0001211583--12-312023Q100FENCF是的2641100026361000P5DP5D0.50.50.230.14P6YP8YP12MP6MP5DP5D0.50.5假的0001211583US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001211583FENC: 承包商选项会员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001211583FENC: 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最大成员FENC：股权激励计划成员2023-03-310001211583SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001211583SRT: 最大成员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2022-12-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2022-03-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2021-12-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2022-01-012022-03-310001211583SRT: 最大成员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：Hoboken 新泽西州会员FENC: OfficeService 协议成员FENC：LeaseEmencies 成员2020-01-270001211583FENC：证券购买协议成员FENC：BridgeBank 成员FENC：BridgeBank TermLoan 成员2022-08-192022-08-190001211583FENC：证券购买协议成员FENC：BridgeBank 成员FENC：BridgeBank TermLoan 成员2022-08-012022-08-010001211583SRT: 首席执行官成员FENC：ExecutiveServe 成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：Robertand TradememFENC：ExecutiveServe 成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：Hoboken 新泽西州会员FENC: OfficeService 协议成员FENC：LeaseEmencies 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会员美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 会员2023-03-310001211583FENC：投资者认股权证会员2023-03-310001211583FENC：投资者认股权证会员2022-12-310001211583FENC：投资者认股权证会员2022-03-310001211583FENC：投资者认股权证会员2021-12-3100012115832022-03-3100012115832021-12-310001211583US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-03-310001211583US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001211583美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001211583US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001211583美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001211583US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001211583US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 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承包商会员US-GAAP：基于股份的支付安排非雇员会员2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基于股份的支付安排雇员会员2022-01-012022-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第二场闭幕词成员2022-09-232022-09-230001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第一位闭幕词成员2022-08-192022-08-190001211583FENC：返还客户费用积分和 copay 援助会员2023-03-310001211583FENC：PromptPay 和其他津贴会员的退款折扣2023-03-310001211583FENC：返还客户费用积分和 copay 援助会员2022-12-310001211583FENC：PromptPay 和其他津贴会员的退款折扣2022-12-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第二场闭幕词成员2022-09-230001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第一位闭幕词成员2022-08-190001211583FENC：股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：诉讼 Ciplaanda 成员2022-09-202022-09-200001211583FENC：北卡罗来纳州三角公园会员FENC: OfficeService 协议成员FENC：LeaseEmencies 成员2023-03-310001211583FENC：北卡罗来纳州三角公园会员FENC: OfficeService 协议成员FENC：LeaseEmencies 成员2023-01-012023-03-310001211583SRT: 首席执行官成员FENC：ExecutiveServe 成员2023-03-310001211583FENC：Robertand TradememFENC：ExecutiveServe 成员2023-03-310001211583fenc: pedmark 会员2023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FENC：股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：返还客户费用积分和 copay 援助会员2023-01-012023-03-310001211583FENC：PromptPay 和其他津贴会员的退款折扣2023-01-012023-03-310001211583fenc: pedmark 会员2023-01-012023-03-310001211583SRT: 最低成员FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：后续闭幕说明成员2023-03-310001211583FENC：俄勒冈健康与科学大学协议成员2015-05-182015-05-180001211583FENC：诉讼 Ciplaanda 成员2023-01-012023-03-3100012115832022-01-012023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第二份收盘认股权证成员2023-03-312023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第一份收盘权证成员2023-03-312023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第二份收盘认股权证成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员FENC：第一份收盘权证成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-03-312023-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-01-012023-03-310001211583FENC：ProcessaPharmaceuticalsinc2023-01-012023-03-3100012115832022-01-012022-03-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员美国公认会计准则：可转换债务成员2022-12-312022-12-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-03-3100012115832023-03-3100012115832022-12-310001211583FENC：证券购买协议成员FENC：Petrichor 机会基金成员美国公认会计准则：可转换债务成员2022-08-192022-08-1900012115832023-05-0900012115832023-01-012023-03-31xbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDiso421:USDxbrli: 股票iso421:cad

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）


	☒根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年3月31日

或者


	☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 ____ 到 ____ 的过渡期间

委员会档案编号： 001-32295

芬内克制药公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）


不列颠哥伦比亚省，加拿大	20-0442384
（州或其他司法管辖区公司或组织）	（美国国税局雇主证件号）

邮政信箱 13628，68 TW 亚历山大道三角研究公园, 北卡罗来纳（主要行政办公室地址）	27709（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(919) 636-4530

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，无面值	围栏	斯达克资本市场

用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 þ没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻

用复选标记表示注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒

截至2023年5月9日，有 26,419,511已发行普通股。


	页面
第一部分：财务信息	3

第 1 项。简明合并财务报表	3

截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）	3

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计）	4

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表（未经审计）	5

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计）	6

简明合并财务报表附注	7

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	23

第 3 项。控制和程序	28

第二部分：其他信息	29

第 1 项。法律诉讼	29

第 1A 项。风险因素	31

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	31

第 3 项。优先证券违约	31

第 4 项。矿山安全披露	32

第 5 项。其他信息	32

第 6 项。展品	33

签名	34

第 1 部分：财务信息

第 1 项。财务报表。

芬内克制药公司

简明合并资产负债表

（美元和股票，以千计）


	2022年3月31日		十二月三十一日
	（未经审计）		2022

资产
流动资产
现金和现金等价物	$	18,390	$	23,774
应收账款，净额		1,683		1,545
预付费用		639		770
库存		918		576
其他流动资产		32		63
流动资产总额		21,662		26,728

非流动资产
扣除摊销后的递延发行成本		159		211
非流动资产总额		159		211
总资产	$	21,821	$	26,939

负债和股东赤字
流动负债：
应付账款	$	2,947	$	2,390
应计负债		1,073		2,219
流动负债总额		4,020		4,609

长期负债
定期贷款		25,000		25,000
PIK 利息		481		260
债务折扣		(341)		(361)
长期负债总额		25,140		24,899
负债总额		29,160		29,508

承付款和意外开支（附注6）

股东赤字：
普通股，不面值；授权的无限股份； 26,411股份发行的和杰出的 (2022 ‑26,361)		142,804		142,591
额外的实收资本		57,866		56,797
累计赤字		(209,252)		(203,200)
累计其他综合收益		1,243		1,243
股东赤字总额		(7,339)		(2,569)
负债总额和股东赤字	$	21,821	$	26,939

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

芬内克制药公司

简明合并运营报表

（美元和千股，每股金额除外）

（未经审计）


	三个月已结束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

收入
PEDMARK 产品销售额，净额	$	1,677	$	—
销售产品的成本		(95)		—
毛利		1,582		—

运营费用：
研究和开发		4		1,437
销售和营销		2,531		—
一般和行政		4,317		2,109

运营费用总额		(6,852)		(3,546)
运营损失		(5,270)		(3,546)

其他（费用）/收入
未实现的外汇收益/（亏损）		9		(3)
摊销费用		(72)		(7)
证券未实现亏损		(30)		(91)
利息收入		109		9
利息支出		(798)		(58)
其他支出总额		(782)		(150)

净亏损	$	(6,052)	$	(3,696)

普通股每股基本净亏损	$	(0.23)	$	(0.14)
摊薄后每股普通股净亏损	$	(0.23)	$	(0.14)
基本已发行普通股的加权平均数		26,559		26,019
摊薄后已发行普通股的加权平均数		26,559		26,019

