美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度 报告

1934 年《证券交易法》

对于 截至2023年3月31日的季度期

委员会 文件编号：001-27072

AIM IMMUTECH INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

2117 西南 484 号高速公路，佛罗里达州奥卡拉 34473

（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）

(352) 448-7797

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。

☒ 是的 ☐ 不是

用勾号指明 在过去 12 个月（或要求注册人 提交和发布此类文件的较短期限）中，注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 条要求提交的所有交互式数据文件。

☒ 是的 ☐ 不是

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是 ☒ 否

截至2023年5月10日，已发行48,408,295股普通股，692股B系列优先股已流通。

第 I 部分-财务信息

项目 1：财务报表

AIM Immunotech INC.和子公司

合并 资产负债表

（以 千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

见 合并财务报表附注。

AIM Immunotech INC.和子公司

综合亏损报表

（以 千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

见 合并财务报表附注。

AIM Immunotech INC.和子公司

股东权益变动合并报表

（除共享数据外，以 千计）

见 合并财务报表附注。

AIM Immunotech INC.和子公司

合并 现金流量表

对于 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月

（以 千计）

（未经审计）

见 合并财务报表附注。

AIM Immunotech INC.和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告中的某些 陈述包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E 条（我们称之为《交易法》）所指的前瞻性陈述。这些陈述基于我们管理层 当前对未来事件、状况和结果的信念、期望和假设，以及我们目前可获得的信息。 包含这些前瞻性陈述的讨论除其他地方外，可以在本报告第一部分第7项中找到。“管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析”；第二部分，第 1 项。“法律诉讼”；以及 第二部分，第 1A 项。“风险因素”，以及我们截至 2022 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表年度报告的以下部分：第 1 项。“业务”，第一部分；第1A项。“风险因素”，第一部分；第3项。“法律诉讼”， 第一部分和第二部分；第 7 项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

除历史事实陈述外，此处包含或纳入的关于我们的战略、未来运营、财务 状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的所有 陈述均为前瞻性陈述。诸如 “期望”、 “预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻找”、“估计”、 “思考”、“可能”、“将”、“应该”、“继续”、“br}”、“潜力”、“可能”、“机会” 等词语旨在识别前瞻性陈述但不是识别前瞻性陈述的唯一手段， 的缺失并不意味着陈述不具有前瞻性。我们的前瞻性陈述不能保证业绩，由于风险和不确定性， 的实际结果可能与此类陈述中包含或表达的结果存在重大差异。

可能导致实际业绩与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异的因素包括我们业务中固有的风险和 不确定性，包括但不限于：我们为项目提供充足资金的能力，因为我们需要额外的 资金才能实现目标；我们产品的潜在治疗效果；获得监管部门批准的可能性； 我们寻找具有商业化所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴的能力我们的产品并进入 以商业上合理的条件与他们达成的安排；我们制造和销售任何产品的能力；我们与第三方供应商达成 协议的能力；我们产品的市场接受度；我们从任何 药物的销售或许可中获利的能力；我们在未来发现新药的能力、不断变化的市场状况、影响我们行业的法律法规的变化； 以及未来与我们的新泽西工厂有关的事项，顾名思义我们目前无法定义。

我们 正处于不同的阶段，试图确定 Ampligen 能否有效治疗多种类型的病毒性疾病、 癌症和免疫缺陷障碍。我们在本报告中讨论了我们当前和预期的未来活动，由于多种原因， 所有这些活动都可能发生变化。要确定Ampligen能否有效治疗这些疾病，将需要进行大量的测试和试验。在动物模型中获得的结果不一定能预测人类的结果。人体临床试验 对于证明 Ampligen 对人类是否有效，是必要的。无法保证当前或 计划中的临床试验是否会成功或产生有利的数据，这些试验受许多因素的影响，包括缺乏监管机构 的批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构优先事项的变化。我们无法保证临床 研究会成功或产生任何有用的数据或需要额外的资金。

2013 年 2 月，我们收到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的完整回复信 (CRL)，内容涉及我们用于治疗 CFS 的 Ampligen 新药 申请（NDA）。美国食品药品管理局表示，我们应该再进行至少一项临床试验，完成 各种非临床研究并进行多项数据分析。因此，可能获得美国食品药品管理局批准Ampligen NDA 的剩余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的预期存在重大差异，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利影响。这些活动和最终结果受到各种风险和 不确定性的影响，包括但不限于 (i) FDA 可能要求完成 或提供额外数据、信息或研究；(ii) FDA 可能要求完成与商业制造过程相关的额外工作，或者可能在 制造设施检查过程中发现有待解决的问题。我们的研发团队和顾问目前正在研究一项拟议的确认性试验以及对CRL的答复 。

2016 年 8 月，我们获得了国家药品、食品和医疗技术管理局（“ANMAT”）的批准， 用于在阿根廷共和国商业销售用于治疗严重CFS的rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）。该产品 将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP Pharm销售。我们认为，但无法保证，根据支持 许可药品跨境销售的法规，该批准为欧盟某些国家的潜在销售提供了平台 。在欧洲，阿根廷等具有严格监管程序的国家，如阿根廷，应进一步增加对该产品的 验证，如同下文所讨论的以及欧洲正在进行的胰腺癌领域的抢先体验计划（EAP）。ANMAT 的批准只是我们产品全面成功商业化的第一步，但却是重要的一步。在我们能够在阿根廷开始商业销售之前，必须采取许多行动 。2019 年 9 月，我们获得了 FDA 的许可，允许将 Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月，我们获得了ANMAT 的进口许可，将第一批商用级小瓶的Ampligen进口到阿根廷。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen 。除其他外，阿根廷的商业化将需要适当的报销水平、 适当的营销策略、完成发射前的制造准备工作，以及在批准开始商业销售之前，ANMAT 对 产品进行最终检查和发布测试。由于 COVID-19 疫情和 ANMAT 的内部流程，该测试和批准流程目前被推迟 。阿根廷共和国批准rintatolimod用于严重CFS 并不意味着美国的Ampligen NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似申请 将获得商业批准。

2016 年 5 月，我们与总部位于荷兰的公司 myTomorrows 签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其启动和管理与 CFS 相关的 EAP 。根据协议，作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 ，myTomorrows正在开展EAP活动。2017 年 1 月，从 荷兰开始，EAP 扩大到胰腺癌患者。2018 年 2 月，我们签署了一项修正案，将范围扩大到涵盖加拿大，以治疗胰腺癌患者，尚待 政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，myTomorrows将成为我们在加拿大提供用于治疗CFS的Ampligen的特殊准入 活动的独家服务提供商。myTomorrows向应医生要求启动的抢先体验计划（EAP）中的患者提供与供应和分配 安普利金相关的服务；没有医生 的申请获得政府的批准，因此在加拿大，没有任何患者接受过胰腺癌或CFS 的EAP治疗。如果我们在临床研究 的临床研究、在阿根廷的商业发布或根据EAP对Ampligen出现意想不到的需求，则无法保证我们能够提供足够的产品。无法保证Ampligen会被证明 对胰腺癌的治疗有效。该协议于2021年5月20日和2022年5月20日自动延长一年， 预计将于2023年5月20日再次延长。

多项 Ampligen临床试验正在进行中，处于不同的开发和活动阶段，在大学癌症中心就读的受试者正在测试是否可以对肿瘤微环境进行重新编程，以提高包括检查点 阻断在内的癌症免疫疗法的有效性。临床试验的地点之一是罗斯威尔公园，另一个是匹兹堡大学医学中心。（见：“研究 与发展；免疫肿瘤学”）。无法保证这些正在进行的试验的结果。无法保证 计划中的额外肿瘤临床试验是否会进行，而且受多种因素的影响，包括 缺乏监管批准、缺乏研究药物或赞助大学或癌症中心优先事项发生变化。即使 启动了这些额外的临床试验，因为我们不是赞助商，我们也无法保证这些临床研究或正在进行的研究 会取得成功或产生任何有用的数据。此外，启动计划中的临床试验可能不会继发于许多 因素，包括缺乏监管部门批准或缺乏研究药物。

我们的 总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和国外商业化的批准，以及 寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射剂的商业治疗适应症。 我们继续寻找具有实现产品商业化所需的资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业上合理的条件与 达成协议。我们实现产品商业化、扩大 Alferon N 注射剂的商业治疗性 适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们的产品的能力 受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们与一些研究实验室和我们正在合作的其他实验室签订更明确的协议 、资助和进行额外的测试和研究， 或此类测试不成功或需要额外测试以及符合 FDA 和类似的外国 监管机构的要求。我们不知道我们的产品何时（如果有的话）会以任何适应症正式上市。

我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些部分外包，同时通过我们的质量保证和监管小组保持 对整个过程的控制。我们无法保证设施 或我们的合同制造商将通过 FDA 对 Alferon N Injectine 制造的预先批准检查。

2021 年 5 月 ，根据 2018 年 3 月出售 和回租协议的条款，我们行使了重新购买新不伦瑞克省制造工厂的选择权。此后，我们出售了某些设备和机器，我们认为这些设备和机械已过时， 当前或未来的制造不再需要。2022 年 3 月 3 日，我们与 Acellories, Inc. 签订了买卖协议，以估计390万美元的价格收购 该物业，AIM 打算为其 Alferon 活动保留一些专门的空间。 的出售于 2022 年 11 月 1 日完成，扣除正常交易成本后，售价为 370 万美元。

2022 年 6 月 我们与新泽西州经济发展局签订了租赁协议，在新泽西生物科学中心（“NJBC”）租用一座 5,210 平方英尺、最先进的 研发设施，主要由两个独立的实验室套件组成。 设施是AIM的运营、研发中心。

