000128555012 月 31 日2023Q1假的P1YP1YP36M00012855502023-01-012023-03-3100012855502023-05-03xbrli: 股票00012855502023-03-31iso421:USD00012855502022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001285550US-GAAP：产品会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：产品会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：军人2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：军人2022-01-012022-03-3100012855502022-01-012022-03-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001285550US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100012855502021-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001285550US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100012855502022-03-31clpt: 公司00012855502022-01-012022-12-310001285550CLPT：证券购买协议会员clpt: a2020 SecuredNotes 会员2020-12-31clpt: 投资者0001285550CLPT：证券购买协议会员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-12-310001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员美国公认会计准则：投资者会员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-03-310001285550美国公认会计准则：IPO成员2021-02-012021-02-280001285550SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001285550SRT: 最大成员2023-01-012023-03-31clpt: 分段0001285550SRT: 最低成员2023-03-310001285550SRT: 最大成员2023-03-310001285550US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员CLPT: Customer1 成员2023-01-012023-03-31xbrli: pure0001285550US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员CLPT: customer2 成员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员CLPT: Customer1 成员2022-01-012022-12-310001285550美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：投资者会员2023-01-012023-03-310001285550美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：投资者会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗一次性产品会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗一次性产品会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗服务会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗服务会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗成员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗成员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物输送一次性产品会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物输送一次性产品会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物配送服务和许可费会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物配送服务和许可费会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物配送会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：生物制剂和药物配送会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：资本设备和软件系统及软件产品会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件系统及软件产品会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：资本设备和软件服务会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件服务会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：资本设备和软件会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件会员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：资本设备相关服务收入成员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：剩余履约债务资本设备相关服务收入成员2023-03-3100012855502023-04-01CLPT：资本设备和软件相关服务会员2023-03-3100012855502024-04-01CLPT：资本设备和软件相关服务会员2023-03-310001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-290001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-292020-01-290001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员美国公认会计准则：可转换债务成员2021-05-012021-05-310001285550CLPT：第二份闭幕词成员CLPT：证券购买协议会员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-290001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：第三位闭幕词成员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-290001285550CLPT：第二份闭幕词成员CLPT：证券购买协议修正会员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-12-290001285550CLPT：第二份闭幕词成员CLPT：证券购买协议修正会员美国公认会计准则：可转换债务成员2021-11-030001285550CLPT：第二份闭幕词成员CLPT：证券购买协议会员美国公认会计准则：可转换债务成员2021-11-032021-11-030001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-03-310001285550CLPT：Office LeaseSolana Beach 加州会员2023-03-310001285550CLPT：Office LeaseeIrvine Califor2023-03-310001285550CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-30utr: sqft0001285550CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-302022-11-30cpt: option_to_extend0001285550CLPT：租赁办公室和制造设施成员SRT: 最低成员2022-11-300001285550SRT: 最大成员CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-300001285550美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001285550美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2023-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2023-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-03-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2021-06-030001285550CLPT：员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2023-03-310001285550clpt: Warrant1 会员2023-03-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

þ			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
			在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
o			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
			在从 _____ 到 _____ 的过渡期内

委员会文件编号： 001-34822

ClearPoint Neuro, Inc.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华			58-2394628
（州或其他司法管辖区）			（国税局雇主
的公司或组织）			识别码）

南谢拉大道 120 号, 100 号套房
索拉纳海滩, 加利福尼亚			92075
（主要行政办公室地址）			（邮政编码）

(888)287-9109

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题			交易品种			注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元			CLPT			斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 þ 是的o没有

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 þ 是的o没有

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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大型加速过滤器 o			加速过滤器 ☐
非加速过滤器þ			规模较小的申报公司 þ
			新兴成长型公司 o

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 o是的 þ没有

截至2023年5月3日，有 24,582,251已发行普通股。

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CLEARPOINT NEURO, INC.

目录

						页面 数字
第一部分 — 财务信息						1
第 1 项。			财务报表（未经审计）			1
			截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表			1
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表			2
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表			3
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表			4
			简明合并财务报表附注			6
第 2 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			18
第 3 项。			关于市场风险的定量和定性披露			24
第 4 项。			控制和程序			24
第二部分 — 其他信息
第 1 项。			法律诉讼			25
第 1A 项。			风险因素			25
第 2 项。			未注册的股权证券销售和所得款项的使用			25
第 3 项。			优先证券违约			25
第 4 项。			矿山安全披露			25
第 5 项。			其他信息			25
第 6 项。			展品			26
签名						28

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商标、商品名称和服务标志

ClearPoint 神经元®, 清除点®, SmartF®，SmartFr®，智能电网®，Inflexion®, SmartT®, 智能提示®，ClearPoint Maest®, ClearPoint™, 智能框架阵列®, ClearPoint™，ClearPoint Pris™，SmartFlow™，清除指针™，当你的路不清楚时，我们会指明方向®，以及 磁共振干预®均为 ClearPoint Neuro, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告（本 “季度报告”）中提及的任何其他商标、商品名或服务商标均为其各自所有者的财产。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告包含美国联邦证券法定义的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们对业绩、收入和成本的预期，以及现金和现金等价物余额以及短期投资是否足以支持运营和履行未来义务。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，你可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定。

在评估前瞻性陈述时，您应参考（i）我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分（“2022年10-K表”），（ii）本季度报告的第2项，标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析--可能影响未来经营业绩的因素” 以及（iii）本季度报告第二部分第1.A项。由于这些风险因素，我们无法向您保证，本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不作任何陈述或保证。除非适用的证券法要求，否则我们不承诺在本季度报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述。

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第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

CLEARPOINT NEURO, INC.

简明合并资产负债表

（千美元，每股数据除外）

			3月31日 2023						十二月三十一日 2022
			（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	21,792					$	27,615
按摊余成本计算的短期投资			9,943						9,874
应收账款，净额			2,678						2,665
库存，净额			9,808						9,303
预付费用和其他流动资产			1,764						1,723
流动资产总额			45,985						51,180
财产和设备，净额			949						806
经营租赁、使用权资产			1,762						1,895
软件许可证清单			450						450
许可权			970						1,028
其他资产			131						131
总资产			$	50,247					$	55,490
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	1,352					$	272
应计补偿			1,454						2,824
其他应计负债			1,396						2,065
经营租赁负债，流动部分			571						561
递延产品和服务收入，当期部分			1,281						1,066
流动负债总额			6,054						6,788
经营租赁负债，扣除流动部分			1,386						1,532
扣除流动部分的递延产品和服务收入			320						390
2020年优先有担保可转换应付票据，净额			9,907						9,893
负债总额			17,667						18,603
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.01面值； 25,000,000授权股份； 无已于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日发行并未到期			—						—
普通股，$0.01面值； 200,000,000授权股份； 24,582,251截至2023年3月31日已发行和流通的股票；以及 24,578,983已于 2022 年 12 月 31 日发行并尚未发行			246						246
额外的实收资本			188,310						187,008
累计赤字			(155,976)						(150,367)
股东权益总额			32,580						36,887
负债和股东权益总额			$	50,247					$	55,490

