cpix-20230331
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549 
表单 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
适用于从到的过渡期。
委员会文件编号: 001-33637 
坎伯兰制药公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
田纳西
62-1765329
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
(美国国税局雇主
证件号)
西区大道 1600 号, 1300 套房,
纳什维尔, 田纳西
37203
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(615) 255-0068
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
班级交易符号注册的交易所名称
普通股,无面值CPIX纳斯达克全球精选市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的  没有
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的  没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器
加速过滤器
非加速过滤器
规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的没有
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量: 14,449,107截至2023年5月8日的普通股。




坎伯兰制药公司
索引
第一部分 — 财务信息
1
第 1 项。财务报表(未经审计)
1
简明合并资产负债表
1
简明合并运营报表
2
简明合并现金流量表
3
简明合并权益表
3
未经审计的简明合并财务报表附注
5
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
15
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
28
第 4 项。控制和程序
28
第二部分 — 其他信息
29
第 1 项。法律诉讼
29
第 1A 项。风险因素
29
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
29
第 6 项。展品
30
签名
31




第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
2023年3月31日2022年12月31日
资产
流动资产:
现金和现金等价物$16,386,166 $19,757,970 
应收账款,净额14,529,133 13,163,681 
库存,净额10,180,002 9,863,581 
预付费和其他流动资产2,715,498 3,084,978 
流动资产总额43,810,799 45,870,210 
非流动库存7,534,303 7,527,167 
财产和设备,净额354,857 284,039 
无形资产,净额29,390,195 30,590,678 
善意914,000 914,000 
经营租赁使用权资产4,919,057 5,218,403 
其他资产2,545,424 2,520,661 
总资产$89,468,635 $92,925,158 
负债和权益
流动负债:
应付账款$11,222,333 $10,819,011 
经营租赁流动负债158,369 172,910 
其他流动负债14,326,712 17,587,911 
流动负债总额25,707,414 28,579,832 
循环信贷额度16,072,286 16,200,000 
经营租赁非流动负债4,549,150 4,586,301 
其他长期负债7,091,298 7,585,019 
负债总额53,420,148 56,951,152 
承付款和意外开支
股权:
股东权益:
普通股—面值; 100,000,000授权股份; 14,430,04714,366,316分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
47,377,168 47,474,973 
留存收益(赤字)(11,016,657)(11,208,841)
股东权益总额36,360,511 36,266,132 
非控股权益(312,024)(292,126)
权益总额36,048,487 35,974,006 
负债和权益总额$89,468,635 $92,925,158 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1


坎伯兰制药公司和子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
截至3月31日的三个月
20232022
净收入$9,224,638 $11,175,045 
成本和支出:
销售产品的成本1,250,264 2,211,885 
销售和营销4,277,318 4,614,429 
研究和开发1,499,670 1,745,136 
一般和行政2,498,993 2,302,349 
摊销1,230,071 1,593,245 
成本和支出总额10,756,316 12,467,044 
营业收入(亏损)(1,531,678)(1,291,999)
利息收入50,190 16,041 
其他收入1,847,065  
利息支出(186,353)(119,575)
所得税前收入(亏损)179,224 (1,395,533)
所得税(费用)补助(6,938)(6,900)
净收益(亏损)172,286 (1,402,433)
归属于非控股权益的子公司净亏损19,898 17,180 
归属于普通股股东的净收益(亏损)$192,184 $(1,385,253)
归属于普通股股东的每股收益(亏损)
-基本$0.01 $(0.09)
-稀释$0.01 $(0.09)
加权平均已发行股数
-基本14,359,322 14,691,623 
-稀释14,587,843 14,691,623 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

2


坎伯兰制药公司和子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至3月31日的三个月
20232022
来自经营活动的现金流:
净收益(亏损)$172,286 $(1,402,433)
为将净收益(亏损)与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整:
折旧和摊销费用1,255,675 1,653,746 
基于股份的薪酬90,156 159,901 
非现金或有对价减少(267,637)370,464 
人寿保险保单的现金退保价值比已支付的保费减少(增加)(30,799)222,209 
非现金利息支出增加4,296 2,183 
应收林业局费用的收益(1,847,065) 
影响经营活动的资产和负债的净变动:
应收账款481,613 (7,758,089)
库存(323,557)2,271,484 
其他流动资产和其他资产682,958 239,862 
应付账款和其他流动负债(1,105,263)4,461,389 
其他长期负债(530,872)(371,214)
用于经营活动的净现金(1,418,209)(150,498)
来自投资活动的现金流:
财产和设备增补(107,260)(26,986)
为收购支付的现金 (13,500,000)
无形资产的增加(67,193)(14,912)
用于投资活动的净现金(174,453)(13,541,898)
来自融资活动的现金流:
信用额度借款8,000,000 20,000,000 
通过信用额度还款(8,127,714)(15,000,000)
以现金支付或有对价(1,464,311)(501,505)
回购普通股(187,117)(580,130)
由(用于)融资活动提供的净现金(1,779,142)3,918,365 
现金和现金等价物的净减少(3,371,804)(9,774,031)
期初的现金和现金等价物$19,757,970 $27,040,816 
期末的现金和现金等价物$16,386,166 $17,266,785 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

3


坎伯兰制药公司和子公司
简明合并权益表
(未经审计)
普通股留存收益(赤字)非控股权益权益总额
股份金额
余额,2021 年 12 月 31 日14,742,754 $48,452,906 $(5,638,600)$(212,328)$42,601,978 
基于股份的薪酬162,155 159,901 — — 159,901 
回购普通股(174,149)(566,043)— — (566,043)
净亏损— — (1,385,253)(17,180)(1,402,433)
余额,2022 年 3 月 31 日14,730,760 $48,046,764 $(7,023,853)$(229,508)$40,793,403 
普通股留存收益(赤字)非控股权益权益总额
股份金额
余额,2022 年 12 月 31 日14,366,616 $47,474,973 $(11,208,841)$(292,126)$35,974,006 
基于股份的薪酬150,260 90,156 — — 90,156 
回购普通股(86,829)(187,961)— — (187,961)
净收益(亏损)— — 192,184 (19,898)172,286 
余额,2023 年 3 月 31 日14,430,047 $47,377,168 $(11,016,657)$(312,024)$36,048,487 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

4


坎伯兰制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(1) 编排和列报依据
Cumberland Pharmicals Inc.(“Cumberland”,“公司”,或在 “我们” 或 “我们的” 的上下文中使用)是一家专业制药公司,专注于品牌处方药产品的收购、开发和商业化。该公司的主要目标市场是医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学。这些医学专业的特点是处方者基础相对集中,该公司认为,规模小、有针对性的销售队伍可以有效地满足这些需求。Cumberland致力于提供创新产品,以提高患者的护理质量并解决未得到满足或未得到满足的医疗需求。该公司通过其在美国的医院、肿瘤和现场销售人员推广其批准的产品。我们正在继续建立国际合作伙伴网络,以注册我们的药物,并向他们所在国家的患者提供我们的药物。
Cumberland将其资源集中在最大限度地发挥其产品的商业潜力以及开发新的候选产品上,并且具有内部开发和商业能力。该公司的产品由第三方制造,由坎伯兰的质量控制和制造专业人员监督。该公司与其医院、现场和肿瘤学销售团队以及第三方分销合作伙伴密切合作,使其产品在美国上市。
管理层认为,随附的未经审计的公司简明合并财务报表是在与2022年12月31日经审计的合并财务报表一致的基础上编制的,包括公允呈现此处所列信息所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。合并中取消了所有重要的公司间账户和交易。未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规定编制的,在美国证券交易委员会允许的中期列报中,某些信息和披露已被压缩或省略。这些未经审计的简明合并财务报表应与我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告(“2022年10-K表年度报告”)中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。
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2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU第2016-13号《金融工具——信贷损失》,它改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模型。对于贸易和其他应收账款、持有至到期的债务证券、贷款和其他工具,公司必须使用新的前瞻性 “预期损失” 模型,该模型通常会提前确认损失准备金。对于有未实现亏损的可供出售债务证券,公司衡量信贷损失的方式与今天的方法类似,唯一的不同是亏损被确认为备抵而不是证券摊销成本的减少。公司必须披露更多信息,包括他们用来按发放年份跟踪大多数融资应收账款的信贷质量的信息。自通过该指导的第一个报告期开始时,各公司将亚利桑那州立大学的规定作为对留存收益(赤字)的累积效应调整(如果有)。
与上面讨论的亚利桑那州立大学第2016-13号相关的是,财务会计准则委员会于2019年5月发布了ASU 2019-05《金融工具——信贷损失(主题326):有针对性的过渡救济》,为各实体提供了在采用新的信用损失标准后不可撤销地选择按摊销成本计量的符合条件的金融资产的公允价值期权,从而为亚利桑那州立大学2016-13年度提供过渡救济。必须满足某些资格要求,并且必须逐项进行选举。该选择不适用于可供出售或持有至到期债务证券。 该公司于2023年1月1日同时采用了亚利桑那州立大学2016-13年度和亚利桑那州立大学2019-05。请参阅 贸易和票据应收账款政策.





