美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _________________ 到 _______________ 的过渡期内
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至 5 月 4 日，2023 年，注册人有
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益（赤字）简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
23 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
35 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
35 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
35 |
第 5 项。 |
其他信息 |
35 |
第 6 项。 |
展品 |
36 |
签名 |
37 |
|
i
PART I—财务信息
第 1 项。财务报表。
INVIVYD，INC。
康登sed 合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、优先股和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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提前行使责任 |
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负债总额 |
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股东权益（赤字）： |
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优先股（未指定），$ |
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普通股，美元 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债、优先股和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
INVIVYD，INC。
简明合并报表运营和综合损失
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发(1) |
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收购了正在进行的研发(2) |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入： |
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其他收入 |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合收益（亏损） |
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可供出售证券的未实现收益，扣除税款 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
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) |
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归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
INVIVYD，INC。
浓缩式控制台上市的股东权益表（赤字）
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
|
|
普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2021年12月31日的余额 |
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从提前行使的期权中归属限制性普通股 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售证券的未实现收益，扣除税款 |
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净亏损 |
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( |
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截至2022年3月31日的余额 |
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2022年12月31日的余额 |
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从提前行使的期权中归属限制性普通股 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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可供出售证券的未实现收益，扣除税款 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
INVIVYD，INC。
浓缩 合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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|
截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股票薪酬支出 |
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保费的净摊销和有价证券折扣的增加 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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折旧费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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有价证券的到期日 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权的收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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回购未归属的限制性普通股的款项 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金流信息的补充披露： |
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采用 ASC 842 后确认的经营租赁使用权资产 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
INVIVYD, INC.
简明合并附注财务报表
（未经审计）
1。业务性质和 演示基础
Invivyd, Inc. 及其合并子公司（“公司”）是一家生物制药公司，其使命是快速、永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受传播病毒威胁的毁灭性后果，首先是SARS-CoV-2。该公司的技术应用于进化病毒学、预测建模和抗体工程的交叉点，旨在鉴定具有抵抗病毒逃逸潜力的高质量、长效抗体。该公司正在开发强大的候选产品线，可用于预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到流感和其他急需适应症。
2023 年 3 月，该公司宣布对预防 COVID-19 的单克隆抗体 (“mAB”) 候选药物 VYD222 的 1 期临床试验的首批参与者给药。2023 年 5 月，公司完成了 1 期临床试验所有参与者的给药工作。正在澳大利亚进行的 1 期随机、失明、安慰剂对照、剂量范围试验将评估 VYD222 在健康成年志愿者中的安全性、药代动力学、耐受性和血清病毒中和活性。剂量范围试验将评估三种不同的剂量，每种剂量均为单次静脉注射。所有剂量都旨在在病毒进化面前提供耐久性，并在提交监管文件时提供灵活性。此外，2023 年 4 月，该公司宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了其 VYD222 的研究性新药（“IND”）申请。
VYD222 是该公司第二个进入临床测试的候选单克隆抗体。VYD222 已经证明了 体外中和针对先前和当前关注的SARS-CoV-2变体（“挥发性有机化合物”）的活性，包括直至XBB.1.5的Omicron亚系。VYD222 由 adintrevimab 制成，adintrevimab 是该公司的在研单抗，具有强大的安全数据包，并在全球 3 期临床试验中显示出具有临床意义的 COVID-19 预防和治疗结果。
除了 VYD222 之外，该公司还计划利用其扩大的实验室能力和综合发现平台来生产更多候选药物，旨在优化其在不断发展的 SARS-CoV-2 病毒面前保持领先的能力。此外，公司继续与监管机构合作，目标是简化新型抗体的开发，以保护免疫功能低下和其他高危人群免受不断演变的SARS-CoV-2病毒的侵害。该公司还在制定其商业化方法，以确定在获得授权或批准后，如何最好地将其候选产品推向这些人群。
该公司于 2020 年 6 月在特拉华州注册成立。该公司是一家混合型公司，员工在其位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司总部和远程工作。2022 年 6 月，公司签订了一份位于马萨诸塞州牛顿的专用实验室和办公空间的租约，用于研发目的，随后于 2022 年 9 月进行了修订。2022年，公司扩大了研究团队，以实现其单抗候选药物的内部发现和开发，同时继续利用公司与Adimab, LLC（“Adimab”）的现有合作伙伴关系。该公司专注于抗体的发现和使用Adimab的平台技术，同时建立自己的内部能力。此外，公司在内部开展研发活动，并聘请包括Adimab在内的第三方代表其进行持续的研发和其他服务。
公司面临生物制药行业早期公司常见的许多风险和不确定性，包括但不限于完成临床试验、筹集额外资金为运营提供资金的能力、候选产品获得监管部门的批准、产品的市场接受度、替代产品的竞争、专有知识产权的保护、遵守政府法规、COVID-19 的影响、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力，以及依赖第三方组织来实现其候选产品的发现、制造、临床和商业成功。
自成立以来，该公司没有产生任何收入。公司的候选产品需要进行大量的额外研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管部门批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及合规报告能力。即使公司的开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从包括政府供应合同在内的产品销售中获得收入。
随附的简明合并财务报表是在正常业务过程中业务连续性、资产变现以及负债和承诺的履行情况编制的。公司主要通过出售可转换优先股的收益和公司首次公开募股（“IPO”）的收益为其运营提供资金。自成立以来，公司在运营中蒙受了亏损和负现金流，包括净亏损 $
5
该公司预计将通过股票发行、政府或私人融资或补助、债务融资、与其他公司的合作、战略联盟和许可安排相结合来寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。
如果公司无法获得足够的资本，则公司将被迫推迟、减少或取消其部分或全部研发计划、产品组合扩张或未来的商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推行这些计划，但无法保证公司会按照公司可接受的条件成功获得足够的资金，为持续运营提供资金（如果有的话）。
COVID-19 对公司运营的影响
截至本10-Q表季度报告发布之日，COVID-19 疫情和该疾病的全部影响仍在继续演变和变化，这种影响将直接影响 VYD222 和其他预防和治疗 COVID-19 的候选产品的潜在商业前景。如果获得授权或批准，COVID-19 疫情的严重性、疾病的演变和挥发性有机化合物的持续出现，以及疫苗、单克隆抗体、抗病毒药物和其他治疗方式的供应、管理和接受将影响公司临床试验的设计和注册、公司候选产品的潜在监管授权或批准以及公司候选产品的商业化。
同样，无法确定经济从疫情、供应链中断以及劳动力可用性和成本中恢复的规模和速度，也无法确定可能归因于疫情的其他间接因素的影响。COVID-19 疫情对公司业务、财务状况、运营和产品开发时间表和计划的最终影响仍不确定，将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和传播以及变体的持续出现、其对公司临床试验设计和注册、试验地点、临床研究组织（“CRO”）、合同开发和制造组织（“CDMO”）以及与公司合作的其他第三方的影响做生意，还有对监管机构及公司主要科学和管理人员的影响。迄今为止，由于 COVID-19 疫情，该公司的开发活动经历了一些延误和中断。该公司的一些CRO、CDMO和其他服务提供商也继续受到影响。公司将继续关注事态发展，以应对与 COVID-19 疫情相关的干扰、延误和不确定性。如果金融市场和/或整体经济受到长期影响，则公司的业绩和运营可能会受到重大不利影响，并可能影响公司的筹集资金的能力。
演示基础
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。本说明中提及适用指南的任何内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威性美国公认会计原则。
随附的简明合并财务报表包括Invivyd, Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switherlands GmbH和Invivyd Netherlands B.V的账目。合并中取消了所有公司间账户和交易。公司将其运营和管理业务集中在一个运营领域，即发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。
2。重要会计政策摘要
截至2023年3月31日，公司的重要会计政策和估算（详见公司于2023年3月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K表”），没有变化，除非下文讨论。
2023 年 1 月 1 日，公司采用了会计准则更新 第 2016-13 (“ASU 2016-13”), 金融工具-信贷损失：金融工具信用损失的衡量。ASU 2016-13 要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月，财务会计准则委员会在亚利桑那州立大学2019-04年度向亚利桑那州立大学2016-13年发布了澄清，对主题326的编纂改进，金融工具——信贷损失，主题815，衍生品和套期保值，以及主题825，金融工具（ASU 2016-13）。该指引对2022年12月15日之后开始的财政年度有效。该准则的采用对随附的简明合并财务报表和相关披露无关紧要。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年3月31日的简明合并资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的简明合并股东权益（赤字）表未经审计。
6
随附的截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的未经审计的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会的中期财务报表规则和条例编制。截至2022年12月31日，随附的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。根据此类细则和条例，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些中期简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司2022年表10-K中。
管理层认为，所有调整仅包括公允陈述公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并财务状况所必需的正常经常性调整、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并经营业绩、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益（赤字）变动已经制作了。公司截至2023年3月31日的三个月的简明合并经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期经营业绩.
