目录
f
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
对于从到的过渡期
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
|
|
|
|
注册人的电话号码，包括区号： (
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
大型加速过滤器☐ | 加速过滤器☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新的实际日期，发行人每类普通股的已发行股票数量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2023年5月11日的已发行股份： |
目录
目录
页面 | ||
关于前瞻性陈述的警示说明 | ii | |
第一部分-财务信息 | ||
第 1 项。 | 合并财务报表（未经审计） | 1 |
合并资产负债表 | 1 | |
合并运营报表和综合亏损报表 | 2 | |
股东权益合并报表 | 3 | |
合并现金流量表 | 4 | |
未经审计的合并财务报表附注 | 5 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 25 |
第二部分-其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 26 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 26 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 27 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
签名 | 29 | |
目录
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告或本 “季度报告” 包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中，但也包含在本季度报告的其他地方，以及诸如 “风险因素” 之类的章节中，这些部分以引用方式纳入了我们最新的季度报告 10-K 表年度报告，或 “年度报告”。我们特别提醒您，我们的前瞻性陈述受与 COVID-19 疫情相关的持续情况的影响，这可能会对我们的业务、运营和未来的财务业绩产生重大不利影响。在某些情况下，你可以用 “可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 和 “持续” 等词来识别前瞻性陈述，或者这些术语的负面术语或其他类似术语旨在确定有关未来的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们成功将 OLINVYK 和我们可能获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化的能力； |
| ● | 我们的销售、营销和制造能力和战略； |
| ● | 针对我们的候选产品进行的任何正在进行或计划中的临床试验和非临床研究； |
| ● | 美国食品药品监督管理局可能要求对我们的候选产品进行未来临床试验的范围； |
| ● | 我们用当前的现金资源为未来的运营支出和资本支出提供资金的能力，或者在未来获得额外资金的能力； |
| ● | 我们的候选产品获得和维持监管部门批准的时间和可能性； |
| ● | 我们开发候选产品并可能将其商业化的计划； |
| ● | 我们的候选产品的临床效用和潜在的市场接受度，尤其是在现有和未来的竞争中； |
| ● | 我们的候选产品的市场规模； |
| ● | 我们所依赖的第三方的业绩，包括合同制造组织、供应商、合同研究组织、分销商和物流提供商； |
| ● | 我们识别或收购与我们的商业目标相一致的其他具有巨大商业潜力的候选产品的能力； |
| ● | 健康流行病和其他传染病疫情，包括持续的 COVID-19 疫情及其缓解努力，在多大程度上可能干扰我们的运营和/或对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响； |
| ● | 我们的知识产权地位以及我们获得和维持专利保护以及捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力；以及 |
| ● | 我们有能力满足所有适用的纳斯达克持续上市要求。 |
ii
目录
您应参考本季度报告和年度报告的 “风险因素” 部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证，本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不作任何陈述或保证。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
iii
目录
第一部分
第 1 项。合并财务报表
TREVENA, INC.
合并资产负债表（未经审计）
(以千计，股票和每股数据除外)
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||
资产 |
|
|
| |||
流动资产： |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
库存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 | |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | ||
限制性现金 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
使用权租赁资产 | | | ||||
其他资产 |
| |
| — | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款，净额 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | ||
租赁责任 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付贷款，净额 |
| |
| | ||
租赁，扣除流动部分 |
| |
| | ||
认股权证责任 |
| |
| | ||
负债总额 |
| |
| | ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股—$ |
|
| ||||
普通股—$ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合收益 |
| — |
| | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
见合并财务报表附注。
1
目录
TREVENA, INC.
合并运营报表和综合亏损报表（未经审计）
(以千计，股票和每股数据除外)
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： |
|
| ||||
产品收入 | $ | | $ | — | ||
许可证收入 | — | | ||||
总收入 |
| |
| | ||
运营费用： |
|
| ||||
销售商品的成本 | | | ||||
销售、一般和管理 |
| | | |||
研究和开发 |
| | | |||
运营费用总额 |
| |
| | ||
运营损失 |
| ( |
| ( | ||
其他收入（支出）： |
|
|
| |||
认股权证负债公允价值的变化 |
| | — | |||
其他收入（支出），净额 |
| | | |||
利息收入 |
| | | |||
利息支出 | ( | — | ||||
外币汇兑收益（亏损） | ( | | ||||
其他收入（支出）总额，净额 |
| |
| | ||
净亏损 | ( | ( | ||||
有价证券的未实现收益 | | — | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股信息： |
|
|
|
| ||
普通股每股净亏损，基本和摊薄后 | ( | ( | ||||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
| |
| | ||
见合并财务报表附注。
2
目录
TREVENA, INC.
合并股东权益表（未经审计）（以千计，共享数据除外)
股东权益 | |||||||||||||||||
累积的 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他 | ||||||||||||||||
数字 | $ | 额外 | 全面 | 总计 | |||||||||||||
的 | 标准杆数 | 付费 | 累积的 | 收入 | 股东 | ||||||||||||
| 股份 |
| 价值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| （损失） | 公平 | |||||||
余额，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
有价证券的未实现亏损 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
预先出资的认股权证的行使和认股权证负债的相关重新分类 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
股东权益 | ||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||
数字 | $ | 额外 | 总计 | |||||||||||
的 | 标准杆数 | 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||
| 股份 |
| 价值 |
| 资本 |
| 赤字 | 公平 | ||||||
余额，2022 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
见合并财务报表附注。
3
目录
TREVENA, INC.
