美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 5 月 5 日，注册人已经
目录
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
2 |
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第一部分 |
财务信息 |
4 |
第 1 项。 |
合并财务报表（未经审计） |
4 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 |
4 |
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截至2023年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表和综合亏损表2 |
5 |
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截至三个月的合并股东权益表 2023 年 3 月 31 日和 202 年 3 月2 |
6 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流量表 |
8 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
9 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
30 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
30 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
75 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
75 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
75 |
第 5 项。 |
其他信息 |
75 |
第 6 项。 |
展品 |
75 |
签名 |
77 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
1
关于 FOR 的特别说明看上去很奇怪的
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。
除其他外，这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：
2
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本10-Q表季度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素，尤其是 “风险因素” 部分，这些因素可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行或进行的任何收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在此处引用的文件，并以引用方式提交或纳入此处作为证据，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本10-Q表季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对本10-Q表季度报告中包含的所有披露负责，我们认为这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。
3
第一部分——财务所有信息
第 1 项。合并ted 财务报表（未经审计）。
ADICET BIO, INC.
合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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善意 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
ADICET BIO, INC.
合并 S运营和综合收益（亏损）表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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收入—关联方 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营收入（亏损） |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用，净额 |
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所得税准备金前的收入（亏损） |
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所得税准备金 |
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净收益（亏损） |
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归属于普通股股东的每股净收益（亏损），基本 |
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( |
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摊薄后归属于普通股股东的每股净收益（亏损） |
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$ |
( |
) |
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用于计算归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均普通股，基本值 |
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用于计算摊薄后归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均普通股 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
ADICET BIO, INC.
的合并报表 股东权益
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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归属限制性股票后发行普通股 |
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预扣税的股票 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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6
ADICET BIO, INC.
股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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归属限制性股票后发行普通股 |
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预扣税的股票 |
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股票薪酬支出 |
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净收入 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
ADICET BIO, INC.
合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净收益（亏损） |
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为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
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折旧和摊销费用 |
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非现金租赁费用 |
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股票薪酬支出 |
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不动产、厂房和设备处置损失 |
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递延债务发行成本的摊销 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款-关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付账款 |
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合同责任——关联方 |
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经营租赁责任 |
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应计负债和其他流动和非流动负债 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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行使股票期权的收益 |
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与股权奖励净股结算相关的预扣和已缴税款 |
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延期发行成本 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息 |
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非现金投资和融资活动的补充披露 |
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购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
ADICET BIO, INC.
中期合并附注ed 财务报表（未经审计）
1。业务的组织和性质
Adicet Bio, Inc.（前身为RestorBio, Inc.（RestorBio），及其子公司即公司）是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发治疗癌症的同种异体伽玛三角洲T细胞疗法。该公司正在推进一系列 “现成” 的伽玛三角洲T细胞，这些细胞采用嵌合抗原受体（cAR）和适配器（cAD）进行工程设计，以增强选择性肿瘤靶向，促进先天和适应性抗肿瘤免疫反应，使患者具有持久活性。该公司激活、设计和制造源自无关捐赠者外周血细胞的同种异体伽玛三角洲T细胞候选产品的方法使其能够以快速且具有成本效益的方式开发新的候选产品。
Adicet Bio, Inc.（合并前被称为前Adicet）于2014年11月在特拉华州注册成立。2020年9月15日，前Adicet完成了与RestorBio的合并（合并），根据合并，前Adicet通过全股交易与RestorBio的全资子公司合并，前Adicet作为RestorBio的全资子公司幸存下来，并更名为 “Adicet Therapeutics, Inc.”（Adicet Therapeutics）。与合并有关的是，该公司将其名称从 “RestorBio, Inc.” 改为 “Adicet Bio, Inc.”公司的主要执行办公室位于马萨诸塞州波士顿。该公司还在加利福尼亚州雷德伍德城设有办事处。
Adicet Bio Israel Ltd.（前身为应用免疫技术有限公司）（Adicet Israel）是该公司的全资子公司，位于以色列海法。Adicet Israel 成立于 2006 年。2019年，该公司整合了在美国的业务，包括研发活动，因此大幅减少了在以色列的业务。
流动性
该公司蒙受了巨额净营业亏损和运营现金流为负，累计赤字为美元
2021 年 3 月 12 日，公司与作为销售代理的 JonesTrading Institutional Services LLC 签订了按需资本销售协议（销售协议），规定发行、发行和出售总金额不超过美元
该公司预计，其现金和现金等价物，包括从自动柜员机发行中获得的净收益，将足以为自这些中期合并财务报表发布之日起至少十二个月的预测运营支出、资本支出要求和还本付息支出提供资金。
迄今为止，该公司的所有收入均来自与Regeneron Pharmicals Inc（Regeneron）的合作和许可协议。在获得监管部门对公司任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，该公司预计不会产生任何可观的产品收入，也不知道何时或是否会出现任何可观的产品收入。该公司预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，随着公司继续开发候选产品并为其寻求监管部门的批准，并开始将任何经批准的产品商业化，亏损将增加。公司面临通常与开发新候选产品有关的所有风险，包括但不限于筹集额外资金、竞争对手开发新技术创新、临床前和临床研究失败的风险、其候选产品在临床试验中的安全性和有效性、依赖合同研究组织（CRO）和合同开发和制造组织（CDMO）等外部各方的风险、监管批准程序、市场接受度该公司的产品一旦获得批准，缺乏营销
9
以及销售历史、对关键人员的依赖和对专有技术的保护，它可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。
在公司能够从产品销售中获得可观收入（如果有的话）之前，公司希望通过出售股权、债务融资、与公司或其他融资来源的合作或其他安排为其运营融资。公司可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。公司未能在需要时筹集资金可能会对其财务状况和公司推行业务战略的能力产生负面影响。尽管公司继续推行这些计划，但无法保证公司会按照公司可接受的条件成功获得足够的资金，为持续运营提供资金（如果有的话）。
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期合并财务报表和相关披露是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（美国公认的公认会计原则或公认会计原则）编制的。
重要会计政策
公司的重要会计政策描述于 附注2，“重要会计政策摘要”适用于公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表。在截至2023年3月31日的三个月中，重要会计政策没有重大变化。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日的三个月的未经审计的合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会的规章制度编制，用于中期财务报表。根据此类细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。但是，公司认为，披露足以使所提供的信息不会产生误导。这些未经审计的合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。管理层认为，所有调整均已完成，仅包括公允报公司截至2023年3月31日的合并财务状况以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并经营业绩以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流所必需的正常经常性调整。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期经营业绩。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要由现金和现金等价物组成。公司的现金和现金等价物存放在美国的一家金融机构和以色列的一家金融机构，此类金额有时可能会超过保险限额。该公司将其现金等价物投资于货币市场基金。公司通过将现金等价物存放在其认为信誉高且评级很高的投资的银行和机构中，来限制其与现金等价物相关的信用风险。迄今为止，该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资为运营提供资金。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要额外的重大研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、足够的人事基础设施以及广泛的合规和报告。
10
该公司的候选产品仍在开发中，迄今为止，该公司的候选产品均未获得销售批准，因此，公司尚未从产品销售中获得任何收入。
无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司知识产权将获得或维持足够的保护，无法保证开发的任何产品都将获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上具有可行性。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得收入。该公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
最近的会计公告
除非下文另有讨论，否则新的会计声明由财务会计准则委员会或其他标准制定机构自指定的生效日期起由公司通过。
最近通过的会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具—信用损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失 （ASU 2016-13），它要求衡量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。该 ASU 用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还取消了非暂时性减值的概念，要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失备抵来记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化将导致信用损失的提前确认。对于有资格成为小型申报公司的美国证券交易委员会申报人，此 ASU 在 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及这些财政年度的过渡期内有效。允许提前收养。公司在2023年第一季度通过了亚利桑那州立大学2016-13年度的规定。对合并财务报表和相关披露没有影响。
2017 年 1 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2017-04 号， 无形资产——商誉及其他（主题 350）：简化商誉减值测试 （亚利桑那州 2017-04）。新指南取消了两步减值测试的第二步，简化了随后的商誉衡量。该修正案要求实体通过将申报单位的公允价值与账面金额进行比较来进行年度或中期商誉减值测试。实体仍然可以选择对申报单位进行定性评估，以确定是否需要进行定量减值测试。有资格成为小型申报公司的美国证券交易委员会申报人应在2022年12月15日之后开始的财政年度的年度或任何临时商誉减值测试中采用本更新中的修正案。修正案应在前瞻基础上适用。在 2017 年 1 月 1 日之后的测试日期进行的中期或年度商誉减值测试允许提前采用。公司在2023年第一季度采纳了亚利桑那州立大学2017-04的规定。对其合并财务报表和相关披露的影响不大。
3。公允价值测量
公司使用公允价值层次结构确定金融和非金融资产及负债的公允价值，公允价值层次结构确定了可用于衡量公允价值的三个投入级别，如下所示：
第 1 级 — 可观察的输入，例如相同资产或负债的活跃市场报价。
第 2 级 — 除第 1 级价格以外的可观察输入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或者在资产或负债的整个期限内可以观察到或可以由可观察的市场数据证实的其他输入。
第 3 级 — 不可观察的输入，反映了管理层对市场参与者在衡量日期将使用什么来对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入中固有的风险。
在确定公允价值时，公司利用估值技术，最大限度地利用可观察的投入，尽可能减少对不可观察投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
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下表定期列出了按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
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2023年3月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金 (1) (2) |
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资产公允价值总额 |
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2022年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金 (1) (2) |
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资产公允价值总额 |
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4。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付保险 |
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预付费软件订阅和许可费 |
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应收利息 |
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向 CRO 预付款 |
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预付费维护 |
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向CDMO预付款 |
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其他预付费用和流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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5。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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有用寿命 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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计算机设备 |
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软件 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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折旧和摊销费用为 $
在建工程减少了美元
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6。应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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应计补偿 |
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应计的CDMO成本 |
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应计专业服务 |
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应计的其他研发费用 |
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应计的 CRO 成本 |
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应计其他负债 |
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应计负债和其他负债总额 |
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7。定期贷款
2020年4月28日，公司与太平洋西部银行（PacWest）签订了贷款和担保协议（贷款协议），该协议经2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2022年10月21日和2022年12月2日修订（2022年修正案）。
2023年3月13日，公司和PacWest签署了一封信，同意，尽管2022年贷款修正案中包含条款，但在2023年6月30日之前，(i) 公司及其子公司无需维持两者中较低的金额
截至2023年3月31日，公司有 $
8。第三方协议
再生子
2016年7月29日，公司与Regeneron签订了许可和合作协议，该协议于2019年4月进行了修订，该修正案因Regeneron于2019年7月对公司B系列可赎回可转换优先股私募交易（经修订的Regeneron协议）的投资而生效。
财务条款。公司收到了一笔不可退还的预付款 $
开启 2022 年 1 月 28 日，Regeneron 行使了其选择权，授予了针对 Glypican-3 的异体伽玛三角洲嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法 ADI-002 的全球独家版权
13
Regeneron 协议。在行使期权的同时，Regeneron支付了$的行使费
Regeneron 自费负责 ADI-002 的所有开发、制造和商业化，并且必须向公司支付高额的个位数特许权使用费，占任何 ADI-002 净销售额的百分比，期限从首次商业销售开始，直至 (i) 许可专利权到期或失效，或 (ii) 自首次商业销售后的两位数较低年限中较长者为止。
截至2023年3月31日和2022年3月31日，没有与再生协议相关的合同资产。
截至2023年3月31日的三个月 |
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余额为 |
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扣除额 |
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余额为 |
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合同责任 |
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截至2022年3月31日的三个月 |
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余额为 |
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扣除额 |
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余额为 |
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合同责任 |
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Twist 生物科学
2021 年 3 月，公司与 Twist 生物科学公司（Twist）签订了抗体发现协议（Twist 协议）。根据Twist协议的条款，Twist将利用其专有平台技术协助公司发现与公司选择的靶抗原相关的新型抗体。公司保留根据Twist协议发现的任何程序抗体的唯一和专有权利，并有权对协议下的任何工作产品进行专利、转让、许可或转让。此外，公司有权将其编程抗体的权利再许可给第三方。公司可以在规定的时间内提前发出书面通知，随时终止Twist协议，无论有无理由。
