附录 99.1

FENNEC PHARMICALS公布2023年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

~ Strong pedmar^®2023 年商业势头增强，付款人和医疗补助覆盖范围广 ~

~PEDMARK^®永久 J 代码于 2023 年 4 月 1 日生效 ~

~ 欧盟CHMP最近发表了积极的意见，建议批准PEDMARQSI^TM ~

~ 公司将于今天，美国东部时间 5 月 11 日星期四上午 8:30 主持电话会议 ~

北卡罗来纳州三角研究园，2023年5月11日——专业制药公司芬内克制药公司（纳斯达克股票代码：FENC；多伦多证券交易所股票代码：FRX）今天公布了截至2023年3月31日的财季财务业绩，并提供了业务最新情况。

“在第一季度，我们继续看到强劲的商业势头和PEDMARK的增长^®，进一步凸显了与顺铂治疗相关的有听力损失风险的儿科实体瘤癌患者存在未得到满足的重大医疗需求。此外，自2022年10月推出以来，我们的商业团队与医疗保健提供商和儿科癌症患者社区建立了关系，我们在第二季度看到了大量的商业活动。” Fennec Pharmicals首席执行官罗斯蒂·雷科夫说。“我们对CHMP最近对以下方面的正面评价感到满意

PEDMARQSI^TM还有机会扩大PEDMARK的影响力和对欧洲患者的可用性。”

近期发展和亮点：

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获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极评价，建议批准PEDMARQSI，以降低局部非转移性实体瘤儿科患者发生顺铂引起的听力损失（耳毒性）的风险。

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收到通知，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已为 PEDMARK 发布永久性 J 代码 (J0208)，该代码于 2023 年 4 月 1 日生效，将有助于简化报销流程。

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所有五十个州都有广泛的付款人覆盖范围，最大的商业付款人和医疗补助覆盖范围都已到位。

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全国综合癌症网络^®(NCCN) 于 2023 年 1 月更新了其青少年和青少年 (AYA) 肿瘤学临床实践指南，将PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）纳入其中。

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美国食品药品管理局于2023年1月授予PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）孤儿药独家经营权。美国食品药品管理局的孤儿药指定计划旨在推动药物的开发，这些药物可治疗每年影响20万或更少的美国患者的疾病。PEDMARK的七年市场独家经营权从2022年9月20日，即其获得美国食品药品管理局批准之日开始，一直持续到2029年9月20日。此外，在批准的处方标签中，美国食品药品管理局已明确指示 PEDMARK^®不能与其他硫代硫酸钠产品替代。

即将举行的投资者活动

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年度股东大会：Fennec想邀请股东参加将于美国东部时间2023年6月12日星期一上午10点举行的年度股东大会，该大会将亲自在美国纽约州纽约纳斯达克市场网站10036举行，或通过访问www.virtualshareHoldermeeting.com/fenc2023在线举行。

2023 年第一季度的财务业绩

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现金状况——截至2023年3月31日，现金及现金等价物为1,840万美元，截至2022年12月31日为2380万美元。2023年3月31日至2022年12月31日期间现金和现金等价物的减少是与我们的产品推广相关的运营支出、少量研发以及一般和管理费用的现金支出，被产品销售的现金流入所抵消。我们预计，截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资证券将足以为我们至少未来十二个月的计划运营提供资金。

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净销售额——该公司在2023年第一季度录得170万美元的净产品销售额。该公司记录的折扣和补贴额为20万美元，产品销售成本为10万美元。该公司在2023年第一季度的毛利为160万美元。在 2022 年第一季度，该公司没有收入。

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研发（R&D）费用——在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与2022年同期相比减少了140万美元。该公司在2023年前三个月的研发活动包括与研究者发起的临床试验相关的成本。在2022年同期和PEDMARK获得批准之前，与PEDMARK相关的制造成本在发生期间计入研发费用，批准后反映在库存中。

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销售和营销费用 — 销售和营销费用包括我们的销售和营销员工的薪酬、在营销活动（赞助、贸易展、演示等）上花费的钱，以及任何支持营销和销售活动的活动。2023 年第一季度的销售和营销费用为 250 万美元。

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一般和行政（G&A）费用 — G&A 支出比 2022 年同期增加了 220 万美元。与2022年同期相比，非现金员工薪酬增加了70万美元。持续的产品支持、专业和法律费用以及员工人数的增加是剩余增长的原因。

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净亏损——截至2023年3月31日的季度净亏损为610万美元（每股亏损0.23美元），而2022年同期为370万美元（每股亏损0.14美元）。

2023 年第一季度电话会议信息

公司将于今天，即2023年5月11日美国东部时间上午 8:30 举行电话会议，讨论公司截至2023年3月31日的第一季度的财务业绩，并提供2023年剩余时间的业务展望。

