美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年4月27日，注册人的已发行普通股数量为
Personalis，Inc.
表格10-Q
截至2023年3月31日的季度报告
C表一家企业
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页面 |
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关于前瞻性陈述的说明 |
3 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明综合业务报表 |
5 |
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简明综合全面损失表 |
6 |
|
股东权益简明合并报表 |
7 |
|
现金流量表简明合并报表 |
8 |
|
附注索引 |
9 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第四项。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分--其他资料 |
||
第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
70 |
第五项。 |
其他信息 |
70 |
第六项。 |
陈列品 |
71 |
|
签名 |
72 |
2
目录表
关于以下内容的说明前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。除这份10-Q表格季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将“或”将“或这些词或其他类似术语或短语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本季度报告Form 10-Q中其他部分所描述的风险、不确定性、假设和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中的前瞻性表述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的10-Q表格中的“公司”、“个人”、“我们”、“我们”和“我们”是指个人公司。
3
目录表
第一部分--财务信息
项目一、财务S纹身
Personalis，Inc.
浓缩合并资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存和其他递延成本 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计负债和其他流动负债 |
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合同责任 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
见简明合并财务报表附注。
4
目录表
Personalis，Inc.
浓缩合并经营报表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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成本和开支 |
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收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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重组和其他费用 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额 |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
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所得税拨备 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
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|
||
见简明合并财务报表附注。
5
目录表
Personalis，Inc.
简明合并报表综合损失(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合收益(亏损)，税后净额 |
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外币折算调整 |
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) |
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可供出售债务证券未实现收益(亏损)变动 |
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( |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
6
目录表
Personalis，Inc.
简明合并报表股东权益(未经审计)
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
(单位：千，共享数据除外)
|
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权所得收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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可供出售债务证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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( |
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余额-2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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余额-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权所得收益 |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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) |
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可供出售债务证券的未实现亏损 |
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( |
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净亏损 |
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( |
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余额-2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
见简明合并财务报表附注。
7
目录表
Personalis，Inc.
浓缩合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销 |
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非现金经营租赁成本 |
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短期投资溢价(折价)摊销 |
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重组和其他费用 |
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其他 |
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经营性资产和负债的变动 |
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应收账款 |
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库存和其他递延成本 |
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) |
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预付费用和其他资产 |
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) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计负债和其他流动负债 |
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合同责任 |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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— |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
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购买可供出售的债务证券 |
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) |
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( |
) |
可供出售债务证券的到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
) |
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融资活动的现金流： |
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行使股权奖励所得收益 |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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— |
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汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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( |
) |
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表的对账： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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包括在其他长期资产中的限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见简明合并财务报表附注。
8
目录表
Personalis，Inc. |
||
未经审计的摘要附注索引*合并财务报表 |
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页面 |
注1。 |
公司与企业性质 |
10 |
注2. |
重要会计政策摘要 |
10 |
注3. |
收入 |
13 |
注4. |
资产负债表明细 |
14 |
注5. |
公允价值计量 |
15 |
注6. |
贷款 |
15 |
注7. |
租契 |
16 |
注8. |
基于股票的薪酬 |
17 |
注9. |
承付款和或有事项 |
18 |
注10. |
普通股基本净亏损和摊薄净亏损 |
19 |
注11. |
重组和其他费用 |
20 |
9
目录表
Personalis，Inc.
对未经审计的摘要的说明合并财务报表
注1.公司及业务性质
Personalis，Inc.(“该公司”)是一家为精确肿瘤学和个性化测试提供先进基因组测试的公司。该公司还提供测序和数据分析服务，以支持人口测序倡议。该公司的基因组测试主要出售给制药公司、生物制药公司、诊断公司、大学、非营利组织和政府实体，而人口测序计划的服务主要出售给政府实体。该公司服务的主要市场在美国和欧洲。
该公司于2011年2月在特拉华州注册成立，并于2011年9月开始运营。本公司于2013年8月成立全资附属公司Personalis(UK)Ltd.，并于2020年10月成立全资附属公司上海Personalis生物科技有限公司(以下简称“Personalis(Shanghai)Ltd.”)。管理层正在关闭其在中国的业务。有关详细信息，请参阅注11。公司以以下方式经营和管理其业务
到目前为止，该公司已经发生了亏损，预计在可预见的未来还会出现更多的亏损。该公司继续将其大部分资源投资于其业务的发展和增长，包括对产品开发以及销售和营销工作的投资。到目前为止，该公司的活动主要是通过出售其股权证券和运营现金来筹集资金。
注2.重要事项摘要会计政策
陈述的基础
未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期报告的适用规则及规定编制。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此，本季度报告中包含的Form 10-Q信息应与公司截至2022年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括Personalis，Inc.及其全资子公司Personalis(UK)Ltd.和Personalis(Shanghai)Ltd.的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
简明综合财务报表反映为公平列报中期业绩所必需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年业绩。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。估计数包括但不限于分配给长期资产的使用年限、租赁会计的贴现率、股票期权的估值、股票奖励的估值以及所得税和或有事项准备金。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对公司的综合财务状况和经营结果产生重大影响。
市场上的股票发行
于2021年12月，本公司与BTIG，LLC(“BTIG”)订立市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股，总销售收益最高可达$
信用风险及其他风险和不确定因素集中
该公司的现金和现金等价物投资组合面临信用风险。本公司现金及现金等价物均存放于优质金融机构。这些机构的存款有时可能会超过联邦保险的限额。管理层认为，这些金融机构的财务状况良好，因此，存在的信用风险最小。
10
目录表
该公司还投资于投资级债务工具，并对其可以投资于任何一种证券的金额有政策限制，美国政府发行或担保的证券除外。该公司投资政策的目标如下：保留本金；投资的流动性足以满足现金流要求；避免不适当的集中和信用风险；具有竞争力的税后回报率；以及对现金和投资的受托控制。根据其投资政策，该公司按信用评级、期限、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额。因此，管理层认为这些金融工具不会使公司面临任何重大的信用风险集中。
本公司从独家供应商处购买各种试剂和测序材料。这些材料供应的任何长期中断都可能导致公司无法获得足够的材料来开展业务和满足客户需求。
该公司对客户活动和相关的信用风险进行定期审查，不需要抵押品。从历史上看，该公司没有经历过应收账款的重大信用损失。
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收入 |
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应收帐款 |
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截至3月31日的三个月， |
|
2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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Natera，Inc. |
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VA MVP |
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* |
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辉瑞。 |
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* |
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葛兰素史克 |
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* |
|
* |
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|
||
*少于 |
||||||||
收入确认
该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)应用收入确认指南。
收入确认
收入指导提供了一个五步框架，当承诺的货物或服务的控制权转移给客户时，收入将通过该框架确认，其数额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。为了确定公司认为属于第606主题范围内的安排的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务(S)；(Iii)确定交易价格，包括是否对可变对价有任何限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在新收入标准的范围内，公司就评估每份合同中承诺的个别商品或服务是否不同，从而代表单独的履约义务。
该公司从销售测序和数据分析服务中获得收入。该公司的合同形式包括已签署的协议、工作说明书和/或采购订单。本公司对与客户签订的合同进行核算时，必须得到双方的批准和承诺，确定双方的权利，确定支付条款，合同具有商业实质，并且公司很可能会收取其有权获得的基本上所有对价。
排序和数据分析服务是符合履约义务定义并在专题606下作为一项履约义务入账的唯一不同的服务。该公司在测试结果控制权移交给客户的时间点确认此类服务的收入。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。
付款条款和条件因合同和客户而异。该公司的标准付款条款通常是
实用的权宜之计和豁免
作为一种实际的权宜之计，公司将获得合同的增量成本，如销售佣金，确认为自资产摊销期间以来发生的费用，否则公司本应确认为
11
目录表
销售额佣金计入简明综合经营报表内的销售、一般及行政费用内。
收入成本
收入成本包括原材料成本、人员成本(工资、奖金、福利、工资税和股票薪酬)、实验室用品和消耗品、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术(“IT”)成本。
研究和开发费用
本公司将研发费用计入已发生的费用中，包括实验室和自动化开发成本。费用主要包括人员成本(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)；实验室用品和消耗品；为研究、产品开发、合作和研究处理样品的成本；设备折旧和维护；以及分配的设施和IT成本。
基于股票的薪酬
对于授予员工、非员工和董事的期权，基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定期权授予日的公允价值，但某些基于业绩的奖励可能使用另一种估值方法。公司根据授予日公司普通股的收盘价确定限制性股票单位奖励的公允价值。奖励的公允价值以直线方式在雇员必需的服务期内摊销，或在收到货物或提供服务时在非雇员的授权期内摊销。没收是按发生的情况计算的。此外，公司2019年员工购股计划(“ESPP”)被视为补偿计划，因此计入基于股票的薪酬支出。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于衡量期权公允价值的投入摘要如下：
预期期限。预期期限是使用简化方法计算的，如果没有足够的关于锻炼模式和授予后雇佣终止行为的历史数据，则可以使用简化方法。简化的方法是根据每个授予的归属期限和合同期限，或根据分级归属的奖励的每个归属部分。根据该方法，以归属日期和合同到期日的中点作为预期期限。对于有多个归属部分的奖励，每个部分的假定期限分别计算，然后一起平均，以确定奖励的预期期限。
预期的波动性。由于本公司没有足够的普通股交易历史，本公司使用上市公司同业集团的平均历史股价波动率来代表其预期的未来股价波动率。为了识别这些同行公司，本公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。对于每一笔赠款，该公司衡量了与预期期限相当的一段时间内的历史波动性。
无风险利率。无风险利率基于目前美国国债零息发行的隐含收益率，剩余条款相当于股票奖励的预期期限。
预期股息率。该公司拥有
现金和现金等价物
现金等价物包括购买时到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金等价物包括银行活期存款和货币市场账户，这些账户主要投资于现金、美国国库券、票据和其他由美国政府、其机构或工具发行或担保的本金和利息债务，以及以该等债务或现金为担保的回购协议。现金等价物还包括商业票据和美国国库券，它们是以公允价值记录的可交易债务证券，并以与下文描述的其他可交易债务证券相同的方式入账。
短期投资
该公司对可出售债务证券的投资被归类为可供出售，并按公允价值入账。原始期限超过三个月而剩余期限不到一年的投资被归类为短期投资。期限超过一年的投资可根据其高流动性的性质被归类为短期投资，因为此类有价证券代表对当前业务可用的现金的投资。短期投资主要包括美国国库券、美国国库券、商业票据和美国政府机构债券。
12
目录表
在购买时产生的任何折扣或溢价都计入或摊销为利息收入或支出。未实现损益计入累计的股东权益其他综合收益(亏损)。已实现的损益在其他收入(费用)、净额中列报。当证券被出售时，最初作为股东权益的单独组成部分记录的任何相关未实现收益或亏损将按特定标识从股东权益中重新分类并记录在该期间的收益中。如果可供出售债务证券的公允价值低于其摊销成本基础，本公司将评估该下降是否是信用损失的结果，在这种情况下，减值将通过信用损失准备入账。
应收账款净额
应收贸易账款按发票金额入账，不计息。本公司保留信贷损失准备，包括已知的特定问题账户，以及基于历史经验和对其当前信用质量的审查而估计的潜在坏账总额。预期信贷损失在简明综合经营报表中记为销售、一般及行政费用。
库存和其他递延成本
库存由用于履行客户基因组分析合同的原材料和供应品组成，以成本或可变现净值中的较低者进行估值。成本是根据先进先出的实际成本来确定的。
其他递延成本与客户合同上已开始但尚未完成或尚未确认为收入的工作有关。其他递延成本包括直接人工成本和产生的间接成本。
租契
本公司将合同期限超过12个月的租赁归类为经营性租赁或融资租赁。融资租赁通常是指允许公司在整个资产的估计寿命内大量使用或支付全部资产的租赁。所有其他租约都被归类为经营性租赁。截至2023年3月31日，该公司没有融资租赁。
某些租赁合同包括支付其他服务的义务，如维修。本公司选择将这些其他服务作为租赁的组成部分进行核算(即，本公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开)。
租赁负债按固定租赁付款的现值确认，贴现率基于租赁开始日本公司的当前借款利率，并根据包括抵押水平和期限在内的各种因素进行调整(“递增借款利率”)，除非租赁中隐含的利率很容易确定。租赁负债的当前部分包括在“应计负债和其他流动负债”中。租赁资产按固定租赁付款的初始现值加上执行租赁的任何直接成本和任何租赁预付款确认。租赁资产作为长期资产列示为“经营性租赁使用权资产”。租赁改进按成本资本化，并按其预期使用年限或租赁期中较短的时间摊销。与经营性租赁资产相关的成本在租赁期内的经营性费用内按直线原则确认。
本公司已作出会计政策选择，不确认因租期为12个月或以下的租约而产生的使用权资产和租赁负债。固定租赁付款在租赁期内按直线原则确认为费用。可变租赁成本是指我们欠出租人的不固定的金额，例如公共区域维护、运营费用、水电费或其他可能在不同时期波动的成本的报销。本公司还选择在短期租赁成本披露中计入与一个月或以下期限的租赁相关的费用。
近期会计公告
采用新的会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13年，金融工具-信贷损失(专题326)：金融工具信用损失的计量，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款，从而修正了减值模型。会计更新还对可供出售债务证券的减值模型进行了小幅修改。“公司”(The Company)
注3.收入
该公司按以下四种客户类型细分收入：
13
目录表
下表列出了按客户类型分类的公司收入(以千为单位)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
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|
2023 |
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2022 |
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药学检测和服务 |
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$ |
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$ |
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||
企业销售 |
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种群排序 |
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其他 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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||