参见简明合并财务报表附注。

1

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CLEARPOINT NEURO, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）

（千美元，每股数据除外）

			在已结束的三个月里 3月31日
			2023						2022
收入：
产品收入			$	2,630					$	3,163
服务和其他收入			2,803						1,868
总收入			5,433						5,031
收入成本			2,231						1,800
毛利			3,202						3,231
研究和开发成本			3,023						2,901
销售和营销费用			2,933						2,018
一般和管理费用			2,958						2,176
营业亏损			(5,712)						(3,864)
其他费用：
其他（支出）收入，净额			(11)						11
利息收入（支出），净额			114						(106)
净亏损			$	(5,609)					$	(3,959)
归属于普通股股东的每股净亏损：
基础版和稀释版			$	(0.23)					$	(0.17)
用于计算每股净亏损的加权平均股数：
基础版和稀释版			24,583,163						23,682,442

参见简明合并财务报表附注。

2

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CLEARPOINT NEURO, INC.

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（千美元）

在截至2023年3月31日的三个月中
			普通股												额外 付费 资本						累积的 赤字						总计
			股份						金额
余额，2023 年 1 月 1 日			24,578,983						$	246					$	187,008					$	(150,367)					$	36,887
普通股的发行：
基于股份的薪酬			3,782						—						1,307						—						1,307
支付与股权奖励净股结算相关的税款			(514)						—						(5)						—						(5)
该期间的净亏损			—						—						—						(5,609)						(5,609)
余额，2023 年 3 月 31 日			24,582,251						$	246					$	188,310					$	(155,976)					$	32,580

在截至2022年3月31日的三个月中
			普通股												额外 付费 资本						累积的 赤字						总计
			股份						金额
余额，2022 年 1 月 1 日			23,665,991						$	237					$	182,482					$	(133,932)					$	48,787
普通股的发行：
基于股份的薪酬			29,916						—						899						—						899
认股权证和期权行使（现金和无现金）			12,211						—						3						—						3
该期间的净亏损			—						—						—						(3,959)						(3,959)
余额，2022 年 3 月 31 日			23,708,118						$	237					$	183,384					$	(137,891)					$	45,730

参见简明合并财务报表附注。

3

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CLEARPOINT NEURO, INC.

简明合并现金流量表

（未经审计）

（千美元）

			在已结束的三个月里 3月31日
			2023						2022
来自经营活动的现金流：
净亏损			$	(5,609)					$	(3,959)
为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整：
信贷损失（追回）备抵金			171						(61)
折旧和摊销			129						86
基于股份的薪酬			1,307						899
债务发行成本和原始发行折扣的摊销			14						13
扣除租赁负债增加后的租赁使用权摊销			142						133
增加短期投资的折扣			(69)						—
以下变动导致的现金增加（减少）：
应收账款			(184)						155
库存，净额			(578)						(880)
预付费用和其他流动资产			(42)						128
其他资产			—						30
应付账款和应计费用			(959)						(692)
租赁负债			(146)						(128)
递延收入			144						7
来自经营活动的净现金流量			(5,680)						(4,269)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备			(138)						(69)
获得许可权			—						(116)
来自投资活动的净现金流量			(138)						(185)
来自融资活动的现金流：
股票期权和认股权证行使的收益			—						3
支付与股权奖励净股结算相关的税款			(5)						—
来自融资活动的净现金流量			(5)						3
现金和现金等价物的净变化			(5,823)						(4,451)
现金和现金等价物，期初			27,615						54,109
现金和现金等价物，期末			$	21,792					$	49,658
补充现金流信息
已支付的现金用于：
所得税			$	—					$	—
利息			$	179					$	100

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非现金投资和融资交易:

•			该公司的收入不足 $0.1截至2023年3月31日，应计但尚未支付的资本支出为百万美元。

•			在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司记录了总账面净值低于美元的ClearPoint可重复使用组件的净转让额0.1百万美元，介于借用系统和库存之间，这些系统包含在随附的简明合并资产负债表中的财产和设备中。

参见简明合并财务报表附注。

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1.						业务和财务状况的描述

ClearPoint Neuro, Inc.（以下简称 “公司”）是一家处于商业阶段的医疗器械公司，专注于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。自公司于1998年成立以来，公司已部署了大量资源来资助其发展基础能力，以实现核磁共振成像引导的干预措施，建立知识产权投资组合，为其开发的技术识别和构建商业应用。2021年，公司的努力范围从核磁共振成像套件扩展到包括用于手术室环境的新型神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药和生物技术公司、学术机构和合同研究组织提供咨询服务。

该公司最初提供的产品是ClearPoint系统，是一个由资本设备和一次性产品组成的集成系统，旨在允许在核磁共振成像套件中对大脑进行微创手术。ClearPoint Array 神经导航系统及其主要一次性组件于 2021 年推出，旨在部署在手术室环境中，同时也可用于 MRI 套件。在神经外科手术的规划和操作过程中，这两个系统都为器械或设备的放置和操作提供指导。2010年，该公司获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的510（k）许可，可以在美国销售用于普通神经外科介入手术的ClearPoint系统；2011年2月，该公司还获得了ClearPoint系统的ClearPoint认证。2011 年和 2018 年，该公司的 SmartFlow 套管与公司的服务一起正在使用或正在接受评估的 SmartFlow 套管分别获得了 510 (k) 许可和 CE 标志 50专注于生物制剂和药物交付的制药和生物技术公司、学术机构或合同研究组织。2021 年，该公司获得了 510 (k) 份阵列神经导航系统的许可。2022 年 9 月 ClearPoint Prism™该公司拥有全球独家商业化权的Neuro Laser Therapy Systemis通过该公司的瑞典合作伙伴Clinical Laserthermia Systems（“CLS”）获得了510（k）的许可。Prism激光器是该公司将要商业化的第一款治疗产品。

宏观经济趋势

公司继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定、劳动力短缺、金融机构不稳定和通货膨胀状况。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致了更高的通货膨胀，这可能会导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。通货膨胀压力的影响，例如公司产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本、我们存放存款或其他资产的金融机构可能出现的不稳定性，以及公司未来进入资本市场和其他资金来源的机会，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对公司的客户产生不利影响，这可能会影响他们在公司产品和服务上的支出意愿。这些情况的快速发展和流动性使人们无法预测它们将对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响，而这些影响将在很大程度上取决于未来的发展.

