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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-39045

IGM生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 965-7873

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球精选市场报告的注册人普通股股票在2022年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$219.2百万。由每位主管人员、董事及持有已发行普通股5%或以上的人士所持有的注册人普通股股份已被排除在外，因为此等人士可能被视为联营公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属公司。

截至2023年3月27日，注册人拥有29,495,859普通股，每股面值0.01美元，以及13,687,883无投票权普通股，每股面值0.01美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人将提交的与注册人2022年股东年会相关的最终委托书的某些部分通过引用并入本年度报告的表格10-K的第三部分。此类最终委托书将在注册人财政年度结束后120天内根据第14A条提交给美国证券交易委员会2022年12月31日.

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关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这份Form 10-K年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们的IgM抗体的治疗应用；我们的IgM双特异性抗体的特性的优势；我们临床前研究、临床试验和发现计划的启动、进展和潜在结果的时间；我们利用我们的IgM抗体平台产生和推进更多候选产品的能力；我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；监管申报和批准的时间或可能性；我们对目标疾病患者数量和可能参加临床试验的患者数量的估计；我们候选产品的商业化(如果获得批准)；我们是否以及在多长时间内将依赖第三方生产用于临床前和临床试验的候选产品，并包装、标记、存储和分发我们的研究候选产品；如果获得批准，我们成功制造和供应用于临床试验和商业使用的候选产品的能力和潜力；影响药物发现、临床前研究或启动、患者登记、临床试验的开发和运营的潜在业务中断；我们对主细胞库的充分支持；对我们与赛诺菲(Sanofi)的全资子公司Genzyme Corporation合作协议的期望，包括合作的所有财务方面、合作的潜在好处和结果，以及与合作有关的计划和目标； 未来的战略安排和/或合作以及这种安排的潜在好处；我们对新冠肺炎疫情对我们业务影响的预期；我们对现有资源的预期使用；我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计以及我们获得更多资本的能力；我们现有现金、现金等价物和有价证券是否足以支付未来的运营费用和资本支出需求；我们保留关键人员继续服务以及寻找、聘用和留住更多合格专业人员的能力；我们业务模式的实施、我们业务和产品候选人的战略计划；我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的IgM平台、候选产品和发现计划；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分执行的能力；我们候选产品的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和本行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；以及我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-K年度报告发表之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-K年度报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

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第一部分

项目1.B有用处。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发出用于治疗癌症、自身免疫性和炎症性疾病以及传染病的IgM抗体。免疫球蛋白抗体具有固有的特性，我们认为这些特性可能使它们与细胞表面的靶标结合得比同类的免疫球蛋白抗体更强。我们已经创建了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为该平台特别适合开发受体交联型激动剂、T细胞激动剂、靶向细胞因子和靶向中和剂。我们目前正在或即将进入临床测试的候选产品包括：

我们还计划推出IGM-2537，这是一种针对CD123和CD3蛋白的双特异性T细胞结合IgM抗体，用于治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。

我们相信，我们拥有最先进的专注于治疗性IgM抗体的研发计划。我们已经创建了一系列针对我们的平台技术、候选产品和制造能力的专利和专利申请、技术诀窍和商业秘密，我们保留了所有候选产品的全球商业权，但与赛诺菲合作开发的产品除外(请参阅赛诺菲合作与许可协议)及其相关知识产权。

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我们的差异化方法和专有平台

免疫球蛋白G(Ig G)和免疫球蛋白M(Ig M)是由人体免疫系统自然产生的一类抗体，可根据其结构特性加以区分。

免疫球蛋白和免疫球蛋白M抗体的结构比较

我们正在开发的IgM抗体具有我们相信可以使它们在许多治疗应用中比可比的IgG抗体更强地结合到靶标上的特性。免疫球蛋白抗体有10个结合域，而免疫球蛋白抗体有2个结合域，这导致与靶标的结合力要大得多。

在过去的40年里，生物技术行业对抗体的开发已经产生了有效的治疗药物，用于治疗包括癌症和自身免疫性疾病在内的各种疾病。绝大多数被批准用于治疗和商业销售的抗体是免疫球蛋白类成员或其片段。我们正在率先开发基于IgM类抗体的新疗法。我们相信，我们的IgM抗体可用于多种疾病的治疗，包括癌症、自身免疫性和炎症性疾病以及传染病。

有两种通常用于抗体的靶向结合强度的测量方法：

与每个结合域具有相同亲和力的抗体相比，IgM抗体的结合域数目越多，对细胞表面或病毒的亲和力就越大。更多的结合域也允许IgM抗体与更多的细胞表面或病毒靶标紧密结合在一起。IgM抗体固有的生物学优势可能使：

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IgM抗体的发展历来受到重组表达和制造这些抗体所遇到的困难的限制。通过我们从2010年开始的集中努力，我们已经掌握了广泛的技能、知识和商业秘密，使我们能够成功地表达和制造各种IgM抗体。

我们创建了我们的IgM平台，以扩展IgM抗体的固有特性，并允许快速开发工程化治疗性抗体。通过我们的努力，我们开发了各种专有方法和技术，旨在实现以下目标：

我们相信，我们的IgM平台创造了显著的竞争优势，可以作为开发一系列基于IgM的治疗药物的基础。

我们的抗体

我们创建了我们的IgM平台，以扩展IgM抗体的固有属性，并允许快速开发工程化治疗性抗体。值得注意的是，我们的IgM平台允许我们创造比自然产生的IgM抗体具有更高亲和力和亲和力的IgM抗体。

我们的平台还为我们提供了开发针对各种目标的工程IgM抗体的能力，这使得创建一个广泛和差异化的产品线成为可能。我们最初的努力集中在IgM抗体的四个广泛应用上：

受体交联型激动剂

我们还在使用我们的IgM平台开发与肿瘤坏死因子受体超家族(TNFrSF)成员结合的IgM抗体。为了向细胞发出强烈的生物信号，TNFrSF的成员必须以至少三个为一组进行绑定。这个家族包括会导致癌细胞死亡的靶点，如DR5，以及会导致T细胞增殖的靶点。

已经有多次尝试创建针对DR5和TNFSF其他成员的基于免疫球蛋白的治疗性抗体。然而，由于免疫球蛋白抗体自然只结合两种细胞表面蛋白，它们的二价性固有地限制了它们对这类靶标的信号效力。相反，我们正在利用IgM抗体的10个结合域来更有效地将这些分子连接到细胞表面。在多个体外培养在细胞研究中，我们观察到，与具有相同结合结构域的抗体相比，IgM抗体对这类靶标的效力要强得多。

T细胞引擎

我们已经能够利用IgM抗体的自然特征来创造独特的、受专利保护的双特异性T细胞结合蛋白，我们相信这种结合蛋白可能具有通过T细胞定向细胞杀伤癌细胞的潜力

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细胞毒性(TDCC)和CDC，同时保持良好的耐受性。包括CD20 x CD3、CD123 x CD3、CD38 x CD3和实体肿瘤靶点x CD3在内的双特异性T细胞结合分子被设计成同时靶向癌细胞和CD3(一种表达在T细胞表面的蛋白质)，并重新引导T细胞杀死癌细胞，这是TDCC的一种形式。与其他双特异性抗体形式与癌细胞表面的一个或两个靶分子和T细胞表面的一个CD3分子结合不同，我们的IgM双特异性抗体形式包括10个与癌细胞表面的靶分子结合的结构域和一个与CD3的结合结构域。我们相信，与免疫球蛋白双特异性抗体相比，我们的免疫球蛋白M双特异性抗体可以成功地与癌细胞结合更长的时间和更多的亲和力，这可能被证明对那些在其表面表达相对较低数量的靶蛋白的癌细胞特别有利。

此外，我们认为T细胞分子有可能提供一种替代方法来耗尽致病免疫细胞，而致病免疫细胞是导致几种自身免疫性疾病的诱因。

靶向细胞因子

我们正在使用我们的IgM平台来创造对选定的细胞表面靶标具有高亲和力的双功能IgM抗体，以传递有效的免疫刺激细胞因子。这些IgM抗体旨在靶向IL-15的传递，以诱导免疫细胞刺激和增殖。细胞因子的靶向递送旨在减少细胞因子治疗的全身毒性，同时增强肿瘤微环境中的免疫系统活性。IL-15途径的刺激在增强和维持内源性和合成T细胞免疫反应方面可能是重要的。

