桌子
表 1：
表 2：
附录 99.1
Baudax Bio公布第一季度财务业绩并提供业务最新情况
宣布了 BX1000 第 2 期随机临床试验的积极最终结果
主持了主要意见领袖网络研讨会，重点介绍 BX1000 和神经肌肉阻滞剂产品组合的潜力
5月份从公开募股中获得了400万美元的总收益
宾夕法尼亚州马尔文，2023年5月12日（GLOBE NEWSWIRE）Baudax Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：BXRX）（以下简称 “公司”）是一家专注于医院及相关环境中 创新产品的制药公司，今天公布了截至2023年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Baudax Bio总裁兼首席执行官格里·亨伍德表示，在第一季度，我们在推进神经肌肉阻断剂（NMB）产品组合方面取得了重大进展，宣布了我们的 BX1000 2期随机试验的积极结果 ，并继续注册我们的 BX2000 1 期剂量递增试验。我们的 2 期试验 的阳性顶线结果表明，BX1000 在所有剂量下均有效，与罗库溴铵相比有利，其发病和抵消是可预测的。我们相信，当 BX 1000 与我们的逆转药物 BX3000 联合使用时，它可以为手术患者提供 神经肌肉麻痹的更快控制/逆转。我们最近很高兴举办的Key Opinion Leader网络研讨会重点介绍了这些非常令人鼓舞的数据和我们NMB投资组合的潜力。网络研讨会邀请了杰出的 麻醉师 Todd M Bertoch 和 Harold S. Minkowitz 博士，他们分享了他们在当前护理标准方面的经验，以及对改进 NMB 和逆转药物未得到满足的需求的看法，可在我们 网站的活动页面上找到。
亨伍德继续说，除了公布 BX1000 的第二阶段主要业绩外，在本季度我们还继续报名针对我们的超短作用 NMB BX2000 的剂量递增 研究。我们预计将在2023年底左右完成这项研究。我们的 NMB 逆转药物 BX3000 仍步入正轨，我们预计将在 2023 年夏末完成支持 BX3000 IND 申请所需的非临床和 制造研究。
5 月 1st，我们通过公开募股完成了400万美元的融资。我们还执行了 ANJESO 的资产转让®给 Alkermes，其中包括 取消对Alkermes的进一步付款义务。亨伍德女士总结说，这些活动将使我们能够推进门诊手术中心和其他急诊机构候选产品的开发，我们认为这可能是NMB的重要创新 以及专有的逆转药物。
2023 年第一季度和最近的业务亮点
NMB 投资组合
| • | BX1000 第 2 阶段的顶线数据。 该公司公布了针对选择性手术患者的神经肌肉阻滞剂 (NMB) 的 BX1000 的 2 期临床试验 的积极营收结果。研究结果显示，在评估的所有剂量水平上，BX1000 都达到了插管准备就绪的主要终点（评估为良好或极好）。在任何剂量方案中均未观察到严重的不良事件。 |
结果显示，观察到三个 BX1000 研究队列中的所有患者在 60 秒时都符合插管条件良好或极好的标准（见表 1 和表 2）。有证据表明，三剂量的 BX1000 存在剂量反应，最高剂量组的阻断程度似乎与 rocuronium（0.6 mg/kg）的标准剂量的阻断程度相当
在研究中使用。研究治疗通常耐受性良好，没有发生严重或严重的不良事件。在所有 四个剂量组中，不良事件的频率和严重程度相似，任何一个剂量组中均未汇总任何显著事件（见表 3）。
预计将在手术后28天进行进一步的患者安全随访，并对肌电图神经肌肉阻滞数据进行更多分析。该公司将继续开展BX 1000的开发计划， 的目标是提交新药申请（NDA）。
该公司举办了一场重要的意见领袖网络研讨会，讨论了 BX1000 及其 NMB 投资组合所代表的第二阶段业绩和机遇。该活动的标题是 麻醉领域的创新：用于神经肌肉阻滞的 BX1000 (NMB)，邀请了 JBR Clinical Research 首席执行官 Todd M. Bertoch 博士和德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心麻醉学和围手术期医学系临床研究副主任 Harold S. Minkowitz 博士，更详细地讨论了 针对选择性手术患者的神经肌肉阻滞 (NMB) 的 BX1000 2 期试验的结果。演示录像可以在Baudax Bio网站上的 “活动” 部分找到。
| • | BX2000（IV 超短的作用时间）。评估插管健康志愿者中 BX2000 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期剂量递增研究 的队列注册工作正在进行中。这项研究可能由七到八个给药队列组成，每个队列计划招收八名患者。第一和第二个 队列已经服药，第三组的注册正在进行中。该公司预计将在2023年底之前完成研究中其余群体的注册。 |
