假的2023Q10001401914--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrent00014019142023-01-012023-03-3100014019142023-05-10xbrli: 股票00014019142023-03-31iso421:USD00014019142022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00014019142022-01-012022-03-310001401914美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001401914US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001401914美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001401914美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001401914US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001401914美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001401914US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100014019142021-12-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310001401914美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001401914US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001401914US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001401914US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100014019142022-03-31dare: 细分市场0001401914US-GAAP：许可证会员2022-07-012022-07-310001401914US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001401914US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001401914US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001401914US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001401914US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001401914US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001401914US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001401914US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001401914Dare: Organon 会员2022-07-012023-03-310001401914Dare: 拜耳医疗保健许可协议成员2020-01-012020-01-310001401914Dare: Organon 会员2022-07-012022-07-310001401914Dare: Organon 会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: Organon 会员2023-03-310001401914Dare: Hennepin 许可协议会员Dare：临床和监管里程碑成员2022-08-012022-08-310001401914Dare: Hennepin 许可协议会员Dare: Sales Milestones会员2022-08-012022-08-310001401914Dare：在实现特定发展和监管里程碑成员后大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2019-11-012019-11-300001401914Dare：在实现特定发展和监管里程碑成员后大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2019-11-300001401914大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2021-06-012021-06-300001401914大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2021-09-012021-09-300001401914Dare: Milanapharm 会员SRT: 最大成员Dare：在实现某些发展里程碑时会员US-GAAP：许可协议成员2022-03-012022-03-310001401914大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2021-12-310001401914大胆：MicrochipsBiotechinc. 会员2020-12-310001401914Dare: Milanapharm 会员Dare：阴道或泌尿外科使用会员的许可产品或流程US-GAAP：许可协议成员2022-01-012022-03-310001401914Dare: Milanapharm 会员Dare：在实现特定发展和监管里程碑成员后2023-01-012023-03-310001401914Dare: Milanapharm 会员US-GAAP：许可协议成员2023-01-012023-03-310001401914大胆敢于：Hammock Pharmaceuticals InSRT: 最大成员Dare: 转让协议会员Dare：在实现某些临床和监管发展里程碑后，会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: Milanapharm 会员Dare：获得某些商业里程碑会员后US-GAAP：许可协议成员2023-01-012023-03-310001401914大胆：PeartreepHarmaceuticalsinc 会员Dare: 合并协议成员Dare：在实现某些临床和监管发展里程碑后，会员2018-05-012018-05-310001401914大胆：PeartreepHarmaceuticalsinc 会员Dare: Sales Milestones会员2018-05-012018-05-310001401914大胆：PeartreepHarmaceuticalsinc 会员Dare: 合并协议成员Dare：在达到某些临床开发监管和商业里程碑后2018-05-012018-05-310001401914大胆敢于：瞻博制药公司会员2018-04-012018-04-300001401914Dare：临床和监管里程碑成员大胆敢于：瞻博制药公司会员2018-04-012018-04-300001401914大胆的：Catalent 和 Milanapharm 会员US-GAAP：许可协议成员2023-01-012023-03-310001401914Dare: Sales Milestones会员大胆敢于：瞻博制药公司会员2018-04-012018-04-300001401914Dare：战略科学与技术有限责任公司和战略科学技术有限责任公司成员Dare: 许可与合作协议成员2018-02-012018-02-280001401914Dare：获得某些商业里程碑会员后Dare: 许可与合作协议成员Dare：战略科学与技术有限责任公司和战略科学技术有限责任公司成员2018-02-012018-02-280001401914Dare: Advatec 协议会员Dare：在实现特定发展和监管里程碑成员后2017-03-012017-03-310001401914Dare: Milanapharm 会员Dare：在实现特定发展和监管里程碑成员后Dare：获得某些商业里程碑会员后US-GAAP：许可协议成员2017-03-012017-03-310001401914Dare: Advatec 协议会员Dare：在达到某些 WorldWideNet Sales 里程碑会员后US-GAAP：许可协议成员2017-03-012017-03-310001401914SRT: 最低成员Dare: Advatec 协议会员2017-03-012017-03-31xbrli: pure0001401914SRT: 最大成员Dare: Advatec 协议会员2017-03-012017-03-310001401914SRT: 最大成员2022-07-310001401914Dare：2023 年 3 月市场销售协议成员2023-03-012023-03-310001401914SRT: 最大成员2023-03-310001401914Dare：2023 年 3 月市场销售协议成员2023-01-012023-03-310001401914大胆行动：2021 年 10 月市场销售协议成员2023-01-012023-03-310001401914大胆行动：2021 年 4 月市场销售协议会员2022-01-012022-03-310001401914大胆行动：2021 年 4 月市场销售协议会员2023-01-012023-03-3100014019142018-02-280001401914US-GAAP：会计准则更新201711会员2018-02-1500014019142019-04-012019-04-3000014019142020-07-012020-07-310001401914Dare: Warrants 将于 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 会员2023-03-310001401914Dare: Warrants 将于 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 会员2023-01-012023-03-310001401914大胆：二千一十四名员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310001401914大胆：二千一十四名员工股票购买计划会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员2018-07-310001401914US-GAAP：员工股权会员2018-07-012018-07-310001401914US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-01-010001401914US-GAAP：员工股权会员2022-01-010001401914Dare：经修正并重述了二千一四十四名斯托克激励计划成员大胆敢死队：两千二十二 StockinCentive Plan 会员2022-06-230001401914US-GAAP：员工股权会员Dare：经修正并重述了二千一四十四名斯托克激励计划成员2023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员Dare：经修正并重述了二千一四十四名斯托克激励计划成员2022-12-310001401914US-GAAP：员工股权会员Dare：经修正并重述了二千一四十四名斯托克激励计划成员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-3100014019142018-07-01utr: sqft00014019142022-02-280001401914Dare: mbi 会员2022-02-280001401914Dare: mbi 会员2022-02-012022-02-2800014019142022-01-012022-12-310001401914Dare: NICHD 会员2021-07-310001401914Dare: NICHD 会员2022-07-012023-03-310001401914Dare: NICHD 会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: CradaMember2023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2020-08-012020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2022-01-012022-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 会员2022-12-310001401914Dare: darelarc1 会员2021-09-012021-09-300001401914Dare: darelarc1 会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: darelarc1 会员2022-01-012022-03-310001401914Dare: darelarc1 会员2023-03-310001401914Dare: darelarc1 会员2022-12-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 会员2022-05-012022-05-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 会员2023-01-012023-03-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 会员2023-03-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 会员2022-12-310001401914Dare: Darelbt 会员2022-11-300001401914Dare: Darelbt 会员2023-03-310001401914Dare: darelarc1 会员2021-06-300001401914Dare: darelarc1 会员2021-01-012021-12-310001401914Dare: darelarc1 会员2022-01-012022-12-310001401914US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-03-310001401914大胆行动：2023 年 4 月和 5 月的市场销售成员US-GAAP：后续活动成员2023-04-012023-05-11

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

x			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年3月31日

或者

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内                     到                     

委员会档案编号： 001-36395

			DARE BIOSCIENCE, INC. （其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华 （州或其他司法管辖区） （注册成立）						20-4139823 （国税局雇主 证件号）
3655 诺贝尔大道, 260 套房 圣地亚哥, 加州 （主要行政办公室地址）			(858) 926-7655 （注册人的电话号码，包括区号）			92122 （邮政编码）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题			交易品种			注册的每个交易所的名称
普通股			敢			纳斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  x没有o

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。    是的  x没有o

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

o

加速过滤器

o

非加速过滤器

x

规模较小的申报公司

x

新兴成长型公司

o

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条提出的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的☐没有x

截至 2023 年 5 月 10 日， 86,284,827注册人的普通股，面值为0.0001美元，已发行并流通。

1

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关于前瞻性陈述的警示性说明

这份 10-Q 表季度报告，特别是 “第 2 项。第一部分 “财务信息” 中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及此处以引用方式纳入的信息包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计收入、资金和支出、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“构想”、“项目”、“目标” 等术语来识别 “tend to”，或者是这些词和类似表达的否定版本。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括本报告第二部分第1A项 “风险因素” 和本报告其他部分中描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。以下因素可能导致此类差异：

•无法以优惠条件或根本无法筹集额外资金，也无法继续经营业务；

•未能完成我们的候选产品的开发，或者未能在预计的时间表或预算内提交和获得美国食品药品监督管理局、FDA 或外国监管机构对我们的候选产品的批准，或者根本没有；

•无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性；

•根据当前的良好生产规范、我们的规格和其他适用要求，按所需的数量及时供应XACIATO™ 和我们的临床试验用品，包括其组件和成品；

•我们赖以对候选产品进行非临床研究和临床试验的第三方的表现；

•如果获得批准，我们未能成功地将我们的候选产品商业化，或者我们未能以其他方式通过我们的投资组合计划和资产获利，或者我们未能以其他方式将我们的候选产品商业化；

•根据我们的XACIATO和Ovaprene® 商业化外许可协议，未来向我们支付特许权使用费和里程碑款项的时间和金额（如果有）；

•合作者终止了我们各自的XACIATO和Ovaprene商业化许可协议，或者就Ovaprene而言，是合作者在审查了Ovaprene的关键临床试验结果后决定不使许可授予完全生效；

•我们赖以将XACIATO和任何未来产品进行商业化或协助我们进行商业化的第三方的表现；

•在维持与我们的候选产品的开发和/或商业化相关的现有合作方面存在困难，或者在及时或按可接受的条件建立新的合作方面存在困难，或者根本无法建立新的合作关系；

•与我们的候选产品相关的未来任何战略合作的条款和条件；

•XACIATO 和任何未来产品所达到的市场接受程度；

•政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人对XACIATO和任何未来产品的承保范围和报销水平；

•我们失去或无法吸引关键人员；

•改变了美国食品药品管理局先前的决定，即设备与放射健康中心将领导对Ovaprene可能上市批准的上市前批准申请的审查；

•对我们的候选产品的监管要求的变化，包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 (b) (2) 条或 FDA 的 505 (b) (2) 途径进行的开发路径；

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•临床试验设计导致的临床试验结果不成功、未能注册足够数量的患者、高于预期的患者退学率、未能达到既定临床终点、不良副作用和其他安全问题；

•我们报告的初步、中期或顶级临床研究数据与最终研究结果之间的不利差异；

•美国食品药品管理局或其他监管机构发出的信函，包括完整的回复信，表明该机构不接受或同意我们对候选产品的临床或非临床研究数据的假设、估计、计算、结论或分析，或者该机构对研究数据重要性的解释或权衡方式与我们不同的方式对候选人获得监管部门批准的前景产生负面影响，或根本不对候选人获得监管部门批准的前景产生负面影响；

•未能选择利用女性健康领域最具科学、临床或商业前景或最有利可图的适应症或治疗领域的候选产品，包括由于我们的财务资源有限；

•损失或损害我们开发和商业化XACIATO和我们的候选产品的许可权利；

•根据我们对XACIATO和我们的候选产品的许可和收购协议，我们承担的付款和其他义务；

•竞争对手的开发使XACIATO或我们开发的任何潜在产品失去竞争力或过时；

•宏观经济因素，包括通货膨胀、利率和衰退压力、地缘政治冲突和事件、COVID-19 疫情等突发公共卫生事件以及未来的任何疫情、流行病或类似的公共卫生威胁或自然灾害；

