美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, DC 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 而言,截至2023年3月31日的季度期
或者
根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说,从 _________ 到 ___________ 的过渡期
委员会 文件编号:001-41159
IMMIX BIOPHARMA, INC.
(注册人章程中规定的确切姓名 )
(州 或其他司法管辖区 of 注册或组织) |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。) | |
(主要行政办公室的地址 ) | (Zip 代码) |
(310) 651-8041
(注册人的 电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内(或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的 报告公司 | |||
新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年5月11日,已发行普通股的数量 为15,033,103股。
页面 没有。 | ||||
第 I 部分:财务信息 | ||||
项目 1. | 财务报表 | 5 | ||
截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损(未经审计) | 6 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表(未经审计) | 7 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表(未经审计) | 8 | |||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |||
项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 | ||
项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 | ||
项目 4. | 控制和程序 | 25 | ||
第二部分。其他信息 | ||||
项目 1. | 法律诉讼 | 26 | ||
商品 1A。 | 风险因素 | 26 | ||
项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 26 | ||
项目 3. | 优先证券违约 | 26 | ||
项目 4. | 矿山安全披露 | 26 | ||
项目 5. | 其他信息 | 26 | ||
项目 6. | 展品 | 26 | ||
签名 | 27 |
2 |
关于前瞻性陈述和行业数据的警告 说明
这份 10-Q表季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用前瞻性术语来识别,例如 “可能”、 “应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“br}”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或其他 类似术语的否定词。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测 ,不能保证未来的业绩或业绩,涉及重大风险和不确定性。实际上, 我们可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异 。我们的业务和前瞻性陈述 涉及重大的已知和未知风险和不确定性,包括我们关于以下方面的陈述中固有的风险和不确定性:
● | 我们的 预计财务状况和估计的现金消耗率; | |
● | 我们对支出、未来收入和资本需求的 估计; | |
● | 我们的 继续作为持续经营企业的能力; | |
● | 我们的 需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金; | |
● | 我们临床试验的成功、成本和时间; | |
● | 我们 在进行临床试验时对第三方的依赖; | |
● | 我们的 有能力获得必要的监管部门批准以营销和商业化我们的候选产品; | |
● | COVID-19 疫情或任何其他健康流行病对我们的业务、临床试验、研究计划、 医疗保健系统或整个全球经济的最终影响; | |
● | 临床前和临床试验的结果可能表明我们当前的候选产品或我们可能寻求开发的任何未来候选产品 不安全或无效; | |
● | 我们或其他人进行市场研究的 结果; | |
● | 我们的 有能力为我们当前和未来的候选产品获得和维护知识产权保护; | |
● | 我们的 保护知识产权的能力以及我们为执行 或保护我们的知识产权而因诉讼而承担巨额费用的可能性; |
3 |
● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的 知识产权,我们可能会承担巨额费用,并被要求花费大量时间对 针对我们的索赔进行辩护; | |
● | 我们 对第三方供应商和制造商的依赖; | |
● | 已上市或已上市的竞争疗法和产品取得的成功; | |
● | 我们的 扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们留住和吸引关键人员的能力; | |
● | 有可能因针对我们的产品责任诉讼而承担巨额成本,以及这些产品 责任诉讼有可能导致我们限制候选产品的商业化; | |
● | market 对我们候选产品的接受程度、我们当前候选产品以及我们可能寻求开发的任何未来 候选产品的潜在市场的规模和增长情况,以及我们为这些市场服务的能力;以及 | |
● | 成功发展了我们的商业化能力,包括销售和营销能力。 |
我们的所有 前瞻性陈述仅截至本10-Q表季度报告发布之日。在每种情况下,实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异 。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述 会被证明是正确的。本10-Q表季度报告中提及的一个或多个风险因素或风险和不确定性 的发生或任何重大不利变化,或者包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或向美国证券交易委员会(“SEC”)提交或提供的其他 文件或文件中,都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大 不利影响。除非法律要求,否则我们不承担 或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述以反映实际业绩、计划、假设、估计或 预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况,即使此类结果、变化或情况明确表明任何前瞻性信息将无法实现。我们在本10-Q表季度报告之后发布的任何公开的 声明或披露,如果修改或影响本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述 ,都将被视为修改或取代了本 10-Q表季度报告中的此类陈述。
这份 10-Q 表的 季度报告可能包括市场数据和某些行业数据和预测,我们可以从公司内部调查 调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构和行业出版物报告、 文章和调查中获得这些数据和预测。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表明,其中所含信息 是从被认为可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。 虽然我们认为此类研究和出版物是可靠的,但我们尚未独立验证来自第三方 来源的市场和行业数据。
4 |
商品 1.财务报表。
Immix Biopharma, Inc.
简化 合并资产负债表
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收税款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
设备,网 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
流动负债总额 | ||||||||
为子公司私募发行而持有的资金 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ | 面值; 授权股份; 已发行和流通股份||||||||
普通股,$ | 面值; 授权股份; 已发行的股票和 截至2023年3月31日的已发行股票以及 已发行的股票和 截至2022年12月31日的已发行股票||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计其他综合收益 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本计算的库存股, | 截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票( | ) | ( | ) | ||||
Total Immix Biopharma, Inc. 股东权益 | ||||||||
非控股权益 | ( | ) | ||||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
5 |
Immix Biopharma, Inc.
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
在截至3月31日的三个月中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
运营费用: | ||||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究和开发 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他费用: | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ||||||
其他收入(支出)总额,净额 | ( | ) | ||||||
所得税准备金前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税准备金 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
归属于非控股权益的净亏损 | ||||||||
归属于Immix Biopharma, Inc.普通股股东的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他综合收益(亏损): | ||||||||
外币折算 | ( | ) | ||||||
其他综合收益总额(亏损) | ( | ) | ||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
6 |
Immix Biopharma, Inc.
简明的 股东权益合并报表
对于 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
(未经审计)
常见 | 额外 | 累积其他 | 财政部 | 非- | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
常见 | 股票 | 付费 | 全面 | 累积的 | 财政部 | 股票 | 控制 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 股份 | 金额 | 兴趣爱好 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
在自动柜员机融资机制下发行的用于现金收益的股票,扣除发行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
为获得现金收益而发行的 Nexcella 股票 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
子公司的非控股权益 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
2021 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
为现金收益而发行的股票,扣除发行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
7 |
Immix Biopharma, Inc.