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用以及相关的预付或应计成本和股票薪酬支出。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在这种情况下合理的其他特定市场或相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估计值的变化是在已知估计值的时期内记录的。实际结果可能与这些估计值或假设存在重大差异。
公司正在监测 COVID-19 疫情对其业务和简明合并财务报表的潜在影响。截至这些简明合并财务报表发布之日，公司不知道有任何具体事件或情况需要更新这些简明合并财务报表中反映的估计或判断，也没有需要修改其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计值可能会发生变化。
最近发布和通过的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定义，该公司是 “新兴成长型公司”，在首次公开募股完成五周年之后的本财年的最后一天之前，该公司将一直是一家新兴成长型公司。但是，如果某些事件发生在这五年期结束之前，包括它成为 “大型加速申报者”，则其年总收入将超过美元
与公司2022年表10-K中包含的简明合并财务报表附注2中描述的最新会计声明相比，在截至2023年3月31日的三个月中，没有新的会计声明或会计声明变更预计会对公司未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
3。有价证券
根据ASC 320，公司持有的有价证券被归类为可供出售债务证券， 投资—债务和股权证券, 并在结算日按公允价值计入随附的简明合并资产负债表.
下表汇总了截至目前公司有价证券的未实现收益、未实现亏损和信贷损失总额 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
2023年3月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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信用损失 |
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美国国债 |
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联邦机构证券 |
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金融资产总额 |
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2022年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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信用损失 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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联邦机构证券 |
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金融资产总额 |
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在截至2023年3月31日的三个月中，该公司没有记录任何可供出售证券的信贷相关减值费用。
4。公允价值测量
公允价值测量
根据美国公认会计原则，公司的某些资产按公允价值结算。公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上转移资产或负债的负债而将获得的交换价格或退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。按公允价值持有的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个层次之一进行分类和披露，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
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级别 1 — 活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
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第 2 级 — 可观察的输入（第 1 级报价除外），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
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第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
公司的现金等价物和有价证券按公允价值计值，根据上述公允价值层次结构确定。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
下表列出了公司资产和负债的公允价值层次结构，这些资产和负债是经常性按公允价值计量的（以千计）：
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公允价值测量结果为 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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美国国债 |
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联邦机构证券 |
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公允价值测量值位于 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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联邦机构证券 |
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公司根据报价对货币市场基金和美国国债进行估值，这代表了公允价值层次结构中的一级衡量标准。
该公司的有价证券还包括联邦机构证券，这些证券是根据二级投入估值的。在确定其联邦机构证券的公允价值时，该公司依赖活跃市场上类似证券的报价
8
或可观察到的或可由可观察的市场数据证实的其他投入。由于联邦机构证券通常不作为美国政府机构证券进行交易，也没有交易所对此类投资进行定价，因此它们被确认为二级资产。
在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，估值方法没有变化。
公司在每个报告期结束时评估各级之间的转移。曾经有
5。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付外部研究、开发和制造成本 |
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预付保险 |
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预付补偿金和其他 |
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应收利息 |
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6。应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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应计外部研究、开发和制造成本 |
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$ |
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应计的专业和顾问费 |
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应计员工薪酬 |
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其他 |
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7。许可和合作协议
阿迪曼转让协议
2020年7月，公司与阿迪单抗签订了转让和许可协议（“阿迪单抗转让协议”）。根据协议条款，Adimab将其某些冠状病毒特异性抗体（每种抗体均为 “CoV抗体”，统称为 “CoV抗体”）的所有权利、所有权和权益，包括其改性或衍生形式以及相关知识产权（“Adimab CoV资产”）的全部权利、所有权和权益。此外，Adimab向公司授予其某些平台专利和技术的非排他性、全球性、可再许可许可，用于开发、制造和商业化CoV抗体以及含有或包含一种或多种CoV抗体的药品（每种均为 “产品”），适用于所有适应症和用途，某些诊断用途和用作研究试剂（“领域”）。公司有权仅对任何 CoV 抗体或产品转让的权利和许可知识产权进行再许可，但须遵守协议的特定条件。公司有义务做出商业上合理的努力，在某些主要市场实现产品的特定开发和监管里程碑，并在公司获得上市批准的任何国家将产品商业化。
根据阿迪马布转让协议的条款，双方将制定一项或多项工作计划，规定根据协议应开展的活动（每项计划均为 “工作计划”），各方负责履行此类工作计划为其分配的义务。在执行阿迪玛布转让协议后，公司与阿迪马布商定了一项初步工作计划，其中概述了从安排开始时将提供的服务。公司有义务按规定的全职等值费率每季度向Adimab支付其在每项工作计划下提供的服务。否则，公司全权负责CoV抗体及相关产品的开发、制造和商业化，费用自负。公司全权负责准备和提交该领域CoV抗体和产品的所有研究性新药申请、新药申请、生物制剂许可申请和其他监管文件，并负责获得和维护该领域产品的所有上市许可，费用自理。此外，公司拥有起诉、维护、执行和捍卫涵盖CoV抗体和产品的专利的唯一权利，所有费用均自理。
金额 就Adimab代表公司根据阿迪单抗转让协议提供的服务而支付的款项在发生此类金额时被确认为研发费用。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
9
