目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
PUMA 生物技术有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 （纳斯达克全球精选市场） |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求s.
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件s).
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | | ☐ |
| 非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新的实际日期，发行人每类普通股的已发行股票数量。
PUMA 生物技术有限公司
-索引-
| 页面 |
||
| 第一部分 –财务信息： |
1 |
|
| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计）： |
1 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表 |
2 |
|
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月综合收益（亏损）简明合并报表 |
3 |
|
| 简明合并股东报表s’净值为截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
4 |
|
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
5 |
|
| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
|
| 第 2 项。 |
管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
31 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
40 |
| 第二部分 –其他信息： |
41 |
|
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
41 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
43 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
43 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
43 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
43 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
43 |
| 第 6 项。 |
展品 |
44 |
| 签名 |
45 |
|
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。任何关于我们的期望、信念、计划、目标、假设、未来事件或绩效的陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| • |
NERLYNX®（奈拉替尼）片剂（“NERLYNX”）的商业化； |
| • |
包括阿利瑟替布在内的其他候选药物的开发，以及我们预计何时进行、启动和完成候选产品的临床试验； |
| • |
监管申报的预期时间； |
| • |
监管部门对我们的候选药物的批准； |
| • |
我们对临床研究组织和其他承包商的使用； |
| • |
我们为潜在产品的研究、开发和商业化寻找合作伙伴的能力； |
| • |
我们的次级被许可人为获得监管部门批准并在美国以外地区将 NERLYNX 商业化所做的努力； |
|
| • | 全球 COVID-19 疫情以及控制 COVID-19 传播的措施对业务、财务状况、经营业绩和正在进行的试验的影响； |
| • |
我们推销任何产品的能力； |
| • |
我们对成本和支出的期望； |
| • |
我们的预期资本需求和对额外融资需求的估计； |
| • |
我们与其他公司和研究机构竞争的能力； |
| • |
我们为我们的知识产权获得充分保护的能力； |
| • |
我们对我们已经或可能成为当事方的任何诉讼进行有力辩护的意图和能力； |
| • |
我们获得其他药物许可的能力； |
| • |
我们吸引和留住关键人员的能力；以及 |
| • |
我们获得充足资金的能力。 |
这些陈述通常是通过使用诸如 “预期”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“正在进行”、“期望”、“相信”、“打算” 等词语或短语做出的，但并非总是如此。因此，这些陈述涉及估计、假设和不确定性，可能导致实际结果与其中所表达的结果存在重大差异。包含这些前瞻性陈述的讨论可以在本季度报告中找到，包括第一部分中标题为 “第 2 项” 的部分。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括第一部分第1A项中讨论的风险。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异。在评估我们的前景和未来的财务表现时，应考虑此类风险。我们没有义务更新前瞻性陈述或反映本文件发布之日之后的事件或情况。
第一部分 — 财务信息
| 第 1 项。 | 财务报表 |
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 当期预付费用 | ||||||||
| 其他资产，当前 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 预付费用和其他长期费用 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用，当前 | ||||||||
| 已获得许可的应计权利，当前 | ||||||||
| 上市后承诺责任，当前 | ||||||||
| 租赁负债，当前 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期应计费用 | ||||||||
| 长期租赁负债 | ||||||||
| 上市后承诺责任，长期 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注12） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股-$每股面值； 授权股份； 截至2023年3月31日已发行和流通的股票以及 已于 2022 年 12 月 31 日发行并尚未发行 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， |
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| 2023 |
2022 |
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| 收入： |
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| 产品收入，净额 |
$ | $ | ||||||
| 特许权使用费收入 |
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| 总收入 |
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| 运营成本和支出： |
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| 销售成本 |
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| 销售、一般和管理 |
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| 研究和开发 |
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| 运营成本和支出总额 |
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| 运营收入（亏损） |
( |
) | ||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||
| 利息收入 |
||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 法律裁决费用 |
( |
) | ||||||
| 其他收入（支出） |
( |
) | ||||||
| 其他支出总额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税前净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 所得税支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股净收益（亏损）——基本 |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股净收益（亏损）——摊薄 |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值——基本 |
||||||||
| 已发行普通股的加权平均值——摊薄 |
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见未经审计的简明合并财务报表的附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
综合收益（亏损）的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收入： | ||||||||
| 可供出售证券的未实现收益，扣除税款和 $ | $ | |||||||
| 综合收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的股东权益（赤字）合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| 在截至2023年3月31日的三个月中 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票计划归属的已发行股票或限制性股票单位 | ||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票计划归属的已发行股票或限制性股票单位 | ||||||||||||||||||||||||
| 在公募股权私人投资下发行的股票，扣除约20万美元的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 财产和设备的处置 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁资产和负债，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用和其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 上市后承诺责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）经营活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 投资活动： | ||||||||
| 购买可供出售证券 | ( | ) | ||||||
| 可供出售证券的到期日 | ||||||||
| 购买无形资产 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 筹资活动： | ||||||||
| 公共股权私人投资的总收益 | ||||||||
| 与私募股权投资相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 | ||||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注意 1—业务和演示基础：
业务：
Puma Biotechnology, Inc.（“公司”）是一家总部位于加利福尼亚州洛杉矶的生物制药公司，该公司开发和商业化创新产品，以加强癌症护理和改善患者的治疗结果。该公司目前正在将奈拉替尼的口服版本NERLYNX商业化，用于治疗 HER2+ 乳腺癌。此外，该公司最近获得了alisertib的许可，并负责alisertib的全球开发和商业化。Alisertib 是极光激酶 A 的选择性小分子抑制剂，旨在破坏有丝分裂，导致依赖极光激酶的快速增殖肿瘤细胞凋亡。该公司认为，alisertib有可能用于治疗一系列不同的癌症类型，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和头颈癌。
该公司有
自成立以来，公司已蒙受巨额营业亏损。尽管该公司最近公布了净收入，但我们无法保证我们会继续这样做，并且需要继续创造可观的收入才能维持运营并成功实现奈拉替尼的商业化。在2017,该公司因其获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准第一产品，NERLYNX®（奈拉替尼）（“NERLYNX”），前身为PB272（奈拉替尼，口服），用于延长早期成年患者的辅助治疗HER2-基于曲妥珠单抗的辅助治疗后出现过度表达/扩增的乳腺癌。在获得美国食品药品管理局批准后2017 年 7 月,NERLYNX 通过处方在美国上市，该公司开始商业化。
在 2020 年 2 月， NERLYNX还被美国食品药品管理局批准与卡培他滨联合用于治疗晚期或转移性成年患者 HER2-已接受治疗的阳性乳腺癌 二或更多先行反-HER2转移性环境中的基于治疗方案。
在 2018,欧盟委员会（“EC”）授予NERLYNX在欧盟（“欧盟”）的上市许可，用于延长对早期激素受体阳性的成年患者的辅助治疗 HER2-过度表达/扩增的乳腺癌且年龄小于 一自先前基于曲妥珠单抗的辅助疗法完成之日起。
公司在实现某些里程碑后必须向辉瑞支付大笔款项，并对临床试验合同负有合同义务。
公司已与各方签订了其他独家分许可协议，以在必要时寻求监管部门的批准，并在获得批准后在美国以外的许多地区将NERLYNX商业化，包括欧洲（不包括俄罗斯和乌克兰）、澳大利亚、加拿大、中国、东南亚、以色列、韩国以及中美洲和南美洲的各个国家和地区。如果获得批准，该公司计划继续在美国以外的其他国家寻求NERLYNX的商业化。
在 2022 年 9 月， 公司与武田制药有限公司（“武田”）的子公司签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权，alisertib是一种选择性的、小分子、口服的极光激酶A抑制剂。
该公司报告的净收入约为美元
该公司认为，截至目前其现有的现金和现金等价物以及有价证券2023年3月31日而且，公司通过产品销售和次级许可付款获得的收益至少足以满足其运营现金需求一在表格季度报告提交后的一年10-Q 其中包含这些财务报表。该公司继续依赖其获得足够资金的能力，以维持运营并继续在美国成功地将奈拉替尼商业化。尽管公司过去成功筹集了资金，但可能有不保证它将来能够做到这一点。公司获得资金的能力可能受到不确定的市场和经济状况的不利影响s，包括全球冠状病毒病-19大流行，e 公司在奈拉替尼商业化方面的成功、监管机构的不利决定或不利的临床试验结果。目前无法预测这些问题的结果。此外，公司票据购买协议的条款对公司经营业务的能力和公司的财务灵活性施加了限制，公司也限制了公司的财务灵活性可能无法获得满足协议中规定的最低收入和现金余额契约所需的收入。
自成立以来 2023年3月31日该公司的融资主要包括来自产品、特许权使用费和许可证收入、普通股公开发行、私募股权配售和各种债务工具的收益。
管理层认为，所包含的披露是充分的，随附的未经审计的简明合并财务报表包含了公允报我们截至目前的合并财务状况所必需的所有调整 2023年3月31日。 此类调整是正常和经常性的，已对先前报告的数额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。截至的简明合并资产负债表 2022年12月31日 源自经审计的年度财务报表，但的确如此 不包含经审计的年度财务报表中的所有脚注披露。截至本季度的简明合并经营业绩 2023年3月31日 是 不必然表明了综合运营业绩 可能 预计将在财政年度结束时出现 2023年12月31日。
