mgnx-20230331假的2023Q10001125345--12-3100011253452023-01-012023-03-3100011253452023-05-05xbrli: 股票00011253452023-03-31iso421:USD00011253452022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001125345MGNX:来自合作协议成员的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:来自合作协议成员的收入2022-01-012022-03-310001125345US-GAAP:产品会员2023-01-012023-03-310001125345US-GAAP:产品会员2022-01-012022-03-310001125345MGNX:合同制造会员2023-01-012023-03-310001125345MGNX:合同制造会员2022-01-012022-03-310001125345MGNX:特许权协议成员的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:特许权协议成员的收入2022-01-012022-03-310001125345MGNX:来自政府协议成员的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:来自政府协议成员的收入2022-01-012022-03-3100011253452022-01-012022-03-310001125345美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001125345US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001125345US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001125345US-GAAP:AOCI 包括归属于非控股权益成员的部分2022-12-310001125345US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001125345美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001125345US-GAAP:AOCI 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者 | | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号: 001-36112
MACROGENICS, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示) | | | | | |
特拉华 | 06-1591613 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
医疗中心大道 9704 号 罗克维尔, 马里兰州 | 20850 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
301-251-5172
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券: | | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.01美元 | MGNX | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交和发布了根据第 S-T 条第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。(选一项): | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
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新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐不是 ☒
截至 2023 年 5 月 5 日, 61,838,893注册人的普通股面值为每股0.01美元,已流通。
目录
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第一部分 | 财务信息 |
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第 1 项。 | 财务报表 |
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| 截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 |
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| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并运营报表和综合亏损表(未经审计) |
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| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并股东权益表(未经审计) |
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| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流量表(未经审计) |
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| 合并财务报表附注(未经审计) |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
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第 4 项。 | 控制和程序 |
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第二部分。 | 其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 |
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第 1A 项。 | 风险因素 |
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第 6 项。 | 展品 |
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| 签名 |
前瞻性陈述
本报告包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多陈述尤其出现在本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用 “受”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“可以”、“可以” 等术语来识别,也可以通过战略的讨论来识别。
所有前瞻性陈述,包括但不限于我们对历史运营趋势的审查,均基于我们当前的预期和各种假设。我们相信我们的期望和信念有合理的基础,但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望,我们的信念也可能不正确。实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异。以下不确定性和因素,除其他外(包括 “第 1A 项” 中列出的不确定性和因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素” 和 “第二部分,第1A项。本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 可能会影响未来的业绩,并导致实际业绩与前瞻性陈述中表达或暗示的事项存在重大差异:
•我们开发和商业化候选产品的计划;
•我们正在进行和计划中的临床试验的结果以及这些结果的时间,包括何时启动或完成临床试验、试验注册以及何时报告数据或提交监管文件;
•候选产品获得和维持监管部门批准的时间和能力,以及任何已批准产品的标签;
•我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;
•我们通过资本市场或通过一个或多个企业合伙企业、股票发行、债务融资、合作、许可安排或资产出售筹集额外资金的能力;
•我们对合作者目前正在开发的候选产品的期望;
•我们开展新的合作或确定符合我们商业目标的其他具有巨大商业潜力的产品或候选产品的能力;
•我们现有合作的潜在收益和未来运作;
•我们收回对我们制造能力的投资的能力;
•我们产品的市场接受率和临床效用率和程度;
•我们的商业化、营销和制造能力和战略;
•我们行业的激烈竞争;
•诉讼费用和未能成功为针对我们的诉讼和其他索赔进行辩护以及我们对任何监管或法律诉讼结果的期望;
•与我们的国际业务相关的经济、政治和其他风险;
•我们在合作中获得研究资金和实现预期里程碑的能力;
•我们保护和执行专利和其他知识产权的能力;
•合规成本以及我们未能遵守新的和现有的政府法规,包括但不限于税收法规;
•管理层主要成员的流失或退休;
•未能成功执行我们的增长战略,包括我们计划中的未来增长出现任何延迟;
•我们未能维持有效的内部控制;以及
•全球疫情对我们的业务、运营、临床项目、制造、财务业绩和业务其他方面影响的严重程度和持续时间。
因此,前瞻性陈述仅代表其发表之日,应仅视为我们当前的计划、估计和信念。您不应过分依赖前瞻性陈述。我们无法保证未来的业绩、赛事、活动水平、表现或成就。除非法律要求,否则我们不承担或明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
+-
MACROGENICS, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外) | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 224,264 | | | $ | 108,884 | |
有价证券 | 17,392 | | | 45,462 | |
应收账款 | 36,160 | | | 56,222 | |
库存,净额 | 1,409 | | | 1,451 | |
预付费用和其他流动资产 | 9,718 | | | 10,161 | |
| | | |
流动资产总额 | 288,943 | | | 222,180 | |
财产、设备和软件,净额 | 26,783 | | | 29,575 | |
经营租赁使用权资产 | 26,394 | | | 27,335 | |
其他非流动资产 | 1,378 | | | 1,378 | |
总资产 | $ | 343,498 | | | $ | 280,468 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 3,759 | | | $ | 4,899 | |
应计费用和其他流动负债 | 28,188 | | | 28,998 | |
递延收入 | 9,249 | | | 9,988 | |
租赁负债 | 4,418 | | | 4,726 | |
| | | |
流动负债总额 | 45,614 | | | 48,611 | |
与未来特许权使用费相关的责任 | 100,222 | | | — | |
递延收入,扣除流动部分 | 58,006 | | | 59,480 | |
租赁负债,扣除流动部分 | 30,130 | | | 30,106 | |
其他非流动负债 | 258 | | | 258 | |
负债总额 | 234,230 | | | 138,455 | |
股东权益: | | | |
普通股,$0.01面值- 125,000,000授权股份, 61,838,565和 61,701,467分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行股份 | 618 | | | 617 | |
额外的实收资本 | 1,240,345 | | | 1,235,095 | |
累计其他综合收益(亏损) | 8 | | | (5) | |
累计赤字 | (1,131,703) | | | (1,093,694) | |
股东权益总额 | 109,268 | | | 142,013 | |
负债和股东权益总额 | $ | 343,498 | | | $ | 280,468 | |
见合并财务报表附注。
MACROGENICS, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
合作协议和其他协议 | | | | | $ | 16,686 | | | $ | 7,093 | |
产品销售额,净额 | | | | | 3,490 | | | 3,580 | |
合同制造 | | | | | 3,615 | | | — | |
特许权使用费收入 | | | | | 422 | | | — | |
政府协议 | | | | | 283 | | | 428 | |
总收入 | | | | | 24,496 | | | 11,101 | |
成本和支出: | | | | | | | |
产品销售成本 | | | | | 113 | | | 48 | |
制造服务成本 | | | | | 3,410 | | | — | |
研究和开发 | | | | | 45,872 | | | 61,438 | |
销售、一般和管理 | | | | | 13,527 | | | 16,253 | |
成本和支出总额 | | | | | 62,922 | | | 77,739 | |
运营损失 | | | | | (38,426) | | | (66,638) | |
利息和其他收入 | | | | | 1,073 | | | 195 | |
利息支出 | | | | | (656) | | | — | |
净亏损 | | | | | (38,009) | | | (66,443) | |
其他综合损失: | | | | | | | |
未实现的投资收益(亏损) | | | | | 13 | | | (222) | |
综合损失 | | | | | $ | (37,996) | | | $ | (66,665) | |
| | | | | | | |
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 | | | | | $ | (0.61) | | | $ | (1.08) | |
已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 | | | | | 61,809,817 | | | 61,324,163 | |
见合并财务报表附注。
MACROGENICS, INC.
股东权益合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 综合收益(亏损) | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | | | | | | | |
余额,2022 年 12 月 31 日 | 61,701,467 | | | $ | 617 | | | | | | | $ | 1,235,095 | | | $ | (1,093,694) | | | $ | (5) | | | $ | 142,013 | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,788 | | | — | | | — | | | 4,788 | |
减去发行成本的普通股发行 | 95,000 | | | 1 | | | | | | | 616 | | | — | | | — | | | 617 | |
股票计划相关活动 | 42,098 | | | — | | | | | | | (154) | | | — | | | — | | | (154) | |
未实现的投资损失 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 13 | | | 13 | |
净亏损 | — | | | — | | | | | | | — | | | (38,009) | | | — | | | (38,009) | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | 61,838,565 | | | $ | 618 | | $ | — | | | | | | $ | 1,240,345 | | $ | — | | $ | (1,131,703) | | $ | — | | $ | 8 | | $ | — | | $ | 109,268 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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| 普通股 | | | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 综合收益(亏损) | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | | | | | | | |
余额,2021 年 12 月 31 日 | 61,307,428 | | | $ | 613 | | | | | | | $ | 1,213,002 | | | $ | (973,936) | | | $ | (61) | | | $ | 239,618 | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 5,224 | | | — | | | — | | | 5,224 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票计划相关活动 | 25,646 | | | — | | | | | | | 37 | | | — | | | — | | | 37 | |
未实现的投资收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (222) | | | (222) | |
净亏损 | — | | | — | | | | | | | — | | | (66,443) | | | — | | | (66,443) | |
余额,2022 年 3 月 31 日 | 61,333,074 | | | $ | 613 | | | | | | | $ | 1,218,263 | | | $ | (1,040,379) | | | $ | (283) | | | $ | 178,214 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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见合并财务报表附注。
MACROGENICS, INC.
