美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的从过渡期到过渡期的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。 是的 ☐ 没有
截至2023年5月4日，注册人的已发行普通股数量为
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
普通股和股东权益简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
63 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
64 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
64 |
第 5 项。 |
其他信息 |
64 |
第 6 项。 |
展品 |
64 |
签名 |
|
66 |
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。金融之星备注（未经审计）
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并TED 资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产-运营租赁，净额 |
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使用权资产-融资租赁，净额 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计负债 |
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$ |
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$ |
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薪酬和雇员福利负债 |
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经营租赁负债，当前 |
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融资租赁负债，当前 |
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流动负债总额 |
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||
经营租赁负债，非流动 |
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融资租赁负债，非流动债务 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并 S运营报表和综合损失
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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资产处置损失 |
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— |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算普通股每股净亏损的加权平均股数，基本和摊薄后 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合项目： |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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其他综合收益总额（亏损） |
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( |
) |
|
综合损失总额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
SENSEI 生物疗法有限公司
的简明合并报表 普通股和股东权益
(未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
|
普通股 |
|
|
额外付费 |
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累积的 |
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|
累积其他 |
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股东总数 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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综合损失 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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股票薪酬支出 |
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向普通股行使期权 |
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员工股票购买计划费用 |
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— |
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有价证券的未实现亏损 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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股票薪酬支出 |
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发行股权以换取补偿 |
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为预扣税而交出股份 |
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限制性股票的归属 |
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有价证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
) |
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— |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并 S现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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) |
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$ |
( |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股票薪酬支出 |
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折旧和摊销 |
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有价证券的增长 |
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非现金租赁费用 |
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融资租赁使用权资产的摊销 |
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有价证券的已实现收益 |
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— |
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固定资产处置损失 |
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— |
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处置固定资产的收益 |
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— |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用 |
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其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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薪酬和员工福利 |
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( |
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经营租赁负债 |
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其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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购买财产和设备 |
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( |
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购买短期投资 |
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( |
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短期投资的销售 |
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短期投资的到期日 |
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出售财产和设备的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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筹资活动 |
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融资租赁的主要付款 |
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行使普通股期权的收益 |
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— |
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支付员工限制性股票预扣税 |
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( |
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员工股票购买计划的收益 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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非现金融资信息的补充披露： |
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应付账款和应计负债中增加的财产和设备 |
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其他资产中包含的财产和设备处置 |
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发行股权以换取薪酬和员工福利中包含的补偿 |
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经营租赁使用权资产的初步测量 |
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$ |
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经营租赁负债的初始计量 |
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融资租赁使用权资产的初步计量 |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
老师生物疗法，INC。
简明合并注意事项经审计的财务报表
（未经审计）
1。组织和运营
商业
Sensei Biotherapeutics, Inc.（“公司” 或 “Sensei”）是一家免疫肿瘤学公司，于1999年作为马里兰州的一家公司注册成立，直到2017年12月1日在特拉华州成立。该公司专注于发现和开发针对癌症患者的下一代疗法。
流动性和资本资源
自成立以来，公司已将几乎所有资源用于推进其项目组合的发展、建立和保护其知识产权、开展研发活动、组织公司并为其配备人员、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与成功研究、开发和制造候选产品、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金为运营提供资金的能力相关的技术风险。当前和未来的项目将需要大量的研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施。即使公司的药物开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。
自成立以来，公司蒙受了巨额损失，净亏损为 $
该公司预计，截至2023年3月31日，其现金、现金等价物和有价证券 $
2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
公司根据美国公认的会计原则（“US GAAP”）编制了随附的简明合并财务报表。简明的合并财务报表包括公司及其子公司在扣除所有公司间账户和交易后的账目。
未经审计的中期财务信息
此处包含的公司简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。根据此类细则和条例的允许，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已从这些简明的合并财务报表中缩减或省略。因此，这些简明的合并财务报表应与公司10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。任何过渡时期的业绩不一定代表未来任何时期的业绩。
5
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。估算值用于但不限于设备折旧、公司的企业价值、金融工具的公允价值、公司继续经营的能力和突发事件。实际结果可能与这些估计值不同。
现金等价物是流动性很高的投资，在购买之日原始到期日不超过90天，包括定期存款和在商业银行和金融机构对货币市场基金的投资。2023 年 3 月 31 日，现金及现金等价物包括商业银行的存款现金和投资美国政府证券的货币市场基金。
有价证券
投资包括原始到期日超过90天的有价证券。该公司将其到期日超过一年的投资归类为短期投资，理由是这些投资具有高流动性，也因为此类有价证券代表可用于当前业务的现金的投资。公司认为其有价证券投资组合可供出售。因此，这些投资按公允价值入账（第二级）。未实现的收益和亏损作为股东权益中的累计其他综合项目列报。保费和折扣的摊销和增加记录在其他收入（支出）中。债务证券的已实现收益或亏损分别包含在利息收入或利息支出中。如果公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，则公司会考虑所有现有证据，以评估下降在多大程度上不是暂时的，如果是，则在公司的运营报表和综合亏损表中将投资计入市场。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用寿命内折旧或摊销。维修或保养费用在发生时记为支出。
办公设备和家具 |
|
研究设备 |
租赁
有效
期限超过一年的租赁在资产负债表上被确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债，视情况而定。公司选择不将所有标的资产的租赁和非租赁部分分开。由于公司的大多数租赁不提供隐性利率，因此公司使用基于生效日期可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。增量借款利率是通过使用公司在抵押基础上借款所要支付的利率来确定的，该金额等于类似期限和相似经济环境下的租赁付款。租赁条款包括在合理确定公司将行使期权时延长或终止租赁的选项。对于在采用ASC 842之前存在的租约，公司使用剩余的租赁期限来确定适当的增量借款利率。
最近发布的会计准则更新
在 2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-13号，《金融工具——信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失》。ASU 2016-13通过引入基于预期损失的方法，为估算某些类型的金融工具（包括贸易应收账款）的信贷损失提供了指导。亚利桑那州立大学 2016-13 还修改了
6
会计 用于弥补可供出售的债务证券和已购买的信用恶化金融资产的信贷损失。该指南要求修改后的追溯过渡方法，允许提前通过。2019年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2019-10号《金融工具——信贷损失、衍生品和套期保值及租赁》（“ASU 2019-10”），将小型申报公司采用ASU 2016-13的期限推迟到2022年12月15日之后开始的期限。该公司有
3。有价证券
截至当日，有价证券包括以下内容 2023 年 3 月 31 日（以千计）：
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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- |
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( |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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|||
总计 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至2023年3月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为
截至2023年3月31日， $
有
4。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
研究设备 |
|
$ |
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|
$ |
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||
办公设备和家具 |
|
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租赁权改善 |
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||
财产和设备总额 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为 $
自2022年1月1日起，公司采用了ASC 842，重新分类的资本租赁先前归类为不动产和设备，净额在使用权资产——融资租赁项下单独列报，净额在公司简明的合并资产负债表上。$
7
5。公允价值测量
下表定期列出了有关公司以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
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截至2023年3月31日的公允价值衡量标准 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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投资： |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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总计 |
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在制定公允价值估算值时，公司最大限度地使用可观测输入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。如果有，公司使用报价来衡量公允价值。用于衡量公司一级和二级资产公允价值的估值技术是一种市场方法，使用的是涉及相同或可比资产的市场交易生成的价格和其他相关信息。如果市场价格是
有
6
经营租赁
截至2023年3月31日，该公司根据运营租约租赁办公和实验室设施，这些租赁将在不同的日期到期
公司于2023年1月18日就其现有的波士顿办公室和实验室设施的部分签订了经营转租协议（“转租协议”）（“总租赁”）。公司将Head Lease和转租视为单独的合同，对与Head Lease相关的使用权资产或租赁负债没有影响。转租是长期的，自2023年3月31日起有效结束日期超过一年。Head Lease的租金支出与与转租相关的收入分开列报，两者均在简明合并运营报表和综合亏损表中作为运营支出的组成部分列报。公司记录了美元
融资租赁
公司以融资租赁方式租赁研究设备和家具。
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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租赁成本： |
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财务使用权资产的摊销 |
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融资租赁负债的利息 |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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营业转租收入 |
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) |
租赁费用总额，净额 |
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$ |
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下表汇总了与公司财务和运营租赁有关的其他信息 截至2023年3月31日的三个月（以千计，租赁期限和折扣率除外）：
8
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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其他经营租赁信息： |
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经营租赁的运营现金流 |
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经营转租的运营现金流 |
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融资租赁的运营现金流 |
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为来自融资租赁的现金流融资 |
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$ |