注意 2—重要会计政策：
在编制这些未经审计的合并财务报表时遵循的重要会计政策如下：
整合原则：
合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
分部报告：
管理层已确定该公司的运营地 一业务领域，即开发和商业化创新产品，以增强癌症护理。
估算值的使用：
在美国，根据公认会计原则（“GAAP”）编制合并财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额，披露资产负债表之日的或有资产和负债，以及报告所述期间的收入和支出金额。因此，实际结果可能与这些估计有所不同。
重要估计数包括设立储备金的变量对价估计数。这些估算值包含在净收入的计算中，包括贸易折扣和补贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和其他间接客户之间与公司产品销售相关的合同中提供的其他补贴。
重新分类：
为了与本年度列报方式保持一致，对前一年的某些金额进行了重新分类。这些重新分类有 不对报告的运营结果的影响。已调整了经营租赁资产和负债的列报方式，净额，已对简明合并现金流量表进行了调整 三几个月已结束 2022 年 3 月 31 日。
普通股每股净收益（亏损）：
根据ASC会计准则编纂（“ASC”）的要求，普通股每股基本净收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数 260, 每股收益。为了计算普通股摊薄后的每股净收益，分母包括已发行普通股的加权平均数和摊薄普通股等价物的数量，例如股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和认股权证。普通股等价物是 不如果此类普通股等价物的影响具有反摊薄作用并且报告了净亏损，则在计算摊薄后每股普通股收益时将其包含在分母中。
我们的潜在稀释性证券包括与我们的股票期权相关的潜在普通股以及与Puma Biochnotechnology, Inc.相关的限制性股票单位。 2011激励奖励计划和Puma Biotechnology, Inc 2017就业激励奖励计划。摊薄后每股收益（“摊薄后每股收益”）考虑了潜在摊薄证券的影响，但出现亏损的时期除外，因为纳入潜在普通股会产生反摊薄效应。在期权行使价高于该期间普通股平均市场价格的时期，摊薄后的每股收益不包括与我们的股票期权相关的潜在普通股的影响。由于具有反摊薄效应，以下相应期间具有潜在摊薄效应的已发行普通股等价物被排除在摊薄后的每股净收益（亏损）之外：
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未完成的期权 | ||||||||
| 逮捕令未执行 | ||||||||
| 未归属的限制性股票单位 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
这个
普通股计算中基本和摊薄后每股净亏损的分子和分母对账如下（以千计，股票和每股金额除外）：
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||
| 每股基本净收益（亏损）的加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 摊薄型普通股等价物的净效应 | ||||||||
| 摊薄后每股净收益（亏损）的加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 普通股每股净收益（亏损） | ||||||||
| 基本 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀释 | $ | $ | ( | ) | ||||
收入确认：
在 ASC 主题下 606, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”），当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司即确认收入，该金额反映了该实体期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价。该公司有 不在美国食品药品管理局批准 NERLYNX 之前与客户签订合同 2017 年 7 月 17 日。 在获得美国食品药品管理局批准后，该公司与美国的专业药房和专业分销商达成了数量有限的协议，以分销 NERLYNX。这些安排是公司与客户签订的初始合同。公司已确定这些与客户的销售渠道是相似的。
产品收入，净额：
该公司向美国数量有限的专业药房和专业分销商出售 NERLYNX。这些客户随后将公司的产品转售给患者和某些医疗中心或医院。除了与这些客户签订分销协议外，公司还与医疗保健提供商和付款人达成协议，为购买公司产品提供政府授权和/或私下协商的折扣、退款和折扣。
当专业药房或专业分销商（如适用）获得对公司产品的控制权时，公司将确认产品销售收入，而控制权发生在某个时间点（交付时）。产品收入在扣除用于可变对价（包括折扣和补贴）的适用储备金后入账。公司的付款条件介于 10和 68天。
产品收入还包括根据分许可协议向我们的次级被许可人销售的产品，然后他们将其销售到各自的国际区域。
产品装运的运输和手续费发生在客户获得对货物的控制权之前，并记录在销售成本中。
如果应向客户征收与产品销售有关的税款并汇给政府当局，则这些税收将不包括在收入中。如果公司本应确认的资产的预期摊销期为，则公司在发生合同时会支出获得合同的增量成本 一一年或更短。但是， 不此类费用是在此期间发生的三几个月已结束 2023年3月31日 和 2022，分别地。
可变对价储备金：
产品销售收入按净销售价格（交易价格）入账，其中包括建立储备金的可变对价的估计值。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和其他间接客户之间与公司销售产品有关的合同中提供的其他补贴。如下所述，这些储备金基于相关销售额，被归类为应收账款减少额，根据会计准则更新（“ASU”）ASU 存在抵消权时为净额 2013-1, 资产负债表（主题 210）：明确有关抵消资产和负债的披露范围，或作为流动负债。这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果根据ASC中的预期价值方法进行了概率加权 606了解相关因素，例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备金反映了公司根据相应标的合同条款对其应得对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额 可能 受到限制，只有在合同确认的累积收入数额发生重大逆转的情况下才计入净销售价格 不发生在未来一段时间。该公司的分析还考虑根据指导方针适用该限制措施，根据该指导方针，该公司确定收入的重大逆转将 不根据下文详述的估计值，很可能会在未来一段时间内发生 2023年3月31日，因此，交易价格为 不在截至的季度内进一步减少 2023年3月31日。最终收到的实际对价金额 可能 与公司的估计不同。如果未来的实际业绩与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响此类差异在已知期间的净产品收入和收益。
贸易折扣和补贴：
公司通常为客户提供折扣，其中包括激励费，激励费在公司合同中明确规定，在确认相关产品收入期间记作收入减少。折扣准备金是在合并资产负债表上确认相关收入以及应收账款减少额的同一时期设立的。此外，公司还向客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿。公司已确定迄今为止收到的此类服务是 不与公司向客户销售产品不同，因此，在简明的合并运营报表中，这些付款被记录为收入减少。
产品退货：
根据行业惯例，公司向作为其客户的专业药房和专业分销商提供受损和即将过期的产品的有限产品退货权，前提是退货时间在适用的个人分销协议中规定的产品到期日期前后的指定期限内。该公司估计其产品销售额为 可能 由其客户退还，并将该估算值记录为产品收入的减少，即确认相关产品收入期间的净额，以及合并资产负债表上净额的应收账款减少。该公司目前使用自己的销售信息（包括对分销渠道中剩余库存的可见性）来估算产品退货。迄今为止，该公司的回报微不足道，并认为其产品的回报将继续微乎其微。
提供商退款和折扣：
向提供商收取的费用和折扣退款是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价向符合条件的医疗保健提供者出售产品而产生的估计义务。客户向公司收取他们为产品支付的费用与向合格医疗保健提供者支付的最终销售价格之间的差额。退款准备金是在确认相关收入的同一时期设立的，这导致合并资产负债表上的净产品收入减少和应收账款的减少。退款金额通常是在客户向符合条件的医疗保健提供者转售时确定的，公司通常会在客户向公司发出转售通知后的几周内为此类金额发放抵免额。退款包括公司预计为每个报告期末仍留在分销渠道的单位发放的抵免额度，以及客户已申请但公司已申请的退款 不尚未发放付款。
政府回扣：
根据州医疗补助计划和医疗保险，公司有折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一时期入账，导致产品净收入减少，流动负债包含在合并资产负债表的应计费用中。公司对这些回扣的责任包括从前几个季度收到的索赔发票，这些发票有 不已付款或已收到发票 不尚未收到、本季度的索赔估计数，以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍留在分销渠道中的产品的未来索赔估计数。
付款人返利：
公司与某些私人付款人组织（主要是保险公司和药房福利经理）签订合同，支付使用其产品的回扣。公司估算了这些回扣，并在确认相关收入的同一时期内记录了此类估算值，导致产品净收入减少，流动负债已包含在合并资产负债表的应计费用中。
其他激励措施：
该公司提供的其他激励措施包括自愿患者援助计划，例如自付额援助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助，支付者要求他们支付处方药共付费用。共付补助应计额的计算基于对索赔的估算以及公司预计收到的与已确认为收入但在每个报告期结束时仍处于分销渠道的产品相关的每项索赔成本。调整记录在确认相关收入的同一时期，导致产品收入减少并形成流动负债，流动负债作为应计费用的一部分列入合并资产负债表。
许可证收入：
公司还确认根据公司某些次级许可协议获得的许可收入，这些分许可协议属于ASC范围 606.这些协议的条款 可能 包含多项履约义务，其中 可能 包括许可证和研发活动.公司根据ASC对这些协议进行评估 606以确定不同的履约义务。不可退还的预付费用 不取决于未来的任何性能和需求 不当许可期开始且许可数据、技术或产品交付时，公司相应的持续参与被确认为收入。如果履约义务是，则公司推迟确认不可退还的预付许可费 不满意。
在确认收入之前，公司会对交易价格进行估算，包括受限制的可变对价。可变对价金额包含在交易价格中，前提是确认的累积收入金额可能出现重大逆转 不当与可变考虑因素相关的不确定性随后得到解决时，就会发生。
如果有多个不同的履约义务，则公司根据其相对独立的销售价格为每项不同的履约义务分配交易价格。独立销售价格通常根据向客户收取的价格或使用预期的成本加利润来确定。收入是通过使用投入衡量标准衡量在完全履行绩效义务方面取得的进展来确认的。
由于 2018,公司已与美国以外地区的某些次级被许可人签订了分许可协议。这些次级许可协议授予某些知识产权，并规定了与开发、寻求和维护监管部门批准、商业化和在次级被许可方各自区域内供应NERLYNX等行动有关的各种义务。
次级许可协议下的许可费用包括 一--每份次级许可协议执行时的预付款，以及可能的额外费用 一成功完成某些绩效义务（例如达到监管批准或销售目标门槛）后应向公司支付的里程碑款项，以及许可产品销售的潜在两位数特许权使用费，按许可产品在每个分许可证被许可方各自地区的净销售额的百分比计算。
截至 2023年3月31日在履行次级许可协议规定的所有相应履约义务后，公司应支付的潜在里程碑款项总额约为天啊 $
特许权使用费收入：
适用于 ASC 范围内的次级许可协议 606,公司根据澳大利亚证券交易委员会规定的基于销售的特许权使用费例外情况进行相关销售时确认收入 606-10-55-65.
特许权使用费收入包括与公司次级被许可人在各自地区进行NERLYNX国际销售相关的对价。公司在履行履约义务后确认特许权使用费收入。特许权使用费收入 是 $
特许权使用费：
附注中披露的与公司与辉瑞签订的许可协议有关的特许权使用费 12—承诺和意外开支，在确认产品销售收入时计入销售成本。
研究和开发费用：
研发费用（“研发费用”）在发生时记入运营账上。研发费用的主要组成部分包括临床制造成本、临床试验费用、咨询和其他 第三-派对成本、工资和员工福利、股票薪酬支出、供应和材料以及各种管理费用的分配。临床试验费用包括但是 不仅限于研究者费用、场地成本、比较药物成本和临床研究组织（“CRO”）成本。在正常业务过程中，公司与... 签订合同 第三各方将在潜在产品的持续开发中开展各种临床试验活动。这些协议的财务条款有待谈判，因合同而异，以及 可能 导致支付流量不均衡。合同规定的付款取决于某些活动的完成情况、患者的成功入组以及部分临床试验的完成或类似条件等因素。公司的临床试验应计额基于对根据与众多临床试验机构、合作团体和CRO签订的合同获得的服务和所花费的努力的估计。随着实际成本的公布，公司调整了该期间的应计费用。
在公司与之签订协议的情况下 第三对于临床试验和其他咨询活动的各方，预付金额记入随附的合并资产负债表中的预付费用和其他费用，并在提供服务或交付基础货物时计为费用。如果公司这样做 不预计将提供服务或交付货物，则任何不可退还的预付款的剩余资本化金额将立即计入支出。根据此类安排应付的款项 可能 要么是固定费用，要么是服务费，以及 可能 包括预付款、每月付款和里程碑完成或收到交付品后的付款。
与获得技术权利和专利有关但开发工作仍在进行中的费用在发生时记入业务账上，并被视为研发费用的一部分。
收购的过程内研发费用：
公司已收购，并且 可能 继续获得开发新候选产品的权利。收购新候选产品的款项将立即记作收购过程中研发的费用，前提是候选产品有 不已获得监管部门批准进行市场营销，如果没有获得此类批准，则已获得监管部门的批准 不未来的替代用途。
股票薪酬：
股票期权奖励:
ASC 话题 718, 补偿股票补偿(“ASC 718”）要求在必要的服务期内，在运营报表中确认向员工和非雇员支付的所有基于股份的款项，包括授予股票期权的公允价值。在 ASC 下 718,员工和非雇员期权补助金通常在授予日进行估值，这些估值确实如此 不一旦建立就进行更改。每项期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价方法估算的。正如 ASC 所允许的那样 718,公司对预期波动率的估计基于其过去的平均波动率 八多年的公开交易历史。期权合同期限内的无风险利率基于授予估值时有效的美国国债收益率曲线。期权没收是在授予期权时估算的，目的是减少在奖励有效期内确认的期权支出。估计的没收率考虑了按员工人数、实际没收经验和其他因素分层的历史员工流失率。期权费用根据股票期权授予的实际没收情况进行调整，如果实际没收与这些估计不同，公司会定期修改后续时期的估计没收率。由于股票期权行使的历史有限，公司使用简化的方法来确定期权授予的预期寿命。与修改后的股票期权相关的薪酬支出是根据截至修改之日奖励的公允价值计量的。修改日奖励的公允价值与修改日期前夕奖励的公允价值相比所产生的任何增量薪酬支出将在修改日予以确认，或酌情在必要服务期内按比例确认。
限制性库存单位：
限制性股票在授予日估值，限制性股票的公允价值等于授予日公司普通股的市场价格。RSU 费用在必要的服务期内予以确认。当必要的服务期在补助日期之前开始时（因为服务开始日期早于补助日期），则公司必须在衡量日期（即补助日期）之前开始确认薪酬成本。服务开始日期是必要服务期的开始。如果服务开始日期早于补助日期，则补助日之前期间的应计薪酬成本应基于报告日奖励的公允价值。在补助金日期期间，应调整累计薪酬成本，以反映根据授予日的公允价值而不是先前在服务开始日期（或任何后续报告日）使用的公允价值来衡量薪酬成本的累积影响。RSU 的没收额是在授予 RSU 以减少在奖励有效期内确认的 RSU 支出时估算的。估计的没收率考虑了按员工人数、实际没收经验和其他因素分层的历史员工流失率。RSU的支出根据RSU补助金的实际没收情况进行调整，如果实际没收与这些估计不同，公司会定期修改后续期间的估计没收率。与修改后的限制性股票单位相关的薪酬支出是根据截至修改之日奖励的公允价值计量的。修改日奖励的公允价值与修改日期前夕奖励的公允价值相比所产生的任何增量薪酬支出将在修改日予以确认，或酌情在必要服务期内按比例确认。