合并现金流量表（未经审计）
(以千计)
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
| |||
折旧 |
| | | |||
基于股票的薪酬 |
| | | |||
非现金利息支出 |
| | — | |||
认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | — | |||
使用权资产的变更 | | | ||||
运营资产和负债的变化： |
| |||||
预付费用和其他资产 |
| ( | ( | |||
库存 | — | ( | ||||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
应付账款、应计费用和其他负债 |
| ( | ( | |||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
筹资活动： |
|
|
|
| ||
行使预先注资认股权证的收益 |
| | — | |||
融资租赁付款 |
| ( | ( | |||
用于融资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
| | | |||
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
| ||
行使预先注资的认股权证后对认股权证负债的重新分类 | $ | | $ | — | ||
见合并财务报表附注。
4
目录
TREVENA, INC.
未经审计的合并财务报表附注
2023年3月31日
1。业务的组织和描述
Trevena, Inc. 或公司于 2007 年 11 月 9 日在特拉华州注册成立，名为 Parallax Therapeutics, Inc.。该公司于 2007 年 12 月开始运营，并于 2008 年 1 月 3 日更名为 Trevena, Inc.该公司是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的患者开发和商业化新药。该公司运营于
自2007年开始运营以来，该公司已将其几乎所有的财务资源和精力用于其主要资产OLINVYK®（奥利西定）注射剂（OLINVYK）的商业化以及研发，包括非临床研究和临床试验。该公司从未盈利。2020年8月，美国食品药品管理局批准了OLINVYK的保密协议，该公司于2021年第一季度启动了OLINVYK的商业推出。
自成立以来，公司因运营而蒙受了亏损和负现金流。截至2023年3月31日，该公司的累计赤字为美元
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认的会计原则编制的。这些说明中提及适用指南的任何内容均意味着指FASB的ASC和会计准则更新（ASU）中规定的权威的美国公认会计原则。公司的功能货币是美元。
合并财务报表包括公允列报公司截至2023年3月31日的合并资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的经营业绩和综合亏损、2023年1月1日至2023年3月31日期间和2022年1月1日至2022年3月31日期间的合并股东权益表以及2022年1月1日至2022年3月31日期间的合并现金流量表所必需的所有正常和经常性调整截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月。本10-Q表季度报告中包含的信息应与公司截至2022年12月31日的最新10-K表年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。自这些财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有发生任何变化。这些附注中披露的与截至2023年3月31日的三个月相关的财务数据和其他信息不一定代表截至2023年12月31日的年度、任何其他过渡期或任何未来年度或期间的预期业绩。
5
目录
公司将继续监测 COVID-19 对我们的业务、经营业绩和财务状况的影响。迄今为止，影响有限，尽管未来的发展仍不确定。
整合原则
关于附注5中披露的特许权使用费融资协议，公司成立了
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。这些估计和假设基于当前事实、历史经验以及其他相关的行业和监管机构信息。实际结果可能与这些估计存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在重大差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。
金融工具的公允价值
鉴于其短期性质，公司金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、限制性现金、应付账款和应计费用，接近其公允价值。此外，截至2023年3月31日，公司认为应付贷款的账面价值接近其公允价值，因为利率反映了公司在条款和条件相似的债务上可以获得的利率。如附注3所披露，该公司的某些普通股认股权证按公允价值计值。
公司已使用现有的市场信息和管理层的估计，评估了金融工具的估计公允价值。使用不同的市场假设和/或估算方法可能会对估计的公允价值金额产生重大影响。有关其他信息，请参阅注释 3。
3。金融工具的公允价值
ASC 820， 公允价值计量，为以公允价值计量的工具建立公允价值层次结构，区分基于市场数据（可观测输入）的假设和公司自己的假设（不可观察的输入）。可观察的输入是市场参与者根据从公司独立来源获得的市场数据在对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的投入的假设的输入，是根据当时情况下可用的最佳信息制定的。
ASC 820将公允价值确定为交易所价格或退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所获得的金额。作为在公允价值衡量标准中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了三级公允价值层次结构，区分以下内容：
| ● | 第 1 级 — 根据活跃市场未经调整的报价对公司有能力进入的相同资产或负债进行估值。 |
| ● | 第 2 级 — 基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察的模型进行估值。 |
| ● | 第 3 级 — 基于不可观察且对整体公允价值衡量具有重要意义的投入进行估值。 |
6
目录
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时行使的判断力最大。金融工具在公允价值层次结构中的等级基于对公允价值衡量有重要意义的所有投入中的最低水平。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日公司现金、现金等价物、限制性现金和认股权证负债的公允价值（以千计）：
| 3月31日 | 活跃市场的报价 | 重要的其他可观测输入 | 不可观察的输入 | ||||||||
描述： | 2023 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | |||||
资产： |
| |||||||||||
现金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
货币市场基金 | | | — | — | ||||||||
限制性现金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | | $ | | $ | — |
| $ | — | |||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证责任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
十二月三十一日 | 活跃市场的报价 | 重要的其他可观测输入 | 不可观察的输入 | |||||||||
描述： |
| 2022 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | ||||
资产： | ||||||||||||
