附录 99.3
新闻稿
Affimed公布2023年第一季度财务业绩并重点介绍运营进展
| AFM13 与 AB-101 NK 细胞联合使用:已获得 FDA 的 IND 许可,可进行一项研究复发/难治性 (r/r) 经典霍奇金淋巴瘤 (chL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 联合疗法的第 2 期临床试验。Affimed预计将在2023年第三季度启动临床试验,并在2024年上半年报告初步数据 |
| AFM24 单一疗法:来自非小细胞肺癌 (NSCLC) 扩展 队列的数据获准用于海报展示;来自结直肠癌 (CRC) 队列的数据获准在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2023 年会议上在线发表 |
| AFM24 组合:阿替珠单抗和 SNK01 联合疗法的数据预计将于 2023 年下半年公布 |
| AFM28:在没有剂量限制毒性的第一剂量队列中获得批准 人类首创CD123 阳性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 患者的单一疗法剂量递增研究 |
| 进入2025年的现金流:截至2023年3月31日,现金和现金等价物为1.558亿美元 |
德国海德堡,2023年5月23日,Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:Affmd)(Affimed 或 公司)是一家致力于恢复患者与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司,今天公布了财务业绩,并提供了2023年第一季度 的最新临床和企业进展。
我很高兴地向大家报告,我们已获得美国食品药品管理局的批准,可以继续在 chL 和 PTCL 中进行 AFM13 与 AB-101 联合疗法的 2 期研究,这是我们开发这种疗法的重要里程碑,该疗法为这些患者带来了巨大的希望 难以治疗癌症,Affimed首席执行官阿迪·霍斯说。此外,随着我们在 AFM24 和 AFM28 方面取得的进展,我们 相信我们的 ICE®管道为癌症患者带来了巨大的希望,并有可能为股东带来可观的价值。
节目更新
AFM13 (CD30/CD16A)
| AFM13-203(luminice-203): 研究性新药(IND)申请已获美国食品药品管理局批准,用于研究 AFM13 与 Artivas AB-101 自然杀伤(NK)细胞联合研究。Affimed预计将在2023年第三季度启动 联合临床试验。 |
在IND过程中,Affimed要求美国食品药品管理局就该研究的适用性提供反馈,以支持加快ChL的批准。在FDA的建议下,在推进研究的同时,Affimed预计将与该机构就美国注册申请的要求进行进一步讨论。
AFM13-203(luminice-203)将建立在 Company's AFM13-104 研究生成的数据基础上,该研究表明 AFM13 有望与脐带血衍生的 NK(cbNk)细胞联合治疗 r/r chL 和 非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。在美国血液学会2022年年会上公布的这项研究的数据显示,在35名经过大量预治疗的CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,客观反应率(ORR)为94%,完全缓解率(CR) 率为71%。在接受推荐的2期剂量(RP2D)治疗的患者中,有63%的 患者(n=24)在初次输液后进行至少 6 个月随访的 RP2D 在 CR 中停留至少 6 个月。此外,该治疗耐受性良好,未观察到细胞因子 释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病病例。
2023 年 6 月 13 日至 17 日在瑞士卢加诺举行的第 17 届国际恶性淋巴瘤大会 (ICML) 上,AFM13 与 AB-101 联合使用的 临床前数据集已获准用于海报展示。
| AFM13-202:单一疗法 研究数据的口头再现也被ICML接受。在 2023 年 6 月 8 日至 11 日于德国法兰克福举行的欧洲 血液学协会 (EHA) 大会上,针对复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的 AFM13 REDIRECT 研究得出的事后亚组分析被接受为海报展示。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
| Affimed预计将在2023年提供正在进行的三项 AFM24 研究的最新数据。 |
| AFM24-101:在单一疗法研究中,公司将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布来自非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)扩张队列的大约 15 名患者的数据。 |
| AFM24-102:在 AFM24 与... 的 1/2a 期联合研究中 Anti-pd-l1检查点抑制剂 atezolizumab (Tecentriq)®) 在晚期表皮生长因子 受体表达实体瘤的患者中,每周剂量 480 毫克的 AFM24 被证实为 R2PD。迄今为止,该治疗显示出管理良好的安全状况。Affimed 预计将在 2023 年下半年公布 来自 AFM24-102 的数据。 |
AFM24-102 的扩展队列已于 2023 年第一季度开放,目前正在积极招募 名患者,包括非小细胞肺癌(表皮生长因子野型)、胃和胃食管交界处腺癌以及评估胰腺/肝细胞/胆道癌的篮子队列。
| AFM24-103:在 AFM24 与 SNK01 的 1/2a 期联合研究中,nkGen Biotechs 活体外扩大并激活自体 NK 细胞疗法,继续在第二剂量队列中入组,确认每周 480 毫克 AFM24 为 RP2D。迄今为止,尚未观察到剂量限制毒性(DLT)。公司 预计将在2023年完成研究的剂量递增部分,并在2023年下半年提供该研究的数据。 |
AFM24-103 专注于治疗 非小细胞肺癌(NSCLC、EGFR-Wildtype)、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌患者。
AFM28 (CD123/CD16A)
2023 年 3 月,Affimed 启动了 第一阶段的多中心、开放标签, 人类首创先天细胞受体剂量递增研究(ICE)®) 对 CD123 阳性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 患者进行 AFM28 单一疗法。该研究的第一剂量队列已完成,没有任何剂量限制毒性,该公司正在积极招募第二剂队列中的患者。