认股证:
认股权证（见附注） 10—股东们授予员工和非雇员的股权）按该工具在拨款日的公允价值估值，并在必要服务期的简明运营报表中确认。当必要的服务期早于授予日期且认股权证中存在市场条件时，公司使用蒙特卡罗模拟方法对认股权证进行估值。当认股权证的条款固定时，公司使用Black-Scholes期权定价方法对认股权证进行估值。正如 ASC 所允许的那样 718,公司对预期波动率的估计是基于其公开交易历史的平均波动率。认股权证合同有效期内的无风险利率基于拨款估值时有效的美国国债收益率曲线。在条款确定之前确定认股权证的价值时，公司会考虑市场状况发生的可能性和几种可能的情况。当必要的服务期早于授予日期并被认为已完成时，公司将认股权证发行时的公允价值记录为股权补偿交易。授予日期是在所有相关信息（例如行使价格和数量）都已知时确定的。与认股权证修改相关的补偿支出是根据截至修改之日的认股权证的公允价值计量的。修改日认股权证的公允价值与修改日期前夕认股权证公允价值相比所产生的任何增量薪酬支出将在修改日或按比例在必要服务期内予以确认。
所得税：
公司关注 ASC 话题 740, 所得税(“ASC 740”），它要求确认递延所得税资产和负债，以应对合并财务报表或纳税申报表中包含的事件的预期未来税收后果。在这种方法下，递延所得税资产和负债基于合并财务报表与资产和负债税基之间的差异，使用差异预计将逆转的当年的已颁布税率。递延所得税资产会被估值补贴减少，前提是管理层认为递延所得税资产更有可能 不那笔资产会 不得以实现。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。
该标准涉及确定是否应在合并财务报表中记录在纳税申报表中申请或预计申领的税收优惠。在 ASC 下 740,该公司 可能 只有在不确定税收状况的可能性更大时才承认税收优惠 不税务机关将根据该立场的技术优点进行审查，维持税收状况。合并财务报表中确认的此类头寸的税收优惠应根据大于以下的最大收益来衡量 50%最终和解后变现的可能性。ASC 740还就所得税的取消确认、分类、利息和罚款、过渡期会计提供了指导，并要求增加披露。截至 2023年3月31日该公司不确定的税收状况储备金包括其研发抵免准备金。
法律意外情况和费用：
对于法律突发事件，如果认为任何索赔或法律程序造成的潜在损失是可能的，并且金额可以合理估计，则公司将对估计损失承担责任。法律费用和开支根据法律顾问提供的发票或估算在发生时记为支出。公司定期评估与此类突发事件相关的内部和外部可用信息，并根据需要调整应计金额。公司通过评估是否认为重大损失合理可能来确定是否应披露意外事件。在确定是否应计亏损时，除其他因素外，公司会评估出现不利结果的可能性程度以及合理估计损失金额的能力（见注） 12—承诺和突发事件）。
金融工具：
现金等价物、应收账款和应付账款等金融工具的账面价值因其短期性质而接近其公允价值。长期债务的账面价值接近其公允价值，因为未偿本金受基于市场利率的浮动利率的约束，这些利率会定期重置。
现金和现金等价物：
公司对所有流动性高的工具进行分类，其原始到期日为 三几个月或更少的现金等价物。
限制性现金：
限制性现金是指金融机构持有的现金，作为租赁承诺的备用信用证的抵押品。与租赁相关的信用证将在相应的租赁条款结束时失效 2026.在每个周期结束时2023年3月31日和 2022年12月31日，该公司限制了金额约为美元的现金
投资证券：
公司将所有投资证券（短期和长期）归类为可供出售的证券，即此类证券的出售 可能 需要在成熟之前实施管理层的战略。这些证券按公允价值计账，未实现的损益作为股东权益累计其他综合收益（亏损）的一部分列报，直至变现。出售可供出售证券的已实现收益和亏损（如果有）是在特定的识别基础上确定的。根据亚利桑那州立大学 2016-13, 金融工具 –信用损失（主题 326): 衡量金融工具的信用损失，可供出售证券的信贷损失使用预期损失模型报告并记入备抵金。保费和折扣在相关证券的有效期内摊销或累积，以此作为使用直线法对收益率的调整。利息收入在赚取时予以确认。
经常性按公允价值计量的资产：
ASC 话题 820, 公允价值测量 (“ASC 820”）提供了公允价值的单一定义和衡量公允价值的通用框架以及财务报表中使用的公允价值计量标准的披露要求。在 ASC 下 820,公允价值是根据公司出售资产而收到的退出价格或公司在市场参与者之间有序交易中为转移负债而支付的退出价格确定的，不包括任何交易成本。公允价值衡量标准由主要市场或最具优势的市场决定。主要市场是资产或负债活动水平和交易量最大的市场。在没有主要市场来衡量公允价值的情况下，公司使用最具优势的市场，在考虑交易成本之后，公司将从该市场获得最高的资产出售价格或支付最低价格来清偿负债。但是，在使用最具优势的市场时，交易成本仅用于确定哪个市场最具优势，然后在采用公允价值计量标准时将这些成本排除在外。ASC 820创建一个 三级别层次结构，对估值技术中用于得出公允价值的投入进行优先排序。下文描述了层次结构中每个级别的公允价值衡量基础，包括级别 1具有最高优先级和等级 3有最低的。
| 级别 1: | 活跃市场的报价s 用于相同资产或负债。 |
| 级别 2: | 活跃市场中类似资产或负债的报价；市场中相同或相似工具的报价 不主动估值；以及基于模型的估值，在活跃市场中，所有重要投入均可观察。 |
| 级别 3: | 估值源自估值技术，其中 一或者更重要的输入是不可观察的。 |
以下是截至目前按公允价值经常计量的主要资产类别 2023年3月31日和 2022年12月31日，使用活跃市场中相同资产的报价（Level 1），其他重要的可观察输入（级别 2) 和大量不可观察的输入（Level 3)（以千计）：
| 2023年3月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司对商业票据、公司债券和美国政府证券的投资面临价格波动的影响。商业票据、公司债券和美国政府证券的公允价值衡量标准基于活跃市场上类似项目的报价乘以所持证券数量。
下表汇总了公司的现金等价物和短期投资（以千计）：
| 成熟度 | 摊销 | 未实现 | 估计的 | ||||||||||||||
| 2023年3月31日 | （以年为单位） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | — | $ | — | $ | |||||||||||
| 商业票据 | 小于 1 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 成熟度 | 摊销 | 未实现 | 估计的 | ||||||||||||||
| 2022年12月31日 | （以年为单位） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | — | $ | — | $ | |||||||||||
| 商业票据 | 小于 1 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
风险集中：
可能使公司面临信用风险集中的金融工具，主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款，净额。公司的现金和现金等价物以及超过联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的限制性现金为 2023年3月31日where appr大约$
该公司主要通过专业药房和专业分销商在美国销售其产品。因此，批发分销商和大型连锁药店占其应收账款、净收入和产品净收入的很大一部分。客户的信誉受到持续监控，公司制定了有关客户信用额度的内部政策。该公司估算可疑账户备抵金主要基于其客户的信用价值、历史支付模式、应收账款余额的账龄和总体经济状况。
该公司的成功取决于其成功将 NERLYNX 商业化的能力。该公司目前产品单一，商业销售经验有限，这使得很难评估其当前业务、预测其未来前景以及预测财务业绩和增长。该公司已将很大一部分精力和财务资源投入到主要产品NERLYNX的开发和商业化上，并预计在可预见的将来，NERLYNX将占产品收入的绝大部分。
公司完全依赖 第三配制和制造 NERLYNX 及其候选药物的各方。如果获得批准，NERLYNX和任何其他候选药物的商业化可能会停止、推迟或降低利润 第三当事方未能提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品。该公司有 不药物配方或制造方面的经验，确实如此 不打算建立自己的制造设施。虽然候选药物是由辉瑞开发的，但药物和药物产品都是由 Pfizer 制造的 第三-派对承包商。该公司正在使用同样的东西 第三-制造、供应、储存和分销用于临床试验和NERLYNX商业化的药品的当事方承包商，并打算使用第三为其阿利瑟替布临床试验制造、供应、储存和分销药品的党派承包商。如果公司无法继续与之建立关系 一或者更多 第三-第三方承包商，在寻找和认证新制造商时，其开发或商业化工作可能会延迟。
库存：
公司按成本和估计可变现净值的较低者对其库存进行估值。公司通过以下方式确定其库存成本，包括与材料和制造管理费用相关的金额 第一-在， 第一退出基础。公司在每个报告期内对资本化库存的可收回性进行评估，并将任何多余和过时的库存减记为减值期间的估计可变现价值 第一确定的。此类减值费用如果发生，则记入简明合并运营报表中的销售成本。确定库存成本是否可以实现，需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如管理层的预期，则进一步减记库存 可能 是必需的。
公司在监管部门批准（如果有）后将与公司产品相关的库存成本资本化，前提是根据管理层的判断，未来商业化是可能的，并且未来的经济利益有望实现。可用于生产临床或商业产品的库存在被选用于临床试验时被记录为研发费用。在保险批准之前提供给患者的入门套件由公司记作销售费用、一般费用和管理费用。
截至 2023年3月31日该公司的库存余额主要包括在美国食品和药物管理局批准NERLYNX之后购买的原材料和在加工品。
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 过程中的工作（材料、人工和管理费用） | ||||||||
| 成品（材料、人工和管理费用） | ||||||||
| 库存总额 | $ | $ | ||||||
财产和设备，净额：
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧是在资产的估计使用寿命基础上使用直线法计算的，通常是 计算机硬件和软件工作多年， 电话设备使用年限，以及 家具和固定装置的使用年限。租赁权的改善在使用寿命或租赁期限中使用直线法进行摊销。报废或出售后，处置资产的成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何损益记入或记作业务费用。维修和保养费用在发生时记作费用。
每当事件或情况变化表明资产的账面金额时，公司都会对其用于运营的长期资产进行减值审查 可能 不按照 ASC 主题的要求可以恢复 360, 财产、厂房和设备 (“ASC 360”).公司通过将资产生命周期内估计的未贴现现金流总和与其在合并资产负债表上的账面价值进行比较，进行可收回性测试。如果可收回性测试中使用的未贴现现金流低于账面价值，则公司将确定长期资产的公允价值，并确认超过账面价值的金额的减值损失。
租约：
使用权资产（“ROU 资产”）代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款的义务。资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内固定租赁付款的估计现值予以确认。根据澳大利亚证券交易委员会的要求，使用长期资产减值指导对ROU资产进行减值评估 360.ROU 资产减值的重要迹象包括该资产的使用范围或方式的变化。在确定是否存在任何减值时，公司必须做出假设，作为最重要和最主观的估计的基础。这些估计和基本假设包括利用市场租赁利率和公允价值的确定对未来现金流的估计。如果与经营租赁相关的ROU资产出现减值，则应在ROU资产使用寿命结束或租赁期结束之前按直线法摊销ROU资产的账面价值。减值后，承租人必须分别计算ROU资产的摊销额和租赁负债的利息支出，尽管总和为 二继续列为单一租赁成本.如果计划放弃租约 不转租的意图，应评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资租赁或运营租赁，这将推动费用确认模式的发展。如果公司有短期租赁，则公司选择将其排除在外。有关其他信息，请参见注意 5—租赁。
该公司租赁办公空间和复印机，所有这些都是运营租赁。大多数租赁都包含续订选项，续订期权的行使由公司自行决定。延长或终止租赁的选择权在租赁期限内得到考虑，前提是该期权可以合理地确信可以行使。租约确实如此 不包括购买租赁财产的选项。资产的折旧寿命和租赁权改善受到预期租赁期限的限制。租约规定的契约包括承租人必须获得的信用证。
增量借款利率（“IBR”）代表公司预计在抵押基础上支付的利率，借款金额等于类似条款下的租赁付款。在可以确定的情况下，公司使用租赁中隐含的费率来确定租赁付款的现值。就像公司的租约一样 不提供隐性利率，公司根据生效日期可用的信息使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。截至目前公司现有租赁的平均IBR 2023年3月31日是
许可费和无形资产：
当所支付金额的最终可收回性尚不确定且该技术存在时，公司为购买与正在开发的产品相关的许可证而支付的费用金额 收购后将来的替代用途。根据管理层对支付款项的最终可收回性以及未来可能用于其他用途的评估，根据资产实现技术可行性，收购技术许可证的费用记作费用或资本化。公司已确定，当获得必要的监管批准以使其候选产品可供销售时，其候选产品的技术可行性就达到了。公司在达到技术可行性后将技术许可证资本化。
公司持有与辉瑞签订的许可协议相关的永久无形资产。这些资产在其剩余使用寿命内摊销，剩余使用寿命是根据剩余专利寿命或基础产品的估计使用寿命中较短者估算的。如果可以合理估计预期的未来收入，则使用经济消费法对无形资产进行摊销。当无法合理估计未来收入时，使用直线法。摊销成本作为销售成本的一部分入账。
在 2022 年 9 月， 该公司与武田签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权，alisertib是一种选择性的、小分子、口服的极光激酶A抑制剂。预付款
如果存在减值指标或情况变化表明存在减值，则公司对其无形资产进行减值评估 可能 存在。可能导致损伤或触发中期损伤评估的事件包括收到有关以下方面的额外临床或非临床数据 一公司的候选药物或潜在的竞争候选药物、候选药物临床开发计划的变化或有关该药物潜在销售的新信息。如果存在减值指标或情况变化表明存在减值 可能 存在时，公司通过将每项无形资产的估计未贴现现金流总和与其在合并资产负债表上的账面价值进行比较来进行可收回性测试。如果可收回性测试中使用的未贴现现金流低于账面价值，则公司将确定无形资产的公允价值，并在无形资产的账面价值超过其公允价值时确认减值损失。关于美国食品药品管理局对NERLYNX的批准 2017 年 7 月， 该公司触发了 一-根据其与辉瑞的许可协议支付里程碑式的款项。在 2020年6月， 公司与辉瑞签订了一份信函协议，内容涉及与公司与辉瑞签订的许可协议下的里程碑付款相关的付款方式辉瑞（见注释） 12—承诺和突发事件）。此外，该公司实现了全球总净销售额为美元，从而达到了一个商业里程碑
最近最近发布的会计待遇表ndards：
在 2021 年 11 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2021-10, 政府援助（主题 832)（“ASU-2021-10”），它加强了对采用补助或捐款模式进行核算的与政府的交易的披露。ASU 2021-10要求各实体提供有关交易性质、用于核算交易的相关会计政策、交易对实体财务报表的影响以及与交易有关的重要条款和条件的信息。ASU 2021-10必须从之后开始的财政年度采用 2021 年 12 月 15 日。 允许提前收养。我们在此期间采用了该指南 2022,并认出了大约 $
注意 3—应收账款，净额：
应收账款，净额包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 贸易应收账款 | $ | $ | ||||||
| 应收特许权使用费收入 | ||||||||
| 应收账款总额 | $ | $ | ||||||
贸易应收账款完全由公司客户欠的与产品销售相关的款项组成。应收许可证收入是次级被许可人根据次级许可协议所欠的金额。应收特许权使用费收入是指与特许权使用费收入相关的欠款，该收入根据截至的期限内公司次级被许可人在各自地区的销售情况确认 2023年3月31日和 2022年12月31日.
