美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记 一)
截至本季度末
或
对于 从 从 到
佣金
文件编号:
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 | |
公司或组织) | 识别码) |
(主要执行办公室地址 )
(注册人电话号码 )
根据该法第12(B)款登记的证券:
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册所在的交易所名称 | ||
这个 |
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内,注册人
一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||
新兴市场和成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。是,☐不是
截至2023年5月10日,有
目录
页面 | ||
前瞻性陈述 | II | |
第一部分。 | 财务信息 | 1 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
截至2023年3月31日和2022年6月30日的简明综合中期资产负债表 | 1 | |
截至三个月和九个月的简明综合中期经营报表和全面亏损2023年、3月31日和2022年 | 2 | |
股东权益简明合并中期报表 | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日止九个月简明综合中期现金流量表 | 5 | |
简明合并中期财务报表附注 | 6 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 16 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第四项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。 | 其他信息 | 29 |
第1项。 | 法律诉讼 | 29 |
项目1A. | 风险因素 | 29 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 74 |
第三项。 | 高级证券违约 | 74 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 74 |
第5项。 | 其他信息 | 74 |
第6项。 | 陈列品 | 75 |
签名 | 76 |
i
关于前瞻性陈述的警示说明
本季度报告(Form 10-Q)或季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩的前瞻性陈述,以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。除本季度报告中包含的历史或当前事实的陈述外,本季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们未来的运营和财务状况、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验、临床试验的结果、研发成本、监管批准、商业战略、成功的时机和可能性,以及 未来运营的管理计划和目标的陈述,均属前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些风险、不确定性和其他重要因素在某些情况下是我们无法控制的,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、 业绩或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过以下术语识别 前瞻性陈述:“”可能“”、“”将“”、“”应该“”、“”预期“”、“”计划“”、“”预期“”、“”可能“”、“”打算“”、“”目标“”、“”项目“”、“”考虑“”、“”相信“”、“”估计“”、“”预计“”“潜在”或“继续” 或这些术语的否定或其他类似表述,尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。本季度报告中包含的前瞻性陈述 ,但不限于有关以下方面的陈述:
● | 通过我们的研究、开发和培育努力,生产具有商业可行性的产品的能力; |
● | 我们 能够建立和营销我们计划的合同研究服务; |
● | 加拿大、美国和其他国家的监管动态以及适用于精神药物的现行监管制度的变化; |
● | 对我们的潜在市场、未来收入、费用、资本需求和我们对额外融资的需求进行估计 ; |
● | 我们 为我们的运营获得资金的能力,包括完成我们的运营扩展和产品和候选产品开发所需的资金 ; |
● | 我们首次公开募股(IPO)所得净收益的预期用途; |
● | 实施我们的业务模式和产品、技术和业务的战略计划; |
● | 我们对我们建立和维护对我们的产品和技术的知识产权保护的能力以及我们 在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力的期望; |
● | 我们对设施和制造能力完成情况的期望; |
● | 我们可能与之竞争的行业内的公司和技术; |
● | 我们吸引和留住关键科学和工程人才的能力; |
● | 我们对根据《就业法案》有资格成为新兴成长型公司的时间段的期望; |
● | 业务 由于全球新冠肺炎疫情,影响我们运营的中断; |
● | 我们对市场趋势的预期;以及 |
● | 其他 风险和不确定因素,包括“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。 |
我们的这些前瞻性声明主要基于我们目前对我们的业务、我们所在的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的当前预期、估计、预测和预测,这些前瞻性声明 不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况,受题为“风险因素”一节和本季度报告其他部分所述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。 尽管我们认为本季度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础,但我们不能 保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将完全实现或发生,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。 除非适用法律要求,在我们分发本季度报告之前,无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因,我们都不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明 。
此外, “我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本季度报告日期向我们提供的 信息,虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的, 提醒您不要过度依赖这些陈述。
II
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
露西科学发现公司。
简明合并中期资产负债表
(以美元表示, 股份金额除外)
(未经审计)
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | ||||||||
预付费用和押金 | ||||||||
其他资产--应收商品及服务税 | ||||||||
数字资产 | ||||||||
递延融资成本,当期 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
非流动资产 | ||||||||
递延融资成本,非流动 | ||||||||
物业、厂房和设备 | ||||||||
预付费用和存款,非流动 | ||||||||
使用权资产 | ||||||||
长期存款 | ||||||||
总资产 | ||||||||
负债 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款和应计负债 | ||||||||
可转换票据,流通 | ||||||||
因关联方的原因 | ||||||||
应付票据--关联方 | ||||||||
应付票据,当期 | ||||||||
租赁负债,流动 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非流动负债 | ||||||||
非流通可兑换票据 | ||||||||
非流动租赁负债 | ||||||||
应付票据,非流动票据 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益(亏损) | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合损益 | ( | ) | ||||||
股东权益合计(亏损) | ( | ) | ||||||
总负债和股东权益(赤字) |
附注是这些简明中期综合财务报表的组成部分。
1
露西科学发现公司。
经营和全面亏损的压缩合并中期报表
(除股份编号外,以美元表示)
(未经审计)
截至3月31日的三个月, | 九个月结束 3月31日, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
总费用 | ||||||||||||||||
其他费用(收入) | ||||||||||||||||
利息支出 | ||||||||||||||||
债务清偿损失 | — | — | ||||||||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | — | |||||||||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他费用(收入)合计 | ||||||||||||||||
所得税费用 | ||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外汇换算调整,税后净额为零美元 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
普通股每股净亏损 | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
已发行普通股加权平均数 | ||||||||||||||||
附注是这些简明中期综合财务报表的组成部分。
2
露西科学发现公司。
股东亏损简明合并中期报表
(除股份编号外,以美元表示)
(未经审计)
截至2023年3月31日的9个月: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类有投票权的普通股 | B类无投票权 普通股 | 普通股 股 | 累计 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
数量: | 已缴费 | 数量: | 已缴费 | 第 个 | 已缴费 | 累计 | 全面 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 资本 | 股票 | 资本 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 (亏损) | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2022年6月30日 |
| ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2022年9月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2022年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
首次公开发行发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为转换可转换票据而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为结算应付票据发行的股份 关联方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为结算应付帐款而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为结清应付关联方而发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为咨询协议发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
作为捐赠发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
将为咨询协议发行 股票 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
股票 发行成本 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2023年3月31日 | ( | ) |
3
露西科学发现公司。
股东亏损简明合并中期报表
(除股份编号外,以美元表示)
(未经审计)
截至2022年3月31日的9个月: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类有投票权的普通股 | B类无投票权 普通股 | 普通股 股 | 累计 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
数量: | 已缴费 | 数量: | 已缴费 | 第 个 | 已缴费 | 累计 | 全面 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 资本 | 股票 | 资本 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 (亏损) | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2021年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
余额, 2021年9月30日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票 重组 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
权证重新分类 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
为行使认股权证而发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为转换可转换票据而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
共享 购买选项 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2021年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
为咨询协议发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为行使股份购买选择权而发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
共享 购买选项 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 调整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
附注是这些简明中期综合财务报表的组成部分。
4
露西科学发现公司。
现金流量的压缩合并中期报表
(以美元表示)
(未经审计)
截至3月31日的9个月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
经营活动 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
不涉及现金的物品: | ||||||||
摊销费用 | ||||||||
利息支出 | ||||||||
债务贴现摊销 | ||||||||
债务清偿损失 | ||||||||
为服务而发行的股票 | ||||||||
作为捐赠发行的股票 | ||||||||
为达成咨询协议而发行股份 | ||||||||
基于股份的支付 | ||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||
未实现外汇交易调整 | ||||||||
非现金营运资金变动: | ||||||||
预付费用和长期存款 | ( | ) | ||||||
其他资产--应收商品及服务税 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计负债 | ||||||||
租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
因关联方的原因 | ||||||||
用于经营活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动 | ||||||||
收购Wesana的保证金 | ( | ) | ||||||
出售数字资产 | ||||||||
购买数字资产 | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动 | ||||||||
首次公开招股所得收益 | ||||||||
可转换票据净收益 | ||||||||
行使认股权证所得款项净额 | ||||||||
行使期权的净收益 | ||||||||
偿还应付票据--关联方 | ( | ) | ||||||
递延股票发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的现金流量净额 | ||||||||
外汇占款对现金的影响 | ( | ) | ||||||
(减少)现金增加 | ||||||||
期初现金 | ||||||||
期末现金 | ||||||||
现金流量信息的补充披露: | ||||||||
现金支付的利息 | ||||||||
以现金支付的所得税 | ||||||||
用于投资和融资活动的非现金活动: | ||||||||
递延发行成本应计但未支付 | ||||||||
将认股权证重新分类为股本 | ||||||||
租约续期 | ||||||||
为结算应付帐款而发行的股份 | — | |||||||
为结清应付关联方而发行的股份 | — | |||||||
为转换可转换票据而发行的股份 | ||||||||
为转换应付票据而发行的股份-关联方 |
附注是这些简明中期综合财务报表的组成部分。
5
露西科学发现公司。
简明合并中期财务报表附注
(未经审计)
注1-组织性质和业务
Lucy Science Discovery Inc.(“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)于2017年2月17日根据商业公司法(不列颠哥伦比亚省)注册成立。该公司以前专门为大麻行业开发供应链产品、服务和分销渠道,涉及大麻生产、大麻提取物、可食用产品和其他医药级产品。 该公司从Hollyeed North Cannabis Inc.更名为Lucy Science Discovery Inc.,并在新的商业模式下, 从事迷幻产品的研究、制造和商业化。该公司的注册办事处是加拿大不列颠哥伦比亚省维多利亚市布兰夏德街301-1321号套房。
根据不列颠哥伦比亚省《商业公司法》注册的子公司 由公司全资拥有,以促进其业务活动,包括:
● | TerraCube 国际公司-2017年10月4日,该公司收购了TerraCube International Inc.(“TerraCube”)(前身为Crop2Scale International Inc.)的控制权。TerraCube创新、开发和生产高度受控的农业种植环境,用于 植物制造和复制。 |
● | LSDI 制造公司-2017年6月29日,公司成立了LSDI制造公司(LMI),根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省),用于大麻提取和成人用及医药产品的制造。 LMI根据《大麻法案》持有加拿大卫生部加工商许可证,但从未从事过-涉及截至董事会批准这些财务报表的活动 。2021年8月10日,加拿大卫生部标准处理器许可证被LMI 自愿吊销,吊销日期为2021年9月3日。2021年8月,加拿大卫生部受控物质办公室根据《食品和药物法》(加拿大)颁布的《食品和药物条例》J部分向我们发放了受控药品和物质经销商许可证,或经销商许可证。经销商许可证是我们通过一家全资子公司持有的,授权我们开发和生产(通过种植、提取或合成)某些受限制物质。公司 打算开发和生产这些限制物质作为药用级活性 药物成分及其原材料。 |
新冠肺炎的影响
2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。这种继续蔓延的传染性疾病暴发以及任何相关的不利公共卫生事态发展,对全球劳动力、经济和金融市场造成了不利影响,并导致了经济衰退。到目前为止,新冠肺炎尚未对公司的运营产生任何实质性影响;然而,这些合并财务报表中的估计 可能在短期内因新冠肺炎的变体而发生变化。
注2-重要会计政策摘要
本公司的主要会计政策于截至2022年、2022年及2021年6月30日止年度的经审核综合财务报表中披露,该等财务报表载于本公司于2023年2月8日的首次公开招股最终招股说明书,并根据经修订的1933年证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交。自该等经审计综合财务报表的日期起,其重大会计政策并无任何变动。
6
列报依据和合并原则
随附的截至2022年6月30日的简明综合中期资产负债表来自经审计的财务报表,以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和九个月的未经审计的 简明综合中期财务报表,是根据美国公认的关于中期财务报告的会计原则和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于中期财务报告的适用规则和法规 编制的。这些未经审计的简明合并中期财务报表中的某些信息和脚注披露,通常包括在根据美国公认会计准则编制的财务报表中,但已根据此类规则和法规进行了浓缩或省略 。管理层认为,未经审计的简明综合中期财务报表 反映了公司于2023年3月31日的财务状况、公司截至2023年和2022年3月31日的三个月和九个月的经营业绩以及公司截至2023年和2022年3月31日的九个月的现金流量的公允报表所需的所有调整。未经审核的简明综合中期财务报表及附注应与本公司截至2022年6月30日止年度的经审核财务报表及附注一并阅读。简明合并中期财务报表包括本公司及本公司拥有控股财务权益的附属公司的账目。 合并后公司间的所有结余及交易均已注销。
流动性
截至2023年3月31日,我们的主要流动性来源 包括手头现金、预计从运营中产生的未来现金和信贷额度。在IPO完成12个月之前,我们不能利用Form S-3出售额外的证券,这将限制我们在资本市场的流动性选择。
如《附注10-信用额度》中所述,o2020年11月5日,本公司设立了
美元的信用额度
在截至2023年3月31日的9个月内,公司在运营中使用的现金为#美元
我们 相信,我们手头的现金和预计将从运营中产生的未来现金将足以满足我们的营运资金 和资本支出需求,以及我们与现有业务相关的债务偿还和其他流动性需求。 至少在未来12个月内。
7
预算的使用
简明中期财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,以影响某些资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露。公司必须经常对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事件的影响做出估计。实际结果可能与这些 估计值大不相同。
本位币和列报货币
该公司的报告 货币为美元。公司的本位币为当地货币加元(“加元”)。这些业务的资产和负债按期末汇率换算成美元;收入和支出按报告期的平均汇率换算。由此产生的累计换算调整在综合资产负债表中作为股东权益(亏损)的组成部分计入累计其他全面亏损。
重大会计政策
编制这些中期财务报表时采用的会计政策与年度财务报表附注2中应用和披露的会计政策一致,但下列说明除外:
近期发布的会计公告
自指定生效日期起,公司采用的财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计公告。 公司是新兴成长型公司,根据2012年颁布的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义。 根据JOBS法案,新兴成长型公司可以推迟采用在JOBS法案颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则 ,直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用这一延长过渡期 以遵守新的或修订的会计准则,该会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)已明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此,这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司 进行比较。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06、带转换的债务和其他期权(分主题:470-20)以及实体自有股权的衍生品和套期保值合同(分主题:815-40)。ASU简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。财务会计准则委员会减少了可转换债务和可转换优先股工具的会计模型数量,并进行了某些披露修订,以改善向用户提供的信息。此外,财务会计准则委员会还修订了衍生品指引 ,对自身股票范围例外和每股收益指引的某些方面进行了修订。修正案在2021年12月15日之后开始的中期和 年度期间生效,允许在2020年12月15日之后提前采用。于2020-06年度采用ASU对本公司的简明综合中期财务报表并无影响。
8
附注3--预付费用和押金
预付费用和押金 包括以下内容:
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
广告(a) | ||||||||
咨询(b) | ||||||||
存款(c) | ||||||||
保险 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | ||||||||
当前部分 | ||||||||
非流动部分 |
(a) |
(b) |
(c) |
注4-数字资产
在截至2023年3月31日的9个月内,公司销售了约
附注5--财产、厂房和设备
于2021年2月25日
本公司签订协议,本公司购入若干设备作为代价
附注6--应付账款和应计负债
应付账款和应计负债 包括以下内容:
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
贸易应付款(a) | ||||||||
假期应计费用 | ||||||||
应计负债 | ||||||||
(a) |
9
附注7-使用权资产和租赁 负债
租赁责任与仓库租赁相关
。租赁于2017年8月1日开始,初始期限为
初始期限 少于12个月的租赁不计入资产负债表。我们以直线方式确认这些租赁在租赁期限内的租赁费用。
美元的长期存款
租赁债务的到期日如下:
截至6月30日止年度, | 金额 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此后 | ||||
租赁付款总额 | ||||
减去:未摊销利息 | ( | ) | ||
租赁总负债 |
附注8--应付票据和应付票据--关联方
本公司与关联方订立了
债务清偿及认购协议,根据该协议,应付票据面值为$
下表汇总了公司应付票据未来需要偿还的本金:
截至6月30日止年度, | 金额 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
应付票据总额 |
附注9-可兑换票据
在截至2023年3月31日的9个月内,本公司发行了面值为$的无担保可转换票据
可转换票据为$
10
附注10--信贷额度
2020年11月5日,
公司设立了1美元的信用额度
这些认股权证的估值为
美元。
2021年1月22日,根据权证修正案,公司重新分类
2021年12月8日,该公司重新分类
以下是公司截至2023年3月31日的9个月的权证负债摘要:
2023年3月31日 | 3月31日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
期初余额 | ||||||||
权证重新分类为股本 | ( | ) | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||
未实现外汇收益 | ( | ) | ||||||
期末余额 |
附注11--股东权益
股本
股票拆分
2021年12月1日
公司授权
11
普通股发行和转让
公司计划向其首席执行官颁发一项奖励,奖励公司普通股的数量等于
将(X)除以$所获得的商数
在截至2023年3月31日的9个月内,公司进行了以下普通股交易:
2023年1月16日,我们与HHC签订了战略投资协议,
2023年2月13日,
公司完成首次公开募股。
2023年2月13日,本金总额为$的
可转换票据
2023年2月13日,
应付关联方票据总金额为$
2023年2月13日,应付和应付某些关联方的账款
总额为$
2023年2月13日,该公司发布了
2023年2月13日,该公司发布了
在截至2022年3月31日的9个月内,公司进行了以下普通股交易:
2021年12月8日,该公司发布了
2021年12月28日,该公司发布了
2022年2月15日
公司发布
2022年3月9日,该公司发布了
股票购买期权
本公司董事会通过了本公司2021年股权激励计划(“2021年计划”),该计划自2023年2月8日提交的与首次公开募股相关的登记声明
生效。自2023年2月8日以来,本公司未根据2021年计划授予
任何奖项。根据2021年计划,可发行的普通股最大数量等于
12
以下是2019年股权激励计划在截至2023年3月31日和2022年3月31日的9个月内的变化摘要 :
选项的数量: | 加权 平均值 行权价格 ($) | 加权 平均值 余生 (年) | 聚合内在性 价值 ($) | |||||||||||||
2021年6月30日的余额 | ) | |||||||||||||||
授与 | (1) | ) | ||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ) | — | ( | ) | ||||||||||
2022年3月31日的余额 | ) | — | ||||||||||||||
2022年6月30日的余额 | ) | |||||||||||||||
过期 | )(2)(3) | ) | ||||||||||||||
2023年3月31日的余额 | ) | — |
(1) | |
(2) | |
(3) |
于截至2023年3月31日止三个月及九个月内,本公司确认以股份为基础的付款开支为$
本公司已计算使用Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值。预期期限是授予的期权预计未偿还的预计时间段。该公司利用“简化”方法对“普通”员工期权授予的预期期限进行了估算。本公司使用的预期波动率数字是基于对其行业内地位相似的上市公司在一段时间内的历史波动性进行的审查,该波动率相当于被估值工具的预期寿命。无风险利率是根据美国财政部零息债券的隐含收益率确定的,其剩余期限与被估值工具的预期期限一致。
除了上面讨论的选项
外,该公司计划发行
认股权证
该公司已使用Black-Scholes期权定价模型计算了发行的权证的公允价值。发行认股权证的预期期限为合同期限 。本公司使用的预期波动率数字是基于对其行业内地位类似的上市公司在一段时间内的历史波动性进行审查而得出的,该波动率相当于被估值工具的预期寿命。无风险利率 由美国财政部零息债券的隐含收益率确定,剩余期限与被估值工具的预期期限一致。