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

芬内克制药公司

股东权益简明合并报表

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月

（美元和股票，以千计）

（未经审计）


								累积的
				额外				其他		总计
	普通股			付费		累积的		全面		股东
	股份	金额		资本		赤字		收入		公平

截至2022年12月31日的余额	26,361	$	142,591	$	56,797	$	(203,200)	$	1,243	$	(2,569)
股票薪酬——员工	—		—		1,089		—		—		1,089
股票期权行使	49		213		—		—		—		213
限制性股票发行	1		—		(20)		—		—		(20)
净亏损	—		—		—		(6,052)		—		(6,052)
截至2023年3月31日的余额	26,411	$	142,804	$	57,866	$	(209,252)	$	1,243	$	(7,339)

								累积的
				额外				其他		总计
	普通股			付费		累积的		全面		股东
	股份	金额		资本		赤字		收入		公平
截至2021年12月31日的余额	26,014	$	140,801	$	53,214	$	(179,486)	$	1,243	$	15,772
股票薪酬——员工	—		—		399		—		—		399
股票薪酬-顾问	—		—		34		—		—		34
股票期权行使	26		31		(16)		—		—		15
净亏损	—		—		—		(3,696)		—		(3,696)
截至2022年3月31日的余额	26,040	$	140,832	$	53,631	$	(183,182)	$	1,243	$	12,524

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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简明合并现金流量表

（千美元）

（未经审计）


	三个月已结束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

现金流（用于）由以下机构提供：
经营活动：
净亏损	$	(6,052)	$	(3,696)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
债务存取费的摊销		52		6
债务折扣的摊销		20		1
证券未实现亏损		30		91
股票薪酬-顾问		—		34
股票薪酬——员工		1,089		399
运营资产和负债的变化：
应收账款		(138)		—
预付费用		131		319
库存		(342)		—
其他资产		—		8
应付账款		557		447
应计负债		(924)		(465)
用于经营活动的净现金		(5,577)		(2,856)

筹资活动：
股票发行、期权行使		213		15
为限制性股票发行缴税的现金		(20)		—
融资活动提供的净现金		193		15

现金和现金等价物减少		(5,384)		(2,841)
现金及现金等价物-期初		23,774		21,100
现金及现金等价物-期末	$	18,390	$	18,259

非现金投资和融资活动：
现金流信息的补充披露：
非现金投资和融资活动：
非现金融资（PIK 利息）	$	221	$	—
融资保险单	$	—	$	466

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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未经审计的中期简明合并财务报表附注

（美元和千股股票，每股信息除外）

1。业务性质和持续经营

Fennec Pharmicals Inc.（“Fennec”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）最初是一家不列颠哥伦比亚省公司，名为Adherex Technologies Inc.，随后于2014年9月3日更名。Fennec是一家生物制药公司，其开发了一款经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品，旨在降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。该公司有四家全资子公司：Oxiquant, Inc.（“Oxiquant”）和Fennec Pharmicals, Inc.，均为特拉华州的公司，加拿大公司Cadherin Biomedical Inc.（“CBI”）和爱尔兰公司芬内克制药（欧盟）有限公司（“Fennec Limited”），在此统称为 “公司”。除Fennec Pharmicals, Inc. 外，所有子公司均处于不活跃状态。

这些未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，这些原则适用于预计公司将在可预见的将来继续运营并能够在正常业务过程中变现资产和偿还负债的持续经营企业。

在截至2023年3月31日的三个月中，公司的运营净亏损为美元5,270。截至2023年3月31日，它的累计赤字为美元209,252并经历了经营活动产生的负现金流，金额为美元5,577截至2023年3月31日的期间。

2022年8月1日，公司与Petrichor Opportunitions Fund I LP（“投资者”）签订了证券购买协议（“SPA”），涉及发行不超过美元的股票45,000优先担保浮动利率可转换票据（“票据”），可分多批发行（“票据融资”）。2022 年 8 月 19 日，公司完成了第一笔款项5,000（“第一笔收盘票据”），其初始转换价格等于美元8.11每股，计算基于 20百分比的溢价 5 天在2022年8月1日SPA宣布之前，公司在纳斯达克资本市场（“VWAP”）交易的普通股的交易量加权平均价格。在首次收盘时，公司全额偿还了与Bridge Bank的担保债务，金额为美元5,000.

2022年9月23日，公司完成了第二批票据融资，金额为美元20,000（“第二份收盘票据”），其初始转换价格等于美元7.89每股，计算基于 20百分比的溢价 5 天VWAP 在 2022 年 9 月 20 日之前，也就是公司获得 FDA 对 PEDMARK 的批准的日期^®.

在第二份收盘票据融资之后，在2023年12月31日之前，公司最多可以提款 $20,000在最高人民会议项下的额外融资中一或多部分 $10,000经公司和投资者双方同意（“后续收盘票据”）。随后的收盘票据将以每股等于美元的价格进行兑换7.89每股，该价格的计算基础与第二份收盘票据相同。

承诺费为 2.0该票据的百分比应根据SPA支付。一半的此类费用是在首次收购认股权证收盘时通过发行支付的 55,498Fennec 普通股（“首次收盘认股权证”）和一半应以现金或认股权证支付 55,498Fennec普通股（“第二份收盘认股权证”），由公司选择，第二次收盘。认股权证可按每股美元的价格行使8.11并将有一个期限五年从拨款之日起。公司选择将票据的所有承诺费以认股权证支付。

公司认为，目前的资金，包括来自第一份收盘票据和第二份收盘票据的资金，为公司开展计划中的活动，包括继续开展PEDMARK的商业化工作提供了足够的资金^®至少在接下来的十二个月内，在美国境外。

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未经审计的中期简明合并财务报表附注

（美元和千股股票，每股信息除外）

库存

库存按标准成本计算方法按先入先出的方法进行估值，并按成本或可变现净值中的较低者列报。公司将与正常业务过程中待售产品相关的库存成本资本化。除其他因素外，公司根据与商业销售和成本可收回性相关的安全性、有效性和预期等因素来确定产品的库存成本资本化。库存的资本化成本主要包括第三方制造、物流和分销成本。公司评估每个报告期内库存的可回收性，以确定因库存过剩或过时而减记的可变现净值。PEDMARK 的制造成本^®在监管部门批准之前，不作为库存资本化，而是作为研发成本列为支出。该公司将上市前库存记为支出，因为它无法合理预期美国食品药品管理局会批准PEDMARK^®.

新的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度《金融工具信贷损失的衡量》。该ASU用一种反映预期信贷损失的方法取代了当前美国公认会计原则中的已发生损失减值方法，要求在估算某些类型的金融工具（包括贸易应收账款）的信用损失时考虑更广泛的合理和可支持的信息。此外，还需要进行新的披露。由于公司是一家规模较小的申报公司，因此经修订的 ASU 对公司生效，有效期为 2022 年 12 月 15 日之后开始的财年。我们于 2023 年 1 月 1 日通过了 ASU 2016-13。根据公司应收账款的构成，该准则的采用并未对公司的合并财务报表或披露产生重大影响。具体而言，公司根据其预期的信用损失评估程序，对截至2023年3月31日的预期信贷损失进行了估计，结果该准则通过之日没有调整信贷损失准备金，也没有对累计赤字进行累积效应调整。

收入确认

根据会计准则编纂（“ASC”）606（与客户签订合同的收入），公司在客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了公司确定预计为换取这些商品或服务而获得的对价。为了确定公司确定属于ASC 606范围的安排的收入确认，公司执行了以下五个步骤：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在（或作为）时确认收入公司履行其履约义务。作为这些安排会计工作的一部分，公司必须做出重大判断，包括确定合同中的履约义务和估算交易价格中包含的可变对价金额。