对于所有应收账款，公司根据终身预期的销售损失、普通账款和信用损失确认信贷损失 简明合并运营报表中的管理费用。在确定估计的信贷损失时，公司评估了其历史损失率、当前的经济状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测。 截至的期间记录了信用损失 2023年3月31日和 2022年12月31日.
注意 4—预付费用及其他：
预付费用和其他费用包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 当前： | ||||||||
| CRO 服务 | $ | $ | ||||||
| 其他临床开发 | ||||||||
| 保险 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 长期： | ||||||||
| 其他临床开发 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
当前的其他预付金额主要包括存款、签约奖金、许可证、订阅和软件。其他长期预付金额主要包括扣除摊销后的存款、签约奖金、许可证、订阅、软件、资本化转租佣金和转租租户改善补贴。
注意 5—租赁：
在 2011 年 12 月 公司签订了不可取消的加利福尼亚州洛杉矶办公空间经营租约，该租约随后经修订 2012 年 11 月， 2013 年 12 月， 2014 年 3 月， 2015 年 7 月， 和 2017 年 12 月。 租约的初始期限为 七几年并开始于 2011 年 12 月 10 日。 经修订，公司的租金约为
在 2012 年 6 月 公司签订了位于加利福尼亚州南旧金山的办公空间的长期租赁协议，该协议随后在加利福尼亚州进行了修订 2014 年 5 月 和 2015 年 7 月。 经修订，公司的租金约为
的租金支出总额 三几个月已结束 2023年3月31日和 2022年3月31日，大约是 $
| 截至2023年3月31日的三个月与租赁相关的补充现金流信息： | ||||
| 用于经营租赁的运营现金流（以千计） | $ | |||
| 为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 | ||||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） | ||||
| 加权平均折扣率 | % |
截至的未来最低租赁付款额 2023年3月31日如下（以千计）：
| 金额 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
| 减去：估算利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ | |||
在 2019 年 2 月， 公司签订了长期转租协议
截至目前将收到的未来最低租赁付款 2023年3月31日，如下（以千计）：
| 金额 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 总计 | $ | |||
注意 6—财产和设备，净额：
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 电话设备 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
对于 三几个月已结束 2023年3月31日和 2022,公司蒙受了损失的估值费用 $
注意 7—无形资产，净值：
无形资产，净额包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 已获得和许可的权利 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产总额，净额 | $ | $ | ||||||
对于 三几个月已结束 2023年3月31日公司承担的摊销费用为美元
注意 8—应计费用：
应计费用包括以下各项（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 当前： | ||||||||
| 应计法律裁决费用 | $ | $ | ||||||
| 应计特许权使用费 | ||||||||
| 应计的 CRO 服务 | ||||||||
| 应计变量对价 | ||||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 应计的其他临床开发 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 应计法律费用 | ||||||||
| 应计制造成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 长期： | ||||||||
| 应计法律裁决费用 | ||||||||
| 应计其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
开启 2021年10月29日 公司集体诉讼的各方，Hsu 诉 Puma Biotechnology, Inc. 等, 告知法庭他们已原则上达成和解.开启 2021年11月9日， 法院批准了双方的请求，下令提交和解文件 2021 年 12 月 3 日。同一天，法院还澄清了先前的一项命令，明确指出 不对任何一方都作出了判决, 法院将保留对和解程序的管辖权.双方的和解协议规定将有
应计法律裁决费用中还包括大约 $
应计可变对价表示产品收入调整的估计值，已为此设立储备金后的净额。应计特许权使用费是指与公司与辉瑞签订的许可协议相关的特许权使用费。应计的CRO服务、应计的其他临床开发费用和应计律师费代表公司对此类成本的估计，并作为已发生费用确认。应计薪酬包括佣金、休假和重组成本。
其他当期应计费用主要包括营销费用、营业执照费和招聘安置费。
注意 9—债务：
长期债务包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 | 到期日 | ||||
| 债务总额，包括200万美元的退出付款 | $ | 2026年7月23日 | |||
| 减去：债务发行成本和折扣 | ( | ) | |||
| 长期债务总额，净额 | $ | ||||
Athyrium Note 购买协议：
公司发行优先票据，本金总额为美元
Athyrium 票据的年利率等于 (i) 之和
开启 2022年9月16日 该公司签订了 第三票据购买协议修正案，从以下日期开始，在计算Athyrium票据的利息时，将使用担保隔夜融资利率（“SOFR”）代替伦敦银行同业拆借利率 2022 年 10 月 1 日。Athyrium 票据的年利率等于 (a) 之和 八百分比 (
根据公司的选择，公司 可能 全部或部分预付票据的未偿本金余额，但预付费为
Athyrium票据包括适用于公司的肯定和负面承诺。除其他外，平权契约包括要求公司维持其合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险范围以及满足有关存款账户的某些要求的契约。负面契约包括限制公司转让抵押品、承担额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和遭受控制权变更，每种情况都有某些例外情况。公司还必须维持最低现金余额并实现某些最低产品收入目标，这些目标是在过去年初至今的基础上截至每个财季的最后一天衡量的。
截至2023年3月31日，Athyrium Notes下的未偿本金余额为美元
截至目前，Athyrium票据下未来的最低本金和退出还款额 2023年3月31日如下（以千计）：
| 金额 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 总计 | $ | |||
债务发行成本和折扣：
债务发行成本和折扣包括以下内容（以千计）：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 债务发行成本和折扣（Athyrium Notes） | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 包含在长期债务中 | $ | $ | ||||||
债务发行成本和折扣是与公司未偿债务相关的融资成本。债务发行成本的摊销采用实际利率法计为支出，并计入简明合并运营报表中的利息支出。对于 三几个月已结束 2023年3月31日 和 2022，该公司记录了大约imately $
注意 10—股东权益：
普通股：
该公司发布了 在此期间行使股票期权时的普通股三几个月已结束 2023年3月31日 和 2022，分别地。公司发布了
开启 2022年3月8日 公司与我们的总裁、首席执行官兼董事会主席艾伦·奥尔巴赫和Athyrium Opportunities IV Co-Invest签订了证券购买协议（“收购协议”） 2LP，行政代理人的关联公司，也是公司现有票据购买协议下的买方（与Auerbach先生合称 “买方”）。根据收购协议，公司同意共出售
授权股份：
该公司有
认股权证：
在 2011 年 10 月 公司向公司创始人兼首席执行官艾伦·奥尔巴赫发出了反稀释令。签发逮捕令是为了赋予奥尔巴赫先生至少保留所有权的权利
与公开发行结束有关 2012 年 10 月， 向奥尔巴赫先生发行的认股权证所依据的行使价和股票数量已经确定，因此，认股权证的最终价值是固定的。根据经修订的逮捕令条款 2021 年 6 月， 奥尔巴赫先生 可能 行使收购令进行收购
股票期权和限制性股票单位：
该公司的 2011经修订的计划于当年由公司董事会通过 2011 年 9 月 15 日。 根据 2011计划，公司 可能 发放激励性股票期权和不合格股票期权，以及其他形式的股权补偿。激励性股票期权 可能 仅授予员工，而顾问、员工、高级管理人员和董事有资格获得不合格期权的授予 2011计划。根据股票期权授予的最长期限 2011计划是 10年份，奖项通常归属于 三-年期。根据激励性股票期权的行使价 2011计划必须至少等于授予之日此类股票的公允价值。截至 2023年3月31日总共有
公司授予的所有期权都是 “普通期权”由美国证券交易委员会员工会计公报确定 107 - 基于股份的付款。 截至 2023年3月31日,
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
该公司的 2017经修订的计划获得Comp通过any's 董事会在 四月27, 2017.根据 2017计划，公司 可能 向员工发放股票期权和限制性股票，以及其他形式的股权补偿，以此作为加入公司的激励。根据股票期权授予的最长期限 2017计划是
股票薪酬支出如下（以千计）：
| 在三个月结束的时候 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票薪酬： | ||||||||
| 选项： | ||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 限制性股票单位： | ||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
与根据该法授予的期权有关的活动 2011计划和 2017计划总结如下：
股票期权向前滚动：
| 股份 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 总内在价值（以千计） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| （已过期） | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日未归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可锻炼 | $ | $ | ||||||||||||||
在 2023年3月31日估计未被确认的员工总数与该日期之前授予的非既得股票期权相关的补偿成本约为美元
| 股份 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 截至2022年12月31日的非既得股票 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得） | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年3月31日的非既得股票 | $ | |||||||
限制性股票单位向前滚动：
| 股份 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 截至2022年12月31日的非既得股票 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得） | ( | ) | $ | |||||
| （没收） | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年3月31日的非既得股票 | $ | |||||||
注意 11—401(k) 储蓄计划：
期间 2012,该公司采用了 401(k) 为雇员谋福利的储蓄计划。公司必须向以下机构缴纳等额捐款 401(k) 计划等于
注意 12—承诺和突发事件：
合同义务：
合同义务是指与之达成的协议下的未来现金承诺和负债 第三当事人，不包括公司无法合理预测未来还款额的或有负债。公司的合同义务主要源于各种合同制造组织和临床研究组织的义务，其中包括我们可能支付的款项 可能 必须根据我们的协议做出。这些合同还包含难以预测的可变成本和里程碑，因为它们基于患者入组和临床试验地点等因素。根据合同制造组织（“CMO”）和 CRO 协议支付的时间和实际支付金额 可能 视收到货物或服务的时间或某些债务的商定条款或金额的变化而有所不同。此外，经公司书面通知，这些协议可以取消，因此， 不长期负债。
许可协议：
辉瑞许可协议
在 2011 年 8 月 该公司签订了一项协议，根据该协议，辉瑞同意向其授予开发、制造和商业化的全球许可证 PB272（奈拉替尼，口服）， PB272（奈拉替尼，静脉注射）和 PB357，和某些相关化合物。该许可对辉瑞拥有或许可给辉瑞的某些专利权具有排他性。根据该协议，公司有义务开始对含有以下内容的产品进行新的临床试验 一在规定的时间内使用这些化合物，并在商业上合理的努力完成临床试验，实现开发计划中规定的某些里程碑。从协议截止日期到 2011年12月31日， 辉瑞继续代表公司进行现有的临床试验，费用完全由辉瑞承担。应公司的要求，辉瑞同意继续提供某些服务，以支持现有的临床试验，费用由公司承担。这些服务将持续到过渡临床试验完成为止。该许可协议 “限制了” 公司为完成当时现有的临床试验而产生的自付费用。公司产生的所有超过 “成本上限” 的商定费用将由辉瑞报销。公司在此期间超过了 “成本上限” 第四四分之一 2012.根据许可协议，该公司向辉瑞收取超过 “成本上限” 的商定费用，直到 2013 年 12 月 31 日。
开启 2014 年 7 月 18 日， 该公司与辉瑞签订了许可协议修正案。该修正案将协议修改为（1) 降低公司在销售许可产品时向辉瑞支付的特许权使用费率；（2) 免除辉瑞支付在当天或之后产生或应计的某些自付费用的义务 2014年1月1日 完成某些正在进行的临床研究；以及（3) 规定辉瑞和公司将继续合作，在合理可行的情况下尽快将辉瑞控制的某些记录、监管文件、材料和库存移交给公司。
作为许可证的对价，公司必须在实现某些里程碑后支付大笔款项，总额约为 $
武田许可协议
在 2022 年 9 月， 公司与武田签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权，alisertib是一种选择性的、小分子、口服的极光激酶A抑制剂。根据独家许可协议的条款，Puma将对alisertib的全球开发和商业化承担全部责任。武田收到了$的预付许可费
法律诉讼：
在下文详述的诉讼中，公司及其某些执行官被指定为被告。当已知或认为可能出现亏损且金额可以合理估计时，公司将在合并财务报表中记录意外损失的负债。如果对已知或可能损失的合理估计是一个范围，并且 不区间内的金额比其他任何金额都要好，应计该区间的最小金额。如果损失在合理范围内是可能的，但是 不已知或可能且可以合理估计，则披露估计的损失或损失范围。在确定估计损失或损失范围时，需要做出重大判断，以估计记录损失的金额和时间。