流动性

公司自成立以来一直蒙受净亏损，这导致截至2023年3月31日的累计赤字为美元156.0百万。此外，公司对运营现金的使用额为美元5.7截至2023年3月31日的三个月的百万美元，以及16.2截至2022年12月31日止年度的百万美元。自成立以来，公司主要通过出售股权证券和发行应付票据为其运营提供资金，但是，无法保证此类股票证券的出售和/或应付票据的发行将符合对公司有利的条件或将来完全可用。根据美国公认的会计原则（“GAAP”）的要求，公司评估了其继续经营的能力，并确定根据目前的预测，截至2023年3月31日的现有现金和现金等价物余额以及短期投资足以支持公司的运营并履行至少未来十二个月的义务。

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

2020年，根据证券购买协议（“SPA”）的条款，公司发行了有担保的可转换票据 二筹集了总收益为美元的投资者25百万，其中 $15百万美元已转换为普通股和 $10百万美元仍未偿还（“未偿还的第一笔收盘票据”）。有关2020年担保票据的更多信息，请参阅下文附注6。2021 年 2 月，公司完成了公开发行 2,127,660其普通股，净收益总额约为 $46.8扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后为百万美元。

2.						重要会计政策的列报基础和摘要

估算的列报基础和使用

管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表是在与公司2022年12月31日经审计的合并财务报表一致的基础上编制的，包括公允陈述其中所列信息所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。这些简明的合并财务报表是根据美国证券交易委员会中期财务信息规则编制的，因此省略了根据公认会计原则提交此类报表所必需的某些信息和脚注披露。根据公认会计原则编制这些简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。这些简明的合并财务报表应与公司2022年10-K表格中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。截至2022年12月31日，随附的简明合并资产负债表源自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的一整套财务报表的所有信息和脚注。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩可能并不代表全年或未来任何时期的预期业绩。

库存

库存按成本（先进先出法）或可变现净值中较低者入账。库存物品主要与公司的ClearPoint系统和相关的一次性用品有关。与正在进行客户现场评估的 ClearPoint 系统相关的软件许可证库存包含在随附的简明合并资产负债表的库存中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。公司定期审查其库存中是否有过剩和过时的物品，并在发现可能的过剩或过时物品后提供储备金。

无形资产

公司是许可协议的当事方，该协议向公司提供产品开发和商业化的权利。根据许可协议的条款，公司在执行许可协议时向许可方支付了使用基础技术的款项，未来的付款将基于许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况。2022 年，公司向许可方支付了一笔款项，以实现监管里程碑，这是未来特许权使用费的预付款。

根据会计准则编纂第350条 “无形资产——商誉和其他”，公司在预期使用寿命内摊销其对上述预付许可权的投资 五年，或者当特许权使用费预付款进行商业销售时。此外，公司定期评估其在许可权上的投资的可收回性，并在评估表明公司的投资不太可能收回时记录减值费用。

收入确认

该公司的收入主要包括：（1）销售功能性神经外科、导航、治疗以及生物制剂和药物递送一次性产品所产生的产品收入；（2）由此产生的产品收入

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

来自ClearPoint资本设备和软件的销售；（3）与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入；（4）与客户赞助的临床前和临床试验相关的咨询收入和临床案例支持收入；（5）许可证收入，用于开发和商业化公司使用客户的专有生物制剂作为组合产品的SmartFlow Cannula设备。当公司产品的控制权移交给客户或向客户提供服务时，公司确认收入，其金额反映了公司预计从客户那里获得的以换取这些产品和服务的对价，该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务以及在履约时确认收入义务已得到履行。当履约义务单独或与客户随时可得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益时，该履约义务被视为不同于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，公司通常根据公司通常收取的每项此类履约义务的相对独立价格将合同价格分配给履约义务。公司一旦将商品或服务的控制权移交给客户，即认为履约义务已得到履行，这意味着客户有能力使用该商品或服务并从中受益。公司只有在确定付款条款或控制权转让方面不存在不确定性时，才会确认已履行履约义务的收入。

业务范围；收入确认时间

•功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送系统产品以及治疗产品的销售：功能性神经外科导航产品（包括商业销售且与使用公司ClearPoint系统的病例相关的一次性产品）、生物制剂和药物输送系统（主要由与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品组成）以及治疗产品（主要由用于非神经外科手术的一次性激光相关产品组成）的销售收入通常基于客户采购订单，其中主要要求在一笔订单内交付下单一周后，通常在向买家发货时予以确认，也就是法定所有权以及所有权风险和回报转移给客户的时刻。对于某些客户，所有权的合法所有权、风险和报酬在交付给客户时转移，在这种情况下，收入在交付时予以确认。

•资本设备和软件销售：

◦评估期之前的资本设备和软件销售：在此之前，资本设备和软件销售（包括集成的计算机硬件和软件，它们是公司ClearPoint系统的组成部分）占主导地位 按客户评估期划分。在这些评估期间，已完成系统的安装和对客户人员的培训，系统已投入运行。因此，在此类评估期之后的资本设备和软件销售收入将在公司收到已执行的采购协议或采购订单时确认。

◦未在评估期之前销售的资本设备和软件销售：未在评估期之前销售资本设备和软件的收入在交付给客户和安装时予以确认。对于不需要安装的资本设备，在装运时确认收入，但是，对于那些在交付时转让所有权和所有权的风险和回报的客户，收入在此时确认。

对于上述两种类型的资本设备和软件销售，确定确认收入的时间点即表示客户拥有合法所有权、实际所有权以及所有权的风险和回报，并且公司拥有目前的付款权。

•功能性神经外科导航和治疗服务：公司在履行履约义务时确认此类服务的收入。

•生物制剂和药物递送服务以及其他收入：

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

◦咨询服务：公司根据履行义务的进展程度向客户提供服务，确认一段时间内的咨询收入。

◦临床服务访问费：对于公司定期收取固定费用的合同，无论公司人员处理的案件数量或在此期间产生的工时是多少，都将在此类费用所涵盖的期限内按比例确认收入。此类费用使用时效输出法，因为公司通过提供备用服务来平均转移控制权。

◦基于临床服务程序的费用：公司在公司人员处理案件时确认收入。

◦许可费：公司已确定，许可费代表功能知识产权的使用，因为功能知识产权在授予许可时就存在，不需要进行任何重大开发或定制。因此，公司在许可证生效和向客户提供知识产权时确认许可证收入。

•资本设备相关服务：

◦设备服务：之前向客户出售的 ClearPoint 资本设备和软件的服务收入基于协议，其条款包括 一到 三年并在服务协议期限内按月按比例确认.使用时间流逝的输出方法来获得服务收入，因为公司通过提供备用服务来均匀地转移控制权。

公司还可以与拥有ClearPoint资本设备的客户签订合同，这些合同将维护和支持服务以及在合同期限内以单一合同价格出售的软件和硬件升级捆绑在一起，通常按年支付。公司根据每项此类履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格，并按月按比例确认收入。在公司为每项履约义务提供备用服务时，使用了时间间隔的输出方法。