产品净收入

2022 年 9 月 20 日，美国食品药品管理局批准了 PEDMARK^®在美国，旨在降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。脚踏标记^®已于 2022 年 10 月 17 日上市。脚踏标记^®是该公司的第一款商业产品。该公司主要通过以下专业分销商销售其产品：Amerisource Specialty Distribution（“ASD”）、McKesson Plasma and Biologics、McKesson Specialty和Cardinal Health Specialty（统称为 “客户”，均为 “客户”）。此外，公司直接向其他客户销售，无需使用专业分销商。这些客户随后将公司的产品转售给医疗保健提供者和患者。除了与客户签订分销协议外，公司还与医疗保健提供商和付款人达成协议，为购买公司产品提供政府授权和/或私下协商的折扣、退款和折扣。当客户获得对公司产品的控制权时，产品销售收入即被确认，这种控制权发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。

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未经审计的中期简明合并财务报表附注

（美元和千股股票，每股信息除外）

产品销售折扣和补贴

公司按净销售价格（交易价格）记录产品销售收入，其中包括可变对价的估计，储备金主要由公司与客户、医疗保健提供商、付款人和其他与其产品销售相关的间接客户之间的合同中提供的折扣、退款、回扣、自付额补助、退货和其他补贴来确定。这些储备金以相关销售的索赔额为基础，被归类为对冲资产或流动负债。在适当的情况下，这些估算考虑了一系列可能的结果，这些结果是根据相关因素进行概率加权的，例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据、预测的客户购买和付款模式以及随着时间的推移将随着时间的推移而形成的公司历史经验，这些经验将随着时间的推移而形成 PEDMARK^®是该公司的第一款商业产品。总体而言，这些储备金反映了公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制并计入净销售价格，但前提是已确认的累计收入数额可能不会发生重大逆转。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响此类差异在已知期间的净产品收入和收益。

退款：退款是指合同客户直接从专业分销商处购买商品时发生的折扣。签约客户目前包括通过联邦供应计划购买的公共卫生服务机构和联邦政府实体，通常以折扣价购买该产品。反过来，专业分销商向公司收回专业分销商最初支付的价格与其签约客户向专业分销商支付的折扣价格之间的差额。退款补贴基于收到的实际退款以及专业分销商对签约客户的销售额的估计。

即时付款折扣：客户可享受以下折扣 0.65% 用于即时付款。该公司预计其客户将获利 100即时付款折扣的百分比，因此，在确认收入后，公司将从产品总销售额中扣除这些折扣的全部金额。

返利：回扣补贴包括医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的强制折扣。在最终向福利计划参与者分配产品后所欠的折扣金额基于与公共部门福利提供者（例如医疗补助）达成的合同协议或法律要求。折扣补贴以法定或合同折扣率和预期利用率为基础。公司对回扣预期利用率的估计是基于从专业分销商那里收到的客户和付款人数据以及随着时间的推移将随着时间的推移而变化的PEDMARK的历史利用率^®是该公司的第一款商业产品。回扣通常由付款人开具发票并拖欠支付，因此应计余额包括本季度向客户发货的预计金额，加上已知的前几个季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与预期不同，公司可能需要调整其应计收入，这将影响调整期间的净产品收入。

共同付款援助：拥有商业保险并符合某些资格要求的患者可以获得自费补助。公司使用管理自付计划的第三方提供的客户数据，根据实际计划参与情况和计划兑换估算值，累积共付补助负债。

其他客户积分：公司向其客户支付账户管理、数据管理和其他管理服务的费用。如果收到的服务不同于向客户销售产品，则公司将在其合并运营报表中对销售和营销中的这些付款以及一般和管理费用进行分类。

下表汇总了PEDMARK的净产品收入^®在美国，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，收入分别为：

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未经审计的中期简明合并财务报表附注

（美元和千股股票，每股信息除外）


		三个月已结束
		3月31日		3月31日
以千计		2023		2022
产品收入：
生产总收入	$	1,895	$	—
折扣和津贴		(218)		—
产品净收入	$	1,677	$	—

下表汇总了PEDMARK在产品总收入中所占的百分比^®在美国由个人核算的客户提供 10在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，分别占产品总收入的百分比或以上：


	三个月已结束
	3月31日		3月31日
专业分销商	2023		2022
红衣主教健康专业	20	%	—	%
悲伤	14		—
麦克森	14		—
小计专业分销商	48		—
直接客户	52
	100	%	—	%

PEDMARK 每个重要折扣和津贴类别的活动和期末补贴余额^®（构成可变对价）截至2023年3月31日的三个月如下：



		退款，		返利，客户
		的折扣		费用/积分
		即时付款和		和自付款
以千计		其他津贴		援助		总计
截至2022年12月31日的余额	$	71	$	163	$	234
与以下国家的销售有关的准备金：
当前时期		116		117		233
以前的时期		—		—		—
已发放的款项和客户积分		(31)		(66)		(97)
截至2023年3月31日的余额	$	156	$	214	$	370

退款补贴、应付给客户的费用、即时付款的回扣和折扣作为应收账款的反资产入账，而医疗补助回扣和退货补贴记入随附的合并余额中的应计负债床单。

贸易应收账款

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（美元和千股股票，每股信息除外）

该公司记录了贸易总额向其客户销售产品时的应收账款。相关项目的估计金额退款，现金折扣为了及时的付款和任何津贴为了信贷亏损作为应收账款和收入减少的准备金入账。这个公司通过汇集客户层面的应收账款余额来确定其补贴方法。公司考虑了各种因素，包括亏损记录、与每位客户相关的个人信用风险以及整体经济的当前和未来状况。每季度对这些信用风险因素进行监测，并在必要时进行更新。如果发现任何个人债务人的信用质量恶化，公司就会根据此类客户的个人风险特征设定补贴。这个顾客是专业分销商，和相应地，这公司认为这风险的潜在的信贷损失将降至较低。截至2023年3月31日，公司没有可疑账户的物质补贴。

销售产品的成本

产品销售成本与公司PEDMARK的产品收入有关^®主要由与制成品库存和特许权使用费相关的产品生产成本组成（1（占净销售额的百分比），公司必须向俄勒冈健康与科学大学（“OHSU”）支付PEDMARK的所有净销售额^®一旦它在利息、税项、折旧和摊销前实现正收益。销售产品的成本还包括公司产品的运输和其他第三方物流和分销成本。该公司认为，监管部门对其候选产品的批准尚不确定，除非获得监管部门的批准，否则在监管部门批准之前生产的产品不可能出售。因此，PEDMARK 的制造成本^®在监管部门批准之前发生的费用不作为库存资本化，而是作为研发成本列为支出。在 2022 年 9 月获得美国食品药品管理局批准后，该公司拥有各种批次的 PEDMARK^®处于与第四季度产品发布相关的不同生产阶段。截至2023年3月31日，该公司的资本约为美元0.9简明合并资产负债表上的库存成本为百万美元。在资本化的项目中，$0.4百万美元资本化为在建工程，美元0.6百万美元资本化为制成品，其中 $0.1其中百万被重新归类为销售产品成本。

现金和现金等价物

现金等价物由高流动性投资组成，原始到期日为购买之日三个月或更短。公司根据其旨在保护本金投资的投资政策，将其现金和现金等价物存入评级较高的金融机构持有的投资。截至2023年3月31日，该公司的股价为美元18,390存入现金、储蓄和货币市场账户（美元）23,774在 2022 年 12 月 31 日）。截至2023年3月31日，公司持有美元5,686以现金支付，其中 $1,029(以美元表示) 以加元 ($) 为单位34于 2022 年 12 月 31 日，以美元列报）。截至2023年3月31日，公司持有美元12,704在货币市场投资中。货币市场投资的风险通常最小。尽管该公司的货币市场投资没有遭受任何损失或减记，但其在货币市场账户中持有的金额远高于美元250联邦存款保险公司投保的金额，可能会损失价值。