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计) | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (38,009) | | | $ | (66,443) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销费用 | 2,983 | | | 2,913 | |
有价证券的溢价和折扣的摊销 | (372) | | | 334 | |
基于股票的薪酬 | 4,833 | | | 5,274 | |
非现金特许权使用费收入 | (90) | | | — | |
非现金利息支出 | 656 | | | — | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | 20,062 | | | (4,520) | |
库存 | 42 | | | (210) | |
预付费用和其他流动资产 | 443 | | | 6,457 | |
非现金租赁费用 | 941 | | | — | |
其他非流动资产 | — | | | 801 | |
应付账款 | (1,148) | | | (11,920) | |
应计费用和其他流动负债 | (677) | | | (543) | |
租赁负债 | (284) | | | (1,119) | |
递延收入 | (2,213) | | | 11,280 | |
| | | |
用于经营活动的净现金 | (12,833) | | | (57,696) | |
来自投资活动的现金流 | | | |
购买有价证券 | (17,296) | | | (54,077) | |
有价证券的出售和到期所得收益 | 45,750 | | | 37,010 | |
购买财产、设备和软件 | (359) | | | (1,415) | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 28,095 | | | (18,482) | |
来自融资活动的现金流量 | | | |
普通股发行收益,扣除发行成本 | 616 | | | — | |
行使股票期权和购买ESPP的收益 | 5 | | | 37 | |
与股权奖励净股结算相关的已缴税款 | (158) | | | — | |
出售未来特许权使用费的净收益 | 99,655 | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 100,118 | | | 37 | |
现金和现金等价物的净变化 | 115,380 | | | (76,141) | |
期初的现金和现金等价物 | 108,884 | | | 123,469 | |
期末的现金和现金等价物 | $ | 224,264 | | | $ | 47,328 | |
| | | |
补充现金流信息 | | | |
应付账款或应计账款中包含的财产、设备和软件 | $ | 177 | | | $ | 151 | |
见合并财务报表附注。
MACROGENICS, INC.
合并财务报表附注(未经审计)
1. 操作性质
业务描述
MacroGenics, Inc.(以下简称 “公司”)在特拉华州注册成立。该公司是一家生物制药公司,专注于开发和商业化基于抗体的创新疗法,旨在调节用于治疗癌症的人类免疫反应。该公司有一系列候选产品正在接受由MacroGenics或其合作者赞助的临床试验的评估。这些候选产品包括多个肿瘤学项目,其中一些项目主要使用公司基于抗体的专有技术平台创建。该公司认为,如果监管机构批准上市,我们的候选产品有可能对将患者未满足的医疗需求作为单一疗法或在某些情况下与其他治疗药物联合使用产生有意义的影响。2021年3月,公司及其商业化合作伙伴开始在美国销售MARGENZA(margetuximab-cmkb),这是一种人类表皮生长因子受体2(HER2)受体拮抗剂,用于治疗先前接受过两种或更多抗HER2疗法(其中至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。
流动性
该公司目前正在开发的多种候选产品将需要额外的重大研发工作,包括广泛的临床前研究和临床测试,以及在商业用途之前获得监管部门的批准。
公司未来的成功取决于其识别和开发候选产品的能力,最终取决于其实现盈利运营的能力。公司已将其几乎所有的财务资源和精力都用于研发,并将其一般和管理费用用于支持此类研发。净亏损和负现金流已经并将继续对公司的股东权益和营运资金产生不利影响,因此也对其执行未来运营计划的能力产生了不利影响。
作为一家生物技术公司,该公司主要通过出售股票发行普通股的收益、多项合作协议的收入以及美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合同为其运营提供资金。 管理层定期审查公司相对于其运营预算的可用流动性,并预测以监测公司营运资金的充足性。公司计划通过当前和未来的战略合作或其他安排、产品销售和特许权使用费创造收入来满足其未来的运营需求。 公司预计将继续利用包括股票和债务工具在内的可用资本来源来支持其产品开发活动。如果公司无法达成新的安排,无法根据当前或未来的协议履行业务或获得额外资本,则公司将评估其资本资源,并可能被要求推迟、缩小或取消一项或多项产品研发计划或临床研究,减少其他运营支出和/或缩小组织规模。根据公司最新的现金流预测,公司认为其当前资源足以为自本10-Q表季度报告提交之日起至少十二个月的运营计划提供资金。
与公司业务相关的其他风险因素类似,地缘政治紧张局势,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和对俄罗斯实施的相关制裁,以及相关的全球经济活动放缓、数十年的高通货膨胀、利率上升、涉及金融机构或金融服务业的不利事件以及美国潜在的衰退,可能会对公司筹集此类额外资金的能力产生不利影响。鉴于与这些不确定性相关的快速变化的市场和经济状况存在不确定性,公司将继续评估这些不确定性对其业务和财务状况影响的性质和程度。
演示基础
随附的未经审计的公司中期合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(GAAP)编制的。财务报表包括公司管理层认为公允列报期所需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。这些中期财务业绩不一定代表整个财年或任何后续过渡期的预期业绩。
随附的未经审计的中期合并财务报表包括MacroGenics, Inc.及其全资子公司MacroGenics UK Limited和MacroGenics Limited的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。这些合并财务报表和相关附注应与公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会(SEC)提交的2022年10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
2. 重要会计政策摘要
在截至2023年3月31日的三个月中,除了公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的会计政策外,公司还采用了以下重要会计政策。
与出售未来特许权使用费和相关利息支出有关的负债
公司评估了财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)470规定的相关会计标准, 债务(ASC 470),以根据事实和情况确定从购买者那里收到的预付款应记为债务还是递延收益。如果符合ASC 470中的标准,则公司将出售其获得未来特许权使用费的权利的净收益记作负债,在安排期限内使用实际利率法进行摊销。与未来特许权使用费有关的负债在合并资产负债表上扣除了未摊销的发行成本。与未来特许权使用费相关的负债的利息支出在安排有效期内使用有效利率法确认。公司计算有效利率,该利率将在预期的还款期内将其相关债务摊销至零。与未来特许权使用费和相关利息支出相关的负债基于公司目前对该安排有效期内预计将收到的未来特许权使用费的估计,公司通过内部销售预测和来自市场数据源的外部信息来确定该估计,这些信息被视为三级输入。公司定期评估预期付款,如果公司对未来特许权使用费支付的估计大于或小于先前的估计,或者此类付款的估计时间与先前的估计存在重大差异,则公司将调整有效利率,并在预期的基础上确认相关的非现金利息支出。非现金摊销在合并运营报表和综合亏损表中反映为利息支出。
最近的会计公告
自公司发布2022年10-K表年度报告以来,没有发布或生效的新会计声明对其合并财务状况、经营业绩或现金流产生或预计会产生重大影响。
3. 金融工具的公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计费用。 应收账款、应付账款和应计费用的账面金额由于其短期性质,通常被认为代表了各自的公允价值。公司根据ASC 820对经常性和非经常性公允价值衡量标准进行核算, 公允价值计量和披露(ASC 820)。ASC 820定义了公允价值,为以公允价值计量的资产和负债建立了公允价值层次结构,并要求扩大对公允价值计量的披露。ASC 820等级对用于确定公允价值的输入或假设的可靠性质量进行排名,并要求将按公允价值计值的资产和负债分为以下三类之一进行分类和披露:
•第 1 级-公允价值通过使用活跃市场上相同资产和负债的未经调整的报价确定。
•第 2 级-公允价值通过使用除可直接或间接观察的 1 级报价以外的输入来确定。输入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价或非活跃市场中相同资产和负债的报价。相关输入还可以包括估值或其他定价模型中使用的输入,例如可观测的市场数据证实的利率和收益率曲线。
•第 3 级-公允价值由无法观察且未得到市场数据证实的输入决定。这些投入的使用涉及申报实体做出的重大主观判断,例如,确定对与给定证券相关的流动性不足的折扣系数进行适当调整。
公司定期评估受公允价值计量标准约束的金融资产和负债,以确定每个报告期对其进行适当分类的级别。该决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及此类投入在ASC 820层次结构中的位置做出主观判断。 在本报告所述期间,各级之间没有转账。
经常性按公允价值计量的金融资产如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 3 月 31 日的公允价值衡量标准 |
| 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | |
货币市场基金 | $ | 52,843 | | | $ | 52,843 | | | $ | — | |
| | | | | |
政府赞助的企业 | 28,879 | | | — | | | 28,879 | |
公司债务证券 | 11,187 | | | — | | | 11,187 | |
| | | | | |
按公允价值计量的总资产(a) | $ | 92,909 | | | $ | 52,843 | | | $ | 40,066 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 年 12 月 31 日的公允价值衡量标准 |
| 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | |
货币市场基金 | $ | 41,564 | | | $ | 41,564 | | | $ | — | |
| | | | | |
政府赞助的企业 | 32,811 | | | — | | | 32,811 | |
公司债务证券 | 17,626 | | | — | | | 17,626 | |
| | | | | |
按公允价值计量的总资产(b) | $ | 92,001 | | | $ | 41,564 | | | $ | 50,437 | |
(a) 截至2023年3月31日按公允价值计量的总资产包括约美元75.5百万美元在合并资产负债表上报告的现金和现金等价物。
(b) 截至2022年12月31日按公允价值计量的总资产包括约美元46.5百万美元在合并资产负债表上报告的现金和现金等价物。
4. 有价证券
下表汇总了公司的有价债务证券(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公平 价值 | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
政府赞助的企业 | $ | 13,168 | | | $ | 8 | | | $ | — | | | $ | 13,176 | | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | 4,216 | | | — | | | — | | | 4,216 | | | | | | | | | | | |
总计 | $ | 17,384 | | | $ | 8 | | | $ | — | | | $ | 17,392 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| | | | | | | |
政府赞助的企业 | $ | 32,812 | | | $ | 5 | | | $ | (7) | | | $ | 32,810 | |
公司债务证券 | 12,655 | | | 1 | | | (4) | | | 12,652 | |