公司有义务向Adimab支付不超过$的款项
2023 年 3 月，在一项评估 VYD222 的 1 期临床试验中，公司在给药第一受试者给药后，实现了《阿迪单抗转让协议》下第二种候选产品的第一个特定里程碑，该试验规定公司有义务赚钱
一旦商业化，公司有义务根据任何产品的净销售额支付中等个位数百分比的Adimab特许权使用费。特许权使用费率受协议规定的削减影响。特许权使用费是按产品和国别支付的，从每种产品的首次商业销售开始，并在 (i) 此类产品在该国家/地区首次商业销售后 12 年和 (ii) 涵盖此类产品的专利在该国家/地区的最后一次有效索赔到期（“特许权使用期限”）结束。此外，公司有义务支付指定百分比的Adimab特许权使用费，范围为
除非提前终止，否则Adimab转让协议将一直有效，直到所有产品的最后到期特许权使用期到期。公司可以在事先向阿迪单抗发出书面通知后随时以任何理由或无理由终止协议，或者如果Adimab的重大违规行为在特定期限内无法治愈。只有当公司因其尽职调查义务或付款义务而出现未治愈的重大违规行为时，Adimab才能终止协议。在协议到期之前终止时，根据该安排授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授予方，双方的所有其他权利和义务也将终止。
该公司得出结论，阿迪马布转让协议代表了对IPR&D资产的资产收购，未来没有其他用途。该安排不符合业务合并的资格，因为收购的资产的公允价值几乎都集中在单一资产上。
Adimab 合作协议
2021年5月，公司与阿迪单抗签订了经2022年11月修订的合作协议（“阿迪单抗合作协议”），旨在发现和优化作为潜在治疗候选产品的专有抗体。根据阿迪单抗合作协议，公司和阿迪马布将在规定的时间内就公司选择的指定数量的靶标合作开展研究计划。根据阿迪单抗合作协议，Adimab向公司授予其某些平台专利、技术和抗体专利的全球非排他性许可，以在正在进行的研究期间和之后的特定评估期（“评估期限”）内履行公司的职责。此外，公司向Adimab授予了公司某些专利和知识产权的许可，仅用于履行阿迪单抗在研究计划下的职责。根据阿迪单抗合作协议，公司拥有逐个项目的专有选择权，可以获得许可证和授权，将含有或包含针对适用靶向的抗体的选定产品进行商业化，该期权可以在为每个项目支付特定的期权费后行使。公司行使选择权后，Adimab将向公司转让期权研究计划抗体的所有权利、所有权和权益，并将根据Adimab平台技术向公司授予全球性、免版税、全额付款、非排他性、可再许可的许可，用于开发、制造和商业化公司行使选择权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。公司有义务做出商业上合理的努力，开发一种含有在每个可选研究计划中发现的抗体的产品，寻求上市批准并将其商业化。
公司有义务向Adimab支付每季度1美元的费用
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对于已启动的每项商定研究计划，公司有义务按规定的全职等值费率按季度向阿迪马布支付其在给定研究计划期间提供的服务；发现交付费为美元
公司有义务向Adimab支付不超过$的款项
此外，公司有义务就阿迪单抗对从第三方获得的某些抗原进行某些验证工作向阿迪单抗付款。作为这项工作的报酬，公司有义务根据含有此类抗原的产品的净销售额向阿迪单抗支付较低的个位数百分比的特许权使用费，特许权使用费期限与基于抗体的产品相同，但公司没有义务为此类抗原产品支付任何里程碑式的款项。截至2023年3月31日，公司尚未根据阿迪单抗合作协议向阿迪单抗支付任何特许权使用费。
除非协议提前终止，否则Adimab合作协议将在以下情况下到期：(i) 如果公司不行使任何期权，则在研究项目的最后评估期结束时；或 (ii) 如果公司行使期权，则在特定国家/地区产品的最后特许权使用期到期。在事先向阿迪单抗发出书面通知后，公司可以随时终止阿迪单抗合作协议。此外，在符合某些条件的前提下，如果另一方的重大违约行为未在规定期限内得到纠正，则任何一方均可终止阿迪马布合作协议。
该公司得出结论，Adimab合作协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。因此，在提供服务或相关里程碑被视为可能实现的相关时期，公司就实现的里程碑向阿迪单抗支付的款项将被确认为IPR&D费用。就Adimab代表公司根据阿迪单抗合作协议提供的服务支付的款项被确认为研发费用，因为这些款项是产生和提供服务的。有关其他信息，请参阅注释15。
Adimab 平台转让协议
2022 年 9 月（“生效日期”），公司与 Adimab 签订了平台转让协议（“Adimab 平台转让协议”），根据该协议，公司被授予阿迪单抗某些知识产权下的权利，允许他们实践阿迪单抗平台技术的某些要素，包括使用阿迪单抗的专有酵母细胞系和其他抗体优化库、商业秘密、协议和软件进行B细胞克隆，以发现、设计和优化抗体。该公司无权访问阿迪马布的专有发现库。根据阿迪单抗的某些知识产权，公司还被授予研究、开发、制造、销售和利用此类抗体和含有此类抗体的产品的权利。根据Adimab平台转让协议的条款，Adimab平台将转让给公司。2022 年 9 月，公司认可了 $
在生效日期的前四周年之际，公司有义务每年向阿迪单抗支付个位数百万美元的年费，这将使公司能够获得平台技术的实质性改进，包括从Adimab到2027年6月的抗体优化库得到实质性改进、为平台提供新功能的更新以及软件升级。第一笔年费将于 2023 年 9 月到期。从2027年7月开始，到2042年6月结束，除非提前终止，否则公司可以选择从Adimab获得对平台技术的额外实质性改进，但须支付商业上合理的费用，由双方协商。
公司有义务向Adimab支付不超过$的款项
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此外，公司有义务根据含有使用阿迪单抗平台技术发现、工程或优化的抗体的产品的净销售额，支付较低的个位数百分比的Adimab特许权使用费，一旦商业化。特许权使用费率受 Adimab 平台转让协议中规定的减免额限制。特许权使用费是按产品和国别支付的。每种产品的特许权使用费期限将在以下两者中较晚者到期：(i) 此类产品在该国首次商业销售该产品12年后，以及 (ii) 涵盖该产品所含程序抗体的项目抗体专利的最后有效申请到期，以较晚者为准。截至2023年3月31日，公司尚未根据阿迪单抗平台转让协议向阿迪单抗支付任何特许权使用费。
在事先书面通知阿迪单抗后，公司可以随时终止阿迪马布平台转让协议。此外，在某些条件下，如果另一方的重大违约行为未在规定期限内得到纠正，或者与另一方破产有关，则任何一方均可终止阿迪马布平台转让协议。
该公司得出结论，Adimab平台转让协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。因此，在提供服务或相关里程碑被视为可能实现的相关时期，公司就实现的里程碑向阿迪单抗支付的款项将被确认为IPR&D费用。就年度材料改进费支付的金额在发生此类费用时认列为研发费用。有关其他信息，请参阅注释15。
药明生物制剂细胞系许可协议
2020年12月，经2023年2月修订，公司与无锡生物制剂（香港）有限公司（“药明生物制剂”）签订了细胞系许可协议（“细胞系许可协议”），根据该协议，药明生物向公司授予其某些知识产权的非排他性、不可转让、全球性、特许权使用费、可再许可的许可，包括与其开发的专有细胞系相关的某些专利权用于开发使用此类专有细胞开发的某些重组抗体的药明生物制剂行（每行 “许可产品”）。根据该安排生成的每种许可产品将由药明生物衍生的专有细胞系的转化或转染版本生产（每种此类转化或转染的细胞系，即 “许可细胞系”）。
2020 年 12 月，公司确认的预付费用为 $
公司还有义务支付小于以下范围的特许权使用费
Celline 许可协议在终止之前一直有效。公司可以随时终止细胞系许可协议，但须通知药明生物制剂。如果公司未能根据细胞系许可协议支付到期款项，并且此类不付款未在通知后的指定期限内得到纠正，则药明生物可以终止细胞系许可协议。如果另一方出现重大违约行为，且未在通知后的指定期限内得到纠正，则任何一方均可终止Cell Line许可协议。细胞系许可协议终止后，只要公司继续支付其特许权使用费（如果有），药明生物向公司转让的许可证将对使用已根据细胞系许可协议生成的许可细胞系制造的所有许可产品继续完全有效。
该公司得出结论，细胞系许可协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。Celline许可协议不符合业务合并资格，因为收购的资产的几乎所有公允价值都集中在单一资产上。因此，$
与斯克里普斯研究所的研究合作和许可协议
2021 年 8 月，公司与斯克里普斯研究所（“TSRI”）签订了研究合作和许可协议（“研究协议”）。根据研究协议的条款，TSRI开展了研究活动，以确定预防、诊断或治疗流感或β冠状病毒的候选疫苗。2021 年 8 月，公司向 TSRI 支付了 $
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2022 年 4 月，公司向 TSRI 提供了终止研究协议的书面通知。在 2022 年第二季度提前终止后，所有许可证均被终止并归还给 TSRI。
TSRI根据研究协议提供服务所产生的金额在提供服务时计入研发费用。在截至2023年3月31日的三个月中，公司做到了
8。人口健康伙伴，L.P
2022 年 11 月（“PHP 生效日期”），公司与 Population Health Partners, L.P.（“PHP”）签订了主服务协议，根据该协议，PHP 同意按照公司与 PHP 之间的协议为公司提供服务和创建可交付成果（以下简称 “PHP MSA”）。PHP MSA 的期限从 PHP 生效日期开始，将持续一年，除非根据其条款提前终止。在PHP生效日期，公司和PHP签订了PHP MSA（“PHP工作订单”）下的第一份工作订单，根据该订单，PHP同意就公司候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP 工作单自生效之日起生效六个月，经公司和 PHP 书面同意，可以延长。PHP MSA 包含惯常的保密条款以及各方的陈述和保证，以及在 PHP MSA 期限内及之后的一年内相互禁止招揽某些员工。
作为对 PHP 工作指令下的服务和交付品的补偿，公司应向 PHP 支付 $ 的现金费
在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $
除现金补偿外，在PHP生效日期，公司还向PHP发行了购买公司普通股的认股权证（“PHP认股权证”）。PHP 认股权证的行使价为 $