金融工具

截至2023年3月31日和2022年12月31日资产负债表上确认的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和定期贷款，由于到期时间相对较短或利率接近市场利率，其账面价值接近公允价值。公司不持有或发行用于交易的金融工具。

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（美元和千股股票，每股信息除外）

每股亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该年度已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损使用相同的方法计算，不同的是，已发行普通股的加权平均数包括可转换债券、股票期权和认股权证（如果具有摊薄性），则使用假设转换法和国库方法确定。因此，购买权证 0.2我们的百万股普通股和购买期权 5.0截至2023年3月31日，我们的百万股普通股未包含在每股亏损中。此类工具将具有抗稀释作用。在2022年同期，购买认股权证 0.04我们的百万股普通股和购买期权 4.1百万股普通股被排除在每股亏损的计算之外，因为将其纳入本来会起到反稀释作用。

3。每股亏损

普通股每股收益以两种格式列报：普通股每股基本收益和摊薄后每股普通股收益。普通股每股基本收益的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股普通股收益的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，再加上普通股等价物（即股票期权和认股权证）的潜在摊薄影响。摊薄型普通股等价物由行使股票期权和认股权证时可增发的普通股组成。下表列出了每股基本和摊薄后净亏损的计算方法：


	截至3月31日的三个月
	2023		2022
分子：
净亏损	$	(6,052)	$	(3,696)

分母：
加权平均普通股，基本		26,559		26,019
股票期权的稀释效应		—		—
认股权证的摊薄效应		—		—
增量摊薄股份		—		—
加权平均普通股，摊薄		26,559		26,019
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.23)	$	(0.14)

以下未偿还期权和认股权证被排除在报告所述期间的基本和摊薄后每股净亏损的计算范围之外，因为将它们包括在内会产生反摊薄效应：


	截至3月31日的三个月
	2023	2022
购买普通股的期权	5,032	4,051
购买普通股的认股权证	150	39

4。股东权益

法定股本

公司的法定股本由无限数量的普通股组成，不每股面值。

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（美元和千股股票，每股信息除外）

购买普通股的认股权证

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，有不已发行或行使的认股权证。未兑现的认股权证的加权平均有效期为 4.802023 年 3 月 31 日。下表分别详细介绍了公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中的认股权证活动：


	普通股
	可在行使时发行
	杰出的		加权平均值
投资者认股权证	认股证		行使价格
2022 年 12 月 31 日未发行	150	$	7.79
已发行	—		—
2023 年 3 月 31 日已发行	150	$	7.79


	普通股
	可在行使时发行
	杰出的		加权平均值
投资者认股权证	认股证		行使价格
2021 年 12 月 31 日未发行	0.04	$	6.80
已发行	—		—
2022 年 3 月 31 日发行	0.04	$	6.80

股权激励计划

董事会薪酬委员会管理公司的股权激励计划（“计划”）。薪酬委员会指定符合条件的参与者加入本计划，并不时批准根据本计划授予的股权工具的数量。目前，根据该计划可发行的股票工具的最大数量以及公司先前的股票期权计划为25％（25%）占已发行和流通普通股总数的百分比。根据当前已发行股份，最多为 6,603根据本计划授予的股票期权或其他股权奖励，普通股获准发行。对于根据本计划发行的所有期权，行使价是授予当日标的股票的公允价值。所有选项都包含在内三年或更少，并且可以在一段时间内行使十年从授予之日起。该计划允许发放加元和美元补助金。下表概述了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间从股权奖励中获得认可的承包商和员工支出。


	截至3月31日的三个月
	2023		2022
承包商期权支出已确认	$	—	$	34
确认的员工期权支出		1,089		399
确认的期权支出总额	$	1,089	$	433

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（美元和千股股票，每股信息除外）

股票期权活动

以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中以美元计价的股票期权活动摘要。自 2020 年 8 月以来，已经有不加拿大计价的未平仓期权。


	的数量	加权平均值
	选项（数千）	行使价格
截至 2022 年 12 月 31 日已发行	4,539	$	5.43
已授予	580		8.12
已锻炼	(47)		4.36
被没收	(40)		6.98
截至 2023 年 3 月 31 日已发放	5,032	$	5.43


	的数量	加权平均值
	选项（数千）	行使价格
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表	4,259	$	5.13
已授予	200		5.64
已锻炼	(26)		0.58
被没收	(382)		6.13
截至 2022 年 3 月 31 日已上线	4,051	$	5.34

的 5,032截至2023年3月31日已授予和未偿还的美国计价期权， 3,546是完全既得的，可以行使。

发行的期权的价值是使用下表中的假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的。预期波动率是根据奖励的预期期限使用我们股票的历史波动率确定的。


		估值假设
布莱克-斯科尔斯模型假设		2023年3月31日
预期分红		0.00%
无风险率		3.50 - 3.59%
预期波动率		68 - 69%
预期寿命		4.58 - 6 年

限制性股份单位活动

该计划允许发行限制性股票单位（“RSU”）。以下是截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月 RSU 活动摘要，以美元计价的限制性股票单位。截至2023年3月31日，

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（美元和千股股票，每股信息除外）

有 298仍未归属的限制性单位。在截至2023年3月31日的季度中，有 264向员工授予限制性单位。所有 RSU 背心都结束了三年.


		受限人数
RSU 本年份		股票单位（千股）
截至 2022 年 12 月 31 日已发行		35
已获奖		264
已发布		(1)
截至 2023 年 3 月 31 日已发放		298


		受限人数
去年 RSU		股票单位（千股）
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表		219
被没收		(88)
已授予		—
截至 2022 年 3 月 31 日已上线		131

已发行的限制性股票的价值是使用授予当日的股价乘以授予的股票数量估算的。

5。公允价值测量

公司已采用ASC 820作为财务会计准则委员会的公允价值衡量和披露主题。本主题适用于按公允价值计量和报告的某些资产和负债。公允价值衡量主题定义了公允价值，建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架，并扩大了公允价值衡量标准的披露。本主题使财务报表的读者能够通过建立一个层次结构，对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名，从而评估用于制定这些衡量标准的输入。本议题要求按公允价值计值的金融资产和负债按以下三类之一进行分类和披露：

级别1：活跃市场中相同资产或负债的报价市场价格。

第 2 级：市场数据证实的可观察到的市场投入或不可观察的投入。

第 3 级：未经市场数据证实的不可观察的输入。


	2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的公允价值计量
	（以千计）
	报价处于有效状态
	相同物市场				重要的其他		意义重大
	乐器				可观测的输入		不可观察的输入
	第 1 级				第 2 级		第 3 级		总计
	2023		2022		2023	2022	2023	2022	2023	2022
资产
现金和现金等价物	$5,686	⁽¹⁾	$307	⁽¹⁾	$12,704	$23,467	$-	$-	$18,390	$23,774
Processa 普通股	$25	⁽²⁾	$56	⁽²⁾	$-	$-	$-	$-	$25	$56

(1)	该公司持有大约 $5,686截至 2023 年 3 月 31 日为现金，其中大约 $1,029是加拿大资金（折算成美元）。截至2022年12月31日，公司持有大约 $307以现金，其中大约 $33是加拿大资金（折算成美元）。

(2)	该公司持有 51Processa（纳斯达克股票代码：PCSA）的非限制性普通股，该普通股于2020年作为特许权使用费安排的一部分收到.