现金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
货币市场基金 |
| | | — | — | |||||||
限制性现金 | |
| |
| — |
| — | |||||
按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证责任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| (1) | 一级证券的公允价值是根据相同资产或负债的活跃市场的报价估算的。 |
截至报告期末，公司确认公允价值层次结构各层之间的转移。曾经有 在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月内，在 2 级和 3 级之间进行转移。
与公司2022年7月和2022年11月股权筹集相关的普通股认股权证在发行时被归类为负债，原因是某些现金结算调整功能被认为与公司股票挂钩。认股权证负债在每个报告期都要重新计量，在认股权证行使、到期、重新分类或以其他方式结算之前，公允价值的变化记录在合并运营报表中的其他收益（支出）和综合亏损。预先注资的认股权证负债的公允价值等于其按名义行使价计算的内在价值。认股权证负债的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
7
目录
注册直接股票发行和并行认股权证发行
7月发行普通股认股权证负债的公允价值是使用三级输入确定的，是使用Black-Scholes估值模型估算的。用于估算公允价值的假设如下：
| 3 月 31 日 |
| 十二月三十一日 |
| |
| 2023 |
| 2022 | ||
认股权证的预期期限（年） | | | |||
无风险利率 | | % | | % | |
预期波动率 | | % | | % | |
股息收益率 | — | % | — | % |
以下是7月份发行普通股认股权证负债的展期（以千计）：
余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允价值的变化 |
| ( | |
余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | |
2022 年 11 月股票发行和认股权证发行
由于预先注资的认股权证的名义行使价，公允价值等于内在价值。11月发行普通股认股权证负债的公允价值是使用三级输入确定的，是使用Black-Scholes估值模型估算的。用于估算公允价值的假设如下：
| |||||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 |
| |||
认股权证的预期期限（年） | | | |||||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期波动率 |
| | % | | % | ||
股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
以下是11月发行普通股认股权证负债的展期（以千计）：
| 认股权证责任 | ||
余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允价值的变化 |
| ( | |
行使预先出资的普通股认股权证 | ( | ||
余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | | |
认股证
截至2023年3月31日，公司有以下未偿还的普通股认股权证：
分类 | 认股证 | 行使价格 | 到期日期 | ||||
2022 年 7 月发行 | 责任 | | $ | 12/28/2027 | |||
2022 年 11 月发行（预先融资的认股权证） | 责任 | | 直到行使 | ||||
2022 年 11 月发行 | 责任 | |
| 11/18/2027 | |||
R-Bridge | 公平 | | 4/14/2025 | ||||
其他认股权证 | 公平 | | 1/29/24 - 3/31/27 | ||||
|
8
目录
公司在其资产负债表上将可用于为当前业务提供资金的投资归类为流动资产。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司没有持有任何超过一年的投资证券。
有价证券债券折扣的增加作为运营报表和综合亏损表中其他收入（支出）的单独组成部分包含在其他收入中。有价证券的利息收入在运营报表和综合亏损表中记为利息收入。
4。库存
存货按成本或可变现净值的较低者估值。成本是使用所有库存的先进先出方法确定的。库存包括原料药、原材料和第三方合同制造和包装服务的成本。与生产和分销相关的间接管理费用记为发生期间的期间成本。OLINVYK 于 2020 年 8 月获得美国食品药品管理局的批准。在美国食品药品管理局批准之前，OLINVYK的所有制造成本均用于研发。经美国食品和药物管理局批准，为商业销售而制造的OLINVYK的制造成本已资本化为库存成本。在当前或未来的任何临床试验中消费的药物产品成本将继续被确认为研发费用。
公司使用与最初对库存估值相同的成本或可实现净值的方法定期评估手头库存的账面价值。对于流动缓慢或过时的存货，或者在市场条件导致可变现净值降至库存账面成本以下的任何情况下，可能需要进行估值调整。
库存包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
成品 | $ | | $ | | ||
库存估值调整 | — | ( | ||||
库存总额 | $ | | $ | | ||
5。应付贷款
2022 年 4 月，公司通过其全资子公司 Trevena SPV2 LLC 与 R-Bridge 签订了基于特许权使用费的贷款协议（“贷款协议”），根据该协议，公司可能有资格获得高达 $
下表汇总了贷款协议对公司合并资产负债表的影响如下（以千计）：
| 3月31日 | ||
2023 | |||
校长 | $ | | |
未摊销的债务折扣 |
| ( | |
应付贷款，净额 | $ | | |
定期贷款的年利率等于
9
目录
到2023年12月31日，OLINVYK在美国净销售的特许权使用费将上限为美元
2022 年 4 月，该公司发行了 $
根据贷款协议，所有借款、利息和其他相关款项的偿还均由公司担保，并由与Nhwa签订的许可协议相关的几乎所有资产、与OLINVYK相关的中国知识产权以及为存放贷款协议下为偿还借款和相关利息而设立的存款账户提供担保。贷款协议包含某些惯常的肯定和否定契约，并包含惯常定义的违约事件，根据这些事件，任何未偿还的本金和未付利息均应按要求支付。截至2023年3月31日，根据贷款协议，没有发生违约事件，公司遵守了所有契约。
关于2022年4月的第一笔借款，公司向R-Bridge发出了收购令
贷款协议的核算要求公司做出某些估计和假设，特别是关于与Nhwa签订的许可协议下的未来特许权使用费以及OLINVYK在美国和中国的销售。此类估计和假设用于确定预期还款期限、债务折扣的摊销期、利息支出的增加以及未偿金额的当前部分和长期部分的分类。公司使用基于预计现金流的利息法，在预期的安排期限内将债务折扣摊为利息支出。同样，公司将贷款协议的流动债务归类为贷款协议的流动债务，这些款项预计将在报告期结束后的接下来的十二个月内偿还。但是，根据贷款协议应付金额的还款额是可变的，因为用于定期付款的现金流与公司收到的特许权使用费和产品净销售额的函数关系。
因此，可用于还本付息的金额的规模和时间的估计有很大的差异，因此存在很大的不确定性。因此，这些估计和假设可能会发生变化，这可能会导致未来对归类为流动负债的债务部分进行调整，债务折扣的摊销和利息支出的增加。根据贷款协议可能到期和应付的其他金额，包括双方就收到的超过预定阈值的现金流量分摊的金额，在可能和可估算时被确认为额外的利息支出。在接下来的五年中，每年要偿还的本金金额不是固定的，也是不可确定的。
10
目录
6。股票补偿
公司基于股份的奖励的估计授予日期公允价值在奖励服务期内按直线摊销。确认的基于股份的薪酬支出如下（以千计）：
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
研究和开发 | $ | | $ | | |||
销售、一般和管理 |
| |
| | |||
销售商品的成本 | — | | |||||
股票薪酬总额 | $ | | $ | | |||