新的 Alferon N 注射活性药物成分（API）的生产目前处于暂停状态。根据Alferon N注射的生物许可证申请（BLA），新不伦瑞克省的设施已获得美国食品药品管理局的批准 。虽然我们已经出售了新不伦瑞克省的工厂， 我们在该设施保留了一定数量的空间用于Alferon的活动，但出售该设施将推迟 与能够生产Alferon的CMO（CMO）签订合同并获得美国食品药品管理局批准的时间表，然后再向新生产的库存产品进行商业销售。如果我们获得FDA BLA地位的确认并开始生产新的Alferon N Injectine API，则需要获得美国食品药品管理局对最终产品的质量和稳定性的批准，然后才能恢复商业销售。我们可能需要额外的 资金来资助验证过程。如果我们无法获得与新的Alferon N Injectine库存的制造过程和/或 最终产品相关的必要FDA批准，我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。鉴于这些突发情况 ，无法保证经批准的Alferon N Injectinge产品会及时恢复生产（如果有的话），也无法保证如果再次上市，它将恢复到以前的销售水平。

2020 年 12 月，我们将制药国际公司（“Pii”）列为 “Fill & Finish” 供应商，以提高 我们生产 Ampligen 的能力。这一新增功能通过提供冗余和节省成本来增强我们的制造能力。 合同增强了我们的活跃和在过程中的填充和完工能力。

由于 由于与向中国进口安普利健相关的持续延误和其他障碍，我们于2022年8月10日终止了与深圳 Smoore Technology的合同，该合同涉及开发用于治疗SARS-CoV-2的安普利根输送设备。

我们 相信并正在研究Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。尽管涉及啮齿动物、非人类灵长类动物（猴子）和健康人类受试者的某些研究 表明，Ampligen可以通过增强交叉反应或交叉保护来增强流感 疫苗的活性，但仍需要进一步研究，也无法保证 将有助于开发流感或其他病毒的通用疫苗。

由于 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现 ，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求 ，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

本 报告还提到了独立各方和我们做出的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及 有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要对此类估计值给予过分的重视 。此外，对我们未来业绩以及我们运营所在市场 未来表现的预测、假设和估计必然受到高度的不确定性和风险的影响。

概述

普通的

AIM ImmunoTech Inc. 及其子公司（统称为 “AIM”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是 一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种 类型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷障碍的疗法。我们已经为核酸和天然干扰素的开发奠定了坚实的实验室、临床前 和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统 ，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。

我们的 旗舰产品是 Ampligen®（rintatolimod）——一种由大分子RNA（核糖核酸）分子组成的同类首创药物 和 Alferon N Injectine®（干扰素 alfa-n3）。Ampligen尚未获得美国食品药品管理局的批准或在美国上市。 Ampligen获准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重CFS。

我们 目前的主要业务重点涉及 Ampligen。Ampligen 代表一种针对全球重要癌症、病毒性疾病 和免疫系统疾病开发的 dsRNA。

我们 目前主要在四个领域开展工作：

我们 正在按照与发展阶段相关的顺序对我们的活动进行优先排序，胰腺癌、 ME/CFS 和 COVID 后的疾病等临床活动优先于抗病毒实验。我们打算在 FDA 或 EMA 授权的试验中进行优先临床工作，以支持未来潜在的保密协议。但是，我们的抗病毒实验旨在积累 额外的初步数据，支持我们的假设，即 Ampligen 是一种强有力的广谱预防和早发治疗药物 ，可以增强免疫力和交叉保护。因此，我们将在最容易获得 且能够生成有效概念验证数据的场所开展抗病毒项目，包括国外场所。

免疫肿瘤学。

我们 之所以专注于胰腺癌，是因为迄今为止主要在荷兰进行的测试结果非常令人鼓舞。 荷兰的研究生成了具有统计学意义的数据，表明与匹配良好的历史对照相比，Ampligen的存活期远远超过了 护理标准（“SOC”）。这些数据支持这样的主张，即在全身化疗后给局部晚期或转移性胰腺癌患者服用 时，存活率有统计学上的显著提高 。2021 年 10 月，我们和我们的合同研究组织 Amarex 向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份研究性新药 （“IND”）申请，用于一项计划中的 Ampligen 作为局部晚期或转移性晚期胰腺癌疗法的第 2 期研究。2022 年 8 月，我们获得了机构审查委员会 （“IRB”）对试验方案的批准，因此宣布试验开始。假设这项试验和随后的 计划中的临床试验证实了现有数据，那么我们的目标是随后提交一份在胰腺癌患者中使用Ampligen的保密协议。

由于 必要试验的规模存在差异，因此我们在胰腺癌方面最初的主要关注点将是 局部晚期的病例，而不是转移性病例。与针对 局部晚期胰腺癌的试验相比，治疗转移性胰腺癌的不同方法（方法 将由主治医生决定）需要规模更大、更昂贵的试验。因此，我们重点关注已完成FOLFIRINOX治疗且病情稳定的患者。Ampligen 还在临床上证明了对许多其他实体瘤具有独立疗效的潜力。当Ampligen与检查点阻滞剂 疗法联合使用时，我们还看到 成功提高了动物肿瘤治疗的存活率和疗效。实际上，我们在2022年3月公布了一项研究者发起的2期单臂疗效/安全性试验 的中期数据，该试验旨在评估顺铂的局域腹腔内强化化免疫疗法与 IP Ampligen （TLR-3 激动剂）和静脉输注检查点抑制剂 pembrolizumab 对复发性铂敏感性卵巢癌患者的有效性。 我们认为，这项研究由匹兹堡大学医学中心进行，由默克拨款资助， 的数据表明，将三种药物——安普利健和pembrolizumab（均为免疫疗法）与化疗顺铂 联合使用时，已经有证据表明与T细胞趋化和细胞溶解功能相关的生物标志物增加。重要的是，肿瘤微环境中这些生物标志物的增加 与良好的肿瘤反应相关。 免疫肿瘤学领域的这些成功指导了我们努力将Ampligen用作治疗各种 种实体瘤类型的组合疗法。我们在该领域的第一份专利申请于2021年3月15日获得荷兰批准。

请 参见下面的 “免疫肿瘤学”。

作为抗病毒药物的 Ampligen 。

我们 的研究和临床前历史表明，Ampligen对动物具有广谱抗病毒能力。我们希望证明 它对人类有同样的效果。为此，除其他外，我们需要感染病毒的人群。这就是为什么我们 在 COVID-19（由SARS-CoV-2引起的疾病）上花费了大量资源的原因，该疾病处于活跃状态，仍在感染许多受试者。尽管 要让 Ampligen 作为广谱抗病毒药物上市，还需要做很多 ，但我们认为，重要的是首先要集中精力 ，彻底证明这一概念，尤其是在仍有大量的COVID-19感染人群的情况下。此前，曾进行过动物 研究，使用安普利金治疗多种病毒，例如西方马脑炎 病毒、埃博拉、痘苗病毒（用于制造天花疫苗）和SARS-CoV-1，取得了积极的结果。我们在 SARS-CoV-2 中进行了实验，表明安普利金对病毒复制具有强大的影响。先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究 可能预测对SARS-CoV-2具有类似的保护作用。

FDA 已要求我们提供更多数据，以协助该机构评估对无症状和轻度 COVID-19 患者使用 Ampligen 的潜在风险和益处。但是，正如下文更详细地讨论的那样， COVID-19 对患者的威胁很高，美国食品药品管理局已经在一项针对已有癌症的 COVID-19 患者的临床试验中批准了 Ampligen。 我们还选择探索美国以外的研究（最初是针对健康的志愿者），并且已经在荷兰进行了一项研究 ，以确定安普利金鼻内输送的安全性。

在这方面，位于荷兰莱顿的基金会CHDR管理了一项1期随机双盲研究，旨在评估 重复鼻内给药 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者 接受了Ampligen或安慰剂，在四个队列中，Ampligen的剂量递增了四次，最大剂量为1,250微克。该研究已完成，最终安全报告报告在任何剂量 水平下均未出现严重或严重的不良事件。

如今， 在 COVID-19 首次出现两年多之后，世界上已经有许多疫苗和一些有前途的疗法。我们继续寻求证明 Ampligen的抗病毒活性。如果 Ampligen 具有我们认为具有的广谱抗病毒特性， 它可能是治疗包括 COVID-19 在内的现有病毒性疾病变体或 未来出现的新型病毒性疾病变体的非常有价值的工具。与大多数正在开发的攻击病毒的疗法不同，Ampligen的作用有所不同。我们认为它可以激活抗病毒 免疫系统通路，这些途径不仅可以对抗特定的病毒或病毒变体，还可以对抗其他类似的病毒。

2022 年 10 月，我们的 IND 申请通过了美国食品药品管理局的批准程序，我们正在进行一项第 2 期研究，评估 Ampligen 是 一种治疗后冠状病毒病患者（“AMP-518”）的治疗方法。收到了来自美国食品和药物管理局的其他意见， 已在 IRB 于 2023 年 3 月 30 日批准的修正协议中解决了这些问题。

请 参见下面的 “作为潜在抗病毒药物的 Ampligen”。

Ampligen 作为治疗ME/CFS和COVID后疾病的药物

我们 长期以来一直专注于寻求美国食品药品管理局批准使用Ampligen治疗肌炎性脑脊髓炎/慢性疲劳 综合征（“ME/CFS”）。实际上，在2013年2月，我们收到了美国食品药品管理局对ME/CFS的Ampligen NDA的 的完整回复信（“CRL”），信中说我们应该再进行至少一项临床试验，完成各种非临床研究 并进行多项数据分析。

在 制定针对美国食品药品管理局的全面应对措施和FDA新药的确认性试验计划时，我们在阿根廷独立开展工作 ，并于 2016 年 8 月获得了 ANMAT 的批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于治疗 严重CFS的Ampligen。2019 年 9 月，我们获得了 FDA 的许可，允许将 Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和随后 销售。2020 年 6 月 10 日，我们获得了 ANMAT 的进口许可，允许将第一批商用级小瓶的 Ampligen 进口到 阿根廷。Ampligen商业发布的下一步包括在最终批准开始商业销售之前，ANMAT对产品进行最终检查并发布 测试。由于 ANMAT 的 内部流程和 COVID-19 的持续影响，该测试和批准程序目前被推迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将负责在阿根廷分销 Ampligen。