| • | BX3000（逆转剂）。Baudax Bio预计将在2023年夏末完成支持 BX3000 临床试验所需的非临床研究和制造数据 。BX3000 的早期单药临床试验不需要插管，因此，一旦IND活跃并且试验准备启动，预计将迅速取得进展。 公司认为，在接受 BX1000 的患者中使用 BX3000 的逆转研究可能会在 2023 年底之前开始取得进展。 |
该公司认为，正在进行的 BX1000 和 BX2000 临床试验的数据将有助于在 2023 年晚些时候做出向前迈进的决策。
企业和财务
| • | 完成400万美元的公开募股 2023年5月1日，公司以每股1.15美元的公开发行价格（或预先筹集的认股权证）完成了共计3,478,262股普通股（或预筹资金认股权证）的公开发行以及随附的普通股购买权证。每股普通股（或预先注资的认股权证）与一份以每股1.15美元的行使价购买一股普通股的A-5系列认股权证以及一份以每股1.15美元的行使价 购买一股普通股的A-6系列认股权证一起出售。A-5系列认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期，A-6系列认股权证可立即行使 ，自发行之日起十八个月后到期。在扣除配售代理费用和其他发行费用之前，此次发行的总收益约为400万美元。公司打算将本次发行的 净收益用于管道开发活动和一般公司用途。 |
| • | Alkermes 资产转让协议-2023 年 3 月 29 日，公司与 Alkermes Pharme Ireland Limited（Alkermes）签订了资产转让协议 （“转让协议”）。根据转让协议的条款，公司转让了与ANJESO相关的某些专利、商标、设备、数据和其他 权利的权利®（资产） |
| 到 Alkermes。该公司撤回了与ANJESO有关的新药申请（NDA）。此外，根据转让协议，公司向Alkermes授予了公司拥有的开发ANJESO所必需或有用的 额外知识产权的非排他性、永久和不可撤销、免版税和全额付费的全球许可®。考虑到资产的转让，双方同意终止（i） Alkermes、公司及其其他各方于2015年3月7日签订的购买和销售协议（经修订的PSA），（ii）Alkermes、公司及其其他各方于2015年4月10日签订的资产转让和许可协议（经修订， ATLA）；以及 (iii) 公司与Alkermes之间于2015年7月10日签订的开发、制造和供应协议（经修订，制造业）协议）与 ANJESO （PSA、ATLA 和制造协议，统称为 ANJESO 协议）相关的各方之间的协议。关于ANJESO协议的终止， 公司不会根据ANJESO协议向Alkermes支付任何形式的进一步款项。 |
| • | 同意信贷协议 2023年3月29日，公司与Baudax Bio N.A. LLC（Baudax LLC）、Baudax Bio LLC、Wilmington Trust、National Association仅以行政和抵押代理人（代理人）的身份与贷款人 及其一方（贷款人）签订了信贷同意 协议。该修正案修订了公司、代理人和贷款人之间签订的截至2020年5月29日的某些信贷协议（经修订的信贷协议）。根据 修正案的条款，贷款人同意转让协议（定义见下文）所设想的交易，并同意解除贷款人就资产（定义见下文）授予或持有的任何留置权。根据转让协议的 条款，除其他外，双方还同意修改信贷协议下的最低流动性契约，要求公司始终保持250万美元的流动性。 |
截至2023年3月31日的三个月的财务业绩
截至2023年3月31日，Baudax Bio的现金及现金等价物为380万美元。
截至2023年3月31日的三个月，持续运营的研发费用为290万美元，而截至2022年3月31日的三个月中， 为70万美元。增加220万美元的主要原因是与我们的NMB计划相关的临床和临床前试验成本增加了170万美元，包括咨询和其他外部服务费用在内的 一般支出增加了50万美元。
截至2023年3月31日的三个月， 持续经营业务的销售、一般和管理费用为180万美元，而去年同期为690万美元。减少510万美元的主要原因是人事成本减少了350万美元，上市公司成本减少了70万美元，咨询费用减少了50万美元，专利法律和其他费用减少了50万美元。
Baudax Bio报告称，在截至2023年3月31日的三个月中，持续经营业务的净亏损为740万美元，合每股亏损3.19美元。在截至2022年3月31日的三个月中， 持续经营业务的净亏损为 (820) 万美元，合每股 (81.16) 美元。
关于 Baudax Bios 神经肌肉 阻断剂 (NMB)
Baudax Bio 拥有两种新型 NMB 的全球独家版权，即 BX1000，一种中期临床阶段阻断剂， 和 BX2000，一种超短疗程的临床阶段阻断剂，以及一种专有化学逆转剂 BX3000，正在进行非临床研究，旨在支持在 2023 年提交研究性新药 (IND)。BX3000 是一种 特异性逆转剂，可能很快就会发生
