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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（标记一号） | |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
适用于从到的过渡期。
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织所在的国家或其他司法管辖区） | （国税局雇主 |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每节课的标题： |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称： |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | |
|
|
非加速过滤器 ☐ | 规模较小的申报公司 |
|
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年5月1日，有
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安尼制药有限公司
表格10-Q — 季度报告
截至2023年3月31日的季度期间
目录
|
| 页面 |
第一部分 —财务信息 | ||
第 1 项。 | 简明合并财务报表（未经审计） | 5 |
简明合并资产负债表——截至2023年3月31日和2022年12月31日 | 5 | |
简明合并运营报表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 | 6 | |
简明合并综合收益（亏损）报表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 | 7 | |
夹层权益和股东权益变动简明合并报表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 | 8 | |
简明合并现金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 | 9 | |
简明合并财务报表附注 | 10 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 35 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 44 |
第 II 部分 — 其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 45 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 45 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 45 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 46 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 46 |
第 5 项。 | 其他信息 | 46 |
第 6 项。 | 展品 | 46 |
签名 | 47 | |
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关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告以及此处以引用方式纳入的某些信息包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。此类声明包括但不限于关于未来运营、战略和增长潜力、我们销售产品的收入潜力（许可、特许权使用费和销售）、开发时间表、向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药申请、简短的新药申请或补充新药申请的预期时限、我们产品的渠道或潜在市场、销售和营销策略以及支持销售的相关成本的声明纯化的 Cortrophin® 凝胶（存储库）促肾上腺皮质激素注射（USP）（“Cortrophin Gel”）、会计原则、诉讼费用、流动性和资本资源的影响、新型冠状病毒（“COVID-19”）全球疫情对我们业务的影响，以及其他非历史性陈述，尤其是那些使用 “预期”、“将”、“预期”、“计划”、“潜力”、“未来”、“相信” 等术语的陈述打算，” “继续”，其他类似含义的词语，此类词的派生以及未来日期的使用。此类前瞻性陈述基于我们管理层的合理信念以及我们管理层做出的假设和目前可用的信息。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化；因此，我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括但不限于我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告中讨论的因素，包括我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分 “风险因素” 部分中讨论的因素以及以下因素：
| • | 由于供应链中断或任何其他原因，我们在进口原材料以及从国内和海外来源延迟交付我们的产品制造所需的原材料和其他原料和供应方面可能面临的风险； |
| • | 延迟或未能获得和维持 FDA 对我们销售的产品的批准； |
| • | FDA和其他监管机构可能采取的政策或行动的变化，包括药品召回； |
| • | 我们的制造合作伙伴满足我们的产品需求和时间表的能力； |
| • | 我们依赖单一来源的原料供应商，因为验证第二供应来源需要时间和成本； |
| • | 对我们产品的接受程度使我们能够实现盈利； |
| • | 我们开发、许可或收购新产品以及将其商业化的能力； |
| • | 我们面临的竞争水平以及我们的竞争对手为防止或延缓来自品牌产品的仿制替代品的竞争而采用的法律、监管和/或立法策略； |
| • | 我们保护知识产权的能力； |
| • | 立法或监管改革对药品定价的影响； |
| • | 我们是或可能成为当事方的任何诉讼的影响； |
| • | 我们以及我们的供应商、开发合作伙伴和制造合作伙伴遵守管理或影响制药和生物技术行业的法律、法规和标准的能力； |
| • | 我们维持主要高管和其他人员服务的能力； |
| • | 我们的运营是否因安大略省奥克维尔制造工厂的关闭而受到干扰，包括将那里生产的某些产品过渡到已经完工的其他设施，或者很难为工厂和物业寻找买家；以及 |
3
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| • | 总体商业和经济状况，例如通货膨胀压力、包括俄罗斯和乌克兰冲突在内的地缘政治状况，以及 COVID-19 等突发公共卫生事件爆发的影响和持续时间。 |
这些因素不应被解释为详尽无遗，应与我们的其他披露一起阅读，包括但不限于我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告，包括 “第1A项” 中描述的因素。风险因素。”其他风险可能会不时在我们根据证券法提交的文件中描述，包括我们的10-Q表季度报告和最新的8-K表报告。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。本文件中包含的前瞻性陈述仅在本文件发布之日作出。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
公司可能使用其投资者关系网站作为公司重要信息的分发渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在公司的投资者关系网站上，并可通过该网站进行访问。我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在投资者关系网站上发布的信息，以及向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。公司网站上包含的信息未作为本10-Q表季度报告的一部分或以引用方式纳入本10-Q表季度报告中。
关于商标的说明
Apexicon®、Cortenema®、纯化 Cortrophin® Gel、Inderal® LA、Inderal® XL、InnoPran XL®、Lithobid®、Reglan®、Vancocoin® 和 Veregen®是受商标保护的注册商标，归 ANI Pharmicals, Inc. 及其合并子公司所有。cortrophin-ZincTM是 ANI Pharmicals, Inc. 及其合并子公司拥有的待注册的商标。Atacand® 和Atacand HCT® 是阿斯利康公司的财产，已获得 ANI Pharmicals, Inc. 的许可，可以在美国销售这些产品。Arimidex® 和Casodex® 是阿斯利康英国有限公司的财产，已获得ANI Pharmicals, Inc.的许可，可以在美国销售这些产品。Oxistat® 是 Fougera Pharmicals Inc. 的财产，已获得 ANI Pharmicals, Inc. 的许可，可以在美国销售 Oxistat®Pandel® 是大正制药株式会社的财产，已获得ANI Pharmaceuticals的许可，可以在美国销售Pandel® 面霜。
4
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。简明合并财务报表（未经审计）
安尼制药有限公司和子公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
资产 | ||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
当前限制性现金 | — | | ||||
应收账款，扣除美元 |
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库存 |
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预付所得税 |
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持有待售资产 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 | ||||||
财产和设备 |
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累计折旧 | ( | ( | ||||
财产和设备，净额 | | | ||||
递延所得税资产，扣除递延所得税负债和估值补贴 |
| |
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无形资产，净额 |
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善意 |
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衍生品和其他非流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债、夹层权益和股东权益 |
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流动负债 |
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当期债务，扣除递延融资成本 | $ | | $ | | ||
应付账款 |
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应计特许权使用费 |
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应计薪酬和相关费用 |
| |
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应计的政府回扣 |
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退货储备 |
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当前的或有考虑 | | — | ||||
应计费用和其他 |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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非流动债务，扣除递延融资成本和流动组成部分 |
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非当期或有对价 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 | $ | | $ | | ||
承付款项和或有开支（注12） |
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夹层股权 |
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可转换优先股，A 系列，$ |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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C 类特殊股票，$ |
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优先股，$ |
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| ||||
库存股， |
| ( |
| ( | ||
额外的实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
扣除税款后的累计其他综合收益 |
| |
| | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债、夹层权益和股东权益 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
安尼制药有限公司和子公司
简明合并运营报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
净收入 | $ | | $ | | ||
运营费用 |
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|
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| ||
销售成本（不包括折旧和摊销） |
| |
| | ||
研究和开发 |
| |
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销售、一般和管理 |
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折旧和摊销 |
| |
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或有对价公允价值调整 | | | ||||
重组活动 | | | ||||
总运营费用 |
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营业收入（亏损） |
| |
| ( | ||
其他费用，净额 |
|
|