FDA 在一项研究 中批准了一项开放标签治疗方案（“AMP-511”），允许患者获得 Ampligen 进行治疗，根据该研究，严重虚弱的 CFS 患者有机会服用 Ampligen 来治疗这种非常严重的慢性疾病。 通过一组临床站点联盟从 AMP-511 协议收集的数据提供了有关在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。AMP-511 协议正在进行中。2020 年 10 月，我们获得 IRB 批准扩展 AMP-511 方案，将先前在病毒清除后诊断为 SARS-CoV-2 但仍表现出 慢性疲劳样症状（我们称之为 COVID 后）的患者包括在内。截至2023年3月31日，有12名患者加入了这个 开放标签的扩大准入治疗方案（包括四名患有COVID-19后疾病的患者）。迄今为止，该研究已经治疗了七名 这样的后COVID患者。根据参与该研究的前四名 后COVID患者的数据，AIM此前报告了积极的初步结果。数据显示，与基线相比，到第12周，研究人员 认为疲劳相关指标在临床上显著下降。

我们 计划就使用Ampligen作为治疗ME/CFS的问题与美国食品药品管理局进行全面跟进。自美国食品药品管理局的CRL颁布以来，我们已经学到了很多东西 ，并计划调整我们的方法，将重点放在特定的ME/CFS症状上。我们的研发团队和顾问目前正在研究对CRL和 拟议的确认性试验的回应。

请 参见下面的 “肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)”。

我们的 产品

我们的 主要药物平台包括由大分子双链 (ds) RNA（核糖核酸）分子组成的同类首创药物 Ampligen（rintatolimod）和我们获得美国食品药品管理局批准的天然 α-干扰素产品 Alferon N 注射剂。

安普利根®

Ampligen 已获准在阿根廷销售（至2026年），用于严重CFS，是美国的一种实验药物，目前正在临床 开发中，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中，Ampligen获得了各种称号， 包括孤儿药产品认证（FDA 和 EMA）、具有成本回收授权（FDA）的 “扩大准入” 或 “同情性” 使用授权）以及基于对某些摘要临床报告（“AHRQ” 或医疗保健研究与质量局）的评估 获得的 “有希望” 临床结果认可。根据已发表的 经过同行评审的临床前研究和临床试验的结果，我们认为Ampligen可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。

我们 认为，核酸化合物代表了一类潜在的新药品，旨在在分子水平上起作用 ，用于治疗许多人类疾病。Ampligen 是大分子 dsRNA 分子类别中第一种申请 进行 NDA 审查的药物。核酸有两种形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。 DNA 是一组天然存在的分子，存在于染色体中，染色体是细胞的遗传机制。RNA 是一组天然存在的 信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的作用， 包括构成人体免疫系统的细胞。RNA 指导蛋白质的产生并调节某些细胞 活性，包括激活原本处于休眠状态的针对病毒和肿瘤的细胞防御。我们的药物技术利用 特异配置的 RNA，是一种选择性的 Toll 样受体 3（“TLR3”）激动剂，可以静脉注射、 鼻内和腹腔内给药。Ampligen 已被美国采用名称委员会 （“USANC”）指定通用名称 rintatolimod，其化学名称为 poly (I): poly (C12U)。

扩大的 准入计划/抢先体验计划/已经进行或正在进行的 Ampligen 临床试验包括有关 潜在治疗胰腺癌、肾细胞癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢 癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19 和COVID后疾病患者的研究。

我们 已获得ANMAT的NDA的批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于治疗重度 CFS 的Ampligen。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP Pharm销售。该药品于2018年开始向阿根廷发货 ，以完成商业分销所需的ANMAT释放测试。2019 年 9 月，我们获得了 FDA 的 许可，允许将 Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月，我们获得了ANMAT的进口许可 ，将第一批商用级小瓶的Ampligen进口到阿根廷。我们目前正在与GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen。除其他外，阿根廷的商业化将要求GP Pharm建立 疾病意识、开展医学教育、设定适当的报销水平、设计营销策略和完成 的生产准备工作，ANMAT 在批准 开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。AIM 已向 GP Pharm 提供了测试和 ANMAT 发布所需的安普利金。由于 COVID-19 疫情和 ANMAT 的内部流程，该测试 和批准程序目前被推迟。COVID-19 在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是其监管机构的主要优先事项，这是可以理解的。一旦获得ANMAT的最终 批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。我们将继续寻求我们的Ampligen NDA，用于美国食品药品管理局的 治疗CFS。

FDA已批准一项开放标签的扩大准入治疗方案（AMP-511），允许患者获得Ampligen，根据该研究， 严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种严重的慢性疾病。AMP-511 协议 始于 20 世纪 90 年代，目前仍在进行中。通过临床场所从 AMP-511 协议收集的数据提供了有关 在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库，我们相信 将为不存在与 Ampligen 治疗相关的自身免疫性疾病提供进一步的文件。我们相信，继续努力了解现有数据，推进新数据和信息的开发，最终将支持我们未来在CRL中要求的Ampligen申请 和/或FDA在CRL中要求的未来临床研究的设计。由于生产成本增加，美国食品药品管理局批准将 的报销水平从每 200 毫克小瓶 200 美元提高到 345 美元；该标准在 2021 年重新获得批准，并在 2022 年再次获得批准。目前，我们不打算将这种调整转嫁给该计划中的患者。2020 年 10 月，我们获得了 IRB 批准，扩大了针对 ME/CFS 的 AMP-511 扩大准入计划临床试验，将先前在病毒清除后诊断为 患有 SARS-CoV-2 但仍表现出慢性疲劳样症状（我们称之为 COVID 后 疾病）的患者包括在内。截至2023年3月31日，有10名患者加入了这个开放标签的扩大准入治疗方案（包括 四名后COVID-19患者）。迄今为止，已经有七名这样的COVID后患者接受了治疗。2022 年 7 月，AIM 根据参与该研究的前四名 COVID 后疾病患者的数据，公布了积极的初步结果 。数据显示，到第 12 周，将 与基线进行比较，研究人员观察到他们认为疲劳相关指标在临床上显著下降。

2016 年 5 月，我们与总部位于荷兰的公司 myTomorrows 签订了为期五年的协议，启动和管理欧洲和土耳其与 ME/CFS 相关的 抢先体验计划 (“EAP”)。根据经修订的协议，myTomorrows 还管理欧洲、加拿大和土耳其所有治疗胰腺癌和 ME/CFS 患者的抢先体验计划和特殊准入计划。该协议于 2021 年 5 月 20 日自动延长 12 个月，预计将于 2023 年 5 月 20 日再次延长。

2018 年 6 月，Ampligen 在为检查点阻断疗法创造 增强型肿瘤微环境方面的表现优于另外两种 TLR3 激动剂（poly IC 和天然双链 RNA）（http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985).In a 外植体培养模型的头对头研究，Ampligen 激活了 TLR3 途径并促进了杀伤性 T 细胞的积累，但是， 与其他两种 TLR3 激动剂不同，它确实如此因此，不会引起调节性T细胞（Treg）的吸引。这些发现被认为很重要 ，因为它们表明 Ampligen 通过诱导肿瘤炎症 （吸引杀伤性 T 细胞）的有益方面，有选择地重编肿瘤微环境，而不扩增调节性 T 细胞等免疫抑制元素。该研究在 匹兹堡大学和罗斯威尔公园进行，是美国国立卫生研究院资助的 P01 CA132714 和卵巢癌专业研究计划 卓越研究计划（“SPORE”）的一部分。

2018 年，继合同制造组织 Jubilant HollisterStier 的 “Fill & Finish” 之后，我们完成了两批超过 16,000 瓶 Ampligen 的生产。这些批次通过了 人用监管释放所需的所有测试，目前正用于多个项目，包括：治疗ME/CFS；荷兰胰腺癌EAP； ，并将继续用于正在进行和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019 年 12 月和 2020 年 1 月在 Jubilant HollisterStier 生产了两批 Ampligen 。目前生产的Ampligen批次已经过全面测试并发布 ，用于在阿根廷推出商业产品和进行临床试验。此外，在2020年12月，我们将Pii列为 “Fill & Finish” 供应商，以提高我们生产 Ampligen 的能力。这一新增功能通过提供 冗余和节省成本来增强我们的制造能力。这些合同增强了我们的活跃和在过程中的灌装和完井能力。

免疫肿瘤学

自 2016 年我们现任领导层接任以来，Ampligen 作为免疫肿瘤疗法的 潜力一直是AIM的主要关注点。 我们一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，其中包括使用Ampligen 作为修改肿瘤微环境（“TME”）的潜在辅助剂，目标是增加对 检查点抑制剂（“CPI”）的抗肿瘤反应。作为此次合作的一部分，我们向该大学提供了 Ampligen。该研究由匹兹堡大学马吉女子医院妇科服务系主任罗伯特·爱德华兹医学博士 和纽约州布法罗罗斯威尔公园外科教授帕维尔·卡林斯基医学博士、医学博士 领导，涉及卡林斯基博士小组开发的趋化因子调节 方案，并成功完成了该阶段可切除的结直肠癌 患者的剂量递增 1 次。

多项 Ampligen临床试验正在进行或最近已在主要大学癌症中心完成，测试是否可以对肿瘤微环境 进行重新编程，以提高包括检查点抑制剂在内的癌症免疫疗法的有效性。正在进行的试验包括：