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剩余租赁期限的加权平均值 |
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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加权平均折扣率 |
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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下表列出了截至目前与运营和融资租赁相关的补充资产负债表信息 2023 年 3 月 31 日（以千计）：
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3月31日 |
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经营租赁 |
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使用权资产，净额 |
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当期使用权租赁负债 |
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非流动使用权租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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融资租赁 |
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使用权资产，净额 |
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当期使用权租赁负债 |
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非流动使用权租赁负债 |
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融资租赁负债总额 |
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正在运营 |
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融资 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去代表利息的金额 |
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租赁负债总额 |
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许可协议
在正常业务过程中，公司与各方签订许可协议，以获得制造、使用和销售目前正在开发的许可产品的权利。
9
诉讼
当公司确定可能产生了负债并且可以合理估计损失金额时，就会记录因意外损失（例如诉讼造成的损失）而造成的估计损失。诉讼受许多难以预测的因素的影响，因此无法保证，如果一项或多项索赔出现重大不利结果，公司不会承担材料费用。
2017年，公司积极参与了安大略省（加拿大）高等法院的未决案件，该案件除其他多名被告外，公司和
7。股权
每股普通股使持有人有权就提交公司股东表决的所有事项进行一次投票。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。
普通股认股权证
以下是普通股认股权证活动的摘要 截至2023年3月31日的三个月，与与股权和债务筹款活动同时发行的普通股认股权证有关：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已过期 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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$ |
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$ |
— |
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8
2018 年股权激励计划
公司的2018年股票激励计划（“2018年计划”）规定，公司向员工和非雇员授予购买公司普通股的合格激励期权、非合格期权、股票补助和其他基于股票的奖励。2021年计划（定义见下文）生效后，公司停止根据2018年计划发放新的奖励。
2021 年股权激励计划
2021年股权激励计划（“2021年计划”）于2021年1月27日获得董事会批准，公司股东于2021年1月28日批准，并在与公司首次公开募股相关的承销协议执行后生效。2021年计划规定向员工（包括任何母公司或子公司的员工）授予激励性股票期权，并向员工、董事和顾问（包括公司关联公司的员工和顾问）授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的股票奖励。根据2021年计划最初预留发行的股票数量为
10
会 缩减为
2021 年员工股票购买计划
2021年员工股票购买计划（“2021 ESPP”）于2021年1月27日获得公司董事会的批准，并在与首次公开募股相关的承销协议执行后生效。总共有
股票期权
2023年期间，公司已根据2021年计划向员工和非雇员董事授予购买普通股的期权，加权平均公允价值为 $
以下是期间股票期权奖励活动的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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被没收 |
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已过期 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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$ |
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期权预计将于2023年3月31日归属 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
— |
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未偿还股票期权奖励的总内在价值按截至2023年3月31日公司普通股的行使价与市场价格之间的差额计算。在截至2023年3月31日的三个月中，没有行使任何股票期权。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，已归属期权的授予日期公允价值为 $
2023 年 3 月 31 日，有 $
限制性股票单位
公司已向限制性股票单位授予基于服务的归属条件。
以下是期间限制性股票单位活动的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：
11
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限制性股票单位 |
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加权- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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( |
) |
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截至 2023 年 3 月 31 日未归属 |
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$ |
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根据2021年计划，公司授予限制性股票单位，在一段时间内每年归属 , , 要么
在 2023 年 3 月 31 日，大约有 $
普通股认股权证
以下是员工在此期间发行的普通股认股权证活动的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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于 2022 年 12 月 31 日未偿还且可行使 |
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已授予 |
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已行使 |
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已过期 |
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( |
) |
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截至2023年3月31日未偿还且可行使 |
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$ |
— |
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截至2023年3月31日有
在截至2023年3月31日的三个月中，该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算授予的股票期权的公允价值。
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
波动性 |
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预期期限（年） |
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无风险利率 |
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股息率 |
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—% |
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—% |
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股票薪酬支出记录在简明合并运营报表的以下细列项目中 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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9。员工退休计划
公司为所有员工维持固定缴款401（k）利润分享计划（“计划”）。根据该计划，参与者可以自愿缴款，但不得超过法律允许的最大金额。该计划以员工的工资延期为基础，公司将员工的缴款额与员工的缴款额相等
10。关联方交易
服务协议-希望农场
2020年，公司与Hope Farms at Disco Bay LLC（“Hope Farms”）签订了服务协议，提供动物疫苗接种测试并向公司提供样本（“Hope Farms服务协议”）。该公司的首席研发官是Hope Farms的联合创始人和部分所有者。此外，Hope Farms的首席执行官是公司首席研发官的配偶。2022年10月，公司和希望农场同意终止希望农场服务协议，该协议自2022年9月30日起生效。
公司认可了
服务协议-宾尼街合作伙伴
2022年，公司与Binney Street Partners LLC（“Binney Street Partners”）签订了提供业务发展服务的服务协议（“BSP服务协议”）。公司随后聘请了Binney Street Partners的管理合伙人担任公司的首席商务官，自2022年6月1日起生效。2022年9月，公司和Binney Street Partners同意终止BSP服务协议，该协议自2022年8月11日起生效。
公司认可了
11. 所得税
该公司记录了
递延所得税资产和递延所得税负债是根据使用法定税率的资产和负债的财务报告和税基之间的临时差异确认的。公司管理层评估了影响其递延所得税资产变现性的正面和负面证据，递延所得税资产主要包括净营业亏损结转、股权薪酬、研发税收抵免结转以及资本化研发支出。根据适用的会计准则，管理层考虑了公司的亏损历史，得出的结论是，公司很可能不会承认联邦和州递延所得税资产的收益。因此，已为公司原本可确认的递延所得税净资产设立了全额估值补贴。
12。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损计算如下（以千计，股票和每股金额除外）：
13
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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计算每股净亏损时使用的加权平均股数（基本亏损和摊薄后） |
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以下未偿还的潜在摊薄证券被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为它们的影响具有反摊薄作用：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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向员工和承包商发放的购买普通股的认股权证 |
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发行的与可转换票据和其他股权协议相关的认股权证 |
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13。重组和相关费用
在重组中，公司承担的研发费用以及一般和管理费用为美元
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人事 |
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其他 |
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总计 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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重组和其他成本，净额 |
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现金付款 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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重组和其他成本，净额 |
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现金付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“设计为”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“可能”、“继续”、“正在进行” 或类似的词语和短语表达式或此类词语的否定词旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括本季度报告中标题为 “风险因素” 的以下因素，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件。此处的陈述截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表之日，在随后的任何日期均不应作为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后发生的事件、事态发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表和相关附注一起阅读，后者包含在我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
概述
我们是一家免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发针对癌症患者的下一代疗法。通过我们的 tmAB（肿瘤微环境活化生物制剂）平台，我们正在开发高选择性疗法，旨在禁用免疫抑制信号或有选择地激活肿瘤微环境中的免疫刺激信号，以释放 T 细胞对抗肿瘤。我们的战略是利用我们强大的研发能力，开发融合下一代技术或方法的新型候选产品。我们计划通过将最先进的生物标志物方法和机制理解纳入针对明确患者群体的临床试验设计中，高效开发这些候选产品。
我们目前有以下处于不同开发阶段的研究候选产品：
15
此外，我们已经启动了第四种tmAb候选产品的早期发现工作，该候选产品旨在使用双特异性抗体有条件地激活免疫刺激信号。一旦从我们的发现项目中被选中，我们预计将针对一种候选产品启动支持IND的研究。
我们没有任何候选产品获准销售，没有从产品销售中获得任何收入，并且预计至少在未来几年内不会从产品销售中获得任何收入。我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、普通股和可转换债务。截至本报告发布之日，我们已通过私募股权和可转换债务证券共筹集了1.234亿美元的总收益，以及2021年2月首次公开募股（IPO）的净收益1.385亿美元。
在过去的几年中，我们蒙受了巨大的营业亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,020万美元和1,240万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.08亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，由于我们的持续活动，我们的支出将大幅增加，因为我们：
用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计，在可预见的将来，将继续出现净亏损和负现金流，我们预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发候选产品并为其寻求监管部门的批准，以及雇用更多人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用以及承担与上市公司相关的其他增加成本，我们的支出将增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准以将任何候选产品商业化，则与任何此类产品的商业化和营销相关的费用也将增加。
临床前数据更新
2023 年 5 月，我们公布了来自一项支持 IND 的 SNS-101 多剂量毒理学研究的新临床前数据。在这项研究中，每两周以 3、10 和 100mg/kg 的剂量给非人类灵长类动物或 NHP 服用 SNS-101，持续 28 天，再观察 100mg/kg 剂量下的 nHP 的恢复期为六周。在所有剂量下，SNS-101 的给药耐受性良好，对死亡率或不良反应没有影响。
此外，药代动力学数据表明，在 3 至 100 mg/kg 的范围内，SNS-101 的平均血清浓度与剂量成正比。数据如下所示，显示了线性消除动力学和缺乏靶向介导的药物处置，这证实了先前披露的单剂量药代动力学研究的观测结果。
16
每个点代表观测到的浓度，直线是药代动力学建模预测的浓度
我们的经营业绩的组成部分
运营费用
研发费用
我们的研发费用包括与发现和开发候选产品相关的费用。这些费用包括：
我们将所有研发成本按其发生期进行支出。某些研发活动的成本是在使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上确认的。
我们的直接外部研发费用主要包括外部成本，例如向CRO、CMO、研究/测试实验室和外部顾问支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将这些成本分配给特定的候选产品，因为其中许多成本已部署在我们的多个开发项目中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个开发项目中工作，因此，我们不按计划跟踪他们的成本，因此不会单独分类。研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计我们的研发费用将增加
17
在接下来的几年中，随着我们增加人员成本，包括股票薪酬，进行临床前研究和计划中的临床试验，以及为候选产品准备监管文件，这将是显著的。
我们的候选产品的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需的努力的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道我们的任何其他候选产品何时（如果有的话）可能开始大量净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期内差异很大，包括：
我们的支出受到其他不确定性的影响，包括监管部门批准的条款和时间，以及提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔或其他知识产权的费用。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从计划中的临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或者专注于其他候选产品的临床试验。这些变量在开发候选产品方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何计划中的临床试验的注册方面遇到严重延迟，我们可能被要求花费大量的额外财务资源和时间来完成临床开发。产品商业化将需要数年时间，并需要大量的额外开发成本。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和管理费用包括设施相关费用、专利申请和起诉费用以及法律、审计和税务服务的专业费用以及保险费用。
我们预计，由于工资增加、基础设施扩建和咨询、与遵守纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求相关的法律和税务相关服务、会计和投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费的增加，我们的一般和管理费用将增加。
其他收入（费用）
我们的其他收入（支出）包括短期投资的已实现收益或亏损、债务清偿收益、短期投资的增量支出和利息支出。
所得税
自成立以来，我们没有为每年产生的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有大量证据，我们认为我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。
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运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
以下是我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
5,204 |
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$ |
7,455 |
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$ |
(2,251 |
) |
一般和行政 |
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5,804 |
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5,032 |
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772 |
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运营费用总额 |
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11,008 |
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12,487 |
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(1,479 |
) |
运营损失 |
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(11,008 |
) |