◦安装、培训和运输： 与上述公司确认资本设备和软件销售收入的情况一致，在公司收到已执行的设备和软件采购订单时，与销售资本设备和软件相关的安装、培训和运输费用在公司收到已执行的设备和软件采购订单时被确认为收入。与资本设备和软件销售相关的安装费、培训费和运费在确认相关资本设备销售收入的同时，认列为收入。

该公司在以下地区运营 一行业细分市场，其销售主要面向美国客户。

与客户签订的合同下的付款条件通常在一定范围内 30-60客户收到公司发票后的几天。

公司的条款和条件不提供退货权，除非：(a) 产品缺陷；或 (b) 需要公司批准的其他条件。

有关收入确认的更多信息，请参阅注释 3。

每股净亏损

公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。基本和摊薄后的每股净亏损是相同的，因为所有潜在普通股等价物的转换、行使或发行，这些等价物构成了公司已发行普通股的全部金额

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

如附注8所述，期权和认股权证以及附注6所述未偿还的第一期收盘票据的潜在转换将具有反摊薄作用，因为随附的简明合并运营报表中报告了每个时期的净亏损。

集中风险和其他风险和不确定性

可能使公司面临大量信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。公司有时可能会将其多余的现金投资于计息账户和美国政府债务证券。它将所有自购买之日起初规定到期日为三个月或更短的高流动性投资归类为现金等价物，将规定到期日超过三个月但少于十二个月的所有高流动性投资归类为短期投资。根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”，公司将美国政府债务证券归类为持有至到期。持有至到期证券是公司有能力和意图持有直至到期的证券，这些证券按摊销成本记录在随附的简明合并资产负债表上，并根据使用实际利率法增加的折扣进行了调整。

该公司将其剩余的现金和现金等价物存放在由联邦存款保险公司投保的美国金融机构。截至2023年3月31日，该公司的资金约为美元1.7超过保险限额的百万银行余额。

2023 年 3 月 31 日，有一位客户的应收账款余额为 23该日应收账款的百分比以及各代表的两个客户 10余额的百分比。截至 2022 年 12 月 31 日，有一位客户占据 19该日应收账款的百分比。

一家制药客户，一家作为股东、票据持有人、在公司董事会中有代表（见附注6）的关联方，该公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务以支持客户的临床试验，公司从中获得季度费用 13% 和 19分别占截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间总销售额的百分比。

在向客户提供信贷之前，公司对客户的财务状况进行信用评估。一般而言，公司不要求客户为延长信贷提供抵押品。应收账款余额因公司客户可能无法支付所需款项而造成的信贷损失备抵而减少。截至2023年3月31日和2022年12月31日，信贷损失备抵额为美元0.3百万和美元0.1分别为百万。公司评估了应收账款余额的历史亏损经历，还单独考虑了可能受到当前经济发展和市场状况负面影响的应收账款余额的客户。该估计是公司对可收款性、客户信用、历史信用损失水平和未来预期进行持续评估的结果。

公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发合作伙伴的依赖；总体经济状况和利率的变化；专有技术的保护；遵守不断变化的政府法规；对产品广泛接受度的不确定性；获得信贷的机会客户的资本购买；以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少，为此类部件寻找更多或替代供应商是不可能很快完成的。这些供应商中任何一个都无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营业绩产生负面影响。

采用新会计准则

2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-13号《金融工具——信贷损失（主题326）》，该方法用当前的预期信用损失（CECL）方法取代了目前大多数金融资产的已发生损失减值方法。该系列新指南修改了减值模型，要求各实体使用基于预期损失而不是已发生损失的前瞻性方法来估计某些类型的信用损失

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

金融工具，包括贸易应收款。公司采用了自2023年1月1日起生效的新标准，该准则对简明的合并财务报表没有重大影响。

改叙

随附的截至2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表将基于股份的薪酬归类为支付给收款员工的现金薪酬，而不是像往年那样归入一般和管理费用。随附的截至2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表已符合2023年的列报表。

3.						收入确认

按服务线划分的收入

			截至3月31日的三个月
（以千计）			2023						2022
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品			$	1,858					$	1,863
服务			503						375
小计 — 功能性神经外科导航和治疗			2,361						2,238
生物制剂和药物输送
一次性产品			594						850
服务和许可费			2,082						1,304
小计-生物制剂和药物交付收入			2,676						2,154
资本设备和软件
系统和软件产品			178						450
服务			218						189
小计-资本设备和软件收入			396						639
总收入			$	5,433					$	5,031

合约余额

•合同资产— 基本上，公司与客户签订的所有合同都基于客户签发的不同产品或服务的采购订单。通常在此类产品发货或此类服务交付时向客户开具账单，相关的合同资产包括随附的简明合并资产负债表中包含的应收账款余额。截至2023年3月31日，该公司还有美元0.4百万美元的递延合同成本与履行客户合同产生的直接材料的前期成本有关。这些成本被归类为其他流动资产，预计将在2023年确认为收入成本。

•合同负债 — 合同负债包括已开具发票且公司有权开具账单的金额，但由于相关商品或服务尚未转让，这些金额尚未被确认为收入。公司的合同负债通常由以下（1）资本设备和软件相关服务费用组成，这些费用通常在服务协议开始时计费和收取，其条款范围为 一到 三年，(2) 与客户签订的协议的年费，该协议将资本设备和软件相关服务费用与合同期限内商业化的软件和硬件升级捆绑在一起，以及 (3) 客户为咨询服务支付的预付款。所有这些费用中的未赚取部分被归类为递延收入。此外，截至2022年12月31日，该公司拥有一美元0.5百万美元退款责任源于客户的预付款，如果双方未签订随后的协议，这笔款项可能会退款。截至

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

2023 年 3 月 31 日，该金额背后的不确定性已得到解决，该金额已被确认为收入。

在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了约美元0.3百万收入，此前已包含在随附的简明合并资产负债表中的递延收入中，截至2022年12月31日。

分配给剩余履约义务的交易价格代表尚未确认的合同收入，其中包括将在未来各期确认为收入的递延收入。剩余的履约义务大部分涉及资本设备和软件相关服务协议以及上文 “合同余额” 标题下讨论的预付款，总额约为美元1.5截至 2023 年 3 月 31 日，已达百万。公司预计将确认大约 79接下来这笔收入的百分比 十二个月然后再剩下的。

4.			公允价值测量

公允价值衡量基于三级层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括：1级，定义为可观察的投入，例如活跃市场的报价价格；2级，定义为资产或负债可以直接或间接观察到的除报价以外的投入；3级，定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的投入，因此要求实体制定自己的假设。

现金和现金等价物的公允价值 $21.8百万和美元27.6截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的百万分别是使用 1 级输入得出的。现金等价物由原始到期日为三个月或更短的短期银行存款、货币市场基金和美国政府债务证券组成，账面价值是对公允价值的合理估计。