反向 BX1000 和 BX2000。这三个代理商均获得康奈尔大学的许可。我们认为，当连续使用 NMB 和 BX3000 时，这些药物可以快速发作 中枢作用的神经肌肉阻滞，然后使用 BX3000 快速逆转神经肌肉阻滞。这些新药物有可能显著缩短封锁的发作和逆转时间，提高发作 的可靠性和神经肌肉阻滞的抵消作用。这有可能减少手术室或术后病房或 PACU 的停留时间，从而带来潜在的临床和成本优势，为医院和门诊外科 中心节省宝贵的成本，并有可能在安全性方面改善临床状况。
关于 Baudax Bio
Baudax Bio是一家制药公司，专注于为急性护理和相关环境提供创新产品。该公司拥有一系列创新的 制药资产，包括两种处于临床阶段的新型神经肌肉阻滞剂 (NMB) 药物，一种最近完成了II期临床试验，另一种正在进行剂量递增I期临床试验的独特NMB，以及一种专用于这些 NMB 的 专有化学逆转剂，目前正在进行非临床和制造研究，为预计于2023年夏末提交的IND申请做准备。欲了解更多信息，请访问 www.baudaxbio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含涉及风险和不确定性的 前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括与Baudax Bios候选产品的临床开发有关的陈述，反映了Baudax Bios对其 未来业绩的预期，以及涉及重大风险和不确定性的机会。本文使用时，与Baudax Bio或其管理层相关的预期、相信、估计、可能、即将到来、计划、 目标、目标、意图和期望等词语以及类似的表达方式旨在识别此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述 基于截至本新闻稿发布之日Baudax Bio可获得的信息，受许多风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致Baudax Bios的业绩与这些前瞻性陈述中表达或暗示的 存在重大差异。这些风险和不确定性除其他外包括与市场、经济和其他条件相关的风险、COVID-19 疫情的持续经济和社会后果、Baudax Bios 通过临床前研究和临床试验推进其当前候选产品线的能力、中期结果可能不代表临床试验的最终结果、早期试验可能不代表后期试验、候选产品的可批准性、Baudax Bios 为未来继续筹集资金的能力开发其 候选产品，例如 BX1000、BX2000 和 BX3000，Baudax Bios 偿还债务和满足获得未来部分债务所需条件的能力，Baudax Bios 遵守其 信贷额度下的财务和其他契约的能力，Baudax Bios 管理成本和执行其运营和预算计划的能力，Baudax Bios 实现财务目标的能力；Baudax Bios 维持上市的能力纳斯达克资本市场；以及 Baudax Bios 获取、维护和成功执行的能力充分的专利和其他知识产权保护。这些前瞻性陈述应与可能影响Baudax Bios业务和未来业绩的风险和不确定性一起考虑，这些风险和不确定性包含在Baudax Bios向美国证券交易委员会提交的文件中，网址为www.sec.gov。这些前瞻性陈述基于Baudax Bio目前可用的信息，除非适用法律要求，否则Baudax Bio 没有义务更新任何前瞻性陈述。
联系人：
投资者关系联系人：
迈克·莫耶
生命科学顾问
mmoyer@lifesciadvisors.com
桌子
表 1：
表 2：
表 3：
BAUDAX BIO, INC.和子公司
合并资产负债表
（未经审计）
（金额以 千计，股票和每股数据除外）
| 资产 | 3月31日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
||||||
| 流动资产： |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 3,803 | $ | 5,259 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 |
305 | 303 | ||||||
| 已终止业务的流动资产 |
— | 785 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动资产总额 |
$ | 4,108 | $ | 6,347 | ||||
| 财产和设备，净额 |
1 | 9 | ||||||
| 善意 |
2,127 | 2,127 | ||||||
| 其他长期资产 |
829 | 854 | ||||||
| 已终止经营的非流动资产 |
— | 695 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 总资产 |
$ | 7,065 | $ | 10,032 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债和股东（赤字）权益 |