更多分析见 “免疫肿瘤学；与胰腺癌相关的其他进展和分析”。

2021 年 3 月 ，我们获得了荷兰专利局授予的一项专利，其授权专利主张包括但不限于 将 Ampligen 用作与检查点阻断抑制剂（例如 pembrolizumab、nivolumab）的联合癌症疗法。来自研究者发起的2期单臂疗效/安全性试验的中期数据 表明，当联合使用安普利金、pembrolizumab 和顺铂时，有证据表明 与 T 细胞趋化和细胞溶解功能相关的生物标志物增加。值得注意的是，肿瘤微环境中这些生物标志物的增加 与良好的肿瘤反应相关。总而言之，该研究 的客观反应率（ORR）为38.5％；一项单独使用pembrolizumab治疗晚期复发性卵巢癌的研究发现，两个队列的ORR分别为8.1％和9.9％。我们认为，积极的数据使这项专利具有更大的潜力。类似的 专利正在其他国家申请中。

与胰腺癌相关的其他 进展和分析

2017 年 1 月，根据我们与 myTomorrows 达成的协议，为让 ME/CFS 患者获得 Ampligen 而设立的 EAP 从荷兰开始扩展至 胰腺癌患者。myTomorrows 是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将 管理与该计划胰腺癌延期有关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrows 的协议扩大到涵盖加拿大治疗胰腺癌患者，尚待政府批准。迄今为止，没有任何医生申请 会促使该计划推进批准程序。

在荷兰伊拉斯谟 MC的EAP计划下，共有42名胰腺癌患者最初接受了Ampligen免疫肿瘤学疗法的治疗；此后，该最初的计划继续扩大，正在接纳更多患者接受Ampligen 治疗，由医学博士 C.H.J. van Eijck 教授监督。2020年9月，伊拉斯谟医学中心的研究小组报告的数据显示，与历史对照患者相比，在全身化疗后的局部晚期或转移性胰腺癌患者中使用Ampligen具有统计学意义的 正生存益处。我们正在与我们的合同研究组织Amarex Clinical Research LLC合作，寻求 FDA 的 “快速通道”。我们已经申请了快速通道资格；迄今已收到拒绝；目前正在通过 FDA程序，提供获得快速通道状态所需的所有材料和信息。IND 已获得 继续进行胰腺癌2期临床试验的授权，可能位于荷兰伊拉斯谟医学中心 C.H.J. van Eijck 教授领导的伊拉斯谟医学中心，以及美国的主要癌症研究中心，例如内布拉斯加大学医学中心 的巴菲特癌症中心（UNMC）。

2023 年 1 月，我们与 Erasmus MC 和阿斯利康签订了外部赞助的合作临床研究协议。根据协议 ，伊拉斯谟医学中心计划进行一项由研究者发起的临床研究，名为 “将抗PD-l1免疫抑制剂durvalumab与 TLR-3 激动剂rintatolimod联合用于治疗转移性胰腺导管腺癌患者 效应。DURIPANC Study，” 其中它将使用阿斯利康和我们共同提供的研究药物。

此外：

2021 年 6 月 ，Ampligen 出现在同行评审的医学期刊《癌症》（Cancers ）的一份载有最先进方法的出版物中，作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择。该研究的作者指出，Ampligen 有可能降低致命呼吸道疾病 COVID-19 的严重程度。根据出版物中提供的实验室数据， “Rintatolimod [Ampligen] 通过激活人类胰腺 癌细胞中的一系列作用来激活先天免疫系统和适应性免疫系统”，包括：

期刊全文标题为：“rintatolimod 在人类胰腺癌细胞中诱导抗病毒活性：为癌症患者开启 抗COVID-19的机会吗？”《癌症》是一本经过同行评审的开放获取肿瘤学期刊，由 MDPI 每半月在线出版 。该研究的作者包括荷兰伊拉斯谟医学 中心的首席研究员 C.H.J. van Eijck 教授，医学博士。

2021 年 10 月 ，我们和 Amarex 向美国食品和药物管理局提交了一份临床试验申请，计划对 Ampligen 作为 局部晚期或转移性晚期胰腺癌的疗法，进行一项计划中的 2 期研究。2021 年 12 月，美国食品药品管理局的回应是，对 拟议的研究进行了临床暂停。我们在 2022 年 2 月向美国食品和药物管理局提交了回复。2022 年 3 月，我们收到 FDA 的通知， Clinical Hold 已解除并获得批准，这意味着我们现在可以继续进行专门治疗局部 晚期胰腺癌患者的研究。2022 年 8 月，我们获得了 IRB 对试验协议的批准，因此宣布 试验开始。该研究正在招募患者。

2022 年 3 月，在《癌症特刊：胰腺癌联合与创新疗法》中，标题为 “Rintatolimod（Ampligen®）可增加外周 B 细胞的数量 并延长预先接受FOLFIRINOX治疗的局部晚期和转移性胰腺癌患者的存活时间 。 在单中心、指定患者项目中，局部晚期胰腺癌 (LAPC) 或转移性疾病的患者使用 Ampligen 治疗 ，为期 6 周，每周 2 剂，每次输液 400 mg。研究发现，Ampligen提高了这些患者 的平均存活率。该研究的主要终点是系统性免疫炎症指数（SIII）、中性粒细胞与淋巴细胞 的比率（NLR）以及流式细胞术测量的18个不同循环免疫细胞群的绝对计数。次要终点 是无进展存活率 (PFS) 和总存活率 (OS)。Ampligen组的总存活率中位数为19个月，相比之下， 与未接受 Ampligen 的历史对照组和亚组（分别为 7.5 和 12.5）相比。

此外 在 2022 年 3 月，我们宣布，评估 Ampligen 对人类胰腺导管腺癌 (PDAC) 细胞的直接影响的研究数据已获准在纽约州纽约 举行的第十五届年度国际肝胰胆协会世界大会上公布。在这项研究中，三种 PDAC 细胞系（CFPAC-1、miaPaca-2 和 PANC-1）接受了不同浓度的安普利金及其相应的载体对照治疗。使用体外测定检查了增殖和迁移效应， 通过靶向基因表达谱检查了分子效应。此外，人类 PDAC 样本被用于通过免疫组织化学验证 toll 样受体 3 (TLR3) 的表达。研究结果表明，Ampligen 降低了 CFPAC-1 细胞的增殖和迁移能力。此外，它还减少了 miaPaca-2 细胞的增殖和 PANC-1 细胞的迁移。但是，它在 miaPaca-2 和 PANC-1 细胞中没有产生双 效应。有趣的是，TLR3 在 CFPAC-1 细胞中高度表达，在 miaPaca-2 中表达较低，在 PANC-1 中未表达 。基因表达分析揭示了干扰素相关基因、趋化因子、白介素和细胞周期调节 基因的上调。TLR3 表达的异质性在人类 PDAC 样本中得到证实。基于这些结果，用 Ampligen 治疗胰腺癌可能对表达 TLR-3 的胰腺癌细胞产生直接的抗肿瘤作用。

Myalgic 脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)

Myalgic 脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)，也称为慢性疲劳免疫功能障碍综合征 (“CFIDS”) 和慢性疲劳综合症 (CFS)，是一种严重且使人衰弱的慢性疾病，也是一个主要的公共卫生问题。包括美国国立卫生研究院（“NIH”）、 FDA和CDC在内的政府和私营部门都将ME/CFS视为未得到满足的重大医疗需求。疾病预防控制中心在其网站 https://www.cdc.gov/me-cfs/ 上指出：“肌痛性脑脊髓炎/慢性 疲劳综合症（ME/CFS）是一种严重的长期疾病，会影响许多身体系统。患有 ME/CFS 的人通常无法进行 的日常活动。有时，ME/CFS 可能会将他们限制在床上。患有 ME/CFS 的人有严重的疲劳和睡眠问题。在患病的人尽量做他们想要或需要做的事情之后，ME/CFS 可能会恶化 。这种症状被称为劳累后不适 (PEM)。其他症状可能包括思维和注意力不集中、疼痛和头晕。”

许多 重度 ME/CFS 患者会完全残疾或完全卧床不起，即使在 休息时也会出现剧烈的疼痛和精神错乱。ME/CFS 的特征是使人失去行为能力的疲劳，伴有严重疲劳和极度缺乏耐力，睡眠困难以及注意力和短期记忆力问题 。它还伴有类似流感的症状、关节和肌肉疼痛、淋巴结变软、 喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是身体或精神消耗后症状恶化， 不会随着休息而消退。

因为 COVID-19 住院的年轻人人数众多，这表明相当多处于人生黄金时期的人将来可能患有 COVID 引起的 me/CFS 样疾病。根据2016年的一篇期刊文章，在美国，与ME/CFS相关的生产力损失的年度成本 估计为90亿至370亿美元，直接医疗费用为90-140亿美元。

2020 年 6 月 ，除其他发现外，我们就使用 Ampligen 作为治疗 COVID-19 诱发的慢性疲劳的潜在早发 疗法提交了临时专利申请。

2003 年第一次 SARS-CoV-1 疫情的许多 幸存者在从急性疾病中恢复数月后，继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促 。根据Simmaron Research的数据：“一年后，有17％的患者没有重返工作岗位，还有9％的患者没有恢复 到SARS之前的工作水平。”现在，越来越多的证据表明，COVID-19 患者可能 患上类似的 me/CFS 样疾病。这些患者通常被称为 “长途旅行者”。

2020 年 10 月，我们获得了 IRB 的批准，允许扩大 ME/CFS 的 AMP-511 扩大准入计划临床试验，以包括先前在病毒清除后被诊断出患有 SARS-CoV-2 但仍表现出慢性疲劳样症状的 患者。 有关我们的 AMP-511 扩展访问计划的更多信息，请参阅上面的 “我们的产品：Ampligen”。

2020 年 11 月，我们宣布发布具有统计学意义的数据，详细说明了在疾病早期阶段给药 Ampligen 如何对 ME/CFS 患者产生相当大的正面影响。这些数据发表在公共科学图书馆出版的经过同行评审的开放获取科学期刊 PLOS ONE 上。AIM的研究人员发现，TLR3激动剂 Ampligen显著改善了一部分ME/CFS患者的身体机能。