简明的 合并现金流量表
(未经审计)
在已结束的三个月中 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
折旧 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
应收税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计费用 | ||||||||
应计利息 | ||||||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动: | ||||||||
延期发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
出售普通股的收益,扣除发行成本 | ||||||||
出售 Nexcella 普通股的收益 | ||||||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
外币对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金和现金等价物的净变化 | ( | ) | ||||||
现金及现金等价物 — 期初 | ||||||||
现金和现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
现金流信息的补充披露: | ||||||||
支付的利息 | $ | $ | ||||||
缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
非现金融资信息的补充披露: | ||||||||
为先前收到的资金发行的 Nexcella 股票 | $ | $ | ||||||
延期发行成本的累计 | $ | $ | ||||||
延期发行费用从出售普通股的收益中扣除 | $ | $ |
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
8 |
Immix Biopharma, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注 1 — 业务性质
Immix Biopharma, Inc.(以下简称 “公司”)是一家临床阶段的制药公司,于2014年1月7日以特拉华州的一家公司形式成立,专注于为癌症和炎症性疾病患者开发疗法。2016年8月,公司成立了澳大利亚全资子公司Immix Biopharma Australia Pty Ltd.(“IBAPL”),以便为其候选开发项目开展各种临床前 和临床活动。2022 年 11 月,公司成立了控股子公司 Nexcella, Inc.(前身为 Immix Biopharma Cell Therapy, Inc.)(“Nexcella”),以便为其开发候选药物开展各种临床前和临床 活动。
注 2 — 重要会计政策摘要
随附的简明合并财务报表和相关附注是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 (“U.S. GAAP”)和 美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例编制的。该公司的财政年度结束时间为12月31日。
根据美国证券交易委员会的规章制度,截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的 简明合并财务报表和相关披露未经审计。根据此类细则和条例,根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含 的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。 公司认为,这些未经审计的简明合并财务报表包括公允报中期业绩所需的所有调整(仅包括 的正常经常性调整)。这些未经审计的简明合并 财务报表应与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计财务报表一起阅读,这些报表包含在公司于2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。截至2023年3月31日的三个月的运营业绩 不一定代表截至2023年12月31日的全年 的预期业绩。
风险 和不确定性——公司在一个充满活力和竞争激烈的行业中运营,面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性 ,包括但不限于竞争对手开发新技术 创新、保护专有技术、对关键人员、合同制造商和合同研究组织的依赖、 遵守政府法规以及需要获得额外融资为运营提供资金。在商业化之前,目前正在 开发中的候选产品将需要大量的额外研发工作,包括广泛的临床前研究和临床 试验以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、足够的 人事基础设施以及广泛的合规和报告。公司认为,以下任何领域的变化都可能对公司未来的财务状况、经营业绩或现金流;获得 未来融资的能力;新技术和行业标准的进展和趋势;临床试验结果;公司产品的监管批准和 市场接受度;销售渠道的开发;某些战略关系;基于知识对公司提起的诉讼或索赔 财产、专利、产品、监管或其他因素;以及公司 吸引和留住支持其增长所必需的员工的能力。
公司开发的产品 需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)或其他国际监管 机构的批准才能进行商业销售。无法保证公司的研发将成功完成 ,无法保证公司的知识产权将获得或维持足够的保护,无法保证产品 将获得必要的批准,也无法保证任何经批准的产品将具有商业可行性。如果公司被拒绝、批准 被延迟或公司无法维持批准,则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司 的产品开发工作取得了成功,也不确定公司何时(如果有的话)会从产品销售中获得收入。 公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术 公司的激烈竞争的环境中运营。此外,公司依赖其员工、顾问和其他第三方的服务。
9 |
公司已经并将继续花费大量资金来完成 候选产品的研究、开发和临床测试。公司还将被要求花费额外资金建立商业规模的制造安排, 为获得监管部门批准的产品的营销和分销提供资金。公司可能需要额外资金 才能将其产品商业化。该公司无法用其目前的财务资源为这些工作提供全部资金。如果无法及时从运营或其他融资来源获得足够的 资金,则公司可能不得不推迟、缩小 范围或取消其一项或多项研究或开发计划,这可能会对其业务、财务 状况和运营产生重大和不利影响。
在财务报表列报中使用 估算值——按照美国公认会计原则 编制这些简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额 以及报告期内报告的收入和支出金额。公司在做出与递延所得税资产估值和相关估值补贴、应计 和预付研发费用以及股票薪酬估值相关的估值时使用 重大判断。实际结果可能与 这些估计值不同。
合并原则 ——随附的简明合并财务报表包括Immix Biopharma, Inc. 的账目、其 100% 拥有 的子公司IBAPL的账目及其持有多数股权的子公司Nexcella的账目。合并中取消了所有公司间往来事务和余额 。对于公司拥有子公司少于 100% 股份的合并实体,公司在其简明合并运营报表 中记录归属于非控股权益的净亏损,综合亏损等于 个别非控股方在这些实体中保留的经济或所有权权益的百分比。
流动性 和持续经营——这些简明的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的, 假设公司将继续在正常业务过程中变现资产和偿还负债。 公司能否继续经营取决于公司获得融资以继续 运营的能力。2021年12月,公司从普通股的首次公开募股(“IPO”)中获得了18,648,934美元的净收益。2022 年 1 月,公司通过行使承销商与公司首次公开募股相关的超额配股权,额外筹集了 2,913,750美元的净收益。2023 年 3 月 22 日, 公司与 ThinkeQuity LLC(“销售 代理商”)签订了自动柜员机销售协议(“销售协议”),根据该协议,公司可以不时通过销售代理发行和出售最多500万美元的公司在售普通股,这些普通股被视为第 415 (a) 条定义的 “市场发行”) (4) 根据经修订的1933年《证券法》颁布 (“自动柜员机设施”)(见注4)。截至2023年5月11日,该公司已在自动柜员机融资机制下筹集了2611,843美元的净收益。
公司有运营现金流为负和净亏损的历史,预计将继续报告这一情况。尽管公司 对其运营支出和营运资金要求的估计可能不正确,而且公司使用现金资源的速度可能比预期的快 ,但管理层认为,截至2023年3月31日,其手头现金以及可能从自动柜员机筹集的资金 将足以满足公司的营运资金需求,至少在2024年5月12日之前。
信用风险集中 — 公司可能会定期在金融机构持有的现金和现金等价物余额超过 的联邦保险限额 250,000 美元、 或澳大利亚保险限额 250,000 澳元。 截至2023年3月31日,该公司的金额超过了联邦存款保险公司的保险限额11,167,892美元, 的金额没有超过澳大利亚的保险限额。公司没有遭受这些账户的损失,管理层认为 这些存款的信用风险并不大。
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现金 和现金等价物 — 公司的现金等价物包括短期高流动性投资,购买时原始到期日 不超过 90 天,按公允价值结算。