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就PHP认股权证而言，“市值” 一词是指就特定交易日而言，公司普通股在该日已发行股票的总价值，计算方法是将该日期前十 (10) 个交易日的公司成交量加权平均价格乘以 (i) 公司向其提交的最新定期或年度报告中反映的公司已发行普通股总数美国证券交易委员会（例如，10-K 表年度报告或表 10 季度报告）-Q），视情况而定，（ii）公司最近的公开公告或（iii）公司或公司过户代理人最近发布的书面通知，其中列出了公司已发行普通股的数量。
对于PHP认股权证的既得部分，PHP认股权证自PHP生效之日起十年内可行使。PHP认股权证可以通过现金行使来行使，也可以根据PHP认股权证中规定的公式以 “无现金行使” 的方式行使。公司还授予了PHP某些 “搭便车” 注册权，要求公司注册作为PHP认股权证基础的任何公司普通股向美国证券交易委员会转售，但须遵守公司与该协议中投资者于2021年4月16日签订的某些第二修订和重述的投资者权利协议下的现有义务。
13
在2028年11月15日当天或之前完成公司控制权变更（定义见PHP认股权证）后，PHP认股权证所依据的所有股份将立即归属和行使；在2028年11月15日之后但在2029年11月15日当天或之前，PHP认股权证第二和第三批所依据的股份将立即归属和可行使；以及公司在2029年11月15日之后但在当天或之前完成控制权变更后2030年11月15日，PHP认股权证第三批所依据的股票将立即归属并可行使。
有关 PHP 保修单的更多信息，请参阅注释 11。
公司董事会成员克莱夫·梅恩威尔医学博士和塔姆辛·贝瑞分别是PHP的管理合伙人和合伙人。
9。承付款和或有开支
经营租赁承诺
2021 年 9 月，公司签订了
2022 年 6 月，公司就马萨诸塞州牛顿市的专用实验室和办公空间签订了一份为期两年、不可取消的协议（“马萨诸塞州牛顿租约”）。 该协议规定的每月租金包括基本租金费用
2022 年 9 月，公司修订了马萨诸塞州牛顿的租约。根据该修正案，公司与马萨诸塞州牛顿租赁公司签订了单独的为期两年的不可取消的协议，在同一个园区内建造新的专用实验室和办公空间。公司于 2022 年 12 月入驻了新的专用实验室和办公空间。修订后的协议下的每月租金包括基本租金费用
经营租赁支出的组成部分如下（以千计）：
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在这三个月里 |
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在这三个月里 |
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2023 |
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2022 |
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租赁成本： |
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运营租赁成本 |
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总租赁成本 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
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与经营租赁相关的运营现金流 |
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截至不可取消的租赁项下的未来最低租赁付款额 2023 年 3 月 31 日数据如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
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经营租赁 |
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2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三个月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债的现值 |
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截至2023年3月31日，公司的经营租赁是使用加权平均增量借款率来衡量的
14
运营负债总额根据到期日列报在公司的简明合并资产负债表上。十二个月内到期的部分总运营负债中有160万美元归类为 “流动经营租赁负债”，170万美元归类为 “经营租赁负债，非流动负债”。
许可协议
公司已与阿迪单抗和药明生物签订了许可协议（见注7）。
其他协议
2022 年 11 月，公司加入了 PHP MSA（参见注释 8）。与PHP MSA同时，公司签订了PHP Work Order，根据该订单，PHP 同意就其候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP 工作单自 2022 年 11 月起生效六个月，经公司和 PHP 书面同意，可以延长。作为对PHP工作单下服务和交付品的补偿，公司有义务向PHP支付$的现金费
临床和生产协议
2020年7月，公司与药明生物签订了临床主服务协议（“临床主服务协议”）。临床主服务协议概述了药明生物制剂协调公司生物制剂开发和临床制造服务的条款和条件。
2020年12月，公司与药明生物签订了商业制造服务协议，该协议于2021年8月进行了修订和重述（经修订和重述，即 “商业制造协议”）。商业制造协议概述了药明生物生产用于商业用途的adintrevimab药物和药物产品的条款和条件。
公司承诺履行与批次adintrevimab药物物质和某些服务有关的最低不可取消的购买义务，就2022年和2023年的产品要求履行与批量药品和某些服务有关的最低不可取消的购买义务，其付款已延长至2023年。
2022 年 4 月，根据商业制造协议生产的具有合同约束力的药物物质和药品批次的总量减少到美元
2022年7月，公司向药明生物发出通知，要求取消具有合同约束力的adintrevimab药物产品批次。
2022 年 11 月，药明生物根据其临床主服务协议，将 adintrevimab 剩余的具有合同约束力的 adintrevimab 药物物质批次重新分配为具有合同约束力的 NVD200 药物物质批次。在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中，药明生物将剩余的具有合同约束力的 NVD200 药物物质批次重新分配给 VYD222 药物批次。
在截至2023年3月31日的三个月中，八位数的低额信贷的剩余金额用于药明生物的服务，以减少研发费用和减少应付账款。
截至 2023 年 3 月 31 日，根据临床主服务协议生产的具有合同约束力的 VYD222 药物批次的剩余总成本为 $
除非提前终止，否则商业制造协议的有效期最初为五年，之后自动连续续期，每次续订五年。任何一方均可在另一方违约或违约时终止协议，但不付款违约行为除外，该违约行为在收到通知后的90天内未得到纠正。如果另一方破产或成为破产申请或任何其他相关程序或事件的对象，则双方还有权终止商业制造协议。任何一方均可终止《商业制造协议》的全部内容或个人订单，前提是另一方遭受的不可抗力事件持续了预定义的时间段；(ii) 如果另一方未能在根据该安排到期时付款，并且此类不付款在通知后的30天内仍未得到纠正。
其他合约
公司在正常业务过程中与第三方就各种产品和服务签订协议，包括与研究、临床前和临床运营、制造和支持、供应链和分销相关的产品和服务。这些合同不包含任何实质性的最低购买承诺。肯定的
15
其中一些协议规定了终止权，但须支付终止费和/或停业费用。根据此类协议，根据合同，公司有义务在提前终止时向供应商支付某些款项，主要用于补偿他们在取消协议之前产生的无法收回的支出以及公司在提前终止之前所欠的任何款项。由于取消条款，公司将来可以根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。截至2023年3月31日和2022年12月31日，解雇费不太可能支付。
法律诉讼
公司可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的法律诉讼或其他诉讼。当未来可能有支出并且可以合理估计此类支出时，公司就应为此类事项承担责任。要确定概率和估计的暴露量，需要做出重大判断。与此类诉讼相关的法律费用和其他费用在发生时记为支出。
2023 年 1 月 31 日，美国马萨诸塞州地方法院对公司及其某些前高管提起了标题为 Brill 诉 Invivyd, Inc.等人的证券集体诉讼，案件编号为 1:23-CV-10254-LTS。该投诉指控违反了《交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条，其依据是涉及 ADG20 对 Omicron 变体 COVID-19 的有效性的重大虚假和误导性陈述和遗漏。除其他外，该投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费、专家费和其他费用。
该公司认为它有强大的防御能力，并打算大力防御这一行动。诉讼尚处于初期阶段，目前无法评估可能的结果或结果对公司是否重要。
此外，公司收到了美国证券交易委员会于 2023 年 3 月 22 日提出的请求，要求提供文件和信息，内容包括公司对 ADG20 针对 Omicron 和其他 COVID-19 变体的功效的测试和分析、其关于可能使用 ADG20 针对 Omicron 变体的公开声明以及与投资者和媒体的相关沟通。该公司打算全力配合这项实况调查。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向其供应商、出租人、CRO、CDMO、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，公司还与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在付款金额是无限的。公司没有因此类赔偿而产生任何材料成本，目前也不知道有任何赔偿索赔。
10。普通股
为未来发行的预留股份
截至2023年3月31日，该公司已保留
上架注册声明
2022年9月28日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的上架注册声明（文件编号333-267643）和随附的基本招股说明书，该招股说明书于2022年10月5日被美国证券交易委员会宣布生效，最高报价和出售价格不超过美元
国库股
2022 年 2 月和 6 月，公司进行了回购
2022 年 3 月和 9 月，公司共退休了
2023 年 3 月，公司回购并随后退休
16
11。股票补偿
2020 年股权激励计划
