附录 99.1

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Nkarta公布2023年第一季度财务业绩和企业亮点

NKX101 的临床更新有望在 2023 年第二季度在公司主办的活动中展开,NKX019 有望在 2023 年下半年更新
截至2023年3月31日,现金及现金等价物为3.321亿美元
现金跑道预计将为2025年之前的运营提供资金

 

加利福尼亚州南旧金山,2023 年 5 月 11 日 — Nkarta, Inc.(纳斯达克股票代码:NKTX),

一家开发工程自然杀伤(NK)细胞疗法的临床阶段生物制药公司今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩。

Nkarta首席执行官兼总裁Paul J. Hastings表示:“Nkarta仍然专注于捐赠者衍生的CAR NK细胞产品的潜力,以扩大患者获得细胞疗法变革力的机会。”“我们期待在2023年宣布我们的两个主要项目 NKX101 和 NKX019 的临床更新。”

黑斯廷斯继续说:“我们关于 NKX101 的最新消息预计将包括多名复发/难治急性髓细胞白血病新患者的15亿细胞剂量水平的反应。这将包括来自扩张队列的患者,在该队列中,阿糖胞苷取代环磷酰胺,并与氟达拉滨联合使用作为改良的淋巴消耗方案。根据我们早期令人鼓舞的安全数据,我们认为与其他标准护理药物联合使用的可能性是NK细胞疗法与其他可用疗法相比可能具有的潜在优势。对于 NKX019,我们继续计划在下半年全面更新非霍奇金淋巴瘤的最新情况。”

临床项目更新

NKX101

NKX101 是一种同种异体、现成的候选细胞疗法,包括源自健康捐赠者的 NK 细胞,专为靶向癌细胞上的 NKG2D 配体而设计。
Nkarta计划在2023年第二季度公布其正在进行的 NKX101 1期临床试验的更多临床数据,该试验针对复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者。

 


 

NKX101 的更新预计将包括截至 2022 年 4 月数据截止时出现反应的患者的长期随访;来自至少 10 名接受了 15 亿细胞/剂量 x 3 剂量方案治疗的复发性急性髓细胞白血病新患者的临床数据;来自接受一个或多个 3 剂周期 NKX101 的患者的临床数据;以及一组接受阿糖胞苷和氟达拉滨淋巴消耗的新患者的临床数据。

NKX019

NKX019 是一种同种异体、现成的候选细胞疗法,包括源自健康捐赠者的 NK 细胞,专为靶向 B 细胞抗原 CD19 而设计。
Nkarta计划在2023年下半年提供其正在进行的 NKX019 1期临床试验的更多临床数据,该试验针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者。
NKX019 的更新预计将包括对 2022 年 12 月剂量扩大数据公告中报告的患者预后的长期随访,包括有资格接受 NKX019 再治疗的患者。预计该更新还将包括最近启动的剂量扩大研究的临床数据,该研究将患者分为三组:NKX019 用于以前未接受过自体 CD19 CAR T 治疗的患者,NKX019 适用于之前接受过自体 CD19 CAR T 疗法的患者,以及 NKX019 作为与利妥昔单抗的联合疗法,用于评估通过抗体驱动的肿瘤杀灭机制 ADCC 增强的抗肿瘤活性。
在2023年下半年临床更新之前,Nkarta计划在2023年6月的两次科学会议上公布临床数据:欧洲血液学协会(EHA)年会和国际恶性淋巴瘤会议(17-ICML)。这些演示将基于 2022 年 11 月之前的数据截止日期。


AACR 2023

2023 年 4 月,Nkarta 在 2023 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上的两张海报中公布了临床前数据,显示了 NKX101 与单克隆抗体结合后的 CD16 介导的 ADCC 活性,以及通过 NK 细胞的基因组工程增强细胞毒活性。

其他企业亮点

2023 年 3 月,Nkarta 宣布纳迪尔·马哈茂德博士辞去首席财务和业务官的职务,成为一家私营生物技术公司的首席执行官。马哈茂德博士将在恩卡塔工作至2023年6月30日,以确保平稳过渡。Nkarta目前正在寻找下一任首席财务官。

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2023 年第一季度和最近的财务亮点

现金和现金等价物:截至2023年3月31日,Nkarta的现金、现金等价物、限制性现金和投资为3.321亿美元。
研发费用:2023年第一季度的研发(R&D)支出为2610万美元。2023年第一季度,研发支出中包含的非现金股票薪酬支出为210万美元。
G&A 费用:2023 年第一季度的一般和管理 (G&A) 支出为 820 万美元。2023年第一季度,G&A支出中包含的非现金股票薪酬支出为270万美元。
净亏损:2023年第一季度净亏损为3,080万美元,合每股基本和摊薄后每股亏损0.63美元。净亏损包括380万美元的非现金费用,主要包括470万美元的股票薪酬。

财务指导

Nkarta预计,其目前的现金和现金等价物将足以为其当前到2025年的运营计划提供资金。

 

 