|
| ||
利息支出，净额 |
| ( |
| ( | ||
其他费用，净额 |
| ( |
| ( | ||
所得税（准备金）福利前的收入（亏损） |
| |
| ( | ||
所得税（准备金）补助 |
| ( |
| | ||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
A 系列可转换优先股的分红 | ( | ( | ||||
普通股股东可获得的净收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
每股基本和摊薄收益（亏损）： |
|
|
|
| ||
每股基本收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
摊薄后每股收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
基本加权平均流通股数 |
| |
| | ||
摊薄后的加权平均已发行股数 |
| |
| | ||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
安尼制药有限公司和子公司
综合收益（亏损）简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | |||
扣除税款的其他综合（亏损）收入： |
|
|
|
| |||
外币折算调整 | | — | |||||
利率互换的（亏损）收益 |
| ( |
| | |||
扣除税款的其他综合（亏损）收入总额 |
| ( |
| | |||
扣除税款后的综合收益（亏损）总额 | $ | | $ | ( | |||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
安尼制药有限公司和子公司
夹层权益和股东权益变动简明合并报表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中
（以千计）
（未经审计）
夹层股权 |
| 夹层股权 | 累积其他 | 夹层总数 | ||||||||||||||||||||||||||
A 系列敞篷车 | A 系列敞篷车 |
| 常见 |
| 常见 | C 级 |
| 额外 |
| 财政部 |
|
| 全面 |
|
| 公平和 | ||||||||||||||
首选 | 优先股 | 股票 | 股票 | 特别 | 付费 | 股票 | 财政部 | （亏损）收益， | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
股票 | 股份 | 面值 | 股份 | 股票 | 资本 | 股份 | 股票 | 扣除税款 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | | | $ | |
| | $ | — | $ | |
| | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
股票薪酬支出 | — | — |
| — | — | — | |
| — | — | — | — | | |||||||||||||||||
购买国库股票以换取限制性股票背心 | — | — |
| — | — | — | — | | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
在股票期权和ESPP行使时发行普通股 | — | — |
| — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
发行限制性股票奖励 | — | — |
| — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
A 系列可转换优先股的分红 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
其他综合收入 | — | — |
| — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||||
净亏损 | — | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | | | $ | |
| | $ | — | $ | |
| | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | | $ | |
| | $ | — | $ | |
| | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — |
| — | — | — | |
| — | — | — | — | | |||||||||||||||||
购买国库股票以换取限制性股票背心 | — | — |
| — | — | — | — | | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
在股票期权和ESPP行使时发行普通股 | — | — |
| — | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
发行限制性股票奖励 | — | — |
| — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行绩效股票单位 | — | — |
| — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
限制性股票奖励没收 | — | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
A 系列可转换优先股的分红 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
净收入 | — | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
| | ||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | | $ | | | $ | — | $ | | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
目录
安尼制药有限公司和子公司
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
来自经营活动的现金流 |
|
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|
| ||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
调整后的净收益（亏损）与经营活动提供的净现金和现金等价物（用于）： |
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基于股票的薪酬 |
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递延税 |
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| ( | ||
折旧和摊销 |
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非现金利息 |
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| | ||
或有对价公允价值调整 |
| |
| | ||
扣除收购后的运营资产和负债的变化： |
|
| ||||
应收账款，净额 |
| ( |
| ( | ||
库存 |
| |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| ( | ||
应付账款 |
| |
| ( | ||
应计特许权使用费 |
| ( |
| ( | ||
当期应缴所得税，净额 |
| |
| | ||
应计的政府回扣 |
| ( |
| ( | ||
退货储备 |
| |
| ( | ||
应计费用、应计薪酬和其他 |
| |
| ( | ||
经营活动提供的（用于）的净现金和现金等价物 |
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| ( | ||
来自投资活动的现金流 |
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|
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| ||
收购产品权利、IPR&D 和其他相关资产 |
| ( |
| ( | ||
购置财产和设备，净额 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的净现金和现金等价物 |
| ( |
| ( | ||
来自融资活动的现金流 |
|
|
|
| ||
信贷协议下的借款付款 |
| ( |
| ( | ||
支付的A系列可转换优先股股息 |
| ( |
| ( | ||
行使股票期权和购买ESPP的收益 |
| |
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购买美国国债以换取限制性股票背心 |
| ( |
| ( | ||
用于融资活动的净现金和现金等价物 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
| |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
|
|
|
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 |
| |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 | $ | | $ | | ||
现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末 |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 |
| |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： |
|
|
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已支付的利息现金，扣除资本化金额 | $ | | $ | | ||
为所得税支付的现金 | $ | | $ | | ||
补充非现金投资和融资活动： |
|
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购买并计入应付账款的财产和设备 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
9
目录
1. | 商业、演示和最近的会计声明 |
概述
ANI Pharmicals, Inc. 及其合并子公司（统称为 “ANI”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家多元化的生物制药公司，通过开发、制造和销售高质量的品牌和仿制处方药，包括针对医疗需求未得到满足的疾病的处方药，为有需要的患者提供服务。我们的团队致力于通过建立成功的Cortrophin Gel特许经营权来实现增长，通过增强开发能力，创新知名品牌和利用我们的制造能力来加强我们的仿制药业务。我们的三家药品制造工厂，其中两个位于明尼苏达州鲍德特，一个位于新泽西州东温莎，它们共同能够生产口服固体剂量产品以及半固体、液体和外用药物、受控物质和强效产品，这些产品必须在完全封闭的环境中生产。2022 年 6 月 2 日，我们宣布我们打算在 2023 年第一季度末之前停止位于加拿大安大略省奥克维尔的制造工厂的运营。该行动是我们在2021年11月收购Novitium Pharma LLC（“Novitium”）后为获得运营协同效应而正在进行的举措的一部分。截至2023年3月31日，我们已经完成了在奥克维尔生产或包装的产品向我们在美国的三个制造基地之一的过渡。我们正在寻找奥克维尔基地的潜在买家。
我们的运营面临某些风险和不确定性，包括拥有更多资源的当前和潜在竞争对手、对重要客户的依赖以及财务业绩可能出现的波动等。随附的未经审计的中期简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的偿付。除其他外，使用持续经营基础的适当性取决于未来盈利业务的实现、从运营中产生足够现金的能力以及包括手头现金在内的潜在其他资金来源，以便在债务到期时履行我们的义务。我们认为，持续经营的基础适用于随附的未经审计的中期简明合并财务报表，该报表基于本报告发布后12个月的当前运营计划和业务战略。
2021年11月19日，公司作为借款人与Truist Bank和其他贷款机构签订了信贷协议（“信贷协议”），该协议规定的信贷额度包括（i）优先担保定期贷款额度，本金总额为 $
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。我们认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们的财务状况、经营业绩、综合收益（亏损）和现金流所必需的。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。未经审计的中期简明合并运营报表不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会（“SEC”）规定的指示、规则和条例，通常在根据美国公认会计原则编制的财务报表中包含的某些信息和脚注披露已被省略。我们认为，当这些未经审计的中期简明合并财务报表与先前在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”）中发布的经审计的财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不会产生误导。
10
目录
整合原则
未经审计的中期简明合并财务报表包括ANI Pharmicals, Inc.及其子公司的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
外币
自 2023 年 3 月 31 日起，我们已停止位于加拿大安大略省奥克维尔的一家子公司的运营。我们目前在印度有一家子公司。这家总部位于加拿大的子公司以美元和加元进行交易，但其功能货币是美元。这家总部位于印度的子公司通常以印度卢比进行交易，印度卢比也是其功能货币。任何非美元交易的结果和余额均按该期间适用的汇率以美元重新计量，由此产生的外币交易损益计入净收入的确定中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们以外币计价的交易的收益或亏损以及当地货币兑换成美元的影响并不重要。除非另有说明，否则所有提到 “美元” 或 “美元” 的内容均指美元。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在简明的合并财务报表中，估计值用于但不限于根据退款应计额、管理费和回扣、政府回扣、退货和其他补贴、所得税准备金或福利、递延税和估值补贴、股票薪酬、收入确认、库存过时补贴、金融工具和无形资产估值、包括收购中的或有对价在内的或有负债应计额、公允价值确定的可变对价长期资产, 使用权资产和租赁负债的确定, 信贷损失备抵以及长期资产的折旧寿命.由于此类估计中固有的不确定性，实际结果可能与这些估计有所不同。管理层定期评估编制财务报表时使用的估计数是否合理。
重组活动
