附录 99.1
Atossa Therapeutics公布了2023年第一季度财务业绩和
提供公司最新消息
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两项在新辅助环境中研究 (Z)-endoxifen 的 2 期试验已启动并正在招收患者 |
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预计将于 2023 年底全面招收第 2 期 KARISMA 乳房造影乳房密度研究 |
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2023 年第一季度结束时有 1.039 亿美元的现金和现金等价物，没有债务 |
西雅图，2023年5月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATOS）是一家临床阶段的生物制药公司，旨在解决肿瘤学领域尚未满足的重大需求，目前专注于乳腺癌，该公司今天公布了截至2023年3月31日的财季财务业绩，并提供了公司近期发展的最新情况。
2023 年第一季度及年初至今的主要进展包括：
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EVANGELINE 第 2 期研究的启动和首例患者给药 — EVANGELINE（Endoxifen 对比 exemeStane Goserelin）是一项 2 期随机非劣性研究，将 (Z)-endoxifen 与依西美坦加戈舍瑞林作为新辅助治疗 1 或 2 级 ER+ /HER2-乳腺癌的女性进行比较。参与者接受长达 24 周的新辅助治疗，然后接受手术。 |
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在正在进行的第二阶段I-SPY 2临床试验中启动新的研究组——I-SPY 2是来自美国主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborate、美国食品药品监督管理局和美国国立卫生研究院（FNIH）癌症生物标志物联盟基金会的学术研究人员共同努力的结果。大约20名患者将在手术前接受长达24周的（Z）-endoxifen治疗。 |
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（Z）-endoxifen的额外知识产权保护——美国专利商标局授予了一项新专利（编号11,572,334），该专利（编号11,572,334），该专利（编号11,572,334）封装在肠溶胶囊中。肠溶胶囊具有抗酸涂层，可防止它们在通过胃部时溶解。肠溶胶囊在通过碱性环境时会溶解，通常是当它们到达小肠时。通过肠溶胶囊输送口服 (Z)-endoxifen 可防止胃中的 (Z)-endoxifen 分解。 |
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2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会海报展示——针对绝经前早期ER+/HER2-乳腺癌女性的（Z）-内多昔芬的2期临床研究的海报将在2023年6月2日至6日在芝加哥举行的2023年ASCO年会上公布。 |
Atossa总裁兼首席执行官Steven Quay博士说：“我为我们在2023年迄今取得的进展感到自豪，并期待在未来几个月内进一步加快我们的（Z）-endoxifen开发计划。”“三项正在进行的第二阶段研究正在调查（Z）-endoxifen、资产负债表上1.039亿美元的现金和现金等价物、广泛的专利保护和一支才华横溢的团队，我们完全有能力改变乳腺组织密集女性和被诊断患有雌激素受体阳性乳腺癌的女性的治疗模式。”
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较 （除非另有说明，否则金额以千美元计）
收入和收入成本：
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用:
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中研发（R&D）和一般与行政（G&A）支出中的主要类别，以及这些类别的美元和百分比变化：
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2023年3月31日 |
2022年3月31日 |
改变 |
% 变化 |
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研究和开发 |
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临床试验 |
$ |
2,336 |
$ |
1,288 |
$ |
1,048 |
81 |
% |
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补偿 |
1,034 |
1,094 |
(60 |
) |
-5 |
% |
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专业费用 |
101 |
115 |
(14 |
) |
-12 |
% |
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排他性协议 |
- |
(1,000 |
) |
1,000 |
-100 |
% |
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其他 |
37 |
2 |
35 |
* |
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研究与开发合计 |
$ |
3,508 |
$ |
1,499 |
$ |
2,009 |
134 |
% |
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一般和行政 |
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补偿 |
$ |
2,084 |
$ |
2,005 |
$ |
79 |
4 |
% |
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|
法律和专业费用 |
926 |
669 |
257 |
38 |
% |
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保险和其他 |
580 |
574 |
6 |
1 |
% |
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一般和行政总计 |
$ |
3,590 |
$ |
3,248 |
$ |
342 |
11 |
% |
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*百分比没有意义
截至2023年3月31日的三个月，总运营支出为7,098美元，比截至2022年3月31日的三个月增加了2351美元，增长了50％。截至2023年3月31日的三个月的运营费用包括3,508美元的研发费用和3590美元的G&A费用。
截至2022年3月31日的三个月的运营费用包括1,499美元的研发费用和3,248美元的G&A费用。在截至2023年3月31日的三个月中，导致运营费用增加的因素解释如下。
研究和开发 费用：截至2023年3月31日的三个月，研发费用为3,508美元，比截至2022年3月31日的三个月的研发费用总额1499美元增加了2,009美元。主要变化如下：
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研发支出的增加主要归因于（Z）-endoxifen试验成本以及活性药物成分（API）和药物配方和开发支出的增加，临床和非临床试验支出与去年同期相比增加了1,048美元。 |
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截至2023年3月31日的三个月，研发薪酬支出与上一季度相比有所减少，部分原因是员工人数、工资和应计奖金的增加被非现金股票薪酬的减少部分抵消了薪酬支出与去年同期相比增加了43美元，增长了9％。非现金股票薪酬与上一季度相比下降了103美元，下降了17％，这是由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。 |
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2022 年第一季度，公司从研究机构获得了 1,000 美元的退款，与该公司拥有就收购两个肿瘤研发项目的全球版权进行谈判的专有权。在截至2023年3月31日的三个月中，没有支付或退还任何独家经营费。 |
G&A 费用：截至2023年3月31日的三个月，G&A支出为3590美元，比截至2022年3月31日的季度G&A总支出3,248美元增加了342美元。主要变化如下：