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(12,487 |
) |
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1,479 |
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其他收入总额 |
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831 |
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82 |
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749 |
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净亏损 |
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$ |
(10,177 |
) |
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$ |
(12,405 |
) |
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$ |
2,228 |
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研究和开发费用
截至2023年3月31日的三个月，研发费用为520万美元，而截至2022年3月31日的三个月为750万美元。减少的230万美元主要归因于包括股票薪酬和激励措施在内的人事成本减少了130万美元，与购买实验室用品相关的支出减少了100万美元，与外部研究相关的支出减少了70万美元，与外部研究相关的支出减少了70万美元，临床前研究成本增加了50万美元，咨询成本增加了40万美元，与重组成本相关的10万美元，这主要被与临床试验相关的支出增加60万美元、临床前研究成本增加50万美元、咨询成本增加40万美元和与重组成本相关的10万美元所抵消。
一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用为580万美元，而截至2022年3月31日的三个月为500万美元。增加80万美元的主要原因是与即将举行的2023年年度股东大会相关的与股东行动相关的外部专业服务增加了150万美元，包括股票薪酬和激励措施在内的人事成本增加了30万美元，与重组成本相关的10万美元主要被40万美元的特许经营权、净资产和其他非所得税支出减少所抵消，20万美元的临时人员支出减少了20万美元，董事支出减少了20万美元，以及军官保险，0.2 美元招聘费用减少了100万美元，律师费用减少了10万美元。
其他收入
截至2023年3月31日的三个月，其他收入为80万美元，而截至2022年3月31日的三个月的其他收入为10万美元。其他收入增加70万美元，主要归因于与利息和增值相关的投资收益增加90万美元，部分被主要与设备处置有关的20万美元其他收入减少所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
我们没有产生任何产品收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9,550万美元。我们通过出售普通股、可转换优先股和可转换债务为我们的运营融资。截至本报告发布之日，我们已通过私募股权和可转换债务证券共筹集了1.234亿美元的总收益，并从2021年2月的首次公开募股中筹集了1.385亿美元的净收益。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,020万美元和1,240万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.08亿美元。我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要包括研发支出，在较小程度上包括一般和行政支出。
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现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(11,736 |
) |
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$ |
(10,750 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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2,312 |
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12,193 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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(262 |
) |
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119 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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$ |
(9,686 |
) |
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$ |
1,562 |
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经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的运营活动使用了1170万美元的现金，主要来自我们的1,020万美元净亏损以及运营资产和负债减少了320万美元，被160万美元的非现金费用增加所部分抵消，这主要与120万美元的股票补偿支出、30万美元的非现金租赁支出和10万美元的设备处置损失有关。在截至2022年3月31日的三个月中，我们的经营活动使用了1,080万美元的现金，这主要源于我们的1,240万美元净亏损以及运营资产和负债的70万美元减少部分被非现金费用增加的230万美元所抵消，主要与150万美元的股票薪酬支出、30万美元的非现金租赁支出、20万美元的有价证券增长和20万美元与融资摊销相关的230万美元非现金费用增加所抵消租赁使用权资产。
投资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为230万美元，主要来自1,230万美元的短期投资到期日，部分被购买的980万美元短期投资和20万美元的不动产和设备购买所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为1,220万美元，主要是由于短期投资的销售和到期日为2,020万美元，部分被800万美元的短期投资购买所抵消。
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为30万美元，主要来自我们融资租赁下的20万美元本金和代表员工支付的10万美元股权相关预扣税。在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为10万美元，主要涉及行使普通股期权的20万美元收益，主要被我们融资租赁下的10万美元本金支付所抵消。
物质现金需求
我们的物质现金需求将影响我们未来的流动性。我们的物质现金需求代表了预期或合同承诺的重大未来付款义务。我们相信，我们将能够通过现有现金、现金等价物和有价证券余额中的现金为这些债务提供资金。
经营租赁
我们为公司办公室、实验室设施和行政人员公寓制定了经营租赁安排。作为采用ASC 842的一部分，我们记录了截至2022年1月1日这些租赁的运营使用权资产和经营租赁负债。截至2023年3月31日，我们的经营租赁付款义务为630万美元，2023年剩余时间应支付130万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表中的附注6。
融资租赁
我们以融资租赁方式租赁研究设备、家具和车辆。作为采用 ASC 842 的一部分，我们从 2022 年 1 月 1 日起记录了这些租赁的融资使用权资产和融资租赁负债。截至2023年3月31日，我们的融资租赁付款义务为250万美元，在2022年剩余时间内应支付70万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表其他地方包含的财务报表中的附注6。
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在生物制药行业，成功完成所有阶段的研发并将候选产品商业化可能需要大量的时间和资本资源。所需的最终时间和花费无法准确估计，因为它会根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异。有关更多详细信息，请参阅下面的 “资金需求” 部分。
资金需求
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发候选产品、启动临床试验以及可能为候选产品寻求上市批准的情况下。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的巨额成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在2025年下半年为运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排为我们的运营融资。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被大幅摊薄，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外，债务融资将产生固定的还款义务。
如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
关键会计政策及重要判断和估计
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，该财务报表根据美国公认会计原则编制。财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、成本和支出金额的估计、假设和判断。我们的估计和假设基于历史经验和其他我们认为在当时情况下合理的因素。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断的会计原则。在截至2023年3月31日的三个月中，我们在截至2022年12月31日的经审计财务报表中披露的关键会计政策没有发生重大变化，这些财务报表包含在我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
最近的会计公告
有关适用于我们财务报表的近期会计声明的描述，请参阅本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表中的附注2。除了财务报表中披露的那样，我们预计最近发布的任何会计准则不会对我们的财务报表产生重大影响，也不会以其他方式适用于我们的业务。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
根据《就业法》的定义，我们有资格成为EGC。作为执行董事会，我们可以利用本来普遍适用于上市公司的特定减少披露和其他要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和黄金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们的财务报告内部控制时豁免审计师认证要求。
我们可能会在首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天或更早的时间之前利用这些豁免，以至于我们不再是新兴成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元（而且我们上市至少12个月并在10-K表上提交了一份年度报告），或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，那么我们将更早地不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就可以并且打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非EGC的上市公司。我们可能会选择利用部分（但不是全部）可用豁免。
此外，《就业机会法》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使EGC可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司。我们已选择不 “选择退出” 此类延长的过渡期，这意味着，当标准发布或修订后，如果上市公司或私营公司的申请日期不同，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新标准或修订后的标准，并将一直采用新标准或修订后的标准，直到我们（i）不可逆转地这样做
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选择 “退出” 此类延长的过渡期或 (ii) 不再有资格成为 EGC。因此，我们的合并财务报表中包含的报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的业绩直接比较。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。
如果我们在不再是EGC时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可能会选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表，与EGC类似，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据第 S-K 法规第 10 项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就要求的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会由于条件变化而变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化：
在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何重大变化，这些变化对我们的财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律程序。
第 1A 项。Risk 个因子。
您应仔细考虑下述风险，以及一般经济和商业风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息。下述任何事件或情况的发生或其他不利事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致普通股的交易价格下跌。我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险或不确定性也可能损害我们的业务。
风险因素摘要
下文总结的风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和/或财务状况造成重大损害，损害我们的未来前景和/或导致我们的普通股价格下跌。下文将更全面地讨论这些风险。可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股交易价格的重大风险包括以下内容：
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与我们的财务状况相关的风险
我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发。未能在需要时获得必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。
我们将需要大量额外资金来满足我们的财务需求和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的产品开发计划或商业化工作。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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迄今为止，我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。我们无法向您保证，我们将成功获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，或者以对我们有利的条件获得额外资金。尽管 COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及最近和未来可能因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断的长期经济影响难以评估或预测，但所有这些事件都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济的普遍放缓。此外，通货膨胀率，尤其是美国和英国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧可能会导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，预计将进一步提高利率，以回应对通货膨胀的担忧。利率上升，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件或根本无法获得额外的资本，这在未来可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果我们无法以足够的金额或按我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款或其他义务，则我们当前或未来的任何许可协议也可能终止。
筹集额外资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或产品候选人的权利。
我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进行临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过证券发行、债务融资、许可和合作协议以及研究补助金的任意或组合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过证券发行筹集资金，这种出售可能会导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
如果我们通过出售股权、购买股权的认股权证和/或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能会产生固定的还款义务，我们可能需要接受限制我们承担额外债务的能力、迫使我们维持特定的流动性或其他比率或限制我们支付股息或进行收购的能力的条款。
如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。此外，我们还可能被要求在不理想的阶段通过与合作者或其他人的安排筹集资金。如果我们通过研究补助金筹集资金，我们可能会受到某些要求的约束，这可能会限制我们使用资金的能力或要求我们分享我们的研发信息。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者向第三方授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。通过任何这些或其他方式筹集额外资金都可能对我们的业务和股东的持股或权利产生不利影响，并可能导致普通股的市场价格下跌。
此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资本。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不以对我们不利的条件放弃对我们的技术或候选产品的某些权利。任何额外的筹资工作都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，如果获得批准，这可能会对我们开发和商业化当前和未来候选产品的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化工作。
自成立以来，我们每年都蒙受重大损失。我们预计未来几年将继续蒙受亏损，可能永远无法实现或维持盈利。
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自成立以来，我们已经蒙受了可观的净亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,020万美元和1,240万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.08亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券和借入可转换债务的收益。
我们没有获准进行商业销售的产品，没有从候选产品的商业销售中获得任何收入，并且将几乎所有的财务资源和精力都用于tmAB平台的研究和开发。对治疗产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准和/或变得具有商业可行性。
我们预计，我们的任何候选产品都需要至少几年的时间才能获得市场批准并实现商业化，而且我们可能永远无法成功获得市场批准和将候选产品商业化。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。这些净亏损将对我们的股东权益和净资产产生不利影响，并可能在每个季度和每年之间大幅波动。我们预计，随着我们：
为了实现并保持盈利，我们必须成功开发能够产生可观收入的产品，并最终将其商业化。取得成就将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何产品，以及发现和开发其他候选产品。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法产生足以实现盈利的巨大收入。
由于与候选治疗产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现和维持盈利。如果监管机构要求我们在当前预期之外进行研究，或者在启动和完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延迟，我们的支出可能会增加，盈利能力可能会进一步延迟。
由于与候选治疗产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现和维持盈利。如果监管机构要求我们在当前预期之外进行研究，或者在启动和完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延迟，我们的支出可能会增加，盈利能力可能会进一步延迟。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低普通股的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作或继续运营的能力。我们普通股价值的下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止业务的成功，也难以评估我们未来的可行性。
作为一个组织，我们没有表现出成功完成临床试验、获得监管部门批准、以商业规模生产我们的候选产品或安排第三方代表我们这样做、开展成功商业化所必需的销售和营销活动或在销售国获得报销的能力。我们可能会遇到
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在实现我们的业务目标方面出现不可预见的费用、困难、复杂情况和延迟。我们的运营历史使对我们未来成功或生存能力的任何评估都存在重大不确定性。如果我们不能成功应对这些风险，或者无法在某个时候从专注于研发的公司过渡到能够支持商业活动的公司，那么我们的业务就会受到影响。
与开发我们的候选产品相关的风险
我们的开发工作还处于初期阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
无法保证未来对我们的候选产品进行的任何临床试验都会成功或会产生积极的临床数据，而且我们的任何候选产品都可能不会获得美国食品药品管理局或其他监管机构的上市批准。我们的候选产品处于临床前开发阶段。尽管 FDA 在 2023 年 4 月批准了我们的 SNS-101 IND，但无法保证 FDA 将来会允许我们的其他候选产品的任何 IND 及时或根本生效。如果没有未来针对其他候选产品的IND，我们将不被允许在美国进行进一步的临床试验。
