美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
对于
，季度期已结束
对于 ，从到的过渡期
委员会
文件编号
| （注册人的确切姓名如其章程所示） |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
(主要行政办公室地址 ）（邮政编码）
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明
注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券
交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，
和 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用勾号指明
在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 5 月 11 日
，注册人尚未付款
COHBAR， INC.
表格 10-Q
对于 截至2023年3月31日的季度期
| 页面 数字 | ||
| 第 I 部分 — 财务信息 | ||
| 商品 1 | 财务 报表 | 1 |
| 商品 2 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 13 |
| 商品 3 | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 18 |
| 商品 4 | 对披露控制和程序的评估 | 18 |
| 第 II 部分 — 其他信息 | ||
| 商品 1 | 法律 诉讼 | 19 |
| 商品 1A | 风险 因素 | 19 |
| 商品 2 | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 43 |
| 商品 3 | 优先证券的默认值 | 43 |
| 商品 4 | 我的 安全披露 | 43 |
| 商品 5 | 其他 信息 | 43 |
| 商品 6 | 展品 | 44 |
| 签名 | 45 |
i
第 第一部分。财务信息
项目 1。财务报表
cohBar, Inc.
余额 表
| 作为 的 | ||||||||
| 2023 年 3 月 31 日， | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资 | ||||||||
| 供应商 应收账款 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产 和装备，净值 | ||||||||
| 无形资产 ，净值 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 资产总数 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 当前 负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计 负债 | ||||||||
| 应计 工资和其他报酬 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款 和意外开支 | ||||||||
| 股东 权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
1
cohBar, Inc.
操作声明
（未经审计）
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 运营 费用： | ||||||||
| 研究 和开发 | ||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||
| 运营费用总计 | ||||||||
| 营业 亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 收入（支出）： | ||||||||
| 利息 收入 | ||||||||
| 利息 支出 | ( | ) | ||||||
| 债务折扣和发行成本的摊销 | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）总计 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
2
cohBar, Inc.
股东权益变动报表
（未经审计）
| 截至 2023 年 3 月 31 日的三 个月期间 | ||||||||||||||||||||
| 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额， 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的三 个月期间 | ||||||||||||||||||||
| 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股票 | 已付款- | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额， 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 在自动柜员机上出售 普通股，净额 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额， 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
3
cohBar, Inc.
现金流报表
（未经审计）
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 以调节净亏损与经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 折旧 和摊销 | ||||||||
| 处置资产所得收益 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的 薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 投资折扣 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 供应商 应收账款 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计 负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计 工资和其他报酬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金 流量： | ||||||||
| 出售财产和设备所得 的净收益 | ||||||||
| 支付 作为保证金 | ( | ) | ||||||
| 购买 的投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 赎回投资的收益 | ||||||||
| （用于）投资活动提供的 净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金 流量： | ||||||||
| 上市发行的收益 ，净额 | ||||||||
| 偿还期票 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的 净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金 和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充 披露： | ||||||||
| 用现金 支付利息 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
4
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 1-企业组织和运营性质
CohBar, Inc.（“cohBar”，“其” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司。
公司的主要历史活动包括利用其以线粒体为重点的技术平台识别和开发 新型肽类似物、研究和开发其产品线、确保其发现和 资产的知识产权保护、管理与合同研究组织（“CRO”）的合作和临床试验，以及为 为公司的运营筹集资金。迄今为止，该公司尚未从运营中获得任何收入，预计在不久的将来也不会创造 任何收入。公司主要通过出售股权证券、 私募配售、行使未偿认股权证和股票期权以及发行债务工具的收益为其运营提供资金。
该公司最近暂停了临床前候选药物 CB5138-3 的IND支持工作，该公司一直在开发该候选药物，作为特发性肺纤维化和其他纤维化疾病的潜在治疗方法。 暂停IND支持工作的决定是在最近完成的非临床配方研究之后做出的，该研究旨在确定适合临床开发的配方 。关于暂停该候选人的IND支持工作的决定，公司打算 在公司的肽库和技术平台内探索开发和/或合作机会，同时 探索其他战略替代方案。此外，该公司认为在试验的1b 阶段使用的 CB4211 配方不适合进一步开发。迄今为止，开发改进配方的努力尚未取得成功， 无法保证公司能够开发出这样的配方。
公司已聘请了拉登堡塔尔曼公司。Inc. 担任财务顾问，协助公司探索战略替代方案。 在此过程中可以探索或评估的潜在战略替代方案包括合并、业务合并、向公司投资 、资产出售或其他战略交易。公司董事会尚未为本次审查的结束 设定时间表，也没有就此 时候采取任何进一步行动或潜在的战略选择做出任何最终决定，或者根本没有做出任何与采取任何进一步行动或潜在战略选择有关的明确决定。无法保证此过程会导致任何此类交易，除非公司已达成特定交易，否则不打算披露 其他细节。
未经审计的公司中期简明财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“U.S. GAAP”）以及证券和 交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务 报表的所有信息和脚注。除非此处披露，否则截至2022年12月31日的财务 报表附注中披露的信息没有重大变化，这些信息包含在公司于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中，经公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表第1号修正案（“2022 表格 10-K”）修订。中期未经审计的简明财务报表应与2022年表格10-K中包含的经审计的财务报表 一起阅读。管理层认为，所有认为公允列报所必需的调整，仅包括 的正常周期性调整，均已完成。截至2023年3月31日的三个月期间的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他时期的预期业绩。
注 2-流动性和管理层的计划
截至2023年3月31日，
公司的现金、现金等价物和投资余额为美元
5
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 3-重要会计政策摘要
演示文稿的基础
所有 金额均以美元表示。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响 在财务报表日期报告的资产和负债金额以及或有负债的披露以及各期内报告的 收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。公司的重要 估计和假设包括金融工具的公允价值、股票薪酬以及与公司递延所得税资产相关的 估值补贴。
信用风险的浓度
公司在由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保的金融机构存款。 公司在该金融机构的存款多次超过联邦存款保险公司的保险金额。公司 在此类账户中没有遭受任何损失，并且认为自己没有面临任何重大信用风险。
投资
截至2023年3月31日和2022年12月31日的投资
包括被归类为持有至到期的美国国库券和总额为美元的存款证
6
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 3-重要会计政策摘要（续）
现金 等价物
公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金等价物。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司投资了美元
金融工具的公平 价值
公司根据衡量日市场参与者之间有序交易 中资产或负债在主要市场或最有利市场上转移负债（退出价格）而获得的交易价格来衡量金融资产和负债的公允价值，或 为转移资产或负债而支付的交易价格。公司利用三个投入水平可用于衡量公允价值：
等级 1-相同资产或负债在活跃市场上的报价。
Level 2-活跃市场中类似资产和负债的报价或可观测的投入。
级别 3-不可观察的输入（例如，基于假设的现金流建模输入）。
由于这些工具的短期性质， 的现金、投资和应付账款的账面金额接近公允价值。 随附资产负债表中包含的债务金额接近其公允价值，因为票据的利率接近当前市场利率 。
普通 股票购买认股权证
公司将 (i) 需要实物结算或净股结算或 (ii) 向公司 提供净现金结算或自有股票结算（实物结算或净股结算）的选择的合约归类为股权，前提是此类合约与公司自有股票挂钩。公司将以下任何合约归类为资产或负债：(i) 要求 净现金结算（包括在事件发生且该事件超出公司 控制范围时要求净现金结算合同），或（ii）让交易对手选择净现金结算或股票结算（实物结算或净股结算）。 公司在每个报告日评估其普通股购买权证和其他独立衍生品的分类 ，以确定是否需要更改资产、负债和权益之间的分类。该公司的独立式 衍生品包括购买普通股的认股权证，这些认股权证是与其应付票据以及公开和私人 发行有关的。公司使用 美国公认会计原则中列出的适用标准对这些认股权证进行了评估，以评估其正确分类，并确定截至2023年3月31日，普通股购买权证符合随附资产负债表中的股权分类标准。
7
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 3-重要会计政策摘要（续）
研究 和开发费用
公司按发生的所有研发费用支出。这些成本包括工资、员工福利、供应、合同 的实验室服务、折旧和其他与产品开发相关的人事相关成本。
基于股份的 付款
公司使用公允价值法核算基于股份的付款。对于员工和董事，奖励的公允价值是在授予之日计量的， 如下所述。对于非雇员，公允价值通常根据所提供服务的公允价值 或衡量日股票工具的公允价值进行估值，以更容易确定的为准。公司已授予 股票期权，行使价等于纳斯达克公布的公司普通股收盘价， 管理层在授予之日提供了意见。行使期权或认股权证后，公司从其授权的 股份中发行新的普通股。