AFM28 是 Affimeds 的四价双特异性 CD123 和 CD16A 结合型 ICE®旨在为 CD123 阳性骨髓恶性肿瘤(包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS))的患者带来一种新的 免疫治疗方法。
AFM28 的临床开发计划既是单药物,也是与 NK 细胞联合使用。
伙伴关系与合作
| 在 AACR 2023 上,Affivant 展示了两张海报,重点介绍了临床前数据,这些数据表明 AFVT-2101 具有强大的 抗肿瘤活性和耐受性。Affivant透露,预计将在2023年启动1期临床试验。 |
| 截至2022年底,Affimed已完成和/或移交了与基因泰克战略合作所涵盖的所有候选产品。这些候选产品的进一步开发由基因泰克自行决定。 |
其他 企业动态
| 2023 年 4 月,Affimed 对其业务进行了重组,将重点放在三个临床项目上。结果 ,该公司的全职同等员工人数减少了大约 25%。 |
| 2023 年 5 月,Affimed 发布了其首份可持续发展报告。该报告概述了 公司对可持续发展的承诺及其对环境、社会责任和公司治理的承诺和奉献。该报告的副本可在公司网站www.affimed.com上查阅。 |
2023 年第一季度财务摘要
Affimed的合并财务报表根据 国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制。合并财务报表以欧元()列报,欧元()是公司的本位币和列报货币。
截至2023年3月31日,现金及现金等价物总额为1.558亿美元,而2022年12月31日为1.903亿美元。
根据我们目前的运营计划和假设,我们预计我们的现金和现金等价物将在2025年之前为运营提供支持。
截至2023年3月31日的季度,用于经营活动的净现金为3,320万美元,而2022年同期 为2,840万美元。
截至2023年3月31日的季度总收入为450万,而截至2022年3月31日的季度 的总收入为800万。收入主要与基因泰克和Roivant的合作有关。
截至2023年3月31日的季度 的研发费用从截至2022年3月31日的季度的1,840万美元增长到2023年的2950万英镑,增长了60.7%。增长的主要原因是与开发 AFM13 和 AFM24 项目相关的费用增加,这是临床试验材料采购增加、临床试验成本和制造成本增加以及与其他早期项目和基础设施相关的成本增加所致。
一般和管理费用从截至2022年3月31日的季度的700万美元下降至截至2023年3月31日的 季度的690万英镑,下降了2.8%。人事费用的增加被法律、咨询和保险费用的下降所抵消。
截至2023年3月31日的季度净财务 收入/成本从截至2022年3月31日的季度收入50万降至截至2023年3月31日的季度的50万美元成本。净财务收入/成本 主要是由于年内美元和欧元之间的货币波动导致的与以美元计价的资产相关的外汇收益/损失。
截至2023年3月31日的季度净亏损为3200万美元,合每股普通股亏损0.21%,而截至2022年3月31日的季度净亏损为1,670万欧元,合每股普通股亏损0.14%。
截至2023年3月31日的季度已发行普通股的加权数量 为1.493亿股。
有关这些业绩的更多信息将包含在截至2023年3月31日的合并财务 报表附注中,该附注包含在Affimed向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中。
关于国际 财务报告准则(IFRS)的说明
Affimed根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则 编制和报告合并财务报表和财务信息。这些财务报表均未按照《美国公认会计原则》编制。Affimed以欧元保存其账簿和记录。
电话会议和网络直播信息
Affimed 将于 2023 年 5 月 23 日美国东部时间上午 8:30 /欧洲中部时间 14:30 主持电话会议和网络直播,讨论2023年第一季度的财务业绩和企业发展。
电话会议将通过电话和网络直播进行。电话会议的网络直播将在Affimed网站 投资者页面的网络直播部分播出,网址为 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话, 请使用链接:https://register.vevent.com/register/BIed97601353374e7a9d7a85f39e91f238,您将获得拨号详细信息和密码。
注意:为避免延迟,我们鼓励参与者在预定开始时间前 15 分钟拨打电话会议。在电话会议结束后的30天内,可通过同一链接观看网络直播 的重播。
关于 Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过发挥 先天免疫系统尚未开发的潜力,使患者恢复其与生俱来的抗癌能力。该公司专有的 ROCK®平台支持肿瘤靶向方法识别和杀死一系列血液学和实体瘤, 支持广泛的全资和合作单药和联合疗法项目。《摇滚》®平台可以预见地生成自定义的先天细胞参与者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法使Affimed成为第一家拥有临床阶段ICE的公司®。Affimed总部位于德国海德堡,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导,他们的大胆愿景是阻止癌症 破坏患者的生活。有关公司员工、渠道和合作伙伴的更多信息,请访问:www.affimed.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,通常由预期、相信、可能、估计、 期望、目标、打算、展望、可能、计划、潜力、预测、应该、将、将和 等术语表示。前瞻性陈述在本新闻稿的多个地方出现,包括关于公司意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述,除其他外,涉及 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力,
它的 ROCK 的价值®平台、其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、 其产品与其他疗法的合作和开发、其候选产品提交监管文件以及获得和维持监管部门批准的时机及其能力、其知识产权地位、合作活动、其 开发商业功能的能力、临床试验数据、运营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长以及策略,其经营的行业,可能影响该行业或公司的宏观经济趋势 ,例如 2023 年第一季度银行业的不稳定性、COVID-19 疫情的影响、孤儿药 称号对Affimed的好处、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件和不确定性(例如俄罗斯-乌克兰冲突)对其业务的影响,当前的临床数据将 与 NK 细胞疗法联合使用的 AFM13 是基于 AFM13预先使用来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异体脐带血衍生的NK细胞,而不是Artivas AB-101 和其他 的不确定性和因素,标题是向美国证券交易委员会提交的Affimeds文件中的风险因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述, 公司没有义务更新这些前瞻性陈述,即使将来有新的信息。