我们相信我们的IgM平台对于这一应用具有一定的先天优势。重要的是，我们相信我们的IgM抗体的高亲和力和持久的结合可能有助于通过延长与目标细胞的结合来有效地定位传递细胞因子。我们还认为，IgM抗体的高亲和力可能通过与表面靶标密度相对较低的靶细胞结合来实现细胞因子的传递。

目标中和器

我们还将我们的IgM平台应用于传染病，因为我们相信，IgM抗体的高亲和力可以提供更好的病毒中和能力，并减少通过病毒突变逃避抗体的情况。对于我们最初专注于传染病开发的新冠肺炎，我们在多项体外和体内研究中观察到，与具有相同结合结构域的免疫球蛋白抗体相比，免疫球蛋白M抗体对SARS-CoV-2的中和作用更强。我们还打算利用IgM平台的多价结构来开发一种新的“病毒捕获”方法，我们相信这种方法有可能为SARS家族病毒的病毒进化提供韧性。

我们的发展计划

IGM-8444：死亡受体5激动型IgM抗体

概述：IGM-8444是我们的临床阶段候选产品之一，是一种针对DR5的IgM抗体，用于治疗实体和血液系统恶性肿瘤患者。DR5是肿瘤坏死因子家族的一员，常在癌细胞表面表达。与TNFSF的其他成员类似，要产生强烈的生物反应信号，需要三个或更多的DR5受体蛋白通过天然DR5配体(TRAIL)或抗体或其他治疗药物的结合在癌细胞表面交联在一起，这些抗体或其他治疗药物可以有效地交联DR5受体。DR5受体的结合和交联会向癌细胞发出信号，诱导癌细胞程序性死亡，也称为凋亡。

DR5在多种实体肿瘤(如结肠、胃、胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤)以及白血病和淋巴瘤中都有表达。虽然DR5在体内的一些正常细胞上表达，但与健康组织的细胞相比，癌细胞对DR5信号更敏感。其他公司已经在早期临床试验中测试了各种免疫球蛋白DR5抗体，但这些免疫球蛋白抗体未能证明足够的疗效。由于免疫球蛋白DR5抗体只与两个DR5受体结合，这些免疫球蛋白抗体可能没有产生足够的DR5交联来向癌细胞发送有效的凋亡信号，这可能

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在这些免疫球蛋白抗体的临床试验中观察到的单一治疗反应的数量相对较少。相反，DR5IgM抗体具有与DR5多价结合的能力，从而导致细胞表面的DR5受体交联化。与具有相同结合域的抗体相比，IGM-8444显示出显著增强的凋亡信号，导致在我们的研究中，在活体外杀死多种癌细胞类型的癌细胞的能力提高了1,000倍以上(体外培养)。在我们对生物体的研究中(体内)，特别是食蟹猴，未观察到IGM-8444的不良毒性。

IGM-8444作为单一药物和联合治疗实体和血液系统恶性肿瘤患者的1a/1b期研究：我们正在进行人类首个1a/1b期多中心开放标签临床试验，以评估IGM-8444作为单一药物以及与其他药物联合用于复发和/或难治性实体或血液病患者的安全性、耐受性和药代动力学。试验的1a阶段包括：IGM-8444与IGM-8444作为单一药物静脉注射，IGM-8444与FOLFIRI+/-贝伐单抗联合使用，IGM-8444与比利奈普联合使用，以及IGM-8444与万乃馨联合使用。1a阶段研究的主要目标是对IGM-8444作为单一药物以及与标准护理化疗和其他药物联合使用的药代动力学、安全性、生物标志物和初步疗效进行初步评估。

我们还在对结直肠癌患者进行随机联合研究。这项联合研究是一项针对以前没有接受过FOLFIRI治疗的二线结直肠癌患者的全球随机试验，以评估IGM-8444结合目前标准的FOLFIRI和贝伐单抗治疗方案的额外益处。研究终点包括IGM-8444联合FOLFIRI和贝伐单抗的无进展存活率、总存活率、总应答率和安全性。

ImvoTamab：CD20 x CD3双特异性IgM抗体

ImvoTamab是我们的另一个临床阶段候选产品，是一种CD20 x CD3双特异性IgM抗体。CD20是一种在B细胞表面频繁表达的蛋白质，而CD3是一种在T细胞表面表达的蛋白质，是T细胞必不可少的激活分子。ImvoTamab与CD20有10个结合域，与CD3(特别是CD3ɛ)有一个结合域。此外，imvoTamab含有连接链(J链)上的人血清白蛋白分子，以增强其药代动力学特性。J链自然存在于IgM抗体中，并将IgM亚基连接成五聚体抗体。

ImvoTamab旨在结合表达CD20的细胞，如癌细胞或自身免疫中的致病B细胞，以及细胞毒性T细胞上的CD3，使这两种细胞接近。这种相互作用模拟了正常的T细胞激活途径，通过释放细胞毒性生物化学物质(穿孔素和颗粒酶)来识别和杀死CD20表达的细胞，这些化学物质可以穿透和穿透CD20表达的细胞。ImvoTamab计划用于评估由自身反应性抗体介导的自身免疫性疾病，并一直在开发用于治疗表达CD20的癌症。

自身免疫性疾病中的ImvoTamab

概述：鉴于自身反应性抗体是由B细胞产生的免疫细胞产生的，B细胞去除疗法是这些疾病的一种成熟的治疗方法。虽然可以有效地耗尽循环中的B细胞，但目前可用的治疗方法在耗尽方面可能并不有效纸巾驻留B细胞，因为它们依赖于自然杀伤细胞和补体的存在，这两者可能只在身体不同组织深处的数量减少。未能清除组织内的B细胞可能会导致致病B细胞的蓄积，这可能有助于不断产生自身抗体和疾病活动性。表达低水平CD20的致病免疫细胞也可以逃脱可用的B细胞耗竭剂的耗竭，从而进一步促进致病细胞的持久性和活性。

自身抗体驱动的疾病是更广泛的自身免疫性疾病类别的子集，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和寻常型天疱疮。症状管理和疾病控制需要慢性治疗。其中许多疾病是进行性的，与严重的发病率和对生活质量的影响有关。

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我们认为，与现有的B细胞疗法相比，imvoTamab可能具有重要的优势。临床前研究表明，imvoTamab可以穿透和消耗CD20表达细胞，深入各种组织，包括骨髓、脾和淋巴结。此外，体外研究表明，在耗尽低CD20表达的细胞方面，imvoTamab明显比利妥昔单抗更有效。我们计划从系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的第一阶段研究开始，评估imvoTamab在多种自身免疫性疾病中的作用。

肿瘤学中的ImvoTamab

概述：ImvoTamab还被设计成与表达CD20的癌细胞以及细胞毒性T细胞上的CD3结合，以模拟正常的T细胞激活途径，通过释放穿透并穿透癌细胞的细胞毒性生物化学物质(穿孔素和颗粒酶)，导致T细胞识别并杀死表达CD20的癌细胞。我们一直在开发imvoTamab作为对被诊断为CD20表达的恶性肿瘤患者的治疗。

复发性和/或难治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者应用ImvoTamab的1/2期研究：我们一直在进行第一阶段和第二阶段的多中心开放标签临床试验，以评估作为单药治疗复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的伊伏他单抗的安全性、耐受性和药代动力学。出于战略原因，我们决定结束这些研究，不继续将imvoTamab作为治疗NHL的单一疗法进行进一步的临床开发。然而，我们认为，在这些第一阶段和第二阶段研究中，imvoTamab显示出的安全性和有效性可能使其成为与其他活性药物一起用于治疗NHL的有吸引力的组合伙伴，我们计划评估潜在的组合药物和合作伙伴关系。

IGM-7354：IL-15×PD-L1 IgM抗体

概述：IGM-7354是我们另一个临床阶段的候选产品，它由一个IL-15(IL-15)细胞因子分子和一个IL-15受体组成，展示在IgM抗体的J链上，目的是在PD-L1表达细胞的表面展示IL-15分子。该产品适用于实体和血液系统恶性肿瘤患者的治疗。在自然界中，IL-15刺激T细胞和NK细胞增殖并维持其长期存活。我们的IgM平台允许我们将IL-15和IL-15受体连接到IgM抗体的J链上，该抗体旨在与细胞表面的目标结合。我们认为，这种针对IL-15的靶向递送系统可能会导致T细胞和NK细胞的增殖，这可能有助于肿瘤的免疫治疗。