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截至2023年3月31日的三个月，G＆A薪酬支出与上一季度相比有所增加，部分原因是员工人数、工资和应计奖金的增加被非现金股票薪酬的减少部分抵消了薪酬支出与上一季度相比增加了209美元，增长了26％。非现金股票薪酬与去年同期相比下降了130美元，下降了11％，原因是2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。 |
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在截至2023年3月31日的三个月中，法律和专业费用与去年同期相比增加了257美元，这主要是由于（Z）-endoxifen的专利活动和我们的免疫疗法研究的增加。 |
利息收入： 截至2023年3月31日的三个月，利息收入为850美元，较截至2022年3月31日的三个月的利息收入1美元增加了849美元。增长是由于与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，货币市场账户中投资现金的平均余额增加。
关于 (Z)-恩多昔芬
（Z）-endoxifen是美国食品药品管理局批准的选择性雌激素受体调节剂（SERM）他莫昔芬中最活跃的代谢物。其他人的研究表明，他莫昔芬的抗雌激素作用由（Z）-endoxifen以浓度依赖的方式驱动。除了其强大的抗雌激素作用外，（Z）-endoxifen已被证明可以靶向PKCβ1，一种已知的致癌蛋白。
Atossa正在开发一种专有的（Z）-endoxifen口服配方，该配方不需要肝脏代谢即可达到治疗浓度，并且封装后可以绕过胃部，因为胃中的酸性条件会将更大比例的（Z）-endoxifen转化为非活性（E）-endoxifen。在1期研究和一项针对乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-endoxifen已被证明具有良好的耐受性。我们目前正在对乳房密度可测的健康女性和患有ER+/HER2-乳腺癌的女性研究我们的（Z）-endoxifen。Atossa的（Z）-endoxifen受到两项已颁发的美国专利和大量待审专利申请的保护。
关于 Atossa Therape
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学重大医疗需求未得到满足的领域开发创新药物，目前重点是乳腺癌。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com
联系人：
凯尔·古斯
总法律顾问兼首席财务官
kyle.guse@atossainc.com
埃里克·范赞顿
投资者和公共关系副总裁
610-529-6219
eric.vanzanten@atossainc.com
前瞻性陈述
本新闻稿中的前瞻性陈述存在风险和不确定性，这些陈述可能导致实际结果与预期或估计的未来结果存在重大差异，包括与中期和最终临床结果、美国食品和药物管理局的作为和不作为之间的任何差异相关的风险和不确定性、Atossa所需的监管批准结果或时间，包括开始研究 (Z)-endoxifen 所需的结果或时间，低于预期的患者比率注册人数，估计在研药物的市场规模、Atossa产品的安全性和有效性、临床研究机构和研究人员的表现、专利权等他人所有权造成的障碍、乳房密度降低、Ki-67或新辅助研究的任何其他结果都是 (Z)-endoxifen、Atossa能否完成收购以及Atossa向证券提交的文件中不时详述的其他风险的可批准终点和交易委员会，包括但不限于其定期交易关于10-K和10-Q表的报告，每份报告均不时进行修订和补充。
ATOSSA 治疗公司
简明的合并资产负债表
（金额以千计，面值除外）
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截至2023年3月31日 （未经审计） |
截至2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
$ |
103,868 |
$ |
110,890 |
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|
限制性现金 |
110 |
110 |
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|
预付费用 |
5,295 |
4,031 |
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应收的研发退税 |
738 |
743 |
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|
其他流动资产 |
858 |
2,423 |
||||||
|
流动资产总额 |
110,869 |
118,197 |
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|
投资股权证券 |
4,700 |
4,700 |
||||||
|
其他资产 |
631 |
635 |
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总资产 |
$ |
116,200 |
$ |
123,532 |
||||
|
负债和股东权益 |
||||||||
|
流动负债 |
||||||||
|
应付账款 |
$ |
1,444 |
$ |
2,965 |
||||
|
应计费用 |
613 |
1,059 |
||||||
|
工资负债 |
822 |
1,525 |
||||||
|
其他流动负债 |
65 |
19 |
||||||
|
流动负债总额 |
2,944 |
5,568 |
||||||
|
负债总额 |
2,944 |
5,568 |
||||||
|
承付款和意外开支 |
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|
股东权益 |
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B系列可转换优先股——面值0.001美元；已授权1万股；截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行和流通的1股 |
- |
- |
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额外实收资本——B系列可转换优先股 |
582 |
582 |
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|
普通股——面值0.18美元；已授权17.5万股；截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行和流通126,624股 |
22,792 |
22,792 |
||||||
|
额外实收资本——普通股 |
252,357 |
250,784 |
||||||
|
累计赤字 |
(162,475 |
) |
(156,194 |
) |
||||
|
股东权益总额 |
113,256 |
117,964 |
||||||
|
负债和股东权益总额 |
$ |
116,200 |
$ |
123,532 |
||||
ATOSSA THERAPEUTICS, IN
简明合并运营报表
（未经审计）
（金额以千计，每股金额除外）
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2023 |
2022 |
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|
运营费用 |
||||||||
|
研究和开发 |
$ |
3,508 |
$ |
1,499 |
||||
|
一般和行政 |
3,590 |
3,248 |
||||||
|
运营费用总额 |
7,098 |
4,747 |
||||||
|
营业亏损 |
(7,098 |
) |
(4,747 |
) |
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利息收入 |
850 |
1 |
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|
其他费用，净额 |
(33 |
) |
(40 |
) |
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|
所得税前亏损 |
(6,281 |
) |
(4,786 |
) |
||||
|
所得税 |
- |
- |
||||||
|
净亏损 |
(6,281 |
) |
(4,786 |
) |
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普通股每股亏损——基本和摊薄 |
$ |
(0.05 |
) |
$ |
(0.04 |
) |
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加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
126,624 |
126,624 |
||||||