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6。承诺和意外开支

俄勒冈健康与科学大学协议

2013 年 2 月 20 日，Fennec 与 OHSU 签订了独家许可协议，以获得针对硫醇基化合物（包括 PEDMARK）的知识产权的全球独家许可权^®，及其在肿瘤学中的用途（“OHSU协议”）。俄亥俄州立大学将获得某些里程碑款项、许可产品净销售额的特许权使用费以及从许可技术再许可中获得的任何对价的特许权使用费。

2015 年 5 月 18 日，Fennec 就俄亥俄州立大学协议的修正案（“第 1 号修正案”）进行了谈判，该修正案扩大了 Fennec 的独家许可，包括将 N-乙酰半胱氨酸用作独立疗法和/或与 PEDMARK 联合使用^®用于预防治疗癌症的化疗药物引起的耳毒性。此外，修正案1调整了OHSU协议中规定的部分里程碑款项，包括但不限于许可产品净销售额的特许权使用费率、许可技术再许可的特许权使用费率以及监管部门批准许可产品时应支付的费用。某些里程碑款项将在FDA批准并在指定期限内实现足够的正息税折旧摊销前利润后到期。脚踏标记^®2022 年 9 月获得了 FDA 的批准，但目前，由于某些里程碑的时间和规模存在重大不确定性，该公司仅记录了与净收入相关的特许权使用费负债。

经修正案1修订的OHSU协议的期限在许可给Fennec的专利所涵盖的索赔的最后到期之日到期 8 年了，以较晚者为准。该公司现在有一种获得监管部门批准的许可产品，该产品受孤儿药称号的保护，双方修改了协议条款。硫代硫酸钠目前受公司从俄亥俄州立大学独家许可的使用方法专利的保护，这些专利于2021年在欧洲到期，并于2038年在美国到期。如果任一方在此之后发生重大违反协议的行为，Fennec或OHSU均可终止OHSU协议 45提前几天发出书面通知。Fennec 也有权随时终止 OHSU 协议 60提前几天发出书面通知，并支付根据OHSU协议应向OHSU支付的所有费用。

证券集体诉讼

Chapman 诉 Fennec Pharmicals Inc. 等人

2020年9月3日，原告吉姆·查普曼在美国北卡罗来纳州中区地方法院对公司、我们的首席执行官罗斯蒂斯拉夫·雷科夫和首席财务官罗伯特·安德拉德提起了假定的联邦证券集体诉讼，标题是 查普曼诉 Fennec Pharmicals Inc. 等人.，案例编号 1:20-cv-00812。该投诉称，在我们于2020年8月10日收到美国食品药品管理局关于我们的PEDMARK保密协议的CRL之前^®，被告作出了重大虚假或误导性陈述，并未披露有关我们的第三方 PEDMARK 的重要事实^®产品制造设施以及该设施将对监管部门批准 PEDMARK 产生的影响^®。2020年12月3日，法院指定首席原告代表假定阶级。2021 年 2 月 1 日，首席原告提出了修改后的申诉。修正后的申诉将我们的董事会成员列为被告，声称假定集体诉讼期为2018年12月20日至2020年8月10日，提出的指控与最初的申诉相似，声称被告违反了1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及美国证券交易委员会第10b-5条，并要求赔偿金额不详的补偿性赔偿以及律师费和成本。

2021 年 3 月 3 日，被告提出动议，要求驳回修正后的申诉。2021 年 4 月 2 日，首席原告对驳回动议提出异议。2021 年 4 月 16 日，被告提交了支持驳回动议的答复，2021 年 12 月 16 日，地方法官下达了一项命令，建议完全批准被告的驳回动议。2022 年 1 月 24 日，首席原告对地方法官的建议提出异议，被告于 2022 年 2 月 3 日作出回应。2022 年 3 月 2 日，美国地方法院法官采纳了地方法官的命令和建议，并下达了有偏见地驳回修正后的申诉的命令和判决。

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2022 年 3 月 30 日，首席原告提出了一项请求判决后救济的动议，寻求提出第二次修正申诉的许可。在他提出的第二修正申诉中，首席原告试图补充因我们重新提交PEDMARK保密协议后收到第二份CRL而产生的指控^®，除其他外，我们在 2021 年 11 月 29 日收到了这封信。被告于2022年4月20日对原告的判决后救济动议提出异议。2022 年 5 月 4 日，首席原告提交了支持其动议的答复。2022 年 9 月 27 日，被告就美国食品药品管理局宣布已批准 PEDMARK 的新闻稿申请司法通知^®。2022 年 10 月 18 日，首席原告对司法通知请求提出异议。2022 年 10 月 21 日，被告提交了支持司法通知请求的答复。2023 年 2 月 15 日，地方法官建议驳回判决后救济的动议。首席原告没有及时对该建议提出异议，2023 年 3 月 2 日，美国地方法院法官发布了一项命令，采纳了地方法官的建议，驳回了判决后救济的动议，并对被告作出了判决。首席原告必须在 2023 年 4 月 3 日之前提交上诉通知，但没有提交上诉通知。该案现已结案。

费舍尔诉芬内克制药公司等人

2022 年 2 月 9 日，原告杰弗里·费舍尔在美国北卡罗来纳州中区地方法院对公司和我们的首席执行官兼首席财务官提起了假定的联邦证券集体诉讼，标题是Fisher 诉 Fennec Pharmicals Inc. 等人，案例编号 1:22-cv-00115。该投诉声称假定集体诉讼期为2021年5月28日至2021年11月28日，并指控被告对我们的第三方 PEDMARK 的状态作出重大虚假和误导性陈述或遗漏，违反了 1934 年《证券交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及美国证券交易委员会规则 10b-5^®产品制造设施，该设施对cGMP的遵守情况，以及其地位和合规性将对PEDMARK的监管批准产生的影响^®在公司 2021 年 11 月 29 日收到 PEDMARK 后续保密协议的 CRL 之前的这段时间内^®。申诉要求赔偿金额不详的损害赔偿以及律师费和成本。2022 年 4 月 11 日，原告杰弗里·费舍尔提出动议，要求被任命为首席原告并代表假定阶级。2022 年 5 月 9 日，法院任命他为首席原告。

2022 年 6 月 23 日，首席原告提出了修改后的申诉。修正后的申诉声称，从2021年5月28日到2021年11月28日，对同一名被告提起了相同的假定集体诉讼期，并提出了与最初申诉中的指控相似的指控。2022 年 8 月 5 日，被告提出动议，要求驳回修正后的申诉。2022 年 8 月 26 日，首席原告对驳回动议提出异议。2022 年 9 月 9 日，被告提交了支持驳回动议的答复。

2022 年 9 月 27 日，被告就美国食品药品管理局宣布批准 PEDMARK 的新闻稿申请司法通知^®。2022 年 9 月 30 日，首席原告对司法通知请求提出异议。2022 年 10 月 6 日，被告提交了支持司法通知请求的答复。2022 年 10 月 12 日，美国地方法院法官发布了一份备忘录意见和命令，完全驳回了经修正的申诉，并于 2022 年 10 月 14 日作出判决。首席原告必须在 2022 年 11 月 14 日之前提交上诉通知，但没有提交上诉通知。该案现已结案。

Hope Medical Enterprises, Inc. 跨党审查

2021年10月29日，Hope Medical Enterprises, Inc.（“Hope”）向美国专利商标局的专利审判和上诉委员会（“PTAB”）提交了两份双方复审（“IPR”）申请。Hope在请愿书中试图宣布美国第10,596,190号专利（“美国'190专利”）无效，该专利由俄勒冈健康与科学大学（“OHSU”）独家授权，涉及使用我们的 PEDMARK 的方法^®产品，以及我们全资拥有的美国专利号 10,792,363（“美国 '363 专利”），涉及一种无水的 STS 及其制造方法，它是我们 PEDMARK 中的活性药物成分^®产品。美国 190 年专利于 2020 年 3 月 24 日颁发。美国 '363 专利于 2020 年 10 月 6 日颁发。