根据协议条款，公司将向Twist支付预付的、不可退还的项目启动费、技术访问费以及根据协议签订的每个项目的项目费。此外，公司将为数千万美元的开发和监管里程碑支付费用，并为根据协议启动的计划向Twist支付净销售额的低个位数特许权使用费。2022 年 11 月，公司对 Twist 协议进行了修订（Twist 修正案）。Twist修正案更新了与Twist审计权相关的措辞以及与技术接入费相关的金额。
截至2023年3月31日的累积计算，公司已发生并支出了美元
9。许可、资助和其他协议
国立卫生研究所
2019 年 5 月，公司被授予
14
对于根据美国国立卫生研究院资助协议获得的资金，公司确认减少的研发费用等于每个时期产生的符合条件的费用，直至美国国立卫生研究院资助的金额。公司在美国国立卫生研究院提供资金之前产生的符合条件的费用作为其他流动资产记录在合并资产负债表中。在截至2023年3月31日的三个月中,
10。承付款和或有开支
经营租赁
该公司在加利福尼亚州雷德伍德城和马萨诸塞州波士顿租赁办公和实验室空间。
雷德伍德城
2018年，Adicet Therapeutics签署了一项不可取消的租赁协议，该协议于2022年修订，根据该协议，公司租赁了位于加利福尼亚州雷德伍德城1000号Bridge Parkway和1200号Bridge Parkway的一部分（雷德伍德城租约）的办公室和实验室设施。
2023年1月9日，Adicet Therapeutics与韦斯特波特办公园有限责任公司签订了第三份租约修正案（第三修正案）。第三修正案进一步修订了雷德伍德城市租约，自2023年1月1日起，将租户改善补贴额外增加了美元
波士顿
2018年，公司签订了经2019年修订的马萨诸塞州波士顿博伊尔斯顿街500号（Boylston Lease 500号）的办公空间租赁协议。根据500 Boylston Lease的条款，经房东同意，公司被允许转让、转租或转让该租约。
2021 年 7 月 19 日，公司与 RFS OPCO LLC（转租人）签订了转租协议，根据该协议，公司同意将所有转租给转租人
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3月31日 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以后 |
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总计 |
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此外，公司仍需支付主租赁下的剩余租赁款项，总额为 $
截至目前，所有不可取消的经营租赁债务项下的未来最低租赁付款额 2023 年 3 月 31 日如下（以千计）：
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3月31日 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁负债总额 |
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减去：当前部分 |
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减去当前到期日的经营租赁负债 |
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3月31日 |
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2023 |
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租赁成本 |
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运营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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用于租赁负债的运营现金流 |
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加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
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加权平均折扣率——经营租赁 |
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% |
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11。股东权益
普通股
经修订的公司注册证书授权公司签发
如果公司董事会宣布分红，则普通股股东有权获得股息，但须遵守优先股股东的优先权利。截至2023年3月31日,
公司保留了以下普通股以备将来发行：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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股票期权和限制性股票单位可供未来授予 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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普通股储备总额 |
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12。股票补偿
股票薪酬支出
确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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股票期权
截至2023年3月31日的三个月的股票期权活动摘要如下：
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的数量 |
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加权 |
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加权- |
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聚合 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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期权被没收或取消 |
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已发行，2023 年 3 月 31 日 |
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可行使的期权，2023年3月31日 |
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2023 年 3 月 31 日已归属并预计归属 |
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Black Scholes 模型中用于计算股票薪酬的假设如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
普通股的公允价值 |
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预期期限（年） |
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波动性 |
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无风险费率 |
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股息率 |
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限制性股票单位
2021 年 10 月，公司批准了
截至九个月的RSU活动摘要和相关信息 2023 年 3 月 31 日列出如下：
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未偿单位数量 |
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加权平均值 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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RSU 已获批 |
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RSU 已归属 |
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RSU 被没收 |
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已发行，2023 年 3 月 31 日 |
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13。每股净收益（亏损）
下表列出了每股基本和摊薄后净收益（亏损）的计算方法（以千计，股票和每股数据除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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归属于普通股股东的净收益（亏损）——基本和摊薄 |
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用于计算归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均股，基本 |
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稀释性证券的影响： |
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购买普通股的选项 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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普通股认股权证 |
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用于计算摊薄后归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均股 |
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归属于普通股股东的每股净收益（亏损），基本 |
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摊薄后归属于普通股股东的每股净收益（亏损） |
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在截至2023年3月31日的三个月中，购买期权
14。所得税
公司认可了
15。关联方
截至2023年3月31日，Regeneron 拥有
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第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表和相关附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关脚注。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素以及本10-Q表季度报告其他地方包含的标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，我们随后向美国证券交易委员会提交的文件对此进行了补充。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发治疗癌症的同种异体 gamma delta T 细胞疗法。我们正在推进一系列 “现成” 的伽玛三角洲 T 细胞，这些细胞采用嵌合抗原受体 (cAR) 和嵌合体适配器 (cAD) 进行工程设计，以增强选择性肿瘤靶向，促进先天和适应性抗肿瘤免疫反应，从而实现患者的持久活性。
我们激活、设计和制造源自无关捐赠者外周血细胞的同种异体 gamma delta T 细胞候选产品的方法使我们能够以快速且具有成本效益的方式生成新的候选产品。我们的异体 “现成” 制造流程旨在允许存储和按需销售来自无关捐赠者的产品，以治疗患者，而不会诱发移植物对宿主的免疫反应。这与基于αβT细胞的产品形成鲜明对比，后者要么必须用每位患者自己的T细胞制造，要么如果T细胞来自与患者无关的捐赠者，则需要大量的基因编辑才能制造。
我们的主要候选产品 ADI-001 是一种表达 CAR 靶向 CD20 的同类首创异体 gamma delta T 细胞疗法，目前正在进行一项治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 1 期研究。我们的产品线还包括 ADI-925，这是一种针对肿瘤应激配体的新型 cAD 伽玛三角洲 T 细胞候选产品。我们的产品线还有其他几项针对血液学恶性肿瘤和实体瘤的内部伽玛三角洲T细胞疗法正在发现和临床前开发中。我们预计将继续使用先前验证的抗原或我们使用CAR、cAd和其他技术识别和靶向的抗原，基于伽玛三角洲T细胞平台开发肿瘤学候选产品。
2021 年 3 月，我们启动了首项人体 1 期试验，旨在评估 ADI-001 在 NHL 患者中的安全性和有效性。ADI-001 的 1 期研究可能在美国多个癌症中心招收多达 80 名晚期 NHL 患者。该研究包括剂量递增部分，然后是剂量扩展队列，以探索 ADI-001 在多种 NHL 亚型中的活性。2022 年 4 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 NHL 的 ADI-001 快速通道称号。2022 年 12 月，该试验的中期结果已在美国血液学会 (ASH) 年会上公布。参见 “—ADI-001，一款针对 nHL 的抗 CD20 CAR Gamma Delta T 细胞候选产品——正在进行的 ADI-001 第 1 期试验的结果” 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中有关业绩信息的部分。视进一步的患者随访情况而定，我们计划在 2023 年第二季度与 FDA 讨论，随后与 EMA 讨论 ADI-001 潜在关键计划的前进方向。我们打算在2023年第四季度启动针对CAR T后大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的第一项潜在关键研究。我们还预计将在2023年第二季度为 ADI-001 1期研究提供额外的临床更新。
最近的事态发展
市场 (ATM) 产品
2021 年 3 月 12 日，我们与 JoneStrading 机构服务有限责任公司（销售代理）签订了按需资本销售协议（销售协议），规定在 “市场” 发行（ATM 计划）中不时发行、发行和出售我们的普通股。2022 年 8 月，根据销售协议及其限制，我们以每股 17.23 美元的价格共出售了 2,611,723 股普通股，扣除销售代理佣金和费用后，我们的净收益为 4,340 万美元。2022 年 11 月 8 日，我们在表格 S-3（文件编号 333-254193）上提交了招股说明书补充文件（新招股说明书），该补充文件更新并取代了现有的招股说明书。新招股说明书涵盖了根据自动柜员机计划不时通过作为我们的销售代理的销售代理人发行的多达1亿股普通股的要约和出售，其中包括根据现有招股说明书未出售的3,000万股普通股以及最多另外的7,000万股普通股。
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关于额外租户改善津贴的第三次租约修正案
2023年1月9日，Adicet Therapeutics与韦斯特波特办公园有限责任公司签订了第三份租约修正案（第三修正案）。第三修正案进一步修订了截至2018年10月31日、经2020年12月30日修订的位于Bridge Parkway1000号的房屋的租赁协议。从2023年1月1日起，第三修正案将租户改善补贴额外增加了300万美元，我们预计将全部补贴用于继续在1000桥公园大道建设办公和实验室空间。根据该修正案的条款，这笔额外补贴将通过在租赁期内按月等额支付的本金摊还和利息来偿还，年利率为8％（8％）。我们在2023年2月21日收到了补贴。
与太平洋西部银行的信函协议
2023年3月13日，我们和太平洋西部银行（PacWest）签署了一封信（2023年信函），同意，尽管2022年贷款修正案（定义见下文）中包含条款，但我们和我们的子公司无需在PacWest的活期存款账户、货币市场基金和/或保险现金转移（ICS）账户中维持2亿美元或70％（70％）中较低者，以及（ii) 我们必须维持我们在PacWest或其关联公司（包括太平洋西部资产管理公司）的合并余额。在2023年6月30日之后的任何时候，我们都将再次被要求遵守2022年贷款修正案的条款。
在执行2023年信函后，我们将1.872亿美元从我们在PacWest的ICS账户汇给了太平洋西部资产管理公司，后者随后将资金投资于美国银行全国协会托管的货币市场基金。
COVID-19 疫情的影响
COVID-19 疫情等全球事件和宏观经济状况已经影响并将继续影响我们的业务。到目前为止，我们的运营尚未出现重大中断或延迟，因为这与我们的候选药物的临床开发有关。但是，我们预计，由于各种原因，COVID-19 疫情的影响可能会继续给我们的临床试验带来困难，包括未来关于患者无法或不愿旅行参加临床试验或参与在同时治疗 COVID-19 的医疗机构进行的临床试验的法规、美国食品药品管理局审查和批准程序的潜在延误和/或医疗用品短缺可能迫使医疗专业人员专注于非临床手术，包括COVID-19 的治疗。COVID-19 疫情的持续时间和对整个临床试验，尤其是对我们试验的最终影响尚不清楚。
此外，COVID-19 新变种的任何卷土重来或传播都可能对我们的经济产生重大影响。COVID-19 已经导致全球金融市场受到重大干扰，包括获得资本的能力降低，这在未来可能会对我们的流动性产生负面影响，未来可能会对我们的流动性产生负面影响。新的 COVID-19 变种传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务产生重大影响。可能的影响还可能包括我们的劳动力缺勤、运营中使用的产品和用品不可用，以及我们持有的资产（包括财产和设备）的价值下降。
财务运营概述
收入
除非我们成功完成开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们没有获准进行商业销售的产品，也不会从产品销售中获得收入，我们预计这种批准至少要持续几年（如果有的话）。迄今为止，我们的收入来自我们与Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron）的许可和合作协议以及被称为 “Regeneron协议” 的协议。
在2016年7月29日执行Regeneron协议后，我们从Regeneron那里收到了2,500万美元的不可退还的预付款，截至2023年3月31日，我们已经从Regeneron那里获得了总计2,000万美元的额外研究资金。我们在再生协议下的义务已在2022年第一季度完成。Regeneron将来可能不得不向我们支付额外款项，其中包括一定数量的跨专业合作实践（ICP）的期权行使费，总额高达8,000万美元。2022 年 1 月 28 日，我们收到 Regeneron 支付的 2,000 万美元款项，用于行使其许可 ADI-002 的专有权，而 Regeneron 可能对 Regeneron 协议下的其他协作 ICP 目标拥有更多选择权。我们拒绝行使与Regeneron共同资助开发 ADI-002 的选择权，因此，Regeneron还必须向我们支付高额个位数特许权使用费，占其拥有专有权利和低个位数特许权使用费的任何非ICP产品的净销售额的百分比，这些产品包括我们通过使用Regeneron的专有鼠标产生的目标。ADI-002我们必须向Regeneron支付中等个位数至低两位数的特许权使用费，占我们行使专有权的目标的Collaboration ICP净销售额的百分比，以及低至中等个位数的特许权使用费
20
我们使用Regeneron专有鼠标的许可所产生的目标部分净销售额的百分比。特许权使用费在许可的专利权到期或无效期或首次商业销售后的12年内支付。
我们使用基于成本的输入法来衡量比例绩效，并计算出根据Regeneron协议确认的相应收入金额。在应用基于成本的收入确认输入法时，我们使用相对于预算成本的实际成本来履行合并绩效义务。收入是根据我们在研究期内完成绩效义务时产生的实际成本占总预算成本的百分比进行确认的。基于成本的收入确认输入法要求我们估算成本以完成绩效义务，这需要做出重大判断来评估与成本估算相关的假设。为完成我们的履约义务而修改估算成本所产生的累积影响记录在确定变动并可以合理估算金额的时期内。
运营费用
研究和开发
研发费用主要包括与开发我们的候选产品相关的成本，按支出记作支出。研发费用主要包括：
我们不按候选产品分配成本，因为候选产品没有跟踪大量研发费用，而且我们认为此类成本的分配是任意的，无法提供有意义的评估，因为我们在多个候选产品研发项目中使用了员工和基础设施资源。
我们几乎将所有资源都集中在候选产品的开发上。目前，我们无法合理估计或知道完成候选产品开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测候选产品的销售何时（如果有的话）将开始大量净现金流入。临床试验和开发候选产品的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
21
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或适应症中向我们希望自己开发和商业化的候选产品出售或许可其他权利。如果我们被要求签订合作和其他安排以补充资金，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化候选产品能力的权利，或者可能有其他不利于我们或股东的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
一般和行政
一般和管理费用主要包括工资和人事支出，包括工资和奖金、福利和股票薪酬支出、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用、分配的管理费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和公用事业，以及其他未归类为研发开支的一般业务费用。
我们预计，在可预见的将来，由于与上市公司运营相关的费用，包括与人事成本、基础设施扩建以及与遵守纳斯达克和美国证券交易委员会适用的要求相关的咨询、法律和会计服务成本的增加、投资者关系成本以及董事和高级管理人员保险费相关的支出，我们的一般和管理费用将增加。
利息收入
利息收入主要包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息。
利息支出
利息支出主要包括与我们在2020年4月与PacWest签订的贷款协议（贷款协议）相关的成本的非现金摊销，该协议随后在2021年10月和2022年12月进行了修订。
其他费用，净额
其他净支出主要包括与收入无关的州特许经营税和资本税。
22
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在指定期间的经营业绩（以千计，百分比除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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% 变化 |
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收入-关联方 |
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$ |
— |
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$ |
24,990 |
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$ |
(24,990 |
) |
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(100 |
%) |
运营费用 |
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|
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研究和开发 |
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26,756 |
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13,483 |
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13,273 |
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|
98 |
% |
一般和行政 |
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6,566 |
|
|
|
6,801 |
|
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(235 |
) |
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(3 |
%) |
运营费用总额 |
|
|
33,322 |
|
|
|
20,284 |
|
|
|
13,038 |
|
|
|
64 |
% |
运营收入（亏损） |
|
|
(33,322 |
) |
|
|
4,706 |
|
|
|
(38,028 |
) |
|
|
(808 |
%) |
利息收入 |
|
|
2,666 |
|
|
|
32 |
|
|
|
2,634 |
|
|
|
8,231 |
% |
利息支出 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(6 |
%) |
其他费用，净额 |
|
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(206 |
) |
|
|
(102 |
) |
|
|
(104 |
) |
|
|
(102 |
%) |
所得税优惠前的收入（亏损） |
|
|
(30,881 |
) |
|
|
4,618 |
|
|
|
(35,499 |
) |
|
|
(769 |
%) |
所得税准备金（福利） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净收益（亏损） |
|
$ |
(30,881 |
) |
|
$ |
4,618 |
|
|
$ |
(35,499 |
) |
|
|
(769 |
%) |
收入
截至2023年3月31日的三个月中，收入与2022年同期相比减少了2,500万美元，下降了100％，这是由于本期Regeneron协议未确认任何收入。我们在与Regeneron的合并履约义务下的义务已于2022年第一季度完成，因此截至2022年3月31日，该协议已完全确认收入。下降的主要原因还是 Regeneron 行使了与 ADI-002 相关的期权，从而收到了2,000万美元的付款，在截至2022年3月31日的三个月中，这笔款项被确认为收入。
研究和开发
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
工资和人事开支 (1) |
|
$ |
10,662 |
|
|
$ |
6,554 |
|
根据与顾问、CDMO 和 CRO 签订的协议产生的成本 |
|
|
8,386 |
|
|
|
3,384 |
|
实验室材料、用品和设备维护 |
|
|
2,453 |
|
|
|
1,459 |
|
其他研究与开发费用 (2) |
|
|
5,255 |
|
|
|
2,086 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
26,756 |
|
|
$ |
13,483 |
|
(1) 员工相关成本，包括研发员工的工资、福利、奖金和股票薪酬支出。
(2) 与设施相关的分配成本，例如租金、公用事业、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术成本和一般支持服务。
在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与2022年同期相比增加了1,330万美元，增长了98％。研发支出的增加主要是由于CDMO和其他外部进行的研发费用增加了500万美元，以及由于员工总数的增加，工资和人事支出增加了410万美元。分配的设施支出也增加了320万美元，实验室用品和消耗品支出增加了100万美元。这被专业费用减少不到10万美元所部分抵消。
一般和行政
在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用与2022年同期相比减少了20万美元，下降了3％。一般和管理费用减少的主要原因是分配的设施和其他成本减少了90万美元，股票薪酬减少了10万美元，专业费用减少了不到10万美元。薪金和人事费用增加70万美元，包括薪金和福利增加60万美元，承包商费用增加10万美元，部分抵消了减少额