期权和认股权证的加权平均公允价值是在授予日或计量日使用 Black-Scholes 定价模型估算的。每种工具的公允价值是在授予日或衡量日估算的，使用了 无风险利率、波动率和奖励的预期剩余寿命的某些假设。使用的无风险利率是赠款当天的美国 国债利率，其期限等于股票工具的寿命。波动率源自公司 的历史股价。计算基于股份的付款奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的 最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。在截至2023年3月31日的三个月中 ，公司没有授予任何购买普通股的期权或认股权证。
Black-Scholes 的假设如下：
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期 寿命 | ||||||||
| 风险 自由利率 | ||||||||
| 预期 波动率 | ||||||||
| 预期 股息收益率 | ||||||||
| 没收 比率 | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日
，未确认的股票补偿支出总额为美元
8
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 3-重要会计政策摘要（续）
普通股每股 净亏损
每股基本 净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股净收益反映了行使证券或 其他发行普通股的工具或将其转换为普通股时可能发生的摊薄。潜在摊薄证券不包括在摊薄后每股净亏损的计算范围内 ，因为它们的纳入将具有反摊薄作用，由以下内容组成：
| 正如 3 月 31 日的 一样， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 选项 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
注 4 — 应计负债
应计负债包括以下内容：
| 作为 的 | 作为 的 | |||||||
| 2023 年 3 月 31 日， | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| 实验室 服务和用品 | $ | $ | ||||||
| 专业 费用 | ||||||||
| 应计负债总额 | $ | $ | ||||||
注 5-应付票据-关联方
在
截至2022年3月31日的三个月中，公司偿还了公司董事持有的期票，总额为美元
注 6-承付款和或有开支
诉讼、 索赔和评估
公司可能会不时成为诉讼的当事方，并在正常业务过程中受到索赔。将来， 公司可能会成为越来越多的诉讼事项和索赔的当事方。无法确定地预测诉讼和索赔的结果 ，这些问题的解决可能会对公司未来的经营业绩、 现金流或财务状况产生重大影响。公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
9
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 6-承诺和意外开支（续）
许可 协议
公司之前是与 加利福尼亚大学校长（“摄政者” 或 “许可方”）签订的独家许可协议（“2011 年独家协议”）的当事方，该协议已终止，自 2023 年 4 月 6 日起生效。
公司也是与摄政签订的独家许可协议（“2013 年独家协议”）的当事方，根据该协议，摄政者
向公司授予使用某些其他专利的独家许可。2013 年独家协议的有效期为
最后到期的专利或最后被放弃的专利申请的有效期，以较晚者为准。公司向摄政者支付了
的初始许可证发放费
经营 租约
公司是按月租赁的实验室空间租赁协议的当事方，该实验室空间是加利福尼亚州门洛
帕克共享设施的一部分。2022 年 9 月，公司将位于新泽西州费尔菲尔德的办公空间租约再续订一年，年成本为
租金
费用为 $
注 7-股东权益
授权资本
公司已授权发行和销售最多
10
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 7——股东权益（续）
在市场上销售 产品
在截至2020年12月31日的年度中，公司与作为销售代理的Virtu Americas, LLC签订了市场发行销售协议（“ATM”）。
在截至2022年3月31日的季度中，公司出售了
股票 期权
公司有激励性股票计划，即经修订和重述的2011年股权激励计划（“2011年计划”），并已向2011年计划中的员工、非雇员董事和顾问授予了
股票期权。根据2011年计划授予的期权可能是激励
股票期权或非法定股票期权，由管理员在授予时确定。截至 2023 年 3 月 31 日，有
在
截至2023年3月31日的三个月中，有待购买的股票期权
公司记录的股票薪酬支出如下：
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究 和开发 | $ | $ | ||||||
| 常规 和管理 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
下表显示了截至2023年3月31日的三个月的股票期权活动：
| 加权 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 期权 | 练习 价格 | 公平
值 | 合同的 生活 | 聚合 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 杰出 | 可锻炼 | 杰出 | 可锻炼 | 既得 | （年份） | 价值 | ||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Balance — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
下表汇总了截至2023年3月31日已发行和可行使的股票期权的信息：
| 格兰特 Price | 加权
平均值 运动 | 总计 | 数字 | 加权 平均值 | ||||||||||||||||
| 来自 | 到 | 价格 | 杰出 | 可锻炼 | 剩余 合同期限 | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
11
COHBAR， INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注 7——股东权益（续）
认股权证
下表显示了截至2023年3月31日的三个月的认股权证活动：
| 加权 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股证 | 练习 价格 | 公平 价值 | 合同的 生活 | 聚合 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 杰出 | 可锻炼 | 杰出 | 可锻炼 | 既得 | （年份） | 价值 | ||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Balance — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年3月31日的三个月中，购买
的认股权证
员工 股票购买计划
公司有一项员工股票购买计划（“ESPP”），根据该计划，它使用员工定向延期工资中在
发行期内累积的金额购买股票。购买公司普通股等于
注 8 — 非现金支出
下表详细列出了随附的运营报表中包含的公司的非现金支出：
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营 费用： | ||||||||
| 基于股票的 薪酬 | $ | $ | ||||||
| 折旧 和摊销 | ||||||||
| 小计 | $ | $ | ||||||
| 其他 开支： | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 小计 | $ | $ | ||||||
| 非现金支出总额 | $ | $ | ||||||
注意 9-后续事件
管理层 已评估了后续事件，以确定在简明财务报表 发布之日之前发生的事件或交易是否需要在公司的简明财务报表中进行调整或披露，并确定没有必要进行此类调整 。
12
项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下 的讨论和分析基于我们截至本节所述日期和期间的财务报表。 您应结合本表 10-Q 第一部分 第 1 项中的财务报表及其附注来阅读本讨论和分析，以及我们在 2023 年 4 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中包含的财务报表及其附注（“2022 表格 10-K”（“2022 表格 10-K”）”)。所有提及的第一季度均指截至2023年3月31日的三个月期间。除非上下文另有要求，否则 “cohBar”、“我们” 和 “我们的” 指的是 CohBar, Inc.
关于前瞻性陈述的特别说明
本 报告，包括但不限于标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 的章节，包含1995年《私人 证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。为此，此处包含的任何陈述均不构成历史事实陈述，包括 但不限于关于未来事件和未来业绩、我们的经营业绩、我们的当前预期、估计、 对我们的业务、潜在候选药物、我们的资本资源和运营资金能力的预测和预测、 我们的经营业绩、我们运营所在的行业以及我们管理层的信念和假设的陈述，可被视为前瞻性 语句。在不限制上述内容的前提下，诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、 “预期”、“目标”、“项目”、“将”、“可能”、 “打算”、“计划”、“相信”、“寻求” 和 “估计” 等词语， 和类似表达方式旨在识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测 ，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异 。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告在 2022 表格 10-K 第一部分第 1A 项 “风险因素” 部分下讨论的因素，并在我们的 10-Q 表季度报告中进行了补充或修改。除非法律要求 ，否则我们没有义务出于任何原因公开修改或更新 任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司，利用线粒体及其基因组中编码的肽的力量开发 针对慢性疾病和年龄相关疾病的潜在突破性疗法。我们的新方法建立在我们 创始人的关键见解之上，即某些线粒体编码的肽产生的作用不仅限于线粒体内部的局部调节 ，并且可能在关键的系统生物途径中发挥重要作用。其中许多效应与传统上认为的 线粒体功能截然不同。
我们识别线粒体基因组中编码天然肽的核酸序列、开发和优化 这些天然线粒体衍生肽（“mDP”）的新类似物，以及开发和进行专有筛选以识别 和表征这些肽活性的专有流程 被称为我们的技术平台。我们预计，随着我们继续探索战略替代方案，我们的研发费用 将在未来几个季度减少。但是，我们认为这次在 不可能准确预测我们的研发成本。
从历史上看， 我们的运营资金主要来自出售股票证券的收益，包括我们的首次公开募股、证券的私募配售 、债务发行、证券的公开销售以及未偿还的认股权证和股票期权的行使。 自成立至2023年3月31日，我们的运营资金总额约为9,730万美元，来自 出售和发行股票工具和债务，包括行使认股权证和股票期权的收益。
13
自 成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为220万美元和330万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别承担了40万美元和50万美元的非现金支出。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为180万美元和280万美元，不包括非现金支出。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为9,910万美元。取决于我们对是否寻求任何潜在的战略替代方案的最终决定， 在未来 几年内可能会继续出现巨额支出和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年之间出现显著波动。
最近的事态发展
我们最近暂停了 IND 赋能 的临床前候选药物 CB5138-3 的研究，我们一直在开发该候选药物，作为特发性肺纤维化和其他 纤维化疾病的潜在治疗方法。暂停IND支持工作的决定是在最近完成的非临床配方研究之后做出的，该研究旨在确定 适合临床开发的配方。关于暂停该候选人的IND支持工作的决定，我们打算 在我们的肽库和技术平台内探索开发和/或合作机会，同时探索 其他战略替代方案。此外，我们认为在试验的 1b 阶段使用的 CB4211 配方不适合进一步开发。迄今为止，开发改进配方的努力尚未取得成功，也无法保证 我们将能够开发出这样的配方。
我们 保留了 Ladenburg Thalmann & Co.Inc. 担任财务顾问，协助公司探索战略替代方案。作为该过程的一部分，可以探索或评估的潜在的 战略替代方案包括合并、业务合并、对 公司的投资、资产出售或其他战略交易。我们的董事会尚未为本次审查的结束设定时间表， 也没有就目前或根本采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何明确决定。 无法保证此过程会导致任何此类交易，除非公司已达成特定交易，否则不打算披露其他 细节。另见 “风险因素——与战略备选方案 流程和潜在战略交易相关的风险”。
财务 运营回顾
收入
截至 日期，我们尚未从产品销售中获得任何收入，也不希望在不久的将来从产品的销售中获得任何收入。
研究 和开发费用
研究 和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现工作以及 开发我们的候选产品，其中包括：
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根据与第三方签订的协议产生的费用 ，包括代表我们进行研发和临床前活动的合同研究组织（“CRO”） 以及顾问的费用 ； |
| ● | 实验室设备、用品和制造测试材料的成本；以及 |
| ● | 折旧 以及与研究和产品开发相关的其他人事相关成本。 |
我们 将所有研发费用记作已发生的费用。
我们的 研究计划
历史上，我们的 研发计划包括支持基于线粒体肽的候选产品 的临床开发的活动，以及与发现和开发源自线粒体基因组的新疗法 相关的平台技术的运营。根据能力、成本、效率和知识产权 权利等因素，我们历来根据与 CRO 的合同安排 或根据与学术机构的合作安排在实验室或外部开展研究项目。
