 年 9 月， 预先出资的认股权证已全部行使，行使价为每股 0.01 美元。预先注资的认股权证和认股权证一起出售 ，总价为11.00美元，包括预先注资的行使价。扣除配售代理费用和发行费用后，我们的总净收益约为2730万美元。

2022 年 6 月 ，我们签订了市场发行协议（“自动柜员机协议”），该协议于 2022 年 9 月 1 日修订，H.C. Wainwright & Co., LLC 作为销售代理（“Wainwright”），根据该协议，我们可以不时通过 时通过温赖特发行和出售我们的普通股，面值每股 0.01 美元，总收益不超过 0.01 美元达到 630 万美元。 我们根据 发行和出售普通股 自动柜员机协议是根据 我们于 2022 年 9 月 1 日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格上的有效 “保质期” 注册声明进行的，并于 2022 年 9 月 9 日宣布生效。迄今为止，尚未出售任何普通股 自动柜员机协议.

2022 年 12 月 22 日，根据 ，我们与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议，我们有权但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务在收购协议期限内不时向我们购买总额不超过 2,000万美元的普通股（受某些限制）。 我们还在S-1表格上提交了注册声明，涵盖根据购买协议可发行的普通股的转售。

执行收购协议后，我们向林肯公园发行了142,450股初始承诺股，并有义务向林肯公园额外发行价值为12.5万美元的普通股，根据收购协议计算，在我们 根据购买协议出售了超过1,000万美元的普通股，最多为76,220股普通股（给 be 针对任何重组、资本重组、非现金分红、股票分割、反向股票拆分或其他类似情况进行了适当调整 交易），在每种情况下都是林肯公园不可撤销的承诺的对价，即在收购协议下的指示下按照 的指示购买我们的普通股。此外，如果我们决定向林肯出售额外股票，我们会不时根据收购协议预留多达3,781,330股普通股以供发行和出售 给林肯公园。到目前为止，还没有向林肯公园出售 股普通股。

截至2023年3月31日，我们有大约2170万美元的现金、现金 等价物和有价证券，我们认为这笔余额足以为我们在2024年第二季度 季度的持续活动提供资金。我们没有持续的实质性融资承诺，例如信贷额度或担保， 预计这些承诺将在未来五年内影响我们的流动性。

现金 流量

经营 活动

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金约为500万美元，而截至2022年3月31日的三 个月中，用于经营活动的净现金约为310万美元。使用的净现金增加190万美元主要归因于 我们与1期临床试验相关的研发活动支出增加以及一般和管理支出 的增加。

投资 活动

投资活动提供的 净现金约为210万美元 截至 2023 年 3 月 31 日的三 个月 这与900万美元的有价证券到期有关， 被大约690万美元的有价证券净投资所抵消。截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金约为280万美元，这主要与有价证券的净投资有关， 金额约为300万美元，被持有待售资产的收益中约20万美元所抵消.

融资 活动

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 没有提供或用于融资活动的净现金。

资金 要求

自 2022 年以来，我们的 运营费用已大幅增加，预计未来与 我们的持续活动相关的运营支出将继续增加，尤其是 w我们预计 随着我们继续加强临床开发活动以及 产生与我们的相关的费用，我们的研发费用将大幅增加 第 1 阶段临床试验以及雇用更多 人员来支持我们的研发工作。此外，如果我们的任何候选产品获得营销 批准，我们预计将产生与产品销售、 营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计作为上市公司运营 将继续产生巨额成本。

我们 认为，截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券足以为我们在2024年第二季度 的持续活动提供资金。

我们 未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

确定 潜在候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程 ，需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和 实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业上的成功。我们的商业收入， （如果有的话）将来自候选产品的销售，我们预计这些候选产品在未来几年内不会上市， 如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外 融资，或者根本无法获得。例如，由于 COVID-19 疫情以及当前的宏观经济状况和市场 波动，我们和其他生物制药 公司股票的交易价格一直高度波动。因此，如果有的话，我们可能面临通过以可接受的条件出售普通股筹集资金的困难。参见第二部分中的 “风险因素”。本季度报告第 1A 项。如果我们无法在需要时或以有吸引力的 条件筹集资金，我们可能需要推迟或缩小我们的研发计划和其他业务或未来 商业化工作的范围或取消其范围，并对我们的业务进行必要的调整，以根据可用的 资源降低支出水平。

合同 义务

经营 租赁付款代表我们对未来在不可取消的租赁下为位于加利福尼亚州圣地亚哥的办公室支付的租金的承诺。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的经营租赁债务的未来 付款总额约为 263,000 美元，其中 大约 100,000 美元将在未来十二个月内到期，剩余款项将在接下来的几年内到期。有关我们租赁的其他 详细信息，请参阅本 10-Q 表季度报告中包含的简明合并财务报表附注7。

根据美国证券交易委员会 规则的定义，我们 在本报告所述期间没有任何资产负债表外安排，目前也没有。

关键 会计政策

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础， 是根据美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们进行估算 ，以影响我们报告的资产、负债和支出金额。我们采用的重要会计政策，包括 对估算值的使用，载于我们 2022 年 10-K 表年度报告中的年度财务报表附注。我们会定期 评估我们的估计，这些估计基于历史经验和其他各种假设，我们认为在 情况下这些假设是合理的。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩 最重要的政策，需要我们做出主观或复杂的判断，因此需要估计 本质上不确定的事项的影响。如果实际表现与历史经验有所不同，或者基本假设发生变化， 我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

在我们的 2022 年表 10-K 年度报告中，我们的 关键会计政策在 “管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策” 的标题下描述了我们的 关键会计政策。在截至 2023 年 3 月 31 日的 三个月中，与 表格 10-K 上的 2022 年年度报告中所讨论的相比，我们的关键会计政策没有发生重大变化。

最近 采用了会计准则

2023 年 1 月 1 日，我们通过了亚利桑那州立大学第 2016-13 号《金融工具信用损失衡量》。该标准修订了其关于确认某些金融工具减值损失的 指南。亚利桑那州立大学建立了当前的预期信用损失 模型，该模型基于预期损失而不是蒙受的损失。该标准的采用对我们的简明财务 报表没有影响。

项目 3.关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第 12b-2 条的定义，我们 是一家规模较小的申报公司，无需提供本第 3 项 要求的信息。

项目 4.控制和程序

对控制和程序有效性的限制

在 设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，不管 的设计和运作得如何，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用 判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。

对披露控制和程序的评估

截至2023年3月31日，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，我们的 管理层评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条）的有效性。根据该评估 ，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的季度， 对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生任何对我们对财务报告的内部控制 产生重大影响的变化。

第 第二部分。 其他信息

项目 1.法律诉讼

，我们可能会不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。

2022 年 7 月 13 日，LTS Lohmann Therapie Systeme AG（“LTS”）向 国际商会提交了仲裁申请（“请求”），将公司的子公司Intec Israel列为被申请人。该请求称，在前 Accordion Pill 业务终止后，根据流程开发协议（“PDA”），LTS 有权获得200万欧元的付款。Intec Israel此前曾将这笔款项与其他相关费用一起计入账中。2022年8月，Intec Israel 为所谓的债务支付了约100万欧元（约合100万美元），2023年2月7日，Intec Israel 通过支付80万欧元（约合86万美元）来解决与LTS的争议。

除上述内容外 ，没有悬而未决的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何针对我们或我们的财产的法律诉讼或索赔 ，我们认为这些诉讼或索赔 会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生任何重大影响。 在任何法律诉讼中，我们的高级管理人员或董事都不是反对我们的一方。

商品 1A。风险因素

在决定是否投资我们的普通股之前，您 应仔细考虑下述因素以及本季度报告中包含的所有其他信息， 包括简明的合并财务报表和本季度报告中从第 F-1 页开始 的相关附注。如果下文讨论的任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、 经营业绩和现金流可能会受到重大不利影响。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌， ，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们 是一家处于临床阶段的公司，运营历史有限。我们目前没有盈利，不要指望在不久的将来能盈利，也可能永远不会盈利。

我们 是一家处于临床阶段的生物技术公司，主要致力于开发一种新型的专利系统给药抗癌 和抗病毒免疫疗法。我们所有的候选产品都处于临床前或临床早期开发阶段， 我们的候选产品均未获准上市或正在上市或商业化。

因此 ，我们没有有意义的历史操作来评估我们的业务和前景，也没有证明 有能力获得任何候选产品的上市批准，也没有成功克服生物制药行业公司经常遇到的 风险和不确定性。因此，自成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期内都蒙受了巨额的运营 亏损。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们报告的净亏损分别约为1,430万美元和约770万美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为3,420万美元。

在可预见的将来 ，我们预计将继续蒙受损失，损失将比历史水平大幅增加，因为我们会扩大 的开发活动，为我们的候选产品寻求监管部门的批准，如果它们获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或欧洲药品管理局或类似的外国机构批准 ，将开始商业化。此外，我们蒙受的净亏损可能会在每个季度和逐年之间大幅波动 ，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。即使 如果我们成功开发出一种或多种候选产品并将其商业化，我们也可能永远无法盈利，或者即使我们在未来实现 盈利，我们也可能无法在后续时期维持盈利。我们之前的亏损，加上预期的 未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