23
招聘费为10万美元。工资和人事费的总体增加是该期间人数增加的结果。
利息收入
在截至2023年3月31日的三个月中，利息收入与2022年同期相比增加了260万美元，增长了8,231％，这主要是由于该期间的利率上升。
其他费用，净额
在截至2023年3月31日的三个月中，其他支出与2022年同期相比净增加了10万美元，增长了102％。这是由于特许经营税的增加以及与外汇汇率相关的已实现损失。
流动性和资本资源
流动性来源
从历史上看，我们的运营资金主要来自合作和许可安排、股权证券和债务的公开发行和私募配售，以及与RestorBio, Inc.合并中获得的现金。
2021 年 3 月，我们签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时选择通过销售代理出售总额高达 7,500 万美元的普通股。2022年8月，根据该协议，我们以每股17.23美元的价格向两位专注于医疗保健的机构投资者出售了总计2611,723股普通股，净收益约为4,340万美元。2022 年 11 月 8 日，我们提交了新招股说明书，该招股说明书更新并取代了现有的招股说明书。新招股说明书涵盖根据自动柜员机计划不时通过作为我们的销售代理的JoneStrading Institutional Services LLC不时发售和出售多达1亿股普通股，其中包括根据现有招股说明书未出售的3,000万股普通股以及最多另外的7,000万股普通股。
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为2.316亿美元。我们预计，在本10-Q表季度报告中包含的未经审计的合并财务报表发布后，至少在未来十二个月内，现金和现金等价物将足以为我们预测的运营支出、资本支出要求和还本付息支出提供资金。
贷款协议
2021年10月21日，我们修改了与PacWest的贷款协议（经修订，2021年贷款修正案），根据该协议，PacWest将提供一份或多笔定期贷款（定义见2021年贷款修正案），以及某些非公式辅助服务，总额不得超过550万美元。非方程式辅助服务被定义为自动清算所交易、公司信用卡服务、信用证或其他财资管理服务。未偿定期贷款和非配方辅助服务的总额不得超过1,500万美元，每笔定期贷款的金额不得低于100万美元。
2022 年 12 月 2 日，我们进一步修订了与 PacWest 的贷款协议（2022 年贷款修正案）2022 年贷款修正案将任何定期贷款的提款期延长了一年，从 2023 年 4 月 19 日延长至 2024 年 4 月 19 日。此外，根据2022年贷款修正案，如果我们在2023年9月30日当天或之前从出售或发行股权证券和/或从战略合作伙伴那里获得至少6,000万美元的预付现金，则纯息结束日期（定义见2022年贷款修正案）将再延长六个月，从2024年4月19日延长至2024年10月19日。此外，《2022年贷款修正案》将任何定期贷款的最终到期日延长一年，从2025年10月19日延长至2026年10月19日，将非公式辅助服务的到期日延长至2023年11月30日。
2023 年 3 月 13 日，我们与 PacWest 签署了 2023 年信函，定义如上所述。
截至2023年3月31日，我们有1,060万美元的定期贷款可用。根据2021年《贷款修正案》，定期贷款的年利率应定为等于 (i) 比当时有效的最优惠利率高出 0.25% 和 (ii) 4.25% 中的较高者。
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截至本10-Q表季度报告发布之日，我们遵守了此类契约，贷款协议中没有未偿债务。
未来的资金需求
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损为3,090万美元。在此之前，我们自成立以来已经记录了净亏损。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.690亿美元。
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为2.316亿美元。我们认为，自本10-Q表季度报告其他部分所包含的未经审计的合并财务报表发布之日起，我们的现金和现金等价物将足以使我们继续经营至少12个月。我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。由于候选产品的研究、开发和商业化存在风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。
迄今为止，我们所有的收入均来自Regeneron协议，这是一项合作和许可协议。在我们获得监管部门批准任何候选产品并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，我们预计不会产生任何可观的产品收入，而且我们不知道何时或是否会出现任何可观的产品收入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何已批准的产品商业化，损失还会增加。我们面临着通常与开发新候选产品有关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品和为运营提供资金。我们可能会寻求通过私募或公共股权或债务融资、与企业来源的合作或其他安排或通过其他融资来源筹集资金。我们预计我们将需要筹集大量额外资金，其要求将取决于许多因素，包括：
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的
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运营计划将来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。
我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或适应症中向我们希望自己开发和商业化的候选产品出售或许可其他权利。如果我们被要求签订合作和其他安排以补充资金，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化候选产品能力的权利，或者可能有其他不利于我们或股东的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
参见本10-Q表季度报告中标题为” 的部分风险因素” 用于支付与我们的大量资本要求相关的额外风险。
现金流量汇总表
下表列出了我们在下文列出的每个时期（以千计）的现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(24,094 |
) |
|
$ |
4,105 |
|
投资活动 |
|
|
(1,915 |
) |
|
|
(2,632 |
) |
筹资活动 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(1,134 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
$ |
(26,016 |
) |
|
$ |
339 |
|
来自经营活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2410万美元。用于经营活动的现金包括660万美元的非现金调整所抵消的净亏损以及20万美元的资产和负债净增额。非现金项目主要包括130万美元的折旧和摊销、480万美元的股票薪酬支出和60万美元的非现金租赁费用。资产和负债的净变动主要是由于作为1000 Bridge Parkway租约第三修正案一部分的额外租户改善补贴相关的经营租赁负债净增加250万美元，但被应付账款减少230万美元以及应计负债和其他流动负债减少20万美元所抵消。
截至2022年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为410万美元。经营活动提供的现金包括净收入和非现金调整540万美元，被资产和负债净减少590万美元所抵消。非现金项目主要包括40万美元的折旧和摊销、440万美元的股票薪酬支出和60万美元的非现金租赁费用。资产和负债的净变动主要是由于与再生协议相关的递延收入减少了480万美元，应计负债和其他流动负债减少了150万美元，预付费用和其他流动资产增加了110万美元。
来自投资活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为190万美元，其中包括购买190万美元的不动产和设备，主要与我们在1000桥公园大道1000号的GMP细胞处理套件的建设有关。
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为260万美元，其中包括购买260万美元的不动产和设备，主要与我们在1000桥公园大道建造新大楼有关。
来自融资活动的现金流
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在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金低于10万美元，这与股权奖励净额结算中预扣的税款所缴纳的现金有关，但被根据我们的股票计划行使股票期权而发行普通股的净收益所抵消。
截至2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为110万美元，这与110万美元股权奖励净股票结算所预扣税款和支付的递延发行成本增加10万美元有关，但被根据我们的股权计划行使股票期权而发行普通股的净收益约为10万美元所抵消。
租赁
我们目前根据不可取消的经营租赁（波士顿租约）在马萨诸塞州波士顿租赁办公空间，到期日为2026年7月31日。《波士顿租约》于2019年4月1日进行了修订，将搬迁到同一栋大楼内并有额外空间的场所。该租约的初始年基本租金为60万美元，每年增长2％。2021 年 7 月 19 日，我们与马萨诸塞州波士顿的办公空间签订了转租协议或转租协议。转租协议的期限从2021年9月1日开始，并将于2026年7月30日结束。根据转租协议，应付给我们的基本租金总额约为350万美元。根据转租协议，我们同意以1.00美元的价格将位于转租场所中的某些家具转让给转租人。我们仍然对波士顿租赁协议下的租赁付款负责。
2018年10月28日，Adicet Therapeutics为位于加利福尼亚州雷德伍德城布里奇公园大道1000号的办公和实验室设施签署了不可取消的租赁协议（雷德伍德城租约），到期日为2030年2月28日。雷德伍德城市租赁的初始年基本租金总额为130万美元，这一数额将每年增长3％。2022年6月16日，Adicet Therapeutics签订了第二修正案，该修正案规定了扩张空间。在第二修正案的三十六（36）个月期限内，Adicet Therapeutics将为扩展空间支付月费，从每年约73,000美元增加到78,000美元。第二修正案还允许Adicet Therapeutics对扩张空间进行改进。
2022 年 7 月 21 日，我们与 WeWork 签订了位于马萨诸塞州波士顿伯克利街 200 号的临时办公空间的短期租赁协议。最初的租赁期限从 2022 年 8 月 1 日开始，并于 2023 年 7 月 31 日到期。基本租金约为每月16,000美元。2023 年 4 月，我们与 WeWork 签署了新的短期租赁协议，将基准提高到每月约 16,500 美元，并将租赁期延长至 2024 年 8 月 31 日。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据公认会计原则编制的合并财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、报告期内报告的收入和支出金额以及相关披露。这些估算和假设，包括与收入确认、与CDMO、CRO和研发费用相关的应计费用以及基于股权的薪酬，由我们进行监控和分析，以了解事实和情况的变化，这些估算值将来可能会发生重大变化。这些关键的估计和假设基于我们的历史经验、我们对行业趋势的观察以及其他各种因素，这些因素被认为在当时情况下是合理的，构成了判断资产和负债账面价值的基础，这些因素从其他来源不容易看出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计有所不同。我们的重要会计政策摘要载于 注意事项 2本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的合并财务报表。与我们在2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
新兴成长型公司和小型报告公司
2012年4月，颁布了2012年《Jumpstart Our Business 初创企业法》（《乔布斯法案》）。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司（EGC）可以利用经修订的1933年《证券法》或《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，EGC可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。
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在我们仍然是一家新兴成长型公司期间，我们已选择对新的或修订的会计准则使用延长的过渡期；但是，我们可能会尽早采用某些新的或经修订的会计准则。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（1）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（2）我们有资格成为大型加速申报人的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（3）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（4）截至我们首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天。
我们也是一家规模较小的申报公司，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们的年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可能会选择在10-Q表季度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
最近发布和通过的会计公告
参见中标题为 “重要会计政策摘要” 的部分注意事项 2请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表，以获取更多信息。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
利率风险
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为2.316亿美元，包括现金和货币市场基金。利息收入对总体利率水平很敏感；但是，由于这些投资的性质，利率立即变动10％不会对我们的现金和现金等价物、财务状况或经营业绩产生重大影响。
外币兑换风险
我们的总部位于美国，那里的大部分一般和管理费用以及研发成本都以美元支出。随着我们业务的发展，我们的经营业绩和现金流可能会受到外币汇率波动的影响。迄今为止，我们认为外币汇率波动不会对本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
通货膨胀风险
我们的资产主要是货币，由现金和现金等价物组成。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、固定装置和办公设备、计算机硬件和软件以及租赁权改进，我们认为与此类物品更换成本相关的增量通货膨胀不会对我们的运营产生重大影响。通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本、临床试验和制造成本来影响我们。在截至2023年3月31日的三个月中，我们认为通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
Item 4。控件和程序。
评估披露控制和程序
我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告（例如本报告）中要求披露的信息，在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官 (CEO) 和首席财务官 (CFO)，以便及时就要求的披露做出决定。截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了
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我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
任何披露控制制度和程序的有效性都存在固有的局限性。这些限制包括人为错误的可能性、规避或推翻控制和程序以及合理的资源限制。此外，由于我们根据关于未来事件可能性的某些假设设计了控制系统，我们认为这些假设是合理的，因此我们的控制系统可能无法在未来所有可能的条件下实现其预期目的。因此，我们的披露控制和程序为实现其目标提供了合理的保证，但不是绝对的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。合法 诉讼程序。
我们可能会不时参与诉讼、索赔、调查和诉讼，包括知识产权、商业、就业和正常业务过程中出现的其他事项。尽管无法确定任何此类诉讼的结果，但截至2023年3月31日，我们没有参与任何预计会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
第 1A 项。Risk 个因子。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在评估我们和我们的业务时，除了截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告、截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。如果实际发生以下任何风险和不确定性，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。下述风险并非详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，因此无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生的影响。
标有 “*” 的风险因素（如果有）是我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中新增的或已进行实质性更新。
与我们的业务和行业相关的风险
与运营历史相关的风险
我们的运营历史有限，在能力建设过程中面临重大挑战和开支。
生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及相当大的风险。我们于 2014 年 11 月开始运营。我们的运营历史有限，可以据此评估我们的业务和前景，并且面临任何早期公司固有的风险，包括我们可能无法雇用足够的合格人员和建立运营控制和程序的风险。我们目前没有完整的内部资源来启用我们的 gamma delta T 细胞平台。在我们建立自己的能力时，我们预计会遇到成长型公司在快速发展的新领域经常遇到的风险和不确定性，包括本文描述的风险和不确定性。因此，对我们未来成功或可行性的任何预测都可能不如我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史所能达到的准确性。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，预计未来我们将蒙受大量净亏损。
我们是一家临床早期阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并变得具有商业可行性。迄今为止，我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续承担与持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来已经蒙受了净亏损。迄今为止，我们的运营资金主要来自许可和合作协议以及股本发行和出售的收益，包括2021年12月的后续公开募股，通过出售普通股筹集了约9,420万美元的净收益，以及2022年8月的市场发行，筹集了4,340万美元的净收益。尽管我们在截至2022年3月31日的三个月中录得460万美元的净收入，但这主要是由于Regeneron根据与 ADI-002 相关的Regeneron协议（定义见下文）行使了期权，从而在截至2022年3月31日的三个月中收到了2,000万美元的款项并将其确认为收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们录得3,090万美元的净亏损。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.690亿美元。
我们预计在可预见的将来将产生大量支出，随着我们继续研究和开发基于我们的 gamma delta T 细胞平台（包括 ADI-001 和 ADI-925）的候选产品，并寻求监管部门的批准，这些支出将增加。即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出来开发和销售其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的支出增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续产生不利影响
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对我们股东权益和营运资金的影响。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现候选产品多样化甚至继续运营的能力，任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资。
我们经常出现亏损的历史和预期的支出可能会使人们对我们继续经营的能力产生重大怀疑。
截至本10-Q表季度报告发布之日，我们认为，凭借2.316亿美元的现金和现金等价物，我们的资本已进入2025年上半年。在此之后，我们要有能力继续经营下去，就需要我们获得额外的资金。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营业务。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或一项或多项候选产品的未来商业化工作，或者可能被迫减少或终止我们的业务。如果我们无法继续经营资产，我们可能不得不清算资产，获得的收入可能低于经审计的财务报表中这些资产的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。在我们未来所需的季度评估中，我们可能会再次得出结论，即我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们继续作为持续经营企业的能力表示实质性怀疑的声明。如果我们寻求额外的融资来为未来的业务活动提供资金，并且对我们继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件向我们提供额外资金（如果有的话）。
与我们的候选产品相关的风险
我们的业务高度依赖于 ADI-001 的成功。如果我们无法获得监管部门对 ADI-001 的批准，也无法有效商业化 ADI-001，用于治疗我们批准的适应症中的患者，我们的业务将受到严重损害。
我们的业务和未来的成功取决于我们能否获得监管部门对我们最先进的候选产品 ADI-001 的批准，然后将其成功商业化。ADI-001 处于早期开发阶段，正在进行的 1 期研究于 2021 年 3 月开始，旨在评估 ADI-001 对非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的安全性和有效性。
我们迄今为止的临床前结果或临床结果可能无法预测我们计划或正在进行的试验或未来对 ADI-001 或任何其他同种异体 gamma delta T 细胞候选产品的研究的结果。由于迄今为止临床上缺乏对异体产品和伽玛三角洲T细胞疗法产品的评估，任何此类产品的失效，或其他异体T细胞疗法或伽玛三角洲T细胞疗法的失败，都可能严重影响医生和监管机构对我们整个异体T细胞疗法产品线可行性的看法，这可能会对我们的声誉产生重大不利影响。如果我们的 gamma delta T 细胞疗法被认为不如自体疗法或其他异体 T 细胞疗法安全或有效，那么我们开发其他同种异体 gamma delta T 细胞疗法的能力可能会受到严重损害。
我们所有的候选产品，包括 ADI-001，都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。此外，由于 ADI-001 是我们最先进的候选产品，而且我们的其他候选产品基于类似的技术，因此，如果 ADI-001 遇到安全性或有效性问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害，这可能会对我们的业务、声誉和前景产生重大不利影响。
我们的 gamma delta T 细胞候选体现了一种新的癌症治疗方法，它给我们带来了重大挑战。
我们正在开发gamma delta T细胞候选产品线和一种用于某些癌症患者的新型抗体平台。推进这些新颖的候选产品给我们带来了重大挑战，包括：
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我们业务的成功，包括我们获得融资和在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们的候选产品在临床试验中的积极疗效、安全状况和耐久性、监管部门的批准、新候选产品的成功开发和商业化，以及我们建立制造能力的能力，而这种能力可能永远不会发生。我们尚未成功，也可能无法在临床试验中证明任何候选产品的功效、安全性或耐久性，也可能无法成功地在临床试验中证明其有效性、安全性或耐久性，也可能无法成功。鉴于我们的开发处于早期阶段，我们可能要过几年（如果有的话）才能证明候选产品的安全性和有效性，足以获得商业化批准。如果我们无法开发候选产品或获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务，这可能会对我们的经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的候选产品基于新颖的技术，因此很难预测此类候选产品可能取得的成功，也很难预测候选产品开发和获得监管部门批准所需的时间和成本。
我们将研发工作集中在同种异体伽玛三角洲T细胞疗法上，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。我们正处于开发平台和候选产品的初期阶段，无法保证我们遇到或将来可能遇到的任何开发问题不会造成重大延迟或导致不可预见的问题或意想不到的成本，也无法保证任何此类开发问题或问题是可以克服的。在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面，我们也可能会遇到延迟，这可能会阻碍我们完成未来的临床研究或在及时或盈利的基础上将我们的产品商业化（如果有的话）。此外，我们对同种异体 gamma delta T 细胞疗法平台相对于其他疗法的优势的期望可能没有达到我们预期的程度。此外，随着我们开发候选产品并了解这些关键因素，我们的可扩展性和制造成本可能会有很大差异。
此外，FDA、欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用于确定候选产品的安全性和有效性的标准是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场确定的。与其他更广为人知或经过广泛研究的药物或其他候选产品相比，像我们这样的新型候选产品的监管审批过程可能更加复杂，因此也更昂贵，花费更长的时间。EMA和FDA对现有自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法（例如Kymriah® 和Yescarta®）的批准可能并不表明这些监管机构可能需要什么才能批准我们的疗法。此外，尽管我们预计与自体产品相比，我们的候选产品的变异性会降低，但我们没有大量的临床数据支持降低变异性的任何好处。更笼统地说，任何监管机构的批准可能并不表示任何其他监管机构可能需要什么才能获得批准，也不能表明此类监管机构对新候选产品的批准可能需要什么。
我们的候选产品也可能无法在临床试验中取得成功，或者可能与不良事件有关，使它们与先前获得批准的自体 CAR T 细胞疗法或 alpha β T 细胞疗法区分开来
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将来可能会获得批准。意想不到的临床结果可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会阻碍我们的临床开发，阻碍我们的监管部门批准，限制我们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用或意外特征的严重程度和患病率高且不可接受。已获批准的自体 CAR T 细胞疗法和正在开发的疗法显示出细胞因子释放综合征和神经毒性的频繁发生率，不良事件已导致患者死亡。虽然我们认为我们的 gamma delta T 细胞方法可能会降低此类结果，但我们的同种异体 gamma delta T 细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。此外，尽管我们预计与依赖无关的αβ-T细胞的疗法相比，我们对伽玛三角洲T细胞的关注可能会降低发生gvHD的可能性，但我们的同种异体gamma delta T细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。