•与投资界或制药公司和其他潜在的开发和商业化合作者相比，对女性健康的兴趣较弱；

•网络攻击、安全漏洞或类似事件危及我们的技术系统和数据、我们的财务资源和其他资产，或我们所依赖的第三方的技术系统和数据；

•在由通用产品组成的市场中难以推出品牌产品；

•无法充分保护或执行我们或我们的许可人的知识产权；

•XACIATO中的活性成分和我们的某些候选产品缺乏专利保护，这使它们面临与使用相同活性成分的其他配方的竞争；

•与处于临床前开发阶段的候选产品相关的失败风险较高，这可能导致投资者将其分配的价值很少或根本没有，从而使这些资产难以融资；

•依赖拨款来进行 DARE-LARC1 的临床前开发；

•与我们的知识产权有关的争议或其他事态发展；

•我们的季度或年度经营业绩或业绩的实际和预期波动与投资者对此类业绩的预期不同；

•股票市场，尤其是我们股票的价格和交易量波动，这可能导致投资者蒙受损失并使我们面临证券集体诉讼；

•未能维持我们在纳斯达克资本市场或其他国家认可的交易所的普通股上市；

•与我们的产品或候选产品（或具有相似特性或药物成分的第三方产品或候选产品）相关的安全性、有效性或质量问题的发展，无论是否具有科学依据，都会导致产品开发延迟或停止、产品召回或撤销、销售减少和/或其他重大负面后果；

•产品责任索赔或政府调查；

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•美国和其他司法管辖区的政府法律和法规的变化，包括管理我们产品、候选产品和相关知识产权的研究、开发、批准、清关、制造、供应、分销、定价和/或营销的法律和法规、医疗保健信息和数据隐私和安全法、透明度法和欺诈与滥用法，以及影响我们业务的执行；以及

•由于作为上市公司运营，成本增加，我们的管理层将大量时间花在合规举措和公司治理实践上。

此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

本报告中的所有前瞻性陈述仅在本报告发布之日为最新陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述以反映任何陈述发表之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。

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目录

						页面
第一部分财务信息
第 1 项。			简明合并财务报表（未经审计）			1
第 2 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			21
第 3 项。			关于市场风险的定量和定性披露			34
第 4 项。			控制和程序			34
第二部分。其他信息
第 1 项。			法律诉讼			35
第 1A 项。			风险因素			35
第 2 项。			未注册的股权证券销售和所得款项的使用			35
第 3 项。			优先证券违约			35
第 4 项。			矿山安全披露			35
第 5 项。			其他信息			35
第 6 项。			展品			36
			签名			37

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第一部分财务信息

第 1 项。简明合并财务报表（未经审计）

达雷生物科学公司及其子公司

简明合并资产负债表

			3月31日 2023						十二月三十一日 2022
			（未经审计）
资产
流动资产
现金和现金等价物			$	19,829,404					$	34,669,605
其他应收账款			2,398,708						1,703,160
预付费用			7,082,452						6,665,988
其他流动资产			201,385						—
流动资产总额			29,511,949						43,038,753
财产和设备，净额			55,400						64,908
其他非流动资产			799,327						722,722
总资产			$	30,366,676					$	43,826,383
负债和股东权益
流动负债
应付账款			$	2,695,612					$	2,027,953
应计费用			5,480,203						10,894,016
递延补助金			15,826,369						18,303,567
租赁负债的流动部分			335,764						398,391
流动负债总额			24,337,948						31,623,927
递延许可证收入			1,000,000						1,000,000
长期租赁负债			57,128						90,346
负债总额			25,395,076						32,714,273
承付款和或有开支（注7）
股东权益
优先股，$0.01面值， 5,000,000授权股份； 没有已发行的和未决的			—						—
普通股，$0.0001面值； 240,000,000授权股份； 86,178,996和 84,825,481分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票			8,618						8,482
累计其他综合亏损			(373,316)						(351,311)
额外的实收资本			154,453,439						152,529,579
累计赤字			(149,117,141)						(141,074,640)
股东权益总额			4,971,600						11,112,110
负债和股东权益总额			$	30,366,676					$	43,826,383

参见随附的注释。

1

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达雷生物科学, Inc. 和 子公司

简明合并 声明 的 运营 和 综合损失

(未经审计)

			截至3月31日的三个月
			2023						2022
运营费用
一般和行政			$	3,337,426					$	2,569,987
研究和开发			5,020,223						5,805,462
许可费支出			25,000						25,000
运营费用总额			8,382,649						8,400,449
运营损失			(8,382,649)						(8,400,449)
其他收入			340,148						1,779
净亏损			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
普通股股东的净亏损			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
外币折算调整			(22,005)						(9,150)
综合损失			$	(8,064,506)					$	(8,407,820)
每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损			$	(0.09)					$	(0.10)
加权平均已发行股票数量：
基础版和稀释版			85,517,540						83,944,119

 

参见随附的注释。

2

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达雷生物科学公司及其子公司

股东权益简明合并报表

（未经审计）

截至2023年3月31日的三个月
															额外						累积的 其他												总计
			普通股												付费						综合的						累积的						股东们
			股份						金额						首都						损失						赤字						公正
截至2022年12月31日的余额			84,825,481						$	8,482					$	152,529,579					$	(351,311)					$	(141,074,640)					$	11,112,110
基于股票的薪酬			—						—						624,621						—						—						624,621
通过行使认股权证发行普通股			1,353,515						136						1,299,239						—						—						1,299,375
净亏损			—						—						—						—						(8,042,501)						(8,042,501)
外币折算调整			—						—						—						(22,005)						—						(22,005)
截至2023年3月31日的余额			86,178,996						$	8,618					$	154,453,439					$	(373,316)					$	(149,117,141)					$	4,971,600

截至2022年3月31日的三个月
															额外						累积的 其他												总计
			普通股												付费						综合的						累积的						股东们
			股份						金额						首都						损失						赤字						公正
截至2021年12月31日的余额			83,944,119						$	8,394					$	149,027,802					$	(154,973)					$	(110,126,902)					$	38,754,321
基于股票的薪酬			—						—						532,409						—						—						532,409
净亏损			—						—						—						—						(8,398,670)						(8,398,670)
外币折算调整			—						—						—						(9,150)						—						(9,150)
截至2022年3月31日的余额			83,944,119						$	8,394					$	149,560,211					$	(164,123)					$	(118,525,572)					$	30,878,910

参见随附的注释。

3

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达雷生物科学公司及其子公司

简明合并现金流量表

（未经审计） 

			截至3月31日的三个月
			2023						2022
来自经营活动的现金流
净亏损			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧			9,508						5,227
基于股票的薪酬			624,621						532,409
非现金运营租赁成本			(5,906)						(9,758)
运营资产和负债的变化：
其他应收账款			(695,548)						(584,534)
预付费用			(416,464)						(4,293,814)
其他流动资产			(201,385)						—
其他非流动资产			(166,545)						87,891
应付账款			667,661						727,783
应计费用			(5,413,814)						401,613
递延补助金			(2,477,198)						(811,620)
用于经营活动的净现金			(16,117,571)						(12,343,473)
来自投资活动的现金流
购买财产和设备			—						(4,553)
用于投资活动的净现金			—						(4,553)
来自融资活动的现金流量
行使普通股认股权证的收益			1,299,375						—
融资活动提供的净现金			1,299,375						—
汇率变动对现金和现金等价物的影响			(22,005)						(9,150)
现金和现金等价物的净变化			(14,840,201)						(12,357,176)
现金和现金等价物，期初			34,669,605						51,674,087
现金和现金等价物，期末			$	19,829,404					$	39,316,911
非现金投资和融资活动的补充披露：
为换取新的经营租赁负债而获得的经营使用权资产，净额			$	—					$	1,043,590

参见随附的注释。

4

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达雷生物科学公司及其子公司

简明合并财务报表附注（未经审计）

1.    业务的组织和描述

Dare Bioscience, Inc. 是一家生物制药公司，致力于为女性健康开发创新产品。Dare Bioscience, Inc. 及其全资子公司运营 一段。在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则 “公司” 统称为 Dare Bioscience, Inc. 及其全资子公司。

该公司于2017年开始通过收购、独家许可和其他合作来组建其多元化的投资组合。该公司的计划针对女性在避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力等领域未得到满足的健康需求，旨在扩大治疗选择，改善疗效并提高女性的使用便利性。

该公司的主要业务一直包括研发活动，预计将继续主要包括研发活动，以通过临床开发和监管部门批准来推进其候选产品的发展。

该公司的产品组合包括一种经美国食品药品管理局批准的产品、药物和药物/器械候选产品以及处于不同开发阶段的潜在候选产品。

该公司的产品XACIATO™（克林达霉素磷酸阴道凝胶，2%）于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准，是用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道炎的单剂量处方药。2022 年 3 月，公司与 Organon & Co.、Organon International GmbH 或 Organon 的子公司签订了独家全球许可协议，将 XACIATO 商业化。该协议于 2022 年 6 月生效，2022 年 7 月，公司收到了 $10.0协议生效后应支付的百万美元不可退款和不可抵免的款项。

2.    重要会计政策的列报基础和摘要

演示基础

随附的简明合并财务报表是根据财务会计准则委员会（FASB）中期财务信息定义的美国公认会计原则或美国公认会计原则，以及10-Q表和S-X条例第8条的说明编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，随附的简明合并财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公允列报中期业绩所必需的。

中期财务业绩不一定代表任何其他过渡期或全年的预期业绩。随附的简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告或2022 10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。

现金和现金等价物

公司将现金和所有原始到期日不超过三个月的高流动性投资视为现金及现金等价物。该公司的全资子公司Dare MB Inc. 拥有 $35,000与不动产租赁有关的信用证，用作未来拖欠租赁付款的担保。信用证由无法提取或用于一般债务的现金抵押，并包含在公司合并资产负债表上的现金和现金等价物中。

5

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继续关注

公司在持续经营的基础上编制了简明的合并财务报表，该报表假设公司将在正常业务过程中变现资产并偿还负债。该公司有运营亏损的历史，预计在可预见的将来，其运营产生的负现金流将持续下去，并预计，随着其开发和寻求将现有候选产品推向市场，并有可能收购、许可和开发其他候选产品，其净亏损将至少持续到未来几年。这些情况使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的简明合并财务报表不包括任何调整，以反映公司继续作为持续经营企业的能力的不确定性所产生的未来对资产的可收回性和重新分类或负债金额和分类可能产生的影响。

截至2023年3月31日，该公司的累计赤字约为美元149.1百万，现金和现金等价物约为美元19.8百万，递延拨款融资负债为美元15.8百万美元，营运资金约为美元5.2百万。递延补助金负债金额包含在公司的现金和现金等价物中，表示收到的补助资金可能仅用于开发 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 的直接成本，但此类资金的约10％除外，这些资金可用于支持公司整个运营的一般管理费用和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中，公司的净亏损约为美元8.0百万美元，运营产生的负现金流约为美元16.1百万。

根据公司目前的运营计划估计，至少在未来一年，公司没有足够的现金来满足其营运资金需求和其他流动性需求 12自随附的简明合并财务报表发布之日起的月份。公司将需要筹集大量额外资金，以继续为其运营提供资金并成功执行其当前战略。

无法保证资金在需要时可用，也无法保证资本将在可用时以对公司及其股东有利的条件获得。如果公司无法在需要时以优惠条件或根本筹集资金，则公司将无法继续开发其候选产品，需要重新评估其计划运营，可能需要推迟、缩减或取消部分或全部开发计划，减少开支，申请破产，重组，与其他实体合并或停止运营。如果公司无法继续经营资产，则公司可能不得不清算其资产，其变现价值可能大大低于其简明合并财务报表中的价值，股东可能会损失对公司普通股的全部或部分投资。该公司的简明合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

公司的重要会计政策在2022 10-K中包含的合并财务报表附注2中进行了描述。自向美国证券交易委员会（SEC）提交2022 10-K之日起，公司的重大会计政策没有发生任何重大变化。

