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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在从到的过渡期间
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
| （美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址）
（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
| ☐ |
| 加速过滤器 |
| ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 |
| |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年5月12日，注册人普通股的已发行股票数量：
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页号 | |||
第一部分财务信息 | 6 | ||
|
| ||
第 1 项。 | 财务报表 | 6 | |
| |||
截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 6 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合收益（亏损）（未经审计） | 7 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表（未经审计） | 8 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 9 | ||
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简明合并财务报表附注（未经审计） | 10 | ||
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 | |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 | |
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第 4 项。 | 控制和程序 | 32 | |
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第二部分。其他信息 | 33 | ||
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第 1 项。 | 法律诉讼 | 33 | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 33 | |
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第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 33 | |
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第 3 项。 | 优先证券违约 | 33 | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 33 | |
第 5 项。 | 其他信息 | 33 | |
第 6 项。 | 展品 | 33 | |
| |||
签名 | 35 | ||
2
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提及 BELLEROPHON
在本10-Q表季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及 “公司”、“Bellerophon”、“我们” 和 “我们的” 指的是Bellerophon Therapeutics, Inc.及其合并子公司。
3
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前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来运营业绩和财务状况、业务战略以及未来运营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 或这些术语的否定词或其他类似表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
| ● | 我们的候选产品正在进行和预期的临床试验的时间安排，包括有关试验完成时间以及试验结果公布的相应时限的声明； |
| ● | 我们获得足够资金以满足我们未来的运营和资本需求的能力； |
| ● | 候选产品获得上市批准的时间和能力，以及我们的候选产品符合现有或未来监管标准的能力； |
| ● | 我们遵守政府法律法规的能力； |
| ● | 我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● | 我们对候选产品的潜在市场机会的估计； |
| ● | 建立合作伙伴关系以推销和商业化我们的候选产品的时机或能力； |
| ● | 我们获得市场批准的任何候选产品的市场接受率和程度； |
| ● | 我们的知识产权地位； |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本需求和额外资金需求的估计； |
| ● | 竞争疗法的成功；以及 |
| ● | 我们的竞争地位。 |
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表年度报告，特别是 “风险因素” 部分中包含的重要因素，这些因素可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
4
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您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们作为本10-Q表季度报告附录提交的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本10-Q表季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。
5
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
简明的合并资产负债表
（除股票和每股数据外，以千计）
截至 | 截至 | |||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
（未经审计） | ||||||
资产 |
|
|
|
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流动资产： |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
使用权资产，净额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
其他非流动资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计研究和开发 |
| |
| | ||
应计费用 |
| |
| | ||
经营租赁负债的流动部分 |
| |
| | ||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和意外开支 |
|
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|
| ||
股东权益： |
|
|
|
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普通股，$ |
| |
| | ||
优先股，$ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
简明合并运营报表
和综合收益（亏损）
（未经审计）
（除股票和每股数据外，以千计）
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： | ||||||
$ | | $ | — | |||
运营费用： | ||||||
研究和开发 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
运营费用总额 |
| |
| | ||
运营收入（亏损） |
| |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
税前收入（亏损） |
| |
| ( | ||
所得税优惠 |
| |
| — | ||
净收益（亏损）和综合收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
加权平均已发行股数： |
|
|
|
| ||
基本 |
| |
| | ||
稀释 |
| |
| | ||
每股净收益（亏损）： |
|
|
|
| ||
基本 | $ | | $ | ( | ||
稀释 | $ | | $ | ( | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
简明合并股东权益变动表（未经审计）
（除股票数据外，以千计）
在截至2023年3月31日的三个月中：
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| | ||||
直接发行普通股 | | | | — | | |||||||||
直接发行预先注资的认股权证 | — | — | | — | | |||||||||
普通股发行，限制性股票归属 | | | ( | — | — | |||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在截至2022年3月31日的三个月中：
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
简明合并现金流量表（未经审计）
（以千计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
| ||
折旧 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
运营资产和负债的变化： |
|
| ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
应付账款、应计研发、租赁负债和其他应计费用 |
| |
| | ||
由（用于）经营活动提供的净现金 |
| |
| ( | ||
来自融资活动的现金流： |
|
| ||||
直接发行普通股的收益 | | | ||||
在直接发行中发行预先注资的认股权证的收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