根据客户的账单地址，来自美国以外国家的收入约占
合同资产和负债
截至2023年3月31日和2022年12月31日的合同资产并不重要。
在提供服务前收取的款项在简明综合资产负债表中作为合同负债递延。当随后履行合同服务时，相关收入被确认，合同负债减少。合同负债余额为#美元。
注4.余额板材详细信息
库存和其他递延成本包括以下各项(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
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2022年12月31日 |
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||
原料 |
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$ |
|
|
$ |
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其他递延成本 |
|
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|
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||
总库存和其他递延成本 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
财产和设备。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为
受限现金。该公司的受限现金被质押作为与物业租赁有关的备用信用证的抵押品。受限现金余额为#美元。
应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
应计补偿 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
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|
|
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|
|||
贷款--当期部分(附注6) |
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应计负债 |
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员工ESPP贡献 |
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应计税 |
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客户存款 |
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|
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|
|
||
应计负债和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
14
目录表
注5.公平价值衡量
下表显示了公司按公允价值经常性计量的金融资产，以及截至2023年3月31日和2022年12月31日在此类计量中使用的投入水平(单位：千)：
|
|
2023年3月31日 |
||||||||||||||||
|
|
调整后的成本 |
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|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
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|
公允价值水平 |
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资产 |
|
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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$ |
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|
||
货币市场基金 |
|
|
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— |
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|
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— |
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|
1级 |
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商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2级 |
||
美国机构证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2级 |
|||
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2级 |
|||
现金和现金等价物合计 |
|
|
|
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( |
) |
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短期投资： |
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||||
商业票据 |
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— |
|
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( |
) |
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|
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|
2级 |
||
美国机构证券 |
|
|
|
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|
— |
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|
|
( |
) |
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|
|
|
2级 |
||
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2级 |
|||
短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
调整后的成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
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|
公允价值 |
|
|
公允价值水平 |
||||
资产 |
|
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|
|
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|
|
||||
现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
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|
||
货币市场基金 |
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|
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— |
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|
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— |
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1级 |
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商业票据 |
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|
|
— |
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|
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( |
) |
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|
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|
2级 |
||
美国政府证券 |
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|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2级 |
|||
现金和现金等价物合计 |
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|
|
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( |
) |
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|
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短期投资： |
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||||
商业票据 |
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2级 |
||
美国机构证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2级 |
||
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
|
2级 |
|||
短期投资总额 |
|
|
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|
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|
( |
) |
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|||
按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
|
|||
该公司2023年3月31日的可出售债务证券的到期日为一年或更短时间。
注意事项
设备和软件贷款
2021年4月，本公司与一家融资实体签订了一项付款协议，为购买#美元
该公司分别于2021年4月和2022年7月与同一融资实体签订了另外两项付款协议，为购买美元提供资金
15
目录表
付款协议的初始现值总额为#美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的利息支出不到$
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
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本金 |
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$ |
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|
$ |
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||
减去：未摊销折扣 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
总账面金额 |
|
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|
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|
|
||
减去：流动部分(包括在应计负债和其他流动负债中) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
长期部分(包括在其他长期负债中) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注7.租契
2015年，本公司签订了一项不可撤销的经营租赁，租期约为
2019年，本公司签订了一项不可撤销的
2021年，本公司签订了一项不可撤销的经营租赁，租期约为
该公司还拥有一份不可取消的经营租赁，租期约为
租赁费的构成如下(以千计)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
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2022 |
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||
租赁费 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日，公司的经营租赁的加权平均剩余租期为
16
目录表
|
|
金额 |
|
|
2023年(剩余9个月) |
|
$ |
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2024 |
|
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其后 |
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|
未来最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
未来最低租赁付款的现值 |
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减去：经营租赁负债的当前部分 |
|
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( |
) |
长期经营租赁负债 |
|
$ |
|
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截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的经营租赁负债支付现金，包括在简明综合现金流量表中的经营活动现金流量，为#美元
注8.库存-以薪酬为基础
根据公司股权激励计划为发行预留的普通股如下：
|
|
2023年3月31日 |
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未偿还股票奖励 |
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|
预留给未来的奖励拨款 |
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|
为将来的ESPP保留 |
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为股票奖励预留的普通股总数 |
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|
股票期权活动
截至2023年3月31日的三个月，公司在2011年计划、2019年计划和激励计划下的股票期权活动(不包括下面进一步总结的基于业绩的股票期权活动)摘要如下：
|
|
未平仓期权 |
|
|||||||||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
|
加权的- |
|
|
集料 |
|
||||
余额-2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授予的期权 |
|
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||||
行使的期权 |
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— |
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— |
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期权被没收或到期 |
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( |
) |
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余额-2023年3月31日 |
|
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|
|
$ |
|
|
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|
|
$ |
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||||
截至2023年3月31日已授予并可行使的期权 |
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|
$ |
|
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|
$ |
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||||
已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。
股票期权的价值评估
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了股票期权的公允价值(不包括下文讨论的基于业绩的股票期权)。股票期权的公允价值是在奖励的必要服务期内以直线基础确认的。
|
|
截至3月31日的三个月， |
||
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2023 |
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2022 |
预期期限(以年为单位) |
|
|
||
波动率 |
|
|
||
无风险利率 |
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|
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股息率 |
|
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17
目录表
基于业绩的股票期权活动
在截至2023年3月31日的三个月内，没有发生基于业绩的股票期权活动。截至2023年3月31日，基于业绩的股票期权
限制性股票单位(“RSU”)活动和估值
截至2023年3月31日的三个月，公司在2019年计划和激励计划下的RSU活动摘要如下：
|
|
未归属的限制性股票单位 |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
|
集料 |
|
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余额-2022年12月31日 |
|
|
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|
$ |
|
|
$ |
|
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已批准的RSU |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
归属的RSU |
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( |
) |
|
|
|
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|
||
被没收的RSU |
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( |
) |
|
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|
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||
余额-2023年3月31日 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
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|||
截至2023年3月31日，未归属RSU的未确认基于股票的补偿成本为$
ESPP活动和评估
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，
基于股票的薪酬费用
以下是按奖励类型列出的基于股票的薪酬费用汇总(单位：千)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
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股票期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
RSU |
|
|
|
|
|
|
||
ESPP |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研发 |
|
|
|
|
|
|
||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注9.承诺和或有事件
或有事件
2022年8月2日，该公司向美国科罗拉多州地区法院提起诉讼，指控Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)侵犯专利。该申诉基于该公司的美国专利第10,450,611号(“‘611专利”)、我们的美国专利11,299,783号(“’783专利”)、我们的美国专利11,384,394号(“‘394专利”)和我们的美国专利11,384,394号(“’394专利”)。‘611专利于2019年10月22日授予，涉及通过对生物样本进行测序分析进行个性化基因测试的方法。‘783专利于2022年4月12日授予，涉及通过对生物样本执行测序分析来进行样本处理和数据分析的方法，这些方法可以帮助诊断、监测、治疗和预防一种或多种疾病。‘394专利于2022年7月12日授予，涉及样本处理和分析方法，以帮助诊断、监测、治疗和预防疾病。2022年8月17日，该公司提交了一份针对Foresight的专利侵权修正诉状。修改后的诉状增加了我们的美国专利号11,408,033(“‘033专利”)，标题为
18
目录表
《遗传分析的方法和系统》‘033专利于2022年8月9日授予，涉及样本处理和分析方法，以帮助诊断、监测、治疗和预防疾病。该公司正在寻求包括禁令救济、损害赔偿和费用在内的补救措施。2022年10月12日，Foresight提交了对此事的答复和反诉，声称并寻求宣告性判决，即其实体肿瘤复发测试没有侵犯公司主张的专利，并且我们主张的专利的主张是无效和/或不可执行的。2022年11月2日，该公司提交了对Foresight反诉的答复。本公司认为Foresight的反诉中的说法没有根据，并打算对这些反诉进行有力的抗辩。
在2022年11月30日至2023年2月11日期间，Foresight提交了四份各方间审查与美国专利商标局的请愿书，寻求使我们在专利侵权诉讼中针对Foresight主张的四项专利无效。同样在2022年11月30日，Foresight向美国科罗拉多州地区法院提交了一项动议，要求暂停我们的专利侵权诉讼，等待各方间审查Foresight要求的诉讼程序。2022年12月21日，我们对Foresight的留任动议提出了反对意见，2022年12月29日，Foresight提交了支持暂缓的答复。2023年1月5日，法院就Foresight的动议举行了听证会，2023年1月24日，法院批准了Foresight的动议，暂停我们的专利侵权诉讼，等待各方间审查诉讼程序。美国专利商标局尚未就是否将各方间评论。
诉讼本质上是不可预测的，除了已经发生的事件外，在前述诉讼中预测这些诉讼的结果或它们可能对我们产生的任何影响还为时过早。因此，截至本季度报告提交表格10-Q之日，无法估计与这项投诉有关的财务影响。诉讼是一项持续的巨额支出，结果不确定，未来可能会成为我们的一项物质支出。管理层相信，这项投资对保护我们的知识产权地位很重要，即使承认结果的不确定性。
在正常业务过程中，该公司还不时受到索赔和评估的影响。诉讼和或有损失的应计项目反映在综合财务报表中，其依据是管理层对诉讼或其他争议解决程序的预期结果和(或)意外情况的预期解决情况的评估，包括法律顾问的意见。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，则估计损失的负债应计。在确定损失概率和确定数额是否可以合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计项目仅以评估时可获得的信息为基础。随着获得更多信息，管理层重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修订其先前的估计，这可能对公司在特定时期的综合经营业绩产生重大影响。除本附注9前两段所述事项外，截至2023年3月31日，本公司并无涉及任何重大不利法律程序。
赔偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。
注10.基本和稀释每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损是用净亏损和期间内已发行普通股的加权平均数加上可能稀释的已发行普通股来计算的。潜在的稀释普通股包括假定行使已发行的现金股票期权和普通股认股权证、假定释放已发行的普通股、以及根据ESPP采用库存股的方法假定发行普通股。本公司在本报告所述期间出现净亏损，因此，股票期权、RSU的潜在普通股和根据ESPP假定的流通股释放没有计入用于计算每股净亏损的稀释后股份，因为它们被计入将是反摊薄的。