关于 NKX101
NKX101 是一种异体、低温保存、现成的癌症免疫疗法候选药物,它使用源自健康捐赠者外周血的自然杀伤 (NK) 细胞。它采用嵌合抗原受体 (CAR) 设计,靶向肿瘤细胞上的 NKG2D 配体。NKG2D 是一种存在于天然存在的 NK 细胞上的关键激活受体,它通过检测在癌细胞上广泛表达的应激配体诱导杀死细胞的免疫反应。NKX101 还采用膜结合形式的白介素-15 (IL15) 进行设计,无需外源细胞因子支持即可获得更大的持久性和活性。要了解有关针对成人急性髓细胞白血病或多发性硬化症的 NKX101 临床试验的更多信息,请访问 clinicalTrials.gov。

关于 NKX019
NKX019 是一种异体、冷冻保存、现成的癌症候选免疫疗法,它使用源自健康成年捐赠者外周血的自然杀伤 (NK) 细胞。它采用人源化的 CD19 定向 CAR 进行设计,用于增强肿瘤细胞靶向,以及专有的膜结合型白介素 15 (IL-15),在没有外源性细胞因子支持的情况下提高持久性和活性。CD19是正常和恶性B细胞的生物标志物,也是B细胞癌疗法的有效靶标。要了解有关针对晚期 B 细胞恶性肿瘤成年人的 NKX019 临床试验的更多信息,请访问 clinicalTrials.gov。

关于恩卡塔
Nkarta是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于推进异体现成的自然杀伤(NK)细胞疗法的开发。通过将其细胞扩增和冷冻保存平台与专有的细胞工程技术和基于CRISPR的基因组工程相结合

3


 

能力,Nkarta正在建立一系列未来的细胞疗法,这些疗法专为深度抗肿瘤活性而设计,旨在在门诊治疗环境中广泛使用。欲了解更多信息,请访问该公司的网站 www.nkartatx.com。

关于前瞻性陈述的警示说明

根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》的含义,本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述是 “前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“潜力”、“项目”、“将” 和 “未来” 之类的词语或类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述的示例包括但不限于关于Nkarta对以下任何或全部内容的期望的陈述:Nkarta按计划推进其产品线的能力,包括其 NKX101 和 NKX019 临床项目;异体 NK 细胞疗法和包括 NKX101 和 NKX019 在内的 Nkarta 候选产品的承诺、抗肿瘤活性、耐受性和可及性;其他 NKX019 和 NKX101 临床试验数据的发布时间以及数据的性质有待释放;还有Nkarta的预期现金跑道。

由于前瞻性陈述受风险和不确定性的影响,因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括:Nkarta有限的运营历史和历史亏损;Nkarta缺乏任何获准销售的产品及其实现盈利的能力;临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险;Nkarta筹集额外资金以完成其候选产品的开发和商业化的能力;Nkarta对其两个主要候选产品以及 NKX101 的临床成功的依赖 NKX019;那可能是 Nkarta延迟启动、注册或完成任何临床试验;来自开发类似用途产品的第三方的竞争;Nkarta获取、维护和保护其知识产权的能力;Nkarta在制造、临床试验和临床前研究方面对第三方的依赖;CAR NK细胞疗法制造过程的复杂性;进行临床试验所需的部件和用品的可用性;以及与对Nkarta业务的影响相关的风险的 COVID-19大流行或类似的公共卫生危机。

Nkarta向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件更全面地描述了这些风险和其他风险,包括Nkarta于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的季度和年度10-K表年度报告的 “风险因素” 部分,以及Nkarta随后向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发表之日。除非法律要求,否则Nkarta没有义务更新此类声明,以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。

 

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Nkarta, Inc.

简明的运营报表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

 

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

26,135

 

 

$

19,568

 

一般和行政

 

 

8,178

 

 

 

6,530

 

运营费用总额

 

 

34,313

 

 

 

26,098

 

运营损失

 

 

(34,313

)

 

 

(26,098

)

其他收入(支出),净额:

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,465

 

 

 

112

 

其他收入(支出),净额

 

 

33

 

 

 

(1

)

其他收入总额,净额

 

 

3,498

 

 

 

111

 

净亏损

 

$

(30,815

)

 

$

(25,987

)

 

 

 

 

 

 

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.63

)

 

$

(0.79

)

用于计算的加权平均份额
每股净亏损,基本亏损和摊薄后亏损

 

 

48,921,326

 

 

 

32,992,582

 

 

Nkarta, Inc.

简明资产负债表

(以千计)

(未经审计)

 

 

 

3月31日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物、限制性现金和投资

 

$

332,100

 

 

$

354,886

 

财产和设备,净额

 

 

69,777

 

 

 

61,908

 

经营租赁使用权资产

 

 

45,575

 

 

 

45,749

 

其他资产

 

 

10,717

 

 

 

10,395

 

总资产

 

$

458,169

 

 

$

472,938

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

应付账款、应计负债和其他负债

 

$

20,229

 

 

$

17,797

 

经营租赁负债

 

 

91,294

 

 

 

82,934

 

负债总额

 

 

111,523

 

 

 

100,731

 

股东权益

 

 

346,646

 

 

 

372,207

 

负债和股东权益总额

 

$

458,169

 

 

$

472,938

 

 

 

Nkarta 媒体/投资者联系人:

格雷格·曼

Nkarta, Inc.

gmann@nkartatx.com

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