我们将重组活动定义为包括与退出或处置活动直接相关的成本。此类成本包括现金员工合同遣散费和其他解雇补助金、一次性员工解雇遣散费和福利、合同终止费用、与长期资产相关的减值和加速折旧以及其他退出或处置成本。一般而言，当有实质性员工遣散费计划且相关补助金可能且可估算时，我们会记录与员工相关的非自愿离职和处置成本。对于一次性解雇补助金，包括有服务要求的补助金，当雇员有权领取此类福利并且金额可以合理估计时，将记录费用。与有服务要求的一次性解雇补助金相关的费用随着时间的推移记录在服务完成后。合同终止费和罚款以及其他退出和处置费用通常记作已发生的费用。在我们的合并运营报表中，重组活动被确认为运营支出。
最近的会计公告
最近的会计公告尚未通过
2022年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2022-06，将亚利桑那州立大学848的参考利率改革的终止日期从2022年12月31日延长至2024年12月31日。我们尚未采纳该指南，而且 目前正在评估本指南的通过将对我们的合并财务报表产生的影响（如果有的话）。
11
目录
我们已经评估了所有其他已发布和未采用的会计准则更新，并认为这些准则的采用不会对我们的简明合并运营报表、综合收益、资产负债表或现金流产生重大影响。
2. | 收入确认和相关补贴 |
收入确认
我们使用以下步骤确认收入：
| ● | 识别与客户签订的合同或合同； |
| ● | 确定合同中的履约义务； |
| ● | 确定交易价格，包括确定和估算可变对价； |
| ● | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| ● | 当我们履行绩效义务时确认收入。 |
我们的收入主要来自仿制药、罕见病和知名品牌药品的销售、特许权使用费和其他药品服务。当我们与客户签订的合同条款规定的义务得到履行时，收入即被确认，这通常发生在我们销售产品的控制权移交给客户时。我们在考虑了合理可用的适用信息后估算了可变考虑因素。我们通常没有获得本来不会产生的合同的增量成本。由于我们的客户通常会在 100 天内向我们付款，因此我们不会根据承诺的对价金额调整收入，因为我们的客户通常会在 100 天内向我们付款。
随附的未经审计的中期简明合并运营报表中确认的所有收入均被视为与客户签订合同的收入。下表显示了收入的分列情况：
三个月已结束 | ||||||
产品和服务 | 3月31日 | 3月31日 | ||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
仿制药产品的销售 | $ | | $ | | ||
知名品牌药品的销售、特许权使用费和其他药品服务 |
| |
| | ||
罕见病药品的销售 | | | ||||
净收入总额 | $ | | $ | | ||
三个月已结束 | ||||||
收入确认时间 | 3月31日 | 3月31日 | ||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
在某个时间点转移的履约义务 | $ | | $ | | ||
随着时间的推移而转移的履约义务 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
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目录
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有为获得或履行合同而产生任何实质性增量成本，因此也没有推迟任何实质性增量成本。我们确认上涨了美元
变量考量
由于信用卡拒付、政府退款、退货、行政和其他折扣以及现金折扣，我们的药品销售会受到不同对价的影响。对这些可变考虑因素的估计需要做出重大判断。
下表分别汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的应计费用和备抵合并资产负债表中的活动：
退款、退货和其他补贴的应计金额 | |||||||||||||||
行政 | 提示 | ||||||||||||||
政府 | 费用及其他 | 付款 | |||||||||||||
（以千计） |
| 退款 |
| 返利 |
| 退货 |
| 返利 |
| 折扣 | |||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
应计/调整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
从储备金中扣除积分 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
截至2022年3月31日的余额 (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
应计/调整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
从储备金中扣除积分 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
截至2023年3月31日的余额 (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
| (1) | 退款和即时付款折扣作为应收账款的抵消额包含在未经审计的中期简明合并资产负债表中。管理费和其他回扣作为应收账款的抵消额或应计费用和其他费用包含在未经审计的中期简明合并资产负债表中。退货包含在未经审计的中期简明合并资产负债表中的退货储备中。政府回扣包含在未经审计的中期简明合并资产负债表中的应计政府回扣中。 |
信用集中
我们的客户主要是批发分销商、连锁药店、团购组织和制药公司。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们有三个客户占净收入的10％或以上。截至2023年3月31日，这些客户的应收账款总额为
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目录
这三个客户代表净收入的总百分比，如下所示：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
| 2023 |
|
| 2022 |
| |
客户 1 | | % | | % | ||
客户 2 | | % | | % | ||
客户 3 | | % | | % | ||
3。重组
2022 年 6 月 2 日，我们宣布我们打算在 2023 年第一季度之前停止位于加拿大安大略省奥克维尔的制造工厂的运营。该行动是我们在2021年11月收购Novitium后为获得运营协同效应而正在进行的举措的一部分。我们已经完成了在奥克维尔生产或包装的产品向我们在美国的三个制造基地之一的过渡。我们正在为奥克维尔场地寻找潜在买家，但无法保证何时或是否会发生，也无法保证可能收到的任何净收益金额。
在截至2023年3月31日的三个月中，重组活动产生的支出为美元
在退出加拿大工厂的同时，我们已确定加拿大安大略省奥克维尔工厂的土地和建筑物将一起出售，并符合自2023年3月31日起归类为待售的标准。土地和建筑物的净账面价值为美元
4. | 债务 |
信贷额度
2021年11月19日，根据公司与特拉华州有限责任公司Novitium、Nile Merger Sub LLC和某些其他各方之间签订的截至2021年3月8日的协议和合并计划（“合并协议”）的条款，公司完成了先前宣布的对Novitium的收购（“收购”），Novitium成为ANI的全资子公司。
2021年11月19日，公司作为借款人与Truist Bank和其他贷款机构签订了信贷协议（“信贷协议”），该协议规定的信贷额度包括（i）本金总额为美元的优先担保定期贷款额度
定期融资收益用于为合并协议下对价的现金部分提供资金，偿还我们现有的信贷额度，并支付与合并相关的费用、成本和开支。预计循环融资机制的收益将用于营运资金和其他一般公司用途，但须遵守某些限制。
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目录
定期融资将于2027年11月到期，循环融资将于2026年11月到期。两者都允许基准利率借款（“ABR贷款”）和欧元美元利率借款（“欧元美元贷款”），外加利差（a）
我们花了 $
在加入信贷额度方面，我们于2021年11月19日终止了公司作为借款人与公民银行与其他贷款机构签订的截至2018年12月27日的现有经修订和重述的信贷协议（“先前信贷协议”）。
信贷额度由对ANI Pharmicals, Inc.及其主要国内子公司几乎所有资产以及任何未来国内子公司担保人资产的留置权担保。信贷额度受惯例财务和非财务契约的约束。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，定期贷款的流动和非流动部分的账面价值为：
当前 | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
当前的债务借款 | $ | |
| $ | | |
递延融资成本 |
| ( |
| ( | ||
当期债务，扣除递延融资成本 | $ | | $ | | ||
非当前 | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
非流动债务借款 | $ | | $ | | ||
递延融资成本 |
| ( |
| ( | ||
非流动债务，扣除递延融资成本和流动组成部分 | $ | | $ | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日，我们有一美元
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目录
在截至的期限内，我们的定期贷款的合同到期日如下：
（以千计） |
| 定期设施 | |
2023 年（今年剩余时间） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 | | ||
总计 | $ | | |
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中与定期贷款相关的总利息支出的组成部分，这些部分在随附的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的中期简明合并运营报表中确认：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
合同优惠券 | $ | | $ | | ||
财务费用的摊销 |
| |
| | ||
资本化利息 |
| ( |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
5. | 衍生金融工具和套期保值活动 |
有时，我们会使用衍生金融工具来对冲我们的利率风险。所有衍生金融工具在合并资产负债表上按公允价值确认为资产或负债，并根据该工具的预定到期日归类为流动或非流动。
当我们达成套期保值安排并打算采用对冲会计时，我们会正式记录对冲关系，并将用于财务报告目的的工具指定为公允价值对冲、现金流对冲或净投资对冲。当我们确定衍生金融工具符合现金流对冲条件且有效时，该工具公允价值的变化将记录在合并资产负债表中扣除税后的累计其他综合亏损中，当该套期保值项目影响收益时，将重新归类为收益。
2020年4月，我们与北卡罗来纳州公民银行达成了利率互换，以管理我们对基于伦敦银行同业拆借利率变化的风险，该利率变化所依据的与先前信贷协议相关的定期贷款总额所依据的利率变化。利率互换将于2026年12月到期。在终止先前的信贷协议和与Truist Bank签订信贷协议的同时，名义价值为美元的利率互换
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目录
在截至2023年3月31日的三个月中，利率互换公允价值的变化为亏损美元
6. | 每股收益（亏损） |
每股基本收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。
对于净收益期且影响不具有反摊薄效应时，我们将普通股股东可获得的净收益除以已发行股票的加权平均数加上所有潜在摊薄普通股的影响，主要包括普通股期权、根据我们的员工股票购买计划（“ESPP”）购买的股票、普通股期权和绩效股票单位，使用更具稀释性的国库单位，计算摊薄后的每股收益（亏损）股票或两类方法。在净亏损期间，摊薄后每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似。
我们的未归属限制性股票和A系列可转换优先股包含不可剥夺的分红权，因此被视为参与证券；在净收益期间，每股基本和摊薄后每股收益（亏损）的计算不包括归属于未归属限制性股票和假设从优先股转换的普通股的净收益（但不包括净亏损），分母中不包括这些股票的影响。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的每股收益（亏损）按基本和摊薄后的每股收益（亏损）计算如下：
基本 | 稀释 | |||||||||||
（以千计，每股金额除外） | 截至3月31日的三个月 | 截至3月31日的三个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
普通股股东可获得的净收益（亏损） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
分配给参与证券的收益 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通股股东可获得的净收益（亏损） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
基本加权平均流通股数 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股期权、ESPP 和绩效股票单位的摊薄效应 |
| |
| — | ||||||||
摊薄后的加权平均已发行股数 |
| |
| | ||||||||
每股收益（亏损） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
被排除在摊薄后每股收益（亏损）计算之外的反摊薄股票数量为
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目录
7. | 库存 |
截至的库存包括以下内容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
原材料 | $ | | $ | | ||
包装材料 |
| |
| | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
库存 | $ | | $ | | ||
供应商集中度
我们从国内和国际供应商那里采购产品的原材料，包括活性药物成分（“API”）。通常，由于验证第二个供应来源需要成本和时间，因此只有单一的 API 来源有资格在每种产品中使用。因此，我们依赖当前的供应商来可靠地提供持续产品制造所需的 API。在截至2023年3月31日的三个月中，没有一家供应商占库存购买量的10％以上。 在截至2022年3月31日的三个月中，有一家供应商代表
8. | 商誉和无形资产 |
善意
由于我们在 2013 年与 BioSante Pharmicals, Inc.（“BioSante”）合并，我们录得的商誉为美元
我们评估了截至10月31日商誉账面价值的可收回性st每年，每当事件发生或情况发生变化时，很可能会使我们的申报单位的公允价值低于其账面价值。在截至2023年3月31日的三个月中，没有任何事件或情况变化会使我们的申报单位的公允价值降至账面价值以下。
无形资产
商誉以外的固定寿命无形资产和无限期无形资产的组成部分如下：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | 剩余加权平均值 | |||||||||||||