生物制药开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，在我们任何临床试验的任何阶段，都可能出现延迟或失败。我们的候选产品未能获得监管部门的批准将使我们无法对候选产品进行商业化和营销。我们候选产品的成功开发将取决于许多因素，包括：
其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床测试所需的时间和监管提交流程。即使我们花费了大量时间和资源来寻求监管部门的批准，我们的候选产品也可能永远不会获得监管部门的批准。如果我们不能及时或根本无法实现这些因素中的一个或多个，或者任何其他影响生物制药产品成功开发的因素，我们可能会遇到严重的延误或无法成功开发候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的候选产品（包括 SNS-101）的治疗功效尚未在人体中得到证实，我们可能无法根据这些计划成功开发和商业化候选药物。
我们的tmAb候选产品是新的化学和生物实体，它们作为治疗性癌症药物的潜在益处尚未得到证实。例如，SNS-101 是一种针对新型免疫检查点 VISTA 的人类单克隆抗体。目前没有获得批准的靶向VISTA的疗法。我们从tmAb候选产品中获得收入的能力将在很大程度上取决于它们的成功开发和商业化，这存在许多潜在风险，我们预计这种收入不会在短期内出现。例如，我们的候选产品可能无法被证明是其旨在作用的分子靶标的有效抑制剂，也可能无法在患者身上显示出临床前研究中可能证明的任何或全部药理益处。这些候选产品可能以不可预见、无效或有害的方式与人类生物系统相互作用。如果美国食品药品管理局确定我们的任何候选药物具有明显的副作用或具有意想不到的特征，我们可能需要推迟或放弃其开发，或者将开发限制在某些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。此外，在进行临床试验或相关研究后，我们可能会确定我们的某些候选产品或平台不具有预期的治疗特性，我们可能会决定放弃或终止我们的任何一项研究、候选产品或平台。例如，2021 年 6 月，由于缺乏疗效，我们宣布终止 SNS-301 计划，并终止了研究 SNS-301 的 1/2 期临床试验。2022 年 11 月，我们宣布完全暂停我们的 ImmunoPhage 平台，现在我们只专注于开发我们的 tmAB 平台。
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许多最初在治疗癌症的早期测试中表现出前景的候选药物后来被发现无效和/或会产生副作用，阻碍该化合物的进一步开发或导致其退出市场。例如，在抗Vista单克隆抗体的第三方临床试验中，细胞因子释放综合征引起的剂量限制毒性导致临床试验提前终止。尽管我们已经生成的临床前数据表明 SNS-101 的条件活性特性有可能避免不良的药代动力学并降低细胞因子释放综合征的风险，但这些数据来自动物研究或 活体外使用人体样本的研究，无法保证在针对人类受试者的 SNS-101 临床试验中会取得类似的结果。由于本文所述的新型治疗药物的开发和商业化所固有的这些风险和其他风险，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选药物，在这种情况下，我们可能无法实现盈利，股票价值可能会下降。
美国食品和药物管理局和类似外国当局的监管批准程序漫长、耗时且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。
我们没有任何获得监管部门批准的产品。我们的业务在很大程度上取决于我们的临床前项目获得监管部门批准的能力。如果没有事先获得美国食品和药物管理局的监管批准，我们就无法在美国将候选产品商业化。在获得监管部门批准以商业销售特定适应症的任何候选产品之前，我们必须用在临床前和临床研究中收集的大量证据证明候选产品对该适应症是安全有效的，并且该候选产品的制造设施、工艺和控制措施是足够的。在为我们的任何候选产品寻求批准之前，我们需要与美国食品药品管理局和其他监管机构就我们的临床试验的设计以及寻求和获得候选产品批准所需的临床数据类型和数量进行协商。
获得美国食品药品管理局和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要很多年才能开始临床前研究和临床试验，这取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们现有的候选产品或未来的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能由于多种原因无法获得 FDA 或其他类似监管机构的监管批准，包括：
其中许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发相关的风险。如果我们无法开发、获得监管部门批准或成功实现候选产品的商业化，或者如果我们因任何这些风险或其他原因而遇到延误，我们的业务可能会受到重大损害。
美国食品药品管理局或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，包括需要我们进行更多临床试验或修改制造流程的数据，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们改变生产流程，我们可能需要进行额外的临床试验或其他研究，这也可能延迟或阻碍候选产品的批准。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于我们要求的适应症（包括未能批准商业上最有前途的适应症），可能会限制适应症，可能根据昂贵的上市后临床试验或其他上市后试验的表现给予批准
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承诺，或者可以批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。
即使候选产品成功获得FDA或其他司法管辖区其他类似监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选产品获得监管部门的批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该候选产品或为该候选产品创造收入。此外，对我们当前或未来候选产品的任何监管部门批准一旦获得，都可能被撤回。
我们的业务高度依赖于我们进入临床的候选产品的成功。我们所有的候选产品都可能需要进行大量的临床前、临床和生产开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并将其投入商业化，而我们建立候选产品渠道的努力可能不会取得成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的tmAB平台开发条件活性单克隆抗体，我们相信这种抗体可以产生更安全、更有效的癌症疗法。但是，我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的开发工作还处于初期阶段，如果我们的任何候选产品，包括 SNS-101，遇到安全性或有效性问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和预测时间表以及业务可能会受到严重损害。我们的 tmAB 平台旨在生成下一代抗体，这些抗体有可能在肿瘤微环境中阻断免疫抑制信号或有选择地激活免疫刺激信号。但是，我们的 tmAB 平台可能无法生产安全有效的候选产品，也不会产生与其他市售替代品相比具有优势的候选产品。即使我们成功地继续建立产品线并开发下一代抗体，但我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括缺乏安全性、缺乏耐受性或其他特征表明它们不太可能获得上市批准、获得市场认可或获得第三方付款人报销。我们无法向您保证我们能够在开发过程中成功推进任何其他候选产品。我们的研究项目最初可能在识别潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能为临床开发或商业化提供候选产品，包括：
如果发生任何此类事件，我们可能被迫放弃一个或多个项目的开发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。
如果我们不能成功开发候选产品并将其商业化，或者与他人合作开发候选产品，我们将无法在未来获得产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况并对普通股的交易价格产生不利影响。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，却未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究项目和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他产品一起寻找机会
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这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。例如，2021 年 6 月，由于缺乏疗效，我们宣布终止 SNS-301 计划，并终止了研究 SNS-301 的 1/2 期临床试验。SNS-301 曾是我们的主要候选产品，也是唯一的临床阶段项目。此外，2022 年 11 月，我们宣布完全暂停我们的 ImmunoPhage 平台，包括我们正在开发的用于治疗默克尔细胞癌患者的 SNS-401-NG。因此，我们现在只专注于开发我们的tmAb候选产品。
如果我们的任何候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性达到 FDA 或其他类似监管机构满意，或者没有以其他方式产生良好的结果，我们可能会在完成候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或延迟，或者最终无法完成。
我们的候选产品仍处于临床前开发阶段，临床前项目失败的风险很高。在我们开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以获得监管许可，以启动人体临床试验。我们无法确定临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测美国食品药品管理局或其他监管机构是否会接受我们提议的临床计划，也无法预测我们的临床前测试和研究的结果是否最终会支持我们计划的进一步发展。因此，如果有的话，我们无法确定我们能否在预期的时间表内为我们的临床前项目提交IND或类似申请，也无法确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。无法准确预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管机构批准对我们的任何候选产品进行商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验，证明我们的候选产品在每种靶向适应症中既安全又有效。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。
在临床试验之前、期间或临床试验之后，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得市场批准或将任何候选产品商业化的能力，包括：
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如果试验结果不令人满意，美国食品药品管理局或其他国家或司法管辖区的监管机构无法批准我们的BLA或其他类似申请，则我们的候选产品的商业化可能会受到严重延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源进行更多试验，以支持我们的候选产品获得潜在的批准。
临床试验难以设计和实施，可能漫长而昂贵，结果不确定，最终可能不会成功。
无法预测我们当前或未来的候选产品何时或是否会被证明对人体有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管机构批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，在临床试验取得良好进展之前，临床试验设计中的缺陷可能不会显而易见。作为一个组织，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支持监管部门批准的临床试验。正在进行临床试验的候选肿瘤产品的失败率很高。尽管在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，但制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中仍遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延误或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
临床前研究或临床试验的成功可能无法预测未来临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们尚未开始对包括 SNS-101 在内的当前候选产品进行临床试验。出于这个原因，我们不知道这些候选药物对预期适应症有效还是对人体安全。尽管在早期临床前研究中观察到积极结果或已成功通过初步临床试验，但我们的候选产品可能无法在临床前或临床开发中显示出所需的安全性和有效性。例如，尽管我们已经生成的临床前数据表明 SNS-101 的条件活性特性有可能降低细胞因子释放综合征等副作用的风险，增强 PD-1 阻滞的抗肿瘤作用，并作为单一疗法产生抗肿瘤活性，但这些数据要么来自动物研究或 活体外对人体样本的研究，无法保证在针对人类受试者的 SNS-101 临床试验中会取得类似的结果。任何未能确定足够的疗效和安全性都可能导致我们放弃候选产品的临床开发，包括 SNS-101。
此外，我们计划中的 SNS-101 临床试验将采用开放标签研究设计。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有的批准疗法或安慰剂。最常见的是，开放标签临床试验仅测试研究候选产品，有时可能会在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道他们何时正在接受治疗。开放标签临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会有所改善。此外，开放标签临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会更有利地解释接受治疗组的信息。
随着更多患者入组和更多可用数据，我们不时公布或发布的临床试验的中期数据和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，最终数据可能会发生重大变化。
我们预计将不时公布我们计划中的临床试验的中期关键数据或初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。结果，
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一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的初步结果或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。初步或主要数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。我们还可能不时披露计划中的临床试验的中期数据。临床试验的中期数据存在一种风险，即随着患者入组的持续和更多的患者数据可用，或者随着我们临床试验的患者继续对其疾病进行其他治疗，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，我们或竞争对手披露中期数据可能会导致普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的上市批准或商业化的可能性、任何已批准的产品以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们依赖于及时招收患者参加我们计划中的候选产品临床试验。如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
识别和认证患者参与我们候选产品的计划临床试验对我们的成功至关重要。由于各种原因，我们在计划中的临床试验中可能会遇到患者入组方面的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前仍在研究中。患者的入组取决于许多因素，包括：
此外，由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这可能会进一步减少在这些临床试验场所参加我们临床试验的患者人数。
患者入组延迟可能会导致成本增加或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝。
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我们的某些候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，因此可能很小，我们对潜在市场规模的预测可能不正确。
我们的免疫肿瘤学方法基于新颖的想法和技术，这些想法和新技术尚未得到证实，可能无法产生适销对路的产品，这使得我们很难预测产品开发的时间和成本以及获得监管部门批准的可能性。癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常批准新疗法最初仅用于三线使用。当发现癌症时，将使用第一线治疗进行治疗，目的是治愈癌症。这种治疗通常包括化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。如果患者的癌症复发，则给予患者二线或三线治疗，这可能包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或两者的组合。通常，治疗线路越高，治愈的机会就越低。对于第三条或更高的线路，治疗的目标是控制肿瘤的生长并延长患者的寿命，因为治愈的可能性不大。在这种情况下，患者通常会被转诊接受临床试验。
无法保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准用于早期疗法。此外，在获得早期疗法的批准之前，我们可能必须进行更多的大型随机临床试验。
我们对目标癌症患者人数，以及有能力接受一线、二线、三线和四线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者群体规模的预测，均基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能少于预期。此外，我们的候选产品可能涉及的患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。即使我们的候选产品获得了可观的市场份额，因为潜在的目标人群很少，但如果没有获得监管部门对其他适应症的批准或作为早期疗法的一部分，我们可能永远无法获得可观的收入。
与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻碍批准，导致我们暂停或停止临床试验，导致我们放弃候选产品，可能限制已批准标签的商业形象，或者可能在任何潜在的上市批准后造成严重的负面后果。
我们计划中的临床试验将包括病情严重且健康状况正在恶化的癌症患者。在我们的临床试验中，其中一些患者可能会出现类似的副作用，并且可能有更多患者因各种原因死亡。死亡原因可能包括接受我们的候选产品，因为患者的病情过于晚期，或者患者遇到可能与我们的候选产品无关的医疗问题。即使患者死亡与我们的候选产品无关，死亡也可能会影响人们对包括 SNS-101 在内的候选产品安全性的看法。
我们的候选产品或其他被认为与我们的候选治疗有相似之处的公司的产品或候选产品造成的患者死亡和严重副作用可能导致我们的临床试验、FDA或其他监管机构因多种原因而延迟、暂停、临床暂停或终止。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止对我们开发的任何候选产品进行任何临床试验，则此类候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被延迟或消失。在临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场对有争议的候选产品的接受。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用，包括在建议或要求使用我们的产品接受治疗的患者进行任何长期随访观察期间，则可能产生许多潜在的重大负面后果，包括：
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如果获得批准，上述任何情况都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市批准过程也非常昂贵、耗时且不确定，可能会使我们或未来的任何合作合作伙伴无法获得我们开发的任何其他候选产品的商业化批准。
我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国食品药品管理局和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的上市批准将使我们无法在给定司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品，而且我们未来可能寻求开发的候选产品都可能无法获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验，预计将依靠第三方合同研究机构、CRO 或监管顾问来协助我们完成此流程。获得监管部门批准需要向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选生物产品的安全性、纯度、有效性和效力。获得监管部门批准还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特性可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都很昂贵，如果需要额外的临床试验，如果获得批准，可能需要很多年的时间，并且可能会因各种因素（包括所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间营销批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或者对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制或受到限制或批准后承诺的约束，这使得批准的产品在商业上不可行。
如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者我们未能获得可能开发的任何候选产品的批准，则这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力可能会受到重大损害。
与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖
我们目前依赖第三方来进行、监督和监测我们的临床前研究以及计划中的临床试验，并将继续依赖第三方来进行。如果这些第三方的表现不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类计划中的临床试验或未能遵守监管要求，我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准。
目前，我们依靠第三方合同研究组织或 CRO、学术机构、研究场所、临床研究人员和其他机构来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，包括我们计划中的 SNS-101 临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们目前已经或计划签订管理这些第三方活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，只能控制其活动的某些方面。这些第三方未能成功履行合同职责或未能在预期的最后期限之前完成开发 SNS-101 和其他当前和未来的候选产品所需的研究，包括因为 COVID-19 疫情的影响，我们可能会延迟完成或无法完成开发和其他当前和未来候选产品所需的研究，或者我们可能无法及时或根本无法获得 SNS-101 或我们当前和未来的其他候选产品的上市批准或商业化。
此外，这些协议可能由于各种原因而终止，包括第三方未能履约。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动可能会被推迟，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。
我们对这些第三方进行开发活动的依赖削弱了我们对这些活动的控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会解除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。我们还必须确保我们的临床前研究酌情按照美国食品药品管理局的GLP法规进行。