正如 在上文概述；概述；安普利金作为治疗ME/CFS和COVID后疾病的方法中提到的那样，我们长期以来一直专注于寻求美国食品药品管理局批准使用安普利金治疗ME/CFS。实际上，在2013年2月，我们收到了美国食品药品管理局关于ME/CFS的Ampligen NDA的CRL，称我们应该再进行至少一项临床试验，完成各种非临床研究，并进行 多项数据分析。

在 制定针对美国食品药品管理局的全面应对措施和FDA新药的确认性试验计划时，我们在阿根廷独立开展工作 ，并于 2016 年 8 月获得了 ANMAT 的批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于治疗 严重CFS的Ampligen。2019 年 9 月，我们获得了 FDA 的许可，允许将 Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和随后 销售。2020 年 6 月 10 日，我们获得了 ANMAT 的进口许可，允许将第一批商用级小瓶的 Ampligen 进口到 阿根廷。Ampligen商业发布的下一步包括在最终批准开始商业销售之前，ANMAT对产品进行最终检查并发布 测试。由于 COVID-19 疫情和 ANMAT 的内部流程，该测试和批准程序目前被推迟。COVID-19 在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担 ，这是其监管机构的主要优先事项，这是可以理解的。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销 Ampligen。

我们 计划就使用Ampligen作为治疗ME/CFS的问题与美国食品药品管理局进行全面跟进。自美国食品药品管理局的CRL颁布以来，我们已经学到了很多东西 ，并计划调整我们的方法，将重点放在特定的ME/CFS症状上。我们的研发团队和顾问目前正在研究对CRL和 拟议的确认性试验的回应。

Ampligen 作为潜在的抗病毒药物

继2002-03 年 爆发 SARS-CoV-1 疫情后，Ampligen 在美国国立卫生研究院承包的 感染SARS-CoV-1小鼠的研究中表现出优异的抗病毒特性和保护性存活效果，该研究与导致 COVID-19 的新型病毒 SARS-CoV-2 非常相似。

我们 比较了 SARS-CoV-1 与 SARS-CoV-2 的关键转录调节序列，发现了显著的相似之处，这表明 极有可能将 Ampligen 在早期美国国立卫生研究院承包的 SARS 实验中的抗病毒作用扩展到 COVID-19。导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒 与 SARS-CoV-1（因此得名）有重要的基因组和致病相似之处。由于Ampligen 对更远的相关冠状病毒显示出抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用 很可能会扩展到SARS-CoV-2，正如下文所讨论的，Ampligen最近已显示出对SARS-CoV-2的体外 抗病毒活性。我们认为，这为评估Ampligen是抗击 COVID-19 的潜在 工具的临床试验提供了令人信服的理由。

自 2019年底爆发SARS-CoV-2以来，我们一直在积极确定Ampligen是否可以有效治疗 这种病毒，还是可能成为疫苗的一部分。我们认为，Ampligen有可能既是SARS-CoV-2的早发治疗方法，又是预防 。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可以预测 对新病毒具有类似的保护作用。

2020 年 2 月 ，我们提交了三份与 Ampligen 相关的临时专利申请，以努力加入全球健康社区 对抗致命的冠状病毒（参见：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/）。我们的三项临时专利申请包括：1) 作为冠状病毒疗法的 Ampligen；2) Ampligen 作为 拟议的鼻内通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将 Ampligen 与灭活的冠状病毒结合在一起，传递免疫和交叉保护 以及；3) Ampligen 的大批量生产工艺。根据为专利提供国际保护 的1970年《专利合作条约》，根据申请日期 ，这三份临时专利申请被转换为两份国际专利申请。

2020年4月 ，我们与深圳思摩尔科技签订了材料转让和研究协议（“MTA”），以研究 使用创新的Smoore吸入输送设备和Ampligen作为SARS-CoV-2大流行的潜在治疗方法。 MTA 于 2021 年 5 月延长了两年。由于与向中国进口Ampligen相关的持续延误和其他障碍， 我们于2022年8月10日终止了与Smoore的合同。

2020 年 8 月 ，我们与 Amarex 签约，由其担任我们的临床研究组织，为一项可能的 临床试验提供监管支持，该试验旨在测试 Ampligen 通过鼻内注射作为 COVID-19 预防药物的潜力。

从 2020 年 4 月 开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议，可能外包 聚合物、酶、安慰剂和 Ampligen 的生产，以及一家合同研究组织 Amarex，该组织将提供与测试 Ampligen 鼻内安全性以及通过鼻内输送作为 COVID-19 预防药物 的潜力的临床试验相关的监管 和监测支持。

2020 年 5 月 ，美国食品药品管理局批准了罗斯威尔公园的临床试验研究，以对患有 COVID-19 感染的癌症 患者的安普利金和干扰素α疗法进行1/2a期研究。这项由罗斯威尔公园与我们合作赞助的临床试验将测试这种 联合疗法对癌症和 COVID-19 患者的安全性，以及该疗法将在多大程度上促进从上呼吸道清除 SARS-CoV-2 病毒。一些受试者已经接受了治疗。根据计划，1/2a期研究将分两个阶段招收多达44名患者 。第一阶段将使12-24名患者同时接受剂量递增的安普利金和干扰素α-2b。一旦最初的 阶段完成，更多的研究参与者将被随机分为两组：一组接受双药组合，另一组对照组 不会接受 Ampligen 或 alpha 干扰素治疗，但将接受现有最佳治疗。我们是这项研究的财务赞助商，将 为这项研究免费提供Ampligen。2020年11月，该研究中的第一位患者入组并接受了治疗。对这项研究 进行了修改，增加了20名患者，其中10名患者被随机分配接受单剂量安普利金，10名患者接受目前的最佳疗法。 （参见 clinicalTrials.gov/nct04379518）。由于疫苗接种和治疗对 COVID-19 产生积极影响 ，导致符合条件的 COVID-19 和癌症受试者短缺，罗斯威尔正在寻求批准扩大合格受试者标准，以包括 其他对免疫功能低下的癌症患者致命的疾病，例如流感。因此，在 寻求上述批准期间，该研究暂时暂停。

我们 还与犹他州立大学签订了专业服务协议，并提供了 Ampligen 以支持该大学 病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州立大学的研究结果显示，在临床上可实现的鼻内安普利近剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2传染性病毒产量降低90％。

2020 年 10 月 ，我们获得了 IRB 批准，扩大了 ME/CFS 的 AMP-511 扩大准入计划临床试验，将先前被诊断出患有 SARS-CoV-2 但仍表现出慢性疲劳样症状的 患者包括在内。参与试验的患者使用我们的旗舰管道药物Ampligen接受治疗 。2021 年 1 月，我们开始治疗先前被诊断出患有 Long-Covid 症状（即 Long Hauler）的 COVID-19 患者，在 AMP-511 研究中也被称为 COVID 后病症。这项研究仍在继续招收后COVID 患者。

2020 年 11 月，我们与 Leyden Laboratories B.V. 签订了材料转移和研究协议，为两个涉及 SARS-CoV-2 和致命流感的研究项目提供 Ampligen 和相关 专业知识。

2021 年 1 月，我们与 CHDR 签订了赞助协议，管理一项第 1 阶段的随机双盲研究，以评估 重复鼻内给药 Ampligen 的安全性和活性。AIM 资助并赞助了这项研究。这项研究旨在评估 重复鼻内给药 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者 接受了Ampligen或安慰剂，在四个队列中，Ampligen的剂量递增了四次，最大剂量为1,250微克。该研究已完成，最终安全报告报告在任何剂量 水平下均未出现严重或严重的不良事件。我们认为，该试验是我们持续努力开发 Ampligen 作为预防或治疗 COVID-19 和其他呼吸道病毒性疾病 的关键一步。在试验期间，Amarex 为我们提供了监控支持。

此外， 我们在2021年第三季度提交了两份与COVID-19相关的临时专利申请。8月，我们申请使用Ampligen ，作为一种鼻内疗法和静脉注射疗法，用于我们所说的COVID后病症。患有后COVID 疾病的人，包括一些年轻人，可能会严重难以集中注意力；严重的记忆力问题； 无法过积极的生活方式，无法工作，甚至无法完成日常任务。早期数据表明，在正在进行的 AMP-511 扩展准入计划中使用 Ampligen 治疗的有COVID后症状 症状的患者报告说，疲劳症状有所改善 。同样，在ME/CFS中，数据支持Ampligen可以改善疲劳症状的说法。然后在9月，我们为Ampligen申请了专利 ，该药物是一种潜在的早发鼻内疗法，旨在增强和扩大暴露于各种RNA呼吸病毒（例如流感、鼻病毒 和SARS-CoV-2）的患者的感染诱发免疫、表位 传播、交叉反应和交叉保护。

除了获得这两项临时专利申请外，我们还推进了这些领域的拟议研究，并于 2021 年 9 月推进了研究前 新药申请。一项 pre-inD 用于一项第 2 期、双臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 研究，旨在评估 Ampligen 在患有 COVID 后病症（最初称为 COVID 后 认知功能障碍 (PCCD) 的患者中的疗效和安全性。

2022 年 10 月，我们的 IND 申请通过了美国食品药品管理局的批准程序，我们正在进行一项第 2 期研究，评估 Ampligen 是 一种治疗后冠状病毒病患者（“AMP-518”）的治疗方法。收到了来自美国食品和药物管理局的其他意见， 已在 IRB 于 2023 年 3 月 30 日批准的修正协议中解决了这些问题。

其他 疾病

在 欧洲，EMA已批准将Ampligen的孤儿药品指定为埃博拉病毒病的潜在治疗方法，并将Alferon N注射剂的 指定为中东呼吸综合征的潜在治疗方法。

我们 结束了一系列合作，旨在确定 Ampligen 和 Alferon N 注射液作为埃博拉相关疾病潜在的 预防和/或治疗方法的潜在疗效。尽管我们认为中东呼吸综合征和埃博拉在全球范围内的威胁 将来可能会再次出现，但这些疾病的传播似乎已经减弱。