总承载量 | 累积的 | 总承载量 | 累积的 | 摊销 | |||||||||||
（以千计） |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 |
| 摊销 |
| 时期(1) | |||||
固定寿命的无形资产： | |||||||||||||||
收购的安达无形资产 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
| 年份 | |||||
保密协议和产品权利 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
营销和分销权 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
竞业禁止协议 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| — | 年份 | ||||
客户关系 | | ( | | ( | 年份 | ||||||||||
固定寿命无形资产总额 | | ( | | ( | 年份 | ||||||||||
无限期无形资产： | |||||||||||||||
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目录
在研和开发 | | — | | — | 无限期 | ||||||||||
无形资产总额，净额 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||
| (1) | 截至2023年3月31日的加权平均摊销期。 |
永久有效期缩短的新药申请（“andA”）、新药申请（“NDA”）和产品权利、营销和分销权、客户关系和非竞争协议按成本列报，扣除摊销，通常在其剩余的估计使用寿命内摊销，范围为 到
摊销费用为 $
当事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回时，我们会测试固定寿命的无形资产和无限期无形资产的减值。在截至2023年3月31日的三个月中，没有发现任何此类触发事件。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有发现任何此类触发事件，因此
固定存续期无形资产的预期未来摊销费用如下：
（以千计） |
| ||
2023 年（今年剩余时间） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 及以后 |
| | |
总计 | $ | |
9. | 夹层和股东权益 |
股东权益
授权股票
我们有权发放最多
有
有
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目录
解散或清盘公司。C类特殊股票的持有人没有累积投票权、先发制人权、认购权、赎回权或下沉基金权。
夹层股权
PIPE 股票
在执行合并协议的同时，作为部分收购的融资，我们于2021年3月8日与Ampersand 2020有限合伙企业（“PIPE投资者”）签订了股权承诺和投资协议，根据该协议，我们同意向PIPE投资者发行和出售，PIPE投资者同意收购，
PIPE 股票的累积股息为
如果发生清算事件，PIPE股票的持有人将有权优先获得我们的普通股持有人（i）PIPE Shares的收购价格加上其中的任何应计和未付股息，以及（ii）PIPE股票持有人将其PIPE股份转换为我们的普通股后在清算事件中本应获得的金额，以两者中较高者为准。PIPE股票将拥有投票权，在转换后的基础上与我们的普通股作为一个系列进行投票，并将对A系列可转换优先股的任何（i）对A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（“证书”）修正案（“证书”）以及（ii）额外发行A系列可转换优先股拥有单独的投票权。如果ANI的控制权发生变化，则PIPE股票将按以下两者中较高者进行赎回：(i) PIPE Shares的收购价格加上其中的任何应计和未付股息，以及 (ii) PIPE股票持有人在转换为我们的普通股后本应获得的控制权变更交易对价。
有
10. | 股票薪酬 |
员工股票购买计划
2016 年 7 月，我们开始管理 ANI Pharmicals, Inc. 2016 年员工股票购买计划。截至 2023 年 3 月 31 日，我们有
下表汇总了根据2016年员工股票购买计划产生的ESP费用，这些费用包含在我们随附的未经审计的中期简明合并运营报表中：
（以千计） | 截至3月31日的三个月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
销售成本 | $ | | $ | | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
销售、一般和管理 |
| |
| | ||
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目录
$ | | $ | |
股票激励计划
基于股票的服务奖励是根据ANI Pharmicals, Inc.修订和重述的2022年股票激励计划（“2022年计划”）授予的，该计划已在2022年4月27日举行的2022年年度股东大会（“年会”）上获得我们的股东批准。在获得批准之前，我们一直在根据我们的2008年第六次修订和重述的股票激励计划（“2008 年计划”）发放基于股权的激励奖励，该计划经过更名、修改和重申，成为2022年计划。除其他外，该修正案和重述将根据该修正案预留发行的股票数量增加了
股票期权：授予员工和顾问的未偿还股票期权通常在一段时间内归属
我们可能会不时通过2022年计划之外的激励补助金向员工授予股票期权，以吸引潜在员工接受我们的工作（“激励补助金”）。期权的行使价等于相应授予日我们每股普通股的公允市场价值，通常从相应授予日一周年开始，每年分四期等额行使。根据纳斯达克股票市场上市规则的允许，这些补助金是根据我们股东批准的股权计划之外的激励补助金提供的。
限制性股票奖励：授予员工的限制性股票奖励（“RSA”）通常在一段时间内授予
我们交付给员工和董事的普通股在归属时将不受限制。在归属期间，RSA的接受者拥有作为股东的全部投票权，如果申报，将获得股息，尽管限制性股票仍受到转让限制，通常将在归属前高级职员解雇后被没收。每个 RSA 的公允价值基于授予之日我们股票的市场价值。
基于绩效的限制性股票单位：奖励也可以以绩效股票单位（“PSU”）的形式发放。 PSU代表获得一定数额现金、多股普通股或两者兼而有之的权利，前提是特定绩效期内特定绩效目标的实现情况。 迄今为止授予的PSU已在三年的绩效期内归属。2023 年 2 月 28 日，作为股权补偿计划的一部分，我们授予了 PSU对某些高管。在这些PSU中， 50% 是基于市场表现的限制性股票单位（“MPRSU”），其归属取决于公司在自2023年1月1日起的三年内与精选同行集团相比达到一定的股东总回报率（“TSR”）水平。MPRSU 还需要接受者在 2025 年 12 月 31 日之前继续就业或服务。根据TSR的表现，MPRSU的悬崖将在三年期末归属，最大潜力为200％（85,099股）。相关的基于股份的薪酬支出根据授予当日标的股票的估计公允价值确定，并在归属期内按直线确认。MPRSU的估计授予日期公允价值为68.65美元，是使用蒙特卡罗仿真模型计算得出的。在三年绩效期结束时，这些MPRSU按估计股票数量的100％包括在内，并反映在下表中的 “已授予” 下。
其他50％的PSU是基于业绩的限制性股票单位（“PRSU”），其归属取决于公司在自2023年1月1日起的三年内达到某些调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润同比增长率。在2025年12月31日之前，PRSU还需要接受者继续就业或服务。根据调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润同比增长率，PRSU的悬崖将在三年期末归属，最大潜力为200％（85,099股）。相关的基于股份的薪酬支出是根据标的股票的估计公允价值确定的
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目录
在授予之日并在授予期限内被视为直线认可.我们分析了绩效目标的进展情况，以评估实现的可能性。根据授予当日股票的收盘价，PRSU的估计授予日期每股公允价值为41.84美元。在三年绩效期结束时，这些PRSU按估计股票数量的100％包括在内，并反映在下表中的 “已授予” 下。
下表汇总了我们随附的未经审计的中期简明合并运营报表中包含的根据2022年计划和激励补助金产生的股票薪酬支出：
（以千计） | 截至3月31日的三个月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
销售成本 | $ | | $ | | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
销售、一般和管理 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，根据2022年计划和激励补助金开展的股票期权、RSA和PSU活动摘要如下：
（以千计） | 选项 | 激励补助金 | PSU | RSA | |||||
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 |
| | | — | | ||||
已授予 |
| | | — | | ||||
已行使期权/RSA 已归属 |
| — | — | — | ( | (1) | |||
被没收 |
| — | — | — | — | ||||
已过期 |
| — | — | — | — | ||||
截至 2022 年 3 月 31 日已上线 |
| | | — | | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | | — | | ||||
已授予 |
| | | | | ||||
已行使期权/RSA 已归属 |
| ( | — | — | ( | (2) | |||
被没收 |
| ( | — | — | ( | ||||
已过期 |
| — | — | — | — | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
| | | | |
| (1) | 包括 |
| (2) | 包括 |
11. | 所得税 |
我们使用资产和负债法来核算所得税。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的，并使用已颁布的税率和预计在差异预计生效时生效的法律进行计量
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目录
反向。税率变更对递延所得税资产和负债的影响将在此类税率变更颁布期间得到确认。
如果递延所得税资产的部分或全部可能无法变现，则必要时可通过估值补贴来减少递延所得税资产的计量标准。截至2023年3月31日，我们已为合并净递延所得税资产提供了估值补贴
我们使用确认阈值和衡量属性来确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将采取的纳税状况。为了使这些福利得到承认，税务机关审查后，税收状况必须更有可能得到维持。我们尚未发现任何可能对合并财务报表产生重大影响的不确定所得税状况。我们将任何未确认的税收风险的应计利息和罚款确认为所得税支出的一部分；截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们没有任何此类应计金额。我们在美国的各个司法管辖区、加拿大和印度都需要纳税，由于NOL结转的可用性，我们所有的所得税申报表仍有待税务机关的审查。
在过渡期，我们根据我们估计的年度有效税率（福利）确认所得税准备金（收益），该税率是在全球合并基础上计算的，预计为全年。中期年度估计有效税率基于当时有效的法定税率，并根据临时和估计的永久差异的估计变化进行了调整，不包括某些离散项目，这些项目的税收效应在重大时得到确认。临时差异、永久差异和离散项目的这些变化导致不同时期的有效税率存在差异。我们还选择将税前未确认的重大后续事件的影响从我们的中期估计年有效税率中排除，直到这些事件发生的时期为止。随着我们对税前收入、临时差异变化和永久差异的持续估计，以及离散项目的出现，我们估计的年度有效税率全年都会发生变化。根据2017年《减税和就业法》的定义，我们在加拿大和印度的业务产生的全球无形低税收收入（“GILTI”）需缴纳美国税款，并有某些明确的豁免、门槛和抵免。出于财务报告的目的，我们选择将GILTI纳入项视为期间成本。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的所得税准备金为美元
在截至2022年3月31日的三个月中，我们确认的所得税优惠为 $
我们预计，2022年《降低通货膨胀法案》和《为半导体和科学生产创造有益激励措施法案》（“CHIPS法案”）中包含的近期税法变更不会对所得税规定产生重大影响。
12. | 承付款和意外开支 |
政府监管
我们的产品和设施受多个联邦和州政府机构的监管，例如缉毒局（“DEA”）、食品和药物管理局（“FDA”）、医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）、中央药品标准控制组织（“CDSCO”）、麻醉品管制局（“NCB”）和印度卫生和家庭福利部（“MohFW”））。美国食品和药物管理局尤其对我们所有产品的配方、制造、分销、包装和标签进行监督
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目录
产品。美国药物管理局、加拿大卫生部和国家协调局继续对我们被视为管制物质的产品进行监督。
未获批准的产品
我们的两款产品，含甲基睾丸激素的酯化雌激素（“EEMT”）和鸦片酊在没有获得批准的保密协议或ANDA的情况下上市。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，这些产品的净收入总额为美元
此外，我们代表合同客户制造的一组产品是由该客户在未获得批准的保密协议的情况下销售的。如果美国食品和药物管理局对此类客户采取执法行动，则可能要求该客户就该组产品寻求美国食品和药物管理局的批准或将其撤出市场。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们这组未经批准的产品的合同制造收入为美元
法律诉讼
我们参与并可能不时卷入各种争议、政府和/或监管机构的查询、调查、与政府报销相关的行动和诉讼。这些问题很复杂，存在很大的不确定性。由于法律事务（包括诉讼、政府和监管事务）固有的不可预测性，尤其是在所寻求的赔偿金额巨大或不确定的情况下，或者在诉讼、调查或调查处于初期阶段的情况下，我们无法准确预测下述法律诉讼的结果或影响。虽然我们认为我们在下述诉讼和其他事项中有有效的索赔和/或抗辩，但诉讼本质上是不可预测的，诉讼结果可能导致损失，包括巨额赔偿、罚款、民事或刑事处罚以及禁令或行政补救措施。我们打算酌情大力起诉和/或为这些问题辩护；但是，我们可能会不时根据我们认为符合我们最大利益的条款和条件来解决或以其他方式解决这些问题。解决任何或所有索赔、调查和法律诉讼，无论是单独还是汇总，都可能对我们在任何给定会计期间的经营业绩和/或现金流或我们的整体财务状况产生重大不利影响。
下文和我们的 2022 年 10-K 表格中描述了我们参与的一些事项，除非另有披露，否则我们无法预测问题的结果或提供合理可能的物质损失范围的估计。我们会记录意外损失的应计金额，前提是我们得出结论，认为可能已发生负债并且损失金额可以合理估计。