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此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验场所来执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的 GCP 或其他监管要求，我们或他们可能会受到执法或其他法律诉讼，我们在试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究。
此外，如果第三方调查人员的某些经济利益超过特定的财务阈值或符合其他标准，我们将被要求报告这些利益。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会质疑可能存在利益冲突的研究人员进行的临床试验数据的完整性。
我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们计划中的任何临床试验符合适用的监管要求。此外，我们计划中的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。不遵守这些法规可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。我们还需要在规定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致执法行动和负面宣传。
与我们合作的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，此类第三方不是我们的员工，除非根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施，否则我们无法控制他们是否为开发我们的候选产品投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期截止日期之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行我们的临床前研究或临床试验，如果这些第三方受到 COVID-19 疫情的不利影响，限制或严重影响其履行合同职责的能力，是否需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的试验可能会重复、延长、延迟或终止；我们可能无法获得当前和未来候选产品的上市批准，或者可能延迟获得市场批准；我们可能无法成功将当前和未来的候选产品商业化或可能延迟；或者我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。结果，我们的经营业绩以及当前和未来候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，创收能力可能会延迟。如果我们将来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
我们与学术机构合作开发我们的候选产品，例如，包括我们与华盛顿大学的合作，根据该合作，我们正在为我们的 SNS-101 项目进行临床前研究。我们可能会就我们当前或未来的其他候选产品或技术进行更多合作。我们无法控制现有或未来的合作者将用于研究、临床前和临床开发的资源的时间或数量。我们的合作者可能无法根据我们的期望或质量标准履行其义务。我们的合作者可能出于多种原因终止我们现有的协议。
我们还将依靠其他第三方来存储和分发我们计划进行的临床试验的候选产品。我们的分销商的任何绩效失误都可能延迟当前和未来候选产品的临床开发、上市批准或商业化，这可能会导致额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代提供商达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或添加其他第三方会增加成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会削弱我们满足所需开发时间表的能力。
我们预计，我们当前和未来的某些候选产品，包括 SNS-101，将与第三方药物联合进行评估，我们对此类药物的供应、监管状况或监管批准的控制将有限或根本无法控制。
我们预计，我们当前和未来的某些候选产品，包括 SNS-101，将与检查点抑制剂或 CPI 联合进行评估。我们开发与CPI或其他化合物联合使用的当前和未来候选产品并最终将其商业化的能力将取决于我们能否以商业上合理的条件获得此类药物进行临床试验，以及如果获得批准，它们是否可以与商业化产品一起使用。2023 年 1 月，我们与 Regeneron 签订了供应协议，在我们计划的 1/2 期临床试验中评估 SNS-101 与 cemiplimab 联合使用。但是，我们无法确定此类协议或未来的任何商业关系是否会以商业上合理的条件或根本不为我们提供此类药物的稳定供应。
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未能建立成功的商业关系，或者无法在市场上采购或购买CPI或其他潜在的联合药物，都可能延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，危及我们开发 SNS-101 和其他当前和未来候选产品作为潜在联合疗法的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。此外，开发与另一种产品或候选产品结合使用的候选产品可能会带来开发单药候选产品时所没有遇到的挑战。例如，美国食品药品管理局可能要求我们使用更复杂的临床试验设计来评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。此外，在产品获得批准后，美国食品和药物管理局可能要求对相互配合使用的产品进行交叉标记，以便合并使用。在我们对其他产品没有权利的情况下，这可能要求我们根据对我们不利的条款与第三方合作以满足此类要求。此外，如果我们获得上市批准，与其他产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括更改其他产品的安全性或功效概况、批准产品的可用性变化以及护理标准的变化。
如果Regeneron或未来任何潜在的合作者或供应商无法继续以商业上合理的条件提供其产品，我们将需要寻找获得此类CPI的替代方案。此外，如果Regeneron或任何未来的合作者或供应商的供应中断、延迟或以其他方式无法提供给我们或我们的合作者，我们的临床合作可能会延迟。如果我们无法获得替代供应，或者无法以商业上合理的条件提供替代供应，则我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。
我们目前依赖 cMO 来生产 SNS-101，我们预计我们的其他候选产品将依赖 cMO。这种对CMO的依赖增加了我们无法获得足够数量的此类材料、候选产品或任何可能开发和商业化的疗法的风险，或者无法以可接受的成本向我们提供此类供应的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。
我们目前没有计划为我们的tmAb候选产品建立自己的临床或商业规模的制造能力。相反，我们预计将依靠第三方来制造我们的候选产品和相关原材料，用于未来的临床前和临床开发，如果我们的任何候选产品获得上市批准，也将依赖第三方进行商业化生产。作为我们开发tmAb候选产品的一部分，我们已经与数量有限的第三方合同制造组织（CMO）达成了协议。这些 CMO 将提供药物中间体和药物产品，随后将对其进行标记、包装并分发给我们的 CRO。我们还可能与其他公司签订协议，供应用于开发我们的tmAb候选产品或任何未来的候选产品或用于制造此类候选产品的物质。
由于产能限制或原材料或原料药市场的延误或中断，我们或我们的第三方供应商或制造商可能会遇到生产 SNS-101 或我们可能开发的任何其他当前和未来候选产品所需的原材料或活性药物成分或原料药短缺，或者如果我们可能开发的任何当前或未来候选产品获得批准，其数量足以商业化或满足需求的增长，包括短缺由我们的竞争对手或其他人购买此类原材料或 API 造成的。即使有原材料或原料药，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够的数量。我们或我们的第三方供应商或制造商未能获得生产足够数量的我们可能开发的任何当前或未来候选产品所需的原材料或原料药，可能会延迟、阻碍或损害我们的开发工作，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
第三方制造商用于生产 SNS-101 或任何其他当前或未来的候选产品的设施必须获得 FDA 的授权，检查将在我们向 FDA 提交 BLA 后进行。我们不控制第三方制造商的制造过程，完全依赖第三方制造商遵守药品生产的 cGMP 要求以及其他法律法规。如果这些第三方制造商无法成功制造出符合我们的规格和美国食品药品管理局或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法获得和维持其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这可能会严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。
寻找新的首席营销官或第三方供应商需要额外的成本，需要我们的管理层花费时间和精力。此外，新的首席营销官开始工作通常会有一个过渡期。尽管除非我们认为我们手头有或能够获得足够的候选产品供应以完成临床试验，否则我们不打算开始临床试验，但我们的候选产品或生产候选产品所需的原材料供应的任何重大延误都可能会大大延迟我们计划中的临床试验的进行以及监管部门对任何候选产品的潜在批准。此外，新的首席营销官实施的任何变更都可能延迟临床试验的完成，需要进行桥接
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临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准我们当前和未来的候选产品，并危及我们开始产品销售和创收的能力。
如果与我们签订合同的任何首席营销官未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他首席营销官签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到（如果有的话）。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业供应都可能被大大推迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始首席营销官所独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换首席营销官，我们将被要求验证新的首席营销官的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要通过制造可比性研究等方式验证，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品药品管理局或其他监管机构或批准的规格生产我们的候选产品。与新首席营销官的验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，首席营销官可能拥有与我们的候选产品的制造相关的技术，而这些技术是该首席营销官独立拥有的。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得此类首席营销官的许可才能让另一位首席营销官生产我们的候选产品或产品。此外，就供应我们的候选产品的CMO而言，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
作为生产候选产品的一部分，我们的首席营销官和第三方供应商应遵守并尊重他人的知识产权和专有权。如果我们的首席营销官或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可或以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权或专有权，我们可能不得不寻找替代的CMO或第三方供应商或针对适用的索赔进行辩护，如果获得批准，这两种索赔都可能严重影响我们开发、获得监管部门批准或将候选产品商业化的能力。
我们未能遵守适用法规或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。此外，我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议。
即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
我们可能开发的任何候选产品都可能与其他候选产品和产品竞争，争夺进入制造设施的机会。我们现有或未来的制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施的实施都可能代价高昂或耗时。我们目前没有为生产候选产品所用的所有必需原材料提供冗余供应或第二来源的安排。如果我们当前的第三方 CMO 无法按约定运行，我们可能需要更换此类制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。
由于我们的候选药物所用原材料依赖数量有限的供应商，因此此类原材料供应的任何延迟、短缺或中断或制造过程中的污染都可能导致候选药物的生产和供应延迟。
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我们依靠第三方提供某些必要的原材料，以生产用于临床前研究和计划中的临床试验的候选药物。例如，我们依赖第三方提供某些试剂，这些试剂是我们制造过程中用于产生化学或生物反应的物质，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源有限的小公司制造或供应的。某些原材料的供应商为数不多，我们用于生产候选药物。我们与首席营销官合作，从供应商那里购买这些材料，这些供应商可能并不总是签订长期供应协议，这可能会使我们面临各种风险，包括可能无法获得关键材料以及对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减弱。供应商问题对我们的合同制造造成的任何意想不到的中断都可能延迟我们候选产品的发货，增加我们的销售成本，并导致任何已批准产品的销售损失。由于需要更换第三方供应商而导致我们的候选药物的临床前研究或临床试验原材料供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟某些临床前研究和/或临床试验的完成。此外，如果我们在监管部门批准我们的候选药物后无法购买足够的原材料，那么我们的候选药物的商业发布可能会被推迟，或者可能出现供应短缺，每种情况都可能损害我们从销售中获得收入的能力。
此外，材料短缺、污染、召回或限制在生产候选药物时使用物质，或者我们的任何主要供应商未能提供生产候选药物所需的必要组件，都可能对商业生产或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大和不利影响。
我们已经与第三方签订了合作协议，将来可能会签订合作协议，以开发和商业化我们的候选产品。我们在这些候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。
我们的候选产品和开发计划的进展以及我们当前和未来的候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。对于我们的某些项目，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司在开发和潜在商业化方面进行合作。因此，我们已经并可能寻求与第三方建立额外的合作或合作伙伴关系，以开发我们的候选产品并进行潜在的商业化。
在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。如果我们寻求与第三方就潜在的开发计划进行合作，我们可能无法找到合适的合作伙伴，也无法按照商业上合理的条款达成协议，或者根本无法达成协议。即使我们成功地为候选产品的开发和商业化找到了合作伙伴，但我们对合作伙伴可能用于开发和商业化候选产品的时间和资源的控制有限。为了优化我们未来某些候选产品的上市和市场渗透率，我们可能会与制药行业的领导者签订分销和营销协议。对于这些候选产品，一旦获得市场许可，我们不会单独销售我们的产品。这些伙伴关系带来了许多风险，包括：
因此，伙伴关系协议可能无法以最有效的方式或根本无法促成候选产品的开发、监管批准或成功商业化。一些合伙协议可以在短时间内无理由终止。合作协议一旦签署，可能不会导致候选产品的监管批准和商业化。在寻找合作伙伴方面，我们也面临竞争。如果我们无法确保新的合作以实现合作者的目标并满足我们的期望，我们可能无法推进候选产品，也可能无法产生有意义的收入。
我们的员工、首席调查员、首席财务官和顾问可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
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我们的员工、首席调查员、首席财务官和顾问可能参与欺诈行为或其他非法活动，我们面临风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反 FDA 和其他监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自欺欺人和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或者在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们有适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，而且我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因不遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生任何欺诈或其他不当行为，我们也面临个人可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同赔偿、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的能力产生不利影响经营我们的业务以及我们的运营业绩。
与我们的候选产品的监管批准和其他法律合规事项相关的风险
如果我们无法获得候选产品的必要监管部门批准，或者在获得必要的监管部门批准方面出现延迟，那么我们的候选产品将无法商业化或推迟商业化，我们的创收能力将受到重大损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进口和出口，均受美国食品和药物管理局和其他国家类似机构的全面监管。在将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。目前，我们所有的候选产品都在开发中，我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品。我们的候选产品，包括我们将来可能寻求开发的任何候选产品，可能永远无法获得监管部门的批准。我们的临床试验结果是否足以获得批准将是一个审查问题，美国食品药品管理局可能不予批准，可能要求我们进行一项或多项对照临床试验才能获得批准。此外，即使 FDA 确实批准了我们的一种或多种候选产品，但其适用范围可能比我们寻求的更为狭窄。包括FDA在内的监管机构也可能以狭义适应症、警告或REMS的形式施加重大限制。这些监管机构可能要求在标签上注明与使用条件有关的预防措施或禁忌症，或者他们可能会根据昂贵的上市后临床试验的进行进行情况予以批准。此外，监管机构可能不批准我们可能开发的任何候选产品的成功商业化所必需或理想的标签声明。
我们在提交和支持获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，预计在此过程中将依靠第三方 CRO 和/或监管顾问来协助我们。获得监管部门批准需要向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管部门批准还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特性可能妨碍我们获得营销批准或阻止或限制商业用途。此外，监管机构可能会发现我们或第三方合同制造商的制造流程或设施存在故障。在生产候选产品方面，我们也可能面临比预期更大的困难。
无论是在美国还是在国外，获得监管部门批准的过程都很昂贵，而且通常需要很多年的时间。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，则即使获得批准，也可能会延迟。这种延迟的时间长短因各种因素而有很大差异，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间营销批准政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或者对每份提交的BLA、上市前批准申请或同等申请类型的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们的候选产品可能因多种原因延迟获得或未能获得监管部门的批准，包括以下原因：
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即使我们获得了批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，从而缩小候选产品的商业潜力。此外，监管机构可以根据昂贵的上市后临床试验的表现批准产品，也可以批准标签不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。
如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者我们未能获得候选产品的批准，则候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。
在一个司法管辖区获得和维持对我们的候选产品的监管批准并不能保证我们的候选产品在其他司法管辖区成功获得监管部门的批准。
我们可能会在美国以外的国家/地区提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将受到削弱，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得和维持候选产品的监管批准并不能保证我们能够获得或维持任何其他司法管辖区的监管批准，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使美国食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、销售和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与美国的要求和行政审查期限不同，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管部门的批准程序涉及与FDA批准有关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意想不到的安全问题，甚至可能受到召回或撤回市场的约束。此外，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会受到处罚或其他执法行动。
如果 FDA 或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，则我们产品的制造工艺、标签、包装、分销、储存、广告、促销、进口、出口、记录保存、监控和报告将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及继续遵守cGMP和GCP
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适用于我们在批准后进行的任何临床试验。我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对可能昂贵的上市后研究（包括4期临床试验）的要求，以及监测产品安全性和有效性的监测。
美国食品药品管理局可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素，例如限制的分发方式、患者登记和其他风险最小化工具。之后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或者未能遵守监管要求，可能导致：
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，这可能会对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。
如果我们无法成功验证、开发候选产品所需的任何伴随诊断测试并获得监管部门的批准，或者在此过程中遇到重大延迟，我们可能无法获得批准或可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。