该公司有 $9.92023年3月31日和2022年12月31日的百万笔短期投资，包括十二个月的美国政府债务证券，这些证券被归类为持有至到期并按摊销成本结算，并根据使用有效利率法增加的折扣进行了调整。根据第一级投入，债务证券的账面价值接近公允价值。公司有意并有能力将这些投资持有至到期，以便在投资期内收取利息。

5.			库存

截至2023年3月31日和2022年12月31日，库存包括以下内容：

（以千计）			3月31日 2023						十二月三十一日 2022
原材料和在制品			$	7,308					$	6,513
软件许可			210						210
成品			2,290						2,580
存货，净额，包含在流动资产中			9,808						9,303
软件许可证 — 非最新许可证			450						450
总计			$	10,258					$	9,753

6.			应付票据

由于2020年的票据融资，未偿还的第一期收盘票据本金总额为美元10截至2023年3月31日，有百万未偿还。持有人可以在2025年1月29日到期之前的任何时候选择将本金转换为公司的普通股，转换价格为美元6.00，但须根据最高人民会议和票据协议的规定进行调整。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

2020 年 1 月 29 日，该公司与... 完成了融资交易 二投资者（“2020年可转换票据持有人”），其中公司发行的本金总额为美元17.5根据SPA的百万张有担保可转换票据（“第一笔收盘票据”），除非提前转换或兑换，否则将在发行五周年之日到期，利率等于 (i) 三 (3) 个月伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）和（b）百分之二中较高者（2%)，加上 (ii) 边距 2第一期结算票据未偿余额的百分比，在每个日历季度的第一个工作日按季度支付。第一期收盘票据可以以 $ 的价格转换6.00每股，须遵守SPA和票据协议中规定的某些调整，未经票据持有人同意，不得预付，前提是公司必须提出按照相同的条款和条件向此类其他票据持有人预付款。

2021年5月，2020年可转换票据持有人之一（“转换票据持有人”）转换了全部美元7.5该转换票据持有人的第一张收盘票据的百万本金以及相关的应计利息，总额约为美元0.04百万，进入 1,256,143公司普通股的股份。

在截止日期，SPA赋予公司在2022年1月11日当天或之前的任何时候要求2020年可转换票据持有人额外购买一美元的权利，但没有义务5.0第二期收盘票据（定义见SPA）的本金总额为百万美元，另外还有一美元10.0第三期收盘票据（定义见SPA；连同第二份收盘票据，即 “额外可转换票据”）的本金总额为百万美元，前提是该2020年可转换票据持有人有权但没有义务购买此类票据。额外可转换票据也将在截止日期五周年之际到期。

2020年12月29日，公司和2020年可转换票据持有人签署了SPA修正案（“修正案”），该修正案的条款除其他条款外规定：（a）将第二期收盘票据的本金增加至美元7.5百万；(b) 修订第二期收盘票据承担的利率，包括：(i) 现金利息 2每年百分比，按季度支付；以及 (ii) 实物支付利息 5每年百分比，作为第二期收盘票据未付本金余额的补充，每季度应计一次；以及 (c) 将第二期收盘票据的转换价格提高至美元10.14每股，但须遵守SPA和票据协议中规定的某些调整。修正案执行后，公司向2020年的一位可转换票据持有人发行了第二张收盘票据。

2021 年 11 月 3 日，第二期收盘票据的持有人兑换了全部美元7.5此类票据的本金为百万美元，以及相关的应计和付款实物利息，总额为美元0.3百万，进入 773,446公司普通股的股份。

随附的2023年3月31日和2022年12月31日简明合并资产负债表中未偿第一期收盘票据的账面总额是扣除融资成本（包括佣金和法律费用）后列报的，未摊销余额为美元0.1这两个日期的每个日期都有百万.

未偿还的首次收盘票据由公司的所有资产担保。

未偿还的首次收盘票据的持有人是公司的重要客户，其首席执行官是公司董事会成员。参见注2， 集中风险和其他风险和不确定性.

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

预定应付票据到期日

截至2023年3月31日剩余应付票据的预定本金付款汇总如下：

截至12月31日的年度			（以千计）
2025			$	10,000
预定本金支付总额			10,000
减去：未摊销的融资成本			(93)
总计			$	9,907

7.			租赁

该公司转租了位于加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间，该办公空间是其公司总部，并容纳某些管理和研发人员。转租期从2020年12月15日开始，定于2026年12月31日到期，可以再续期 五年期限，由公司选择，前提是公司的房东已将其办公空间的主要租约延长至至少一年 五年.

2022 年 11 月，公司签订了租赁协议，租赁 19,462位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的平方英尺工业建筑，用作办公和制造设施。根据该协议，租赁期从2023年6月1日开始，到2033年5月31日结束。根据租赁协议应支付的基本租金为 $36,977.80每月，每年的增长幅度为 3.5% 在租赁期内。该公司有 二延长租赁期限的选项 三十六要么 六十个月，按公允市场租金价值计算。与该租赁相关的最低租赁付款总额为 $5.1百万。

公司在加利福尼亚州尔湾租赁办公空间和制造设施，租约于2018年10月1日开始，到2024年9月到期。

根据公认会计原则，索拉纳海滩和尔湾的租约均被归类为运营租约。鉴于租期尚未开始，没有记录卡尔斯巴德租约的租赁负债。包含在一般和管理费用中的总租赁成本为美元0.3百万和美元0.1截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月为百万美元，分别地。

8.			股东权益

我们维持2022年生效的2013年第四次修订和重述激励薪酬计划。该计划允许向入选者发行期权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

公司的员工、董事和顾问。 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注9对股权激励计划进行了更全面的描述。

基于股份的薪酬支出

公司在相关补助金归属期内以直线方式记录基于股份的薪酬支出，并在没收行为发生时予以确认。 下表列出了简明合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出：

			截至3月31日的三个月
			（以千计）
			2023						2022
收入成本			21						10
研究和开发			282						361
销售和营销			362						150
一般和行政			642						378
基于股份的薪酬支出			$	1,307					$	899

按股份奖励类型划分的基于股份的薪酬支出：

			截至3月31日的三个月
			（以千计）
			2023						2022
股票期权			248						318
RSA 和 RSU			992						525
特别是			67						56
			$	1,307					$	899

按奖励类型和预计确认此类费用的加权平均剩余必要期限分列的未确认薪酬支出总额（除非另有说明，否则以千为单位）：

			2023年3月31日
			未确认的费用						剩余的加权平均确认期（以年为单位）
股票期权			$	1,708					2.15
RSA 和 RSU			$	9,803					2.45