公司的2020年股权激励计划（“2020年计划”）规定公司向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。2020年计划由董事会管理，或由董事会酌情由董事会委员会管理。董事会还可以将向公司员工和某些高级管理人员发放奖励的权力下放给公司的一名或多名高级管理人员。行使价、归属和其他限制由董事会或其委员会或任何此类官员酌情决定（如果获得授权）。
授予的股票期权的行使价不得低于董事会确定的授予当日公司普通股的公允市场价值，或者至少
截至2023年3月31日，有
2021 年股权激励计划
2021年7月，公司董事会通过了2021年股权激励计划（“2021年计划”），股东批准了该计划，该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议执行之前立即生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。根据2021年计划预留发行的股票数量等于
截至2023年3月31日，总共有
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。在2021年8月首次公开募股之前，该公司是一家私营公司。由于接近首次公开募股，公司仍然缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率信息。因此，它根据一系列上市同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它有足够的关于自己交易股票价格波动率的历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，也不会在可预见的将来支付任何现金分红。
17
下表按加权平均值列出了Black-Scholes期权定价模型中用于确定 授予日期授予的股票期权的公允价值：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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股票期权活动
下表汇总了公司自那以来的股票期权活动 2022 年 12 月 31 日：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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已归属，预计将于2023年3月31日归属 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使的期权 |
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截至2023年3月31日的三个月中授予的股票期权的加权平均授予日公允价值而且 2022 年是 $
总内在价值计算为标的期权的行使价与截至2023年3月31日和2022年3月31日行使价低于公司普通股估计公允价值的期权的普通股公允市场价值之间的差额。
行使的股票期权的总内在价值为美元
尽早行使限制性股票期权
在截至2023年3月31日的三个月中，公司的限制性股票活动完全归因于根据2020年计划修订之前的2020年计划允许提前行使股票期权而发行的限制性普通股。2021年计划不允许提前行使股票期权。行使未归属股票期权时发行的普通股受到限制，将继续按照适用于相关股票期权奖励的原始归属时间表归属。在归属期内自愿或非自愿终止服务关系后，公司有权按原始购买价格回购限制性普通股的任何未归属股份。
公司有待回购的期权早期行使中未归属的普通股摘要如下：
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数字 |
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截至2022年12月31日未归属的限制性股票 |
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已发行 |
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既得 |
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已回购 |
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截至2023年3月31日的未归属限制性股票 |
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提前行使股票期权的收益在简明的合并资产负债表上记作提前行使负债。然后，随着公司回购权的失效，待回购的未归属普通股的负债被重新归类为普通股和额外实收资本。出于会计目的，在股票归属之前，根据提前行使股票期权而发行的股票不被视为已发行股票。截至2023年3月31日和2022年12月31日，与支付提前行使期权未归属股份有关的负债低于美元
18
股票薪酬支出
公司在其简明合并运营报表和综合亏损（以千计）的以下支出类别中记录了基于股票的薪酬支出（基于服务的股票期权和员工股票购买计划）：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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截至2023年3月31日，与未归属的股票奖励相关的未确认股票薪酬支出总额为美元
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2021 年员工股票购买计划
2021年7月，公司董事会通过了2021年员工股票购买计划（“2021 ESPP”），股东批准了该计划，该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议执行之前立即生效。总共有
认股权证费用
2022 年 11 月，公司签订了 PHP MSA、PHP 工作单和有关 PHP 认股权证的认股权协议。为了补偿 PHP 提供的服务和交付成果，公司发布了
PHP 认股权证的总授予日期公允价值为 $
有
12。所得税
在截至2023年3月31日的三个月中2022 年，该公司记录了
13。固定缴款计划
公司维持401（k）计划（“401（k）计划”），以造福符合条件的员工。401（k）计划是1986年《美国国税法》第401（k）条规定的固定缴款计划，涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。根据401（k）计划的条款，公司必须缴纳非选择性缴款
14。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损计算如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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分母： |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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( |
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$ |
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出于会计目的，未归属的限制性普通股在归属之前不被视为已发行股份，并且被排除在所有报告期内归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算之外。
这个 公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为这样做会减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司排除了以下潜力
20
常见的 股票，根据每个期末的未偿还金额列报，计算了所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损，因为将其包括在内会产生反摊薄效应：
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在这三个月里 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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15。关联方交易
截至2023年3月31日和2022年12月31日，合计为 $
阿迪曼转让协议
根据阿迪马布转让协议，公司的主要股东阿迪马布有权在特定条件下获得里程碑和特许权使用费，并因根据协议提供持续服务而从公司获得款项（见注7）。
在截至2023年3月31日的三个月中， 公司认可了 $
在截至2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
Adimab 合作协议
根据Adimab合作协议，公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费（见注7）。
在截至2023年3月31日的两个月中2022 年，该公司认可了 $
在截至2023年3月31日的三个月中2022 年，该公司认可了 $
Adimab 平台转让协议
根据Adimab平台转让协议，公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费（见注7）。
在截至2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
秘银集团
2022年3月，包括Adimab、Mithril II LP、M28 Capital Management LP、Polaris Venture Partners V, L.P. 和Population Health Equity Partners III, L.P.（统称为秘银集团）在内的一批股东提交了一份意向通知，表示打算在2022年年度股东大会上提名三名董事进入公司董事会。2022 年 4 月，Mithril Group 向 SEC 提交了最终的代理材料，寻求选举三名董事进入公司董事会，并通过一项不具约束力的解密董事决议。
随后，在截至2022年12月31日的年度中，Mithril II LP要求公司向其偿还由此产生的与法律费用、公司治理事务和股东提案相关的费用 上述与公司2022年年度股东大会有关的事项。该公司向 Mithril II LP 支付了此类报销款，金额为 $
21
截至2023年3月31日,
人口健康伙伴，L.P.