2021 年 4 月 ，我们与卡利亚里大学生命与环境科学部（“UNICA”）签订了 MTA， 根据意大利法律，位于意大利蒙塞拉托（卡利亚里）的教育机构。MTA 涉及研究和开发 Ampligen的作用及其在多个细胞系中诱导产生干扰素的能力，还涉及埃博拉 病毒蛋白VP35与病毒dsRNA结合并阻碍干扰素上调和活性的能力，以及Ampligen逆转VP35抑制生物系统中干扰素产生的能力。该数据分析发表在同行评审期刊 Antiviral Research 上，该手稿标题为 “埃博拉病毒病：PAMP限制性TLR3激动剂rintatolimod提供的体内保护及其作用机制”。我们认为，当使用Ampligen 作为埃博拉病毒病的预防疗法时，该分析支持双重作用机制。

2021 年 5 月 ，我们申请了 Ampligen 作为一种可能减缓、阻止或逆转阿尔茨海默病 进展的潜在疗法，申请了美国临时专利申请。

2022 年 11 月 ，我们收到通知，FDA 已将 Ampligen 授予孤儿药称号，用于治疗埃博拉病毒病。

Alferon N 注射®

Alferon N 注射剂是我们天然α干扰素注射配方的注册商标。Alferon N 注射液是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一一种天然来源 多物种α干扰素，用于治疗18岁及以上患者的病变内（病变内） 治疗难治性（对其他治疗有耐药性）或复发性外生殖器疣。Alferon N注射液在阿根廷也获准用于治疗重组 干扰素治疗失败或不耐受的难治患者。某些类型的人乳头瘤病毒（“HPV”）会导致尖锐湿疣，这是一种性传播疾病（“STD”）。 根据CDC的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人感染了HPV，其中大多数在 的十几岁末和二十多岁时期。事实上，疾病预防控制中心指出：“HPV 非常常见，几乎所有性活跃的 男性和女性在生命中的某个时刻都会感染该病毒。”尽管尖锐湿疣通常不会导致死亡，但通常会复发 ，导致严重的发病率并带来巨额的医疗保健费用。

干扰素 是细胞为对抗疾病而产生和分泌的一组蛋白质。研究人员已经确定了四大类人类干扰素： alpha、β、gamma 和 omega。Alferon N 注射液含有一种多物种形式的α干扰素。基于注射 α干扰素的产品的全球市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品已获准用于全球许多主要的 医疗用途。α干扰素的商业化生产方式有三种：基因工程、细胞培养和从 人类白细胞中制造。这三种类型的α干扰素都已获准或已获准在美国进行商业销售。 我们的天然 α干扰素是由人类白细胞产生的。与其他制药公司生产和销售的重组 （即合成）干扰素相比，天然α干扰素的潜在优势可能取决于它们各自的分子成分。 天然α干扰素由一组含有多种干扰素分子种类的蛋白质组成。相比之下，商用 重组α干扰素产品每种仅包含单一物种。研究人员报告说，不同种类的干扰素 可能具有不同的抗病毒活性，具体取决于病毒的类型。天然α干扰素提供了广泛的物种补充， 我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然α干扰素也经过糖基化（即 部分被糖分子覆盖）。这种糖基化不存在于目前在美国上市的重组α干扰素上。我们认为 ，在接受重组α干扰素治疗的患者中，缺乏糖基化可能是产生干扰素中和抗体的部分原因。尽管细胞培养衍生的干扰素也由多种糖基化α干扰素 物种组成，但这些物种的类型和相对数量与我们的天然α干扰素不同。

Alferon N 注射 [干扰素 alfa-n3（源自人类白细胞）] 是一种高度纯化、天然来源、糖基化、多物种 α-干扰素 产品。迄今为止，基本上没有观察到针对Alferon N注射液的中和抗体，而且该产品的副作用相对较低。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后有效性降低 ，这可能是由于中和抗体的形成（有关Alferon N注射剂的制造和营销/分销的更多细节，请参见下文 “制造” 和 “营销/分销” 部分）。新的Alferon N注射剂活性药物成分（API）的生产目前处于暂停状态。我们不知道我们的产品通常何时（如果有的话）可以用于商业销售 以任何形式出售。此外，2023 年 5 月 9 日，我们获得了一种 预防或减少宿主动物抗原漂移或病毒重组的方法的美国专利，包括确定宿主动物是否已暴露或感染禽流感病毒，以及向暴露的宿主动物 α-干扰素施用。

制造业

2016年，阿根廷的ANMAT 批准将Ampligen用于商业分销，用于治疗CFS。该药品于2018年开始向阿根廷运输 ，以完成商业分销所需的ANMAT释放测试。2019 年 9 月，我们获得了 FDA 的 许可，允许将 Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月，我们获得了ANMAT的进口许可 ，将第一批商用级小瓶的Ampligen进口到阿根廷。我们目前正在与GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen（见上面的 “我们的产品；Ampligen”）。

在阿根廷 获得批准后，我们于2017年聘请了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）担任Ampligen的授权首席营销官。 由超过16,000个单位组成的两批Ampligen于2018年制造并上市；这些批次已被指定用于美国成本回收CFS计划中的 人类使用和扩大肿瘤临床试验。其他 聚合物（Ampligen 中间体）于 2019 年在我们的新不伦瑞克省工厂生产。此外，Jubilant 在 2019 年 12 月和 2020 年 1 月又生产了两批 的 Ampligen。目前生产的Ampligen批次已经过全面测试并发布，用于在阿根廷推出商用 产品和进行临床试验。此外，我们还向 GP Pharm 提供了测试和 ANMAT 发布所需的安普利根。一旦获得ANMAT的最终批准，我们预计GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。

2020 年 12 月，我们将 Pii 添加为 “Fill & Finish” 供应商，以提高我们生产 Ampligen 的能力。此新增 通过提供冗余和节省成本来增强我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的填充和完工能力。 我们准备在需要时开始生产额外的 Ampligen。

2022 年 6 月，我们与新泽西州经济发展局签订了租赁协议，在新泽西生物科学中心 (NJBC) 租用一座 5,210 平方英尺、最先进的 研发设施，主要由两个独立的实验室套件组成。租约于 2022 年 7 月 1 日开始，有效期至 2027 年 8 月 31 日，但可以再延长五年。该设施是AIM的 运营、研发中心。

2022 年 12 月 5 日，我们与 Sterling Pharma Solutions（“Sterling”） 签订了主服务协议和质量协议，用于制造我们的 Poly I 和 Poly C12U 多核苷酸，并在英国斯特林达德利转移相关测试方法 生产用于制造药物 Ampligen 的聚合物前体。

我们的 商业计划要求利用一个或多个 CMO 来生产 Ampligen API。虽然我们相信我们有足够的 Ampligen API 来满足我们当前的需求，但我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。 在这方面，2021年4月，我们批准了Polysciences的一项提案，即在Polysciences位于宾夕法尼亚州沃灵顿的工厂生产我们的Poly I和Poly C12U多核苷酸 以及相关的测试方法，以提高我们生产药物Ampligen的聚合物前体 的能力。我们正在利用Polysciences的专业知识来完善我们的聚合物生产方法。此外，我们继续 对与其他 CMO 达成协议的可能性持开放态度，以创造冗余并满足对大量 API 的潜在需求。

我们的 第二款产品Alferon N Injectine已获美国食品药品管理局批准在美国进行商业销售，用于治疗尖锐湿疣。 它还被阿根廷的ANMAT批准用于商业销售，用于治疗尖锐湿疣和用于重组干扰素治疗难治患者 。直到美国食品药品管理局生产和发布新一批 的商用灌装和成品后，Alferon N Injectine在美国的商业销售才会恢复。虽然我们的新不伦瑞克省工厂已根据 Alferon N 注射剂的生物制剂许可申请（“BLA”）获得美国食品药品管理局的批准，而且我们在该设施保留了一定的空间， 一旦我们确定了新的制造方法并提交了令人满意的稳定性和质量释放数据；FDA 进行了所有必要的检查；美国食品药品管理局批准了我们的新生产 进程。目前，我们没有生产 Alferon N 注射剂，也没有恢复生产的明确时间表。

许可/合作/合资 企业

为了 在全球范围内向患者提供Ampligen的潜在可用性，我们已开始制定一项战略，许可该产品和/或 与具有已证明能力和承诺在各自的全球领土成功获得 批准并将 Ampligen 商业化的公司合作和/或创建合资企业。理想的合作伙伴应具有以下特征： 完善的全球和区域经验和覆盖范围；强大的商业基础设施；在成功开发 和注册许可产品方面有良好的记录；以及适合治疗领域（ME/CFS、免疫肿瘤学等）。

营销/分销

2016 年 5 月，我们与 GP Pharm 签订了为期五年的独家续订销售、营销、分销和供应协议（“协议”） 。根据该协议，GP Pharm负责在阿根廷获得Ampligen治疗重度 CFS的阿根廷监管部门批准，并负责在阿根廷将该适应症的Ampligen商业化。我们授予GP Pharm在GP Pharm实现某些绩效里程碑的前提下，将 向其他拉丁美洲国家销售这种实验疗法的权利扩大。我们 还授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射剂的选择权（参见上面的 “我们的产品； Ampligen”）。GP Pharm的合同于2021年5月延期，现在将于2024年5月24日到期。2021 年 8 月，ANMAT 将 批准在阿根廷销售和分销 Ampligen 用于治疗重度 CFS 的许可延长了五年。这将 的批准期限延长至2026年。