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

股票期权活动

在截至2023年3月31日的三个月中，公司所有计划下的股票期权活动汇总如下：

			股票期权						加权平均值 行使价格 每股						加权平均值 剩余合同寿命（年）						固有的 价值(1) （以千计）
截至 2022 年 12 月 31 日已发行			1,398,286						$	8.69
已授予			111,107						$	8.10
截至 2023 年 3 月 31 日已发放			1,509,393						$	8.65					6.17						$	5,336
可在 2023 年 3 月 31 日行使			1,134,204						$	8.12					5.23						$	5,087
已归属，预计将于2023年3月31日归属			1,509,393						$	8.65					6.17						$	5,336

(1)			内在价值的计算方法是相关期末公司股票的估计公允价值减去价内期权的期权行使价。

限制性股票奖励活动

截至2023年3月31日的三个月的限制性股票奖励（“RSA”）活动汇总如下：

						限制性股票奖励						加权-平均值 格兰特 日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行						684,389						$	11.10
既得						(15,036)						$	14.17
被没收						(1,064)						$	9.40
截至 2023 年 3 月 31 日已发放						668,289						$	11.04

限制性股票单位活动

截至2023年3月31日的三个月中，限制性股票单位（“RSU”）活动汇总如下：

						限制性股票单位						加权-平均值 格兰特 日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行						13,146						$	11.41
已授予						630,922						$	8.17
既得						(4,846)						$	8.32
截至 2023 年 3 月 31 日已发放						639,222						$	8.24

特别是

2021 年 6 月 3 日，公司股东通过并批准了 ClearPoint Neuro, Inc. 员工股票购买计划（“ESPP”），该计划允许符合条件的员工通过工资扣除以低于市场价格的价格购买公司普通股。总共有 400,000根据ESPP的条款，公司的普通股可供发行。每个发行期限为 六个月，以及

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ClearPoint Neuro, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

首次发行期于 2021 年 7 月 1 日开始。2023 年 3 月 31 日， 320,521普通股可在ESPP下发行。

认股证

购买公司普通股的认股权证是在2015年和2017年发行的，与融资交易有关。这些认股权证包含净行使条款，使持有人可以选择收购一些价值等于行使价与当前股票价格之间差额的股票，而不是支付行使价来收购全部规定股票。

在截至2023年3月31日的三个月中，没有普通股认股权证活动。总共有 36,554截至2023年3月31日已发行认股权证股票，加权平均行使价为美元16.23。截至2023年3月31日未兑现的所有认股权证将在2023年到期。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险、假设和不确定性。您应查看我们的2022年表格10-K和本季度报告第二部分第1.A项中出现的标题为 “风险因素” 的部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中描述或暗示的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要风险因素。此外，不应将本季度报告中可能出现的历史业绩和趋势解释为未来运营的指标。

概述

我们是一家处于商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来资助我们努力发展基础能力，以实现核磁共振成像引导的干预措施，建立知识产权投资组合，为我们公司开发的技术识别和构建商业应用程序。从2021年开始，我们的工作范围已从核磁共振成像套件扩展到包括手术室新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药和生物技术公司、学术机构和合同研究组织提供临床和临床前咨询服务。

自2020年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分是一家为神经外科应用提供医疗设备的医疗设备公司。第二部分侧重于药物和交付领域的伙伴关系。目前，我们有50多个合作伙伴，包括制药/生物技术公司、学术机构和合同研究组织，他们正在试验（或临床前环境）中评估或使用我们的产品和服务，将基因和细胞疗法直接注射到大脑中。

2022 年，我们开始了 ClearPoint Prism 神经激光治疗系统的有限市场商业化。该激光系统由CLS开发，适用于在3.0T磁共振成像（“MRI”）指导下，通过间质照射或热疗使软组织坏死或凝固。我们拥有将用于神经应用的CLS磁共振（“MR”）制导激光间质热疗法（“mrGlitt”）系统商业化的全球独家权利。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的所有产品收入基本上都与我们的ClearPoint系统产品和相关服务的销售有关。我们主要通过出售股权证券以及发行可转换票据和其他有担保票据为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来，由于我们投入了大量精力进行研发，我们蒙受了重大损失。截至2023年3月31日，我们的累计亏损为1.56亿美元。随着我们扩大ClearPoint系统平台和总体业务，我们可能会继续蒙受营业亏损。

可能影响未来经营业绩的因素

以下是可能影响我们未来经营业绩的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和经营业绩很重要。

宏观经济趋势

我们继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定、劳动力短缺、金融机构不稳定和通货膨胀状况。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致了更高的通货膨胀，这可能会导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。通货膨胀压力的影响，例如产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本、我们存放存款或其他资产的金融机构可能出现的不稳定性，以及我们未来进入资本市场和其他资金来源的可能性，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对我们的客户产生不利影响，从而影响他们在我们的产品和服务上花钱的意愿。快速的

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这些情况的发展和变化使我们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响，这将在很大程度上取决于未来的发展。

收入

2010 年，我们获得了 FDA 的 510 (k) 许可，可以在美国销售用于普通神经外科手术的 ClearPoint 系统；2011 年 2 月和 2018 年 5 月，我们还分别获得了 ClearPoint 系统和 SmartFlow 套管的 CE 标志；2020 年 6 月，我们的 ClearPoint 软件和 Inflexion 头部固定架获得了 CE 标志。2021 年 1 月，我们获得了 SmartFrame Array 神经导航系统的510 (k) 许可。2022年9月，我们拥有全球独家商业化权的ClearPoint Prism™ 神经激光治疗系统通过CLS获得了510（k）份许可。Prism 激光器是我们将商业化的第一款治疗产品。我们的 ClearPoint 平台产品和服务的未来销售收入难以预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。

通过销售产品创造经常性收入是我们 ClearPoint 系统商业模式的重要组成部分。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的产品收入约为260万美元，几乎与我们的ClearPoint系统完全相关。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的服务收入约为280万美元，其中74％与生物制剂和药物递送服务线有关。

本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注2更全面地描述了我们的收入确认政策。

向我们的生物制剂和药物递送客户销售产品和服务的收入的基础是我们产品和/或服务的直接客户和最终用户（“合作伙伴”）的数量。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，这些组织正在开发将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障治疗各种疾病的靶向脑组织或结构的方法。这是一个新领域，在商业化之前，必须先进行美国食品药品管理局授权的临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且商业成功尚不确定，部分取决于这些试验的结果。尽管我们向生物制剂和药物交付客户销售产品和服务的收入表明了增长，但合作伙伴关系的数量也很重要，因为我们认识到一些合作伙伴的研究有可能取得商业成功，而另一些则可能不会。就我们的合作伙伴取得商业成功而言，我们期望通过合作伙伴在提供疗法时使用我们的产品和服务，分享这种成功。截至2023年3月31日，我们有超过50个合作伙伴，而截至2022年同日，我们的合作伙伴约为45个。

收入成本

收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送产品、非神经外科治疗产品以及我们已出售并根据收入确认政策确认收入的ClearPoint资本设备和软件相关的直接成本，以及用于提供咨询和服务收入的成本的人工时和材料。收入成本还包括根据我们的 ClearPoint 投放计划安装的借用系统的制造间接费用分配和折旧，以及为过时、受损或过剩的库存准备金。