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我们的研究计划能否成功、这些项目的时机以及将研究肽开发成候选药物 的可能性尚不确定。因此，目前，我们无法合理估计或知道完成商用药物研发所必需的 工作的性质、时间或估计成本。我们也无法预测我们何时（如果有的话）将从我们的运营中获得可观的净现金流入。这是由于与开发 药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 开发 适当的制造工艺和配方； |
| ● | 通过毒理学研究建立 适当的安全概况； |
| ● | 获得 进行临床试验的相应监管批准； |
| ● | 成功 设计、注册和完成临床试验； |
| ● | 获得适用监管机构的 营销许可； |
| ● | 建立 商业制造能力或与第三方制造商做出安排； |
| ● | 为我们的候选产品获得 并执行专利和商业秘密保护； |
| ● | 如果获得批准，无论是单独还是与他人合作 ，启动 产品的商业销售；以及 |
| ● | 在获得批准后，保持 商品的可接受的安全状况。 |
对于我们的任何候选产品的开发， 如果这些变量的结果发生变化， 都会显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。
研究 和开发活动是我们商业模式的核心，从历史上看，在研究研究的早期阶段，研究主要集中在潜在的候选药物上。处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本 ，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。 我们预计，随着我们继续探索战略替代方案，我们的研发费用将在未来几个季度减少。 但是，我们认为目前不可能准确预测我们的研发成本。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括担任行政、财务和行政职能的人员 的工资和其他相关成本，包括股票薪酬。其他重大费用包括与专利和公司事务有关的法律费用 以及会计和咨询服务费以及董事和高级管理人员保险费。我们预计，在接下来的几个季度中，我们的一般费用和 管理费用将波动，具体取决于我们评估潜在战略替代方案 时的成本规模。
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操作结果
下表 列出了我们在所列期间的经营业绩。财务业绩的逐年比较不一定表明未来各期将要实现的财务业绩。
| 在 截至 3 月 31 日的三个月中， | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 运营 费用： | ||||||||||||||||
| 研究 和开发 | $ | 1,020,739 | $ | 1,506,308 | $ | (485,569 | ) | -32 | % | |||||||
| 常规 和管理 | 1,279,273 | 1,744,918 | (465,645 | ) | -27 | % | ||||||||||
| 运营费用总计 | $ | 2,300,012 | $ | 3,251,226 | $ | (951,214 | ) | -29 | % | |||||||
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月的比较
研究 和开发 在截至2023年3月31日的三个月中，支出为100万美元，而去年同期为150万美元， 减少了约50万美元，下降了32％。研发支出减少的主要原因是与我们的研究项目和 CB4211 计划临床试验相关成本相关的支出减少了20万美元，这是由于这些支出的时机 减少了 ，由于减少了对外部顾问的依赖，咨询服务减少了20万美元；由于本年度采购减少，实验室用品减少了10万美元 。
一般 和管理费用在截至2023年3月31日的三个月中，为130万美元，而上一年 同期为170万美元，减少了约40万美元，下降了27％。一般和管理费用减少的主要原因是 专业费用减少了30万美元，这主要与本年度与保护我们的知识产权投资组合费用 相关的律师费减少以及股票薪酬成本减少了10万美元。
流动性 和资本资源
截至2023年3月31日 ，我们的现金、现金等价物和投资总额为1410万美元。我们将现金存放在存放在美国一家银行机构的支票和储蓄 账户中。
2020 年 5 月 27 日，我们与 Virtu Americas, LLC 作为销售代理签订了 市场发行销售协议（“ATM”）。关于 ATM，我们于 2022 年 3 月 29 日提交了招股说明书补充文件，根据该补充文件，我们目前可能会出售 总发行价不超过 500 万美元的普通股。我们的自动柜员机计划将于 2023 年 9 月到期。
截至2023年3月31日，我们的营运资金和股东权益分别为1,340万美元和1,350万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们蒙受了220万美元的净亏损。根据管理层目前的计划（见上文的最新进展），我们认为 我们的可用资金将足以在这些财务报表发布后的至少一年 内为我们的计划运营支出和资本支出需求提供资金。
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来自经营活动的现金 流量
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为160万美元和250万美元。 截至2023年3月31日的三个月中，运营中使用的现金主要是由于我们报告的净亏损为220万美元， 被40万美元的非现金支出总额部分抵消。截至2022年3月31日的三个月中，运营中使用的现金主要是 ，这是由于我们报告的净亏损为330万美元，部分被50万美元的非现金支出总额所抵消。
来自投资活动的现金 流量
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的 净现金为110万美元，主要归因于我们的投资到期，但部分被收购投资所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为70万美元，这主要是由于购买 我们投资的时机，但部分被我们的投资到期日所抵消。
来自融资活动的现金 流量
在截至2023年3月31日的三个月中，没有将 净现金用于融资活动或从融资活动中提供。在截至2022年3月31日的三个月中，由于期票的偿还，用于融资活动 的净现金为20万美元，部分被我们的自动柜员机计划获得的收益 所抵消。
合同 义务
我们 是 (i) 按月租赁的实验室空间租赁协议，该协议是加利福尼亚州门洛 帕克共享设施的一部分；(ii) 为期一年的新泽西州费尔菲尔德办公空间租赁协议，该协议将于 2023 年 9 月到期。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，租金 的支出每年为10万美元。
关键 会计估算
管理层对财务状况和经营业绩的 讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础， 该报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和假设 ，这些估计和假设会影响 财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告的支出。我们的估算基于我们的历史 经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些结果构成了 对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果 可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。我们认为，披露的 会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层的判断和估计的更 个重要领域。
在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中，我们的关键会计估算或 所用估算方法没有发生重大变化，而根据我们截至2022年12月31日止年度的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中描述的估算值， 的估算方法没有发生重大变化。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家规模较小的申报公司，根据法规 S-K 第 305 (e) 项，我们无需提供本项目所要求的信息。
项目 4.评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15条，截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，我们的管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见规则13a-15（e）和第15d-15条（e) 根据《交易法》）。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末 ，由于存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。 的实质性弱点与缺乏职责分离有关，因为我们目前只有一名员工被分配到涉及 处理财务信息的职位。因此，并非我们所有的日记账分录和账户对账都经过编制人以外的其他人 的审核，这增加了错误或欺诈的风险。
财务报告内部控制的变化
除上述重大弱点外 ，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这与 在截至2023年3月31日的三个月内进行的《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估有关 ，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
补救财务报告内部控制的重大弱点的计划
我们的 管理层打算在未来几个季度通过额外雇用 人员/向涉及处理财务信息的职位分配更多人员，以分开 审查日记账分录和账户对账的职责，以便此类录入和对账由编制人 以外的其他人进行审查，从而纠正财务报告内部控制中的这一重大弱点。
如果 我们无法修复重大弱点或发现其他控制缺陷，我们可能无法准确报告我们的财务 业绩、防止欺诈或作为上市公司及时提交定期报告。由于我们的规模小和 资源有限，职责分离可能并不总是可能的，在经济上也可能不可行。因此，在截至2023年3月31日的季度中，我们无法采取措施改善对财务报告的内部控制。我们将持续评估 内部控制和程序的有效性。但是，无法保证我们何时（如果有的话）能够修复已发现的重大弱点。更多细节见第二部分第1A项 “风险因素——如果我们将来未能建立和 维持对财务报告的适当和有效的内部控制，那么我们编制准确、及时的财务 报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们 普通股的价值”。
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第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
我们 可能会不时成为诉讼的当事方，并在正常业务过程中遭受索赔。随着我们在市场上的发展和知名度 ，我们可能会成为越来越多的诉讼事项和索赔的当事方。无法肯定地预测诉讼和索赔的结果 ，这些问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、现金 流量或财务状况产生重大影响。我们目前不是任何法律诉讼的当事方。
商品 1A。风险因素
风险因素摘要
投资 投资我们的普通股涉及重大风险。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及 本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括 “管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析”、我们经审计的财务报表和相关附注，以及我们已经和 将来向美国证券交易委员会提交的其他文件。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、 的经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌 ，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要：
| ● | 我们 可能无法成功确定和实施任何战略替代方案，包括 潜在的合并、业务合并、对公司的投资、资产出售或其他 战略交易，以及我们未来可能完成的任何此类战略交易 都可能产生负面影响； |
| ● | 即使 如果我们成功完成战略替代方案，我们也可能面临其他运营 和财务风险； |
| ● | 我们 完善战略替代方案的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力 ； |
| ● | 我们 可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力 并损害我们的业务，保险范围可能不足以支付所有费用和 损失； |
| ● | 如果 我们决定解散和清算，则可用于向股东分配 的现金金额尚不确定； |
| ● | 我们 有过亏损的历史但没有收入； |
| ● | 我们 是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发出可销售的 产品或产生任何收入。我们的相关运营历史有限， 可以据此对我们的业绩和前景进行评估。无法保证我们的 未来业务会带来利润。如果我们无法产生足够的收入，我们可以 暂停或停止运营； |
| ● | 如果 我们未能在未来的任何研究和临床试验中证明有效性或安全性，我们的 未来的业务前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响 ； |
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| ● | 如果 未来的任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时开发 未来的候选产品，这将对我们 获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本并延迟或阻止 任何已批准产品的商业化； |
| ● | 我们 未来的成功取决于我们的首席执行官和首席财务官； |
| ● | 我们 可能会寻求建立开发和商业化合作，如果我们不能 在商业上合理的条件下建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发 和商业化计划； |