总计 | $ | 45,467 | | | $ | 6 | | | $ | (11) | | | $ | 45,462 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日持有的所有可供出售的有价债务证券的合同到期日均低于一年。截至2022年12月31日,公司所有处于未实现亏损状况的可供出售有价债务证券均处于亏损状态不到十二个月。截至2022年12月31日,可供出售债务证券的未实现亏损并不大,主要是由于包括市场信用利差在内的利率变化所致,而不是与特定证券相关的信用风险增加。因此, 不与公司可供出售债务证券相关的信贷损失备抵额在报告的任何期限内均记录在案。公司不打算出售这些投资,在收回摊销成本基础(可能已到期)之前,公司被要求出售这些投资的可能性不大。
5. 库存,净额
该公司的所有库存都与MARGENZA的制造有关。下表列出了公司的净库存(以千计):
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| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
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工作正在进行中 | $ | 206 | | | $ | 409 | |
成品 | 1,203 | | | 1,042 | |
库存总额,净额 | $ | 1,409 | | | $ | 1,451 | |
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在美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年12月批准MARGENZA之前,与制造MARGENZA相关的材料成本和费用被记录为研发费用。在获得美国食品药品管理局批准后,该公司开始将与制造MARGENZA相关的库存成本资本化。截至2023年3月31日和2022年12月31日的库存余额已扣除储备金后的净额4.9百万美元用于不可销售的库存。这些储备金反映在记录期间的产品销售成本中。
6. 特许权使用费货币化安排
2023年3月8日,公司与DRI Healthcare Trust的全资子公司DRI Healthcare Acquisitions LP(DRI)签订了买卖协议(特许权使用费购买协议),向DRI出售公司根据公司2018年5月7日的资产购买协议(teplizumab-mzwv)(DRI交易)全球净销售额的个位数特许权使用费权益,经修订(资产购买协议),与Provention Bio, Inc.(Provention)。公司保留其与TZIELD相关的其他经济利益,包括未来的潜在发展、监管和商业里程碑。
根据特许权使用费购买协议的条款,公司获得了 $100.0百万美元来自DRI,用于支付其根据资产购买协议获得的TZIELD全球净销售额的个位数特许权使用费。公司将有权获得 50超过一定年度阈值的全球净销售额中特许权使用费的百分比。此外,公司还可能获得高达 $50.0在发生与TZIELD用于治疗新诊断的1型糖尿病的进展相关的预先指定事件后,来自DRI的百万美元。公司还可能获得额外的 $50.0如果TZIELD达到一定水平的净销售额,则DRI将达到百万个里程碑。
这个 $100.0根据特许权使用费购买协议从DRI获得的百万美元收益被记为未来特许权使用费的负债,扣除交易成本0.3百万美元,将在安排期限内使用有效利率法摊销。公司将特许权使用费购买协议视为一项融资安排,因为该公司继续大量参与向DRI支付未来的特许权使用费付款和资产购买协议规定的其他现有债务。特许权使用费收入将确认为TZIELD净销售额的收入,公司将在支付时将向DRI支付的特许权使用费作为负债的减少额入账。未来预计付款总额减去美元99.7百万美元的净收益,将在安排期限内记作利息支出。由于向DRI支付了此类款项,因此负债余额将在特许权使用费购买协议有效期内得到有效偿还。公司将根据预测的特许权使用费估算在特许权使用费购买协议期限内向DRI支付的款项,并将计算将此类款项折回负债余额所需的有效利率。在特许权使用费购买协议期间,实际有效利率将受到确认的净特许权使用费收入的金额和时间以及预测收入变化的影响。公司将每季度重新评估有效利率,并在必要时对利率进行前瞻性调整。
截至2023年3月31日的三个月,与未来特许权使用费相关的负债变化如下(以千计):
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与未来特许权使用费相关的负债——期初余额 | | $ | — | |
出售未来特许权使用费的收益 | | 100,000 | |
递延交易成本 | | (344) | |
应付给 DRI 的非现金特许权使用费收入 | | (90) | |
已确认的非现金利息支出 | | 656 | |
与未来特许权使用费有关的负债——期末余额 | | $ | 100,222 | |
7. 股东权益
2020年11月,公司与代理商签订了销售协议(销售协议),不时出售其总销售价格不超过美元的普通股100.0根据经修订的1933年《证券法》第415条的定义,通过 “市场发行”(自动柜员机发行)获得百万美元。该公司出售了 3,622,186普通股产生的净收益约为美元98.2根据销售协议,截至2021年12月31日,百万欧元。2021年4月,公司签订了销售协议的第1号修正案,该修正案将公司可以通过其代理在自动柜员机发行下出售的公司普通股数量从最高的总发行价提高到美元100.0百万美元至总发行价不超过美元300.0百万。2023年3月,公司终止了销售协议,并与代理商签订了新的销售协议,不时出售其总销售价格不超过美元的普通股100.0百万通过自动柜员机发行。在截至2023年3月31日的三个月中,公司出售了 95,000普通股,每股加权平均价格为美元6.60, 由此产生的净收益约为美元0.6百万,扣除发行费用。
8. 收入
合作协议和其他协议
Incyte 公司
Incyte 许可协议
2017年,公司与Incyte Corporation(Incyte)就抑制程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性单克隆抗体retifanlimab签订了独家全球合作和许可协议,该协议于2018年3月、2022年4月和2022年7月进行了修订(Incyte许可协议)。Incyte已获得所有适应症的retifanlimab的开发和商业化的全球独家权利,而公司保留与retifanlimab联合开发其在研产品线资产的权利。根据Incyte许可协议的条款,Incyte向公司支付了美元的预付款150.02017 年有百万。MacroGenics将生产Incyte全球商业供应的retifanlimab的一部分。2023年3月,美国食品药品管理局批准了Incyte的ZYNYZ(retifanlimab-dlwr)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌的成年人。Incyte表示,它正在寻求在可能支持注册的研究中开发retifanlimab,包括针对肛管鳞状细胞癌、MSI-High 子宫内膜癌和非小细胞肺癌患者。Incyte还在寻求将retifanlimab与其产品线中的多种候选产品联合开发。
根据经修订的Incyte许可协议的条款,Incyte将领导retifanlimab的全球开发。假设Incyte在多种适应症中成功开发和商业化,则该公司最多可获得美元435.0百万美元的开发和监管里程碑,最高可达美元330.0数百万个商业里程碑。从 Incyte 许可协议开始到 2023年3月31日,公司已认可 $115.0Incyte 许可协议下的百万个开发里程碑,包括 $15.0在美国食品药品管理局批准ZYNYZ后收到了一百万美元.公司还有资格获得以下分级特许权使用费 15% 至 24占全球净销售额的百分比。如果任何此类潜在组合获得批准,公司保留与retifanlimab联合开发其管道资产的权利,Incyte将retifanlimab商业化,公司将其资产商业化。此外,公司保留生产两家公司部分的retifanlimab全球商业供应需求的权利,但须遵守单独的商业供应协议。
公司根据会计准则编纂主题606的规定评估了Incyte许可协议, 与客户签订合同的收入(ASC 606) 一开始就确定了以下几点 二协议规定的履约义务:(i)retifanlimab的许可和(ii)通过短暂的技术转让期开展某些临床活动。公司确定许可和临床活动是单独的履约义务,因为在合同背景下,它们可以区分并且是不同的。该许可证具有独立功能,因为它是可再许可的,Incyte具有进行临床试验的强大能力,Incyte能够在没有公司参与的情况下开展这些活动;出于方便起见,公司在转让期内开展了这些活动。该公司在最初确定Incyte许可协议的交易价格为美元154.0百万,包括公司为换取许可而有权获得的对价和对将要开展的临床活动的对价的估计。交易价格是根据每项履约义务的相对独立销售价格分配给每项履约义务的。考虑到类似的合作和许可协议,许可证的独立销售价格是使用调整后的市场评估方法确定的。该
将要开展的商定临床活动的独立销售价格是根据公司与其他各方的类似安排使用预期成本方法确定的。在公司得出结论,认为有可能实现里程碑,并且确认与里程碑相关的收入不会导致未来几个时期确认的金额出现重大逆转,因此被排除在交易价格之外之前,潜在的发展和监管里程碑付款将受到完全限制。与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的任何对价都将在相关销售发生时予以确认,因为这些对价被确定主要与授予Incyte的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司会重新评估每个报告期内的交易价格,以及在结果得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。从 2018 年到 2023年3月31日,总额为美元的发展里程碑的累积收入很可能不会出现重大逆转115.0与之相关的百万个 与retifanlimab进一步发展相关的临床和监管活动。因此,相关对价已添加到估计交易价格中,并确认为收入.
公司认可了 $150.0在2017年该许可证履行其履约义务并将许可证转让给Incyte时,向该许可证分配了百万美元。这美元4.0根据2017年和2018年期间提供的服务,拨给临床活动的百万美元按比例得到认可。公司认可了 $15.0在截至2023年3月31日的三个月中,根据Incyte许可协议,收入达到百万ZYNYZ的批准里程碑。在截至2022年3月31日的三个月中, 不收入是根据Incyte许可协议确认的。
Incyte 临床供应协议
2018年,公司与Incyte签订了一项协议,根据该协议,公司将为Incyte对retifanlimab的临床需求提供开发和制造服务(Incyte临床供应协议)。该公司评估了ASC 606下的Incyte临床供应协议,并确定了该协议下的一项履约义务:提供与retifanlimab临床供应的开发和制造相关的服务。交易价格基于开发和制造药物和药物所产生的成本,随着时间的推移在提供服务时予以确认,因为公司的绩效不会创造具有替代用途的资产,并且公司对迄今为止完成的绩效拥有可强制执行的付款权。交易价格是使用反映与制造服务相关的成本(包括消耗的资源和花费的劳动时间)的输入法确认的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司确认的收入为美元1.3百万和美元0.3根据Incyte临床供应协议提供的服务,分别为百万美元。
吉利德科学公司
2022 年 10 月,公司与吉利德科学公司(吉利德)签订了独家选择权和合作协议(吉利德协议),以开发和商业化 MGD024,这是一种结合 CD123 和 CD3 的在研双特异性抗体,并使用公司的 DART 平台创建双特异性癌症抗体,并在最多两个独立的双特异性癌症靶向研究项目下进行早期开发。根据该协议,公司将继续进行正在进行的 MGD024 accordi 的第一阶段试验ng to 开发计划,在此期间,吉利德将有权行使授予吉利德的选择权,以获得公司知识产权下的独家许可,开发和商业化 MGD024 和其他结合 CD123 和 CD3 的 macroGenics 双特异性抗体(CD123 选项)。该协议还授予吉利德在头两年内为公司开展的最多两个研究项目提名双特异性癌症靶点的权利,并有权行使单独的选择权,以获得开发、商业化和利用在每个研究计划下产生的分子的独家许可(Research Program Option)。
根据吉利德协议的条款,吉利德于 2022 年 10 月向公司支付了预付款 $60.0百万。 假设吉利德行使 CD123 期权和研究计划期权,成功开发和商业化 MGD024 或根据协议开发的其他 CD123 产品,并且产品来自另外两项研究计划,则公司将有资格获得高达 $1.7十亿 在目标提名、期权费以及开发、监管和商业里程碑方面。假设行使 CD123 期权,假设行使 MGD024(或根据协议开发的其他 CD123 产品)的全球净销售额,公司还有资格获得分级、低两位数的特许权使用费,前提是行使了 研究计划选项,对这两个研究计划产生的任何产品的全球净销售额收取固定特许权使用费。
公司根据ASC 606的规定评估了吉利德协议,并确定了该协议中的以下实质性承诺:(i)开展根据 MGD024 分配给吉利德的任何活动的许可证 发展计划;(ii) 与 MGD024 相关的开发活动,包括制造、研究和早期临床开发活动,这是在此期间提供吉利德协议中规定的开发和临床数据、信息和材料的信息包所必需的 在哪个吉利德可以行使 CD123 期权;(iii) CD123 期权和 (iv) 研究计划选项.