根据输入的信贷额度,本公司于2021年1月15日发行
13
以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的9个月的认股权证摘要:
选项的数量: | 加权 平均值 行权价格 ($) | 加权 平均值 余生 (年) | 聚合内在性 价值 ($) | |||||||||||||
2021年6月30日的余额 | ) | |||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ) | ( | ) | |||||||||||
2022年3月31日的余额 | ) | |||||||||||||||
2022年6月30日的余额 | ) | |||||||||||||||
2023年3月31日的余额 | ) |
2021年12月8日,公司
重新分类
该公司在Black-Scholes期权定价模型中应用了 以下假设:
12月8日
| 6月30日, | |||||||
$ | $ | |||||||
预期寿命保证(年) | ||||||||
预期波动率 | % | |||||||
预期股息收益率 | % | |||||||
无风险利率 | % | |||||||
每份认股权证的布莱克-斯科尔斯价值 | $ |
附注12--关联方交易
在我们截至2023年3月31日的综合资产负债表中,包括在应付相关方项下的金额为$
2018年12月31日,公司
发行了一张应付票据,金额为$
于截至2019年6月30日止年度,本公司发行了一系列应付票据,总额达$
2021年2月25日,公司签订了一项协议,公司从现任首席执行官手中购买了某些设备,以供考虑
14
2021年2月25日,该公司发行了一份$
首次公开招股完成后,公司计划向其首席执行官颁发一项奖励,奖励公司普通股数量
等于(X)除以$获得的商数
公司计划发行
附注13--金融工具
本公司已建立 公允价值层次结构,以反映在进行公允价值计量时使用的估值技术的重要性,如下:
● | 第1级:相同资产或负债的活跃市场报价; |
● | 第2级:除第1级所列报价外,资产或负债可直接(即作为价格)或间接(即从派生价格)观察到的其他投入;以及 |
● | 第 3级:不基于可观察到的市场数据的资产或负债的投入。 |
本公司的财务资产和财务负债按摊余成本计量。于2023年3月31日及2022年6月30日,现金、其他资产--应收商品及服务税、应付账款及应计负债及应付关联方款项的账面价值因该等票据的短期性质而接近公允价值 。
数字资产被归类为1级。如果系绳的账面价值超过Coinbase上所述的最低价格,则该系绳已发生减值损失,其金额等于其账面价值与该最低价格之间的差额。管理层认为,本公司不会因这项金融工具而承担重大利息或信贷风险。
可转换票据、应付票据和与关联方有关的应付票据被归类为2级,并已按摊销成本入账。由于其相对短期的性质, 账面价值接近其公允价值。管理层认为,本公司并无因该等金融工具而产生的重大利息或信贷风险。
附注14--后续活动
2023年4月6日,公司董事会批准了一项股份回购计划,授权回购最多
2023年5月1日,本公司发行
15
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本季度报告10-Q表或季度报告中其他部分列出的精简综合中期财务报表和相关说明以及我们于2023年2月8日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的最终招股说明书或招股说明书一起阅读。有关我们业务计划和战略的一些信息,包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本季度报告第II部分第1A项的风险因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告第II部分第1A项 中题为“风险因素”的部分,以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家早期的精神药物代工公司,专注于成为新兴精神药物类药物行业的主要合同研究、开发和制造组织。2021年8月,加拿大卫生部受控物质办公室根据《食品和药物法》(加拿大)颁布的《食品和药物条例》J部分向我们发放了受控药品和物质经销商许可证, 或经销商许可证。经销商许可证授权我们开发、销售、交付和制造(通过提取或合成)某些用于受控物质及其原材料 前体的药用级活性药物成分或原料药。我们的使命是为我们的客户提供我们的产品和研究服务,用于药物和实验性疗法的开发,以解决某些精神健康障碍和其他医疗需求。由于加拿大现行法规禁止我们打算生产的原料药和其他产品的商业销售,因此原料药和此类产品仅被授权在加拿大销售,用于“机构”的临床测试目的,用于确定药物的危害和疗效,以及由合格的研究人员在机构进行实验室研究。我们的使命是将我们的产品和研究服务提供给我们的客户 ,用于开发药物和实验疗法,以解决某些精神健康障碍和其他医疗需求。我们 不能保证我们将获得加拿大卫生部的进一步批准,如果不能获得此类进一步批准,将对我们的业务产生重大不利影响,并导致无法从上述物质中获得收入。此外,截至本季度报告的 日期,我们尚未生产经销商许可的所有迷幻药产品。
我们业务计划的成功取决于适用法律允许我们的活动,以及精神药物类药物的监管变化。在加拿大,我们根据经销商许可证获准生产的迷幻化合物,裸盖菇素、裸盖菇素、麦角酸二乙胺,或LSD,N,N-二甲基色胺,或N,N-二甲基色胺,和3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺,或MDMA,以及4-溴-2,5-二甲氧基苯乙胺, 或2C-B,受《受控药品和物质法》(CDSA)监管。某些迷幻物质,包括裸盖菇素、裸盖菇素、美斯卡林和DMT,被归类为附表III药物,根据CDSA或相关法规,CDSA禁止在未经授权的情况下拥有附表III药物,并且在没有处方的情况下拥有附表III药物是非法的。在美国,这些物质根据《受控物质法》(《美国联邦法典》第21编第811节)和《受控物质进出口法》(CSIEA)进行分类,因此,根据美国联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。根据CSA, 药品监督管理局或DEA将可能被滥用的化合物作为附表I、II、III、IV或V物质进行监管。 不得在美国处方、销售或销售附表I物质。美国大部分(如果不是全部)州法律将裸盖菇素、LSD、MDMA、DMT和2C-B列为附表I管制物质。对于任何含有这些物质的产品要在美国进行商业营销,适用的物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V中,或者产品本身必须 安排在附表II、III、IV或V中。如果DEA没有将裸盖菇素、LSD、MDMA、DMT和2C-B重新安排为II、III、IV 或V,则这些物质将受到单独分配的制造和采购配额的限制,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,并导致无法从这些物质中产生足够的收入以实现盈利。此外, 无论最终批准的治疗产品的时间表如何,如果最终剂型中使用的原料药是附表I或附表II受控物质,它将受到配额的限制,因为该原料药可能仍然列在附表I或附表II上。此外,即使我们的客户开发的迷幻药的成品剂型获得FDA批准,如果该产品被DEA列为附表II、III或IV受控物质,其制造、进口、出口、国内分销、储存、 销售和合法使用将继续受到DEA的严格监管。
16
世界各地越来越多的顶尖大学、医院和其他公立、私立和政府机构已经启动了研究计划,并正在进行旨在了解一系列迷幻物质治疗潜力的临床研究,包括约翰·霍普金斯大学的约翰·霍普金斯迷幻和意识研究中心、伦敦帝国理工学院的迷幻研究中心、加州大学伯克利分校的迷幻科学中心、哥伦比亚大学的抑郁症评估服务、西奈山伊坎医学院的迷幻心理治疗和创伤研究中心、纽约市最大的学术医疗系统,以及马萨诸塞州综合医院的迷幻神经科学中心等。
为了满足包括迷幻药和其他精神药物在内的替代疗法日益增长的需求,我们打算利用我们位于不列颠哥伦比亚省维多利亚市附近的25,000平方英尺的设施来研究、开发和大规模生产高质量的生物原料、原料药和成品生物制药产品。在由经验丰富的生物技术和制药行业专家组成的行政领导和咨询团队的支持下,我们将努力将我们的公司定位为在这个快速崛起的市场中处于新发现的前沿。
自成立以来,我们投入了几乎所有的资源来建立我们位于不列颠哥伦比亚省维多利亚附近的25,000平方英尺的制造和研究设施,研究与精神药物治疗相关的潜在产品,寻求加拿大卫生部批准我们的 经销商执照,组织我们的公司并为其配备人员,制定我们的业务战略,建立我们的知识产权组合,筹集资金并参与其他一般和行政活动,以支持和扩大这些努力。截至 日,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、可转换和不可转换本票的收益,以及过渡性贷款协议。在我们能够从合同制造和研究服务中获得可观收入之前,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、第三方资金以及营销和分销安排,以及其他合作、战略联盟和许可安排,或这些方法的任何组合来为我们的现金需求提供资金。但是,我们可能无法在需要时或在商业上合理的条款下筹集额外资金或达成此类其他安排,或者根本无法。
自成立以来,我们每年都出现净亏损。截至2023年3月31日的9个月,我们的净亏损为6,411,356美元。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为41,838,698美元,现金及现金等价物为3,425,537美元。我们的净亏损可能会在不同季度和年年间大幅波动,这取决于我们研究工作的时机、我们产品和研究产品的扩展以及我们其他经营活动的时间安排。由于与我们的业务相关的许多风险和不确定性,我们无法 预测增加费用的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。我们预计会产生更多费用,因为我们:
● | 完成我们的制造和研究设施的建设; |
● | 继续 建立我们的合同制造和研究服务; |
● | 在精神药物领域进行与潜在原料药和成品供应相关的研究; |
● | 寻求监管授权以分销和出口我们提供的产品; |
● | 获得 或许可产品或技术; |
● | 获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合; |
● | 寻求吸引和留住新的和现有的技术人员; |
● | 创建 额外的基础设施以支持我们作为上市公司的运营,并产生更多的法律、会计、投资者关系和 其他费用;以及 |
● | 遇到上述任何一项的延迟或遇到问题。 |
如果以精神药物为基础的药物获得FDA或加拿大卫生部的批准,并且我们产品的市场扩展为商业规模的项目,我们预计将产生与产品制造、营销和分销相关的大量额外费用。
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最新发展动态
2023年1月16日,我们与HHC的全资子公司HighTimes Holding Corp.或HHC,1252240 BC Ltd和HHC的全资子公司Trans-High Corporation签订了一项战略投资协议,或战略投资协议,根据该协议,HHC连续三年向我们授予833,333美元的年度广告和营销信用,或广告信用,以换取我们625,000股普通股。广告积分使我们能够(I)在所有HHC出版物上做广告,包括HHC印刷和网站出版物, 和(Ii)在HHC举办的所有节日和活动上做广告。除非根据战略投资协议的条款提前终止,否则战略投资协议将于2025年12月31日终止,双方可根据双方共同同意的条款和条件延长战略投资协议的期限。我们的董事之一保罗·阿布拉莫维茨是HHC执行主席 的继父。阿布拉莫维茨先生的亲生儿子是RomVentures,LLC或RomVentures的实益所有者,这是一个实体,拥有我们约6.00%的已发行和已发行普通股。本杰明·温德尔是罗马风险投资公司的投资经理,对罗马风险投资公司持有的普通股拥有唯一投票权和投资控制权。HHC执行主席、Abramowitz先生和RomVentures均为HHC的股东。
2023年2月13日,我们 完成了IPO。我们提交的S-1表格(文件编号:333-262296)中的首次公开招股登记声明已于2023年2月8日被美国证券交易委员会 宣布生效。我们以每股4.00美元的价格发行了1,875,000股普通股,扣除承销折扣和佣金以及其他发行相关成本后,总现金收益净额为580万美元。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的关联公司。 Westpark Capital,Inc.担任此次发行的唯一账面管理人并作为承销商的代表。
2023年2月16日,我们 用我们当前的经销商许可证提交了一项修正案,将古柯叶、氯胺酮、甲基苯丙胺、美沙酮、丁丙诺啡、二乙基吗啡(Br)(海洛因)、鸦片、thenaine(副吗啡)、苯甲酰甲基ecGonine(可卡因)、芬太尼、氢吗啡、羟考酮、氢可酮、吗啡和可待因添加到其授权制造的批准物质清单中。向公共卫生应对药物危机的转变将为使用药物的人提供更多机会,使他们能够接触到越来越多的减少危害和治疗 选项。目前,我们专注于用于研究目的的迷幻药物的开发。
2023年2月27日,我们 同意将我们的第一笔商业交易出售给著名的哈大沙大脑实验室-哈大沙医学中心哈大沙医学中心,以色列耶路撒冷希伯来大学。这是裸盖菇素的首次商业销售,标志着我们从前期收入转向收入生产,这是该公司一个关键的运营里程碑。这笔交易确立了我们向全球迷幻剂社区提供化合物和服务的能力。
于2023年3月20日,吾等与Wesana Health Holdings Inc.(“Wesana”)就购买Wesana的SANA-013知识产权及相关资产订立最终资产购买协议,代价为1,000,000股公司普通股 及570,000美元现金(“交易”)。这笔交易为SANA-013在美国FDA监管流程的下一阶段继续开发提供了机会,并使公司在经济上获得了Lucy未来任何此类研究和开发努力的任何积极进展。交易预计将在2023年第二季度完成,前提是交易前的条件得到满足(或在允许的情况下放弃),并在此之后。
新冠肺炎带来的影响
我们正在继续 密切关注全球新冠肺炎疫情对我们业务的影响,并正在采取积极主动的努力,以保护我们员工和顾问的健康和安全,并保持我们业务的连续性。我们认为我们正在实施的措施是适当的,我们将继续监测并努力遵守政府当局的指导,并在我们认为适当的情况下调整我们的活动 。
虽然新冠肺炎疫情尚未对我们的业务和运营的发展造成重大影响,但随着疫情的持续,我们可以看到 由于监管机构、员工资源或其他方面的限制,我们推进制造和研究计划、从主要供应商获得供应或与监管机构、道德委员会或其他重要机构互动的能力受到影响。无论如何, 如果新冠肺炎疫情持续并持续很长一段时间,我们的发展时间表可能会受到重大中断,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
18
此外,虽然新冠肺炎大流行可能带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测,但大流行可能导致 全球金融市场严重和长期中断,降低我们获得资本的能力,这可能在未来对我们的流动性产生负面影响 。此外,新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的潜在价值产生重大影响。
新冠肺炎疫情对我们努力的影响程度、我们以可接受的条件筹集足够额外资本的能力(如果有的话)以及我们普通股的未来价值和市场将取决于高度不确定、目前无法自信预测的未来事态发展,例如疫情的最终持续时间、加拿大、美国和其他国家的社会隔离和企业关闭 要求,以及全球采取的遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性 。
经营成果的构成部分
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用 主要包括与员工相关的费用,包括工资、基于股份的薪酬费用、福利和高管、财务会计、人力资源和其他行政职能人员的差旅费用,以及会计费用、法律和税务服务费用、咨询费和设施成本。一般和行政费用还包括公司设施成本, 包括分配的租金和水电费、保险费、与公司事务相关的法律费用以及审计、会计和其他咨询服务的费用。
我们预计,在可预见的未来,随着我们增加员工人数以实现业务增长,我们的销售费用、一般费用和管理费用将以绝对值大幅增加。 在我们于2023年2月13日完成首次公开募股后,我们预计我们将因作为上市公司运营而产生更多费用,包括与保持 遵守美国证券交易委员会规章制度和我们的证券交易所在的任何国家证券交易所的规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用,额外的 保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
研究和开发费用
研发费用 指为支持我们的产品开发工作而进行的研究、开发和制造活动所产生的成本,包括我们的外部服务提供商提供服务所产生的成本;与为我们的研究活动采购、开发和制造耗材相关的成本;专业和咨询服务成本;以及设施和其他分摊成本。 我们不按产品跟踪研发费用。对于在未来 期间收到的用于研发活动的货物或服务的不可退还预付款,将延期并将其资本化。然后,资本化金额在相关货物交付和服务执行时计入费用。
在截至2022年3月31日和2022年3月31日的9个月中,我们没有产生研究和开发费用,因为我们专注于建立25,000平方英尺的制造和研究设施,争取加拿大卫生部批准我们的经销商执照,组织我们的公司并为其配备人员,以及 制定我们的业务战略。我们预计,在未来几年,随着我们开发药用级精神药物产品,包括现有原料药生产和配方项目的进展,以及知识产权和关键专利获取计划的进展,我们将常规地产生巨额研究和开发费用。研究和开发精神药物化合物和原料药的过程既昂贵又耗时。我们的研究和开发成本可能因各种因素而有很大差异,我们迷幻产品的实际商业成功概率可能会受到各种因素的影响,包括但不限于:
● | 我们在精神药物的生产、分销和进出口方面获得监管批准的能力; |
● | 监管动态影响整个行业 尤其是我们的潜在客户; |
● | 监管部门对我们的运营施加的条件 ; |
● | 我们的潜在客户确定基于迷幻药的药物的安全性和有效性的能力; |
● | 与我们的产品或潜在客户的产品有关的严重或意想不到的药物副作用 ; |
● | 第三方供应商未及时进行研究、制造和/或分销服务或未达到足够的质量标准; |
● | 对我们的种植或制造流程、供应商或配方进行必要或需要的任何更改; |
● | 我们的潜在客户为其候选产品获得监管部门批准的能力; |
● | 以迷幻药为基础的药物的实际需求水平;以及 |
● | 我们与其他代工制造和研究机构竞争的能力。 |
19
我们尚未完成 规模开发和制造。由于上面讨论的不确定性,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们是否、何时以及在多大程度上将从产品的商业化和销售中获得收入。
利息支出
利息支出涉及与债务协议项下产生的债务相关的利息费用,以及与债务修改和某些租赁负债相关的费用 。我们预计,我们将在下一财年偿还未偿债务,这将导致未来期间的利息支出减少。
认股权证负债的公允价值变动
权证公允价值变动 负债包括3,906,209份认股权证公允价值的非现金变动。2021年1月22日,本公司修订了认股权证 ,据此,如果本公司完成的一项或多项可转换票据的成交总额为(I)1,000,000美元,则1,111,112份认股权证的行使价 调整为0.015美元(加元0.018加元),(Ii)2,000,000美元,2,222,223份认股权证的行使价 调整为0.015美元(加元0.018加元),及(Iii)3,000,000美元,3,333,334份认股权证的行使价格将调整至0.015美元(加元0.018加元)。 由于行使价格的可变性质,认股权证被归类为衍生负债。于2021年12月8日,本公司 将价值6,392,476美元的3,906,209份认股权证从认股权证负债中重新归类至股本,因本公司已成功筹集3,000,000美元可换股票据,解决了影响行权价的或有事项。此外,在2021年12月8日,公司根据3,477,919份认股权证的行使发行了3,477,919股普通股 ,行使价为每份认股权证0.015美元(0.018加元)。
外币折算调整
外币折算调整额将随着加元和美元汇率的变化而波动。
经营成果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表总结了我们在所示时期的运营结果:
截至3月31日的三个月: | 2023 | 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
销售、一般和行政费用 | 2,387,997 | 1,102,940 | ||||||
总费用 | 2,387,997 | 1,102,940 | ||||||
其他费用(收入) | ||||||||
利息支出 | 535,627 | 567,140 | ||||||
债务清偿损失 | 1,182,188 | — | ||||||
其他收入 | (4 | ) | — | |||||
净亏损 | (4,105,808 | ) | (1,670,080 | ) | ||||
外币折算调整 | (93,635 | ) | (46,620 | ) | ||||
综合损失 | (4,199,443 | ) | (1,716,700 | ) |
销售、一般和行政费用 。截至2023年3月31日的三个月,销售、一般和行政费用为2,387,997美元,而截至2022年3月31日的三个月为1,102,940美元。增加的原因是作为上市公司运营导致的费用增加,包括与保持遵守美国证券交易委员会规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务以及我们证券交易所在的任何国家证券交易所的费用,额外保险 费用,投资者关系活动以及其他行政和专业服务。在截至2023年3月31日的三个月中,销售、一般和行政费用中包括793,763美元的非现金费用,这些费用与发行普通股以提供咨询服务、向奥斯汀社区基金会捐赠以及向顾问发行股票有关。
利息支出。截至2023年3月31日的三个月的利息支出为535,627美元,而截至2022年3月31日的三个月的利息支出为567,140美元。在截至2023年3月31日的三个月内,利息支出包括与信贷额度相关发行的认股权证相关的386,970美元。在截至2022年3月31日的三个月内,利息支出包括与信贷额度相关发行的权证相关的406,343美元。
清偿债务损失。 截至2023年3月31日的三个月的债务结算亏损为1,182,188美元,涉及发行613,513股普通股 作为首次公开募股应付贸易账款的结算,以及作为首次公开募股的关联方应付的461,213股普通股的结算。这些普通股 以较IPO折让40%的价格发行,导致清偿债务的非现金亏损。在截至2022年3月31日的三个月内,债务清偿亏损为零。
20
其他收入。截至2023年3月31日的三个月,其他收入为4美元,而截至2022年3月31日的三个月,其他收入为零。
外币折算 调整。截至2023年3月31日的三个月,外币换算调整亏损93,635美元,而截至2022年3月31日的三个月亏损46,620美元。净亏损的增加是由于美元对加元的汇率走强。
截至2023年、2023年和2022年3月31日的9个月比较
下表总结了我们在所示时期的运营结果:
截至3月31日的9个月: | 2023 | 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
销售、一般和行政费用 | 3,665,090 | 2,580,947 | ||||||
总费用 | 3,665,090 | 2,580,947 | ||||||
其他费用(收入) | ||||||||
利息支出 | 1,564,126 | 1,639,749 | ||||||
债务清偿损失 | 1,182,188 | — | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 | — | 322,226 | ||||||
其他收入 | (48 | ) | — | |||||
净亏损 | (6,411,356 | ) | (4,542,922 | ) | ||||
外币折算调整 | 206,028 | 99,401 | ||||||
综合损失 | (6,205,328 | ) | (4,443,521 | ) |
销售、一般和行政费用 。截至2023年3月31日的9个月,销售、一般和行政费用为3,665,090美元,而截至2022年3月31日的9个月为2,580,947美元。增加的原因是上市公司运营导致的费用增加, 包括与保持遵守美国证券交易委员会规则和法规相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用,以及我们证券交易所在的任何国家证券交易所的费用,额外的保险费,投资者关系活动以及其他行政和专业服务。在截至2023年3月31日的9个月中,销售、一般和行政费用中包括845,601美元的非现金费用,这些费用与发行用于咨询服务的普通股有关, 向奥斯汀社区基金会捐赠,以及向顾问发行股票。
利息 费用。截至2023年3月31日的9个月的利息支出为1,564,126美元,而截至2022年3月31日的9个月的利息支出为1,639,749美元。在截至2023年3月31日的九个月内,利息支出包括1,152,010美元,涉及与信贷额度相关发行的认股权证。在截至2022年3月31日的9个月内,利息支出包括与与信贷额度相关的权证相关的1,230,565美元。
清偿债务损失。 截至2023年3月31日的9个月,债务结算亏损为1,182,188美元,涉及发行613,513股普通股作为首次公开募股应付贸易账款的结算,以及发行461,213股普通股作为首次公开募股时应付关联方的结算。这些普通股 以较IPO折让40%的价格发行,导致清偿债务的非现金亏损。在截至2022年3月31日的9个月内,债务清偿亏损为零。
更改权证负债的公允价值。在截至2023年3月31日的9个月内,认股权证负债的公允价值变动为零美元 ,而截至2022年3月31日的9个月则为322,226美元。于2021年12月8日,本公司将价值为6,392,476美元的3,906,209份认股权证重新归类至股本,因本公司已成功筹集3,000,000美元的可换股票据,解决了影响行权价的或有事项。同样在2021年12月8日,公司根据3,477,919份认股权证的行使发行了3,477,919股普通股,每份认股权证的行使价为0.015加元(加元0.018美元)。
其他 收入。截至2023年3月31日的9个月,其他收入为48美元,而截至2022年3月31日的9个月,其他收入为零。
外币折算 调整。外币换算调整后,截至2023年3月31日的9个月的收入为206,028美元,而截至2022年3月31日的9个月的收入为99,401美元。
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流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来,我们的运营出现了运营亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自出售和发行我们的普通股、发行可转换和不可转换的本票以及我们的首次公开募股。我们将继续依赖股权和债务融资或合作或其他形式的资本,至少在我们能够从产品销售中产生正现金流 之前。
截至2023年3月31日的9个月,我们的综合亏损为6,205,328美元。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为41,838,698美元,现金为3,425,537美元。 在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他发售相关费用后,IPO的毛收入为750万美元,净收益约为580万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,其中主要包括销售、一般和行政支出,以及在流动性允许的情况下用于研发活动的支出 。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响,这反映在应付账款和应计费用的变化中。我们长期管理流动性的战略是基于实现运营的正现金流 以满足内部运营和资本需求。我们不断监测可能影响我们流动性的因素。这些因素包括 研发成本、运营成本、资本成本、所得税退款、外汇波动、季节性、市场不成熟,以及与州和联邦法律通过和法规相关的高度不稳定的环境。
尽管存在风险和不确定性,管理层相信我们将有足够的营运资金满足我们的流动资金需求,从本季度报告中包括的财务报表发布之日起计12个月内。我们对流动性的看法是基于目前可用的信息。如果此信息 被证明是不准确的,或者如果情况发生变化,未来的贸易信贷或其他融资来源可能会减少 ,我们的流动性可能会受到不利影响。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多 因素,包括本季度报告第II部分第1A项“风险因素”一节中描述的因素。根据这些因素对我们的严重程度和直接影响,我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资以满足我们的运营要求 ,或者根本无法获得融资。
营运资金
截至2023年3月31日和2022年6月30日,我们的营运资金分别为3,733,110美元和3,911,421美元,具体如下:
截止日期: | 2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
现金 | 3,425,537 | 53,379 | ||||||
预付费用和押金 | 1,441,985 | 185,723 | ||||||
应收商品及服务税以外的其他资产 | 40,084 | 13,232 | ||||||
数字资产 | — | 34,106 | ||||||
递延融资成本,当期 | 895,504 | 1,612,228 | ||||||
流动资产总额 | 5,803,110 | 1,898,668 | ||||||
应付账款和应计负债 | 813,610 | 2,814,532 | ||||||
可转换票据,流通 | — | 825,707 | ||||||
因关联方的原因 | 870,691 | 1,775,372 | ||||||
应付票据--关联方 | — | 305,082 | ||||||
应付票据,当期 | 59,115 | — | ||||||
租赁负债,流动 | 326,584 | 89,396 | ||||||
流动负债总额 | 2,070,000 | 5,810,089 | ||||||
营运资金(不足) | 3,733,110 | (3,911,421 | ) |
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现金流
截至2023年、2023年和2022年3月31日的9个月比较
下表总结了我们在所示时期的运营结果:
提供的现金净额(用于) | 2023年3月31日 | 3月31日, 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
经营活动 | (2,405,776 | ) | (2,019,934 | ) | ||||
投资活动 | (265,894 | ) | (33,365 | ) | ||||
融资活动 | 6,191,139 | 2,161,293 | ||||||
汇率变动对现金的影响 | (147,311 | ) | 9,539 | |||||
期初现金 | 53,379 | 246,030 | ||||||
期末现金 | 3,425,537 | 363,563 |
经营活动
截至2023年3月31日的9个月中,用于经营活动的现金为2,405,776美元。业务活动中使用的现金可归因于以下项目:
● | 净亏损6,411,356美元,主要原因是销售、一般和 管理费用以及非现金利息支出。净亏损包括截至2023年3月31日的9个月的非现金项目3,803,387美元。 |
● | 预付费用和存款的变动使与保险支付相关的现金增加了4,121美元。 |
● | 其他资产的变动,包括应收商品及服务税,由于收到加拿大政府的时间安排,现金减少了27,786美元。 |
● | 应付账款和应计负债的变动 由于向供应商付款的时间安排,使现金增加179,089美元。 |
● | 租赁负债变动 由于合同租赁付款,现金减少226,456美元。 |
● | 因关联方推迟付款而导致现金增加281,467美元的关联方调动。 |
截至2022年3月31日的9个月中,用于经营活动的现金为2,019,934美元。业务活动中使用的现金可归因于以下项目:
● | 净亏损4,542,922美元,主要由于销售支出、一般和 行政费用和非现金利息以及认股权证负债公允价值的变化。净亏损包括截至2022年3月31日的9个月的非现金项目2,111,615美元。 |
● | 预付费用和存款的变动使现金增加了63,602美元。 |
● | 其他资产的变动,包括应收商品及服务税,由于收到加拿大政府的时间安排,现金减少了35,266美元。 |
● | 应付账款和应计负债的变动 由于向供应商付款的时间安排,使现金增加189 408美元。 |
● | 租赁负债变动 由于合同租赁付款,现金减少67,903美元。 |
● | 因关联方推迟付款而导致现金增加261,532美元的关联方调动。 |
投资活动
在截至2023年3月31日的9个月中,投资活动中使用的现金为265,894美元,与Wesana交易的300,000美元初始保证金相关,这笔保证金被数字资产的出售部分抵消。
在截至2022年3月31日的9个月内,用于投资活动的现金为33,365美元,与通过发行可转换票据收到的资金购买数字资产有关。
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融资活动
截至2023年3月31日的9个月,融资活动提供的现金为6,191,139美元,这是通过首次公开募股和发行可转换票据筹集资金的结果,但递延发行成本和偿还关联方应付票据部分抵消了这一结果。
截至2022年3月31日的9个月,融资活动提供的现金为2,161,293美元,这是发行可转换票据、行使认股权证和行使期权筹集资金的结果,但递延发行成本部分抵消了这一结果。
负债
2021年2月,我们向顺风投资有限责任公司(“顺风投资”)发行了一张面额为500,000美元的可转换本票。克里斯托弗·麦克尔瓦尼,我们的总裁兼首席执行官, 顺风资本的主要所有者。该可转换本票的年利率为8%,于2022年2月25日到期,到期日已延至本公司首次公开发售成功完成之日。本可转换本票项下的未偿还本金金额及应计利息可由持有人选择按每股普通股1.58美元的价格转换为我们的普通股。2023年2月13日,也就是我们首次公开募股的截止日期,McElvany先生将这张可转换本票项下的未偿还本金500,000美元和应计利息78,575美元转换为我们普通股的366,187股,公司没有关于可转换本票的持续义务。
2020年11月,我们与Origo BC 控股有限公司(“Origo信贷协议”)签订了一项信贷协议。根据Origo信贷协议,我们获得了本金总额高达4,869,775美元的信贷额度,我们可以在任何日历季度申请最高364,777美元的预付款。Origo信贷协议 期限为三年,根据该协议进行的所有借款均按年利率8%计息。如果发生违约,根据Origo Credit协议,所有未偿债务将按15%的年利率计息。截至2023年3月31日,《原始信贷协议》项下并无未偿还款项 。
2018年12月,我们向董事之一Livio Susin签发了本金为144,666美元的本票,苏辛先生据此通过一系列垫款将资金 借给了我们。本期票项下的所有债务按年利率21%计息。本期票的到期日为2021年12月31日,在成功完成首次公开募股或反向收购交易(导致我们的股票在公共交易所上市)后,到期日延长至90天。于2022年2月13日,即我们首次公开招股的截止日期,88,707美元的全部未偿还本金和利息被自动转换为36,962股我们的普通股,公司对本票没有持续义务。
2019年2月,我们向Susin先生签发了本金为245,768美元的第二张本票,据此,他通过一系列的预付款将资金借给了我们。本期票项下的债务按年利率2%计息。本期票项下的债务为无抵押债务,可在首次公开募股或反向收购交易成功完成后90天内偿还 ,这导致我们的股票在公共交易所上市。2021年1月,苏辛先生免除了这张期票下39,746美元的债务,以换取13,889股我们的普通股。2023年2月23日,公司偿还了207,266美元的全部未偿还本金和利息,公司对本票没有持续债务。
资金需求
我们自成立以来已出现重大运营亏损,预计至少在未来几年内还将继续出现重大运营亏损。 此外,随着我们改进制造和研究设施以及产品供应,我们预计亏损将会增加。我们还可能 产生与许可内或获取其他候选产品相关的费用。此外,在2023年2月13日IPO完成后,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有产生的费用。我们资本的主要用途是, 我们预计将继续用于薪酬和相关费用、制造和开发服务、制造成本、法律 和其他监管费用和一般管理费用。
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由于与我们的研究和制造工作相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们的运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求取决于许多因素,包括但不限于:
● | 对我们的制造和研究设施进行任何必要的改进; |
● | 我们需要购买额外的设备; |
● | 我们收购或开发其他 知识产权或技术; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销成本; |
● | 我们建立和维护战略合作、许可或其他安排的能力,以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款; |
● | 吸引和留住技术人员所需的费用; |
● | 我们需要实施额外的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统,以及与上市公司相关的其他成本; |
● | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本;以及 |
● | 新冠肺炎大流行的影响。 |
此外,我们的开发和商业化运营计划可能会改变,我们可能需要额外的资金来满足生产或研发活动和产品商业化的运营需求和资本要求。由于与我们产品的开发、制造和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的运营相关的增加的资本支出和运营支出。
我们可以通过公开或私募股权或债券发行或其他来源(如战略合作)为我们的现金需求提供资金。但是,我们可能无法在需要时或按我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果 我们通过发行股权证券来筹集额外资本,我们的现有股东可能会经历大量稀释,而这些证券的条款 可能包括清算或其他可能损害普通股股东权利的优惠。任何关于未来债务或优先股融资的协议(如果可用)都可能涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的契约, 例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金,我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵的 权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们相信我们有足够的资金来满足当前或未来的运营计划。
尽管存在风险和不确定性, 管理层相信,自本季度报告中包含的财务报表发布之日起12个月内,我们将有足够的营运资金满足我们的流动资金需求。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则 编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的已报告费用的估计和假设。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显而易见。 在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策 在本季度报告其他部分包括的经审计财务报表的附注中有更全面的描述,但我们认为以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策与涉及管理层判断和估计的更重要领域有关。
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基于股份的支付
我们根据奖励授予日期的公允价值在运营报表中将基于股票的 薪酬作为费用进行会计处理。我们通过冲销确认为未授予奖励的任何费用来处理发生的没收 。
我们估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入,包括(A)预期股价波动,(B)预期奖励期限的计算,(C)无风险利率和(D)预期股息。由于我们的普通股缺乏公开市场,也缺乏公司特定的 历史和隐含波动率数据,我们对预期波动率的估计是基于一组类似的上市公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限 假设相称的一段时间计算的。预期波动率的计算是基于一组具有代表性的公司的历史波动率,这些公司具有与我们相似的 特征,包括产品开发阶段和生命科学行业重点。我们使用美国证券交易委员会允许的简化方法,或美国证券交易委员会,员工会计公告,或SAB,第107号,股票支付,来计算授予员工的期权的预期期限 ,因为我们没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。无风险利率基于期限与股票购买期权的预期期限 一致的国库工具。预期股息收益率假设为零,因为我们从未支付过股息,目前也没有计划 为我们的普通股支付任何股息。股票支付的公允价值确认为必要服务期间的费用 ,这通常是归属期。
普通股估值
由于我们的普通股在2023年2月13日之前没有公开市场 ,我们普通股的估计公允价值已由我们的董事会确定, 管理层根据最近向公平各方发行的现金普通股提供的意见确定。除了考虑最近的现金公平第三方发行,我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素 以确定我们普通股在每个授予日的公允价值,包括:
● | 我们研发计划的进展,包括我们的候选产品的临床前研究的状态和结果; |
● | 我们的开发和商业化阶段 和我们的业务战略; |
● | 影响生物技术行业的外部市场条件和生物技术行业内的趋势; |
● | 我们的财务状况,包括手头现金、 以及我们的历史和预测业绩和经营业绩; |
● | 我们的普通股缺乏活跃的公开市场; |
● | 根据当时的市场状况实现流动性事件或出售我公司的可能性;以及 |
● | 对首次公开募股的分析和生物技术行业类似公司的市场表现。 |
这些估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计,其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此,如果我们使用不同的假设或估计,我们普通股的公允价值和我们的基于股票的薪酬支出可能会有实质性的不同。
我们普通股的公允价值将根据授予日我们普通股的报价市场价格确定。
所得税
在确定所得税拨备时,需要作出重大判断。在正常业务过程中进行的许多交易和计算 最终的纳税决定并不确定。根据我们目前对相关司法管辖区税法的理解,我们确认预期税务审计问题的负债和或有事项。对于可能会进行调整的事项,我们将我们对纳税义务的最佳估计记录在当前税收拨备中,包括相关利息和罚款。
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吾等相信,吾等已就该等事宜的可能结果作出足够的准备;然而,该结果可能会导致与税项负债所包括的金额 大相径庭的结果。此外,我们确认与税项亏损结转有关的递延税项资产的范围仅限于 有可能获得可抵扣暂时性差额的应税利润。如与同一税务机关及同一应课税实体有关的应课税临时差额有足够的应课税临时差额,且预期将于预期冲销可扣除暂时性差额的同一年度冲销,或 递延税项资产所产生的税项亏损可结转或结转的年度,则视为 。然而,税收损失的利用还取决于应纳税实体在弥补损失时满足某些测试的能力。
财产、厂房和设备的使用年限 和无形资产
财产、厂房和设备 和无形资产在其使用年限内摊销或折旧。使用年限是基于管理层对资产将产生收入的 期间的估计,并定期审查其持续适当性。估计数字的变动可能会导致账面价值和在损失表及其他全面亏损中计入的金额在特定的 期间出现重大差异。
减损
长期资产,包括无形资产,于每个财务状况表日或任何情况下的事件或变化 显示资产的账面金额超过其可收回金额时,就减值指标进行审核。为了进行减值测试, 无法单独测试的资产被分组到最小的资产组中,这些资产从持续使用中产生现金流入,这些资产在很大程度上独立于其他资产或资产组(CGU)的现金流入。在定义CGU和确定减值指标以及衡量减值所需的估计(如果有的话)时,需要判断和估计。
功能货币
以外币计价的交易金额按交易日的现行汇率折算为等值的美元。外汇交易或结算的汇兑损益在损失表和全面损失表中确认。所有实体的本位币为加元。资产和负债按期末汇率和收入换算 ,费用按当期平均汇率换算。
合并财务报表按美元折算,资产和负债在合并财务报表日期按当前汇率折算,收入和费用项目按该期间的平均汇率折算。换算调整计入股东权益中的累计其他全面收益(亏损)。
确定合同是否包括租赁
ASC 842将控制 模型应用于租赁识别,根据客户是否控制资产来区分租赁和服务合同。我们必须根据某些因素进行判断,包括供应商是否拥有实质性的替代权,我们 是否获得了基本上所有的经济利益,以及哪一方有权指示使用相关资产。
递增率
当我们确认租赁时, 未来的租赁付款将使用我们的递增借款利率进行贴现。这一重大估计影响了综合损益表和综合损益表中记录的租赁负债和利息支出的账面金额。
估计租赁期
当我们确认租约时, 我们会根据租约的条件评估租约期限,并确定是否在租赁合同结束时延长租约或行使提前终止选择权。由于不能合理确定是否会行使延期或提前终止选择权, 我们确定其租约期限为原始租期。如果我们延长租约或行使提前终止选择权,这一重大估计可能会影响未来的结果。
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最近采用的会计公告
有关更多信息,请参阅本季度报告其他部分标题为“合并财务报表附注--附注2”的章节。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为规则229.10(F)(1)中定义的“较小的报告公司”,我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层,包括我们的总裁兼首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务会计官),并不期望我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制可以防止所有错误和所有舞弊。 由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过一些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避。任何控制系统的设计都在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。随着时间的推移,由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化,控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,而不会被发现。在设计和评估披露控制和程序时, 我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
我们的总裁、首席执行官和首席财务官已经评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序 (定义见交易所法案规则13a-15(E)和规则15d-15(E))的设计和运作的有效性。基于这一评估,我们的总裁、首席执行官和首席财务官得出结论,截至本季度报告涵盖的时间结束 ,我们的披露控制和程序尚未有效,无法确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的 信息被累积并传达给我们的管理层,包括 我们的总裁兼首席执行官和我们的首席财务官,以便及时决定所需的披露, 并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
本公司在内部控制方面存在某些重大缺陷,具体如下:
● | 公司缺乏有效的控制环境 ,因为它是一家初创公司,主要关注业务风险,而不是财务报告风险; |
● | 公司未正式实施风险评估控制; |
● | 公司尚未正式实施监控措施;以及 |
● | 公司 在多个领域缺乏职责分工,由于历史上的错误陈述,其审查控制不被视为有效运行。 |
内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度内,我们未发现与上述评估相关的财务报告内部控制中发现的任何变化,这些变化已对或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响 。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们不知道有任何悬而未决的法律行动,如果裁决对我们不利,将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们可能会不时卷入正常业务过程中产生的纠纷和诉讼程序。此外,作为一家上市公司,我们也可能受到诉讼,例如声称违反证券法的索赔。任何此类索赔,无论有无正当理由, 如果得不到解决,都可能非常耗时,并导致代价高昂的诉讼。不能保证未来任何诉讼中的不利结果不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生潜在的重大不利影响。
第1A项。风险因素
投资我们的证券 涉及高度风险。在作出投资决定之前,您应仔细考虑以下风险因素以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。 发生以下任何风险,或发生我们目前未知的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素,都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失部分或全部投资。
与我们的财务状况、有限的运营历史和资本要求有关的风险
自 成立以来,我们已经发生了运营亏损,并预计我们可能会继续出现运营亏损。在可预见的未来,我们可能无法实现或保持盈利 。
自公司成立以来,我们经历了运营亏损和现金外流,需要持续融资来继续我们的研发和生产活动 。我们的成功取决于我们是否有能力为我们继续活动所需的现金提供资金。如果我们不能通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集更多资金, 我们业务的这些债务和其他债务可能存在违约风险。截至2023年3月31日和2022年3月31日的9个月,我们的综合亏损分别为620万美元和440万美元。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为4180万美元。我们 在未来几年可能会出现运营亏损,在可预见的未来我们可能无法实现或维持盈利。
我们预计我们的费用 将在以下情况下增加:
● | 完成我们25,000平方英尺的研究和制造设施的扩建; | |
● | 在加拿大、美国和我们可能开展业务的任何其他司法管辖区从事与监管合规相关的活动,随着我们经历更严格的监管审查,这些活动可能会增加; | |
● | 扩大我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工基础,包括增加设备和实物基础设施,以支持我们的研发; | |
● | 向学术研究人员、生物制药公司和其他符合条件的合作伙伴营销和销售我们的产品; | |
● | 寻求识别和开发或授权其他产品或技术; | |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合;以及 | |
● | 增加运营、财务和管理信息系统人员,以支持我们作为上市公司的运营。 |
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要实现并保持盈利, 我们必须成功地培育、合成、提取和提纯我们的产品,并最终将我们的产品商业化 以产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括以商业规模制造我们的产品,获得并保持对所有必需的监管许可的遵守,以及在行业中建立品牌 知名度。我们盈利的能力将在一定程度上取决于我们产品的市场规模、市场竞争对手的数量、我们获得的市场接受程度以及我们的客户开发、获得监管机构批准并成功将基于迷幻药的疗法商业化的能力。
即使我们确实实现了盈利, 我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会 降低我们公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、维持我们的制造运营、继续我们的 计划的研发工作或扩大业务的能力。我们公司的价值下降可能会导致您损失全部或部分投资 。
我们有限的运营历史可能会使我们很难评估迄今的业务和评估我们未来的生存能力。
我们的运营历史有限 ,并将处于开发的早期阶段,因为我们试图创建一个基础设施,以利用迷幻药行业创造价值的机会 。自成立以来,我们一直致力于建设我们25,000平方英尺的制造设施,开发我们的种植、提取和纯化工艺,并建立我们的执行管理团队。 我们尚未大规模生产迷幻药产品。我们的培育、研究和开发工作的早期阶段 我们的任何努力是否会被证明是成功的并满足我们客户的要求,以及我们的任何产品是否能够以合理的成本制造或成功销售,都是特别不确定的。我们没有有意义的运营来评估我们的业务,如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化基于迷幻剂的活性药物成分的历史,对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像 那样准确 。因此,我们面临许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及缺乏收入。有限的运营历史 也可能使投资者难以评估我们的成功前景。不能保证我们会成功,必须根据我们的早期运营阶段来考虑我们成功的可能性。
我们可能无法实现 或保持盈利,并可能在未来蒙受损失。此外,随着我们实施 计划以发展业务,预计我们将增加资本投资。如果我们的收入没有增长来抵消这些预期的增长,我们可能不会产生正现金流 。不能保证在没有外部资金的情况下,未来的收入将足以产生继续运营所需的资金。在实现我们的业务目标(包括我们的技术和产品)时,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们最终需要从一家专注于发展的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中,我们可能不会成功。我们有限的运营历史使我们更难评估和计划此类不可预见的事件。
我们预计,由于各种因素,我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的。因此,您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
我们可能需要大量额外资金 来为我们的运营提供资金,如果在需要时无法以可接受的条款获得这笔必要的资金,或者根本不能获得资金,可能会迫使我们 推迟、限制、减少或终止我们的制造和商业化努力或其他运营。
截至2023年3月31日,我们拥有约340万美元的现金和现金等价物。我们可能需要筹集额外的资本,这是不能保证的。此外,由于许多目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比 计划更早地寻求额外资金。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们相信 我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
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我们未来的资本需求 取决于许多因素,包括但不限于:
● | 研究和开发我们产品的范围、进度、结果和成本; |
● | 制造我们产品的成本,包括与完成25,000平方英尺研究和制造设施扩建相关的成本; |
● | 致幻剂和其他以精神药物为基础的产品和药品的监管和竞争格局方面的事态发展的影响; |
● | 我们决定追求的产品或技术的数量和范围 ; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销成本; |
● | 我们实现收入增长的能力; |
● | 我们建立和维护战略合作、许可或其他安排的能力,以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款; |
● | 我们是否决定收购或投资于互补业务或资产; |
● | 吸引和留住技术人员所需的费用; |
● | 我们需要实施额外的内部系统和基础设施,包括与在美国上市相关的财务和报告系统; |
● | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本;以及 |
● | 新冠肺炎疫情对全球社会、政治和经济状况的持续影响 。 |
在我们能够产生足够的 收入来满足我们的现金需求之前,我们预计将通过股权发行、债券发行或融资、合作、战略联盟或与 第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们未来的现金需求。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本 ,我们现有的股东可能会遭受严重稀释。任何发行的优先股证券也可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金,这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。 债务融资和优先股权融资(如果可用)还可能涉及一些协议,其中包括限制我们 采取具体行动的能力的协议,例如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行产品收购、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略联盟或营销、分销或与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究 计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素,我们可能无法或有限地控制这些因素。充足的 根据我们可以接受的条款,当我们需要时,可能无法获得额外资金,或者根本无法获得。此外,加强监管 审查可能会对我们的融资能力产生负面影响。如果我们不能及时或以有吸引力的条款获得足够的资金,我们可能会被要求裁减员工,推迟、限制、减少或终止我们的研发活动和商业化努力,或者授予开发和营销我们本来会自己开发和营销的产品或技术的权利。此外,试图获得更多资金可能会将我们管理层的时间和注意力从日常活动中转移出来,并分散我们对研发工作的注意力。
我们的商业成功取决于我们培育、提取或综合衍生高质量精神药物产品的技术能力,以及我们目标市场客户对这些产品的接受度 。
我们利用先进的植物和真菌培养技术以及各种生物技术和直接化学合成、分离和纯化系统来生产高质量的医用级精神药物化合物,并将其销售给获得适当许可的研究机构、生物制药公司和其他客户。反过来,我们的客户利用我们的产品进行进一步的研究、开发和潜在的商业化 作为治疗一系列疾病的疗法。因此,我们制造工艺以及提取和提纯技术的质量和精确度对我们增加收入、扩大业务和实现盈利的能力至关重要。特别是,我们的业务 除其他事项外,取决于:
● | 我们有能力在商业规模和客户设定的期望时间范围内生产产品; |
● | 我们有能力执行我们的战略,与目标客户达成新的安排,并为我们的产品建立强大的销售渠道; |
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● | 我们能够提高市场对我们的制造能力和产品优势的认识 ; |
● | 学术机构、生物制药公司和其他机构采用我们产品的比率; |
● | 如果竞争对手开发的制造能力或技术实现了比我们更高的商业化速度; |
● | 加拿大卫生部或美国食品和药物管理局或FDA或任何其他监管机构批准我们客户使用我们提供的产品开发的药物的时间和范围; |
● | 对致幻剂行业或以致幻剂为主的药品的负面宣传;以及 |
● | 我们通过研究和随附的出版物进一步验证我们的制造能力和技术的能力。 |
不能保证 我们将成功解决这些或其他任何可能影响我们的产品和技术被市场接受的因素。 如果我们不能成功实现并保持市场对我们平台的接受,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们发行了本票或其他债务证券,并以其他方式产生了巨额债务,这可能会对我们的财务状况产生不利影响,从而对我们股东对我们的投资价值产生负面影响。
截至2023年3月31日,我们 向某些关联方贷款人发行了本票,未偿还本金总额和应计利息总额为 10万美元。我们还达成了一项信贷安排,根据该安排,我们最多可借到490万美元。截至2023年3月31日,该信贷安排下未借入任何金额。
我们的未偿债务 和我们未来可能产生的任何债务都将导致固定付款义务的增加。它还可能导致某些限制性的 契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制 以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权的其他运营限制。如果我们在这样的债务上违约,我们可能会失去这样的资产和知识产权。债务的产生可能会产生各种其他负面影响,包括:
● | 如果我们的营业收入不足以偿还债务,我们的资产就会违约和丧失抵押品赎回权; |
● | 加快偿还债务的义务,即使我们在到期时支付所有本金和利息,如果我们违反了某些契约,这些契约要求在没有放弃或重新谈判该契约的情况下维持特定的财务比率或准备金; |
● | 我们立即支付所有本金和应计利息(如果有的话),如果债务担保是即期支付的; |
● | 如果债务担保包含限制我们在债务担保未清偿的情况下获得此类融资的能力的契约,我们无法获得必要的额外融资。 |
● | 我们无法支付普通股的股息 ; |
● | 使用我们现金流的很大一部分来支付债务本金和利息,这将减少可用于普通股股息的资金(如果宣布)、费用、资本支出、收购和其他一般公司用途; |
● | 我们在规划和应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性受到限制; |
● | 更容易受到一般经济、行业和竞争状况不利变化以及政府监管不利变化的影响;以及 |
● | 限制我们为支出、资本支出、收购、偿债要求、执行我们的战略和其他目的而额外借款的能力,以及与负债较少的竞争对手相比的其他劣势。 |
为了履行我们目前和未来的偿债义务,我们将被要求从外部来源筹集资金。我们可能无法安排额外的 融资来支付现有债务下的到期金额。来自外部来源的资金可能无法以可接受的条款获得,如果是 全部。我们无法履行当前和未来的债务义务,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。
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与我们的业务和基于迷幻药的药品行业相关的风险
迷幻药行业和市场相对较新,从长远来看,该行业可能不会成功。
我们在一个相对较新的行业和市场开展业务。我们相信,监管机构和公众对这一领域的认识和接受程度都在不断提高。然而,在加拿大、美国和大多数其他司法管辖区,迷幻剂仍然是一种受控物质,用于研究和治疗目的仍然受到严格管制,范围也很窄。不能保证行业和市场 将继续按照当前估计或预期的方式增长或发挥作用,并以与管理层的预期和假设一致的方式发展。任何对迷幻制造和药品行业及市场产生不利影响的事件或情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。我们已经承诺并将继续 投入大量资源和资金来开发我们的迷幻药物制造设施,改进我们的产品供应,并建立我们的合同研究服务计划。作为一类产品和服务,医用级迷幻剂、原材料和迷幻剂衍生的活性药物成分或原料药,以及对这类物质的研究在市场上代表着相对未经检验的产品,我们不能保证迷幻剂作为一个类别,或我们的产品和服务是否会获得市场 的认可。此外,作为一个相对较新的行业,迷幻药行业的老牌企业并不多,我们可以效仿的商业模式也不多。同样,潜在投资者在决定是否投资我们的普通股时,几乎没有可供参考的可比公司信息 。