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会计政策:
估算值的使用
根据美国公认的会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有负债的披露,以及该期间报告的收入和支出金额。在不同的假设和条件下,实际结果可能与这些估计值不同。该公司最重要的估计包括:(1)退款和产品退货的应计准备金,(2)过时或无法销售的库存准备金,(3)与业务合并相关的或有对价负债的估值。
运营部门
该公司有 运营领域是特种药品。管理层选择根据销售的产品类型来组织公司。运营部门被确定为企业的组成部分,首席运营决策者或决策小组在做出有关资源分配和评估绩效的决策时对单独的离散财务信息进行评估。该公司使用合并财务信息来确定如何分配资源和评估业绩,得出的结论是,我们的特种药品在相似的经济市场和类似环境中竞争。实际上,公司的所有资产都位于美国,总收入主要归因于美国客户。
贸易和票据应收账款政策
管理层进行了一次范围界定工作,以确保当前预期信用损失(CECL)在包括贸易和票据应收账款在内的各种金融工具中的完整应用。CECL 适用于所有以摊余成本计量的金融资产。权威指南要求对所有金融工具进行评估,包括3个月期国库券等现金等价物,即使预期损失被确定为零或基本为零。所有银行余额均以现金或货币市场基金维护。因此,对公司而言,这主要与贸易应收账款和两笔票据应收账款有关。当存在类似的风险特征时,CECL还要求在集体(集体)基础上衡量预期的信贷损失。这可能单独或组合包括以下一些特征(326-20-55-5):
a.内部或外部信用评分/评级
b.风险评级或分类
c.金融资产类型
d.大小
e.有效利率
f.任期
g.地理位置
h.历史或预期的信用损失模式
i.合理且可支持的预测周期
该标准要求各实体汇集金融资产,但允许它们选择使用哪种风险特征。根据指导方针的要求,公司需要在每个报告期结束时重新评估资产池是否继续显示出类似的风险特征。
Cumberland拥有二十年的经验,几乎没有出现过应收账款减记的情况,因为我们的大部分应收账款来自大型成功的制药、医疗保健或政府客户,他们一直按账付款。尽管我们所有客户的支付行为始终可靠,但为了透明起见,我们将客户群分为七个独立的客户群。公司每月对过期的应收账款进行分析,以确定应收账款余额中有多少应收账款余额应保留为潜在坏账。公司会审查逾期90天内的所有余额,以确定可能的储备金,如果有迹象表明应保留余额,例如客户的其他过期余额或破产以及客户行业或地区存在的任何经济问题,则会考虑期限在90天以下的余额的任何具体因素或信息。ASC 326 的采用并未对公司造成重大影响。
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(2) 每股收益(亏损)
下表核对了用于计算截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月基本和摊薄后每股收益(亏损)的分子和分母:
截至3月31日的三个月
20232022
分子:
净收益(亏损)$172,286 $(1,402,433)
归属于非控股权益的子公司净亏损19,898 17,180 
归属于普通股股东的净收益(亏损)$192,184 $(1,385,253)
分母:
加权平均已发行股票——基本14,359,322 14,691,623 
其他证券的摊薄效应228,521  
加权平均已发行股票——摊薄14,587,843 14,691,623 
截至2023年3月31日和2022年3月31日,限制性股票奖励和购买期权 331,338131,225普通股分别是已发行股份,但未包含在摊薄后每股收益的计算中,因为其影响将具有反稀释作用。


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(3) 收入
产品收入
公司核算了根据ASC 606与客户签订的合同的收入,该合同于2018年1月1日生效。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,该公司的净收入包括以下内容:
截至3月31日的三个月
20232022
产品:
Kristalose$4,315,128 $3,945,097 
桑库索1,886,793 3,397,209 
Vibativ1,848,187 2,501,434 
Caldolor935,043 959,634 
醋酸多特169,856 111,090 
Vaprisol16,008 (117,000)
Omeclamox-Pak(2,518)22,737 
ReditRex(141,045)59,226 
其他收入197,186 295,618 
净收入总额$9,224,638 $11,175,045 
Omeclamox-Pak在2023年和2022年第一季度的净收入是坎伯兰目前该产品的商业库存不足的结果。由于 COVID-19 的影响,我们的 Omeclamox-Pak 产品的包装商遇到了财务困难。他们处于新的管理之下,正在进行重组。与打包商的讨论仍在进行中。在 2023 年第一季度,上述金额是渠道合作伙伴的正常调整。
关于Vaprisol,我们正在向新制造商过渡,该公司在2022年第二季度获得了FDA的483表格。一旦制造工厂令人满意地解决了这483个相关问题,我们将重新向美国食品和药物管理局提交申请以供批准。净收入受到产品回报调整的积极影响。
其他收入
公司与国际合作伙伴签订了将公司产品的商业化协议,相关款项包含在其他收入中。这些协议规定,每个合作伙伴都有责任为该产品寻求监管部门的批准,获得批准后,每个合作伙伴将负责在相应国际区域的持续分销和销售。公司为产品注册提供档案,并对相关知识产权负责。Cumberland通常有权在每份协议签署时获得一笔不可退还的预付款,作为产品档案和相应国际领土上不同知识产权的权利的对价。这些协议通常还规定,合作伙伴在达到规定的监管批准和销售里程碑后,将获得额外付款。公司还可能有权就产品的未来销售获得特许权使用费和供应的转让价格。与合作伙伴获得监管部门批准、销售里程碑和未来销售特许权使用费相关的合同付款在发生时即被确认为收入,或者在公司对收入在随后的某个时期不会逆转有高度信心时,将其确认为收入。
其他收入还包括来自联邦补助计划的资金,包括来自美国食品药品管理局的补助计划和坎伯兰新兴技术公司(“CET”)通过小型企业管理局获得的资金,以及CET生命科学中心产生的租赁收入。生命科学中心是一个研究中心,为科学家提供灵活的实验室空间和其他资源来开发生物医学产品。这些联邦补助计划的补助金收入总额约为 $0.1百万和美元0.04截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,分别为百万美元.