我们还不时参与其他未决诉讼，根据当时已知的事实和情况，我们认为，这些诉讼要么损失的可能性很小，要么与此类诉讼的解决相关的任何合理可能的损失预计不会对我们的业绩产生重大影响，因此仍未披露。如果我们认为与解决此类其他未决诉讼相关的任何合理可能的损失成为重大损失，我们将披露此类事项。
此外，与许多制药制造商一样，我们经常面临产品责任索赔。这些索赔的普遍存在可能会限制我们未来保险单的承保范围，或者导致这些保单变得更加昂贵，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。产品责任和董事及高级管理人员保险市场的最新趋势是将与某些类别的药物有关的事项排除在外。我们的保单受到此类例外情况的约束，这给我们带来了进一步的潜在财务损失风险。
诉讼相关事项的律师费在发生时记为支出，并包含在销售、一般和管理费用项目下的简明合并运营报表中。
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商业诉讼
2017年11月，我们收到了Arbor Pharmicals, LLC（“Arbor”）向美国明尼苏达特区地方法院提起的申诉。该投诉指控虚假广告和不公平竞争违反了《拉纳姆法案》第43（a）条、《美国法典》第15章第1125（a）条和明尼苏达州法律，前提是我们在2016年9月27日至2018年11月2日期间销售了未经批准的琥珀酸红霉素（“EES”）产品。该申诉要求由陪审团进行审判，并要求金额不详的金钱赔偿（包括实际和间接损害赔偿、三倍赔偿、扣除ANI利润和律师费）。该诉讼的发现已于2019年3月31日结束，审判定于2021年8月25日开始。2021 年 8 月 3 日，公司与 Arbor 签订了和解协议，以解决与民事诉讼 17-4910、Arbor Pharmicals, LLC 诉 ANI Pharmicals, Inc. 有关的所有索赔，该案正在美国明尼苏达特区地方法院待审。根据协议条款，ANI 向 Arbor 支付了 $
2020年12月3日，代表假定类别的药物Bystolic的直接和间接购买者对公司提起了集体诉讼。2020年12月23日，Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、Kroger、Albertsons和H-E-B的六名个人购买者对公司提出了投诉。2021 年 3 月 15 日，这些诉讼的原告提出了修正后的申诉。所有经修正的申诉实质上是相同的。这些诉讼的原告称，从2012年开始，Bystolic的制造商Forest Laboratories在与七家潜在的Bystolic仿制药制造商解决与Bystolic有关的专利诉讼时签订了反竞争协议：Hetero、Torrent、Alkem/Indchemie、Glenmark、Amerigen、Watson及其各种母公司、继任者、子公司和关联公司。ANI本身不是与Forest就Bystolic提起的专利诉讼的当事方，也没有与Forest就专利诉讼达成和解。根据公司与 Amerigen 签订的 2020 年 1 月 8 日资产购买协议，原告将公司列为被告。根据2020年资产购买协议的条款，Amerigen同意向ANI赔偿与Bystolic有关的某些负债，包括资产收购完成之前产生的负债。投诉称，Forest与Amerigen之间的2013年专利诉讼和解协议推迟了仿制药Bystolic的市场准入，违反了联邦和州的反垄断法和州消费者保护法。原告称，由于仿制药竞争延迟，他们支付了更高的价格。原告要求赔偿金，根据适用法律、禁令救济、诉讼费用和律师费，金额是原告的三倍或其他乘数。投诉没有具体说明向公司或其他被告和公司寻求的损害赔偿金额。在诉讼的现阶段，无法合理估计原告将寻求的潜在赔偿。这些案件已合并到美国纽约南区地方法院 就像 Bystolic 反垄断诉讼一样，第 20-cv-005735 号案例（LJL）。2021 年 4 月 23 日， 公司和其他被告提出动议，要求驳回修正后的申诉。2022 年 1 月 24 日，法院毫无偏见地驳回了原告提出的所有索赔。法院允许原告在2022年2月22日之前提出修正后的申诉，这些申诉于当天在纽约南区联邦法院提出。新修订的申诉包含基本相似的申诉。2022 年 4 月 19 日， 公司和其他被告提出动议，要求驳回新修订的投诉。2022 年 5 月 23 日，原告对驳回动议提出异议，2022 年 6 月 24 日，公司和其他被告对这些异议提交了答复。2023 年 2 月 21 日，公司和被告提出的驳回所有诉讼的动议在有偏见的情况下获得批准。原告已向第二巡回法院提交上诉通知，此事尚待审理。ANI 继续对此事中的任何责任提出异议。
2021年3月24日，Azurity Pharmicals, Inc.（“Azurity”）向美国明尼苏达特区地方法院对ANI提起诉讼，声称ANI的盐酸万古霉素口服溶液药物产品侵犯了美国专利号10,688,046。申诉要求禁令救济、损害赔偿，包括利润损失和/或特许权使用费、三倍损害赔偿以及律师费和成本。2022 年 2 月 15 日，公司与 Azurity 签订了和解协议，以解决与该诉讼有关的所有索赔。 根据协议条款，Azurity根据其专利向ANI授予了在美国销售ANI产品的非排他性、不可转让、不可再许可、有特许权使用费的许可，并以偏见驳回了该诉讼。作为交换，ANI 向 Azurity 付款 $
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2021 年 4 月 1 日，United Therapeutics Corp. 和 Supernus Pharmicals, Inc.（“UTC/Supernus”）向美国特拉华特区地方法院提起诉讼，声称 ANI 提议的 Treprostinil 缓释药物产品受 ANI 的缩写新药申请号 215667 侵害了美国专利号 7,417,070、7,544,713、8,54,713 252,839、8,349,892、8,410,169、8,747,897、9,050,311、9,278,901、9,393,203、9,422,223、9,593,066 和 9,604,901（“主张的专利”）。申诉寻求禁令救济, 律师费和成本。ANI 于 2021 年 5 月 28 日提交了答复和反诉，否认了 UTC/Supernus 的指控，并寻求宣告性判决，即 ANI 没有侵犯主张专利的任何有效和可执行的主张，主张的专利无效，并裁定律师费和成本。2022 年 5 月 26 日，根据保密和解协议，双方各自的索赔和反诉被驳回。
2022 年 10 月 3 日，Azurity 向美国新泽西州地方法院对 Novitium 提起诉讼，声称 Novitium 的制造、使用、销售、进口和/或出售 Bionpharma Inc.（“Bionpharma”）马来酸依那普利口服溶液制剂（“产品”）侵犯了美国专利号 11,040,023 和 11,141,405（“novitium Action”）。该申诉寻求禁令救济，并裁定Azurity的费用和开支。2022年10月12日，Bionpharma向美国新泽西特区地方法院提出动议，要求代表Novitium介入诉讼。2022年10月14日，Novitium和Bionpharma提出了一项联合动议，要求将场地移交给特拉华特区，该动议于2023年1月20日获得批准。2023年3月27日，移交的Novitium诉讼（指定为特拉华州民事诉讼编号23-163-MSG）与特拉华州针对Bionpharma的第三波诉讼（民事诉讼编号21-1286-MSG，21-1455-MSG）合并，其中包括Azurity对Bionpharma的侵权索赔，涉及Novitium诉讼中主张的相同专利，以及Bionpharma对Azurity的反垄断索赔。审判定于2024年6月17日进行，双方目前正在进行事实调查。Bionpharma已同意根据其制造和供应协议的条款向Novitium赔偿，以赔偿与Bionpharma实际或涉嫌侵犯知识产权或销售产品有关的任何损害、成本和费用。ANI 和 Novitium 对此事的任何责任提出异议。
雷尼替丁相关诉讼
新墨西哥州诉讼。2020年7月，ANI和Novitium收到了新墨西哥州总检察长办公室向新墨西哥州圣达菲县第一司法法院提起的针对雷尼替丁产品的制造商和销售商的申诉。该申诉对包括ANI和Novitium在内的仿制雷尼替丁制造商被告提出了公共骚扰索赔和疏忽索赔。公共骚扰指控称，该州雷尼替丁产品的广泛销售造成了公共滋扰，要求新墨西哥州居民在全州范围内对结直肠癌、胃癌、胃肠道疾病和肝病的发展进行医学监测计划。作为赔偿，新墨西哥州要求被告为这项医疗监测计划提供资金。疏忽指控称，被告在销售该产品时疏忽大意，本质上是指控将该产品投放市场是不合理的。关于该索赔，新墨西哥州称，它通过国家资助的保险和保健计划支付了雷尼替丁产品的费用。2020年12月15日，该案被移交给联邦法院并移交给联邦法院 In re Zantac 多地区诉讼（“MDL”）在美国佛罗里达州南区地方法院待审。新墨西哥州向州法院移交还押候审。MDL 法院于 2021 年 2 月 25 日批准了还押动议。2021 年 4 月 16 日，新墨西哥州向圣达菲县的新墨西哥州第一司法地区法院提出了修正申诉。它在修正后的申诉中没有点名ANI，实际上是自愿将ANI排除在诉讼之外。在修正后的申诉中，Novitium被指定为被告。根据Novitium的记录，Novitium没有向新墨西哥州运送任何雷尼替丁产品，也没有从任何州资助的医疗保健计划或医疗补助计划中获得任何资金。被告提出动议，要求驳回新墨西哥州诉讼中提出的索赔，其主要依据是先发制人。该动议于 2021 年 8 月被驳回。2022 年 9 月 22 日，一项复议动议被驳回。该案目前正在调查中。ANI 和 Novitium 对此事的任何责任提出异议。
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联邦法院人身伤害诉讼。2020 年 6 月，ANI 收到了关于以下案件的人身伤害投诉 Koepsel 诉 Boehringer Ingelheim Pharmicals等人，MDL 编号 20-MD-2924，案件编号 9:20-cv-80882-RLR，在美国佛罗里达州南区地方法院提起，原告指控他在2018年因服用含有雷尼替丁的非处方药而患上肾癌。该 Koepsel已在现有的MDL内就佛罗里达州南区待审的含雷尼替丁的药物提起诉讼， In re Zantac MDL，20 MDL 2924。2020年6月22日在该MDL中提出的主人身伤害申诉（“MPIC”）也将ANI和Novitium列为被告。ANI 被开除出局 Koepsel该案于2020年8月21日提出，并于2020年9月8日被MPIC驳回。2020年12月31日，在ANI被驳回后，地方法院部分有偏见地驳回了MPIC对仿制药制造商被告的索赔，部分允许辩护。未发出警告和设计缺陷的索赔以先发制人的理由以偏见为由被驳回。修订后的 MPIC 于 2021 年 2 月 8 日提交，它没有命名ANI，但确实命名了 Novitium。在2021年7月8日的意见中，地方法院以优先购买为由以偏见为由驳回了对仿制药制造商被告的所有索赔。该裁决正在向第十一巡回上诉法院提出上诉。此外，根据2022年12月6日的意见和命令，地方法院批准了品牌制造商的被告 道伯特驳回原告关于原告领导团队声称由雷尼替丁引起的 “指定癌症” 的一般因果关系的专家证词的动议。地方法院还批准了品牌制造商被告的即决判决动议，因为原告未能提供可接受的一般因果关系的主要证据。原告已向第十一巡回上诉法院提出上诉。
在MDL提起的其他个人人身伤害投诉中，ANI和Novitium被点名，在这些投诉中，原告声称他们在服用处方和含有雷尼替丁的非处方药后患上了癌症。在另外五起案件中，ANI 收到了投诉： 库珀诉勃林格英格尔海姆制药公司等，MDL 编号 20-MD-2924，案例编号 9:20-cv-81130-RLR（2020 年 9 月 30 日送达）， Lineberry 诉 Amneal Pharmicals, LLC 等，MDL 编号 20-MD-2924，案例编号 9:20-cv-81079-RLR（2020 年 8 月 20 日送达）， Lovette 诉 Amneal Pharmicals, LLC 等，MDL 编号 20-MD-2924，案例编号 9:20-cv-81040-RLR（2020 年 8 月 26 日送达）， Hightower诉辉瑞等人MDL 编号 20-MD-2924，案例编号 9-20-cv-82214-RLR（2020 年 12 月 16 日送达）和 伯德诉勃林格英格尔海姆制药公司等，MDL 编号 20-MD-2924，案例编号 9-20-cv-80837-RLR（2020 年 12 月 30 日送达）。ANI告知原告律师，从2019年7月到2019年9月，ANI没有出售非处方雷尼替丁产品，而是销售了仿制处方雷尼替丁产品。ANI 的产品于 2020 年 1 月被自愿召回。在五起未决案件中，每位原告都声称在ANI出售雷尼替丁之前就被诊断出患有癌症，我们以此为由非正式地要求驳回这些案件。ANI 被自愿开除 库珀, 莱恩伯里和 洛维特2020 年 11 月 20 日的行动，来自 鸟2021 年 3 月 15 日的行动，从 高塔2021 年 3 月 29 日采取行动。
在地方法院 2021 年 7 月 8 日作出优先购买裁决之前，Novitium 在索赔人在 MDL 中提起的 158 起简短投诉中被点名。2021 年 7 月 8 日，MPIC 实际上以偏见驳回了这些投诉。原告律师被告知，从2018年12月到2019年9月，Novitium在有限的时间内没有销售非处方雷尼替丁产品，而是销售了仿制处方雷尼替丁产品。Novitium 的产品于 2019 年 10 月被自愿召回。在158份简短投诉中，大约
ANI和Novitium对这些事项中的任何责任提出异议。
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州法院人身伤害诉讼
伊利诺伊。2022 年 2 月 3 日，伊利诺伊州库克县提起诉讼，将 Novitium 列为被告。该投诉错误地将Novitium认定为 “重新包装商”。这款手机壳风格独特 罗斯诉勃林格英格尔海姆制药公司等。该投诉声称有严格责任/未发出警告、严格责任/设计缺陷、疏忽未发出警告、疏忽产品设计、一般过失、过失虚假陈述、违反明示和默示保证以及不当致富。原告声称，在Novitium开始销售仿制雷尼替丁产品之前，他在2017年被诊断出患有前列腺癌，并且他接管了他在2008年至2019年期间在沃尔格林购买的非处方雷尼替丁。目前，指控表明，原告所谓的癌症伤害不可能来自Novitium产品。仿制药制造商被告以先发制人为由提出驳回动议。该动议尚待审理。
2022 年 8 月，凯勒·波斯特曼律师事务所成立
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加利福尼亚州。 2022 年 8 月和 9 月，凯勒·波斯特曼律师事务所开业
宾夕法尼亚州.2022 年 9 月，
ANI和Novitium对这些事项中的任何责任提出异议。
其他行业相关事宜
2017年9月20日左右，公司及其某些员工收到了搜查令和/或大陪审团传票，要求他们出示与联邦调查有关的文件并可能作证
仿制药行业。我们一直在合作并打算继续配合调查。但是，无法保证调查的时间或结果。
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13. | 公允价值披露 |
公允价值是指假设在衡量日期在最有利的市场进行有序交易的情况下，出售资产或为转移负债而支付的价格。美国公认会计原则建立了分层披露框架，该框架对用于衡量公允价值的投入的可观测性水平进行优先排序和排名。
根据三级公允价值层次结构，用于衡量现金和现金等价物公允价值的投入被视为一级。公允市场价值基于持有我们大部分资金的各家银行和经纪商提供的期末报表。由于短期性质，短期金融工具（主要是应收账款、预付费用、应付账款、应计费用和其他流动负债）的公允价值接近其账面价值。定期贷款的利率随伦敦银行同业拆借利率的变化而波动，而且由于可变利率接近我们可用的市场借款利率，我们认为这些借款的账面价值接近其截至2023年3月31日的公允价值。