我们的业务计划取决于可能使精神药物类药品市场受益的法规变化的发生情况,以及美国和加拿大监管机构做出的对我们公司有利的决定,不能保证这些变化或决定将会发生。
管理我们业务活动的严格监管环境 有可能严重限制我们在加拿大和美国的市场机会。 由于我们计划生产的原料药和其他产品是《加拿大食品和药物条例》第J部分附表中的受限制药物,因此它们在加拿大的销售将仅被授权用于“机构”进行临床测试的目的,以确定药物的危害和疗效。并由合格的研究人员在该机构进行实验室研究。 我们的原料药将被禁止在加拿大销售用于商业目的,除非和直到我们生产的物质从食品和药物法规的第J部分 中移除。这种监管变化可能永远不会发生,或者可能不会及时发生,使我们的业务能够从这种变化中受益。 根据《食品和药物条例》,“机构”被定义为从事药物研究的任何机构,包括一家医院、加拿大的一所大学或加拿大政府的一个部门或机构。虽然我们认为加拿大卫生部 可能会广泛解释这一定义,以允许向在这一领域进行研究的私营生物制药公司销售产品,但 加拿大卫生部可能会对根据 法律规定的机构资格采取更严格的看法。限制性的解释将限制我们在加拿大的潜在客户,即使是出于临床测试和实验室研究的目的 。在美国,我们打算生产的大多数物质目前都列在《受控物质法》附表I中,只有在美国国内供应的物质不足以进行科学研究,或者如果国内制造商之间的竞争不足以满足医疗或科学需求,并且不能通过更多美国国内制造商的注册来满足这一要求时,DEA才会批准我们潜在的美国客户的进口许可。 如果美国制造商开始生产与我们生产的原料药相同的原料药,而DEA确定美国国内供应或竞争是足够的 ,我们可能根本无法向美国客户出口。我们能否在美国以商业规模销售我们的产品还取决于将物质重新安排到允许其用于商业生产的时间表,因为 时间表I物质只能用于研究目的。然而,即使我们生产的物质被重新安排到第二个时间表, 它们的使用仍然会受到严重限制,这可能会严重限制我们在美国的市场潜力。 为了在美国销售我们的产品,我们可能不得不在美国建立一个制造工厂,这将是昂贵和耗时的。以上所有因素都是影响我们产品在加拿大和美国商业化能力的未知变量和意外情况。
消费者对迷幻药的负面宣传或认知 可能会对我们的客户群产生不利影响,进而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。克服负面宣传或消费者认知可能需要广泛的营销 努力。
我们建立和发展业务的能力在很大程度上取决于以迷幻药为基础的新兴市场的成功,这将取决于除其他事项外,明显和迅速变化的公众偏好,这些因素很难预测,我们 几乎无法控制。我们和我们的客户将高度依赖消费者对迷幻疗法和其他产品的看法。
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含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。公众可能会将这种疗法和其他产品与非法娱乐药物联系在一起, 这些药物是违禁或受管制的物质,可能会对健康、安全造成风险,并可能使人上瘾。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致客户可能开发的候选治疗药物的审批延迟和费用增加 。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外,这些反对者可能会试图制造负面宣传,试图说服医学界拒绝这些疗法。 反迷幻抗议活动在历史上曾发生过,未来可能会发生,并产生媒体报道。政治压力和负面宣传可能导致基于迷幻剂的候选治疗药物的延迟和费用增加,并限制或限制其引入和营销 。
这可能需要重要的 科学证据(包括我们的客户必须提供才能获得监管批准的证据) 才能改变公众的看法和消费者的观点,即迷幻疗法和其他产品不会对身体或社会健康有害 或不会上瘾。即使我们的产品符合国际安全和质量标准,如果公众因临床试验或其他方面报告的不良事件而对迷幻剂产品的安全性、有效性和质量失去信心,销售也可能受到不利影响。公众的负面看法可能会导致此类产品的市场萎缩,并可能迫使监管机构对任何此类产品的开发提出严格的要求。如果发生这样的事件,可能会有更少的学术机构和生物制药公司寻求进行研究、开发和商业化此类产品。
鉴于产品的受控物质地位,致幻剂市场将面临特定的营销挑战,这导致过去和现在的公众 认为产品对健康和生活方式有负面影响,并可能因 精神活性和潜在成瘾影响而造成身体和社会伤害。我们或我们的客户可能进行的任何营销努力都需要克服这种看法 以建立消费者信心、品牌认知度和商誉。消费者的感知会受到科学研究或有关迷幻灵感产品消费的发现的显著影响。不能保证此类研究或发现将 对基于迷幻药物的产品有利,或者即使有利,也不能保证此类研究或发现将有效地说服 足够一部分人相信基于迷幻药物的疗法是安全和有效的。相反,对我们或我们的客户销售的基于迷幻药物的疗法的负面宣传可能会阻止消费者购买我们的客户可能开发的疗法和其他产品。
在医疗行业扩大迷幻剂和其他精神药物的使用可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。
有关迷幻剂和其他精神药物产品的潜在医疗益处、可行性、安全性、有效性、成瘾性、剂量和社会接受性的研究仍处于早期阶段。关于这类产品的益处的临床试验相对较少。尽管我们认为目前的研究支持我们对迷幻剂和其他精神药物产品的医疗益处、可行性、安全性、有效性、剂量和社会接受度的看法,但未来的研究和临床试验可能会证明这种说法是不正确的,或者 可能会引起对迷幻剂原料前体和原料药的担忧和看法。考虑到这些风险、不确定性和假设,潜在投资者应该明白,以迷幻药为基础的药物的应用范围可能不像现有研究表明的那样广泛。未来的研究和临床试验可能会得出与本季度报告中陈述的结论相反的结论或得出与致幻剂和其他精神药物产品有关的潜在医疗益处、生存能力、安全性、有效性、剂量、社会接受度 或其他事实和看法的负面结论,这可能会对对我们产品的需求产生重大不利影响,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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市场规模和对我们产品和服务以及基于迷幻药的药品需求的市场增长预测通常基于许多复杂的 假设和估计,可能不准确。
我们估计我们的产品和服务以及我们的客户 可能开发的基于迷幻药物的疗法的年潜在市场总量和市场增长预测。这些估计和预测基于一系列复杂的假设、内部和第三方估计以及其他 业务数据,包括与以下方面有关的假设和估计:我们将业务建立为基于迷幻药领域的医用级原材料、原料药和成品药以及临床前研究服务的关键供应商的能力;围绕将迷幻药用于研究和治疗目的的监管发展;以及公众对此类疗法的接受度(如果获得批准);以及我们的客户开发、获得监管批准并成功将其候选产品商业化的能力。虽然我们相信我们的假设以及作为我们估计和关键绩效指标基础的数据是合理的,但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此,这些假设和估计可能不正确 ,支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化,从而降低这些潜在因素和指标的预测准确性。因此,我们对年度潜在市场总量的估计以及对市场增长和未来技术访问费、发现研究费、里程碑付款或特许权使用费收入的预测可能被证明是不正确的,我们的关键业务 指标可能无法反映我们的实际业绩。例如,如果我们基于迷幻药的产品的年总潜在市场或潜在市场增长小于我们的估计,或者如果监管发展总体上对这类疗法不利 ,可能会削弱我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
市场对自然衍生迷幻药产品的需求可能不会实现。
最初,我们打算从天然来源培养、提取和纯化我们的迷幻产品,特别是我们的裸盖菇素原料药。我们认为,这种 方法促进了致幻植物中各种化合物的协同作用所提供的潜在“环境效应”,与现有的迷幻衍生材料制造市场相比具有优势, 迷幻衍生材料的制造主要依赖于这些材料的合成制造和提炼成孤立的单分子(例如裸盖菇素)。 然而,我们不能保证天然衍生迷幻产品的市场将会发展或将如我们预期的那样大 。这一市场战略涉及多重风险,包括:我们竞争对手的合成制造工艺可能被证明更具成本效益和效率,或者可能产生更稳定的产量;我们可能以其他方式瞄准的主要市场参与者 客户可能已经更熟悉和更舒适地使用合成制造的致幻剂产品;监管 发展可能倾向于合成衍生致幻剂产品;使用天然衍生 原料药或其他材料开发的致幻剂药物可能无法提供我们预期的治疗效果。如果天然衍生迷幻药产品 未能在研发市场获得我们预期的吸引力,此类发展可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们相信,加拿大的“更安全供应计划”和“特殊准入计划”将扩大我们产品在加拿大的市场。然而,此类计划可能不会用于致幻产品,可能不会提供我们预期的好处,可能会被完全终止。
加拿大政府 已经建立了两个项目,我们相信这两个项目可以扩大我们的迷幻药产品和我们客户的市场。加拿大政府已经制定了“安全供应计划”,即SSP,根据该计划,将提供受管制的某些药物供应,以打击非法药物供应和随之而来的过量用药和死亡风险。此外,加拿大卫生部的 药品特别准入计划(SAP)允许医生要求未在加拿大销售的药物进行治疗、诊断,或在常规疗法失败、不适合或不可用时预防严重或危及生命的疾病。 加拿大卫生从业者特别获得未经授权的药物是针对常规疗法失败、不适合或无法作为市场产品或临床试验获得的严重或危及生命的疾病。我们相信,我们或我们的客户或许能够利用这些计划向消费者提供基于迷幻药物的疗法,否则他们可能会面临非法药物供应的伤害风险,或者无法获得可能挽救生命的未经批准的基于迷幻药物的疗法 。
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但是,不能 保证这些计划继续或它们将提供我们预期的好处。SSP的范围有限,到目前为止,重点是提供更安全的阿片类药物和其他存在服药过量和死亡风险的药物。据我们所知,SSP没有被用于向消费者开药用迷幻药,也可能永远不会用于此目的。对于SAP,支持该计划的监管机构可自行决定。此外,禁止通过SAP获取限制药,如迷幻剂。然而,在2020年12月,管理SAP的加拿大卫生部公布了其意图 ,以撤销阻止限制药物特殊获取的监管禁令。如果这一禁令被取消,当局仍然可以选择不通过该计划授权基于迷幻药的药物。批准或拒绝请求的决定是在个案的基础上做出的,考虑到适用的医疗紧急情况的性质、市场上销售的替代品的可用性 以及为支持请求而提供的有关药物的使用、安全性和有效性的信息。SAP并不打算 成为规避药物临床开发或对上市申请进行监管审查的机制。通过SAP获得任何药物的时间和数量都将受到限制,仅用于满足紧急需要。如果药品提交正在接受监管审查,则在完成审查并将药物上市之前,访问权限将受到限制。因此,基于迷幻剂的药物可能不会根据SAP获得授权,即使它们获得了授权,其在该计划下的可获得性也可能非常有限,从获取的广度和持续时间来看都是如此。此外,我们的客户没有义务通过SAP销售未经授权的药物,加拿大卫生部也不能强迫制造商这样做。
此外,使用 上述计划会带来风险。通过SAP访问的药物不接受效益-风险评估的审查,因为 是新药提交或临床试验申请的监管框架的一部分。这些药物不受加拿大《食品和药品法》及其法规的约束。通过SAP授权药物的决定是基于从业者根据患者的临床病史对药物在紧急情况下的使用以及它将如何使患者受益的基本原理。 因此,通过SAP授权并不构成对药物安全、有效或高质量的看法。如果我们的客户尚未完成临床开发进度,并且他们使用我们的原材料或通过SAP获得的原料药生产药物,我们可能直接或间接面临高于平均水平的产品责任风险。
如果SSP或SAP不能为我们的业务提供我们预期的好处,则此类结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们以精神药物为基础的产品的制造是复杂的。我们可能会在生产中遇到各种困难,这可能会推迟或完全停止我们供应用于研究或临床试验的原材料或原料药或用于商业销售的成品药物的能力。
以精神药品原料为基础的原料药生产过程复杂,监管严格,存在多重风险。作为一个组织,我们在培育和提炼基于迷幻剂的产品方面没有经验 ,我们还没有制造任何此类产品,我们可能无法成功 这样做。我们不能保证我们的努力会带来商业上可行的产品。我们的制造业务 可能会因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或 操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及生产流程难以扩展而导致产品损失。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷、其他供应中断 和更高的成本。例如,如果在我们的产品中或在培养、提取和纯化我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物,我们的制造设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染。
如果我们的其中一个客户开始为后期临床试验和潜在的商业化做准备,我们将需要采取措施扩大我们产品的生产规模。我们还没有为我们的任何产品扩大制造工艺。临床试验或商业规模的工艺开发和大规模生产存在风险,其中包括成本 超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合当前良好的制造实践或cGMP、要求、批次一致性和原材料的及时可用性。商业质量药物 产品的生产周期长、成本高,需要付出大量努力,包括但不限于将生产规模扩大到预期的商业规模、工艺表征和验证、分析方法验证、关键工艺 参数和产品质量属性的确定,以及多次工艺性能和验证运行。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式或根本无法成功地增加我们任何产品的生产能力。此外,在扩大规模或扩大商业活动期间可能会出现质量问题,例如,包括污染和作物歉收。
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我们方面的任何表现失败都可能延迟我们客户的临床开发或获得市场批准。如果我们不能履行与客户的约定,我们的客户可能被迫终止我们的关系。此类 性能故障导致客户关系的丧失或对我们声誉的损害将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们在建立和 发展合同研究服务产品时面临多重风险,我们可能无法在这方面实现盈利 我们的业务。
我们打算为迷幻药物领域的学术机构和生物制药公司提供基于合同的药物发现和研究服务。我们相信,我们的管理团队和员工具备从事创新研究并与主要参与者合作将基于迷幻药的新解决方案投入开发和使用所需的背景和专业知识。但是,作为一个组织,我们在 开展基于迷幻剂的产品的研发活动方面没有经验,我们可能无法成功地 这样做。我们在建立和发展这方面业务的努力中面临着多重风险。影响生物制药公司的经济因素和行业趋势也将影响我们的合同研究服务业务。生物制药公司继续以优惠的定价条款寻求与全球临床研究机构的长期战略合作。这些 协作的竞争非常激烈,我们可能会决定放弃一个机会,也可能不会被选中,在这种情况下,竞争对手可能会加入协作,我们与客户的业务(如果有)可能会受到限制。此外,如果生物制药行业减少其合同研究服务活动或减少其研发项目的外包,或者此类外包未能以预期的速度增长 ,我们的运营和财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们还可能受到生物制药行业整合和其他因素的负面影响,这些因素可能会减缓我们客户的决策速度,或者导致研发活动的延迟 或取消。我们的商业服务可能会受到新药发布减少和失去专利保护的药物数量增加的影响。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们预计,我们与客户就我们的研究服务签订的大多数 合同将由我们的客户在指定天数的 通知后终止。我们的客户可能会因为我们无法控制的各种原因而延迟、终止或缩小我们的合同范围,这些原因包括但不限于:缺乏可用的资金、预算限制或更改优先顺序;监管机构采取的行动;产品出现意外或不希望看到的临床结果;将业务转移到竞争对手或内部资源;以及在市场投放后撤回产品。我们还预计,我们的大多数合同要么是服务合同费用,要么是固定费用合同。如果我们最初压低合同价格或以其他方式超出成本估计,并且无法 成功谈判变更单,则我们未来的财务 结果可能会受到不利影响。变更单通常发生在我们执行的工作范围需要从我们与客户的合同最初预期的 进行修改时。例如,当与研究项目相关的关键假设或参数发生变化或时间发生重大变化时,可能会发生修改。如果我们无法根据当前合同将超出范围的工作 转换为变更单,我们将承担额外工作的成本。这种定价过低、成本大幅超支或变更单记录延迟的情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
生物制药药物的开发本身就是不确定的。即使我们能够将我们的产品和服务销售给客户用于研究和开发, 我们的客户也可能无法成功开发和获得基于迷幻药的药物的监管批准。如果他们无法做到这一点,我们的产品和服务的市场将受到限制。
我们打算培养、提取和提纯医用级裸盖菇素和其他迷幻剂产品,并将其提供给获得适当许可的研究机构、生物制药公司和其他从事迷幻剂药物研发的机构。这些客户可能包括大学、大型制药公司、各种规模的生物技术公司和非营利性和政府组织,他们可能购买我们的产品以开发、获得监管批准并商业化治疗一系列疾病,包括但不限于严重抑郁障碍、创伤后应激障碍、物质成瘾、以及 其他条件。虽然我们相信我们将能够从销售我们用于研究和开发目的的产品中获得可观的收入,但我们估计,我们希望与这些潜在客户建立的关系的绝大多数经济价值在于下游收入,如果他们成功获得监管部门的批准并将基于迷幻药的药物商业化,可能会产生这些收入。因此,我们未来的增长取决于我们的潜在客户成功开发这些疗法并将其商业化的能力。由于我们依赖客户开发和商业化努力的成功, 与产品开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险通过客户的活动衍生地适用于我们 。我们正在对我们的制造能力进行重大投资,并开发我们的提取和纯化技术,因为我们相信基于迷幻药物的药物在治疗一系列疾病方面的巨大潜力。然而, 不能保证我们的客户将成功开发、确保任何候选药物的上市批准并将其商业化。 基于致幻剂。因此,我们可能无法实现我们在业务上投资的预期收益,并且可能无法 销售足够数量的产品来实现和保持盈利。到目前为止,我们还没有销售任何产品,只有有限数量的迷幻药物获得了加拿大卫生部和FDA的批准。
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由于不确定、耗时的 和昂贵的临床开发和监管审批流程,我们的客户可能无法使用我们提供的基于迷幻药的材料或原料药成功开发任何候选药物,或者我们的客户可能会出于各种原因选择停止这些候选药物的开发 。我们的客户成功开发基于迷幻药的药物的能力将取决于许多因素,包括:
● | 有能力以可接受的 条款筹集所需资本,或者根本不能; |
● | 及时完成他们的临床前研究和临床试验,这可能比他们预期的要慢得多或成本更高; |
● | 他们参加临床 研究的能力,特别是考虑到产品空间未经测试的性质,或者他们留住已参加临床研究的受试者的能力; |
● | 延迟开发和测试,或无法开发和测试任何临床结果评估,以达到FDA和同等的外国监管机构同意将其用作临床试验终点以支持标签声明所需的程度; |
● | 潜在的副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度,这些副作用或其他安全问题是由基于迷幻药的候选产品(如果有)或竞争对手经历的,这些竞争者正在开发基于迷幻药的药物,或针对心理健康、成瘾或中枢神经系统疾病领域的相同适应症。 |
● | 监管机构对以迷幻药为基础的药物或其所含产品的潜在滥用作出的决定; |
● | 候选产品的临床试验可能产生阴性或不确定的结果,他们可能决定或监管机构要求他们进行额外的临床试验或 放弃药物开发计划; |
● | 我们的客户有能力向加拿大卫生部、FDA或同等监管机构证明其基于迷幻药的候选产品对于所要求的适应症是安全有效的; |
● | 及时收到FDA和同等外国监管机构的必要上市批准 ; |
● | 他们有能力在迷幻药类药物中成功制定有效的商业战略,然后将我们的候选产品在美国和国际上商业化,如果获准在这些国家和地区进行营销、报销、销售和分销的话; |
● | 如果获得批准,医生、付款人和患者接受其基于迷幻药的候选产品的益处、安全性和有效性; |
● | 获得并维持承保范围、适当的定价和第三方付款人(包括政府付款人)的适当补偿; |
● | 他们在其候选产品中建立和实施知识产权的能力; |
● | 新冠肺炎疫情对美国市场和全球药品市场的任何不利影响;以及 |
● | 因地缘政治行动造成的业务中断,包括战争和恐怖主义、包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害、流行病或因此类系统受到网络攻击或其他原因导致我们的信息技术系统出现故障或重大停机。 |
我们 客户的基于迷幻药的候选产品失败的风险很高。对于任何生物制药开发工作来说,失败的风险都很大,但我们和我们的客户将致力于的新领域可能会加剧风险。临床开发失败 可能发生在测试的任何阶段,任何数量的事件都可能延迟或阻止我们的客户使用我们的迷幻剂原料、原料药或成品获得 监管部门对其候选产品的批准。如果我们的客户的产品有严重的副作用,他们可以限制此类产品的剂量,限制其使用频率,限制目标患者人群,或者完全放弃此类产品的开发。监管机构还可以要求在产品标签中附加 警告。我们和我们的客户可能会被起诉,并对临床试验对象或患者造成的伤害承担责任。
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即使我们的客户最终 完成临床测试,并获得加拿大卫生部、FDA或其他类似机构对使用我们产品的迷幻药的批准 ,适用的监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现 授予批准或其他营销授权。适用的监管机构还可能批准基于迷幻药的产品,使其具有比客户最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数。适用监管机构的任何此类决定都将延迟或限制我们销售商业规模产品的能力。 此外,即使获得批准,客户也将受到批准后法规的约束,任何未能遵守这些法规的情况都可能会削弱他们将适用的候选产品商业化的能力,这反过来将严重削弱我们的医用级迷幻材料和原料药的市场 。
我们和我们的客户也面临着全行业的监管风险。加拿大卫生部、FDA和其他同等机构批准的新药申请和生物制品许可证申请的数量随着时间的推移而变化很大,如果批准的新药申请和生物制品许可证申请的数量 进一步减少,行业将收缩,我们的业务将受到实质性损害。这些监管机构 也可能对基于迷幻药的疗法的使用采取不利立场,在这种情况下,我们客户的监管 途径可能会缩小,我们将基于迷幻药的原材料、原料药和成品药物商业化的能力可能会下降。
我们的客户未能 利用我们提供的迷幻剂原料、原料药和成品 有效地宣传、营销和销售合适的候选药物,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地将基于迷幻药的产品和服务商业化,从而使我们的产品和服务失去竞争力、过时或缩小我们的市场规模。我们的客户还将面临来自其他基于迷幻药的药物开发商和寻求相同适应症替代疗法的公司的激烈竞争。
以迷幻药为基础的产品制造和合同研究业务是一个竞争日益激烈的新兴行业。我们认为,由于对精神健康疾病的新的创新治疗方法的迫切需求,以及显示迷幻剂作为精神健康疾病治疗方法的影响的循证研究,迷幻剂作为这些疾病的治疗方法将有巨大的潜力 将被医学界更多地接受。因此,我们预计将与即将或将开始向大学和生物制药公司等客户提供医用级迷幻原料、原料药和成品和/或合同研究服务的其他类似企业展开竞争,以开发广泛的产品。我们预计将面临来自新的或现有市场参与者的激烈竞争,其中一些可能拥有更多的财务资源。规模更大、资金更充足的竞争对手加剧的竞争可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
据我们所知,许多 公司积极致力于迷幻药产品的开发和合同制造,并在迷幻药领域提供合同研究服务。例如,努米纳斯健康公司是一家总部位于加拿大的医疗保健公司,专注于创造以迷幻疗法为核心的健康解决方案。纽米纳斯在加拿大获得许可,可以测试、拥有、购买和销售亚甲二氧基甲基苯丙胺或MDMA、裸盖菇素、裸盖菇素、二甲基色胺或DMT和梅斯卡林。此外,HAVN生命科学公司是一家加拿大生物技术公司,致力于精神活性化合物的标准化提取、天然保健产品的开发和精神健康治疗 。这些公司在致幻剂制造和研究服务行业比我们有更多的经验,而且作为组织,他们在建立和发展业务方面比我们更先进。不能保证我们的竞争对手 目前不会或将来不会开发与我们的产品同样或更具经济吸引力的产品。 更多美国注册的迷幻剂原料或原料药制造商的出现和许可可能会降低我们的 客户获得进口许可以进口我们的原料或原料药的能力。我们的竞争对手及其产品和技术相对于我们的技术能力和竞争力的成功,以及美国国内迷幻剂原材料或原料药供应的增加,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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许多其他公司正在开发或商业化疗法,以治疗我们的产品可能有用的相同疾病或适应症。因此,我们的 客户在努力开发基于迷幻药物的疗法、获得监管批准并将其商业化方面将面临激烈的竞争。这场竞争将采取其他公司寻求类似的迷幻药物疗法的形式,以及其他生物制药公司使用替代的、更成熟的方法寻求相同适应症的疗法的形式。例如,我们 认为以迷幻药为基础的药物可能在治疗严重抑郁障碍方面有效。有许多公司 目前营销和销售产品或疗法,或正在开发用于治疗抑郁症的产品或疗法, 包括抗抑郁药,如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂,抗精神病药物,认知行为疗法,或CBT,重复经颅磁刺激,或rTMS,电休克疗法,或ECT,迷走神经刺激,或VNS,和脑深部刺激,或DBS,等等。许多制药、生物制药和生物技术 竞争对手已经为他们的疗法建立了市场,并且比我们的客户拥有更多的财力、技术、人力和其他资源 而且可能比我们的客户更有能力开发、制造和营销优质的产品或疗法。此外,在进行新治疗物质的临床前研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面,许多竞争对手比我们的客户拥有更丰富的经验。因此,我们客户的竞争对手可能会开发比我们客户的疗法更有效、更方便、使用更广泛、成本更低的疗法,或者具有比我们客户的疗法更好的安全性,而且这些竞争对手在营销他们的疗法方面也可能比我们的客户更成功 。
生物技术和制药行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。我们预计,我们和我们客户的竞争对手将包括知名的大型制药公司、天然保健品公司、生物技术公司以及学术和研究机构。其中许多竞争对手可能比我们或我们的客户拥有更高的知名度和更广泛的协作关系 。对于我们和/或我们的客户来说,较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手, 特别是通过与大型成熟公司的合作安排。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争。如果我们无法在合同制造和服务领域与提供此类迷幻剂产品和服务的其他公司有效竞争,或者如果我们的客户无法有效地完成 与其他寻求迷幻剂药物或其他方法来治疗与我们客户相同适应症的公司的竞争,则此类失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。
我们面临来自未经许可、不受监管的参与者的竞争 。
尽管加拿大联邦政府 和州政府将用于研究目的的迷幻药合法化,并可能通过SSP和SAP等计划分销迷幻药,但非法或“黑市”业务依然猖獗,可能会给我们和我们的客户带来激烈的竞争。特别是,尽管非法经营在很大程度上是秘密的,但并不需要遵守我们和我们的客户开展业务所必须遵守的广泛法规,因此可能会显著降低运营成本。因此,我们和我们的客户面临来自黑市来源的迷幻剂和基于迷幻剂的产品的竞争,这些黑市来源的迷幻剂和基于迷幻剂的产品未经许可且不受监管,并且可能销售某些消费者认为比我们或我们的客户更可取的产品,包括 活性成分浓度更高的产品,或者使用我们和我们的客户不允许使用的交付方式。 任何执法机构不能或不愿执行禁止未经许可种植和销售迷幻剂和基于迷幻剂的产品的现有法律都可能导致迷幻剂和/或含有某种物质的黑市长期存在。 对使用迷幻剂的知觉产生不良影响。任何或所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们的员工、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求, 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临我们的员工、独立承包商和顾问可能从事欺诈性或其他非法活动或不当行为的风险。这些当事人的不当行为 可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露未经授权的活动,这些活动违反了 除其他事项外:(I)根据《食品和药品条例》第J部分颁发的经销商执照的条款和条件; (Ii)其他政府法规;(Iii)制造标准;(Iv)联邦和省级医疗保健法律法规; 或(V)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。员工不当行为还可能涉及对我们业务过程中获得的信息的不当使用 ,这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务 和运营结果产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。我们认为,员工不当行为的风险将会增加,因为我们的业务将涉及迷幻物质的种植或制造,最初包括种植迷幻蘑菇及其衍生产品。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他相关人员的不当行为,而我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而导致的其他行动或诉讼。此外,我们还面临着以下风险:即使没有发生欺诈或其他不当行为,也可能有人指控我们的员工和其他关联人员存在欺诈或其他不当行为。如果监管机构就欺诈、回扣或其他非法行为对我们提起诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括吊销我们的经销商执照,施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、合同损害、 声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的运营设施受损或无法运营,或者我们被要求腾出我们的设施,我们进行和开展研发工作的能力可能会受到威胁。
我们希望通过生产迷幻剂化合物、配方和原材料、科学和工程研究以及在不列颠哥伦比亚省维多利亚市外的一家工厂进行的测试,获得大部分收入。我们的设施和设备 可能会受到自然灾害或人为灾难或其他我们无法控制的情况的损害或无法操作或无法访问,包括 火灾、地震、断电、通信中断、战争或恐怖主义,或其他灾难性事件,如大流行或类似的爆发 或公共卫生危机,这可能使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的客户和进行我们的制造业务 。如果我们的设施无法运行或在短时间内无法使用,可能会导致无法解决系统问题,可能会导致失去客户或损害我们的声誉,并且我们可能无法在未来重新获得这些客户 或修复我们的声誉。此外,我们用于进行种植、研究和开发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施或许可证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助种植、研究和开发工作,我们也可能无法在商业上与第三方协商合理的条款。我们为我们的财产损失和业务中断投保,但 该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险,可能无法提供足以弥补我们潜在损失的保险金额 ,并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
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由于持续的新冠肺炎疫情,我们和我们的客户可能面临风险。