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(4) 库存
该公司与第三方密切合作,生产和包装待售成品。 根据与制造商或包装商的安排,公司要么在装运时获得成品的所有权,要么在抵达公司仓库时获得所有权。 然后,公司将此类商品存放在库存中,直到分销和销售。这些制成品库存按成本或可变现净值中的较低者列报,成本采用先进先出的方法确定。
公司通过将销售历史和预测与现有库存进行比较,不断评估库存中是否存在因过剩、过时或流动缓慢而造成的潜在损失。当有证据表明账面价值可能无法收回时,将收取费用以将库存减少到其当前的可变现净值。在 2023 年 3 月 31 日,有 必要的累计报废和停产损失。截至2022年12月31日,公司已确认并维持潜在过时和停产损失的累计可变现净值费用约为美元0.5百万。
该公司负责为Kristalose购买活性药物成分(“API”),并在第三方包装商处维护库存。由于该API是在生产中消耗的,因此API的价值将从原材料转移到制成品。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司Vaprisol品牌的API也包含在原材料库存中。 寄售库存是指在发货之前存储在我们的合作伙伴处的授权通用库存。
作为收购Vibativ的一部分,该公司收购了API并正在处理的库存为美元15.6在收购之日最初被归类为非流动库存的数百万美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日,包括Vibativ和我们的临床试验药物ifetroban在内的非流动库存总额为美元7.5每个时段为百万。该公司的Vibativ制成品为美元0.9截至 2023 年 3 月 31 日,非流动库存中已包含百万美元,以及 截至2022年12月31日的非流动库存。该公司还有 $0.3截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,与其 ifetroban 临床计划相关的 API 非流动库存为百万美元,以及0.2百万和美元0.1分别为数百万件制成品。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,该公司的净库存包括以下内容:
2023年3月31日2022年12月31日
原材料和在制品$12,548,636 $12,899,659 
委托库存179,786 168,923 
成品4,985,883 4,322,167 
库存总额17,714,305 17,390,748 
减去非流动库存(7,534,303)(7,527,167)
归类为经常存货总额$10,180,002 $9,863,581 
(5) 租赁
2021 年 11 月 15 日,坎伯兰签订了一份租约,根据该租约,公司租赁了大约 16,903位于田纳西州纳什维尔的 Broadwest 新开发项目 Broadwest 的可出租平方英尺空间,由 1600 West End Avenue Partners, LLC租赁场所是公司的新公司总部。租约的初始期限为一百五十七(157) 个月,和 连续续订一段时间 五年每项的开始日期均为2022年10月25日。该租约目前将于 2035 年 11 月到期。
从生效之日起三个月起,公司负责根据租约向房东支付租金。公司支付的基本租金为美元33.06每平方英尺的可出租空间,租金逐渐增加为 2.5在上一年度基本租金之后每年的百分比。除了每月的基本租金外,公司还负责其在大楼运营费用中所占的百分比份额。租约还规定为该空间提供租户改善补贴。
此外,该公司的经营租赁还包括大约的租赁 14,200我们的控股子公司CET在田纳西州纳什维尔的湿实验室和办公空间的平方英尺湿实验室和办公空间,在那里运营CET生命科学中心。根据2012年7月修订的协议,CET的研究实验室空间的租赁期限至2023年4月,可以选择将租约延长至2028年4月。公司还转租了这些租约下的部分空间。

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经营租赁负债记为在租赁期内尚未支付的剩余租赁付款的现值,使用与每项租赁相关的增量借款利率进行贴现。经营租赁使用权资产是指经租赁激励措施和初始直接成本调整后的经营租赁负债。由于公司的租赁不包含隐性借款利率,因此增量借款利率是根据2019年1月1日和2022年10月25日获得的信息计算得出的。增量借款利率反映了公司在类似租赁条款下抵押借款的估计利率。Broadwest 租约的加权平均剩余租期为 12.62截至 2023 年 3 月 31 日。用于折扣剩余租赁付款现值的加权平均增量借款利率为 9.28Broadwest 租约的百分比以及 7.42% 用于剩余 CET 租约。
租赁状况
截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司的租赁资产和负债如下:
使用权资产2023年3月31日2022年12月31日
经营租赁使用权资产$4,919,057 $5,218,403 
租赁负债2023年3月31日2022年12月31日
经营租赁流动负债$158,369 $172,910 
经营租赁非流动负债4,549,150 4,586,301 
总计$4,707,519 $4,759,211 
截至2023年3月31日,不可取消的运营转租项下的未来累计最低转租收入总额约为美元0.03百万美元,将通过2023年4月到期的租约支付。 不可取消的经营租赁(初始或剩余租赁期限超过一年)下的未来最低租赁付款额如下:
截至2023年3月31日的租赁负债到期日
经营租赁
2023587,511 
2024578,759 
2025543,023 
2026608,015 
2027623,199 
2027 年之后5,324,178 
租赁付款总额8,264,685 
减去:利息3,557,166 
租赁负债的现值$4,707,519 
租金支出在预期的租赁期限内(包括续订期权期)内以直线法确认,作为一般和管理费用的一部分。 租金支出和转租收入如下:
截至3月31日的三个月
20232022
租金支出$234,863 $285,963 
转租收入$115,631 $161,804 

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(6) 股东权益和债务
股票回购
坎伯兰目前有一项股票回购计划,最多可回购美元10根据1934年《证券交易法》第10b-18条,其百万股普通股。2019 年 1 月,公司董事会设立了当前的 $10百万回购计划以取代先前的授权。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司回购了股票 86,829股票和 174,149普通股的售价约为 $0.2百万和美元0.6分别为百万。截至 2023 年 3 月 31 日,大约 $3.6根据该计划,还有数百万股普通股有待回购。
股票购买和销售
在公司2023年5月的交易窗口中,坎伯兰董事会的几名成员将根据1934年《证券交易法》第10b5-1条签订公司股票购买协议。这些收购旨在增加董事会成员对公司的所有权。
分享销售
2017年11月,坎伯兰向美国证券交易委员会提交了与出售不超过美元的S-3表有关的上架登记100百万的公司证券。货架注册于 2018 年 1 月宣布生效。它还包括允许公司以市场价格出售普通股的 “在市场”(“ATM”)功能,以及与B. Riley FBR Inc.达成的支持此类股票配售的协议。该公司于2020年12月向美国证券交易委员会提交了更新的S-3表格,该表格于2021年1月宣布生效。2021年12月27日,公司提交了与出售和发行总销售价格不超过美元的股票相关的招股说明书补充文件19百万。该公司打算继续通过B. Riley FBR, Inc.提供自动柜员机功能,允许公司发行普通股。在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中,公司没有通过自动柜员机发行任何股票。
限制性股票授予和激励性股票期权
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司发布了 28,250股票和 65,225分别向员工、顾问和董事发放限制性股票。向员工和顾问发行的限制性股票通常在授予之日四周年时发行,向董事发行的限制性股票则在授予之日起四周年时发行 一年授予日期的周年纪念日。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司还发布了 183,250166,350分别向员工发放激励性股票期权,这些期权在授予之日四周年之际悬崖下跌,分别定于2033年和2032年到期。在简明的合并运营报表中,股票薪酬支出作为一般和管理费用的一部分列报。在截至2023年3月31日的三个月中,我们记录的信用额度为美元0.04百万美元用于与没收未归属的限制性股票奖励相关的股票补偿。
债务协议
2021年12月31日,公司与平博银行签订了循环信用票据第五修正案和循环信用贷款协议第六修正案(“第六修正案”)(“平博协议”)。第六修正案将本金增加了美元5百万到美元20百万。2021年10月28日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用票据第四修正案和循环信用贷款协议第五修正案。除其他条款外,第四修正案将到期日延长至2024年10月1日。Pinnacle 协议包括特定的财务契约。
2022年,公司和Pinnacle Bank同意修改财务契约,使其与信贷额度的当前使用保持一致。2022年3月31日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议的第七修正案,以修改和更新最高融资债务比率财务契约,并从平博协议中删除融资债务与有形资本比率财务契约。做出这些更改是为了更恰当地反映收购Sancuso的影响。2022年6月30日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议第八修正案,允许在滚动四季度基础上计算的最大融资债务比率不超过 3.002022 年第二和第三季度为 1.00,以及 2.50此后每季度改为1.00。2022年9月29日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议第九修正案(经修订,“平博协议”),将融资债务比率更新为指(i)融资债务减去超过美元的非限制性现金金额的比率8,500,000,改为(ii)息税折旧摊销前利润,具体取决于每个财政季度末按滚动四年计算(4)季度基础。在截至2023年3月31日的季度中,我们遵守了融资债务比率财务契约。
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Pinnacle 协议中的利率基于伦敦银行同业拆借利率加上利差。平博协议下的当前定价规定利率差为 1.75% 至 2.75% 高于伦敦银行同业拆借利率,最低伦敦银行同业拆借利率为 0.90%。平博协议下的适用利率为 7.375% 截至 2023 年 3 月 31 日。此外,费用为 0.25每年从未使用的信用额度中扣除百分比。利息和未使用的存款手续费按季度支付。从2023年6月30日起,将不再使用伦敦银行同业拆借利率,届时基准利率将从伦敦银行同业拆借利率改为定期SOFR。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,该公司的股价为美元16.1百万和美元16.2其循环信贷额度下的未偿借款分别为百万美元。
信贷额度下的借款几乎由我们所有的资产抵押。
合资协议
2020年8月,坎伯兰与WinHealth Investment(新加坡)有限公司达成协议,创建 WHC Biopharmaceuticals, Pte.有限公司。作为一家有限责任公司,该合资企业将专注于为中国、香港和其他亚洲市场收购、开发、注册和商业化处于开发阶段和商业阶段的生物制药。该协议规定WinHealth以美元的形式进行初始投资0.2百万股权出资和坎伯兰以美元形式进行的初始投资0.2百万可转换票据,于2021年第一季度融资。该合资企业将从更多投资者那里寻求额外的未来资金,并已签订独家期权协议,许可坎伯兰制药公司和坎伯兰新兴技术公司的候选产品。
(7) 所得税
截至2023年3月31日,该公司的资金约为美元57.8百万美元的联邦净营业亏损结转,包括大约美元44.1因行使不合格股票期权而产生的百万净营业亏损结转。从历史上看,它们一直被用来大幅抵消所得税义务。公司预计,在2023年及以后,通过继续使用这些净营业亏损结转,它将继续为我们的运营产生的任何应纳税所得缴纳最低的所得税。
(8) 其他收入
公司实现了 $1.82023 年第一季度,先前支付的处方药费用获得了 100 万美元的收益。2023 年 3 月,该公司获得了 FDA 颁发的 2022 财年 ReditRex 处方药费的创新壁垒豁免,从而获得了 $的退款1.8百万。这笔退款预计将在2023年第二季度支付。
(9) 合作协议
坎伯兰是与研究机构达成的多项合作协议的缔约方,旨在寻找和寻找有前途的候选药品。这些计划的资金主要通过联邦小型企业管理局(SBIR/STTR)和其他补助金提供。公司已确定,除收到的与ReditRex相关的合作付款外,这些合作协议不符合ASC Topic 808规定的会计标准, 合作协议。这些协议没有具体规定合作安排下各方相互的权利和义务。除专利辩护费用外,一方发生的费用无需由另一方报销。根据这些合作协议产生的费用包含在研发费用中,从补助金中获得的资金在简明的合并运营报表中记录为净收入。
(10) 承付款和意外开支
该公司参与了正常业务过程中产生的诉讼。公司认为,现有索赔或诉讼的处置或最终解决不会对公司的业务或财务状况产生重大不利影响。