| |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
简明合并财务报表附注（未经审计）
(1) 业务的组织与性质
Bellerophon Therapeutics, Inc.（简称 “公司”）是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。该公司临床项目的重点是继续使用其专有的输送系统inoPulse为肺动脉高压（PH）患者开发一氧化氮疗法。该公司有
公司的业务面临重大风险和不确定性，包括但不限于：
| ● | 公司在研发工作（包括由其或其潜在合作伙伴进行的临床试验）中无法取得成功的风险。 |
| ● | 预计公司将在未来几年内出现营业亏损。 |
| ● | 监管机构关于是否以及何时批准公司的监管申请的决定，以及他们关于标签和其他可能影响公司产品或候选产品商业潜力的事项的决定。 |
| ● | 公司有可能无法获得足够的融资来满足其未来的运营和资本需求，预计将在2023年年中实现业绩后，公司可能被要求大幅减少或停止运营。 |
| ● | 公司有可能无法获得足够的资金来缓解人们对其是否有能力继续经营的实质性怀疑。 |
| ● | 关键人员离开公司和/或公司无法招聘和留住高级管理人员来管理其业务的风险。 |
| ● | 新型冠状病毒（“COVID-19”）疫情存在许多不确定性，公司正在密切关注疫情对其业务各个方面的影响，包括疫情将如何影响其临床试验、员工和供应商。尽管在截至2023年3月31日的三个月中，疫情并未对公司的财务业绩和业务运营产生重大影响，但冠状病毒对公司业绩的影响将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法预测。此外，如果 COVID-19 继续蔓延，公司的业务运营可能会延迟或中断。 |
(2) 重要会计政策摘要
(a) 列报基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认的会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息。该公司运营于
10
目录
公司对未经审计的简明合并财务报表负责。简明的合并财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是公允列报本期公司财务状况、经营业绩、综合亏损及其现金流所必需的。这些简明的合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表一起阅读，该报表包含在公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。公司截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。
财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的成本和支出金额，包括应计研发费用、股票薪酬、普通股认股权证负债和所得税。实际结果可能与这些估计有所不同。
(b) 现金及现金等价物
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。自购买之日起到期日超过三个月的所有投资均归类为可供出售的有价证券。
(c) 股票薪酬
公司根据适用的会计指导对其股票薪酬进行核算，该准则规定了对以股票为基础的奖励（包括股票期权和限制性股票）的会计处理，并要求公司在必要的服务期内将这些奖励的估计公允价值计入支出。公司根据授予当日奖励的公允价值确认运营中的股票薪酬支出。由此产生的补偿费用在必要的服务期内以直线法确认，如果奖励立即发放，则更早确认。公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定发行的股票期权的公允价值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率、无风险利率和预期期限。对于限制性股票，公允价值是授予日每股收盘价。参见注释 7-股票薪酬以描述这些假设。
(d) 普通股认股权证
根据认股权证协议的具体条款，公司将根据适用的会计指导作为独立工具发行的普通股认股权证记作负债或权益工具。公司根据认股权证的条款将合并资产负债表上的认股权证负债归类为长期负债，这些负债在首次发行后的每个资产负债表日期进行重新估值。认股权证公允价值的变化在合并运营报表中反映为 “普通股认股权证负债公允价值的变化”。该公司使用Black-Scholes-Merton的定价模型对相关认股权证负债进行估值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率和无风险利率。参见注释 6- 公允价值测量以描述这些假设。
(e) 所得税
公司按照适用的会计准则的要求使用资产和负债法核算所得税，该指南要求确认递延所得税资产和负债，以应对由于现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基之间的差异而产生的预期未来税收后果。必要时提供估值补贴，以便在更有可能的基础上将递延所得税资产减少到预期变现的金额。公司认识到，如果税务机关根据立场的技术优点进行审查，则其已经采取或预计将在其提交的所得税申报表中采取不确定的税收立场是有好处的。这些税收优惠是根据最终解决方案实现的可能性超过 50% 的最大优惠来衡量的。
11
目录
(f) 研发费用
研究和开发费用在发生时记为支出。这些费用包括公司专有研发工作的成本，以及与某些许可安排有关的成本。在监管部门批准之前，向第三方支付的与研发合作相关的预付款和里程碑款按支出记作支出。在监管部门批准时或之后向第三方支付的款项将资本化，并在相关产品的剩余使用寿命内摊销。如果公司认为购买的技术或设备没有显示出技术可行性并且将来没有其他用途，则还会将购买的技术和设备的成本开支。对于将用于或提供的未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付款，在相关商品的交付或相关服务的提供时被确认为研发费用。
(g) 租约
租赁是一种合同或合同的一部分，它传达了控制使用明示或暗示身份的财产、厂房或设备以换取对价的权利。如果公司获得获得资产基本上所有经济利益的权利或指导使用该资产的权利，则该资产的控制权将移交给公司。公司根据协议期限内未来固定租赁付款的现值，在租赁开始之日确认使用权（“ROU”）资产和租赁负债。租赁费用在租赁期内按直线法确认。在向供应商支付租赁款时，租赁负债会减少。可变租赁付款在引起付款的事件发生时确认，并在业务报表中与固定租赁付款产生的费用在同一细列项目中确认。
租赁是使用租约中隐含的利率按现值衡量的，如果隐性利率无法确定，则使用承租人的隐性借款利率来衡量。由于隐性利率通常不可用，因此公司根据租赁开始之日可用的信息使用其隐性借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐性借款利率近似于公司在类似期限内在抵押基础上借款所要支付的利率，金额等于租赁付款。
公司未在其合并资产负债表上确认租赁期为十二个月或以下的租赁的ROU资产或相关的租赁负债。短期租赁成本在支付这些款项的义务发生期间记录在公司的合并运营报表中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，短期租赁成本微乎其微。
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(h) 与客户签订合同的收入
迄今为止，该公司的唯一收入包括许可证收入。该公司没有从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品销售中产生任何收入。
公司根据ASC 606确认收入， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）。ASC 606 适用于与客户签订的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，例如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司即确认收入，该金额反映了公司预计为换取这些商品或服务而获得的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行了以下五个步骤：
(i) 确定与客户签订的合同；
(ii) 确定合同中的履约义务；
(iii) 确定交易价格；
(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(v) 当（或当）公司履行履约义务时，确认收入。
如果合同在开始时被确定在ASC 606的范围内，则公司将评估该合同中承诺的商品或服务，确定哪些商品和服务是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
具体而言，许可收入涉及公司许可协议中的许可费，该协议授予客户在授权区域内使用公司知识产权进行开发和商业化活动的权利。公司必须首先评估许可证是否不同，这取决于客户能否从许可中受益，以及许可证是否与协议中的其他履约义务分开。如果许可证是不同的，则公司必须进一步评估客户是否有权访问或使用许可证，具体取决于许可证的功能是否会随着时间的推移而发生实质性变化。如果预计许可证不会发生实质性变化，则在提供许可证时确认收入。如果预计许可证将发生实质性变化，则在许可期内确认收入。公司在截至2023年3月31日的三个月中签订的许可协议被确定为使用许可权，因此，收入已在某个时间点得到确认。
(i) 新的会计公告
尚未通过
2022 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2022-03 号：ASC 副标题 820 ——受合同销售限制的股权证券的价值衡量（“ASU 2022-03”）。ASU 2022-03 修订了 ASC 820，以澄清在衡量按公允价值计算的股权证券时不考虑合同销售限制，并对受合同销售限制且以公允价值计量的股权证券引入了新的披露要求。ASU 2022-03 适用于以公允价值计量的股票和股票挂钩证券的持有人和发行人。ASU 2022-03 中的修正案对公司生效，有效期为 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及这些财政年度的过渡期。允许提前采用尚未发布或可供发布的中期和年度财务报表。公司正在评估该声明对其合并财务报表和相关披露的影响。
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目录
(3) 流动性
在开发活动中，公司持续出现营业亏损，预计这种亏损将在未来几年内持续下去。该公司预计，在可预见的将来，随着其候选产品的开发和临床试验并寻求监管部门的批准，该公司将继续承担巨额费用和营业亏损。公司资本的主要用途是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用，预计将继续如此。