股票期权
截至2023年3月31日的股票期权活动和相关信息摘要如下：
未偿期权 | |||||||
|
|
| 加权 | ||||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余的 | ||||||
平均值 | 合同的 | ||||||
的数量 | 运动 | 期限 | |||||
股份 | 价格 | （以年为单位） | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| — |
| — | |||
已锻炼 |
| — |
| — | |||
被没收/已取消 |
| ( |
| | |||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
已归属或预计将于 2023 年 3 月 31 日归属 |
| | $ | |
| ||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| ||
根据公司收盘价美元之间的差异，截至2023年3月31日可行使的期权的总内在价值为零
公司使用Black Scholes期权定价模型来估算授予日股票期权的公允价值。Black Scholes模型要求公司做出某些估计和假设，包括估算公司普通股的公允价值、与公司普通股的预期价格波动相关的假设、期权未偿还期、无风险投资的回报率以及公司普通股的预期股息收益率。
11
目录
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，授予员工和董事的期权的每股加权平均授予日公允价值估计为美元
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| |
期权的预期期限（以年为单位） |
| — |
|
|
| |
无风险利率 |
| — | % | | % |
|
预期波动率 |
| — | % | | % |
|
股息收益率 |
| — | % | — | % |
|
限制性股票单位
RSU 相关费用在归属期内以直线方式确认。归属后，这些奖励可以在净行使的基础上结算，以支付任何所需的预扣税，剩余金额转换为等值数量的普通股。
以下是截至2023年3月31日的三个月中非既得限制性股票单位地位的变化摘要：
|
| ||||
加权 | |||||
平均值 | |||||
的数量 | 授予日期 | ||||
奖项 | 公允价值 | ||||
截至2022年12月31日未归属 |
| | $ | | |
已授予 |
| | | ||
既得 |
| — | — | ||
被没收/已取消 |
| ( | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日尚未归属 |
| | $ | | |
在截至2023年3月31日的三个月中，公司记录了美元
截至 2023 年 3 月 31 日，有 $
可供未来拨款的股票
截至2023年3月31日，公司根据其股权激励计划有以下股票可供发放：
|
| 诱惑 | ||
2013 年计划 | 计划 | |||
2022 年 12 月 31 日上市 |
| |
| |
已授权 |
| | — | |
已授予 |
| ( | — | |
被没收/已取消 |
| | — | |
2023 年 3 月 31 日上市 |
| |
| |
12
目录
为未来发行的预留股份
截至2023年3月31日，公司已预留以下普通股供发行：
2013年计划下未偿还的股票期权 |
| |
2013年计划下未偿还的限制性股票单位 | | |
激励计划下未偿还的股票期权 |
| |
根据激励计划为未来发行的保留股份 |
| |
根据2013年员工股票购买计划预留待未来发行的股份 |
| |
未履行的认股 |
| |
留待未来发行的普通股总数 |
| |
7。承诺和意外开支
租赁
该公司在宾夕法尼亚州切斯特布鲁克租赁办公空间和设备。该公司的总部位于宾夕法尼亚州切斯特布鲁克切斯特布鲁克大道955号，公司目前在那里租赁约为
与租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计）：
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | ||||
经营租赁： |
|
|
|
| |||
经营租赁使用权资产 |
| $ | |
| $ | | |
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
融资租赁： | |||||||
财产和设备，按成本计算 | $ | | $ | | |||
累计折旧 | ( | ( | |||||
财产和设备，净额 | | | |||||
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
13
目录
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
运营租赁成本： | ||||||
经营租赁租金支出 | $ | | $ | | ||
其他收入 | ( | ( | ||||
运营租赁成本总额 | $ | | $ | | ||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产的摊销 | | | ||||
融资租赁费用总额 | $ | | $ | | ||
与租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
|
|
|
| ||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | ( | $ | ( | ||
为来自融资租赁的现金流融资 | ( |
| ( | |||
我们的经营租赁负债将到期，具体如下（以千计）：
| 经营租赁 |
| 融资租赁 | |||
2023（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
2028 年及以后 | | — | ||||
最低租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
减去：估算利息 | ( | ( | ||||
租赁责任 | $ | | $ | | ||
根据我们的转租条款，我们预计将有以下资金流入（以千计）：
| 转租 | ||
2023（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | ||
2024 | | ||
最低租赁付款总额 | $ | | |
14
目录
租赁期限和折扣率如下：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
加权平均剩余租赁期限（年） | ||||||
经营租赁 | ||||||
融资租赁 | — | |||||
加权平均折扣率 | ||||||
经营租赁 | ||||||
融资租赁 | ||||||
8。产品收入
履约义务
公司的履约义务是向其客户供应制成品。该公司的客户包括主要的批发分销商。公司的客户合同通常包括由公司及其客户签署的主协议和客户提交的采购订单，后者受主协议的条款和条件的约束。
当公司将其产品的控制权移交给客户时，收入即被确认，这种情况发生在交付时的某个时间点。
公司向客户提供标准付款条款，并选择了切合实际的权宜之计，即不因大量融资的影响而调整承诺的对价金额，因为从公司向客户转让产品到客户支付该产品之间的期限为一年或更短。向客户征收的与产品收入相关的税款并汇给政府当局的税款不包括在收入中。客户因产品收入而应支付的对价金额受可变对价的影响。
公司提供标准产品保修，确保产品按预期运行，符合规格。客户不能单独购买保修，这些保修不会产生单独的履约义务。公司允许在某些情况下退回产品，主要是在产品过期或即将到期、出现运输错误或产品在运输中损坏时。公司将客户的退货权作为其可变对价的一部分。
与销售相关的扣除额
下表显示了截至2023年3月31日的三个月贸易应收账款补贴中包含的主要销售相关扣除类别（以千计）：
| 销售折扣 |
| 退款 |
| 服务费 | ||||
余额，2023 年 1 月 1 日 | $ | | $ | | $ | | |||
与上期销售有关的调整 |
| — | | ( | |||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年3月31日，该公司拥有美元