IGM-7354在实体瘤患者中的1期研究：我们正在进行一项 第一阶段多中心开放标签临床试验，评估IGM-7354作为复发和/或难治性实体肿瘤患者的单一疗法的安全性、耐受性和药代动力学。第一阶段研究包括剂量升级阶段和剂量扩大阶段，其中将静脉注射IGM-7354。该试验的主要目标是提供对药物动力学、安全性和免疫细胞增殖的初步评估。

IGM-2644：CD38 x CD3双特异性IgM抗体

概述：IGM-2644是一种结合IgM抗体的双特异性T细胞，同时针对CD38和CD3蛋白。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞(一种浆细胞癌)表面高表达的蛋白，而CD3是一种表达在T细胞表面的蛋白，是诱导T细胞介导的细胞毒所必需的激活分子。

我们认为，与只有一个CD38结合单位的双功能抗体相比，具有10个CD38结合单位的IGM-2644可能与表达CD38的癌细胞结合得更强(亲和力更高)。这可能会提高由于CD38下调而对抗CD38抗体产生抵抗力的患者的疗效。除了T细胞介导的细胞毒作用外，IGM-2644还可以诱导补体介导的细胞毒作用，在没有T细胞的情况下可能会导致癌细胞死亡。IGM-2644也被考虑用于自身免疫性疾病，因为CD38表达在浆细胞上，而浆细胞是几种自身免疫性疾病中自身反应性抗体的来源。我们预计在2023年启动IGM-2644治疗多发性骨髓瘤的第一次临床试验。

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其他候选管道

我们正在筹备的项目还包括：

第三方协议

我们与第三方签订协议，授权与我们的临床和临床前计划和候选产品相关的研发技术权利。这些安排可能包括不可退还的预付款、为获得与我们的候选产品相关的额外权利的选项而支付的款项、潜在开发的或有义务、监管和商业业绩里程碑付款以及特许权使用费付款。我们支付或有债务的义务取决于各自达到的里程碑，以及我们继续参与计划和/或没有任何可能导致计划中断的不利事件。这些许可协议下的活动在不保证技术或商业成功的情况下进行。

赛诺菲协作和许可协议

2022年3月，我们与赛诺菲(Sanofi)的全资子公司Genzyme Corporation(赛诺菲协议)达成了一项全球合作和许可协议，根据协议，我们将与赛诺菲合作，生产、开发、制造和商业化针对六个主要靶点的IgM抗体，其中三个将用作肿瘤学靶点，三个将作为免疫学靶点(协作靶点)。赛诺菲协议在满足成交条件后于2022年5月生效。

预付款

根据赛诺菲协议的条款，我们在2022年5月从赛诺菲收到了1.5亿美元的预付款。

里程碑付款

我们有权为每个肿瘤学协作目标获得高达9.4亿美元的总开发和监管里程碑，为每个免疫学合作目标获得高达10.65亿美元的总开发、监管和商业化里程碑。

利润份额和特许权使用费

对于针对肿瘤学合作目标的许可产品，除非我们行使下文所述的选择退出权利，否则我们和赛诺菲将在适用许可产品的商业生命周期内按许可产品和国家/地区平分这些许可产品在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本商业化所产生的利润和损失。在所有其他国家/地区，我们将有权从针对肿瘤学合作目标的许可产品的净销售额中获得分级版税，这些产品的净销售额在两位数到十几岁的低百分比之间，但需要一定的减少和补偿。

对于针对免疫学协作目标的许可产品，我们将有权根据这些许可产品的全球净销售额收取分级版税，这些许可产品的全球净销售额处于较高的个位数到较低的15%之间，但需要一定的减免和补偿。

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我们从授权产品的净销售中获得版税的权利将继续以授权产品和国家/地区为基础，直到发生以下情况的最新情况：(I)涉及该授权产品的最后一项有效索赔到期；(Ii)该授权产品的监管排他性到期；以及(Iii)该授权产品首次商业销售后的一段指定时间，但某些例外情况除外。

研究、开发和商业化

对于每个肿瘤学协作目标计划，我们将负责通过收到食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)(以先发生者为准)针对此类协作目标的许可产品的第一个上市批准来开展研发活动。我们将独自承担进行这些研究和开发活动所产生的费用。在FDA或EMA收到针对肿瘤学合作目标的许可产品的第一次营销批准后，赛诺菲将负责为该合作目标进行所有未来的开发和商业化活动，针对该合作目标的许可产品的所有开发费用将由各方平均分摊，但赛诺菲将独自承担在收到此类第一次营销批准后进行前两项关键研究所产生的费用。

对于每个免疫学合作目标项目，我们将负责通过完成针对每个免疫学合作目标的最多两个候选者的第一阶段临床试验来进行研究和开发活动，之后赛诺菲将负责开展与每个此类合作目标相关的所有未来开发和商业化活动。我们和赛诺菲将自行承担开展这些活动的费用。

在有限的时间内，对于某些情况，赛诺菲将有权一次性替换每个初始协作目标，在任何此类替换之后，赛诺菲协议将自动终止与该替换的初始协作目标相关的协议。

制造业

我们将负责为每个协作目标的研究活动制造所有临床前材料，并为每个协作目标计划负责临床供应的药物物质，直到我们将每个许可产品的制造责任移交给赛诺菲。赛诺菲将负责制造所有商业制造活动，并负责每个协作目标计划的临床供应，在我们将每个许可产品的制造责任移交给赛诺菲后。

选择退出和进入权利

对于针对肿瘤学协作目标的每个开发计划，在预期发布日期之前和之后的一定时间内，在符合某些限制的情况下，我们有权选择不履行针对适用许可产品进行开发活动的全部义务，并有权分享与针对该肿瘤学协作目标的许可产品的商业化和进一步开发相关的利润和分担损失的义务(不包括特定的正在进行的开发活动和成本)，方法是在针对该肿瘤协作目标的许可产品的第一阶段临床试验的里程碑数据包交付后的任何时间向赛诺菲发出特定数量的通知。在任何此类选择退出的情况下，我们将有权就针对适用肿瘤学协作目标的许可产品在主要市场国家/地区的损益分摊以及针对该肿瘤学协作目标的里程碑付款(每一项如上所述)，我们将有权收到针对该肿瘤学协作目标的许可产品净销售额的分级特许权使用费，该许可产品在该选择退出和调整后的开发、监管和商业化里程碑事件的生效日期之后累积，在每种情况下，将根据该选择退出发生时该肿瘤学协作目标计划的发展阶段来确定。

在某些有限的情况下，包括基于我们的重大违反赛诺菲协议的事件和某些控制权变更情况，赛诺菲将有权介入，以承担我们适用的协作目标和/或许可产品的适用协作活动。如果赛诺菲行使其介入权利，我们将被视为已选择退出适用的合作目标。

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排他性

我们将在逐个协作目标的基础上向赛诺菲授予由我们控制的某些知识产权下的独家许可，以便除其他外，根据商定的研究计划对针对该目标的潜在候选者进行某些验证性和其他研究活动，并在全球范围内开发和商业化此类授权产品供所有用途。在一段指定的时间内，在逐个协作目标的基础上，我们和赛诺菲都不允许在赛诺菲协议之外开发、商业化或制造用于临床或商业用途的某些IgM抗体，这些抗体针对此类协作目标并标记或正在开发中，用于肿瘤(如果该协作目标是肿瘤学协作目标)或免疫学(如果该协作目标是免疫学协作目标)，在每种情况下，受某些例外情况的限制。此外，在赛诺菲协议的有效期内，在逐个合作目标的基础上，我们将不被允许在赛诺菲协议之外研究、开发、商业化或制造与此类合作目标的特许化合物的目标结合分子相同或紧密同源的目标结合分子。

期满和终止

除非任何一方根据其条款提前终止，否则赛诺菲协议将按许可产品和国家/地区继续有效，直到适用的损益分摊期限或特许权使用费期限(视情况而定)到期。在赛诺菲协议到期(但不是终止)后，赛诺菲对我们在该国家/地区的此类许可产品的知识产权许可将继续在免版税和非独家的基础上进行。