金融工具的公允价值 — 短期工具的账面价值,包括现金和现金等价物、应收税款、 应付账款和应计费用,由于这些 工具的到期期期相对较短,因此近似公允价值。
公平 价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在主体 或最有利的市场中为资产或负债转移而获得的资产或负债所获得的交换价格(退出价格)。 用于衡量公允价值的估值技术最大限度地使用可观测输入,最大限度地减少不可观察投入的使用。 公司使用三级估值层次结构来披露公允价值衡量标准,定义如下:
等级 1 — 估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。
Level 2 — 估值方法的输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价,以及在金融工具的整个期限内可以直接或间接观察到的资产或负债的输入 。
等级 3 — 估值方法的输入不可观察且对公允价值具有重要意义。
以下 公允价值层次结构表定期提供有关按公允价值计量的公司资产的信息:
定期按公允价值计量的资产附表
2023 年 3 月 31 日的公允价值衡量标准 | ||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||
资产: | ||||||||||||
现金等价物(货币市场基金) | $ | $ | $ |
截至2023年3月31日,公司无需定期按公允价值计量的负债。
截至2022年12月31日 ,公司无需在经常性 的基础上按公允价值计量的资产或负债。
澳大利亚 税收优惠 — IBAPL 有资格从澳大利亚税务局获得澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收优惠”)下符合条件的研发 (“研发”)支出的现金退款。 当有合理保证相关支出 已经发生,金额可以可靠地衡量并且将获得澳大利亚税收优惠时,澳大利亚税收优惠被认定为研发支出的减少。公司确认,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中, 的研发费用分别减少了72,188美元和35,960美元。
延期 发行成本 — 公司已将与通过出售自动柜员机融资机制下的普通股筹集 资本相关的合格法律、会计和其他直接成本资本化。延期发行成本将在自动柜员机融资机制下出售 后按比例进行延期和摊销,完成后,作为ATM 收益的减少,延期发行成本将被重新归类为额外的实收资本。如果公司终止自动柜员机设施或出现重大延迟,则所有延迟发行成本将立即注销 计入运营费用。截至2023年3月31日,与自动柜员机融资相关的118,407美元的递延发行成本已资本化,这些成本包含在随附的简明合并 资产负债表中的其他资产中。
公司已将与其代表其全资子公司Nexcella筹集资金相关的合格法律、会计和其他直接成本资本化。延期 发行成本将推迟到此类融资完成之后,届时它们将被重新归类为额外的 实收资本,以减少Nexcella的收益。如果公司终止Nexcella的融资活动或出现 重大延迟,则所有延期发行成本将立即注销为运营费用。截至2023年3月31日, 56,724美元的递延发行成本已资本化,这些成本包含在随附的简明合并 资产负债表中的其他资产中。
股票补偿 薪酬 — 股票薪酬支出代表公司股权 奖励的估计授予日期公允价值,包括根据公司股票期权计划发行的股票期权和限制性普通股(见附注4)。 股权奖励的公允价值是在此类奖励的必要服务期限(通常是归属期)内以直线 为基础确认的。公司在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值,并在没收行为发生时予以确认。对于归属受基于绩效的里程碑约束的股票奖励,费用将在可能实现里程碑或绩效条件已达到 之后的剩余服务期内入账。
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研究 和开发成本 — 研发成本在发生时记为支出。研发成本主要包括支付给顾问和外部服务提供商 的临床研究费用,与公司候选疗法 的设计、开发和测试相关的其他费用,以及与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本。如果获得许可的技术尚未达到商业可行性且未来没有 替代用途,则获得技术 许可证所产生的成本将计入研发费用。公司购买的此类许可证需要大量完成研发、监管 和营销批准工作才能达到商业可行性,并且未来没有其他用途。
临床 试验费用是研发费用的一部分。公司估算了正在进行的临床试验产生的费用,这些试验基于与临床研究组织和实际临床研究人员的合同协议提供的服务 。 中的估算值包括(1)与参与 临床试验的每家机构签订的临床试验合同中规定的每位注册患者的费用,以及(2)从参与临床试验的站点和提供的实际服务获得的患者注册的渐进数据。临床试验假设的变化,例如注册所有患者的估计时长、筛查失败率、 患者退出率、不良事件报告的数量和性质以及注册的患者总数,可能会影响每位患者的平均 和预期费用以及临床试验的总成本。公司监控试验的进展及其相关 活动,并在适用时调整应计费用。应计费用调整在导致调整的事实 为人所知的时期内记入支出。
其他 综合收益(亏损)— 其他综合收益(亏损)包括外币折算损益。 累计折算损益在简明的 合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分反映为累计其他综合收益。
外国 货币折算和交易收益(亏损)——公司及其持有多数股权的子公司 Nexcella 以美元维持会计记录。该公司 的运营子公司IBAPL位于澳大利亚,其会计记录以澳元保存,澳元是其功能货币 。子公司的资产和负债按资产负债表日的汇率折算成美元,权益 账户按历史汇率折算,收入和支出使用 期间的平均汇率折算。折算调整在合并运营报表 和综合亏损中作为其他综合收益(亏损)的单独部分列报。以外币计价的交易按接近交易当日有效的 的汇率进行折算。外币交易产生的收益(亏损)包含在随附的简明合并运营报表和综合亏损表中的一般和管理费用 中,截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三个月分别为274美元和7,615美元。
最近的 会计公告
公司认为,任何最近发布的有效声明或已发布但尚未生效的声明如果获得通过, 不会对随附的简明合并财务报表产生重大影响。
注 3 — 与 Nexcella 子公司签订的协议
创始人 协议
自 2022 年 12 月 8 日起,公司与 Nexcella 签订了创始人协议(“Nexcella 创始人 协议”)。
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Nexcella 创始人协议规定,在符合条件的首次公开募股(定义见经修订的 Nexcella 公司注册证书(“Nexcella COI”)或合格控制权变更(定义见Nexcella COI)之前,公司 应按照 Nexcella 的要求真诚地向 Nexcella 提供资金,由高级未成年人证明担保期票。作为交换 在组建 Nexcella 和确定特定资产方面花费的时间和资本,收购这些资产将使得 Nexcella 受益,公司于 2022 年 12 月 21 日向 Nexcella 贷款了大约 210 万美元,由一份高级无抵押期票作为证据, 代表收购 Nexcella 与 Hadasit Medica Research Service & Development 的许可协议所需的预付费用, Ltd.(“HADASIT”)和 BIRAD Research and Developmany Ltd.(“BIRAD”),并用作 其研究的营运资金和开发活动。该票据将于2030年1月31日到期,按每年7.875%的利率累积利息 ,可转换为Nexcella普通股,转换价格为每股2.00美元,有待调整;但是, ,前提是该票据应在票据中规定的某些转换触发点之前立即自动转换为Nexcella普通股。未经公司事先书面同意,Nexcella不得预付票据。Nexcella 创始人协议 的有效期为15年,到期后自动连续续订一年,除非公司 在期限结束前至少六个月或控制权发生变更(定义见Nexcella 创始人协议)后终止。根据Nexcella创始人协议,公司发行了25万股Nexcella A类优先股、100万股Nexcella的A类普通股和500万股Nexcella普通股。 除了转换权和PIK分红权(定义见下文 )和投票权外,A类优先股与普通股相同。
A类优先股的每股 股可由公司选择转换为Nexcella 普通股中一股已全额支付且不可征税的股份,但须进行某些调整。作为 Nexcella A 类优先股的持有者,公司将在 每年 3 月 13 日(均为 “PIK 股息支付日”)获得所有未偿还的 A 类优先股转换为 Nexcella 的 普通股或赎回(并全额支付收购价格)的每股股息,按比例支付额外已全额支付和不可征税 股票(“PIK 股息”),因此根据此类PIK股息 发行的普通股总数等于Nexcella全面摊薄后未偿还额的2.5%以任何 PIK 股息支付日期之前一个工作日 的日期为大写。此外,作为A类优先股的持有者,公司有权为截至记录日期持有的每股A类优先股投票 股东,用于确定有权就提交给 Nexcella股东的事项进行投票的股东,该票数等于分数的1.1倍,其分子是(A)已发行Nexcella普通股 股的总和以及 (B) Nexcella 普通股的全部股份,其中包括已发行的 Nexcella A 类普通股和 A 类优先股是可转换的,其分母是已发行的 Nexcella A 类优先股的数量。