该公司得出结论,MGD024 下的许可证是开发的不是计划而且开发活动彼此没有区别,因为如果公司不开展开发活动,许可证的价值是有限的。因此,公司决定应将开发期许可和开发活动合并为一项单一的绩效义务(开发活动)。CD123 期权被视为一项实质性权利,因为独家许可的价值超过了吉利德在行使开发和商业化 MGD024 或替代 CD123 产品的独家许可的选择权时应支付的款项,因此是一项明确的履约义务。该公司认定,研究计划期权不提供实质性权利,因为其独立销售价格没有折扣。
根据ASC 606,公司确定《吉利德协议》下的初始交易价格为 $60.0百万,包括吉利德支付的不可退还的预付款。CD123 期权和研究计划期权付款不包括在合同开始时的初始交易价格中,也不包括在 CD123 期权和研究计划期权行使后的任何未来开发、监管和商业里程碑付款(包括特许权使用费)。公司将在每个报告期重新评估交易价格中包含的可变对价金额。 公司分配了 $60.0百万根据每项履约义务的相对独立销售价格,以交易价格向开发活动和 CD123 期权预付款。开发活动的独立销售价格是使用预期成本加利润方法计算的 用于期权前的开发时间表。 对于 CD123 期权的独立销售价格,公司采用了基于收入的方法,其中包括以下关键假设: 期权后的开发时间表和成本, 预测收入, 折扣率以及技术和监管成功的可能性.
公司正在使用一种反映与开发活动相关的成本(包括消耗的资源和花费的劳动时间)的输入法,确认在完成开发活动的预计期限内与开发活动绩效义务相关的收入。公司将推迟与 CD123 期权相关的收入确认。如果吉利德行使 CD123 期权并获得独家许可,公司将在履行吉利德协议规定的义务时确认收入。如果不行使 CD123 期权,公司将在 CD123 期权到期期间确认全部收入。
在截至2023年3月31日的三个月中,公司录得的收入为 $0.4百万与《吉利德协议》有关。截至2023年3月31日, $59.5百万根据该协议,收入被推迟了, $2.1百万其中是最新的, $57.4百万其中不是当前的。截至2022年12月31日,美元59.8根据该协议,推迟了百万美元的收入, $1.8百万其中是最新的, $58.0百万其中不是当前的。
Zai Lab 有限公司
2018 年 Zai Lab协议
2018 年,公司与 Zai Lab Limited(Zai Lab)签订了合作和许可协议,根据该协议,Zai Lab 获得了 (i) margetuximab,一种免疫优化的抗 HER2 单克隆抗体,(ii) tebotelimab,一种旨在为 PD-1 和 LAG-3 提供坐标阻断的双特异性 DART® 分子一系列实体瘤和血液系统恶性肿瘤的潜在治疗方法,以及(iii)未公开的多特异性三叉戟临床前开发中的分子(2018 年 Zai 实验室协议)。Zai Lab将在其领土上领导这些分子的临床开发。Zai Lab已通知公司,他们已决定停止开发tebotelimab,因为他们正在其境内注册的适应症,并且正在评估其他适应症的未来开发计划。
根据2018年《Zai Lab协议》的条款,Zai Lab向公司支付了美元的预付款25.0百万 ($)22.5扣除增值税预扣净额后的百万美元2.5百万)。假设margetuximab、tebotelimab和TRIDENT分子成功开发和商业化,该公司最多可以获得1美元的收入140.0在开发和监管里程碑方面达到了百万美元,其中公司已经赚了美元9.0截至 2023 年 3 月 31 日,百万欧元。此外,Zai Lab将按十几岁至十几岁的百分比向公司支付分级特许权使用费 20margetuximab 在 Zai Lab 境内的净销售额为%,tebotelimab 在 Zai Lab 境内的净销售额为十几岁;以及 10百分比代表Zai Lab境内TRIDENT分子的净销售额,在特定情况下可能会进行调整。
公司根据ASC 606的规定评估了2018年Zai Lab协议,并确定了该安排中针对两种候选产品margetuximab和tebotelimab的以下实质性承诺:(i)在Zai Lab领土内开发和商业化候选产品的独家许可;(ii)某些研发活动。公司认定,每份许可证和相关的研发活动没有区别,因为如果不开展研发活动,许可证的价值是有限的。
因此,公司决定应将这些承诺合并为每种候选产品的单一绩效义务。与margetuximab和tebotelimab相关的活动是相互独立的履约义务,因为它们可以区分开来,并且在合同背景下是不同的。该公司评估了与三叉戟分子相关的承诺,并确定这些承诺在合同背景下无关紧要,因此不存在与该分子相关的履约义务。公司确定净额 $22.5截至协议开始时,Zai Lab的百万预付款构成了包含在交易价格中的全部对价,交易价格是根据两项履约义务的相对独立销售价格分配给这两项履约义务的。考虑到类似的合作和许可协议,使用调整后的市场评估方法确定了履约义务的独立销售价格。在公司得出结论,认为有可能实现里程碑,并且确认与里程碑相关的收入不会导致未来几个时期确认的金额出现重大逆转,因此被排除在交易价格之外之前,潜在的发展和监管里程碑付款将受到完全限制。当相关销售发生时,与特许权使用费相关的任何对价都将得到确认,因为这些对价被确定主要与授予Zai Lab的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。
公司会重新评估每个报告期内的交易价格,以及在结果得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。从 2020 年到 2023年3月31日,总额为美元的发展和监管里程碑的累积收入很可能不会出现重大逆转9.0百万。因此,相关的考虑因素是 $8.1扣除增值税预扣额后的百万美元加到预计交易价格中,并被确认为收入. D在截至2023年3月31日的三个月中, 不收入已确认,在截至2022年3月31日的三个月中,$5.0根据2018年《Zai Lab协议》,确认了数百万美元的收入。
2021《再见实验室协议》
2021年6月,公司与Zai Lab US LLC(以下统称为 Zai Lab Lab Limited)签订了合作和许可协议,涉及合作计划和包含四个独立免疫肿瘤学分子的纯许可计划(统称为 “计划”)(2021 年 Zai Lab 协议)。第一个项目涵盖了一种主要研究分子,该分子结合了公司的DART平台并结合了CD3和在多种实体瘤中表达的未公开靶点(Lead Program)。第二项计划涵盖了公司指定的目标。对于这些项目,Zai Lab获得大中华区、日本和韩国的商业版权,而公司在所有其他地区获得商业版权。Zai Lab还获得了该公司的独家全球许可,可以开发、制造和商业化另外两种分子。Zai Lab向公司授予了全球范围内的、免版税的共同独家许可,以开展分配给公司的开发活动。2022 年 8 月,公司和 Zai Lab 同意停止先导计划的研发。
根据2021年《Zai Lab协议》的条款,Lead 计划包括公司和 Zai Lab 的联合研发服务。对于其他项目,Zai Lab可以单独与公司协商并达成协议,以便将来提供研发服务。
在执行2021年《Zai Lab协议》方面,Zai Lab向公司支付了美元的预付款25.0百万。此外,作为根据2021年《Zai Lab协议》授予Zai Lab的权利的对价的一部分,公司与Zai Lab签订了股票购买协议,根据该协议,Zai Lab向公司支付了约美元30.0百万美元用于购买公司普通股,面值美元0.01,固定价格为 $31.30这代表一个 $10.4比股票购买协议日期的股价高出百万英镑.
假设其余程序成功开发和商业化,公司最多可获得约美元680.0百万美元的开发和监管里程碑和 $600.0数百万个商业里程碑。此外,Zai Lab将按Zai Lab境内产品的年净销售额按中等个位数至低两位数的百分比向公司支付分级特许权使用费,根据2021年《Zai Lab协议》,这些特许权使用费可能会受到特定的减免。根据2021年《Zai Lab协议》的条款,公司还可能从Zai Lab获得公司产生的某些研发费用的补偿。
公司根据ASC 606的规定评估了2021年《Zai Lab协议》,并确定了以下实质性承诺:(i)在Zai Lab领土内为每项计划开发、制造和商业化产品的独家许可;(ii)牵头计划的某些研发活动。考虑到该分子开发的早期阶段以及公司在该领域的重要专业知识,该公司确定,对于先导计划,该许可证与相关的研发活动没有区别,因此,预计研发服务将对许可证进行重大修改和定制。因此,对于Lead Program,许可证和服务合并为一项单一的履约义务。由于其他程序各自代表不同的知识产权,2021 年 Zai Lab 协议中不包含与这些许可证相关的其他服务,因此每个许可证都是
被视为一项独特的履约义务.因此,2021 年 Zai Lab 协议中包含四项绩效义务。
该公司得出结论,预计交易价格为美元40.4百万,由美元组成25.0百万预付款,美元10.4与购买公司普通股相关的百万美元溢价,以及5.0据估计,Zai Lab为Lead Program的研发活动报销了百万美元。在公司得出结论,认为有可能实现里程碑,并且确认与里程碑相关的收入不会导致未来几个时期确认的金额出现重大逆转,因此被排除在交易价格之外之前,潜在的里程碑付款被认为受到完全限制。当相关销售发生时,与特许权使用费相关的任何对价都将得到确认,因为这些对价被确定主要与授予Zai Lab的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在结果得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
$的交易价格40.4然后,根据四项履约义务的相对独立销售价格,将百万美元分配给了这四项履约义务。履约义务的独立销售价格无法直接观察;因此,公司使用调整后的市场评估方法估算了独立销售价格,代表了公司认为市场参与者愿意为产品或服务支付的金额。该估计基于对可观察到的输入的考虑,例如根据公司对每项计划成功概率的估计进行调整的其他临床前合作安排的价值。
随着研究和开发活动的开展,与领先计划许可证和相关的研发服务绩效义务相关的收入会随着时间的推移予以确认。公司根据迄今为止产生的成本与估计的总成本的比较使用了基于成本的输入法。控制权的移交发生在这段时间内,管理层认为,这是衡量履行业绩义务进展情况的最佳标准。在2021年将许可证转让给Zai Lab后,公司确认了分配给其他项目的收入。在截至2023年3月31日的三个月中,公司未根据2021年《Zai Lab协议》确认任何收入,公司确认的收入为美元0.3根据2021年《扎伊实验室协议》,在截至2022年3月31日的三个月中,有100万英镑。
Provention Bio, Inc.