如果公司的任何候选产品获得监管部门的批准，公司预计将产生巨额的商业化费用。公司没有药品的销售、营销、制造或分销基础设施。为了开发商业基础设施，公司必须投资财务和管理资源，其中一些资源必须在获得营销批准之前进行部署。
该公司的无限制现金和现金等价物为美元
公司评估了总体上是否存在任何条件和事件，使人们对公司在提交本10-Q表季度报告后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。根据此类评估和公司目前的计划，管理层认为，截至2022年3月31日，公司现有的现金和现金等价物不足以满足其在10-Q表提交后的至少一年的运营现金需求。因此，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑。
在公司能够创造可观的产品收入之前，它预计将通过股权和债务融资、出售州净营业亏损（“NOL”）和研发（“研发”）税收抵免相结合的方式为其现金需求提供资金，具体取决于计划的可用性和批准、现有营运资金以及来自未来潜在合作或许可安排的资金。如果公司通过未来出售股权或可转换债务筹集额外资金，则其现有股东的所有权权益可能会被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优先权或权利，例如对现有股东的权利产生不利影响的反稀释权。如果公司将来通过战略合作伙伴关系筹集额外资金，则可能不得不放弃对其技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对其不利的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，或者无法出售其州NOL和研发信贷，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售其本来希望自行开发和销售的候选产品的权利。
(4) 使用权、资产和租赁
公司历来维持
实验室租约的期限为
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目录
公司不在合并资产负债表上确认租赁期为十二个月或以下的租赁的使用权资产或相关租赁负债。短期租赁费用记录在这些付款债务发生期间的合并运营报表中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，短期租赁成本微乎其微。
与公司使用权资产和相关租赁负债相关的信息如下（金额以千美元计）：
三个月已结束 | |||||||
3月31日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
为经营租赁负债支付的现金 | $ | | $ | | |||
运营租赁费用 | $ | | $ | | |||
剩余租赁期限的加权平均值 |
| 年份 |
| 年份 | |||
加权平均折扣率 |
| | % |
| | % | |
截至2023年3月31日，租赁负债的到期日如下：
2023 | $ | | |
减去估算的利息 |
| — | |
经营租赁负债总额 | $ | |
15
目录
(5) 普通股认股权证和认股权证责任
2016 年 11 月 29 日，公司发布了
2017年5月15日，公司向投资者发行了购买认股权证
2017 年 9 月 29 日，公司发行了收购认股权证
2023 年 3 月 3 日，公司与机构投资者签订了认购协议，根据该协议，公司同意以注册直接发行的方式发行和出售 (i) 共计
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月的认股权证活动（公允价值金额，以千计）：
股票分类 | 责任分类 | ||||||
| 认股证 |
| 认股证 |
| 估计公允价值 | ||
截至2022年12月31日未兑现的认股权证 | | — | $ | — | |||
已过期 |
| ( |
| — |
| — | |
已发行 | |
| — |
| — | ||
截至2023年3月31日未兑现的认股权证 | | — | $ | — | |||
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的认股权证活动（公允价值金额，以千计）：
股票分类 | 责任分类 | ||||||
| 认股证 |
| 认股证 |
| 估计公允价值 | ||
截至2021年12月31日未兑现的认股权证 | | | $ | | |||
合并运营报表中确认的普通股认股权证负债公允价值的变化 |
| — |
| — |
| — | |
截至2022年3月31日未兑现的认股权证 | | | $ | | |||
关于普通股认股权证负债公允价值的确定，见附注6。
16
目录
(6) 公允价值测量
资产负债表上按公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。电平输入如下：
| ● | 第 1 级 — 价值基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价，公司在衡量日期有能力进入该市场。 |
| ● | 第 2 级 — 价值基于交易频率较低的市场的报价或其价值基于活跃市场中具有相似属性的工具的报价的市场报价。 |
| ● | 第 3 级 — 价值基于价格或估值技术，需要既不可观察又对整体公允价值衡量具有重要意义的输入。这些意见反映了管理层自己对市场参与者在为资产定价时将使用的假设的假设。 |
有
该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对其负债分类的普通股认股权证进行估值。计算普通股认股权证公允价值时使用的大量不可观察的输入代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。在波动率方面，公司历来将可比的上市公司视为其预期波动率的基础，以计算普通股认股权证的公允价值，并在公司作为上市公司积累了足够的适当历史后过渡到自己的波动率。无风险利率以美国国债为基础，期限接近普通股认股权证的预期期限。输入的任何重大变化都可能导致公允价值衡量标准显著提高或降低。
有
(7) 股票薪酬
Bellerophon 2015 年和 2014 年股权激励计划
2014年，公司通过了2014年股权激励计划或2014年计划，该计划规定授予期权。在公司提交的与首次公开募股有关的注册声明生效后，不得根据2014年计划授予任何期权。根据2014年计划授予的奖励的授予期通常介于两者之间 到
2015年，公司通过了2015年股权激励计划或2015年计划，该计划规定授予期权、限制性股票和其他形式的股权补偿。截至2023年3月31日，该公司有
截至2023年3月31日，大约有美元
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目录
选项
在截至2023年3月31日的三个月中，发行的期权的加权平均授予日期公允价值为美元
三个月已结束 | |||
| 2023年3月31日 | ||
估值假设： |
|
|
|
无风险利率 |
| | % |
预期波动率 |
| | % |
预期期限（年） |
|
| |
股息收益率 |
| | |
截至2023年3月31日的三个月中，2015年和2014年计划下的期权活动摘要如下：
Bellerophon 2015 年和 2014 年股权激励计划 | ||||||||||||
加权平均值 | ||||||||||||
|
|
|
| 加权 |
| 剩余的 | ||||||
的范围 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 选项 |
| 行使价格 |
| 价格 |
| 寿命（年） | |||||
截至2022年12月31日的未偿期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
已授予 |
| |
|
| |
| ||||||
被没收 | ( | | - | | | |||||||
截至2023年3月31日的未偿期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日已归属和可行使的期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日，已发行期权、既得期权和可行使期权的内在价值为美元
限制性股票
在截至2023年3月31日的三个月中，根据2015年计划授予的所有限制性股票奖励均与董事薪酬有关，并在截至2023年3月31日的三个月内全部归属。
截至2023年3月31日的三个月中，根据2015年计划进行的限制性股票活动摘要如下：
Bellerophon 2015 股权激励计划 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加权平均值 | |||||
聚合补助金 | 剩余的 | |||||||||
加权平均值 | 日期公允价值 | 合同的 | ||||||||
股份 | 公允价值 | （单位：百万） | 寿命（年） | |||||||
截至2022年12月31日已发行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
已授予 |
| |
| |
| |
| |||
既得 | ( | (1) | | ( | ||||||
被没收 |
| ( |
| |
| |
| |||
截至2023年3月31日已发行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
| (1) |
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2014 年 2 月 12 日之前的 Ikaria 股权激励计划
选项
截至2023年3月31日的三个月中，2014年假设的Ikaria股权激励计划下的期权活动摘要如下：
伊卡里亚股权激励计划 | ||||||||||||
加权平均值 | ||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | ||||||||||
的范围 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 选项 |
| 行使价格 |
| 价格 |
| 寿命（年） | |||||
截至2022年12月31日的未偿期权 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
已过期 |
| ( |
|
| |
| ||||||
截至2023年3月31日的未偿期权 | | $ | $ | | ||||||||
截至2023年3月31日已归属和可行使的期权 |
| | $ | $ | |
| ||||||
已发行期权、既得期权和期权的内在价值 截至2023年3月31日，原为
股票薪酬支出，扣除预计没收额
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，按未经审计的简明合并运营报表细列项目分列的股票薪酬支出（以千计）：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
支出总额 | $ | | $ | | ||
(8) 收入
许可收入
该公司的收入来源详见附注2 重要会计政策摘要.