要参加电话会议，请通过以下链接注册： https://register.vevent.com/register/BIda2814a842e34d0d825731a73c51d74d

注册后，将提供一个拨入号码和唯一的 PIN 以加入通话。要访问网络直播链接，请登录www.fennecpharma.com，然后前往 “投资者与媒体” 标题下的 “新闻与活动/活动日历” 页面。请在电话会议前至少 15 分钟连接到公司的网站，以确保有足够的时间下载收听网络直播可能需要的任何软件。电话会议的网络重播也将在www.fennecpharma.com上存档三十天。

财务更新

下文提供的选定财务数据来自我们未经审计的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。截至2023年3月31日的完整未经审计的简明合并财务报表以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析将通过www.sec.gov和www.sedar.com公布。除非另有说明，否则所有值均以千位表示。

未经审计的简明合并

运营声明：

（以千美元计，每股金额除外）


	三个月已结束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

收入
PEDMARK 产品销售额，净额	$	1,677	$	—
销售产品的成本		(95)		—
毛利		1,582		—

运营费用：
研究和开发		4		1,437
销售和营销		2,531		—
一般和行政		4,317		2,109

运营费用总额		6,852		3,546
运营损失		(5,270)		(3,546)

其他（费用）/收入
未实现的外汇损失		9		(3)
摊销费用		(72)		(7)
证券未实现亏损		(30)		(91)
利息收入		109		9
利息支出		(798)		(58)
其他支出总额		(782)		(150)

净亏损	$	(6,052)	$	(3,696)

普通股每股基本净亏损	$	(0.23)	$	(0.14)
摊薄后每股普通股净亏损	$	(0.23)	$	(0.14)
基本已发行普通股的加权平均数		26,559		26,019
摊薄后已发行普通股的加权平均数		26,559		26,019

芬内克制药公司

资产负债表

（千美元）


	未经审计		已审计
	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022

资产

流动资产
现金和现金等价物	$	18,390	$	23,774
应收账款，净额		1,683		1,545
预付费用		639		770
库存		918		576
其他流动资产		32		63
流动资产总额		21,662		26,728

非流动资产
递延发行成本、净摊销		159		211
非流动资产总额		159		211
总资产	$	21,821	$	26,939

负债和股东赤字

流动负债：
应付账款	$	2,947	$	2,390
应计负债		1,073		2,219
流动负债总额		4,020		4,609

长期负债
定期贷款		25,000		25,000
PIK 利息		481		260
债务折扣		(341)		(361)
长期负债总额		25,140		24,899
负债总额		29,160		29,508

股东赤字：
普通股，无面值；已授权无限股；已发行和流通26,411股（2022-26,361）		142,804		142,591
额外的实收资本		57,866		56,797
累计赤字		(209,252)		(203,200)
累计其他综合收益		1,243		1,243
股东赤字总额		(7,339)		(2,569)
负债总额和股东赤字	$	21,821	$	26,939

营运资金


营运资金	财政期已结束
选定的资产和负债数据：		2023年3月31日		2022年12月31日
（千美元）
现金及等价物	$	18,390	$	23,774
其他流动资产		3,272		2,954
流动负债		4,020		4,608
营运资金	$	17,642	$	22,120


精选股票：
普通股和额外实收资本		200,670		199,388
累计赤字		(209,252)		(203,200)
股东赤字		(7,339)		(2,569)

关于顺铂引起的耳毒性

顺铂和其他铂化合物是治疗许多儿科恶性肿瘤的必需化疗药物。不幸的是，铂类疗法会导致耳毒性或听力损失，这是永久性的、不可逆的，对儿科癌症的幸存者尤其有害。ⁱ

耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，其中许多儿童需要终身使用助听器或人工耳蜗植入，这对某些人可能有帮助，但不能逆转听力损失，而且随着时间的推移可能会付出昂贵的代价。ⁱⁱ在发育的关键阶段受到耳毒性影响的婴儿和幼儿缺乏言语和语言发展及识字能力，年龄较大的儿童和青少年往往缺乏社交情感发育和教育成就。ⁱⁱⁱ

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）

脚踏标记^®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种被证明可降低局限性、非转移性实体瘤儿科患者与顺铂治疗相关的耳毒性风险的疗法。它是单剂量即用型小瓶中硫代硫酸钠的独特配方，用于儿科患者的静脉注射。在两项开放标签的随机3期临床研究，即临床肿瘤学组 (COG) 协议 ACCL0431 和 SIOPEL 6 中，PEDMARK 也是唯一一种具有经过验证的疗效和安全性数据且具有既定给药模式的治疗药物。