A类普通股的每股 股可由公司选择转换为Nexcella 普通股中一股已全额支付且不可征税的股份,但须进行某些调整。此外,在符合条件的首次公开募股(定义为Nexcella COI)或控制权合格变动 (定义见Nexcella COI)后,A类普通股将自动转换为Nexcella普通股中一股已全额支付且不可估价的 股;但是,如果当时A类普通股无法转换为Nexcella的部分股份 股 Cella 普通股(或当时在转换A类 普通股时可发行的其他股本或证券),其价值为:(a)符合条件的首次公开募股,根据此类合格的 首次公开募股的首次公开募股价格至少为500万美元,或 (b) 如果是合格控制权变更,至少有500万美元的现金或至少500万美元的股权 根据此类合格的 控制权变更完成时支付的价格产生的Nexcella普通股的隐含价值,A类普通股将自动产生转换时转换为相应数量的 Nexcella 普通股(或其他 股本或证券)当时可发行的股份价值为500万美元的A类普通股),其依据是此类首次公开募股的首次发行价格 ,或者Nexcella普通股的隐含价值由此类合格控制权变更完成时支付的价格(或者如果此类合格控制权变更导致 A类股票仅兑换现金,则为5,000,000美元现金)。在确定股东有权就提交给Nexcella股东的事项进行投票的创纪录日期 时,公司有权投出等于公司A类普通股可转换为的Nexcella普通股整股数量的选票数 。
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除上述规定外,公司有权对其持有的每股Nexcella普通股获得一票。除非法律或Nexcella COI另有规定 ,否则Nexcella A类普通股和A类优先股的持有人应与Nexcella普通股的持有人 作为单一类别一起投票。
作为 Nexcella 创始人协议下的 额外对价,Nexcella 还将:(i) 支付普通股股权费, 在Nexcella或其任何各自子公司的任何股权或债务融资结束后的五个工作日内支付, 发生在 Nexcella 创始人协议生效之日之后,到公司在Nexcella不再拥有多数票 控制权之日为止 Cella 的有表决权权益,相当于任何此类股权或债务融资总额的 2.5%;以及 (ii) 支付等于 4.5 的现金 费用Nexcella 年度净销售额(定义见 Nexcella 创始人协议)的百分比,在每个日历年结束后 90 天内按年度支付。如果发生控制权变更,Nexcella将支付一次性控制变更费,等于 等于控制权变更前 12 个月内 (A) 净销售额和 (B) 4.5% 乘积的五倍。
管理 服务协议
自2022年12月8日起,公司与Nexcella签订了管理服务协议(“Nexcella MSA”),自2022年12月8日起生效。根据Nexcella MSA的条款 ,公司将向Nexcella提供管理、咨询和咨询服务。根据Nexcella MSA提供的 服务可能包括但不限于 (i) 有关Nexcella 运营、临床试验、财务规划和战略交易及融资的任何和所有方面的建议和协助,以及 (ii) 代表 Nexcella 与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员建立关系(统称为 “服务”)。应公司要求 ,Nexcella应使用公司指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、传播和营销服务以及投资者 关系/公共关系服务,前提是这些服务以市场 价格提供。作为服务对价,Nexcella 将向公司支付500,000美元的年度基本管理和咨询费( “年度咨询费”),在每年每个日历季度的第一个工作日分季度等额分期支付;但是,前提是在 Nexcella 拥有净资产的每个日历年,此类年度咨询费应增加到100万美元(定义见 Nexcella(MSA)在本日历年初的收入超过1亿美元。尽管如此 ,第一笔年度咨询费应在 完成Nexcella的第一笔总收益超过1000万美元的股权融资后的第一个工作日立即支付。第一笔付款应 包括自Nexcella MSA生效之日起通过此类付款拖欠的所有款项以及 此类第一季度付款的预付金额。公司在提供服务时合理产生的实际和直接自付费用 应由 Nexcella 偿还给公司。Nexcella MSA 自其生效之日起有效期为五年 ,并将自动再延长五年,除非公司和 Nexcella 在任期结束前至少 90 天提供书面通知不延长 的期限,除非公司 和 Nexcella 提前终止了 Nexcella MSA。
注 4 — 股东权益
公司已授权2亿股普通股和1,000,000股优先股,每股 的面值为0.0001美元。
ATM 销售协议
2023 年 3 月 22 日 ,公司与销售代理签订了销售协议,根据该协议,公司可以通过销售代理不时提供和出售 公司普通股(“股份”),面值每股0.0001美元,总发行价不超过5,000,000美元, 须遵守销售协议中规定的条款和条件。股票将根据公司于2023年3月22日向美国证券交易委员会( “SEC”)提交的 公司于2023年3月22日提交的招股说明书补充文件进行发行和出售,其中包括构成公司S-3表格注册声明一部分的随附基本招股说明书(文件编号 333-269100) 由公司于 2023 年 1 月 3 日向美国证券交易委员会提交,并于 2023 年 1 月 11 日被美国证券交易委员会宣布生效。根据销售协议有资格出售的股票的总市值将受 表格S-3一般指令I.B.6的限制。
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根据销售协议 ,销售代理可以出售根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)颁布的规则 415 (a) (4) 中被视为 “市场发行” 的销售股份,包括通过市场谈判交易 直接在纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场上进行的销售 销售时的现行价格或与此类现行市场价格相关的价格,和/或法律允许的任何其他方法 。如果销售不能达到或高于公司不时指定的价格 ,则公司可以指示销售代理不要出售任何股票。
公司将向销售代理支付固定佣金,即根据销售协议 出售股份的总收益的3.75%。公司已向销售代理支付了15,000美元的费用押金,该押金将用于抵消公司将向销售代理支付的与本次发行有关的实际自付应付费用。公司 同意向销售代理偿还与本次发行有关的所有费用,包括但不限于 销售代理法律顾问的费用和开支,并应根据要求向销售代理偿还此类成本、费用和开支 ,每年前三个财季的季度金额不超过7,500美元,第四财季不超过10,000美元 每年的季度。公司还同意就某些 负债,包括《证券法》规定的负债,向销售代理提供赔偿和缴款。
在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据自动柜员机融资机制出售了5万股股票,净现金收益为103,916美元。 此外,公司摊销了2593美元的延期发行成本,用于支付与自动柜员机设施相关的费用。
其他 普通股发行
2023 年 3 月 9 日,公司签订了一份营销服务协议,根据该协议,公司同意发行价值 97,500 美元的 50,000 股普通股, 以换取六个月的服务。截至2023年3月31日,公司已根据营销服务协议发行了6,700股公司普通股。在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的与普通股公允价值相关的股票薪酬支出为9,590美元,普通股的剩余公允价值为87,910美元,将在剩余的服务期内入账。
股票 期权
2016 年,公司董事会批准了 Immix Biopharma, Inc. 2016 年股权激励计划(“2016 年计划”)。 2016年计划允许董事会发放各种形式的激励奖励,涵盖多达417,120股普通股。 在截至2021年12月31日的年度中,董事会修订了2016年计划,将根据2016年计划可发行的 股票总数增加到1,761,120股普通股。2021年9月10日,董事会批准了2021年股权激励计划(“2021年计划”),该计划根据2021年计划储备并可供未来发行(i)90万股普通股,加上(ii)根据2016年计划保留但未发行的普通股数量,以及(iii)根据2016年计划没收奖励的普通股数量 股,前提是普通股根据2021年计划发行的与豁免奖励(定义见2021年计划)相关的股票不应计入该股份限制。2021 年 9 月 10 日之后,不得在 2016 年计划下发放进一步的奖励,但截至 2021 年 9 月 10 日 10 日尚未发放的 2016 年计划下的所有奖励(包括任何 Grandfathered 安排(定义在 2021 年计划中)应继续受 2016 年计划和任何适用的奖励协议中规定的条款、条件 和程序的约束。截至2023年3月31日,根据2021年计划,公司还有635,622股普通股 有待发行。
公司确认截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,与股票期权相关的股票薪酬分别为178,360美元和65,074美元,包含在一般和管理费用中。截至2023年3月31日,公司未确认的 股票薪酬支出为1,375,931美元,与未归属股票期权有关,预计将在2.93年的加权平均值 归属期内得到确认。
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股票期权活动时间表
选项 | 加权- 平均运动量 每股价格 | |||||||
未偿还且可行使,2023 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
已授予 | $ | |||||||
已锻炼 | $ | |||||||
被没收 | $ | |||||||
已过期 | $ | |||||||
未偿还并预计归属,2023 年 3 月 31 日 | $ |