履约义务
履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务，并在履行履约义务时或履行后确认为收入。
在合同签订时，公司会评估与客户签订的合同中承诺的商品或服务，并确定每项向客户转让独特商品或服务的承诺的履约义务。在确定个人履约义务时，公司会考虑合同中承诺的所有商品或服务，无论是在客户合同中明确规定还是惯例商业惯例所暗示。公司与Baylor BioSciences, Inc.（“Baylor”）的许可协议要求公司将其知识产权在中国、香港、澳门和台湾（统称为 “领土”）的使用权授予贝勒，这是一项单一的履约义务。在截至2023年3月31日的三个月中，贝勒首次能够使用所提供的许可证时，公司履行了与贝勒签订的许可协议方面的履行义务。净现金收入为美元
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目录
(9) 所得税
不包括在截至2023年3月31日的三个月中出售州净营业亏损（“NOL”）和研发税收抵免的影响，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，每个月的有效税率均为
公司2023年的估计税率，不包括任何净营业亏损销售或研发（“研发”）带来的任何收益，税收抵免预计将大于
经州批准，公司计划将来根据新泽西州科技营业税证书转让计划出售NOL和研发抵免。在进行销售并收到收益时，此类销售的收益被记录为所得税优惠。
2023 年 1 月，公司完成了 $ 的出售
截至2023年3月31日，有
(10) 每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行股票的加权平均数（如适用）。在截至2023年3月31日的三个月中，每股基本净收益计算的加权平均已发行股票数量的计算中包括
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目录
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中每股普通股基本和摊薄后净收益（亏损）的计算结果（以千计，预期每股金额）：
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | |
加权平均股票： |
|
|
|
| |
基本 |
| |
| | |
稀释性证券的影响： |
|
|
|
| |
选项 | | — | |||
限制性股票 | | — | |||
稀释 |
| |
| | |
每股净收益（亏损）： |
|
|
|
| |
基本 | $ | | $ | ( | |
稀释 | $ | | $ | ( | |
截至2023年3月31日，该公司有
截至2022年3月31日，该公司拥有
(11) 承诺和突发事件
法律诉讼
公司定期受到与其业务有关的法律诉讼和索赔的约束。无法确定公司对所有未决或威胁的诉讼、索赔和诉讼的最终法律和财务责任。
截至本报告发布之日，公司尚未发现任何可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和/或流动性产生重大不利影响的未决或威胁的诉讼、索赔或诉讼。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和本10-Q季度报告其他地方的相关附注。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中的 “风险因素” 部分和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
商业
我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。我们的重点是使用我们专有的脉动式一氧化氮输送平台inoPulse，继续为患有或有肺动高压（PH）风险的患者开发一氧化氮疗法。
2016年，我们开始开发用于治疗与纤维化间质性肺病（“FiLD”）相关的肺动脉高压，其中包括与特发性肺纤维化（“PH-IPF”）以及其他肺纤维化疾病相关的 PH 值。2017 年 5 月，我们宣布完成使用 inoPulse 疗法治疗 PH-IPF 的 2 期临床试验。临床数据显示，InoPulse与难以治疗的PH-IPF患者的血液动力学和运动能力有临床意义的改善有关。PH-IPF试验是一项概念验证研究（n=4），旨在评估脉冲吸入式一氧化氮（iNO）提供选择性血管舒张的能力，并评估改善PH-IPF患者血液动力学和运动能力的潜力。该临床试验达到了其主要终点，显示血管容量平均增加了15.3％（p
2017 年 8 月，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）接受我们在2b（“ino-PF”）临床试验中的研究性新药（“INO-PF”）申请，该临床试验使用InoPulse疗法，该试验涉及PH值的低风险和中度/高风险的广大肺纤维化或PF患者。2019 年 1 月，我们公布了 ino-PF 试验第 1 组的最终结果。结果表明，根据可穿戴医疗级活动监测器的测量，多个具有临床意义的探索性终点有方向性改善。此外，这些结果表明，iNo可能具有良好的安全性，支持继续进入队列2。2019年4月，我们宣布与美国食品药品管理局达成协议，将正在进行的2b期试验修改为无缝的2/3期试验，将队列3作为关键研究，并就Actigraphy测量的中度到剧烈活动（“MVPA”）从基线到第4个月的变化队列3的主要终点达成协议。Actigraphy（医用可穿戴设备持续活动监测）有可能提供高度敏感的客观现实世界体育活动数据，我们希望这些数据与有临床意义的患者功能能力和健康结果相关联。Actigraphy目前被用作多种心肺疾病（例如心力衰竭和慢性阻塞性肺病（“COPD”）的多个后期临床项目的主要终点。2019年12月，我们公布了Ino-PF试验第二组的最终结果。Ino-PF的队列2表明，与安慰剂相比，接受ino45（45 mcg/kg ibw/hr）治疗的受试者中，安慰剂纠正了MVPA的改善，具有方向性有利且可能具有临床意义。总体活动的益处以及多名患者报告的疗效突显了MVPA的改善。2020年3月，我们宣布，经与美国食品药品管理局协商，我们已经最终确定了计划中的FiLD关键3期研究的一些关键内容，包括使用MVPA作为批准的主要终点、有PH风险的肺纤维化受试者的患者群体以及ino45的剂量。2020 年 12 月，我们宣布了这项名为 3 期研究的首例患者入组
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重建。2022 年 9 月，美国食品药品管理局通知我们，它不反对我们关于将研究规模缩小至 140 名受试者的提议，这不会影响试验的主要目标或终点，并保持大于 90%（p 值）的功效
| ● | 使用REBUILD中使用的统计分析方法对队列2（第二阶段）数据进行分析，包括每两周对MVPA数据进行一次分析，以及对盲人治疗后半段的重复测量混合模型（“MMRM”）进行评估，结果显示该试验的功率将大于 90%，p 的功率为 90% |
| ● | 根据盲性评估，REBUILD 中队列 2 和前 80 名随机分组患者之间的基线 MVPA 分布相似；以及 |
| ● | 独立数据监测委员会对REBUILD中前85名随机分组的患者进行了不盲目的安全审查，表明在将REBULD患者减少到140名患者方面没有安全隐患。 |
2023 年 1 月，我们完成了 REBUILD 研究的注册，共入组 145 名患者。2023 年 5 月，REBUILD 研究中的最后一位受试者完成了盲症治疗。我们预计将在2023年中期公布关键的收入数据结果。
2018 年，我们启动了一项辅助性的 2 期开放标签患者内剂量递增研究，该研究利用右心导管术来评估 inoPulse 从 iNO 30 到 iNO 125 剂量对 PH-PF 受试者的血液动力学影响。2020 年 2 月，我们宣布该研究已完成，主要结果表明 InoPulse 在肺血管阻力和平均肺动脉压方面取得了具有临床和统计学意义的心肺改善。数据表明，吸入的一氧化氮通常具有良好的耐受性，并且可能在不同剂量之间产生良好的风险收益特征。