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计，不包括股票和每股金额)：
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
|
||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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|
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|
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|
||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
19
目录表
下表列出了在计算每股普通股摊薄净亏损时排除的潜在摊薄股份，因为它们的影响是反摊薄的：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
|
||
购买普通股的期权 |
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|
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|
||
未归属的RSU |
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|
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ESPP |
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总计 |
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注11.结构调整图灵和其他指控
简明综合经营报表内的重组及其他费用包括与本公司2023年裁员有关的重组费用及与关闭本公司中国业务有关的费用。
重组。2023年1月，公司启动裁员行动，以降低运营成本，提高运营效率。裁员影响了近几个
关闭中国业务。2023年2月，本公司决定终止运营，进行清算工作，解散本公司在中国的个人(上海)有限公司实体，以精简国际业务，降低运营成本。该公司预计在2023年底之前完成实体的解散。此次出售不符合作为非持续经营报告的资格，因为它不代表已经或将对我们的运营和财务业绩产生重大影响的战略转变。
截至2023年3月31日的前三个月，费用为
20
目录表
项目2.管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表以及本季度报告中其他部分包含的相关附注和其他财务信息一起阅读，这些财务信息包括在本季度报告中以及我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(“年度报告”)中。除了历史综合财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您应阅读标题为“关于前瞻性陈述的说明”的章节来讨论前瞻性陈述，并在第二部分的第1A项“风险因素”中讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本季度报告中10-Q表格和我们的年度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的因素。
概述
我们致力于开发世界上最全面、最具可操作性的癌症基因组测试，以帮助患者活得更好、更长寿。我们相信我们拥有最有洞察力的技术之一来表征和监测癌症-目的是推动癌症管理的新范式，并指导从活组织检查到患者整个生命的护理。我们的分析结合了肿瘤和正常的轮廓与专利算法，以提供先进的见解，即使癌症随着时间的推移而演变。我们的产品旨在最早的时间点检测复发，基于超全面的基因组图谱选择靶向治疗，并增强药物开发的生物标记物战略。
今天，我们的平台经常被许多专注于肿瘤学的最大制药公司用于临床试验和药物开发计划中的患者样本分析。我们先进的基因组测序和分析还支持个性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫疗法的开发。例如，我们正在为Moderna公司(“Moderna”)提供基因组测试，以评估一种个性化癌症疫苗的正在进行的临床试验。此外，我们还与诊断公司合作，为他们的产品提供先进的肿瘤分析和分析能力。最近，我们为临床环境推出了新的诊断产品，并正在为未来在临床诊断市场的扩张做准备。最后，我们还通过与美国退伍军人事务部百万退伍军人计划(VA MVP)签约提供全基因组测序(WGS)服务，寻求非癌症相关的商业机会，特别是在人口测序市场。
作为我们2023年及以后新战略的一部分，我们正在与越来越多的领先癌症中心和世界级学术研究机构合作，建立并发布临床证据基础，以支持我们的产品和关键适应症。具体地说，由于我们技术的高度敏感性，我们的目标是在未来2-3年内专注于三个适应症：免疫治疗(IO)监测、乳腺癌和肺癌。我们已经宣布与英国癌症研究中心、伦敦大学学院和弗朗西斯·克里克研究所(TRACERx研究)、BC癌症公司、杜克大学、加州大学旧金山分校以及Criterium和学术乳腺癌联盟进行合作，这些合作将专注于为我们的技术和这些适应症建立证据基础。如果与我们合作的关键意见领袖(“KOL”)使用我们的平台有积极的体验，我们乐观地认为这将支持其他KOL以及临床医生在未来更广泛地使用我们的平台。
我们在肿瘤学方面的工作得到了我们在下一代大规模测序方面的经验和能力的支持。我们有能力在我们的设施中每周对大约200万亿个DNA碱基进行排序和分析。我们相信，我们的产能已经超过了大多数癌症基因组学公司，我们还在继续建设自动化和其他基础设施，以随着需求的增加而进一步扩大规模。到目前为止，我们已经对超过32万个人类样本进行了测序，其中超过16万个是完整的人类基因组。
2022年10月，我们将公司总部从加利福尼亚州门洛帕克迁至加利福尼亚州弗里蒙特的新工厂。我们签署了一份13.5年的租约，租期到2036年，租期为10万平方英尺，大约是我们门洛帕克位置的三倍。新设施允许扩大我们的测试实验室，以支持制药客户和临床诊断测试。此外，新的空间旨在支持扩大研究和开发努力，将尖端产品和服务推向市场。我们的门洛帕克办事处目前继续保留我们的1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证和美国病理学家学会(CAP)认可的实验室，我们预计将于2023年将我们的实验室运营从门洛帕克转移到新设施。
2023年第一季度亮点
与2022年第一季度相比，2023年第一季度的总收入增长了24%，即360万美元，这是由于我们与Natera的合作伙伴关系增加了对Natera的销售额，为Natera的最小残留病(MRD)测试产品提供先进的肿瘤分析。2023年第一季度来自制药测试、企业和其他客户的收入为1590万美元，而2022年第一季度为1170万美元，增长35%，这是由于对Natera的销售额增加。人口测序的收入在2023年第一季度为300万美元，而2022年第一季度为350万美元，这是因为过去两年从退伍军人管理局MVP收到的年度任务订单价值减少。
我们在一年中的不同时间宣布新的产品供应、业务发展和研究合作。2023年第一季度的重要公告包括：
21
目录表
经营成果的构成部分
收入
我们的收入主要来自向以下四类客户销售先进的测序和分析技术：
我们增加收入的能力将取决于我们进一步增加对这些客户群体的销售并扩大我们在每个群体中的客户基础的能力。为此，我们正在开发越来越多的最先进的服务和产品，推进我们的运营基础设施，建立我们的监管资格，将我们的营销努力集中在大型制药公司，并寻求更多的合作伙伴关系，如我们与Natera的合作。我们通过一支小型的直销队伍进行销售。我们还预计未来通过进入临床诊断市场来增加我们的收入，并已开始建设我们的监管、临床和报销能力，包括招聘一支全国临床销售队伍。
我们从测序和数据分析服务的销售中获得了一个可报告的部门。到目前为止，我们的大部分收入都来自美国的销售。
22
目录表
成本和开支
收入成本
收入成本包括原材料成本、人员成本(工资、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、实验室用品和消耗品、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术(“IT”)成本。我们预计，随着收入的增长，收入成本将会增加。我们预计，由于人口测序收入的波动、对实验室工作流程自动化等新功能的投资、在我们努力确保报销的同时为临床市场处理诊断测试，以及与我们新的弗里蒙特设施相关的成本，我们的中期毛利率将发生变化。从长期来看，随着收入的增长带来规模经济，我们预计毛利率会更高。
研究和开发费用
研发费用包括研发我们的服务和产品所产生的成本，以及与合作伙伴进行研究和合作以验证我们提供的产品的临床效用的相关成本。费用主要包括人员成本(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)；实验室用品和消耗品；为研究、产品开发、合作和研究处理样品的成本；设备折旧和维护；以及分配的设施和IT成本。我们在研发费用中包括进一步开发我们用来操作实验室、分析其生成的数据并使我们的操作自动化的软件的成本。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。随着我们扩大临床验证合作以确保报销并开发我们的下一项个人测试作为临床诊断市场的LDT，我们预计总体研发费用将增加，这部分被我们2023年第一季度裁员带来的成本削减和我们关闭中国业务预计节省的成本所抵消。
销售、一般和行政费用
销售费用包括人员成本(工资、佣金、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、客户支持费用、直接营销费用和市场调查。我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用包括人员成本(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)、公司保险、审计和法律费用、咨询费用以及分配的设施和IT成本。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。
我们预计，由于2023年劳动力减少，我们的销售、一般和管理费用将在中期内大幅减少，部分被我们诊断销售推广工作的投资所抵消。
重组和其他费用
重组及其他费用包括与我们2023年裁员有关的重组费用及与关闭中国业务有关的费用。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。利息支出是对无息贷款的计入利息的确认。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要由外币汇兑损益组成。
23
目录表
经营成果
以下是本报告所列期间未经审计的简明综合业务报表和选定的财务数据(除每股和每股数据外，以千计)：
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|
截至3月31日的三个月， |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
收入 |
|
$ |
18,860 |
|
|
$ |
15,227 |
|
成本和开支 |
|
|
|
|
|
|
||
收入成本 |
|
|
14,130 |
|
|
|
10,949 |
|
研发 |
|
|
16,573 |
|
|
|
17,098 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
14,097 |
|
|
|
15,486 |
|
重组和其他费用 |
|
|
3,885 |
|
|
|
— |
|
总成本和费用 |
|
|
48,685 |
|
|
|
43,533 |
|
运营亏损 |
|
|
(29,825 |
) |
|
|
(28,306 |
) |
利息收入 |
|
|
1,253 |
|
|
|
144 |
|
利息支出 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(59 |
) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(26 |
) |
|
|
19 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(28,645 |
) |
|
|
(28,202 |
) |
所得税拨备 |
|
|
14 |
|
|
|
7 |
|
净亏损 |
|
$ |
(28,659 |
) |
|
$ |
(28,209 |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.63 |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
46,740,270 |
|
|
|
44,995,752 |
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
现金和现金等价物以及短期投资 |
|
$ |
148,939 |
|
|
$ |
167,658 |
|
营运资本 |
|
|
148,629 |
|
|
|
166,568 |
|
总资产 |
|
|
272,180 |
|
|
|
292,700 |
|
债务总额 |
|
|
2,643 |
|
|
|
2,596 |
|
长期债务 |
|
|
44,405 |
|
|
|
41,430 |
|
总负债 |
|
|
78,548 |
|
|
|
74,561 |
|
股东权益总额 |
|
|
193,632 |
|
|
|
218,139 |
|
收入
下表按客户类型显示收入(以千为单位)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||
药学检测和服务 |
|
$ |
6,333 |
|
|
$ |
7,562 |
|
|
(16%) |
企业销售 |
|
|
9,458 |
|
|
|
4,116 |
|
|
130% |
种群排序 |
|
|
3,005 |
|
|
|
3,501 |
|
|
(14%) |
其他 |
|
|
64 |
|
|
|
48 |
|
|
33% |
总收入 |
|
$ |
18,860 |
|
|
$ |
15,227 |
|
|
24% |
下表显示了在每段时间内至少占总收入10%的客户：
|
|
截至3月31日的三个月， |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
Natera，Inc. |
|
50% |
|
27% |
VA MVP |
|
16% |
|
23% |
辉瑞。 |
|
* |
|
11% |
*营收不到10% |
|
|
|
|
药学检测和服务
2023年第一季度，来自药品测试和服务的收入下降了16%，即120万美元。这主要是由于某些客户的非经常性项目以及我们的制药客户在临床试验项目上的时间和支出水平的差异所致。例如，我们在2022年同期为我们的一个生物制药客户完成了一个价值80万美元的ACE平台项目，但在本季度没有为同一客户完成任何项目。此外，由于我们正在战略性地从低利润率客户项目转移，为我们的一个生物库客户确认的收入比2022年同期减少了40万美元。
24
目录表
企业销售
2023年第一季度，来自企业销售的收入增长了130%，即530万美元，这主要是由于我们为Natera测试的用于Natera MRD测试产品的样品数量增加，但由于基于数量的分级定价导致销售价格下降，部分抵消了这一增长。与2022年同期相比，2023年第一季度处理的样本数量增加了150%以上。
种群排序
人口测序的收入完全由退伍军人管理局MVP的销售额组成。2023年第一季度来自退伍军人管理局MVP的收入减少了14%，即50万美元，这是由于过去两年从退伍军人管理局MVP收到的年度任务订单价值减少。具体地说，从2017年到2019年，我们每年都收到价值超过3600万美元的任务订单。2020年，退伍军人管理局MVP的年度任务订单为3090万美元，2021年，退伍军人管理局MVP的年度任务订单为970万美元。2021年的任务订单是根据我们之前与退伍军人管理局MVP签订的合同收到的最后一份任务订单，该合同现已到期。从2021年第四季度到2022年第二季度，我们的订单转化为收入的数量必然会下降，也就是我们完成了之前合同下所有未完成的任务订单。
2022年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份新合同，继续为他们提供WGS服务。新合同的履约期包括一年的基准期，以及四个一年的续订选择期，可由退伍军人管理局MVP酌情行使。我们同时收到了一份价值高达1,000万美元的初始任务订单，到目前为止，我们已经确认了其中的390万美元。我们预计将在2023年第三季度末确认订单中剩余的610万美元未完成部分。
其他
由于大学研究项目的收入增加，2023年第一季度其他收入增长了33%，即不到10万美元。
成本和开支
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|||||
收入成本 |
|
$ |
14,130 |
|
|
$ |
10,949 |
|
|
29% |
研发 |
|
|
16,573 |
|
|
|
17,098 |
|
|
(3%) |
销售、一般和行政 |
|
|
14,097 |
|
|
|
15,486 |
|
|
(9%) |
重组和其他费用 |
|
|
3,885 |
|
|
|
— |
|
|
100% |
总成本和费用 |
|
$ |
48,685 |
|
|
$ |
43,533 |
|
|
12% |
收入成本
2023年第一季度收入成本增加29%，即320万美元，主要是由于收入水平上升以及固定实验室成本上升。
具体的增长部分包括支持更高收入水平的原材料成本增加了150万美元，实验室设备的设施成本和维护成本增加了100万美元，实验室用品和消耗品增加了40万美元(与其他客户类别相比，企业客户订单需要更多的供应来处理)，以及劳动力成本增加了30万美元。
研发
2023年第一季度研发费用减少3%，即50万美元，主要是因为我们在2023年削减了劳动力，从而节省了成本。
减少的具体部分包括主要与2023年劳动力减少有关的人员成本减少110万美元，我们实验室用于产品开发和协作活动的样品处理成本减少90万美元，以及其他费用减少20万美元，但由于研发职能转移到我们新的弗里蒙特设施并因此获得了此类设施成本的一部分，分配的设施成本增加了170万美元，部分抵消了这一减少。
销售、一般和行政
2023年第一季度，销售、一般和行政费用减少了9%，即140万美元，这主要是因为我们在2023年减少了员工人数，从而节省了成本。
25
目录表
减少的具体部分包括主要与2023年裁员有关的人事成本减少180万美元，由于研发职能转移到我们的新弗里蒙特工厂从而获得以前分配给SG&A的此类设施成本份额而导致的设施成本减少160万美元，但与办公相关的固定装置和家具的折旧增加130万美元(主要是由我们的新弗里蒙特总部推动)、专业服务增加40万美元(主要是法律费用增加)以及与销售相关的费用增加30万美元部分抵消了这一减少。
重组和其他费用
2023年第一季度确认的390万美元重组和其他费用包括与2023年裁员有关的310万美元费用和与关闭中国业务有关的80万美元费用。
裁员影响了近100名员工，并于2023年第一季度末基本完成。我们在本季度确认了310万美元与这些解雇相关的费用，包括以现金支付的离职金和医疗福利。我们预计不会产生任何与终止相关的重大额外成本。
在2023年第一季度，确认了与中国关闭活动有关的费用80万美元。其中30万美元与中国的12名雇员的离职金有关，并以现金支付。到第一季度末，几乎所有的终止工作以及相关的现金支出都已完成。其余50万美元的支出与非现金费用有关，主要是固定资产处置和其他资产减值。随着关闭活动在2023年继续进行，我们可能会招致额外的成本，然而，预计未来的成本不会很大。
利息收入、利息费用和其他收入(费用)，净额
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||
利息收入 |
|
$ |
1,253 |
|
|
$ |
144 |
|
|
770% |
利息支出 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(59 |
) |
|
(20%) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(26 |
) |
|
|
19 |
|
|
NM |
总计 |
|
$ |
1,180 |
|
|
$ |
104 |
|
|
|
利息收入和利息支出
2023年第一季度利息收入的增加是由于我们的投资收益增加。这两个时期的利息支出都是确认无息贷款的计入利息。
其他收入(费用)，净额
本报告所述期间的其他收入(支出)净额主要包括外币重新计量。
流动性与资本资源
下表列出了选定的财务信息和现金流信息(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
现金和现金等价物以及短期投资 |
|
$ |
148,939 |
|
|
$ |
167,658 |
|
财产和设备，净额 |
|
|
61,446 |
|
|
|
61,935 |
|
合同责任 |
|
|
6,263 |
|
|
|
1,264 |
|
营运资本 |
|
|
148,629 |
|
|
|
166,568 |
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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用于经营活动的现金净额 |
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(15,745 |
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(11,357 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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13,793 |
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(3,161 |
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融资活动提供的现金净额 |
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从我们成立到2023年3月31日，我们的运营资金主要来自2020年8月和2021年1月的后续股权发行净收益2.79亿美元，2019年6月IPO的净收益1.44亿美元，发行可赎回可转换优先股的8960万美元，以及运营现金和债务融资。截至2023年3月31日，我们拥有8720万美元的现金和现金等价物，以及6180万美元的短期投资。
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。我们预计，我们目前的现金和现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以满足我们至少未来12个月的短期资本和运营需求。
我们把这些未来的资金需求建立在可能被证明是错误的假设上，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。如果我们的可用现金余额和预期运营现金流不足以
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为了满足我们的流动性要求，包括由于对我们服务的需求降低或本10-Q表格季度报告中描述的其他风险，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们于2022年1月提交了招股说明书补充文件，根据该文件，我们可以通过市场发售计划，发行和出售普通股的额外股份，总金额最高可达1亿美元。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。
我们的短期投资组合主要投资于高评级证券，主要目标是将潜在的本金损失风险降至最低。我们的投资政策一般要求证券是投资级的，并限制任何一个发行人的信用敞口。
截至2023年3月31日，境外子公司持有的现金及现金等价物为40万美元。我们的意图是无限期地将美国境外持有的资金进行再投资，我们目前的计划并未表明有必要将这些资金汇回国内，为我们的国内业务提供资金。我们宣布关闭本季度的中国业务，并计划在2023年底之前将所有现金余额汇回总部。此外，如果我们在未来遇到国内或特定地点对流动性的重大需求，而我们无法通过借款、股票发行或其他内部或外部来源来满足这些需求，或者从税收角度来看，将资金带回国内的成本并不大，我们可能会确定现金汇回是必要的或可取的。遣返可能会导致额外的物质税。这些因素可能会导致我们的整体税率高于其他公司或高于我们过去的税率。
在截至2023年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金为1,570万美元，这是净亏损2,870万美元的结果，部分减少的原因是810万美元的非现金支出(最重要的非现金支出是370万美元的股票薪酬和280万美元的折旧和摊销)和490万美元的营运资金净正变化(主要是由于500万美元的客户预付款)。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为1380万美元，这是由于短期投资净收益为1760万美元，但被购买财产和设备的380万美元部分抵消。
材料现金需求
我们短期和长期的重要现金需求主要包括收入、运营支出、资本支出、财产租赁等可变成本。我们计划用现有的现金和现金等价物和短期投资(截至2023年3月31日总计1.489亿美元)以及来自客户的预期现金收入来满足我们的重大现金需求。为了满足我们短期和长期的现金需求，我们还可以寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
可变收入成本。在正常业务过程中，我们不时与供应商签订协议，购买用于对客户样品进行排序的原材料、实验室用品和消耗品。然而，我们一般没有超过短期的约束性和可执行性的采购订单，超过这一期限的采购订单的时间和规模很难准确预测。我们目前预计，2023年这一领域的支出将比2022年增加，以支持预期的更高收入水平。
运营支出。我们的现金主要用于支付员工工资，用于专业服务，与研发项目相关的支出，以及与我们的研发、销售、一般和行政职能相关的其他成本。由于2023年第一季度裁员，我们目前预计将减少这些领域的支出。在长期基础上，我们根据我们的长期业务计划来管理未来的现金需求。
资本支出。预计资本支出将从2022年的水平大幅下降，因为截至2022年底，我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的新总部和实验室设施的一次性扩建工作已经基本完成。展望未来，我们的资本开支预计将主要包括实验室设备和计算机设备。我们目前预计，2023年、2024年和2025年每年的资本支出将在500万至700万美元之间。
物业租赁。截至2023年3月31日，我们的不可取消运营租赁付款为8300万美元。这些未来付款的时间可以在本表格10-Q第一部分未经审计的简明综合财务报表附注7“租赁”的第1项中找到。