2018 年,公司与 Provention 签订了许可协议,根据该协议,公司授予了 Provention 的全球专有权利,用于开发和商业化 MGD010(更名为 PRV-3279),这是一种用于治疗自身免疫适应症的 CD32B x CD79B DART 分子(Provention 许可协议)。作为 Provention 许可协议的部分对价,Provention 向公司发放了以 $ 的行使价购买 Provention 普通股的认股权证2.50每股。如果 Provention 成功开发、获得监管部门批准并将 PRV-3279 商业化,则公司将有资格获得高达 $65.0百万美元的开发和监管里程碑,最高可达美元225.0数百万个商业里程碑。截至2023年3月31日,公司尚未确认该协议下的任何里程碑收入。如果商业化,公司将有资格获得该产品净销售额的个位数的特许权使用费。任何一方均可在另一方出现重大违约或破产时终止许可协议,Provention可在事先通知公司后无故终止许可协议,如果Provention对协议下任何许可专利的有效性提出质疑,但仅限于受到质疑的专利。
此外,2018年,公司与Provention签订了资产购买协议,根据该协议,Provention收购了公司在teplizumab(更名为 PRV-031)中的权益,teplizumab 是一种正在开发的用于治疗1型糖尿病的单克隆抗体。作为资产购买协议的部分对价,Provention向公司授予了以$的行使价购买Provention普通股的认股权证2.50每股。根据资产购买协议,Provention有义务向公司支付总额为美元的或有里程碑款项170.0在实现某些监管里程碑后获得百万美元。此外,Provention有义务向公司支付总额为美元的或有里程碑式的款项225.0在实现某些商业里程碑以及产品净销售额的个位数特许权使用费后获得百万美元。2023 年 3 月,公司与 DRI 签订了特许权使用费购买协议;有关更多信息,请参阅附注 6 “与未来特许权使用费相关的责任”。美国食品药品管理局于 2022 年 11 月批准了 TZIELD(teplizumab-mzwv)的 BLA,该公司认可了 $60.0在截至2022年12月31日的年度中,与这一监管里程碑相关的收入达到了百万美元。2022 年 11 月,公司和 Provention 修订了资产购买协议。根据该修正案,首次批准的里程碑分为四笔等额付款,前两笔是在2023年3月31日之前收到的。Provention还同意支付第三方债务,包括低额的个位数特许权使用费,其中一部分可抵消应付给公司的特许权使用费,里程碑付款总额最高约为美元1.3百万美元和其他对价,用于支付Provention根据协议签订的协议下的某些第三方知识产权
资产购买协议。此外,Provention必须向公司支付一定对价的低两位数百分比,前提是该对价是在Provention未来向第三方授予 PRV-031 权利时获得的。
公司根据ASC 606的规定评估了Provention许可协议和资产购买协议,并确定应将其视为单一合同,并确定了该合同中的两项履约义务:(i)MGD010 的许可和(ii)teplizumab的所有权。该公司确定Provention协议的交易价格为美元6.1百万,根据Black-Scholes对总共购买的认股权证的估值 2,432,688Provention 普通股的股票。交易价格是根据公司根据每份认股权证有权购买的普通股数量分配给每项履约义务的。在公司得出结论,认为该里程碑有可能实现,并且与里程碑相关的收入的确认不会导致未来几个时期确认的金额出现重大逆转,因此被排除在初始交易价格之外之前,潜在的发展和监管里程碑付款将受到完全限制。与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的任何对价将在相关销售发生时予以确认,因此它们也被排除在交易价格之外。公司会重新评估每个报告期内的交易价格,以及在结果得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。公司确认的收入为 $6.1百万美元,当时它履行了协议规定的履约义务,并于 2018 年将 MGD010 许可证和 teplizumab 资产转让给了 Provention。2019年,公司在无现金的基础上行使了认股权证,随后出售了通过行使收购的Provention普通股的所有股份。在2019年出售股票后,没有持有任何Provention股票。在截至2022年12月31日的年度中, 在监管里程碑中,累积收入很可能不会出现重大逆转 $60.0百万, t因此相关对价已添加到估计交易价格中并被确认为收入。 在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元0.4这些协议下的百万特许权使用费收入基于TZIELD的销售,在截至2022年3月31日的三个月中,这些协议没有收入。截至2023年3月31日,Provention欠公司美元30.0百万美元与实现的里程碑有关,该里程碑包含在合并资产负债表的应收账款中。根据修订后的资产购买协议,这笔应收账款定于2023年6月1日和2023年9月1日支付。Provention 于 2023 年 4 月被赛诺菲收购。赛诺菲加快了付款时间表,向公司支付了2023年3月31日之后到期的余额。
天境生物制药
i-Mab 许可协议
2019年,公司与i-Mab Biopharma(I-Mab)签订了合作和许可协议,开发和商业化enoblituzumab,这是一种经过免疫优化的抗b7-H3单克隆抗体,采用了公司专有的Fc优化技术平台(I-Mab许可协议)。天境生物获得了中国大陆、香港、澳门和台湾(i-Mab的领土)的区域开发和商业化权,将领导enoblituzumab在其地区的临床开发,并将参与公司开展的全球研究。2022 年 8 月,天境生物通知公司,它打算终止 2023 年 2 月 25 日生效的 i-Mab 许可协议。
根据I-Mab许可协议的条款,I-Mab向公司支付了美元的预付款15.0百万,以及 $5.0自i-Mab许可协议签订以来,已经获得了数百万的里程碑式收入 2023 年 3 月 31 日。
公司根据ASC 606的规定评估了I-Mab许可协议,并确定了该安排下的以下实质性承诺:(i)在I-Mab的领土上开发和商业化enoblituzumab的独家许可,(ii)进行某些研发活动,(iii)进行慢性毒理学研究。公司认定,许可证和相关的研发活动没有区别,因为如果不开展研发活动,许可证的价值是有限的。因此,公司决定,许可证和相关的研发活动应合并为一项单一的履约义务。公司确定 $15.0在许可证和相关研发活动安排开始时,来自I-Mab的100万美元预付款构成了交易价格中包含的全部对价。该公司还确定慢性毒理学研究与其他承诺不同,并估计该履约义务的可变对价约为美元。1.0百万。I-Mab向公司支付了这项研究的费用,因为这些费用是产生的,并且I-Mab获得了一次性抵免 八十此类成本总额与2021年实现的里程碑相比的百分比。该公司重新评估了交易价格,因为一美元的累计收入很可能不会出现重大逆转5.0百万里程碑 ($)4.5净计入一次性信贷后的百万美元(如上所述)与enoblituzumab的开发进展有关,因此,相关对价已添加到估计交易价格中,并被确认为2021年的收入。
I-Mab许可协议下的收入是根据迄今为止产生的成本与估计的总成本的比较使用基于成本的输入法确认的。控制权的移交发生在这段时间内,在管理层的移交中
判断力是衡量履行履约义务进展情况的最佳标准.在截至2023年3月31日的三个月中,公司认可 不根据I-Mab许可协议获得的收入,在截至2022年3月31日的三个月中,公司确认的收入为美元0.2根据I-Mab许可协议,百万英镑。
i-Mab 临床供应协议
2021年10月,公司签订了一项协议,根据该协议,公司将为I-Mab对enoblituzumab的临床需求提供开发和制造服务(I-Mab临床供应协议)。公司根据ASC 606评估了该协议,并确定了该协议下的一项履约义务:提供与enoblituzumab临床供应的开发和制造相关的服务。交易价格基于开发和制造药物和药物所产生的成本,随着时间的推移在提供服务时予以确认,因为公司的绩效不会创造具有替代用途的资产,并且公司对迄今为止完成的绩效拥有可强制执行的付款权。交易价格将使用反映与制造服务相关的成本(包括消耗的资源和花费的劳动时间)的输入法进行确认。在截至2023年3月31日的三个月中,公司认可 不根据I-Mab临床供应协议开展的研发活动的收入。在截至2022年3月31日的三个月中,公司确认了美元0.9根据协议,有百万美元。
制造服务协议
Incyte
2022 年 1 月,公司与 Incyte 签订了制造和临床供应协议(Incyte 制造和临床供应协议),为在公司的一家制造工厂生产某些 Incyte 散装药物提供制造服务,在三年内生产某些 Incyte 散装药物质。根据Incyte制造和临床供应协议的条款,公司收到了美元的预付款10.0百万美元,有资格获得合同期内按季度支付的年度固定付款,总额为美元14.4百万。公司还将获得用于制造产品的材料以及提供制造服务所产生的其他成本的补偿。2022年7月,公司和Incyte执行了Incyte制造和临床供应协议的修正案,该修正案将期限延长了一年,并规定每年额外支付1美元5.1百万(2022 年 7 月 Incyte 修正案)。
公司根据ASC 606的规定评估了Incyte制造和临床供应协议以及2022年7月的Incyte修正案,并确定了一项履约义务,即应Incyte的要求,在作为一系列商品和服务一部分的合同期限内向Incyte提供生产服务。公司确定交易价格包括收到的预付款 $10.0百万美元和年度固定付款总额 $19.5百万。随着向Incyte提供制造服务,公司将随着时间的推移以直线方式确认收入,因为该公司确定,在整个业绩期内,其提供制造服务的努力将平均进行,因此直线收入确认与制造服务的工作量非常接近。与为Incyte制造产品所产生的报销材料和其他报销费用相关的可变对价将分配给相关制造活动,并将在这些活动发生时确认为收入。公司为制造Incyte产品而购买的材料被视为履行合同的成本,将在材料用于提供制造服务时进行资本化和计入费用。
公司确认收入为 $3.6在截至的三个月中,根据Incyte制造和临床供应协议,有100万英镑 2023 年 3 月 31 日,以及 不期间的收入截至2022年3月31日的三个月。截至2023年3月31日,美元7.8根据该协议,延期了百万美元的收入,美元7.1其中百万是现金,$0.7其中一百万是非流动的。
政府协议
NIAID 合同
公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订了自2015年9月15日起生效的合同,负责进行产品开发并推进 二DART 分子、MGD014 和 MGD020(NIAID 合同)。根据NIAID合同,该公司将为1/2期临床试验开发这些候选产品,将其作为治疗药物,与潜伏期逆转疗法相结合,消耗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的细胞。根据本合同,NIAID不从公司获得商品或服务,因此公司不认为NIAID是客户,并得出结论,本合同不在ASC 606的范围内。
自NIAID合同签订以来,NIAID行使了原始合同中设想的两个选择权并进行了修改,使截至2023年3月31日的资金合同总价值为美元25.1百万。此外,最近的修改将NIAID合同下的履约期更改为2023年7月结束。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司根据NIAID合同确认的收入为美元0.3百万和美元0.4分别是百万。
9. 股票薪酬
员工股票购买计划
2017年5月,公司股东批准了2016年员工股票购买计划(2016年ESPP)。根据经修订的1986年《美国国税法》(IRC)第423条,2016年ESPP的结构是合格的员工股票购买计划,不受1974年《员工退休收入保障法》条款的约束。本公司保留 800,000根据2016年ESPP发行的普通股。2016年ESPP允许符合条件的员工通过扣除最高工资来以折扣价购买公司普通股 10其符合条件的薪酬的百分比,但须遵守任何计划限制。2016 年 ESPP 规定 六个月发行期于每年的5月31日和11月30日结束。在每个发行期结束时,员工可以在以下价格购买股票 85发行期最后一天公司普通股公允市场价值的百分比。在截至2023年3月31日的三个月中, 不普通股是在2016年ESPP下购买的。