2018年，我们还开始开发用于治疗与结节病相关的PH值的inoPulse（“pH-sarc”）。结节病是一种多系统疾病，其特征是在一个或多个器官中肉芽肿（炎症细胞）的生长。最常见的受累器官是肺部和胸部淋巴结。多达 74% 的患者可能存在肺动脉高压，具体取决于疾病的严重程度和肺动脉高压 (PH) 的定义。结节病中PH值的存在与预后不佳有关。有许多不同的机制将 PH 与结节病联系起来。结节病的主要治疗方法是皮质类固醇；但是，这种治疗对PH值的结果尚不清楚。与结节病相关的 PH 值尚无批准的治疗方法。已经尝试了各种多环芳烃治疗方法，包括iNo和IV prostacyclin，并取得了一些临床和功能上的改善。该研究是一项2期开放标签剂量递增设计，利用右心导管插入术来评估inoPulse在iNO 30至iNO 125剂量下对pH-sarc受试者的急性血液动力学影响。2021 年 12 月，我们宣布该研究的急性剂量递增阶段已经完成，主要结果表明 InoPulse 在肺血管阻力方面提供了具有临床意义的改善。在这项研究结果的支持下，我们于 2022 年 6 月 21 日向 FDA 提交了一项探索性的 2 期双盲安慰剂对照研究，旨在研究 pH-sarc 患者长期服用六个月的吸入式一氧化氮/InoPulse 的安全性和有效性。随后，我们在 2022 年 7 月 28 日收到 FDA 的一封信，表示美国食品药品管理局完成了对我们研究方案的审查，并提出了一项纳入安全停止规则的次要建议。我们已同意将此建议纳入我们的定期安全审查。我们已准备好启动这项第二阶段的研究，目前正在评估该研究的下一步行动。
我们于2014年7月完成了inoPulse治疗与慢性阻塞性肺病（PH-COPD）相关的肺动脉高压的随机、安慰剂对照、双盲、剂量确认的2期临床试验。该试验的结果表明，iNo 30是治疗PH-COPD的潜在安全有效剂量。根据该试验的结果，我们完成了进一步的2期测试，以评估InoPulse在该患者群体中提供的靶向血管舒张作用。我们于2015年9月在阿姆斯特丹举行的2015年欧洲呼吸学会国际大会上公布了这项试验的结果。数据显示，InoPulse改善了PH-COPD患者的血管舒张作用。2016年7月，研究结果发表在《国际慢性阻塞性肺病杂志》的一篇文章中
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标题为 “脉冲吸入一氧化氮对慢性阻塞性肺动脉高压患者的肺血管影响”。2017年9月，我们分享了2a期PH-COPD试验的结果，该试验旨在评估脉冲吸入式一氧化氮（iNO）对血管舒张的急性影响以及对血液动力学和运动耐受性的慢性影响。该试验显示，与基线（p=0.03）相比，iNo的血管容量有统计学上的显著增加（平均4.2％），通气与血管舒张具有统计学上的显著相关性（p=0.01）。慢性结果显示，与基线相比，六分钟步行距离（6MWD）增加了507m（p=0.04），具有统计学意义且具有临床意义，收缩压肺动脉压下降了19.9％（p=0.02）。数据表明，该剂量可能具有良好的安全性。2018年5月，我们宣布美国食品药品管理局同意我们计划中的用于治疗PH-COPD的inoPulse2b期研究的设计。该研究将评估InoPulse对各种参数的影响，包括运动能力、右心功能和血氧饱和度以及其他复合终点。我们将继续评估该计划的资金和时间安排的替代方案。
此外，我们的 inoPulse 平台的其他潜在适应症包括：慢性血栓栓塞 PH，或与高原反应引起的肺水肿相关的 CTEPH 和 PH。但是，我们尚未开始对InoPulse平台进行有关此类其他适应症的任何研究。
我们已将所有资源投入到我们的治疗发现和开发工作上，包括开展支持IND的研究、为我们的候选产品进行临床试验、保护我们的知识产权以及为这些业务提供一般和管理支持。我们投入了大量的时间和资源来开发和优化我们的药物输送系统InoPulse，该系统通过给药一氧化氮来运行，这种脉冲是短暂的、受控的脉冲，定时发生在呼吸开始时。
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入。我们预计，如果有的话，我们可能要过几年才能将候选产品商业化。
财务运营概述
在 2014 年 2 月之前，我们是 Ikaria, Inc.（Mallinckrodt plc 的子公司）或 Ikaria 的全资子公司。作为 Ikaria 内部重组的一部分，Ikaria 于 2013 年 10 月向我们转让了开发和商业化 PAH、PH-COPD 和 PH-IPF 中脉冲一氧化氮的全球专有权利，无需支付特许权使用费。内部重组后，Ikaria 于 2014 年 2 月根据每位股东对伊卡里亚资本股（我们称之为 Spin-Out）的所有权按比例支付特别股息，将我们当时所有未偿还的单位分配给了股东，因此我们成为了一家独立公司。2015 年 11 月，我们与 Ikaria 签订了独家交叉许可、技术转让和监管事务协议修正案，其中包括相当于 PAH 任何商业产品净销售额的 3% 的特许权使用费。2018 年 4 月，我们将肺纤维化 (PH-PF) 患者的许可范围从 PH-IPF 扩大到 PH，其中包括特发性间质性肺炎、慢性超敏性肺炎、职业和环境肺病，特许权使用费等于 PH-PF 任何商业产品净销售额的 1%。
与贝勒生物科学公司签订的许可协议
2023 年 1 月，我们与贝勒签订了许可协议，根据该协议，贝勒获得了在大中华区开发和商业化 InoPulse 的独家权利，用于治疗与肺动脉高压相关的疾病，包括纤维化间质性肺病 (“FiLD”) 的主要适应症，以及与高原病引起的肺水肿相关的多环芳烃、pH-sarcodosis 和 PH-COPD、CTEPH 和 PH。根据许可协议的条款，我们从贝勒那里收到了500万美元的许可费，其中不包括增值税和约100万美元的预扣税。此外，我们有权获得贝勒在大中华区所有许可的InoPulse适应症产生的净销售额的5％的特许权使用费。
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注册直接发行
2023 年 3 月 3 日，我们与一位机构投资者签订了认购协议，根据该协议，我们同意通过注册直接发行（“发行”）（i）共发行和出售我们普通股的 718,474 股（“股份”），以及（ii）预先筹集的认股权证（“预筹认股权证”），最多购买1,781,526股普通股。我们在2023年3月7日结束了本次发行，股票以每股2.00美元的价格出售给了买方。预先融资认股权证的出售价格为每份预先融资认股权证1.99美元，即普通股的每股发行价格减去每股此类预先融资认股权证的每股行使价0.01美元。没有承销商或配售代理人参与此次发行，本次发行的收益约为500万美元。
预先筹集的认股权证可在发行之日后的任何时候行使。如果预先融资认股权证的持有人及其关联公司在行使权证生效后将立即实益拥有超过已发行普通股数量的9.99％，则该持有人不得行使认股权证。预先注资认股权证的持有人可以通过至少提前61天向我们发出通知来增加或减少这一百分比，但不得超过19.99％。
本次发行是根据公司先前向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的上架注册声明进行的，该声明最初于2020年6月26日提交（文件编号333-239473），美国证券交易委员会宣布该声明于2020年7月2日生效，以及相关的招股说明书补充文件。
根据新泽西州技术营业税证书转让计划完成销售
2023 年 1 月，根据新泽西州科技营业税证书转让计划，我们完成了 NOL 和研发抵免的出售。我们出售了1,970万美元的州NOL和10万美元的研发信贷，净收益约为170万美元。