15
目录
9。许可证收入
与 Pharmbio Korea Inc. 签订的许可和商业化协议
2018年4月，公司与Pharmbio Korea Inc.（简称 Pharmbio）签订了独家许可协议，用于开发和商业化用于治疗韩国中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根据协议条款，公司收到了一笔预付的、不可退还的现金付款
根据协议条款，Pharmbio全权负责韩国的所有开发和监管活动。双方成立了由公司和Pharmbio平等代表的联合开发委员会，负责全面协调和监督韩国OLINVYK的发展。双方还同意至少成立一个联合制造和商业化委员会
与江苏恩华药业有限公司签订的许可协议有限公司
2018年4月，公司还与江苏恩华制药有限公司签订了独家许可协议。Ltd.，简称 Nhwa，负责在中国开发和商业化用于治疗中度至重度急性疼痛的 OLINVYK。根据该协议的条款，公司收到了一笔预付的、不可退还的现金付款
根据协议条款，Nhwa对中国的所有开发和监管活动全权负责。双方成立了由公司和Nhwa平等代表的联合开发委员会，负责全面协调和监督OLINVYK在中国的发展。双方还同意至少成立一个联合制造和商业化委员会
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，随附的合并运营报表和综合亏损表中的许可收入由以下内容组成：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
韩国Pharmbio Inc. | $ | — | $ | | ||
江苏恩华药业有限公司有限公司 | — | — | ||||
许可证总收入 | $ | — | $ | | ||
16
目录
截至2022年12月31日止年度的许可收入与运往Pharmbio的材料有关，以支持韩国奥利西定事业的发展。
10。每股普通股净亏损
下表列出了所述期间基本和摊薄后每股净亏损的计算方法（以千计，股票和每股数据除外）：
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
普通股每股基本和摊薄后的净亏损计算： |
|
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
已发行普通股的加权平均值 |
| |
| | |||
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | ( | ( | |||||
由于预筹认股权证的名义行使价和永久期限，购买与2022年11月发行相关的普通股的预筹资金认股权证包含在基本和摊薄后的每股净亏损的计算中。
以下截至2023年3月31日和2022年3月31日的已发行证券已被排除在摊薄后的已发行加权股票的计算之外，因为它们具有反摊薄作用：
3月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
未完成的期权 |
| |
| |
|
RSU 很出色 | | | |||
未履行的认股 |
| |
| |
|
总计 |
| |
| |
|
17
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中出现的未经审计的合并财务报表和相关附注以及我们截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和附注包含在我们的中 2023 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告。除非上下文另有要求，否则我们使用 “Trevena”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语来指代 Trevena, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的患者开发和商业化新药。我们的主要产品 OLINVYK®（奥利西定）注射液或 OLINVYK 已于 2020 年 8 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。2020 年 10 月，我们宣布 OLINVYK 已收到美国缉毒局（DEA）的排期，被归类为附表二管制物质。OLINVYK 是一种阿片类激动剂，用于治疗严重到需要静脉注射阿片类镇痛药的成人急性疼痛，而且替代治疗不足。
我们在2021年第一季度启动了OLINVYK的商业推出。我们的商业启动策略是将重点放在部分核心专业和临床挑战性患者上，例如患有某些并发症、老年人、肥胖或肾功能受损的患者。随着客户获得使用 OLINVYK 的经验，我们打算发展和扩大这一重点。我们还在基于我们的专有产品平台开发一系列候选产品，包括用于糖尿病性神经病理性疼痛和癫痫的 TRV045；用于急性偏头痛的 TRV250；以及用于阿片类药物使用障碍的 TRV734。
自 2007 年底成立以来，我们的业务包括组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、发现和开发我们的候选产品、建立我们的知识产权组合以及将我们的主要产品商业化。我们主要通过股权证券的私募和公开发行、债务借款和特许权使用费融资为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.556亿美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为780万美元和1,640万美元。我们实现和保持盈利的能力取决于我们创造收入或销售的能力。除非我们或合作者成功将 OLINVYK 商业化，或者获得 TRV045、TRV250 或 TRV734 的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入或销售额。
随着我们继续将OLINVYK商业化并继续开发其他候选产品的开发和临床试验，我们预计在可预见的将来将产生巨额费用和营业亏损。我们将需要获得与持续运营有关的大量额外资金。我们将寻求通过出售股权、债务融资或其他来源（包括潜在的合作）为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条件签订此类其他协议，或者根本无法签订此类协议。如果我们未能筹集资金或在需要时达成其他安排，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的运营、开发计划和/或任何未来的商业化工作。
18
目录
最近的事态发展
OLINVYK 在中国获得批准
2023 年 5 月 8 日，我们宣布我们在中国的合作伙伴江苏 Nhwa 已获得国家药品监督管理局对 OLINVYK 的正式批准。它已被批准用于治疗严重到需要静脉注射阿片类止痛药的成年人急性疼痛，而替代疗法对他们来说是不够的。该批准基于在中国进行的两项桥接性试验的结果，还利用了美国的临床数据。桥接性研究的结果表明，OLINVYK在中国患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征与其他OLINVYK临床试验的结果一致。江苏恩华拥有OLINVYK在中国开发和商业化的独家许可协议。获得批准后，我们将从江苏恩华获得300万美元的里程碑式付款。我们还有资格在中国首次商业出售OLINVYK获得1500万美元，这与我们与R-Bridge Healthcare Fund（R-Bridge Financing）的子公司进行非稀释性特许权使用费融资。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们在10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表附注中更全面地描述了我们的重要会计政策。但是，我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩非常重要，因此我们将其纳入了本次讨论。
股票薪酬
我们适用了财务会计准则委员会会计准则编纂主题718的公允价值确认条款， 补偿-股票补偿，或ASC 718，以考虑员工的股票薪酬。我们根据授予当日奖励的估计公允价值确认与授予员工的股票期权相关的薪酬成本。