鉴于 我们当前缺乏现金流，我们将需要筹集更多资金。如果我们无法在 需要时以可接受的条件或根本筹集足够的资金，我们可能被迫推迟、限制或取消我们的部分或全部研究计划、产品开发 活动和商业化工作。

由于 在可预见的将来，我们将无法产生足够的现金流（如果有的话）来为我们的运营提供资金，因此我们将需要寻求额外的 股权或债务融资，以提供维持或扩大业务所需的资本。

无法保证我们能够以可接受的条件或根本筹集足够的额外资金。如果此类额外融资 无法以令人满意的条件获得，或者金额不足，我们可能需要推迟、限制或取消我们的部分 或全部研究计划、产品开发活动和商业化工作，我们实现业务 目标的能力、竞争力以及我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。 此外，我们可能需要授予开发和销售我们本来希望自己开发的候选产品和 进行营销的权利。我们无法为我们的业务提供资金可能会导致您的投资损失。

我们 未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

即使 我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，如果市场 条件有利或有特定的战略考虑，我们也可能会继续寻求额外的资本。在 可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。如果我们无法及时或以优惠条件获得足够的资金，我们可能会被要求 大幅推迟、减少或取消我们的一项或多项研究或产品开发计划和/或商业化工作。 我们也可能无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机。这些事件中的任何一个都可能 对我们的财务状况和业务前景产生重大不利影响。

筹集 额外资金将对我们的股东造成稀释，并可能限制我们的运营或要求我们放弃对 技术或候选产品的权利。

在 能够创造可观产品收入的时候（如果有的话）之前，我们预计将通过股权 和/或债务融资与合作、许可协议或其他战略安排相结合来为我们的现金需求提供资金。我们可以通过 结合私募和公开股权发行、“上市” 发行、股票挂钩和结构化交易、 债务（直接融资、可转换或其他方式）融资、合作和许可安排来寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外 资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括 清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。例如，2022 年 6 月，我们与销售代理 签订了一份于 的市场发行协议，该协议已于 2022 年 9 月 1 日修订，根据该协议，我们可以不时提供和出售我们的普通股，总收益高达 370 万美元。 此外，2022 年 12 月，根据 ，我们与林肯公园签订了购买协议和注册权协议，林肯公园承诺在 36 个月内不时购买我们高达 2,000 万美元的普通股（除非 根据协议条款延长至 48 个月）。未来我们还可能发行提供优先于普通股的权利、 优惠和特权的股票证券。鉴于我们需要现金，而且股票发行是处境相似的公司最常见的 筹款类型，摊薄风险对我们的股东来说尤其严重。根据当时的市场流动性，在任何给定时间注册的股票的额外销售都可能导致我们的普通 股票的交易价格下跌。债务融资（如果有）将导致固定还款义务增加，并且可能涉及包含 契约的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报 分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集额外资金，我们 可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款 授予许可。

与发现和开发我们的候选产品相关的风险

我们 依赖于我们当前一个或多个候选产品的成功，我们无法确定其中任何一个将获得 监管批准或商业化。

我们 在开发我们的主要候选产品Decoy20上花费了大量时间、金钱和精力。因此，我们的业务 在很大程度上取决于评估Decoy20的临床试验的启动和成功，以及我们及时完成Decoy20的开发 、获得监管部门批准和成功商业化的能力。Decoy20的开发、获得监管机构 批准和商业化的过程漫长、复杂、成本高昂且结果不确定。

截至 迄今为止，尚未对我们的任何 候选产品完成任何旨在提供安全性、纯度、效力或有效性实质性证据的临床试验。我们所有的候选产品都需要进一步开发，包括临床试验以及进一步的 临床前研究，以评估其毒理学并优化其配方和监管批准，然后才能商业化。 在早期开发过程中获得的积极结果并不一定意味着以后的开发会成功或获得监管部门的批准 。我们的开发工作可能无法带来商业化产品，这要么是因为我们的候选产品不安全 和有效，要么是因为我们的候选产品被作为生物制剂受到监管，安全、纯净和有效，要么是因为我们没有足够的 财务或其他资源来推动我们的候选产品通过临床开发和批准流程。如果我们的任何 候选产品在任何时候或任何开发阶段未能证明安全性、纯度、效力或功效，我们将在候选产品的开发中遇到 潜在的重大延迟或被要求放弃。

我们 预计我们目前的任何候选产品都没有资格获得美国食品药品管理局、EMA 或 同类外国主管机构的监管批准，并在数年（如果有的话）内开始商业化。即使我们最终获得了监管部门对这些候选产品的批准 ，我们或我们的潜在未来合作伙伴（如果有）可能因各种原因无法成功将其商业化。例如，其中包括替代疗法的可用性、缺乏成本效益、 在商业规模上生产产品的成本以及与其他产品的竞争。我们的候选产品的成功也可能受到任何不良副作用的患病率和严重程度的限制 。如果我们未能将当前的一种或多种候选产品商业化， 我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力，我们的财务状况可能会下降。

临床 和临床前开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们当前或计划中的临床试验在开始 或完成、终止或暂停方面的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加，延迟 或限制我们的创收能力或对我们的商业前景产生不利影响。

在 获得监管机构批准将我们的任何候选产品商业化之前，我们必须进行广泛的 临床试验，以证明候选产品在人体中的安全性、纯度和效力或功效。临床前和临床 药物开发非常昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能发生在临床前研究或临床试验过程中的任何 时间。尽管临床前或临床结果令人鼓舞，但任何候选产品 在临床前或临床开发的任何阶段都可能出人意料地失效。在我们 行业中，候选产品的历史失败率很高。

候选产品的临床前研究或早期临床试验的 结果可能无法预测候选产品的后续临床试验 的结果，临床试验的中期结果不一定代表最终结果。尽管已通过 临床前研究和初步临床试验，但处于临床试验后期阶段的候选产品 可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。基于 临床前研究和早期临床试验，在临床试验中观察到意想不到的结果并不少见，尽管早期结果非常可观，但许多候选产品在临床试验中还是失败了。 此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析。尽管在先前的 研究中取得了可喜的结果，但制药 和生物技术行业的许多公司在临床开发方面还是遭受了重大挫折。

在 我们可以启动任何候选产品的临床试验之前，我们必须将临床前研究的结果提交给 FDA、EMA 或 类似的外国监管机构，以及其他信息，包括有关候选产品化学、制造 和对照以及我们提议的临床试验方案的信息，作为 IND 或类似的监管文件的一部分。FDA、EMA 或类似的 外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才能允许我们 根据任何 IND 或类似的监管文件启动临床试验，这可能会导致我们的临床前 开发计划的延误和成本增加。此外，即使我们开始临床试验，也可能会出现可能导致监管机构暂停 或终止此类临床试验的问题。我们正在进行和计划中的 候选产品临床试验的启动或完成方面的任何此类延误都可能严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本，并损害我们的财务状况 。

我们 不知道我们计划中的临床试验是按时开始还是按计划完成（如果有的话）。临床试验的开始、数据读取 和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

此外，COVID-19 疫情（包括其任何变体）或任何未来的疫情造成的干扰可能会增加 我们在启动、注册、进行或完成计划和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

临床 试验必须按照 FDA 和其他适用监管机构的法律要求、法规 和指南进行，并且必须接受这些政府机构以及开展此类临床试验的医疗机构 的伦理委员会或 IRB 的监督。如果我们、正在进行此类试验的机构的 IRB、此类试验的数据安全监督委员会、FDA、 EMA 或类似的外国监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止， 包括未能按照监管要求或适用的临床试验协议进行临床试验、FDA、EMA 或类似的外国监管机构对临床试验场所的检查得出 的不良结果、不可预见的安全 问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的好处、政府法规的变化 或行政行动或缺乏充足的资金继续临床试验。此外，监管要求 和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验协议以遵守这些变化。修正案可能要求我们 将我们的临床试验方案重新提交给监管机构或 IRB 进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成 。

此外， 我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿 。在某些情况下，我们可能需要向 FDA、 EMA 或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与首席调查员之间的财务 关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。 因此，FDA、EMA 或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的 临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致 FDA、EMA 或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝 我们的上市申请，并最终可能导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

此外，FDA、EMA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变 ，并可能颁布其他政府法规。例如，与欧盟临床试验相关的监管格局最近发生了变化 。欧盟临床试验条例（“CTR”）于 2014 年 4 月通过，废除了《欧盟临床试验指令》， 于 2022 年 1 月 31 日生效。尽管《临床试验指令》要求每个成员国向主管国家卫生当局和独立伦理委员会提交单独的临床试验申请（“CTA”） ，但CTR引入了集中流程，仅要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR 允许赞助商 向每个成员国的主管当局和道德委员会提交单一文件，从而使每个成员国做出单一决定 。CTA的评估程序也已得到统一，包括由所有相关成员国 进行联合评估，以及由每个成员国就与本国领土相关的具体要求（包括 道德规则）进行单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦 CTA 获得批准， 临床研究的开发就可以继续进行了。CTR预计过渡期为三年。正在进行的临床试验和新的临床 试验将在多大程度上受CTR的约束。(i) 在 2022 年 1 月 31 日之前根据 《临床试验指令》提交申请的临床试验，或 (ii) 在 2022 年 1 月 31 日至 2023 年 1 月 31 日期间提交申请且发起人选择申请《临床试验指令》的 的临床试验在 2025 年 1 月 31 日之前仍受该指令的管辖。在此日期之后，所有临床试验（包括 正在进行的临床试验）都将受CTR规定的约束。我们和我们的第三方 服务提供商（例如 CRO）对点击率要求的遵守可能会影响我们的开发计划。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化 或采用管理临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。