2016 年 5 月，我们与总部位于荷兰的公司 Inpatients, N.V.（“myTomorrows”）签订了一项为期五年的协议（“Ipatients 协议”）， 在欧洲和土耳其（“领地”）启动和管理与 相关的 EAP。根据协议，作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，myTomorrows正在开展 EAP 活动。这些活动将面向 (a) 教育医生和患者，使其了解通过指定患者 使用、同情使用、扩大准入范围和医院豁免，提前 获得尚未获得上市许可（监管部门批准）的创新药物的可能性；(b) 与患者-医生平台相关的患者和医生宣传； (c) 确保获得监管机构要求的抢先体验批准（豁免和/或豁免）在 上市许可之前的医疗机构）此类治疗的使用，（d）根据抢先体验 批准分销和销售此类疗法，（e）药物警戒（药物安全）活动和/或（f）收集患者报告的结果、医生报告的 经历和注册数据等数据。我们正在支持这些努力，并以预先确定的转让价格向myTomorrows供应Ampligen。 如果我们在该地区任何国家/地区获得营销授权，我们将为所售产品向 myTomorrows 支付特许权使用费。 根据Impatients协议，特许权使用费将是Ampligen 在获得营销授权的地区销售的净销售额（定义见Impatients协议）的百分比。确定净销售额百分比的公式将基于 输入EAP的患者人数。我们认为，披露确切的最高特许权使用费率和特许权使用费终止日期 可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众衡量这些条款，实际最高特许权使用费率介于 2％至10％之间，特许权使用费终止日期大约在特定国家/地区首次商业销售产品 后的五到十五年之间。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会，负责监督 EAP。无法保证根据EAP开展的活动将获得上市许可或在该地区出售大量 的Ampligen。该协议于 2021 年 5 月 20 日自动延长 12 个月，并于 2022 年 5 月 20 日再次延长 12 个月。

2017 年 1 月，ANMAT 批准将先前在阿根廷销售和分销 Alferon N Injectine（品牌为 名为 “Naturaferon”）的批准延长了五年。这将批准期限延长至2022年。已提出 将批准期限延长至 2022 年以后的请求，目前仍在审查中。2013年2月，我们获得ANMAT批准，用于在阿根廷使用Naturaferon治疗 失败或对重组干扰素治疗不耐受的难治患者。

2017 年 1 月，通过我们与 myTomorrows 签订的旨在让 ME/CFS 患者获得 Ampligen 的协议，EAP 从荷兰开始扩展到 胰腺癌患者。myTomorrows 是我们在该地区的独家服务提供商，将管理 所有与胰腺癌延期计划相关的EAP活动。

2017 年 8 月，我们延长了与 Asembia LLC（前身为 Armada Healthcare, LLC）的协议，在美国各地承担 Alferon N Injection 的营销、教育和销售 。该协议已过期。我们正在与阿森比亚讨论继续保持这种关系的可能性 ，同时也在探索与其他类似公司合作的可能性。但是，我们仍未预见到会立即需要这项服务，因此决定在预期的时间表内进一步推迟这项搜索。

2018 年 2 月，我们与 myTomorrows 签署了 EAP 修正案。该修正案将领土范围扩大到包括加拿大，以治疗胰腺 癌症患者，尚待政府批准。2018年3月，我们与myTomorrows签署了EAP修正案，根据该修正案，myTomorrows 将成为我们在加拿大提供用于治疗ME/CFS的安普利金活动的独家服务提供商。

2020 年 12 月，我们与 myTomorrows 签订了一份协议书，交付用于治疗多达 16 名胰腺癌患者的安普利金。2021 年 11 月，我们与 myTomorrows 签署了一份协议书，交付用于治疗多达 5 名胰腺癌患者的安普利根 。2022 年 3 月，我们与 myTomorrows 签订了一份协议书，交付用于额外治疗多达 10 名胰腺癌患者的安普利金。2022 年 11 月，我们 与 myTomorrows 签订了一份协议书，交付 Ampligen 用于再治疗 10 名胰腺癌 患者。

401 (k) 计划

我们 有固定缴款计划，名为AIM ImmunoTech员工401（k）计划和信托协议（“401（k）计划”）。 我们的全职员工在工作 61 天后有资格参加 401 (k) 计划。在遵守联邦税法规定的某些限制 的前提下，参与者每年最多可缴纳其工资（包括奖金和/或佣金）的15％ 。我们可以按董事会每年确定的费率匹配参与者对401（k）计划的缴款。

每位 参与者将立即归属其递延工资缴款，而我们的缴款将在一年内归属。自 2021 年 1 月 1 日起，我们 6% 的 匹配捐款已恢复。在截至2023年3月31日的三个月中，我们缴纳了38,600美元的捐款， ，在截至2022年12月31日的年度中，我们缴纳了12.2万美元的捐款。

新的 会计公告

见 “注10：最近的会计公告”。

关键 会计政策和估计

与第二部分披露的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化；第 7 项：“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析；关键会计政策” 包含在我们截至2022年12月31日的年度 表10-K报告中。

操作结果

截至2023年3月31日的三个 个月，而截至2022年3月31日的三个月

净亏损

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的 净亏损分别约为36.61万美元和38.2万美元，相当于 亏损减少了约15.8万美元或4％。损失的减少主要是由于以下原因：

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 每股净亏损分别为美元（0.08）和美元（0.08）。截至2023年3月31日，我们已发行普通股的加权平均数 为48,399,950股，而截至2022年3月31日为47,994,672股。

收入

截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度，我们的Ampligen® 成本回收计划的收入 分别为49,000美元和33,000美元。 这一变化主要是由于两个开放治疗患者的研究机构的 AMP-511 研究的药物利用率有所提高。

可赎回 认股权证

对某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2023年3月31日的三个月中可赎回认股权证负债的非现金调整为0美元，而2022年3月31日的三个月为31,000美元（有关可赎回认股权证估值中考虑的各种因素，请参见 “财务报表： 注11：公允价值”）。

投资收益 （亏损），净额

截至2023年3月31日的三个月投资收益（亏损） ，以及 2022分别约为20.3万美元和（93.4万美元），反映出投资亏损减少了大约 （113.7万美元）。亏损减少是由于股票投资公允价值的变化。

生产 成本

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 的生产成本分别约为0美元和77,000美元，这意味着本期生产成本减少了77,000美元。下降的主要原因是出售了新不伦瑞克省的工厂，与截至2022年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中没有生产 。

出售所得税营业亏损所得收益

在截至2023年3月31日的三个月中， 的季度所得税优惠约为25.5万美元，而截至2022年3月31日的三个月的收益 为19万美元，这主要是由于2023年记录的递延所得税资产将在2024年出售。

研究 和开发成本

截至2023年3月31日的三个月， 研发（“研发”）的总成本约为20.52万美元，而去年同期 为1,036,000美元，增加了约1,017,000美元。 研发成本增加的主要原因主要是由于 AMP-518 的临床试验增加了261,200美元，AMP-270 的临床试验增加了19.3万美元，胰腺 癌症试验增加了174,365美元，AMP-600 增加了16万美元，外部承包商增加了198,000美元，租金支出增加了62,500美元，抵消了计算机和信息服务减少了46,000美元 。

一般 和管理费用

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，一般 和行政（“G&A”）费用分别约为2,292,000美元和207.2万美元，增加了约22万美元。本期并购支出的增加 主要是由于专业费用增加了29.3万美元，利息支出增加了45,500美元，保险增加了43,600美元，被股票薪酬减少了160,600美元所抵消。

流动性 和资本资源

截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用/提供的现金 约为368万美元，而2022年同期约为 275.8万美元，变动92.2万美元。2023 年运营中使用的现金发生这种变化的主要原因与非现金费用有关，非现金费用主要包括11.8万美元的投资收益。营运资金 的主要变化是应付账款的增加以及预付费用和股权薪酬的减少。

在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动使用/提供的现金 约为78,000美元，而2022年同期使用的现金为34.6万美元，变动26.8万美元。本期变化的主要原因是 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中出售了59.8万美元和净额40.7万美元的有价证券，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中购买了 有价证券71.2万美元和72万美元，以及在截至2023年3月31日和2023年3月31日的三个月中出售 固定资产 2022年3月31日分别为29,000美元和0美元。

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金 约为10万美元，而2022年同期 的现金约为0美元，增加了10万美元。增长的主要原因是我们在2023年前三个月从 出售股票中获得了 100,000 美元的净收益。

截至2023年3月31日 ，AIM拥有约30,849,000美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括大约 7,454,000美元的有价证券，比2022年12月31日减少了约3,341,000美元。

我们 致力于制定一项有针对性的商业计划，旨在寻找具有 所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，将我们的实验药物和美国食品药品管理局批准的药物Alferon N Injectine的许多潜在治疗方面商业化。

开发我们的产品需要投入大量资源来进行将药品推向市场所必需的耗时研究、临床前开发、 和临床试验。根据我们目前的财务状况，我们认为 我们有足够的资金来满足预期的运营现金需求，并在大约未来 二十四个月内为当前的临床试验提供资金。

目前我们没有从运营中获得任何实质性收入，我们预计在不久的将来也不会产生任何实质性收入。将来 可能需要为新的研究获得额外资金和/或如果当前的研究没有产生积极的结果，则需要意想不到的 变更和/或更多的研究。在这方面，美国证券交易委员会在 2022 年 2 月宣布我们新的 S-3 上架注册声明生效 ，这将使我们能够在未来筹集更多资金。2023年4月19日，我们与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了股权分配协议（ “EDA”），根据该协议，我们可以作为代理人通过Maxim不时出售总发行价不超过850万美元的普通 股票。EDA 下的销售是根据 S-3 货架注册声明登记的。根据分销协议的条款，Maxim将有权按固定的 费率收取交易费，费率为根据EDA出售的股票总销售价格的3.0％。2023年第一季度末之后，我们在2023年EDA下出售了969股股票，总收益约为485美元，其中包括向Maxim收取的约15美元的3％费用。我们希望通过EDA筹集额外的 资金。如果我们无法商业化和销售Ampligen和/或重新开始Alferon N Injection的材料销售，我们的 业务、财务状况和流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资。无法保证 如果需要，我们将能够从EDA或其他机构筹集足够的资金，或者签订许可、合作或其他安排 来推进我们的业务目标。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共股权市场，即使我们当时并不迫切需要额外资本。我们无法估计未来出售已发行的 普通股或可转换为普通股或可行使的工具的金额、时间或性质。任何额外的资金都可能导致大幅稀释 ，并可能涉及发行优先于现有股东权利的证券。请参阅截至 2022 年 12 月 31 日的 年度报告第一部分，第 1A 项—— “风险 因素；我们可能需要额外的融资，但可能无法获得”。