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，并且在未来几年内可能不会从产品销售中产生任何收入（如果有的话）。将来，我们可能会通过与战略合作伙伴关系相关的产品销售、许可费和里程碑付款以及销售根据我们的知识产权许可开发的产品的特许权使用费来创造收入。我们创造收入和实现盈利的能力主要取决于我们成功开发和商业化我们的候选产品以及我们未来可能开发的任何候选产品的能力。我们预计，由于我们在未来合作伙伴关系下可能收到的任何付款（如果有）的时间和金额，以及我们成功开发和商业化的任何产品的销售（如果有），我们可能产生的任何收入将在每个季度之间波动。如果我们未能及时完成目前正在临床开发的任何候选产品或任何未来候选产品的开发，或者未能获得监管部门对此类候选产品的批准，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景将受到重大不利影响。
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我们根据 ASC 606 确认收入， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）。ASC 606 适用于与客户签订的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，例如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们将确认收入，该金额反映了我们期望在换取这些商品或服务时获得的对价。为了确定在 ASC 606 范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：
(i) 确定与客户签订的合同；
(ii) 确定合同中的履约义务；
(iii) 确定交易价格；
(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(v) 当（或当）我们履行履约义务时，确认收入。
如果合同在开始时被确定在ASC 606的范围内，我们将评估该合同中承诺的商品或服务，确定哪些商品和服务是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
具体而言，许可收入与我们的许可协议中的许可费有关，该协议授予客户在授权区域内使用我们的知识产权进行开发和商业化活动的权利。我们必须首先评估许可证是否不同，这取决于客户能否从许可证中受益，以及许可证是否与协议中的其他履约义务分开。如果许可证是不同的，则我们必须进一步评估客户是否有权访问或使用许可证，具体取决于许可证的功能是否会随着时间的推移而发生实质性变化。如果预计许可证不会发生实质性变化，则在提供许可证时确认收入。如果预计许可证将发生实质性变化，则在许可期内确认收入。我们在截至2023年3月31日的三个月中签订的许可协议被确定为许可使用权，因此，收入已在某个时间点得到确认。
研究和开发费用
研发费用包括与开发我们的候选产品相关的成本，包括与许可候选产品和技术相关的预付款和开发里程碑付款。
研发费用主要包括：
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根据与合同研究机构、进行我们临床试验的调查机构以及进行部分临床前研究的顾问签订的协议产生的费用； |
| ● | 与供应商有关的研发活动费用； |
| ● | 购置和制造临床试验材料的成本； |
| ● | 设施、折旧和分配费用； |
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| ● | 支持我们的临床前和临床活动的实验室用品、试剂、活性药物成分和其他直接和间接成本； |
| ● | 设备开发和药物制造工程； |
| ● | 与内部许可产品和技术相关的许可费；以及 |
| ● | 与非临床活动和监管部门批准相关的成本。 |
我们将研发费用记作已发生的费用。
进行大量的研发是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。在获得必要资金的前提下，我们计划在可预见的将来增加正在进行的临床项目的研发费用，因为我们正在寻求继续对候选产品进行多项临床试验，包括可能推进用于PH-COPD的InoPulse并寻求寻找更多早期候选产品。
我们逐个项目跟踪外部研发费用和人员开支。我们在临床开发项目中使用员工和基础设施资源，包括监管、质量、临床开发和临床运营，并将这些费用纳入研发基础设施。研究与开发实验室的费用也不分配给特定计划，而是包含在研发基础设施中。与 InoPulse 相关的工程活动和与 inoPulse 相关的气缸制造包含在 inoPulse 工程中。
药物和输送系统成本
药物和输送系统成本包括药筒采购、药筒填充、输送系统制造和输送系统服务。这些费用与使用InoPulse交付系统的所有适应症有关。
研发基础设施
我们投资于监管、质量、临床开发和临床运营活动，这些活动按支出计费。这些活动主要支持我们的临床开发计划。
InoPulse 工程
我们已经在InoPulse上投入了大量资金，其配置为高度便携且与通过鼻套管输送的长期氧气治疗的现有模式兼容。我们用于 PAH 的 inoPulse 和用于 PH-COPD 的 inoPulse 的 2 期临床试验使用了第一代 inoPulse DS/DS-C 设备。我们相信，我们的第二代 InoPulse 设备以及定制的三腔套管，显著改善了 inoPulse 输送系统的多个特性。我们还通过Ikaria投资了设计和工程技术，用于制造我们的药盒。我们制造和维修InoPulse设备，我们正在进行的由第三方一站式制造商对InoPulse for FiLd和pH-SARC的临床试验中使用这些设备。
一般和管理费用
一般和管理费用包括与行政、财务和行政支持职能、专利申请、专利申请、法律、保险、咨询、投资者关系、人力资源、信息技术、审计和税务服务相关的工资和成本，未包括在研发费用中。
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运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩。
三个月已结束 |
| |||||||||||
3月31日 | ||||||||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ Change |
| % 变化 | ||||
收入： | ||||||||||||
许可收入 | $ | 5,640 | $ | — | $ | 5,640 |
| >100 | % | |||
研究与开发费用： | ||||||||||||
fiLD、pH-sarc 和 PH-COPD | 979 | 1,327 | (348) |
| (26) | % | ||||||
其他临床试验 |
| — |
| 1 |
| (1) |
| (100) | % | |||
药物和输送系统成本 | 14 | 799 | (785) |
| (99) | % | ||||||
临床项目 |
| 993 |
| 2,127 |
| (1,134) |
| (53) | % | |||
研发基础设施 |
| 1,238 |
| 1,846 |
| (608) |
| (33) | % | |||
inoPulse 工程 |
| 321 |
| 436 |
| (115) |
| (26) | % | |||
研发费用总额 |
| 2,552 |
| 4,409 |
| (1,857) |
| (42) | % | |||
一般和管理费用 |
| 1,609 |
| 1,233 |
| 376 |
| 30 | % | |||
运营费用总额 | 4,161 | 5,642 | (1,481) | (26) | % | |||||||
运营收入（亏损） |
| 1,479 |
| (5,642) |
| 7,121 |
| >100 | % | |||
利息收入 |
| 66 |
| 1 |
| 65 |
| >100 | % | |||
税前收入（亏损） |