根据PHP MSA和PHP工作指令，公司有义务为服务和交付品支付现金补偿（见注8）。公司董事会成员克莱夫·梅恩威尔医学博士和塔姆辛·贝瑞分别是PHP的管理合伙人和合伙人。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $
截至2023年3月31日, $
22
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和相关附注，这些报表出现在2023年3月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年表格10-K”）中。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们的” 是指Invivyd, Inc.及其合并子公司。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关我们管理团队对未来的预期、希望、信念、意图或战略、预测、预测或其他未来事件或情况描述（包括任何基本假设）的陈述，并不保证未来业绩。“可能”、“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“目标”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等词语可以识别前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述不具有前瞻性。这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
23
上述前瞻性陈述清单并不详尽。您应参阅 2022 年 10-K 表格的 “风险因素” 部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。但是，您应该查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并将其作为本10-Q表季度报告的附录提交，前提是我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
概述
Invivyd, Inc. 是一家生物制药公司，其使命是快速、永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受循环病毒威胁的毁灭性后果，首先是SARS-CoV-2。我们的技术在进化病毒学、预测建模和抗体工程的交汇处工作，旨在鉴定具有抵抗病毒逃逸潜力的高质量、长效抗体。我们正在开发强大的候选产品线，可用于预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到流感和其他急需的适应症。
2023 年 3 月，我们宣布了 VYD222（一种用于预防 COVID-19 的单克隆抗体 (“mAB”) 候选药物）的 1 期临床试验的首批参与者的剂量。2023 年 5 月，我们完成了 1 期临床试验所有参与者的给药工作。澳大利亚正在进行的 1 期随机、失明、安慰剂对照、剂量范围试验将评估 VYD222 在健康成年志愿者中的安全性、药代动力学、耐受性和血清病毒中和活性 (“svNA”)。剂量范围试验将评估三种不同的剂量，每种剂量均为单次静脉注射。所有剂量都旨在在病毒进化面前提供耐久性，并在提交监管文件时提供灵活性。我们预计，这项 1 期临床试验的初步数据将在 2023 年第二季度读出，其中包括对 svNA 的早期见解，以及预计在 2023 年从 VYD222 项目获得的更多临床读数。2023 年 4 月，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了我们的 VYD222 研究性新药（“IND”）申请。
VYD222 是我们第二个进入临床测试的单抗候选单克隆抗体。VYD222 已经证明了 体外中和针对先前和当前关注的SARS-CoV-2变体（“挥发性有机化合物”）的活性，包括直至XBB.1.5的Omicron亚系。VYD222 由 adintrevimab 设计而成，adintrevimab 是我们的在研单抗，具有强大的安全数据包，并在全球 3 期临床试验中显示出具有临床意义的结果，用于预防和治疗 COVID-19。我们认为，adintrevimab 临床数据包有可能支持 VYD222 的加速开发。我们的目标是利用不断发展的 COVID-19 监管模式（可能依赖替代终点）来加快药物开发，并最大限度地提高效率，为免疫功能低下的人和其他弱势群体提供急需的 mAb 治疗选择。COVID-19我们正在进行的 1 期临床试验的目标是提供信息，以便快速推进到 3 期关键试验，为全球监管申请提供支持。
除了 VYD222 之外，我们还计划利用我们扩大的实验室能力和综合发现平台来生产更多候选药物，以优化其在不断发展的 SARS-CoV-2 病毒面前保持领先的能力。我们有多个处于发现/临床前阶段的抗SARS-CoV-2候选单克隆抗体，最近又提名了一名候选单抗候选药物进行进一步的临床前鉴定。此外，我们将继续与监管机构合作，目标是简化新型抗体的开发，以保护免疫功能低下和其他高危人群免受不断演变的SARS-CoV-2病毒的侵害。我们还在制定商业化方法，以确定在获得授权或批准后，如何最好地将我们的候选产品带给这些人群。
在全球范围内，COVID-19 已造成数百万人死亡，许多幸存者面临持续的健康问题，并且仍然是一场重大的全球健康危机。COVID-19 持续存在并继续影响患者，尤其是免疫功能受损的患者，抗击这种疾病需要在未来几年内采取各种有效和安全的预防和治疗方案。通过利用我们的能力，我们的目标是开发 COVID-19
24
持续不断的SARS-CoV-2中和单克隆抗体以跟上病毒进化的步伐。我们认为，这种 “串行单一疗法” 方法将确保在获得授权的单克隆抗体失去对主要循环变异的活性时能够获得新的单克隆抗体，其目标是确保随着SARS-CoV-2病毒的持续变异，弱势群体永远不会得不到针对 COVID-19 的有效预防。
自成立以来，我们几乎将所有资源用于组织和人员配置、建立知识产权投资组合、进行业务规划、进行研发、与第三方建立和执行生产候选产品的安排以及筹集资金。我们依靠合作伙伴、外部顾问和临床研究组织（“CRO”）来开展我们的发现、非临床、临床前和临床活动。此外，我们依靠合同测试实验室和合同开发和制造组织（“CDMO”）来执行我们的化学、制造和控制开发、测试和制造活动。我们已聘请药明生物制剂（香港）有限公司（“药明生物制剂”），一家CDMO，负责开发和制造我们的临床和商业用途候选产品。此外，在2022年，我们获得了专门的实验室空间并扩大了我们的研究团队，以实现单抗候选药物的内部发现和开发，同时继续利用我们与Adimab, LLC（“Adimab”）的现有合作伙伴关系。我们专注于抗体的发现和使用 Adimab 的平台技术，同时建立我们的内部能力。此外，我们在内部开展研发活动，并聘请包括阿迪单抗在内的第三方代表我们进行持续的研发和其他服务。我们预计将继续依赖第三方进行临床试验，生产和测试我们的候选产品，并代表我们进行持续的研发和其他服务。
自成立以来，我们通过出售优先股的4.647亿美元净收益和首次公开募股（“IPO”）的净收益为我们的运营融资。迄今为止，我们尚未从任何来源产生任何收入，包括产品销售或政府供应合同。如果获得授权或批准，我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。
自成立以来，我们蒙受了重大损失，包括截至2023年3月31日的三个月净亏损3530万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.687亿美元。随着我们扩大和推进研发活动以及相关的制造活动和商业化工作，我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额支出并确认损失。此外，我们的运营亏损可能会在不同时期之间出现显著波动，具体取决于我们的临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出，包括任何相关的制造活动以及潜在的商业化工作。我们的支出可能会因我们正在进行的活动而大幅增加，因为我们：
25
除非我们成功完成临床开发并获得一种或多种候选产品的上市批准或EUA，否则我们预计不会从产品销售（包括政府供应合同）中产生收入。在我们预防和/或治疗 COVID-19 的任何候选产品获得上市批准或 EUA 的前提下，我们预计将探索一系列商业进入市场的方法，包括建立自己的商业组织、外包给合同销售和营销组织以及/或与其他具有良好销售、营销和市场准入能力的生物制药公司合作。因此，如果我们的任何候选产品获得市场批准或EUA，我们将承担与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额额外商业化费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够创造可观的产品收入（如果有的话）之前，我们希望通过股票发行、政府或私人融资或补助、债务融资、与其他公司的合作、战略联盟和许可安排为我们的运营融资。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可或收购的追求。
由于与药品开发和SARS-CoV-2挥发性有机化合物的出现相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或保持盈利。我们可能永远不会获得任何候选产品的监管授权或批准。即使我们能够创造产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法在计划水平上继续运营，被迫减少或终止业务。
根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年3月31日，我们现有的3.334亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以为2024年下半年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。参见 “流动性和资本资源”。
COVID-19 对我们运营的影响
截至本10-Q表季度报告发布之日，COVID-19 疫情和该疾病的全部影响仍在继续演变和变化，这种影响将直接影响 VYD222 和其他预防和治疗 COVID-19 的候选产品的潜在商业前景。如果获得批准或批准，COVID-19 疫情的严重性、疾病的演变和挥发性有机化合物的持续出现，以及疫苗、单克隆抗体、抗病毒药物和其他治疗模式的可用性、管理和接受度将影响我们临床试验的设计和注册、候选产品的潜在监管授权或批准以及候选产品的商业化。
同样，无法确定经济从疫情、供应链中断以及劳动力可用性和成本中恢复的规模和速度，也无法确定可能归因于疫情的其他间接因素的影响。COVID-19 疫情对我们的业务、财务状况、运营和产品开发时间表和计划的最终影响仍不确定，将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和传播以及变异的持续出现，对我们的临床试验设计和注册、试验地点、CRO、CDMO 和我们有业务往来的其他第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。迄今为止，由于 COVID-19 疫情，我们的开发活动遇到了一些延误和中断。我们的一些 CRO、CDMO 和其他服务提供商也继续受到影响。在解决与 COVID-19 疫情相关的干扰、延误和不确定性时，我们将继续关注事态发展。如果金融市场和/或整体经济受到长期影响，我们的业绩和运营可能会受到重大不利影响，并可能影响我们筹集资金的能力。
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售（包括政府供应合同或任何其他来源）中获得任何收入。如果我们为候选产品所做的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方的合作或许可协议，那么我们将来可能会通过产品销售或与第三方签订的合作或许可协议或许可协议的付款或其任何组合来创造收入。
研究和开发费用
我们的业务性质和活动的主要重点产生了大量的研发成本。研发费用代表我们在以下方面产生的成本：
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此类成本包括：
我们将研发费用记作已发生的费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款记为预付费用。当相关商品交付或服务完成时，或者预计不再会交付货物或提供服务时，预付金额被记为费用。
自成立以来，我们的主要重点一直是开发针对 COVID-19 的抗体。我们的研发成本主要由外部成本组成，例如向CDMO、CRO和顾问支付的与我们的非临床研究、临床前研究和临床试验相关的费用。迄今为止，从候选产品提名开始，已经追踪了任何单个候选产品的外部研发成本。我们不会将与员工相关的成本、与我们的发现工作相关的成本以及其他内部或间接成本分配给特定的研发项目或候选产品，因为这些资源是使用的，这些成本分布在多个正在开发的项目中，因此不会单独分类。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高、更大的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。随着我们通过临床开发推进 VYD222，寻求候选产品的欧盟或监管部门批准，继续发现和开发其他候选产品，并产生与雇用更多人员支持我们的研发工作（包括相关的制造活动）相关的费用，我们的研发费用在短期内可能会大幅增加。
目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时（如果有的话）会从候选产品的销售或许可中开始大量净现金流入。这是由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
27
在我们的任何候选产品开发方面，这些变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或者专注于其他候选产品的临床试验。
在疫情等紧急情况下，以及美国卫生与公共服务部（“HHS”）部长宣布突发公共卫生事件后，FDA 有权签发 EUA。尽管拜登政府宣布将允许国土安全部根据《公共卫生服务法》宣布的 COVID-19 突发公共卫生事件于 2023 年 5 月 11 日到期，但这并不影响 FDA 批准 COVID-19 药物和生物制品用于紧急用途的能力。当符合签发标准时，FDA可能会继续发布新的EUA。这种能力源于欧盟根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）发布的声明和决定，除非或直到国土安全部部长终止此类声明和决定，否则这些声明和决定将一直有效，届时基于此类声明的欧盟协议将失效，美国食品和药物管理局不得再为此类申报所涵盖的产品签发EUA。无法保证根据FDCA宣布的美国突发公共卫生事件将在很长一段时间内持续存在，也无法保证如果我们申请此类授权，我们的任何候选产品都将获得美国食品药品管理局的EUA，也无法保证我们能够在很长一段时间内维持EUA。