投资者 关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
投资者关系总监
电子邮件:a.fudukidis@affimed.com
电话:+1 (917) 436-8102
N.V. Affimed
未经审计的综合亏损表
(以千计)
在结束的三个月里 3 月 31 日 |
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2023 | 2022 | |||||||
收入 |
4,510 | 8,006 | ||||||
其他收入净额 |
410 | 284 | ||||||
研究和开发费用 |
(29,531 | ) | (18,379 | ) | ||||
一般和管理费用 |
(6,850 | ) | (7,045 | ) | ||||
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营业亏损 |
(31,461 | ) | (17,134 | ) | ||||
财务收入/(成本)净额 |
(519 | ) | 471 | |||||
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税前亏损 |
(31,980 | ) | (16,663 | ) | ||||
所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
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该期间的损失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
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其他综合损失 |
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不会重新归类为损益的项目 |
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按公允价值计算的股票投资 OCI 公允价值净变动 |
0 | (6,174 | ) | |||||
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其他综合损失 |
0 | (6,174 | ) | |||||
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综合损失总额 |
(31,983 | ) | (22,839 | ) | ||||
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每股基本亏损和摊薄后每股亏损(未摊薄 = 摊薄) |
(0.21 | ) | (0.14 | ) | ||||
已发行普通股的加权数量 |
149,339,335 | 123,444,217 |
N.V. Affimed
合并财务状况表
(以 千计)
2023年3月31日 (未经审计) |
2022年12月31日 | |||||||
资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
52 | 58 | ||||||
租赁权改善和设备 |
3,673 | 3,823 | ||||||
使用权 资产 |
436 | 561 | ||||||
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4,161 | 4,442 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
155,848 | 190,286 | ||||||
贸易和其他应收账款 |
2,042 | 2,697 | ||||||
库存 |
667 | 628 | ||||||
其他资产和预付费用 |
5,240 | 2,459 | ||||||
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163,797 | 196,070 | |||||||
总资产 |
167,958 | 200,512 | ||||||
权益和负债 |
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公平 |
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已发行资本 |
1,493 | 1,493 | ||||||
资本储备 |
587,001 | 582,843 | ||||||
公允价值储备 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累计赤字 |
(462,173 | ) | (430,190 | ) | ||||
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权益总额 |
125,090 | 152,915 | ||||||
非流动负债 |
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借款 |
10,344 | 11,687 | ||||||
合同负债 |
928 | 1,083 | ||||||
租赁负债 |
158 | 176 | ||||||
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非流动负债总额 |
11,430 | 12,946 | ||||||
流动负债 |
||||||||
贸易和其他应付账款 |
20,147 | 19,077 | ||||||
借款 |
5,930 | 5,930 | ||||||
租赁负债 |
290 | 396 | ||||||
合同负债 |
5,071 | 9,248 | ||||||
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流动负债总额 |
31,438 | 34,651 | ||||||
权益和负债总额 |
167,958 | 200,512 |
N.V. Affimed
未经审计的合并现金流量表
(以 千计)
在这三个月里 已于 3 月 31 日结束 |