2019年12月,一种新型冠状病毒--SARS-CoV-2在武汉出现,引起一种被称为新冠肺炎的呼吸道疾病,中国。2020年1月30日,世界卫生组织宣布此次疫情为全球卫生紧急状态,2020年3月11日,新冠肺炎的传播被世界卫生组织宣布为大流行。大流行已导致公司和各种国际司法管辖区实施限制,如隔离、关闭企业和旅行限制。虽然这些影响预计是暂时的,而且有效疫苗的接种在某些领域已经显示出在显著降低活跃感染人数方面取得的进展,但目前无法合理估计国际业务中断的持续时间和相关的财务影响。各国政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。新冠肺炎疫情爆发的持续时间目前尚不清楚,政府和央行干预的效果也是未知的。无法可靠地 估计这些事态发展的持续时间和严重程度,以及对我们业务的财务结果和状况的影响。但是,根据疫情的持续时间和严重程度,新冠肺炎可能会影响我们的运营,可能会导致我们扩大合同制造和研究产品的努力的延迟,可能会推迟某些营销活动,可能会削弱我们筹集资金的能力 。
我们已经要求我们的大多数员工,包括我们的所有管理人员,远程工作,并将现场员工限制为必须执行必要的现场活动的人员 ,例如在我们的种植区和研发实验室的活动。我们 越来越依赖于在家工作的员工可能会对生产效率产生负面影响,或中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响 。此外,这可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使我们更容易受到通信中断的影响,任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响,或推迟与当地和 联邦监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。
我们的客户可能面临新冠肺炎疫情导致的可能对其业务和运营产生不利影响的中断 ,包括但不限于他们启动和完成临床前研究或临床试验的能力;他们采购对其研究和开发活动至关重要的物品的能力,例如,他们进行临床前研究和计划的临床试验的实验室用品或用于临床前试验的动物 ;临床试验研究人员的可用性和现场访问;以及如果获得批准,他们成功将我们的候选产品 商业化的能力。对于我们客户的临床试验活动,新冠肺炎疫情 可能会导致临床试验受试者访问和研究程序的中断或修改,以及患者直接感染导致的疗效评估混淆或数据缺失,这可能会影响加拿大卫生部、食品和药物管理局或其他监管机构对主题数据、临床研究终点和整体研究的可解释性的完整性或接受性。我们客户面临的任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们无法确定 新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响,它可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响的程度而言,它还可能会加剧本部分中描述的许多其他风险。
我们的业务可能会使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险。
虽然我们在加拿大承保产品责任保险,但目前在美国不承保任何产品责任保险。我们的业务可能 使我们面临潜在的产品责任、召回和其他销售药品原料和成品所固有的责任风险。我们不能保证这种潜在的索赔不会对我们不利。成功的索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。如果我们决定购买产品责任保险,我们不能保证我们能够以可接受的条款获得或维持 足够的产品责任保险,或者此类保险将为 潜在责任提供足够的承保范围。超出我们可能获得的任何产品责任范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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此外,药品制造商和分销商有时会因各种原因召回或退回其产品,包括产品缺陷,如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全 以及不充分或不准确的标签披露。如果我们的任何产品因所谓的产品缺陷或任何其他 原因而被召回,我们可能会被要求承担召回以及与召回相关的任何法律程序的意外费用。我们可能会损失大量的销售额,并且可能无法以可接受的利润率替换这些销售额,或者根本无法替换这些销售额。此外,产品召回可能需要管理层高度重视。尽管我们将实施详细的产品测试程序,但不能保证及时检测到任何质量、效力或污染问题,以避免不可预见的产品召回、监管行动或诉讼。由于上述任何原因的召回可能会导致对我们产品的需求减少, 可能会对我们业务的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外,产品召回 可能会导致监管机构对我们的运营进行更严格的审查,从而需要进一步的管理层关注以及潜在的法律费用 和其他费用。
我们可能会将有限的资源用于追求某一特定产品,而无法利用可能更有利可图或更有可能取得成功的产品。
由于我们的财力和管理资源有限,我们将被迫将最初的培育、研究和开发努力集中在有限数量的迷幻药产品和研究项目上,为正在开发迷幻药的客户提供服务。因此,我们 可能会放弃或推迟对后来被证明具有更大商业潜力的其他产品或合同研究产品的机会的追求。 我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或服务或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的制造和合同研究工作上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品或服务。如果我们没有准确评估特定产品或服务的商业潜力或目标市场, 我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对相关技术或知识产权的宝贵权利 如果我们保留此类产品或服务的独家权利会更有利。未能成功分配资源或利用战略将对我们的业务产生不利影响。
我们可以选择在开发期间或商业化后的任何时间不继续开发我们的任何候选产品或将其商业化,这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。
我们可以随时决定 出于各种原因停止我们的任何产品或候选产品的开发或商业化,包括 出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或无法遵守适用的法规要求。如果我们终止我们已投入大量资源的计划,我们将无法从投资中获得任何回报,而且我们将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的预期机会。
与政府监管相关的风险
我们和我们的客户将开展的业务将受到广泛的政府监管,我们或我们的客户无法遵守这些法规,这些法规非常复杂,涉及多个司法管辖区和法律领域,将对我们的业务造成重大不利后果。
在我们运营或当前计划运营的司法管辖区以及我们向其出口或当前计划向其出口我们的产品的司法管辖区内,各种加拿大和美国联邦、州、省和地方法律管辖着我们的业务,包括与健康和安全、我们的运营行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销有关的法律。遵守这些法律要求我们和我们的客户同时遵守复杂的联邦、州、外国、省和/或地方法律。这些法律经常变化,可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律,我们需要投入大量的财政和管理资源。我们无法预测此类法律的成本或它们可能对我们未来运营产生的影响。不遵守这些法律可能会 对我们的业务产生负面影响,损害我们的声誉。这些法律的变化可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响,而且不能保证我们经营所在司法管辖区的各级政府 不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。
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此外,即使我们或 第三方的活动符合加拿大法律、美国联邦法律、州或地方法律或我们从事活动的其他国家和地区的法律,但某些违反这些法律的行为可能会导致执法程序, 可能涉及对我们或第三方施加重大限制或刑事或民事处罚,同时转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况以及我们的声誉和前景产生重大不利影响,即使此类诉讼最终对我们有利。在极端情况下,此类诉讼 最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼,没收公司资产,从而导致我们无法继续业务运营。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
迷幻药品行业是一个相当新的行业,我们无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样, 我们无法预测确保未来产品获得所有适当的监管批准所需的时间,也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文档的范围 。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或未能根据需要获得监管批准可能会严重延迟或影响市场的发展、其业务和产品以及 销售计划,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品和服务,以及由我们的客户开发和销售的候选产品和批准的产品,将受到产品或服务生产、开发、测试和营销所在地区的受控物质法律法规的约束,如果不遵守这些法律和法规,或遵守这些法律和法规的成本,可能会对我们的业务运营结果产生不利影响, 在临床开发和批准后都是如此,以及我们的财务状况。
在加拿大,某些精神药物,包括麦角酸二乙胺,或LSD,MDMA,DMT和裸盖菇素,受《受控药物和物质法》(CDSA)的监管。CDSA将受监管的药物物质分为五个附表,其中附表I包含风险最高的 物质。某些迷幻物质,包括裸盖菇素、裸盖菇素、美斯卡林和DMT,被归类为附表III药物。 CDSA禁止在没有CDSA授权或相关法规(通过许可证或授权豁免)的情况下拥有附表III药物。加拿大卫生部尚未批准裸盖菇素作为任何适应症的药物,而且在没有处方的情况下拥有附表III物质是非法的。根据CDSA第56(1)条,卫生部长有权在部长认为出于医疗或科学目的或其他公共利益需要的情况下对这些限制给予豁免。目前尚不清楚迷幻剂可以如何以及何时获得第56(1)条的豁免。到目前为止,加拿大已经批准了有限数量的第56条关于裸盖菇素访问或研究的豁免。此外,根据《食品和药物条例》第J部分,可以从加拿大卫生部获得经销商的迷幻药物许可证,允许拥有、加工、发送、销售、运输和交付含有裸盖菇素等受控物质的产品。加拿大只发放了数量非常有限的迷幻剂经销商许可证。
在美国,这些物质根据《受控物质法》(《美国联邦法典》第21编第811节)和《受控物质进出口法》(CSIEA)进行分类,因此,根据美国联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。根据CSA,药品监督管理局(DEA)将可能被滥用的化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行监管。附表I物质根据定义具有很高的滥用可能性,目前在美国没有 被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性,并且可能不能在美国开具处方、销售或销售 。获准在美国使用的药品可能被列为附表II、附表III、附表IV 或附表V,其中附表II被认为是滥用或依赖的可能性最高的物质,而附表V物质 是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一和附表二药物受到CSA最严格的控制,包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外,附表二药物的配发也受到进一步限制。例如,在没有新处方的情况下,它们可能无法重新灌装,并且可能会出现黑盒警告。美国大部分(如果不是全部)州法律将裸盖菇素、LSD、MDMA和DMT归类,并将I作为附表控制 物质。对于任何含有这些物质的产品在美国可用于商业营销, 适用的物质必须由DEA重新安排时间,或者产品本身必须安排在第二、第三、第四或第五阶段。在美国的商业营销还将需要与时间安排相关的立法或行政行动。
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DEA的时间表决定 取决于FDA对一种物质或一种用于医疗用途的物质的特定配方的批准。因此,虽然我们可能培育和生产的裸盖菇素和其他迷幻物质是附表I管制物质,但我们的客户开发的、经FDA批准在美国用于医疗用途的含有裸盖菇素或其他此类物质的产品必须 在商业化之前被置于附表II-V中,因为FDA的批准满足了“可接受的医疗用途” 要求。如果我们的客户开发的候选产品获得FDA批准,DEA将做出时间表确定 并将其放置在时间表I以外的时间表中,以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中, 在批准之前,FDA可能会确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据,包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会延迟审批和任何可能的 重新安排流程。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定,包括发布 临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响,这可能会影响这些 物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假设在联邦一级被归类为附表II 或更低的受控物质(即附表III、附表IV或附表V),此类物质也需要根据州法律和法规安排 确定。即使假设监管当局批准并安排了适用的候选治疗药物以允许其商业营销,这些候选治疗药物的原料药很可能仍将继续计划 I、 或国家或外国同等物。
通常适用于受控物质的法律和条例 可能会以目前未预见到的方式发生变化。对现有法律或法规的任何修订或替换,包括我们正在开发或使用的物质的分类或重新分类,都是我们无法控制的事项, 可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到不利影响,或者可能导致 我们在遵守这些变化时产生巨额成本,或者我们可能无法遵守这些变化。
即使含有致幻剂 物质的疗法获得批准和商业化,我们的原材料和原料药以及加入这些物质的成品 仍将作为受控物质受到广泛监管。
受控物质受加拿大卫生部和DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定, 规定可能适用于我们或我们的客户。此外,即使我们的客户之一开发的迷幻药的成品剂型获得FDA的批准,并且如果该产品被DEA列为附表II、III或IV受管制的物质,其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用仍将继续受到DEA的很大程度的监管。与我们和我们的客户研究、开发和获得批准的基于迷幻药物的疗法在美国的商业化相关的法规包括:
● | DEA对设施的登记和检查。进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可证)才能开展这些活动,并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以防止药物损失和转移。除配药设施外,所有这些设施均须每年续期注册,而配药设施则须每三年续期一次。注册过程包括DEA的书面申请和现场检查。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。我们和我们的客户获得和维护必要的注册可能会导致适用的原材料、原料药或成品的进口、制造或分销的延迟。此外,未能遵守CSA,特别是不遵守规定导致我们或我们客户的损失或转移,可能会导致监管行动,可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。 |
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● | 国家管制物质法律。中国没有。美国各州也制定了受控物质法律法规。尽管各州的受控物质法律通常反映了联邦法律,但由于各州是单独的司法管辖区,它们可以单独安排含有受控物质的受控物质或产品。一些州根据联邦行动自动安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售,而不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的客户还必须获得单独的州注册、许可或许可证,以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果不符合适用的监管要求,可能会导致除DEA的强制执行和制裁外,各州还可能实施或以其他方式根据联邦法律实施和制裁。 |
● | 临床试验。如果研究疗法包含受控物质,要在获得批准之前在美国进行临床试验,我们的每个客户的研究网站必须向DEA提交研究方案,并获得和维护DEA研究人员注册,允许这些网站处理和分配受控物质并从我们那里获得产品。DEA将研究方案提交给FDA进行审查和批准。FDA可以要求研究注册者修改其研究方案以获得注册。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册,或者如果FDA推迟、拒绝或请求修改研究方案,临床试验可能会显著推迟,我们的客户可能会失去临床试验地点。 |
● | 进口。更多的是。DEA要求授权注册者获得进口许可证,才能进口附表I和附表II中的任何物质,用于分析、研究或商业目的。我们的客户未能获得必要的进口授权,包括具体数量,可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,附表I或附表II进口商登记的申请必须在联邦登记册上公布,提交第三方评论有一段等待期。负面评论可能会延误进口商登记的批准。我们的客户将不被允许进口用于商业目的的药物,除非DEA确定国内制造商对DEA定义的物质没有足够的竞争。此外,DEA从未允许出于商业目的进口包括裸盖菇素和裸盖菇素在内的附表I受控物质,仅用于科学和研究需要。如果在美国批准含有迷幻物质的药物用于商业营销时,国内存在足够的原材料制造商,我们的客户可能无法进口我们的原料药,将其转化为用于商业目的的治疗产品。 |
● | 在美国制造。中国没有。如果由于II-V分类的时间表或自愿,我们在美国进行制造或重新包装/重新标签,我们将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。寻求批量生产附表一或附表二受控物质的制造商,以及希望将批量附表一或附表二受控物质转换为剂型或其他物质的制造商,必须遵守单独分配的制造和采购配额。此外,无论最终批准的治疗产品的时间表如何,如果最终剂型中使用的原料药是附表I或附表II受控物质,它将受到配额的限制,因为该原料药可能仍然列在附表I或附表II上。尽管DEA在2022年增加了美国某些迷幻物质的总体年生产配额,并提议在2023年增加国家配额,但为我们的客户分配的特定治疗产品的原料药的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此,DEA在建立或增加我们客户的受控物质采购和/或生产配额方面的任何延误或拒绝,都可能推迟或停止我们客户的临床试验或产品发布,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
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● | 在美国的分销。如果特定批准的疗法按附表II、III、IV或V计划,我们的客户还需要确定拥有适当DEA注册和分销批准疗法的授权的批发商。这些分销商需要获得第二版、第三版、第四版或第五版分销登记。在更广泛地分发批准的治疗方法的能力方面的这种限制可能会限制商业应用,并可能对我们客户的前景产生负面影响。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。此外,如果一种被批准的疗法被确定为具有很高的滥用潜力,可能会被要求在临床试验地点实施,这可能会限制商业应用。此外,州和联邦的执法行动、监管要求和旨在减少处方药滥用的立法,例如要求医生咨询州处方药监测计划,可能会降低医生开处方的意愿,并使药房分配、安排II-V产品的时间表。 |
违反任何联邦、州或外国法律法规可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼或刑事指控和处罚,包括(但不限于)返还利润、停止业务活动、资产剥离或监禁,从而导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解。这可能会对我们产生实质性的不利影响,包括影响我们或我们客户的声誉和开展业务的能力。任何此类影响可能反过来对我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们普通股的市场价格产生不利影响。 此外,我们很难估计调查或辩护任何此类问题或我们的最终解决方案所需的时间或资源,因为在一定程度上,可能需要的时间和资源取决于 相关部门要求的任何信息的性质和范围,而这些时间或资源可能是大量的。协助或教唆此类活动或密谋或企图从事此类活动也是非法的。投资者参与和参与此类活动可能导致联邦民事和/或刑事起诉,包括但不限于没收其全部投资、罚款和/或监禁。
我们的运营要求我们获得并 维护加拿大卫生部的许可。
要在加拿大合法拥有和进行预期的受控物质活动,实体必须首先获得受控物质经销商许可证。 经销商许可证授权持有者拥有受控物质并从事许可证规定的活动,如生产、包装、销售、寄送、运输、交付、实验室分析、研发、临床研究、进出口或分销。许可证持有者负责遵守许可证规范、CDSA及其法规,以及遵守其他适用的联邦、省和地区立法和市政附则。颁发的许可证规定了许可证持有人的活动、条件和限制,具体取决于许可证许可,许可证持有人必须严格遵守这些 参数。
当事人可以根据《食品和药物条例》(第(J)部分)申请经销商执照。要获得许可经销商的资格,交易方必须满足法规规定的所有监管要求,包括合规的设施和安全要求、合规的材料和员工 符合高级负责人和合格负责人的法规规定的资格。假设 遵守所有相关法律(如CDSA、食品和药物条例),并受加拿大卫生部对许可证施加的任何限制, 拥有经销商许可证的实体可以生产、组装、销售、提供、运输、发送、交付、进口或出口受限制的 药物(如《食品和药物条例》第J部分所列),包括例如裸盖菇素和裸盖菇素。
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CDSA和有关经销商许可证发放的法规可能会有进一步的更改和修订,目前的监管格局可能会随时发生变化。我们不能保证我们将保留经销商许可证,不能保证它允许我们从事销售产品并实现盈利所需的所有活动,也不能保证它不会被吊销。
与受控物质有关的许可程序非常严格,违反这些法律的惩罚可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解,这些诉讼是由我们开展业务的司法管辖区的政府实体发起的,或者是普通公民或刑事指控。失去这些必要的许可证和许可证将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
我们在美国的潜在客户 必须向DEA注册,才能使用附表I或附表II受控物质进口、进行研究和开发新药。
种植、制造、分销和拥有美国附表I或II受控物质违反了美国联邦法律 ,除非美国联邦机构(如DEA)批准特定用途的注册,如进口和/或研究特定受控物质 。拥有这些物质需要大量的监管披露、监督和报告,以测试 并进行临床前和临床试验,以及开发和销售其有效成分含有受控物质的产品。 附表一或附表二受控物质的美国制造商必须申请发放采购配额,以便 将附表一或附表二的大宗物质转化为成品剂型或其他物质。采购配额确定了工厂在给定年份可采购的附表I或附表II物质的最大数量,如果不修改DEA的配额,该配额不能超过 。因此,我们向其销售基于迷幻剂的原材料或原料药的任何美国制造商,如果希望将其转换为成品制剂或其他物质,必须获得并保持遵守这些注册和配额要求 。这些要求可能会极大地限制我们产品在美国的可用市场。如果美国市场比我们预期的要小,或者如果美国监管机构决定减少注册, 对现有注册商施加更严格的要求,或者限制我们生产的受控物质的采购配额, 这些事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
我们创建的原材料或原料药的其他美国制造商的注册可能会阻碍我们向美国销售产品的能力。
美国的政策是优先考虑美国国产的受管制物质,而不是外国的。DEA根据特定年份在美国制造或进口到美国所需的附表一或附表二管制物质的数量,为附表一或附表二管制物质制定了总计的生产配额 ,以满足美国估计的医疗、科学、研究和工业需求、合法出口要求以及建立和维护储备库存。向希望生产附表一或附表二所列特定受控物质数量的注册制造商发放个人制造配额。只有当DEA发现美国国内供应的任何受控物质不足以进行科学研究,或发现国内受控物质制造商之间的竞争不充分 ,不会通过注册更多的制造商而获得足够的进口许可时,才会发放进口许可证。2022年,美国裸盖菇素、裸盖菇素、MDMA和DMT等迷幻剂的生产配额大幅增加。美国药品监督管理局2023年的最终总产量配额可能更高。由于配额的增加,DEA可能会为我们生产的原料或原料药注册更多的美国国内 制造商,或者增加这些原材料或原料药的个别生产配额。 如果DEA确实增加了我们生产的原料药的美国国内供应,我们在美国的市场份额可能会大幅减少 或消失,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
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我们的产品进口到美国 依赖于我们海外客户的合规和他们管辖司法管辖区的授权。
由于我们打算生产原料药以销售给在加拿大以外的司法管辖区进行研究和产品开发的客户,我们必须依赖这些外国 客户从其各自的管理机构获得必要的批准,才能将我们的产品进口到他们的设施。 例如,在美国,只有某些DEA注册者可以申请与附表I物质相关的进口许可。 这些进口许可可能受到采购配额的限制,DEA完全有权发放或增加采购配额。美国海关注册人 必须与适用的入境口岸协调,以通知边境代理有关附表I物质的入境货物,并且还必须 提供将我们的产品货物安全运输到其设施的规定。DEA必须批准我们客户的安全计划,包括与安全运输相关的条款。如果货件因任何原因被美国海关拒绝,我们的美国客户 将不得不为该货件重新申请进口许可证,这可能会显著推迟发货时间。我们的客户无法获得DEA授权以进口我们的原料药,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。将我们的产品运送到目的地的延迟可能会对研究方案或临床试验产生重大不利影响,可能会损害与我们客户的关系,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
迷幻物质监管状态的变化将给我们的业务带来额外的风险,并带来额外的监管成本和挑战。
适用法律法规的任何变化都可能对我们的运营产生不利影响。迷幻药品行业是一个相当新的行业,我们无法 预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样,我们无法预测为未来的产品和服务确保所有适当的监管批准所需的时间,也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文档的范围。合规制度的影响、在获得监管审批方面的任何延误或未能获得 可能会严重延迟或影响市场、我们的业务和产品以及销售计划的发展,并且 可能会对我们业务的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
例如,如果在CSA下将裸盖菇素和/或裸盖菇素重新安排为附表II或更低的受控物质(即附表III、附表IV或附表V), 对裸盖菇素和裸盖菇素进行研究的能力很可能会得到提高。然而,重新安排裸盖菇素和裸盖菇素可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策,主要是FDA和DEA。FDA负责通过根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的执法权对食品、药品、补充剂和化妆品以及其他产品进行监管,以确保公共健康和安全。FDA的职责包括监管在州际商业中销售的药品的成分以及营销和标签。由于目前根据联邦法律,生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的,而且没有联邦承认的医疗用途,FDA历来将与裸盖菇素和裸盖菇素相关的执法推迟到DEA。如果裸盖菇素和裸盖菇素被重新安排到联邦控制但合法的物质,FDA可能会发挥更积极的监管作用。缉毒局将继续积极监管此类物质的制造、分配和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会威胁到我们的业务,或对我们的业务产生实质性的不利影响。
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尽管裸盖菇素和裸盖菇素目前的状态 被列为美国I管制物质的附表,但根据美国某些城市或州的法律,裸盖菇素或裸盖菇素的状态可能会发生变化。例如,丹佛市和县在2019年投票决定,将对个人使用和个人拥有裸盖菇类蘑菇处以刑事处罚的任何法律的执行作为丹佛市和县的最低执法优先事项,在俄勒冈州,措施109于2020年11月获得通过,指示俄勒冈州卫生局(OHA)在经过两年的开发期后,对裸盖菇素产品和服务的制造、运输、交付、销售和购买进行许可和监管。加拿大和美国的其他司法管辖区可能会在不同程度上授权非刑事化,并采用不同的监管框架。将裸盖菇素、裸盖菇素或其他迷幻物质合法化,如果没有监管监督,或者监管监督不充分或无效,可能会 导致诊所的设置没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究,这可能会使患者面临风险 ,并给整个行业带来声誉和监管风险,使我们更难成功运营我们的业务。此外,如果我们的客户获得监管部门的批准,裸盖菇素或裸盖菇素合法化也可能影响我们的商业销售,因为这将 降低进入门槛,并可能增加他们的竞争。
我们业务的成功 取决于适用法律允许我们的活动,任何对受控物质法律或其他法律的改革都可能对我们的业务和成功产生实质性影响。不能保证我们的业务活动将继续在法律上允许 。
我们必须遵守适用于我们以迷幻剂为基础的产品制造业务的现行良好制造规范。
加拿大卫生部和FDA以及其他司法管辖区的其他类似监管机构通过仔细监测药品制造商遵守cGMP法规的情况来确保药品质量。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行,以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量,并通过加拿大卫生部和FDA的检查计划执行。如果加拿大卫生部或FDA确定我们 不符合适用的法律和法规,包括那些管理cGMP的法律和法规,则在缺陷得到纠正 之前,加拿大卫生部或FDA可能不会批准我们的客户提交的包含我们生产的产品的新的 药品申请或提交,或NDA或NDSS。纠正此类缺陷可能既昂贵又耗时,而且可能会损害我们的客户关系和市场地位 。此外,如果我们不遵守适用于我们制造设施的法规,可能会对我们或我们的客户实施制裁,包括临床扣押、罚款、禁令、民事处罚、扣押或召回候选产品 或产品、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们或我们客户的产品的需求产生重大和不利的影响。此外,经批准的产品及其制造设施必须持续遵守FDA的广泛要求和其他类似机构的要求,包括确保质量控制和制造程序符合cGMP要求。因此,我们将接受持续审查和定期检查,以评估 遵守cGMP的情况。
即使候选治疗产品获得监管批准,我们的客户也将受到持续的义务和持续的监管审查,这可能会给他们带来巨大的额外费用,并可能减少他们购买的产品和服务的数量。此外,任何此类治疗候选产品如果获得批准,都可能受到标签和其他限制以及市场退出,这也将减少我们客户购买的产品和服务的数量 。