收购的在研研发费用
收购的在过程研发（“IPR&D”）费用主要包括收购阿迪单抗与 COVID-19 和 SARS 相关的抗体权利及相关知识产权所产生的或有里程碑款项的成本，以及用于研发我们的候选产品的阿迪单抗某些平台专利和技术（“IPR&D 资产”）的许可所产生的或有里程碑款项的成本。我们将IPR&D资产的成本记为支出，因为截至收购之日，它们没有其他未来用途。如果我们认为我们有可能根据收购IPR&D资产的协议条款向阿迪单抗支付或有里程碑式的款项，我们将在未来确认额外的IPR&D费用。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括参与行政、财务、法律、业务发展和其他管理职能以及商业职能的人员和外部承包商的工资、奖金、福利、第三方费用和其他相关成本，包括股票薪酬。销售、一般和管理费用还包括与此类职能相关的外部服务所产生的成本，包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险成本；市场研究成本；以及其他销售、一般和管理费用。这些成本与业务运营有关，与研发职能或任何个别计划无关。
随着业务的扩大，我们的销售、一般和管理费用将来可能会增加，我们会增加员工人数，以支持研发活动的预期增长以及候选产品的潜在商业化。特别是，在我们继续扩大商业职能以支持未来可能推出的产品时，我们可能会在监管部门批准或批准候选产品之前产生额外的商业化费用。我们还预计，我们将继续承担与上市公司运营相关的费用增加，包括会计、审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及投资者和公共关系成本的增加。随着我们提交更多专利申请以保护研发活动产生的创新，我们还预计将产生额外的知识产权相关费用。
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2022 年 6 月，我们签订了一份租赁协议，在马萨诸塞州牛顿市签订了用于研发目的的专用实验室和办公空间的租赁协议，随后在 2022 年 9 月进行了修订。截至 2023 年 3 月 31 日，我们一直是一家混合型公司，员工在公司总部和远程工作。 我们没有为设施的租金、维护和保险或固定资产的折旧承担重大运营费用。
其他收入（支出），净额
净其他收入（支出）包括从我们的现金、现金等价物和有价证券中获得的利息收入以及与我们的有价证券相关的溢价和折扣的净摊销或增加。我们预计，每个报告期的利息收入将有所不同，具体取决于我们在该期间的平均银行存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
所得税
自成立以来，我们没有记录任何所得税支出或已实现收益，因为根据现有证据，我们认为我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
27,201 |
|
|
$ |
92,035 |
|
|
$ |
(64,834 |
) |
收购了正在进行的研发 |
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|
825 |
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|
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— |
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825 |
|
销售、一般和管理 |
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11,045 |
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8,704 |
|
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2,341 |
|
运营费用总额 |
|
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39,071 |
|
|
|
100,739 |
|
|
|
(61,668 |
) |
运营损失 |
|
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(39,071 |
) |
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|
(100,739 |
) |
|
|
61,668 |
|
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入 |
|
|
3,750 |
|
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73 |
|
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|
3,677 |
|
其他收入总额 |
|
|
3,750 |
|
|
|
73 |
|
|
|
3,677 |
|
净亏损 |
|
$ |
(35,321 |
) |
|
$ |
(100,666 |
) |
|
$ |
65,345 |
|
以下讨论介绍了我们在所涉期间的支出的组成部分：
研究和开发费用
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三个月已结束 |
|
|
三个月已结束 |
|
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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|||
按项目分列的直接外部研发费用： |
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adintrevimab |
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$ |
2,537 |
|
|
$ |
77,583 |
|
|
$ |
(75,046 |
) |
VYD222 |
|
|
8,915 |
|
|
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— |
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8,915 |
|
未分配的研发费用： |
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|||
人事相关费用 |
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7,296 |
|
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9,512 |
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(2,216 |
) |
与外部发现相关的费用和其他费用 |
|
|
8,453 |
|
|
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4,940 |
|
|
|
3,513 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
27,201 |
|
|
$ |
92,035 |
|
|
$ |
(64,834 |
) |
截至2023年3月31日的三个月，研发费用为2720万美元，而截至2022年3月31日的三个月为9,200万美元。研发费用减少6,480万美元主要是由于以下原因：
29
收购的过程内研发（“IPR&D”）费用
在截至2023年3月31日的三个月中，IPR&D费用为80万美元，包括根据阿迪单抗许可协议评估 VYD222 的1期临床试验的第一个受试者给药后应于2023年3月向阿迪单抗支付的40万美元里程碑款项，以及根据细胞系许可协议向药明生物制剂支付的40万美元许可费。
在截至2022年3月31日的三个月中，没有确认任何IPR&D费用。
销售、一般和管理费用
|
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三个月已结束 |
|
|
三个月已结束 |
|
|
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（以千计） |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
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|||
人事相关费用 |
|
$ |
6,267 |
|
|
$ |
1,643 |
|
|
$ |
4,624 |
|
专业和顾问费 |
|
|
4,103 |
|
|
|
6,661 |
|
|
|
(2,558 |
) |
其他 |
|
|
675 |
|
|
|
400 |
|
|
|
275 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
11,045 |
|
|
$ |
8,704 |
|
|
$ |
2,341 |
|
截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为1,100万美元，而截至2022年3月31日的三个月为870万美元。销售、一般和管理费用增加了230万美元，主要是由于以下原因：
其他收入
截至2023年3月31日的三个月，其他收入为380万美元，主要包括我们投资现金余额的110万美元利息以及与有价证券相关的净增加的270万美元折扣。
在截至2022年3月31日的三个月中，其他收入低于10万美元，主要包括投资现金余额的利息。
流动性和资本资源
流动性来源
自2020年6月成立以来，我们没有从任何来源产生任何收入，包括来自产品销售或政府供应合同，并且已经蒙受了巨大的营业亏损和运营产生的负现金流。随着我们推进产品的临床开发，我们预计，在可预见的将来，将产生巨额支出和营业亏损
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候选人。迄今为止，我们已通过出售优先股的4.647亿美元净收益为我们的运营融资，2021年8月首次公开募股的总净收益为3.275亿美元。
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3.334亿美元。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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|
截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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||
用于经营活动的净现金 |
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$ |
(41,181 |
) |
|
$ |
(59,049 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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75,036 |
|
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49,000 |
|
融资活动提供的净现金 |
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542 |
|
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45 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
$ |
34,397 |
|
|
$ |
(10,004 |
) |
经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了4,120万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损3530万美元，但被340万美元的非现金费用部分抵消。用于运营资产和负债变动的净现金包括预付费用和其他流动资产增加的630万美元以及应付账款增加的440万美元，被应计支出减少的690万美元部分抵消。应付账款的增加和应计费用的减少主要是由于供应商开具发票和付款的时机。预付费用和其他流动资产的增加主要是由于与我们 VYD222 的 1 期临床试验相关的预付款，以及向药明生物制剂支付的制造成本预付款。
在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动使用了5,900万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损1.007亿美元，但被230万美元的非现金费用部分抵消。我们的运营资产和负债变动提供的净现金包括应计支出增加的2,030万美元和应付账款增加的1,290万美元，部分被预付费用和其他流动资产减少320万美元以及其他非流动资产减少310万美元所抵消。应付账款和应计支出的增加主要是由于与我们的研发活动（包括临床试验以及临床和商业制造）相关的外部成本增加。
投资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金包括7,560万美元的有价证券到期日，被购买的60万美元不动产和设备所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金包括4,900万美元的有价证券到期日。
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的40万美元和根据员工股票购买计划发行普通股的10万美元。