员工股票激励计划
自 2003 年 2 月起,公司实施了 2003 年股权激励计划(2003 年计划),并于 2005 年经公司股东修订和批准。根据2003年计划授予的股票期权可以是IRC定义的激励性股票期权,也可以是非合格股票期权。2013年,2003年的计划终止,不得根据该计划发放进一步的奖励。根据2003年计划获得奖励的任何普通股,如果到期、终止或以其他方式交出、取消、没收或回购而未被完全行使,或导致任何普通股发行,则可根据2013年股权激励计划(2013年计划)发行,最多可发行一定数量的股票。截至2023年3月31日,根据2003年的计划,可以选择总共购买 61,572已发行普通股。
二零一三年十月,公司实施了二零一三年计划。2013年计划规定授予股票期权和其他基于股票的奖励,以及基于现金的绩效奖励。从2014年1月1日到2023年1月1日(含2023年1月1日),根据2013年计划预留发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加(a)中较低者 1,960,168股票,(b) 4.0占上一日历年12月31日已发行普通股总数的百分比,或(c)公司董事会确定的普通股数量。在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据2013年计划授权发行的最大普通股数量增加到 15,816,949。如果期权在未得到充分行使的情况下因任何原因到期或终止,如果任何限制性股票被没收,或者任何奖励在奖励所涵盖的全部或部分普通股未发行的情况下终止、到期或结算,则此类股票可用于授予额外奖励。但是,任何为支付预扣税或支付期权行使价而扣留(或交割)的股票均不可用于授予额外奖励。截至2023年3月31日,总共可以选择购买 12,778,040已发行普通股。
以下股票薪酬支出已在所示期间得到确认(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
研究和开发 | | | | | $ | 2,461 | | | $ | 2,392 | |
销售、一般和管理 | | | | | 2,372 | | | 2,882 | |
股票薪酬支出总额 | | | | | $ | 4,833 | | | $ | 5,274 | |
员工股票期权
每项期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型使用下表中针对指定期限内发行的期权的假设:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
预期股息收益率 | 0% | | 0% |
预期波动率 | 92.6% -94.3% | | 87.9% - 88.3% |
无风险利率 | 3.6% - 4.2% | | 1.5% - 2.4% |
预期期限 | 5.88年份 | | 5.95年份 |
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权- 平均值 行使价格 | | 加权平均值 剩余的 合同期限 (年份) | | 聚合 固有的 价值 (以千计) |
太棒了,2022 年 12 月 31 日 | 10,098,929 | | | $ | 18.58 | | | 6.5 | | |
已授予 | 2,914,405 | | | 4.89 | | | | | |
已锻炼 | (3,531) | | | 1.51 | | | | | |
被没收 | (87,556) | | | 11.46 | | | | | |
已过期 | (82,635) | | | 22.01 | | | | | |
已发行,2023 年 3 月 31 日 | 12,839,612 | | | $ | 15.50 | | | 7.1 | | $ | 7,827 | |
截至 2023 年 3 月 31 日: | | | | | | | |
可锻炼 | 7,048,779 | | | $ | 20.90 | | | 5.4 | | 660 | |
已归属,预计将归属 | 11,763,189 | | | $ | 16.03 | | | 6.9 | | 6,669 | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,授予的期权的加权平均授予日公允价值为美元3.77和 $7.48,分别地。在截至2023年3月31日的三个月中,行使的期权的总内在价值微乎其微,在截至2022年的三个月中行使的期权的总内在价值约为美元0.3百万。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,行使期权所获得的现金总额微乎其微。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,归属股票的公允价值总额约为美元0.6百万和美元5.4分别为百万。截至2023年3月31日,扣除相关没收估算后,与未归属股票期权相关的未确认补偿支出总额约为美元29.2百万,该公司预计将在大约加权平均时间内确认这笔款项 1.5年份。
限制性股票单位
公司向员工授予限制性股票单位(RSU)。限制性股票的估值基于授予当日公司普通股的收盘价。限制性股票单位的公允价值在奖励的必要服务期内按直线法进行确认和摊销.
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中 RSU 的活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权平均值 授予日期公允价值 |
太棒了,2022 年 12 月 31 日 | 415,084 | | | $ | 8.83 | |
已授予 | 656,135 | | | 4.82 | |
既得 | (62,751) | | | 10.31 | |
被没收 | (27,657) | | | 6.94 | |
已发行,2023 年 3 月 31 日 | 980,811 | | | 6.11 | |
截至 2023 年 3 月 31 日,有 $4.9未确认的薪酬成本总额中有百万美元与未归属的限制性股票单位有关,公司预计将在剩余的加权平均期内确认约为 1.6年份。
10. 承付款和或有开支
许可证内安排
2022年1月,该公司与Synaffix B.V.(Synaffix)签订了非独家许可协议,使用Synaffix的专有技术开发、制造和商业化多达三种抗体药物偶联靶标。公司在合同执行时向Synaffix支付了预付款。2023 年 3 月,公司和 Synaffix 修改了协议,增加了四个目标。假设所有七个目标都成功开发并商业化,则公司将有义务支付高达美元的费用2.8十亿美元用于开发、监管和销售里程碑。最后,根据经修订的本许可协议的条款,在开始商业销售基于这些目标开发的任何产品时,公司将被要求按相应产品的净销售额的低个位数百分比支付Synaffix分级特许权使用费。公司可以随时终止本协议,但需提前 30 天通知 Synaffix。根据本协议支付给Synaffix的金额在合并运营报表中记录为研发费用。公司产生了 $1.5百万和美元1.0在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,该协议分别有100万英镑。
证券诉讼
2019年9月13日,托德·希尔向美国马里兰特区地方法院(地区法院)提起证券集体诉讼,将公司、其首席执行官科尼格博士和首席财务官卡雷尔斯先生列为被告,理由是他们涉嫌就公司的SOPHIA审判作出虚假和重大误导性陈述。2020年8月17日,巴吞鲁日市和东巴吞鲁日教区的雇员退休制度被任命为首席原告,2020年10月16日,首席原告提出了修正后的申诉。修正后的申诉称,假定集体诉讼期为2019年2月6日至2019年6月4日。该公司于 2020 年 11 月 30 日提出驳回动议。2021 年 9 月 29 日,地方法院发布了一项命令,驳回了此案,但有偏见。2021 年 10 月 28 日,首席原告向第四巡回法院提交了上诉通知。截至2022年12月31日,公司没有累积与该行动相关的任何责任。第四巡回法院在2023年3月2日发布的裁决中确认了地方法院的驳回。
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论基于本10-Q表季度报告中包含的未经审计的合并财务报表,该报表由我们根据美国公认的会计原则(GAAP)、过渡期和根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的S-X条例编制。本讨论和分析应与这些未经审计的合并财务报表及其附注以及我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于开发和商业化用于治疗癌症的基于抗体的创新疗法。除了几种处于临床前开发阶段的分子外,我们还在我们或我们的合作者赞助的临床试验中对候选产品进行评估。我们的临床候选产品包括多个肿瘤学项目,其中许多是使用我们基于抗体的专有技术平台创建的。我们相信,如果监管机构批准上市,我们的候选产品有可能对将患者未满足的医疗需求作为单一疗法或在某些情况下与其他治疗药物联合使用产生有意义的影响。迄今为止,源自我们的专有或合作候选产品渠道的三种产品已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。2021年3月,我们和我们的商业化合作伙伴开始在美国销售MARGENZA(margetuximab-cmkb),这是一种人类表皮生长因子受体2(HER2)受体拮抗剂,用于治疗先前接受过两种或更多抗HER2疗法(其中至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。2022 年 11 月,美国食品药品管理局批准了 TZIELD™(teplizumab-mzwv),以延迟 8 岁及以上患有 2 期 T1D 的成人和儿科患者 3 期 1 型糖尿病 (T1D) 的发作。根据资产购买协议,Provention Bio, Inc.(Provention)于2018年从我们手中收购了Teplizumab。2023年3月,美国食品药品管理局批准了ZYNYZ™(retifanlimab-dlwr),这是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。Retifanlimab此前由我们开发,并于2017年10月根据独家全球合作和许可协议许可给Incyte Corporation(Incyte)。
迄今为止,我们的业务主要集中在为公司配备人员、开发技术平台、确定潜在候选产品、进行临床前研究、开展临床试验、开展合作、进行业务规划和筹集资金上。我们直到 2021 年才开始通过销售产品创造收入。我们主要通过证券的公开发行和私募发行、与其他生物制药公司的合作以及政府补助和合同为我们的运营提供资金。尽管很难预测我们的资金需求,但我们预计,截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券,加上预期和潜在的合作付款、产品收入和特许权使用费,将使我们能够为2025年之前的运营提供资金。我们的预期资金需求反映了与vobramitamab duocarmazine(vobra duo)治疗转移性去势耐药性前列腺癌(mcRPC)的2期TAMARACK临床试验、我们计划中的lorigerlimab在mcRPC中的2期研究以及我们目前正在进行的其他临床和临床前研究相关的预期支出。
截至2023年3月31日,我们的累计赤字为11亿美元。我们预计,在未来几年中,随着我们继续承担与正在进行的活动和多项临床研究相关的研发费用,这一赤字将增加。
宏观经济状况
由于全球重大事件,包括涉及金融机构或金融服务业的不利事件、通货膨胀和利率上升以及地缘政治动荡,例如俄罗斯入侵乌克兰(统称宏观经济状况),全球经济、信贷市场和金融市场已经并将继续经历剧烈波动。这些宏观经济状况已经并将继续造成供应链中断、库存中断和经济增长波动,包括就业率、通货膨胀、能源价格和消费者情绪的波动。仍然很难评估或预测宏观经济状况的最终持续时间和经济影响。宏观经济状况的长期不确定性可能会导致经济进一步放缓或导致其他不可预测的事件,所有这些都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