2022年5月9日，PTAB批准了霍普提出的针对190年的专利启动知识产权的申请。2022 年 8 月 12 日，我们提出了一项动议，要求修改知识产权中'190 年专利的单一主张，将重点放在髓母细胞瘤的治疗上。2022 年 12 月 5 日，我们提交了一份修订动议，要求修改 '190 年专利的单一主张，将重点保持在

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治疗髓母细胞瘤。2023 年 4 月 18 日，PTAB 发布了针对'190 年专利的唯一索赔的最终书面决定。我们有机会要求在2023年5月18日之前重新考虑PTAB的最终书面决定，并有机会在2023年6月20日之前就PTAB的最终书面裁决向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。

2022年5月，PTAB批准了霍普提出的针对'363专利启动知识产权的申请。在'363知识产权期间，我们驳回了针对无水形态STS的专利索赔，并继续针对其制造方法提出索赔。由于'363专利中的其余索赔是针对一种制造方法的，因此'363专利没有资格在美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药物产品（通常称为 “橙皮书”）中上市。2022 年 12 月 14 日，我们提交了一份修订动议，要求修改 '363 专利中的其余索赔。2023年4月，PTAB将对'363专利知识产权作出决定的时间延长至6个月，即2023年11月，之后败诉方可以重新考虑和/或对该决定提出上诉。

除'190专利外，美国专利商标局现在还授予了另外三项涵盖PEDMARK® 配方的美国专利，每项专利均已列入美国食品药品管理局的 “橙皮书”（美国专利号11,291,728号（2022年4月5日发布）、美国专利号11,510,984（2022年11月29日发布）和美国专利号11617,793（2023年4月4日发布）.我们计划大力捍卫我们对 PEDMARK® 的知识产权。我们涉及 PEDMARK 的专利无效^®可能会对我们在 PEDMARK 中保护权利的能力产生重大不利影响^®PEDMARK 的营销独家期限已超过^®在美国被称为 “孤儿药”。

CIPLA ANDA 诉讼

2022 年 12 月 1 日，我们收到了一封日期为 2022 年 11 月 30 日的来信，通知我们 CIPLA Ltd. 和 CIPLA USA（“CIPLA”）向 FDA 提交了 PEDMARK 仿制版 ANDA（ANDA 编号 218028）^®（硫代硫酸钠溶液），包含我们两项涉及 PEDMARK 的专利的第 IV 段认证^®：俄亥俄州立大学许可了美国 '190 项专利，到期日为 2038 年 1 月；以及我们的美国 11,291,728 项专利，到期日为 2039 年 7 月。2023 年 1 月 6 日，我们收到了一封日期为 2023 年 1 月 5 日的来信，通知我们 CIPLA 就我们新颁发的美国 11,510,984 项专利向美国食品和药物管理局提交了第四段认证。这些专利已列入美国食品药品管理局的《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品清单》（通常称为 PEDMARK 的橙皮书）^®。认证表明这些专利无效或不会因制造、使用或销售CIPLA的硫代硫酸钠溶液而受到侵犯。

根据经修订的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《食品和药品化妆品法》，在收到有效的第四段通知后，公司可以在联邦地方法院对CIPLA提起专利侵权诉讼 45自收到通知信之日起的天数，如果此类诉讼是在通知信内提起的 45-天期限，公司有权 30停留一个月，等待美国食品药品管理局对任何引用 PEDMARK 的拟议产品给予最终批准的能力^®。除了 30-停留一个月，因为我们已经获得孤儿药独家经营权，美国食品药品管理局可能至少不会批准CIPLA的ANDA 7距离 PEDMARK 还有^®美国食品药品管理局的批准日期为 2022 年 9 月 20 日。

2023 年 1 月 10 日，我们在美国新泽西特区地方法院（案例编号 2:23-cv-00123）对 CIPLA 实体提起诉讼，指控其侵犯 '190 专利 '、'728 专利和 '984 专利。2023 年 4 月 20 日，我们提出了修正后的申诉，仅声称'728 专利和 '984 专利受到侵犯。诉讼正在进行中。

在欧洲，我们计划根据欧洲儿科用市场独家经营权（“PUMA”）寻求PEDMARK® 的批准，这将允许 10获得PUMA批准后，在欧洲拥有多年的市场独家经营权。

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（美元和千股股票，每股信息除外）

未偿本金的现金利息应按最优惠利率累计，再加上 4.5每年百分比，自资助之日起（12.5截至2023年3月31日的百分比）。现金利息应在每个日历季度的第一个工作日（“利息日”）支付。实物支付（“PIK”）利息将从融资之日开始并按以下利率累计 3.5每年的百分比。PIK 利息将于 2024 年 8 月 24 日停止累计。任何应计的PIK利息应保持未偿状态，应在每个利息日支付，并计入未偿还的本金。公司已累计 $0.48归入PIK利息，并将PIK利息归类为长期负债。

这些票据可在发行日之后和到期日之前的任何时候转换为公司普通股的已全额支付、不可评税的股份。只要不产生部分股份，任何数量的票据都可以转换为公司的普通股。转换率由转换金额除以转换价格确定。PSA的条款为公司及其每家子公司的所有资产设定了合法、有效和可执行的留置权和担保权益。

截至2023年3月31日，SPA应付的年度付款总额如下（以千计）：


截至12月31日的年份		金额
2023	$	—
2024		—
2025		—
2026		—
2027		25,000
以实物支付利息		481
未来付款总额		25,481
减去：未摊销债务折扣		(341)
扣除债务折扣后的定期贷款总额	$	25,140

如果发生违约或控制权变更，所有未付本金和所有应计和未付利息（如果有）将立即到期和应付。违约事件包括但不限于付款违约、重大不利变化和破产。SPA设施由公司的所有资产担保，包括公司持有的所有股本。

债务发行成本为美元175在 2022 年以现金支付了律师费并支付给了投资者，认股权证价值为 $441被授予投资者以确保进入SPA的权限。这些金额已资本化，将在SPA的准入期内摊销。在完成第一份收盘票据和第二份收盘票据后，公司的债务折扣为美元314，其基础是按比例分配发行成本以获得SPA，从而将资本化金额减少了相同金额。债务折扣将在SPA的生命周期内分期摊销。

8。后续事件

管理层已经评估了截至本申报之日的后续事件，得出的结论是，没有任何需要披露的重大事件。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

关于前瞻性陈述的警告

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）以及本10-Q表季度报告（“季度报告”）中出现的未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含或本季度报告其他地方列出的一些信息，包括与公司业务计划和战略有关的信息，包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。前瞻性陈述基于某些假设提供当前对未来事件的预期，包括任何与任何历史或当前事实没有直接关系的陈述。前瞻性陈述可以用 “未来”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“将”、“将”、“可能”、“可能”、“可能” 等词语来识别。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在显著差异。由于许多因素，包括年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 下列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

以下讨论应与我们的讨论一起阅读截至年度的 10-K 表年度报告十二月2022 年 31 日和精简版合并财务报表和陪同的笔记包括在本报告的其他地方。

概述

我们是一家处于商业阶段的生物制药公司，专注于我们唯一的候选产品 PEDMARK^®。2022 年 9 月 20 日，我们获得了 FDA 对 PEDMARK 的批准^®（硫代硫酸钠注射）可降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。这项批准使得 PEDMARK^®这是美国食品药品管理局在这一未得到满足的医疗需求领域批准的第一种也是唯一的治疗方法。2022 年 10 月 17 日，我们宣布了 PEDMARK 的商业化上市^®在美国。

我们通过经验丰富的现场人员销售我们的产品，包括区域儿科肿瘤学专家和医学联络员，他们正在帮助医学界和患者了解顺铂诱发的耳毒性以及我们支持患者获得PEDMARK的计划^®.