如果加拿大卫生部、FDA或其他同等监管机构批准客户的基于迷幻药的候选治疗药物,则治疗和潜在治疗物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性 和其他上市后信息和报告、注册,以及对于我们的客户在批准后进行的任何临床试验,继续遵守cGMP和良好的临床实践, 或GCP,所有这些都可能导致他们的巨额费用,并限制他们将此类疗法商业化的能力。对他们将批准的疗法商业化的能力的任何此类限制都可能导致他们 减少购买我们的产品和服务,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外,公司不得推广其药物产品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于 该产品在美国FDA批准的标签中没有描述的指示,或在其他司法管辖区使用不同于适用监管机构批准的使用 。另一方面,医生可能会开出非标签 使用的产品。虽然FDA和其他监管机构不规范医生在 医生独立的医疗判断中做出的药物治疗选择,但他们确实限制公司或其销售人员针对未获得营销许可的产品的非标签 使用进行促销宣传。
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后来发现任何批准的候选治疗产品存在以前未知的问题,包括意外严重或频率的不良事件,或与CMO的制造工艺有关的不良事件,或未能遵守法规要求,可能会导致, 除其他外:
● | 对经批准的疗法或我们客户未来候选疗法的标签、分销、营销或制造、从市场上撤回该产品或产品召回的限制 ; | |
● | 未命名的 和警告信,或暂停临床试验; | |
● | 加拿大卫生部、FDA或其他同等的外国监管机构拒绝批准我们客户提交的未决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或吊销许可证批准 ; | |
● | 要求进行上市后研究或临床试验; | |
● | 限制第三方付款人承保范围 ; | |
● | 罚款、返还或返还利润或收入; | |
● | 暂停或撤回上市审批; | |
● | 产品 扣押或扣留,或拒绝允许该产品进出口;以及 | |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
任何此类结果都会削弱我们的客户成功将适用的治疗产品商业化的能力,这反过来又会导致他们购买更少的我们的产品和服务。
此外,我们的客户获得的候选治疗产品的任何监管批准也可能受到 可上市治疗的已批准指示用途的限制,或受批准条件的限制,或包含可能 昂贵的售后要求Ting测试,包括第四阶段临床试验,以及监测此类候选治疗产品的安全性和有效性。
如果法律、法规或监管政策的应用发生变化,或者如果发现客户的研究疗法或我们的潜在治疗物质的制造存在问题,或者如果我们、我们的客户或他们的分销商、被许可人或联合营销者 未能遵守监管要求,监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对我们的客户处以罚款或对我们处以罚款(如果适用),对治疗药物或其制造施加限制,并要求我们的客户从市场上召回或下架治疗药物 。监管机构还可以暂停或撤回营销授权,要求我们的客户进行额外的临床试验,更改治疗标签或提交额外的营销授权申请。如果发生上述任何事件, 我们的客户销售适用治疗产品的能力可能会受到影响,并且可能会产生大量额外费用 以遵守法规要求。这可能会导致我们的客户减少购买我们的产品和服务,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会受到美国联邦 和州没收法律的约束,这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
违反任何美国联邦法律和法规都可能导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼 所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解,或刑事指控,包括但不限于扣押资产、返还利润、停止业务活动或剥离。作为一家从事裸盖菇素和裸盖菇素业务的实体,我们可能会受到联邦和州的没收法律(刑事和民事)的约束,这些法律允许政府没收犯罪活动的收益。民事没收法可以为联邦政府或任何州(或地方警察部队)提供另一种选择,这些州或州希望阻止居民与裸盖菇素和裸盖菇素相关的企业进行交易,但认为刑事责任太难排除合理怀疑的证据。此外,可以要求个人没收被视为犯罪收益的财产,即使个人没有被判有罪,而且民事没收事项的举证标准 低于刑事案件的举证标准。根据适用的法律,无论是联邦法律还是州法律,联邦政府或州政府可能只需要通过明确而令人信服的证据或仅仅是证据的优势来证明争议的金钱或财产 是犯罪所得,而不是必须在合理怀疑之外确定责任。
如果我们的产品被转移到犯罪商业渠道,位于迷幻药物仍然非法的司法管辖区的投资者可能面临根据共谋、协助和教唆以及洗钱法规被起诉的风险,并面临根据没收法规进一步损失其投资或收益的风险。许多司法管辖区仍然完全有能力采取行动,阻止迷幻药业务的收益进入他们的州。我们的投资者和潜在投资者在考虑是否投资于我们时,应了解这些潜在的相关法律。
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与商业化相关的风险
获得FDA批准的新药的药品制造商必须证明国内供应不足,才能按计划进口外国原料药第一阶段或第二阶段 用于商业药物生产。
如果美国药品制造商 希望将我们的产品用作FDA批准的药品中用于商业生产的原料药,则需要获得DEA批准才能进口我们的产品 。DEA不会批准进口许可请求,除非证明进口是满足美国医疗需求所必需的,而且国内该物质制造商之间的竞争不充分。根据当时是否存在与我们有能力生产相同原料药的国内注册制造商,DEA可能不同意国内制造 不足,并可能拒绝我们客户的进口许可请求。在这种情况下,除非我们在美国开设生产工厂,否则我们可能无法向药品制造商供应原料药。这样的承诺将需要相当多的额外时间和资源 ,而且可能根本不会实现。
如果我们无法建立一支销售和营销团队来接触我们的潜在客户,我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有专门的销售和营销团队。我们最初建立品牌和产品知名度的努力预计将主要集中在科学写作和出版物上。在新冠肺炎相关限制放宽的情况下,我们可能会通过研发人员参加各种科学会议来补充这一战略,以努力支持我们的业务发展渠道。但是,我们可能 需要扩大我们的商业组织,以便向新客户有效地营销我们的产品和服务。对能够与制药和生物技术公司谈判并签订合同制造和供应协议的员工的竞争非常激烈 。我们可能无法吸引和留住人员,也无法建立高效有效的销售组织,这可能会对我们的产品和服务的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。 此外,根据产生的或预计的收入,为特定产品或服务建立专门的销售、营销和服务团队的时间和成本可能很难 证明是合理的。我们预期的未来增长将使管理层成员承担更多责任,包括需要确定、招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩 以及我们成功销售我们的计划并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们能否在不影响质量的情况下有效管理这一潜在的未来增长 。
我们基于迷幻药的产品和服务 可能达不到潜在客户的期望,这意味着我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响 。
我们的成功取决于其他因素,其中包括市场的信心,即我们的制造业务有能力以具有成本效益的方式生产高端材料、原料药和成品药品,我们的合同研究服务将促进迷幻药领域改进的制药和生物技术 产品开发。到目前为止,我们还没有培养出大量的迷幻蘑菇,也没有生产出精制的原料药或成品,更不用说客户的候选产品使用我们的材料获得了监管部门的批准。我们也还没有为客户承担重大的合同研究项目。因此,为了成功地将我们的产品和服务 商业化,我们需要在市场上建立信心,相信我们拥有在迷幻药物领域提供优质合同制造和研究服务的设施、设备和专业知识。不能保证我们的产品和服务满足研究机构以及制药和生物技术公司的期望。如果我们 无法有效地建立客户关系和他们对我们业务的信任,我们将产品和服务商业化的能力将受到实质性和不利的影响。
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如果我们无法支持合同制造和研究服务需求的预期增长,包括确保我们有足够的团队和设施来满足增长的需求,或者如果我们无法成功管理预期的增长,我们的业务可能会受到影响。
我们最近才开始 开始发展我们的代工和研究服务,因此我们的人力资源目前非常有限。我们预计,我们正在进行制造或研究发现活动的合同项目数量将大幅增长。 随着我们根据合同获得更多项目,我们执行此类制造和研究活动的运营能力可能会变得紧张。因此,我们的战略要求我们成功扩展我们的团队和设施,以满足未来对我们解决方案的需求 。我们扩大产能的能力将取决于我们通过自动化和软件解决方案扩大员工队伍和设施以及提高效率的能力。我们可能还需要购买其他设备,其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购和安装。不能保证在规模、人员、设备、软件和计算能力或流程增强方面的任何这些增加都将成功和及时地实施。由于不列颠哥伦比亚省可用的具有适当 能力的设施有限,此类设施需要专门建造的建筑,通常具有重新分区的要求。此类 项目通常工期较长,容易出现延误。如果管理不好这种增长,可能会导致延迟、更高的成本、质量下降,以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们基于迷幻药的产品和服务的期望,并可能损害我们的声誉和业务前景。
即使我们的客户成功开发了 并获得了他们的候选产品的监管批准,他们在将基于迷幻剂的药物商业化方面可能也不会像我们预期的那样成功。如果市场对这类产品的接受度有限,我们的业务、财务业绩和运营可能会受到不利影响 。
此外,即使这些 候选产品获得美国监管部门的批准,我们的客户也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类 药物商业化,这将限制它们的全部市场潜力,从而限制我们实现其潜在的 下游价值的能力。此外,批准的药物可能不会获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受,在这种情况下,其销售产生的收入将是有限的。同样,我们的客户必须决定开发和发展哪些临床阶段和临床前候选产品,我们的客户可能没有资源投资 所有包含使用我们平台发现的抗体的候选产品,或者临床数据和其他开发考虑因素 可能不支持一个或多个候选药物的进步。有关优先选择哪些产品的决策涉及 固有的不确定性,以及我们无法控制的客户开发计划决策和资源优先排序决策,这些决策可能会对这些客户关系的潜在价值产生不利影响。此外,如果我们的另一个客户 参与了业务合并,客户可能会弱化或终止任何候选产品的开发或商业化,因为 使用了我们发现的抗体。如果我们的一个客户终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新客户。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们面临与关键 第三方关系相关的重大风险。
我们计划与第三方就我们的运营达成协议。此类关系可能会带来无法预见的障碍或成本,并可能涉及可能对我们产生不利影响的风险 ,包括可能从运营中分流出来的大量管理时间,以便开展和维护此类关系。不能保证这些第三方将获得预期的利益,也不能保证我们能够以令人满意的条款或根本不能完成任何未来的关系。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。任何违反CDSA 和CSA等适用法律和法规的行为,或其运营所在司法管辖区的类似法律,都可能导致此类第三方暂停或撤回其服务。终止或取消任何此类协议,或我们的业务和/或这些 安排的其他各方未能履行其义务,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 此外,我们与任何第三方之间的分歧可能导致延误或耗时且昂贵的法律程序, 这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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有关知识产权的风险
未能获得或注册在我们的业务中使用或建议使用的知识产权 可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
如果我们无法注册 ,或者如果注册了,我们的某些基于迷幻药物的产品和专有栽培和提炼方法无法保持有效的专利权 ,我们可能无法在市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术, 这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。我们可能无法识别对我们专利的侵权行为 (如果被授予),因此,我们的知识产权可能很难执行。一旦发现此类违规行为,执法成本可能会很高且耗时。第三方对知识产权侵权的索赔,无论是否合理,都可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的成功将在一定程度上取决于我们保护知识产权和专有技术的能力,以及我们获得的知识产权保护的性质和范围。有效竞争和建立合作伙伴关系的能力将取决于我们开发和维护我们产品和方法的专有方面的能力,以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。 他人的此类专有权的存在可能会严重限制我们开发和商业化我们的产品和方法以及进行 我们现有的迷幻药物培养、提取和纯化研究的能力,并可能需要财政资源来为诉讼辩护, 这可能超出我们筹集此类资金的能力。不能保证我们提交的专利申请(如果有)或我们打算收购的专利申请将以足以保护我们的专有产品和技术并获得 或保持我们可能拥有或一旦批准后将在任何第三方提出的任何授权后诉讼中保持的任何竞争优势的形式获得批准。
生物技术公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律、科学和事实问题,重要的法律原则仍未解决。可能颁发给我们的专利可能会受到挑战、无效或规避。如果我们的知识产权提供的保护不足,或者被发现无效或不可执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能针对我们的竞争对手提供足够的保护,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务、财务状况和运营结果也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵,而且一些外国的法律可能无法像加拿大和美国的法律那样保护我们的知识产权 。只有当我们的专有技术、关键产品和任何未来产品受到包括专利在内的有效和可强制执行的知识产权的保护,或作为商业秘密得到有效保护,并在必要时我们有资金强制执行我们的权利的情况下,我们才能够保护我们的知识产权不被 未经授权的第三方使用。
专利法及其解释的更改 总体上可能会降低潜在专利的价值,从而削弱我们保护候选产品的能力。
我们可能会变得依赖知识产权。在我们的行业中获得和实施专利涉及技术和法律的复杂性,而获得和实施这些潜在的专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。近年来,美国最高法院对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们在未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的组合还产生了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利的能力。
有关专利、专利申请、 和其他专有权利的诉讼可能既昂贵又耗时,并导致我们专有产品和方法的开发延迟。
为了保护我们的竞争地位,我们有时可能需要诉诸诉讼,以强制执行或捍卫我们拥有或许可给我们的任何专利或其他知识产权 ,或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性 。知识产权的执法是困难、不可预测和昂贵的,我们在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们 可能无法执行我们的权利,在这种情况下,我们的竞争对手和其他第三方可能被允许使用我们的专有产品和方法而无需向我们付款。
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此外,涉及我们专利的诉讼 有可能导致我们的一项或多项专利受到不利法院裁决的影响。这种不利的法院裁决可能允许第三方将我们的专有产品和方法商业化,然后进行竞争与我们在一起,不向我们付款。涉及我们的专利或专利申请或其他人的专利或申请的诉讼可能会导致有关以下方面的不利决定:
● | 与我们的产品和方法相关的发明的可专利性;以及 | |
● | 与我们的产品和方法相关的专利提供的可执行性、有效性或保护范围 。 |
如果 我们要启动对第三方提起诉讼以强制执行涵盖我们的一种研究疗法的专利时,被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国或欧洲的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个,例如,缺乏新颖性、明显或未启用。不可执行性索赔 主张可以是与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或 做出误导性陈述的指控。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出对我们专利主张的有效性的质疑,即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(即异议诉讼)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的 专利,使其不再涵盖我们的专有产品或方法。在专利诉讼或其他诉讼期间,在法律上宣布无效和不可强制执行后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去对我们的产品或方法的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们无法避免 侵犯他人专利权,我们可能被要求寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利的有效性 。无论结果如何,专利诉讼都是昂贵和耗时的。在某些情况下,我们可能没有足够的 资源来成功完成这些操作。此外,如果我们没有获得许可证SE, 开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或已被宣布无效的侵权专利, 我们可能:
● | 遭受重大金钱损失; | |
● | 在将我们的主要产品和服务推向市场方面遇到重大延误;以及 | |
● | 禁止 参与我们需要许可证的关键产品或方法的制造、使用或销售 。 |
即使 如果我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,并分散管理层在进行这些 诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护和年金费用应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。不合规 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们无法维护涵盖我们专有产品和方法的专利 和专利申请,包括我们的竞争对手在内的第三方可能会以类似或相同的产品或方法进入市场,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔, 声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权,或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权 。
我们的许多顾问、顾问和员工,包括我们的高级管理层,以前曾受雇于其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些人签署了与以前的工作有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们希望我们的顾问、顾问和员工在为我们工作时不使用其前雇主的专有信息或专有技术,但我们或这些个人可能会受到索赔,即我们或这些个人使用或披露了任何 此类个人的前雇主的机密信息或知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
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如果我们未能起诉或为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员,或 遭受损害。此类知识产权可以授予第三方,我们可能需要从该第三方获得许可证才能将我们的疗法商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们的管理层对其日常活动的注意力。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的 协议,但我们可能无法成功地与 构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的, 或转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能 针对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密泄露和保护其他专有信息。
我们认为专有贸易秘密、机密技术和非专利技术对我们的业务非常重要。我们依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术,特别是在专利保护被认为价值有限的情况下。然而,商业秘密和保密的技术诀窍很难保密。
为保护此类信息 不被第三方和我们的竞争对手披露或窃取,我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。但是,我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或机密专有技术的每一方签订了此类协议。此外,现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意向我们的竞争对手和其他 第三方泄露我们的商业秘密和机密技术,或违反此类协议,而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。执行第三方非法获取并使用商业秘密或机密技术的索赔是困难、昂贵、耗时和不可预测的。 保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。此外,如果竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发了我们的任何商业秘密或机密专有技术,我们将无权阻止 此类竞争对手或其他第三方使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。 此外,如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分,我们可能没有足够的追索权来对抗第三方盗用商业秘密。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
未能获取或维护商业秘密或保密的专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外,我们的竞争对手可以 独立开发实质上等同的专有信息,甚至可以就这些信息申请专利保护。 如果成功获得这种专利保护,我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密技术。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标,或被认定为侵犯了其他商标。 我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利,我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度 。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别,那么我们 可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在 不同的司法管辖区使用与我们的商标类似的商标,或者对我们的商标拥有优先权利,可能会干扰我们在世界各地使用我们当前的商标。
我们对第三方的依赖要求我们 共享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密的可能性。
因为我们依赖第三方 ,我们可能会与他们共享商业机密。我们寻求通过在披露专有信息之前签订保密协议和其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。我们的学术和临床合作者通常有权发布数据, 前提是提前通知我们,并且可能会将发布推迟一段指定的时间,以确保合作产生的知识产权 。在其他情况下,出版权由我们独家控制,尽管在某些情况下,我们可能会与其他各方共享这些权利。我们还可能进行联合研发计划,这可能需要我们根据研发合作或类似协议的条款共享商业机密 。尽管我们努力保护我们的商业秘密,但我们的 竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息(包括我们的商业秘密)来发现我们的商业秘密。 在发布时我们没有专有权或其他受保护的权利。竞争对手发现我们的商业秘密可能会损害其竞争地位,并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。
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与税法有关的风险
税法的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
不能保证 加拿大和美国联邦所得税对我们的业务或在我们的投资的待遇不会以对我们或普通股持有人不利的方式进行修改, 或追溯到立法、司法或行政行动。
如果我们或我们的一家非美国子公司 是CFC,可能会对我们普通股的某些美国持有者造成实质性的不利美国联邦所得税后果。
对于美国联邦所得税而言,被归类为受控外国公司或CFC的非美国公司中的每个“10%股东” (定义如下)一般可能被要求在收入中计入美国联邦税收的部分或全部此类10% 股东在该CFC收入中的比例份额,即使该CFC没有向其股东进行分配。此外,通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。Cfc的10%股东还对该Cfc的股票所有权负有报告义务。如果不遵守这些报告义务,10%的股东可能会受到重大的 罚款,并可能阻止针对该10%股东的美国联邦收入 应报告年度的诉讼时效。
对于美国联邦所得税而言,一般情况下,如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上,则该公司将被归类为cfc。“10%股东”是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多,或拥有该公司所有类别股票总价值的10%或更多的美国人(根据守则的定义)。
氯氟化碳 地位的确定很复杂,而且包括归属规则,其适用情况并不完全确定。我们不能保证 我们将帮助普通股持有人确定我们或我们的任何非美国子公司是否被视为CFC,或者 任何普通股持有人是否被视为任何此类CFC的10%股东,或向任何10%股东提供遵守前述报告和纳税义务可能必要的信息。
美国持有者应就成为氟氯化碳10%股东的潜在不利美国税收后果 咨询他们的税务顾问。
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如果我们被描述为PFIC,我们的美国股东可能会遭受不利的 税收后果。
管理被动型 外国投资公司或PFIC的规则可能会为美国联邦所得税目的而对美国债券持有人产生不利影响(定义见《美国联邦政府对美国债券持有人的所得税考虑事项》)。一般来说,如果在任何纳税年度, 至少75%的总收入是被动收入(如利息收入),或者至少50%的资产总值(根据加权季度平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为生产 被动收入(包括现金)而持有的资产,我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。必须在每个课税年度结束后每年确定我们是否为PFIC,这取决于特定的事实和情况,而且也可能受到PFIC规则适用的影响,这些规则可能会有不同的解释。我们作为PFIC的地位将取决于我们的收入构成和资产(包括商誉和其他无形资产)的构成和价值,这将 受到我们如何以及以多快的速度使用在任何融资交易中筹集的现金的影响。此外,就未来几年而言,我们赚取根据PFIC规则将被视为非被动收入的特定类型收入的能力是不确定的。 基于我们当前和预期的收入和资产构成,我们认为我们在截至2022年6月30日的纳税年度是PFIC ,可以被视为本纳税年度的PFIC。确定我们是否为PFIC是一项以年度为基础的事实密集型确定 采用在某些情况下不清楚且可能受到不同解释的原则和方法。 因此,我们不能就当前或未来任何纳税年度的我们的PFIC地位提供任何保证。
如果我们是PFIC,美国债券持有人 将受到不利的美国和联邦所得税后果的影响,例如不符合资本收益或实际或视为股息的某些优惠税率,某些被视为递延的税收的利息费用,以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。在某些情况下,美国基金持有人可以通过提交一份将PFIC视为合格选举基金(QEF)的选择来缓解 PFIC规则的不利税收后果,或者,如果PFIC的股票根据PFIC规则的目的是“可销售的股票”,则可以对PFIC的股票进行按市值计价的选择。然而, 美国债券持有人应该意识到,不能保证我们将满足适用于QEF的记录保存要求,或者,我们将向美国债券持有人提供此类美国债券持有人根据QEF选举规则需要报告的信息, 如果我们是PFIC,而美国债券持有人希望进行QEF选举。因此,美国债券持有人可能无法就其普通股进行QEF选举。如需了解更多信息,请参阅下面的讨论,具体内容请参阅《美国联邦税务局关于美国债券持有人的所得税考虑事项》--《PFIC规则》。敦促您咨询您的税务顾问,了解如果我们成为或将要成为PFIC对您的潜在后果,包括在某些情况下可能减轻PFIC规则的不利税务后果的任何选择的可用性、可行性和程序。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论,从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的纳税立场,这可能会导致纳税义务增加。例如,加拿大税务机关、美国国税局 或其他税务机关可能会质疑我们根据公司间安排或转让定价政策按税务管辖区进行的收入分配和我们关联公司之间支付的金额,包括与我们的知识产权开发有关的金额 。同样,税务机关可以断言,我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区内纳税,根据国际税务条约,这种联系通常被称为“常设机构”,如果成功,这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大的所得税债务、利息和罚款,在这种情况下,我们预计我们可能会对这种评估提出异议。 这样的评估可能会耗时很长且成本高昂,如果我们未能成功地对评估提出异议,其影响可能会增加我们的预期实际税率(如果适用)。
我们受到某些税务风险和 待遇的影响,可能会对我们的运营结果产生负面影响。
我们可以在美国运营 ,也可以通过美国子公司运营。如果我们或我们的子公司需要缴纳美国企业所得税,则修订后的1986年《国内税法》第280E节或该法典一般禁止纳税人就开展任何贸易或业务(或构成该贸易或业务的活动) 包含受美国联邦法律或任何州法律禁止的受管制物质贩运 美国联邦法律或任何州的法律所支付或发生的费用 扣除或申请税收抵免。代码第280E条的应用通常会导致此类企业支付比其他行业类似企业更高的美国联邦有效税率。尽管美国国税局(简称IRS)发布了一项澄清,允许扣除某些费用,但此类项目的范围被解释得非常狭隘,不允许扣除大部分运营成本和一般行政成本。不能保证 任何联邦法院都会发布对裸盖菇素和裸盖菇素业务有利的第280E条的解释。
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与我们持有的比特币相关的风险
我们的比特币收购策略使我们面临与比特币相关的各种风险.