| ● | 迄今为止，我们 在我们的候选产品中开发商业上可行的配方 方面尚未取得成功； |
| ● | 我们 为我们的 候选产品开发商业上可行的配方的努力可能不会成功； |
| ● | 我们的 未来研发计划将需要大量额外资金 ，这可能会影响我们的运营和财务状况。如果没有所需的额外 资金，我们很可能会停止运营； |
| ● | 如果 我们没有在我们宣布的时间范围内实现任何未来的预期发展目标， 则任何此类未来产品的商业化可能会延迟，因此 我们的股价可能会下跌； |
| ● | 即使 如果我们能够开发未来的潜在候选药物，我们也可能无法获得 监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法创造可观的收入 或成功将我们的产品商业化，这将对我们的财务业绩 和财务状况产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研究 和开发计划，这可能会迫使我们停止运营； |
| ● | 即使 如果我们成功开发了未来的候选药物，我们也可能无法在预期的范围内推销或促成此类未来产品的销售。我们的业务可能会失败， 投资者可能会损失对我们公司的所有投资； |
| ● | 随着更多患者数据可用，我们不时宣布或发布 的未来临床试验的中期 和初步或初步数据可能会发生变化，需要接受审计 和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化； |
| ● | 我们能够开发和商业化的任何 未来候选产品都将在市场上与现有疗法和未来可能上市的新疗法竞争。与我们寻求上市的任何产品相比，这些 竞争疗法可能更有效、更安全、耐受性更好、成本更低、 更容易给药或提供其他优势； |
| ● | 在临床试验中使用我们未来的任何产品以及这些试验的结果，都可能使我们面临责任索赔，这可能会使我们花费大量资金来防御 或付款，从而导致我们的业务受到影响； |
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| ● | 如果 我们将来未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制 ，我们编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害， 这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的 价值； |
| ● | 如果 证券或行业分析师没有发布或停止发布有关 我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们股票的建议做出了不利的改变 ，我们的股票价格和交易量可能会下跌；以及 |
| ● | 如果 我们无法遵守纳斯达克适用的持续上市要求或标准 ，我们的普通股可能会被退市； |
我们 在涉及许多风险和不确定性的环境中运营。本10-Q表季度 报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。目前不是 被视为重大或我们不知道，因此未在此提及的其他风险和不确定性可能会损害我们的业务运营。如果本10-Q表季度报告中描述的任何 风险实际发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响 。
与战略替代流程和潜在战略交易相关的风险
我们 可能无法成功确定和实施任何战略替代方案，包括潜在的合并、业务合并、 对公司的投资、资产出售或其他战略交易，以及我们在 未来可能完成的任何此类战略交易都可能产生负面影响。
2022 年 11 月 17 日，我们宣布保留拉登堡塔尔曼公司。Inc. 担任财务顾问，协助我们探索战略性 替代方案。作为该过程的一部分，可以探索或评估的潜在战略替代方案包括合并、业务合并、 对公司的投资、资产出售或其他战略交易。我们的董事会尚未为本次审查的结论 设定时间表，也没有就此 时候采取任何进一步行动或潜在的战略选择做出任何最终决定，或者根本没有做出任何与采取任何进一步行动或潜在战略选择有关的明确决定。
继续评估这些战略替代方案的过程既昂贵、耗时又复杂，而且我们已经承担了与持续评估相关的巨额成本， 将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律和会计费用和支出以及其他相关的 费用。我们还可能在此过程中产生额外的意想不到的费用。无论实施任何此类行动方针或交易是否完成，这些成本的很大一部分都将产生 ，从而减少可用于我们业务的剩余现金 。
在涉及我们公司的战略交易中，潜在的 交易对手可能对我们的资产的价值微乎其微或根本没有。此外，我们的候选产品的开发 和任何潜在的商业化都将需要大量额外现金来支付与 进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的费用。因此，在涉及我们公司的战略交易中，任何潜在的交易对手 都可能选择不花费额外资源，继续使用公司的 肽库和技术平台，并且可能在此类交易中对这些产品资产几乎没有或根本没有价值。
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无法保证会采取任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易， 成功完成，导致股东价值增加或取得预期的结果。如果我们无法完成战略性 交易，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。
即使 如果我们成功完成了战略替代方案，我们也可能面临其他运营和财务风险。
尽管 无法保证我们为确定和评估战略 替代方案而采取的过程会产生战略替代方案，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们管理层花费大量时间， 这会导致我们的业务中断。
谈判和完成任何此类交易所需的时间或现金资源也可能超出我们的预期，并使 我们面临其他运营和财务风险，包括：
| ● | 短期和长期支出增加； | |
| ● | 承担 未知负债； | |
| ● | 高于预期的收购或整合成本； | |
| ● | 发生 大量债务或摊薄发行股权证券，为未来运营提供资金； | |
| ● | 减记 资产或商誉或产生非经常性、减值或其他费用； | |
| ● | 摊销费用增加； | |
| ● | 将任何收购企业的运营和人员与我们的业务 和人员相结合的难度 和成本； | |
| ● | 由于管理和所有权变动 ，导致与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受损 ； | |
| ● | 无法留住我们公司或任何收购业务的关键员工；以及 | |
| ● | 未来诉讼的可能性 。 |
上述任何 风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们 完善战略替代方案的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力。
我们 完善战略替代方案的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力， 失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。如果我们无法成功留住这些 员工，我们就有可能中断我们对战略替代方案的探索和完成以及业务运营。
我们 可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务， 保险范围可能不足以支付所有费用和损失。
在 过去，证券诉讼通常发生在某些重大商业交易之后，例如出售公司或公告 任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临此类诉讼。诉讼通常代价高昂，会转移管理层的注意力和 资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完善潜在战略替代方案 或股东在任何此类交易中获得的最终价值的能力产生不利影响。
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如果 我们决定解散和清算我们的公司，则可用于分配给股东的现金金额尚不确定。
如果 我们的董事会决定寻求解散和清算本公司，则可用于向股东分配 的现金金额尚不确定。该金额将取决于我们的财务承诺和或有负债的解决情况，以及 做出清算决定的时机。我们的财务承诺和或有负债包括：(i) 人事费用，包括 遣散费；(ii) 对供应商和临床研究场所的合同义务；(iii) 不可取消的租赁义务。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们 有过亏损的历史，没有收入。
自成立以来，我们 已经产生了可观的累积损失。迄今为止，我们的业务尚未产生任何收入， 预计在不久的将来也不会产生任何收入。因此，我们的管理层预计，在可预见的将来，该业务将继续出现 的负现金流。我们无法保证我们将来会盈利，也无法保证我们将来会产生 正现金流。
在 我们能够创造可观的收入（如果有的话）之前，我们希望通过股权或债务融资或一种或 更多的战略选择（如上所述）来满足我们未来的现金需求。我们将需要筹集更多资金，而此类资金可能无法按商业上可接受的条件 提供（如果有的话）。如果我们无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的商业计划，无法利用 未来的机会，也无法应对竞争压力或意想不到的需求。这可能会严重损害我们的业务、 财务状况和经营业绩。如果我们无法继续运营，投资者对我们证券的投资可能会蒙受完全 损失。
我们 是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们 的相关运营历史有限，可以据此对我们的业绩和前景进行评估。无法保证 我们未来的业务会带来利润。如果我们无法产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。
我们 是一家早期公司。迄今为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、进行业务规划、筹集 资金、确定需要进一步研究的MDP、开发我们的知识产权组合、对已确定的mdP 和我们的新类似物进行研究，以及将我们最先进的候选药物推进到临床研究并通过临床研究。到目前为止，我们尚未产生任何收入 。我们所有的新型肽类似物都处于概念、研究或早期临床阶段。我们无法为我们的 CB4211 或 CB5138-3 候选产品找到合适的 配方，也无法保证我们能够为未来的任何候选产品开发合适的配方 。此外，我们无法确定我们未来可能在 进行的任何研发工作是否会取得成功，也无法确定我们的新型肽类似物能否获得美国食品药品管理局的批准。我们没有相关的 运营历史可以据以评估我们的业绩和前景。我们面临与新企业相关的所有商业风险 ，包括但不限于不可预见的资本需求、评估和实施 战略替代方案（如上所述）、潜在候选药物在研究、临床前测试或临床 试验中失败以及未能建立业务关系和相对于其他公司的竞争优势的风险。如果我们未能盈利， 我们可能被迫暂停或停止运营。
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如果 我们未能在未来的任何研究和临床试验中证明有效性或安全性，我们未来的业务前景、财务状况 和经营业绩将受到重大不利影响。
未来任何研发工作的成功将在很大程度上取决于我们在非临床研究和临床试验中证明我们的新肽 类似物的功效的能力。非临床研究涉及在适当的 非人类疾病模型中测试潜在的候选药物，以证明疗效和安全性。监管机构在批准 人体临床试验之前，会仔细评估这些数据。如果某些非临床数据显示出潜在的安全问题，或者结果与该潜在药物对人体疗效的预期 不一致，则该计划可能会中止，或者监管机构可能需要在允许人体临床试验之前进行额外测试 。这项额外的测试将增加计划支出并延长时间表。如果我们的管理层和顾问认为非临床测试结果不支持进一步开发，我们可能会决定 暂停对我们潜在药物的进一步测试。例如，2022 年 12 月，我们宣布，由于在确定适合临床开发的配方方面存在挑战，我们已暂停 CB5138-3 候选产品的进一步创新支持活动。
此外， 未来研究、临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功， 而且我们无法确定后期临床试验的结果会复制先前临床试验和非临床 测试的结果。未来的任何临床试验过程都可能无法证明我们的潜在候选药物对人类是安全的， 对于指定用途是有效的。这种失败将导致我们放弃候选药物，并可能延迟其他潜在候选药物的开发。 未来非临床测试或临床试验的任何延迟或终止都将延迟向美国食品和药物管理局提交未来任何研究性新 药物申请和新药申请或向美国以外的药品监管机构提交同等申请，并最终延迟我们将任何潜在药物商业化并创造产品收入的能力。此外，我们对 CB4211（我们最先进的候选药物）的 1a/1b 期试验涉及，我们预计我们未来可能进行的任何早期临床试验 都将涉及少量患者群体。由于样本量很小，这些早期临床试验的结果，包括我们的 CB4211 1a/1b 期试验的 topline 数据，可能无法预示未来的结果。
与发现、开发和商业化相关的风险
如果 未来的任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时开发未来的候选产品， 这将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，推迟或阻碍任何已批准产品的商业化 。
我们 无法预测我们在未来的临床试验中是否会遇到问题，从而导致监管机构、机构 审查委员会或我们暂停或推迟试验。我们的 CB4211 和 CB5138-3 计划都遇到了延迟。为了解决注射部位反应，我们的 CB4211 1a/1b 期临床试验于 2018 年 11 月暂停，由于 COVID-19 疫情的影响，2020 年 3 月 再次推迟。由于我们在临床前毒理学研究中观察到注射部位反应，我们计划的 CB5138-3 候选产品的 IND 申请从 2022 年下半年 推迟到 2023 年下半年。最终， 我们通过改进该候选产品的配方来缓解这些注射部位反应的努力没有成功， 在 2022 年 12 月，我们宣布我们已暂停该肽的进一步激活活动。
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临床 试验和临床数据收集协议可能由于多种原因而延迟，包括：
| ● | 候选产品配方的意想不到的 后果要求我们暂停试验 以研究替代配方； |
| ● | 参与者 在我们的临床试验中出现的 出现不可接受的药物相关副作用或不良事件； |
| ● | 与 FDA 就我们的临床试验和临床数据收集的范围或设计进行讨论 ； |
| ● | 延迟 或无法获得机构审查委员会或其他负责任的 实体在选定参与我们现有或未来临床 试验的临床研究点的必要批准； |