此外，我们还建立了 Fennec HEARS™，这是一款旨在连接 PEDMARK 的全面单源程序^®患者获得患者财务和产品获取支持。该计划提供援助和资源，无论保险类型如何，都可以在满足某些资格要求时解决自付额或保险不足的问题。Fennec HEARS™ 还提供了联系护理协调员的机会，他们可以回答有关PEDMARK承保范围的保险问题^®并提供管理治疗的提示和资源。

我们在2023年1月获得了PEMARK的孤儿药独家经营权，从2022年9月20日获得美国食品药品管理局批准到2029年9月20日，这为其提供了七年的市场独家经营权。我们目前为 PEDMARK 列出了四项专利^®在FDA的橙皮书中。2020 年 3 月，美国专利商标局（“USPTO”）批准了第 10,596,190 号专利（“美国 '190 项专利”），该专利由俄勒冈健康与科学大学（“OHSU”）独家授权，涉及使用我们的 PEDMARK 的方法^®产品。2022 年 9 月，美国专利商标局发布了第 11,291,728 号专利（“美国 '728 专利”）；2022 年 12 月，美国专利商标局发布了第 11,510,984 号专利（“美国 '984 专利”）；2023 年 4 月，美国专利商标局发布了涵盖 PEDMARK 的第 11,671,793 号专利（“美国 '793 专利”）^®药物配方。美国 '728 专利、美国 '984 专利和美国 '793 专利将于 2039 年到期，美国 '190 专利将于 2038 年到期。我们还在美国和国际上为PEDMARK申请更多专利^®.

欧盟将解决这一重大医疗需求未得到满足的领域。CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查，预计CHMP建议将在2023年6月初获得批准。

现在我们已经获得了出售 PEDMARK 的相关监管批准^®在美国，CHMP在欧盟也持积极的看法，我们认识到可能仍需要建立合作关系，为我们提供预付款、许可费、里程碑付款、特许权使用费或其他收入。

流动性

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损约为610万美元，在2022年同期净亏损370万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为2.093亿美元（截至2022年12月31日为2.032亿美元）。

我们认为，截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物总额为1,840万美元，产品销售产生的现金，加上剩余的Petrichor融资2,000万美元可转换票据，但须经公司与Petrichor双方同意（见本季度报告其他地方包含的未经审计的中期简明合并财务报表附注1和附注7），将足以满足我们至少未来十二个月的现金需求。我们对资本需求的预测存在很大的不确定性，此后可能需要比我们目前预期的更多的资本。为了为我们的持续运营提供资金，我们可能需要通过出售额外股权、发行债务、建立合作关系、对我们知识产权投资组合的某些方面进行外许可或出售或其他来源来筹集大量额外资金。

我们的运营费用将取决于许多因素，包括我们在国外商业化工作的进展以及我们的运营和当前资源的效率。我们的研发费用，包括与临床试验相关的费用、支持临床项目的药物制造、咨询费、赞助研究成本、毒理学研究、许可费、里程碑付款以及与我们的产品商业化相关的其他费用和成本，将取决于财务资源的可用性、临床试验的结果以及监管机构的任何指令，这些都难以预测。我们的一般和管理费用包括与员工薪酬、股票薪酬、专业费、咨询费、保险和其他主要支持我们将 PEDMARK 商业化相关的管理事项的相关费用^®.

运营结果

截至2023年3月31日的三个月，而截至2022年3月31日的三个月：


	三个月已结束				三个月已结束
以千美元计	2023年3月31日		%		2022年3月31日		%		改变
PEDMARK 产品销售额，净额	$	1,677			$	—			$	1,677
产品销售成本		(95)				—				(95)
毛利		1,582				—				1,582
运营费用：
研究和开发		4	0	%		1,437	41	%		(1,433)
销售和营销		2,531	37	%		—	—			2,531
一般和行政		4,317	63	%		2,109	59	%		2,208
运营费用总额		6,852	100	%		3,546	100	%		3,306
运营损失		(5,270)				(3,546)				(1,724)

证券未实现亏损		(30)				(91)				61
其他收益/（亏损）		9				(61)				70
摊销费用		(72)				(7)				(65)
利息支出		(798)				—				(798)
利息收入		109				9				100
净亏损	$	(6,052)			$	(3,696)			$	(2,356)

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用减少了1433美元。该公司在2023年前三个月的研发活动包括与研究者发起的临床试验相关的成本。在2022年同期和PEDMARK获得批准之前，与PEDMARK相关的制造成本在发生期间计入研发费用，批准后反映在库存中。在截至2023年3月31日的三个月中，销售和营销费用为2531美元。销售和营销费用包括我们的销售和营销员工的薪酬、在营销活动（赞助、贸易展、演示等）上花费的钱，以及任何支持营销和销售活动的活动。与2022年同期相比，一般和管理费用增加了2,208美元，这主要是由于非现金员工薪酬增加了656美元，质量控制和保障等持续产品支持增加了482美元，专业和法律费用增加了488美元，工资和福利增加了432美元。

与2022年同期相比，利息支出增加了740美元。与2022年同期相比，这一增长与更高的利率和增加20,000美元的融资债务有关。公司持有Processa（纳斯达克股票代码：PCSA）的股份，这些股票在每个资产负债表日期按市价计值，未实现的收益或亏损届时予以确认。在截至2023年3月31日的三个月中，这些股票的未实现亏损为30美元。其他亏损主要是由与公司外汇交易相关的亏损造成的。该公司的供应商以欧元、英镑和加元进行交易。在截至2023年3月31日的三个月中，其他亏损与2022年同期相比减少了70美元。摊销费用也是非现金支出，与Petrichor贷款安排的延期发行成本的摊销有关。与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，摊销费用增加了65美元。与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，利息收入增加了100美元。这主要是由截至2023年3月31日的三个月的利率较2022年同期提高所推动的。

季度信息

下表列出了根据美国公认会计原则（以千美元计，每股信息除外）编制的截至2023年3月31日的过去八个季度中每个季度的精选简明财务数据：


	的净（亏损）/收入		基本净额（亏损）/每人收入		摊薄后的净额（亏损）/每股收益
时期	时期		普通共享		普通共享
2021年6月30日	$	(4,001)	$	(0.15)	$	(0.15)
2021年9月30日		(4,185)		(0.16)		(0.16)
2021年12月31日		(4,427)		(0.18)		(0.18)
2022年3月31日		(3,696)		(0.14)		(0.14)
2022年6月30日		(5,075)		(0.19)		(0.19)
2022年9月30日		(8,089)		(0.31)		(0.31)
2022年12月31日		(6,857)		(0.26)		(0.26)
2023年3月31日		(6,052)		(0.23)		(0.23)

流动性和资本资源


	截至目前		截至目前
精选资产和负债数据（千人）：	2023年3月31日		2022年12月31日
现金及等价物	$	18,390	$	23,774
其他流动资产		3,272		2,954
流动负债		4,020		4,609
营运资金 ⁽¹⁾		17,642		22,119
⁽¹⁾[流动资产-流动负债]

精选股票：
普通股和额外实收资本		200,670		199,388
累计赤字		(209,252)		(203,200)
股东赤字		(7,339)		(2,569)

截至2023年3月31日，现金及现金等价物为18,390美元，截至2022年12月31日为23,774美元。2023年3月31日至2022年12月31日期间现金和现金等价物的减少是与推广我们的产品相关的运营支出、少量研发以及一般和管理费用的现金支出，被产品销售的1,220美元现金流入和各种期权行使产生的213美元现金流入所抵消。在2023年3月31日至2022年12月31日期间，其他流动资产增加了318美元，流动负债减少了589美元。总体结果是营运资金减少了4,478美元。