项目 3：关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第 12b-2 条的定义，我们 是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下所需的 信息。

第 4 项：控制和程序

我们的 首席执行官（“CEO”）和首席财务官（“CFO”）对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估 ，这些控制和程序旨在使我们能够有效识别和及时披露重要的 信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层 在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据该评估， 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，控制和程序自 2023 年 3 月 31 日起生效，旨在确保 积累重要信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，是适当的，便于就要求的 披露做出及时的决定。

在 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响 或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的更改。

第 II 部分 — 其他信息

项目 1：法律诉讼

请参阅第一部分，第 3 项。 法律诉讼在 我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。

此外，我们 于2017年12月在普通辩诉法院以违反合同为由对BioLife提起诉讼。寻求的损害赔偿金额 包括因涉嫌违规行为而损失的利润或我们依靠BioLife履行 合同而支付和支出的金额。索赔的损失均不在保险范围内。被告BioLife已提交答复、肯定答辩和反诉 ，金额为96,676美元，相当于在BioLife通知公司他们无意履行 合同余额后未付的发票。该公司否认了反诉的指控，我们认为反诉现在将在 定为2023年下半年的审理日期。法院最近就未决的即决判决交叉动议发布了命令和裁决。根据该意见， 法院驳回了AIM的即决判决动议，本质上裁定被告声称违反合同 是一个在审判中有争议的事实问题，因为BioLife可能证明，由于失去了血液供应商 ，其终止合同是不可避免的。法院批准了被告的即决判决动议，理由是AIM无法证明 其出售Alfernon的利润损失是由Biolife涉嫌的违规行为造成的。法院进一步裁定，AIM 提出了信赖损害赔偿的替代损害理论，这是正确的。法院的命令与意见不一致，因为似乎 批准了被告关于所有索赔的动议，而意见保留了依赖损害理论。公司打算 在尚未排定的审判之前寻求对意见的复议，如果不成功，将在上诉中对有关事项进行审查。 此事将在未安排的未来某个日期继续审理。未缴金额不在公司的重大性 门槛之内。

2023 年 4 月 20 日，在特拉华州财政法院提起的名为 Jonathan Thomas Jorgl 诉 AIM Immuno Tech Inc、Thomas K. Equels、William Mitchels 和 Steart Apelrouth 的诉讼中，乔纳森·乔格尔提出了一项动议 ，要求以无实际理由驳回其申诉。尽管我们和董事被告并不反对驳回Jorgl的索赔，但我们已要求法院保留管辖权，以便我们可以提出动议，要求Jorgl补偿我们的律师费和开支。

第 1A 项： 风险因素

请 仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的因素。风险因素” 是我们于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的 年度10-K表年度报告，这可能会对我们的业务、财务状况、 或未来业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道 或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。另请参阅上面的 “关于前瞻性陈述的特别说明”。

项目 2：未注册的股权证券销售和收益的使用

没有。

第 3 项：优先证券的违约

没有。

第 4 项：矿山安全披露

不适用 。

项目 5：其他信息

2002 年 11 月 19 日，我们的董事会（“董事会”）宣布向在 2002 年 11 月 29 日营业结束时（“记录日期”）的登记股东分配每股 已发行普通股一股股息。 2012 年 11 月 2 日，在董事会的指导下，我们修改并重述了我们与 Rights 代理人之间的权利协议。2017 年 11 月 14 日，在董事会的指导下，我们再次修订并重申了我们与当时 现任权利代理人之间的权利协议（经修订的 “修订后的协议”）。2022 年 11 月 9 日，在董事会的指导下，我们将修订后的协议的到期日延长至 2023 年 2 月 14 日，在董事会的指导下，我们将修订协议的到期日延长至 2023 年 5 月 15 日。2023 年 5 月 12 日，在董事会的指导下，我们进一步修订了 经修订的协议（经修订的 “权利协议”）。每项权利使注册持有人有权从公司购买由A系列初级参与优先股的百分之一之一（“单位”）组成的单位，面值 每股0.01美元（“A系列优先股”），收购价为每单位4.00美元，可进行调整。权利的描述 和条款载于权利协议。

最初， 权利附在所有代表在记录日期已发行股票的普通股证书上。自2023年5月12日起，调整了与每股已发行普通股 股（已发行或账面入账）相关的权利数量，使每股已发行普通股与 it one Right 相关联。不会单独分发权限证书。 除权利协议中规定的某些例外情况外，权利将与普通股分离，分配日期 将在公开宣布个人或一群关联人或关联人员 （“收购人”）已获得普通股已发行股15％或以上的实益所有权（“Stock 收购日期”）后的10天内以较早者为准，但结果除外公司回购股票或机构 或其他机构的某些无意中采取的某些行动股东或 (ii) 在 将导致个人或团体成为收购方的要约或交换要约开始后的10个工作日（或董事会确定的更晚日期）。在分配日期之前， (i) 权利将由普通股的证书和账面登记股（统称为 “普通股证书”）来证明 ，并将与此类普通股证书一起转让，(ii) 在记录 日期之后发行的新普通股证书将包含以引用方式纳入权利协议的注释；(iii) 交出转让任何未偿还的普通股 证书也将包含权利协议的注释构成由其代表的与普通股相关的权利的转让普通 股票证书。根据权利协议，公司保留在触发 事件（定义见下文）发生之前要求在行使任何权利时行使多项权利的权利，以便只发行全部优先股 。

权利在分配日期之前不可行使，并将于 2028 年 5 月 12 日下午 5:00（纽约市时间）到期，除非这样的 日期延长，或者我们按照下文所述提前兑换或交换了权利。

根据权利协议，在分配日期之后 ，权利证书将尽快发送给截至发行日 营业结束时的普通股登记持有人，此后，单独的权利证书 将代表权利。除非董事会另有决定，否则只有在分配日期 之前发行的普通股才会发行带有权利的股票。

在 中，如果某人成为收购人，除非根据所有已发行普通股的要约， 董事会认为该要约是公平且不充分的，在其他方面符合公司及其股东的最大利益， 在收到一家或多家投资银行公司的建议（“合格报价”）后，每位权利 的注册持有人将有权获得，行使后，普通股（或在某些情况下为现金、财产或其他股权 证券）公司）的价值等于权利行使价的两倍。尽管有上述任何规定，在 发生本段所述事件后，任何收购方拥有或（在某些情况下，权利 协议中规定的权利）实际拥有的所有权利都将无效。但是，在上述 事件发生后，权利不可行使，直到我们无法按照下文所述兑换这些权利为止。

在 中，如果在股票收购日之后的任何时候，(i) 我们进行合并或其他业务合并交易 ，而我们不是幸存的公司（与根据合格要约收购股份的实体进行合并或业务合并，在合格要约中，我们的普通股持有人获得的每股对价与合格要约中的每股对价相同），（ii）我们 进行合并或其他以我们为幸存公司且普通股变更的企业合并交易 或交换或 (iii) 出售或转让我们50％或以上的资产、现金流或盈利能力，每位权利 （先前已按上述规定失效的权利除外）的注册持有人此后有权在行使时获得收购公司的普通股 股票，其价值等于权利行使价的两倍。本段 和前面第二段中所述的事件被称为 “触发事件”。

在 个人成为收购人之后，在该个人或团体收购已发行普通股的百分之五十（50%）或以上 之前，董事会可以全部或部分以一股普通股或百分之一优先股的交换比率交换权利（该个人或团体拥有的 已失效的权利除外） 股票（或我们具有同等权利、优先权和特权的某类或一系列优先股的股票）（以 为准调整）。

在 2016 年 8 月我们的已发行普通股反向拆分后行使权利 时应支付的购买价格以及可发行的优先股或其他证券或财产单位数量可根据时间 进行调整，以防止在优先股 股票分红或细分、合并或重新分类时摊薄 (i)，(ii) 优先股持有人是否获得认购优先股或可转换 证券的某些权利或认股权证低于优先股的当前市场价格，或 (iii) 向优先股 持有人分配债务或资产（不包括定期季度现金分红）或认购权证或认股权证（上述 除外）的证据。

不会发行 份额单位，取而代之的是，将根据行使日前最后一个交易日的优先股 的市场价格进行现金调整。

在任何人成为收购人之前的任何时间 ，我们可以全部赎回权利，但不能部分赎回权利，价格为每份权利0.01美元（以现金、普通股或董事会认为合适的其他对价支付）。 董事会下令赎回权利的行动后，权利将立即终止， 权利持有者的唯一权利将是获得0.01美元的赎回价格。

在行使 一项权利之前，该权利的持有人本身将没有作为我们公司股东的权利，包括但不限于 的投票权或获得股息的权利。虽然权利的分配无需向股东或我们征税，但如果权利可以用于我们公司的普通股（或 其他对价）或收购公司的普通股，或者根据上述 的规定赎回权利，则股东 可以根据情况确认应纳税所得额。

董事会在分发日期之前可以对权利协议的任何 条款进行修改。在分发 日期之后，董事会可以修改权利协议的条款，以纠正任何模棱两可之处，进行不会对 权利持有者的利益产生不利影响的更改，或者缩短或延长权利协议规定的任何期限。尽管有上述规定 ，但由于权利不可兑换，因此不得进行任何修改。

权利协议的 副本作为2023年5月12日 表格8-A注册声明的附录提交给美国证券交易委员会。本公司免费提供权利协议的副本。此权利的摘要描述 并不声称完整，而是参照《权利协议》对其进行了全面限定，该协议以引用方式纳入此处 。

。 2023 年 5 月 10 日，我们在特拉华州提交了增值证书，将指定为 A 系列初级 参与优先股的数量增加到 400,000 股。

项目 6：展品

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告 ，并获得正式授权。