已发行和可行使股票时间表
杰出 | 可锻炼 | |||||||||||||||||||
行使价格 | 的数量 选项 股份 | 加权 平均值 行使价格 | 加权 平均值 剩余的 寿命(年) | 的数量 选项 股份 | 加权 平均值 行使价格 | |||||||||||||||
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合计 内在价值计算为标的股票期权的行使价与期末为价内股票期权的公司 普通股公允价值之间的差额。截至2023年3月31日,已归和未偿还期权 的总内在价值分别为335,113美元和335,113美元。
股票 认股权证
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月的股票认股权证活动:
股票认股权证活动时间表
认股证 | 每股加权平均行使价 分享 | |||||||
未偿还且可行使,2023 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
已授予 | $ | |||||||
已锻炼 | $ | |||||||
被没收 | $ | |||||||
已过期 | $ | |||||||
未偿还且可行使,2023 年 3 月 31 日 | $ |
已发行和可行使股票时间表
杰出 | 可锻炼 | |||||||||||||||||||
行使价格 | 的数量 选项 股份 | 加权 平均值 行使价格 | 加权 平均值 剩余的 寿命(年) | 的数量 选项 股份 | 加权 平均值 行使价格 | |||||||||||||||
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合计 内在价值计算为标的股票认股权证的行使价与期末为价内股票认股权证的 公司普通股公允价值之间的差额。截至2023年3月31日,已归属和未偿还的 认股权证的内在价值为159,120美元。
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Nexcella 股票交易
截至2023年3月31日 ,按完全摊薄计算,我们在Nexcella的控股权占已发行普通股等价物总额的94%。
Nexcella 2022 计划允许董事会发放各种形式的激励奖励,包括 i) 最高 37.5 万英镑普通股和 ii) 不超过 购买普通股的期权。截至 2023 年 3 月 31 日 ,共有 25,000根据Nexcella 2022年计划可供发行的普通股 以及 购买普通股的期权,因为截至2023年3月31日,尚未根据 Nexcella 2022年计划发行任何股票期权。
在 截至2023年3月31日的三个月中,Nexcella完成了以每股6.49美元的收购价出售Nexcella100,152股普通股的私募股票,总收益为65万美元。 该公司首席执行官在私募发行中以5万美元的收购价购买了Nexcella的7,704股普通股。此外,公司首席财务官通过隶属于公司首席财务官的实体Alwaysraise, LLC和Alwaysraise Ventures I, L.P. 在私募发行中以10万美元的价格共购买了15,408股 Nexcella的普通股。截至2022年12月31日,Nexcella签订了出售73,188股Nexcella普通股的订阅协议,收购价为每股6.49美元,总收益为47.5万美元。 截至2022年12月31日,本次发行尚未结束,截至2022年12月31日,Nexcella尚未发行股票, 因此,截至2022年12月31日,公司记录了持有的用于子公司私募的47.5万美元资金的收益。
2022 年 12 月 8 日,Nexcella 向公司高管发行了 350,000 股 Nexcella 限制性普通股,用于 提供的服务,分48个月等额分期付款。该股票在发行之日的股价为6.49美元, 代表Nexcella普通股的最新现金销售价格,与服务相关的总价值为2,271,500美元。在 截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的与总价值相关的股票薪酬支出为141,969美元, 包含在一般和管理费用中。与 未归属限制性普通股相关的未确认的股票薪酬支出为2,082,208美元,预计将在剩余的3.69年的归属期内得到确认。截至2023年3月31日, 21,876股限制性普通股已归属,剩余的328,124股限制性股票将在3.69年的归属期 内归属。
2023 年 3 月 13 日,根据创始人协议的条款,Nexcella 发行了 167,566 份 根据截至2023年3月12日已发行的Nexcella摊薄股票总额,作为PIK 股息向公司出售的普通股。
注意 5 — 已获得许可证
2022 年 12 月 8 日,Nexcella 与 HADASIT 和 BIRAD(统称为 “许可方”) 签订了研究和许可协议,以收购与 CAR-T 相关的知识产权(“H&B 许可证”)。根据H&B许可证,Nexcella 在 2022 年 12 月向许可方支付了 150 万美元的预付许可费(包含在合并的 运营报表和综合亏损报表的研发费用中)。与公司 对目前在HADASIT进行的CAR-T临床试验的持续支持相关的额外季度付款将持续到2026年9月,年度许可费 为50,000美元。未来5%的特许权使用费将根据许可产品的净销售额支付,再加上销售里程碑付款,当每种许可产品的年净销售额达到一定阈值时, 总金额不超过2000万美元。每个 许可产品的特许权使用费应通过以下后者支付:(a) 该国家/地区许可专利(如果有)下最后到期的有效索赔 到期;(b)监管机构或其他政府机构授予的任何其他专有权(定义见H&B 许可证)的到期日期或监管机构或其他政府机构授予的数据保护期在相关国家提供 独家经营权的许可产品;或 (c) 自首次商业销售之日起 15 年期限届满(如定义在该国家/地区适用的许可产品(定义见 H&B 许可证)的 H&B 许可证)。
在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的与许可协议相关的研发费用为630,963美元。
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注 6 — 承付款和或有开支
赔偿
在 的正常业务过程中,公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证 ,并可能为交易对手提供赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚,因为它涉及将来可能对其提出但尚未提出的 索赔。迄今为止,公司尚未受到任何索赔 ,也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何行动进行辩护。
公司向其每位董事和高级管理人员就某些事件或事件向其每位董事和高级管理人员提供赔偿,但须遵守一定的限制,而董事 则以特拉华州法律允许的身份任职,并符合其公司注册证书和章程 。赔偿期的期限持续到董事或高级管理人员可能因该个人以这种身份的作为或不作为而受到任何诉讼 的期限为止。未来潜在赔偿的最大金额是无限的。 公司认为这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此,截至2023年3月31日,公司尚未确认与这些义务相关的任何负债 。
特许权使用费 协议
2014 年 12 月 22 日,公司与 AxiomX, Inc.(“AxiomX”)签订了主服务协议(“MSA”)。 AxiomX 从事开发和供应定制亲和试剂的业务。AxiomX 和公司签订了 MSA,将 用作管理他们可能不时商定的多组项目的主协议。根据MSA,AxiomX 有权就销售任何用于诊断、预后或治疗 目的、用于人类或动物,或用于微生物测试(包括食品安全测试或环境监测)的交付品(定义见MSA)获得特许权使用费。具体而言, 公司应向AxiomX支付分配产品净销售额(定义见MSA)的3.5%的特许权使用费,用于治疗目的 许可产品。此外,对于许可产品中用于诊断或预测目的的每项交付物,公司应向AxiomX支付分配产品净销售额的1.5% 的特许权使用费;但是,如果在分配的产品中使用三个交付品 ,则特许权使用费应为4.5%。截至2023年3月31日,尚未根据MSA支付或应计任何款项。截至2022年12月31日,MSA已到期,公司不打算 延长 MSA;但是,特许权使用费义务将在MSA终止后继续有效。
法律 诉讼
时,公司可能会参与正常业务过程中出现的索赔。尽管无法确定诉讼 和索赔的结果,但公司目前没有任何未决诉讼是其当事方,也没有其认为财产所涉的 未决诉讼。无论结果如何,诉讼都可能既昂贵又耗时, 而且会转移管理层对重要业务事务和举措的注意力,从而对公司 的整体运营产生负面影响。
就业 协议