如果我们的候选产品的开发中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有靶向适应症。数据安全监测委员会还可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险，包括从其他无关的免疫疗法试验中推断出的风险。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或受试者完成试验或导致潜在的产品责任索赔的能力。新的候选疗法，例如我们正在开发的候选疗法，可能会产生新的副作用特征，而治疗的医务人员可能无法适当识别或管理这些副作用特征。我们预计必须使用我们的候选产品对医务人员进行培训，以了解我们的候选产品的副作用特征，以便我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用特征。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致严重的不良事件，包括患者死亡。根据现有的临床前数据和管理层对其他细胞疗法药物的临床经验，我们的候选产品的安全性预计将包括细胞因子释放综合征、神经毒性以及可能的其他不良事件。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
与临床试验相关的风险
我们的临床试验可能无法证明我们任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。
在获得监管部门批准我们的候选产品的商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验，证明我们的候选产品在每种靶向适应症中既安全又有效。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。
进入临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在先前的试验中取得了可喜的结果，但由于疗效不足、疗效持久性不足或不可接受的安全问题，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。
此外，对于正在进行的 ADI-001 第一阶段研究以及未来可能完成的任何试验，我们无法保证 FDA 或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品以供批准之前，可能需要进行更多的试验。如果美国食品药品管理局或外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，则我们的候选产品的批准可能会被严重延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行更多试验，以支持我们的候选产品可能获得批准，而我们可能无法获得这些资源。上述任何情况都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法在预期的时间表内提交研究性新药（IND）申请以开始更多的临床试验，即使我们有能力，美国食品药品管理局也可能不允许我们继续进行试验。
2020 年 10 月，美国食品药品管理局批准了我们用于治疗 NHL 患者的主要候选产品 ADI-001 的临床试验。我们的产品线还包括 ADI-925，这是一种针对肿瘤应激配体的工程嵌合适配器 (caD) T 细胞候选产品。我们还有另外五个内部 gamma delta T 细胞疗法项目处于临床前开发阶段，此前
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宣布我们计划每12-18个月提交一份新的IND，包括在2023年下半年提交一份新的IND。我们可能无法按预期的时间表提交这些文件，这可能会导致延迟开始额外的临床试验。即使此类监管机构同意IND或临床试验申请中提出的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构将来不会改变其要求。此外，我们无法确定提交任何其他候选产品的IND是否会导致FDA允许开始试验，也无法确定一旦开始，不会出现导致我们、独立机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会或FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到生产延迟或其他延迟，或者FDA、EMA或其他监管机构可能需要额外的我们没有预料到的临床前研究。此外，我们无法保证提交IND会导致FDA允许开始临床试验，也无法保证一旦开始，不会出现导致我们、IRB或独立伦理委员会或FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括因临床暂停而做出决定。此外，即使此类监管机构同意IND或临床试验申请中提出的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构将来不会改变其要求。无法在目前预期的时间表内启动任何候选产品的临床试验，或者根本无法启动临床试验，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的临床试验可能会遇到重大延迟，或者可能无法按预期的时间表进行试验。
临床测试昂贵、耗时且存在不确定性。如果有的话，我们不能保证任何临床研究都会按计划进行或按计划完成。即使这些试验按计划开始，也可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能阻碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
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我们申报这些候选产品的时机取决于进一步的临床前和生产成功，我们与各第三方合作开展这些工作。我们无法确定我们能否及时提交我们的IND（如果有的话），也无法确定提交IND或IND修正案是否会导致美国食品药品管理局允许开始测试和临床试验，也无法确定一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。此外，即使此类监管机构同意IND或临床试验申请中提出的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构将来不会改变其要求。
任何无法成功完成临床前和临床开发都可能给我们带来额外的成本或损害我们创收的能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方更改，我们可能会被要求或可能选择进行更多研究，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床研究的延误还可能缩短我们的产品获得专利保护的期限，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
监测接受我们的候选产品的患者的安全性具有挑战性，这可能会对我们获得监管部门批准和商业化的能力产生不利影响。
在我们计划中的候选产品临床试验中，我们已经与在评估和管理临床试验期间产生的毒性方面经验丰富的学术医疗中心和医院签订了合同，预计将继续签订合同。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，由于人事变动、经验不足、轮班变动、内部工作人员保险或相关问题，这可能更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能导致我们或美国食品药品管理局推迟、暂停或终止一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。中心用于帮助管理 ADI-001 不良副作用的药物可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗疗效产生不利影响。随着新医生和中心管理我们的候选产品，这些药物的使用可能会增加，任何一种都可能对我们在预期的时间表内获得监管批准和商业化的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，包括但不限于 COVID-19 疫情的影响，我们在临床试验中可能会遇到困难。根据协议及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前仍在研究中。患者的入组取决于许多因素，包括：
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我们打算在不同地区针对癌症领域的候选产品进行多项临床试验，所有这些试验在不同程度上受到 COVID-19 疫情的影响。我们相信，COVID-19 疫情将对我们未来临床试验的各个方面产生影响。例如，研究人员可能不想冒癌症患者接触 COVID-19 的风险，因为对患者的给药是在住院环境中进行的。COVID-19 疫情对我们未来各种临床试验的其他潜在影响包括患者给药和研究监测，由于各个临床机构的政策、联邦、州、地方或外国法律、规章制度的变化，包括隔离或其他旅行限制，医疗保健资源优先用于疫情工作，包括担任我们临床试验研究人员的注意力减少以及支持我们进行临床试验的现场工作人员减少，这些影响可能会暂停或推迟，政府监管机构运营的中断或延迟，或与 COVID-19 疫情相关的其他原因。目前尚不清楚这些暂停或中断会持续多久。
此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，争夺与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们的一些竞争对手也正在使用我们的一些临床试验场所，这可能会减少在该临床试验地点可供我们进行临床试验的患者人数。
此外，由于我们的候选产品代表了未经证实的癌症治疗方法，潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，例如化疗和造血细胞移植或自体 CAR T 细胞疗法，而不是让患者参加我们的临床试验。有资格接受同种异体 CAR T 细胞疗法，但由于侵袭性癌症和无法等待自体 CAR-T 细胞疗法而没有资格接受自体 CAR-T 细胞疗法的患者，出现并发症和因治疗而死亡的风险可能更大。
患者入组延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施。
人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受严格的监管要求的约束。由于我们的 gamma delta T 细胞候选产品基于新技术，需要创建批量生产的 “现成” 产品库存，因此我们预计将需要大量的研究和开发，并有可观的制造和加工成本。此外，治疗 NHL 癌症患者和治疗我们的候选产品可能产生的潜在副作用的成本可能很高。因此，我们的临床试验成本可能大大高于更传统的治疗技术或药物产品的临床试验成本，预计这将对我们的财务状况和实现盈利的能力产生重大不利影响。
与在国外进行研究和临床试验以及在国际上销售我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。因此，我们预计它将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
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与我们的潜在国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
与营销我们的候选产品相关的风险
我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且可能规模很小。
美国食品药品管理局最初通常仅批准新疗法，仅用于目前已批准的疗法未得到充分治疗的患者。在此背景下，我们预计将首先寻求 ADI-001 和我们的其他候选产品的批准。随后，对于那些被证明足够有益的产品（如果有的话），我们预计将在早期治疗领域寻求批准，并有可能作为一线疗法。无法保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于早期疗法，而且，在获得任何此类批准之前，我们必须进行额外的临床试验，包括可能针对已批准疗法的比较试验。我们还瞄准了与自体 CAR T 细胞候选产品相似的患者群体，包括经批准的自体 CAR T 细胞产品。我们的疗法可能不如自体 CAR T 细胞疗法安全有效，可能仅获准用于不符合自体 CAR T 细胞治疗资格的患者。
我们对患有我们目标癌症的人数，以及有能力接受第二线或更高线路治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者群的预测均基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能低于预期。此外，我们的候选产品可能涉及的患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。即使我们的候选产品获得了可观的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准，我们也可能永远无法实现盈利。
如果我们未能开发其他候选产品，我们的商业机会将受到限制。
我们的核心战略之一是对 ADI-001 以外的其他候选产品进行临床开发。我们的产品线还包括 ADI-925，这是一种针对处于临床前开发阶段的肿瘤应激配体的工程化 caD T 细胞候选产品。此外，我们还在临床前开发了另外五个内部 gamma delta T 细胞疗法项目，并计划每 12-18 个月向美国食品药品管理局提交一份新的 IND，包括在 2006 年下半年提交一份新的 IND
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2023。开发、获得监管部门批准和商业化其他 gamma delta T 细胞候选产品将需要大量额外资金，并且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。我们无法向您保证它能够在开发过程中成功推进任何其他候选产品。
即使我们获得了美国食品药品管理局的批准，可以销售其他用于治疗癌症的候选产品，我们也无法向您保证任何此类候选产品将成功商业化、在市场上得到广泛接受或比其他市售替代品更有效。如果我们无法成功开发其他候选产品并将其商业化，我们的商业机会将受到限制。此外，未能获得监管部门对其他候选产品的批准可能会对任何其他候选产品的批准程序产生负面影响，或者导致任何经批准的候选产品失去批准，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们没有营销产品的经验。我们可能会建立营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将在产品的销售和营销方面寻求合作安排；但是，无法保证我们能够建立或维持这样的合作安排，也无法保证我们有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，而这些努力可能不会成功。我们可能几乎或根本无法控制此类第三方的营销和销售工作，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化时的收入。在寻找第三方来协助我们进行候选产品的销售和营销工作时，我们也面临竞争。
无法保证我们能够发展内部销售和分销能力，也无法保证我们能够与第三方合作者建立或维持关系，从而将任何在美国或海外获得监管部门批准的产品商业化。如果我们无法成功营销和分销我们的产品，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业，尤其是免疫肿瘤学行业，以激烈的竞争和快速的创新为特征。我们的竞争对手可能能够开发其他能够取得相似或更好的结果的化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、成熟的生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术商业适用性的提高和投资这些行业的资本可用性增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都可能成功开发、收购或独家许可比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物制品，或者可能开发我们开发技术和产品可能需要的专有技术或获得专利保护。
具体而言，工程化T细胞在CAR和T细胞受体（TCR）技术领域都面临来自多家公司的激烈竞争。即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，竞争对手产品的供应和价格也可能会限制需求和我们能够向候选产品收取的价格。如果我们的候选产品的接受程度受到价格竞争的影响，或者医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物制剂产品或选择保留我们的候选产品以在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的商业计划。
与制造相关的风险
我们的制造工厂尚未开始制造业务，目前依赖于与之签订合同的第三方供应商和制造商的充分表现，尤其是在及时生产和交付包括 ADI-001 在内的候选产品方面。这种对第三方的依赖增加了
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我们有没有足够数量的候选产品或产品或此类数量且成本可接受的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。
尽管我们在2022年第四季度在雷德伍德城的工厂建立了制造能力，但我们预计将继续在很大程度上依赖第三方来生产用于临床前和临床开发的候选产品。我们可能无法自行或通过我们的CDMO实现临床或商业化生产和细胞加工，包括及时提供 “现成” 产品以满足支持我们任何候选产品的临床试验的需求。很少有公司有制造源自非亲属捐赠者血液的伽玛三角洲 T 细胞疗法的经验，而且 gamma delta T 细胞需要几个复杂的制造步骤才能作为批量生产的 “现成” 产品上市。尽管我们认为我们的制造和加工方法适合支持我们的临床产品开发，但我们在管理同种异体 gamma delta T 细胞工程过程方面的经验有限，而且我们的异体工艺可能比竞争对手采用的方法更困难或更昂贵。我们无法确定由我们或代表我们采用的制造过程是否会产生安全有效的 T 细胞。
我们的业务仍受美国食品和药物管理局的审查和监督，美国食品和药物管理局可能会反对我们使用任何制造设施。在获得许可之前，我们必须先获得美国食品药品管理局的批准才能生产我们的候选产品，而我们可能永远无法获得这种批准。即使获得批准，我们也将接受美国食品药品管理局和相应国家机构的定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好生产规范（cGMP）和其他政府法规。我们生产候选产品的许可证将受到持续的监管审查。
我们的商品开发成本还处于初期阶段。制造和加工候选产品的实际成本可能高于我们的预期，并可能对候选产品的商业可行性产生重大不利影响。
生物制药产品的制造非常复杂，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞疗法产品的制造商经常在生产中遇到困难，尤其是在扩大规模、验证初始生产以及确保无污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作员错误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。任何此类问题的发生都可能对我们的临床试验和商业销售产品的供应产生不利影响。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，则可能需要延长关闭此类制造设施的时间才能调查和补救污染。我们无法向您保证，将来不会出现与我们的候选产品制造相关的任何稳定性或其他问题。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和经批准的产品竞争，争夺进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能有能力为我们制造的制造商数量有限。
我们可能无法管理候选产品的储存和运输的后勤工作。存储故障和运输延误以及由我们、我们的供应商或其他不受我们控制的因素（例如天气）造成的问题，可能会导致可用产品丢失或阻碍或延迟向患者交付候选产品。
由于资源限制或劳资纠纷，我们还可能遇到内部和外部的制造困难。如果我们遇到任何这些困难，我们向患者提供候选产品的能力将受到威胁，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医务人员。我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医学顾问的服务流失，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延误并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都在旧金山湾区的设施中进行。该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。在这个市场上，对熟练人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本不雇用和留住高素质人员的能力。
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为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励措施外，我们还提供了随着时间的推移归属的股票期权和限制性股票单位。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止在我们的工作。尽管我们与主要员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否另行通知。我们不为这些人或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医务人员的能力。
我们将需要大量额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。如果我们未能获得额外的融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。
我们预计将花费大量资金用于候选产品的临床开发，包括正在进行的 ADI-001 的 1 期临床试验以及包括 ADI-925 在内的其他内部 gamma delta T 细胞疗法项目的临床前开发。我们将需要大量额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。特别是，我们将需要大量额外资金，以实现我们产品的商业化生产，并启动和完成多种产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金来推出候选产品并将其商业化。
截至2023年3月31日，我们认为，凭借2.316亿美元的现金和现金等价物，我们的资本将进入2025年上半年。但是，不断变化的环境可能会使我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金，如果我们选择比我们目前预期的更快地扩张，则可能需要更快地筹集额外资金。
我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。除了融资协议和我们与太平洋西部银行（PacWest）的贷款协议外，我们没有承诺的额外资金来源，如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款义务，我们的许可协议也可能会终止。我们可能会被要求在比原本可取的更早阶段为候选产品寻找合作者，或者以不利的条件放弃或以不利的条件向候选产品放弃或以不利的条件许可我们对候选产品的权利，否则我们将寻求自己进行开发或商业化。此外，美国和全球经济的不确定性、更高的利率和减少的信贷供应可能会限制我们以优惠条件承担债务的能力。此外，地缘政治紧张局势的影响，例如中美双边关系恶化或俄罗斯和乌克兰冲突升级，包括由此产生的任何制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，这可能会影响我们获得额外资金的能力。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们的普通股价格下跌。
我们发展迅速，需要继续扩大组织规模，在管理这种增长方面可能会遇到困难。
随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及我们向上市公司过渡，我们迅速扩大了员工基础，预计将继续增加管理、运营、销售、研发、营销、财务和其他人员。当前和未来的增长给管理层成员带来了额外的重大责任，包括：
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我们未来的财务业绩和将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间花在管理这些增长活动上。
根据在一段时间后到期的安排，我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括某些研发以及一般和行政支持，在可预见的将来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问。无法保证独立组织、顾问和顾问会在需要时继续及时向我们提供服务，也无法保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。无法保证我们能够以经济上合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本无法保证。
如果我们无法通过招聘新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功完成进一步开发和商业化候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
将来，我们可能会组建或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，我们可能不会意识到此类联盟或许可安排的好处。
我们可能会组建或寻求战略联盟、建立合资企业或合作关系或与第三方签订额外的许可安排，我们认为这将补充或增强我们在候选产品和未来可能开发的任何候选产品方面的开发和商业化工作。这些关系中的任何一种都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行证券稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找适当的战略伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功为候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作开发阶段还为时过早，第三方可能不认为我们的候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。由于某些迹象，在签订与我们的候选产品有关的新战略伙伴关系协议方面的任何延误都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们对产品或业务进行许可，如果我们无法成功地将其与现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。例如，我们与Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron）签订的许可和合作协议（Regeneron 协议）要求做出重大的研发承诺，这些承诺可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们无法确定，在进行战略交易或获得许可后，我们将取得证明此类交易合理的业绩、收入或特定净收入，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
与业务中断相关的风险
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营以及我们的 CDMO、CRO 和其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病（如 COVID-19 疫情）以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们的运营或供应商的运营受到人为或自然灾害的影响，其严重性和频率可能会因全球气候变化或其他业务中断而加剧，则我们生产候选产品的能力可能会受到干扰。我们的设施位于加利福尼亚主要地震断层和火灾区附近。位于重大地震断层和火灾区附近并在某些地理区域进行整合对我们、我们的重要供应商和一般基础设施的最终影响尚不清楚，但是如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
大流行、流行病或传染病爆发，例如 COVID-19 疫情，可能会对我们的业务和运营产生重大和不利影响。