经常性以公允价值计量的金融资产和负债
或有价值权利
我们的或有价值权（“CVR”）是在我们与 BioSante 合并的同时授予的，将于 2023 年 6 月到期，被视为或有对价，被归类为负债。因此，使用三级投入，CVR按其估计的公允价值记录为收购对价，并在结算前在每个报告期内按市场标记。CVR的公允价值是使用我们根据CVR协议条款对预期付款的预测的现值估算的，这是主要的无法观察的输入。如果我们的预测或预期付款大幅增加，CVR的价值可能会因此增加。负债的现值是使用贴现率计算的
利率互换
我们的利率互换的公允价值是根据使用伦敦银行同业拆借利率远期利率曲线预计的未来现金流的现值估算的。用于估值利率互换的模型包括易于观察的市场数据的输入，即二级输入。正如附注5中详细描述的那样，利率互换的公允价值为美元
或有对价
在收购Novitium时，我们最多可能支付美元
用于估值这种或有对价的贴现现金流法包括不容易观察的市场数据的输入，即三级输入。记录负债的或有对价的经常性三级公允价值衡量标准包括以下重大不可观察的输入：
付款类型 | 估值技术 | 不可观察的输入 | 假设 | ||||
基于利润的里程碑付款 | 概率加权贴现现金流 | 折扣率 | |||||
预计支付的财政年度 | 2024-2029 | ||||||
基于产品开发的里程碑付款 | 概率加权贴现现金流 | 折扣率 | |||||
付款概率 | |||||||
预计支付的财政年度 | 2024 |
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下表显示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中归类为三级余额的或有对价余额的变化：
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
期初余额 | $ | | $ | | ||
测量周期调整 | — | | ||||
| |
| | |||
期末余额 | $ | | $ | | ||
下表按公允价值层次结构中的等级列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允价值经常核算的金融资产和负债：
（以千计） | 公允价值为 | |||||||||||
描述 | 2023年3月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||
资产 |
|
|
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| ||||
利率互换 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
负债 |
|
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|
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| ||||
或有考虑 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
| 公允价值为 |
|
|
| ||||||||
描述 | 2022年12月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||
资产 |
|
|
|
|
|
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| ||||
利率互换 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
负债 |
|
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| ||||
或有考虑 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
以非经常性公允价值计量的金融资产和负债
我们没有任何以公允价值计量的非经常性金融资产和负债。
经常性按公允价值计量的非金融资产和负债
我们没有任何经常性以公允价值计量的非金融资产和负债。
以非经常性公允价值计量的非金融资产和负债
我们以非经常性的公允价值衡量我们的长期资产，包括不动产、厂房和设备、使用权（“ROU”）资产、无形资产和商誉。如果这些资产被视为非暂时减值，则按公允价值确认。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有确认任何此类公允价值减值。
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收购的按公允价值计量的非金融资产
2022 年 7 月 21 日，我们从 Oakrum Pharma, LLC 收购了四个 andA，总对价为 $
14。关联方交易
2021 年 3 月 8 日，我们与 PIPE 投资者签订了股权承诺和投资协议，根据该协议，我们同意发行和出售
在收购Novitium时，我们与Novitium的两位高管和创始人Muthusamy Shanmugam和Chad Gassert签订了就业协议。两人均担任公司的执行官，Shanmugam先生还担任公司董事会成员。尚穆加姆先生持有向Novitium提供临床研究服务的Scitus Pharma Services（“Scitus”）的少数股权；收购并向Novitium提供API的SS Pharma LLC（“SS Pharma”）的多数股权；持有提供研发和设施咨询服务的Esjay Pharma LLC（“Esjay”）的多数股权；以及Nuray Chemical Private LLC（“Nuray”）的少数股权，该公司为 Novitium 制造和提供 API。截至2022年9月30日，Esjay不再向Novitium或ANI提供研发和设施咨询服务。加瑟特先生持有 Scitus 的少数股权。
我们向关联方支付的款项摘要如下所示：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
Scitus 制药服务 | $ | | $ | | ||
SS 制药有限责任公司 | | | ||||
Esjay制药有限责任公司 |
| — |
| | ||
Nuray Chemical 私人有限公司 |
| — |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2023年3月31日，应付给Scitus和SS Pharma的未清余额为美元
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15。细分报告
运营分部被定义为从事业务活动的实体的一个组成部分，该实体可能从中确认收入和产生支出，其经营业绩由该实体的首席运营决策者（“CODM”）定期审查，以就分配给该细分市场的资源做出决定并评估其业绩，其独立财务信息可用。我们确定我们有
| ● | 仿制药、知名品牌及其他— 包括与仿制药和知名品牌药品的开发、制造和营销相关的业务，包括通过传统渠道销售的药品、合同制造的产品、产品开发服务、特许权使用费等。 |
| ● | 罕见病— 包括与开发、制造和销售用于治疗罕见病患者的药物相关的业务。罕见病领域目前包括与Cortrophin Gel相关的业务。 |
我们的CODM根据扣除利息、所得税、折旧和摊销前的收入和收益（“息税折旧摊销前利润”）对我们的两个运营部门进行评估，不包括公司支出和其他未直接分配或归因于运营部门的支出。这些费用包括但不限于某些管理、法律、会计、人力资源、保险和信息技术费用。
我们不按运营部门管理公司的资产，我们的CODM不按运营部门审查资产信息。因此，我们没有按运营部门列报总资产。
按可报告分部划分的财务信息如下：
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
净收入 | ||||||
仿制药、知名品牌及其他 | $ | | $ | | ||
罕见病 | | | ||||
净收入总额 | $ | | $ | | ||
扣除利息、税项、折旧和摊销前的分部收益（亏损）（“息税折旧摊销前利润”）和所得税前收益（亏损）对账 | ||||||
仿制药、知名品牌及其他 | $ | | $ | | ||
罕见病 | ( | ( | ||||
折旧和摊销 | ( | ( | ||||
公司和其他未分配费用(1) | ( | ( | ||||
总营业收入（亏损） | | ( | ||||
利息支出，净额 | ( | ( | ||||
其他费用，净额 | ( | ( | ||||
所得税（准备金）补助金前的收入（亏损） | $ | | $ | ( | ||
| (1) | 包括未直接分配或归因于报告分部的费用，包括某些管理、法律、会计、人力资源、保险和信息技术支出，并包含在我们未经审计的中期合并运营报表中的销售、一般和管理费用中。 |
地理信息
我们的业务目前位于美国和印度。自 2023 年 3 月 31 日起，我们在加拿大安大略省奥克维尔所在地已停止运营。公司的大部分资产位于美国。
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下表描述了公司在以下期间按地域运营分列的收入：
（以千计） | 截至3月31日的三个月 | ||||||
运营地点 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
美国 | $ | | $ | | |||
加拿大 |
| |
| | |||
总收入 | $ | | $ | | |||
下表按截至的地理位置描述了公司的财产、厂房和设备：
（以千计） | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||
美国 | $ | | $ | | ||
加拿大(1) |
| — |
| | ||
印度 |
| |
| | ||
财产和设备总额，净额 | $ | | $ | | ||
| (1) | 截至2023年3月31日的金额不包括我们在加拿大工厂的土地和建筑物，截至2023年3月31日，这些土地和建筑物被归类为待售土地。这些资产的账面价值为 $ |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项、经审计的合并财务报表及其附注中包含的截至2022年12月31日财年（“2022年年度报告”）的经审计的合并财务报表及其附注以及管理层讨论中包含的信息一起阅读和分析2022年年度报告以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中包含的财务状况和经营业绩和 “风险因素”，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时提供的其他信息。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，与未来事件和我们未来的财务业绩有关，涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括我们在2022年年度报告和本10-Q表季度报告中 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
行政概述
ANI Pharmicals, Inc. 及其合并子公司（统称为 “ANI”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家多元化的生物制药公司，通过开发、制造和销售高质量的品牌和仿制处方药，包括针对医疗需求未得到满足的疾病的处方药，为有需要的患者提供服务。我们的团队致力于通过建立成功的Cortrophin Gel特许经营权来实现可持续增长，通过增强开发能力，创新知名品牌以及利用我们的北美制造能力来加强我们的仿制药业务。我们的三家药品制造工厂，其中两个位于明尼苏达州鲍德特，一个位于新泽西州东温莎，它们共同能够生产口服固体剂量产品以及半固体、液体和外用药物、受控物质和强效产品，这些产品必须在完全封闭的环境中生产。2022 年 6 月 2 日，我们宣布我们打算在 2023 年第一季度末之前停止位于加拿大安大略省奥克维尔的制造工厂的运营。该行动是我们在2021年11月收购Novitium Pharma LLC（“Novitium”）后为获得运营协同效应而正在进行的举措的一部分。截至2023年3月31日，我们已经完成了在奥克维尔生产或包装的产品向我们在美国的三个制造基地之一的过渡。
策略
我们的目标是建立一家可持续发展的生物制药公司，为有需要的患者提供服务，为我们的投资者创造长期价值。我们的增长战略由以下关键增长驱动因素驱动：
建立成功的罕见病平台
我们花费了大量时间、精力和资源来建立我们的罕见病平台。我们于2016年1月收购了Cortrophin Gel和Cortrophin-Zinc的保密协议，并与促肾上腺皮质激素活性药物成分（“API”）主要原料供应商、促成了商业规模批次API的生产的促肾上腺素API供应商以及Cortrophin Gel填充/表面处理合同制造商签订了长期供应协议。在2021年第二季度，我们向美国食品药品管理局提交了补充新药申请（“snDA”）。
2021 年 10 月 29 日，美国食品药品管理局批准了该公司的纯化 Cortrophin 凝胶（Repositoro Cortropin Intropin USP）的snDA，用于治疗某些慢性自身免疫性疾病，包括多发性硬化症（“MS”）和类风湿关节炎（“RA”）的急性发作，以及肾病综合征导致的尿蛋白过多。Cortrophin Gel 是一种促肾上腺皮质激素（“ACTH”），也称为纯化促肾上腺皮质激素。
在2021年和2022年期间，我们在罕见病疗法商业化领域的领导力、专业知识和基础设施上进行了大量投资，并为该产品制定了发布战略和商业计划。在 2021 年和整个 2022 年，我们雇用了大量新员工，组建和培训了我们的罕见病现场部队。2022 年 1 月 24 日，我们宣布将 Cortrophin Gel 作为我们的基础罕见病资产在美国商业上市。由于我们罕见病团队的扩大，我们在 2022 年支持这些工作的支出与 2021 年相比明显增加，我们计划在 2023 年及以后继续投资于 Cortrophin Gel 和我们的罕见病平台。
35
目录
通过持续投资我们的仿制药研发能力和更加关注利基机会，加强我们的仿制药、知名品牌和其他细分市场
我们通过增加现有产品的市场份额和推出新产品相结合，发展了仿制药业务。我们还通过业务和资产收购成功收购了许多 ANDA。我们最近的业务收购是Novitium，包括其商业和管道仿制药产品组合、制造和开发设施以及专业人才。对Novitium的收购极大地提高了我们的仿制药研发和制造能力。我们已经开始更加关注小众竞争机会，例如注射剂、第四段和竞争性仿制药认证申请。此外，我们将继续寻找机会，通过战略伙伴关系和收购资产和业务来增强我们的能力。2022 年 7 月 21 日，我们完成了对 Oakrum Pharma 的四个 ANDA 的资产收购，其中包括两家在收购时已商业化的。
我们通过收购扩大了我们的知名品牌产品供应。我们已经收购并销售了 Atacand、Atacand HCT、Arimidex、Casodex、Lithobid、Vancocin、Inderal LA、Inderal XL、Inderal XL、InnoPran XL 的保密协议 Oxistat、Veregen 和 Pandel。我们正在通过创造性的合作伙伴关系在进入市场战略中进行创新。
我们的总体战略由一支以高绩效为导向、充满活力、富有协作能力和目标明确的团队来实现。
通用产品开发注意事项
我们在决定开发哪些产品时会考虑各种标准，所有这些标准都会影响产品发布时的竞争水平。这些标准包括：
| ● | 配方复杂性。我们的开发和制造能力使我们能够制造难以生产的药品，包括高效、缓释、组合和低剂量产品。这种制造各种复杂产品的能力是一种竞争优势，我们打算在选择要开发或制造的产品时利用这种优势。 |