我们有股权激励计划，根据该计划，可以向员工、非雇员董事和非雇员顾问发放各种类型的股权奖励，包括但不限于激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票单位奖励和绩效股票单位奖励。我们还有一项激励计划，根据该计划，可以向新员工发放各种类型的基于股票的奖励，包括不合格股票期权和限制性股票单位奖励。
我们根据估计的授予日期公允价值，在所有股票奖励的必要服务期内以直线方式确认薪酬支出。对于向员工发放的限制性股票单位奖励，公允价值基于授予当日普通股的收盘价。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。我们之所以使用零的股息收益率，是因为我们从未支付过现金分红，目前也没有支付现金分红的打算。我们选择了一项会计政策，在没收行为发生时予以记录。
有关我们在确定Black-Scholes期权定价模型下授予的期权的授予日期公允价值时使用的假设的讨论，请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的附注6，以及我们公布的所有年度股票期权计划下的股票期权活动摘要。
19
目录
应付贷款
2022年4月，公司与R-Bridge签订了贷款协议，根据该协议，公司可能有资格获得高达4,000万美元的定期贷款借款或R-Bridge融资。定期贷款借款将分三批提前。第一笔1,500万美元的款项是在2022年4月预付的。第二笔1,000万美元将在实现贷款协议中规定的商业或融资里程碑后发放。第三笔1,500万美元的资金将在OLINVYK在中国首次商业销售时发行。根据相关的会计指导，贷款协议被视为债务工具，将在安排有效期内使用实际利率法进行摊销。为了确定负债的摊销额，我们需要估算在 (i) 安排有效期内或 (ii) 该安排有资格被认定为许可证销售和所有未偿相关债务的清偿时间点中未来向R-Bridge支付的特许权使用费总额。截至2022年12月31日，如果我们未能在中国获得批准，1,500万美元的借款将上限为3,000万美元。未来估计的特许权使用费和里程碑付款总额减去我们收到的1,500万美元净收益，在负债有效期内记为利息支出。因此，我们将利息归入负债的未摊销部分，并相应记录与贷款协议相关的利息支出。由于与贷款协议下未来还款估算相关的重大判断和因素，未来还款的金额和时间以及我们确认的相关利息支出存在重大不确定性。实现估计的或有收益的可能性。在贷款协议期限内，我们在合并运营报表中记录非现金利息支出。
最近的会计公告
有关近期会计公告的信息，请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的附注2。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较（以千计）
三个月已结束 | |||||||||||
3月31日 | |||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
产品收入 | $ | 6 | $ | — | $ | 6 | |||||
许可证收入 | — | 20 | (20) | ||||||||
总收入 | 6 | 20 | (14) | ||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||||
销售商品的成本 | 127 | 207 | (80) | ||||||||
销售、一般和管理 |
| 6,089 |
| 11,014 |
| (4,925) | |||||
研究和开发 |
| 3,909 |
| 5,259 |
| (1,350) | |||||
运营费用总额 |
| 10,125 |
| 16,480 |
| (6,355) | |||||
运营损失 |
| (10,119) |
| (16,460) |
| 6,341 | |||||
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
| |||||
认股权证负债公允价值的变化 |
| 2,466 |
| — |
| 2,466 | |||||
其他（支出）收入，净额 |
| 9 |
| 45 |
| (36) | |||||
利息收入 |
| 289 |
| 24 |
| 265 | |||||
利息支出 |
| (446) |
| — |
| (446) | |||||
外币交易的收益（亏损） | (18) | 2 | (20) | ||||||||
其他收入总额，净额 |
| 2,300 |
| 71 |
| 2,229 | |||||
净亏损 | $ | (7,819) | $ | (16,389) | $ | 8,570 | |||||
有价证券的未实现收益 | 1 | — | 1 | ||||||||
综合损失 | $ | (7,818) | $ | (16,389) | $ | 8,571 | |||||
20
目录
收入
根据与OLINVYK在中国和韩国开发和商业化相关的许可协议，我们的收入来自向我们的客户和活动提供OLINVYK。在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过向批发商运送药品获得了6,000美元的产品收入。截至2022年3月31日的三个月中，没有记录任何产品收入。在截至2022年3月31日的三个月中，我们记录了2万美元的许可证收入，这与运往PharmBio的材料有关，以支持韩国奥利西定工作的发展。
销售商品的成本
以产品收入为目的的销售商品成本包括第三方物流成本、运输成本和间接管理费用，这些成本记录为发生期间的期间成本。
在监管部门批准和美国药物管理局安排OLINVYK之前，我们将生产用于商业发布的OLINVYK验证批次的成本记作研发费用。我们预计，随着这些库存的耗尽，销售成本将增加。
下表提供了有关指定期间内销售商品成本的信息，包括百分比变化（以千美元计）：
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2023 | 2022 | % 增加（减少） | ||||||
销售商品的成本 | $ | 127 | $ | 207 | -39% | |||
由于间接管理费用降低，截至2023年3月31日的三个月中，商品销售成本与2022年同期相比下降了不到10万美元。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、商业和其他行政领域人员的工资和相关成本，包括与股票薪酬和差旅相关的费用。其他销售、一般和管理费用包括法律、现场销售组织、医疗事务、市场研究、咨询和会计服务的专业费用。
截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用与2022年同期相比减少了490万美元，下降了45％，这主要与全职员工的减少以及我们在2022年终止合同销售人员协议有关。
研发费用
研发费用主要包括研究和开发我们的候选产品所产生的成本，包括与监管批准程序相关的成本。此外，研发费用包括我们研发人员的工资和相关费用以及此类人员的股票薪酬支出和差旅费用。研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间的增加。
研发成本在发生时记为支出，由发现计划进行跟踪，一旦候选产品被选中进行开发，则由候选产品进行跟踪。我们使用患者入组、临床站点激活或供应商提供给我们的信息等数据，根据对特定任务完成进度的评估，记录某些开发活动的成本，例如临床试验。
21
目录
与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用减少了140万美元，下降了26％。下表汇总了我们的研发费用（以千计）：
三个月已结束 |
|
| ||||||
3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| |||
TRV045 | $ | 1,946 | $ | 1,044 | ||||
OLINVYK |
| 129 |
| 1,246 | ||||
TRV250 |
| — |
| 428 | ||||
TRV027 |
| 47 |
| 361 | ||||
人事相关费用 | 1,139 | 1,671 | ||||||
其他研究和开发 |
| 648 |
| 509 | ||||
$ | 3,909 | $ | 5,259 | |||||