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我们面临与公共卫生危机相关的风险，例如 COVID-19 疫情。我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到疫情或流行病的影响，例如 COVID-19 疫情，以及由此可能造成的波动和不确定性，包括长期经济衰退或衰退所造成的波动和不确定性。COVID-19 疫情以及政府为应对 COVID-19 疫情而实施的政策和法规（其中大部分已解除）对全球企业和商业产生了直接和间接的重大影响。此类措施已经并将继续对美国经济产生严重程度和持续时间不确定的不利影响，并可能对我们的业务和我们所依赖的第三方的运营产生负面影响，包括导致候选产品的供应中断以及当前和未来临床试验的进行。此外，疫情或流行病可能会影响美国食品药品管理局和其他卫生机构的运作，这可能导致审查和批准延迟，包括对我们的候选产品的审查和批准。疫情或流行病也可能直接或间接影响我们临床试验的注册速度，因为除非出现突发卫生事件，否则患者可能会避开或可能无法前往医疗机构和医生办公室，而且临床试验机构可能不太愿意让患者参加可能损害人体免疫系统的临床试验。此类设施和办公室可能还需要将有限的资源集中在非临床试验事项上，包括治疗受此类疫情或疫情影响的患者，并且可能无法全部或部分用于与 ADI-001 或我们的其他候选产品相关的临床试验服务。此外，尽管疫情或流行病的最终经济影响和持续时间难以评估或预测，但这种流行病或流行病对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。
在某种程度上，COVID-19 疫情或其他疫情或流行病可能会影响我们的业务和财务业绩，它也可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险，例如与我们的临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
俄罗斯和乌克兰之间目前的冲突可能会增加供应中断的可能性，这可能会影响我们寻找制造候选产品所需的材料的能力。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突可能会增加供应中断的可能性，并阻碍我们找到制造候选产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需材料找到优惠的价格和可靠的来源，这增加了我们的成本压力，增加了我们可能无法获得成功生产候选产品的必要商品和服务的风险。如果我们遇到任何这些困难，我们在临床前研究或临床试验（例如我们对 NHL 患者进行的 ADI-001 临床试验）中向患者提供候选产品的能力可能会被推迟或暂停。试验材料供应的任何延迟或中断都可能延迟此类试验的完成，增加与维持这些研发活动相关的成本，并视延迟时间而定，要求我们以额外费用开始新的临床前研究或临床试验，或完全终止此类试验。
美国食品药品管理局和其他政府机构的资金不足，或者与 COVID-19 全球疫情相关的人员配备水平中断，可能会阻碍他们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行候选产品批准所依赖的正常业务职能，这将对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、充足的人员配备、休假、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构，包括资助研发活动的政府机构的资助，受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA和其他政府雇员休假并停止关键活动。自2020年3月国外和国内设施检查基本暂停以来，美国食品和药物管理局一直在努力恢复疫情前的检查活动水平，包括常规监测、生物研究监测和批准前检查。如果美国食品和药物管理局确定批准上市申请需要进行检查，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程互动评估不充分，则FDA表示，它通常打算视情况发布完整的回复信或推迟对申请采取行动，直到检查完成。在 COVID-19 突发公共卫生事件期间，由于 FDA 无法完成申请所需的检查，许多公司宣布已收到完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情，其监管活动可能会出现延迟。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品药品管理局及时审查和处理我们的能力
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监管文件，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们进入公开市场和获得必要资本以适当地资本和继续运营的能力。
与医疗监管相关的风险
我们与客户、包括临床研究人员在内的医生、临床研究组织和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法、透明度法、政府价格报告和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商或其他代理违反这些法律，我们可能会面临严厉处罚。
除其他外，这些法律可能会影响我们的临床研究计划以及我们拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健物品和服务的促销、销售和营销受旨在防止欺诈、回扣、自欺欺人和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励和其他业务安排。我们还可能受联邦、州和外国关于可识别患者信息的隐私和安全的法律的约束。有关美国医疗法规的进一步讨论，请参阅标题为” 的部分商业—政府法规和产品批准—其他美国医疗保健法律和合规要求” 在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。
每项法律的范围和执行都不确定，并且可能会在当前的医疗改革环境中迅速变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的狭窄性，我们的某些业务活动或我们与医生的安排可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚。
我们已经通过了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的现行或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤销、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同赔偿、声誉损害、利润和未来收入减少、在我们受到公司约束时的其他报告要求和/或监督诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律的指控以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。此外，我们在美国境外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律等同的外国法律的约束。
数据保护、隐私和类似法律限制了信息的访问、使用和披露，不遵守或适应这些法律的变化可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们受联邦和州数据隐私和安全法律法规的约束，与隐私相关的法律和期望不断发展。这些法律的变化可能会限制我们的数据访问、使用和披露，并可能需要增加支出。此外，数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供者信息以及与可识别个人相关的其他信息。例如，《加州消费者隐私法》要求受保企业向加州消费者披露有关收集、使用和披露此类消费者个人信息的信息，并赋予此类消费者有关其个人信息的新权利，包括选择不出售某些个人信息的权利。此外，修订《加州消费者隐私法》（CCPA）的《加州隐私权法》（CPRA）和《弗吉尼亚消费者数据保护法》已于 2023 年 1 月 1 日生效，全面的隐私法将于 2023 年在科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州生效，并于 2025 年在爱荷华州生效。此外，许多其他州也提出了类似的隐私法。我们认为进一步增加
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其他司法管辖区的监管可能涉及数据隐私领域。上述任何情况都可能对我们向患者提供服务的能力产生重大不利影响，进而对我们的手术结果产生重大不利影响。
欧洲经济区 (EEA) 个人健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》(GDPR) 管辖。GDPR 适用于在欧洲经济区成立的任何公司，也适用于在欧洲经济区以外设立的、处理与向欧洲经济区数据主体提供商品或服务或监控欧洲经济区数据主体行为相关的个人数据的公司。GDPR 加强了个人数据数据控制者的数据保护义务，包括与数据主体同意相关的严格要求、扩大对个人数据使用方式的披露范围、对 “高风险” 处理进行隐私影响评估的要求、对个人数据保留的限制、强制性数据泄露通知和 “从设计上保护隐私” 的要求，并对充当数据处理者的服务提供商规定了直接义务。GDPR 还对在欧洲经济区以外向无法确保足够保护水平的国家（如美国）传输个人数据规定了严格的规定。
此外，继英国（英国）于 2020 年 1 月 31 日退出欧盟（EU）之后，在 2020 年 12 月 31 日过渡期结束时，GDPR 不再适用于英国。但是，从2021年1月1日起，英国的《2018年欧盟（退出）法案》将GDPR（该法案于2020年12月31日存在，但受英国的某些特定修正案约束）纳入了英国法律，即英国的GDPR。英国 GDPR 和 2018 年《英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度一致。尽管GDPR和英国GDPR目前规定了基本相似的义务，但随着时间的推移，英国的GDPR可能会变得不太符合GDPR。英国政府在其《数据改革法案》中宣布了改革英国数据保护法律框架的计划，但这些计划已被搁置。未来英国法律法规及其与欧盟法律法规的相互作用缺乏明确性可能会增加我们处理欧盟个人信息以及隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们对英国和欧盟实施不同的合规措施。不遵守英国 GDPR 可能会导致高达 1750 万英镑或全球收入的 4% 的罚款，以较高者为准。尽管英国被视为欧盟 GDPR 下的第三国，但欧盟委员会现已发布一项决定，承认英国根据欧盟 GDPR 提供了足够的保护，因此，从欧盟向英国传输的个人数据仍然不受限制。与欧盟 GDPR 一样，英国 GDPR 限制将个人数据传输到英国境外未被英国视为提供足够保护的国家。英国政府已证实，从英国向欧洲经济区的个人数据传输仍然可以自由流动。为了能够将个人数据传输到欧洲经济区或英国以外，必须根据欧洲和英国的数据保护法实施适当的保障措施。2021 年 6 月 4 日，欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款，规定从欧盟/欧洲经济区（或以其他方式受 GDPR 约束）的控制者或处理者向在欧盟/欧洲经济区以外（且不受 GDPR 约束）的控制者或处理者传输数据。新的标准合同条款取代了先前在《欧盟数据保护指令》下通过的标准合同条款。英国不受欧盟委员会新的标准合同条款的约束，但已发布了新的标准合同条款（IDTA）的《英国国际数据传输协议》和《国际数据传输附录》，允许从英国进行传输。对于新的转账，IDTA已经需要到位，并且从2024年3月21日起，所有来自英国的现有转账都必须到位。根据欧盟法院在数据保护专员诉Facebook Ireland Limited和Maximillian Schrems案C-311/18（“Schrems II”）中作出裁决，依赖标准合同条款管理向第三国（尤其是美国）传输个人数据的公司将需要评估数据进口商能否确保有足够的保障来保护GDPR下的个人数据。该评估包括评估第三方供应商是否也可以确保这些保证。对于受 IDTA 管理的转移，也需要进行同样的评估。在根据GDPR进行限制性数据传输时，我们将需要实施这些新的保障措施，这样做将需要大量的精力和成本。
不遵守GDPR或英国GDPR的要求以及欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法可能会导致最高2,000万欧元的罚款或公司上一财政年度全球年收入的4％，以较高者为准。此外，GDPR和英国GDPR授予数据主体索赔因违反GDPR或英国GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，保持对GDPR和英国GDPR的遵守将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。这可能很繁重，会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
此外，欧洲以外的许多司法管辖区也在考虑和/或颁布全面的数据保护立法。我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法。这些法规可能会干扰我们的预期业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或者禁止我们在不支付大量额外成本的情况下继续在这些市场提供服务。由于许多隐私和数据保护法律（包括 GDPR）、商业框架和标准的解释和适用尚不确定，因此这些法律、框架和标准的解释和适用可能与我们现有的数据管理实践和政策不一致。如果是这样，除了可能面临罚款、诉讼、违约索赔以及其他索赔和处罚外，我们还可能被要求从根本上改变我们的业务活动和惯例或修改我们的解决方案，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何无法充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也无法遵守适用的隐私和安全或数据安全法律、法规和政策，都可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制我们进行试验的能力，并对我们的业务产生不利影响。
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数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供者信息以及与可识别个人相关的其他信息。除其他外，不遵守这些法律可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、损害我们的声誉以及合同条款规定的责任。此外，遵守此类法律可能要求我们增加成本，或者可能导致我们将来不提供某些类型的服务。
与我们的财务状况相关的风险
通过贷款安排筹集资金可能会限制我们的运营或产生其他不利结果。
我们目前与PacWest签订的贷款和担保协议经2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2022年10月21日和2022年12月2日进一步修订（《贷款协议》），将贷款协议下的定期贷款利率定为（i）比当时有效的最优惠利率高出0.25％和（ii）4.25％（较高者）。贷款协议包含各种肯定和负面契约，包括要求的财务报告、在PacWest维持某些余额的要求、对某些资产处置的限制、对产生额外债务的限制和其他要求。为了确保我们履行本贷款协议规定的义务，我们向PacWest授予了除某些知识产权资产以外的几乎所有资产的担保权益，并签发了购买股本的认股权证。
2023 年 3 月 13 日，我们执行了一封信，同意，尽管在 2022 年 12 月 2 日的《贷款协议》第五修正案（2022 年《贷款修正案》）中包含了条款，但在 2023 年 6 月 30 日之前，我们和我们的子公司无需在 PacWest的活期存款账户、货币市场基金和/或保险现金转移（ICS）账户中维持2亿美元或70％（70％）中较低者，以及 (ii) 我们必须维持我们在PacWest或其关联公司（包括太平洋西部资产）的合并余额管理（信函）。在2023年6月30日之后的任何时候，我们都将再次被要求遵守2022年贷款修正案的条款。执行这封信后，我们将1.872亿美元从我们在PacWest的ICS账户汇给了太平洋西部资产管理公司，后者随后将资金投资于美国银行全国协会托管的货币市场基金。
我们未能遵守贷款协议中的约定，包括更改某些账户的状况，未能在信函到期时将资金转回PacWest，我们的还款业务前景、业务或财务状况、我们偿还贷款的能力或由PacWest确定的PacWest对我们资产的留置权的价值、完善性或优先权受到重大损害，或者发生了某些其他规定的情况事件可能导致违约事件，如果不予以纠正或免除，可能导致我们的全部或大部分债务加速增加，资产可能被取消抵押品赎回权以及其他不利结果。此外，我们受某些负面契约的约束，这些契约规定了未经PacWest同意不得在贷款协议期限内采取的行动，包括但不限于承担某些额外债务、处置某些资产、进行某些合并、收购或其他业务合并交易，或者对我们的资产产生任何未经允许的留置权或其他抵押权。上述对我们运营的禁令和限制可能导致我们无法：（a）按预期的时间表或条款收购有前途的知识产权或其他资产；（b）通过处置被认为不再有利于保留的资产或业务部门来降低成本；（c）根据各种全球银行活动重新分配我们的某些现金存款和货币市场账户；（d）通过承担额外债务来刺激公司的进一步增长或发展；或（e）签署其他需要强加的安排对公司资产的留置权。此外，如果不满足PacWest提供的同意书中规定的条件，或者如果我们不遵守信函的条款，我们实际上需要终止贷款协议并偿还任何未偿贷款资金或向另一家贷款机构再融资。截至本10-Q表季度报告发布之日，尚未根据贷款协议提取任何款项。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展的实际事件，影响金融机构、交易对手或整个金融服务行业的其他公司，或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023 年 3 月 10 日，硅谷银行 (SVB) 被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司 (FDIC) 为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 也分别进入了破产管理阶段。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明表示，SVB的所有存款人将在关闭仅一个工作日后获得所有资金，包括未投保存款账户中的资金、与SVB、Signature Bank或联邦存款保险公司进行破产管理的任何其他金融机构签订的信用协议、信用证和某些其他金融工具，可能无法获得未提取的款项。尽管我们不是SVB、Signature或目前处于破产管理状态的任何其他金融机构的借款人或任何此类工具的交易对手，但如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手，包括PacWest或其关联公司，被置于破产管理状态，我们可能无法获得此类资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手以及信用证受益人（等）等第三方可能会遇到的情况
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关闭SVB的直接影响以及对整个金融服务行业流动性问题的不确定性仍然存在。过去也发生过类似的影响，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致先前发行的政府证券的交易价值下降，利率低于当前市场利率。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，向由金融机构持有的某些此类政府证券担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成损失的风险，但对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能会超过该计划的能力。无法保证如果其他银行或金融机构关闭，美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来会提供获得未保险资金的机会，也无法保证它们会及时这样做。
尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估银行关系，但影响我们、直接与之签订信贷协议或安排的金融机构或整个金融服务行业或整个经济的因素可能会严重损害我们获得足以为当前和预计的未来业务运营提供资金或资本的资金来源和其他信贷安排的机会。除其他外，这些因素可能包括诸如流动性限制或失灵、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面期望等事件。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。
涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太优惠的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们的财务和/或合同义务的违反，或导致违反联邦或州的工资和工时法。这些影响中的任何一项，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商亏损或违约，这反过来又可能对我们当前和/或预计的业务运营以及经营业绩和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时未能付款、违约他们与我们的协议、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再以客户身份与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些因素可能对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得未投保存款或无法获得未投保存款，或者无法提取涉及陷入困境或倒闭的金融机构的现有信贷额度。任何客户或供应商破产或破产，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或失去任何重要的供应商关系，都可能给我们造成重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
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未能实现和维持对财务报告的有效内部控制可能会损害我们的业务并对普通股的价值产生负面影响。
有效的财务报告内部控制是我们提供可靠财务报告的必要条件，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们对第 404 条进行的任何测试，或者我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性修改，或者可能发现其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不力还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们需要每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。但是，只要我们是一家新兴成长型公司（EGC）或一家规模较小的申报公司（SRC），我们的独立注册会计师事务所就无需证明我们根据第404条对财务报告进行内部控制的有效性。我们将保持EGC，直至最早出现以下情况：（1）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（2）我们有资格成为大型加速申报人的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（3）我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或（4））本财年的最后一天，即2023年12月31日，在我们首次公开募股五周年之后结束。
如果截至6月30日，在任何给定年度中，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元（如果我们的年收入低于1亿美元，则为7亿美元），我们将有资格成为SRC。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可以发现我们的管理层评估可能没有的问题。我们的财务报告内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们预计将继续努力改善控制流程，尽管无法保证我们的努力最终会取得成功或避免未来潜在的重大缺陷，而且我们预计这些努力将继续产生额外成本。如果我们无法成功修复未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们还可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移核心业务的财务和管理资源。
与税收相关的风险
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据经修订的1986年《美国国税法》（IRC）第382条和第383条，如果一家公司发生 “所有权变更”（通常定义为拥有公司至少5％股权的一名或多名股东或股东群体，其股权所有权在三年内总变动（按价值计算）超过50个百分点），则公司有能力使用其交易前净营业亏损结转抵消变更后收入的远期和某些其他变更前税收属性可能是有限的。根据州税法，类似的规定可能适用。我们过去可能经历过此类所有权变化，并且由于随后的股票所有权转移，我们将来可能会经历所有权变化。截至2022年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转额约为2.712亿美元，我们使用这些净营业亏损结转的能力可能会受到上述 “所有权变更” 的限制，或者受到其他限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
参与立法程序的人员以及美国国税局（IRS）和美国财政部一直在审查有关美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更（可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来，已经做出了许多改变，将来可能会继续发生变化。
目前正在考虑对美国联邦所得税法进行其他修改，未来的税法变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法预测新的税法是否、何时、以何种形式或生效日期颁布，也无法预测可能颁布法规和裁决
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根据现行或新的税法颁布、颁布或颁布，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变更的任何不利影响。我们敦促您咨询您的税务顾问，了解税法潜在变化对我们普通股投资的影响。
与第三方相关的风险
如果我们终止与Regeneron的合作，或者如果Regeneron严重违反了其在合作下的义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到重大损害。
我们的财务业绩可能会受到我们与Regeneron的合作的重大影响，该合作旨在开发下一代工程免疫细胞疗法，该疗法采用针对疾病特异性细胞表面抗原的全人类 cAR 和 TCR，以便精确参与和杀死肿瘤细胞。根据Regeneron协议，截至2022年12月31日，Regeneron向我们支付了2,500万美元的不可退还的预付款，以及总计2,000万美元的额外研究经费，我们将与Regeneron合作确定和验证靶点，并为选定靶标开发工程免疫细胞疗法产品线。Regeneron可以选择获得双方开发的一定数量的候选产品的开发和商业权，但须为每种候选产品支付期权付款。2022 年 1 月 28 日，我们收到 Regeneron 支付的 2,000 万美元款项，用于行使 ADI-002 的专有权许可，我们在 2022 年第一季度完成了向 Regeneron 的相关许可权的转让。如果Regeneron对给定的候选产品行使选择权，那么我们可以选择参与此类产品的开发和商业化。如果我们不行使期权，我们将有权就Regeneron未来销售此类产品收取特许权使用费。我们没有行使参与 ADI-002 的开发和商业化的选择权。除了作为合作的一部分开发用于新型免疫细胞疗法的CAR和TCR外，Regeneron还将有权在合作之外的其他抗体项目中使用这些cAR和TCR。Regeneron还将有权就我们根据协议开发和商业化的产品的未来销售获得特许权使用费。如果Regeneron终止与我们的合作协议，我们可能没有足够的资源或技能来取代合作者的资源或技能，这可能需要我们寻求额外的资金或其他可能无法以优惠条件获得或根本无法获得的合作，并可能导致开发和/或商业化工作严重延迟，并给我们带来大量额外成本。此类合作协议的终止或根据此类协议提供给我们的权利的丧失可能会给我们产品的成功开发和商业化带来新的和额外的重大风险，并可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大损害。
根据协议，Regeneron可能会改变其战略重点或寻求替代技术，从而导致我们获得的收入减少、延迟或根本没有。Regeneron本身或与其他公司（包括我们的一些竞争对手）合作推出各种上市产品和候选产品，Regeneron的企业目标可能与我们的最大利益不一致。Regeneron可能会改变其参与和资助我们和Regeneron联合活动的立场，这可能会影响我们成功实施该计划的能力。