据估计，在美国和欧洲，每年可能有超过10,000名儿童接受铂类化疗。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，其中许多儿童需要终身使用助听器。目前尚无针对这种听力损失的既定预防剂，只有昂贵、技术上困难且不太理想的人工耳蜗（内耳）植入被证明具有一定的益处。在发育的关键阶段遭受耳毒性的婴儿和幼儿缺乏言语语言发展和识字能力，年龄较大的儿童和青少年缺乏社交情感发育和教育成就。

合作小组在两项关于存活和降低耳毒性的 3 期临床研究（COG ACCL0431 和 SIOPEL 6）中对 PEDMARK 进行了研究。这两项研究都已完成。COG ACCL0431 方案登记了通常使用强化顺铂疗法治疗的局部和播散性疾病的儿童癌症，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体瘤。SIOPEL 6仅招收了患有局部肿瘤的肝母细胞瘤患者。

适应症和用法

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）被证明可以降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。

使用限制

在顺铂输液超过6小时后给药时，PEDMARK的安全性和有效性尚未得到证实。在长时间的顺铂输液后给药时，PEDMARK 可能无法降低耳毒性的风险，因为可能已经发生了不可逆的耳毒性。

重要安全信息

对硫代硫酸钠或其任何成分有严重超敏反应史的患者禁用 PEDMARK。

在临床试验中，超敏反应发生在8％至13％的患者中。监测患者的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停用 PEDMARK 并采取适当的护理。在随后每次服用 PEDMARK 之前，服用抗组胺药或糖皮质激素（如果适用）。PEDMARK 可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐敏感的患者可能有超敏反应，包括过敏症状和危及生命或严重的哮喘发作。哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更为常见。

由于发生高钠血症的风险增加，PEDMARK 不适用于年龄小于 1 个月的儿科患者或转移性癌症的儿科患者。

在临床试验中，有12％至26％的患者出现高钠血症，包括一例3级病例。在临床试验中，15％至27％的患者出现低钾血症，9％至27％的患者出现3级或4级血症。在基线和临床指示下监测血清钠和钾水平。对于基线血清钠含量大于 145 mmol/L 的患者，暂停使用 PEDMARK。

如果肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min/1.73 m，则更密切地监测高钠血症和低钾血症的体征和症状².

在每次给药 PEDMARK 之前服用止吐药。酌情提供额外的止吐药和支持性护理。

SIOPEL 6中最常见的不良反应（≥25％，与单独使用顺铂相比，两组之间的差异大于5％）是呕吐、恶心、血红蛋白减少和高钠血症。COG ACCL0431 中最常见的不良反应（≥ 25%，与单独使用顺铂相比，两组之间的差异大于 5%）是低钾血症。

请在以下网址查看 PEDMARK® 的完整处方信息：www.pedmark.com。

关于芬内克制药

Fennec Pharmicals Inc. 是一家专业制药公司，专注于PEDMARK® 的开发和商业化，以降低铂引起的儿科患者耳毒性的风险。此外，PEDMARK 于 2022 年 9 月获得美国食品药品管理局的批准，并已获得美国孤儿药独家经营权。Fennec 与俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 签订了许可协议，对硫代硫酸钠及其用于化学保护（包括降低铂化疗引起的耳毒性风险）的知识产权的全球独家许可权。欲了解更多信息，请访问 www.fennecpharma.com。

前瞻性陈述

除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。诸如 “相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定词之类的词语以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务战略、时间表和其他目标、计划和前景的陈述，包括我们对PEDMARK® 的商业化计划、PEDMARK® 的市场机会和市场影响、其对患者的潜在影响和与其使用相关的预期收益，以及在本新闻稿发布之日后可能获得更多资金。前瞻性陈述受公司业务固有的某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果发生变化，包括监管和指南制定可能发生变化的风险和不确定性，科学数据和/或制造能力可能不足以满足监管标准或获得所需的监管许可或批准，临床结果可能无法在实际患者环境中复制，不可预见的全球不稳定性，包括政治不稳定，或疫情爆发带来的不稳定性流行病或传染病，例如新型冠状病毒（COVID-19），或围绕疫情持续时间和严重程度，公司专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避，公司产品的可用市场将没有预期的那么大，公司的产品将无法渗透到一个或多个目标市场，收入将不足以资助进一步的开发和临床研究，我们的在需要时获得必要资本的能力可接受的条款或根本不符合公司在不同国家和城市的未来资本要求以及公司向美国证券交易委员会提交的文件（包括截至2022年12月31日的10-K表年度报告）中不时详述的其他风险。除非法律要求，否则Fennec不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。

有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们的公开文件，网址为www.sec.gov和www.sedar.com.