2021年12月,我们的董事会通过了我们的国库储备政策,根据该政策,我们的国库储备资产将包括(I)我们持有的现金和现金等价物和超出营运资金要求的短期投资(“现金资产”);以及(Ii)我们持有的比特币 ,根据市场状况和预期的业务对现金资产的预期 需求,比特币作为主要的国库储备资产持续存在。
我们最近才采用这一比特币收购策略,并不断研究这种策略的风险和回报。此策略尚未在一段时间内或在各种市场条件下进行测试。一些投资者和其他市场参与者可能不同意我们承诺实施的这一战略或行动。如果比特币价格下跌或我们的比特币收购策略被证明是不成功的,它将对我们的财务状况、运营结果和我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果我们改变我们持有比特币资产的方式,我们的比特币的会计处理可能会相应地改变。改变我们持有的比特币的会计处理方式可能会对我们未来的运营业绩产生重大影响,并可能增加我们报告的运营业绩的波动性 ,并影响我们资产负债表上比特币的账面价值,这反过来可能对我们的财务业绩和我们普通股的市场价格产生重大不利影响。比特币是一种高度波动的资产,在 本10-Q表格日期之前的12个月内,比特币在Coinbase交易所的交易价格低于每枚比特币20,000美元,高于每枚比特币40,000美元。
比特币不支付利息或其他回报,因此我们从持有的比特币中赚取现金的能力取决于销售。我们持有的比特币对我们的财务业绩和普通股市场价格的影响将随着我们未来增加比特币的整体持有量而增加。
比特币的价格可能会受到高度不确定的监管、商业和技术因素的影响,而比特币价格的波动可能会影响我们的财务业绩和我们普通股的市场价格。
比特币价格的波动可能会影响我们的财务业绩和我们普通股的市场价格。我们的财务业绩和市场价格 如果比特币价格大幅下跌,我们的普通股将受到不利影响,我们的业务和财务状况可能会受到负面影响,原因包括:
● | 降低了用户和投资者对比特币的信心; |
● | 与比特币有关的负面宣传或事件 ; |
● | 媒体或社交媒体对比特币的负面报道或不可预测的报道; |
● | 公众 对比特币和相关活动的实际或预期环境影响的情绪,包括个人和政府行为者对比特币开采过程中消耗的能源提出的环境关切; |
● | 改变消费者偏好和比特币的感知价值; |
● | 来自表现出更好的速度、安全性、可扩展性或其他特性的其他加密资产或得到包括美国政府在内的政府支持的其他加密资产的竞争 ; |
● | 中本聪,开发比特币的一个或多个化名人员的身份证明,或转让中本聪的比特币; |
● | 比特币主要市场服务中断或故障; |
● | 进一步 减少比特币的挖掘奖励,包括大宗奖励减半事件,这是指在特定时间段后发生的、减少了验证比特币交易的 “矿工”赚取的大宗奖励的事件; |
● | 交易 与在比特币网络上处理交易相关的拥塞和费用; |
● | 利率和通货膨胀水平、政府货币政策、贸易限制、法定货币贬值的变化;以及 |
● | 国内和国际经济和政治形势。 |
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此外,比特币和其他数字资产相对较新,受到各种风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会对其价格产生不利影响。证券法和其他法规在某些方面对这类资产的适用情况尚不明确,美国或其他国家的监管机构 可能会制定新的法规或解释法律,从而对比特币的价格产生不利影响 。例如,外国政府当局最近加大了力度,限制与比特币和其他数字资产相关的某些活动。在中国,人民中国银行和国家发展和改革委员会已经宣布加密货币开采为非法,并宣布所有加密货币交易在国内都是非法的。在印度,据报道,企业事务部已传阅立法草案,禁止在该国开采、持有、销售、交易或使用加密货币 。在伊朗,总裁·哈桑·鲁哈尼下令在2021年夏天禁止所有有执照和无执照的加密货币开采,以应对越来越多的停电。此外,从事以比特币为重点的业务战略的风险也相对较新,已经造成,并可能进一步造成复杂情况,原因是第三方 缺乏与从事此类业务的公司的经验,例如无法获得董事和按可接受的条款提供高级管理人员责任保险 。
数字资产行业的总体增长,尤其是比特币的使用和接受,也可能影响比特币的价格,并受到高度不确定性的影响。例如,比特币在全球范围内采用和使用的增长速度可能取决于公众对数字资产的熟悉程度、购买和获取比特币的便利性、机构对比特币作为投资资产的需求、消费者对比特币作为支付手段的需求,以及比特币替代品的可用性和受欢迎程度。即使比特币的使用量在近期或中期出现增长 ,也不能保证比特币的使用量在长期内会继续增长。
由于比特币在比特币区块链上的交易记录之外并不存在实物 ,因此与比特币区块链相关的各种技术因素也可能影响比特币的价格。例如,矿工的恶意攻击、激励验证比特币交易的采矿费不足、将比特币区块链硬“分叉”成多个区块链,以及数字计算、代数几何和量子计算的进步,都可能削弱比特币区块链的完整性,并对比特币价格产生负面影响。 如果金融机构拒绝向持有比特币的企业提供银行服务、提供与比特币相关的服务或接受比特币支付,也可能会降低比特币的流动性,并可能损害公众对比特币的认知,这也可能 降低比特币的价格。
证券监管的变化可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
虽然自2008年比特币发明以来,比特币和其他数字资产经历了投资者的关注激增,但美国的投资者目前通过401(K)、退休账户、 等传统投资渠道获得比特币敞口的手段有限,通常必须通过数字资产服务提供商提供的“托管”钱包或通过“非托管”钱包持有比特币,这些钱包使投资者面临与其私钥丢失或被黑客攻击相关的风险。鉴于数字资产的相对新颖性,人们普遍不熟悉直接持有比特币所需的流程,以及金融规划者和顾问可能不愿向其零售客户推荐直接持有的比特币,因为此类持有的方式 托管,一些投资者通过持有比特币的投资工具寻求比特币敞口,并发行代表其基础比特币持有的 部分不可分割权益的股票。虽然目前有许多投资工具提供比特币的这种敞口 ,但这些投资工具目前都没有直接向美国公众发售其股票,此类股票 仅以私募方式提供给“经认可的投资者”。没有资格参与这些私募的投资者仍然可以在场外市场购买这些投资工具的股票,在场外市场,此类股票 的交易价格历来高于基础比特币的资产净值(NAV)。这些保费有时非常可观 。
一些比特币投资工具的股票交易价格相对于资产净值的大幅溢价的一个原因可能是,提供比特币投资敞口的传统投资工具相对稀缺。如果投资者认为我们普通股的价值 提供了这种敞口,我们普通股的价值也可能包括比我们的比特币价值更高的溢价。
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一些比特币投资工具的股票交易价格较资产净值有较大溢价的另一个原因是,这些工具的运作方式类似于封闭式投资基金,而不是交易所交易基金(ETF),因此不会持续提供 以资产净值创建和赎回其股票以换取比特币。尽管几个比特币投资工具试图将其股票在美国国家证券交易所上市,以允许它们以ETF的方式运作,不断地创造份额和在资产净值赎回,但美国证券交易委员会通常拒绝批准任何此类上市,理由是担心基础比特币市场的交易受到监控,以及比特币交易市场的欺诈和操纵。然而,在2021年10月, 美国证券交易委员会允许ProShares比特币策略ETF(“ProShares ETF”)上市,这是一只主要投资于 比特币期货合约的ETF。虽然这只ETF允许投资者获得比特币期货合约的管理敞口,但它并不直接投资于比特币。因此,目前尚不清楚该ETF或其他投资于未来可能上市的比特币期货合约的ETF的存在是否或在多大程度上会对我们所持比特币的价值产生溢价,这些溢价可能包括在我们普通股的价值中。在ProShares ETF上市后不久,美国证券交易委员会批准Valkyrie比特币策略ETF(“Valkyrie ETF”)上市,这是另一只主要投资于比特币期货合约的ETF。
如果美国证券交易委员会进一步 解决其对比特币交易市场受到监控以及存在欺诈和操纵行为的担忧, 美国证券交易委员会可能会允许专门从事直接收购和持有比特币的ETF上市,允许这些基金直接向公众发售其股票。除了大大简化获得比特币投资敞口的任务外,在资产净值持续创建和赎回的比特币ETF上市 预计将消除目前在场外交易市场交易的投资工具的股票所表现出的资产净值溢价 。在某种程度上,我们的普通股被视为比特币的替代投资工具,交易价格高于我们所持比特币的价值,这种溢价也可能被消除,导致我们普通股的价格 下跌。
此外,ProShares ETF、Valkyrie ETF和任何其他比特币ETF在美国国家证券交易所的推出 可能会被投资者视为提供了对比特币的“纯游戏”敞口,通常不会像我们一样在实体层面缴纳联邦所得税 。
由于上述 因素,只要投资者认为我们的普通股与我们所持比特币的价值挂钩,那么在美国国家证券交易所推出比特币ETF 可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们持有的比特币可能会让我们受到监管机构的审查
如上所述,几个比特币 投资工具试图在美国国家证券交易所上市,以允许它们以ETF的方式运作,在资产净值不断创造和赎回股票。迄今为止,美国证券交易委员会拒绝批准任何此类上市, 理由是担心基础比特币市场的交易受到监控,以及比特币交易市场的欺诈和操纵 。尽管我们不是以ETF的方式运作,也不在资产净值提供持续的股票创造和赎回 ,但我们仍然可能面临美国证券交易委员会的监管审查,因为我们是一家拥有根据交易法注册并在纳斯达克全球精选市场交易的证券类别的公司。
此外,随着包括比特币在内的数字资产越来越受欢迎和市场规模越来越大,人们越来越关注数字资产在多大程度上可以被用来洗钱非法活动的收益或为犯罪或恐怖活动提供资金,或受到制裁制度的实体。 虽然我们已经实施并保持合理设计的政策和程序,以促进遵守适用的反洗钱和制裁法律法规,并注意仅通过受美国反洗钱法规和相关合规规则约束的实体获取我们的比特币,如果我们被发现从使用比特币洗钱的不良行为者或受制裁的人手中购买了我们的任何比特币,我们可能会受到监管程序的影响,我们可能会限制或禁止我们进一步的任何交易 或比特币交易。
此外,对比特币或与比特币相关的监管担忧持谨慎态度的私人参与者 可能会采取可能对我们普通股的市场价格产生不利影响的行动。例如,汇丰控股的一家附属公司在确定上市实体的股票价值与比特币的表现 相关后,禁止其HSBC InvestDirect零售投资平台的客户购买上市实体的普通股,这表明它不想促进对虚拟货币的敞口。
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由于许多比特币交易场所的运作不受监管且缺乏透明度,它们可能会遇到欺诈、安全故障或操作问题, 这可能会对我们的比特币价值产生不利影响。
比特币交易场所相对较新,在某些情况下不受监管。此外,还有许多比特币交易场所没有向公众提供有关其所有权结构、管理团队、公司做法和监管合规性的重要信息。因此,如果一个或多个比特币交易场所遭遇欺诈、安全故障或操作问题,市场可能会对比特币交易场所失去信心,包括处理大量比特币交易的知名交易所。
例如,2019年有报告称,交易场所80%-95%的比特币交易量是虚假或非经济性质的,具体 重点关注位于美国以外的不受监管的交易所。此类报告可能表明,比特币市场的规模比预期小得多,美国在比特币市场中所占的比例比人们通常所理解的要大得多。比特币市场中的任何实际或被认为是虚假的交易,以及任何其他欺诈性或操纵性行为和做法, 都可能对我们的比特币价值产生不利影响。
负面看法、更广泛的比特币市场缺乏稳定性,以及比特币交易场所因欺诈、商业失败、黑客或恶意软件或政府强制监管而关闭或暂时关闭,可能会降低人们对比特币的信心,并导致比特币价格更大的波动 。就投资者认为我们的普通股与我们所持比特币的价值相关的程度而言,比特币交易场所失败的这些潜在后果 可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们持有的比特币的流动性低于我们现有的现金和现金等价物,可能无法像现金和现金等价物那样作为我们的流动性来源 。
2021年12月,我们 采用比特币作为主要国库储备资产。从历史上看,与主权货币市场相比,比特币市场的特点是价格波动更大,流动性更低,交易量更低,以及相对匿名性,不断发展的监管格局,容易受到市场滥用和操纵,以及其完全电子化、虚拟形式和分散网络所固有的各种其他风险。在市场不稳定的时候,我们可能无法以合理的价格出售我们的比特币。 因此,我们持有的比特币可能无法像现金和现金等价物一样作为我们的流动性来源。 如果我们无法出售比特币,或者如果我们被迫以重大亏损出售比特币,以满足我们的营运资金要求 ,我们的业务和财务状况可能会受到负面影响。
如果我们或我们的第三方服务提供商 遭遇安全漏洞或网络攻击,而未经授权的各方获得了访问我们的比特币的权限,我们可能会丢失部分或全部比特币 ,我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
安全漏洞和网络攻击 与我们的比特币有关,尤其令人担忧。比特币和其他基于区块链的加密货币一直是,未来也可能是安全漏洞、网络攻击或其他恶意活动的受害者。例如,2021年10月有报道称, 黑客利用账户恢复过程中的一个漏洞,从Coinbase交易所(我们的主要市场)的至少6,000名客户的账户中窃取了信息,尽管该漏洞随后得到修复,Coinbase向受影响的客户进行了补偿。尽管如此,成功的 安全漏洞或网络攻击可能会导致我们的比特币部分或全部损失,而保险 或与持有我们比特币的托管人签订的托管协议中的赔偿条款可能无法涵盖这种损失。此类亏损可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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如果我们或我们的第三方服务提供商 遭遇安全漏洞或网络攻击,而未经授权的各方获得了访问我们的比特币的权限,我们可能会丢失部分或全部比特币 ,我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
安全漏洞和网络攻击 与我们的比特币有关,尤其令人担忧。比特币和其他基于区块链的加密货币过去一直是,未来也可能是安全漏洞、网络攻击或其他恶意活动的受害者。例如,据报道,2021年10月, 黑客利用帐户恢复过程中的一个漏洞,窃取了Coinbase交易所至少6,000名客户的帐户,尽管该漏洞后来得到修复,Coinbase向受影响的客户进行了补偿。同样,2022年1月,黑客利用加密货币交易所Crypto.com安全架构中的漏洞,从483名客户的账户中窃取了包括比特币在内的3000多万美元加密货币,尽管该漏洞随后得到修复,Crypto.com向受影响的客户进行了补偿。尽管如此, 还是成功了严重的安全漏洞或网络攻击可能会导致:
● | 以保险或与持有我们比特币的托管人签订的托管协议中的赔偿条款可能不涵盖的方式, 部分或全部损失我们的比特币; |
● | 损害我们的声誉和品牌; |
● | 不正当地 披露数据并违反适用的数据隐私和其他法律;或 |
● | 重大的监管审查、调查、罚款、处罚以及其他法律、监管、合同和财务风险。 |
此外, 任何实际的或针对其他拥有数字资产的公司或运营数字资产网络的公司的数据安全漏洞或网络安全攻击,无论我们是否受到直接影响,都可能导致人们对更广泛的比特币区块链生态系统或使用比特币网络进行金融交易普遍失去信心,这可能会对我们产生负面影响。
对各种行业系统的攻击 包括与比特币相关的行业,在频率、持续性和复杂性方面都在不断增加,在许多情况下,是由资金雄厚、组织严密的成熟团体和个人实施的,其中包括国家行为者。用于获取对系统和信息(包括个人数据和数字资产)的未经授权、不正当或非法访问的技术 ,禁用或降低服务,或者破坏系统的技术正在不断发展,可能难以快速检测,而且通常直到对目标发起攻击后才能识别或 检测到。这些攻击可能发生在我们的系统上,也可能发生在我们第三方服务提供商或合作伙伴的系统上。我们可能会遇到由于人为错误、渎职、内部威胁、系统错误、漏洞或其他违规行为而导致的安全措施遭到破坏。特别是,未经授权的各方已经尝试,我们预计他们将继续 尝试通过黑客、社会工程、网络钓鱼和欺诈等各种手段访问我们的系统和设施,以及我们合作伙伴和第三方服务提供商的系统和设施。在过去,黑客成功地对我们的服务提供商之一进行了社会工程攻击,并盗用了我们的数字资产,尽管到目前为止,此类事件对我们的财务状况或运营业绩 还没有实质性的影响。威胁可能来自各种来源,包括犯罪黑客、黑客活动家、国家支持的入侵、工业间谍和内部人士。此外,即使我们的系统不受干扰,某些类型的攻击也可能对我们造成伤害。例如,某些威胁被设计为处于休眠状态或无法检测到,有时会持续很长一段时间, 或直到对目标发起攻击,而我们可能无法实施足够的预防措施。此外,由于新冠肺炎大流行,此类活动有所增加。与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突有关的网络战也可能增加网络攻击的风险,包括可能从冲突向与冲突无关的系统扩散恶意软件。我们的业务或比特币行业其他公司未来的任何违规行为,包括我们所依赖的第三方服务,都可能对我们的业务产生实质性的负面影响。
访问我们的比特币所需的私钥 丢失或销毁可能是不可逆转的。如果我们无法访问我们的私钥,或者如果我们遇到与我们的比特币相关的网络攻击或其他 数据丢失,我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
比特币仅可由持有比特币的本地或在线数字钱包的唯一公钥和私钥的持有者 控制。虽然比特币区块链分类账在交易中使用时需要发布与数字钱包相关的公钥,但私钥必须得到保护和保密,以防止第三方访问此类钱包中持有的比特币。对于 我们的私钥丢失、销毁或以其他方式泄露且无法访问私钥备份的程度,我们将无法 访问相关数字钱包中持有的比特币。此外,我们不能保证我们的数字钱包不会因网络攻击而 受损。比特币和区块链账簿以及其他加密货币和区块链技术 一直受到安全漏洞、网络攻击或其他恶意活动的影响,未来也可能如此。
我们在使用托管服务方面寻求一定程度的多样化,因为潜在损失风险的程度在一定程度上取决于多样化程度。 不能保证我们所持比特币的保险将作为我们拥有的托管服务的一部分得到维护,或者 此类保险将覆盖我们比特币的损失。
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将比特币 重新归类为证券的监管变化可能会导致我们根据1940年前的《投资公司法》将我们归类为“投资公司”,并可能对比特币的市场价格和我们普通股的市场价格产生不利影响。
虽然美国证券交易委员会高级官员 已表明他们的观点,即就联邦证券法而言,比特币不是一种“证券”,但美国证券交易委员会迄今拒绝 允许任何基于比特币的ETF上市,理由包括对比特币市场完整性和托管保护的担忧。美国证券交易委员会可能会采取与其高级官员相反的立场,或者联邦法院可能会得出比特币是一种证券的结论。这样的决定可能导致我们根据1940年《投资公司法》将我们归类为 投资公司,这将使我们受到重大的额外监管控制,这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响,还可能要求我们大幅改变我们开展业务的方式。
此外,如果根据联邦证券法,比特币被确定为构成证券,那么这种确定施加的额外监管限制可能会对比特币的市场价格产生不利影响,进而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们可能会经历与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关的极端股价波动 ,这将使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化价值。
最近,随着最近的一些首次公开募股,特别是在上市规模相对较小的公司中,出现了股价急剧上涨、随后迅速下跌和股价剧烈波动的 实例。作为一家市值相对较小的公司, 公众流通股相对较少,我们可能会经历比大型公司更大的股价波动、极端的价格上涨、更低的交易量和更少的流动性。特别是,我们的普通股可能会受到快速而大幅的价格波动、交易量较低以及买卖价差较大的影响。这种波动,包括任何股票上涨,可能与我们的实际 或预期的经营业绩、财务状况或前景无关,使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化的价值。
此外,如果我们普通股的交易量 较低,买入或卖出数量较少的人很容易影响我们普通股的价格。如此低的交易量也可能导致我们普通股的价格大幅波动,任何交易日的价格都会出现较大的百分比变化。我们普通股的持有者也可能无法随时变现他们的投资 ,或者可能由于交易量低而被迫以低价出售。广泛的市场波动和一般的经济和政治条件也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。由于这种波动,投资者在我们普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格下跌也可能对我们发行额外 普通股或其他证券的能力以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。不能保证 我们普通股的活跃市场将发展或持续。如果不发展活跃的市场,我们普通股的持有者可能无法随时出售他们持有的股票,或者根本无法出售他们的股票。
我们普通品的市场价格野兔 可能不稳定,也可能下降,无论我们的运营业绩如何。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的, 包括:
● | 我们的收入和其他经营业绩的实际或预期波动; |
● | 我们可能向公众提供的财务预测,这些预测的任何变化或我们 未能满足这些预测; |
● | 发起或维持对我们进行报道的证券分析师的行为 ,跟踪我们公司的任何证券分析师改变财务估计 ,或我们未能满足这些估计 或投资者的期望; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重要服务或功能、技术创新、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺。 |
● | 整个股票市场的价格和成交量波动,包括由于整个经济的趋势; |
● | 威胁或对我们提起诉讼 ;以及 |
● | 其他 事件或因素,包括战争或恐怖主义事件造成的事件或因素,或对这些事件的反应 。 |
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此外,股市 经历了极端的价格和成交量波动,已经并将继续影响许多公司的股权证券市场价格 。许多公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。过去,在市场波动时期之后,股东会提起证券集体诉讼。 如果我们卷入证券诉讼,可能会使我们承担巨额成本,转移资源和管理层对我们业务的关注 ,并对我们的业务产生不利影响。
无法预测普通股的交易价格。
证券不一定以参考我们业务的潜在价值确定的价值进行交易。普通股的市场价格可能会因各种因素而受到重大波动的影响,这些因素包括:我们的季度经营业绩的实际或预期波动 ;证券研究分析师的建议;我们经营的行业中公司的经济表现或市场估值的变化 ;我们的高管和其他关键人员的增减;我们的业务或我们的竞争对手进行的或涉及我们的重大收购 或业务合并、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺; 投资者认为与我们相当的其他公司的运营和股价表现;新冠肺炎造成的波动;以及与本行业或目标市场的趋势、关注事项、技术或竞争发展、法规变化和其他相关问题有关的新闻报道 。
证券市场在最近几年中不时经历重大的价格和交易量波动,这些波动往往与特定发行人的经营业绩无关或不成比例 。这些广泛的波动可能会对普通股的市场价格产生不利影响。 此外,特别是生物制药公司的证券市场价格在历史上一直是波动的。行业相关发展、产品开发和商业化的结果、政府法规的变化、有关专利权的发展 、制造成本、临床前研究和临床试验的时间安排、涉及我们产品的不良安全事件的报告以及有关此类事件的公开谣言以及我们竞争对手证券的市场价格变化等因素 可能会进一步影响普通股交易价格的波动。
发行证券可能导致现有股东的股权大幅稀释,并对证券市场产生不利影响。
发行普通股或其他可转换为普通股的证券可能会导致现有股东的股权大幅稀释 ,并对普通股的市场价格产生不利影响。此外,未来我们可能会增发普通股或可转换为普通股的证券,这可能会稀释现有股东的股权。我们的公司章程(“章程”)允许 无限数量的普通股发行,股东将不享有与此类进一步发行相关的优先购买权 。
普通股的市场价格可能会因未来的发行而下跌,包括发行与战略联盟相关的股票,或我们现有普通股持有者 的出售,或对这些出售可能发生的看法。股东的出售也可能使我们更难在其认为合适的时间和价格出售股权证券,这可能会降低我们筹集资金的能力 并对我们的业务产生不利影响。
我们对财务报告的内部 控制存在重大缺陷。如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制, 我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便我们能够及时编制准确的财务报表,这是一项既昂贵又耗时的工作,需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个流程,旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理的保证 。由于会计资源的限制,我们目前在财务报告的内部控制方面存在重大弱点 。我们的控制环境目前主要面向商业风险,而不是财务报告风险。我们没有正式实施风险评估或监测控制,信息和通信控制以及某些审查控制被认为没有有效运作。资源限制还导致某些领域的职责分工不足。
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我们打算开始 记录、审查和改进我们的内部控制和程序,以遵守修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第#404节,或《萨班斯-奥克斯利法案》和加拿大适用法律,这将要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们已经开始招聘更多的财务和会计人员 ,他们拥有上市公司所需的某些技能。
对我们的内部控制实施任何适当的更改 可能会分散我们的官员和员工的注意力,需要花费大量成本来修改我们现有的流程,并且 需要大量时间才能完成。然而,这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性, 如果不能保持这种充分性,或因此而无法及时编制准确的财务报表,可能会增加我们的运营成本,并损害我们的业务。在我们努力保持适当和有效的财务报告内部控制的过程中, 我们可能会发现财务报告内部控制中的其他重大缺陷或重大弱点,我们 可能无法及时或根本无法成功补救。未能纠正我们发现的任何重大缺陷或重大弱点,或未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施过程中遇到困难,都可能导致我们 无法履行我们的报告义务,或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们在未来发现一个或多个重大弱点,可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应,这可能会损害我们股票的市场价格。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的2021年股权激励计划或我们的2021年计划,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
我们预计,未来将需要大量的额外资本来继续我们计划的运营,包括扩大研发活动, 以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本,我们可以按我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他 股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性 稀释,新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
根据2021年计划 我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股份购买选择权、限制性股票单位或股票增值权,金额最高可达2,172,279股普通股。
我们不打算为我们的普通股支付股息,因此任何回报都将限于我们普通股的价值。
我们目前预计, 我们将保留未来的收益,用于开发、运营、扩张和对我们业务的持续投资,在可预见的未来,我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外,我们可能会签订协议,禁止我们在未经签约方事先书面同意的情况下支付 现金股息,或者其他哪些条款禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额。因此,股东的任何回报将仅限于其普通股的增值 ,这可能永远不会发生。
我们的主要股东和管理层 拥有我们相当大比例的股份,并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
基于截至2023年3月31日在完全稀释基础上的流通股数量,我们的高管、董事和董事被提名人以及5%的股东 实益拥有我们约41%的普通股。非执行员工和顾问在完全稀释的基础上实惠地额外持有我们3%的普通股。因此,这些股东将有能力通过这一所有权 地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如,这些股东可能 能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您 可能认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司,我们无法确定适用于新兴成长型公司和 较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括不要求 遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求,在我们的定期报告和委托书中减少 关于高管薪酬的披露义务,免除 就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。免除遵守公共会计监督委员会关于在审计师关于财务报表的报告中传达关键审计事项的要求。在我们完成首次公开募股之后的五年内,我们可能是一家新兴成长型公司 ,尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。 我们将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)本财年最后一天(A)在我们首次公开募股结束之日的第五周年之后,(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报公司,这要求非关联公司持有的我们普通股的市值 截至前一年6月30日超过700.0美元。这是,以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
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此外,即使我们不再具备新兴成长型公司的资格,我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”,这将允许我们 利用许多相同的披露要求豁免,包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。此外,如果我们是一家年收入低于100.0美元的较小报告公司 ,我们将不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节的审计师认证要求。