Eshelman 诉 Puma Biotechnology, Inc. 等人
在2016 年 2 月，弗雷德里克·埃舍尔曼在美国北卡罗来纳州东区地方法院对公司首席执行官兼总裁艾伦·奥尔巴赫和公司提起诉讼（案件）没有。 7:16-cv-00018-D)。该投诉普遍指控奥尔巴赫先生和公司在代理竞赛中对埃舍尔曼博士发表了诽谤性言论。在五月2016,埃舍尔曼博士提交了自愿驳回对奥尔巴赫先生的指控的通知。针对该公司的其余诽谤指控的审理来自3 月 11 日到2019 年 3 月 15 日。在审判中，陪审团裁定公司负有责任，并判给埃舍尔曼博士 $
法律不当行为诉讼
开启2020年9月17日该公司在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院对曾代表公司参与埃舍尔曼诉讼的律师Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.L.P. 和David L. Levy提起诉讼。该公司指控存在法律不当行为，理由是被告在埃舍尔曼诉讼中疏忽处理公司的辩护。开启2020年11月23日被告对申诉作出答复，否认有关疏忽的指控。开启 2022年8月19日 该公司无偏见地自愿驳回了法律不当行为诉讼，以允许埃舍尔曼诉讼 在进行不当行为诉讼之前得出结论。既然埃舍尔曼诉讼已经结束，公司打算重新提起不当行为诉讼。公司正在寻求追回因对判决提出上诉和重审埃舍尔曼诉讼的损害赔偿阶段而产生的所有律师费用和开支，以及该案的和解金额。目前，任何赔偿金或任何潜在损害的金额均为 可能 在法律失职案中能否被追回尚不确定。
专利相关程序
阿斯利康诉讼
开启 2021年9月22日 该公司以侵犯美国专利号为由对阿斯利康制药、有限责任公司、阿斯利康股份公司和阿斯利康公司提起诉讼。 10,603,314（“那个 ’314专利”）和 10,596,162（“那个 ’162专利”) (Puma Biotechnology, Inc. 等人诉阿斯利康制药有限责任公司等人, 1:21 CV01338(D. Del. 2021 年 9 月 22 日）。 该公司的投诉称，阿斯利康商业制造、使用、要约出售、销售、分销和/或进口用于治疗吉非替尼和/或厄洛替尼耐药非小细胞肺癌的Tagrisso®（奥西替尼）产品侵犯了 ’314和 ’162专利。本公司是该公司的独家被许可人 ’314和 ’162辉瑞协议下的专利。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的产品侵犯了所主张的专利，并要求裁定金钱赔偿，金额有待在审判中证明。阿斯利康股份公司和阿斯利康制药有限责任公司就以下问题提交了答复和反诉 2021年11月5日， 包括对主张的专利提出质疑的索赔 不侵权和/或无效，并指控原告滥用专利。双方规定驳回阿斯利康公司的被告身份和辉瑞作为反诉被告的资格 2021年12月10日 法院就此下令这样做 2021 年 12 月 13 日。 该公司对阿斯利康的反诉作出了答复 2021年12月17日 否认这些说法。该案被重新分配给伊利诺伊州北区来访的马修·肯尼利法官。双方出席了与法院举行的情况会议 2023 年 2 月 6 日。双方正在进行事实调查。举行了 Markman 听证会 2023年3月17日， 法院于以下日期发布了索赔解除裁决 2023 年 3 月 29 日。开启 2023年4月10日 AstraZenenca通知说，它打算依靠律师的建议作为对原告故意侵权指控的辩护，与该辩护有关的发现正在进行中。审判目前计划在当天或之后开始 2024 年 5 月 13 日。
桑德斯诉讼
开启 2021年11月10日 该公司以侵犯美国专利为由对Sandoz, Inc.（“Sandoz”）提起诉讼 没有。 7,399,865 B2（“那个 '865专利”) (Puma Biotechnology, Inc.等人诉Sandoz Inc. 1:21 CV19918(D.N.J. 2021 年 11 月 10 日) 在美国新泽西特区地方法院。投诉是在内部提出的 45Sandoz就其简短的新药申请（“ANDA”）发出通知，寻求批准上市该公司NERLYNX®（neratinib）片剂的仿制药， 40到期前的 mg '865专利。该公司和惠氏寻求判断，如果允许桑多斯所谓的ANDA产品上市，将侵犯 ‘865专利，并要求法院下令，根据 35U.S.C。 271(e)(4) (A)，美国食品药品管理局对Sandoz ANDA的批准可以是 不早于日期 ‘865专利到期。桑多斯表示，由于橙皮书中列出的其他专利与NERLYNX一起申请了第三段认证，因此桑多斯要等到才能推出其ANDA产品 2030年11月21日 最早。该公司的投诉指控桑多斯侵犯了 '865申请专利，在NERLYNX到期之前在美国商业制造、使用、要约出售、销售和/或进口NERLYNX的仿制版本 '865专利。本公司是该公司的独家被许可人 '865辉瑞协议下的专利。惠氏是共同原告。桑多兹提交了对投诉的答复 2022年1月14日 并提出了反诉，质疑 ‘865专利无效。该公司和惠氏对这些反诉作出了答复 2022 年 2 月 4 日。 公司对桑多斯提起的投诉引发了 30-Sandoz ANDA 的上市批准暂停一个月。
有效 2022年12月13日， 公司和惠氏与Sandoz签订了和解和许可协议（“和解和许可协议”），以全面解决和解除所有索赔，并在不影响专利侵权诉讼的情况下终止。根据和解和许可协议，公司向Sandoz授予了某些许可专利（包括美国专利）的非排他性、免版税的次级许可 没有。 7,399,865 B2,这将允许桑多兹开始在或左右销售奈拉替尼的仿制药 2030年12月8日 除非该日期根据和解和许可协议另行调整。此外，公司和惠氏授予桑多斯所有监管专有权的豁免。
公司签订和解和许可协议完全是为了消除进一步诉讼的负担、费用、干扰和不确定性。
艾斯布莱特中国诉讼
开启 2022年1月18日 上海艾斯布瑞特制药集团有限公司（“Acebright”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了ANDA申请，寻求批准销售该公司NERLYNX®（neratinib）片剂的仿制版， 40mg在中国。Acebright在到期之前寻求批准 三在中国上市药品专利信息登记平台（“中国橙皮书”）上列出的专利，即中国专利号 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6，和 ZL200880118789.3（“NERLYNX® 专利”），指控 4.2专利声明其通用版 NERLYNX 确实如此 不属于《中国橙皮书》中列出的 NERLYNX® 专利的索赔范围。Acebright的专利声明发表在《中国橙皮书》上 2022 年 1 月 19 日。 开启 2022年3月2日 该公司向中国国家知识产权局（“CNIPA”）提交了请愿书，要求行政裁定Acebright的奈拉替尼仿制片剂属于中国橙皮书中列出的NERLYNX® 专利的索赔范围。CNIPA于当天接受了公司的行政裁决请求 2022 年 3 月 18 日。 该公司已通知NMPA，已接受要求NMPA暂缓执行Acebright的ANDA的行政裁决请求 九月。开启 2022年7月11日 CNIPA 对这些索赔作出了裁决 5和 6的专利 没有。 ZL200880118789.3是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些人 二药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格列入《中国橙皮书》。开启 2022年9月9日 CNIPA 决定 Acebright 的 ANDA 中的仿制药确实如此 不属于索赔的保护范围 1, 3, 5和 6的专利 没有。 ZL201410082103.7和索赔 1-4, 7和 9-13的专利 没有。 ZL201080060546.6。这个 三CNIPA关于NERLYNX® 专利的行政决定取消了国家药监局对Acebright的ANDA的暂缓执行。该公司已对CNIPA的每项行政决定提出上诉 2023 年 1 月 在北京知识产权法院（“BJIPC”）。该 三BJIPC 于... 接受了上诉 2023 年 2 月 20 日。 该公司还提起诉讼 三基于... 的民事投诉 三NERLYNX® 针对 Acebright 申请专利，BJIPC 进入 2022 年 7 月 并要求法院裁定Acebright的仿制奈拉替尼片剂属于NERLYNX® 专利的索赔范围。
澳赛康安达中国诉讼
开启 2022年11月17日 江苏奥赛康药业有限公司Ltd.（“澳赛康”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准销售该公司NERLYNX® 的仿制药。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2202006。奥赛康自制型 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称它的 NERLYNX 通用版本确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。奥赛康还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格列入《中国橙皮书》清单。
开启 2022年12月28日 公司提交 四文章 76向CNIPA提出针对奥赛康ANDA的请愿书，并要求行政裁定奥赛康的仿制奈拉替尼片剂属于其索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年1月6日 CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。还开着 2023年1月6日 CNIPA拒绝接受该公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列的索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格列入《中国橙皮书》。开启 2023年1月28日 该公司要求国家药监局设立 九-自CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对Aosaikang ANDA暂缓执行一个月。公司有权对CNIPA的每项行政决定提出上诉 六收到决定的几个月了。公司还有权强制执行 四在中国法院审理的民事诉讼中的橙皮书专利。
Convalife ANDA 中国诉讼
康瓦利夫制药（上海）有限公司（“Convalife”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS22095。开启 2022年12月23日 康瓦利夫制作的类型 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称它的 NERLYNX 通用版本确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。康瓦利夫还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格列入《中国橙皮书》清单。
开启 2023年2月1日， 公司提交 四文章 76向CNIPA提出针对Convalife ANDA的请愿书，并要求行政裁定Convalife的仿制奈拉替尼片剂属于索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年2月3日 CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。还开着 2023年2月3日 CNIPA拒绝接受该公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列的索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格列入《中国橙皮书》。开启 2023年2月24日 该公司要求国家药监局设立 九-自CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对Convalife ANDA暂缓执行一个月。公司有权对CNIPA的每项行政决定提出上诉 六收到决定的几个月了。公司还有权强制执行 四在中国法院审理的民事诉讼中的橙皮书专利。
科伦中国诉讼
湖南科伦制药股份有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准销售该公司NERLYNX® 的仿制药。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2300221。开启 2023年1月28日 科伦制造的类型 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称它的 NERLYNX 通用版本确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。凯伦还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格列入《中国橙皮书》清单。
开启 2023年3月13日 公司提交 四文章 76向CNIPA提出针对Kelun ANDA的请愿书，并要求行政裁定Kelun的仿制奈拉替尼片剂属于索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年3月21日 CNIPA拒绝接受该公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列的索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格列入《中国橙皮书》。开启 2023年3月24日 CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。公司有权对CNIPA的每项行政决定提出上诉 六收到决定的几个月了。公司还有权强制执行 四在中国法院审理的民事诉讼中的橙皮书专利。
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读。以下讨论还应与我们经审计的合并财务报表及其附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 一起阅读，这些讨论包含在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。
除非本季度报告中另有规定，否则提及 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司 Puma Biotechnology, Inc. 及其全资子公司。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以加强癌症护理并改善患者的治疗结果。我们目前正在商业化NERLYNX，一种口服奈拉替尼，用于治疗某些 HER2 阳性乳腺癌。此外，我们最近获得了许可，负责alisertib的全球开发和商业化。Alisertib 是一种选择性小分子极光激酶 A 抑制剂，旨在破坏有丝分裂，导致依赖极光激酶 A 的快速增殖肿瘤细胞凋亡。在我们从武田获得alisertib许可之前，alisertib在超过1300名患者中进行了测试，这些患者接受了22项公司赞助的试验的治疗，从而形成了一个庞大的、特征良好的临床安全数据库。根据该数据库中的信息，我们认为阿利替布具有治疗一系列不同癌症类型的潜在应用，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和头颈癌。我们打算首先在小细胞肺癌和激素受体阳性乳腺癌中开发alisertib。
NERLYNX目前在美国获准用于两种适应症：延长对接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后患有早期HER2过度表达/扩增乳腺癌的成年患者的辅助治疗，以及与卡培他滨联合用于治疗先前在转移环境中接受过两种或更多抗HER2基治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。我们继续在美国扩大NERLYNX的标签适应症，并打算寻找更多适应症。我们还认为，奈拉替尼在治疗其他几种癌症方面也有临床应用，包括HER2或表皮生长因子受体（“EGFR”）过度表达或发生突变的其他肿瘤类型，例如宫颈癌、肺癌或其他实体瘤。