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(11) 增加和退还产品权利
Vibativ
2018年11月,公司与Theravance Biopharma(“Theravance”)达成协议,收购Vibativ的全球责任,包括与该品牌相关的营销、分销、制造和监管活动。Vibativ是一种获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的专利注射抗感染药物,用于治疗某些严重的细菌感染,包括医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。它可以解决一系列革兰氏阳性细菌病原体,包括那些被认为难以治疗和耐多药的病原体。
根据ASC 805,坎伯兰已将该交易视为业务合并,产品销售包含在收购之日之后的经营业绩中。该公司预先支付了美元20.0交易结束时的百万美元和一美元5.02019 年 4 月初支付了百万里程碑式的款项。此外,坎伯兰已同意支付高达特许权使用费 20美元之后的产品持续净销售额的百分比2.5达到百万阈值。未来的特许权使用费必须按收购日的公允价值确认为或有对价负债,作为业务合并中转移的或有对价的一部分。坎伯兰利用大量不可观察的投入编制了或有对价负债的估值。因此,该估值被归类为三级公允价值衡量标准。
下表列出了定期重新计量的或有对价负债公允价值的变化。运营费用中赚取和应计的或有对价每季度支付给Theravance。
截至2022年12月31日的余额
$4,154,823 
在此期间以现金支付特许权使用费(245,391)
包含在运营费用中的或有对价公允价值的变化176,122 
在运营费用中赚取和应计的或有对价 
截至2023年3月31日的余额
$4,085,554 
$的或有对价负债4.1百万美元计为美元1.2百万美元的其他流动负债和 $2.9截至2023年3月31日,简明合并资产负债表上的百万美元其他长期负债。
ReditRex
2016年11月,公司宣布与Nordic Group B.V.(“Nordic”)达成协议,收购Nordic的注射甲氨蝶呤产品系列在美国的独家版权,该产品线旨在治疗活动性类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、严重银屑病关节炎和严重致残性牛皮癣。
作为许可证的对价,坎伯兰支付了$的押金100,000在闭幕时。该公司提供了 $0.9通过拨款获得百万美元的对价 180,000坎伯兰普通股的限制性股票将在美国食品药品管理局批准第一款北欧产品后归属。坎伯兰还同意向Nordic提供一系列与产品获得美国食品药品管理局批准、推出和实现某些销售里程碑相关的款项。根据协议条款,Cumberland负责美国的产品注册和商业化,Nordic负责产品的制造和供应。
2019年11月27日,坎伯兰获得美国食品药品管理局对第一款北欧注射产品的批准,并获准以ReditRex品牌进行销售。该 180,000先前提供给北欧的坎伯兰限制性普通股在获得批准后归属,价值为美元0.9归属日为百万.美国食品药品管理局的批准还带来了 $1.0应向Nordic支付的百万里程碑款项。2020 年 12 月,坎伯兰推出了 ReditRex,2021 年底的发布带来了收益1.0应向Nordic支付的百万里程碑款项。

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自2022年7月12日起,公司对我们与Nordic的协议进行了修正,根据该修正案,他们可能承担ReditRex在美国的上市许可的责任,并有机会在2023年6月30日之后在美国将该产品商业化。在此之前,坎伯兰将继续分发和支持该产品。根据修正案的条款,Nordic 退回了 180,000我们之前向北欧发行的坎伯兰限制性股票已被取消,向坎伯兰退还了里程碑式的款项1.0我们在该品牌获得美国批准时赚了百万美元,并发行了有利于该公司的信用票据,金额为美元1.0百万美元用于支付我们为推出该产品线而应支付的未付里程碑款项。两家公司将在任何过渡方面进行合作,Cumberland将从北欧销售该产品的长期特许权使用费中获得长期特许权使用费。
桑库索
2022年1月3日,坎伯兰从总部位于日本的协和麒麟株式会社的美国子公司协和麒麟公司(“协和麒麟”)手中收购了美国食品药品管理局批准的肿瘤学支持护理药物Sancuso的美国版权。
Sancuso是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的处方贴剂,用于预防接受某些类型化疗的患者出现恶心和呕吐。桑库索中的活性药物granisetron 会慢慢溶解在粘附在患者皮肤上的薄层粘合剂中,并在数天内释放到他们的血液中,持续起到预防化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”)的作用。它在接受化疗前24至48小时使用,最多可以连续五天预防CINV。必须多次服用替代口服治疗(白天和晚上)才能提供相同的治疗剂量。
坎伯兰获得了Sancuso的美国版权,并在美国承担了该产品的全部商业责任,包括其营销、促销、分销、制造和医疗支持活动。
根据ASC 805,坎伯兰已将该交易视为业务合并,产品销售包含在收购之日之后的经营业绩中。该公司预先支付了美元13.5交易结束时的百万。该协议要求支付高达$的里程碑式付款3.5百万基于获得的各种批准和销售业绩。该公司认为 $1.5数百万笔里程碑款将用于赚取和支付。2023 年 3 月,坎伯兰支付了 $1.0向Kwoya Kirin支付的350万美元里程碑式付款中的一百万美元,用于FDA批准该产品的生产基地。
此外,坎伯兰已同意支付高达特许权使用费 10占产品持续净销售额的百分比。未来的特许权使用费必须按收购日的公允价值确认为或有对价负债,作为业务合并中转移的或有对价的一部分。坎伯兰利用大量不可观察的投入编制了或有对价负债的估值。因此,该估值被归类为三级公允价值衡量标准。
此次收购由现金和公司的循环信贷额度提供资金。该公司与外部顾问合作,最终确定了桑库索对该交易的估值。假设的资产和负债的公允价值如下:预付费用$1.8百万,库存 $2.6百万,商誉 $0.03百万,无形资产 $14.1百万,里程碑应付款 $1.7百万美元和或有负债 $3.4百万。
下表列出了定期重新计量的或有对价负债公允价值的变化。
截至2022年12月31日的余额$3,000,000 
在此期间以现金支付特许权使用费(244,920)
包含在运营费用中的或有对价公允价值的变化(443,759)
在运营费用中赚取和应计的或有对价188,679 
截至2023年3月31日的余额
$2,500,000 
运营费用中赚取和应计的或有对价负债每季度支付给协和麒麟。$的或有对价负债2.5百万美元计为美元1.3百万流动负债和 $1.2截至2023年3月31日,简明合并资产负债表上的百万美元其他长期负债。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
有关前瞻性陈述的披露
以下讨论包含某些前瞻性陈述,这些陈述反映了管理层目前对未来事件和运营的看法。这些陈述涉及某些风险和不确定性,实际结果可能与之存在重大差异。前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果有很大差异。可能导致业绩与预期不同的一些重要因素包括:额外债务和股权资本的可用性;需要额外资本时的市场状况;我们继续收购品牌产品的能力;产品销售;我们的增长和收购整合的管理,以及国内和国际市场普遍不可预测的情况。尽管前瞻性陈述反映了我们的信念和基于当前信息的最佳判断,但它们并不能保证未来的表现。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分讨论了可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的其他重要因素。 我们不承诺公开更新或修改我们的任何前瞻性陈述,即使经验或未来的变化表明预期结果将无法实现。以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的陈述应与本10-Q表报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。