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2023 | 2022 | |||||||
经营活动产生的现金流 |
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该期间的损失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
该期间的调整: |
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-所得税 |
3 | 2 | ||||||
-折旧和摊销 |
289 | 352 | ||||||
-基于股份的付款 |
4,158 | 4,247 | ||||||
-财务收入/(成本)净额 |
519 | (471 | ) | |||||
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(27,014 | ) | (12,535 | ) | |||||
贸易和其他应收账款的变化 |
655 | 262 | ||||||
库存变化 |
(39 | ) | (64 | ) | ||||
其他资产和预付费用的变化 |
(2,781 | ) | (2,435 | ) | ||||
贸易、其他应付账款、准备金和合同负债的变化 |
(4,235 | ) | (13,336 | ) | ||||
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(33,414 | ) | (28,108 | ) | |||||
收到的利息 |
520 | 27 | ||||||
已付利息 |
(347 | ) | (337 | ) | ||||
已缴所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
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用于经营活动的净现金 |
(33,244 | ) | (28,420 | ) | ||||
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来自投资活动的现金流 |
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购买租赁地改良和设备 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
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用于投资活动的净现金 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益,包括行使基于股份的付款奖励 |
0 | 61 | ||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
0 | (35 | ) | |||||
偿还租赁负债 |
(124 | ) | (172 | ) | ||||
偿还借款 |
(510 | ) | (23 | ) | ||||
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用于融资活动的净现金 |
(634 | ) | (169 | ) | ||||
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与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
(552 | ) | 915 | |||||
现金和现金等价物的净变动 |
(33,886 | ) | (28,695 | ) | ||||
期初的现金和现金等价物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
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期末的现金和现金等价物 |
155,848 | 169,850 | ||||||
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N.V. Affimed
本年度未经审计的合并权益变动报表
(以千计)
已发行 首都 |
资本 储备 |
公允价值 储备 |
累积的 赤字 |
总计 公正 |
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截至 2022 年 1 月 1 日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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行使基于股份的付款奖励 |
61 | 61 | ||||||||||||||||||
以股权结算的股份支付奖励 |
4,247 | 4,247 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(16,665 | ) | (16,665 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(6,174 | ) | (6,174 | ) | ||||||||||||||||
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截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
1,234 | 478,395 | (12,147 | ) | (350,062 | ) | 117,420 | |||||||||||||
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截至2023年1月1日的余额 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
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以股权结算的股份支付奖励 |
4,158 | 4,158 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(31,983 | ) | (31,983 | ) | ||||||||||||||||
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截至2023年3月31日的余额 |
1,493 | 587,001 | (1,231 | ) | (462,173 | ) | 125,090 | |||||||||||||
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