| 1,545 |
| (5,641) |
| 7,186 |
| (127) | % | |||
所得税优惠 |
| 1,277 |
| — |
| 1,277 |
| >100 | % | |||
净收益（亏损） | $ | 2,822 | $ | (5,641) | $ | 8,463 |
| >100 | % | |||
许可收入。截至2023年3月31日的三个月中，许可总收入为560万美元，这与与Baylor BioSciences, Inc.签订的许可协议所收到的预付款直接相关。在2022年3月31日的三个月中，我们没有任何收入。
总运营费用。截至2023年3月31日的三个月的总运营支出为420万美元，而截至2022年3月31日的三个月为560万美元，减少了140万美元，下降了26％。下降的主要原因是正在进行的REBUILD试验导致的临床项目支出的减少，部分被一般和管理费用的增加所抵消。
研究和开发费用。 截至2023年3月31日的三个月，研发总支出为260万美元，而截至2022年3月31日的三个月为440万美元，减少了180万美元，下降了42％。研发费用总额包括以下内容：
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，FiLD、pH-SARC和PH-COPD的支出为100万美元，而截至2022年3月31日的三个月为130万美元，减少了30万美元，下降了26％。下降的主要原因是入组于2023年1月完成，导致参与活跃试验活动的患者减少，而前一时期，支持与3期FiLd试验相关的患者注册活动的支出增加。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，药物和递送系统成本微乎其微，而截至2022年3月31日的三个月为80万美元，下降了80万美元，下降了99％。药品和输送系统的成本在向我们的供应商采购时会记录在案。减少的直接原因是采购足够的临床材料和用品以支持3期FiLd试验所需的准备时间。 |
28
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| ● | 截至2023年3月31日的三个月，研发基础设施为120万美元，而截至2022年3月31日的三个月为180万美元，下降了60万美元，下降了33％。下降的主要原因是与FiLd的3期临床试验相关的承包商成本降低，以及一般人工和奖金成本的降低。 |
一般和管理费用。 截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用为160万美元，而截至2022年3月31日的三个月为120万美元，增加了40万美元，增长了30％。增长是由于与Baylor BioSciences, Inc.许可交易相关的尽职调查和法律工作的咨询费用增加，以及与为董事会薪酬而发行股票相关的股票薪酬增加。
流动性和资本资源
在我们的开发活动中，我们遭受了营业亏损，预计这种亏损将在未来几年内持续下去。随着我们继续开发、进行临床试验和为候选产品寻求监管部门的批准，我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额费用和营业亏损。我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用，我们预计将继续如此。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生大量的商业化费用。我们没有药品的销售、营销、制造或分销基础设施。为了开发商业基础设施，我们必须投资财务和管理资源，其中一些资源必须在获得市场批准之前进行部署。
截至2023年3月31日，我们的非限制性现金及现金等价物为1,520万美元。截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将主要用于资助InoPulse for FiLd的第三阶段试验。
我们已经评估了总体上是否存在任何条件和事件，使人们对我们在提交本10-Q表季度报告后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生实质性怀疑。根据此类评估和我们目前的计划，我们认为截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物不足以满足我们在提交本10-Q表季度报告后的至少一年的运营现金需求。因此，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑。
我们可能会继续寻找潜在的资金来源，包括股权融资，此前我们能够在2023年和2022年通过出售税收属性获得资金，包括出售NOL和研发信贷，如下所述。
| ● | 科技营业税证书转让计划使总部位于新泽西州的合格、无利可图的技术或生物技术公司能够向不相关的盈利公司出售一定比例的NOL和研发税收抵免，但须符合某些资格标准。2023年1月，我们根据新泽西州科技营业税证书转让计划出售了1,970万美元的州NOL和10万美元的研发抵免，净收益为170万美元。2022年4月，我们还根据新泽西州科技营业税证书转让计划额外出售了2510万美元的州NOL和20万美元的研发信贷，净收益为220万美元。我们计划将来在同一计划下出售更多 NOL 和研发积分，但要视计划可用性和州批准而定。此类销售的收益在进行销售或收到收益时记为所得税优惠。 |
| ● | 2023 年 1 月，我们与 Baylor BioSciences, Inc.（“Baylor”）签订了许可协议（“许可协议”），根据该协议，贝勒获得了在中国大陆、台湾、香港和澳门（统称为 “大中华区”）开发和商业化 InoPulse 的专有权，用于治疗与肺动脉高压相关的疾病，包括纤维化间质肺的主要适应症 |
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| 疾病（FiLD），以及与高原反应引起的肺水肿相关的 PAH、pH 结节病和 PH-COPD、CTEPH 和 PH。根据许可协议的条款，截至2023年3月31日，Baylor已全额支付了500万美元的许可费，其中不包括增值税和约100万美元的预扣税。此外，我们有权获得贝勒在大中华区所有许可的InoPulse适应症产生的净销售额的5％的特许权使用费。 |
| ● | 2023年3月3日，公司与机构投资者签订了认购协议，根据该协议，公司同意通过注册直接发行（“发行”）（i）共发行和出售公司普通股718,474股（“股票”），每股面值0.01美元（“普通股”）和（ii）预先筹集的认股权证（“预筹认股权证”），最多购买1,500美元 781,526 股普通股。公司于2023年3月7日结束发行，股票以每股2.00美元的价格出售给买方。预先融资认股权证的出售价格为每份预先融资认股权证1.99美元，即普通股的每股发行价格减去每股此类预先融资认股权证的每股行使价0.01美元。没有承销商或配售代理人参与此次发行，本次发行的收益约为500万美元。 |
预先筹集的认股权证可在发行之日后的任何时候行使。如果预先融资认股权证的持有人及其关联公司在行使权证生效后将立即实益拥有超过已发行普通股数量的9.99％，则该持有人不得行使认股权证。预先注资认股权证的持有人可以通过至少提前61天向公司发出通知来增加或减少这一百分比，但不得超过19.99％。
本次发行是根据公司先前向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的上架注册声明进行的，该声明最初于2020年6月26日提交（文件编号333-239473），美国证券交易委员会宣布该声明于2020年7月2日生效，以及相关的招股说明书补充文件。