| ● | 与我们的候选产品 在人体中的安全性相关的临床或非临床研究中 的不良发现； |
| ● | 临床试验或数据收集协议修正案，以反映监管 要求和指南的变化或其他原因，以及机构审查委员会或其他负责 机构随后对临床试验或数据收集协议修正案 的重新审查；以及 |
| ● | 由于 结果不确定或阴性、未能在随后的临床试验中复制阳性的早期临床数据、 未能提供有效剂量的候选产品、测试执行不力、 未能遵守临床方案、 未能遵守临床方案、不可接受的研究设计 或其他问题， 需要重复或进行额外的临床试验。 |
此外，由于多种因素，我们、机构审查委员会、FDA 或 其他责任机构可能会暂停或终止未来的临床试验或开发计划，包括：
| ● | 未能按照监管要求或我们的临床 协议进行临床试验； |
| ● | FDA 或其他监管机构检查 的临床试验业务或试验地点 ，导致临床暂停； |
| ● | 无法及时恢复暂停的审判，如果有 ，我们无法确定地预测这一点； |
| ● | 不可预见的 安全问题或任何关于试验存在不可接受的健康风险的决定； |
| ● | 无法提供有效剂量的候选产品；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
如果 未来临床试验的结果无法如期公布，或者我们在分析 未来临床试验的数据时遇到任何延迟，我们可能无法按预期的时间表进行额外的临床试验。导致或导致未来临床试验延迟开始或完成的许多因素 也可能最终导致 监管部门对未来候选产品的批准。任何延迟完成临床试验都可能增加我们的开发成本，延迟 或阻碍预期从试验中获得的头条数据，延迟产品开发和监管申报 流程，或者使筹集额外资金变得困难。
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如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现任何未来的预期发展目标，则任何此类的 未来产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股价可能会下跌。
我们不时估算出各种科学、临床、监管和其他产品 开发目标的预期实现时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学 研究和临床试验的开始或完成以及监管文件的提交。我们不时公开宣布并将来可能会公开发布其中一些里程碑的预计时间。所有这些里程碑过去和将来都基于许多假设， 包括我们的 CRO 和其他供应商的及时表现、积极的临床和临床前结果、我们为候选产品开发商业化 可行配方的能力，以及来自合作和一般筹款的充足资金。与我们的估计相比， 这些里程碑的实际时间差异很大，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。例如，我们最初预测 将在 2019 年初获得 CB4211 试验的 1a/1b 临床试验的最终结果。该试验严重延迟 ，我们直到 2021 年 8 月才公布这项研究的主要结果。对于我们的 CB5138-3 候选产品，我们最初 预计我们将在 2022 年下半年为该项目提交 IND。我们后来将这一估计值修改为 2023 年下半年，由于难以确定 适合临床开发的配方，我们于 2022 年 12 月宣布暂停该计划的 IND 支持活动。所有这些计划的延误都导致了我们的股价下跌。如果我们 未能实现公开宣布的未来里程碑，或者根本无法实现我们的收入可能低于预期，那么我们的 产品的商业化可能会被推迟或永远无法实现，因此，我们的股价可能会下跌。
我们 未来的成功取决于我们的首席执行官兼首席财务官。
我们 高度依赖我们的首席执行官和首席财务官，他们 “随意” 受雇，这意味着他们 可以随时终止雇佣关系。我们不为团队的任何关键成员 提供 “关键人物” 保险。由于 高管离职或随后招聘新高管，我们的高管团队过去和将来可能会继续发生变化。如上所述，我们的首席执行官或首席财务官的服务流失可能会阻碍我们对战略替代方案的持续探索。
我们 可能会寻求建立开发和商业化合作，如果我们无法按照商业上合理的 条件建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们 未来潜在的药物开发计划以及我们未来候选药物的潜在商业化将需要大量 的额外现金来支付开支。我们可能会决定与生物制药公司合作，共同开发我们未来的潜在候选药物或 商业化。
我们 在寻找合适的合作者方面面临激烈的竞争。除其他外，我们能否达成最终的合作协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、 合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括受试产品候选产品的预期疗效、 安全性和耐受性、临床试验的设计或结果、 FDA 或美国以外类似监管机构批准的可能性、受试产品候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和 复杂性、此类候选产品的潜在报销率、 竞争产品的潜力、优势我们支持行动机制的数据中在主题候选产品中， 在我们对技术的所有权方面存在不确定性，如果不考虑挑战的优点以及整个行业和市场状况，就可能存在这种所有权。合作者还可以考虑合作的替代产品 候选产品或类似疾病适应症的技术，以及对于我们的候选产品而言，此类替代合作项目 是否比我们的替代合作项目 更具吸引力。
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我们可以与之合作的大型生物制药公司数量有限，而且合作很复杂 ，谈判和记录都很耗时。我们可能无法按可接受的条件或根本无法及时 就合作进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不削减我们寻求合作的候选产品的开发， 减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小 任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动 。如果我们选择增加支出，自行为未来的开发或商业化活动提供资金，我们 可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金， 我们可能无法进一步开发未来的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
我们 在未来任何识别或发现潜在候选药物的努力中可能不会取得成功。
我们战略的关键要素是识别和测试在我们 靶向疾病适应症背后的细胞过程中起作用的MDP和新类似物。任何药物发现工作都可能无法成功鉴定出可用于 治疗疾病的新型肽类似物。我们的研究项目最初可能在识别潜在的候选药物方面显示出希望，但未能为临床前和临床开发提供候选药物 。例如，2022 年 12 月，我们宣布，由于在确定适合临床开发的配方方面存在挑战，我们已进一步暂停我们的 CB5138-3 候选产品的 IND 支持活动。 同样，我们未能确定适合将其推进 临床开发下一阶段的 CB4211 配方。未来的任何研究工作可能无法找到合适的候选开发项目的原因有很多， 包括：
| ● | 所使用的 研究方法可能无法成功确定合适的潜在候选药物 ； |
| ● | 我们 可能无法确定潜在候选药物的作用机制， 可能会使此类候选药物的开发和商业化变得更加困难，因为美国食品药品管理局和其他监管机构、潜在合作伙伴、医生和患者 可能希望了解这种作用机制；或者 |
| ● | 经进一步研究，潜在的 候选药物可能被证明对人体无效， 或具有不可接受的毒性、有害的副作用、使其难以以 或无法以商业方式配制的特性，或者其他特性表明 它们不太可能获得上市批准并获得市场 认可的药物。 |
迄今为止，我们 在为候选产品开发商业上可行的配方方面尚未取得成功。
我们的 候选产品由新的肽类似物组成。我们预计我们的候选产品将需要通过皮下 注射输送，并可能导致局部注射部位反应（“ISR”），这是多肽治疗产品 候选产品中的常见发现。尽管不一定对患者的健康有害，但 ISR 可能会严重限制我们的候选产品 的商业吸引力，并且 我们可能会决定或被要求进行额外的临床前研究，或者停止 或推迟候选产品的进一步临床开发。迄今为止，我们还无法为 我们的 CB4211 或 CB5138-3 候选产品确定合适的配方。 我们可能确定的其他候选产品也可能导致 进入 ISR。我们解决这些 ISR 的方法是开发可减少或消除这些反应的新配方。如果我们不能 成功开发出这样的配方，我们可能会决定像处理 CB5138-3 一样放弃这些候选药物。 为确定不会导致 ISR 的替代候选药物所做的任何努力都需要额外的时间和费用，而且可能不会成功。
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我们的 未来研发计划将需要大量额外资金，这可能会影响我们的运营和财务状况。 如果没有所需的额外资金，我们很可能会停止运营。
如果有的话，我们需要几年时间才能开发出潜在的适销产品。我们未来的研发 计划将需要大量额外资金，以便：
| ● | 进行 研究、临床前测试和人体研究； |
| ● | 制造 未来任何试点和商业规模的候选药物或产品； |
| ● | 开发 并制造与我们的药物产品兼容的设备，这些设备适合患者 用于长期注射我们的药物产品；以及 |
| ● | 建立 并发展质量控制、监管和管理能力，以支持这些 计划。 |
我们 未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们未来研究计划的科学进步速度以及这些计划的规模； |
| ● | 临床前测试和人体研究的范围和结果； |
| ● | 获得监管部门批准所涉及的 时间和成本； |
| ● | 准备、提交、起诉、保护、维护和执行 知识产权所涉及的 时间和成本； |
| ● | 我们为与我们的药品组合使用而开发的任何输送设备的复杂性； |
| ● | 技术和市场发展相互竞争； |
| ● | 我们 建立更多合作的能力； |
| ● | 在未来的任何合作中更改 ； |
| ● | 制造任何药品和任何相关输送设备的成本；以及 |
| ● | 任何产品的商业化和营销工作的成本和有效性。 |
我们 对资金需求的展望基于许多不确定的变量。此类不确定性包括任何 未来研发计划的启动和成功、监管部门的批准、超出我们直接控制的事件的时间安排，例如与潜在战略合作伙伴的谈判 ，以及其他因素。这些不确定事件中的任何一个都可能显著改变我们的现金需求，因为 它们决定了一次性事件，例如重要里程碑和其他付款的接收或付款。
将需要额外的 资金来支持我们的运营，如果我们无法以优惠条件或根本无法获得这些资金，我们可能会被要求 停止或减少未来药品计划的研发，出售或放弃我们的部分或全部知识产权， 与其他实体合并或停止运营。
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即使 如果我们能够开发未来的潜在候选药物，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法创造可观的收入或成功实现产品商业化，这将对我们的财务业绩 和财务状况产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，这可能会迫使我们 停止运营。
我们未来的所有 潜在候选药物都需要大量的额外研究和开发，包括临床前测试和 临床试验，以及监管部门的批准，然后才能将其推向市场。我们无法预测未来任何潜在的候选药物 是否或何时会获准上市。我们开发未来潜在候选药物的努力可能失败的原因有很多。 这些包括：
| ● | 临床前测试或临床试验可能表明我们的潜在药物 无效和/或造成不良或有害的副作用或毒性； |
| ● | 我们 可能无法为我们的潜在候选药物开发出商业上可行的配方； |
| ● | 事实证明，我们的 潜在药物可能过于昂贵，无法生产或给患者服用； |
| ● | 我们的 潜在药物的给药途径可能不太方便或不被患者接受 ； |
| ● | 我们 可能不了解我们潜在药物的作用机制，这可能会对我们招募患者参加 监管部门批准我们的潜在药物所必需的临床试验的能力产生负面影响； |
| ● | 我们的 潜在药物可能无法及时或根本无法获得 FDA 或外国 监管机构的必要监管批准； |
| ● | 即使 如果我们的潜在药物获得批准，我们也可能无法以商业数量 或以合理的成本生产它们； |
| ● | 即使 如果我们的潜在药物获得批准，它们也可能无法获得商业认可； |
| ● | 即使 如果我们的潜在药物获得批准并投入商用，与我们的药品组合使用的任何配送 设备的成本也可能导致整体制造成本 与不需要配送设备的竞争产品相比没有竞争力； |
| ● | 即使 如果我们的潜在药物获得批准并上市，它们也可能无法获得理想的 付款人报销和处方集准入； | |
| ● | 监管机构 或政府机构可能会对我们的任何潜在药物施加限制，这可能会对它们的商业成功产生不利影响；以及 |
| ● | 其他方的所有权可能会阻止我们或我们的潜在合作伙伴 销售我们的潜在药物。 |
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如果 我们未能开发出未来的潜在候选药物，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响， 将不得不推迟或终止我们的部分或全部研发计划，并可能被迫停止运营。
与我们对第三方的依赖相关的风险
如果 我们不维持合格科学合作者的支持，我们的收入、增长和盈利能力可能会受到限制， 将对我们的业务产生重大不利影响。
我们 将需要维持与领先科学家的现有关系和/或与科学合作者建立新的关系。 我们认为，这种关系对于使用我们的技术开发产品作为各种疾病 适应症的护理标准至关重要。无法保证我们的创始人、科学顾问或研究合作伙伴会继续与我们合作，也无法保证 我们将能够吸引更多的研究合作伙伴。如果我们无法建立科学关系来协助未来的 研发，那么将来我们可能无法成功开发潜在的候选药物。如果发生这种情况，我们的业务 将受到不利影响。
我们 预计将依靠第三方进行任何未来的临床试验，以及未来任何研究和临床前测试的某些方面。 这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验、研究或 临床前测试。
我们 预计将依靠第三方来进行我们未来研究的某些方面，并期望依靠第三方来进行我们未来的研究和临床前测试以及任何未来的临床试验的其他 方面。这些第三方中的任何一个都可以随时终止 与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，那将推迟我们未来的产品研究 和开发活动。
我们 对这些第三方进行未来研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但 不会解除我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行 。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守标准，即 通常被称为良好临床实践，以确保 数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。 我们还必须注册正在进行的临床试验，并在一定时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府赞助的 数据库 clinicalTrials.gov 上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事 制裁。