其他的。截至2023年3月31日，我们有三笔无息贷款，用于购买690万美元的计算机硬件、内部使用软件许可证和相关的持续支持。在贷款方面，我们在2022年支付了230万美元，在截至2023年3月31日的三个月没有支付任何款项。剩余的190万美元和40万美元将分别在2023年第二季度和第三季度到期，40万美元将于2024年到期。有关这些交易的进一步讨论可在本表格10-Q第一部分未经审计的简明综合财务报表附注6“贷款”中找到。
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关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
如果一项会计政策要求根据作出估计时高度不确定的事项的假设作出会计估计，如果合理地使用不同的估计，或估计的合理可能的变化可能对财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为关键。我们认为，与收入确认、基于股票的薪酬和租赁相关的假设和估计对我们的精简合并财务报表具有最大的潜在影响。因此，我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。
与我们在截至2022年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中“关键会计政策和估计”标题下的“关键会计政策和估计”相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化，第二部分第7项所述的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计声明”的章节。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项下的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年修订的证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当时传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估并未发现我们的财务报告内部控制在最近一个财政季度内发生的任何变化，该变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
对控件的限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈。任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都是以某些假设为基础，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保其目标能够达到。此外，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或舞弊而导致的错误陈述不会发生，或者公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
见未经审计的简明综合财务报表附注9中题为“或有”的一节。
第1A项。风险因素。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应该阅读此摘要以及下面“风险因素”标题下对风险因素的更详细描述。
运营、战略和业务风险
监管、法律和网络安全风险
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知识产权风险
金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险
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风险因素。
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果发生以下任何风险或以下未指明的其他风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。下面列出的用星号(*)标记的风险因素包含对名称类似的风险因素的变化，这些风险因素包括在我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告(年度报告)的第1A项中，或没有作为单独的风险因素出现在该年度报告中，该年度报告于2023年2月23日提交给美国美国证券交易委员会。
运营、战略和业务风险
我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。*
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.133亿美元、6520万美元和4130万美元。截至2023年3月31日的三个月，我们净亏损2,870万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.891亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们不能在未来实现并保持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者我们无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。
我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。2013年，我们开始通过CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室提供服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们处于不同的研究和开发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额，或成功开发和商业化其他服务和产品，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生大量收入或允许我们盈利。我们将需要通过扩大我们现有的关系和与生物制药客户发展新的关系来进一步建立和发展我们的服务市场。在医学界获得认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们服务的采用。
我们是否有能力成功地推销我们已开发并可能在未来开发的服务，将取决于许多因素，包括：
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如果我们的服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。*
我们的主要竞争来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来产生与我们为客户产生的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，或者可能不相信我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户和潜在客户使用我们的全面测试，而不是我们竞争对手提供的更简单的电池板。例如，我们提供的信息可能比我们竞争对手不太全面的分析提供的信息更具挑战性，或者需要额外的资源来解释我们的客户。此外，我们的供应商或竞争对手可能会宣布新产品、服务或功能的开发，从而导致我们的客户或潜在客户决定减少、推迟或取消我们的订单，同时等待确定哪些产品、服务或功能在技术上更优越、在商业上更成功或将被视为行业标准；我们的客户或潜在客户做出此类决定可能是因为他们担心使用我们的服务和功能产生的数据可能会过时，如果我们的服务或功能在技术上更优越、在商业上成功或不会被视为行业标准。
我们现有或潜在的一些竞争对手，包括自适应生物技术公司，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月被Invitae Corporation收购，BillionToOne，Inc.，Bostongene Corporation，C2i Genome，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月被美国实验室控股公司收购，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Genity，Inc.，Inc.，GRAIL，Guardant Health，Inc.2021年6月被新基因公司收购的Inivata Limited、Invitae Corporation、Natera、NeoGenome，Inc.、Personal Genome Diagnostics，Inc.、Predicine，Inc.、Roche分子系统公司、Strata Oncology，Inc.和Tempus，Inc.可能拥有比我们更广泛的品牌认知度或更大的财务或技术资源、开发或生产能力或营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，我们已经并可能在未来与我们现在或潜在的竞争对手建立客户或供应关系。例如，我们与Natera达成了一项协议，为Natera的MRD测试产品提供先进的肿瘤分析。在截至2023年3月31日的三个月里，我们协议下的收入占我们总收入的50%。见“-我们目前很大一部分收入来自我们向Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。“此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被规模更大、更成熟、资金更雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。其他公司可能会开发价格更低、不太复杂的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制获得基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，产生比我们更敏感或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新，可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与现有或未来的竞争对手竞争，或者如果我们不能与Natera、Illumina或其他现有或潜在的竞争对手保持成功的客户或供应关系，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。
我们预计，随着FDA批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门。例如，美国食品药品监督管理局已经批准了几种这样的使用伴随诊断的靶向肿瘤疗法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH测试与辉瑞公司的Xalkori®一起使用，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V600突变测试与第一三共/基因泰克/罗氏公司的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux公司的BRAF激酶V600突变测试与葛兰素史克公司的Tafinlar®一起使用。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能要求，或在某些情况下已经要求，我们考虑开发并寻求FDA批准配套诊断测试，以配合这些客户的治疗产品候选产品，我们可能有必要这样做，以成功地争夺这些客户的业务。如果我们没有成功开发FDA批准的配套诊断，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场对我们其他服务或产品的接受度和销售额，这将阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研发费用，这样的活动也可能分散我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。此外，我们开发诊断程序的经验有限，从未开发过FDA批准的配套诊断程序，而且可能无法成功地与拥有更多开发和商业化配套诊断程序经验的公司竞争。
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此外，与癌症诊断有关的项目，特别是与基因组学有关的项目，在美利坚合众国(“美国”)都得到了更多的政府资助。国际上也是如此。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请或获得专利的国家开发他们自己版本的我们目前或计划中的未来服务和产品，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用他们的产品或服务。
我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；特别是，我们目前很大一部分收入来自我们最大的客户之一Natera，过去我们的很大一部分收入来自我们的另一个最大客户--退伍军人管理局MVP。*
像其他面向制药行业销售的基因组图谱公司一样，我们有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自退伍军人管理局MVP，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，退伍军人管理局MVP分别占我们收入的16%和23%。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，来自Natera的收入分别占我们收入的50%和27%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，包括退伍军人管理局MVP和Natera在内的前五大客户分别占我们收入的84%和73%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。虽然我们试图扩大我们的客户基础，并使我们的收入集中在VA MVP和Natera之外，但我们未来可能无法成功做到这一点。我们对这些客户对我们服务的未来需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。此外，虽然我们与包括Natera在内的某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售额下降或延迟，或以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能这样做。因此，我们可能被迫降低服务价格，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果我们没有赢得与我们历史合同订单价值相当的未来退伍军人管理局MVP续签，可能会对我们的收入、现金状况和运营结果产生重大不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况和运营结果将受到实质性的不利影响。同样，如果Natera或我们的任何其他重要客户减少或停止使用我们的服务，我们的收入、现金状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何重要客户停止为我们的服务付款，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。
目前，我们很大一部分收入来自为Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。*
2021年2月，我们与Natera在个性化肿瘤学领域建立了合作伙伴关系，将我们的下一个肿瘤分析和诊断服务和产品与Natera的个性化ctDNA平台Signatera®配对，用于治疗监测和MRD评估。根据这项非排他性协议，Natera负责使用我们匹配的肿瘤和正常外显子组序列数据验证Signatera个性化ctDNA分析的设计和商业化。该协议涵盖临床和研究用途的MRD测试。从那时起，Natera的样本量不断增加，根据我们的协议，我们目前收入的很大一部分来自向Natera出售我们的DNA测序和数据分析服务。例如，在2023年的前三个月，我们协议下的收入占我们总收入的50%。虽然我们与Natera的协议是一项长期合同安排，但根据协议，Natera不需要向我们购买最低数量的分析，而且我们对Natera未来时期的预测样本量的可见性有限。我们知道，Natera至少有一家第三方DNA测序和分析服务供应商，因此Natera已经选择，并可能在未来继续选择将其部分(或全部)样本发送给其他供应商(S)而不是我们，考虑到我们协议的非排他性，合同并未禁止它这样做。Natera还可能在未来将部分(或全部)此类服务带到内部，这可能导致他们从我们那里购买更少(或不购买)此类服务，或者根本不从我们那里购买。我们与Natera达成的协议要求我们对Natera样品达到一定的质量和周转时间指标。最近，Natera寄给我们的样品数量波动很大，未来可能会继续波动，这可能会导致我们在实现此类指标或履行我们协议下的其他义务方面不时遇到困难。如果我们始终未能达到这些指标，或我们与Natera达成的协议规定的任何其他义务，Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商(S)和/或将此类服务带到内部。
此外，Natera可能会声称，这种未能达到所需指标的行为违反了我们的协议，并寻求终止我们的协议和/或根据协议寻求法律或衡平法上的任何补救措施。与此相关的是，根据我们与Natera的协议，我们已经产生了与我们的扩大活动相关的费用，并且我们可能会产生额外的费用，以增加我们实验室的能力，以处理来自Natera的更多样品，以及我们其他客户的样品。根据我们与Natera达成的协议，我们的活动已经并可能继续对我们的业务产生影响，包括转移
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我们的资源和管理层的关注，包括我们为其他客户、合作者和/或合作伙伴制定的内部研发目标和项目。如果我们无法成功地增加我们实验室的容量并为其他客户管理任何此类相互竞争的目标和/或项目，我们可能无法满足与Natera或我们的其他客户、合作者和/或合作伙伴达成的协议的质量和时间要求。我们也可能无法成功地研究、开发、推出和/或将我们的服务或服务能力商业化。此外，我们最近宣布推出Next Personal，这是一种下一代肿瘤信息液体活组织检测方法，旨在检测和量化先前诊断为癌症的患者的MRD和复发。如果NeXT Personal或我们的任何其他服务被视为与Signatera或Natera的任何其他服务竞争，我们仍将被要求履行我们协议下对Natera的义务，尽管Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商(S)和/或将此类服务带到内部。如果根据我们与Natera的协议收到的样品数量大幅减少或取消，或者如果我们与Natera的协议因这些或其他原因而终止，或者如果我们无法成功地研究、开发、推出和/或商业化我们的服务或服务能力，包括Next Personal，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩可能会受到实质性损害。
我们目前收入的很大一部分来自我们为我们最大的客户--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金继续大幅减少，或者如果我们与退伍军人管理局MVP的新合同被终止，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流将受到实质性损害。
我们很大一部分收入来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中三个一年的可选续约期为退伍军人管理局MVP，根据合同，我们在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍军人管理局MVP的合同订单。该合同不包括续签选项。2022年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份新合同，继续为他们提供WGS服务。新合同的履约期包括一年的基准期，以及四个一年的续订选择期，可由退伍军人管理局MVP酌情行使。我们同时收到了一份价值高达1000万美元的初始任务订单，这取决于从退伍军人管理局MVP那里收到的样品。
退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务的合同订单价值随着时间的推移波动很大，取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况，以及退伍军人协会对我们服务的持续需求(如果有的话)等因素。例如，2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值3,090万美元，而2021年9月和2022年收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值分别为970万美元和1,000万美元，大幅下降。我们不确定是否会为我们的服务提供资金，也不确定退伍军人管理局是否会将任何未来的合同、合同续签或合同订单授予我们。退伍军人管理局、退伍军人管理局最有价值球员或美国政府的优先事项可能会改变，包括应对新冠肺炎或其他卫生流行病或流行病。例如，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。同样，如果我们没有赢得与我们历史合同订单价值相当的未来退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于我们的出价，还是退伍军人管理局MVP决定不及时或根本不授予未来合同，或者因任何原因终止或未能续签任何合同)，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩和现金流可能会受到实质性损害。
我们只在收到和处理样品后才确认退伍军人管理局MVP合同下的收入，我们收到的退伍军人保险MVP样本的时间和数量一直并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能导致我们推迟处理和确认此类样本的收入的能力。例如，我们在2020年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续收到退伍军人管理局MVP合同订单下的样品，但由于退伍军人管理局需要时间从其收集的样品中选择最佳样本进行研究，并随后将这些样品提供给我们，这些样品在2020年9月仍未完成。因此，对我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营业绩进行逐期比较可能没有意义。VA MVP样本的时间和数量也可能受到公共卫生危机的负面影响，如新冠肺炎。例如，2020年3月，退伍军人管理局宣布，由于新冠肺炎疫情，将暂停样本采集。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2021年9月和2022年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单价值低于2020年9月合同订单的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能需要挪用资源来应对疫情。新冠肺炎的死灰复燃或其他健康流行病或流行病可能会对任何潜在的退伍军人管理局MVP合同或订单的价值产生负面影响。
如果我们不能维持现有的客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。
除了VA MVP和Natera之外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会决定减少或停止使用我们的服务，原因包括研究和产品开发计划的变化(包括公共健康危机的结果)、临床试验中的失败(这些失败在统计上比在临床开发过程中的某个时刻更有可能发生，尽管有任何增强的患者分层
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由于使用我们专有的测试和算法)、财务限制、内部测试资源的使用或由其他方执行的测试，或其他非我们所能控制的情况。
如果客户的候选药物之一获得批准，我们将持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业内对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会引发对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。
我们客户的临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。许多作为我们客户的生物制药公司没有获准商业销售的产品，也没有盈利的产品。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续成为我们的客户。如果我们的客户的临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有获准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。
当我们通过开发体外诊断测试来发展我们的业务时，我们可能会受到报销方面的挑战。
新批准或批准的实验室测试(包括我们的下一款Dx产品)的覆盖范围和报销状态尚不确定。我们正在为我们的下一次Dx产品和我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，如果这些测试没有得到足够的保险覆盖或没有资格获得此类报销，这可能会限制我们从未来任何此类测试中获得收入的能力。未来服务和产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付者的承保范围和足够的补偿，第三方支付者包括政府支付者，如联邦医疗保险和医疗补助计划，或同等的外国计划、管理医疗组织和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供保险或提供足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的服务或产品比现有或后来推出的服务或产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种测试的总成本超过使用竞争对手测试的总成本，第三方付款人可能不会批准我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一的供应商，如果我们需要的话，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖于有限数量的供应商提供测序仪以及我们在实验室运营中使用的其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina作为我们常规实验室操作中使用的测序仪和各种相关试剂及其他材料的唯一供应商，并作为这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。2021年8月，Illumina完成了对GRAIL的收购，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和可能使用下一代测序技术进行其他形式的癌症分析的公司。Illumina业务的任何中断，或我们无法以可接受的条款与Illumina谈判定价，或根本无法与Illumina谈判定价，或Illumina收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。此外，新冠肺炎以前干扰了Illumina及时履行我们的试剂或其他材料采购订单的能力，而新冠肺炎或其他卫生流行病或流行病的死灰复燃可能会扰乱Illumina和我们的其他供应商及时或根本履行我们的采购订单的能力。我们的供应商，包括Illumina，可能随时停止供应这些材料和设备，可能会提高这些材料或设备的价格(包括Illumina为我们的2022年VA MVP协议向我们提供的促销价格)，或者无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或设备。如果我们在获得测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营已经并在未来可能中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。同样，我们认为，我们实验室运营所需的其他试剂和材料的制造商和供应商数量有限，例如我们的ACE技术所需的样品制备试剂，这使我们的下一个平台能够提供更全面的测序覆盖范围，以及为每个患者创建个性化液体活组织检查板所需的那些试剂，作为我们下一次个人化验的一部分。虽然我们已经并可能在未来继续评估来自其他供应商的设备和材料，但使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。此外，一家现有的供应商