此外，导致或导致临床试验终止、暂停、延迟开始或完成 的许多因素最终也可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。由此导致的 临床试验延误都可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的期限。在这样的 情况下，我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，而我们的候选产品的商业可行性可能会大大降低 。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和前景。

我们 预计将继续产生大量的研发费用和其他运营费用，这可能使 我们难以实现盈利。

我们 预计将大量资金用于研发，包括我们的候选产品 的临床前研究和临床试验，并在任何候选产品获得商业销售批准后生产和销售这些候选产品。我们还可能需要额外的 资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金需求和其他 运营和一般公司用途。此外，我们计划增加人员配备将在近期 和长期内大大增加我们的成本。

由于 我们的候选产品能否成功开发尚不确定，因此我们无法精确估计 开发这些产品并可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够 将任何候选产品商业化以实现盈利，我们也可能无法产生足够的收入。

我们 可能会将有限的资源用于研究数量有限的研究项目、候选产品和具体适应症，而 无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于 我们的财务和管理资源有限，我们必须将注意力集中在有限数量的研究项目和候选产品上， 专注于具体的适应症。因此，我们目前专注于Decoy20的开发。因此 ，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃寻找后来证明具有更大商业潜力的抗癌 和抗病毒免疫疗法的其他适应症。我们的 资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研发计划和候选产品上花费的 可能无法产生任何商业上可行的 产品。

我们的 候选产品可能会造成不良副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其监管批准或商业化，导致 我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准产品的商业形象，或导致 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生其他重大不利影响。

由于 通常是药物的情况，因此我们的产品 候选人的使用可能会有副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能显示副作用的严重程度和患病率高且不可接受，或者 意外特征。例如，由于我们的候选产品的作用机制取决于对免疫 系统的刺激，因此有可能出现过度刺激或不良的免疫反应。我们的候选产品 引起的不良副作用，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，都可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床 试验，或者延迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准，或者，如果此类候选产品 获得批准，则会导致更严格的标签和其他批准后要求。任何与治疗相关的副作用 也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或者可能导致潜在的产品 责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果 我们的候选产品在临床前研究或临床 试验中存在不良副作用或具有意想不到的特征，则单独使用或与其他经批准的产品或候选产品联合使用时，我们可能需要中断、延迟或放弃 的开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征 不那么普遍、不太严重或更容易接受。

参与我们正在进行和计划中的临床试验的患者 将来可能会遭受 我们的临床前研究或之前的临床试验中未观察到的重大不良事件或其他副作用。使用我们的候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放疗 或化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他 不良医疗事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物或此类患者 疾病的严重性。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到如此重大的不良事件或其他副作用，我们 可能难以招募患者参加临床试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作 。我们、FDA、其他类似监管机构或 IRB 可以出于各种原因随时暂停 候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的 健康风险或不良副作用。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持监管机构 的批准，与其他可用疗法相比，由于耐受性问题，不良副作用也可能会抑制市场的接受度。 这些事态发展都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外， 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人随后发现这种 产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果。例如，美国食品药品管理局可能要求我们采用风险 评估和缓解策略（REMS），确保使用此类候选产品进行治疗的好处大于 每位潜在患者面临的风险，其中可能包括与医疗保健从业人员的沟通计划、患者教育、 广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到严格控制、限制性且比 的典型用途更昂贵这个行业。如果我们或其他人后来发现由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起的不良副作用 ，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或采取类似行动，例如对患者 进行教育、对医疗保健专业人员进行认证或进行具体监测。与 不良事件相关的其他潜在重大负面后果包括：

如果获得 FDA 或其他监管机构的批准，任何 事件都可能减少候选产品的使用量或以其他方式限制我们的候选产品的商业成功，并使我们无法获得 或维持候选产品的市场接受度。

我们 可能会发现很难让患者参加我们的临床试验。如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难， 我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

患者 入组是决定临床试验时间的一个重要因素，我们的临床试验的时机在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度 ，以及所需随访期的完成情况。如果我们无法按照 FDA 或其他类似监管机构的要求找到和注册足够数量的符合条件的 患者参与这些试验，那么我们可能无法为 启动或继续针对我们的候选产品的临床试验。 我们目前计划评估候选产品的条件是可供抽取 进行临床试验的患者人数有限的疾病。我们的临床试验的资格标准一旦确定，可能会进一步限制可用试验参与者的数量。

我们的任何临床试验的患者 入组都可能受到其他因素的影响，包括：

此外， 其他针对这些相同疾病的制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者， 这可能会使我们更难完全注册临床试验。我们还依赖并将继续依赖 CRO 和临床试验 站点来确保我们的临床试验和临床前研究的正确和及时进行。尽管我们已经签订了管理 服务的协议，但我们对他们的实际绩效的影响有限。我们无法为我们的临床试验招收足够数量的患者 将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册 延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，并危及我们为销售候选产品获得 监管部门批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招收足够数量的患者 ，我们也可能难以维持此类患者在临床试验中的入组人数。

随着越来越多的患者数据可用，我们不时宣布或发布的临床试验和临床前研究的中期、 “topline” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化 。

我们可能会不时公开披露我们的临床试验和临床前研究的中期、初步或初步数据， 基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化 。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算 和结论，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估 所有数据。因此，我们报告的中期、初步或初步结果可能与相同研究 或试验的未来结果不同，或者在收到额外数据并进行全面评估后，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。 Topline 和初步数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的标题或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看 和初步数据。

我们可能完成的临床试验的中期 数据还受到以下风险的影响：随着患者入组的持续和更多患者数据的提供，一项或多项临床结果可能会发生重大变化 。中期、主要或初步 数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露此类数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性 或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息以通常广泛的信息为基础，您或其他人 可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息 最终都可能被视为对未来决策、结论、观点、活动或 其他与特定候选产品或我们业务有关的重要信息。如果我们报告的中期、主要数据或初步数据与实际结果不同 ，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得 批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务 状况。

我们 在当前候选产品之外寻找候选产品的努力可能不会成功，我们推荐 用于临床开发的任何候选产品实际上都可能无法开始临床试验。

我们 打算扩大我们现有的核心资产管道。但是，研究和开发新候选产品的过程非常昂贵， 既耗时又不可预测。来自我们当前临床前项目的数据可能不支持我们的候选产品的临床开发， ，我们可能无法确定任何其他适合推荐用于临床开发的产品。此外，我们推荐用于临床开发的任何候选产品 都不得通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在疗效迹象 。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩大临床 开发渠道的能力。我们开发新候选产品并将其推进临床开发的能力还取决于我们 为我们的研发业务提供资金的能力，我们无法确定额外资金能否在可接受的 条件下提供，或者根本无法确定。

FDA、EMA 和类似的外国主管机构的 监管批准程序漫长、耗时且本质上是不可预测的， 如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

候选产品的 临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 受到美国食品药品管理局和国外市场类似外国监管机构 的广泛监管，例如欧洲的 EMA。在美国，在我们 获得 FDA 对 BLA 或 NDA 的监管批准之前，我们不得在美国销售我们的候选产品。获得此类监管部门批准的过程非常昂贵，通常需要临床试验开始后多年 ，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大差异。批准政策或法规可能会发生变化， FDA、EMA 和类似的监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，包括可以出于多种原因推迟、 限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品 的临床开发上投入了时间和费用，但无法保证候选产品的监管批准。在大量正在开发的药物中，只有一小部分 成功完成了FDA、EMA或类似的监管批准程序并已商业化。

在 获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们必须提供来自 充分且对照良好的临床试验的实质性证据，并令FDA、EMA或类似的外国监管机构满意， 此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，就生物制品而言，此类候选产品 是安全、纯净和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为 可用的非临床或临床数据支持我们候选产品的安全纯度、效力或功效，此类数据可能不足以获得 FDA 和类似外国监管机构的批准。FDA、EMA或类似的外国监管机构 也可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品 进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能对我们的临床开发计划的内容提出异议。

FDA、EMA 或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

对于国外市场， 的批准程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的 产品测试、行政审查期以及与定价机构签订的协议。即使我们最终完成了临床试验 并获得BLA NDA或类似的国外上市申请的批准，美国食品药品管理局或类似的外国 监管机构也可能根据昂贵的额外临床试验的表现和/或REMS 的实施情况给予批准，这可能是因为美国食品药品管理局认为有必要确保产品在批准后安全使用。任何延迟 获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻碍该候选产品 的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

即使 我们在美国的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区获得这些 候选产品的批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上制定并遵守有关安全性和有效性的众多不同监管要求 。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的 监管机构的批准。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们 在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构 所接受，一个国家的监管部门批准并不能保证任何其他国家的监管部门批准。