金融工具的公允价值

GAAP将公允价值定义为在衡量日期市场参与者之间的有序交易中，资产将获得的价格或为转移主市场或最有利市场的负债而支付的退出价格，还建立了公允价值层次结构，要求实体最大限度地使用可观察的投入（如果有）。为衡量公允价值而建立的估值技术的三级层次结构定义如下：

•第 1 级：投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

•第 2 级：除第 1 级以外可直接或间接观察的输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，或者在资产或负债的整个期限内可以观察到或可以由可观察的市场数据证实的其他输入。

•第 3 级：由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

6

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这个下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日定期重新计量的金融资产和负债在公允价值层次结构中的分类。截至2023年3月31日或2022年12月31日，没有使用活跃市场相同资产（2级）的报价或使用不可观察的输入（3级）进行重新计量的金融资产或负债。

			公允价值测量
			第 1 级						第 2 级						第 3 级						总计
截至2023年3月31日的余额
流动资产：
现金等价物 (1)			$	18,380,017					$	—					$	—					$	18,380,017
截至2022年12月31日的余额
流动资产：
现金等价物 (1)			$	33,238,658					$	—					$	—					$	33,238,658
(1) 代表货币市场基金中持有的现金。

收入确认

根据会计准则编纂主题606或ASC 606，公司在向客户转移承诺的商品或服务时确认收入，其金额反映了其预计为换取这些商品或服务而有权获得的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行其履约义务时（或在）公司履行其履约义务时确认收入。在合同生效时，公司评估每份合同中商定的商品或服务，评估每种商品或服务是否不同，并确定哪些商品或服务是不同的 绩效义务。然后，公司将履约义务履行时（或当）分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

在具有多项履约义务的合同中，公司制定估算值和假设，需要进行判断，以确定每项履约义务的基本独立销售价格，这决定了交易价格在履约义务之间的分配方式。独立销售价格的估算可能包括对预测收入或成本、开发时间表、折扣率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每项绩效义务进行评估，以确定该义务能否在某个时间点或随着时间的推移得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因而对确认的收入所作的任何变动都将记作估计数的变动。此外，必须对可变考虑因素进行评估，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。

协作收入. 公司签订了合作和许可协议，根据该协议，公司将其产品或候选产品的某些权利外包给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和/或商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。截至2023年3月31日，公司尚未确认任何合作收入。

许可费收入。 如果确定公司知识产权许可不同于合同中确定的其他履约义务，则当许可证转让给客户且客户能够使用许可证并从中受益时，公司将确认从分配给许可证的不可退还的预付费用中获得的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是随着时间的推移还是某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则采用适当的方法来衡量进展，以确认来自不可退还的预付费的收入。公司在每个报告期内评估进展衡量标准，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。迄今为止，公司已认可 $10.0百万美元的许可费收入，所有这些都是根据其XACIATO许可协议应支付的预付款。

7

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特许权使用费。对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款）且许可被视为特许权使用费相关的主要项目的安排，公司在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入。截至2023年3月31日，公司尚未确认任何特许权使用费收入。

产品供应。 包括承诺未来由被许可方自行决定提供用于商业供应的产品的安排通常被视为备选方案。公司评估这些期权是否为被许可人提供了实质性权利，如果是，则将其视为单独的履约义务。公司评估它是该安排中的委托人还是代理人。评估基于公司在向客户转让之前随时控制特定产品的程度。如果公司以委托人身份，则按毛额确认收入；如果公司以代理人身份，则按净额确认。截至2023年3月31日，公司尚未确认与产品供应安排相关的任何收入。

里程碑。在公司作为许可方且包括开发、监管或商业里程碑在内的每项安排开始时，公司都会评估是否有可能实现这些里程碑，并使用最有可能的金额法估算交易价格中包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。不在公司控制范围内的里程碑付款，例如特定里程碑的实现取决于第三方的活动或监管部门的批准，在特定里程碑出现之前，不被认为有可能实现。截至2023年3月31日，公司尚未确认任何里程碑收入。

拜耳牌照。 2020年1月，公司与拜耳医疗有限责任公司（Bayer Healthcare LLC）（拜耳）就Ovaprene在美国的进一步开发和商业化签订了许可协议。协议执行后，公司获得了一美元1.0拜耳预付了百万美元的不可退还的许可费。拜耳有权自行决定通过向公司额外支付美元来使许可证生效20.0百万。公司得出结论，有一项与美元相关的重大履约义务1.0百万美元预付款：Ovaprene商业化的独特许可证在收到 $时生效20.0百万费用。这美元1.0百万美元预付款将在公司收到许可证收入的 (1) 中较早者记录为许可证收入20.0百万费用，许可证转让给拜耳，拜耳能够使用许可证并从中受益，（2）协议终止。截至2023年3月31日，上述情况均未发生。这美元1.0百万美元付款在公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表中记录为递延许可证收入。

公司还将有权获得 (a) 总额不超过美元的里程碑式付款310.0百万美元与Ovaprene的商业销售有关，如果所有这些里程碑都得以实现，（b）分级特许权使用费从一个日历年度Ovaprene的年净销售额开始，从两位数的低位数开始，但须遵守惯例的特许权使用费削减和抵消；（c）分级许可收入的百分比。

如果记录在案，很可能不会发生重大逆转，则将确认未来可能以可变对价（例如商业里程碑）支付的款项。当相关销售发生时，未来可能支付的特许权使用费将记作收入。（参见注释3，战略协议。）

3.     战略协议

产品商业化战略协议

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Organon 独家许可协议

2022年3月，公司与Organon签订了独家许可协议，该协议于2022年6月生效，根据该协议，Organon获得了开发、制造和商业化XACIATO和其他未来使用克林霉素配制的人用阴道内或泌尿外科产品的全球独家权利，这些产品依赖公司控制的知识产权。2022 年 7 月，公司收到了 $10.0百万美元不可退还且不可贷记的款项，记录为许可费收入。

根据许可协议的条款，公司有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费，最高为美元182.5百万里程碑付款如下：$2.5在美国首次商业销售许可产品后的百万美元；最多 $180.0百万个分级商业销售里程碑和监管里程碑。特许权使用费将按惯例扣减和抵消。

公司在协议开始时得出结论，交易价格为 $10.0百万美元，不应包括与未实现的开发、监管、商业里程碑和未来基于销售的特许权使用费支付相关的可变对价。这一考虑因素被确定为受到限制，因为纳入此类可变对价很可能会导致累积收入的重大逆转。随着不确定事件的解决以及情况发生其他变化，公司将在每个报告期重新评估交易价格。在截至2023年3月31日的季度中，没有对交易价格进行任何调整。

公司将在 (i) 相关销售发生时或之时，或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行（或部分履行）时，确认与基于销售的付款相关的任何对价，包括主要与授予的许可证相关的里程碑和特许权使用费。

在Organon承担此类责任之前，公司负责监管互动和临时提供产品供应。在此之前，Organon将以等于公司制造成本加上个位数百分比的转让价格从公司购买其对XACIATO的所有产品要求。

除非提前终止，否则该协议将在每种许可产品的适用特许权使用期到期后逐个产品和国别到期。除了双方的惯常终止权外，在协议生效之日一周年之后，Organon 可以在提前 120 天发出书面通知后随时自行决定全部或逐国终止协议。

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拜耳医疗许可协议

2020年1月，公司与拜耳就Ovaprene在美国的进一步开发和商业化签订了许可协议。该公司获得了1美元1.0拜耳和拜耳预先支付的百万美元不可退还的许可费，同意通过提供相当于两名专家的方式，在临床、监管、临床前、商业、CMC和产品供应事宜上为公司提供咨询，以支持公司的开发和监管活动。该公司负责Ovaprene的关键试验及其开发和监管活动，并有产品供应义务。拜耳有权自行决定通过向公司额外支付美元来使许可证生效20.0百万，称为 $20.0百万费用。付款 $ 后20.0百万美元费用，拜耳将负责人类避孕用Ovaprene在美国的商业化。该许可将专用于人类避孕的Ovaprene在美国的商业化，在开发方面与公司共同排斥。

公司得出结论，有一项与美元相关的重大绩效义务1.0百万美元预付款：Ovaprene商业化的独特许可证在收到 $时生效20.0百万费用。这美元1.0百万美元预付款将在公司收到许可证收入的任一时间点以较早者为准20.0百万费用，许可证转让给拜耳，拜耳能够使用许可证或协议终止并从中受益。截至2023年3月31日，上述情况均未发生。这美元1.0百万美元付款在公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表中记录为长期递延许可证收入。

公司有权获得 (a) 在美国首次商业销售Ovaprene时获得两位数百万美元的里程碑式付款，并根据Ovaprene在一个日历年度的年净销售额基础上不断增加的里程碑式付款，总额高达美元310.0如果实现了包括首次商业销售在内的所有里程碑，则为百万；(b) 分级特许权使用费从一个日历年内Ovaprene的年净销售额的低两位数开始，但须遵守惯例的特许权使用费减少和抵消；(c) 分级许可收入的百分比。

该协议的初始期限受自动续订条款的约束，一直持续到涵盖在美国制造、使用、销售或进口Ovaprene的任何有效索赔到期之日或自Ovaprene在美国首次商业销售15年后到期为止。除了双方的惯常终止权外，拜耳可以在提前 90 天通知后随时终止协议，如果公司没有收到通知，协议将自动终止 $20.0如果到期，将收取百万英镑的费用。

管道开发战略协议

Hennepin 许可协议

2022 年 8 月，公司与 Hennepin Life Sciences LLC（简称 Hennepin）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了开发和商业化治疗方法的全球独家权利，用于阴道注射新型抗菌甘油单月桂酸酯 (GML)，用于治疗包括细菌、真菌和病毒感染在内的各种健康状况。根据该许可，公司开始使用其DARE-GML。根据该协议，公司获得了全球范围内的独家特许权，可以研究、开发和商业化许可技术。公司有权对协议授予的权利进行再许可。

根据许可协议的条款，公司同意支付未来可能的款项和销售里程碑款项，最高为美元6.25达到某些发展和监管里程碑后的总额为百万美元，最高为美元45.0协议授予的许可证所涵盖的每种产品达到某些商业销售里程碑后的总额为百万美元，可由公司自行决定以现金或公司普通股支付。 此外，根据协议授予的许可所涵盖的产品和工艺的全球净销售额，Hennepin有资格获得低个位数至低两位数百分比的分级特许权使用费。 截至2023年3月31日，尚未根据该协议支付任何款项。

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收购 MBI

2019年11月，该公司收购了Dare MB Inc.（前身为Microchips Biotech, Inc.）（MBI），以获得开发长效可逆避孕方法的权利，女性可以根据自己的需要自行开启或关闭该避孕方法。这位候选人现在被称为 DARE-LARC1。

根据合并协议的条款，公司同意向前MBI股东支付以下费用：（a）不超过美元46.5百万美元取决于特定资金、产品开发和监管里程碑的实现情况；(b) 不超过 $55.0百万美元，前提是包含公司在合并中收购的知识产权的产品的净销售总额达到指定金额；(c) 分级特许权使用费从低个位数到低的两位数百分比不等，基于公司（但不包括分许可被许可人）销售的此类产品的年净销售额以及与此类产品相关的再许可收入的百分比。

2021 年 6 月，总额为 $1.25百万美元的或有对价将在某些融资和产品开发里程碑活动完成后支付。根据合并协议的条款，公司董事会选择以公司普通股支付这些里程碑式付款的一部分，2021年9月，公司发行了大约 700,000将其普通股股份出售给了MBI的前股东，并支付了美元75,000以现金支付给股东代表，以满足1.25与2021年6月实现的里程碑相关的百万里程碑付款。