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我们可能会声称此类活动违反了其与我们的协议，并可能停止向我们及时或根本不向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或设备。此外，现有供应商或第三方可能声称此类活动、替换设备或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，并可能向我们提出侵权或其他与知识产权有关的索赔。见-知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，其中任何一项都可能产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料，并使这些设备、试剂和其他材料在线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中发生中断。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于开发个性化免疫疗法，这些文件基于我们对特定设备和工艺的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的研究新药文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求过渡到新的定序器供应商或实验室中的某些其他设备或工艺，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在过渡后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。
我们需要在对我们的服务的需求增加之前投资于我们的基础设施；我们如果不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。
为了执行我们的商业模式，我们需要投资于扩大我们的基础设施，包括扩大实验室能力。我们还需要购买更多设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足日益增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程的增强将成功实施，也不能保证我们的实验室设施中将有足够的空间来容纳这种所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基于我们目前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能创造与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
当我们将更多的服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新的技术系统和实验室流程，或者雇用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的设施受损或无法运作，或我们被要求腾出设施，我们出售和提供服务以及进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。*
我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。目前，我们唯一的临床参考或研发实验室设施是我们在加利福尼亚州门洛帕克和加利福尼亚州弗里蒙特的设施。我们的设施和设备可能会因火灾、地震、洪水和停电等自然或人为灾难而受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或提供我们的服务。加利福尼亚州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设施即使在很短的时间内无法运行，可能会产生样本积压，可能会导致客户流失或我们的声誉或与科学或临床合作者的关系受到损害，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。例如，从2023年1月到2023年4月，由于为弗里蒙特设施服务的电动巴士管道故障，我们使用该设施的情况发生了重大中断。见-我们在加利福尼亚州弗里蒙特开设新实验室的过程已经转移并可能继续转移管理层的注意力，并已经并可能继续扰乱我们正在进行的业务。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础，我们的服务通常涉及使用由我们的客户或合作者或代表我们的客户或合作者提供的生物样本。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，或者如果这些生物样本或所产生的数据因设备故障、人为错误或其他原因而丢失、损坏或受损，我们进行研发项目或提供服务的能力以及我们的声誉可能会受到损害。例如，我们时不时地会遇到，将来也可能会遇到导致样品或结果数据丢失、损坏或损坏的设备故障。我们带着
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在我们的财产或我们客户的财产在我们拥有的情况下的损坏保险，我们也为我们的业务中断提供保险，但这些类型的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失或责任，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供服务，如果根本没有的话。
此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他具有资格的设施，包括国家许可证和CLIA认证，这将是覆盖我们当前和计划中的未来服务范围所必需的。即使我们找到具有这种资格的设施来提供我们的服务，我们也可能无法以商业上合理的条款获得这些设施。
我们的成功取决于我们提供可靠、及时、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速进化以满足客户需求的能力。
错误，包括如果我们的测试无法准确检测基因变异，或者错误，包括我们未能或不完全或错误地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，也会受到我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理分类协议自动部分的软件中也存在缺陷，未来也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的客户要求及时周转高质量的基因组数据和分析，如果我们无法满足客户的特定要求，也可能对我们的业务产生重大不利影响。
对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们测试的患者或依赖我们测试来确定开发、选择或监测治疗方法的患者缺乏疗效、副作用或不良事件相关，并可能导致终止我们的服务或导致向我们索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。
尽管我们有责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任，但我们不能向您保证，我们的保险将足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得未来的保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试或导致我们的运营执照被吊销。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。
如果我们不能发展服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展，或者如果我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。
近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在临床前和临床开发中。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，增强任何现有的服务，并避免拖延此类开发和增强，以及时和具有成本效益的基础上跟上不断发展的技术。我们目前的服务和我们计划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明在癌症患者的诊断、监测或预后方面有好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，而且进行临床试验的制药公司可能不会披露其中的大部分数据。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性的出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时做出这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在财务业绩中意识到这些努力的好处。
为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。然而，我们不能向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代测试和改进。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和开发，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这些努力和费用中实现投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查，临床开发的延迟，或者延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。
我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准，并将他们的候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，开发和商业化个性化癌症疗法面临许多挑战。
实际或感知的安全问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果得到适用的监管机构的批准，医生可能会对采用新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。
在欧洲经济区(和北爱尔兰)(“EEA”)，为了将体外诊断医疗设备(“IVD”)或IVD的附件投放市场，或将其投入欧洲经济区的服务，该设备的设计、开发、制造和销售必须符合相关的法律框架。2022年5月26日，《体外诊断器械条例》((EU)2017/746)(简称IVDR)开始实施，废除并取代了《体外诊断器械指令(98/79/EC)》(简称《IVDD》)。IVDR及其相关的指导文件和协调标准，除其他外，管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒和市场监督。IVD必须符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。遵守这些要求是能够将CE标志贴在静脉注射用药上的先决条件，如果没有这些要求，它们就不能在EEA中销售或销售。
根据IVDR，未投放市场但在商业活动中使用的设备，无论是付费还是免费，用于提供诊断或治疗服务，如(EU)2015/1535号指令第1(1)条第(B)点所定义的信息社会服务，或通过其他通信手段，直接或通过中介，向欧洲经济区(和北爱尔兰)设立的自然人或法人提供诊断或治疗服务，将受到IVDR的约束。因此，总部设在欧洲经济区以外的提供商向欧洲经济区(和北爱尔兰)客户提供的诊断和治疗服务(无论是直接或通过中介)将纳入IVDR。
履行IVDR规定的义务可能会增加获得欧洲经济区产品和服务监管批准所需的成本和时间。如果我们向欧洲经济区(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围的测试或服务(无论是直接或通过中介)，我们可能无法履行这些义务，或者通知机构(如果适用)可能认为我们没有充分证明我们没有充分遵守我们的相关义务，即根据IVDR获得CE符合性证书。我们的能力以及我们客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力将在一定程度上取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由第三方付款人提供。新产品和服务的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的工具开发自己的产品或服务的公司是否会获得覆盖和足够的补偿是未知的。在美国和欧盟，在确定保险范围和补偿方面没有统一的政策。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。
医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、服务、技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为这种疗法太复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，或者不符合成本效益，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过成本。
我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。*
我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员和其他关键管理职位成员的技能、经验和表现。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，我们每一位高管和其他与他们一起工作的团队的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。自2022年12月31日起，约翰·韦斯特将辞去首席执行官一职。我们的首席财务官Aaron Tchibana从2022年12月31日起担任临时首席执行官，直到2023年3月2日，担任我们的高级副总裁和诊断业务负责人的Christopher Hall被任命为首席执行官，此外他还担任我们的总裁。与领导层的任何变动一样，组织效率和员工留任存在风险，以及对我们业务的破坏的可能性。将成员整合到新的或不同的管理角色可能会对我们的运营造成干扰，需要大量资源和管理层的关注，并最终被证明是不成功的。我们执行管理团队的每个成员都有一个
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雇佣协议；然而，雇佣协议的存在并不保证保留我们执行管理团队的成员，如果我们失去他们的服务，我们可能无法留住这些人或替换他们。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
此外，我们依赖合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
关键员工的损失或长期患病、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、招聘、发展、激励和留住高技能人员的持续能力。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变异策展人、临床实验室科学家(CLS)和遗传咨询师。例如，加州缺少合格的CLS，他们必须获得加州公共卫生部的许可，才能在加州的实验室(如我们的CLIA认证和CAP认可的实验室)进行临床测试。我们面临着激烈的竞争，我们已经经历过，未来可能还会遇到吸引和留住足够数量的有执照和合格的CLS来支持我们的业务需求和我们的实验室扩容努力的困难。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员，包括获得许可和合格的CLS，以实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们在加利福尼亚州弗里蒙特开设新实验室的过程已经并可能继续转移管理层的注意力，并已经并可能继续扰乱我们正在进行的业务。*
我们已将公司总部迁至加利福尼亚州弗里蒙特。我们还计划在2023年将我们的实验室运营转移到弗里蒙特工厂。这些努力已经涉及，并将继续涉及重大的租户改善、建筑和遵守法规的活动。这些努力已经并可能继续分散管理层对当前运营的注意力，已经并可能继续扰乱计划中的研究、开发或合规活动，并已经并可能继续导致比预期更大的负债和支出，其中任何一项都可能对我们的业务前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。例如，我们新公司总部更新完成的延迟推迟了我们先前计划的迁入日期。此外，从2023年1月到2023年4月，由于为弗里蒙特设施提供服务的电力母线管道故障，我们使用该设施的情况发生了重大中断。到2023年2月，我们使用备用发电机为我们的实验室和设施的应急灯供电，但在此期间无法使用设施的办公部分，也无法使用设施的供暖、通风和空调系统。在2023年3月和2023年4月期间，我们使用额外的发电机临时恢复了该设施的全部电力供应，自那以后，该设施的常规电力服务已经恢复。然而，我们未来可能会经历更多的干扰。我们在维持工厂的临时电力供应和试图永久解决问题时产生了成本，包括获得额外的备用发电机、设备和备用电池，以及每天为发电机购买燃料。虽然根据我们对设施的租约，母线管道和相关的电气主要设备是业主的责任，我们希望业主补偿我们因修复电气故障而产生的费用，但不能保证我们能在合理的时间范围内成功获得此类补偿。如果我们遇到更多的电力供应中断，可能会进一步推迟我们迁移到弗里蒙特工厂的完成，可能会导致生产力损失，包括研发计划的延迟，并可能使我们在一段时间内难以或不可能出售或执行某些服务。此外，如果备用发电机发生故障，可能会损坏存储在弗里蒙特工厂内的生物样本，其中可能包括某些客户样本。见-如果我们的设施受损或无法运营，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研发努力的能力可能会受到威胁。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括设施(如我们在加利福尼亚州弗里蒙特的新设施)、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售、
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和管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间，或随着我们测试量的增长而满足客户需求。我们有能力正确地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补性业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及战略联盟和合资企业的形成方面经验有限。我们可能无法及时、在成本效益的基础上确定或完成这些交易，我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力，或阻止我们寻求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。我们未来的任何此类交易也可能导致重大的冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务和额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。
为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见--金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险--我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
基因检测引起了人们对隐私和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会关注。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟发放与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许使用。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们已经达成或未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力造成不利影响。*
我们已经或可能加入的任何当前或未来的合作，包括任何战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作(例如，我们与英国癌症研究中心、伦敦大学学院和Francis Crick研究所(TRACERx研究)；BC癌症；杜克大学；加州大学旧金山分校；以及Criterium和学术乳腺癌联合会)的合作，都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中包括：
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如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，这些风险可能会对我们的运营、我们的财务状况以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。
我们的业务可能会受到健康危机影响的不利影响，这可能会导致我们所依赖的客户和第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，如暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们员工的旅行活动。
我们的业务此前曾受到新冠肺炎疫情的影响。例如，以前的就地避难所订单和健康订单对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则我们的研发团队将使用这些空间，如果这些订单以类似或更严格的形式返回，它们可能会对我们的运营造成类似的影响。新冠肺炎扰乱了我们的供应商及时或根本不能履行我们的采购订单的能力。此外，我们在运营中使用某些耗材，如果我们的供应商优先订购与新冠肺炎或另一种卫生流行病或流行病有关的订单，或者如果此类公共卫生危机导致其他供应链问题，我们已经并可能在未来面临获得此类耗材的困难。在新冠肺炎疫情期间，由于无法收集或运送样本，我们的几个客户在发送样本时被延迟，这些客户和其他客户可能会在未来新冠肺炎死灰复燃或出现另一场卫生流行病或流行病时中断收集样本或向我们发送采购订单或样本。
此外，卫生流行病或大流行对我们的业务、运营或全球经济的最终影响是高度不确定的，但持续和长期的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治方面的不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到我们运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。随着我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机，以及未来的政治、经济或外交事态发展。某些司法管辖区已从
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在国内和与邻国的国内动乱和敌对行动中时有发生。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到英国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的严格审查。反贿赂法和类似的反贿赂法律，并可能使我们根据这些法律承担责任，尽管我们尽最大努力遵守这些法律。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律，与不受或不遵守这些法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。此外，尽管我们有合规计划，但不能保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们免受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。我们被指控、认为或实际违反任何此类现有或未来法律，或由于其他人的行为，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
监管、法律和网络安全风险
如果监管机构确定我们的检测不符合FDA执行的法定和监管要求，或同等的外国监管机构和/或CLIA对质量实验室检测的要求或同等的外国要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。
管理临床实验室测试市场的法律和法规极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。《联邦食品、药物和化妆品法》(《联邦食品、药物和化妆品法》)将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的一些测试可能会被FDA认为是体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。
虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与LDT有关的适用法规，LDT是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前以LDT的形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对LDT的执法自由裁量权政策具有历史意义，但在2017年11月，FDA最终敲定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了一项单独的分类命令，在满足某些监管要求时，免除某些携带者筛查测试的上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行销售，受FDA强制执行自由裁量权的政策的约束。然而，FDA可能会发现我们的测试不属于LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规的约束，包括最近的分类命令和适用的FDC法案条款。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和我们的检测提交，所有这些都可能是沉重的负担。我们和/或我们的合作者也可以自愿提交一项或多项我们的测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准。例如，在我们与MapKure的合作下，我们希望开发由MapKure选择的新的高级生物标记物，以供监管部门提交和批准作为配套诊断，在这种情况下，我们还将受到潜在的额外监管控制，并提交我们的一项或多项测试。见“-不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。
此外，LDTS未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变我们的商业模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA曾多次发布文件，概述其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同程度的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定其监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中FDA概述了对LDT进行大幅修订的“可能的方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，它不能强制执行，也不代表FDA的“正式立场”。目前尚不清楚FDA是否或何时会最终确定其终止计划
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关于LDT的执行自由裁量权，以及即便如此，新的监管要求是否预计将随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候决定在个案的基础上对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
前几届国会都提出了关于监督基因检测和LDT的立法提案，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。例如，拟议的“核实准确的、前沿的IVCT开发”法案(“有效法案”)将澄清和加强FDA监管LDT的权威，包括对非豁免测试的上市前审查。我们无法预测有效的法案是否会成为立法，也不能提供任何保证，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法，未来我们的测试都不需要FDA的监管，包括上市前审查。立法可能会成为法律，FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交测试的可能性，这两者都可能是沉重的负担。此外，我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买某些测试所需的材料的能力，例如标记为仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。
在欧洲经济区，静脉注射用药受IVDR管辖，必须符合IVDR的要求，才能在欧洲经济区投放市场或投入使用。IVDR没有具体涉及对属于“实验室开发的测试”描述的产品的监管。此外，虽然该法规仅对仅在欧洲经济区设立的医疗机构内制造和使用的设备提供有限的豁免，但在欧洲经济区以外进行的诊断和治疗服务(例如，在我们在美国的设施中)不属于这种豁免的范围。我们目前不向在欧洲经济区设立的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务。如果将来我们向欧洲经济区内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介)，我们就不太可能从欧洲经济区建立的医疗机构获得的IVDR豁免中受益。这意味着我们将不得不完全遵守IVDR。
如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，或者如果外国监管机构将我们的产品作为IVD进行监管，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前许可、批准或认证)而产生大量成本和时间延误，并且我们可能会在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时产生额外费用。
如果FDA确定我们的测试和相关软件不符合LDT的定义，或者法规或法规发生变化，或者如果我们自愿提交一项或多项测试以供FDA作为医疗设备进行售前通知、审查、批准或批准，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条获得测试和相关软件的售前许可，或批准售前批准申请(“PMA”)。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗设备，或者如果我们自愿将我们的一个或多个测试提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，则我们测试所受的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。FDA已经发布了法规，根据FDA认为为提供合理的安全性和有效性保证所需的法规程度，将非专利类型的医疗器械归类为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。
一般来说，第I类设备不需要上市前的授权，但受到一套全面的监管机构的监管，称为一般控制。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受到一般控制和特殊控制，还需要在商业分销之前获得上市前的批准，这是一个比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备类别，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该设备与合法上市的断言设备“基本上等同”。如果在审查了一家公司的510(K)上市前通知后，FDA确定一种设备与合法上市的预测设备不是实质上等同的，新设备被归类为III类，需要上市前批准。制造商可以通过提交从头开始的重新分类请求，在没有适当谓词的情况下获得I类或II类名称。
提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA对PMA的批准的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终将通过510(K)批准程序或PMA程序及时通过或获得FDA的批准。
如果我们的测试被认为是不受执行自由裁量权约束的医疗设备，或者如果我们自愿将我们的一个或多个测试提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，则可能会有一个分类法规
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与我们的一项或多项测试相关的是遗传健康风险(“GHR”)评估测试的分类，编撰于第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受强制执行裁量权约束的医疗器械，或者如果我们自愿将我们的一项或多项测试提交给FDA作为医疗设备进行售前通知、审查、批准或批准，并且我们的一项或多项测试被认为符合21 C.F.R.§866.5950 GHR测试的分类规定，或属于另一受售前通知要求约束的II类分类，则我们将被要求为此类测试获得营销许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。如果我们的任何当前或正在进行的测试不被FDA视为GHR测试，或者一旦FDA审查和批准了评估系统，我们就没有资格获得赞助商后续GHR测试的有限豁免，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要在未来获得510(K)批准或PMA批准进行此类测试。
如果需要对我们的测试进行上市前审查，则上市前审查过程可能包括成功完成其他临床试验。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的服务和产品开发成本，推迟任何未来服务或产品的商业化，并中断我们当前服务和产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会由于患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。
如果我们被要求进行临床试验，我们和我们聘用的任何第三方承包商将被要求遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA对临床开发中的设备执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都是我们无法控制的。我们可能无法在没有不适当延误或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。类似的行动和义务可由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。
FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前良好的医疗器械制造做法，该做法要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其设备或其销售的类似设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告；如果再次发生故障，可能导致或有助于死亡或严重伤害；标签法规，包括FDA禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的设备的一般禁令；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备清单法规。
此外，不能保证任何已批准或已获批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的服务和产品。如果我们的部分或全部服务和产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售此类服务和产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的服务和产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的服务或产品存在不确定性，如果我们被FDA要求将我们的服务或产品标记为调查性的，或者如果FDA限制了我们被允许对我们的服务或产品提出的标签声明，对我们的服务和产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从我们的服务和产品或正在开发的其他服务或产品产生额外收入的延迟。
此外，我们为我们的服务或产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的服务或产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：
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此外，FDA严格监管可能关于医疗器械的促销声明。特别是，医疗器械不得用于未经FDA批准的用途，这一点反映在该设备的批准标签中。然而，公司可能会分享与FDA批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，我们用于进行测试的许多产品，包括由Illumina向我们提供的测序仪和各种相关试剂，在美国都被贴上了仅供研究用(“RUO”)的标签。只要其制造商遵守指定的标签和分销限制，RUO产品就不受FDA医疗器械要求的约束。产品必须注明：“仅供研究使用。不适用于诊断程序。“RUO产品的制造商不能声称与安全性、有效性或诊断用途有关，并且制造商不能将RUO产品用于临床诊断用途。根据FDC法案，促进用于诊断用途的产品可能被FDA视为掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响，包括要求制造商为产品寻求营销授权。我们目前使用Illumina和其他RUO产品进行临床诊断测试。如果FDA要求销售Illumina的RUO产品获得许可、批准或授权，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为我们的部分或全部临床诊断测试寻找替代测序平台。我们目前还没有验证一种替代测序平台，可以在其上以商业可行的方式运行我们的测试。如果我们未能成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。同样，发现我们的任何其他供应商未能遵守适用的要求，可能会导致我们向市场提供服务的能力中断，并对我们的运营产生不利影响。
此外，如果我们向欧洲药品管理局(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介机构)，我们将被要求遵守严格的要求，以便在产品上附加CE标志，包括临床证据要求、安全和性能的上市前评估、质量管理体系、产品的可追溯性、促销和广告，以及进行昂贵的上市后测试和监督，以监督我们产品在欧洲药品管理局的安全性或有效性，以及详细的报告义务。
不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或同等的外国监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。由于我们是CAP认证的实验室，CMS不执行此调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。为了在新的弗里蒙特工厂运营我们的实验室，我们需要转移我们现有的认证。
我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们在门洛帕克的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们开展业务的其他几个州也要求我们持有许可证，在某些情况下测试这些州患者的样本。例如，我们的临床参考实验室必须获得纽约州以特定测试为基础的州外实验室的许可，而我们的LDT必须在纽约提供之前，在逐个测试的基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也要求我们保留州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能从该州接受标本，而且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。我们将需要转让我们现有的州许可证，才能继续我们目前在弗里蒙特新设施中的实验室运营。我们
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当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，我们可能也会受到国外司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的检测才能提供检测，或者可能具有其他限制，例如，对我们执行检测所需的人体血液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外进行检测的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能会非常昂贵和/或耗时，可能会使我们受到重大且意想不到的延迟，或者可能与其他适用的要求发生冲突。
不遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事处罚以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
不遵守IVDR可能会导致欧盟成员国监管机构采取一系列执法行动，并对通知机构签发的任何CE合格证书产生影响，包括罚款、暂停、更改或撤回CE合格证书、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
尽管我们将我们的测试作为目前受FDA行使执法裁量权约束的LDT进行销售，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下运营，如果我们的任何服务或产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，或者如果我们自愿提交一项或多项测试以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，破坏我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何服务或产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的服务和产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，以及对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了目前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不同意，如果确定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们收集、处理、接收、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、安全、处置、传输、共享和存储(统称为“处理”)专有、机密和敏感信息，包括由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的受保护的健康信息(“PHI”)、个人信息、信用卡和其他金融信息、知识产权、商业秘密、医疗信息、生物特征信息和基因组信息(统称为“敏感信息”)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续增加，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括乌克兰战争，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的平台、产品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、凭据窃取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、自然灾害、恐怖主义和其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。我们的大多数员工至少在部分时间都在远程工作，而且这种远程工作还在增加
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我们的信息技术系统和数据面临风险，因为越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中和在公共场所工作。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于现场系统和基于云的数据中心、人力资源处理系统、财务报告和控制、客户关系管理、法规遵从性和其他基础设施运营。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种敏感信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和金融信息。我们监测这些第三方安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的安全措施到位。如果我们的任何第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的任何第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。
尽管我们已采取措施防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备和向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理业务的行政方面。例如，在2018年，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而停机，我们在2018年第一季度和第二季度的运营业绩因此受到不利影响。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的平台、产品和服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护某些措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和补救漏洞，但我们可能无法检测和补救所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往是复杂的。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。此外，如果我们所依赖的第三方的信息技术系统发生安全事件，我们可能没有足够的追索权来对付这些第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。
未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。例如，像许多公司一样，我们针对某些软件或系统使用Log4j来记录安全和性能信息。2022年初，我们在我们的环境中发现了一个Log4j漏洞，尽管到目前为止，我们还没有发现任何迹象表明我们或我们合作伙伴的数据被泄露。在了解到该漏洞后，我们应用了补丁程序并对我们的系统和基础设施进行了更新，旨在降低与该漏洞相关的风险。
适用的数据隐私和安全义务，包括适用的联邦和/或州违反通知法律和国外同等法律，可能要求我们通知相关利益相关者和其他个人安全事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息的限制(包括个人信息)；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能导致
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客户停止使用我们的平台、产品和服务，阻止新客户使用我们的平台、产品和服务，并对我们的业务增长和运营能力造成负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的数据隐私和安全做法而产生的责任。此外，我们不能确定这样的保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这样的保险将支付未来的索赔。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们处理敏感信息，包括我们从客户那里收集的与临床试验相关的试验参与者的数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人信息隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。对不遵守HIPAA和HITECH的处罚包括重大民事罚款和某些情况下的刑事处罚，每次违规和/或监禁最高罚款250,000美元。此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。在国家法律对我们更具保护性和适用性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。同样，2018年加州消费者隐私法(CCPA)适用于消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们对有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。此外，2020年的加州隐私权法案扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行法律。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们、我们所依赖的第三方和我们的客户的法律风险和合规成本。此外，几个州和地方已经颁布了禁止或限制收集生物识别信息的法规。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，《一般数据保护条例2016/679》、英国《一般数据保护条例》、巴西《一般数据保护法》(第13,709/2018号法律)和中国的《个人信息保护法》对处理个人信息提出了严格的要求。根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；或由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人信息有关的私人诉讼。在加拿大，《个人信息保护和电子文档法案》(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)，都适用于我们的运营。我们还从亚洲客户接收个人信息，并可能受到亚洲新的和新兴的数据隐私和安全制度的约束，包括日本的个人信息保护法。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人信息从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人信息。特别是，欧洲经济区和英国大幅限制向美国和其他国家传输个人信息，他们认为这些国家的数据隐私和安全法律不够完善。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于合法地将个人信息从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人信息合法地转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人信息从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律规定的转移要求过于繁琐，我们可能会面临严重的不利后果。包括我们的业务中断或降级，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动以巨额费用转移到其他司法管辖区，增加对监管行动的风险，大量