2021 年 6 月 18 日,公司与伊利亚·拉赫曼签订了雇佣协议(经修订的 “Rachman 雇佣 协议”),有效期为三年。根据拉赫曼雇佣协议,公司聘请拉赫曼博士担任 首席执行官,拉赫曼博士有权获得每年36万美元的基本工资。Rachman 博士还有权获得基本工资 100% 的基于绩效的奖金(由董事会自行决定并由董事会自行决定),外加由董事会确定的 额外绩效奖金。2022 年 7 月 14 日,董事会薪酬委员会批准了拉赫曼博士的新薪酬待遇 ,2022 年 11 月 9 日,公司对《拉赫曼雇佣协议》进行了修正,根据该修正案,(i) 拉赫曼博士的年基本工资提高到了 42.5 万美元, 自 2022 年 1 月 1 日起具有追溯效力,(ii) 有权 Rachman 博士可获得基于绩效的奖金,最高为其基本工资的 50% (由董事会自行决定并由董事会自行决定),外加额外的绩效奖金由 由董事会决定。此外,2022年7月14日,公司发行了拉赫曼博士期权,以每股2.64美元的行使价购买多达25万股公司普通股。除非公司无故 “理由” 或由拉赫曼博士以 “正当理由”(如 条款在《拉赫曼雇佣协议》中定义)解雇,否则解雇后,Rachman博士将仅有权获得截至解雇之日的基本工资 、有效的费用报销和未使用的休假工资。如果在没有 “理由” 的情况下被公司解雇,或者被拉赫曼博士有 “正当理由” 解雇,则他有权在 任期结束之前按照 150% 的费率获得基本工资、 有效费用报销以及应计但未使用的休假工资。2023 年 3 月 7 日, 董事会薪酬委员会批准增加年度基本工资,2023 年 5 月 12 日,公司签署了《拉赫曼雇佣协议》修正案,根据该修正案,拉赫曼博士的年基本工资增加到 446,000 美元,自 2023 年 1 月 1 日起生效。Rachman 博士的 雇佣协议包含保护公司知识产权的条款,并包含禁止竞争 的限制,除非由公司无有 “理由” 解雇他或由拉赫曼博士以 “正当理由” 解雇(通常对 (i) 与竞争公司或客户就业或咨询施加限制,(ii) 为竞争公司招聘或雇用员工以及 (iii)) 在终止后的六个月内向我们的客户招揽或接受业务)。根据 Rachman 雇佣协议,Rachman 博士可以担任 其他公司的顾问、董事会,或以任何其他身份担任 其他公司的顾问,前提是他们不会干扰他履行对公司的职责。
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2021 年 3 月 18 日,公司与 Alwaysraise LLC 签订了管理服务协议, 公司的首席财务官兼董事会成员加布里埃尔·莫里斯是该实体的唯一成员,有效期为三年,经修订,自 2021 年 6 月 18 日起生效(经修订的 “Morris MSA”)。根据莫里斯 MSA,公司聘请 Morris 先生担任首席财务官,从2021年12月开始,莫里斯先生有权获得每年24万美元的基本工资(之前的年薪为12万美元)。莫里斯先生还有权获得基本工资 100% 的基于绩效的奖金(由董事会自行决定并由董事会自行决定),外加由董事会确定 的额外绩效奖金。2022 年 7 月 14 日,董事会薪酬委员会批准了莫里斯先生的新薪酬待遇 ,2022 年 11 月 9 日,公司根据 对莫里斯 MSA 进行了修正,根据该修正案,(i) 莫里斯先生的年基本工资提高到 42.5 万美元, 自 2022 年 1 月 1 日起追溯生效,(ii) 赋予莫里斯先生的绩效资格基准奖金,最高为其基本工资的 50% (由董事会自行决定并由董事会自行决定),外加额外绩效奖金由 决定由董事会撰写。此外,2022年7月14日,该公司发行了莫里斯先生的期权,以每股2.64美元的行使价购买公司最多25万股普通股。除非公司无故 “解雇” 或由 Alwaysraise LLC(此类条款在 Morris MSA 中定义)解雇,否则解雇后,莫里斯先生将仅有权获得截至解雇之日的基本工资、有效的费用 报销和未使用的休假工资。如果无故 “被公司解雇,他有权在任期结束之前按150%的费率获得基本的 工资、 的有效费用报销和应计但未使用的休假工资。2023 年 3 月 7 日, 董事会薪酬委员会批准提高年基本工资,2023 年 5 月 12 日,公司对 Morris MSA 进行了修正,根据该修正案,莫里斯先生的年基本工资增加到 446,000 美元,自 2023 年 1 月 1 日起生效。Morris MSA 包含保护公司知识产权和机密信息的条款。
2021 年 6 月 24 日,公司就 Ross 博士向公司提供咨询服务向英国公司 Graham Ross Consology Services Ltd. 发出了一封聘书,其中 Graham Ross 是公司的咨询代理首席医学官兼临床开发主管 Graham Ross 是该公司的唯一成员(“录取通知书”)。根据录用信(由罗斯博士于2021年6月24日签署 ),罗斯博士有权获得每小时的咨询服务费和期权授权。2021 年 6 月 24 日, 公司还与格雷厄姆·罗斯肿瘤咨询服务有限公司签署了相互保密和保密协议。
协作 协议
2021 年 8 月 ,公司与百济神州有限公司(“百济神州”)签订了临床合作和供应协议,针对实体瘤 IMX-110 和抗PD-1 Tislelizumab(这是 百济神州和诺华之间合作和许可协议的主题)进行 1b 期联合临床试验。根据协议条款,公司将进行合并试验。Tislelizumab 的制造 和供应成本(包括运费、税费和关税(如果适用)以及任何可能到期的第三方许可证款项)将由百济神州全权承担 。迄今为止,尚未向百济神州支付任何款项。
注意 7 — 后续事件
后续的 事件是在合并资产负债表日期 2023 年 3 月 31 日之后到本季度 报告的提交日之前进行评估的。根据管理层的评估,除了下文 和本文附注中其他地方讨论的事件外,没有其他需要确认或披露的事件。
随后 至2023年3月31日,该公司在自动柜员机融资机制下共出售了1,084,281股普通股,总净收益为2,507,928美元。
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您 应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们未经审计的中期 简明合并财务报表以及本10-Q季度报告其他地方出现的相关附注。除历史信息外 ,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 我们的实际结果可能与下面讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括 但不限于下文确定的因素,以及我们在 截至2022年12月31日财年的 10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素,这些因素可能会被我们向美国证券交易委员会提交的其他报告不时修改、补充或取代 。除非另有说明,否则本报告中的所有金额均以美元为单位。
在 本10-Q表季度报告中,提及 “我们”、“我们”、“公司”、“Immix”、 或 “Immix Biopharma” 是指Immix Biopharma, Inc.,单独指的是Immix Biopharma, Inc.,或根据上下文的要求,统称其子公司。
概述
我们 有以下两个业务部门:
immixBio。 immixBio 专注于开发针对实体瘤和免疫失调疾病的组织特异性疗法。
Nexcella。 我们的控股子公司Nexcella, Inc. 正在发现和开发用于血液系统恶性肿瘤 (血液癌)和其他适应症的新型细胞疗法。
自 成立以来,我们几乎将所有资源用于开发产品和技术版权、进行研发、 组织和为公司配备人员、业务规划和筹集资金。我们作为一个业务部门运营,经常蒙受了 亏损,其中大部分归因于研发活动和运营产生的负现金流。 主要通过出售可转换债务和股权证券为我们的运营提供资金。目前,我们使用现金的主要用途是 为运营费用提供资金,主要包括研发支出,在较小程度上包括一般和行政 支出。我们预计,在可预见的将来,随着我们的候选产品 候选产品进入开发和临床试验的各个阶段,并最终寻求监管部门的批准,我们将继续承担巨额费用和运营亏损。此外,如果我们的任何候选产品获得 监管部门的批准,我们预计将产生与产品制造、 营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外,我们还承担与上市公司运营相关的成本,包括重要的法律、 会计、投资者关系和其他费用。我们的净亏损可能会在每个季度和逐年之间出现显著波动, 具体取决于我们的临床试验时间和其他研发活动的支出。
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研究 以及与 Hadasit 和 BIRAD 签订的许可协议
2022 年 12 月 8 日,Nexcella 与 Hadasit Medical Research Services & Development, Ltd. 和 BIRAD — 研发有限公司(统称为 “许可方”)签订了 Research 和许可协议(以下简称 “协议”),许可方根据该协议,向Nexcella授予了全世界 的独家全球特许权,以色列、塞浦路斯等中东国家(“领土”)向一项名为 “靶向浆细胞的抗bcma CAR-T细胞” 的发明进行开发、制造、已经制造、使用、营销、要约出售、出售, 已出售、出口和进口许可产品(定义见协议中)。根据协议,Nexcella在2022年12月向许可方支付了150万美元的 预付费。截至 2026 年 9 月 的额外季度付款总额约为 1,300 万美元,年度许可费为 50,000 美元。Nexcella已同意在特许权使用期内向许可方支付相当于净销售额(定义见协议中 )的5%的特许权使用费。“特许权使用期限” 是指以国与国为基础的每种许可 产品,该期限从 2022 年 12 月 8 日开始,到第 (a) 许可专利(定义见协议)下有效索赔(定义见协议)(定义见协议)最后到期(如果有)在此国家/地区, (b) 任何其他专有权的到期日期(以较晚者为准)结束((如协议中所定义)或监管 或其他政府机构就许可产品授予的数据保护期限,或 (c) 自首次发布之日起 15 年在该国家/地区进行许可产品的商业销售(定义见协议中的 )。
此外,对于超过7亿美元的净销售额,Nexcella将支付高达2000万美元的销售里程碑补助金,Nexcella 承诺在四年内为以色列的 NXC-201 临床试验提供资金,估计总成本约为1300万美元, 在此期间按季度分配,Nexcella认为这将生成Nexcella拥有的临床试验数据。本协议的期限 自 2022 年 12 月 8 日起生效,除非根据协议条款提前终止,否则将一直有效 ,直至许可专利或联合专利(定义见 协议)下的最后一项有效索赔或涵盖许可产品的排他性权利到期,或者在 期间不存在第一个 的连续期限到期在世界任何国家进行任何许可产品的商业销售。如果 Nexcella 或其关联公司或分被许可人提起质疑任何许可专利或联合专利的有效性、 可执行性或范围的诉讼,则许可方可以立即终止 协议。此外,如果 另一方严重违反协议且未能在 30 天内纠正此类违约行为,则任何一方均可终止协议。此外,如果 Nexcella 破产或申请破产,许可方可以 终止协议。