批准 流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查 期限。寻求外国监管部门的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并且需要额外的临床前 研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。监管要求可能因国家/地区而异 ，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们在任何司法管辖区（包括国际市场）都没有任何候选产品获准销售 ，我们也没有在国际 市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，或者 如果国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将减少，我们开发的任何产品充分发挥市场 潜力的能力将无法实现。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断 可能会阻碍他们招聘、留住 或部署关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品或修改后的产品及时开发、审查、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括 政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA 或外国监管机构 雇用和留住关键人员和接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响 FDA 或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来，FDA和外国监管机构 的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研究 和发展活动的其他政府机构的资金受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构 的干扰，例如欧洲药品管理局搬迁到阿姆斯特丹后出现的干扰以及由此导致的人员变动，也可能延缓必要的政府 机构审查和/或批准新药、生物制剂或经批准的药物和生物制剂的修改所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府数次关闭 ，某些监管机构，例如美国食品和药物管理局，不得不让FDA的关键雇员休假并停止关键活动。

另外， 为了应对全球 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局推迟了对国内外各生产设施的大部分检查。尽管美国食品和药物管理局此后在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查业务，但美国食品和药物管理局仍在继续 监测和实施检查活动的变革，以确保其员工及其监管公司 的安全，而该病毒的任何卷土重来或新变体的出现都可能导致检查的进一步延迟 。COVID-19美国以外的监管机构可能会采取类似的政策措施来应对 COVID-19 疫情。如果 政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍 FDA 或其他监管机构进行 的定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响 FDA 或其他监管 机构及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

即使 任何候选产品获得监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的 审查的约束，这可能会导致大量额外开支。

我们的候选产品可能获得的任何 监管批准都需要向监管机构提交报告 并进行监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制 相关的重大限制、警告、预防措施或禁忌症，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理 要求。例如，FDA 可能要求 REMS 才能批准我们的候选产品，这可能需要用药指南、医师培训和沟通计划或其他确保安全使用的要素，例如限制分发 方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果 FDA 或外国监管机构批准我们的 候选产品，则我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、 进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求 包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守我们可能进行的任何临床试验的 cGMP 和 GCP。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的 持续审查和定期突击检查，以确定其是否符合cGMP法规 和标准。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的 严重程度或频率的不良事件，或者产品制造设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制 ，包括要求召回或退出该产品或暂停 的生产。此外，不遵守FDA和其他类似的外国监管要求可能会使我们的公司 受到行政或司法制裁，包括：

发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力 ，并可能要求我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。

FDA 和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，规定 可以阻止、限制或延迟我们开发的任何候选产品的上市许可。我们也无法预测未来在美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质 或范围。 如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法 保持监管合规性，我们可能会受到执法行动，我们可能无法实现或维持盈利。

FDA 和其他监管机构积极执行禁止促销标签外用途的法律法规。

FDA 严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些法规包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及 互联网的促销活动以及标签外促销的标准和 限制。FDA 批准的任何监管批准仅限于 FDA 认为产品安全有效的特定疾病和适应症 。尽管美国的医生可以选择且通常被允许 为产品标签中未描述的用途以及与临床 试验中测试和监管机构批准的用途不同的用途开处方，但我们推广任何产品的能力将严格限于那些经美国食品和药物管理局特别批准的适应症 。

如果 我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当宣传标签外使用的公司处以 巨额民事和刑事罚款，并已禁止多家公司 参与标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司根据 签订同意令或永久禁令，更改或限制特定的促销行为。如果我们无法成功管理任何候选产品的促销活动，如果 获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们的候选产品的商业成功取决于其在医生、患者、医疗保健支付方和 医学界中的市场认可度。

即使 我们的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品（如果有）也可能无法获得医生、患者、 医疗保健支付者和医学界的市场认可。我们任何经批准的候选产品的市场接受程度将取决于 多个因素，包括：

此外，我们的候选产品的潜在市场机会很难精确估计。我们对候选产品潜在 市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、 第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。独立消息来源尚未证实我们的所有假设。如果这些假设 中的任何一个被证明是不准确的，那么我们的候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场 机会的估计。如果我们的候选产品的实际市场小于我们的预期，我们的产品收入可能会受到限制， 筹集资金可能比预期的要难，而且我们可能更难实现或维持盈利。如果我们未能使我们的候选产品在美国和国外达到 的市场认可，我们的收入将受到限制，并且更难实现 的盈利。

我们 依靠第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行 的合同职责、在预期的截止日期之前或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构 对候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

我们 依靠第三方 CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们 正在进行的临床前和临床项目的数据。这些 CRO、研究人员和其他第三方在这些试验的进行和 时间以及随后的数据收集和分析中起着重要作用。尽管我们希望谨慎管理与这些 CRO、调查人员和其他第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟， 也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外， 尽管我们已经并将签订管理第三方承包商活动的协议，但我们对他们的 实际绩效的影响有限。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每项临床试验和临床前研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行 ，我们对这些第三方的依赖并不能解除我们的监管责任。我们和我们的 CRO 和其他供应商必须遵守 cGMP 的要求，或类似的外国要求、GCP 和良好的实验室规范（GLP）的要求，这些要求是 FDA、EMA 和类似的外国主管机构对我们在临床开发中的所有候选产品强制执行的一系列法律和法规。监管机构 通过定期检查临床前研究和临床试验发起人、首席研究员、临床前 研究和临床试验场所以及其他承包商来执行这些法规。如果我们或我们的任何 CRO 或供应商未能遵守适用法规， 我们的临床前研究和临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA、EMA 或类似的外国 机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。 我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，此类监管机构将确定我们的任何临床 试验符合 GCP 法规。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP法规、 或类似国外要求的产品进行。我们不遵守这些法规可能会要求它重复临床试验，这将延迟 的开发和监管批准程序。

我们 可能无法按照商业上合理的条件与 CRO 达成协议，或者根本无法达成协议。此外，我们的 CRO 将不是我们的 员工，除非根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施，否则我们将无法控制 他们是否为我们正在进行的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果 CRO 未能成功履行其 合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成任务，如果需要更换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因导致他们 获得的数据质量或准确性受到损害，我们的临床试验 可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功将我们的产品商业化 候选人。CRO 也可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩 以及候选产品的商业前景可能会受到重大不利影响，我们的成本可能会增加，我们的 创收能力可能会延迟。

此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时被要求担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿 导致感知或实际的利益冲突，或者美国食品药品管理局得出结论，财务关系可能影响了研究的解释 ，则在适用临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床 试验本身的效用可能会受到威胁，这可能导致 FDA 推迟或拒绝我们提交的任何 BLA 或 NDA。任何此类延迟 或拒绝都可能使我们的候选产品无法商业化。

此外，如果发生未治愈的重大违规行为和其他特定的 情况，我们的 CRO 有权终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与其他 第三方达成协议。更换或增加额外的 CRO、医疗机构、临床研究人员 或合同实验室会增加成本，需要管理时间和精力。此外，有一个自然的过渡期 ，即新的 CRO 开始工作，取代之前的 CRO。结果，会出现延迟，这可能会严重影响我们 满足我们期望的临床开发时间表的能力。无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营业绩 产生重大不利影响。

我们 目前在临床开发期间依赖第三方来制造我们的候选产品，并预计在可预见的将来 将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们的风险，即我们没有足够的 数量的候选产品，或者无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发 或潜在的商业化工作。

我们 不拥有或经营制造设施，目前也没有计划开发自己的临床或商业规模制造 能力。如果我们的任何候选产品获得监管部门批准，我们将依赖第三方来制造我们的候选产品和相关的 原材料，以及用于商业制造（如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准）。 我们的第三方制造商使用的设施必须获得 FDA、EMA、 或任何类似的外国监管机构的批准，用于生产我们的候选产品。检查将在我们向 FDA 提交 NDA 或 BLA， 或向外国监管机构提交类似的营销申请后进行。我们不控制第三方制造商的制造过程， 完全依赖第三方制造商来遵守生产候选产品的 cGMP 要求。如果 这些第三方制造商无法成功制造出符合我们的规格和 FDA 或任何类似外国监管机构的严格监管 要求的材料，则他们将无法获得和/或维持使用其制造设施的监管批准 。

此外，我们无法控制第三方制造商维持足够的质量控制、质量保证和 合格人员的能力。如果 FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产 我们的候选产品，或者如果此类机构将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造 设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力， 如果获得批准。我们未能遵守适用法规或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁 ，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押 或召回、运营限制和刑事起诉，任何一种都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们的 或第三方未能按照商业上合理的条件并遵守 cGMP 或其他监管要求执行我们的制造要求可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：

此外，我们与任何第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商签订 任何长期供应协议，也无法按照可接受的条件签订长期供应协议，这增加了无法及时以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商签订 协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

我们现有或未来制造商的任何 性能失误都可能延迟临床开发或上市批准，任何 相关补救措施的实施都可能代价高昂或耗时。我们目前没有安排冗余 供应或为制造候选产品所需的所有必需原材料提供第二来源。如果我们现有或未来的 第三方制造商无法按协议运营，我们可能会被要求更换此类制造商，我们可能无法及时或根本无法更换 他们，这将对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们未来可能达成的任何 合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发 和将当前和潜在的未来候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们 可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发或商业化我们当前和潜在的 未来候选产品。就我们决定签订合作协议而言，在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争 。此外，协商、执行和实施的合作安排既复杂又耗时。 如果我们选择 签订此类安排，我们可能无法成功建立和实施合作或其他替代安排，而且安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方 合作开发候选产品并将其商业化，我们可以期望将对该候选产品未来 成功的部分或全部控制权交给第三方。我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力 和活动。合作者通常在决定 将用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权。