TriLogic 和 MilanaPharm 许可协议/Hammock 转让协议

2018年12月，公司与Hammock Pharmicals, Inc. 签订了转让协议或转让协议，并与TriLogic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC签订了许可协议第一修正案或许可修正案。这两份协议都涉及Hammock、TriLogic和MilanaPharm之间于2017年1月9日达成的独家许可协议或MilanaPharm许可协议。根据转让协议和经《许可修正案》修订的《MilanaPharm许可协议》，公司获得了某些知识产权的全球独家许可，除其他外，可以开发和商业化用于诊断、治疗和预防任何阴道内或泌尿外科应用中的人类疾病或病症的产品。许可的知识产权涉及 TriLogic 和 MilanaPharm 的名为 TRI-726 的水凝胶药物递送平台。在XACIATO中，这项专有技术是用克林霉素配制的，用于治疗细菌性阴道炎。2019年12月，公司对每份转让协议和许可证修正案进行了修订。2021 年 9 月，公司对许可协议进行了第二项修订。2022年3月，公司与TriLogic、MilanaPharm和Organon签订了同意、豁免和备用许可协议，该协议进一步修订了许可协议。

根据许可协议的条款，公司支付了总额为美元的临床和监管开发里程碑300,000给 MilanaPharm，最后一笔款项250,000已在 2021 年计入支出。公司还可能向MilanaPharm支付最高美元500,000在美国首次商业销售每种阴道和泌尿外科用途的首批许可产品时，最高为美元250,000在美国首次商业销售每种阴道或泌尿外科用途的连续许可产品时。此外，在达到 $ 后50.0公司必须向MilanaPharm支付的全球许可产品累计净销售额为百万美元1.0百万。MilanaPharm 还有资格获得 (a) 公司或其关联公司获得的与授予第三方在美国境外使用的任何再许可相关的所有收入的低两位数百分比，但某些例外情况除外；(b) 根据许可产品和工艺的全球年度净销售额，获得较高的个位数至低两位数的特许权使用费。

Hammock将其在MilanaPharm许可协议中的所有权利、所有权和利益转让并转让给公司，并同意合作根据技术转让计划将其拥有的所有数据、材料和许可技术转让给公司。吊床有资格获得高达 $1.1实现某些临床和监管开发里程碑后的总额为百万美元，美元850,000其中已于 2023 年 3 月 31 日支付。

收购梨树

2018 年 5 月，公司收购了 Pear Tree Pharmicals, Inc.（简称 Pear Tree），以获得某些专利和专有技术项下的独家、可再许可的全球权利，开发和商业化用于阴道给药的他莫昔芬专有配方。此次收购促成了公司的 DARE-VVA1 计划。

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根据合并协议的条款，公司同意向Pear Tree的前股东付款：（a）最高为美元15.5许可产品达到某些临床开发和监管里程碑后的总额为百万美元，(b) 不超过美元47.0通过许可产品实现某些商业里程碑后，总计为百万美元。此外，Pear Tree的前股东有资格根据公司或其关联公司许可产品年净销售额的个位数至较低的两位数百分比获得分级特许权使用费，但须按惯例扣减和抵消，以及公司从次级被许可人那里获得的部分特许权使用费。根据合并协议的条款，里程碑和特许权使用费均可由公司自行决定以现金或普通股支付。根据合并协议，除了惯常的特许权使用费削减和抵消外，特许权使用费以及根据公司向Pear Tree许可方生产的许可产品的转被许可人收到的收入所支付的款项可抵消应支付给Pear Tree前股东的所有特许权使用费和再许可收入分成付款。

公司同意向梨树 (a) 的许可人支付最多约美元3.2每种许可产品实现某些临床开发、监管和商业里程碑后的总额为百万美元，以及 (b) 半年度特许权使用费，基于公司或其关联公司许可产品净销售额的个位数百分比，但须按惯例扣减和抵消，或公司从次级被许可人那里获得的任何特许权使用费的一部分，以及公司从次级许可费或其他一次性付款或补偿中获得的所有次级许可费或其他一次性付款或补偿的低两位数百分比被许可人，但须遵守惯例排除。根据许可协议的条款，公司可以自行决定以现金或普通股向Pear Tree许可人支付里程碑式的款项。向 Pear Tree 许可方支付的某些里程碑款的部分可抵消应付给 Pear Tree 许可方的特许权使用费。

Catalent JNP 许可协议

2018 年 4 月，公司与 Catalent JNP, Inc.（前身为Juniper Pharmicales, Inc.，公司简称为 Catalent）签订了独家许可协议，根据该协议，Catalent 向公司 (a) 授予公司 (a) 根据某些专利权（由Catalent拥有或独家许可）生产、制造、使用、使用、使用、销售、出售、进口和拥有进口产品和工艺，以及 (b) 使用某些技术信息的非排他性、收取特许权使用费的全球许可证归Catalent所有，用于制造、制造、使用、使用、销售、销售、进口和进口产品和工艺。公司有权对本协议授予的权利进行再许可。

根据许可协议的条款，公司支付了 $250,000向Catalent支付与执行协议相关的不可抵免的预付许可费，并将支付 $100,000协议签订之日的每个周年纪念日的年度许可证维护费。年度维护费将计入在同一日历年度应支付给 Catalent 的特许权使用费和其他款项，但不得结转至任何其他年度。Catalent 有资格获得最多 (a) 美元13.5根据特定发展和监管里程碑的实现情况，支付的总额为百万美元1.0截至2023年3月31日，已支付了其中百万美元；以及 (b) 不超过美元30.3根据协议授予的许可证所涵盖的每种产品或流程的特定商业销售里程碑的实现情况，总额为百万美元。此外，根据协议授予的许可所涵盖的产品和工艺的全球净销售额，Catalent有资格获得中等个位数至低两位数的特许权使用费。公司将向Catalent支付公司根据协议将权利再许可给第三方而获得的所有再许可收入的低两位数百分比，以代替此类特许权使用费。

Adare 开发和期权协议

2018 年 3 月，公司与 Adare Pharmicals USA, Inc.（前身为 Orbis Biosciences, Inc.，公司简称为 Adare）签订了独家开发和期权协议，用于避孕保护的依托诺孕酮注射配方的开发和潜在的全球独家许可，期限为 6 个月和 12 个月（该公司分别称为 DARE-204 和 DARE-214）。经修订的协议规定，如果公司为开展特定的开发工作提供资金，则公司可以选择就程序的独家全球性特许权使用费进行谈判，该许可证具有再许可权。公司没有义务行使选择权。

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SST 许可和合作协议

2018年2月，公司与Strategic Science & Technologies-D LLC和Strategic Science & Technologies, LLC（统称SST）签订了许可和合作协议，根据该协议，公司获得了独家、特许权使用费、可再许可的许可，可以在世界所有国家和地理区域开发和商业化与女性性功能障碍和/或女性生殖健康相关的所有女性适应症，包括治疗女性性觉醒障碍，或者是使用领域，SST 的话题西地那非乳膏的配方，截至协议生效之日存在的3.6％，或任何其他单独或与其他活性成分含有西地那非或其盐作为药物活性成分的外用药品，但特别不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何盐衍生物的产品或许可产品。

SST 将有资格获得高达 $ 的付款18.0在美国和全球达到某些临床和监管里程碑后的总额为百万美元，最高为美元100.0达到某些商业销售里程碑后的总收入为百万。如果公司建立与许可产品相关的战略开发或分销合作伙伴关系，则将向SST支付额外的里程碑款项。此外，SST 有资格根据许可产品年净销售额的百分比获得分级特许权使用费，介于个位数至中两位数，但须遵守惯例的特许权使用费削减和抵消，以及分许可收入的百分比。

Adva-tec 许可协议

2017年3月，公司与Adva-tec, Inc.（Adva-tec）签订了许可协议，根据该协议，公司被授予开发和商业化用于全球人类避孕药的Ovaprene的专有权。

根据许可协议的条款，公司将向Adva-tec (a) 支付高达美元14.6根据特定发展和监管里程碑的实现情况，总计为百万美元1.2其中百万已支付；以及 (b) 不超过美元20.0根据某些全球净销售里程碑的实现情况，总计为百万美元。

此外，Adva-tec有资格根据Ovaprene在指定地区的总年净销售额获得特许权使用费，特许权使用费率将在两者之间有所不同 1% 和 10%，并将根据不同的净销售额阈值增加，但须遵守惯例的削减和抵消。

如果公司在协议下对其权利进行再许可，而不是向Adva-Tec支付特许权使用费，则Adva-tec有资格获得公司在特许权使用期内获得的再许可收入的两位数百分比；但是，对于公司在许可产品首次商业销售之前获得的再许可收入，即在分许可生效之日当天或前后到期的预付款或许可费，Adva-tec是有资格获得该次级许可收入的个位数百分比。

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4.    股东权益

增加普通股的法定股数

2022年7月，经公司股东在年度股东大会上批准后，公司修改了重报的公司注册证书，将公司的法定普通股增加至 240,000,000.

2023 年 3 月自动柜员机销售协议

2023年3月，公司与Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）签订了销售协议，根据该计划，Stifel和Cantor作为公司的代理人，不时出售其普通股。公司同意支付等于以下金额的佣金 3根据协议出售的任何普通股总收益的百分比或公司与Stifel和Cantor商定的较低金额，加上某些法律费用。根据协议出售的公司普通股将根据公司在S-3表格上的上架注册声明（文件编号333-254862）发行，该声明包含在表格中的基本招股说明书，最初于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会，由美国证券交易委员会于2021年4月7日宣布生效，即2023年3月31日关于发行不超过美元的招股说明书补充文件50.0销售协议下公司普通股的百万股以及随后与根据销售协议发行公司普通股有关的任何招股说明书补充文件。

在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了 不本协议下的普通股。

2021 年 10 月自动柜员机销售协议

2021年10月，公司与SVB Securities LLC（前身为SVB Leerink LLC）签订了销售协议，通过由SVB Securities担任公司代理的自动柜员机股票发行计划不时出售其普通股。该公司出售了 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，其根据协议持有的普通股。该公司于 2023 年 3 月终止了该协议。

2021 年 4 月自动柜员机销售协议

2021年4月，公司与SVB Securities LLC签订了销售协议，通过由SVB Securities担任公司代理的自动柜员机股票发行计划不时出售其普通股。该公司出售了 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，其根据协议持有的普通股。该公司于 2023 年 3 月终止了该协议。

普通股认股权证

关于2018年2月的承销公开发行，公司在该次发行中向投资者发行的认股权证可在2023年2月之前行使，初始行使价为美元3.00每股。 该公司估计，截至2018年2月15日，认股权证的公允价值约为美元3.0截至授予之日已计入权益的百万美元.认股权证包括一项基于价格的反稀释条款，该条款规定，除某些有限的例外情况外，每当公司以每股净对价低于此类发行或出售前生效的认股权证的行使价时，认股权证的行使价将降低。此外，除某些例外情况外，如果公司发行、出售或签订任何发行或出售证券的协议，其价格与公司普通股的市场价格不同或可能有所不同，则认股权证持有人有权用这种可变价格代替当时有效的认股权证的行使价。在2019年4月和2020年7月，根据上述基于价格的反稀释条款，这些认股权证的行使价自动降至美元0.98每股至 $0.96分别为每股。在截至2023年3月31日的三个月中，购买认股权证 1,353,515行使普通股的总收益约为美元1.3百万份，其余未行使的认股权证于2023年2月15日到期。 没有认股权证是在截至2022年3月31日的三个月内行使的。

截至2023年3月31日，公司有以下未偿认股权证：

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标的股票 未履行的认股						行使价格									到期日期
6,500						$			10.00						04/04/2026
6,500

5.    股票薪酬

2014 年员工股票购买计划

该公司的2014年员工股票购买计划（ESPP）于2014年4月生效，但自2017年1月以来尚未启动任何发行期。曾经有 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，与ESPP相关的股票薪酬。