每一方都将有权终止赛诺菲协议的全部内容，或在适用的情况下按许可产品或国家/地区终止赛诺菲协议，因为另一方违反了赛诺菲协议。如果各方的安全审查委员会建议因重大安全事件而停止开发或商业化适用的许可产品，各方将有权终止整个赛诺菲协议，或根据具体情况逐个协作目标或逐个许可产品终止协议。赛诺菲将有权在事先通知明确的情况下，在逐个肿瘤学协作目标的基础上、逐个免疫学协作目标构建基础上或在适用的国家/地区基础上终止整个赛诺菲协议。每一方都有权因另一方破产或其他类似的财务困境而完全终止赛诺菲协议，并有权在某些其他情况下终止协议。

梅迪维协议

2021年1月，我们与MEDIVR AB(MEDIVR)签订了独家许可协议，通过该协议，我们获得了Birinapant的全球独家开发权和商业化权利，Birinapant是一种临床阶段的第二个线粒体衍生的Caspase激活剂(SMAC)模拟物。根据协议条款，我们在签署协议时预付了100万美元，并在2021年11月额外支付了150万美元，这是因为我们启动了IGM-8444与Birinapant联合的第一阶段临床研究。根据协议条款，如果Birinapant成功开发并获得批准，我们有义务支付总计约3.485亿美元的里程碑式付款，外加净销售额从个位数中位数到十几岁左右的分级特许权使用费。

制造和供应

2021年，我们完成了临床试验药物材料制造的良好制造规范(CGMP)制造设施的建设并开始运营；然而，我们预计目前和未来的一些候选产品的制造将继续依赖第三方。我们还依赖，并预计将继续依赖第三方来包装、标记、存储和分发我们的研究候选产品。

我们花费了大量资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以便与我们的合同制造合作伙伴一起生产足够的产量和优化功能。通常，我们使用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞通过转染这些细胞产生IgM和双特异性IgM抗体

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含有编码重链(HC)、轻链(LC)和J链(JC)结构域的基因的质粒。为了构建双特异性IgM，我们使用含有编码单链片段可变区(ScFv)结构域的修饰JC基因的质粒。将含有适当比例(例如，10：10：1)的HC、LC和JC的IgM五聚体组装在CHO细胞内，并分泌到细胞上清液中，所有这些都包含在一个大型一次性生物反应器中。使用我们开发的方法和过程收集和纯化产物IgM以获得均一。我们的工艺为生产IgM抗体提供了具有成本效益的纯化和配方稳定性。

根据我们候选产品的临床试验成功，我们可能会设计和建造一个商业制造设施，用于未来我们的部分或全部商业产品的商业生产。

我们临床阶段候选产品的原料药(BDS)由内部和第三方合同制造商提供。尽管BDS供应的任何减少或停止都可能限制我们开发候选产品的能力，直到找到替代合同制造商并获得资格，但我们相信我们有足够的BDS来支持我们目前的临床试验计划。我们临床阶段候选产品的BDS的填充和完成已经由其他第三方合同制造商完成。

我们所有的候选产品都是由该抗体生产细胞系的主细胞库制造的。我们已经或打算根据cGMP和适用法规，为每个已经或将要生产和测试的产品候选建立一个主细胞库。每个主细胞库都存储在或将存储在两个独立的位置，我们打算在以后的产品开发中为每个候选产品生产工作细胞库。我们可能会失去来自多个地点的多个细胞库，并因需要更换细胞库而严重影响我们的制造。然而，我们相信，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们有足够的后备。

竞争

制药和生物技术行业的特点是技术迅速进步、竞争激烈和对专有产品的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与未来可能推出的新免疫疗法和其他药物产品竞争。

我们在制药、生物技术和其他开发癌症治疗方法的相关市场领域展开竞争。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发癌症的免疫肿瘤治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如AbbVie、Amgen、阿斯利康、百时美施贵宝、默克、诺华、辉瑞和罗氏/基因泰克。

我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些药物一般包括免疫细胞重定向疗法(如T细胞调节剂)、过继细胞疗法(如CAR-T)、抗体药物结合物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

关于IGM-8444，我们知道其他拥有针对DR5的竞争临床阶段疗法的公司，包括但不限于AbbVie、北京尚博生物技术、勃林格-英格尔海姆、三叶草生物制药、第一三共和InhibRx。

关于imvoTamab，我们知道有其他公司拥有针对CD20的竞争临床阶段疗法，包括但不限于Genmab/AbbVie、Regeneron、Roche/Genentech和Xencor/Janssen。

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关于IGM-7354，我们知道，还有其他具有竞争性临床阶段疗法的公司，它们使用定向和非定向IL-15，包括但不限于免疫生物、卡蒙/赛诺菲、Nektar、罗氏/基因泰克、Sotio Biotech和辉瑞。

关于IGM-2644，我们知道有其他公司拥有针对CD38的竞争产品或候选产品，包括但不限于Genmab、Ichnos Sciences、天境生物、扬森、MorPhoSys、赛诺菲和Xencor。

关于IGM-2537，我们知道有其他公司拥有针对CD123的竞争产品或候选产品，包括但不限于Aptevo治疗公司、免疫原公司、强生公司、宏基公司、梅纳里尼集团、赛诺菲公司和Xencor公司。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手的产品获得FDA或外国监管机构批准的速度也可能比我们获得候选产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果我们的所有候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、配套诊断的有效性(如果需要)、生物相似或仿制药竞争的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

知识产权

我们的平台、候选产品和发现计划的专有性质和保护，以及我们的流程和技术，对我们的业务都很重要。我们已经在美国和国际上为我们的平台技术、研究发现和候选产品寻求专利保护。对于我们的候选产品，我们寻求专利保护，涵盖物质的成分、使用方法，包括各种治疗适应症以及创造和制造方法。在整个创新过程中，并继续进入产品开发过程，我们还计划寻求获得专利保护的其他方法，这可能会增强我们的商业成功，包括为我们的候选产品获得额外使用方法的专利保护，例如为我们的候选产品获得额外的医学适应症，使用我们的候选产品针对特定患者群体的治疗方法，以及识别这些患者群体的方法和测试，以及我们候选产品的制造。我们还寻求为我们平台技术的改进和增强获得专利保护。我们的政策是追求、维护和捍卫战略领域的专利权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们也可能依赖可能对我们的业务发展很重要的商业秘密，我们可能会试图保护和维护专有信息的机密性，以保护我们的业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。

到目前为止，我们已经花费了相当大的努力来保护知识产权，包括与我们的平台、制造技术和候选产品相关的权利。下面总结了我们的材料专利组合的重要方面，包括我们的平台技术、候选产品和相关的发现计划。

平台与制造技术

截至2022年12月31日，我们与我们的平台和制造技术相关的专利组合包括14个专利系列(13个全资拥有，1个独家许可)，其中包括已颁发的美国和国际专利

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针对我们改进的J链技术。该平台和制造组合包括在16个国家或地区的37项已授予专利、3项允许申请和98项正在积极起诉的未决申请。这些专利家族预计将在2034年至2043年之间到期，不会进行任何专利期限调整或延长。下面提供了相关已公布专利家族的摘要。

修改的J链家族包括涉及包括J链的IgM、IgA和杂合多聚体抗体的公开和权利要求，其中J链已被修改以包括结合部分，例如抗体或抗体片段，或可与同源结合伙伴结合的任何其他蛋白质或非蛋白质部分(包括抗体药物结合物)。本申请家族还包括与制造和使用包括修饰的J链的多聚体抗体分子的方法相关的公开和权利要求，例如双特异性IgM抗体。该专利系列的预计到期日为2035年4月2日，没有任何专利期限的调整或延长。修改后的J Chain专利系列包括在美国(三项专利)、澳大利亚(两项专利)、中国(两项专利)、欧洲(两项专利，均在奥地利、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、香港、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、瑞典、斯洛文尼亚和英国验证，一项在捷克共和国和土耳其额外验证)、以色列(两项专利)、印度、日本(两项专利)、墨西哥(两项专利)、俄罗斯、新加坡、南非和韩国的已授权专利，并允许在美国和新西兰进行验证。截至2022年12月31日，专利家族还包括美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、俄罗斯、新加坡、南非和韩国的未决专利申请。授权的美国、欧洲和中国的权利要求针对的是：IgM抗体(在美国和欧洲的第一项专利中)；IgM、IgA和混合抗体(在印度、俄罗斯、新加坡和韩国；在澳大利亚的第一项专利；在美国和欧洲的第二项专利；以及在以色列、日本和墨西哥的第一和第二项专利)；以及聚合抗体(在南非，在美国的第三项专利，在澳大利亚的第二项专利)，包括修饰的J链，其结合部分与J链的选定区域融合或化学结合。在未决的申请中，相关索赔正在被起诉。