合作安排各方之间的分歧 可能会导致适用的候选产品的开发或商业化出现延迟， 可能难以以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他 第三方的合作会被另一方终止或允许其到期。任何此类终止或到期都将对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果 我们无法发展自己的商业组织或与第三方签订协议来销售和营销我们的候选产品， 我们可能无法产生可观的收入。

我们 没有销售和营销组织，作为一家公司，我们在制药 产品的销售、营销和分销方面也没有经验。如果我们的任何候选产品获得商业化批准，我们可能需要发展我们的销售、营销 和分销能力，或者与第三方安排提供销售和营销服务。为我们的任何候选产品产生的任何产品培养销售队伍 既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果有的话，我们可能无法及时或以具有成本效益的方式建立和管理有效的销售队伍， 建立的任何销售队伍都可能无法为我们的候选产品创造足够的需求。在我们与合作者或其他第三方签订 安排提供销售和营销服务的范围内，我们的产品收入可能低于 我们独立营销和销售候选产品时的收入。如果我们无法独立 或与他人建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。

与商业化相关的风险

如果获得批准， Decoy20或未来任何候选产品的成功商业化将部分取决于政府 机构和健康保险公司在多大程度上建立了承保范围、足够的报销水平和优惠的定价政策。未能获得或 为我们的产品提供保险和足够的补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们创造收入的能力。

对于大多数患者能够负担得起Decoy20等处方药和任何未来的候选产品（如果获得批准）， 的保险可用性以及政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）、私人 健康保险公司和其他第三方付款人的报销充足性至关重要。我们能否为我们的产品 实现第三方付款人的承保范围和可接受的报销水平，这将影响我们成功将这些产品商业化的能力。因此，我们需要为任何经批准的候选产品成功实施 的承保和报销策略。即使我们通过第三方付款人 获得了给定产品的保险，由此产生的报销支付率也可能不够，或者可能需要自付费用，而患者认为这高得令人无法接受 。

如果 我们参与医疗补助药品折扣计划或其他政府定价计划，在某些情况下，我们的产品将受此类计划设定的上限价格的约束，这可能会减少我们可能从任何此类产品中获得的收入。如果我们被发现 违反了此类计划下的任何适用义务， 参与此类计划还将使我们面临重大民事罚款、制裁和罚款的风险。

对于在医生监督下使用的 产品，获得保险和足够的报销可能特别困难 ，因为此类药物的价格通常较高。此外，可能无法单独为产品本身或使用该产品的治疗 或手术提供报销，这可能会影响医生的使用率。对于我们可能开发的任何产品 ，我们无法确定美国、欧盟或其他地方的承保范围 和补偿是否可用，或处于可接受的水平，而且任何可能提供的赔偿将来可能会减少或取消。

第三方 付款人越来越多地质疑生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝 为特定药物提供保险和报销。 第三方付款人可能会认为我们的产品是可替代的，只向患者报销价格较低的 产品。即使我们成功证明我们的产品疗效有所改善或给药便利性有所改善， 现有药物的定价也可能会限制我们能够为产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销 资格，或者为新产品或现有上市产品设定过低的价格，使我们无法从产品开发的投资中获得 的适当回报。如果不提供补偿或仅提供有限的补偿， 我们可能无法成功将我们的产品商业化，也可能无法为我们可能开发的产品 获得令人满意的财务回报。

存在与第三方付款人承保范围和新批准产品的报销相关的重大不确定性。在美国， 第三方付款人，包括私人和政府支付方，例如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药的承保范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的 设备或药物疗法的承保范围，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者提供报销。目前 很难预测第三方付款人将就Decoy20和未来任何候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

获取 和维持报销状态非常耗时、昂贵且不确定。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定药品保险和报销政策的模式。但是， 在美国的第三方付款人之间没有统一的产品保险和补偿政策。因此，产品的承保范围 和赔偿可能因付款人而异。因此，保险范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个 付款人提供科学和临床支持，以使用我们的产品，而无法保证保险和足够的补偿会得到一致适用或首先获得补偿。 此外，有关报销的规则和法规经常更改，在某些情况下甚至在短时间内发生变化，我们认为这些规则和条例可能会发生变化。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束， 我们认为，如果这些司法管辖区获得批准，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格 受到不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自己确定医疗产品的 价格，但要监控和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化 可能会限制我们能够为产品收取的金额。因此，在美国以外的市场（如果有），与美国相比，我们产品的 报销额可能会减少，并且可能不足以产生商业上合理的 收入和利润。

此外， 美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致 此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法承保 或为我们的产品提供足够的报酬。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计我们的任何产品的销售都将面临定价压力 。 总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药、外科手术和其他治疗， 的下行压力已经变得非常强大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

最近 颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得Decoy20和任何未来候选产品的营销 批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了许多立法和 监管变化，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准药物的承保范围和报销 ，并影响我们销售获得上市批准的任何候选产品的盈利能力。特别是 ，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗保健 成本和提高医疗质量的举措。

以 为例，ACA 于 2010 年 3 月在美国颁布。ACA对任何生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体 规定了不可扣除的年度费用；将制造商的医疗补助退税 责任扩大到分发给加入医疗补助管理式医疗组织的个人的承保药物；扩大了医疗补助计划的资格标准 ；扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；提高了制造商必须支付的最低法定退款 根据医疗补助药品回扣计划；设立了一个新的以患者为中心的结果研究所 负责监督、确定优先事项和进行比较临床疗效研究，并为此类研究提供资金； 在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低Medicare 和医疗补助支出。

自 颁布以来，行政、司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑。2021年6月17日， 美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法质疑，但没有就ACA的合宪性作出具体裁决 。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，要求启动 从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过 ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策 和规则，包括重新审查 包含工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助 或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。目前尚不清楚医疗改革措施将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2021 年 3 月 11 日，2021 年《美国救援 计划法案》签署成为法律，该法案取消了医疗补助药品折扣的法定上限，该上限目前设定为药物 AMP 的 100%，从 2024 年 1 月 1 日开始。此外，鉴于处方药成本的上涨，美国政府加强了对药品定价 做法的审查。这种审查引发了国会最近的几项调查， 提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查 定价与制造商患者援助计划之间的关系，并改革产品的政府计划报销方法 。最近，2022年的《降低通货膨胀法案》（IRA）包括多项重大的药品定价改革，其中 包括在美国卫生与公共服务部（HHS）内制定药品价格谈判计划（从 于 2026 年开始），要求制造商对某些特定药物收取谈判后的 “最高公平价格” 或为违规行为缴纳消费税 ，对制造商制定付款退税要求 Medicare B和D部分旨在惩罚价格上涨幅度超过通货膨胀 （首先2023年到期），以及D部分福利的重新设计，其中一部分要求制造商为D部分药物提供折扣（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过 指导方针（而不是监管）实施其中许多条款。其他药品定价提案可能会出现在未来的立法中。此外， 政府有可能采取更多行动来应对 COVID-19 疫情。

在 州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和 生物制品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。 法律规定的对第三方付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、 财务状况和前景。此外，地区医疗保健机构和个别医院越来越多地使用竞标 程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健 计划中。如果获得批准，这可能会减少对Decoy20和任何未来候选产品的最终需求，或者给我们的产品 定价带来压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们 预计，这些新法律和未来可能通过的其他医疗改革措施可能会进一步削减 的医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的保险标准，新的支付方式，并给我们任何批准的产品的价格带来额外的下行压力 。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施 可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将Decoy20和任何未来的候选产品商业化， 如果获得批准。

针对我们的产品 责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品 的商业化。

我们 将面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险， 如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何候选产品，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护 免受候选产品造成伤害的指控，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何， 责任索赔都可能导致：

尽管 我们维持产品责任保险，但它可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任，并且受 免赔额和保险限制的约束。我们预计，当我们成功将 任何候选产品商业化时，我们将需要增加保险覆盖范围。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险 。如果我们无法以可接受的 成本获得保险或以其他方式防止潜在的产品责任索赔，我们将面临巨额负债，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响 ，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些责任可能会阻止或干扰我们的商业化工作。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大大增加我们的成本并限制我们 候选产品的供应。

生产我们的候选产品的过程很复杂，监管严格，存在多种风险。例如，由于污染、设备故障或 设备安装或操作不当，或者供应商或操作员的错误，制造我们的候选产品的过程 极易造成产品损失。我们的任何 候选产品即使与正常制造流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或生产 的制造设施中发现微生物、病毒、 或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。 此外，生产我们候选产品的制造设施可能会受到设备故障、 劳动力短缺、自然灾害、停电和许多其他因素的不利影响。

此外，任何影响我们候选产品制造运营的不利事态发展都可能导致发货延迟、库存 短缺、批次故障、撤回或召回或我们的候选产品供应的其他中断。我们还可能需要 注销库存，并为不符合规格的候选产品承担其他费用和开支，进行昂贵的 补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案。