经修订和重述的 2014 年股票激励计划

经修订和重述的2014年股票激励计划或经修订的2014年计划规定向员工、高级管理人员和董事以及顾问和顾问授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。曾经有 2,046,885经修订的2014年计划于2018年7月获得公司股东批准时，根据该计划获准发行的普通股。在每个财政年度的第一天，授权股份的数量每年增加最少（i） 2,000,000，(ii) 4该日已发行普通股数量的百分比，或（iii）公司董事会确定的金额。2022 年 1 月 1 日，授权股票数量增加了 2,000,000到 2,201,855。由于公司股东于2022年6月23日批准了2022年计划（定义见下文），因此经修订的2014年计划没有或将要发放进一步的奖励。根据其条款，先前根据经修订的2014年计划发放的未付奖励仍未兑现。

2022 年股票激励计划

2022 年 4 月，公司董事会批准了 Dare Bioscience, Inc. 2022 年股票激励计划或 2022 年计划，该计划随后于 2022 年 6 月 23 日获得公司股东的批准，并自该日起生效。2022 年计划规定向员工、顾问、顾问和董事发放基于股票的激励奖励。

根据2022年计划获准发行的普通股数量为（a） 10,117,305；加上 (b) 最多为 6,144,682根据经修订的2014年计划或2007年股票激励计划授予的奖励的股票将在2022年6月23日当天或之后到期、终止或以其他方式没收。

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股票期权活动摘要

下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中公司股票激励计划下的股票期权活动和相关信息。在截至2023年3月31日的三个月中，授予的所有期权的行使价等于授予之日公司普通股的市场价值。截至2023年3月31日，未摊销的股票薪酬支出约为美元5.9百万美元将在加权平均期内摊销 2.71年份。2023 年 3 月 31 日， 7,078,916普通股可用于未来根据2022年计划授予的奖励。

			股票数量						加权平均值 行使价格
截至 2022 年 12 月 31 日已发行			6,612,554						$	1.60
已授予			2,497,665						1.16
已锻炼			—
已取消/已没收			—
已过期			—
截至 2023 年 3 月 31 日已发放			9,110,219						$	1.48
可在 2023 年 3 月 31 日行使			4,009,997						$	1.51

补偿费用

在简明合并运营报表中确认的与授予员工和董事的股票期权相关的股票薪酬支出总额如下：

			三个月已结束 3月31日
			2023						2022
研究和开发			$	200,301					$	174,613
一般和行政			$	424,320					$	357,796
总计			$	624,621					$	532,409

6.     租赁的房产

公司总部的租约（3,169办公空间（平方英尺）于 2018 年 7 月 1 日开始。2022 年 2 月，公司签署了一项修正案，延长了租赁期限 两年因此，该任期现在将在2024年8月31日到期。

公司于2019年11月收购的全资子公司MBI在马萨诸塞州列克星敦租赁普通办公空间。该空间的租赁于 2013 年 7 月 1 日开始。2022 年 2 月，公司签署了一项修正案，延长了租赁期限 三年至2025年12月31日，前提是房东有权在2023年12月31日终止租约。2022 年 2 月租约的延期导致经营租赁负债和 ROU 资产增加约美元1.0百万。2022 年 9 月，房东行使了终止租赁的选择权，导致新的租赁期限于 2023 年 12 月 31 日结束。租约的终止导致运营租赁负债和ROU资产减少了约美元504,000和 $458,000，分别是 a $46,000修改租约的收益，其中包括截至2022年12月31日止年度的研发费用减少。

MBI 此前曾在马萨诸塞州比尔里卡租赁仓库空间，租约于 2016 年 10 月 1 日开始，并于 2022 年 3 月 31 日终止。

在下面在每项租约的条款中，承租人支付基本年租金（按年度固定百分比增加），外加财产税和其他正常和必要的费用，例如公用事业、维修和保养。 公司在租赁开始时持续评估续订选项，包括在对租赁进行分类和衡量租赁负债时有理由肯定会在预期租赁条款内行使的续订期权。租赁不需要实质性的可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契约。

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租赁不提供隐性利率，因此公司在衡量经营租赁负债时使用其增量借款利率作为贴现率。增量借款利率表示公司在租赁开始时在特定货币环境下在抵押基础上借入等于租赁期限内租赁付款的金额所产生的利率的估计。公司使用增量借款利率，包括当前最优惠利率加上 200在2019年1月之前开始的经营租约（以及公司在该日期之前开始的所有运营租约）的基点。经营租赁和租赁权改善的折旧寿命受到预期租赁期限的限制。

截至2023年3月31日，公司公布了经营租约 使用权资产大约 $368,000在其他非流动资产中，约为 $336,000在租赁负债的流动部分中，以及大约 $57,000在简明的合并资产负债表中，长期存在租赁负债中。

运营租赁总成本约为 $139,000和 $169,000分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。经营租赁费用包括每月租赁付款支出、公共区域维护和其他维修和保养费用，包含在简明合并运营报表中的一般和管理费用中。

为计量经营租赁负债的金额支付的现金约为美元105,000和 $123,000分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。这些金额包含在简明合并现金流量表中的经营活动中。截至2023年3月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为 1.08年份。

截至2023年3月31日，公司经营租赁下未来的最低租赁付款如下：

2023 年的剩余时间			$	317,000
2024			93,000
未来最低租赁付款总额			410,000
减去：应计利息			17,000
经营租赁负债总额			$	393,000

7.    承付款和意外开支

CRADA 与 NICHD 合作进行 Ovaprene 的关键三期研究

2021年7月，公司与美国卫生与公共服务部签订了合作研发协议（CRADA），该协议由尤妮丝·肯尼迪·史瑞佛国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）代表，对Ovaprene或Ovaprene第三阶段进行多中心、非比较、关键的3期临床研究。Ovaprene第三阶段将在NICHD的避孕药临床试验网络内进行，由NICHD的合同研究组织为Ovaprene第三阶段提供临床协调以及数据收集和管理服务。公司和NICHD将分别为Ovaprene第三阶段提供医疗监督和最终数据审查和分析，并将共同编写Ovaprene第三阶段结果的最终报告。该公司负责提供Ovaprene的临床用品，协调与美国食品药品管理局的互动，准备和提交支持性监管文件，并提供总额为美元5.5向NICHD支付的100万美元款项将用于支付进行Ovaprene第三阶段的费用。NICHD负责与开展Ovaprene第三阶段有关的其他费用。根据CRADA的付款时间表，公司已支付的款项总额为美元5.0百万美元给 NICHD，美元3.5其中一百万是在 2022 年支付的。截至2023年3月31日，公司在CRADA下的剩余债务为美元0.5百万。

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8.    授予奖励

NICHD 非稀释性补助资金

公司已收到NICHD的奖励和非摊薄补助金通知，以支持 DARE-PTB1、DARE-LARC1 和 DARE-204/214 的开发。NICHD向公司发出规定金额的奖励通知，公司必须承担和跟踪有资格获得奖励补偿的费用，并提交此类费用的详细账目才能获得付款。如果公司根据奖励获得款项，则此类付款的金额将在运营报表中确认为研发活动的减少，因为相关费用是在该期间为履行这些义务而产生的。

DARE-PTB1

2020 年 8 月，公司收到了 NICHD 发放补助金的通知，以支持 DARE-PTB1 的开发。金额为 $ 的奖励300,000用于公司正在进行的拨款申请中概述的项目所谓的 “第一阶段” 部分。额外的潜在资金最高约为 $2.0拨款申请中概述的项目 “第二阶段” 部分的百万美元取决于是否满足特定要求，包括评估第一阶段部分的结果、确定第一阶段的目标是否已实现以及资金的可用性。无法保证公司会获得任何第二阶段的奖励。

该公司将与NICHD奖励相关的成本记入研发费用中0还有大约 $17,000分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，公司做到了 不记录在它认为有资格根据补助金获得补助金报销的日期之前产生的费用应收账款。

DARE-LARC1

2021 年 9 月，公司收到了 NICHD 发放补助金的通知，以支持 DARE-LARC1 的开发。奖励金额约为 $300,000将用于探索正在进行的非临床研究中的器械插入和移除。

该公司记录的研发费用抵免额约为美元32,000和 $165,000在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，分别支付与NICHD奖励相关的费用。公司记录了约为美元的应收账款65,000和 $33,000分别在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，用于支付其认为有资格获得补助金报销的截止日期之前产生的费用。

DARE-204 和 DARE-214

2022 年 5 月，公司收到了 NICHD 发放约美元补助金的通知249,000支持最终用户研究，以更好地了解妇女对长效注射避孕方法的偏好。该研究的结果将为公司的目标产品概况提供信息，并指导其 DARE-204 和 DARE-214 的开发优先事项。

该公司记录的研发费用抵免额约为美元49,000在截至2023年3月31日的三个月中，支付与NICHD奖励相关的费用。公司记录了约为美元的应收账款73,000和 $24,000分别在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，用于支付其认为有资格获得补助金报销的日期之前产生的费用。

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其他非摊薄补助资金

2022 年 DARE-LBT 补助协议

2022 年 11 月，公司与比尔和梅琳达·盖茨基金会或基金会达成协议，根据该协议，公司获得了 $585,000以支持 DARE-LBT 的发展。公司必须将其根据协议获得的资金仅用于开发 DARE-LBT1 的直接成本，但此类资金的大约10％除外，这些资金可能用于支持公司整个运营的一般管理费用和管理费用。公司预先获得资金，并跟踪和报告基金会产生的符合条件的费用。任何未用资金在公司的简明合并资产负债表中记为递延补助金负债。

公司于 2022 年 11 月获得了该奖项的全部金额。截至2023年3月31日，公司记录的递延拨款融资负债约为美元552,000在公司的简明合并资产负债表中。

2021 DARE-LARC1 拨款协议

2021 年 6 月，公司与基金会签订了一项协议，根据该协议，公司将获得高达 $ 的奖励49.0百万美元用于支持 DARE-LARC1 的开发。公司必须将其根据协议获得的资金仅用于开发 DARE-LARC1 的直接成本，但此类资金的大约10％除外，这些资金可能用于支持公司整个运营的一般管理费用和管理费用。该协议支持在 2021 年 6 月 30 日至 2026 年 11 月 1 日期间开展技术开发和临床前活动，以推进 DARE-LARC1 在非临床原理证明研究中的进展。公司预先获得资金，并跟踪和报告基金会产生的符合条件的费用。任何未用资金在公司的简明合并资产负债表中记为递延补助金负债。

公司收到了大约 $ 的初始付款11.52021 年为百万美元，总付款额约为美元12.42022 年会有百万。截至2023年3月31日，公司已收到的累计总额约为美元23.9协议规定的非稀释性资金为百万美元，并记录了约为美元的递延拨款融资负债15.3公司简明合并资产负债表中的百万美元。额外付款取决于 DARE-LARC1 计划实现特定的开发和报告里程碑。

9.    每股净亏损

公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损或每股收益，不考虑普通股等价物。摊薄后每股收益基于该期间已发行普通股和潜在摊薄证券（普通股等价物）的加权平均数。稀释性证券包括价内期权和认股权证的摊薄效应，该效应是使用库存股法根据每个时期的平均股价计算得出的。在国库股法下，假设期权或认股权证的行使价、公司尚未确认的未来服务补偿成本金额（如果有）以及行使期权或认股权证时将记录在实收资本（如果有）中的估计税收优惠金额（如果有）用于回购股票. 如果摊薄证券具有反摊薄作用，则摊薄后每股收益的计算中不包括摊薄型证券。