研究和开发成本

我们的研发成本主要包括与 ClearPoint 系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型制作相关的成本。此类成本包括研究和开发人员的工资、差旅和福利；研究与开发活动中的材料和实验室用品；外部顾问费用；以及与尚未商业化的技术相关的许可成本。我们预计，随着时间的推移，我们的研发成本可能会增加，因为我们：（i）继续开发ClearPoint系统和SmartFlow套管的增强功能；（ii）寻求扩大我们技术平台的应用。从成立到2023年3月31日，我们已经承担了大约8400万美元的研发费用。

产品开发时间表、成功可能性和总成本可能因候选产品而有很大差异。监管审批和批准程序也存在固有的风险。目前，我们无法确定地估计我们在努力扩大技术平台应用方面将产生的成本。

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销售和市场营销，以及一般和管理费用

我们的销售和营销费用以及一般和管理费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和管理费用，包括但不限于公司执照、董事费、招聘成本、税收、邮费、办公用品、信息技术和会议成本。由于与我们的ClearPoint系统的持续商业化相关的成本以及支持运营增长所需的员工人数的增加，我们的销售和营销费用预计将增加。

关键会计政策与估计

与我们的2022年表格10-K中描述的关键会计政策和估计相比，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

运营结果

截至2023年3月31日的三个月，与截至2022年3月31日的三个月相比

			截至3月31日的三个月
（千美元）			2023						2022						百分比 改变
产品收入			$	2,630					$	3,163					(17)		%
服务和其他收入			2,803						1,868						50		%
总收入			5,433						5,031						8		%
收入成本			2,231						1,800						24		%
毛利			3,202						3,231						(1)		%
研究和开发成本			3,023						2,901						4		%
销售和营销费用			2,933						2,018						45		%
一般和管理费用			2,958						2,176						36		%
其他费用：
其他（支出）收入，净额			(11)						11						NM%
利息收入（支出），净额			114						(106)						(207)		%
净亏损			$	(5,609)					$	(3,959)					42		%

NM — 百分比变化没有意义。

收入。 截至2023年3月31日的三个月，总收入为540万美元，截至2022年3月31日的三个月的总收入为500万美元，增长了40万美元，增长了8％。

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			截至3月31日的三个月
（千美元）			2023						2022						百分比 改变
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品			$	1,858					$	1,863					—		%
服务			503						375						34		%
小计 — 功能性神经外科导航和治疗			2,361						2,238						5		%
生物制剂和药物输送
一次性产品			594						850						(30)		%
服务和许可费			2,082						1,304						60		%
小计-生物制剂和药物交付收入			2,676						2,154						24		%
资本设备和软件
系统和软件产品			178						450						(60)		%
服务			218						189						15		%
小计-资本设备和软件收入			396						639						(38)		%
总收入			$	5,433					$	5,031					8		%

功能性神经外科导航和治疗收入主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售，在截至2023年3月31日的三个月中，从2022年同期的220万美元增长了5％，至240万美元。这一增长反映了在截至2023年3月31日的三个月中，与2022年同期相比，与脑计算机接口的新临床前服务相关的服务收入增加了10万美元。

截至2023年3月31日的三个月，生物制剂和药物交付收入，包括与客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售，从2022年同期的220万美元增长了24％，至270万美元。这一增长归因于与我们的合作伙伴进行的新临床前试验相关的服务收入与2022年同期相比增加了80万美元，并且在截至2023年3月31日的三个月中确认了许可费，但部分被产品收入减少的30万美元所抵消。

资本设备和软件收入，包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件及相关服务的销售，从2022年同期的60万美元下降了38％，至截至2023年3月31日的40万美元，这主要是由于ClearPoint资本和软件的投放量减少。

收入成本和毛利。 截至2023年3月31日的三个月，收入成本为220万美元，毛利为320万美元，毛利率为59％；在截至2022年3月31日的三个月中，收入成本为180万美元，毛利率为320万美元，毛利率为64％。毛利率下降的主要原因是管理费用和其他库存成本的变化以及生物制剂和药物递送服务成本的上涨。

研究与开发成本。 截至2023年3月31日的三个月，研发成本为300万美元，而2022年同期为290万美元，增加了10万美元，增长了4％。增长的主要原因是人事成本，包括基于股份的薪酬，增加了40万美元，但由于调整了某些研发举措的优先次序，产品开发成本减少了30万美元，抵消了这一增长。

销售和营销费用。截至2023年3月31日的三个月，销售和营销费用为290万美元，而2022年同期为200万美元，增长了90万美元，增长了45％。这一增长主要是由于人事费用增加80万美元以及差旅费用增加10万美元导致的人事费用增加，包括基于股份的薪酬。

一般和管理费用。截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用为300万美元，而2022年同期为220万美元，增加了80万美元，增长了36％。这一增长主要是由于人事成本的增加，包括40万美元的股份薪酬，以及信贷损失补贴增加了20万美元。

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利息收入（支出）。 截至2023年3月31日的三个月的净利息收入为10万美元，而2022年同期的净利息支出为10万美元。利息收入的增加是由于利率提高以及公司对美国政府债务证券的投资，但2020年有担保可转换票据的利息部分抵消。有关担保票据的其他信息见本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经出现了净亏损，这导致截至2023年3月31日的累计赤字为1.560亿美元。此外，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的运营现金使用额为570万美元，截至2022年12月31日的年度为1,620万美元。

自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。2020年，我们向两位投资者发行了有担保的可转换票据，筹集了2500万美元的总收益，其中1500万美元已转换为普通股，还有1000万美元未偿还。

有关2020年有担保票据的更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。

2021 年 2 月，我们完成了 2,127,660 股普通股的公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发行费用后，净收益总额约为 4,680 万美元。

由于这些交易和我们的业务运营，截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为3170万美元。管理层认为，根据我们目前对收入、支出和现金流的预测，截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物余额以及短期投资足以支持我们的运营并履行至少未来十二个月的义务。

现金流

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金活动汇总如下：

			三个月已结束 3月31日
（以千计）			2023						2022
用于经营活动的现金			(5,680)						$	(4,269)
用于投资活动的现金			(138)						(185)
融资活动提供的（用于）现金			(5)						3
现金和现金等价物的净变化			$	(5,823)					$	(4,451)

来自经营活动的净现金流量。 截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金流为570万美元，比截至2022年3月31日的三个月增加了140万美元。这一增长包括增加的170万美元净亏损以及40万美元的运营资产和负债净变动的影响，部分被非现金项目的60万美元变动所抵消。运营资产和负债的变化主要是由于应收账款的减少，而非现金项目的变化主要是由于基于股份的薪酬和信贷损失备抵的增加。