下表汇总了2023年3月31日和2022年3月31日这三个月期间的现金流数据：


精选现金流数据	三个月已结束		三个月已结束
（千美元和股票）	2023年3月31日		2022年3月31日
用于经营活动的净现金	$	(5,577)	$	(2,856)
投资活动提供的净现金		—		—
融资活动提供的净现金		193		15
净现金流	$	(5,384)	$	(2,841)

截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金主要反映了6,052美元的净亏损。三个月的亏损根据非现金项目的追加进行了调整，其中包括1,089美元的股票薪酬支出，截至2023年3月31日的三个月中，证券的未实现亏损为30美元，摊销费用为72美元。在截至2023年3月31日的三个月中，预付资产和其他资产的净变动为318美元；流动负债净减少589美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的期间，来自经营活动的三个月负现金流分别为5,799美元和2856美元。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为193美元。在2022年同期，进行了各种期权行使，导致来自融资活动的现金流入为15美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，净现金流分别为负5,384美元和2841美元。

我们继续寻求各种战略选择，包括与其他制药和生物技术公司的合作。我们对进一步资本需求的预测存在很大的不确定性。我们的营运资金需求在未来可能会波动，具体取决于多种因素，包括：我们获得额外财务资源的能力；我们开展合作以向我们提供预付款、里程碑或其他款项的能力；我们的研发活动的结果；临床前研究或临床试验的进展或缺乏进展；我们的临床项目中存在不利的毒理学；我们支持临床项目的药物需求；重点、方向或成本的变化我们的研究和开发计划；人员开支；准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的专利索赔所涉及的成本；竞争和技术进步；开发、收购或许可新技术和产品的潜在需求；我们的业务发展活动；监管机构实施的新监管要求；任何监管审查过程的时间和结果；以及商业化活动（如果有）。

杰出股票信息

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的未公布股票数据如下（以千计）：


	3月31日	十二月三十一日
杰出股票类型	2023	2022	改变
普通股	26,411	26,361	50
认股证	150	150	—
股票期权	5,032	4,539	493
总计	31,593	31,050	543

金融工具

根据我们旨在保护本金投资的投资政策，我们将多余的现金和现金等价物投资于金融机构持有的高信用质量投资。截至2023年3月31日，我们的现金账户中约有570万美元，储蓄和货币市场账户中有1,270万美元。尽管自成立以来，我们的货币市场投资从未遭受过任何损失或减记，但我们在货币市场账户中持有的金额远高于联邦存款保险公司投保的25万美元金额，可能会贬值。

我们的投资政策是管理投资，以实现保本金、流动性和投资回报等财务目标，按重要性顺序排列。可以投资于美国或加拿大的债务和银行证券、美国或加拿大工业公司、公用事业、金融机构和消费贷款公司的商业票据以及外国银行的证券，前提是债务有担保或评级与保单相适应。证券的Dun & Bradstreet债券的最低评级必须为A，商业票据的最低评级必须为R1。该政策还规定了发行人对证券集中度的投资限制，最大加权平均到期时间为十二个月。本政策适用于我们所有的财务资源。政策风险主要是允许投资的保守性质的机会成本。在我们从运营中获得正现金流之前，我们选择避免交易或投机性质的投资。

我们将原始到期日超过三个月且到期日小于十二个月的固定收益投资归类为当期投资。我们按公允价值进行投资，未实现损益包含在其他综合收益（亏损）中；但是，在本季度报告所述期间，我们没有持有任何被归类为短期投资的工具。

资产负债表外安排

自成立以来，我们没有任何实质性的资产负债表外安排。

合同义务和承诺

除了财务报表中提到的俄亥俄州立大学特许权使用费协议以及我们在2023年3月29日发布的2022年年度报告（10-K）中披露的遣散费金额外，没有。

关键会计政策与估计

我们的关键会计政策和估算值的使用摘要见年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估算值的使用没有重大变化。

第 3 项。控制和程序。

(a) 评估披露控制和程序.

我们维持 “披露控制和程序”，该术语在《交易法》第13a-15（e）条中定义，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层、首席执行官和首席财务官允许就要求的披露及时做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。根据本10-Q表季度报告所涵盖期末的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

(b) 财务报告内部控制的变化。

在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能的变化。

第二部分：其他信息

第 1 项。法律诉讼。

查普曼诉 Fennec Pharmicals Inc. 等人

被拒绝。首席原告没有及时对该建议提出异议，2023 年 3 月 2 日，美国地方法院法官发布了一项命令，采纳了地方法官的建议，驳回了判决后救济的动议，并对被告作出了判决。首席原告必须在 2023 年 4 月 3 日之前提交上诉通知，但没有提交上诉通知。该案现已结案。

费舍尔诉芬内克制药公司等人

Hope Medical Enterprises, Inc. 跨党审查

2022年5月9日，PTAB批准了霍普提出的针对190年的专利启动知识产权的申请。2022 年 8 月 12 日，我们提出了一项动议，要求修改知识产权中'190 年专利的单一主张，将重点放在髓母细胞瘤的治疗上。2022 年 12 月 5 日，我们提交了修订动议，要求修改 '190 年专利的单一主张，继续将重点放在髓母细胞瘤的治疗上。2023 年 4 月 18 日，PTAB 发布了针对'190 年专利的唯一索赔的最终书面决定。我们有机会要求在2023年5月18日之前重新考虑PTAB的最终书面决定，并有机会在2023年6月20日之前就PTAB的最终书面裁决向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。

'363 专利中的索赔。2023年4月，PTAB将对'363专利知识产权作出决定的时间延长至6个月，即2023年11月，之后败诉方可以重新考虑和/或对该决定提出上诉。

CIPLA ANDA 诉讼

根据经修订的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《食品和药品化妆品法》，在收到有效的第四段通知后，公司可以在收到通知信后的45天内向联邦地方法院对CIPLA提起专利侵权诉讼，如果此类诉讼是在45天期限内提起的，则公司有权暂停FDA对任何通知进行最终批准的能力30个月引用 PEDMARK 的推荐产品^®。除了30个月的暂缓期外，由于我们已获得孤儿药独家经营权，美国食品药品管理局可能在至少7年内不批准PEDMARK的CIPLA的ANDA^®美国食品药品管理局的批准日期为 2022 年 9 月 20 日。

在欧洲，我们计划根据欧洲儿科用市场独家经营权（“PUMA”）寻求PEDMARK® 的批准，这将允许在PUMA批准后在欧洲获得10年的市场独家经营权。

第 1A 项。风险因素。

我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交了截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告（“年度报告”），在 “第一部分，第1A项——风险因素” 标题下对我们的风险因素进行了详细讨论。您应仔细考虑我们的年度报告中讨论的风险因素以及本季度报告中的其他信息。这些风险中的任何一项都可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景受到影响。我们不知道与先前披露的风险因素相比有任何重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 6 项。展品


展览没有。		描述

31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对公司首席执行官进行认证（随函提交）。

31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对公司首席财务官进行认证（随函提交）。

32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对公司首席执行官和首席财务官进行认证（随函提交）。

99.1		截至2022年3月31日的季度新闻稿（随函提交）。

101.INS*		内联 XBRL 实例文档

101.SCH*		内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL*		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF*		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104		封面页交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，带有适用的分类扩展名）附录中包含的信息（101）


	芬内克制药公司

日期：2023 年 5 月 12 日	来自：	/s/ 罗斯蒂斯拉夫·雷科夫
		罗斯蒂斯拉夫·雷科夫
		首席执行官
		（首席执行官）

日期：2023 年 5 月 12 日	来自：	/s/罗伯特·安德拉德
		罗伯特·安德拉德
		首席财务官
		（首席财务官和首席会计官）