以下可能具有摊薄作用的已发行证券由于具有反摊薄作用，因此被排除在所述期间的摊薄后每股收益之外：

可能具有稀释作用的证券						三个月已结束 3月31日
						2023						2022
股票期权						9,110,219						6,277,282
认股证						6,500						1,381,015
总计						9,116,719						7,658,297

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10.    后续事件

自动柜员机销售

在 2023 年 4 月和 5 月期间，公司共出售了 106,000根据其自动柜员机股票发行计划购买的普通股，总收益约为美元109,000并产生了大约 $ 的销售代理佣金和费用2,700（参见注释 4）。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及我们在截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度报告或2022年3月30日向美国证券交易委员会（SEC）提交的2022 10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

以下讨论包括前瞻性陈述。参见上文 “关于前瞻性陈述的警示性说明”。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，我们的实际业绩可能与目前的预期和历史业绩存在重大差异，具体取决于各种因素，包括但不限于第一部分第1A项中讨论的因素。2022 年 10-K 的风险因素，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件，包括本报告第二部分第 1A 项 “风险因素” 下讨论的任何因素，这些风险因素以引用方式纳入此处。

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“达雷” 或 “公司” 统称为 Dare Bioscience, Inc. 及其全资子公司。本报告中提供的所有信息均基于我们的财政年度。除非另有说明，否则提及的特定年份、季度、月份或期间是指我们截至12月31日的财政年度以及这些财政年度的相关季度、月份和期间。

达雷生物科学®是 Dare Bioscience, Inc. 的注册商标，XACIATO™ 是 Dare Bioscience, Inc. 的商标，正在等待注册。Ovaprene®是 Dare Bioscience, Inc. 许可的注册商标。本报告中出现的所有其他商标、服务商标或商品名称均为其各自所有者的财产。我们使用或展示其他方的商标、服务商标或商品名称的目的不在于也不意味着商标、服务商标或商品名称所有者与我们有关系，或对我们的认可或赞助。

业务概述

我们是一家生物制药公司，致力于为女性健康开发创新产品。我们的使命是确定、开发多样化的差异化疗法组合并将其推向市场，这些疗法优先考虑女性的健康和福祉，扩大治疗选择并改善疗效，主要是在避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力领域。我们的业务战略是在我们的重点领域对差异化候选产品进行许可或以其他方式获得权利，其中一些候选产品拥有现有的临床概念验证数据，引导这些候选产品进入中后期临床开发或监管部门批准，并建立和利用战略合作实现商业化。我们和我们的全资子公司在一个业务领域运营。

我们的第一款产品 XACIATO [zah-she-ah-toe]（磷酸克林霉素）阴道凝胶含量为2％，于2021年12月被美国食品药品管理局批准为单剂量处方药，用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道炎。2022年3月，我们与Organon & Co.、Organon International GmbH或Organon的子公司签订了一项协议，该协议于2022年6月全面生效，根据该协议，Organon许可了开发、制造和商业化XACIATO的全球独家权利。因此，我们未来从XACIATO商业化中获得的潜在收入将包括基于Organon的净销售额和里程碑付款的特许权使用费，以及在过渡期间，Organon为XACIATO的商业供应支付的款项。我们预计 XACIATO 将于 2023 年第二季度在美国进行首次商业销售。

我们的产品线包括针对女性在避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力领域未得到满足的需求的多元化项目，旨在扩大治疗选择，提高疗效并提高女性的易用性。我们主要专注于推进现有候选产品组合的开发。但是，我们也在探索机会，通过利用我们持有的资产或获得新资产的权利来扩大我们的投资组合，继续只关注女性健康。

我们当前的产品组合包括三种高级临床开发中的候选产品：

•Ovaprene®，一种不含激素的每月阴道内避孕药；

•西地那非乳膏，3.6%，一种专有的西地那非乳膏配方，用于局部给女性生殖器用于治疗女性性觉醒障碍（FSAD）；以及

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•DARE-HRT1，一种生物相同的雌二醇和孕酮阴道内环的组合，用于治疗中度至重度血管舒缩症状，是更年期激素疗法的一部分；

我们的产品组合还包括六种处于1期或1/2期临床开发阶段或我们认为已为1期准备就绪的候选产品：

•DARE-VVA1，正在开发一种用于阴道内给药的他莫昔芬专有配方，作为治疗中度至重度外阴阴道萎缩的雌激素疗法的无激素替代品；

•DARE-PDM1, 双氯芬酸的专有水凝胶配方，双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药，用于阴道给药，用于治疗原发性痛经；

•DARE-204 和 DARE-214, 用于分别在6个月和12个月内提供避孕药的依托诺孕酮的注射制剂;

•DARE-FRT1，作为体外受精治疗计划的一部分，一种含有用于黄体期支持的生物相同黄体酮的阴道内环；以及

•DARE-PTB1，一种含有生物相同黄体酮的阴道内环，用于预防早产。

此外，我们的产品组合包括四个临床前阶段项目：

•DARE-LARC1，一种输送左炔诺孕酮的避孕植入物，其设计以女性为中心，有可能成为一种长效但方便且由用户控制的避孕选择；

•DARE-GML，一种由单月桂酸甘油（GML）配制而成的潜在多靶点抗菌剂，显示出广泛的抗菌活性，可杀死细菌和病毒；

•DARE-LBT，一种用于阴道输送活生物疗法以支持阴道健康的新型水凝胶配方；以及

•DARE-RH1，一种针对Catsper离子通道的男性和女性进行非激素避孕的新方法。

我们产品组合中的候选产品和潜在候选产品在上市或出售之前需要获得美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的审查和批准。参见下文和第 1 项。“业务”，见我们 2022 10-K 的第一部分，提供有关我们的产品和候选产品的更多信息。

我们的主要业务包括研发活动，旨在通过后期临床开发和/或监管部门批准来推进我们的候选产品组合。我们预计，至少在接下来的十二个月中，我们的研发费用将继续占我们运营支出的大部分。2023年，我们预计将把资源集中在推进Ovaprene、Sildenafil Cream、3.6%、DARE-HRT1 和其他已进入人体临床研究开发阶段的候选产品上。此外，我们预计未来几年将为 DARE-LARC1 计划承担大量研发费用，但我们也预计此类费用将由我们在 2021 年 6 月签订的赠款协议中提供的非稀释性资金支持。

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在美国和外国司法管辖区开发和获得处方药和药品/器械产品的监管批准的过程本质上是不确定的，需要花费大量的财政资源，不能保证成功。如下所述，我们将需要筹集大量额外资金，以继续为我们的运营提供资金并执行我们目前的业务战略。在我们获得监管部门批准的情况下，例如美国食品药品管理局对XACIATO的批准，任何产品的商业化以及遵守随后适用的法律和法规都需要花费更多的大量财务资源，而不能保证商业成功。商业化所需的批准后财务资源数量以及我们可能从任何产品的销售中获得的潜在收入将有很大差异，具体取决于许多因素，包括我们是否建立自己的销售和营销能力和/或与具有既定商业化基础设施的第三方建立和维持商业合作关系以及在多大程度上建立和维持商业合作。我们还面临生物制药公司常见的许多其他风险，包括但不限于对关键员工的依赖、对第三方合作者和服务提供商的依赖、能够及时且具有成本效益地开发商业上可行的产品、依赖我们拥有或许可的知识产权以及保护该知识产权和维持这些许可协议的必要性、产品的市场接受度的不确定性、第三方付款人承保范围的不确定性、定价和报销产品、快速的技术变革、激烈的竞争、遵守政府法规、产品责任以及网络安全威胁和事件的暴露程度。

COVID-19 疫情仍然是我们的业务、经营业绩、财务状况和股价面临的不断变化且不确定的风险。迄今为止，我们认为，疫情导致我们对西地那非乳霜的探索性2b期临床研究的初始注册速度低于预期，为3.6％，并且我们多个早期阶段临床项目的临床研究和非临床测试延迟开始，但它并未对我们的整个业务产生重大不利影响。未来的影响可能包括我们的临床试验延迟或中断，包括候选产品供应链的潜在限制或中断所致。疫情的持续时间及其对美国和全球经济、医疗保健系统、工作场所环境和资本市场的影响仍然存在不确定性，这使得无法预测疫情对我们业务的最终影响。参见我们 2022 10-K 的第一部分第 1A 项中的风险因素，标题是： COVID-19 疫情或未来的公共卫生危机、自然灾害或电信和电气故障导致的业务中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。

XACIATO

美国2％的XACIATO（磷酸克林霉素）阴道凝胶的准备工作正在进行中，预计将在2023年第二季度进行首次商业销售。在首次商业出售XACIATO之后，我们有权从Organon获得250万美元的里程碑式付款，我们向第三方许可方支付的50万美元款项将成为应付款。根据我们与Organon的独家全球许可协议，我们还有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费，以及高达1.8亿美元的分层商业销售里程碑和监管里程碑。

根据我们与Organon的协议条款，在过渡期间，我们将继续持有美国食品药品管理局对XACIATO的上市许可，并负责提供商业产品供应。应Organon的要求，我们将协助美国食品药品管理局将新药申请（NDA）移交给Organon，并将生产责任移交给Organon。尽管Organon负责商业化、推广、确定定价和谈判与XACIATO相关的报销事宜，但作为目前的保密协议持有人，我们将继续负责商业化后的监管和合规事务。Organon将以等于我们的制造成本加上个位数百分比的转让价格从我们这里购买其对XACIATO的所有产品要求。我们将通过为XACIATO的关键3期DARE-BVFREE临床研究提供XACIATO临床用品的合同制造商履行商业供应义务。我们将不承担XACIATO商业化的其他成本。

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临床阶段项目更新

Ovaprene

2022 年 10 月，我们宣布 FDA 批准了一项研究性设备豁免（IDE）申请，允许我们对Ovaprene进行一项单臂、开放标签的关键避孕药效研究。这项多中心、非比较关键的3期临床研究将评估Ovaprene作为避孕药具的有效性及其在大约12个月（13个月经周期）内的安全性和可用性。我们一直在与美国国立卫生研究院（NIH）和拜耳的合作者合作，审查和实施美国食品药品管理局在IDE批准书中提供的研究设计考虑因素，我们认为这将进一步定位第三阶段研究收集安全性和有效性数据，以便准备和支持Ovaprene上市前批准（PMA）申请的提交。如果成功，我们预计该研究将支持向FDA提交的PMA申请，以及欧洲和全球其他国家的监管文件，以允许Ovaprene的上市批准。该研究的招募定于2023年中期启动。

第三阶段研究将根据我们与美国卫生与公共服务部的合作研发协议（CRADA）进行，由尤妮丝·肯尼迪·史瑞佛国家儿童健康与人类发展研究所或美国国立卫生研究院下属的NICHD代表，并在NICHD的避孕临床试验网络内进行。我们和NICHD将分别为研究提供医学监督和最终数据审查和分析，并将共同准备研究结果的最终报告。我们负责提供Ovaprene的临床用品，协调与FDA的互动，准备和提交支持性监管文件，并向NICHD提供总额为550万美元的资金，用于支付进行3期研究的费用，其中500万美元已支付。NICHD负责支付与进行3期研究相关的其他费用，并负责管理向研究合同研究机构、临床中心和参与研究的其他各方支付的费用。我们和NICHD正在讨论CRADA的修正案，我们预计该修正案将把我们向NICHD支付的剩余50万美元款项的到期日推迟到2023年第四季度，并有可能为我们未来支付更多款项以支持第三阶段研究。我们预计2023年不会支付任何此类潜在的额外款项。