此外， 这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方 未能成功履行合同职责、在预期截止日期之前完成或根据监管要求 要求或我们的既定协议进行临床试验，我们将无法获得未来的 候选药物的上市许可，也将无法成功实现药物商业化，也将无法成功实现药物商业化，或者可能延迟我们为成功实现药物商业化所做的努力。例如， 我们在从进行 CB4211 1b 期研究的第三方 CRO 那里接收数据时遇到了延迟，这延迟了我们的分析 和关键数据的发布。
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我们 预计将依靠其他第三方为我们未来的临床试验储存和分发药品。 分销商的任何绩效失误都可能延迟我们未来候选药物的临床开发或上市批准或任何未来产品的商业化 ，从而造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。
与产品开发和监管批准相关的风险
即使 我们成功开发了未来的候选药物，我们也可能无法按预期的程度推销或促成此类未来产品的销售。我们的业务可能会失败，投资者可能会损失对我们公司的所有投资。
假设 我们成功开发了任何未来的潜在候选药物，并获得了监管部门的许可，可以销售我们潜在 产品，那么我们成功打入市场和促进此类未来产品销售的能力可能会受到多种因素的限制， 包括以下因素：
| ● | 如果 我们的竞争对手获得监管部门批准并在 我们之前开始在 美国、欧盟（“欧盟”）、日本和其他地区销售类似产品，那么与我们的相比，对他们的产品的知名度提高将使我们的竞争地位 受到影响； |
| ● | 来自我们的竞争对手或学术界的信息 表明当前产品或新产品 比我们未来的产品更有效、安全性或耐受性更好或提供令人信服的其他 好处可能会阻碍我们的市场渗透或降低我们未来的 市场份额；以及 |
| ● | 我们未来产品的 定价和报销环境，以及竞争对手和付款人的定价和报销 决定，可能会影响我们的收入。 |
如果 发生任何此类情况，我们的业务可能会受到不利影响。
随着越来越多的患者 数据可用，我们不时宣布或发布的未来临床试验的中期 和初步或头条数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
，我们可能会不时发布未来临床试验的临时关键数据或初步数据。我们可能完成的未来临床试验 的中期数据存在一种风险，即随着患者入组的继续 和更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步数据或头条数据仍需接受审计和验证程序，这可能 导致最终数据与我们先前发布的初步数据或主要数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看临时数据 和初步数据。中期或初步 或主要数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
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我们能够开发和商业化的任何 未来候选产品都将在市场上与现有疗法和未来可能上市的新疗法 竞争。与我们寻求上市的任何产品相比，这些竞争疗法可能更有效、更安全、耐受性更好、成本更低、更易于使用 或具有其他优势。
目前市场上有许多治疗IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的疗法，我们未来的潜在候选产品 可能适用于这些疗法。这些疗法的设计、治疗应用和作用机制各不相同，可能为我们获得市场批准的任何未来候选产品带来激烈的 竞争。此外还可能有新产品上市， 提供目前上市疗法所不具备的功效、安全性、耐受性、便利性和其他益处。因此， 它们可能会为我们未来获得市场批准的任何候选产品提供激烈的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、耐受性更好、更有效 、副作用更少或更少、给药（即通过 皮下注射以外的方法给药）、储存或比我们可能开发的任何产品更便宜、更便于给药（即通过 皮下注射以外的方法给药）、储存或更便宜的产品，那么我们的商用 机会可能会减少或消失。我们的竞争对手获得FDA或 其他监管机构批准的速度也可能比我们获得我们的产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手 在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在 中，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的报销政策的影响，这些政策旨在鼓励使用现有的通用产品或其他价格较低的产品 。
在临床试验中使用我们未来的任何候选产品以及这些试验的结果，都可能使我们面临责任索赔， 可能会花费我们大量资金来进行辩护或赔偿，从而导致我们的业务受到影响。
我们业务的性质使我们面临潜在的 产品的测试、制造和营销所固有的潜在责任风险。如果我们未来的任何候选药物用于临床试验，或者如果我们未来的任何候选药物成为上市产品， 它们可能会伤害他人或据称会伤害他人，从而可能使我们面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。 一些参与临床试验的患者在进入试验时已经生病，或者可能有意或无意 不符合排除标准。我们获得的豁免可能不可执行，也可能无法保护我们免受责任或产品责任诉讼的费用 。尽管我们获得了产品责任保险（我们认为这是足够的），但我们面临着 的风险，即我们的保险不足以支付索赔。我们预计，如果 我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加保险覆盖范围。保险费用以及为超过 保险金额 的责任进行辩护或支付可能会使我们花费大量金钱，管理层会分散对其他业务要素的注意力，减少对我们可能开发的任何候选产品的需求 ，损害我们的声誉并引起媒体的广泛负面关注，并导致临床试验参与者 退出，使我们的业务蒙受损失。我们可能无法以合理的 成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险。
遵守 与健康信息隐私和安全有关的法律法规可能既耗时、困难又昂贵，尤其是 ，因为包括美国和欧盟在内的世界各国越来越关注隐私问题。
我们 受各种国内和国际隐私和安全法规的约束。个人数据（包括临床试验患者特定信息）的保密、收集、使用和披露 通常受收集或使用个人数据所在国家 的政府法规的约束。在美国，我们受或预计将受到各种州和联邦 隐私和数据安全法规的约束，包括但不限于 1996 年《健康保险可移植性和问责法》（“HIPAA”）， 经2009年《经济和临床健康健康健康信息技术法案》修订。除其他外，HIPAA要求在普通医疗保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与个人身份健康信息的隐私和安全相关的 标准，这些标准要求采取行政、物理和 技术保障措施来保护此类信息。在欧盟，个人数据包括与已识别或 可识别的自然人有关的任何信息，其健康信息承担额外义务，包括获得 个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外，随着欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月生效，对此类数据的保护和跨境传输 从欧盟转移变得更加严格。此外， 隐私和数据保护的立法和监管环境持续发展，越来越多的 关注隐私和数据保护问题。美国和欧盟及其成员国继续发布与个人数据和健康信息有关的新隐私和 数据保护规则和法规。遵守这些法律可能很耗时， 既困难又昂贵。如果我们未能遵守与个人 数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，被迫改变我们的商业惯例， 遭受声誉损害。
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我们 可能无法就我们未来候选产品的可接受开发计划与监管机构达成协议， 我们未来的临床试验结果可能不理想，或者即使有利，监管机构也可能认为我们未来临床试验的结果 不足以获得上市批准。
在 美国，FDA 通常要求进行两次充分且控制良好的关键临床试验，才能批准一项新药申请 （“NDA”）。此外，为了全面批准保密协议，美国食品药品管理局要求根据临床益处 终点证明疗效。美国食品药品管理局可能会根据合理可能预测临床益处的替代终点批准加速批准。即使 未来任何针对特定适应症的关键临床试验达到其主要终点，并且 我们有理由认为有可能预测临床益处，FDA 也可能不会接受此类试验的结果，也不会加速批准我们未来的候选产品 ，或者根本不会批准我们未来的候选产品 。美国食品和药物管理局也有可能拒绝接受我们提交的任何监管申请 提交和审查美国监管部门批准。即使我们的监管申请被接受审查，美国食品和药物管理局的审查过程也可能会延迟 ，FDA 可能会确定此类监管申请不包含足够的临床或其他 数据，也不支持我们未来候选产品的批准。在这种情况下，FDA 可能会发出完整的回复信，要求我们进行和/或完成额外的临床试验和临床前研究，或者提供额外的信息或数据，然后再重新考虑批准申请。任何此类要求都可能非常严格、昂贵且耗时， 无法保证我们会继续申请此类申请，也无法保证美国食品和药物管理局最终会决定任何此类申请支持 批准我们未来的候选产品。此外，美国食品和药物管理局还可以将任何监管申请提交咨询委员会 ，就是否和在什么条件下批准该申请进行审查和提出建议。尽管美国食品和药物管理局不受咨询委员会建议的约束 ，但在做出决策时会仔细考虑此类建议。 延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管部门批准，或者在获得监管部门批准方面出现意想不到的成本，可能会降低我们 创造足够收入以维持业务的能力。
监管批准过程漫长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法为我们的 未来候选产品获得监管部门的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们未来候选产品的商业化 ，并对我们的创收能力、业务和经营业绩产生不利影响。
药品的开发、研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销、推广和分销，受到美国联邦、州和地方政府当局（主要是 FDA）和外国监管机构的广泛且不断变化的监管，这些监管机构因国家而异。在我们获得美国食品药品管理局对保密协议 的监管批准之前，我们和任何未来的 合作者都不得在美国销售我们的任何候选产品。
获得 监管部门对保密协议的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。在获得批准将我们未来的 候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须提供来自良好控制的 临床试验的实质性证据，证明此类候选产品是安全的， 对于其预期用途是安全的， 是有效的。监管部门批准所需的非临床研究和临床试验数量因候选产品、候选产品旨在解决的疾病或病症以及适用于任何特定候选产品的法规 而异。
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非临床研究和临床试验的结果 可以用不同的方式解释。即使我们认为未来候选产品的非临床或临床数据 很有希望，但此类数据可能不足以支持 FDA 和其他监管机构 的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良副作用，这可能会中断、延迟或停止临床 试验，并导致 FDA 或其他监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选产品。 FDA 还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的研究或试验，例如 额外的临床药理学研究或安全性或有效性研究或试验，也可能反对我们的临床开发 计划的内容，例如主要终点或临床试验的受试者人数。
FDA 或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或者要求我们进行额外的 非临床或临床测试或放弃计划，包括：
| ● | FDA 或适用的外国监管机构不同意我们临床试验的设计或 实施； |
| ● | 我们的临床试验得出阴性 或模棱两可的结果，或者可能不符合 FDA 或类似外国监管机构要求批准的统计 显著性水平； |
| ● | 我们的临床试验参与者经历的严重 和意想不到的药物相关副作用； |
| ● | 我们 无法证明我们的候选产品对拟议适应症是安全有效的，令美国食品药品管理局或适用的外国监管机构 满意； |
| ● | FDA 或适用的外国监管机构不同意对非临床研究或临床试验数据的 解释； |
| ● | 我们 无法证明我们的候选产品的临床和其他益处，超过了 的任何安全性或其他感知风险； |
| ● | FDA 或适用的外国监管机构对更多 非临床研究或临床试验的要求； |
| ● | FDA 或适用的外国监管机构对 我们候选产品的配方、标签和/或规格存在分歧； |
| ● | FDA 或适用的外国监管机构未能批准与我们签订合同的第三方制造商的 制造工艺或设施； |
| ● | FDA或适用的外国监管机构 的批准政策或法规有可能发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准；或 |
| ● | FDA 或适用的外国监管机构不同意 NDA 或类似的上市授权 申请中临床、非临床和/或质量数据的充足性 。 |
在 的大量开发药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管批准程序 并已商业化。漫长的开发和批准过程以及未来临床试验结果的不可预测性 可能导致我们未能获得监管部门的批准来推销未来的候选产品，这将严重损害我们的业务、 财务状况、运营业绩和前景。
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我们获得上市批准的任何 未来候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束， 可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 的监管要求，或者如果我们在未来的候选产品中遇到意想不到的问题，当其中任何候选产品获得批准 时，我们可能会受到处罚。