自动柜员机服务
2023 年 3 月 22 日 ,我们与 ThinkeQuity LLC(“销售代理”)签订了自动柜员机销售协议(“销售协议”) 根据该协议,我们可以不时通过销售代理提供和出售 总发行价不超过500万美元的普通股,但须遵守销售协议中规定的条款和条件。根据销售协议 ,我们将向销售 代理支付出售普通股总收益的3.75%的佣金。我们已经向销售代理支付了15,000美元的费用押金,这笔押金将用于抵消 的实际应付费用。我们已同意向销售代理偿还与产品相关的所有费用,包括 但不限于销售代理法律顾问的费用和开支,并应根据要求向销售 代理补偿每年前三个 财政季度的此类成本、费用和开支,每季度不超过7,500美元,第四财季不超过10,000美元每年。根据销售协议 进行的发行将在 (i) 出售受销售协议约束的所有普通股以及 (ii) 在销售协议允许的情况下终止销售协议,以较早者为准。我们可以随时自行决定终止销售协议, 提前十天通知销售代理。在销售协议中规定的情况下 ,销售代理可以随时自行决定终止销售协议,提前十天通知我们。此外,经我们和销售代理双方同意, 销售协议可以终止。
截至2023年5月11日,我们共出售了1,134,281股普通 股票,与销售协议相关的净收益总额为2611,843美元。
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操作结果
截至2023年3月31日的三 个月与截至2022年3月31日的三个月相比
一般 和管理费用
截至2023年3月31日的三个月, 和管理费用为1,201,734美元,而截至2022年3月31日的三个月为700,507美元。
这两个时期产生的 费用与工资、专利维护成本以及一般会计和其他一般咨询 费用有关,在截至2023年3月31日的三个月中,由于专业服务、官员工资和股票薪酬的增加,这些费用均有所增加。
研究 和开发费用
截至2023年3月31日的三个月,研究 和开发费用为1319,020美元,而截至2022年3月31日的三个月为629,531美元。
在截至2023年3月31日的三个月中, 与截至2022年3月31日的三个月相比, 增加的研发费用与我们正在进行的1b/2a期临床试验和CAR-T临床试验有关,包括但不限于合同研究 组织(“CRO”)以及维持和治疗临床试验中患者的相关成本。
利息 费用
截至2023年3月31日的三个月,利息 支出为0美元,而截至2022年3月31日的三个月为388美元。前一时期的利息支出 与应付票据的应计利息有关,该应付票据的年利息为2.5%。
利息 收入
截至2023年3月31日的三个月, 的利息收入为27,892美元,而截至2022年3月31日的三个月为0美元。本期利息收入 与投资货币市场基金所得的利息有关。
所得税准备金
截至2023年3月31日的三个月,所得税准备金 为5,170美元,而截至2022年3月31日的三个月为1,622美元,原因是 与我们的澳大利亚子公司相关的预扣税。
净亏损
截至2023年3月31日的三个月中, 的净亏损为2,498,032美元,而截至2022年3月31日的三个月为1,332,048美元, 的增加主要是由于一般和管理费用以及研发支出的增加。
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流动性 和资本资源
我们 现金的主要用途是为运营费用提供资金,其中包括研发支出以及各种一般和管理 费用。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响, 我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化就反映了这一点。
由于 在与药品研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中, 我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素, 包括但不限于:
● | 候选产品 的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、时间、进展和结果; | |
● | 生产用于临床试验的候选产品以及为监管部门批准和商业化做准备的成本; | |
● | 我们在多大程度上与其他第三方达成合作或其他安排,以进一步开发我们的 候选产品; | |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为 知识产权相关索赔进行辩护的费用; | |
● | 与发现、收购或许可其他候选产品或技术相关的成本和费用; | |
● | 吸引和留住熟练人员所需的费用 ; | |
● | 与上市公司相关的 成本; | |
● | 扩大我们的临床、监管和制造能力所需的 成本; | |
● | 未来商业化活动的成本(如果有),包括建立销售、营销、制造和分销能力, 适用于我们获得监管部门批准的任何候选产品;以及 | |
● | 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入, (如果有)。 |
我们 将需要额外资金来满足我们在临床试验、其他研发 支出以及一般和管理费用方面的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷额度或承诺资本来源。
在 能够创造可观的产品收入之前,我们预计将通过股权 发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、其他 合作、战略联盟和许可安排为我们的运营融资。如果我们通过出售股权 或可转换债务证券筹集额外资金,您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或 其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。如果我们通过合作、战略 联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、 未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们 无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、 减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品 的权利。
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用于经营活动的现金
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为2,091,996美元,在截至2022年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金为1,494,822美元,主要包括一般和行政、CRO、临床场所成本和相关物流费用。
用于投资活动的现金
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金为0美元。
融资活动提供的现金
在截至2023年3月31日的三个月 中,融资活动提供的 净现金为118,916美元,在截至2022年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为2913,750美元。2023 年融资活动提供的净现金与 通过市场发行出售普通股所得的103,916美元和出售我们持有多数股权的子公司Nexcella的普通 股所得的17.5万美元收益相关,但被16万美元的延期发行成本所抵消。2022 年融资 活动提供的净现金与承销商 行使超额配售期权,购买我们普通股的额外股票与2021年12月完成的首次公开发行相关的2913,750美元普通股发行净收益有关。
我们 能否继续经营取决于我们获得必要融资以继续运营的能力以及 实现盈利运营的能力。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为40,464,911美元, 尚未从运营中产生任何收入。管理层预计,自本 10-Q 表季度报告提交之日起,我们的手头现金和根据销售协议可能筹集的资金将足以为计划运营提供至少12个月的资金。
我们 未来将有额外的资本需求,可能需要寻求额外的融资,如果有的话, 在可接受的条件下可能可用,也可能不是 。
JOBS 法案
2012 年 4 月 5 日,《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)颁布。《就业法》第107条规定 ,“新兴成长型公司” 可以利用 《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司” 可以 推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司。
我们 选择利用《乔布斯法》为新兴成长型公司提供的延长的过渡期,遵守 新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于乔布斯法案规定的私营公司。 因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期 遵守新的或修订后的会计准则的公司的财务报表相提并论。