合作
我们在自己开发的候选产品和与合作者共同开发的候选产品之间采取平衡的方法。在我们迄今为止的战略合作中,我们已获得大量非稀释性资金,并有权在完成某些研究、实现关键产品开发里程碑以及在产品商业销售后获得特许权使用费和其他款项。我们目前的合作包括以下内容:
•Incyte。 我们与Incyte签订了抑制PD-1的研究性单克隆抗体retifanlimab的独家全球合作和许可协议(Incyte许可协议)。根据经修订的该协议,Incyte已获得所有适应症的retifanlimab的开发和商业化的全球独家权利,同时我们保留与retifanlimab联合开发我们的产品线资产的权利。截至2023年3月31日,我们从Incyte收到了1.5亿美元的预付款和总额为1.15亿美元的里程碑式付款,其中包括美国食品药品管理局于2023年3月批准ZYNYZ(retifanlimab-dlwr)后的1,500万美元。我们有资格额外获得3.2亿美元的开发和监管里程碑以及3.3亿美元的商业里程碑。我们还有资格获得任何全球净销售额的15%至24%的分级特许权使用费,并且我们可以选择与Incyte共同推广retifanlimab。如果任何此类潜在组合获得批准,我们保留与retifanlimab联合开发我们的产品线资产的权利,Incyte将retifanlimab商业化,并将我们的资产商业化。我们还与Incyte签订了一项协议,根据该协议,我们将为Incyte对retifanlimab的临床需求提供开发和制造服务(Incyte临床供应协议),根据该协议,我们有权生产Incyte全球商业供应的retifanlimab的一部分(Incyte商业供应协议)。
•吉利德。2022 年 10 月,我们与吉利德科学公司(吉利德)签订了独家期权和合作协议(吉利德协议),以开发和商业化 MGD024 并使用我们的 DART 平台创建双特异性癌症抗体,并在最多两个独立的双特异性癌症靶向研究项目下进行早期开发。在 t 之下《吉利德协议》,我们 将继续进行正在进行的 MGD024 accordi 第一阶段试验ng to 开发计划,在此期间,吉利德将有权行使授予吉利德的选择权,以获得开发和商业化 MGD024 和我们其他结合 CD123 和 CD3 的双特异性抗体的独家许可(CD123 选项)。该协议还授予吉利德在最初的两年内为我们开展的最多两个研究项目提名双特异性癌症靶点的权利,并有权行使单独的选择权,为每个研究计划下产生的分子的开发、商业化和利用获得独家许可(Research Program Option)。作为吉利德协议的一部分,吉利德向我们支付了6,000万美元的不可退还的预付款,假设吉利德行使 CD123 期权和研究计划期权,成功开发和商业化 MGD024 或根据协议开发的其他 CD123 产品,我们将有资格获得高达17亿美元的目标提名、期权费以及开发、监管和商业里程碑, 产品来自另外两项研究计划. 假设行使 CD123 期权,w我们还有资格获得 MGD024 全球净销售额的分级低两位数特许权使用费 (或根据协议开发的其他 CD123 产品) 和 假设行使了 Research Program Option,对这两个研究计划产生的任何产品的全球净销售额收取固定特许权使用费。
•扎伊实验室。2018 年,我们与 Zai Lab Limited(Zai Lab)签订了合作和许可协议,根据该协议,Zai Lab 获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾(Zai Lab 的领土)的区域开发和商业化权,即 (i) margetuximab,一种免疫优化的抗 HER2 单克隆抗体,(ii) tebotelimab,一种双特异性 DART 分子,旨在为 PD-1 和 LAG-3 提供坐标阻断治疗一系列实体瘤和血液系统恶性肿瘤,以及(iii)一种未公开的多特异性 TRIDENT 分子临床前开发(2018 年 Zai 实验室协议)。Zai Lab将领导其领域的临床开发。Zai Lab已通知我们,他们已决定停止开发tebotelimab,因为他们正在其境内注册适应症,并且正在评估其他适应症的未来开发计划。
根据2018年Zai Lab协议的条款,Zai Lab向我们支付了2500万美元的预付款,减去了250万美元的国外预扣税。假设margetuximab、tebotelimab和TRIDENT分子成功开发和商业化,我们将获得高达1.4亿美元的开发和监管里程碑,截至2023年3月31日,我们已经获得了900万美元的收入。此外,Zai Lab将向我们支付分级特许权使用费,在Zai Lab的领土内margetuximab的净销售额为十中期至20%,在Zai Lab区域内tebotelimab的净销售额为十中期至十几岁,在Zai Lab区域内的净销售额为10%,在特定情况下可能会进行调整。
2021 年,我们与 Zai Lab US LC(以下统称为 Zai Lab Lab Limited)签订了合作和许可协议,涉及合作计划和包含四个独立免疫肿瘤学分子的纯许可计划(统称为 “计划”)(2021 年 Zai Lab 协议)。第一个项目涵盖了一种主要研究分子,该分子结合了我们的DART平台并结合了CD3和在多种实体瘤中表达的未公开靶点(Lead Program)。第二个计划涵盖了由我们指定的目标。对于这些项目,Zai Lab获得大中华区、日本和韩国的商业版权,而我们在所有其他地区获得商业版权。Zai Lab还获得了我们的独家全球许可,可以开发、制造和商业化另外两种分子(仅限许可证的程序)。Zai Lab 授予我们全球范围内的、免版税的共同独家许可,允许我们开展分配给我们的开发活动。2022 年 8 月,我们和 Zai Lab 同意停止先导计划的研发。
根据2021年《Zai Lab协议》的条款,Lead 计划包括我们和 Zai Lab 的联合研发服务。对于其他项目,Zai Lab可以单独与我们协商并达成协议,以便将来提供研发服务。
在执行2021年《Zai Lab协议》方面,Zai Lab向我们支付了2500万美元的预付款。此外,作为根据2021年Zai Lab协议授予Zai Lab的权利的对价的一部分,我们与Zai Lab签订了单独的股票购买协议(股票购买协议),根据该协议,Zai Lab向我们支付了约3,000万美元,以31.30美元的固定价格购买了958,467股新发行的普通股,面值为0.01美元,比股票购买协议日期的股价高出1,040万美元。
假设2021年《Zai Lab协议》下的剩余计划成功开发和商业化,我们将获得高达13亿美元的开发、监管和商业里程碑。此外,Zai Lab将按Zai Lab境内产品的年净销售额按中等个位数至低两位数的百分比向我们支付分级特许权使用费,但根据2021年《Zai Lab协议》,特许权使用费将减少一定的特许权使用费。根据2021 年 Zai Lab 协议的条款,我们可能还会获得 Zai Lab 对我们产生的某些研发费用的补偿。
•预防。2018年,我们与Provention签订了资产购买协议(APA),根据该协议,Provention收购了我们在teplizumab的权益。根据APA,如果Provention成功开发、获得监管部门批准teplizumab并将其商业化,我们将有资格获得高达1.7亿美元的监管里程碑和高达2.25亿美元的商业里程碑。2022年11月,美国食品药品管理局批准TZIELD(teplizumab-mzwv)推迟8岁及以上2期T1D成人和儿科患者的3阶段T1D的发作,我们在截至2022年12月31日的年度中确认了6,000万美元的里程碑收入。2022 年 11 月,我们和 Provention 修订了 APA。根据修订后的APA,首次批准的6,000万美元里程碑分为四笔1500万美元的款项,其中前两笔是在2023年3月31日之前收到的。我们还有资格获得TZIELD净销售额的个位数的特许权使用费。Provention还同意为Provention根据APA签订的协议为某些第三方知识产权支付第三方债务,包括较低的个位数特许权使用费,其中一部分可抵消应付给我们的特许权使用费、高达约130万美元的里程碑付款总额以及其他对价。此外,Provention必须向我们支付一定对价的低两位数百分比,前提是Provention向第三方授予权利时收到的报酬。
2023 年 3 月,我们将在 TZIELD 的特许权使用费权益出售给了 DRI Healthcare Trust (DRI) 的全资子公司。我们保留与TZIELD相关的其他经济利益,包括未来潜在的监管和商业里程碑。我们收到了DRI的1亿美元预付款,用于出售TZIELD全球净销售额的个位数特许权使用费。对于超过一定年度门槛的全球净销售额,我们保留获得50%特许权使用费份额的权利。此外,如果发生与TZIELD用于治疗新诊断的T1D的进展相关的预先指定事件,我们有资格从DRI获得高达5,000万美元的收入,如果TZIELD达到一定水平的净销售额,我们还可能额外获得5,000万美元。
关键会计估计
我们的关键会计估算是要求在编制合并财务报表时做出最重要的判断和估计的政策。我们的关键会计估算摘要见我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。在截至2023年3月31日的三个月中,以下会计政策和估计被认为至关重要:
与出售未来特许权使用费和相关利息支出有关的负债
在我们的合并资产负债表上,与未来特许权使用费相关的负债是扣除未摊销的发行成本后列报的。与未来特许权使用费相关的负债的利息支出在安排有效期内使用有效利率法确认。我们计算出有效利率,该利率将在预期还款期内将我们的相关债务摊销至零。与未来特许权使用费和相关利息支出相关的负债基于我们目前对协议有效期内预计将收到的未来特许权使用费的估计,这是我们使用内部销售预测和来自市场数据源的外部信息来确定的,这些信息被视为三级输入。我们会定期评估预期付款,如果我们对未来特许权使用费支付的估计大于或小于先前的估计,或者此类付款的估计时间与先前的估计存在重大差异,我们将调整有效利率,并在预期的基础上确认相关的非现金利息支出。
运营结果
收入
以下是我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月收入的比较(百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % |
合作协议和其他协议 | | | | | | | | | $ | 16.7 | | | $ | 7.1 | | | $ | 9.6 | | | 135 | % |
产品销售额,净额 | | | | | | | | | 3.5 | | | 3.6 | | | (0.1) | | | (3) | % |
合同制造 | | | | | | | | | 3.6 | | | — | | | 3.6 | | | 不适用 |
特许权使用费收入 | | | | | | | | | 0.4 | | | — | | | 0.4 | | | 不适用 |
政府协议 | | | | | | | | | 0.3 | | | 0.4 | | | (0.1) | | | (25) | % |
总收入 | | | | | | | | | $ | 24.5 | | | $ | 11.1 | | | $ | 13.4 | | | 121 | % |
与截至2022年3月31日的三个月相比,截至2023年3月31日的三个月收入增加了1,340万美元,这主要是由于:
•确认根据该计划支付的1,500万美元里程碑款项 截至2023年3月31日的三个月内的 Incyte 许可协议;以及
•根据Incyte制造和临床供应协议,确认了360万美元。
根据2018年《Zai Lab协议》确认的收入减少了500万美元,部分抵消了这些增长。
合作协议和其他协议的收入可能因时期而有很大差异,具体取决于我们的合作者在与候选产品方面取得的进展、在当前协议下实现里程碑的时机,以及我们是否签订其他合作协议。
产品销售成本
所列所有时期的产品销售成本主要由产品特许权使用费和填充完成成本组成。在此期间销售的产品包括在美国食品药品管理局批准MARGENZA之前计入研发费用的药品,这对我们的毛利率产生了有利影响。我们预计,随着我们通过这种药物进行销售,产品销售成本将继续受到积极影响。
制造服务成本
制造服务成本包括根据Incyte制造和临床供应协议为生产某些Incyte散装药物提供制造服务的成本。我们直到 2022 年第二季度才开始提供制造服务,因此在截至 2022 年 3 月 31 日的三个月中没有此类成本。