与竞争、留住关键员工和管理增长相关的风险

如果 我们的竞争对手的候选产品获得批准速度更快、销售更有效、耐受性更好、 安全状况更好或被证明比我们的候选产品更有效，我们的商业机会可能会受到不利影响。

我们经营的 行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈以及对专有 产品的强烈重视。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为其提供了竞争优势，但 我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物技术企业、学术机构、政府 机构以及私人和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有的免疫疗法和未来可能上市的新免疫疗法竞争 。

我们的许多 竞争对手在研发、制造、临床前 研究、临床试验、监管批准和上市批准产品方面的财务资源和专业知识要比我们多得多。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，尤其是通过与大型和老牌公司的合作安排。我们的竞争对手 可能会成功开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、耐受性更好或成本更低， 或者会使我们的候选产品过时且没有竞争力的技术和疗法。即使我们的任何候选产品 获得了监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早地成功获得监管部门的批准。在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所 和为临床试验进行患者登记，以及获取和许可与我们的计划 互补或对我们的业务有利的技术和产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争 。

如果获得批准，影响我们每种候选产品成功的关键竞争因素可能是其功效、安全性、 耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争水平、医生和患者的市场接受度 ，以及政府和其他第三方支付方提供的保险和报销的可用性。

我们打算作为生物制品寻求批准的任何 候选产品都可能比预期的更快地面临竞争。

患者保护和平价医疗法案于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争 和创新法案》（BPCIA）的副标题，该副标题为生物仿制药与美国食品药品管理局许可的参考生物制品或 可互换的生物制品开辟了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后才能向美国食品和药物管理局提交 。此外，自参考产品首次获得许可之日起 12 年后，FDA 才能使生物仿制药产品的批准 生效。 在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准 竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且控制良好的临床 试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。

我们 认为，我们未来根据BLA获准作为生物制品的任何候选产品都应有资格获得12年的独家经营期 。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，或者 FDA 不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能为 仿制药竞争创造比预期更快的机会。此外，生物仿制药一旦获得批准，在多大程度上可以以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何 参考产品，将取决于 许多仍在发展的市场和监管因素。

我们 未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们 高度依赖我们目前的高级管理层。如果我们未能留住当前的高级管理人员和科学人员， 或者未能吸引和留住更多关键人员，我们可能无法成功开发候选产品或将其商业化。我们 高度依赖我们的首席执行官 Jeffrey A. Meckler 和我们的首席科学官 Michael J. Newman 博士。我们 的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。但是， 对合格人员的竞争非常激烈。在全职就业的基础上，我们可能无法成功地吸引合格的人才来满足我们当前或 未来的需求。如果我们无法填补关键的空缺职位，我们可能需要 推迟我们的运营活动和目标，包括开发公司的候选产品，并且可能难以履行作为上市公司的义务。我们目前没有为任何 员工保险 “关键人物” 保险。

此外，竞争对手和其他人将来可能会尝试招募我们的员工。失去我们任何 关键人员的服务，将来无法吸引或留住高素质的人员，或者延迟招聘此类人员，特别是 高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩 产生重大不利影响。此外，更换关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能严重延迟 或阻碍我们的业务目标的实现。我们的管理层不时向某些科学 顾问和顾问寻求有关临床和监管发展计划以及其他惯例事项的建议和指导。这些科学顾问 和顾问不是我们的员工，他们可能与其他实体签订了承诺，或者与其他实体签订了咨询或咨询合同，这可能限制了他们的可用性 。此外，我们的科学顾问可能与其他公司达成协议，协助这些公司 开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们 需要扩大组织规模，可能无法成功管理我们的增长。

我们 是一家处于临床阶段的早期生物技术公司，员工人数较少，而且我们目前的管理系统 可能不足以支持我们未来的增长计划。我们有效发展和管理增长的能力将要求我们 招聘、培训、留住、管理和激励更多员工，并实施和改进我们的运营、财务和管理 系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员或由我们的高级管理人员发展额外的专业知识 。再雇用大量员工，尤其是管理层员工， 将大大增加我们的开支。此外，如果我们未能在未来潜在增长的同时扩大和增强我们的运营、财务和管理系统 ，则可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩 产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们 可能无法充分保护我们在市场上的专有或许可技术。

我们 依赖于我们保护我们的专有技术和产品或我们可能许可的技术和产品的能力。我们打算依靠商业秘密、 专利、版权和商标法、保密、许可以及与员工和第三方签订的其他协议来保护我们的 知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们以及任何许可方或被许可方在美国和其他国家就我们的专有或许可技术和产品获得 并维持专利保护的能力。我们 无法确定未来许可人的专利执法活动是否会遵守适用的法律和法规 ，也无法确定是否会产生有效且可执行的专利或其他知识产权。我们也无法确定未来的许可方 是否会分配足够的资源或优先执行他们或我们对此类专利。即使我们不是这些法律 诉讼的当事方，不利结果也可能阻止我们许可运营业务可能需要的知识产权，这将 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 相信，通过起诉涉及我们自有技术的专利申请，我们将能够为我们的专有技术获得足够的专利保护 。如果我们不得不花费大量时间和金钱来保护或执行我们的专利和我们可能拥有的未来 专利，围绕他人持有的专利进行设计，或者许可或收购他人持有的专利或其他 所有权，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。 如果我们无法有效保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能能够提供 相同或相似的产品进行销售，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 我们可能向其许可技术的其他人的专利，以及我们未来可能拥有的任何专利，可能会受到质疑、缩小、失效 或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或相似产品的能力，或者限制我们可能为我们的产品提供的 专利保护期限。

我们 可能无法通过收购和许可证成功获得或维护候选产品的必要权利。

我们 可能无法从第三方 那里获得或许可任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权，因为我们认为这些组合物、使用方法、工艺或其他知识产权是我们当前或未来的候选产品所必需的。在收购和许可 第三方知识产权方面，我们可能面临竞争，包括来自许多较为成熟的公司的知识产权。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有 的竞争优势。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可知识产权。 我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款收购或许可第三方知识产权。

我们 可能会与美国和外国学术机构签订合作协议，以加快我们当前或未来的 临床前候选产品的开发。通常，这些协议包括公司可以选择就合作产生的机构 知识产权的许可进行谈判。即使有这样的选择，我们也可能无法在 规定的时间范围内或根据我们可接受的条款协商许可证。如果我们无法向合作机构许可权利， 该机构可能会向其他各方提供知识产权，这可能会阻碍我们开展所需计划的能力。

如果 我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权 权利，我们可能需要放弃相关计划的开发，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大和不利影响。

获得 和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们对许可专利、待审专利申请和未来潜在的 专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。

在适用的专利和/或专利申请的有效期内，将分几个 阶段向美国专利商标局 (USPTO) 和美国境外的各种政府专利机构支付 定期维护费、续展费、年金和其他各种政府费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构 要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。 在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失误。 但是，在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致 在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。如果这种情况发生在我们的许可专利或我们将来可能提交的 专利申请上，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

产品的专利地位通常是复杂和不确定的。美国和美国以外的许多司法管辖区 的专利所允许的索赔范围可能不一致。美国和其他 国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值或造成不确定性。此外，发布与我们当前候选产品和潜在产品相关的 信息可能会阻止我们获得或执行与这些 候选产品和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，人们普遍认为 提供最强的专利保护。

出于多种原因，我们现在可能拥有或将来可能拥有或许可的专利 不一定能确保我们许可或拥有的知识产权 得到保护，包括但不限于以下原因：

我们的 竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或 产品来规避我们可能拥有的专利或未来专利。我们的竞争对手可能会向美国食品和药物管理局提交 简短的新申请或生物仿制药生物制品申请，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们获得许可的 专利或我们可能拥有的任何未来专利无效、不可执行或未受到侵权，从而寻求销售任何已批准产品的仿制或生物仿制药版本。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准 来销售与我们的产品相似或具有其他竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫或 维护我们的专利或我们未来可能拥有的任何专利，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何此类诉讼中 ，法院或其他具有管辖权的机构可能会认定我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或不可执行。 在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发中可获得专利的方面。即使 我们拥有或正在许可有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供足以实现我们业务目标的竞争产品或流程的保护 。

专利的颁发并不决定其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性。在这方面， 第三方可以在美国和国外的法院或专利局对我们的专利或我们未来可能拥有的任何专利提出质疑。这些 质疑可能会导致排他性或运营自由的丧失，或者专利索赔范围缩小、无效或不可执行， 全部或部分可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力， 或限制我们技术和潜在产品的专利保护期限。此外，鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期 。

专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利 的寿命有限，而专利提供的保护是有限的。在美国，如果所有维护费用都按时支付， 专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日期算起 20 年。即使获得了涵盖 我们候选产品的专利，一旦涵盖产品或候选产品的专利的专利有效期到期，我们也可能对竞争产品和服务的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 阻止他人将与我们的相似或相同的产品商业化。我们可能侵犯他人的知识产权， 这可能会阻碍或延迟我们的产品开发工作，阻止我们将 我们的产品商业化或增加其商业化成本。

我们的 商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权 的情况下开展运营的能力。例如，我们可能不知道我们当前或潜在的未来候选产品 侵犯了已颁发的专利。也可能有一些我们认为自己没有侵犯的专利，但最终可能会被认定侵犯。