来自投资活动的净现金流。截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流为10万美元，包括与我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的新制造基地相关的设备收购和投资。

截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流为20万美元，包括设备收购和许可权。

来自融资活动的净现金流量。截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金流包括与授予限制性股票奖励相关的预扣股票的相关税款。

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截至2022年3月31日的三个月中，来自融资活动的净现金流包括行使普通股期权的收益。

运营资本和资本支出要求

迄今为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大ClearPoint系统产品的商业化并为我们的技术平台寻求更多应用，我们可能会继续蒙受净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中，以实现流动性和资本保值。

由于与医疗器械的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计成功地继续将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

•宏观经济趋势的最终持续时间和影响，包括通货膨胀压力、供应链中断、地缘政治不稳定和金融机构不稳定；

•更广泛的市场接受和采用我们的产品的时机；

•我们正在进行的与我们的产品相关的产品开发活动的范围、进展速度和成本；

•我们的合作伙伴取得商业成功的能力，包括他们在临床试验和治疗交付中使用我们的产品和服务；

•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；

•将库存建立在足以支持我们销售的水平的成本和时机；

•相互竞争的技术和市场发展的影响;

•在当前的合作安排下寻求更多应用我们的技术平台的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；

•任何临床试验的成本和时间；

•监管申报、许可和批准的成本和时间；以及

•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

我们的市场风险敞口主要限于利息收入和支出敏感度，这受到美国总体利率水平变化的影响。

我们的投资是短期银行存款、三到十二个月的美国政府债务证券和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们的收入。由于我们短期投资的性质以及公司打算持有此类债务证券直至到期，我们认为我们不受任何重大的市场风险敞口。

截至2023年3月31日，我们在未偿还的第一期收盘票据下有1000万美元的未偿本金，该票据受利率波动的影响。未偿还的首次收盘票据的利率等于（i）（a）三（3）个月伦敦银行同业拆借利率和（b）百分之二（2％），再加（ii）未偿还首次收盘票据未偿余额的2％之和。截至2023年3月31日，由于利率上升，三个月伦敦银行同业拆借利率超过了2％的下限，未偿还的首次收盘票据的利率为7.1％。如果伦敦银行同业拆借利率继续增加，则增长1％至2％将导致年度利息支出分别比下限增加40万至50万美元。提及伦敦银行同业拆借利率的提法需要在2023年6月30日之前取代。有关未偿还的第一期收盘票据的信息可在本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6中找到。

外币风险

迄今为止，我们尚未以美元以外的其他货币记录大量销售额，只有有限的外币业务交易。我们目前不进行套期保值或类似交易以降低我们的外汇风险，而外汇风险目前还不大。我们认为，目前我们没有因外币汇率变动而面临实质性风险。我们将继续监测和评估与外汇兑换有关的内部流程，包括套期保值策略的潜在用途。

第 4 项。控制和程序。

披露控制和程序

我们已经建立了披露控制和程序，该术语的定义见1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条。我们的披露控制和程序旨在确保我们组织内的其他人向我们的首席执行官和首席财务官提供与我们有关的重大信息。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们不时参与处理正常业务过程中出现的各种法律事务。我们认为这些索赔和法律诉讼的性质对医疗器械公司来说是正常的和偶然的，可能包括产品责任、知识产权、就业问题和其他一般索赔。

当可能产生了负债并且可以合理估计损失金额时，我们会为负债编列准备金。此类条款至少每季度评估一次，并进行调整，以反映任何和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会对我们的合并经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素。

2022 年 10-K 表格中披露的风险因素没有重大变化，但以下情况除外：

我们目前和将来可能在金融机构持有的资产超过联邦存款保险公司（“FDIC”）提供的保险范围，此类资产的损失可能会对我们的运营和流动性产生负面影响。

2023 年 3 月 10 日，硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司为接管人。2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。同样，2023年5月1日，第一共和国银行进入破产管理阶段。财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有存款人在关闭仅一个工作日后即可获得所有资金，包括未投保存款账户中的资金。尽管我们没有任何资金存入SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp. 或第一共和国银行，但我们目前将现金和现金等价物存放在某些联邦存款保险公司保险的金融机构的账户中，其中一些金额超过了联邦存款保险公司提供的保险范围。将来，我们可能会在美国的金融机构保留现金资产，其金额可能超过联邦存款保险公司25万美元的保险限额。如果我们存放存款或其他资产的任何金融机构出现倒闭，我们可能会蒙受损失，前提是此类存款或资产超过联邦存款保险公司的保险限额，这可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

没有。

第 5 项。其他信息。

没有。

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第 6 项。展品。

以下列出的证物作为本季度报告的一部分以引用方式归档、提供或合并。

展览 数字						展品描述
3.1						经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书（参照公司于2012年5月11日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入）。
3.2						经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书修正证书（参照公司于2015年6月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.3						经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书修正证书（参照公司于2016年8月2日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.3纳入）。
3.4						ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2020年2月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.5						ClearPoint Neuro, Inc. 第四次修订和重述的章程（参照公司于2022年12月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入其中）。
10.1						公司与约瑟夫·伯内特于2023年3月3日签订的雇佣协议第1号修正案，修订了2017年10月6日的雇佣协议（参照公司于2023年3月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入）。
10.2						公司与达尼洛·达莱桑德罗于2023年3月3日签订的雇佣协议第1号修正案，修订了2020年9月14日的雇佣协议（参照公司于2023年3月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.2纳入）。
10.3						公司与马津萨布拉之间于2023年3月3日签订的雇佣协议第1号修正案，修订了2022年9月20日的雇佣协议（参照公司于2023年3月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.3纳入其中）。
10.4*						公司与杰里米·斯蒂加尔签订的雇佣协议，日期为2022年5月31日。
10.5*						公司与杰里米·斯蒂加尔于2023年3月3日签订的雇佣协议第1号修正案，修订了2022年5月31日的雇佣协议。
31.1*						根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证
31.2*						根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32+						根据1934年《证券交易法》第13a-14 (b) 条和《美国证券交易法》第18编第60章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证
101.INS*						XBRL 实例
101.SCH*						XBRL 分类扩展架构
101.CAL*						XBRL 分类扩展计算
101.DEF*						XBRL 分类法扩展定义
101.LAB*						XBRL 分类扩展标签
101.PRE*						XBRL 分类法扩展演示
104*						封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

*随函提交。

+ 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本季度报告的附带提供，不是为了 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的而提交的，也不得纳入

26

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以提及方式提及公司在本文件发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类申报中使用何种通用公司注册语言。

27

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

日期：2023 年 5 月 11 日
			CLEARPOINT NEURO, INC.
			来自：			/s/ 约瑟夫·伯内特
						约瑟夫·伯内特
						首席执行官
						（首席执行官）
			来自：			//达尼洛·达莱桑德罗
						达尼洛·达莱桑德罗
						首席财务官
						（首席财务官兼首席会计官）

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