目前，我们使用由大约 40 名销售专家组成的直接专业销售队伍在美国销售 NERLYNX。我们的销售专家由一支由区域经理和总监组成的经验丰富的销售领导团队以及一支由营销、准入和报销、管理市场、营销研究、商业运营和销售队伍规划和管理方面经验丰富的专业人员组成的商业团队提供支持。在美国以外，我们寻求与第三方签订独家分许可协议，以便在必要时寻求监管部门的批准，并在获得批准后将 NERLYNX 商业化。截至 2022 年 12 月 31 日，NERLYNX 已获准在美国以外的 49 个国家（包括欧盟）、澳大利亚、加拿大和香港治疗某些扩展辅助性或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。我们目前是美国以外各个地区的多个子许可的签署方，包括欧洲（不包括俄罗斯和乌克兰）、澳大利亚、加拿大、中国、东南亚、以色列、韩国以及中美洲、南美洲和非洲的各个国家和地区。
2022 年 9 月，我们与武田制药有限公司（“武田”）签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权。Alisertib 是一种研究性的、可逆的 ATP 竞争性抑制剂，旨在对极光激酶 A 具有高度选择性。抑制极光激酶 A 会导致有丝分裂纺锤体装置组装中断、染色体分离中断和细胞增殖抑制。在迄今为止的临床试验中，alisertib已显示出与其他抗癌药物联合治疗许多不同类型的癌症的单药活性和活性，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和头颈癌。
根据独家许可协议的条款，我们对alisertib的全球开发和商业化承担全部责任。我们在2022年10月向武田支付了700万美元的预付许可费，如果我们在独家许可协议期间实现了某些监管和商业里程碑，以及为alisertib的任何净销售额支付了分级特许权使用费，我们有资格获得未来可能高达2.873亿美元的里程碑付款。在截至2022年12月31日的年度中，我们记录的在建研发费用为700万美元，与资产收购相关的预付款。截至2023年3月31日，由于潜在的突发事件不太可能或不可估计，因此尚未累积任何里程碑。
迄今为止，我们的支出与招聘员工、开始公司赞助的临床试验、建设公司基础设施以及自2017年以来NERLYNX的商业发布有关。因此，我们的成功不仅取决于候选产品的安全性和有效性，还取决于我们为产品开发提供资金的能力。迄今为止，我们的主要营运资金来源是产品和许可证收入、普通股的公开发行、信贷额度的收益以及私募普通股的出售。截至2023年3月31日，我们打算通过合并现有的现金和现金等价物以及有价证券，以及将通过产品销售、特许权使用费和次级许可里程碑付款向我们提供的收益，来满足我们的短期流动性需求。但是，这种意图是基于可能被证明是错误的假设。可能发生的变化会比预期的更快地消耗我们的可用资本，包括 COVID-19 疫情的任何潜在影响和为控制 COVID-19 传播而采取的措施，以及我们开发活动的变化和进展、商业化努力的影响、收购更多候选药物以及监管的变化。其中一些事态发展已经并将继续对我们的收入产生不利影响，因此可能会对我们履行Athyrium Notes中所述的最低收入和现金余额契约的能力产生不利影响。
关键会计政策
正如我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中报告的那样，截至本季度报告提交之日，我们认为在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计与2022年12月31日的会计政策相比没有重大变化。
重新分类：
为了与本年度列报方式保持一致，对前一年的某些金额进行了重新分类。这些重新分类对报告的业务结果没有影响。截至2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表对经营租赁资产和负债的列报进行了调整。
收入和支出摘要
产品收入，净额：
产品收入，净收入由NERLYNX的销售收入组成。我们在美国向数量有限的专业药房和专业分销商出售 NERLYNX。我们以净销售价格记录收入，其中包括建立储备金的可变对价的估算值。可变对价包括贸易折扣和补贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣和其他激励措施。
产品收入还包括根据分许可协议向我们的次级被许可人销售的产品，然后他们将其销售到各自的国际区域。
许可证收入：
许可证收入包括根据我们的分许可协议履行履约义务而获得的对价。
特许权使用费收入：
特许权使用费收入包括与我们的次级被许可人根据我们的次级许可协议在各自地区销售产品相关的对价。
销售成本：
销售成本包括第三方制造成本、运费和与 NERLYNX 销售相关的间接管理费用。产品销售成本还包括与应付给辉瑞的特许权使用费、根据我们与辉瑞的许可协议支付的里程碑款项的摊销、某些库存制造服务、库存调整费用、未吸收的制造和管理费用以及制造差异相关的期间成本。销售成本包括适用的许可终止费。
销售、一般和管理费用：
销售、一般和管理费用（“SG&A 费用”）主要包括工资和工资相关成本、股票薪酬支出、专业费用、商业保险、租金、一般法律活动、信用损失支出和其他公司费用。我们在销售和收购费用发生时将其记入支出。
研究与开发费用：
研发费用（“研发费用”）包括与代表我们提供和提供临床服务的顾问以及为制造临床材料的合同组织提供的服务相关的成本。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的研发费用主要包括临床研究组织（“CRO费用”）、支付给顾问的费用、工资和相关人员成本以及股票薪酬。我们在研发费用发生时将其记作支出。内部研发费用主要包括与工资相关的成本，还包括设备成本、差旅费用和用品。
收购的过程内研发费用：
获得的过程内研发费用包括开发新候选产品的权利。收购新候选产品的款项将立即记作收购过程中研发的费用，前提是该候选产品尚未获得监管部门批准的上市批准，并且如果没有获得此类批准，将来没有其他用途。
运营结果
截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月相比
总收入：
截至2023年3月31日的三个月的总收入约为5,280万美元，而截至2022年3月31日的三个月为4,570万美元。总收入的增长主要是由于在截至2023年3月31日的三个月中，产品销售额增加了约610万美元，特许权使用费收入增加了约100万美元。
产品收入，净额：
产品收入，净额为大约 46.8 美元截至三个月的百万美元 2023年3月31日，相比之下$40.7截至三个月的百万美元 2022年3月31日。这个增加在产品收入方面，净收入主要归因于净销售价格与截至三个月相比的上涨2022年3月31日，与截至的三个月相比，NERLYNX的瓶装销量增加了约6.3％2022年3月31日。总收入的相关扣除额，用于可变对价截至2023年3月31日的三个月与结束的三个月相比，略有上升 2022年3月31日.
特许权使用费收入：
特许权使用费收入约为 6.0 美元截至三个月的百万美元 2023年3月31日，而大约为5.0美元截至三个月的百万美元 2022年3月31日。增加约100万美元是由于我们的次级许可证持有人的产品销售增加。
销售成本：
销售成本约为$13.2截至三个月的百万美元 2023年3月31日，相比之下大约$10.8截至三个月的百万美元 2022年3月31日。这个增加是因为特许权使用费支出的增加与产品销售额的增加以及与截至2022年12月31日的商业销售里程碑向辉瑞支付的1,250万美元相关的净摊销额以及无形摊销额的增加。
销售、一般和管理费用：
截至2023年3月31日的三个月，销售和收购支出约为2,250万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，销售和收购支出约为2,040万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，销售和收购支出如下：
| 销售费用、一般费用和管理费用 |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
| 工资和相关费用 |
$ | 9,204 | $ | 7,575 | $ | 1,629 | 21.5 | % | ||||||||
| 专业费用和开支 |
7,589 | 7,544 | 45 | 0.6 | % | |||||||||||
| 旅行和会议 |
1,515 | 992 | 523 | 52.7 | % | |||||||||||
| 设施和设备成本 |
1,317 | 1,362 | (45 | ) | -3.3 | % | ||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
1,965 | 2,199 | (234 | ) | -10.6 | % | ||||||||||
| 其他 |
896 | 730 | 166 | 22.7 | % | |||||||||||
| $ | 22,486 | $ | 20,402 | $ | 2,084 | 10.2 | % | |||||||||
在截至2023年3月31日的三个月中，销售和收购支出与2022年同期相比增加了约210万美元，主要归因于以下原因：
| ● |
工资和相关成本增加了约160万美元，这主要是由于2023年开始的工资增长以及销售和收购员工人数的增加； |
| ● | 差旅和会议费用增加了约50万美元，主要是由于 COVID-19 旅行限制的总体放松； |
| ● | 减少了 股票薪酬支出约为20万美元，主要是由于公允价值降低股权补助的使用（较低的股价）；以及 |
|
|
● | 其他支出增加了约20万美元，主要是由于培训和赞助费用的增加。 |
研究与开发费用：
截至2023年3月31日的三个月，研发费用约为1,270万美元，而约为1,520万美元为了截至2022年3月31日的三个月。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，研发费用如下：
| 研究和开发费用 |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
| 临床试验费用 |
$ | 2,419 | $ | 5,617 | $ | (3,198 | ) | -56.9 | % | |||||||
| 内部研发 |
8,559 | 7,801 | 758 | 9.7 | % | |||||||||||
| 顾问和承包商 |
854 | 870 | (16 | ) | -1.8 | % | ||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
874 | 949 | (75 | ) | -7.9 | % | ||||||||||
| $ | 12,706 | $ | 15,237 | $ | (2,531 | ) | -16.6 | % | ||||||||
研发费用减少了大约不幸的是250 万美元对于这三个 m与2022年同期相比，截至2023年3月31日的月份，主要归因于以下原因：
| ● |
临床试验费用减少了约320万美元，这主要是由于SUMMIT临床试验场所的减少和关闭；以及 |
| ● |
内部研发增加了约80万美元，这主要是由于2023年薪资相关支出增加。 |
其他收入（支出）：
| 其他收入（支出） |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 537 | $ | 13 | $ | 524 | 4030.8 | % | ||||||||
| 利息支出 |
(3,312 | ) | (2,664 | ) | (648 | ) | 24.3 | % | ||||||||
| 法律裁决费用 |
— | (18 | ) | 18 | -100.0 | % | ||||||||||
| 其他收入（支出） |
(42 | ) | 50 | (92 | ) | -184.0 | % | |||||||||
| $ | (2,817 | ) | $ | (2,619 | ) | $ | (198 | ) | 7.6 | % | ||||||
利息收入：
在结束的三个月里 2023年3月31日，我们确认了约50万美元的利息收入，而截至三个月的利息收入约为13,000美元 2022年3月31日。利息收入的增加主要是资源更高的利率的好处。
利息支出：
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了约330万美元的利息支出，而截至2022年3月31日的三个月的利息支出约为270万美元。利息支出的增加主要是与我们在截至的三个月中提高了Athyrium贷款的利率有关，该利率部分由三个月的SOFR利率决定 2023年3月31日（见本表格10-Q的第3项）以及与到期的埃舍尔曼诉讼和解协议的最后一笔分期付款相关的800万美元估算利息 在 2024 年 11 月 1 日当天或之前（参见第 1 项——法律诉讼）。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的流动性和资本资源，旨在补充以下更详细的讨论：
| 截至 |
截至 |
|||||||
| 流动性和资本资源（以千计） |
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 61,394 | $ | 76,201 | ||||
| 有价证券 |
$ | 9,823 | $ | 4,873 | ||||
| 营运资金 |
$ | 63,565 | $ | 56,797 | ||||
| 长期债务 |
$ | 98,623 | $ | 98,307 | ||||
| 股东权益 |
$ | 25,847 | $ | 21,608 | ||||
| 三个月已结束 |
三个月已结束 |
|||||||
| 2023年3月31日 |
2022年3月31日 |
|||||||
| 提供的现金（用于）： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | 2,643 | $ | (26,895 | ) | |||
| 投资活动 |
(17,450 | ) | 8,982 | |||||
| 筹资活动 |
— | 9,845 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净额（减少） |
$ | (14,807 | ) | $ | (8,068 | ) | ||
经营活动：
截至2023年3月31日的三个月中，经营活动提供的现金为260万美元，包括约140万美元的净收入，减少了约140万美元mately$5.7百万个非现金项目，包括股票薪酬以及折旧和摊销。运营现金流的进一步变化包括应计费用和其他费用减少约18.8美元百万美元主要涉及与埃舍尔曼和解协议相关的800万美元款项、770万美元的员工奖金以及辉瑞应计特许权使用费减少400万美元， 部分被应收账款减少920万美元、库存减少60万美元、预付费用和其他减少90万美元、其他流动资产（与CARES法案资金的接收有关）减少200万美元、上市后承诺负债减少约20万美元以及应付账款增加210万美元所抵消。
截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金包括约340万美元的净亏损，被包括股票薪酬以及折旧和摊销在内的非现金项目减少的约540万美元所抵消。运营现金流的进一步变化包括应计费用和其他减少约3,090万美元，主要与我们在集体诉讼和解协议中支付的2710万美元款项，应付账款减少约380万美元，上市后承诺负债减少约30万美元，库存增加约20万美元，其他资产增加约20万美元，但部分被应收账款减少约550万美元所抵消还有一个预付费用和其他费用减少了90万美元。
投资活动：
截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金约为1,750万美元，而2022年同期投资活动提供的净现金约为900万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金主要是购买了1,250万美元的无形资产，以及购买了约500万美元的可供出售证券。