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概述
我们的业务
Cumberland Pharmicals Inc.(“Cumberland”,“公司”,或在 “我们” 或 “我们的” 的上下文中使用)是一家专业制药公司,专注于品牌处方药产品的收购、开发和商业化。我们致力于提供创新产品,以提高患者的护理质量并解决未得到满足的医疗需求。
我们的主要目标领域是医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学。这些医学专业的特点是处方者基础相对集中,我们认为规模小、有针对性的销售队伍可以有效地满足这些需求。我们通过我们在美国的医院、肿瘤学和现场销售人员推广我们经批准的产品。我们还建立了国际合作伙伴关系,并继续在美国以外建立公司网络,以注册并向他们所在国家的患者提供我们的药物。
我们获得 FDA 批准的品牌组合包括:
醋酸多特® (乙酰半胱氨酸)注射,用于治疗对乙酰氨基酚中毒;
Caldolor® (布洛芬)注射,用于治疗疼痛和发烧;
Kristalose® (乳果糖)口服,处方泻药,用于治疗便秘;
Omeclamox®-Pak, (奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林)口服,用于治疗幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染和相关的十二指肠溃疡病;
ReditRex® (甲氨蝶呤)注射,用于治疗活动性类风湿,幼年特发性和严重银屑病关节炎,以及致残性牛皮癣;
桑库索® (granisetron) 透皮,用于预防接受某些类型化疗的患者的恶心和呕吐;
Vaprisol® (conivaptan) 注射,以提高容量血症和高血容量性低钠血症住院患者的血清钠水平;以及
Vibativ® (特拉万素) 注射,用于治疗某些严重的细菌感染,包括医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎,以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。
除了这些商业品牌外,我们还在进行II期临床项目,评估我们的ifetroban候选产品适用于与以下疾病相关的心肌病患者:1) 杜兴氏肌肉萎缩症(“DMD”),一种致命的遗传性神经肌肉疾病;2) 系统性硬化症(“ssC”)或硬皮病,一种以皮肤和内脏纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病;以及 3) 阿司匹林呼吸系统疾病(“AERD”),一种严重的哮喘。我们正在设计第四个II期项目,以评估使用ifetroban治疗进行性纤维化间质性肺疾病患者的情况,我们已经向FDA提交了支持这项新计划的申请,我们预计将于2023年启动。
坎伯兰在美国药品的收购、开发和商业化方面建立了核心能力——我们相信我们可以利用现有的基础设施来支持我们在国内和国际上的持续增长。我们的管理团队由制药行业资深人士组成,他们在业务开发、产品开发、监管、制造、销售、营销和财务方面拥有丰富的经验。
我们的业务开发团队负责确定、评估和谈判产品收购、许可和联合推广协议。我们的产品开发团队创建专有配方,管理我们的临床研究,准备我们的FDA申请并为我们的医疗呼叫中心配备人员。我们的质量和制造专业人员监督我们产品的制造、发布和运输。我们的营销和销售组织负责我们的商业活动,我们与分销合作伙伴密切合作,确保产品的可用性和交付。


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增长战略
坎伯兰的增长战略包括最大限度地提高我们现有品牌的成功,同时继续建立差异化产品组合。我们目前有八种产品已获得美国食品药品管理局的批准。我们还在继续探索国际伙伴关系,将我们的药物带给其他国家的患者。此外,我们寻找机会,通过临床试验、新陈述以及对研究者发起的精选研究的支持,将我们的产品扩展到更多的患者群体。我们积极寻找机会收购更多上市产品,以及目标医学专业的后期开发候选产品。我们的临床团队正在开发一系列新候选产品,主要是为了满足未得到充分满足的医疗需求。
我们将通过控股子公司坎伯兰新兴技术公司(“CET”)的早期药物开发来补充这些活动。CET与学术研究机构合作,确定和支持有前途的新候选产品的进展,坎伯兰可以进一步开发和商业化这些候选产品。
具体而言,我们正在通过以下方式寻求长期可持续增长:
支持和扩大我们已上市产品的使用。 在我们的产品获得美国食品药品管理局批准后,我们将继续对其进行评估,以确定其他临床数据是否可以扩大其市场和用途。例如,我们已经获得了Acetadote和Caldolor的儿科批准,并相应地扩大了这两个品牌的标签。最近,我们还进一步扩大了Caldolor的标签,允许在手术前使用。我们将继续探索这样的机会,将我们的产品带给新的患者群体。
有选择地添加互补品牌。 除了我们的产品开发活动外,我们还在寻求收购产品或后期开发候选产品,以继续建立互补品牌组合。我们专注于推广不足、经美国食品药品管理局批准的药物以及满足未得到充分满足的医疗需求的后期开发产品。我们将继续瞄准竞争差异化、具有宝贵知识产权或其他保护功能并允许我们利用现有基础设施的产品收购候选人。我们对Vibativ和Sancuso的收购就是这种战略的例子。
在 CET 上推进我们的临床产品线并孵化未来的产品机会。我们认为,建立一系列创新的新产品机会非常重要,就像我们在ifetroban第二阶段开发计划中所做的那样。我们还通过CET的早期药物开发活动来补充收购和后期开发活动。
通过联合推广伙伴关系利用我们的基础设施。 我们相信,我们的商业基础设施可以帮助推动处方量和产品销售。我们寻找能够补充我们的能力并为我们的品牌增加机会的战略合作伙伴。例如,我们的联合推广伙伴关系使我们能够将对Kristalose和Sancuso的支持扩大到美国各地。
为我们的业务做出国际贡献。我们已经建立了自己的商业能力,包括三个销售部门,以覆盖我们的产品在美国市场。我们还在建立一个由精选国际合作伙伴组成的网络,以注册我们的产品并将其提供给他们所在国家的患者。我们将继续发展和扩大我们的国际合作伙伴网络,同时支持我们的合作伙伴在各自领土上的注册和商业化工作。收购Vibativ带来了几个新的国际合作伙伴和市场机会。
以财务纪律管理我们的运营。我们不断努力根据收入管理支出,以提供运营现金流。我们的财务状况仍然强劲,毛利率良好,资产负债表强劲。