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罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输运营我们业务所需的个人信息。此外，将个人信息从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。欧洲经济区国家还可能引入国家立法，进一步限制个人基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享来自欧洲经济区的数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，要求我们改变做法，对我们的业务产生不利影响，并损害我们的财务状况。
除了数据隐私和安全法律外，由于我们通过第三方支付处理合作伙伴处理一些信用卡支付，我们在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，未来可能会受到此类义务的约束。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还依赖供应商来处理支付卡数据，他们可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的平台、产品和/或服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人信息的任何第三方的平台、产品和/或服务、信息技术、系统和做法进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。我们的商业模式在很大程度上取决于我们处理个人信息的能力，因此我们特别容易受到与快速变化的法律环境相关的风险的影响。例如，由于我们处理PHI、个人信息和敏感信息，我们可能面临更高的监管审查风险，监管框架的任何变化可能要求我们从根本上改变我们的商业模式，包括导致我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理其基因样本和数据，特别是在我们的RUO和临床试验服务方面，我们通常也依赖订购我们的LDT或诊断服务的每个提供商从其基因样本和数据为该患者处理的每个患者那里获得有效和适当的同意。鉴于我们通常不会从此类数据当事人或患者那里获得直接同意，并且我们不会审核我们的客户或订购提供商以确保他们已获得法律所需的必要同意，因此，如果我们的客户或订单提供商未能获得根据适用法律有效的同意，可能会导致我们自己不遵守数据隐私和安全法律。例如，我们的下一个个人RUO测试利用WGS，而我们客户临床试验受试者现有同意的范围可能不足以涵盖在他们的样本上使用Next Personal，这可能会限制Next Personal的吸收，或者使我们的客户和我们自己面临超出样本检测的事先同意范围的风险。如果我们未能或被视为未能解决或遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人的隐私权，未能遵守数据隐私和安全法律，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能处理或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；下令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；业务运营(包括临床试验)中断或停顿；培训我们的算法所需的数据收集中断或中断；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的平台、产品和服务或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守政府法规(包括联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能
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涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。
我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，并削减或重组我们的业务。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务正在或可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
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作为一家临床实验室，我们的业务做法可能会面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、HHS监察长办公室(下称HHS Office of Inspector General)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为涉及反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据《斯塔克法》，可以禁止临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品，除非
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该安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们业务的增长，包括我们根据与Natera的协议提供的服务，以及我们在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此违规相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律的不利影响。
我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，因为它们允许自己的代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《S反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将企业未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。*
2010年3月，经《保健和教育和解法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。
除其他事项外，ACA：
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，前特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，前总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的“个人授权”的处罚，以及取消执行ACA规定的某些费用。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(简称IRA 2022)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。IRA 2022还消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”
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2025年，通过大幅降低受益者的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。废除、大幅修改或废除ACA的部分或全部条款的努力，给涉及医疗保健的所有企业带来了相当大的不确定性，包括我们自己的企业。目前尚不清楚未来废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的保险范围减少，并对我们和我们客户的业务产生不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将持续到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(以下简称MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过APM和基于功绩的奖励支付系统。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚质量支付计划的引入将如何继续影响联邦医疗保险计划下的医生报销。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。CMS将使用这些数据来计算每项测试的加权中值支付率，这将被用来建立修订后的医疗保险测试报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将被用来确定2024年至2026年的临床实验室费率。如果检验是在医院门诊预付费制度下单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。现在预测我们目前的测试或正在开发的测试对报销的全部影响还为时过早。
根据《CARE法》，减薪的法定阶段已延长至2024年，2021-2022年的减幅上限为0%，2023年至2025年的减幅上限为15%。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。在发生环境泄漏或损害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
税收法律或法规的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，前总裁·特朗普签署全面税收立法(《减税和就业法案》)，大幅修订了经修订的1986年国税法(《法典》)，使之成为法律。美国国税局和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日颁布了CARE法案，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年12月27日，综合拨款法案签署成为法律，这是一项冠状病毒救济方案，延长和扩大了各种税收条款。IRA 2022包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税率，以及对公司回购此类股票的某些公司股票回购征收消费税。公司税率的变化、与美国业务有关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及减税项下的费用扣除
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就业法案、CARE法案或未来的税收改革立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致当前或未来纳税年度的大量一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案、CARE法案、IRA 2022或任何新颁布的联邦税收立法。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区以及各种非美国司法管辖区都要纳税。因此，我们的实际税率是根据我们经营的各个司法管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区将需要缴纳的税额。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。上述项目可能会增加我们未来的税费支出，改变我们未来对外国收益再投资的意图，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
英国退出欧盟可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以开发、制造和商业化我们的产品和服务。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，俗称“英国退欧”。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有一个过渡期，直到2020年12月31日(“过渡期”)，在此期间欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了《欧盟-英国贸易与合作协定》，该协定于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日生效。该协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节。然而，仍有许多不确定因素。2022年5月26日，IVDR在欧盟开始应用。然而，静脉注射用药不适用于英国。在英国，静脉注射用药受《2002年医疗器械条例》(SI2002，第618号，修订本)(英国《2002年医疗器械规定》)(UK MDR 2002)管辖，该条例保留了与静脉用药用药规定的框架类似的监管框架。因此，鉴于CE标志程序是在欧盟法律中规定的，而欧盟法律已不再适用于英国，因此英国的监管将与欧盟有所不同。英国已制定了一条进入市场的新途径，最终以英国符合性评估(UKCA)标志取代CE标志，用于在英国市场上投放静脉注射吸入器(G.B.)。然而，北爱尔兰将继续受CE商标管理条例的管辖(将需要CE标志或CE标志和UKNI标志才能将产品投放到北爱尔兰市场)。欧盟法律框架，包括IVDR，仍然适用于北爱尔兰(任何在NI投放市场的产品必须符合欧盟法律)。然而，所有的医疗器械和静脉注射用药都必须在MHRA注册，才能进入G.B.市场。
预计至少在短期内，CE标志将继续在G.B.的医疗器械中得到认可。英国MDR 2002目前规定，在2023年6月30日之前，GB市场上将继续接受CE标志的医疗器械。然而，英国政府已经宣布，它打算扩大在G.B.市场上接受CE标志的医疗设备的范围。2023年6月30日之后，新的立法允许带有CE标志的医疗器械进入G.B.市场，预计将在2023年上半年。英国政府还打算在2023年晚些时候引入立法，建立加强的上市后监督要求。英国政府的目标是从2025年7月1日起实施未来医疗器械监管制度的核心方面。英国任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们可能会在未来进入英国和其他欧洲市场方面遇到延误。S离开欧盟也影响了海关监管，影响了从英国向欧盟发货的时间和便利性。
如果英国或德国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是欧盟和英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们在英国吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是来自欧盟的员工。
我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。此外，美国证券交易委员会最近提出了，并可能继续提出某些强制性的ESG报告要求，例如美国证券交易委员会拟议的规则，旨在加强和规范与气候相关的披露，如果这些规则最终获得批准，将大幅增加我们的合规和报告成本，还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们的股票价格的披露。我们目前没有报告我们的环境排放量，也没有法律要求
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为此，我们目前不打算报告我们的环境排放，缺乏报告可能会导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。
知识产权风险
知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们避免侵犯专利，以及侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权，例如竞争对手的知识产权。生物技术和制药行业以及基因测序技术涉及广泛的知识产权诉讼，包括液体活组织检查，例如那些旨在检测或量化先前被诊断为癌症的患者的MRD或复发的检查。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在着大量的美国和外国专利和未决的专利申请，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和与基因测序技术和方法有关的未决专利申请可能会被认为是针对我们的，并可能被解释为包括我们的产品和服务。为了避免因侵犯这些第三方专利的指控而承担的责任，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款使这些专利无效或获得或保持许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能不知道第三方，包括例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有专利申请，如果作为专利发布，可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。
即使我们的技术、产品和服务获得了专利保护，第三方知识产权持有者也可能会积极向我们提起侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方对我们提出的侵犯、挪用或侵犯其知识产权的索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，这些测试或活动是此类诉讼的主题。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到有利于我们的解决方案，也可能导致我们招致巨额费用，并导致我们的员工资源大量分流，即使我们最终成功了。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。
随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的和扩展的测试，并进入新市场，其他竞争对手或潜在竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯、挪用或违反了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地对这样的诉讼进行辩护，我们也可能会招致巨额成本，并分散我们的管理层和技术人员在为自己辩护时对此类索赔的注意力。有管辖权的法院可以裁定，针对我们声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所声称的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明这些权利是无效的或不可执行的，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；从第三方获得一个或多个许可证以继续开发和营销我们的产品、服务和技术，这些产品、服务和技术可能无法以商业合理的条款(如果根本没有)获得或可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够使用向我们许可的相同技术；支付巨额使用费和其他费用；并重新设计任何侵权测试或其他活动，这可能是不可能的或需要
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或禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们在技术开发方面与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们，并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。
如果我们不能以合理的条款授予技术使用权，我们可能无法在未来将新的服务或产品商业化。
未来，我们可能会确定开展业务可能需要许可的其他第三方知识产权，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有这样的许可，我们也可能被要求根据我们的产品和服务的销售额向许可方支付大量的版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，这些权利可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。
专利法、专利案例法或美国专利商标局(“USPTO”)、规则和法规中的动态或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们服务和产品的能力。
我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。
美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。
此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品或服务的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利颁发，由此产生的专利预计将在2033年至2042年之间到期。此外，虽然在美国发布时，专利的寿命可以因美国专利商标法造成的某些延迟而延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。
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如果我们无法为我们开发的任何服务或产品以及我们的技术获得并执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品、服务和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，专利过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本在所有司法管辖区或根本无法及时申请我们服务、产品和其他技术的某些方面的专利，并且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。
此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有就此类公司专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析核酸序列的方法的可专利性的意见。
其他人可能会独立开发类似或替代技术，或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们已颁发的任何专利包括或将包括足够广泛的权利主张，以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术、服务或产品来规避我们的专利。
即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或不可强制执行，可能会损害我们阻止他人应用相关技术的能力，而发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本不会以有利的条款提供。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中提起审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、服务或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品、服务或技术。此外，不能保证：
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专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品、服务或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们的业务竞争加剧，并损害我们的业务。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的任何专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。
在我们从第三方获得许可或与第三方合作的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖在开发和商业化活动过程中作出的发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰诉讼、派生诉讼、各方间审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间审查诉讼程序，为其他人挑战我们的专利提供其他方法。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
我们参与了执行我们知识产权的法律程序，并可能在未来卷入其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
我们的知识产权涉及复杂的事实、科学和法律问题。我们所在的行业以重大知识产权诉讼为特征。即使我们可能认为我们拥有特定技术的有效专利，但其他人可能会侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。例如，2022年8月，我们向美国科罗拉多州地区法院就专利侵权向美国科罗拉多州地区法院提起了修改后的申诉，并于2022年10月对Foresight提出了答辩和反诉(见我们未经审计的简明合并财务报表附注9中题为“或有”的章节)。此外，Foresight已经提交了四份各方间审查与美国专利商标局的请愿书，以努力使我们在专利侵权诉讼中针对Foresight主张的专利无效。美国专利商标局尚未就是否将各方间评论。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们服务或产品的专利无效或不可强制执行，法院也可以同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向行政机关提出类似的索赔
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在美国或国外的机构，甚至在诉讼范围之外。这些机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的服务或产品或我们竞争对手的服务或产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或授权内的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。.