||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付账款 |
3,837 | 3,198 | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 |
2,534 | 2,364 | ||||||
| 长期债务的流动部分，净额 |
6,000 | 5,600 | ||||||
| 已终止业务的流动负债 |
— | 10,298 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动负债总额 |
12,371 | 21,460 | ||||||
| 长期债务，净额 |
1,433 | 1,519 | ||||||
| 其他长期负债 |
574 | 598 | ||||||
| 已终止业务的非流动负债 |
— | 10,697 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债总额 |
14,378 | 34,274 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股东（赤字）权益： |
||||||||
| 优先股，面值0.01美元。已授权，1,000,000股；已发行和流通，截至2023年3月31日和2022年12月31日为0股 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值0.01美元。已授权，1.9亿股；已发行和流通股份，截至2023年3月31日为2,585,702股，截至2022年12月31日为1,623,913股 |
26 | 16 | ||||||
| 额外的实收资本 |
172,161 | 166,646 | ||||||
| 累计赤字 |
(179,500 | ) | (190,904 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股东赤字总额 |
(7,313 | ) | (24,242 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债和股东赤字总额 |
$ | 7,065 | $ | 10,032 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
BAUDAX BIO, INC.和子公司
合并运营报表
（未经审计）
（金额以千计，份额 和每股数据除外）
| 三个月已结束 3月31日 |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用： |
||||||||
| 研究和开发 |
$ | 2,917 | $ | 694 | ||||
| 销售、一般和管理 |
1,771 | 6,934 | ||||||
| 认股权证估值的变化 |
— | (5 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 运营费用总额 |
4,688 | 7,623 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 持续经营造成的营业亏损 |
(4,688 | ) | (7,623 | ) | ||||
| 其他费用： |
||||||||
| 其他费用，净额 |
(2,698 | ) | (571 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 持续经营业务的净亏损 |
$ | (7,386 | ) | $ | (8,194 | ) | ||
| 已终止经营的收益（亏损） |
18,790 | (4,615 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 净收益（亏损） |
$ | 11,404 | $ | (12,809 | ) | |||
|
|
|
|
|
|||||
| 每股信息： |
||||||||
| 持续经营业务的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (3.19 | ) | $ | (81.16 | ) | ||
| 已终止业务的每股净收益（亏损），基本和摊薄 |
8.10 | (45.71 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 基本和摊薄后的每股净收益（亏损） |
$ | 4.91 | $ | (126.87 | ) | |||
|
|
|
|
|
|||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
2,318,539 | 100,961 | ||||||