此外，在某些情况下， 专利申请在专利颁发之前是保密的。科学 或专利文献中发现的发布通常远晚于基础发现和提交专利申请的日期 。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有待处理的申请，而我们没有意识到 以后可能会导致我们的候选产品或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在索赔 的待处理申请，也可以对其进行修改以索赔我们的候选产品或潜在商品存在侵权的主题。竞争对手可以以延续、分部或部分延续 申请的形式提出 持续专利申请，声称对已颁发的专利具有优先权，以维持专利家族的待审状态并试图涵盖我们的候选产品。

第三方 方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，并可能以专利或其他知识产权 财产侵权为由起诉我们。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 ，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明 我们的候选产品、潜在产品或方法要么没有侵犯相关专利的主张，要么专利 索赔无效，我们可能无法做到这一点。证明无效很困难。例如，在美国，证明无效 需要出示明确而令人信服的证据，才能推翻已颁发的专利所享有的有效性推定。即使我们 在这些诉讼中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理人员和科学人员 的时间和精力可能会被转移到进行这些诉讼中，这可能会对我们产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的 资源来成功完成这些行动。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可执行的，并且 涵盖我们的产品或其用途，则任何这些专利的持有者都可能阻止我们实现产品的商业化，除非 它根据适用专利获得或获得许可或直到专利到期。

我们 可能无法以合理的成本或合理的条件达成许可安排或做出其他安排。 无法获得许可证或替代技术都可能导致我们的产品推迟或导致我们禁止 制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手 可以访问许可给我们的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权 技术或产品的商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍 损害赔偿和律师费。发现侵权行为可能会阻止我们 将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。第三方声称我们盗用了他们的机密 信息或商业机密，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的实质性不利影响。 此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

由我们提起或针对我们提起的与侵犯知识产权相关的任何 索赔或诉讼都将代价高昂且耗时 ，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 可能需要提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的许可和拥有的知识产权。保护我们的知识产权 财产权的诉讼可能非常耗时且昂贵。总体而言，生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权 产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营 开支，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

在 任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿裁决可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量 的披露，因此我们的某些机密信息 有可能因诉讼期间的披露而遭到泄露。此外，无法保证我们有足够的财务或其他 资源来提出和追究此类侵权索赔，此类索赔通常持续数年才能得到解决。此外，我们 对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的 专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为 拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，我们的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请， 可能面临其他挑战，例如干涉程序、异议程序、复审程序和其他形式的 授予后审查。这些挑战中的任何一项如果成功，都可能导致我们的任何 专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请无效或范围缩小 。这些挑战中的任何一个，无论成功与否，防御和解决 都可能既耗时又昂贵，并且会分散我们的管理和科学人员的时间和注意力。

美国专利法的变化 可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物技术公司一样， 也是如此，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物技术行业获得 和执行专利涉及技术和法律的复杂性，而且成本高昂、耗时，而且 本质上是不确定的。例如，美国此前颁布并正在实施广泛的专利改革立法。 具体而言，2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案签署成为法律，其中包括对美国专利法的多项重大修改，其中许多条款于 2013 年 3 月生效。但是， 法院可能需要数年时间才能解释《莱希·史密斯法案》的条款，该法规的实施可能会增加不确定性 以及起诉我们的许可和未来专利申请以及执行或辩护我们许可和 未来专利的成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加 我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给专利的价值带来了不确定性， 一旦获得专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利 的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。

我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球范围内申请、 起诉和捍卫候选产品的专利可能昂贵得令人望而却步。竞争对手可以在我们尚未获得许可或获得专利保护的司法管辖区使用我们的 许可和自有技术来开发自己的产品 ，并可能将其他侵权产品出口到我们可以获得或许可专利保护，但专利 执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有 已颁发或许可的专利和任何未来专利主张的司法管辖区与我们的产品竞争或者其他知识产权可能无效，或足以防止 他们竞争。

许多 公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。 某些国家，尤其是某些发展中国家， 的法律制度不利于执行专利和其他知识产权 财产保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的许可专利和我们 可能拥有的未来专利，也难以阻止销售违反我们所有权的竞争产品。此外，一些外国的法律 对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在保护和捍卫我们在美国和国外的许可和拥有的知识产权时可能会遇到重大的 问题。在外国司法管辖区执行 我们未来的专利权（如果有）的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从 业务的其他方面转移开。

我们 可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。

为了保护我们的专有技术和流程，我们部分依赖与公司合作伙伴、 员工、顾问、制造商、外部科学合作者以及被赞助的研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议 可能无法有效防止我们的机密信息的泄露，也可能无法为未经授权的 披露机密信息提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们 可能会受到质疑我们的专利、我们未来可能拥有的任何专利以及其他知识产权的索赔。

尽管 我们目前没有遇到任何质疑我们的专利发明或我们拥有的知识产权的索赔，但 将来我们可能会被指控前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他 拥有的知识产权感兴趣。例如，我们的库存争议可能源于顾问或其他参与开发我们的候选产品的人的义务冲突 。可能需要提起诉讼，以防范这些和 其他质疑发明的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的 知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们成功地为 的此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险

我们 受各种美国联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，这可能会增加合规成本，而我们 不遵守这些法律法规可能会损害我们的运营业绩和财务状况。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、 患者组织和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律 和法规。这些法律可能会限制我们开展业务所依据的业务或财务安排和关系， 包括我们研究、营销、销售和分销获得营销批准的任何产品的方式。此类法律包括：

为确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和隐私法 和法规所做的努力 将涉及持续的巨额成本。政府机构可能会得出结论，我们的业务 做法可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健 法律和法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或 可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 撤销、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信 监督和报告义务、合同损失、声誉损害、利润减少和未来收入和收入减少削减 或重组我们的业务。防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，可能需要大量的财务 和人力资源。

因此， 即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外， 如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用的法律或法规，则他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括将 排除在政府资助的医疗保健计划之外。

实际的 或被认为未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求 可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求 以及有关个人信息收集、使用、披露、保留和安全的法规的约束。在可预见的将来，实施标准 和执法实践可能仍不确定，我们还无法确定未来的法律、 法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性， 影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，使 必须接受合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或增加额外成本。每项法律 都会受到法院和政府机构的不同解释，从而造成了复杂的合规问题。如果我们不遵守 适用的法律和法规，我们可能会面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、 私人诉讼或负面宣传，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，如果我们故意以经2009年 《经济和临床健康信息技术法》修订的《健康保险便携性和问责法》以及根据该法实施的法规或适用的州 法律授权或允许的方式从受保实体获取或披露个人身份的健康信息， 我们可能会受到刑事处罚。

违反 或根据环境、健康和安全法律法规承担的责任可能会使我们面临罚款、处罚或其他费用， 可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们 受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、危险材料和废物的处理、 使用、储存、处理和处置以及受污染场所的清理的法律法规。我们的业务涉及 使用潜在危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险的 废物。由于与我们的运营或财产相关的 违反环境要求或承担责任，我们可能会产生巨额成本，包括罚款、罚款和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。 尽管我们通常与第三方签订合同，处理我们运营中的危险材料和废物，但我们无法消除 这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用有害 材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。

此外， 环境法律法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测适用法律法规变更的影响 ，也无法确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用 。这些现行或未来的法律和法规 可能会影响我们的研究、开发或生产工作。

尽管 我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料导致 员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置 生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔保险 。

与我们的业务相关的其他 风险

大流行、流行病或传染病爆发，例如 COVID-19，可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。

流行病、 流行病或其他传染病疫情过去曾发生过，将来可能会对我们的业务产生负面影响。COVID-19 疫情影响了美国和全球经济，影响了我们的运营以及我们所依赖的第三方的运营， 包括导致候选产品的供应中断以及当前和未来临床试验的进行。例如， 疫情导致我们的GMP流程花费的时间比预期的要长。此外，COVID-19 疫情已经影响并可能继续 影响 FDA 和其他卫生机构的运作，这可能导致审查和批准延迟，包括 对我们的候选产品的审查和批准。此外，尽管 COVID-19 疫情 （包括其任何变体）带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但当前的经济衰退和与 COVID-19 疫情相关的全球金融 市场的波动可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期 流动性产生负面影响。COVID-19 大流行（包括其任何变体）或任何未来的大流行、流行病或传染病疫情 的最终影响是高度不确定的，无法预测。

如果信息技术系统出现故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的 业务和运营可能会受到影响。

我们 以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，而且我们越来越依赖信息 技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输 大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息以及客户、我们的员工和承包商的个人信息 。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性 。

我们的 信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统 容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、自然灾害、 恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、 员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击的攻击、损坏或中断，民族国家和民族国家支持 行为者或我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。我们 还外包了信息技术基础架构的元素，因此，许多第三方供应商可能会或可以 访问我们的机密信息。

此外， 对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂程度和强度都在增加， 并且是由动机和专业知识各异的复杂和有组织的团体和个人进行的。由于 COVID-19 疫情带来的变化， ，由于我们依赖 互联网技术和远程办公的员工人数增加，我们也可能面临更大的网络安全风险，这可能会为 网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。此外，由于用于未经授权访问系统或 破坏活动的技术经常变化，并且通常要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预见 这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现 。即使被发现，我们也可能无法充分调查或修复由于 攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或 混淆法医证据的工具和技术。