在我们针对某些适应症的候选产品的临床开发方面，我们可能会开发或聘请第三方开发或获得体外伴随诊断测试，以确定某个疾病类别中可能从我们的候选产品中受益的患者亚群。此类伴随诊断可用于我们的临床试验，也可能需要在获得美国食品药品管理局对候选产品的批准时使用。为了取得成功，我们或我们的合作伙伴需要应对一系列科学、技术、监管和物流挑战。伴随诊断作为医疗器械受 FDA、EMA 和其他监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管部门批准。
我们可能会依赖第三方为可能需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果我们签订这样的合作协议，在开发和获得这些伴随诊断的批准方面，我们将依赖未来合作伙伴的持续合作和努力。我们和我们未来的合作者在开发和获得伴随诊断的批准时可能会遇到困难，包括与伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、可重复性或临床验证有关的问题。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管部门批准、制造和商业化伴随诊断方面也可能遇到困难，这与我们在候选治疗产品本身方面所面临的困难类似，包括在获得监管许可或批准、以商业规模和适当质量标准生产足够数量以及获得市场认可方面存在的问题。如果我们无法成功开发这些候选治疗产品的伴随诊断方法，或者在开发过程中遇到延误，则这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得上市批准或此类批准可能会被推迟，我们可能无法充分发挥这些获得上市批准的疗法的商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，与我们签订合同的诊断公司可能决定停止开发、销售或制造我们预计用于候选产品的开发和商业化的伴随诊断测试，或者我们与此类诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成协议，以获取用于我们候选产品的开发和商业化所需的替代诊断测试的供应，也无法按照商业上合理的条件这样做，这可能会对我们的候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
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我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚，包括刑事制裁、行政民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损失、声誉损害以及利润减少和未来收益。
我们当前和未来的业务运营和活动可能会使我们受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执法。医疗保健提供商和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究以及营销、销售和分销我们获得上市批准的候选产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的所有权、定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般的业务安排。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括以下内容：
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的狭窄性，我们的某些业务活动，包括向持有股票或股票期权的医生提供补偿，尽管努力遵守规定，但根据解释适用的欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法，仍可能受到质疑
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其他医疗保健法律法规。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务，包括我们的销售团队将开展的预期活动，违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、合同赔偿、诚信监督和报告义务、声誉损害、利润减少和未来收入，以及削减或重组我们的业务，任何重组都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。此外，我们在美国境外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律等同的外国法律的约束。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟我们当前或未来的候选产品或任何未来的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规或对现行法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排，（ii）增加或修改产品标签，（iii）召回或停产我们的产品或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变革，可能会对我们的业务运营产生不利影响。在美国，已经出台了许多控制医疗成本的立法举措，并将继续出台。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，该法案极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA使生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，讨论了一种新方法，根据该方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣是针对吸入、注射、注射、植入或注射的药物计算的，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下应支付的最低医疗补助回扣，并将折扣计划扩大到加入医疗补助管理式医疗组织的个人，规定了制造商的年费和税收某些品牌的处方药，并制定了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在保险缺口期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协议价格的70％（根据2018年两党预算法增加，自2019年起生效）的销售点折扣，以此作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分的承保范围内的条件
ACA的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为 ACA 完全违宪，因为 “个人授权” 被国会废除。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险制造不必要障碍的政策。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年的《降低通货膨胀法案》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减支出的措施。负责建议在2013年至2021年期间削减至少1.2万亿美元的赤字削减联合特别委员会未能达到要求的目标，从而触发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险补助金总额最多减少2％，并且由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。除其他外，2012年《美国纳税人救济法》减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的多家提供者的医疗保险补助，并将政府向提供者追回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。
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美国立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。具体而言，美国国会最近进行了几项调查，并提出了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府药品计划报销方法。在联邦一级，前特朗普政府使用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措 2021 年 7 月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济中的竞争” 的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则而可能采取的各种潜在立法政策。此外，除其他外，IRA（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。目前尚不清楚这项行政命令或类似的政策举措将来是否会得到实施。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。一旦获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，尤其是在美国新总统政府执政的情况下，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或定价压力增加。特别是，鉴于使用医疗保险和医疗补助计划支付治疗费用的SCD患者比例更高，通过CMS和地方州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。
我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或付款方式有关的新法律、法规或司法裁决，或对现行法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
国外、联邦和州各级已经出台了旨在扩大医疗保健可用性以及控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，而且很可能会继续出现。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人付款的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们受英国《2010 年反贿赂法》、《反贿赂法》、经修订的 1977 年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》和其他反腐败法律的约束，以及出口管制法、进口和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务的法律的约束。
我们的业务受反腐败法律的约束，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》、《美国法典》第 18 篇第 201 节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律通常禁止我们和我们的员工和中介机构授权、承诺、
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直接或间接向政府官员或其他人员提供或提供不当或违禁款项或其他有价物品，以获得或保留业务或获得其他商业优势。根据《反贿赂法》，我们也可能因未能阻止与我们有关的人犯下贿赂罪而承担责任。我们和我们的商业合作伙伴在许多存在潜在违反《反贿赂法》（FCPA）的高风险的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动，这些第三方的腐败或非法活动可能会使我们承担根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律的管理或解释方式。
我们还受管理我们国际业务的其他法律和法规的约束，包括英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规，统称为贸易管制法。
无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易管制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、撤回和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。同样，对英国、美国或其他当局可能违反《反贿赂法》、《反腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。
我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料或其他与工伤有关的员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、罚款或其他制裁或责任，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的候选产品商业化相关的风险
如果我们无法为候选产品建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订销售、营销和分销协议，则如果获得批准，我们可能无法成功将候选产品商业化。
我们目前计划随着时间的推移努力在内部建立我们的全球商业化能力，以便我们能够将任何可能获得监管部门批准的候选产品商业化。但是，我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销或分销药品的经验。为了使我们可能获得市场批准的任何候选产品取得商业成功，我们将需要扩大销售和营销组织，建立物流和分销流程，将我们的候选产品商业化并交付给患者和医疗保健提供商。销售、营销和分销能力的发展将需要大量资源，将非常耗时，可能会推迟任何产品的发布。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将不得不在产品的销售和营销方面寻求合作安排。但是，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法按照对我们有利的条件进行销售、营销和分销，或者如果我们能够做到的话，他们将有效和成功地将我们的产品商业化。我们的产品
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收入和盈利能力（如果有的话）可能会低于我们出售、营销和分销我们自己开发的任何候选产品时的盈利能力。此外，我们将对此类第三方的控制有限，任何第三方都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的候选产品。
如果我们不成功地建立销售、营销和分销能力，无论是单独还是与第三方合作，我们都无法成功地在美国或海外将候选产品商业化。
我们在一个瞬息万变的行业中运营，面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新的生物制药产品的开发和商业化竞争激烈，并且受到快速而显著的技术进步的影响。在我们当前和未来的候选产品方面，我们面临着来自大型跨国制药公司、生物技术公司和专业制药公司的竞争，这些候选产品将来可能开发和商业化。目前有许多大型制药和生物技术公司在销售产品或正在开发治疗癌症的候选产品。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。
除了当前的癌症患者护理治疗标准外，许多各方正在进行大量商业和学术临床前研究和临床试验，以评估免疫肿瘤学领域的新技术和候选产品。这些研究和试验的结果激发了人们对免疫肿瘤学领域的兴趣日益浓厚。
已经商业化或正在开发治疗癌症的免疫疗法的大型制药公司包括阿斯利康、布里斯托尔迈尔斯施贵宝、吉利德科学、默克、诺华、辉瑞和罗氏/基因泰克。此外，我们可能会与业内其他免疫肿瘤学公司竞争，例如Hummingbird Bioscience、Kineta、PharmaBcine Pierre Fabre和Curis，每家公司都在开发针对我们主要候选产品 SNS-101 的靶向VISTA的抗体。
我们的竞争对手的候选产品可能比我们更快地获得美国食品药品管理局或其他类似监管机构的上市批准，并且他们可以在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获得或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效、更有效地营销和销售或成本更低的技术和产品，这可能会使我们的候选产品失去竞争力和过时。
我们的许多竞争对手，无论是单独竞争对手还是与其战略合作者一起，都比我们拥有更多的财务、技术和人力资源。因此，在获得治疗批准和获得广泛市场接受方面，我们的竞争对手可能比我们更成功，这可能会使我们的治疗过时或失去竞争力。生物技术和制药行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床研究患者登记，以及获取与我们的项目互补或必要的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能商业化的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便、更便宜或报销更好的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前就该产品或特定适应症建立强大的市场地位。
即使我们的任何候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。
即使我们获得了美国食品药品管理局或其他类似监管机构的批准，并能够启动我们的候选产品或我们开发的任何其他候选产品的商业化，候选产品也可能无法获得医生、患者、医院（包括药房主管）和第三方付款人的市场认可，最终可能无法在商业上取得成功。如果我们的候选产品获准进行商业销售，其市场接受程度将取决于多种因素，包括：
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我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处，如果获得批准，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们的候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的更多资源。由于我们预计，候选产品的销售如果获得批准，将在可预见的将来创造我们几乎所有的产品收入，因此我们的候选产品未能获得市场认可可能会损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资。
此外，尽管我们没有使用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕此类技术的治疗用途存在伦理和社会争议而引起的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验报告的副作用或此类试验未能证明这些疗法是安全有效的，可能会限制我们的候选产品的市场接受度。如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或其他医学界人士的市场认可，我们将无法创造可观的收入。
即使我们的候选产品获得批准后获得了市场认可，但如果引入的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
我们当前或任何未来的候选产品可能无法获得承保范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以实现盈利。
我们商业化的任何候选产品（如果获得批准）的市场接受度和销售将部分取决于第三方付款人（包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和私人健康保险公司）在多大程度上可以获得这些产品和相关治疗的报销。第三方付款人决定他们将为哪些疗法支付费用并确定报销水平。在美国，有关新药报销的主要决定通常由国土安全部下属的机构CMS做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，私人付款人往往在很大程度上效仿CMS。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额的决定将逐个付款人做出。此外，美国没有统一的保险和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而异。因此，一个付款人决定为药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着适当的报销率将获得批准，以使我们能够确定或维持足以实现足够的投资回报的定价。第三方付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益，此外还质疑其安全性和有效性。除了获得美国食品药品管理局批准所需的成本外，我们还可能为证明候选产品的医学必要性和成本效益而进行昂贵的药物经济学研究承担巨额成本。我们的候选产品可能被认为在医学上没有必要或不具成本效益。
每个付款人决定是否为某种疗法提供保险，将向制造商支付多少治疗费用，以及将其放在承保药物清单或处方集的哪一等级。付款人处方集上的位置通常决定了患者需要为获得治疗而支付的自付额，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。因病情接受治疗处方的患者和开此类服务处方的提供者通常依靠第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险且报销足以支付我们产品及其管理费用的很大一部分，否则患者不太可能使用我们的产品，供应商也不太可能开我们的产品处方。因此，承保范围和充足的报销对于新医疗产品的接受至关重要。
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此外，伴随诊断检测除了伴随药物或生物产品的承保范围和报销外，还要求单独提供保险和报销。在获得保险和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断，适用于药品或生物制品。此外，如果任何伴随诊断提供者无法获得报销或报销不足，则可能会限制此类伴随诊断的可用性，如果获得批准，可能会对我们的候选产品的处方产生负面影响。
美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何药物能否获得保险和报销，也无法确定报销水平将是多少。即使我们获得监管部门批准的一种或多种候选产品获得了优惠的承保范围和报销地位，但将来可能会实施不太优惠的保险政策和报销率。承保范围和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果没有承保范围和足够的报销，或者仅适用于有限的水平，我们可能无法成功地将我们目前和未来开发的任何候选产品商业化。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。总的来说，此类制度下的药品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定药品价格，但要监督和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能有所减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
我们无法确定我们可能开发的任何产品在美国或其他地方的承保范围和报销范围是否可用，并且将来可能提供的任何补偿都可能会减少或取消。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，免受有关我们的候选产品或产品造成伤害的索赔，我们将承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们目前没有产品责任，因为在临床试验期间，保险费用超过了承保金额。一旦我们为产品发布做好准备，我们打算绑定一份保单，其中包含产品责任保险的总承保范围和每起事故的限额，其金额足以支付我们可能产生的估计负债。随着我们扩大临床试验或开始将候选产品商业化，我们可能需要增加保险覆盖范围。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会的资助
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以及我们的业务可能依赖的其他政府机构，包括那些为研发活动提供资金的政府机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准候选产品所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的技术和候选产品（包括 SNS-101）获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和生物制剂，而我们成功将候选技术和候选产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、加拿大、中国、欧盟和其他国家获得和维持候选产品的专利保护的能力。我们寻求通过在主要制药市场（包括美国、加拿大、中国、欧洲主要国家和日本）提交与我们的技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