我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议，为我们的技术、产品和服务的某些方面寻求保护。此外，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息的各方签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，例如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，不能保证我们与我们的员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将为我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。由于我们预计我们的产品的开发、制造和分销以及我们提供的服务有时会依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密和技术诀窍。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、专有技术和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密和专有技术被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或发布
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我们的任何第三方合作者提供的信息。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权.
在全球所有国家/地区对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和服务，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些服务和产品可能与我们的服务和产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权利时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法的缺失或应用不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健相关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，在特定情况下可以强制专利权人向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，最终必须在逐个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。定期维护费、续期费、年金费以及关于专利和/或申请的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利机构。我们聘请信誉良好的专业人士，并依赖这些第三方来帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方通信做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇用以前受雇于或以其他方式受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。
尽管我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们日后可能会因顾问或其他参与发展我们知识产权的人士的责任冲突而引起所有权纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地执行此类协议
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与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方达成协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。
我们许可、开发和/或分发的产品、服务或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品、服务或技术中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及分发我们的产品或技术或免费向用户提供使用特定开源软件的服务。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关我们的产品和技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分销我们的产品或提供我们的服务。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品和服务，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，并且在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括某些非独家许可权，这些权利对于我们目前的业务运营是必不可少的。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可的专利，如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术的权利，包括Illumina的技术，是以非排他性的基础授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比向我们提供的条件更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的指控。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明权或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册期间
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目录表
程序，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险
我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。
我们可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本，以继续执行我们的长期业务计划。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款，如果可用，可能会对我们的业务施加重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为未来的潜在安排保留某些机会，当我们可能能够获得更有利的条款时。
如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及美国和全球信贷和金融市场最近因宏观经济状况、利率和通胀实际或预期的变化、地缘政治冲突(包括俄罗斯发起的针对乌克兰的军事行动)的中断和波动而受到不利影响。此外，我们可能不得不在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但由于通胀或其他经济状况而导致的成本和利率上升可能导致我们的资本支出和运营费用的增长超过预期，我们不能向您保证我们将从商业销售中产生足够的收入来满足我们的运营需求或实现或维持盈利。如果我们无法以可接受的条件筹集额外资金，或者如果我们以比预期更快的速度消耗现有资本，可能会对我们留住和吸引员工的能力产生负面影响，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到不利影响。
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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目录表
此外，整个股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括与新冠肺炎大流行、全球供应链挑战、通胀和对经济衰退的担忧有关的波动，这些波动导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。
我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。
我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，我们的季度业绩不应被视为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，Natera和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度在每个季度可能会有很大的差异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本的不同交付速度将导致我们的收入因季度而异。例如，我们经常看到第四季度样品的接收和处理以及收入的波动，部分原因是11月底和12月的假期集中，我们的一些生物制药客户的会计年度在12月结束，我们认为这可能会影响这些客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分中其他部分列出的那些因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，未来我们可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
不稳定的市场、经济和地缘政治条件可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场过去曾经历过极端的波动和破坏。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少、通胀上升、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生，包括实际或预期的利率和通胀变化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。我们的公司和政府债券投资组合也可能受到不利影响。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业举措。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷或通胀上升，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对
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目录表
对俄罗斯的制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复性行动。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会继续影响并可能对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。*
影响金融机构的不利事态发展，例如传言或实际发生的涉及流动性的事件，过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。此外，2023年5月1日，联邦存款保险公司接管了第一共和银行，并将其资产出售给摩根大通。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会实施了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能带来的潜在损失风险，但金融机构对客户取款或其他流动性需求的广泛需求可能会超出此类计划的能力，但不能保证此类计划是否足够。此外，美国财政部、FDIC和联邦储备委员会未来是否会在其他银行或金融机构倒闭的情况下提供未投保资金的渠道，或者他们是否会及时这样做，目前还不确定。
虽然我们并未因SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank的相关事宜而对我们的流动资金或我们目前及预期的业务营运、财务状况或经营结果产生任何不利影响，但整个金融服务业的流动资金问题仍存在不确定性，我们的业务、我们的业务伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。
此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。*
我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物，我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过FDIC的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。如上所述，FDIC最近控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank。虽然我们在SVB有一个账户，但当FDIC介入并允许我们将SVB持有的资金转移到另一家银行时，我们能够收回所有存款，而不会招致任何损失。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。
通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的股东能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。所有权的这种集中可能会延迟或阻止第三方获得
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目录表
这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能不符合我们其他股东的最佳利益。
现有股东未来出售股份，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。*
向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2023年3月31日，我们有46,774,490股已发行普通股，所有这些股票都有资格在该日期在公开市场出售，在某些情况下，受第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，根据我们的股票期权计划，自2023年3月31日起，受未偿还期权约束的普通股发行后，将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，我们普通股的某些持有者有权要求我们根据《证券法》根据投资者权利协议登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。
在未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会被实质性稀释。此外，在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
如果我们发行优先股，普通股的持有者可能会受到不利影响。
根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多10,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损分别约为2.491亿美元和2.297亿美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的应税收入。
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目录表
根据经CARE法案修订的减税和就业法案，从2018年开始及之后的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年后开始的纳税年度的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据《守则》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税项的能力可能会受到限制。我们过去经历了所有权的变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，可能会通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：
我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，两者
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目录表
州和联邦法院拥有受理此类索赔的管辖权。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
作为一家上市公司的要求消耗了大量资源，可能会导致诉讼，并可能转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)、2002年经修订的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的申报要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再符合《交易法》定义的“较小报告公司”的情况下。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
此外，由于我们作为一家上市公司负有披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。
我们是一家较小的报告公司，如果我们决定利用适用于较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义，我们是一家“较小的报告公司”。我们打算利用适用于其他不是较小报告公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。
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目录表
我们无法预测，如果我们选择依赖规模较小的报告公司提供的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生并且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告和提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况。
如果我们未来不能保持对财务报告的有效内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们是非加速申请者。只要我们仍然是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
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目录表
项目2.未登记的销售股权证券和收益的使用。
没有。
项目3.默认设置关于高级证券。
没有。
项目4.我的安全信息披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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目录表
项目6.eXhibit。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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描述 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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归档 日期 |
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3.1 |
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注册人注册证书的修订和重订。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
3.2 |
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修订及重新编订注册人附例。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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10/31/2022 |
10.1*# |
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修订并重新调整了非员工董事薪酬政策，日期为2023年3月2日。 |
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10.2* |
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修订和重新签署了公司与Aaron Tchibana于2023年3月7日签订的雇佣协议。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.1 |
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3/8/2023 |
10.3* |
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修订和重新签署了公司与克里斯托弗·霍尔之间日期为2023年3月7日的邀请函。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.2 |
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3/8/2023 |
10.4* |
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修订并重新签署了本公司与Richard Chen于2023年3月8日签订的雇佣协议。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.3 |
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3/8/2023 |
10.5* |
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第二次修订和重新签署了公司与Aaron Tchibana于2023年3月7日签订的高管离职协议。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.4 |
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3/8/2023 |
10.6* |
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本公司与克里斯托弗·霍尔于2023年3月7日签署了首次修订和重新签署的高管离职协议。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.5 |
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3/8/2023 |
10.7* |
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第二次修订和重新签署了本公司与理查德·陈于2023年3月8日签订的高管离职协议。 |
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8-K |
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001-38943 |
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10.6 |
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3/8/2023 |
31.1# |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2# |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101 |
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本季度报告表格10-Q第I部分，第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文件。 |
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104 |
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本季度报告封面的表格10-Q的内联XBRL，包含在附件101内联XBRL文档集中。 |
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*表示管理合同或补偿计划或安排。
#随函存档。
？随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1和32.2所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何备案文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类备案文件中包含的任何一般注册语言如何。
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目录表
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2023年5月3日 |
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Personalis，Inc. |
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发信人： |
/S/亚伦·立花 |
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亚伦·立花 |
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首席财务官兼首席运营官 |
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(妥为授权的人员) |
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