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最近的事态发展
新总部地点
2022 年底,我们在纳什维尔范德比尔特/西区走廊的 Broadwest 园区开设了新的总部办公室。我们迁入最先进的新设施将适应我们的发展,支持我们的团队,并更好地为我们的国际客户和合作伙伴提供服务。该位置使我们能够保持亲密关系并继续与之合作 范德比尔特医学中心, 同时还要保持我们在纳什维尔医疗保健界的影响力,该社区是全美最大的医疗保健公司集中的地方。
国际协议
在2022年第三季度,我们与PiSa Pharmaceutical(“PiSa”)签署了一项新协议,在墨西哥独家供应和分销我们的布洛芬注射产品。坎伯兰将负责共享美国档案并提供产品供应,而PiSa将负责获得监管部门的批准,然后将该产品在墨西哥商业化。PiSa预计将以400毫克和800毫克的小瓶提供该产品。
同时,我们继续支持我们的国际合作伙伴努力在其国家注册我们的Vibativ品牌。
2022 年底,我们宣布与总部位于沙特阿拉伯的 Tabuk Pharmaceutical 建立新的合作伙伴关系,将 Vibativ 引入中东。该安排为Tabuk提供了在沙特阿拉伯和约旦分销Vibativ的专有权,并可以选择扩展到该地区其他国家。Tabuk正在使用新的制造信息更新在沙特阿拉伯的Vibativ注册信息,他们也在为在该国推出做准备。
同样在2022年,我们与D.B. Pharm达成协议,在韩国注册和商业化我们的Vibativ产品。同时在韩国分销我们的Caldolor产品的D.B. Pharm正在申请Vibativ的批准。
同时,我们在中国市场的Vibativ合作伙伴sciClone Pharmicals在中国的批准申请已于2021年9月接受审查。此后,我们一直在支持 sciClone 及其与审查该提交的相关请求。他们正在努力获得批准,并认为Vibativ在他们的国家有巨大的潜力。
北欧制药安排
2022 年 7 月,我们与 Nordic Pharma(“Nordic”)签订了一项协议修正案,该修正案涉及我们在美国获得 Nordic 甲氨蝶呤系列产品许可(“许可证”)的责任和财务安排。我们的预装甲氨蝶呤注射器系列,以 reditRex 品牌销售®在美国,受许可证的保护。
根据该修正案,Nordic 可能在 2023 年 6 月 30 日之后承担将甲氨蝶呤产品在美国商业化的责任。在此之前,我们将继续在过渡期内分销和支持ReditRex产品线。许可证归还后,Nordic 将为我们在 2035 年 4 月之前的未来产品销售向我们提供特许权使用费。两家公司将继续就该产品线的任何过渡和持续商业化进行合作。
坎伯兰已将与ReditRex产品系列相关的营销授权移交给了Nordic。Nordic已经退还了我们向他们发行的与原始许可证相关的18万股股票,并退还了我们在该品牌获得美国批准后支付的100万美元。Nordic还为Cumberland发行了100万美元的信用票据,用于支付我们应支付的与推出该产品系列相关的未付里程碑款项。
Sancuso 的收购和推广
2022 年初,坎伯兰从总部位于日本的协和麒麟株式会社的美国子公司协和麒麟公司手中收购了 FDA 批准的肿瘤支持护理药物 Sancuso 的美国版权。2022 年初,坎伯兰承担了该产品在美国的商业责任,包括其营销、促销、分销、制造和医疗支持活动。2022 年,我们基本完成了桑库索到坎伯兰的过渡。2022 年底,FDA 批准将该产品的制造商迁至新工厂,这将是未来产品供应的来源。



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Sancuso是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的处方贴剂,用于预防接受某些类型化疗的患者出现恶心和呕吐。桑库索中的活性药物granisetron 会慢慢溶解在粘附在患者皮肤上的薄层粘合剂中,并在数天内释放到他们的血液中,持续起到预防化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”)的作用。它在接受化疗前24至48小时使用,最多可以连续五天预防CINV。必须多次服用替代口服治疗(白天和晚上)才能提供相同的治疗剂量。
2022 年初,我们成立了一个新的销售部门 Cumberland Oncology,以支持该品牌。该部门由以前与协和麒麟有联系的现场销售代表和内部销售代表组成。2022 年 4 月,我们与 Verity 制药国际有限公司(“Verity”)达成协议,在全国范围内共同推广桑库索。Verity是一家专业制药公司,同意利用其已建立的肿瘤学商业组织在美国各地共同推广Sancuso。Verity 将在美国市场提供销售代表,最初的任期为三年,可以选择再延长两年。2023 年 1 月,我们向 Verity 发出了为期 30 天的违约通知,原因是双方未能就协议的基本内容(包括目标和详细义务等)达成协议。结果,该协议 t自2023年2月25日起终止。该协议规定对任何未解决的问题进行仲裁,我们同意Verity的观点,即应继续进行此类仲裁。
Ifetroban 临床研究
在一系列临床研究中,我们一直在评估我们的ifetroban候选产品,一种选择性血栓素-前列腺样受体(“tPR”)拮抗剂。它已在近1400名受试者中服用,在健康志愿者和各种患者群体中被发现是安全的,耐受性良好。
坎伯兰目前正在赞助三项II期临床项目,以评估以下患者的ifetroban:
1) 阿司匹林加重性呼吸道疾病,(“AERD”)一种严重的哮喘;
2) 系统性硬化症或硬皮病,一种以皮肤和内脏器官弥漫性纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病;以及
3) 与杜兴氏肌肉萎缩症相关的心肌病患者,杜兴氏肌肉萎缩症是一种遗传性神经肌肉疾病,会导致骨骼、心脏和肺部肌肉退化。
我们还在设计第四个II期项目,以评估使用ifetroban治疗进行性纤维化间质性肺疾病患者的情况,我们已经向FDA提交了支持这项新计划的申请,我们预计将于2023年启动。
2022 年底,我们结束了 AERD 患者的 II 期研究的招生。然后,我们对数据和临床场所进行了质量审查,关闭了研究数据库,正在等待初步结果。
我们还完成了ifetroban治疗肝肾综合征(“HRS”)和门静脉高压患者(“PH”)患者的II期临床项目。ifetroban的其他临床前和试点临床研究正在进行中,包括几项研究者发起的试验。
我们未来的计划是完成公司赞助的每一项研究,分析其最终数据,公布主要结果,并决定ifetroban注册的最佳开发路径,我们仍然认为ifetroban有可能使许多医疗需求未得到满足的孤儿病患者受益。
除了我们公司赞助的研究外,Brigham and Women's Hospital的研究人员还完成了一项由研究者发起的研究,该研究评估了ifetroban对AERD患者阿司匹林脱敏过程的影响。由于患者累积不佳和资金耗尽,这项单一中心研究提前结束。研究人员发现,提高患者总鼻部症状评分所需的阿司匹林剂量没有统计学差异。研究人员即将出版一份包含完整研究结果的出版物。应该指出的是,这项研究的结果与先前发表的临床前发现不一致,该发现表明 ifetroban 阻断抑制了 AERD 模型中阿司匹林反应的所有特征。




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Vaprisol 供应更新
在疫情期间,2020年对该产品的需求有所增加,在医疗危机期间,我们努力支持在医院和诊所扩大该产品的使用。2021 年,我们发货了该产品的所有剩余库存,并已通知 FDA 该产品目前无法供应。此后,我们将产品的生产转移到了新工厂。我们的新制造合作伙伴正在与美国食品和药物管理局合作,及时解决多个483表格和警告信问题。同时,我们正在与他们合作,支持为危重患者提供特殊的临时复合产品供应,同时等待重启Vaprisol所需的设施批准。
Omeclamox-Pak 补给更新
由于 COVID-19 的影响,Omeclamox-Pak 的包装商在 2020 年遇到了财务困难,他们的运营被暂停。结果,我们耗尽了该产品的库存,并通知FDA该产品目前不可用。我们正在等待这些业务的恢复,同时也在探索其他替代方案以重启产品包装。
可持续发展报告
今年早些时候,我们提供了最新的可持续发展指标,涵盖了与环境、社会和治理问题相关的公司活动。2022 年的亮点包括:
a.向患者提供220万剂我们的产品;
b.安全处置超过 2,750 磅的过期和损坏的产品;以及
c.没有因未能遵守良好的临床标准而召回产品或终止临床试验。
作为成立并总部位于中南地区的最大生物制药公司,我们坚持最高的道德规范标准,并了解认识和应对我们对选民、社区和环境的影响的重要性。通过我们的可持续发展举措,我们将继续识别和解决关键的行业问题,监督相关指导方针并利用最佳实践。
FDA 费用豁免
2023 年 3 月,美国食品药品管理局通知我们,它已批准了创新壁垒豁免,这将导致我们之前为与 ReditRex 相关的处方药计划费用支付的大约 180 万美元退款® 产品线。
根据与坎伯兰的ifetroban临床开发计划相关的创新,美国食品药品管理局在得出公司符合法定标准的结论后,批准了创新壁垒豁免,因为这些资金可以更好地用于推进旨在解决一系列未满足的医疗需求的研究。
美国食品药品管理局的决定是对坎伯兰于2021年11月28日提出的复议请求的回应,此前该机构最初在2021年11月1日的决定中拒绝了坎伯兰的豁免申请。坎伯兰在2021年10月4日左右向美国食品药品管理局支付了2022财年的ReditRex处方药项目费用,金额约为180万美元。这些费用是根据《处方药使用者费用法》评估的。
美国食品和药物管理局于2023年3月30日通知坎伯兰,该机构的财务管理办公室已被要求退还费用,预计将在45天内退款。
联邦 NOPAIN 法案
2023 年 4 月,坎伯兰宣布预计其 Caldolor® 根据以下规定,注射产品应有资格获得特殊医疗保险报销 《国家非阿片类药物预防成瘾法》(“NOPAIN法案”),该法案是作为2023年《合并拨款法》的一部分颁布的。
NOPAIN法案要求Medicare为在门诊医院或门诊外科中心进行手术时用于控制疼痛的非阿片类药物产品单独提供报销。NOPAIN法案部分适用于被证明可在不作用于人体的阿片类药物受体的情况下提供镇痛的产品。因此,该公司预计,NOPAIN法案将影响坎伯兰的非阿片类镇痛注射产品Caldolor的医疗保险报销。