我们现有和未来的合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持任何此类合作，或者这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经签订并计划与其他公司进行合作，包括我们与Regeneron的合作协议以及与Twist Bioscience Corporation（Twist）的发现协议，我们认为这些协议可以为我们提供有利于我们业务的额外能力。与Regeneron的合作为我们的项目和技术提供了重要的技术、专业知识和资金。根据我们与Twist的发现协议，Twist将利用其专有的平台技术来协助我们发现与我们的伽玛三角洲T细胞疗法项目相关的新型抗体。将来，我们可能会通过其他合作获得额外的技术、专业知识和资金。我们现有的治疗合作以及我们未来进行的任何合作都可能构成许多风险，包括以下风险：
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如果我们的治疗合作不会导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果我们的合作者终止了与我们的协议，我们可能无法在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。如果我们得不到这些协议所期望的资金，我们对技术和候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和技术。这些风险因素中描述的与产品发现、开发、监管批准和商业化有关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
除了上述Regeneron的合作外，对于我们的一些项目，我们将来可能会决定与制药和生物技术公司合作，以发现、开发治疗产品并进行潜在的商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临激烈的竞争，因为例如，第三方也有权使用异体T细胞技术。例如，2020年4月，强生与Fate Therapeutics签订了合作协议，Fate Therapeutics是一家也使用同种异体T细胞技术的公司，用于多达四种CAR自然杀手（NK）和CAR T细胞疗法。除其他外，我们达成最终合作协议的能力将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。如果我们无法及时、以可接受的条件或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不削减发现工作或候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟潜在的生产或商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并开展开发或商业化活动，费用由我们承担。如果我们选择自行资助和开展发现、开发、制造或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外资本，而这些专业知识和资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们未能开展合作，没有足够的资金或专业知识来开展必要的发现、开发、制造和商业化活动，我们可能无法进一步开发候选产品、制造候选产品、将其推向市场或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到重大和不利影响。
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根据我们与Regeneron的协议，我们有某些排他性义务。
在Regeneron协议生效之后的五年内，除某些有限的例外情况外，除非根据Regeneron协议的条款，否则我们不得直接或间接研究、开发、制造或商业化伽玛三角洲免疫细胞产品（ICP），也不得授予进行上述活动的许可。双方还有义务不研究、开发、制造或商业化与根据研究计划开发或由一方进行商业化（以及协议规定的特许权使用费）的目标相同的ICP，只要此类活动正在发生。这些排他性义务仅限于工程化的 gamma delta 免疫细胞，其靶点被合理认为在肿瘤学中具有治疗意义。如果我们与Regeneron的合作不成功，包括前几段所列风险造成的任何失败，并且协议和研究计划没有终止，则我们可能无法与其他公司就ICP进行合作，我们的业务可能会受到不利影响。
再生协议下的排他性义务已于2021年7月29日到期。在此到期日之前，我们推进任何超出与Regeneron商定的研究计划范围的gamma delta免疫细胞疗法的能力是有限的。Regeneron协议对内部开发的限制可能会导致我们无法针对与Regeneron合作未涵盖的靶标发现和开发伽玛三角洲免疫细胞疗法，并失去在Regeneron合作之外获得额外研究资金和推进我们自己的技术的机会。如果我们的技术发展能力因Regeneron协议而受到拖延，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖并将继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
我们目前依赖并将继续依赖独立研究人员和合作者，例如大学、医疗机构、CRO 和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行临床前和临床试验。
我们与CRO和研究机构协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会解除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守 GCP，GCP 是由 FDA 和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品实施的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验现场来执行这些GCP。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的GCP法规，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过检查，此类监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP生产的生物制品进行，并且需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些法规或招募足够数量的患者都可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反了联邦或州的欺诈和滥用行为或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，则我们的业务可能会受到影响。
任何进行我们临床试验的第三方都是和将来都不是我们的员工，除非根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施，否则我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成任务，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功商业化。结果，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，创收能力可能会延迟。
如果我们与试验站点的任何关系或将来可能使用的任何 CRO 终止，我们可能无法与替代试验站点或 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或增加第三方来进行我们的临床试验将涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
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我们目前依赖第三方来生产我们的临床产品用品，如果获得批准，我们可能不得不依靠第三方来生产和加工我们的候选产品。
我们目前正在使用第三方来制造我们的候选产品，并将继续使用第三方来制造我们的候选产品。如果细胞疗法领域继续扩大，我们可能会在这些材料和服务方面遇到日益激烈的竞争和成本。细胞疗法领域对第三方制造的需求可能以比现有产能更快的速度增长，这可能会破坏我们寻找和留住能够以可接受的成本或根本不生产足够数量的候选产品的第三方制造商的能力。我们还没有使我们的候选产品在商业规模上进行制造或加工，可能无法实现商业规模的制造和加工，因此可能无法创建批量生产的 “现成” 产品库存来满足对我们任何候选产品的需求。
我们还没有足够的信息来可靠地估计候选产品的商业制造和加工成本，生产和加工候选产品的实际成本可能会对候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
此外，我们预计，对有限数量的第三方制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，并使我们面临以下风险：
如果与我们签订合同的任何CDMO未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他CDMO签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到（如果有的话）。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应都可能严重延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO所独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转移给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因要求我们更换CDMO，我们将被要求验证新的CDMO所维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要通过制造可比性研究等方式验证，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品药品管理局或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CDMO的验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有与我们的候选产品的制造相关的技术，而该CDMO独立拥有这些技术。这将增加我们对此类CDMO的依赖，或者要求我们获得此类CDMO的许可才能让其他CDMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和流程的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
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如上所述，我们的合同制造商也将面临我们在发展自己的制造能力时所面临的相同风险。所有这些风险都可能延迟我们的临床试验、美国食品药品管理局对候选产品的批准（如果有的话）或候选产品的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，在交付给患者之前，我们将依靠第三方对我们的候选产品进行发布测试。如果这些测试不当且测试数据不可靠，则患者可能面临严重伤害的风险。
基于细胞的疗法依赖于特殊原材料的供应，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些原材料。
我们的候选产品需要许多特殊原材料，包括向候选产品提供靶向部分和其他基因的病毒载体。我们目前通过合同制造商进行生产，其中一些制造商支持商业产品的资源和经验有限，此类供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。这些供应商通常支持血液类医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能没有能力支持我们的需求，尤其是在非例行情况下，例如FDA检查或医疗危机，例如广泛污染。我们也没有与其中许多供应商签订合同，我们可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们在接收支持临床或商业制造的关键原材料方面可能会遇到延迟。
此外，用于制造候选材料的某些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们无法确定这些供应商是否会继续营业，也无法确定它们不会被我们的竞争对手或另一家对继续为我们的预期目的生产这些材料的公司收购。此外，与新供应商建立关系所需的交货时间可能很长，如果我们必须改用新的供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延迟。获得新供应商资格的时间和精力可能会导致成本增加、资源分流或制造产量降低，所有这些都会对我们的经营业绩产生负面影响。我们可能无法以商业上合理的条件与新供应商签订协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商受美国关于使用、制造、储存、处理和处置医疗和危险材料的联邦、州和地方法规的约束。尽管我们认为我们和供应商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，而且责任可能超出我们的资源。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产工作，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
我们的内部计算机系统，或者我们的 CRO 或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。
我们的内部计算机系统以及我们的 CRO、承包商和顾问的系统容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。此外，由于 COVID-19 疫情，我们已经将部分员工过渡到远程工作模式。由于我们的员工和业务合作伙伴的员工在家工作并远程访问我们的系统，我们可能会面临更高的安全和隐私风险，包括网络攻击和隐私事件的风险。尽管到目前为止，我们还没有遇到过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当泄露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
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我们可能无法从收购的资产或其他战略交易中获得收益。
我们持续积极评估各种战略交易。我们可能会收购其他业务、产品或技术，并寻求合资企业或投资补充业务。我们的战略交易以及未来任何战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定性，包括：
如果出现任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。此外，外国收购和合资企业面临额外的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险、海外业务的潜在不利税收后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
未来的收购或处置可能导致我们的股权证券的潜在摊薄发行，产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，所有这些都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
与监管批准相关的风险
美国食品药品管理局的监管批准过程漫长而耗时，我们的候选产品的临床开发和监管批准可能会出现重大延迟。
包括生物制剂在内的药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受美国食品药品管理局和其他监管机构的广泛监管。在获得 FDA 的生物制剂许可申请 (BLA) 批准之前，我们不得在美国销售任何生物制药产品。我们之前没有向美国食品和药物管理局提交过BLA，也没有向EMA或类似的外国主管机构提交过类似的批准文件。BLA 必须包含大量的临床前和临床数据以及足够的支持信息，以确定候选产品在每种所需适应症下的安全性和有效性。BLA 还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
我们预计，我们的候选产品的新颖性质将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，美国食品药品管理局在癌症同种异体T细胞疗法的商业开发方面的经验有限。我们还可能要求监管部门按目标批准未来的候选产品，无论癌症类型或来源如何，如果我们的临床试验仅涉及某些来源的癌症，FDA可能难以接受。美国食品和药物管理局还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，讨论安全性和有效性数据是否足以支持许可。咨询委员会的意见虽然不具有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为美国食品药品管理局经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们的候选产品的监管批准途径可能不确定、复杂、昂贵且漫长，并且可能无法获得批准。
我们还可能在获得监管部门批准方面遇到延迟，包括但不限于：
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如果医生在让患者参加我们的候选产品的临床试验以代替开已建立安全性和有效性的现有治疗处方方面遇到未解决的伦理问题，我们也可能会遇到延误。此外，由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA、EMA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，FDA、EMA或其他监管机构对临床试验运营或试验地点的检查导致临床暂停、安全问题或不良副作用失败，演示使用 a 的好处候选产品，政府法规或行政措施的变化，缺乏足够的资金来继续进行临床试验，或者基于数据安全监测委员会的建议。如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，则候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝。
我们预计，我们开发的候选产品将作为生物制品或生物制剂受到监管，因此它们可能比预期的更快地受到竞争。
《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，旨在为生物仿制药和可互换生物制品的批准建立一条简短的途径。该监管途径为美国食品药品管理局设立了审查和批准生物仿制药的法律权限，包括可能根据生物仿制药与已批准的生物制剂的相似性将生物仿制药指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定旨在实施BPCIA的此类程序何时会被FDA完全采用，但任何此类程序都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物产品的候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，这有可能为仿制药竞争创造比预期更快的机会。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代方式取代任何一种参考产品尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
管理我们的候选产品的监管格局尚不确定；与更成熟的细胞疗法产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能会导致我们的候选产品的开发延迟或停止，或者在获得监管部门批准方面产生意想不到的成本。
除其他外，美国联邦、州和地方政府当局以及其他国家的政府当局对药物和生物产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口进行监管。通常，在新药或生物制剂上市之前，必须获得大量数据，证明其质量、安全性、疗效和效果的持久性，将其整理成每个监管机构特定的格式，提交监管机构审查和批准。
由于我们正在开发新的异基因细胞免疫疗法候选产品，因此我们将要遵守的监管要求尚不完全明确。即使就属于细胞疗法类别的更成熟的产品而言，监管格局仍在发展中。例如，管理细胞疗法产品的监管要求经常变化，未来可能会继续变化。此外，负责监管现有细胞疗法产品的人员之间存在大量重叠之处，有时甚至不协调。
其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管部门的批准，这使监管格局进一步复杂化。例如，在欧盟，根据关于先进治疗药品（ATMP）的第1394/2007号法规（EC），在欧洲药品管理局内成立了一个名为高级疗法委员会（CAT）的特别委员会，以评估ATMP的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP 包括体细胞疗法产品和组织工程产品。这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时颁布的新或修订的指导方针可能会延长监管审查流程，要求我们进行更多研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止我们的候选产品的批准和商业化，或者导致批准后的重大限制或限制。由于我们的 gamma delta CAR T 细胞候选产品的监管格局是新的，因此我们可能面临比新出现的细胞疗法更繁琐和复杂的法规
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产品。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，但由于法规的变化或适用监管机构对法规的解释，此类批准随后可能会被撤回。
延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管部门批准，或者在获得监管部门批准方面出现意想不到的成本，可能会降低我们创造足够产品收入以维持业务的能力。
美国食品药品管理局可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准。
美国食品药品管理局批准新生物制剂或药物的通用方法是让发起人提供来自相关患者群体中相关生物制剂或药物的两项控制良好的3期临床研究的处置数据。3期临床研究通常涉及数百名患者，费用高昂，需要数年才能完成。我们预计，我们的候选产品的注册试验将旨在评估候选产品在一项开放标签、非对比、两阶段、关键、多中心、单臂临床试验中的疗效，该试验针对的是已用尽可用治疗选择的患者。如果结果足够令人信服，我们打算与美国食品药品管理局讨论相关候选产品提交的BLA。但是，美国食品和药物管理局没有就我们的监管制定计划足以提交BLA达成任何协议或指导。此外，美国食品药品管理局可能只允许我们评估失败或没有资格接受自体治疗的患者，这些患者是极难治疗的患者以及晚期和侵袭性癌症患者，而我们的候选产品可能无法改善此类患者的预后。
美国食品药品管理局可能会加速批准我们的候选产品，作为加快批准的条件，美国食品和药物管理局可能会要求获得加速批准的药物或生物制剂的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆的发病率或死亡率或其他临床终点的预期影响，并且该药物或生物制剂可能要接受美国食品药品管理局的撤回程序，其速度比常规批准的程序要快。此外，随着新产品的批准，护理标准可能会发生变化，这些适应症与我们正在研究的适应症相同。这可能会导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行更多研究，以证明我们的候选产品优于新产品。
我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管部门的批准，包括以下原因：
我们可能会为各种适应症的部分或全部候选产品寻求孤儿药称号，但我们可能无法获得此类称号或维持与孤儿药指定相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少（如果有）。
根据《孤儿药法》，如果没有合理的预期，美国食品和药物管理局可以将用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂授予孤儿资格，这种疾病或病症的定义是美国患者人数少于20万或患者群体超过20万的疾病或病症，前提是没有合理的预期在美国开发和提供该药物或生物制剂的成本将从该药物在美国的销售中收回；
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生物的。为了获得孤儿药认证，必须在提交 BLA 之前提出申请。在美国，孤儿药认证使当事方有权获得经济激励，例如有机会获得临床试验费用补助金、税收优惠和使用费豁免。在美国食品药品管理局授予孤儿药称号后，美国食品药品管理局将公开披露该药物的仿制身份及其潜在孤儿药用途。孤儿药的指定并不代表监管审查和批准过程的任何优势，也不会缩短监管审查和批准程序的期限。
如果具有孤儿药名称的产品随后首次获得美国食品药品管理局对该特定疾病的特定产品的批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着美国食品药品管理局不得批准任何其他申请，包括BLA，在七年内针对相同适应症销售相同生物制剂（即具有相同主要分子结构特征的产品），除非在有限的情况下，例如显示出临床优势转到具有孤儿药独家经营权的商品或如果美国食品和药物管理局发现孤儿药独家经营权的持有人没有证明其能够确保有足够数量的孤儿药供应，以满足该药物被指定用于的疾病或病症患者的需求。因此，即使我们的候选产品获得孤儿专有权，美国食品药品管理局仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制剂用于治疗相同的适应症或疾病，或者在排他期内用于治疗不同的适应症或疾病的相同生物制剂。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，或者后续申请人表现出优于我们产品的临床优势，美国食品药品管理局可以放弃孤儿独家经营权。
我们可能会为特定孤儿适应症的部分或全部候选产品寻求孤儿药称号，这些产品在医学上有合理的依据。即使我们获得了孤儿药称号，但如果我们寻求批准的适应症范围超过孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品药品管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法保证产品有足够的数量来满足罕见病或病症患者的需求，或者如果后续申请人证明其临床优于我们的产品（如果获得批准），则独家销售权可能会丧失。此外，尽管我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药称号，但我们可能永远不会获得此类认证。此外，美国食品药品管理局可能会进一步重新评估其在《孤儿药法》下的法规和政策。我们不知道FDA将来是否、何时或如何修改孤儿药法规和政策，也不确定任何变化会如何影响我们的业务。根据美国食品药品管理局可能对其孤儿药法规和政策做出的修改，我们的业务可能会受到不利影响。
即使我们的任何候选产品获得了 RMAT 认证，也可能不会加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得市场批准的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求RMAT认证。2017年，美国食品和药物管理局确定了RMAT称号，以加快对细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或任何使用此类疗法或产品的组合产品的审查，但旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症且初步临床证据表明有可能解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的有限例外情况。RMAT 认证带来了潜在的好处，包括更频繁地与 FDA 会面，讨论候选产品的开发计划，以及获得滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品也可能有资格获得加速批准，前提是替代终点或中间终点可以预测长期临床益处，或者依赖从大量站点获得的数据，包括通过扩展到其他地点。无法保证我们的任何候选产品都能获得 RMAT 称号。RMAT 认证不会改变 FDA 的产品批准标准，也无法保证此类指定会加快审查或批准，也无法保证批准的适应症不会窄于该指定所涵盖的适应症。此外，如果在临床数据出现时不再符合资格标准，则可以撤销 RMAT 认证。
早期临床前研究和临床试验的积极结果不一定能预测我们候选产品的未来任何临床试验的结果，并且可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。如果我们无法在未来的临床试验中复制我们先前对候选产品的临床前研究和临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准和商业化我们的候选产品。
我们可能会不时发布临床前研究或临床试验的中期、总体或初步结果。此类临床结果存在一种风险，即随着患者入组的持续和更多的患者数据可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或总体结果仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。初步或 “最佳” 数据也仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时数据、“顶线数据” 和初步数据。初步数据或临时数据之间的不利差异