我们无法预测投资者 是否会发现我们的普通股吸引力降低,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
我们的现有股东在公开市场出售大量我们的普通股 可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的现有股东 在锁定和/或其他与我们IPO相关的转售限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股,我们普通股的交易价格可能会下降。我们总共发行了16,341,411股普通股。在这些股票中,我们首次公开募股中出售的普通股,加上在行使承销商购买额外股份的选择权后出售的任何股份,将在IPO后立即在公开市场上自由交易,不受限制, ,除非由我们的关联公司购买。
与IPO相关的锁定协议将于2023年2月8日起180天内到期。根据截至2023年3月31日的已发行普通股数量,锁定协议到期后,将有资格在公开市场出售多达约9,579,067股普通股,其中约1,802,727股由董事、高管和其他关联公司持有,并将受1933年证券法(经修订)或证券法第144条的约束。但是,Westpark Capital,Inc.可自行决定是否允许受这些锁定协议约束的我们的高级管理人员、董事和其他股东在锁定协议到期前出售股份。
根据我们的2021年计划,受未偿还期权约束或为未来发行而保留的普通股,将有资格在各种归属时间表、锁定协议和证券法规则144和规则701的规定允许的范围内在公开市场上出售 。此外,在锁定协议和证券法规则第144条允许的范围内,在行使已发行认股权证时可发行的普通股将有资格在公开市场上出售。如果这些额外的普通股 在公开市场出售,或者如果人们认为它们将被出售,我们普通股的交易价格可能会下降。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的,或者财务报告标准或解释发生变化,我们的运营结果可能会受到不利影响 。
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制财务报表时,管理层 需要做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们 根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素进行估计,如《管理层对关键会计政策和估计的财务状况和经营结果的讨论和分析》所述。这些估计的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。编制我们的 合并财务报表时使用的重要假设和估计包括基于股份的付款、所得税拨备以及财产、厂房和设备以及无形资产的使用年限 。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的运营结果可能会受到不利影响,这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期, 导致我们普通股的交易价格下降。
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此外,我们定期 监控我们对适用财务报告准则的遵守情况,并审查与我们相关的新公告和草案 。由于新准则、现有准则的变更及其解释的变化,我们可能需要更改我们的会计政策,改变我们的运营政策,并实施新的或增强的现有系统,以反映新的或修订的财务报告准则,或者我们可能被要求重新陈述我们已发布的财务报表。此类对现有标准的更改或对其解释的更改可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法 阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们的披露控制程序和程序旨在合理地确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格 中指定的时间段内被累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露控制程序和程序或内部控制程序和程序,无论构思和操作有多好,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得到满足。 这些固有的限制包括决策判断可能出错的现实,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,一些人的个人行为、两人或更多人的串通或未经授权的控制覆盖都可以规避控制。因此,由于我们控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述 或披露不足的情况可能会发生而未被发现。
如果证券或行业分析师不 发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券 和行业分析师目前不会、也可能永远不会发布有关我们公司的研究报告。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司,我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下,如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级,或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
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与投资加拿大公司有关的风险
我们受加拿大公司法的管辖,在某些情况下,加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。
我们是由商业 公司法(不列颠哥伦比亚省)、或BCBCA以及其他相关联邦和市政法律,这些法律对股东权利的影响可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利不同,与我们的章程文件一起,可能具有通过要约收购、委托竞标或其他方式延迟、推迟或阻止另一方获得对我们公司的控制权的效果,或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。《BCBCA》和《特拉华州公司法总则》之间可能产生最大影响的实质性差异包括但不限于以下:(I)对于某些公司交易(如合并和合并或对我们的章程的修订),《BCBCA》一般要求投票门槛为662/3%的股东批准的特别决议,或如条款所述,视情况而定,而DGCL一般只需要多数票;以及(Ii)根据BCBCA,持有我们5%或更多普通股的人可以要求召开特别股东大会,而DGCL不存在这种权利。我们无法预测 投资者是否会因为我们受外国法律管辖而认为我们的公司和我们的普通股吸引力下降。
我们的条款和某些加拿大法律 包含的条款可能会延迟、阻止或使收购我们的全部或大部分股份或资产变得不可取 或阻止控制权的变更。
我们的条款中的某些条款和BCBCA中的某些条款一起或单独地可能会阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的对我们的控制权的 其他变更,包括他们可能因其普通股获得溢价的交易。这些规定包括建立一个交错的董事会,将董事会分为三个小组,每个小组的董事任期三年。交错董事会的存在可能会使股东更难更换或罢免我们董事会的现任成员。因此,这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。 此外,由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员,这些规定可能会使 受挫或阻止任何股东试图通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或撤换目前的 管理层。除其他外,这些规定 包括:
● | 股东 不能修改我们的章程,除非该修改得到持有至少66 2/3%股份的股东的批准,该股东有权就该批准投票; |
● | 我们的 董事会可以在不经股东批准的情况下,发行一个或多个 系列的优先股,其条款、条件、权利、优惠和特权由董事会决定。 |
● | 股东 必须提前通知提名董事或提交提案供 股东大会审议。 |
非加拿大人必须向负责以下事务的部长提交审查申请《加拿大投资法》并在获得加拿大企业的控制权之前,获得部长的批准。《加拿大投资法》, 超过规定的财务门槛。除非部长确信投资可能对加拿大产生净效益,否则不得进行可审查的收购。如果超过适用的财务门槛,将需要对加拿大进行净收益审查,这可能会阻止或推迟控制权的变更,并可能消除或限制 股东出售其普通股的战略机会。此外,对收购和持有我们普通股的能力可能会施加限制 《竞争法》(加拿大)。这项立法有一个合并前通知制度和强制性等待期,适用于符合指定财务门槛的特定类型的交易,并允许竞争事务专员直接或间接审查任何 收购或建立,包括通过收购股份,控制我们或在我们中拥有重大 权益。
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我们的 条款指定了特定的法院加拿大和美国是我们股东可能发起的某些诉讼的独家法庭 ,这可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
根据我们的条款, 除非我们书面同意选择替代法院,否则不列颠哥伦比亚省法院及其上诉法院应在法律允许的最大范围内成为:(A)代表我们提起的任何派生诉讼或程序;(B)任何董事、我们的官员或其他员工对我们提出的违反受托责任的索赔的任何诉讼或程序;(C)因《BCBCA》的任何规定或我们的章程(两者均可不时修订)而提出索赔的任何诉讼或程序;或(D)提出索赔或以其他方式与我们的事务或加拿大论坛条款有关的任何诉讼或程序。加拿大论坛条款将不适用于根据证券法或交易所法产生的任何诉讼因由。此外,我们的条款规定,除非我们书面同意选择替代论坛,否则美国特拉华州地区法院应是解决在美国提出的、根据证券法或美国联邦论坛条款提出诉因的唯一和独家论坛。 此外,我们的条款还规定,购买我们普通股或以其他方式获得我们普通股任何权益的任何个人或实体被视为 已知悉并同意加拿大论坛条款和美国联邦论坛条款;但是,如果股东 不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们文章中的加拿大论坛条款 和美国联邦论坛条款可能会在寻求任何此类索赔的过程中向股东施加额外的诉讼成本 。此外,我们修改后的条款中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛提出索赔的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼,即使诉讼成功,可能会使我们的股东受益。 此外,尽管特拉华州最高法院于2020年3月裁定,根据特拉华州法律,联邦论坛选择条款声称要求根据证券法提出索赔 ,但根据特拉华州法律,联邦论坛选择条款在表面上是有效的。 其他法院,包括加拿大法院和美国境内的其他法院是否会执行我们的美国联邦论坛条款尚不确定。 如果美国联邦论坛条款被发现不可执行,我们可能会产生与解决此类问题相关的额外成本。 美国联邦论坛条款还可能会向声称该条款不可执行或无效的股东收取额外的诉讼费用。不列颠哥伦比亚省法院和美国特拉华州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院,此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
由于我们是一家加拿大公司,因此可能很难执行法律程序或执行针对我们的判决。
我们在加拿大注册成立并维持运营。此外,虽然我们的某些董事和官员居住在美国,但他们中的许多人居住在美国的 以外。因此,在美国境内可能很难获得向我们送达传票。此外, 由于我们的几乎所有资产都位于美国境外,因此在美国获得的任何针对我们的判决,包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决,可能无法在美国境内收取。因此,可能不可能对我们采取这些行动。
此外,在加拿大提起的原始诉讼中可能很难 主张美国证券法的索赔。加拿大法院可能会以加拿大不是提起此类索赔的最合适的法院为理由,拒绝审理基于 涉嫌违反美国证券法的针对我们或这些个人的索赔。即使加拿大法院同意审理索赔,它也可以裁定索赔适用于加拿大法律,而不是美国法律 。如果发现美国法律适用,则必须证明适用的美国法律的内容是事实, 这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受加拿大法律管辖。此外, 可能不可能将外国个人或实体置于加拿大法院的管辖之下。同样,由于我们的资产位于加拿大,投资者可能难以从我们那里收集在美国联邦法院获得的任何判决,以及 基于美国证券条款的民事责任条款得出的任何判决。
我们可能会受到美元兑加元汇率波动的不利影响 。
我们的收入和支出 预计将主要以美元计价,因此可能会受到货币汇率大幅波动的影响。 加元相对于美元或其他外币可能会出现波动。美元和加元之间汇率的波动 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响 。我们未来可能会建立一个计划,对冲我们的部分外汇敞口,目标是将不利的外汇汇率变动的影响降至最低。然而,即使我们制定了套期保值计划,也不能保证 它将有效地缓解货币风险。因此,未能充分管理外汇风险可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
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一般风险
我们可以通过收购公司或企业或进行合作来扩大业务,每一项都可能扰乱我们的业务并损害我们的财务状况
我们未来可能会通过收购一家或多家公司或企业或进行合作来寻求 扩展我们的能力。收购和合作涉及许多风险,包括但不限于:大量现金支出;技术开发风险;潜在稀释的股权证券发行 ;债务和或有负债的产生,其中一些在收购时可能很难或不可能识别 ;难以吸收被收购公司的运营;有关或有 对价的潜在争议;转移我们管理层的注意力从其他业务上转移;进入我们有限的市场或没有直接经验的市场;以及我们的关键员工或被收购公司或业务的关键员工可能流失。
我们的管理层拥有进行收购和参与协作的经验 ;但我们不能保证任何收购或协作将为我们带来短期或长期利益。我们可能会错误地判断被收购公司或企业的价值或价值。此外,我们未来的成功将在一定程度上取决于我们管理与其中一些收购和协作相关的快速增长的能力。 我们不能保证我们能够成功地将我们的业务与被收购企业的业务合并或管理协作。 此外,我们业务的发展或扩张可能需要我们进行大量资本投资。
我们可能会受到挑战 全球经济状况的负面影响。
我们的业务、财务状况、 运营结果和现金流可能会受到具有挑战性的全球经济状况的负面影响。
全球经济放缓将导致全球金融市场中断和极端波动,违约率和破产率上升,消费者和企业信心下降,这可能导致消费者支出水平下降。这些宏观经济发展可能会对我们的业务产生负面影响,这取决于大的经济环境。因此,我们可能无法维持现有客户或吸引 新客户,或者我们可能被迫降低产品价格。我们无法预测这种信贷和金融市场中断或不利的全球经济状况发生的可能性、持续时间或严重程度。任何一般性或特定于市场的经济低迷都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,美国 已经并可能实施额外的配额、关税、关税、报复性或贸易保护措施或其他限制或法规 ,并可能对现行配额、关税或关税水平进行不利调整,这可能会影响我们用于包装产品的材料 和成品的销售。减少关税增加或贸易限制的影响的措施,包括我们供应来源的地域多样化、包装设计和制造的调整或价格上涨,可能会增加我们的成本,推迟我们的上市时间和/或减少销售。与关税或国际贸易协定相关的其他政府行动有可能对对我们产品的需求和我们的成本、客户、供应商和全球经济状况产生不利影响,并导致金融市场更大的波动性。虽然我们积极审查现有和拟议的措施,以寻求评估它们对我们业务的影响,但关税、进口税和其他新的或扩大的贸易限制的变化可能会对我们的业务产生许多负面影响,包括 价格上涨和对我们产品的需求减少以及投入成本上升。
我们未来的增长和有效竞争的能力 取决于留住我们的关键人员和招聘更多合格的人员,以及我们的协作合作伙伴雇用的关键人员。
我们的成功有赖于我们的关键管理层、科学和技术人员的持续贡献,他们中的许多人为我们提供了帮助,并且在我们的疗法和相关技术方面拥有丰富的经验。这些关键管理人员包括我们董事会的成员 和某些高管。我们目前没有任何关键人物保险。
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关键管理人员和高级科学家的流失可能会推迟我们的研发活动。此外,我们在竞争激烈的生物技术行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。与我们竞争人才的许多其他公司和学术机构比我们拥有更多的财务和其他资源, 不同的风险状况和更长的行业历史。因此,在经济上可以接受的条件下,我们可能无法吸引或留住这些关键的 人员。此外,一些符合条件的潜在员工可能会选择不为我们工作,原因是对致幻物质的治疗性使用持负面看法,或对使用受控物质的其他反对意见 。此外,如果我们扩展到需要更多技能的领域,我们将需要招聘新的经理和合格的科学人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人员可能会阻碍我们实现我们的 目标和实施我们的业务战略,这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长,特别是在研发领域。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限,我们可能无法 有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩展 可能会导致巨大的成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。
我们可能会面临与增长相关的风险,包括对我们内部系统和控制的压力。
要有效地管理我们的 增长,我们需要继续实施和改进我们的运营和财务系统,并扩大、培训和管理我们的员工基础。我们无法应对这种增长,可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。我们可能会经历员工数量以及运营和财务系统范围的增长,从而导致 我们的人员责任增加,招聘更多的人员,以及总体上更高的运营费用水平。 为了有效管理我们未来的增长,我们还需要继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统,并招聘、培训、激励、管理和留住我们的员工。不能保证我们 能够有效地管理这种增长,我们的管理、人员或系统是否足以支持我们的运营,或者我们 是否能够实现与此 增长相关的运营费用水平相应的收入水平的提高。
安全漏洞、数据丢失和其他 中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们会生成并存储敏感数据,包括由我们或我们的员工、合作伙伴和其他各方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有业务信息。我们使用现场系统和基于云的数据中心相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们数据中心的部件 。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息,包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护此关键信息相关的风险,包括失去访问权限的风险、不当使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不当修改 以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制。此风险将 扩展到我们用来管理此敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商和分包商。此外,对于我们的员工在新冠肺炎疫情期间在家工作的程度,可能会出现额外的风险,具体取决于员工设置的网络和安全措施。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的 ,我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击或病毒或其他恶意软件的感染,或者 由于员工或承包商的错误操作或不作为、渎职或其他恶意或无意中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的 方访问,公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼。 未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务造成不利影响。
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此外,我们目前不 维持网络安全保险范围。即使我们获得此类保险,我们也不能确定此类保险对实际发生的数据安全责任是否足够,是否包括与任何事故相关的针对我们的任何赔偿索赔,是否继续以经济合理的条款向我们提供保险,或者任何保险公司不会拒绝对未来的任何索赔。 成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔,或者我们的保险单发生变化,包括保费增加或实施大笔免赔额或共同保险要求,可能会对我们的声誉造成不利影响, 业务、财务状况和经营业绩。
在某些情况下,我们的声誉可能会受到损害。
对我们声誉的损害 可能是实际或感知到的任何数量的事件发生的结果,也可能包括任何负面宣传,无论是真是假 。社交媒体和其他基于网络的工具越来越多地用于生成、发布和讨论用户生成的内容,以及 用于与其他用户联系的工具,这使得个人和团体更容易沟通和分享有关 我们和我们的活动的意见和观点,无论是真是假。尽管我们相信我们的运营方式尊重所有利益相关者,并且我们注意保护我们的形象和声誉,但我们最终无法直接控制他人对我们的看法。 声誉损失可能会导致投资者信心下降,在发展和维护社区关系方面面临更大挑战,并 阻碍我们推进项目的整体能力,从而对财务业绩、财务状况、现金流和增长前景产生重大不利影响。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。
我们使用的材料包括可能危害人类健康和安全或环境的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还会产生危险和生物废物产品。联邦、省、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。我们接受加拿大省级和联邦当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规代价高昂, 当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用法规, 我们可能会受到罚款和处罚。
此外,我们无法消除 这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险,这些风险可能导致我们的商业化努力、研发计划和业务运营中断,以及环境破坏,导致昂贵的清理费用和适用法律法规规定的责任 。如果发生污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任或处以超过我们资源的罚款 ,我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变更的影响 ,也无法确定我们未来的合规性。
作为上市公司运营,我们的成本将增加 ,我们的管理层将需要投入大量时间在新的合规计划和公司治理实践上。
作为一家上市公司, 将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有发生的。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革法案》和《消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的 披露、财务控制和公司治理实践。我们将不得不聘请额外的会计、财务和其他人员来努力遵守上市公司的要求,我们的管理层和其他人员花费了大量时间 来维持这些要求的遵守。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时和成本高昂。这些规则和条例往往有不同的解释, 在许多情况下,因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本 。
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此外,《萨班斯-奥克斯利法案》 以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》而采纳的规则对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,根据2010年通过的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》,美国证券交易委员会在这些领域 采纳了其他规则和规定,例如适用于我们的强制性“薪酬话语权”投票要求 。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革 可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式 。
如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。增加的成本可能会影响我们的运营结果,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如,这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难 吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
第二项股权证券的未登记销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
在截至2023年3月31日的三个月内,本公司根据经修订的《1933年证券法》第4(A)(2)节规定的关于出售不涉及公开发行的证券的登记要求,发行了以下列出的普通股:
2023年1月16日,我们与HHC,1252240 BC有限公司(HHC的全资子公司)和Trans-High Corporation(HHC的全资子公司)签订了一项战略投资协议,根据该协议,HHC连续三年向我们授予833,333美元的年度广告和营销信用, 以换取我们625,000股普通股。
2023年2月13日,本金总额为4,307,115美元的 可转换票据自动转换为1,932,006股普通股。
2023年2月13日,根据结算和认购协议,总额88,707美元的应付关联方票据自动转换为36,962股普通股。
于2023年2月13日,根据结算及认购协议,应付及应付若干关联方的款项共2,579,320美元自动转换为1,074,716股普通股 。
2023年2月13日,根据一项为期两年的营销协议,该公司发行了25万股普通股。
2023年2月13日,公司根据向奥斯汀社区基金会的捐赠发行了104,167股普通股。
使用我们首次公开发行普通股的收益
2023年2月13日,我们完成了IPO。我们的S-1表格(档号:333-262296)中关于此次新股的注册书 已于2023年2月8日被美国证券交易委员会宣布生效。我们以每股4.00美元的价格发行了1,875,000股普通股 ,扣除承销折扣和佣金以及其他发行相关成本后,总现金收益净额为580万美元。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联系人或我们的联属公司。Westpark Capital,Inc.或代表 担任此次发行的唯一账簿管理人和承销商代表。
除公司董事会于2023年4月6日批准股份回购计划外,首次公开招股所得款项的计划用途与美国证券交易委员会根据证券法第424(B)条提交的招股说明书(日期为2023年2月8日)中所述的用途并无重大变化。
回购公司股权证券股份
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
74
项目6.展品
展品 | 以引用方式并入 | 已归档 | ||||||||||
数 | 展品说明 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 | 特此声明 | ||||||
10.1 | 与HHC的全资子公司HighTimes Holding Corp.或HHC,1252240 BC Ltd.和HHC的全资子公司Trans-High Corporation签订的战略投资协议 |
X | ||||||||||
10.2 | 与Wesana Health Holdings Inc.达成最终资产购买协议。 |
X | ||||||||||
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | X | ||||||||||
31.2* | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发首席财务和会计干事证书。 | X | ||||||||||
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | X | ||||||||||
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | X | ||||||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | X | ||||||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | X | ||||||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | X | ||||||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | X | ||||||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | X | ||||||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。 | X |
* | 根据《美国法典》第18编第1350节,本证书仅随附于表格10-Q中的本季度报告,并且不是为了1934年《证券交易法》(经修订)第18节的目的而提交的,也不受该节的责任约束,也不应被视为通过引用 并入注册人根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)提交的任何文件,无论是在本文件日期之前或之后提交的,无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式委托签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
露西科学探索公司。 | ||
日期:2023年5月10日 | 发信人: | 克里斯托弗·麦克尔瓦尼 |
克里斯托弗·麦克尔瓦尼 | ||
总裁与首席执行官 (首席执行官) | ||
日期:2023年5月10日 | 发信人: | /s/Brian Zasitko |
布赖恩·扎西特科 | ||
首席财务官 (首席财务官) |
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