后来提交的两个专利家族与我们的“改良J链”家族有关。这两个专利系列的预计到期日都是2036年9月30日，没有任何专利期限的调整或延长。这两个家族中的第一个家族的专利申请包括与包括修饰的J链的多聚体抗体(例如，IgM、IgA或混合多聚体抗体)相关的公开和权利要求，其中，修饰的J链包括调节T细胞抑制途径的结合部分，例如CTLA4、PD-1、TIM3、LAG3、BTLA、VistA或TIGIT。该系列包括在欧洲(在比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英国验证)和日本的授权专利。这一系列中的一项专利申请正在美国等待批准。这两个家族中的第二个家族的专利申请包括与包括修饰的J链的多聚体抗体(例如，IgM、IgA或混合多聚体抗体)相关的公开和权利要求，其中，修饰的J链包括影响多聚体抗体的吸附、分布、代谢和/或排泄(ADME)的部分。示例性部分类型包括但不限于增加抗体血清半衰期的蛋白质、影响受体介导的跨细胞作用的蛋白质、以及增加多聚体抗体在血管外空间的保留率的蛋白质。这一专利系列还支持涵盖imvoTamab的产品主张。美国、日本和澳大利亚授予了权利要求涵盖imvoTamab的专利，美国允许申请权利要求包括含有白蛋白的修饰J链的多聚体抗体的专利申请。这一系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲(两项申请)和日本等待申请。

我们的平台和制造技术组合还包括与J链和Ig M Fc突变相关的专利系列，这些突变抑制了Ig M与某些多聚体Ig受体的结合，包括Fcαµ受体、Fcµ受体和聚合Ig受体。这些声明与包括这些突变的IgM和IgM衍生抗体有关，与野生型IgM抗体相比，这些抗体的血清半衰期大大增加。这一系列的专利申请预计将于2039年3月1日到期，没有任何专利期限调整或延长。这个家族包括一项在美国获得授权的专利。该家庭包括美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡的待定申请。

我们的平台和制造技术组合还包括一系列专利，其中包括与影响IgM抗体触发补体依赖性细胞毒(CDC)能力的IgM抗体Fc修饰相关的披露和权利要求。该家族的专利申请公开并要求保护单一和组合的人IgM Fc氨基酸替换，这种替换降低和/或完全抑制IgM的典型CDC活性。这一专利系列的申请预计将于2038年4月6日到期，没有任何专利期限调整或延长。这个家族包括一项在美国获得授权的专利。这一系列的专利申请正在审理中

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在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡。

我们的平台和制造技术组合包括一系列专利，其中包括与在IgM或基于IgA的支架上具有非抗体部分的多聚体分子相关的披露和权利要求。例如，该专利家族中的应用涵盖基于IgM或IgA的融合蛋白，其包括例如配体、受体的可溶部分或细胞因子。示例性分子包括基于IgM的支架，其中将IgM重链恒定区融合到PD-L1的可溶部分。该专利系列中的申请预计到期日期为2039年10月23日，没有任何专利期限调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡等待申请。

我们的平台和制造技术组合还包括一个专利家族，该家族公开并要求保护高度唾液酸化的多聚体结合分子及其制造方法。这一系列的申请预计到期日期为2041年1月5日，没有任何专利期限调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、新加坡和南非等待批准。

我们的平台和制造技术组合还包括一个专利家族，该家族披露并声称多聚体IgM抗体包含减少天冬酰胺连接糖基化的修饰。这一系列的申请预计到期日期为2040年8月21日，没有任何专利期限调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡等待申请。

我们的平台和制造技术组合还包括一个专利系列，该系列披露并声称多聚体抗体对高靶标密度的细胞具有增强的选择性。这一系列的申请预计到期日期为2040年9月18日，没有任何专利期限调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰和新加坡等待申请。

候选产品和发现渠道

我们的候选产品和发现管道专利组合包括24个专利系列(21个系列是全资拥有的，3个系列是独家许可的；一个系列与平台组合相同)，包括针对我们的候选产品的权利要求。这些专利包括六个专利家族，其权利主张针对imvoTamab(三个已公布)；以及四个专利家族，其主张针对我们的DR5 IgM抗体候选产品，包括IGM-8444(三个已公布)。我们全资拥有的产品和发现流水线产品组合还包括在美国、欧洲和以色列授予的专利，这些专利针对针对TNFSF靶标的IgM抗体超级激动剂。截至2022年12月31日，我们的产品和发现流水线产品组合包括82项已授权专利(27项全资拥有和55项独家许可)、17个国家或地区的106项正在积极起诉的申请(103项全资拥有和3项独家许可)、4项允许申请(全资拥有)、4项未决PCT申请(3项已发布；全部为全资拥有)和14项未发布的美国待定临时申请(13项全资拥有，1项独家许可)。这些专利家族预计将在2036年至2043年之间到期，不会进行任何专利期限调整或延长。我们完全拥有这些专利家族的权利。下面提供了与我们的候选产品和我们正在开发的产品相关的已公布专利系列的摘要。

三个针对imvoTamab提出权利要求的全资已公布专利家族预计到期日期分别为2036年3月4日、2036年9月30日和2041年11月17日，没有任何专利期限调整或延长。第一专利家族包括针对包括imvoTamab CD20抗原结合域的多聚体抗体，例如，IgM和IgA抗体，以及用这种抗体治疗癌症患者的方法。该专利家族还公开了包括修饰的J链的抗体，其中修饰的J链包括CD3-epsilon特异性的抗原结合域。该专利家族包括包括imvoTamab组合物的权利要求以及制造和使用该组合物的方法。美国、澳大利亚、巴西、中国、欧洲(在奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、香港、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国)、日本、韩国和新加坡获得了专利授权，以色列允许专利申请。专利

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美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、日本、韩国、新西兰和新加坡的申请正在等待中。第二家族(上面在平台申请中提到的ADME家族)包括针对多聚体，例如IgM和IgA抗体的权利要求书，其包括imvoTamab CD20抗原结合域和修饰的J链，其中修饰的J链与CD3-epsilon和人血清白蛋白(HSA)特异的抗原结合域融合。该应用家族还包括对制造和使用所要求保护的抗体的方法的权利要求。美国、日本和澳大利亚授予了权利要求涵盖imvoTamab的专利，美国允许申请权利要求包括含有白蛋白的修饰J链的多聚体抗体的专利申请。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和日本等待申请。第三个家族拥有一项国际专利申请，根据该PCT提交，公开并要求使用imvoTamab的各种治疗方法，包括特定的剂量方案。从这项PCT申请中提交的国家阶段申请授予的专利预计到期日为2041年11月17日，如果没有任何专利期限的调整或延长，PCT申请处于国际阶段，将在2023年5月17日或2023年6月17日之前进入国家阶段起诉，具体取决于司法管辖区。

我们的专利组合还包括我们拥有的针对我们的TNFrSF超级激动剂技术和候选产品的四个专利系列。第一个专利家族包括针对与任何TNFSF靶点结合的多聚体超级激动剂抗体的披露和权利要求。该家族还包括披露和声称定向的与我们的DR5 IgM抗体候选产品相关的DR5结合的多聚体超级激动剂抗体。我们全资拥有的申请系列预计将于2036年1月20日到期，没有任何专利期限调整或延长，其中包括两项已授权的美国专利，以及欧洲已授权的专利(在奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国)、澳大利亚(两项专利)、以色列、日本、韩国、新西兰和新加坡。在第一个被授予的美国专利以及澳大利亚专利中的权利要求一般针对基于IgM的TNFrSF超级激动剂及其在治疗癌症患者中的用途。欧洲和以色列的专利包含类似的权利要求，以及与我们的DR5 IgM候选产品相关的权利要求，包括IGM-8444。第二项已授权的美国专利以及日本、韩国、新西兰和新加坡的已授权专利针对的是DR5 IgM候选产品，包括IGM-8444。专利家族在加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、日本、新西兰和新加坡也在申请中，权利要求广泛涉及TNFSF超激动剂和DR5超激动剂。针对编码我们的DR5 IgM候选产品的多核苷酸的声明在美国是允许的。

我们的专利组合包括针对特定TNFrSF目标CD40的全资专利系列。CD40家族预计到期日期为2037年7月19日，没有任何专利期限调整或延长，并包括针对各种不同的多聚体CD40超级激动剂抗体及其用于治疗癌症患者的权利要求。这一系列的专利申请在美国、加拿大和欧洲正在审理中，澳大利亚允许申请专利。