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根据NOPAIN法案,非阿片类止痛替代品的报销方法将适用于2025年1月1日至2028年1月1日期间提供的产品。预计在2024年,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将发布实施NOPAIN法案的法规,并详细说明单独报销的条件和金额。
Caldolor已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,可用于六个月及以上的成人和儿科患者,用于治疗轻度至中度疼痛,作为阿片类药物的辅助疗法,用于治疗中度至重度疼痛。一系列已发表的临床研究表明,Caldolor可显著减轻患者疼痛,同时也显著减少了患者对阿片类药物的需求。
摘要
坎伯兰仍然致力于履行我们的使命,即提供创新产品,提高患者的护理质量并解决未得到满足的医疗需求。我们正在努力通过多方面的战略建立创新和差异化产品组合,包括开发新的候选产品以及收购知名品牌,从而完成这一使命。我们由此产生的多元化产品线使我们能够应对外部挑战,同时我们的团队仍能应对不断变化的医疗市场。我们已经做好了准备,并期待着未来有机会在今年剩余时间里履行我们的使命。

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关键会计政策以及重大判断和估计
请参阅本报告所附公司简明合并财务报表附注1以及我们2022年10-K表年度报告中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中对我们的关键会计政策以及重大判断和估计的讨论。
会计估算和判断
根据美国公认的会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有负债的披露,以及该期间报告的收入和支出金额。我们的估算基于过去的经验和我们在情况下认为合理的其他因素。过去的业绩构成了我们判断无法从其他来源确定的资产和负债账面价值的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。该公司最重要的估计包括:(1)退款和产品退货的应计准备金,(2)过时或无法销售的库存准备金,(3)与业务合并相关的或有对价负债的估值。
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操作结果
截至2023年3月31日的三个月,而截至2022年3月31日的三个月
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月持续经营业务未经审计的中期运营报表:
截至3月31日的三个月
20232022改变
净收入$9,224,638 $11,175,045 $(1,950,407)
成本和支出:
销售产品的成本1,250,264 2,211,885 (961,621)
销售和营销4,277,318 4,614,429 (337,111)
研究和开发1,499,670 1,745,136 (245,466)
一般和行政2,498,993 2,302,349 196,644 
摊销1,230,071 1,593,245 (363,174)
成本和支出总额10,756,316 12,467,044 (1,710,728)
营业收入(亏损)(1,531,678)(1,291,999)(239,679)
利息收入50,190 16,041 34,149 
其他收入1,847,065 — 1,847,065 
利息支出(186,353)(119,575)(66,778)
所得税前收入(亏损)179,224 (1,395,533)1,574,757 
所得税(费用)补助(6,938)(6,900)(38)
净收益(亏损)$172,286 $(1,402,433)$1,574,719 
下表汇总了所涉期间按产品分列的净收入:
截至3月31日的三个月
20232022改变
产品:
Kristalose$4,315,128 $3,945,097 $370,031 
桑库索1,886,793 3,397,209 (1,510,416)
Vibativ1,848,187 2,501,434 (653,247)
Caldolor935,043 959,634 (24,591)
醋酸多特169,856 111,090 58,766 
Vaprisol16,008 (117,000)133,008 
Omeclamox-Pak(2,518)22,737 (25,255)
ReditRex(141,045)59,226 (200,271)
其他收入197,186 295,618 (98,432)
净收入总额$9,224,638 $11,175,045 $(1,950,407)
净收入。截至2023年3月31日的三个月的净收入为920万美元,而截至2022年3月31日的三个月为1,120万美元。如上表所示,我们的两款上市产品:Kristalose和Acetadote在本季度的净收入有所增加。
Kristalose在2023年第一季度的收入为430万美元,与去年同期相比增加了40万美元。增长的主要原因是该产品的出货量增加。
Acetadote收入包括我们的Acetadote品牌的净销售额和我们在授权仿制药净销售额中所占的份额。在2023年第一季度,由于产品的出货量增加,该品牌产品的收入与去年同期相比增加了10万美元。
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2023年第一季度没有Vaprisol的收入,与去年同期相比增加了10万美元。这一增长主要是由于对过期产品储备的正常调整。我们正在等待美国食品药品管理局对新制造商的批准。
Caldolor 在 2023 年第一季度的收入为 90 万美元,与 2022 年第一季度相似。
在截至2023年3月31日的三个月中,Vibativ的收入为180万美元,比去年同期下降了70万美元。该产品的净收入下降是单位出货量减少的结果。
桑库索在2023年第一季度的收入为190万美元,比2022年第一季度减少了150万美元。下降的原因是与收购产品时获得的库存相关的产品回报率增加以及销售额的下降。
Omeclamox-Pak 在 2023 年第一季度没有销售,因为坎伯兰目前该产品的商业库存已不足。我们的Omeclamox-Pak产品的包装商在2020年遇到了财务困难。截至2023年3月31日的三个月的净收入反映了销售扣除调整。
销售产品的成本. 有限公司2023 年第一季度和 2022 年第一季度的销售额分别为 130 万美元和 220 万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,销售产品成本占净收入的百分比为13.6%,而在截至2022年3月31日的三个月中,这一比例为19.8%。销售产品成本的改善主要是由于新的低成本库存的可用和库存注销的减少。
销售和营销。2023 年第一季度的销售和营销费用与去年同期相比减少了 30 万美元。这一减少主要归因于特许权使用费的减少。
研究和开发。2023 年第一季度和 2022 年第一季度的研发成本分别为 150 万美元和 170 万美元。我们的部分研发成本是可变的,具体取决于我们每个临床项目的试验数量、研究地点、患者数量和每位患者的成本。我们将继续为与我们的候选产品相关的正在进行的临床计划提供资金。2023 年第一季度成本的下降源于 2023 年 FDA 费用的降低。
一般和行政。2023年第一季度的一般和管理费用增加到250万美元,而2022年第一季度为230万美元,增加了20万美元。增长主要归因于递延补偿费用的增加。

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上面讨论的运营报表的组成部分反映了Vibativ的以下影响:
Vibativ 的财务影响
截至3月31日的三个月
20232022
净收入 (1)
$1,848,187 $2,651,434 
销售产品的成本 (2)
246,742 927,160 
特许权使用费和运营费用519,608 681,317 
Vibativ 的贡献$1,081,837 $1,042,957 
(1)2022 年的净收入包括新许可协议条款要求向坎伯兰支付的 150 万美元。
(2)在此期间销售产品成本中包含的Vibativ库存是Cumberland在2018年收购该品牌时收购并支付的。
上面讨论的运营报表的组成部分反映了桑库索的以下影响:
桑库索的财务影响
截至3月31日的三个月
20232022
净收入$1,886,793 $3,397,209 
销售产品的成本 (1)
289,478 388,264 
特许权使用费和运营费用415,707 910,100 
桑库索的贡献$1,181,608 $2,098,845 
(1)作为2022年收购该品牌的一部分,坎伯兰收购并支付了在此期间销售产品成本中的Sancuso库存。
摊销。摊销费用是我们资本化无形资产的应分摊使用,包括产品和许可权、专利、商标和专利辩护成本。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,摊销总额分别约为120万美元和160万美元。摊销费用的下降是由于在2022年12月对Sancuso进行产品估值期间对Sancuso的使用寿命进行了调整。
所得税。截至2023年3月31日的三个月的所得税支出与截至2022年3月31日的三个月的所得税支出相当。
截至2023年3月31日,我们的联邦净营业亏损结转额约为5,780万美元,其中包括因行使不合格股票期权而产生的约4,400万美元的净营业亏损结转,这些期权历来用于大幅抵消所得税义务。我们预计,通过继续使用这些净营业亏损结转,在2023年及以后,我们将继续为我们的运营产生的任何应纳税所得缴纳最低的所得税。
.