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西地那非乳膏，3.6%

2022年，我们完成了对西地那非乳霜的探索性2b RESPOND临床研究的入组，在患有FSAD的绝经前女性中为3.6％。在这项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，受试者在家中使用西地那非乳膏、3.6% 和安慰剂乳膏，并使用患者报告的结果工具记录生殖器觉醒症状和痛苦。该研究的主要疗效终点是一个综合终点，其中包括患者报告的生殖器觉醒感的改善和与FSAD相关的痛苦的减少。这项探索性研究旨在评估在家中向女性询问有关生殖器感觉和与FSAD相关的生殖器感觉和痛苦（称为患者报告的结果）的多种不同的潜在方法，以帮助我们评估未来3期临床研究的适当潜在疗效终点。预计共有大约160至170名受试者（每组约80至85名受试者）将完成该研究为期12周的双盲给药期，以纳入定于2023年第二季度进行的顶级数据评估。

2023 年 4 月，我们宣布开始参与一项针对西地那非乳霜的 1 期、单剂量、双盲、安慰剂对照、三向交叉临床研究，使用热成像技术评估西地那非乳膏的药效学和药代动力学特性，3.6%。我们预计，第一阶段的热成像研究将招收大约15名女性，并于2023年完成。预计该研究的数据将支持西地那非乳霜的持续开发，其中3.6％是FSAD的潜在治疗方法。

DARE-HRT1

2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我们公布了由我们在澳大利亚的全资子公司进行的 DARE-HRT1 1/2 期临床研究的主要结果。这项随机、开放标签、双臂平行小组研究评估了两个版本的 DARE-HRT1（雌二醇 80 µg/黄体酮 4 mg IVR 和雌二醇 160 µg/黄体酮 8 mg IVR）在大约连续三个月的使用中在大约 20 名健康的绝经后女性中的药代动力学 (PK)。该研究还收集了安全性、可用性、可接受性和症状缓解数据，包括血管舒缩症状（VMS）以及更年期的阴道症状。根据与 FDA 和 topline PK 的沟通以及来自 1/2 期研究的数据，我们计划将 DARE-HRT1 直接推进 3 期临床试验。我们认为，通过美国食品药品管理局的 505 (b) (2) 途径可以通过 FDA 的 505 (b) (2) 途径获得 FDA 批准 DARE-HRT1 用于治疗子宫完好无损女性的中度至重度 VMS，该途径由一项单一的安慰剂对照的 3 期临床试验和一项科学合理的 PK “桥梁”（通过相对生物利用度试验）支持。DARE-HRT1支持将 DARE-HRT1 直接推进为 3 期临床研究以支持注册的持续活动包括支持在研新药 (IND) 的制造和非临床研究、向 FDA 提交申请和开启新药的 3 期研究。

DARE-VVA1

2022 年 11 月，我们公布了由我们在澳大利亚的全资子公司进行的 DARE-VVA1 1/2 期临床研究的主要结果。这项随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照、剂量范围研究招收了 17 名患有 VVA 的绝经后女性，并评估了 DARE-VVA1 的安全性、耐受性、血浆 PK 和药效学 (PD)。我们认为，1/2 期研究的结果支持 DARE-VVA1 作为中度至重度外阴阴道萎缩的潜在无激素治疗方法的持续开发。我们正在开展活动，支持向美国食品药品管理局提交IND申请和一项开启IND的2期临床研究。

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DARE-PDM1

2023 年 2 月，我们宣布启动 DARE-PDM1 的 1 期临床研究，该研究由我们在澳大利亚的全资子公司进行。DARE-PDM1 第 1 期研究 DARE-PDM1-001 是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、三臂平行组研究，预计将招收大约 36 名患有原发性痛经的绝经前健康女性。本研究旨在评估单剂量和每日三剂阴道给药 DARE-PDM1 后的全身（血浆）和局部粘膜（阴道液）双氯芬酸 PK 和安全性，其强度不同（2.5 mL 水凝胶中有 1% 或 3% 的双氯芬酸），与安慰剂相比。作为探索性终点，该研究还将评估 DARE-PDM1 的初步痛经治疗疗效，该疗效与不接受治疗的基线对照周期相比，在痛经症状出现时每天服用三剂量。研究观察期将包括大约三个月经周期。我们预计将在2023年公布该研究的头条数据。

DARE-204 和 DARE-214

我们正在开展开发活动，为我们在澳大利亚的全资子公司对 DARE-204 和 DARE-214 进行的 1 期临床研究做准备。我们预计不会在2023年开始第一阶段的研究。

DARE-FRT1 和 DARE-PTB1

我们正在开展开发活动，为 DARE-FRT1 和 DARE-PTB1 的 1 期临床研究做准备。我们预计不会在2023年开始这些候选产品的临床开发活动。

最近的事件

新的自动柜员机销售协议

2023年3月31日，我们与Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和坎托·菲茨杰拉德公司（Cantor）签订了销售协议，根据该计划，Stifel和Cantor作为我们的代理人，不时出售我们的普通股。我们同意支付相当于根据协议出售的任何普通股总收益的3％的佣金，或者我们与Stifel和Cantor商定的较低金额，外加某些法律费用。我们在协议下出售的普通股将根据我们在S-3表格上的上架注册声明（文件编号333-254862）发行，其中包含的基本招股说明书，最初于2021年3月30日向美国证券交易委员会提交并由美国证券交易委员会于2021年4月7日宣布生效，2023年3月31日关于根据销售协议发行最多5,000万股普通股的招股说明书补充文件以及任何后续的招股说明书补充文件美国关于根据销售协议发行普通股的补充文件。

2021 年自动柜员机销售协议终止

2021年4月和10月，我们与SVB Securities LLC签订了普通股销售协议，涉及不时通过SVB Securities以销售代理的身份通过自动柜员机发行和出售我们的普通股。2023 年 3 月，我们向 SVB Securities 发出了终止这两份协议的通知，协议于 2023 年 3 月 30 日终止。

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财务概览

收入

迄今为止，我们已经创造了1,000万美元的收入，所有这些都代表了我们与Organon签订的将XACIATO商业化的许可协议下的预付款，这被确认为许可费收入。 将来，我们可能会根据XACIATO的净销售额、其他批准产品的产品销售（如果有）以及许可费、里程碑付款、与战略合作相关的研发付款，从特许权使用费和商业里程碑中获得收入。在将来和过渡期间，我们还可能通过向Organon提供XACIATO的商业供应来创收。就XACIATO而言，我们创造此类收入的能力将取决于其成功商业化的程度，而就我们的候选产品而言，将取决于其成功的临床开发、获得监管部门批准来销售此类候选产品以及产品的最终成功商业化。如果XACIATO的商业化不成功，或者我们未能及时完成候选产品的开发，或者无法获得监管部门对此类候选产品的批准，那么我们未来创造收入的能力和经营业绩将受到重大不利影响。

研究和开发费用

研发费用包括候选产品的研发成本以及与收购相关的交易成本。我们按发生的所有研发费用予以确认。研发费用主要包括：

•根据与代表我们开展研发和监管事务活动的临床试验中心和顾问签订的协议产生的费用；

•与执行非临床研究和临床试验相关的实验室和供应商费用；

•合同制造费用，主要用于生产临床用品；

•与收购公司、技术和相关知识产权以及其他资产相关的交易成本；

•根据我们签订的收购和许可协议应向第三方支付的里程碑款项，或我们认为可能发生的收购和许可协议；以及

•与我们的研发组织开展的活动相关的内部成本，通常会使多个项目受益。

我们认为澳大利亚研究与开发税收激励计划或税收激励计划是减少研发开支的手段。金额根据我们符合条件的研发支出确定，不可退款，前提是申报实体在提出报销申请的纳税年度的收入必须低于2,000万澳元，并且不能由所得税免税实体控制，才有资格获得税收优惠。当有合理的保证可以获得税收激励、已发生相关支出并且金额可以可靠地衡量或可靠估计时，税收优惠就会得到确认。

我们通过补助金获得资金，用于支持与开发某些候选产品相关的活动。由于我们在这些补助金下产生了符合条件的费用，因此我们在运营报表中将补助金视为研发支出（对比研究与开发支出）的减少。欲了解更多信息，请参阅2022 年10-K中合并财务报表的附注2 “重要会计政策的列报基础和摘要——拨款资金” 和本报告中包含的简明合并财务报表附注8 “补助金”。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认的对比研发费用分别约为260万美元和110万美元。

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2022 年，我们的研发费用主要包括与持续开发 Ovaprene 和 Sildenafil Cream 相关的成本 3.6%。我们预计2023年及以后的研发费用将增加，因为我们将继续投资于临床阶段和1期就绪候选产品的开发并寻求监管部门的批准，因为我们可能开发的任何其他潜在候选产品都已进入临床试验并通过临床试验，以寻求监管部门的批准。此类活动将需要大幅增加对监管支持、临床供应、库存积累相关成本的投资，以及向许可方支付基于成功的里程碑费用。此外，我们会继续评估收购或许可其他候选产品和技术的机会，由于许可费和/或里程碑付款等因素，这可能会导致更高的研发费用。

进行获得监管部门批准所需的临床试验既昂贵又耗时。我们可能无法及时或以具有成本效益的方式获得任何候选产品的监管批准，或者根本无法获得监管部门的批准。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床结果和数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定开发项目的持续时间和完成成本，也无法准确确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化中获得收入。

许可费支出

许可费支出包括根据我们的许可协议应支付的预付许可费和年度许可费。

一般和管理费用

一般和管理费用包括人事成本、设施开支、外部专业服务费用，包括法律、审计和会计服务。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。设施费用包括租金和其他相关成本。

关键会计政策与估计

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的中期简明合并财务报表为基础，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些财务报表需要管理层做出影响报告的资产、负债和支出金额以及相关披露的估计和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计存在重大差异。有关影响我们在编制随附的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述，请参阅管理层财务状况和经营业绩讨论与分析中的第7项和2022年10-K中包含的财务报表附注2，以及本报告中包含的简明合并财务报表附注2。

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运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月对比（未经审计）

下表汇总了我们在所述期间的简明合并经营业绩，以及这些项目按美元和百分比计算的变化：

			截至3月31日的三个月												改变
			2023						2022						$						%
运营费用：
一般和行政			3,337,426						2,569,987						767,439						30		%
研究和开发			5,020,223						5,805,462						(785,239)						(14)		%
许可费支出			25,000						25,000						—						—		%
运营费用总额			8,382,649						8,400,449						(17,800)						—		%
运营损失			(8,382,649)						(8,400,449)						17,800						—		%
其他收入			340,148						1,779						338,369						19020		%
净亏损			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)					$	356,169					(4)		%
其他综合损失：
外币折算调整			(22,005)						(9,150)						(12,855)						140		%
综合损失			$	(8,064,506)					$	(8,407,820)					$	343,314					(4)		%

一般和管理费用

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用增加了约80万美元，这主要是由于（i）商业准备费用增加了约20万美元，（ii）扣除我们在保险单下获得的收益后，一次性欺诈损失约20万美元，与我们遭受的刑事欺诈（通常被称为 “商业电子邮件泄露欺诈”），（iii) 一般公司管理费用，包括租金和设施支出约为10万美元，(iv) 专业服务费用约为72,000美元，(v) 股票薪酬支出约为67,000美元，(vi) 人事费用约为49,000美元。

研究和开发费用

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用减少了约80万美元，这主要是由于我们的临床阶段候选产品Ovaprene的临床试验、生产和监管事务活动相关费用减少了约110万美元，以及与我们正在进行的西地那非乳霜相关的成本下降了3.6％，2b RESPOND临床研究约为30万美元，部分抵消了与之相抵消与以下方面有关的成本增加我们的第一阶段和第一阶段就绪计划的开发活动约为60万美元。

许可费支出

在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月中，根据与 DARE-HRT1 相关的许可协议应支付的 10 万美元年度许可证维护费中，我们每个月都累积了 25,000 美元。