我们的专利组合包括针对包括DR5超级激动剂抗体的癌症联合疗法的全资专利系列，例如，我们的候选DR5 IgM抗体产品，包括IGM-8444，与化疗药物如伊立替康、吉西他滨或万乃克拉克斯相结合。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本和韩国等待申请。该系列的预计到期日为2039年2月25日，没有任何专利期限调整或延长。

我们的专利组合还包括针对癌症联合疗法的全资专利系列，该家族包括DR5超级激动剂抗体，例如我们的候选DR5 IgM抗体产品，包括IGM-8444，与癌症疗法(例如比利那班、奥沙利铂、卡铂、紫杉醇或放射疗法)相结合。这一系列的专利申请预计到期日期为2041年5月12日，没有任何专利期限调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、新加坡和南非等待批准。

我们的专利组合还包括由MEDIVR AB独家授权的三个专利系列，它们与小分子Smac模拟物相关，例如Birinapant。第一、第二和第三家族的预计到期日期分别为2025年7月15日、2026年2月27日和2030年6月25日，没有任何专利期限调整

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或延长线。第一个专利系列包括三项授权的美国专利，以及在欧洲(在法国、德国、意大利、西班牙和英国验证)、澳大利亚、加拿大、日本和墨西哥的授权专利。第二个专利系列包括六项授权的美国专利，以及在欧洲(在奥地利、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、香港、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞典和英国验证)、澳大利亚、加拿大、中国、欧亚大陆(在俄罗斯验证)、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新加坡和南非的授权专利。第三个专利系列包括针对Birinapant化学物种的权利要求，其中包括七项已授权的美国专利，以及以下国家的已授权专利：欧洲(在奥地利、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、香港、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞典和英国验证)、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、欧亚(在俄罗斯验证)、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、秘鲁、菲律宾、台湾、乌克兰和南非。美国、泰国和委内瑞拉正在申请第三个家族的专利。

我们的专利组合还包括与我们的IL-15 x PD-L1双特异性IgM抗体IGM-7354相关的四个专利系列(两个已公布)。第一个专利家族针对新的PD-L1抗体的鉴定和特征。这一名为“抗PD-L1抗体”的申请系列预计将于2037年5月9日到期，没有任何专利期限调整或延长，其中包括在美国、欧洲(在奥地利、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、香港、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、瑞典和英国)、中国、日本、韩国和新加坡获得授权的专利。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、印度、以色列和新西兰等待申请。第二个专利家族是全资拥有的，并针对包括J链的多聚体结合分子，该J链包括免疫刺激剂，例如IL-15，并且权利要求涵盖我们的候选产品IGM-7354。这一系列的专利申请预计将于2040年8月14日到期，没有任何专利期限的调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡等待申请。

我们的专利组合还包括与IGM-2537相关的两个家族，即我们的CD123 x CD3双特异性IgM抗体。第一个专利家族针对多聚体CD123 x CD3双特异性抗体。这一名为“多聚体双特异性抗CD123结合分子及其用途”的申请系列预计截止日期为2040年8月14日，没有任何专利期调整或延长。该系列的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡等待申请。第二个专利系列包括根据PCT提交的针对新型人源化CD123抗体的全资拥有的国际专利申请。从本PCT申请提交的国家阶段申请授予的专利预计到期日为2042年2月17日，没有任何专利期限调整或延长。

我们的专利组合还包括与IGM-2644或CD38 x CD3双特异性IgM抗体相关的未公布专利系列。这一系列的申请预计到期日期为2042年2月3日，不会对延期进行任何专利期限调整。

我们的专利组合还包括两个专利家族(一个已公布)，这些专利与冠状病毒(包括导致Covid19的SARS-CoV2病毒)的“病毒捕获”有关，这种病毒利用人类ACE2受体进入细胞。第一个专利系列名为“多聚体冠状病毒结合分子及其用途”，预计到期日为2041年7月27日，没有任何专利期限调整或延长。这一系列的专利申请在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚都在等待中。第二份未公布的申请预计到期日期为2043年8月8日，没有任何专利期限调整或延长。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前和未来的候选产品以及用于开发和制造这些产品的方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受任何第三方的挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。我们不能确保我们的任何未决专利申请或任何已提交的专利申请都会被授予专利。

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我们也不能确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的候选产品、发现计划和流程方面是否具有商业用途。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期是自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格获得专利期限延长，这允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利期限在专利到期后最多延长五年，前提是专利涵盖FDA批准的产品。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。一项专利的剩余期限自产品批准之日起不得超过14年，只能延长一项适用于经批准的药物的专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。未来，如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们预计将申请延长这些产品的专利期限。虽然我们计划在任何可以获得专利的司法管辖区为我们的任何已颁发专利寻求专利期限延长，但不能保证适用当局，包括美国的FDA，会同意我们对是否应批准此类延长以及如果批准，此类延长的期限的评估。

除了专利保护，我们还依靠商标注册、商业秘密、专有技术、其他专有信息和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护和维护专有信息的机密性，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的关于我们的业务或财务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。我们与员工的协议还规定，员工在受雇于我们的过程中构思的所有发明或因员工使用我们的机密信息而产生的所有发明都是我们的专有财产。然而，这样的保密协议和发明转让协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。

像我们这样的生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的专有权。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发、商业战略、药物或工艺，或者获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化我们未来产品所需的专有权利的许可，可能会对我们产生实质性的不利影响。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求我们拥有权利的技术，我们可能必须参与美国专利商标局的派生程序，以确定发明的优先权。

有关这些风险和与我们的知识产权相关的其他全面风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。

政府监管

FDA和其他联邦、州和地方以及外国的监管机构，除其他外，对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告等方面进行了广泛的监管。我们将与第三方承包商一起，被要求在各种临床前、临床、

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我们希望对我们的候选产品进行研究或寻求批准或许可的国家/地区的管理监管机构的商业批准和批准后要求。

美国生物制品法规

FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

临床前和临床发展

在开始候选产品的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是一般研究计划以及临床前研究和临床试验的方案。IND还包括动物和体外培养评估产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的研究，化学、制造和控制信息，以及任何可用人类数据或文献，以支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险或试验

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不太可能达到其宣布的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床前研究、临床试验和临床研究结果的要求。

为了获得BLA批准，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿在产品获得批准后进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。这些所谓的第四阶段研究可能是批准《法案》的一个条件。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品生物学特性的额外信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够持续地生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度，或者对于生物制品，必须开发安全、纯度和效力的测试方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

BLA提交和审查

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从相关的临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免。

一旦提交了BLA，FDA的目标是在接受提交申请后10个月内审查标准申请，或者如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受提交申请后6个月内审查标准申请。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往大大延长了审查过程。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。

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此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

在FDA评估了BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信将描述FDA在BLA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可能会发出完整的回复信，而不首先进行所需的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议的标签。在发布完整的回复信时，FDA可能会建议申请人可能采取的行动，以使BLA处于批准的条件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能会通过风险评估和缓解策略(REMS)批准BLA，以确保产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续获得这些药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。

加快发展和审查计划

FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品的过程。具体地说，如果新产品旨在治疗患有严重或危及生命的疾病或状况的患者，并显示出满足该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。快速通道产品的赞助商在产品开发期间有机会与审查团队频繁互动，一旦提交了BLA，该产品可能有资格接受优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。

旨在治疗患有严重或危及生命的疾病或状况的患者的产品也可能有资格获得突破性治疗指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明，一种产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用，可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可以获得突破性的治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

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任何提交给FDA审批的生物产品的营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的产品，都可能符合FDA旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的计划的资格，例如优先审查和加速批准。如果一种产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面有显著改进，则有资格优先审查该产品。对于最初的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后6个月内对营销申请采取行动(与标准审查下的10个月相比)。

此外，在治疗患有严重或危及生命的疾病或条件的患者时，为其安全性和有效性而研究的产品可在确定该产品对替代终点有合理可能预测临床益处的情况下获得加速批准，或对可比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点有效，该终点合理地有可能预测不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行度以及可用或缺乏替代治疗。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。2022年12月，《2023年综合拨款法案》，包括《食品和药品综合改革法案》(FDORA)签署成为法律。FDORA对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速召回产品的程序。