在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金包括约900万美元的可供出售证券到期日和未购买的可供出售证券。
融资活动：
在截至2023年3月31日的三个月中，没有提供或用于融资活动的现金。
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金约为980万美元，相当于Auerbach先生和Athyrium Oportunities IV Co-Invest 2 LP于2022年3月8日签订的收购协议中筹集的现金。
Athyrium Note 购买协议：
根据我们和我们的子公司以及作为行政代理人的Athyrium和某些其他投资者于2021年7月23日签订的票据购买协议（“票据购买协议”），我们发行了本金总额为1亿美元的优先票据，初始到期日为2026年7月23日（“Athyrium票据”）。除去最初的150万美元发行折扣，Athyrium票据的发行面值为1亿美元。Athyrium Notes还要求每次支付本金时必须支付2.0％的退出金。Athyrium Notes下的借款以及手头现金用于偿还我们的未偿债务，包括根据牛津信贷额度向贷款机构支付的适用退出费和预付款费。根据票据购买协议，我们最多可以额外借款2500万美元，用于一般公司用途和进一步支持商业计划。Athyrium Notes 几乎由我们所有的资产担保。我们在借款中承担了190万美元的递延融资成本。
2022年9月16日，我们对票据购买协议进行了第三次修正案，从2022年10月1日起，在计算Athyrium票据的利息时，将使用担保隔夜融资利率（“SOFR”）代替伦敦银行同业拆借利率。Athyrium Notes的年利率等于该利息期的（a）8％（8.00％）加上（b）调整后的三个月期限SOFR之和。就任何利息期而言，调整后的三个月期限SOFR是指（a）（i）三个月期限SOFR和（ii）0.26161％（26.161个基点）和（b）每年百分之一（3.50％）的三个半之和，以较低者为准。从2022年9月16日到截至2022年9月30日的利息期到期期间，适用于Athyrium票据的利率等于（a）8％（8.00％）加（b）调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率之和。票据购买协议的修改不符合ASC 470-50规定的债务清偿要求-债务修改和交换而且没有确认任何收益或损失。该公司进行了定量分析，确定新债务和原始债务工具的条款没有实质性差异。因此，2022年9月16日的修正案被视为债务修改。
第三修正案生效后，Athyrium票据的年利率等于（a）8％（8.00％）加上（b）三个月期限SOFR之和加上（y）0.26161％（26.161个基点）和（ii）年利率百分之一（3.50％）的三个半之和。利息按季度在每年三月、六月、九月和十二月的最后一个工作日支付。从2024年6月30日开始，本金必须按原始面额的11.11％按季度支付，剩余余额在到期时支付。每笔本金还款还将包括2.0％的退出补助金t. 截至2023年3月31日，该贷款的有效利率为12.99％。
我们可以选择，我们可以全部或部分预付票据的未偿本金余额，如果预付款发生在该类票据发行之日两周年之日当天或之前，则需支付预付金额的2.0％，加上在第二周年日之前应计的剩余利息的现值；如果预付额发生在二周年之后但在第二周年日或之前，则支付预付金额的2.0％ 此类票据发行日期三周年。
Athyrium Notes 包括适用于我们的肯定和否定条款。除其他外，平权契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险范围以及满足有关存款账户的某些要求的契约。负面契约包括限制我们转移抵押品、承担额外债务、进行兼并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和遭受控制权变更，每种情况都有某些例外情况。我们还必须维持最低现金余额并实现某些最低产品收入目标，这些目标是截至每个财季的最后一天以过去年初至今为止的衡量标准。
截至2023年3月31日，有 是$102.0 一百万n 在Athyrium Notes下未偿还的定期贷款，代表我们截至该日的所有未偿长期债务，并且我们遵守了所有适用的契约。
当前和未来的融资需求：
我们已经花费了大量资金用于实施我们的业务战略，包括我们计划中的产品开发工作、临床试验、研发工作和商业化工作。
我们可能会选择开始新的研发工作，也可以选择启动额外的营销工作。例如，我们最近从武田获得了alisertib的许可，并全权负责其全球开发和商业化。截至2023年3月31日，除了我们的现金和现金等价物外，这些工作可能需要资金，总额约为6140万美元。尽管我们的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，但我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，需要创造可观的收入才能维持运营、成功实现奈拉替尼商业化和开发阿利替尼。尽管我们过去成功地筹集了资金，但无法保证我们将来能够做到这一点。我们获得资金的能力可能会受到不确定市场状况的不利影响，包括全球 COVID-19 疫情、我们在将 NERLYNX 商业化方面的成功、监管机构的不利决定或不利的临床试验结果。目前无法预测这些问题的结果。
此外，我们对资本需求的估算基于可能被证明是错误的假设。可能发生的变化会比预期的更快地消耗我们的可用资金，包括 COVID-19 疫情的任何潜在影响和为控制 COVID-19 传播而采取的措施，以及我们开发活动的变化和进展、商业化工作的影响、对其他候选药物的收购和监管的变化。Po潜在的融资来源包括战略关系、股权或债务的公开或私人出售、第三方债务融资和其他资金来源。由于我们的长期资本需求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，那么我们现有股东的所有权利益将被稀释。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能不得不大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。在这种情况下，我们将需要对我们的计划以及此类计划带来的机会进行全面审查，并以最谨慎的方式分配资源。
非公认会计准则财务指标
除了根据公认会计原则（“GAAP”）计算的经营业绩外，我们在规划、监测和评估我们的运营业绩时还使用某些非公认会计准则财务指标。下表列出了我们的每股净收益（亏损）和净收益（亏损），根据公认会计原则计算，经调整以消除股票薪酬的影响。在截至2023年3月31日的三个月中，股票薪酬约占我们运营支出的8.1％，而2022年同期为8.8％，在每种情况下均不包括销售成本和收购的在过程研发成本。我们的管理层认为，这些非公认会计准则财务指标有助于增进对我们财务业绩的理解，更好地表明我们的运营业绩，并有助于更好地比较各个财政期。这些非公认会计准则财务指标不能也不应被视为公认会计准则报告指标的替代品。
GAAP 净收益（亏损）与非公认会计准则调整后净收益（亏损）的对账以及
GAAP 每股净收益（亏损）与非 GAAP 调整后每股净收益（亏损）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 在截至3月31日的三个月中， |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| GAAP 净收益（亏损） |
$ | 1,401 | $ | (3,403 | ) | |||
| 调整： |
||||||||
| 股票薪酬- |
||||||||
| 销售、一般和管理 (1) |
$ | 1,965 | 2,199 | |||||
| 研究与开发 (2) |
$ | 873 | 949 | |||||
| 非公认会计准则调整后的净收益 |
$ | 4,239 | $ | (255 | ) | |||
| GAAP 每股净收益（亏损）——基本 |
$ | 0.03 | $ | (0.08 | ) | |||
| 净收益（亏损）调整（详见上文） |
0.06 | 0.07 | ||||||
| 非公认会计准则调整后的每股基本净收益 |
$ | 0.09 | (3) | $ | (0.01 | ) (3) | ||
| GAAP 每股净收益（亏损）——摊薄 |
$ | 0.03 | $ | (0.08 | ) | |||
| 净收益（亏损）调整（详见上文） |
0.06 | 0.07 | ||||||
| 非公认会计准则调整后的摊薄后每股净收益（亏损） |
$ | 0.09 | (4) | $ | (0.01 | ) (5) | ||
| (1) | 将销售、一般和管理性股票薪酬的非现金费用反映在运营费用中。 |
| (2) | 将研发股票薪酬的非现金费用反映在运营费用中。 |
| (3) | 非公认会计准则调整后的每股基本净收益是根据截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中已发行普通股的46,636,083股和42,207,709股加权平均值计算得出的。 |
| (4) | 非公认会计准则调整后的摊薄后每股净收益是根据截至2023年3月31日的三个月中已发行普通股47,157,904股加权平均值计算得出的。 |
| (5) | 截至2022年3月31日的三个月中，潜在的摊薄型普通股等价物（股票期权限制性股票单位和认股权证）未包含在非公认会计准则调整后的摊薄后每股净亏损中，因为这些股票将被视为反稀释股票。 |
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会的规定，我们没有任何 “资产负债表外安排”。
合同义务
正如我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述，除了正常业务流程之外，我们的合同义务和承诺没有发生任何重大变化。
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
我们投资的某些证券存在市场风险，因为现行利率的变化可能会导致现金等价物的本金波动。可能使我们面临严重信用风险集中的金融工具主要由现金和现金等价物组成。截至2023年3月31日，我们将多余的现金主要投资于现金等价物，例如货币市场投资。我们投资活动的主要目标是确保流动性并保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从现金和现金等价物中获得的收入。此外，我们还制定了有关已批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。
由于我们的现金等价物的短期到期日，我们不认为将利率提高10％将对我们的现金等价物的已实现价值产生重大影响。
由于Athyrium票据下的未偿借款，我们还面临利率风险。截至 2023年3月31日Athyrium票据的未偿本金总额为1亿美元。Athyrium票据的年利率等于8.00％加上调整后的三个月期限SOFR的总和，以及（a）（i）三个月期限SOFR和（ii）0.26161％（26.161个基点）和（b）每年百分之一的三个半（3.50％）之和，以较低者为准。如果总利率在截至的季度内提高了一百个基点 2023年3月31日，我们的利息支出本来会增加100万美元。
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在《交易法》规定的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2023年3月31日的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，这些披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
Eshelman 诉 Puma Biotechnology, Inc. 等人
2016 年 2 月，弗雷德里克·埃舍尔曼在美国北卡罗来纳州东区地方法院对公司首席执行官兼总裁艾伦·奥尔巴赫和公司提起诉讼（案件）没有。 7:16-cv-00018-D)。该投诉普遍指控奥尔巴赫先生和公司在代理竞赛中对埃舍尔曼博士发表了诽谤性言论。2016 年 5 月,埃舍尔曼博士提交了自愿驳回对奥尔巴赫先生的指控的通知。针对公司的剩余诽谤指控的审判于2019年3月11日至3月15日进行。在审判中，陪审团裁定公司负有责任，并判给埃舍尔曼博士1,590万美元的补偿性赔偿金和650万美元的惩罚性赔偿。该公司强烈不同意该判决，并于2019年4月22日提出动议，要求进行新的审判，或者作为替代方案，减少损害赔偿金。法院于2020年3月2日驳回了该动议。该公司已对该裁决和判决提出上诉。此外，经审判，原告提出动议，要求支付约300万美元的律师费和判决前利息。在法院2020年3月的裁决中，它驳回了律师费动议，但批准了判决前利息的请求，使判决总额达到2630万美元。2020年3月30日，原告提交了交叉上诉和有条件交叉上诉通知，对法院驳回原告律师费请求的命令提出上诉，并对法院关于奥尔巴赫先生与其律师之间的某些通信受律师-委托人特权和相关证据裁决保护的裁决进行有条件的交叉上诉。2021 年 6 月 23 日，美国第四巡回上诉法院维持了责任判决，但根据审判中的证据，认定公司应支付的 2,240 万美元损害赔偿金过高。法院撤销了该裁决，并发回重审。在进一步的还押诉讼之前，法院的判决取消了损害赔偿裁决。在还押候审中，地方法院将新的损害赔偿审判的审判日期定为2022年11月7日。正如公司在2022年11月10日宣布的那样，双方签订了和解协议。根据和解协议，埃舍尔曼博士于2022年11月7日提交了有偏见的自愿解雇条款，公司同意向埃舍尔曼博士支付与和解协议相关的1,600万美元 Eshelman 诉 Puma Biotec（“埃舍尔曼诉讼”），当时公司累积了与和解相关的1,600万美元（减去估算利息），将分两期支付。第一笔800万美元的款项已于2023年1月支付，第二笔800万美元将在2024年11月1日当天或之前支付。
法律不当行为诉讼
2020年9月17日，公司在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院对曾代表公司参与埃舍尔曼诉讼的律师Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.L.P. 和 David L. Levy 提起诉讼。该公司指控存在法律不当行为，理由是被告在埃舍尔曼诉讼中疏忽处理公司的辩护。2020年11月23日，被告对申诉作出答复，否认疏忽指控。2022 年 8 月 19 日，公司无偏见地自愿驳回法律不当行为诉讼，以允许埃舍尔曼诉讼 在进行不当行为诉讼之前得出结论。既然埃舍尔曼诉讼已经结束，公司打算重新提起不当行为诉讼。公司正在寻求追回因对判决提出上诉和重审埃舍尔曼诉讼的损害赔偿阶段而产生的所有律师费用和开支，以及该案的和解金额。目前，法律事故案件中可能追回的任何赔偿金或任何潜在损害的金额尚不确定。
专利相关程序
阿斯利康诉讼
2021 年 9 月 22 日，公司对阿斯利康制药、有限责任公司、阿斯利康股份公司和阿斯利康公司提起诉讼，指控其侵犯了美国专利号 10,603,314（“'314 专利”）和 10,596,162 号（“'162 项专利”）（Puma Biotechnology, Inc. 等人诉阿斯利康制药有限责任公司等人，1:21 CV01338 (D. Del.2021 年 9 月 22 日）。该公司的投诉称，阿斯利康商业制造、使用、提供销售、销售、分销和/或进口用于治疗吉非替尼和/或厄洛替尼耐药非小细胞肺癌的Tagrisso®（奥西替尼）产品侵犯了'314和'162项专利。该公司是《辉瑞协议》下'314和'162项专利的独家被许可人。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的产品侵犯了所主张的专利，并要求裁定金钱赔偿，金额有待在审判中证明。阿斯利康股份公司和阿斯利康制药有限责任公司于2021年11月5日提交了答复和反诉，包括质疑所主张的专利未被侵权和/或无效，以及指控原告滥用专利。双方规定于2021年12月10日驳回阿斯利康公司的被告身份和辉瑞作为反诉被告的资格，法院于2021年12月13日下令解除这一命令。该公司于2021年12月17日对阿斯利康的反诉作出答复，否认了这些索赔。该案被重新分配给伊利诺伊州北区来访的马修·肯尼利法官。双方于2023年2月6日出席了与法院的情况会商。双方正在进行事实调查。马克曼听证会于2023年3月17日举行，法院于2023年3月29日发布了索赔解释决定。2023 年 4 月 10 日，AstraZenenca 发出通知，表示打算依靠律师的建议作为对原告故意侵权指控的辩护，与该辩护相关的发现正在进行中。审判目前计划于2024年5月13日或之后开始。