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的不到10万美元。
资金需求
我们的支出可能会因我们正在进行的活动而增加，尤其是在我们推进候选产品的非临床和临床前研究以及临床试验（包括任何相关的制造活动）以及潜在的商业化工作时。我们的资金需求以及运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
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我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年下半年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、政府或私人融资或补助、债务融资、与其他公司的合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优先权以及反稀释保护措施，这些保护措施会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。额外的债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行收购或资本支出或申报分红，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认股权证，这可能会削弱您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化工作，或者向第三方授予开发和销售候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和销售候选产品。
合同义务和承诺
在截至2023年3月31日的三个月中，与2022年表格10-K中描述的合同义务相比，我们的合同义务没有实质性变化。欲了解更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中我们的简明合并财务报表附注9。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露。在我们的 2022 年表格 10-K 中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 的标题下描述了我们的关键会计政策和估计。如果实际业绩或事件与我们在适用这些政策时使用的估计、判断和假设、我们报告的财务状况和经营业绩存在重大差异
32
可能会受到重大影响。与2022年表格10-K中描述的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩和现金流的会计声明的描述。
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”，在首次公开募股完成五周年之后的本财年的最后一天之前，我们仍将是一家新兴成长型公司。但是，如果某些事件发生在这五年期结束之前，包括我们成为 “大型加速申报人”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务，那么在这五年期结束之前，我们将不再是新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：
此外，《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司可以将这些会计准则的采用推迟到它们原本适用于私营公司之前。
33
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官（分别是我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼临时首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
34
第二部分——第二部分她的信息
第 1 项。法律诉讼。
2023 年 1 月 31 日，美国马萨诸塞州地方法院对我们和我们的某些前官员提起了标题为 Brill 诉 Invivyd, Inc.等人的证券集体诉讼，案件编号 1:23-CV-10254-LTS。该投诉指控违反了《交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条，其依据是涉及 ADG20 对 Omicron 变体 COVID-19 的有效性的重大虚假和误导性陈述和遗漏。除其他外，该投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费、专家费和其他费用。
我们认为我们有强大的防御能力，我们打算大力防御这种行动。诉讼尚处于初期阶段，目前无法评估可能的结果或结果对我们是否重要。
此外，我们收到了美国证券交易委员会于 2023 年 3 月 22 日发出的请求，要求提供文件和信息，这些文件和信息涉及我们对 Omicron 和其他 COVID-19 变体的疗效的测试和分析、我们关于可能使用 ADG20 针对 Omicron 变体的公开声明以及与投资者和媒体的相关沟通。ADG20我们打算与这次实况调查充分合作。
第 1A 项。风险因素。
有关我们业务的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们 2022 年 10-K 表格的 “风险因素”。与我们 2022 年 10-K 表格中列出的风险因素相比，没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
近期出售未注册证券；所得款项的用途
在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有发行任何未注册的股票证券。
发行人购买股权证券
时期 |
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购买的股票（或单位）总数 |
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每股（或单位）支付的平均价格 |
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作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股份（或单位）总数 |
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根据计划或计划可能购买的股票（或单位）的最大数量（或近似美元价值） |
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2023 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日 |
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2023年2月1日至2023年2月28日 |
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2023 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日 |
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206,802 |
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(1) |
$ |
0.002 |
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— |
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总计 |
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206,802 |
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$ |
0.002 |
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— |
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— |
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(1) 我们回购了先前在提前行使员工股票期权时发行的普通股，这些股票与某些员工和董事停止服务后行使回购权有关。
第 5 项O其他信息。
2023 年 5 月 5 日，公司临时首席财务官弗雷德里克·德里斯科尔向公司通报了他计划退休的通知，该退休将于 2023 年 5 月 31 日生效。
35
第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2021年8月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）的附录3.1纳入）。 |
3.2 |
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经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）的附录3.1纳入）。 |
3.3 |
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经修订和重述的章程（参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）的附录3.2纳入）。 |
3.4 |
|
特拉华州注册代理人变更证书（参照公司于2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明（文件编号333-267643）的附录3.3纳入）。 |
10.1 |
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注册人与药明生物制剂（香港）有限公司于2023年2月2日签订的细胞系许可协议第1号修正案（参照注册人于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-40703）附录10.16纳入）。 |
10.2*+ |
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注册人与 RDBio Consulting LLC 之间的咨询服务协议，自 2023 年 2 月 4 日起生效。 |
10.3*+ |
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非雇员董事薪酬政策。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1^ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2^ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
101.INS |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH* |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104* |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* |
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随函提交。 |
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|
根据第 S-K 法规第 601 (b) (10) (iv) 项，本附录的某些部分（用星号表示）已被省略。 |
+ |
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表示管理合同或补偿计划。 |
^ |
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随函提供，未就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言 “提交”，也未受该节规定的责任约束。除非以提及方式特别纳入此类申报中，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
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SIG本质
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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INVIVYD, INC. |
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日期：2023 年 5 月 11 日 |
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来自： |
/s/David Hering，工商管理硕士 |
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大卫·赫林，工商管理硕士 |
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首席执行官兼董事 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 5 月 11 日 |
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来自： |
/s/Frederick W. Driscoll |
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弗雷德里克·W·德里斯科尔 |
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临时首席财务官 |
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（首席财务官兼首席会计官） |
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