为了保护我们的专有地位，我们通常在美国和其他国家提交与我们的业务重要的新技术和候选产品相关的专利申请。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发中可获得专利的方面。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能存在或将来可能会出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权索赔、发明、权利要求范围或专利期限调整方面。如果任何当前或未来的许可人或被许可人对任何专利权的起诉、维护或执行不完全合作或不同意我们，则此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且不可执行。此外，我们的竞争对手可以独立开发等效的知识、方法和专有技术。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方竞争的能力。
在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。我们拥有的专利申请可能无法导致已颁发的专利，其权利主张涵盖我们在美国或其他国家当前和未来的候选产品。除非且直到此类申请中出现专利问题，并且仅在发布的索赔涵盖该技术的范围内，否则我们的专利申请不能对从事此类申请中主张的技术的第三方执行。
如果我们持有的与开发计划和候选产品有关的专利申请未能签发，如果其保护的广度或强度受到威胁，或者它们未能为我们当前和未来的候选产品提供有意义的排他性，则可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，不同国家的法律提供的保护各不相同。迄今为止，美国或许多外国司法管辖区尚未出现关于生物技术和药品专利所允许索赔范围的一致政策。此外，药物化合物和技术的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。此外，美国专利法的最新变化可能会影响我们专利权的范围、效力和可执行性，或者可能由我们提起或针对我们提起的与专利权有关的诉讼的性质。此外，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和美国专利商标局（USPTO）的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得专利或执行未来可能获得的任何专利的能力。
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我们可能不知道所有可能与我们当前和未来的候选产品相关的第三方知识产权。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个做出专利或待审专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，如果我们将来拥有任何专利或专利申请，我们可能无法确定我们是否是第一个为此类专利或专利申请中要求的发明申请专利保护的人。因此，我们无法肯定地预测我们专利权的发行、范围、有效性和商业价值。此外，我们可能会被要求第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者参与异议、推断、复审， 各方之间在美国或其他地方对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。
我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或候选产品的专利，也不会导致有效阻止他人将有竞争力的技术和产品商业化的专利。即使我们的专利申请作为专利发布，其发布的形式也可能无法为我们提供任何有意义的保护，使其免受竞争产品或流程的侵害，足以实现我们的业务目标，防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利，如果他们颁发了专利。我们的竞争对手可能会寻求批准来销售与我们的产品相似或具有其他竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他具有管辖权的机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行。
专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致排他性或运营自由的丧失，或者导致专利权利要求全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将不确定，并可能严重损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的 tmAb 技术的能力。生物技术领域存在许多第三方美国和非美国颁发的专利，包括在单克隆抗体领域，包括我们的竞争对手持有的专利。如果任何第三方专利涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或商业化我们的候选产品。
生物技术和制药行业存在大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的技术或候选产品有关的诉讼或其他对抗性诉讼的当事方或受到威胁，包括美国专利商标局的干预诉讼。知识产权争议发生在许多领域，包括专利、其他所有权的使用和许可协议的合同条款。第三方可能会基于现有或未来的知识产权向我们提出索赔，索赔也可能来自竞争对手，我们自己的专利组合对这些竞争对手可能没有威慑作用。知识产权诉讼的结果受到不确定性的影响，这些不确定性无法事先得到充分量化。其他各方可能声称我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们拥有的专利主张或其他知识产权，或者我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。随着我们继续开发当前和未来的候选产品，并在获得批准后将其商业化，竞争对手可能会声称我们的技术侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的商业战略的一部分。还有其他第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请涉及与使用或制造我们的任何一种或多种候选产品相关的材料、组合物、配方、制造方法或处理方法。此外，我们可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出结论，认为已颁发的专利的主张无效或未受到我们的活动的侵害。由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此第三方目前可能有待处理的专利申请，这些申请随后可能会导致已颁发的专利，而我们的任何候选产品都可能侵犯这些专利，或者此类第三方声称我们的技术侵犯了这些专利。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要或可能选择从此类第三方获得许可才能使用侵权技术并继续开发、制造或
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营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。发现侵权行为可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。即使成功，对任何侵权或挪用公款的索赔进行辩护也非常耗时、昂贵，并且会转移我们管理层对持续业务运营的注意力。
我们可能需要向第三方许可知识产权，此类许可可能不可用或可能无法按照商业上合理的条款获得。
第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这些知识产权对开发或制造我们的候选产品很重要或必要。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将需要获得这些第三方的许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法获得，我们可能被迫接受不利的合同条款。如果我们无法以商业上合理的条件获得此类许可证，我们的业务可能会受到损害。
许可和收购第三方知识产权是一种竞争行为，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在采取策略来许可或收购我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。我们可能无法成功完成此类谈判，也无法最终获得我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能既昂贵又耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利（如果已发布）、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们管理和科学人员的时间和注意力。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利不涵盖该发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权行为的一方对相关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因诉讼期间的披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此外，无法保证我们有足够的财务或其他资源来提起和追究此类侵权索赔，此类索赔通常持续数年才能结束。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权投资组合也更加成熟和发达。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、盗用或成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作中不使用第三方的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。将来我们可能还会受到以下索赔
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我们已导致员工违反其不竞争或不招揽协议的条款。可能需要提起诉讼，以防范这些潜在的索赔。
此外，尽管我们的政策要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但此类员工和承包商可能会违反协议，将开发的知识产权归他们所有。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇用员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。
我们可能会受到质疑我们拥有的专利权和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与员工、顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问签订保密和知识产权转让协议。但是，这些协议可能得不到遵守，也可能无法有效地向我们转让知识产权。例如，争议可能是由于顾问或其他参与开发我们的技术和候选产品的人的义务冲突而引起的。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明权或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵权或成功质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为区分我们任何获准上市的候选产品与竞争对手的产品的一种手段。我们尚未为候选产品选择商标，也尚未开始为候选产品申请注册商标的程序。一旦我们选择了商标并申请注册，我们的商标申请可能无法获得批准。第三方可能会反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们提议在美国的候选产品或任何其他候选产品中使用的任何专有名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA 对我们提议的任何专有产品名称提出异议，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的专有产品名称。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们力求保护我们的商业秘密，部分途径是与有权访问这些机密的各方（例如我们的员工、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业机密。监测我们知识产权的未经授权的使用和披露非常困难，而且我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否会有效。此外，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们从开发不受专利保护的技术中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们或他们向其传达这些机密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的那么广泛。在某些情况下，我们可能无法为美国以外的某些技术获得专利保护。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不同，即使在我们寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，即使是在我们寻求专利保护的司法管辖区，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争对手可能会在我们尚未寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们受专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品和临床前项目竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止对专利的侵犯，如果追求和获得专利，或者在普遍侵犯我们所有权的情况下销售竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会占上风，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发布专利的定期维护费和年金费都将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品或候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将损害我们的业务。此外，如果我们有责任采取任何与申请或维护第三方许可的专利或专利申请有关的行动，则我们未能维护许可内权利可能会危及我们在相关许可下的权利，并可能使我们承担责任。
与我们的业务运营相关的风险
我们将需要扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。
截至2023年4月28日，我们有27名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及我们继续作为上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、财务和其他人员，包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化工作的人员。未来的增长将给管理层成员带来大量额外责任，包括：
有少数人具有免疫肿瘤学经验，对这些人的竞争非常激烈。我们未来的财务业绩和将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间花在管理这些增长活动上。
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如果我们无法通过雇用新员工来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功完成进一步开发和商业化候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住高级管理层关键成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们在竞争激烈的生物制药行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、研发、临床、财务和业务开发人员的能力。我们的高级管理层可以随时终止他们在我们的工作，我们不为任何员工保持 “关键人物” 保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，那么商业化、制造、销售和营销人员对我们的成功至关重要。失去我们的高级管理人员或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换我们的高级管理层成员和关键员工可能很困难，可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化候选产品所需的广泛技能和经验的人员数量有限。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医务人员的能力。从这个有限的候选人库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人才。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本需求，削弱我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务，前提是我们认为适合执行业务计划。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购，我们可能会发行摊薄证券，承担或承担债务，产生大量的一次性支出并收购可能导致未来巨额摊销支出的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与我们的证券和我们作为上市公司的地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，我们无法向您保证，我们股票的活跃交易市场将继续发展或持续下去。因此，您可能很难以有吸引力的价格出售股票或根本无法出售股票。
我们普通股的交易价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
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我们的普通股的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。总体而言，股票市场，尤其是生物制药公司的市场经历了极大的波动，这通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。除了本 “风险因素” 部分中其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
无论我们的实际经营业绩如何，这些因素以及其他市场和行业因素都可能导致普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者以或高于普通股的价格出售普通股，否则可能会对普通股的流动性产生负面影响。此外，整个股票市场，尤其是生物制药公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
一些经历过股票交易价格波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。在正常业务过程中，我们不时受到法律诉讼和索赔的约束，并可能继续受到法律诉讼和索赔。例如，在2017年，我们与其他被告一起积极参与了安大略省（加拿大）高等法院的违约索赔，寻求宣告性救济和其他救济，包括金钱赔偿。尽管我们认为该主张的指控毫无根据，但我们参与的任何诉讼，无论有无法律依据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件和解诉讼。
任何此类负面结果都可能导致支付巨额赔偿金或罚款，损害我们的声誉或我们的商业惯例发生不利变化。针对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会有关于听证会、动议或其他临时程序或事态发展的负面公开公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
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我们的业务和运营可能会受到任何证券诉讼或股东行动主义的负面影响，这可能导致我们承担大量费用，阻碍业务和增长战略的执行并影响我们的股价。
过去，在公司证券市场价格波动一段时间之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。股东行动主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，最近有所增加。将来，普通股或其他证券股价的波动或其他原因可能会导致我们成为证券诉讼或股东行动主义的目标。
2023 年 3 月，Apeiron Investment Group Ltd.（简称 Apeiron）提名三名候选人参加我们 2023 年年度股东大会的选举。年会的日期尚未确定。此外，在与Apeiron的讨论和公共传播中，Apeiron提出了一项提案供董事会考虑，包括我们将要约作为向股东返还资金的一种手段。我们预计将继续就这些话题和其他话题与Apeiron进行接触。
证券诉讼和股东行动，包括代理人竞赛，可能会导致巨额成本，并转移管理层和董事会对我们业务的注意力和资源。此外，有争议的Apeiron董事选举、未来的代理人竞赛或其他股东激进主义很可能会导致巨额的律师费和代理招标费用，需要大量的时间和精力。代理人竞赛或其他股东活动可能干扰我们执行战略计划的能力，使人们认为我们的未来方向存在不确定性，导致潜在商机流失或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何一种都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的股价可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。
我们的已发行股票总额中有很大一部分被限制立即转售，但可能会在不久的将来出售给市场。即使我们的业务表现良好，这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的大量普通股，那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。
此外，我们还提交了注册声明，登记了根据我们的股权激励计划已发行或留待未来发行的期权或其他股权奖励的约880万股普通股的发行。根据这些注册声明注册的股票将在公开市场上出售，但须遵守归属安排和行使期权，对于我们的关联公司，则受《证券法》第144条的限制。
此外，在某些条件下，我们普通股的某些持有人或其受让人有权要求我们提交一份或多份涵盖其股票的注册声明，或者将他们的股份纳入我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。如果我们登记转售这些股票，它们可以在公开市场上自由出售。如果在公开市场上出售这些额外股票，或者如果人们认为它们将被出售，那么我们的普通股的交易价格可能会下跌。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。
为了提供可靠的财务报告，必须对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或者我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能发现我们的财务报告内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不力还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对普通股的交易价格产生负面影响。