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流动性和资本资源
营运资金
我们的主要流动性来源是现金等价物、运营现金流和信贷额度下的借款额。我们认为,在可预见的将来,我们内部产生的现金流、现有营运资金和信贷额度将足以为内部增长提供资金,为业务发展计划提供资金,并为资本支出提供资金。
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的流动性和营运资金:
2023年3月31日2022年12月31日
现金和现金等价物$16,386,166 $19,757,970 
营运资金(流动资产减去流动负债)$18,103,385 $17,290,378 
流动比率(流动资产与流动负债的倍数)1.7 1.6 
循环信贷额度可用性$3,927,714 $3,800,000 
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中现金及现金等价物的净变动:
截至3月31日的三个月
20232022
提供的净现金(用于):
经营活动$(1,418,209)$(150,498)
投资活动(174,453)(13,541,898)
筹资活动(1,779,142)3,918,365 
现金和现金等价物的净增加(减少)$(3,371,804)$(9,774,031)
截至2023年3月31日的三个月,现金及现金等价物净减少340万美元,主要归因于用于运营和融资活动的现金。经营活动中使用的现金减少了140万美元,这主要是由于应收账款增加了140万美元(其中包括批准的PDUFA费用退款的180万美元应收账款),净应付账款和其他流动负债减少了110万美元,以及折旧、摊销和基于股份的薪酬支出等非现金支出加起来产生的积极影响,总额为130万美元。用于投资活动的现金为20万美元,是增加不动产、设备和无形资产的结果。融资活动使用现金为180万美元,包括我们信贷额度的10万美元还款、用于回购普通股的20万美元现金以及用于支付桑库索里程碑的150万美元,以及出售Vibativ和Sancuso的特许权使用费。
截至2022年3月31日的三个月,现金及现金等价物净减少980万美元,主要归因于用于投资的现金,部分被融资活动提供的现金所抵消。经营活动中使用的现金为20万美元,主要是应收账款增加了780万美元,主要来自Sancuso的销售,这受到库存减少230万美元、应付账款和其他负债增加440万美元以及折旧、摊销和股份薪酬支出等非现金支出加回的积极影响,总额为180万美元。用于投资活动的现金是收购桑库索的结果。我们的融资活动包括增加的500万美元信贷额度,部分被用于回购普通股的60万美元现金以及用于支付Vibativ和Sancuso销售特许权使用费的50万美元所抵消。
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债务协议
2022年9月29日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议第九修正案(经修订,即 “平博协议”),将融资债务比率更新为指(i)融资债务减去超过850万美元的非限制性现金与(ii)息税折旧摊销前利润的比率,该比率是在每个财季末以滚动四(4)个季度为基础确定的。在截至2023年3月31日的季度中,我们遵守了融资债务比率财务契约。
2022年6月30日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议第八修正案,允许在滚动的四季度基础上计算的最大融资债务比率在2022年第二和第三季度不超过3.00至1.00,此后每季度不超过2.50至1.00。
2022年3月31日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用贷款协议的第七修正案,以修改和更新最高融资债务比率财务契约,并从平博协议中删除融资债务与有形资本比率财务契约。做出这些更改是为了更恰当地反映收购Sancuso的影响。
2021年12月31日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用票据第五修正案和循环信用贷款协议第六修正案,以将票据的本金从1500万美元增加到2000万美元。2021年10月28日,公司与Pinnacle Bank签订了循环信用票据第四修正案和循环信用贷款协议第五修正案。除其他条款外,第四修正案将到期日延长至2024年10月1日。

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资产负债表外的安排
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,我们没有进行任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临着与高流动性货币市场账户中的存款现金利率变化和循环信贷额度相关的市场风险。我们不使用衍生金融工具或其他市场风险敏感工具来管理利率变动的风险。我们现金投资活动的主要目标是通过低风险投资保持本金,同时最大限度地提高利息收入。
我们认为,与现金和现金等价物相关的利率风险并不重要。如果市场利率下降,与这些账户的利率相关的风险将产生的收入低于预期。根据目前的利率,我们认为截至2023年3月31日,我们不会面临与货币市场账户利息变化相关的重大下行风险。
与我们的信贷额度下的借款相关的利率风险以伦敦银行同业拆借利率加上利差为基础。平博协议下的当前定价规定,利差比伦敦银行同业拆借利率高出1.75%至2.75%,最低伦敦银行同业拆借利率为0.90%。截至2023年3月31日,平博协议下的适用利率为7.375%。截至2023年3月31日,我们的循环信贷额度下有1,610万美元的未偿借款。
汇率风险
虽然我们主要在美国开展业务,但我们面临外汇风险。目前,我们不使用金融工具来对冲外汇波动的风险。我们认为,我们受外汇波动影响的风险微乎其微,因为根据发票条款,我们以外币购买的最大风险敞口为90天,而根据发票的到期日,部分风险敞口限制在30天以内。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,外汇收益和亏损并不重要。无论是从当前汇率上涨还是下降5%,都不会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。
第 4 项。控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末,公司管理层在公司首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了公司披露控制和程序(该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据此类评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该期限结束时,公司的披露控制和程序有效为公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并累积并传达给包括其在内的公司管理层首席执行官高级管理人员兼首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有任何变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
本项目所要求的信息以引用方式纳入了第一部分第1项。财务报表,未经审计的简明合并财务报表附注,附注10。
第 1A 项。风险因素
除了本季度报告中列出的其他信息外,投资者还应考虑公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的风险因素。
我们的业务受到通货膨胀率上升的影响。
通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。如果我们的成本,特别是与临床试验费用和/或员工相关费用相关的成本,受到巨大的通货膨胀压力的影响,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外,美国联邦储备委员会提高了利率,预计将继续提高利率,以应对对通货膨胀的担忧。利率上升,尤其是加上政府支出减少和金融市场波动,可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。 尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响,但由于供应链限制、与 COVID-19 和俄罗斯和乌克兰之间持续冲突相关的后果以及员工可用性和工资增加,我们的运营成本,包括劳动力成本和研发成本,在不久的将来(尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下)可能会增加。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
购买股票证券
根据《交易法》第10b-18条,我们目前有一项股票回购计划,可购买不超过1000万美元的普通股。2019年1月,我们的董事会制定了目前的1000万美元回购计划,以取代先前对我们已发行普通股的回购授权。
下表按月汇总了截至2023年3月31日的三个月中的活动:
 
时期
的总数
股份或单位
已购买,这也是公开宣布的计划或计划的一部分
平均值
已支付的价格
每股
(或单位)
最大数量
(或近似值
的美元价值)
可能还会成为的股票
在下方购买
计划或
程式
一月18,122$2.60 $3,706,634 
二月10,6632.63 3,678,628 
三月58,0441.94 3,565,836 
总计86,829

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第 6 项。展品
没有。描述
10.1*
A.J. Kazimi与Cumberland Pharmicals Inc. 签订的日期为2023年3月9日,自2023年1月1日起生效(参照公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.11,文件编号001-33637)。
10.2*
吉姆·赫尔曼和坎伯兰制药公司签订的日期为2023年3月9日,自2023年1月1日起生效(参照公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.12,文件编号001-33637)。
10.3*
托德·安东尼和坎伯兰制药公司签订的日期为2023年3月9日,自2023年1月1日起生效(参照公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.13,文件编号001-33637)。
10.4*
克里斯·比特曼和坎伯兰制药公司签订的日期为2023年3月9日,自2023年1月1日起生效(参照公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.14,文件编号001-33637)。
10.5*
约翰·哈姆与坎伯兰制药公司签订的日期为2023年3月9日,自2023年1月1日起生效(参照公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.15,文件编号001-33637)。
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13-14(a)条对首席财务官进行认证。
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*INLINE XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*INLINE XBRL 分类扩展定义链接库文档
101.LAB*INLINE XBRL 分类扩展标签 LINKBASE 文档
101.PRE*INLINE XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档
104封面交互式数据文件(格式化为内联 XBRL 并包含在附录 101 中)
*随函提交。
**随函提供。
30


签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
坎伯兰制药公司
日期:2023年5月12日来自:/s/ 约翰·哈姆
 约翰·哈姆
首席财务官兼正式授权官员

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