在截至2023年3月31日的三个月中，与2022年同期相比，在截至2023年3月31日的三个月中产生的研发费用有所减少，这归因于OLINVYK获得批准的临床研究、TRV250 和 TRV027 的支出减少，但被推进 TRV045 的支出增加所抵消。
其他收入（支出）总额，净额
其他收益（支出）总额净增220万美元，从截至2022年3月31日的三个月的10万美元增至截至2023年3月31日的三个月的230万美元，主要归因于我们的负债分类认股权证公允价值变动产生的250万美元收益。在截至2023年3月31日的三个月中，公允价值的变化主要是由我们股价的变化推动的。我们的认股权证公允价值的变化被扣除利息收入后的20万美元利息支出增加所抵消，这归因于我们与R-Bridge的特许权使用费融资义务相关的利息。
流动性和资本资源
从历史上看，我们通过出售和发行股权证券、债务证券和债务融资机制下的借款为我们的大部分业务提供资金。根据在中国和韩国开发和商业化OLINVYK的许可协议，我们还获得了总额为890万美元的资金。
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.556亿美元，营运资金为2,270万美元，现金及现金等价物为2740万美元，限制性现金为200万美元。2020年11月，我们提交了一份价值2.5亿美元的货架注册声明，其中包括HCW ATM计划，截至2023年3月31日，该计划的可用容量约为4190万美元。
我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，包括研发支出、商业化支出以及其他销售、一般和管理支出。在截至2023年3月31日的三个月中，这些费用与2022年同期相比有所下降，这是由于全职员工减少，我们的合同销售人员协议于2022年终止，以及OLINVYK批准后临床研究的支出减少。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在应付账款和应计费用的变化中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为1,090万美元和1,830万美元。同期我们蒙受了780万美元的净亏损和1,640万美元的净亏损。
我们的成功取决于OLINVYK的成功商业化，其他候选产品的发展，以及获得足够的资金来弥补运营亏损，直到我们盈利。我们预计，截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物余额足以为2023年底之前的运营提供资金，但自本申报之日起不超过一年，因此管理层得出结论，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。
22
目录
现金流
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流（以千计）：
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
净现金用于： |
|
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (10,874) | $ | (18,257) | |||
筹资活动 |
| (2) |
| (2) | |||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (10,876) | $ | (18,259) | |||
用于经营活动的净现金
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,090万美元，主要包括净亏损780万美元，其中不包括与我们的负债分类认股权证公允价值变动相关的250万美元非现金收益，以及170万美元的运营资产和负债变动，部分被80万美元的股票薪酬和10万美元的折旧费用所抵消。预付费用和其他资产、应付账款和应计费用的变化是由于现金收支之间的时间差异以及我们的经营业绩中确认交易的时间差异造成的。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,830万美元，主要包括1,640万美元的净亏损和320万美元的运营资产和负债变动，部分被120万美元的股票薪酬和10万美元的折旧费用所抵消。预付费用和其他资产、应付账款和应计费用的变化是由于现金收支之间的时间差异以及我们的经营业绩中确认交易的时间差异造成的。
用于融资活动的净现金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金分别低于10万美元，这主要是由于融资租赁付款。
运营和资本支出要求
自成立以来，我们一直没有实现盈利，我们预计在可预见的将来，运营将继续产生净亏损和负现金流。我们预计，随着我们继续将 OLINVYK 商业化并继续推进 TRV045 和 TRV250，我们的现金支出将在短期内继续保持可观的水平。在接下来的十二个月中，我们预计我们的总运营支出将比前十二个月有所下降。
我们认为，截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物及其利息将足以为我们在2023年底之前的运营支出和资本支出需求提供资金，但自本申报之日起不超过一年，因此，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。我们的预期运营费用涉及重大风险和不确定性，取决于我们目前对OLINVYK商业化和推进其他候选产品所需的活动范围和成本的评估。将来，我们预计我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。为了满足这些要求，我们可能会寻求通过公开或私人交易出售股权或可转换证券，这可能会导致我们的股东大幅稀释。我们可能会根据现有的注册声明或将来可能提交的任何注册声明提供和出售普通股。如果我们通过发行可转换证券筹集更多资金，这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并且可能包含限制我们运营的契约。
归根结底，如果有的话，也无法保证我们能够按照我们可接受的条件获得额外的股权或债务融资。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 如果获得批准，我们成功将 OLINVYK 和我们的候选产品商业化的能力： |
23
目录
| ● | 我们从OLINVYK或我们的任何候选产品中获得销售和其他收入的能力，为此我们已获得批准，包括为此类产品设定可接受的价格并获得足够的承保范围和医院处方认可； |
| ● | OLINVYK 市场的规模和增长潜力以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| ● | 在美国和美国以外地区研究和开发我们的候选产品或任何未来候选产品的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 我们可能追求的任何其他候选产品的数量和开发要求； |
| ● | 如果获得批准，我们有能力就OLINVYK或我们的候选产品的开发和/或商业化签订合作协议； |
| ● | 在美国和/或美国以外地区对我们的候选产品、任何未来候选产品和 OLINVYK 进行的任何监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | OLINVYK 商业化的成本和时机，以及我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动，包括产品制造、营销、销售和分销； |
| ● | 从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如果有）； |
| ● | 与我们的产品或我们有关的任何产品责任或其他诉讼，包括最近提起的集体诉讼投诉； |
| ● | 吸引和留住熟练人员所需的费用；以及 |
| ● | 在美国和美国以外地区准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为我们的知识产权相关索赔进行辩护所涉及的费用。 |
请参阅本季度报告和年度报告的 “风险因素” 部分，了解与我们的大量资本要求相关的其他风险。
其他承诺
在正常业务运营过程中，我们与合同服务提供商签订了协议，以协助我们开展研发和制造活动。我们可以随时选择停止这些协议下的工作。将来，我们还可能签订更多的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。