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最终数据可能会严重损害我们的业务前景。也很难预测公布中期业绩的时机。
因此，我们的候选产品的临床前研究以及正在进行和未来临床试验的任何积极结果可能不一定可以预测后续所需的临床试验的结果。同样，即使我们能够根据当前的开发时间表完成计划中的临床前研究或未来的任何临床试验，此类临床前研究和临床试验的积极结果也可能无法在随后的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或临床前研究和临床试验中的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件引起的。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司未能获得美国食品药品管理局或类似的监管批准。
此外，我们正在进行的临床试验采用 “开放标签” 试验设计，计划中的未来临床试验可能如此。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有的批准药物或安慰剂。最常见的是，开放标签临床试验仅测试研究候选产品，有时可能会在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道他们何时正在接受治疗。开放标签临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会更有利地解释接受治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们任何候选产品的未来临床试验结果。
如果我们报告的临床更新或中期、“总结” 或初步数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品、业务、经营业绩、前景或财务状况获得批准和商业化的能力可能会受到损害。
在一个司法管辖区获得和维持对我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管部门对候选产品的批准。
在一个司法管辖区获得和维持候选产品的监管批准并不能保证我们能够获得或维持任何其他司法管辖区的监管批准，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使美国食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、销售和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与美国的要求和行政审查期限不同，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为产品收取的价格也需要获得批准。
我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将受到削弱，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
此外，2016年6月23日，英国举行了全民公决，大多数选民批准了退出欧盟或英国退欧，英国于2020年1月31日正式退出欧盟。有一段过渡期，在此期间，欧盟药品法继续适用于英国，该过渡期已于2020年12月31日到期。但是，欧盟和英国已经缔结了一项贸易与合作协议（TCA），该协议自2021年1月1日起暂时适用，并自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，包括相互承认GMP、对药品生产设施的检查和发布的GMP文件，但并未预见英国和欧盟的药品法规将得到全面的相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》（经修订）实施了欧盟关于药品营销、促销和销售的立法（根据《北爱尔兰议定书》，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰）。因此，英国目前的监管制度在很大程度上与欧盟的法规一致，但是有可能
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既然英国的监管体系独立于欧盟，而且TCA没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法，这些制度在未来将出现分歧。例如，新的《临床试验条例》于2022年1月31日在欧盟生效，规定了涵盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未纳入英国法律，需要单独提交申请以获得英国的临床试验授权。英国和欧盟之间各自独立且可能存在差异的监管制度可能会增加我们在英国和欧盟申请和获得许可的监管负担。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品方面遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们获得的任何候选产品的监管批准都需要进行上市后监测，以监测候选产品的安全性和有效性。美国食品药品管理局可能还要求制定风险评估和缓解策略（REMS），以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素，例如限制性分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果 FDA 或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，则我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验，都必须继续遵守cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商将接受美国食品药品管理局和州机构的持续审查和突击检查，以评估遵守cGMP的情况以及遵守在任何BLA、其他营销申请和先前对检查观察结果的回应中所作承诺的情况。制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在包括制造、生产和质量控制在内的所有监管合规领域花费时间、金钱和精力。此外，FDA可能要求我们进行另一项研究，以获取更多安全或生物标志物信息。
此外，我们将被要求遵守美国食品和药物管理局的促销和广告规则，其中包括直接面向消费者的广告标准、限制在产品批准用途中未描述的用途或在患者群体中推广产品（称为 “标签外使用”）、对行业赞助的科学和教育活动的限制以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规，被发现不当宣传标签外用途的公司可能会承担重大责任。但是，医生可以在其独立的医学判断中开出合法可用的产品以供标签外使用。美国食品药品管理局不规范医生选择治疗的行为，但美国食品和药物管理局确实限制制造商就其产品的标签外使用问题进行沟通。之后发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方供应商或制造过程的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致修改批准的标签以添加新的安全信息；进行上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或者在REMS计划下实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测可能性、性质或
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美国或国外的未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可，从而对我们实现商业和财务预测的能力产生不利影响。
使用工程伽玛三角洲T细胞作为潜在的癌症治疗方法是最近的事态发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人广泛接受。我们预计，大型骨髓移植中心的医生对我们产品的市场认可度尤其重要，出于多种原因，我们可能无法教育他们了解使用我们的候选产品的好处。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或其他医学界人士的市场认可，我们将无法创造可观的收入。即使我们的产品获得了市场认可，但如果推出的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
在某些细分市场，我们的候选产品的承保范围和报销可能受到限制或不可用，这可能使我们很难在获得批准后以盈利的方式出售候选产品。
如果获得批准，我们的候选产品的成功销售取决于保险的可用性以及第三方付款人的充足报销，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、管理式医疗组织和商业付款人等。我们获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状况都存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，因此我们无法准确估计候选产品的潜在收入。有关承保范围和报销事项的进一步讨论，请参阅标题为 “商业—政府监管和产品批准—承保范围、定价和报销” 在 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
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接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的报销对于新产品的接受至关重要。
第三方付款人决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的补偿可能取决于多种因素，包括但不限于第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供使用我们产品的支持科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了给定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院也可能不批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能需要自付费用，而患者认为这高得令人无法接受。除非提供保险，否则患者不太可能使用我们的候选产品，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分费用。商品本身的单独赔偿可能可用，也可能不提供。相反，医院或管理医生只能因提供使用我们产品的治疗或手术而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）不时修改用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括医疗保险医生费用表和门诊预期支付系统，这可能会导致医疗保险补助金减少。在某些情况下，私人第三方付款人依靠全部或部分医疗保险支付系统来确定支付费率。政府医疗保健计划的变更会减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。此外，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。充足的第三方补偿可能无法使我们维持足够的价格水平，从而使我们在产品开发方面的投资获得适当的回报。由于我们的候选产品可能比传统疗法的商品成本更高，并且可能需要长期的随访评估，因此承保范围和报销率可能不足以实现盈利的风险可能更大。新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。目前很难预测第三方付款人将在我们的候选产品的承保范围和报销方面做出什么决定。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措变化的影响。预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对某些药品的需求减少或定价压力增加。具体而言，美国国会已经进行了多项调查以及联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府药品计划报销方法。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大、成本控制举措以及其他立法变化，我们预计在出售任何候选产品时都将面临定价压力。
政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。此外，许多药品制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格和最优惠价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣可能会降低药品的这些价格。支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措变化的影响。
我们打算寻求批准，在美国和部分外国司法管辖区销售我们的候选产品。美国和国外的政府和第三方付款人加紧努力限制或降低医疗费用，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，
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他们可能无法为我们的候选产品提供保障或提供足够的报酬。如果我们的候选产品获得一个或多个外国司法管辖区的批准，我们将受这些司法管辖区的规章制度约束。在一些外国，尤其是欧洲国家，生物制剂的定价受政府控制。在这些国家，在候选产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司自行确定药品价格，但要监督和控制公司的利润。医疗保健成本的下行压力已经变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国内部的定价施加了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，那么我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计，药品价格的下行压力将继续。此外，承保政策和第三方补偿率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一项或多项产品获得了优惠的承保范围和报销地位，但将来可能会实施不太优惠的保险政策和报销率。
医疗改革的进展可能会对我们出售候选产品（如果获得批准）的盈利能力产生负面影响。
第三方支付方，无论是国内还是国外，还是政府或商业机构，都在开发越来越复杂的医疗保健成本控制方法。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统都发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们出售候选产品的能力，如果获得批准，则可以盈利。有关医疗改革事宜的进一步讨论，见标题为” 的部分商业—政府监管和产品批准—医疗改革” 在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。
国外、联邦和州各级已经出台了旨在扩大医疗保健可用性以及控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，而且很可能会继续出现。例如，2022 年 8 月，2022 年《降低通货膨胀法》（IRA）签署成为法律。IRA包括几项可能在不同程度上影响我们业务的条款，包括从2025年开始将医疗保险D部分受益人的自付上限降至2,000美元的条款；对Medicare D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的Medicare B部分和D部分价格上限进行谈判，要求公司就某些上涨速度快于通货膨胀的药品价格向Medicare B部分和D部分支付回扣，以及延迟折扣规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药可以豁免于医疗保险药品价格谈判计划，但前提是它们只有一种罕见病名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症。如果一种产品获得多个罕见病名称或具有多个批准的适应症，则可能没有资格获得孤儿药豁免。IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。
成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。此外，鉴于处方药和生物制剂成本的上涨，美国政府加强了对药品和生物制剂定价做法的审查。这种审查引发了国会的各种调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革产品的政府计划报销方法。
2021 年 7 月 9 日，拜登总统发布了一项行政命令，指示 FDA 除其他外，继续澄清和改进仿制药和生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，阐明与审查和提交生物仿制药相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍仿制药和生物仿制药竞争的行为。
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我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或定价压力增加。美国各州也越来越积极地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入和销售成本披露的限制以及透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人付款的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
与我们的知识产权相关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力还不够，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和许可协议相结合来保护与我们的技术相关的知识产权。第三方对我们机密专有信息的任何披露或盗用都可能使竞争对手能够迅速复制或超越我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
已经提交了其他专利申请，我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。但是，我们无法预测：
生物和医药产品的物质成分专利，例如基于CAR的候选产品，通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为此类专利不考虑任何使用方法，都提供了保护。我们无法确定我们待处理的专利申请中涉及候选产品物质构成的索赔是否会被美国专利商标局（USPTO）或外国专利局视为可申请专利，也无法确定我们已发布的任何专利中的主张会被美国或外国法院视为有效和可执行。使用方法专利保护产品在指定方法下的使用。这种类型的专利不妨碍竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，因为其适应症超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有积极推广他们的产品
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对于我们的靶向适应症，医生可能会给这些产品开出 “标签外” 的处方。尽管标签外处方可能侵犯或助长使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药领域专利的优势涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已颁发的专利，其权利主张涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国外的用途。即使专利确实成功发放，第三方也可以质疑其专利性、有效性、可执行性或范围，例如通过美国专利商标局或异议以及外国司法管辖区的其他类似程序进行当事方间审查（IPR）授予后审查或单方面复审，这可能导致此类专利被取消、缩小、无效或不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，也无法阻止他人设计他们的产品以逃避我们的索赔。如果我们持有的针对候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们的商业化能力。此外，如果我们的临床试验出现延迟，我们可以在专利保护下销售候选产品的期限就会缩短。包含或在任何时候包含在2013年3月16日之前无权获得优先权的索赔的美国专利申请均受美国发明法案（2011）实施的 “先提出” 制度的约束。
这种先到档案的系统将要求我们意识到从发明到提交专利申请的时代。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定它是第一个提交与我们的候选产品相关的任何专利申请的国家。此外，对于所有索赔均有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，干预程序可以由第三方提起，也可以由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利主张所涵盖的任何主题的人。鉴于《美国发明法》的通过，包括质疑专利申请和已颁发专利的新程序，对美国专利法的重大修改，包括质疑专利申请和已颁发专利的新程序，对于包含在2013年3月16日之前不享有优先权的权利主张的美国申请，专利法的不确定性更大。
我们可能无法通过收购和内部许可成功获得或维护我们开发渠道的产品组件和流程的必要权利。
我们可能需要获得额外的知识产权来开发我们当前或未来的候选产品。因此，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些权利可能由其他人拥有。我们可能无法从我们识别的第三方那里获取或许可任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何此类许可证，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权的策略，以便将我们的候选产品商业化。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，更成熟的公司可能比我们具有竞争优势。
我们可能会参与保护或执行我们的专利或许可方专利的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额的诉讼费用，并将大量从我们的业务中转移员工资源。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能需要支付巨额赔偿，包括因故意侵权而产生的三倍赔偿金和律师费，从第三方获得一份或多份许可证，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。
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为了确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方引发的或由美国专利商标局提起的干涉程序。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜诉方那里获得相关技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业机密或机密信息，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利有效期内，任何已发布专利的定期维护费都将分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的专利寿命可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间通常是其首次生效申请日期后的20年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能对来自生物仿制药或仿制药的竞争持开放态度。此外，尽管在美国签发后，根据美国专利商标局造成的某些延迟，患者的寿命可以延长，但根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的产品，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
将来，我们可能会被指控前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣。例如，我们的发明争议可能是由于顾问或其他参与开发我们的候选产品的人的义务冲突而引起的。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，涵盖我们的候选产品的已颁发的专利可能会被认定为不可专利、无效或不可执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品的专利，则被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯，第三方可以依据许多理由主张专利的无效或不可执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括知识产权、美国的单方面复审和授予后审查，以及外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。关于不可专利性、无效性和不可执行性的法律主张之后的结果是不可预测的。关于
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有效性问题，例如，我们无法确定不存在无效的现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间都没有意识到这一点。如果被告在不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张上胜诉，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与第三方知识产权相关的风险
我们依赖第三方许可的知识产权，其中任何许可的终止都可能导致重要权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于我们自己的和他人许可的专利、专有技术和专有技术。我们在很大程度上依赖与Regeneron签订的许可协议。在某些条件下，这些许可证可能会被终止。这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果这些许可方未能履行其许可协议规定的义务（我们无法控制这些义务），我们可能会失去与这些许可方签订的许可协议所带来的好处。将来，我们还可能签订额外的许可协议，这些协议对我们的候选产品的开发至关重要。
我们和我们的许可人之间也可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括与以下内容有关的争议：
如果将来就我们已许可或许可的知识产权发生争议，使我们无法按照可接受的条款维持当前许可安排，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。
在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们保护我们拥有的知识产权一样，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这种知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
与员工和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权的商业秘密和其他专有信息的披露。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有知识、难以执行专利的流程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的任何其他要素。但是，商业秘密可能难以保护。尽管我们要求所有员工将他们的发明分配给我们，并要求所有能够获得我们专有知识、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，无论是在美国还是在国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权时都可能会遇到重大问题。如果我们无法防止在未经授权的情况下向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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第三方的知识产权侵权索赔可能会阻碍或延迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们正在开发候选产品的领域存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的发放，我们的候选产品可能引发侵犯他人专利权索赔的风险增加。