| ● | 专利状态。我们寻求开发其品牌生物等效物不受长期专利保护或现有专利挑战的产品。 |
| ● | 市场规模。在决定是开发还是收购单个产品时，我们会审查该产品发布时的当前和预期市场规模，以及从品牌定价转换为普通定价后预测的价格下跌。我们努力制造具有足够市场规模的产品，使我们能够进入市场，很有可能为我们的产品定价既具有竞争力，又有利可图。 |
| ● | 盈利潜力。我们研究活性药物成分的可用性和成本，以确定开发或收购哪些产品。在确定产品的潜在利润时，我们预测了预期的市场份额、价格，包括来自其他仿制药制造商的竞争造成的预期价格下跌，以及产品的估计制造成本。 |
| ● | 制造业。我们通常寻求在自己的制造工厂开发和制造产品，以优化我们设施的利用率，确保产品的质量控制，并更严格地控制产品的经济投入和产出。 |
| ● | 竞争。在决定是开发还是收购产品时，我们会研究现有和预期的竞争。我们寻求开发能够获得足够市场份额的产品，如果我们预计竞争激烈，我们可能会拒绝开发产品。我们的专业制造设施为进入激素疗法等利基市场提供了一种手段，在这些市场中，能够竞争的仿制药公司较少。 |
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最近的事态发展
重组更新
2022 年 6 月 2 日，我们宣布我们打算在 2023 年第一季度之前停止位于加拿大安大略省奥克维尔的制造工厂的运营。该行动是我们在2021年11月收购Novitium后为获得运营协同效应而正在进行的举措的一部分。截至2023年3月31日，我们已经完成了在奥克维尔生产或包装的产品向我们在美国的三个制造基地之一的过渡。我们正在为奥克维尔场地寻找潜在买家，但无法保证何时或是否会发生，也无法保证可能收到的任何净收益金额。
产品发布
有关产品的信息，包括适应症/治疗方法，请参阅我们的网站www.anipharmaceuticals.com。
将军
对我们 2023 年和 2022 年经营业绩的影响，包括对净收入、运营支出、利息和其他支出、净税和所得税的影响，如下所述。
下表汇总了我们在指定时期的经营业绩：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
净收入 | $ | 106,786 | $ | 64,477 | ||
运营费用 |
|
| ||||
销售成本（不包括折旧和摊销） |
| 37,708 |
| 34,271 | ||
研究和开发 |
| 5,924 |
| 5,274 | ||
销售、一般和管理 |
| 36,468 |
| 28,817 | ||
折旧和摊销 |
| 14,700 |
| 14,557 | ||
或有对价公允价值调整 | 961 | 753 | ||||
重组活动 | 1,130 | — | ||||
营业收入（亏损） |
| 9,895 |
| (19,195) | ||
利息支出，净额 |
| (7,696) |
| (6,613) | ||
其他费用，净额 |
| (34) |
| (89) | ||
所得税（准备金）福利前的收入（亏损） |
| 2,165 |
| (25,897) | ||
所得税（准备金）补助 |
| (726) |
| 5,767 | ||
净收益（亏损） | $ | 1,439 | $ | (20,130) | ||
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目录
下表列出了我们未经审计的中期简明合并运营报表中所有期间的项目占净收入的百分比：
三个月已结束 |
| ||||
3月31日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
净收入 |
| 100.0 | % | 100.0 | % |
运营费用 |
|
|
|
| |
销售成本（不包括折旧和摊销） |
| 35.3 | % | 53.2 | % |
研究和开发 |
| 5.5 | % | 8.2 | % |
销售、一般和管理 |
| 34.2 | % | 44.7 | % |
折旧和摊销 |
| 13.8 | % | 22.6 | % |
或有对价公允价值调整 | 0.9 | % | 1.2 | % | |
重组活动 | 1.1 | % | — | % | |
营业收入（亏损） |
| 9.2 | % | (29.9) | % |
利息支出，净额 |
| (7.2) | % | (10.3) | % |
其他费用，净额 |
| — | % | (0.1) | % |
所得税（准备金）福利前的收入（亏损） |
| 2.0 | % | (40.3) | % |
所得税（准备金）补助 |
| (0.7) | % | 8.9 | % |
净收益（亏损） |
| 1.3 | % | (31.4) | % |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩
净收入
截至3月31日的三个月 |
| |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| |||
仿制药、知名品牌和其他细分市场 | ||||||||||||
仿制药产品 | $ | 63,713 | $ | 49,107 | $ | 14,606 |
| 29.7 | % | |||
知名品牌药品、特许权使用费和其他药品服务 | 26,743 | 14,078 | 12,665 | 90.0 | % | |||||||
仿制药、知名品牌和其他细分市场的总净收入 | $ | 90,456 | $ | 63,185 | $ | 27,271 | 43.2 | % | ||||
罕见病细分市场 | ||||||||||||
罕见病药品 | $ | 16,330 | 1,292 | $ | 15,038 | NM | (1) | |||||
净收入总额 | $ | 106,786 | $ | 64,477 | $ | 42,309 |
| 65.6 | % | |||
| (1) | 没有意义 |
我们的所有收入基本上来自仿制药、罕见病和知名品牌药品的销售、某些产品净销售的特许权使用费以及其他制药服务。我们的许多知名品牌产品和仿制产品都面临来自仿制产品的竞争，我们预计它们将来将继续面临来自仿制产品的竞争。仿制药制造商之间的主要竞争手段是定价、合同条款、服务水平和可靠性。随着时间的推移，竞争的加剧通常会导致仿制药和品牌产品的平均销售价格下降。此外， 由于批发商和连锁药房之间的战略伙伴关系，我们已经经历了批发商的净销售额的增长，连锁药店的净销售额也相应减少，预计还会继续增加。
38
目录
截至2023年3月31日的三个月的净收入为1.068亿美元，而2022年同期为6,450万美元，增长了65.6％，这主要是由于以下因素：
| ● | 在此期间，仿制药产品的净收入为6,370万美元截至2023年3月31日的月份，与2022年同期的4910万美元相比增长了29.7％，这得益于2022年推出的年化销量增加以及良好的产品组合。从产品角度来看，增长主要是由地高辛、法莫替丁、非索特罗定、格列吡嗪、左卡尼汀片剂、米索前列醇、美洛尔、奈必洛尔、青霉胺、丙氯哌嗪和其他各种产品的收入同比增长所推动的，而考来烯胺、美沙拉明、混合安非他明盐（ER）、奥昔布丁的收入有所下降氯化物和哌唑嗪等。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三个月中，知名品牌产品、特许权使用费和其他药品服务的净收入为2670万美元，在销量增加的推动下，与2022年同期的1410万美元相比增长了90.0％。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三个月中，完全由Cortrophin Gel销售额组成的罕见病药品的净收入为1,630万美元，较2022年同期的130万美元增加了1,500万美元。这一增长是由该产品于 2022 年 1 月下旬推出后销量的增加所推动的。 |
销售成本（不包括折旧和摊销）
截至3月31日的三个月 |
| |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| |||
销售成本（不包括折旧和摊销） | $ | 37,708 | $ | 34,271 | $ | 3,437 |
| 10.0 | % | |||
销售成本由直接劳动力组成，包括制造和包装、活性和非活性药物成分、运费、包装部件以及与利润分享安排相关的特许权使用费。销售成本不包括折旧和摊销费用，折旧和摊销费用在我们未经审计的中期简明合并运营报表中作为运营支出的单独部分列报。
在截至2023年3月31日的三个月中，销售成本从2022年同期的3,430万美元增加到3,770万美元，增长了340万美元，增长了10.0％。 增长的主要原因是产品结构的变化以及仿制药和罕见病药品销售量的增加。在截至2022年3月31日的三个月中，我们确认了380万美元的销售成本，相当于在截至2022年3月31日的三个月中收购并随后出售的库存的公允价值超过成本。在截至2023年3月31日的三个月中，没有可比的费用。
与2023年同期相比，截至2022年3月31日的三个月中，销售成本占净收入的百分比从53.2％下降到35.3％。下降的主要原因是截至2022年3月31日的三个月中确认的380万美元支出不再出现，这与企业合并中收购的库存的公允价值超过成本有关，以及Cortrophin Gel的销售增加。
在截至2023年3月31日的三个月中，没有一家供应商占库存购买量的10％以上。在截至2022年3月31日的三个月中，一家供应商占库存购买量的16％。
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目录
其他运营费用
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| |||
研究和开发 | $ | 5,924 | $ | 5,274 | $ | 650 |
| 12.3 | % | |||
销售、一般和管理 |
| 36,468 |
| 28,817 |
| 7,651 |
| 26.6 | % | |||
折旧和摊销 |
| 14,700 |
| 14,557 |
| 143 |
| 1.0 | % | |||
或有对价公允价值调整 | 961 | 753 | 208 | 27.6 | (1) | |||||||
重组活动 | 1,130 | — | 1,130 | NM | (1) | |||||||
其他业务支出总额 | $ | 59,183 | $ | 49,401 | $ | 9,782 |
| 19.8 | % | |||
| (1) | 没有意义 |
在截至2023年3月31日的三个月中，其他运营费用从2022年同期的4,940万美元增加到5,920万美元，增长了980万美元，增长了19.8％，这主要是由于以下因素：
| ● | 研发费用从530万美元增加到590万美元，增长了70万美元，增长了12.3％，这主要是由于与仿制药项目相关的工作时间同比增加，以及在截至2023年3月31日的三个月中，与Cortrophin Gel相关的项目相关项目有所增加。 |
| ● | 销售、一般和管理费用从2880万美元增加到3650万美元，增加了770万美元，增长了26.6％， 这主要是由于与Cortrophin Gel相关的销售和营销费用增加了340万美元，以及与收购Novitium相关的交易费用减少了70万美元，这抑制了员工人数相关成本的增加. |
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，折旧和摊销费用为1,470万美元，而2022年同期为1,460万美元，增加了10万美元。 |
| ● | 如注13所述， 公允价值披露，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期简明合并财务报表中，我们确认在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，或有对价公允价值调整分别为100万美元和80万美元的支出。 支出主要是由于时间的流逝（即更接近对价的最终支付日期，而不是任何其他变量的变化）。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了与关闭加拿大安大略省奥克维尔工厂相关的110万美元重组活动。成本包括20万美元的遣散费和其他员工福利成本、70万美元的加速折旧费用以及2022年应计的20万美元其他杂项费用。 |
其他费用，净额
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| |||
利息支出，净额 | $ | (7,696) | $ | (6,613) | $ | (1,083) |
| 16.4 | % | |||
其他费用，净额 |
| (34) |
| (89) |
| 55 |
| (61.8) | % | |||
其他支出总额，净额 | $ | (7,730) | $ | (6,702) | $ | (1,028) |
| 15.3 | % | |||
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的其他支出总额为770万美元，而2022年同期的其他支出总额为670万美元，增加了100万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的净利息支出主要包括定期贷款下的借款利息支出。利息支出的增加是由于3亿美元定期贷款的借款利率提高以及融资费用摊销的增加。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，在建工程的资本化利息不到10万美元。
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目录
所得税（准备金）福利
截至3月31日的三个月 |
| |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| |||
所得税（准备金）补助 | $ | (726) | $ | 5,767 | $ | (6,493) |
| (112.6) | % | |||
我们的所得税（准备金）福利由流动部分和递延部分组成，其中包括递延所得税资产、递延所得税负债和估值补贴的变化。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了70万美元的所得税准备金。所得税规定源于对同期报告的220万美元的税前合并收入适用了估计的34.9％的全球年有效税率。在截至2023年3月31日的三个月中，没有发生任何重要的离散物品。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们确认了580万美元的所得税优惠。所得税优惠源于对同期报告的2590万美元税前合并亏损适用了估计的22.3％的全球年度有效税率。在截至2022年3月31日的三个月中，没有发生任何重要的离散物品。
流动性和资本资源
债务融资
2021年11月19日，公司作为借款人与Truist Bank和其他贷款机构签订了信贷协议（“信贷协议”），该协议规定的信贷额度包括（i）本金总额为3亿美元的优先担保定期贷款额度（“定期贷款”）和（ii）总承诺金额为4,000万美元的优先担保循环信贷额度，可用于周转信用贷款、周转贷款和信用证（“循环贷款”），连同定期贷款还是 “信贷”设施”）。信贷额度几乎由我们的所有资产和国内子公司的资产担保。
定期融资收益用于为收购Novitium的对价中的现金部分提供资金，偿还我们先前的信贷协议下的借款，以及支付与收购Novitium相关的费用、成本和开支。预计循环融资机制的收益将用于营运资金和其他一般公司用途，但须遵守某些限制。