资产负债表外安排
根据适用的美国证券交易委员会法规的定义，我们没有任何资产负债表外安排。
24
目录
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官或首席执行官和首席财务官或首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日，即本季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。
根据我们的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至季度报告发布之日，我们的 “披露控制和程序”（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和有效运作，旨在合理地保证我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内报告。我们认为，控制系统，无论设计和运作得多么出色，都无法绝对保证控制系统的目标得到实现，任何控制评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。
财务报告内部控制的变化
在最近的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
25
目录
第二部分
第 1 项。法律诉讼
没有
第 1A 项。风险因素
我们的业务面临许多风险。您应仔细考虑以下风险和本季度报告中包含的所有其他信息，以及一般经济和商业风险，以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件。如果以下任何事件实际发生或风险实际出现，则可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并导致普通股的交易价格下跌。
我们披露的风险因素没有发生重大变化 截至2022年12月31日止年度的年度报告，但以下风险因素除外。 我们的年度报告中披露的风险因素以引用方式纳入此处。
如果我们无法遵守纳斯达克股票市场的适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。
我们的普通股目前在纳斯达克股票市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括最低出价规则（如下所述）以及与董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益和某些公司治理要求有关的要求和标准。无法保证我们能够遵守适用的上市标准。
我们需要将每股1.00美元的最低出价维持在1.00美元。2023 年 4 月 21 日，我们收到纳斯达克的通知，表示公司没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 或最低买入价规则，因为我们的普通股未能在连续 30 个工作日维持最低收盘价 1.00 美元。
根据纳斯达克市场规则5810（c）（3）（A），已向公司提供180个日历日的初始期限，或直到2023年10月18日，以重新遵守最低出价规则。为了重新遵守最低出价要求，在180个日历日期间，公司普通股的收盘价必须至少连续十个工作日为每股1.00美元。如果到2023年10月18日，公司无法证明遵守了最低出价规则，则可能有资格延长时间来满足此类要求。要获得延长时间的资格，公司必须满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，最低出价规则除外，并且需要提供书面通知，表示打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补缺陷。如果公司符合这些要求，则公司将有另外180个日历日的时间来遵守这些要求，以便公司的普通股继续在纳斯达克资本市场上市。如果公司没有资格进入第二个合规期，则工作人员将发出通知，说明公司的证券将被退市。此时，公司可以向纳斯达克听证小组（“小组”）对除牌决定提出上诉。在小组作出决定之前，该公司将继续上市。无法保证，如果公司确实向专家组对员工随后的除名决定提出上诉，则该上诉会成功
如果我们的普通股从纳斯达克股票市场退市并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，则我们的普通股交易只能在场外市场或为非上市证券设立的电子公告板（例如Pink Sheets或场外交易公告板）上进行。在这种情况下，处置普通股或获得普通股的准确报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在主要交易所上市，我们可能很难筹集额外的资金。
26
目录
这样的退市还可能对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害你在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市，我们可能会采取行动恢复对纳斯达克股票市场上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克股票市场的最低出价要求或防止将来不遵守纳斯达克股票市场的上市要求。
如果我们的普通股被退市并被确定为 “便士股”，那么经纪交易商可能会发现交易我们的普通股更加困难，投资者可能会发现在二级市场上收购或处置我们的普通股更加困难。
如果我们的普通股被从纳斯达克资本市场上市，则可能受到《交易法》的 “便士股” 规则的约束。《交易法》将 “便士股” 定义为每股市价低于5.00美元的股票证券，但某些例外情况除外，例如在国家证券交易所上市的任何证券，这是我们目前所依赖的例外情况。
细价股规则要求，在涉及便士股的交易之前，经纪交易商必须作出特别的书面决定，确定该便士股是买方的合适投资，并获得买方对该交易的书面同意。如果我们的普通股被退市并被确定为 “便士股”，那么经纪交易商可能会发现交易我们的普通股更加困难，投资者可能会发现在二级市场上收购或处置我们的普通股更加困难。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
没有。
27
目录
第 6 项。展品
以下是作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物清单。
展览 |
| 描述 |
31.1# | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
31.2# | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
32.1*# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
32.2*# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
101# | 以下财务信息来自截至2023年3月31日的三个月的10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并运营和综合收益（亏损）表，（iii）自1月1日起的合并股东权益表，2023 年至 2023 年 3 月 31 日，(iv) 截至三个月的合并现金流量表2023年3月31日和2022年3月31日，以及（v）未经审计的合并财务报表附注，标记为文本块。 | |
104# | 封面交互式数据文件-封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 | |
* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不为《交易法》第 18 条的目的而提交，也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中，无论此类申报中采用何种通用公司措辞，均不得以提及方式纳入注册人的任何申报中。 |
# | 随函提交。 |
28
目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 5 月 15 日
TREVENA, INC. | ||
来自： | /s/BARRY SH | |
巴里·辛 | ||
首席财务官 | ||
29