快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和再生医学高级治疗(RMAT)指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将一种旨在治疗患有罕见疾病或疾病的患者的药物或生物药物授予孤儿称号，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，或者在美国影响超过20万人，而在美国，无法合理预期在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查或批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。

如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他性)，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同的生物药物，除非在有限的情况下，例如，显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有人没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请费。

指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

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In Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的长期立场，即孤儿药物排他性仅适用于符合条件的疾病内的批准用途或适应症。特别是，巡回法院认为，Catalyst药物的孤儿药物排他性阻止了FDA批准另一种药物用于同一孤儿指定疾病或Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)的所有用途或适应症，即使Catalyst的药物当时仅被批准用于治疗成人LEMS。因此，法院命令FDA搁置一种用于儿童LEMS的药物的批准。这一决定给孤儿药物专有权的适用带来了不确定性。2023年1月24日，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了法院在触媒，FDA打算继续将其对该条例的长期解释应用于该条例范围之外的事项触媒命令-也就是说，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。

审批后要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的用户费用要求，根据这一要求，FDA评估批准的BLA中确定的每种产品的年度计划费用。生物生产商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保符合cGMP，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管遵守。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

生物仿制药与参考产品排他性

患者保护和平价医疗法案(ACA)包括一个名为BPCIA的副标题，它为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。到目前为止，一些生物仿制药已根据BPCIA获得许可，许多生物仿制药已在欧洲获得批准。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。

生物相似性是指生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品与参考产品生物相似，并且该产品必须证明在任何给定的患者中，它可以预期产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，生物和参考生物可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险。与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性，以及制造此类产品的工艺，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。在这个节骨眼上，还不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被受州药剂法管辖的药房所取代。

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响受到重大不确定性的影响。

其他医疗保健法律和合规性要求

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。此类法律包括但不限于：联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、健康保险携带和责任法案(HIPAA)以及类似的外国、联邦和州欺诈和滥用、透明度和隐私法。

联邦《反回扣条例》除其他事项外，禁止个人和实体明知和故意索取、收受、提供或支付报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接地以现金或实物形式诱使个人转介或购买、订购或支付报酬。

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对可根据任何联邦和州医疗保健计划支付全部或部分费用的项目或服务的推荐。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西，包括股票期权。联邦反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理等人之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动免受起诉，但它们的范围很窄，涉及薪酬的做法，如咨询协议，可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐，如果它们不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

民事和刑事虚假索赔法律，包括可通过民事举报人或准诉讼强制执行的联邦虚假索赔法，以及可通过民事举报人或准诉讼强制执行的民事罚款法，禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的向联邦政府(包括联邦医疗保健计划)付款的索赔。例如，联邦虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。

HIPAA制定了额外的联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。此外，经卫生信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对HIPAA涵盖的实体提出了某些要求，其中包括某些医疗保健提供者、医疗保健结算中心和健康计划，以及代表其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人和实体，称为商业伙伴，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。

美国联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向接受者进行的付款和其他价值转移有关的信息，包括医生(定义为包括内科和骨科医生、牙医、足科医生、视光师和有执照的脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)、以及教学医院，以及关于医生持有的所有权和投资权益的信息，法律规定的，以及他们的直系亲属。

我们还受制于与上述每项联邦法律类似的其他美国州和外国法律，在某些情况下，这些法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们业务的指控。

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承保和报销

对于我们获得监管批准的任何药品或生物制品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。任何产品的销售，如果获得批准，在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保程度，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平(如果有的话)。是否承保我们的任何候选产品，如果获得批准，承保范围和报销金额将根据计划逐一做出决定。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。

对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。第三方付款人除了质疑安全性和有效性外，还越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，审查医疗必要性，审查药品或生物制品、医疗器械和医疗服务的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制任何获得批准的产品的销售。减少任何产品的第三方报销或第三方决定不覆盖产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求。没有监管机构批准基于疫苗方法的个性化癌症免疫疗法，也没有这类产品的报销模式。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些改革建议，以改变医疗体系。以控制医疗成本、提高质量或扩大准入为既定目标，推动医疗保健系统的变革具有重大意义。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到联邦和州立法倡议的重大影响，包括那些旨在限制药品和生物制药产品的定价、覆盖范围和报销的立法举措，特别是在政府资助的医疗保健计划下，以及政府加强对药品定价的控制。

2010年3月颁布的ACA极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含一些对制药和生物技术行业特别重要的条款，包括但不限于管理联邦医疗保健计划登记的条款，根据医疗补助药品回扣计划计算制造商根据医疗补助药品回扣计划欠下的回扣的新方法，针对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物，后续生物产品的新许可证框架，以及基于制药公司在联邦医疗保健计划销售份额基础上的年费。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府颁布的任何此类挑战和医疗措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。

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自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变化，包括2013年4月生效的每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，并将一直有效到2031年，除非国会采取进一步行动，否则根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。

此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦一级，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。

此外，2018年5月30日颁布的《试用权法案》为某些患有危及生命的疾病的患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

员工与人力资本

截至2022年12月31日，我们拥有258名全职员工，其中201人从事研发活动。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何停工，我们认为我们与员工的关系很好。

我们的人力资本资源目标包括识别、招聘、留住和激励我们的员工。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些人继续专注于公司目标和实现公司目标来增加股东价值和公司的成功。

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企业信息

IGM Biosciences，Inc.于1993年在特拉华州注册成立，名称为Palingen，Inc.。2017年12月，我们成立了丹麦控股公司(IGM Biosciences A/S(Holdco))；2019年4月，我们解散了Holdco。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州山景城米德尔菲尔德路325E，邮编：94043，我们的电话号码是(6509657873)。我们的网站地址是Www.igmbio.com.

本年度报告中以Form 10-K格式出现的IGM Biosciences、IGM徽标和我们的其他注册或普通法商标、商号或服务标记均为我们所有。这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提到的10-K表格中所指的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，通常不带有®或TM符号，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

可用信息

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书和信息声明以及根据修订的1934年证券交易法(交易法)第13(A)和15(D)节提交的报告修正案均已提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)。我们须遵守《交易法》的信息要求，并向美国证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会设有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。我们向美国证券交易委员会提交的此类文件和其他信息，当此类报告发布在美国证券交易委员会网站上时，可以在我们网站(Investor.igmBio.com)的投资者部分免费获取。

投资者和其他人应该注意，我们可能会通过提交给美国证券交易委员会的文件、我们的网站(www.igmBio.com)、新闻稿、公开电话会议和公共网络广播向公众发布重要信息。我们鼓励我们的投资者和其他人审查通过这样的渠道披露的信息，因为这些信息可能被视为重要信息。请注意，此列表可能会不时更新。

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第1A项。RISK因子。

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告Form 10-K中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股票价格。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。

风险因素摘要

我们的业务运营受到许多风险和不确定性的影响，包括那些我们无法控制的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果受到损害，包括以下风险：

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与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化

我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的候选产品都处于临床前开发或早期临床开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并将我们的一个或多个候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。

我们的开发工作还处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家营销或销售我们的任何候选产品，未来我们可能永远也不能这样做。我们有数量有限的候选产品和发现计划，所有这些都处于临床前开发或早期临床开发阶段，我们还没有获得任何候选产品的营销批准。我们的候选产品将需要临床开发、对临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面的经验有限。我们创造产品收入以及实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准等。获得监管部门对我们候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或根本无法开发候选产品，我们的业务将受到实质性的不利影响。

使用基因工程的IgM抗体是一种新颖且未经验证的治疗方法，我们对候选产品的开发和我们的发现计划可能永远不会产生适销对路的产品。

我们的候选产品是基于工程IgM抗体方法，不同于目前的抗体疗法，并且未经证实。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准或未来可能被FDA批准的IgG抗体那样安全或有效。此外，我们不知道FDA批准了任何治疗性IgM抗体。支持开发我们的候选产品和发现计划可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们最终可能会发现，我们的候选产品和发现计划并不具备治疗效果所必需的一些特性，我们也可能会发现，它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括更强的绑定，以提高疗效。我们的IgM抗体也可能具有显著的不良特性，如免疫原性，这将限制它们被开发为有效和安全的治疗方法的能力。此外，我们可能会发现，我们的IgM抗体不如免疫球蛋白抗体安全。

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我们可能无法在临床试验中成功证明这些候选产品或发现计划的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了结果。因此，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合我们所选择的治疗应用，或者与IgG抗体不具竞争力。我们还可能遇到一种或多种IgM抗体的制造、配方或稳定性问题，这可能使它们不适合用作治疗药物产品。