定期融资将于2027年11月到期，循环融资将于2026年11月到期。每项贷款都允许基准利率借款（“ABR贷款”）和欧元美元利率借款（“欧元美元贷款”），外加（a）定期贷款下的ABR贷款比基准利率高出5.00％，对于定期贷款下的贷款，利差比伦敦银行同业拆借利率（定义见信贷协议，包括0.75％的最低利率）高出6.00％；（b）高于3.75％ 对于循环贷款下的ABR贷款，基准利率为4.75％，如果是循环贷款下的贷款，则比伦敦银行同业拆借利率（定义见信贷协议）高出4.75％。信贷额度有主观加速条款，以防出现重大不利影响。定期贷款包括还款时间表，根据该计划，750万美元的贷款将在截至2023年3月31日的12个月内按季度分期支付。截至2023年3月31日，300万美元的贷款本金在合并资产负债表中被记录为当期借款。截至2023年3月31日，我们尚未提取循环贷款，还有4,000万美元可供借款，但须符合某些条件。
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股权融资
在执行与收购Novitium相关的合并协议的同时，我们于2021年3月8日与Ampersand 2020有限合伙企业（“PIPE投资者”）签订了某些股权承诺和投资协议，根据该协议，我们于2021年11月19日向PIPE投资者发行并出售了25,000股A系列可转换优先股，收购价为每股1,000美元，总购买价为每股1,000美元 2,500万美元，由根据豁免发行的私募发行来自经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条和/或据此颁布的法规D规定的注册。
2021年11月，通过公开发行，我们完成了1,500,000股ANI普通股的发行和出售，扣除发行成本后的净收益为6,970万美元。所得款项将用于资助我们的Cortrophin Gel商业化工作，包括与之相关的销售、营销和咨询费用，以及一般公司用途。
我们认为，我们的财务资源，包括当前的营运资金、预期的未来营业收入和相应的客户收款，以及我们的信贷额度（截至2024年3月31日，还有4,000万美元可供借款）将足以使我们能够在未来至少12个月内满足营运资金需求和债务义务。
现金流
下表汇总了所示时期内经营活动、投资活动和融资活动提供的净现金和现金等价物（用于）：
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
经营活动 | $ | 21,424 | $ | (18,942) | ||
投资活动 | $ | (2,353) | $ | (2,178) | ||
融资活动 | $ | (4,548) | $ | (2,270) | ||
运营提供的（用于）业务的净现金
截至2023年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2140万美元，而2022年同期用于经营活动的净现金为1,890万美元，变动4,040万美元。这一增长是由净收入以及递延税同比的有利变化推动的。
用于投资活动的净现金
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为240万美元，主要来自230万美元 的资本支出。截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为220万美元，主要是由于该期间的190万美元资本支出。
用于融资活动的净现金
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为450万美元，主要归因于80万美元 定期融资的到期付款，购买的与限制性股票归属相关的350万美元库存股以及支付的40万美元可转换优先股股息。截至2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为230万美元，主要来自定期贷款的80万美元到期付款，与限制性股票背心相关的110万美元库存股以及支付的40万美元可转换优先股股息。
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目录
关键会计政策和估算值的使用
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的中期简明合并财务报表，该报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在我们的合并财务报表中，估算值用于但不限于股票薪酬、收入确认、信贷损失备抵金、根据退款应计额确定的可变对价、管理费和回扣、政府回扣、退货和其他补贴、库存过时备抵金、金融工具和无形资产估值、包括收购中的或有对价在内的或有负债的应计额、长期资产的公允价值、所得税准备金或收益，递延税和估值补贴, 使用权资产和租赁负债的确定, 购买价格分配以及长期资产的折旧寿命.
我们的重要会计政策摘要载于第二部分第8项。合并财务报表，附注1， 业务描述和重要会计政策摘要，在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。我们的某些会计政策被认为是至关重要的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断，通常需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。第二部分第7项概述了这些政策。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近发布的会计公告
对最近发布的会计公告的讨论载于附注1 商业、演示和最近的会计声明，载于本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期简明合并财务报表，以引用方式纳入此处。
合同义务
截至 2023 年 3 月 31 日，我们的合同义务与我们最新的 2022 年年度报告中报告的金额相比没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险包括利率风险、股票风险、外币汇率风险、大宗商品价格风险和其他相关的市场汇率或价格风险。在这些风险中，利率风险、股票风险和外币汇率风险可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
2021年11月19日，我们签订了信贷协议，该协议由ANI和我们的全资国内子公司拥有的几乎所有个人财产和某些有形不动产担保，信贷协议下的义务由我们的某些全资国内子公司担保。
定期融资收益用于为收购Novitium的部分对价提供资金，偿还我们现有的信贷额度，并支付与收购相关的费用、成本和开支。预计循环融资机制的收益将用于营运资金和其他一般公司用途，但须遵守某些限制。
定期贷款在2021年11月19日六周年（“截止日期”）到期，循环融资在截止日期五周年之际到期。循环融资机制和定期贷款均允许基准利率借款（“ABR贷款”）和欧元美元利率借款（“欧元美元贷款”），外加（a）定期贷款下的ABR贷款比基准利率高出5.00％，对于定期贷款下的欧元美元贷款，利差比伦敦银行同业拆借利率（定义见信贷额度）高6.00％；（b）3.75％ 对于循环贷款下的ABR贷款，高于基本利率；对于循环贷款下的欧元美元贷款，则高于伦敦银行同业拆借利率（定义见信贷额度）4.75％旋转设施。
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信贷协议包含双方对此类信贷额度的通常和惯例陈述和担保，但须遵守惯例例外情况和重要性标准。此外，我们还必须维持总净杠杆率不超过4. 75:1.00，并且仅就循环融资而言，(a) 在自2022年10月1日起至2023年9月30日止期间，总净杠杆率不得超过4. 50:1.00，(b) 在此后的所有时期，总净杠杆率不得超过4. 25:1.00。
信贷协议还包含某些惯例契约和违约事件，以及在发生信贷协议下的违约事件时，贷款人的惯常补救措施，包括加快偿还信贷协议下的任何未偿金额。
2020年4月，我们与北卡罗来纳州公民银行达成了利率互换，以管理我们对基于伦敦银行同业拆借利率变化的风险，该利率变化所依据的与先前信贷协议相关的定期贷款总额所依据的利率变化。利率互换将于2026年12月到期。在终止先前的信贷协议并与Truist Bank签订信贷额度的同时，2021年11月21日起始名义价值为1.686亿美元的利率互换已更新，现归Truist Bank使用，用于管理定期贷款下部分借款所依据的基于伦敦银行同业拆借利率的利率的变化。我们面临定期贷款中未对冲部分的利率风险，如果利率上升或下降1％，利息支出将增加或减少约140万美元。如果我们的循环贷款全部用完，利率上升或下降了1％，则利息支出将增加或减少约40万美元。利率互换提供的有效固定利率为2.26％，已被指定为有效的现金流对冲工具，因此符合对冲会计资格。由于利率互换，我们的利率波动风险降至最低。
我们面临与利率变动相关的风险。随着短期利率的变化，我们的某些现金和现金等价物的回报将有所不同。短期利率的100个基点的不利变动（降低）将使我们在截至2023年3月31日的季度中从现金余额中获得的利息收入减少约22,000美元。
在我们重新衡量加拿大ANI Pharmicals Inc.和我们的印度子公司从加元到美元以及印度卢比兑美元的某些以加元计价和印度卢比计价的交易时，我们面临着与外币汇率风险相关的风险。汇率变化可以对我们的收入、收入、资产、负债和权益产生正面或负面影响。在截至2023年3月31日的季度中，货币汇率没有对我们的收入、收入、资产、负债或权益产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息，在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中需要披露的信息得到收集并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作有效性进行了评估。 由于财务报告内部控制存在重大弱点，我们的首席执行官和负责人 f财务官员得出结论，由于我们正在进行与2022年10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”）中确定的重大弱点相关的补救措施，我们的披露控制和程序自2023年3月31日起无效，无法合理地保证我们在根据1934年《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规定的期限内记录、处理、汇总和报告的规则和形式，并确保此类信息得到积累和酌情与管理层沟通，以便及时就要求的披露做出决定。
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要更全面地讨论管理层先前发现的截至2022年12月31日的财务报告内部控制的重大弱点以及为解决这些重大弱点而采取的补救措施，鼓励投资者进行审查 我们的 2022 年表格 10-K 第 9A 项，披露控制和程序.
自2023年3月8日，即2022年10-K表发布之日起，管理层在补救工作方面取得了进展，包括以下内容：
| ● | 聘请了一位具有重要会计和控制专业知识的合格副总裁兼公司财务总监， |
| ● | 在我们的Novitium办事处以及整个ANI财务和会计组织的其他领域增加了会计资源。 |
| ● | 继续推进其在Novitium实施ERP系统并将采购到付款周期纳入公司整体控制的计划。 |
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
请参考注12， 承付款和或有开支，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期简明合并财务报表中，该报表以引用方式纳入本项目。
第 1A 项。风险因素
除了本报告中列出的其他信息外，请仔细考虑我们最新的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 标题下描述的因素。所描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们的管理层目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。自我们在最新的10-K表年度报告中披露这些风险因素以来，这些风险因素没有发生任何重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
出售未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
最大数量（或 | ||||||||||
的总数 | 近似美元 | |||||||||
以身份购买的股票 | 股份的价值） | |||||||||
总数 | 公开的一部分 | 那可能还是 | ||||||||
的股份 | 平均价格 | 已宣布的计划或 | 在 | |||||||
时期 |
| 已购买(1) |
| 每股支付 |
| 程式 |
| 计划或计划 | ||
2023 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 | 3,609 | $ | 45.93 | — | $ | — | ||||
2023 年 2 月 1 日至 2 月 28 日 | 4,843 | $ | 44.58 | — | $ | — | ||||
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 | 76,041 | $ | 41.16 | — | $ | — | ||||
总计 | 84,493 | $ | 41.56 | — |
| |||||
(1)在此期间购买的股票是从员工那里转移给公司的，以履行与在此期间授予限制性股票奖励相关的最低预扣税义务。
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第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。
第 6 项。展品
以引用方式纳入此处的证物索引中列出的证物作为本10-Q表季度报告的一部分归档或提供。
展品索引
展品编号 |
| 描述 |
3.1 | ANI Pharmicals, Inc. 第二次修订和重述的章程（参照公司于2023年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证, 规则 13 (a) -14 (a) /15d-14 (a). | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证， 规则 13 (a) -14 (a) /15d-14 (a). | |
32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101 | 以下财务信息来自截至2023年3月31日的财季10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL：（i）简明合并资产负债表；（ii）简明合并运营报表；（iii）简明合并综合收益表；（iv）简明合并现金流量表；（vi）简明合并财务报表附注。 | |
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 | |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ANI Pharmicals, Inc.（注册人） | |||
日期： | 2023年5月8日 | 来自： | //Nikhil Lalwani |
Nikhil Lalwani | |||
总统和 | |||
首席执行官 | |||
（首席执行官） | |||
日期： | 2023年5月8日 | 来自： | /s/Stephen P. Car |
斯蒂芬·P·凯里 | |||
高级副总裁，财务和 | |||
首席财务官 | |||
（首席财务和会计官员） | |||
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