我们知道第三方持有的与 gamma delta T 细胞扩增协议和相关组合物有关的美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利无效和/或未受到侵权。如果针对我们的候选产品（例如 ADI-001、ADI-925 和 ADI-002）成功申领这些专利，或者使用我们的前体细胞制造这些候选产品，则此类诉讼可能会对我们在这些司法管辖区将这些候选产品商业化的能力产生负面影响。我们还知道，第三方持有的与某些CAR物质组合物、制造方法和使用方法有关的多项美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利无效和/或未受到侵权。但是，第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利，或者在未经授权的情况下以其他方式使用他们的专有技术，并可能起诉我们。通常，在美国进行临床试验和其他开发活动不被视为侵权行为。如果 ADI-001、ADI-925、ADI-002 或其他基于 CAR 的候选产品获得 FDA 的批准，则第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有具有 “明确而有说服力” 的证据，即更高的举证标准，才能予以反驳。我们可能无法在诉讼中证明对我们强制执行的任何专利无效和/或未被侵权。
此外，可能存在我们目前尚不了解的第三方专利，这些专利涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些申请随后可能会导致已发布的专利，而我们的候选产品可能会侵犯这些专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们在制造过程中使用或形成的候选产品、构造物或分子的制造过程，或者任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到此类专利到期或最终确定它们不被侵权、不可专利、无效或不可侵权可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们开发和商业化候选产品，除非我们获得许可，或者直到此类专利到期或最终确定不被侵权、不可专利、无效或不可执行。无论哪种情况，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条件获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得第三方专利的必要许可，那么我们对候选产品的商业化能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发候选产品并将其商业化的能力。为这些索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额的诉讼费用，并将大量从我们的业务中转移员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能必须支付巨额赔偿，包括因故意侵权而产生的三倍赔偿金和律师费、从第三方获得一份或多份许可证、支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可证可用，也无法预测是否会以商业上合理的条件提供。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可才能推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得这些许可证。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
与知识产权法相关的风险
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且内在的不确定性。美国联邦巡回上诉法院和最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给专利的价值带来了不确定性，曾经
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获得的。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们可能无法在美国之外保护我们的知识产权，在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区以外销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从其开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们已经收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的人员。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
与我们的普通股所有权相关的风险
一般与所有权相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。如果活跃的交易市场无法持续下去，我们未来筹集资金的能力可能会受到损害。
我们的股票于2018年1月26日开始在纳斯达克全球精选市场上交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场有可能无法维持，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响你出售所购买股票的能力。普通股交易市场不活跃也可能损害我们通过出售股票筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力，并削弱我们使用股票作为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的交易价格波动很大，这可能会给普通股的购买者造成巨额损失。涉及我们公司或管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的股价波动很大。总体而言，股票市场，尤其是小型制药和生物技术公司的市场经历了极大的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。此外，如果制药和生物技术股票市场或整个股票市场继续失去投资者的信心，那么我们的普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下跌。由于这种波动，您可能无法以或高于购买价格的价格出售普通股，并且可能会损失部分或全部投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对生物制药公司尤其重要，这些公司近年来经历了严重的股价波动。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。
我们的执行官、董事和5％的股东共实益拥有我们已发行有表决权的普通股的48.6％。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位影响我们，并对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响。例如，这些股东可能能够对董事选举、组织文件修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准产生重大影响。这可能会阻止或阻止未经请求的收购提案或要约收购我们的普通股，您可能认为这些提案或要约符合您作为我们股东之一的最大利益。
与市场不确定性相关的风险
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
在过去几年中，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率波动、通货膨胀率上升和波动、企业盈利能力下降、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了进一步下调信用评级和经济放缓或美国陷入衰退的可能性。尽管美国议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经降低或威胁要降低
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美国的长期主权信用评级。此次下调或进一步下调美国政府主权信用评级或其信用评级的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。此外，美国的通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。
我们认为，全球经济状况尤其动荡和不确定性，这不仅是鉴于 COVID-19 疫情及其可能导致的全球衰退，也是由于最近的全球紧张局势以及与国际贸易和税收等有关的政治、立法和监管条件的意外变化，而且复苏不均衡或全球衰退再次出现可能会对我们在预期规模和时间表上进行临床试验的能力产生负面影响。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业或政治环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，则可能使获得任何必要的债务或股权融资变得更加困难、更昂贵和更具稀释性。例如，由于国外的政治、社会和经济不稳定，包括武装冲突、战争或战争威胁，特别是俄罗斯和乌克兰之间当前的冲突，包括由此产生的制裁、恐怖活动和其他总体安全问题，全球金融市场可能会受到重大干扰，削弱我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集资金的能力。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济衰退中幸存下来，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。如果我们的盈利能力和战略受到总体经济状况下滑或波动的负面影响，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括通货膨胀率上升、利率和供应链限制。
各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的运营业绩和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性，例如全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，利率上升影响了我们的净收入。最近的供应链限制导致了更高的通货膨胀，如果持续下去，可能会对我们的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素大幅增加我们的业务成本，我们开发当前产品线和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。当前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，提高了借贷利率，与前几个时期相比，预计将大大增加我们的资本成本，还可能影响我们以优惠条件或根本筹集资金为运营提供资金的能力。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力。
与我们的章程和章程相关的风险
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现任管理层的企图。
我们经第三次修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变更的条款。其中一些规定包括：
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此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15％或以上的某些业务合并。这些反收购条款以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得董事会的控制权或发起遭到当时的董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些规定还可能阻碍代理人竞争，使你和其他股东更难选出你选择的董事或促使我们采取你想要的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院将是我们与股东之间大多数法律诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员、员工或代理人的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院将是 (i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(ii) 任何主张我们的董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或股东的信托义务的诉讼，(iii) 任何诉讼的唯一和独家法庭主张根据《特拉华州通用公司法》或重述的公司注册证书的任何规定提出的索赔或修订和重述章程，或 (iv) 任何受内政原则（特拉华州论坛条款）管辖的对我们提起索赔的诉讼；但是，特拉华州论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼理由。我们经修订和重述的章程中包含的法院选择条款将不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼理由。任何购买或以其他方式收购我们股本股份任何权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意上述经修订和重述的章程的规定；但是，前提是股东不能也不会被视为我们放弃遵守美国联邦证券法及其相关规章制度。
我们认为，这项规定使我们在适用特拉华州法律方面具有更大的一致性，在解决公司纠纷方面特别有经验，与其他论坛相比，可以更快地高效地管理案件，并保护他们免受多论坛诉讼的负担，从而使我们受益。但是，该条款可能会阻碍对我们的董事、高级职员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法论坛上提出索赔的能力，而该股东认为这种索赔有利于与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷。其他公司章程或公司注册证书中类似的法院选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，对于针对我们提起的任何适用诉讼，法院可能会认定我们经修订和重述的章程中包含的法院选择条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院认定我们经修订和重述的章程中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
一般风险因素
我们是EGC，适用于EGC的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是EGC，只要我们继续成为EGC，我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，但不适用于 “新兴成长型公司”。我们将保持EGC，直至最早出现以下情况：（1）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（2）我们有资格成为大型加速申报人的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（3）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（4））本财年的最后一天，即2023年12月31日，在我们首次公开募股五周年之后结束。只要我们仍然是 “新兴成长型公司”，我们就有望利用适用于其他上市公司但不适用于EGC的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求（第404条）。
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假设我们没有超过第 (1) 至 (3) 条中的阈值之一，我们作为EGC的地位将在2023年12月31日结束，这将是我们首次公开募股五周年之后结束的财政年度的最后一天。因此，我们将遵守适用于其他不适用于我们作为EGC的上市公司的披露要求。这些要求包括：
当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。此外，如果我们无法及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，则我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们预计，我们失去EGC地位将需要管理层的更多关注，并将导致我们的成本增加，其中可能包括更高的律师费、会计费和与投资者关系活动相关的费用等。
我们也是SRC，适用于SRC的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为SRC。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的申报公司，这些豁免和美国证券交易委员会文件中的披露减少也意味着我们的审计师无需审查我们对财务报告的内部控制，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的普通股价格可能会更具波动性。在我们的公众持股量超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且公众持股量超过7亿美元之前，我们将继续是一家规模较小的申报公司。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并且可能不会改善我们的经营业绩或提高普通股的价值。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会导致财务损失，从而对我们的业务产生重大不利影响，导致我们的普通股价格下跌并推迟候选产品的开发。在我们用于为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或损失价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红。因此，股东必须依靠资本增值（如果有的话）来获得投资回报。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前计划保留未来的所有收益（如果有），为我们的业务运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果一位或多位报道我们的分析师对我们公司发表负面看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的研究报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。
由于未来对候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品造成或被认为会造成伤害，或者在临床测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们单独或与公司合作开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外情况，我们可能会面临我们不承保的产品责任索赔。假设我们为临床试验获得了临床试验保险，则我们可能必须支付法院裁定或在和解协议中协商的金额，这些金额超出了我们的承保范围，或者不在我们的保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付此类金额。即使我们与未来任何公司合作者的协议授权其获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法或不充分。
现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们普通股的某些持有人有权要求我们提交涵盖其股票的注册声明，或者在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中包括他们的股份。根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）对这些股票进行注册将使这些股票可以不受证券法限制地自由交易，但关联公司持有的股票除外，如《证券法》第144条所定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
2021年3月12日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格（文件编号333-254193）的注册声明，该声明于2021年3月30日宣布生效（2021年上架注册声明），涉及普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或任何组合的单位的注册，目的是不时在一次或多次发行中出售我们的普通股、债务证券或其他股权证券。我们还同时与JonesTrading Instinitutional Services LLC（销售代理）签订了按需资本销售协议（销售协议），规定根据2021年上架注册声明在 “市场” 发行中不时发行、发行和出售总额为7500万美元的普通股，并向2021年上架注册处提交了招股说明书
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不时通过销售代理报价和出售总额不超过7500万美元的普通股的声明。2022年11月8日，我们提交了2021年上架注册声明的新招股说明书补充文件，要求通过销售代理不时提供和出售多达1亿美元的普通股，其中包括根据原始招股说明书未出售的3,000万股普通股以及最多另外的7,000万股普通股。我们将向销售代理支付销售协议下普通股销售总收益的3.0％的现金佣金。我们出售普通股、债务证券或其他股票证券可能占我们目前已发行普通股的很大比例。2022 年 3 月 15 日，我们向美国证券交易委员会提交了 S-3 表格（文件编号333-263587）的注册声明，该声明经于 2022 年 3 月 16 日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格注册声明第 1 号修正案修订，于 2022 年 5 月 9 日宣布生效（2022 年上架注册声明，以及 2021 年上架注册声明，上架注册声明），该声明与普通股、优先股的注册声明一起生效，不时出售我们的债务证券、认股权证和/或其任何组合的债券、认股权证和/或单位一次或多次发行中的普通股、债务证券或其他股权证券。如果我们根据上架注册声明或其他方式出售大量普通股，或者市场认为我们打算出售大量普通股，那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们还在S-8表格上提交了注册声明，登记了根据我们的股权补偿计划已发行或留待未来发行的普通股的发行。在S-8表格上根据这些注册声明注册的股票可以在发行时和归属后在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的交易量限制和上述封锁协议。如果在公开市场上出售这些额外股票中的任何一股，或者如果人们认为它们将被出售，那么我们的普通股的市场价格可能会下跌。
此外，我们的某些员工、执行官和董事可能会签订第10b5-1条交易计划，规定不时出售我们的普通股。根据规则10b5-1的交易计划，经纪商根据员工、董事或高级管理人员在加入计划时设定的参数执行交易，无需员工、高级管理人员或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1的交易计划可能会被修改或终止。当我们的员工、执行官和董事不拥有重要的非公开信息时，也可以在规则10b5-1交易计划之外购买或出售额外股票。
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第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。E展出。
作为本季度报告的一部分提交的证物列在附录索引中，该索引以引用方式纳入此处。
展览索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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第三次修订和重述的注册人公司注册证书（目前有效）（参照注册人于2018年1月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38359）附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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与反向股票拆分相关的RestorBio, Inc.第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2020年9月15日（参照注册人于2020年9月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38359）附录3.1纳入）。 |
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3.3 |
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与名称变更相关的RestorBio, Inc.第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2020年9月15日（参照注册人于2020年9月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38359）附录3.2纳入）。 |
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3.4 |
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经修订和重述的《注册人章程》（现已生效）（参照注册人于 2018 年 1 月 30 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-38359）附录 3.2 纳入）。 |
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10.1 |
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第三份租赁修正案，日期为2023年1月9日，由作为租户的Adicet Therapeutics, Inc.与作为房东的Westport Office Park, LLC签订（参照注册人于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38359）附录10.30合并）。 |
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10.2* |
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经修订和重述的非雇员董事薪酬政策 |
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31.1* |
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根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证. |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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75
101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
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封面交互式数据文件 |
* 随函提交。
** 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本附录32.1中提供的认证被视为与本 10-Q 表季度报告一起提供，除非注册人以引用方式特别将其纳入，否则不被视为 “提交”。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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ADICET BIO, INC. |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ Chen Schor |
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Chen Schor |
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总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 尼克·哈维 |
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尼克·哈维 |
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首席财务官 （首席财务和会计官员） |
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