桑德斯诉讼
2021 年 11 月 10 日，公司以侵犯美国专利号 7,399,865 B2（“'865 专利”）为由对桑多斯公司（“Sandoz”）提起诉讼（Puma Biotechnology, Inc.等人诉Sandoz Inc.1:21 CV19918（D.N.J. 2021 年 11 月 10 日）在美国新泽西特区地方法院受审。申诉是在Sandoz发出缩短的新药申请（“ANDA”）的通知后的45天内提出的，该申请寻求批准在865专利到期前40毫克的公司NERLYNX®（neratinib）片剂的仿制药上市。该公司和惠氏寻求判决，如果允许桑多斯所谓的ANDA产品上市，将侵犯'865专利，并要求法院下令，根据35 U.S.C. 271（e）（4）（A），美国食品药品管理局对桑多斯ANDOZ ANDA的批准不得早于865专利到期之日。桑多斯表示，由于与NERLYNX一起为橙皮书中列出的其他专利申请了第三段认证，桑多斯最早要到2030年11月21日才能推出其ANDA产品。该公司的投诉称，Sandoz在'865专利到期之前寻求批准在美国商业制造、使用、出售、销售和/或进口NERLYNX的仿制药，从而侵犯了'865专利。该公司是《辉瑞协议》下'865专利的独家被许可人。惠氏是共同原告。Sandoz 于 2022 年 1 月 14 日提交了对投诉的答复，并提出反诉，质疑 '865 专利无效。公司和惠氏于 2022 年 2 月 4 日对这些反诉提交了答复。公司对桑多斯提起的投诉引发了桑多斯ANDOZ安达的30个月的暂缓上市批准。
自2022年12月13日起，公司和惠氏与Sandoz签订了和解和许可协议（“和解和许可协议”），以全面解决和解除所有索赔，并在不偏不倚的情况下终止专利侵权诉讼。根据和解和许可协议，公司向Sandoz授予了某些许可专利的非排他性、免版税的次级许可，包括美国专利号7,399,865 B2，这将允许Sandoz在2030年12月8日左右开始销售奈拉替尼的仿制药，除非该日期根据和解和许可协议另行调整。此外，公司和惠氏授予桑多斯所有监管专有权的豁免。
公司签订和解和许可协议完全是为了消除进一步诉讼的负担、费用、干扰和不确定性。
艾斯布莱特中国诉讼
2022年1月18日，上海艾斯布瑞特制药集团股份有限公司（“Acebright”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了ANDA申请，寻求批准在中国销售该公司40mg的NERLYNX®（奈拉替尼）片剂的仿制版。Acebright在中国上市药品专利信息注册平台（“中国橙皮书”）上列出的三项专利到期前寻求批准，即中国专利号ZL201410082103.7、ZL201080060546.6和ZL200880118789.3（“NERLYNX® 专利”），在4.2型专利声明中声称其NERLYNX的仿制药不在中国橙皮书中列出的 NERLYNX® 专利的索赔范围。艾斯布赖特的专利声明于2022年1月19日在《中国橙皮书》中发布。2022 年 3 月 2 日，公司向中国国家知识产权局（“CNIPA”）提交了请愿书，要求行政裁定Acebright的仿制奈拉替尼片剂属于中国橙皮书中列出的NERLYNX® 专利的索赔范围。2022 年 3 月 18 日，CNIPA 接受了公司的行政裁决请求。该公司已通知NMPA，已接受要求国家药监局将Acebright的ANDA暂缓执行九个月的行政裁决申请。2022 年 7 月 11 日，国家知识产权局裁定第 5 号和第 6 号专利的权利要求。ZL200880118789.3没有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这两项药物使用方法索赔属于 “晶体形式专利” 的范围，这些专利没有资格列入中国橙皮书。2022 年 9 月 9 日，CNIPA 裁定 Acebright 的 ANDA 中的仿制药不属于第 1、3、5 和 6 号专利的保护范围。ZL201410082103.7 以及第 1-4、7 和 9-13 号专利的主张ZL201080060546.6。CNIPA关于NERLYNX® 专利的三项行政决定取消了国家药监局对Acebright的ANDA的暂缓执行。公司已于2023年1月向北京知识产权法院（“BJIPC”）对CNIPA的每项行政决定提出上诉。BJIPC于2023年2月20日接受了这三项上诉。2022年7月，该公司还根据针对Acebright的三项NERLYNX® 专利向BJIPC提起了三起民事诉讼，并要求法院裁定Acebright的仿制奈拉替尼片剂属于NERLYNX® 专利的索赔范围。
澳赛康安达中国诉讼
2022年11月17日，江苏奥赛康药业有限公司Ltd.（“澳赛康”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准销售该公司NERLYNX® 的仿制药。ANDA 的申请编号是 CYHS2202006。奥赛康针对四项橙皮书专利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3 和 ZL201710057547.9 发表了 4.2 型声明，声称其通用版 NERLYNX 不属于橙皮书专利的索赔范围。奥赛康还声称，ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的专利没有资格在中国橙皮书上市。
2022年12月28日，公司向CNIPA提交了四份针对奥赛康ANDA的第76条请愿书，并要求行政裁定奥赛康的仿制奈拉替尼片剂属于橙皮书四项专利的索赔范围。2023 年 1 月 6 日，CNIPA 接受了公司关于专利号的行政裁决请求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。同样在2023年1月6日，CNIPA拒绝接受公司关于专利号的行政裁决请求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9，指控所列索赔没有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，没有资格在《中国橙皮书》中列出。2023年1月28日，公司要求国家药监局从CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对澳赛康安达实施为期九个月的暂缓执行期。公司有权在收到每项CNIPA行政决定后的六个月内对每项行政决定提出上诉。公司还有权在中国法院提起的民事诉讼中执行橙皮书的四项专利。
Convalife ANDA 中国诉讼
康瓦利夫制药（上海）有限公司（“Convalife”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 的申请编号是 CYHS2202095。2022年12月23日，Convalife对四项橙皮书专利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9发表了4.2型声明，声称其通用版NERLYNX不属于橙皮书专利的索赔范围。康瓦利夫还声称，ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的专利没有资格在中国橙皮书上市。
2023年2月1日，公司向CNIPA提交了四份针对Convalife ANDA的第76条请愿书，并要求作出行政裁决，裁定Convalife的仿制奈拉替尼片剂属于橙皮书四项专利的索赔范围。2023 年 2 月 3 日，CNIPA 接受了公司关于专利号的行政裁决请求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。同样在2023年2月3日，CNIPA拒绝接受公司关于专利号的行政裁决请求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9，指控所列索赔没有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，没有资格在《中国橙皮书》中列出。2023年2月24日，公司要求国家药监局从CNIPA接受公司的行政裁决请求开始，对Convalife ANDA实施为期九个月的暂缓令。公司有权在收到每项CNIPA行政决定后的六个月内对每项行政决定提出上诉。公司还有权在中国法院提起的民事诉讼中执行橙皮书的四项专利。
科伦中国诉讼
湖南科伦制药股份有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA申请，寻求批准销售该公司NERLYNX® 的仿制药。ANDA 的申请编号是 CYHS2300221。2023年1月28日，凯伦对四项橙皮书专利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3 和 ZL201710057547.9 发表了4.2型声明，指控其通用版NERLYNX不属于橙皮书专利的索赔范围。凯伦还声称，ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的专利没有资格在中国橙皮书上市。
2023年3月13日，公司向CNIPA提交了四份针对Kelun ANDA的第76条请愿书，并要求作出行政裁决，裁定科伦的仿制奈拉替尼片剂属于橙皮书四项专利的索赔范围。2023 年 3 月 21 日，CNIPA 拒绝接受公司关于专利号的行政裁决请求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9，指控所列索赔没有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，没有资格在《中国橙皮书》中列出。2023 年 3 月 24 日，CNIPA 接受了公司关于专利号的行政裁决请求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。公司有权在收到每项CNIPA行政决定后的六个月内对每项行政决定提出上诉。公司还有权在中国法院提起的民事诉讼中执行橙皮书的四项专利。
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
根据我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项，我们确定了可能影响我们的财务业绩并可能导致我们未来一段时间的实际业绩与我们的预期业绩或其他预期（包括本季度报告中任何前瞻性陈述中表达的预期）存在重大差异的重要因素。除下文所述外，在提交上述先前报告后，我们的风险因素没有发生重大变化。但是，我们报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前认为无关紧要或目前不知道的其他风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的报告中不时报告的其他风险，也可能导致我们的实际业绩与预期业绩或其他预期存在重大差异.
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
近期未注册证券的销售
没有。
发行人及关联买家购买股权证券
没有。
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
没有。
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
不适用。
| 第 5 项。 |
其他信息 |
没有。
| 第 6 项。 |
展品 |
| (a) |
法规 S-K 第 601 项要求的展品。 |
| 展览 数字 |
描述 |
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| 3.1 |
2016年6月14日向特拉华州国务卿提交的第二份经修订和重述的公司注册证书（作为附录3.1提交给公司）’s 表8-K最新报告于2016年6月15日提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处） |
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| 3.2 |
经第三次修订和重述的公司章程（作为附录3.1提交给公司）’s 表8-K最新报告于2019年5月28日提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处） |
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| 31.1+ |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席执行官进行认证’s 截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告 |
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| 31.2+ |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席财务官进行认证’s 截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告 |
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| 32.1++ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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| 32.2++ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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| 101.INS+ |
内联 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
|
| 101.SCH+ |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
| 101.CAL+ |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
| 101.DEF+ |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
| 101.LAB+ |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
| 101.PRE+ |
内联 XBRL 分类扩展链接库文档 |
|
| 104+ |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
|
| + |
随函提交 |
|
| ++ |
随函提供 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| PUMA 生物技术有限公司 |
||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 |
来自： |
/s/Alan H. Aerbach |
||
| 艾伦·H·奥尔巴赫 |
||||
| 总裁兼首席执行官 |
||||
| （首席执行官） |
||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 |
来自： |
/s/Maximo F. Nougues |
||
| 马克西莫·诺格斯 |
||||
| 首席财务官 |
||||
| （首席财务和会计官） |
||||