我们的 未来候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括其测试、 制造、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销，均受 FDA 和其他美国和国际监管机构的 全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求，包括当前 cGMP、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括 FDA 和其他监管机构的定期检查，以及有关向供应商分发样本和保存记录的要求。
FDA 还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何批准产品的安全性或有效性 。美国食品和药物管理局严格监管药品和生物制剂的批准后的营销和推广，以确保药品和 生物制剂仅针对经批准的疾病适应症进行销售，并符合批准的标签的规定。 FDA 对制造商有关其产品使用的通信施加了严格限制。如果我们以不符合 FDA 批准的标签或以其他方式不符合 FDA 法规的方式推广我们未来的候选产品 ，我们可能会受到执法行动。违反与推广处方药有关的《食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法，以及州消费者保护 法和国际司法管辖区的类似法律。
此外，稍后发现我们未来的候选产品、制造商或 制造过程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 对此类候选产品、制造商或制造工艺的限制 ； |
| ● | 对产品标签或营销的限制 ； |
| ● | 对产品分销或使用的限制 ； |
| ● | 要求 进行上市后研究或临床试验； |
| ● | 警告 或无标题字母； |
| ● | 从市场上撤回任何经批准的产品 ； |
| ● | 拒绝 批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充； |
| ● | 召回 候选产品； |
| ● | 对产品分销或使用的限制 ； |
| ● | 罚款、 归还或没收利润或收入； |
| ● | 暂停 或撤回营销许可； |
| ● | 拒绝 允许进口或出口我们的候选产品； |
| ● | 产品 扣押；以及 |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事处罚。 |
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不遵守 欧洲有关安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品 相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求 也可能导致严重的处罚和制裁。
生物制药产品的专利地位复杂且不确定，我们可能无法保护我们的专利或其他知识产权 。如果我们无法保护此财产，我们可能会被阻止使用它，或者我们的竞争对手可能会使用它，而我们的业务可能会遭受重大损害。此外，我们在获取和执行专利和其他知识产权上花费的时间和金钱将减少 我们可用于业务的时间和金钱。
我们 拥有或独家许可与我们的MDP和由新型类似物组成的潜在候选药物相关的专利和专利申请。 但是，专利和专利申请都不能确保保护我们的知识产权，原因有很多，包括 ：
| ● | 美国最高法院在分子病理学诉Myriad Genetics， Inc.，133 S.Ct. 2107（2013）（“Myriad”）中做出了裁决，其中法院认为 自然存在的DNA片段是自然产物，不能作为物质组合物获得专利。 2014 年 3 月 4 日，美国专利商标局（“USPTO”） 发布了审查此类索赔的指南，除其他外，将Myriad 的裁决扩大到任何天然产物。由于MDP是从细胞中分离出来的天然产物， USPTO指南可能会影响我们在美国专利商标局提交但尚未发布的某些专利索赔（涉及天然 MDP序列）的允许性。此外，尽管美国专利商标局 准则对法院没有约束力，但随着标的 资格法的持续发展，Myriad 很可能会扩展到 DNA 以外的天然产物。因此，我们针对作为物质组合物的MDP发布的美国专利索赔可能容易受到竞争对手的质疑，这些竞争对手试图使我们的索赔无效。尽管 Myriad 和上述 USPTO 指南只会影响我们在美国 州的专利，但无法确定其他 司法管辖区不会采用类似的法律或法规。 |
| ● | 竞争对手 可能会以多种方式干扰我们的专利流程。竞争对手可能会声称 他们在我们之前发明了所宣称的发明。竞争对手也可能声称我们侵犯了 他们的专利，限制了我们的运营自由。参赛者还可能对我们的专利 和专利申请（如果已发布）提出异议，他们可以在各个专利局证明专利标的不是原创的、不是新颖的或显而易见的。在诉讼中， 竞争对手可能会声称我们的专利和专利申请无效或不可执行 ，原因有很多。如果法院同意，我们将失去部分或全部专利保护。 |
| ● | 作为 一家公司，我们在竞争对手干涉我们的专利 或专利申请方面没有有意义的经验。为了强制执行我们的知识产权，我们可能需要对竞争对手提起 诉讼。在诉讼中执行我们的知识产权可能花费 大量的时间和金钱。如果第三方侵犯了已发布的专利索赔，我们可能没有资源来执行我们的知识产权 。侵权诉讼可能需要大量 时间和金钱资源。如果我们没有此类资源，对于我们从第三方获得许可 的专利，许可方没有义务帮助我们执行我们的专利权。如果 许可方确实采取了行动，提起了侵权诉讼，我们将无法参与诉讼 ，因此将无法控制诉讼或 诉讼结果。 |
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| ● | 由于 获得和执行专利所涉及的时间、金钱和精力，我们的管理层 在业务的其他方面花费的时间和资源可能比其他方面少， 这可能会增加我们的运营开支并推迟未来的任何产品计划。 |
| ● | 无法保证我们的任何专利申请，包括任何获得许可的专利申请， 会导致专利的颁发，我们也无法预测 在我们目前待审的专利申请中或我们 将来可能向他人提交或许可的专利申请中允许的索赔的广度。 |
| ● | 发放 的专利可能无法提供太多的实际保护。如果我们获得范围狭窄的专利 ，那么竞争对手可能很容易设计不侵犯我们专利的产品。 |
| ● | 如果 法院裁定我们的任何候选药物的制造或使用方法侵犯了第三方专利 ，我们可能必须为侵权行为支付巨额赔偿。 |
| ● | 法院可以禁止我们制造、销售或许可潜在的候选药物，除非 专利持有人授予许可。专利持有人无需授予许可。如果 有许可证，我们可能需要为我们的专利支付大量特许权使用费或授予交叉许可 ，并且许可条款可能不可接受。 |
| ● | 重新设计 我们的潜在候选药物以使其不侵犯其他专利可能是不可能的 ，也可能需要大量的资金和时间。 |
还不清楚我们的商业秘密是否得到充分保护。虽然我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的 员工或顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的信息。强制执行某人 非法获取和使用我们的商业秘密的指控既昂贵又耗时，结果是不可预测的。此外， 美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。我们的竞争对手可以独立开发等效的知识、 方法和专有技术。我们还可能支持和合作开展由政府组织、医院、大学 或其他教育机构开展的研究。在建立关系之前，这些研究合作伙伴可能无法或不愿授予我们对这些合作衍生的技术或产品 的专有权。
如果 我们没有获得所需的知识产权，那么在我们尝试围绕其他专利进行设计时，未来的任何药物开发工作都可能会延迟，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些 权利或许可的潜在候选药物。在与其他各方合作开发的 的技术权利或潜在候选药物方面，也存在争议的风险。
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一般 风险因素
如果 我们未来未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制 准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害普通股的价值。
Sarbanes-Oxley 法案除其他外，要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序，并要求管理层提供一份报告，说明我们对财务报告的内部控制 的有效性。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大弱点是指对 财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷组合，导致年度或中期财务报表的重大错报极有可能无法及时预防或发现 。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条通常还要求我们的独立注册会计师事务所 证明我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，对于 而言，只要我们不是加速申报人或大型加速申报人，我们就打算利用豁免，允许我们 遵守独立注册公共会计师事务所认证要求。
我们 遵守第 404 条将要求我们记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问 并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤 酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否按记录运行，并实施持续的 报告和改进财务报告内部控制流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法得出我们对财务报告的内部控制按照第 404 条的要求有效得出结论。例如，我们 得出结论，截至 2023 年第一季度末，由于 存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。实质性弱点与缺乏职责分离有关，因为我们目前只有一名员工 被分配到涉及处理财务信息的职位。因此，并非我们所有的日记账分录和账户对账 都经过编制人以外的其他人审查，这增加了错误或欺诈的风险。无法保证我们何时能够修复已发现的重大弱点（如果有 的话）。这种或其他重大弱点的存在可能会导致 在金融市场上产生不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去信心。此外， 如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市。 如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷而未被发现或未得到补救，则我们的财务报表可能包含重大错误陈述，这些错误陈述在将来被发现时可能导致我们无法履行未来的报告义务， 导致普通股价格下跌。
信息技术系统的重大 中断或安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中 ，我们收集、存储和传输大量机密信息（包括商业机密或 其他知识产权、专有商业信息和个人信息）。我们必须以安全的方式这样做 ，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还将运营部分外包给了 第三方，因此，我们已经管理了许多可能或 可以访问我们的机密信息的第三方供应商，并将来可能会继续管理这些供应商。对信息技术系统的攻击的频率、持续程度、复杂程度和强度都在增加，而且攻击是由动机和专业知识各不相同的复杂和有组织的团体和个人进行的 。我们的信息技术系统、与我们签订合同的第三方供应商 的规模和复杂性，以及这些系统上可能存储的大量机密信息，使此类系统容易受到服务中断或因我们的员工、第三方供应商和/或 业务合作伙伴的无意或故意行为或恶意第三方的网络攻击而导致的安全漏洞。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、 拒绝服务攻击、社交工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性 和可用性。
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我们的信息技术系统或第三方供应商的信息技术系统的重大 中断或安全漏洞可能会对我们的 业务运营产生不利影响和/或导致机密信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露或阻止 访问，包括商业机密或其他知识产权、专有业务 信息和个人信息，并可能导致财务、法律、商业和声誉对我们的伤害。
我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们对第三方承担的 隐私、保密、数据安全或类似义务的任何 失败或被认为未能遵守我们对第三方承担的类似义务的 ，或者导致未经授权访问、发布或传输敏感信息（包括个人身份信息）的任何数据安全事件或其他安全漏洞 都可能导致针对我们的政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，可能会导致 第三各方对我们失去信任或可能导致第三方提出索赔，声称我们违反了我们的隐私、机密性、 数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况 或经营业绩产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能难以发现， 识别这些事件的任何延迟都可能导致伤害增加。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息技术 系统和基础设施的数据安全措施，但无法保证此类措施能够成功防止服务中断或数据安全事件 。
诸如流行病或类似疫情之类的公共 健康危机可能会对我们的业务产生不利影响。
诸如流行病或类似疫情之类的公共 健康危机可能会对我们的业务产生不利影响。
由于 COVID-19 疫情 以及由此产生的对宏观经济环境的影响，包括利率上升、通货膨胀和衰退担忧，我们的普通股和其他生物制药公司的 交易价格一直高度波动。未来 的公共卫生危机，包括疫情或类似疫情，例如 COVID-19，可能会对我们的业务、战略和财务状况产生不利影响 。任何公共卫生危机在多大程度上影响我们的业务、战略或财务状况将取决于未来的发展， 这些发展高度不确定且无法令人信心地预测，例如新变种的出现、疫苗接种 和疫苗接种率的影响、旅行限制以及遏制新疫情或复发或治疗其影响的行动，例如保持社交距离 以及美国和其他国家的隔离或封锁，企业关闭或业务中断以及 的有效性美国和其他国家为遏制和治疗复发或新变异而采取的行动。