在我们能够创造可观的产品收入之前（如果有的话），我们预计将通过股权和债务融资、出售州NOL和研发信贷（视项目可用性和批准情况而定）、现有营运资金以及来自未来潜在合作或许可安排的资金相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过未来出售股权或可转换债务筹集额外资金，则现有股东的所有权权益可能会被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优先权或权利，例如对我们现有股东的权利产生不利影响的反稀释权。如果我们将来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，或者无法出售我们的州NOL和研发信贷，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
现金流
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
经营活动 | $ | 3,266 | $ | (4,736) | ||
筹资活动 | 4,982 | — | ||||
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | $ | 8,248 | $ | (4,736) | ||
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经营活动提供的（用于）的净现金
截至2023年3月31日的三个月，经营活动提供的现金为330万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为470万美元。经营活动中使用的现金的变化主要是由于本期获得的许可收入净收入和运营支出的减少，以及我们的运营资产和负债的变化。
融资活动提供的净现金
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为500万美元，直接归因于2023年3月通过直接发行普通股和预先筹集的认股权证筹集的现金。在截至2022年3月31日的三个月中，没有进行任何融资活动。
合同义务和承诺
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的未偿合同义务相比，我们的未偿合同义务没有重大变化。
在我们的正常业务运营过程中，我们还与合同服务提供商和其他机构签订协议，以协助我们开展研发和制造活动。我们可以随时选择终止这些合同和采购订单下的工作，但须发出通知，并且此类合同和采购订单不包含最低采购义务。
资产负债表外安排
根据适用的美国证券交易委员会规定，在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用、股票薪酬和普通股认股权证有关的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们修改了关键会计政策，将与ASC 606认可的客户收入相关的披露纳入其中，管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析在本表10-Q中对此进行了描述。我们的关键会计政策没有其他重大变化。我们的关键会计政策在我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中进行了描述。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临与利率变化相关的市场风险。截至2023年3月31日，我们的无限制现金及现金等价物为1,520万美元，主要包括在美国银行机构的活期存款。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，这受到美国总体利率水平变化的影响，特别是因为我们的投资是现金和现金等价物。由于我们存款的性质和投资的低风险状况，利率立即变动10％不会对存款的公允市场价值产生实质性影响。有时，我们在金融机构持有的存款超过联邦存款保险公司（“FDIC”）投保的25万美元限额。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规定的期限内记录、处理、汇总和报告规则和表格。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
除下文所述外，我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的风险因素没有重大变化。要进一步讨论我们的风险因素，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素” 讨论。
在我们聘请常任首席财务和会计官之前，我们的首席执行官还将担任我们的首席财务和会计官，这可能会对我们的业务产生不利影响。
继我们的首席财务和会计官尼古拉斯·拉科纳于2023年4月19日宣布辞职（过渡支持期至2023年5月15日）之后，我们的首席执行官彼得·费尔南德斯接任了我们的首席财务和会计官一职。由于这一变化，费尔南德斯先生在管理我们的业务和财务报告方面承担的责任要多得多，这导致工作量需求增加，并可能将他的注意力从我们业务的某些关键领域转移开。费尔南德斯先生临时担任首席执行官和首席财务和会计官的双重身份可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响，并可能对我们的业务、内部控制、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们缺乏首席财务和会计官可能会影响我们对财务报告的内部控制。在我们找到并整合首席财务和会计官之前，我们可能无法成功管理我们的业务，因此我们的运营业绩、内部控制和财务状况可能会受到不利影响。领导层的过渡本质上可能难以管理，可能会导致员工的不确定性和生产力下降，并增加人员离职的可能性，这可能会对我们的运营造成重大干扰。如果我们没有为管理团队成员的继任做好充分的规划，如果我们有更多人离职，我们可能会受到不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品。
本10-Q表季度报告附录索引中列出的证物以引用方式纳入此处。
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展品索引
展览数字 |
| 描述 |
4.1 | 预筹资金认股权证表格（参照注册人于 2023 年 3 月 6 日向美国证券交易委员会提交的 8 K 表最新报告附录 4.1 纳入）。 | |
10.1* | 自2023年1月4日起，由Bellerophon Therapeutics, Inc.与Baylor BioSciences, Inc.签订的许可协议日期为2023年1月4日 | |
10.2 | Bellerophon Therapeutics, Inc.与其签名页上确定的买方签名签署的订阅协议，日期为2023年3月3日（参照注册人于2023年3月6日向美国证券交易委员会提交的表8K最新报告附录10.1纳入）。 | |
31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官和首席财务官进行认证 | |
32 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节对首席执行官和首席财务官进行认证 | |
101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式日期文件（格式化为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中） |
* 根据法规 S-K 第 601 (a) (5) 项，本协议的附表已被省略。任何遗漏的附表的副本将根据要求补充提供给美国证券交易委员会；但是，前提是各方可以根据《交易法》第24b-2条要求对如此提供的任何文件进行保密处理。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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