我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “规模较小的申报公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《证券法》第 2 (a) 条的定义，我们是 “新兴成长型公司”。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括评估我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告的内部控制时的审计师认证要求、PCAOB通过的任何新要求的遵守情况、定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及的要求就高管薪酬举行咨询性的 “薪酬说” 投票，就金降落伞薪酬举行股东咨询投票，此前未获批准。由于根据美国证券交易委员会的规定，我们有资格成为 “小型申报公司”，因此我们也可以享受其中某些降低的报告要求和豁免。例如，较小的申报公司是
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无需就管理层对财务报告内部控制的评估获得审计师认证和报告，无需提供薪酬讨论和分析，无需提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露，也可能仅提供两年的经审计的财务报表和相关的管理与分析披露。
根据乔布斯法案，我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）年收入超过12.35亿美元的财年最后一天；（2）我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（3）我们公司在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券；以及 (4) 2026年12月31日，即我们首次出售证券之日五周年之后的本财年的最后一天根据根据《证券法》提交的有效注册声明的普通股。但是，根据美国证券交易委员会的现行规定，只要（i）我们的公众持股量（即非关联公司持有的普通股的市值）低于2.5亿美元，或者（ii）我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的普通股的市值低于7亿美元，我们就将继续有资格成为 “小型申报公司”。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不 “选择退出” 此类延长的过渡期，这意味着，当标准发布或修订后，上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新标准或修订后的标准，直到我们（i）不可撤销地选择 “退出” 此类延长的过渡期或（ii）不再有资格成为新兴成长型公司。因此，我们的合并财务报表中包含的报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的业绩直接比较。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金分红。
在可预见的将来，我们不打算为普通股支付任何现金分红，我们目前打算保留未来的收益（如果有），为我们的业务发展和增长提供资金。因此，您不应依靠投资我们的普通股来提供股息收入。我们的董事会对是否分配股息拥有完全的自由裁量权。即使我们的董事会决定申报和支付股息，未来分红的时间、金额和形式（如果有）也将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从子公司收到的分配金额（如果有）、我们的财务状况、合同限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
由于期限有限或美国税法的限制，我们的净营业亏损（NOL）结转可能会到期，未使用且无法抵消未来的所得税负债。根据适用的美国联邦所得税法，在 2018 年 1 月 1 日之前开始的应纳税年度中产生的美国联邦 NOL 只能结转 20 个应纳税年度。根据2017年《减税和就业法》或经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法案》修改的《税法》，在2017年12月31日之后开始的应纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类NOL的可扣除性通常将限制在2020年12月31日之后开始的应纳税所得额的80％。州所得税法将在多大程度上符合《税法》和《CARES法》尚不确定。截至2022年12月31日，我们有用于联邦和州所得税目的的NOL结转额分别约为1.172亿美元和3,990万美元，其中一部分将于2023年开始到期。2017年12月31日之后为联邦纳税申报目的产生的净营业亏损结转额为7,680万美元，其有效期为无限期。剩余的联邦净营业亏损有20年的结转期。
一般而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或《守则》，经过 “所有权变更”（定义见该法第382条和适用的财政条例）的公司在使用变更前的NOL抵消未来的应纳税所得额时受到限制。我们尚未确定我们的 NOL 是否受到《守则》第 382 条的限制。我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能会由于股票所有权的随后的变化而经历所有权变更，其中一些是我们无法控制的。此外，我们使用已收购或将来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会过期或无法减少未来的所得税负债，包括用于州税收目的。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用资产负债表上反映的NOL的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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由于作为一家普通股公开交易的公司运营，我们已经承担了并将继续大幅增加的成本，我们的管理层将被要求将大量时间花在新的合规举措上。
作为一家新上市的公司，我们承担了以前未发生的巨额法律、会计和其他费用。在我们不再有资格成为新兴成长型公司之后，这些支出可能会更加可观。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和条例对美国的上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的高级管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来又可能使我们更难吸引和留住合格的高级管理人员或董事会成员。
但是，这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。
根据第 404 条，我们的高级管理层必须提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。但是，尽管我们仍然是一家新兴成长型公司或规模较小的申报公司，但我们无需附上由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的认证报告。为了为最终遵守第 404 条做好准备，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按文件规定运作，并实施持续报告和改进财务报告内部控制程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法得出我们对财务报告的内部控制符合第404条要求的有效结论。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院，以及在可执行的范围内，美利坚合众国联邦地方法院，将是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院以及在可执行的范围内，美利坚合众国联邦地方法院，将是特拉华州成文法或普通法下以下类型的诉讼或诉讼的专属论坛：
该条款不适用于为执行1934年《证券法》、《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。我们经修订和重述的公司注册证书将规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果任何其他具有管辖权的法院认定我们的修正案中有排他性诉讼地条款以及
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重述的公司注册证书不适用或不可执行，我们可能会在解决其他司法管辖区的争议时产生额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
内部人士对我们有很大的影响力，可能促使我们采取可能不符合我们最大利益或股东最大利益的行动，或者避免采取可能符合我们最大利益或股东最大利益的行动。
截至2023年4月28日，我们认为我们的董事、执行官和主要股东及其关联公司共拥有我们已发行普通股的约47％。因此，如果这些股东或其中某些股东选择共同行动，他们可能会影响提交股东批准的事项的结果以及我们的管理和事务，例如：
这种所有权的集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
一般风险因素
我们的业务、运营和临床开发计划和时间表，以及由我们或与我们开展业务的第三方（包括我们的合同制造商、CRO、托运人、设备供应商等）开展的制造、临床试验和其他业务活动，可能会受到包括 COVID-19 疫情在内的健康流行病的影响的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验场地或其他业务运营，我们的业务都可能受到包括 COVID-19 疫情在内的健康流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会严重干扰第三方制造商、CRO 和我们所依赖的其他第三方的运营。在 COVID-19 方面，我们允许为某些员工提供灵活的在家办公安排，并且我们遵守所有市、州和联邦关于安全工作政策的指导方针。政府命令的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的临床项目和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度以及对我们正常开展业务能力的其他限制。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因 COVID-19 疫情或其他健康流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成协议，也无法按照商业上合理的条件或及时达成协议。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和未来任何商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎管理与供应商和供应商的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和临床试验可能受到 COVID-19 疫情或其他健康流行病的影响。由于医院资源优先用于应对 COVID-19 疫情或患者担心在疫情期间参与临床试验，临床站点启动、患者注册和需要访问临床场所的活动（包括数据监测）可能会延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵守临床试验方案的某些方面。这些挑战还可能增加完成临床试验的成本。同样，如果我们无法成功招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加接触 COVID-19 或受到机构、城市或州的额外限制，我们的临床试验运营可能会受到不利影响。
COVID-19 的传播在全球范围内造成了广泛影响，可能会对我们的经济产生重大影响。尽管 COVID-19 带来的经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但一场广泛的疫情严重扰乱了全球金融市场，导致了经济衰退，这可能会继续严重影响我们的业务和运营，并可能降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，COVID-19 的传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和价值产生重大影响
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我们的普通股。此外，COVID-19 病例的复发可能会造成其他广泛或更严重的影响，具体取决于感染率最高的地方。
此外，我们可能会遇到其他中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
这些中断以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、经营业绩、现金流、财务状况和/或前景产生重大不利影响。
我们的计算机系统或数据，或者我们的合作者或其他承包商或顾问的计算机系统或数据，可能会遭到泄露，这可能导致不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；严重干扰我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力；声誉损害；以及其他不利后果。
我们的计算机系统以及我们当前和任何未来的合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统可能容易受到各种破坏性和不断变化的威胁的影响，包括计算机病毒、导致漏洞的恶意或无意行为或不行为、恶意软件、供应链攻击、勒索软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统（包括我们的产品/服务）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到入侵或中断的可利用的缺陷或错误。
尽管到目前为止，我们尚未遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失、研究的重大延误或挫折还是其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当泄露，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的声誉可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
我们受到或可能受到各种隐私和数据安全法律的约束，我们不遵守这些法律可能会损害我们的业务。
我们保留敏感信息，包括与我们的临床前研究和员工有关的机密商业和个人信息，并受管理此类信息隐私和安全的法律和法规的约束。在美国，有许多联邦和州的隐私和数据安全法律和法规规范个人信息的收集、使用、披露和保护，包括联邦和州的健康信息隐私法、联邦和州安全漏洞通知法以及联邦和州的消费者保护法。这些不断演变的法律中的每一项都可能受到不同的解释。《通用数据保护条例》（GDPR）适用于欧洲经济区，即欧洲经济区，我们可能会将业务扩展到该区域。GDPR 管理欧洲数据主体个人数据的收集、使用、披露、传输或其他处理。除其他外，GDPR 规定了有关个人数据安全的要求和向国家数据处理主管机构通报数据处理义务，改变了处理个人数据的法律依据，将个人数据的定义扩展到了先前的欧盟法律之上，要求修改知情同意惯例，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR 增加了
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审查从位于欧洲经济区的临床试验场所向美国和欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法律的其他司法管辖区的个人数据传输，并对违规和违规行为处以巨额罚款（最高为2000万欧元或我们全球合并年总收入的4％），以较高者为准。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私有诉讼权，可向监管机构投诉、寻求司法补救措施并获得因违反 GDPR 而造成的损害赔偿。
遵守这些以及任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，法律不一致，如果发生大规模的数据泄露，合规成本高昂。
此外，各州不断通过新法律或修改现行法律，这需要注意经常变化的监管要求。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，被称为美国第一部 “类似 GDPR” 的法律。CCPA 要求受保公司向加州消费者提供新的披露信息（该术语的定义很广泛，可以包括我们的任何现任或未来可能居住在加利福尼亚的员工），从而扩大了加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利，并为此类居民提供选择不出售某些个人信息的新方法。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大业务和试验（临床前或临床），CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察家指出，CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始。其他州也开始通过类似的法律。
此外，预计2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法案》（“CPRA”）将扩大 CCPA。例如，CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法行动的风险。其他州已经颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》，两者都不同于 CPRA，并于 2023 年生效。如果我们受到新的数据隐私法的约束，在州一级，对我们采取执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会承担额外的义务，并且可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加（包括通过私人诉讼权提起的个人和国家行为者）。
随着我们扩大业务和试验（临床前或临床），CCPA、CPRA和其他类似的州法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察家指出，CCPA、CPRA和其他类似的州法律可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营以及我们的供应商和供应商的运营可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、内乱、劳资纠纷、暴力、地震、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、传染病、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要自保。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。目前，我们依靠第三方供应商来逐个患者生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
如果股票研究分析师不发布关于我们、我们的业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，那么我们普通股的价格和交易量可能会下跌。
我们的普通股交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，股票研究分析师的研究报道有限。股票研究分析师可能会选择不启动或继续提供对我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。即使我们继续报道股票研究分析师，我们也无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级或对我们发表其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致普通股的交易价格或交易量下降。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
(a) 未注册股票证券的近期销售
没有。
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(b) 普通股首次公开发行所得收益的使用
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
没有。
第 6 项。展览、金融所有报表附表。
(3) 展品
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2021年2月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39980）附录3.1纳入）。 |
3.2 |
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经修订和重述的章程（参照注册人于 2022 年 12 月 9 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-39980）附录 3.1 纳入）。 |
3.3 |
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公司A系列初级参与累积优先股指定证书，日期为2023年3月7日（参照公司于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的表格8-A注册声明附录3.1纳入，文件编号005-92222） |
4.1 |
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截至2023年3月7日，公司与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司之间签订的股东权利协议（包括作为附录B的权利证书形式）（参照公司于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的表格8-A注册声明附录4.1纳入，文件编号005-92222） |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
101 |
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以下财务信息来自公司截至2023年3月31日的10-Q表季度报告，格式为内联可扩展商业报告语言（XBRL）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）可转换优先股、普通股和股东权益（赤字）简明合并报表，（iv）简明合并现金流量表和（v）票据简明合并财务报表（随函提交） |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
** 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的提交的，也不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的提交的，也不是
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以提及方式纳入注册人的任何备案中，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，无论此类申报中使用何种通用公司注册语言。
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签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权.
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Sensei 生物疗法有限公司 |
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日期： |
2023年5月9日 |
来自： |
/s/John Celebi |
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约翰·塞莱比 |
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总裁兼首席执行官 |
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首席执行官 |
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日期： |
2023年5月9日 |
来自： |
/s/ 艾琳·科尔根 |
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艾琳·科尔根 |
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首席财务官 |
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首席财务和会计官 |
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