如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者他们 对我们股票的建议做出不利的改变，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的 交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于 我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师对我们股票的建议做出不利的改变 ，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融 市场的知名度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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我们普通股的 价格可能波动且大幅波动，这可能会给我们的普通股 股票的持有人造成巨大损失。
我们普通股的市场价格一直波动不定，而且很可能会继续波动。总体而言，股票市场，尤其是生物技术 公司的市场经历了极大的波动，这可能与特定公司的经营业绩无关。 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
| ● | 我们未来候选产品或 竞争对手的临床前研究或临床试验的结果 ： |
| ● | 与使用我们未来的任何候选产品相关的意外的 或严重的安全问题； |
| ● | 在为我们未来的候选产品开发商业上可行的配方方面面临的挑战 ； |
| ● | 不利的监管决定，包括我们未来的任何 候选产品未能获得监管部门的批准； |
| ● | 竞争药物或技术的成功； |
| ● | 适用于我们未来产品 候选产品的美国和其他国家的监管 或法律动态； |
| ● | 我们潜在患者群体的规模和增长； |
| ● | 与我们的未来合作伙伴、外部制造商或内部制造 能力有关的发展 ； |
| ● | 无法为任何未来的临床前研究、 临床试验或未来商业销售的候选产品获得充足的产品供应，或者无法以可接受的价格获得充足的产品供应； |
| ● | 与专利申请、已颁发的专利或其他专有权利有关的发展 或争议； |
| ● | 关键人员的招募或离职； |
| ● | 与我们未来的任何候选产品或临床开发 计划相关的 费用水平； |
| ● | 我们努力发现、开发、收购或许可其他候选产品 或药物的结果； |
| ● | 证券分析师或有关我们行业的研究报告出版物对财务业绩、开发时间表或建议的估算值的实际 或预期变化； |
| ● | 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变体 ； |
| ● | 医疗保健支付系统结构的变化； |
| ● | 生物技术领域的市场 状况； |
| ● | 我们的 现金状况或宣布或预期会有更多融资举措； |
| ● | 通货膨胀上升的影响，包括工资通胀； |
| ● | 宏观经济、工业、地缘政治和市场状况；以及 |
| ● | 其他 因素，包括本 “风险因素” 部分中描述的因素，其中许多 是我们无法控制的。 |
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如果 我们无法遵守纳斯达克适用的持续上市要求或标准，我们的普通股可能会被退市。
我们的 普通股目前在纳斯达克上市。为了维持此清单，我们必须满足持续的上市要求和标准。 无法保证我们能够遵守适用的上市要求和标准。例如，2021 年 11 月 ，我们收到了纳斯达克上市资格部门的通知，通知我们，在连续 30 个交易日内，普通股的出价 收于每股最低1.00美元要求以下。根据纳斯达克的上市规则， 我们获得了 180 个日历日的宽限期，或直到 2022 年 5 月 9 日，以恢复对出价要求的遵守。为了 恢复合规，我们的普通股的出价必须在至少连续 交易日内以每股至少1.00美元的价格收盘。
2022 年 5 月 10 日，纳斯达克通知我们，截至 2022 年 5 月 9 日，我们尚未恢复合规，但纳斯达克又给了我们 180 天的时间来恢复合规，因为我们满足了公募股票市值的持续上市要求和所有其他 适用的纳斯达克上市要求（最低收盘价要求除外），我们向纳斯达克 提供了书面通知，表示我们打算在第二个合规期内纠正这一缺陷，必要时进行反向股票拆分。2022 年 9 月 23 日，我们以 1 比 30 的比率对普通股进行了反向股票拆分。针对他们于 2022 年 5 月 10 日发出的违规通知 ，以及反向股票拆分的结果，我们于 2022 年 10 月 7 日收到纳斯达克股票市场上市资格 工作人员的通知，称我们遵守了其最低出价要求，此事已结案。
如果 我们的普通股从纳斯达克退市并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，包括由于 我们未能满足出价要求，则我们的普通股交易只能在场外交易 市场或为非上市证券设立的电子公告板上进行。在这种情况下， 处置我们的普通股或获得准确的报价可能会变得更加困难。
由于重要股东或潜在股东试图实现变革 或收购对公司的控制权，我们的 业务可能会受到负面影响，这可能导致我们承担大量开支，阻碍我们的业务战略的执行， 影响我们证券的交易价值。
我们的 股东可能会不时尝试实施变革、参与代理招标或提出股东提案。回应 的代理人竞赛和激进股东的其他行动可能既昂贵又耗时，会扰乱我们的运营，并分散董事会和高级管理层对追求业务战略的注意力。这些影响中的任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响 并产生不利影响。此外，交易价格一直低于 账面价值的普通股的市场价格可能会受到重大波动或以其他方式受到上述 所述事件、风险和不确定性的不利影响。
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成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并要求我们披露对竞争对手有帮助的信息 ，使我们对潜在的诉讼当事人更具吸引力，也使吸引和留住合格的 人员变得更加困难。
作为 一家上市公司，我们受经修订的 1933 年《证券法》、《交易法》、《萨班斯-奥克斯利 法案》、2010 年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及适用的加拿大证券规则和法规的报告要求的约束。 尽管《就业法案》使改革成为可能，但遵守这些规章制度会产生巨大的法律和财务合规成本 ，并使某些活动变得困难、耗时或昂贵。除其他外，《交易法》和适用的加拿大省级证券立法 要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。
此外， 《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克的相关规章制度要求我们实施特定的公司治理 惯例，遵守各种报告要求和复杂的会计规则。除其他外，我们受有关董事会和董事会委员会成员的独立性及其在财务和会计事务方面的经验的规则 的约束 、有关董事会多元化的规则和我们的某些执行官必须就我们向美国证券交易委员会提交的季度和年度报告提供认证 。与这些规则相关的感知个人风险可能会阻止 合格人员接受这些职位。因此，我们可能无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事。 如果我们无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务和维持我们 普通股在纳斯达克或其他证券交易所上市的能力可能会受到不利影响。
美国联邦收入法和其他税法的变化可能会对我们产生不利影响。
美国政府可能会颁布可能影响我们税收负担的新的 美国立法或法规。我们无法预测此类可能对我们的财务业绩产生负面影响的税收相关事态发展的时间 或程度。此外， 我们在尝试量化这些纳税义务和储备金时会使用最佳判断。但是，税务机关提出的挑战， 我们使用税收优惠（例如结转或税收抵免）的能力，或者偏离其他与税收相关的假设，都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
不利的 全球宏观经济状况和地缘政治的不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的 经营业绩可能会受到全球经济总体状况（例如通货膨胀环境、 金融机构不稳定和衰退担忧）、全球金融市场以及地缘政治不确定性（例如 乌克兰持续冲突和中台紧张局势加剧）的不利影响。例如，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和混乱，乌克兰最近和持续的武装冲突对全球金融市场产生了类似的影响 。严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种 风险，包括对候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力减弱。经济疲软或下滑也可能给我们未来的供应商带来压力，可能导致 供应中断。上述任何因素都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的宏观经济 环境、地缘政治的不确定性和金融市场状况会对我们的业务产生不利影响。
我们 将现金存放在金融机构。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营 费用或支付其他款项的能力产生不利影响。
我们的 现金存放在银行机构的无息和计息账户中。如果此类银行机构倒闭， 类似于硅谷银行 2023 年 3 月，我们可能会无法访问我们的账户或账户中持有的资产，或者我们对 账户或资产的访问权限可能会受到严重延迟。我们将来可能遭受的任何物质损失或在重要的 时间内无法获得现金和现金等价物，都可能对我们支付运营费用或支付 其他款项的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们 或我们可能依赖的未来第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难 恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然 灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况 和前景产生重大不利影响。例如，我们的公司总部位于旧金山湾区，那里经历了 严重地震和野火的影响。我们不承保地震保险。 此外， 气候变化对总体经济状况，尤其是生物制药行业的长期影响尚不清楚， 可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。 如果发生地震、野火、其他自然灾害、停电 或其他事件，使我们无法使用总部的全部或大部分区域，损坏了关键基础设施 或以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下无法在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难 或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性 计划的性质有限，我们可能会产生巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的 员工、董事和潜在的未来首席调查员、首席财务官和顾问可能参与不当行为或其他不当活动， 包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们 面临我们的员工、董事以及未来潜在的首席调查员、顾问 和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国的法规。 监管机构，向 FDA 和非美国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规 ，准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的 销售、营销和业务安排受旨在防止 欺诈、不当行为、回扣、自私行为和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种各样的 定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这种 不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管部门 制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们已经采用了道德守则，但并非总是能够识别和阻止 员工或董事的不当行为，而且我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫 自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额 罚款或其他制裁。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
未注册证券的销售
没有。
使用注册证券收益的
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
以下证物在此归档，此清单旨在构成展品索引。
| 附录 编号 | 描述 | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 通过的 1934 年《证券交易法》第 13-14 (a) 条或第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 通过的 1934 年《证券交易法》第 13-14 (a) 条或第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 节第 1350 条对首席执行官和首席财务官进行认证 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展插件 计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展 定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法扩展 演示链接库文档 | |
| 104 | 封面页交互式 数据文件（格式化为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条的要求，注册人已正式促成本报告 由下列签署人经其正式授权代表其签署。
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | 来自： | /s/{ br} Jeffrey F. Biunno |
| 杰弗里·比恩诺 | ||
| 首席财务官、财务主管和 秘书 | ||
| （首席财务官） |
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