研发费用
以下是我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的研发支出的比较(百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | % | | | | | | | | |
Vobramitamab duocarmazine | $ | 9.1 | | | $ | 16.5 | | | $ | (7.4) | | | (45) | % | | | | | | | | |
抗体药物偶联物 (ADC) (a) | 9.1 | | | 3.1 | | | 6.0 | | | 194 | % | | | | | | | | |
Lorigerlimab | 7.6 | | | 5.0 | | | 2.6 | | | 52 | % | | | | | | | | |
margetuximab | 5.3 | | | 8.2 | | | (2.9) | | | (35) | % | | | | | | | | |
下一代 T 细胞参与者 (a) | 2.9 | | | 4.0 | | | (1.1) | | | (28) | % | | | | | | | | |
Tebotelimab | 2.6 | | | 4.2 | | | (1.6) | | | (38) | % | | | | | | | | |
Flotetuzumab | 2.3 | | | 5.1 | | | (2.8) | | | (55) | % | | | | | | | | |
MGD024 | 1.6 | | | 1.3 | | | 0.3 | | | 23 | % | | | | | | | | |
Enoblituzumab | 1.5 | | | 4.9 | | | (3.4) | | | (69) | % | | | | | | | | |
IMGC936 | 0.8 | | | 2.4 | | | (1.6) | | | (67) | % | | | | | | | | |
HIV 政府合同下的 DART 分子 | 0.5 | | | 0.9 | | | (0.4) | | | (44) | % | | | | | | | | |
Retifanlimab | 0.3 | | | 1.5 | | | (1.2) | | | (80) | % | | | | | | | | |
其他方案 (a) | 2.3 | | | 4.3 | | | (2.0) | | | (47) | % | | | | | | | | |
研发费用总额 | $ | 45.9 | | | $ | 61.4 | | | $ | (15.5) | | | (25) | % | | | | | | | | |
(a) 包括研究和发现项目,以及尚未进入临床开发的早期临床前分子和分子。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的研发费用与截至2022年3月31日的三个月相比减少了1,550万美元,这主要是由于:
•降低了 vobra duo 的开发成本;
•降低与enoblituzumab相关的开发、制造和临床试验成本;
•降低与margetuximab相关的索菲亚相关临床试验成本;
•与flotetuzumab相关的开发、制造和临床试验成本降低(由于我们公司赞助的试验终止);以及
•降低了与tebotelimab相关的开发、制造和临床试验成本。
这些减少被以下因素部分抵消:
•加强未披露的ADC在研新药候选药物的开发;以及
•与lorigerlimab相关的开发成本增加。
我们未来几个季度的研发费用存在不确定性,这些不确定性受到多个变量的影响,包括最近结束的研究的结束活动时间以及与我们的vobra duo TAMARACK研究相关的当前和预期支出。
销售、一般和管理费用
与截至2022年3月31日的三个月相比,截至2023年3月31日的三个月中,销售、一般和管理费用减少了270万美元,这主要是由于咨询费用、法律费用和其他专业服务减少。
流动性和资本资源
现金流
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流: | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| (百万美元) |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (12.8) | | | $ | (57.7) | |
投资活动 | 28.1 | | | (18.5) | |
筹资活动 | 100.1 | | | — | |
现金和现金等价物的净变化 | $ | 115.4 | | | $ | (76.2) | |
经营活动
用于经营活动的净现金包括我们根据折旧和摊销费用、股票薪酬和营运资本变化等非现金项目调整后的净亏损。截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金受益于Incyte根据Incyte许可协议从Incyte获得的1,500万美元里程碑以及从Provention获得的与TZIELD批准里程碑相关的1,500万美元。截至2022年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金来自Incyte根据Incyte制造和临床供应协议从Incyte收到的1,120万美元。
投资活动
在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金主要来自有价证券的到期,部分被有价证券的购买所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金主要来自购买有价证券,部分被有价证券的到期日所抵消。
融资活动
截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金包括我们与DRI签订的特许权使用费购买协议产生的9,970万美元净现金收益。
我们目前正在开发的多种候选产品将需要额外的重大研发工作,包括广泛的临床前研究和临床测试,以及在商业用途之前获得监管部门的批准。我们未来的成功取决于我们识别和开发候选产品的能力,最终取决于我们实现盈利运营的能力。我们将几乎所有的财政资源和精力都用于研究和开发,并将一般和管理费用用于支持此类研究和开发。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响,因此也对我们执行未来运营计划的能力产生了不利影响。
作为一家生物技术公司,我们的运营资金主要来自出售股票发行普通股的收益、多项合作协议的收入以及美国国家过敏和传染病研究所的合同和补助金。 管理层定期审查我们相对于运营预算的可用流动性,并预测以监测我们的营运资金是否充足,并预计将继续利用包括股票和债务工具在内的可用资本来源来支持我们的产品开发活动。如果有的话,也无法保证会以商业上可接受的条件向我们提供新的资本来源。此外,未来的任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们以低于其全部潜在价值的价格放弃对产品或技术的部分或全部权利。如果我们无法达成新的安排,无法根据当前或未来的协议履行职责或获得额外资本,我们将评估我们的资本资源,并可能被要求推迟、缩小或取消一项或多项产品研发计划或临床研究,和/或缩小我们的组织规模. 尽管很难预测我们的融资需求,但我们预计,截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券,加上预期和潜在的合作付款、产品收入和特许权使用费,将使我们能够为2025年之前的运营提供资金。我们的预期资金需求反映了与mcRPC中vobra duo的2期TAMARACK临床试验(我们计划中的第二阶段)相关的预期支出
mcRPC中lorigerlimab的研究以及我们目前正在进行的其他临床和临床前研究。
物质现金需求
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的实质性现金需求,包括合同义务和其他义务,没有发生重大变化,如我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所包含的第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 所示。
根据美国证券交易委员会的规章制度,由于我们被认为是 “小型申报公司”,因此我们无需在本10-Q表季度报告中提供本项目所要求的信息。
披露控制和程序
截至2023年3月31日,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经评估了我们的披露控制和程序的有效性。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证,确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期报告(例如本10-Q表季度报告)中要求披露的信息已在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到适当记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便就所需的披露做出及时的决定。根据他们对截至2023年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中,我们正在或可能参与各种法律或监管程序、索赔或集体诉讼,与涉嫌侵犯专利和其他知识产权,或涉嫌违反商业、公司、证券、劳动和就业以及与我们的业务相关的其他事项。但是,我们目前预计此类法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。但是,根据特定争议的性质和时机,最终的不利解决方案可能会对我们当前或未来的经营业绩或现金流产生重大影响。
有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告合并财务报表附注10 “承诺和意外开支”。
“第 1A 项” 中描述的风险因素没有实质性变化。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
| | | | | |
10.1+* | 公司与DRI Healthcare Acupisions LP签订的购买和销售协议,日期为2023年3月8日。 |
| |
31.1* | 规则 13a-14 (a) 首席执行官的认证 |
| |
31.2* | 规则 13a-14 (a) 首席财务官的认证 |
| |
32.1** | 第 1350 条首席执行官认证 |
| |
32.2** | 第 1350 条首席财务官认证 |
| |
101.INS | XBRL 实例文档 |
| |
101.SCH | XBRL 架构文档 |
| |
101.CAL | XBRL 计算链接库文档 |
| |
101.DEF | XBRL 定义链接库文档 |
| |
101.LAB | XBRL 标签 Linkbase 文档 |
| |
101.PRE | XBRL 演示文稿链接库文档 |
| |
104 | 封面互动数据(格式为 Inline XBRL,包含在本文提交的附录 101 中) |
|
+ 本文档的某些部分(用” 表示[***]” 之所以被省略,是因为它们不是实质性的,而是 MacroGenics, Inc. 认为它们是私人和机密的。
* 随函提交
** 随函附上
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | |
| MACROGENICS, INC. |
| | |
| 来自: | /s/Scott Koenig |
| | 斯科特·科尼格,医学博士,博士 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | (首席执行官) |
| | |
| 来自: | /s/ 詹姆斯·卡雷尔斯 |
| | 詹姆斯·卡雷尔斯 |
| | 高级副总裁兼首席财务官 |
| | (首席财务官) |
日期:2023 年 5 月 9 日 | | |