有关这些许可费的进一步讨论，请参阅本报告中包含的简明合并财务报表附注3。

其他收入

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，其他收入增加了30万美元，这主要是由于本期现金余额的利息收入增加。

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流动性和资本资源

运营计划和未来资金需求

截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为1.491亿美元，我们的现金和现金等价物约为1,980万美元，我们在与 DARE-LARC1 和DARE-LBT相关的补助协议下的递延补助金负债分别约为1,530万美元和60万美元，我们的营运资金约为520万美元。总额为1,580万美元的递延补助资金负债包含在我们的现金和现金等价物中，代表收到的补助资金可能仅用于开发 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 的直接成本，但此类资金的约10％除外，这些资金可能用于支持我们整个运营的一般管理费用和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的运营亏损约为800万美元，运营产生的负现金流约为1,610万美元。

我们预计，在可预见的将来，随着我们继续开发和寻求将现有候选产品推向市场，以及我们寻求潜在的收购、许可和开发其他候选产品，运营将蒙受重大损失，运营现金流将为负数。我们预计，我们的资本主要用途将是与人员相关的费用、与候选产品相关的临床试验和监管活动成本、与合同制造服务和第三方临床研发服务相关的成本、在XACIATO出现商业里程碑时向第三方许可方支付的款项，以及根据我们获得这些计划或许可的协议条款为我们的候选产品开发里程碑、法律费用、其他监管费用和一般费用间接费用。如果获得批准，我们未来的资金需求还可能包括与候选产品的商业化相关的巨额成本，具体取决于我们建立的商业合作的类型、性质和条款。

根据候选产品的当前开发计划，我们预计 2023 年我们的总务、行政和研发费用都将比 2022 年增加 我们将继续专注于Ovaprene、Sildenafil Cream、3.6%、DARE-HRT1 和其他已进入人体临床研究开发阶段的候选产品的进步。如果XACIATO在美国的首次商业销售如预期的那样在2023年第二季度进行，我们将获得250万美元的里程碑式付款，我们将有资格以基于XACIATO的年净销售额的低两位数的费率获得特许权使用费。考虑到我们在XACIATO许可协议下的特许权使用费支付义务后，我们预计2023年收到的特许权使用费不会对我们的现金资源或需求产生重大影响。预计我们在2023年的一般和管理费用将增加，这主要是由于人事成本和其他一般公司间接费用增加，预计将包括与商业准备活动和从我们的合同制造商获得XACIATO的商业供应有关的成本。根据我们与Organon的许可协议条款，Organon将以等于我们的制造成本加上个位数百分比加价的价格从我们这里购买XACIATO。因此，我们预计向Organon提供XACIATO的成本不会对我们的现金资源和需求产生重大影响。在XACIATO商业化推出后，我们预计我们的一般和管理费用将包括我们根据XACIATO的许可协议支付的款项，包括在美国首次商业销售XACIATO时支付的500,000美元的里程碑式付款，以及根据XACIATO的年净销售额按个位数至低两位数的费率支付的特许权使用费。我们2023年的研发费用数额难以确定预测，这将取决于我们研发活动的速度和范围。影响我们研发活动的步伐和程度，从而影响我们的研发支出的因素包括但不限于我们的现金资源、开发计划和活动的优先顺序的调整、临床试验和临床前研究的范围、开始时间和进展率、临床试验和临床前研究的生产和接收的成本和时间、临床研究的监管批准时间或研究设计的调整、我们的临床试验和临床前研究的结果，以及程度我们建立战略合作或其他安排以及此类安排的条款.

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根据我们目前的运营计划估计，自随附的简明合并财务报表发布之日起，至少在未来12个月内，我们没有足够的现金来满足我们的营运资金需求和其他流动性需求。我们资本需求的数量和时机已经并将继续在很大程度上取决于许多因素，包括我们的临床开发项目的进展速度以及与之相关的费用。我们在一个财政年度的大部分运营支出是研发费用，其中很大一部分（不包括由非稀释性拨款资助的费用）与已进入人体临床研究开发阶段的候选产品的临床开发有关。我们可以控制承担其中大部分费用的时间。我们在2023年剩余时间内的研发费用将主要与我们对西地那非乳霜的探索性2b RESPOND临床研究的预期完成有关，占3.6％，与我们的关键的Ovaprene3期临床研究相关的生产活动以及其他项目的可变支出，以及我们可以控制的产生此类费用的时机。我们会密切关注我们的现金资源，如果我们所有的临床开发项目都按目前预期的时间表进行，那么到今年年中，我们将需要额外的资金来为这些时间表上所有此类计划的运营和持续发展提供资金。我们正在与多个潜在的第三方额外资金来源进行讨论，我们相信我们将能够在需要时以不会对候选产品开发产生重大影响的方式获得足够的资本。但是，我们获得额外资本的能力的许多方面并不完全在我们的控制范围内，也无法保证我们会在需要时获得额外的资本。

从历史上看，用于为我们的运营提供资金的现金来自各种来源，主要来自普通股的销售。我们将继续评估并可能持续寻求各种融资方案，包括出售股权，包括出售我们在自动柜员机发行的普通股、债务融资、政府或其他补助资金、合作、结构性融资、战略联盟或其他类似类型的安排，以支付我们的运营费用，以及任何许可或其他收购候选产品或新技术的成本。无法保证资金在需要时可用，也无法保证资本会以对我们和股东有利的条件获得（如果有）。我们通过出售普通股筹集资金的能力将取决于多种因素，包括市场状况、普通股的交易价格和交易量、我们的临床和商业发展以及投资者情绪。此外，宏观经济因素和金融市场的波动可能会在短期内加剧对通货膨胀、利率上升、经济衰退、影响金融机构或金融服务业的不利事态发展、美国政府未能提高联邦债务上限的影响、乌克兰战争的影响、美国与其他几个国家之间的紧张关系以及美国的社会和政治分歧和动荡等，这些因素和波动可能会使股票或债务融资更难，对我们的股东而言，成本更高或更具稀释性，并可能增加对来自其他潜在第三方资本来源（例如战略合作者和补助资金来源）资金的竞争或限制其可用性。

此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生摊薄效应，债务融资可能会使我们受到限制性契约、运营限制和资产担保权益的约束。如果我们通过合作、结构化融资、战略联盟或其他类似类型的安排筹集资金，我们可能会被要求以对我们不利的条件放弃部分或全部潜在收入或候选产品的知识产权。如果我们无法在需要时以优惠条件或根本筹集资金，我们将无法继续开发候选产品，需要重新评估我们的计划运营，可能需要推迟、缩减或取消部分或全部开发计划，减少开支，申请破产，重组，与其他实体合并或停止运营。如果我们无法继续经营资产，我们可能不得不清算资产，变现的价值可能大大低于财务报表中资产的价值，股东可能会损失对普通股的全部或部分投资。参见我们 2022 10-K 的第一部分第 1A 项中的风险因素，标题是： 我们将需要筹集大量额外资金来继续运营和执行我们的业务战略，而且我们可能无法及时、以优惠的条件或根本筹集足够的资金。

我们在持续经营的基础上编制了随附的简明合并财务报表，该报表假设我们将在正常业务过程中变现资产并偿还负债。如上所述，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。随附的简明合并财务报表不包括任何调整，以反映我们维持持续经营的能力的不确定性所产生的未来对资产的可收回性和重新分类或负债金额和分类可能产生的影响。

31

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现金流

下表显示了我们在指定时期的现金流摘要：

			截至3月31日的三个月
			2023						2022
用于经营活动的净现金			$	(16,117,571)					$	(12,343,473)
用于投资活动的净现金			—						(4,553)
融资活动提供的净现金			1,299,375						—
汇率变动对现金和现金等价物的影响			(22,005)						(9,150)
现金和现金等价物的净减少			$	(14,840,201)					$	(12,357,176)

用于经营活动的净现金

截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金包括800万美元的净亏损，减去约60万美元的非现金股票薪酬支出。提供运营现金的一个组成部分是应付账款增加了约70万美元。减少运营现金的组成部分包括应计支出减少约540万美元，递延补助金减少约250万美元，预付费用增加约40万美元，其他应收账款增加约70万美元，以及扣除一般和管理费用后一次性网络安全欺诈损失20万美元。

截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金包括净亏损840万美元，减去非现金股票薪酬支出约50万美元。提供运营现金的组成部分是应计支出增加了约40万美元，应付账款增加了约70万美元. 减少运营现金的组成部分是预付费用增加了约430万美元，递延补助金减少了约80万美元，其他应收账款增加了约60万美元。

用于投资活动的净现金

在截至2023年3月31日的三个月中，没有将现金用于投资活动。截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金约为4,600美元。

融资活动提供的净现金

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金包括行使认股权证后出售普通股的约130万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动没有提供任何现金。

许可和特许权使用费协议

我们同意根据与XACIATO、Ovaprene和Sildenafil Cream相关的许可和开发协议（3.6％）以及与我们的其他临床和临床前候选药物相关的其他协议支付特许权使用费和里程碑款项。在2023年期间，根据我们目前对候选产品开发和XACIATO销售的预期，我们预计将根据许可和开发协议支付约410万美元的特许权使用费和里程碑款项.有关这些潜在付款的进一步讨论，请参阅本报告所载的简明合并财务报表附注3。

其他合同义务

我们在正常业务过程中与各种第三方签订研究研究、临床试验、测试和其他服务合同。这些合同通常规定在收到通知后终止，我们认为这些协议规定的不可取消的义务并不重要。

32

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资产负债表外安排

根据适用的美国证券交易委员会规定，在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有。

33

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据美国证券交易委员会的规章制度，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条），旨在提供合理的保证，确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

根据在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督下对我们的披露控制和程序有效性的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）自2023年3月31日起在合理的保证水平上生效。

财务报告内部控制的变化

在本报告所涉财政季度进行的《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时参与各种索赔和法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼和其他法律诉讼都可能对我们产生不利影响。截至提交本报告之日，没有任何我们参与的重大未决法律诉讼或我们的任何财产受到任何待审法律诉讼，管理层也不知道任何政府机构正在考虑对我们提起任何诉讼。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在投资我们的普通股之前，除了本报告中的其他信息外，您还应仔细考虑2022 10-K中描述的风险和不确定性。任何这些风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。与第一部分第1A项中披露的风险因素相比，没有重大变化。我们 2022 年 10-K 中的风险因素。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

(a) 无。

(b) 无。

(c) 无.

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

(a) 无。

(b) 无。

35

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第 6 项。展品

以引用方式纳入

展览 数字

展品描述

表单

文件编号

申报日期

展品编号

随函提交

3.1

经第三次修订和重述的章程

8-K

001-36395

1/27/23

3.1

31.1

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证

X

31.2

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证

X

32.1

根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节对首席执行官进行认证

#

32.2

根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节对首席财务官进行认证

#

101.INS

XBRL 实例文档

X

101.SCH

XBRL 分类扩展架构文档

X

101.CAL

XBRL 分类扩展计算链接库文档

X

101.DEF

XBRL 分类法扩展定义链接库文档

X

101.LAB

XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

X

101.PRE

XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档

X

#

随函提供。根据《美国法典》第 1350 节，本认证仅作为本报告的附带提供，不以经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条为目的提交，也不得以提及方式纳入本文件发布之日之前或之后提交的任何注册人申报中，无论此类申报中有任何一般的公司注册语言。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

						Dare Bioscience, Inc.
日期：2023 年 5 月 11 日			来自：			/s/ 萨布丽娜·马图奇·约翰逊
						萨布丽娜·马图奇·约翰逊
						总裁兼首席执行官
						（首席执行官）
日期：2023 年 5 月 11 日			来自：			/s/ 丽莎·沃尔特斯-霍弗特
						丽莎·沃尔特斯-霍弗特
						首席财务官
						（首席财务和会计官）

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