我们 和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。虽然我们认为 迄今为止我们没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断 ，则可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息 的损失、损坏或未经授权披露 或其他类似的中断。如果安全漏洞或其他事件导致未经授权的访问或未经授权的使用、 披露、发布或以其他方式处理个人信息，则可能需要根据隐私和安全法通知个人、政府机构、 监管机构、媒体和其他各方。我们还可能承担责任，包括诉讼 风险、处罚和罚款，我们可能成为监管行动或调查的对象。我们的竞争地位可能会受到损害 ，我们的产品和服务的进一步开发和商业化可能会被推迟。我们持有网络责任保险 ；但是，该保险可能不足以承保 因我们的系统中断或漏洞而可能造成的财务、法律、业务或声誉损失。

我们 可能会进行战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的 管理层造成重大干扰。

，我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、资产收购以及对产品、候选产品或技术 进行外许可或许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的 业务安排，包括分拆业务、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并 和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出 ，并可能构成重大的整合挑战或干扰我们的管理或业务，这可能会对我们的业务、财务 状况和运营业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：

因此， 尽管无法保证我们会进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何 交易都可能受到上述风险或其他风险的影响，并可能对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格波动不定，您的投资可能会完全蒙受损失。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上交易。我们普通股的市场价格一直波动不定，而且很可能会继续波动 。由于多种因素，我们的普通股的市场价格可能会大幅波动，其中一些因素是 我们无法控制的，例如：

这些 因素和任何相应的价格波动可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，这将 导致我们的投资者蒙受巨额损失。

此外， 整个股票市场，尤其是纳斯达克资本市场，尤其是生物技术公司市场，都经历了极端的 价格和交易量波动，这些波动通常与像他们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。 另见 “-一般风险因素-“不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务 状况或经营业绩产生不利影响。”无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通 股票的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌以及我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价出人意料地迅速下跌。如果普通股的 交易量很低，我们普通股的价格波动可能会更严重。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，股东经常提起证券 集体诉讼。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物制药公司 近年来经历了严重的股价波动。如果我们面临这样的证券诉讼，可能会导致微不足道的 成本，并转移管理层的资源和注意力，这可能会损害我们的业务。未来出售我们的普通股 也可能降低我们股票的市场价格。

此外， 我们普通股的流动性将受到限制，这不仅体现在可以以给定价格买入和卖出的普通股数量方面 ，而且还会受到执行普通股交易的时间可能延迟，证券分析师 以及媒体对我们的报道（如果有的话）的减少。这些因素可能导致我们的普通股价格低于原本可能获得的价格 ，也可能导致普通股的买入价和卖出价之间的价差更大。此外，如果没有大规模上市，我们的 普通股的流动性将低于拥有更广泛公有制的公司的股票，因此，我们的 普通股的交易价格可能更具波动性。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算他们在我们普通股中的投资 。与我们的公众持股量增加相比，交易相对较少的普通股对普通股 交易价格的影响可能更大。我们无法预测 未来普通股的交易价格。

活跃的普通股交易市场可能无法持续下去。

活跃的普通股公开交易市场可能无法持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱您在希望出售股票时或以您认为合理的价格出售 股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低 股票的公允价值。不活跃的市场还可能损害我们通过出售 股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们使用股票作为对价收购其他公司或技术的能力。

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布研究或报告，或发布有关我们、 业务或市场的不利报告，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的 交易市场可能会受到行业或证券分析师可能发布的 关于我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也无法保证 分析师会为我们提供保险或提供有利的报道。如果任何可能报道我们的分析师对我们普通股的建议做出不利的改变 ，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在 金融市场失去知名度，这反过来可能会对我们的股价或交易量产生负面影响。

现有股东在公开市场上出售 大量股票可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售 我们大量股票或认为这些出售可能发生，可能会压低我们证券的市场价格 ，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们证券的现行市场价格产生的影响。

我们 是 “小型申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低 我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 被视为 “小型申报公司”。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求， 例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的申报公司，这些豁免和美国证券交易委员会文件中披露的减少 可能会使投资者更难分析我们的经营业绩 和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些 豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通 股票的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更具波动性。

维持 和改善我们的财务控制以及上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层 的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为 一家上市公司，我们受到 1934 年《证券交易法》或《交易法》、《萨班斯-奥克斯利 法案》和《纳斯达克股票市场有限责任公司》（“纳斯达克”）规则的报告要求的约束。这些规章制度的要求将增加我们的法律 和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并给我们的人员、系统 和资源带来压力。除其他外，《交易法》要求我们提交有关 业务和财务状况的年度、季度和当前报告。

Sarbanes-Oxley 法案除其他外要求我们披露我们是否维持有效的披露控制和程序，以及 对财务报告的内部控制。确保 有足够的内部财务和会计控制和程序是一项昂贵且耗时的工作，需要经常重新评估。

我们 可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。 对我们的内部控制进行任何适当的变更都可能需要对我们的董事、高级管理人员和 员工进行特定的合规培训，需要大量成本，并且需要很长时间才能完成。但是，此类变更可能无法有效维持 内部控制的充分性，任何未能保持这种充足性，或者因此无法及时生成准确的 财务报表，都可能增加我们的运营成本，并可能严重损害我们的业务运营能力。 此外，有效的内部控制对于我们生成可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止欺诈非常重要。

根据纳斯达克的规定，我们将被要求维持多数独立董事会。适用于上市公司的各种规章制度 使我们维持董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵 ，而且我们可能需要接受减少的保险范围或承担更高的费用来维持保险。如果我们无法 维持足够的董事和高级管理人员保险，那么我们招聘和留住合格的高级管理人员和董事 的能力将受到严重限制。

预计 适用于上市公司的规章制度将导致我们承担巨额的法律和财务 合规成本。这些成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本 。

未能根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告保持有效的内部控制可能会对我们的股价产生重大不利影响。

作为 一家美国上市公司，为了遵守美国证券交易委员会、 和纳斯达克资本市场的要求，包括第 404 条和《萨班斯-奥克斯利法案》其他条款的要求，我们承担了大量的会计、法律和其他费用。根据第 404 节，我们需要提供管理层关于财务报告内部控制的报告。但是，只要我们仍然是一家规模较小的申报公司 ，我们就无需附上由我们的独立注册会计师事务所 发布的财务报告内部控制认证报告。记录和评估我们对财务报告的内部控制 以在规定的期限内遵守第 404 条的过程既昂贵又具有挑战性。如果我们无法保持财务报告内部控制的充分性 ，因为此类准则会不时修改、补充或修订，那么 我们可能无法确保我们能够持续得出结论，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和美国证券交易委员会的相关规章制度，我们对财务报告有有效的内部控制。如果我们未来无法积极评估财务报告内部控制的有效性 ，则投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响 ，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。

如果 驯化合并与合并不符合第 351 (a) 条交易所的资格，则Intec 以色列普通股的前美国持有人可以承认国内化合并产生的应纳税收益。

Intec Israel打算让合并符合第351（a）条交易所的资格。Intec Israel的立场对美国国税局或 法院没有约束力，Intec Israel 也不打算要求美国国税局就合并作出裁决。因此，无法保证 美国国税局不会质疑国内收购合并和合并为第 351 (a) 条交易所的资格，也无法保证法院 不会受理这样的质疑。如果美国国税局在任何此类争论中取得成功，或者由于任何其他原因，国内化 合并未被视为第351（a）条交易所的一部分，那么对于Intec Israel普通股的前美国持有人 ，国内合并可能是应纳税的事件。我们敦促Intec Israel普通股的前持有人就国内化合并的税收后果咨询自己的税务顾问 。

尽管 国内化合并和合并合并旨在获得第 351 (a) 条交易所的资格，但对于Intec Israel普通股的某些前美国持有人来说，国内合并 可能是应纳税事件。

须遵守我们 向美国证券交易委员会提交的经修订的 S-4 表格（文件编号 333-255389）或 S-4 表格（包括被动外国投资公司或 PFIC 规则、国内化规则、国内化规则）中描述的限制和资格 合并旨在与合并一起符合第 351 (a) 条交易所的资格。尽管如此，根据该守则的PFIC规则，Intec Israel的某些前美国持有人 可能会被征税，因为Intec Israel可能被归类为PFIC。

一般 风险因素

不利的 全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的 经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。以 为例，由于通货膨胀和利率上升、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及 其他宏观经济因素，美国和全球市场一直在经历并将继续经历 资本和信贷市场以及大宗商品价格的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退，例如当前的宏观经济环境，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。 经济疲软或下滑也可能给我们的原材料供应商带来压力，这些原材料用于生产我们的临床 试验候选产品，从而可能导致供应中断。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票 市场的波动和任何普遍的经济衰退。

税法法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

新的 收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会影响我们未来任何收入的 税收待遇。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。通常，未来适用的税收法律和法规的变化或其解释 和适用可能会产生追溯效力，可能会对我们的业务、财务状况和 运营业绩产生不利影响。我们无法预测此类变化是否会发生，如果会发生，则无法预测对我们业务的最终影响。我们敦促投资者 就税法潜在变化对我们普通股 股票的投资所产生的影响，咨询他们的法律和税务顾问。

项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

项目 3.优先证券违约

不适用。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

项目 5.其他信息

没有。

项目 6.展品

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促成本报告 由以下签署人经正式授权代表其签署。