作为 “新兴成长型公司”,我们打算依赖 在《就业法》中规定的某些条件的前提下, 包括但不限于(i)根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条提供关于我们财务报告内部控制的审计师认证报告 ,以及(ii)遵守公众通过的要求 公司会计监督委员会关于审计师财务报表报告中有关关键审计事项的沟通。 我们将一直是 “新兴成长型公司”,直到 (i) 我们年总收入在 年总收入为12.35亿美元或以上的财政年度的最后一天;(ii) 我们在 完成首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天;(iii) 我们在{ br} 期间发行超过10亿美元的不可兑换债务的日期前三年;或(iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。
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商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
我们 无需提供本项目所要求的信息,因为我们是 “小型申报公司”,如《交易法》 规则 12b-2 所定义。
商品 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的 管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了 我们的 “披露控制和程序”(定义见《交易法》第 13a-15 (e) 条和 15d-15 (e))截至2023年3月31日(即 本10-Q表季度报告所涵盖期末)的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中 定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保 公司在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总 和报告。披露控制和程序包括但不限于 的控制措施和程序,旨在确保公司在 根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司的管理层,包括其首席执行官 和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估 披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作得多么好, 都无法为控制系统的目标得到实现提供绝对的保证,对控制措施的评估也无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都被发现。根据截至2023年3月31日对我们 披露控制和程序的评估,我们的管理层在首席执行官和 首席财务官的参与下得出结论,根据此类评估,截至本10-Q表季度报告 所涵盖的期末,由于下述重大弱点,我们的披露控制和程序无效。
material 财务报告内部控制存在薄弱环节
我们 发现,截至2023年3月31日,我们在财务报告内部控制方面存在一个重大弱点。重大弱点 是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合,因此 很有可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。我们确定 我们存在重大弱点,因为由于我们的规模小,人员数量有限,我们没有一个有效的 内部控制环境以及包括日记账分录处理和审查在内的正式流程和程序,无法对会计交易进行详细 审查,及时发现错误。
尽管 我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点,但我们得出的结论是,本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务 报表在所有重大方面都公允地反映了我们的财务状况、 运营业绩和现金流,这些报表符合美利坚合众国 普遍接受的会计原则。
管理层的 补救物质弱点的计划
在 高级管理层的监督下,我们将继续努力纠正我们的重大弱点,包括增加会计顾问。我们将继续评估和实施旨在加强 内部控制的程序。我们致力于继续改善我们的内部 控制流程,并将继续努力审查我们的财务报告控制和程序。
内部控制中的变更
在上一财季中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对 产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第 II 部分 — 其他信息
商品 1.法律诉讼。
,我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,这可能会损害我们的业务。 我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利的 影响。
商品 1A。风险因素。
影响我们业务和财务业绩的风险 因素在我们于2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告 (“年度报告”)的第一部分第1A项 “风险因素” 中进行了讨论。与之前在年度报告中披露的风险因素相比, 我们的风险因素没有重大变化。您应仔细考虑我们的年度报告中描述的风险 ,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的年度报告中描述的 风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前 认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果任何 风险实际发生,我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到负面影响。
商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2023年3月9日,公司发行了6,700股 普通股用于服务。根据《证券法》第 4 (a) (2) 条,上述发行免于注册。
商品 3.优先证券违约。
没有。
商品 4.矿山安全披露。
不适用。
商品 5.其他信息。
2023 年 3 月 7 日,公司董事会薪酬委员会批准增加 公司首席执行官伊利亚·拉赫曼和公司首席财务官加布里埃尔·莫里斯的年基本工资。
2023 年 5 月 12 日,公司对公司与公司首席执行官伊利亚·拉赫曼签订的某份雇佣协议签订了一项修正案(“拉赫曼修正案”),该修正案的日期为 2021 年 6 月 18 日,随后于 2022 年 11 月 9 日对 进行了修订,根据该修正案,拉赫曼博士的基本工资增加到 446,000 美元。
2023 年 5 月 12 日,公司对公司与 Alwaysraise LLC 签订的某些管理服务协议 签订了一项修正案(“Morris MSA 修正案”)。Alwaysraise LLC是公司首席财务官兼董事会成员 的唯一成员,日期为2021年3月18日,随后于2022年11月9日进行了修订,根据该修正案,莫里斯先生的 基本工资增加到446,000美元。
上述 的描述拉赫曼修正案 和莫里斯 MSA 修正案不得声称是完整的,而是通过参照全文对其进行全面限定 拉赫曼修正案和莫里斯 MSA 修正案 其中 分别作为本10-Q表季度报告的附录10.2和10.3提交,并以引用方式纳入此处。
商品 6.展品。
附录 否。 | 描述 | |
10.1 | 股票购买协议表格(参照公司于2023年1月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入) | |
10.2+ | 截至2023年5月12日公司与伊利亚·拉赫曼签订的雇佣协议修正案 | |
10.3+ |
截至2023年5月12日公司与Alwaysraise, LLC签订的主服务协议修正案 | |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展插件 计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类扩展 定义 Linkbase 文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类法扩展 演示链接库文档 | |
104* | 封面页面 Interactive 数据文件——注册人截至 2023 年 3 月 31 日的季度 10-Q 表季度报告的封面采用 Inline XBRL 格式和 包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中 |
* | 随函提交 。 |
** | 随函提供 。 |
+ | 管理合同或补偿计划或安排。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
IMMIX BIOPHARMA, INC. | ||
日期: 2023 年 5 月 12 日 | 来自: | /s/ Ilya Rachman |
Ilya Rachman 主管 执行官 (主要 执行官) | ||
日期: 2023 年 5 月 12 日 | 来自: | /s/{ br} 加布里埃尔·莫里斯 |
加布里埃尔 莫里斯, 主管 财务官 (主要 财务和会计官员) |
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