FDA在基于IgM抗体的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能会要求我们提供额外的数据来支持我们的监管申请。我们可能永远不会获得任何候选产品的上市和商业化批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签。我们可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。此外，在获得任何市场批准后，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场接受。

此外，作为新产品推进我们的候选产品和我们的发现计划给我们带来了其他重大挑战，包括教育医务人员了解一类新型工程抗体疗法及其潜在的有效性和安全性，以及将我们的候选产品纳入治疗方案的挑战(如果获得批准)。

如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值，而且可能被证明很难或不可能为这种管道的进一步开发提供资金。这些事件中的任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

临床试验昂贵、耗时，难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求，也可能不提供监管批准的基础。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和实施起来也很困难。临床测试可能需要数年时间才能完成，其最终结果尚不确定。

一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将被要求通过严格控制的临床试验，用大量证据证明我们的候选产品在不同的患者群体中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的和广泛的临床前或临床试验。

临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得阳性或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和类似的外国监管机构满意，尽管已通过临床前研究或初步临床试验取得进展。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。

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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、初步或主要数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

有时，我们可能会公布临床试验的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能指示试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与临时数据或初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期或初步数据。中期、初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得营销批准来销售我们的候选产品。

此外，初步、中期和背线数据面临这样的风险，即当患者在研究中成熟、患者登记继续或随着候选产品的其他正在进行或未来的临床试验进一步发展时，随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于更广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们的候选产品的计划和正在进行的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或其他监管机构的批准。

我们已经通过使用快速审批途径获得了FDA或类似外国监管机构的批准，如快速通道指定和突破性治疗指定、孤儿药物指定或加速批准，未来可能会寻求批准。即使我们获得FDA或类似监管机构的加速批准，如果我们的验证性临床试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA或其他监管机构可能会寻求撤销加速批准。

在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会从FDA或类似的外国监管机构为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据《联邦食品、药物和化妆品法》中的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法有意义的治疗益处的候选产品。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性临床试验，以验证和描述药物的临床益处。如果这种批准后的临床试验失败

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为了确认该药物的临床疗效，FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，2022年12月签署了《2023年综合拨款法》，包括《食品和药品综合改革法》(FDORA)。FDORA对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速召回产品的程序。

在寻求加速批准之前，我们可能会寻求FDA或类似的外国监管机构的反馈，并将以其他方式评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交BLA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA、EMA或类似的外国监管机构随后提供反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如，快速通道指定、突破性治疗指定或孤儿药物指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的药物之前进行进一步的临床试验。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

快速通道指定旨在促进严重疾病治疗的开发和加快审查，并满足未得到满足的医疗需求。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得了Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证的标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而被推迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。此外，指定快速通道不会更改审批标准。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法寻求或获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本并推迟我们收到任何产品收入。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。例如，由于供应链限制和我们其中一家CMO的人员配备问题，我们对IGM-7354的IND申请的提交日期进行了调整，我们不得不做出某些其他调整，而且我们未来可能不得不就这个或其他项目做出进一步的调整。我们还遇到了FDA关于健康志愿者和患者的起始剂量和排序、给药装置和非药物制剂成分的问题，这些问题推迟了我们原计划将前临床候选IGM-6268推向临床。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大推迟或阻止，包括：

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监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。

我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

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如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难，包括由于竞争患者，我们将无法及时完成这些试验，如果有的话。

如果我们不能按照FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、被调查疾病的严重性、受试者与临床地点的接近程度、临床试验地点继续招募预期患者的努力、促进及时登记的努力、试验的资格标准、临床试验的设计、医生的患者转介做法、获得和维持患者同意的能力、在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力，登记的受试者将在完成研究之前退出的风险以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势和劣势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法出于剂量或数据收集目的访问临床试验地点。

此外，我们的竞争对手，其中一些拥有比我们多得多的资源，正在为相同的适应症进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则这些患者可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致招募缓慢和临床计划延迟。此外，由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们可以在这些地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与现有的癌症治疗方法有所不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗、免疫球蛋白抗体疗法或CAR-T疗法，而不是让患者参加我们的临床试验。

我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法为这些候选产品寻求或获得营销批准，我们的业务将受到损害。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们的候选产品可能会有不良副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们从市场上撤下，要求它们包含新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制它们的销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用是安全或有效的。

我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的候选产品可能会在临床开发过程中的任何时候出现不可预见的副作用，或者如果获得监管部门的批准，则可能在批准的产品上市后的任何时候出现。我们分别于2019年10月、2020年9月和2023年1月宣布了我们的imvoTamab第一阶段临床试验的第一个患者的剂量，即IGM-8444和IGM-7354。我们只披露了我们的imvoTamab和IGM-8444的第一阶段临床试验的初步人体安全性数据。我们的临床前计划和发现计划根本没有在人体上进行测试。虽然在我们的第一阶段临床试验中，imvoTamab治疗复发/难治性NHL的安全性令我们感到鼓舞，但我们观察到，到目前为止，服用该药的患者细胞因子释放综合征(CRS)的发生率相对较低，但少数患者经历了更严重的CRS。虽然这一观察是初步的，特别是考虑到患者数量较少，但我们正在采取措施解决某些患者可能出现的CRS。有可能这些步骤或我们采取的其他步骤可能不会成功，我们可能会在未来的患者中看到更多严重CRS的病例，这可能会推迟我们对imvoTamab的临床测试，或者推迟或阻止未来的上市批准。

在我们的临床前研究中，我们可能会观察到我们的候选产品的不良特征。这可能会阻止我们将它们推进到临床试验中，推迟这些试验，或者限制这些试验的范围。尽管我们的临床前研究

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数据，临床测试中的毒性观察，如果它们发生，可能会限制我们开发我们的候选产品的能力，或者可能构成剂量限制毒性。

正在进行的或未来的临床试验结果还可能表明，我们的候选产品和/或我们的发现计划可能会导致不良或不可接受的副作用，这可能中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA或类似的外国监管机构的上市批准，或导致FDA或类似的外国监管机构的上市批准带有限制性标签警告或针对有限的患者群体，或导致潜在的产品责任索赔。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品或发现计划对公众使用是安全或有效的，以提供任何指示。

即使我们的任何候选产品获得市场批准，如果我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。

我们面临着来自已经开发或可能开发用于治疗我们最初目标的疾病的候选产品的实体的激烈竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与目前在制药、生物技术和其他相关市场开发肿瘤学治疗的现有或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的候选产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于目标市场开发后期阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能成功地获得专利保护或

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FDA或其他监管机构的批准，或在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。

有大量的公司开发或营销癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多较小的生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制剂。

我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些通常包括免疫细胞重定向疗法(例如：、T细胞活跃者)、采用细胞疗法(例如：、CAR-T)、抗体药物结合物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。我们知道，其他公司的竞争产品或候选产品针对相同的蛋白质，包括CD20、DR5、CD38和CD123，或者使用类似的机制，包括靶向和非靶向IL-15，作为我们临床或临床前开发的候选产品。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物技术产业的特点是快速的技术变革。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。

我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产我们的候选产品时已经并可能继续遇到困难，供应链短缺已经并可能继续限制我们获得原材料和其他供应。如果我们继续遇到任何这样的困难，我们制造药物物质或供应我们的候选产品用于临床前研究或临床试验，或者如果获得批准用于商业销售的能力可能会进一步推迟或完全停止。

到目前为止，我们已经花费了大量资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以与我们的合同制造商合作，生产足够的产量和优化功能。2021年，我们建成并开始运营用于生产临床试验药物材料的cGMP制造设施。我们可以建造额外的制造设施，为任何经批准的产品生产商业供应。要做到这一点，我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前在内部没有基础设施或能力来生产足够的产量，以推进我们在临床前研究和临床试验中的所有候选产品和发现计划。因此，我们将被要求在未来进行重大的进一步投资来扩大我们的制造设施，我们扩大内部制造能力的努力可能不会成功。

此外，从历史上看，IgM抗体的制造特别困难，而且CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、污染和产量的不一致、产品特性的多变性、生产过程中的困难和运输问题，我们的候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。例如，由于供应链限制和我们其中一个CMO的人员问题，我们之前调整了IGM-7354的IND申请的预期提交日期，我们不得不进行某些其他调整，以及

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我们可能不得不在未来对这个或其他项目进行进一步的调整。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染，我们可能会受到制裁、对产品候选或制造设施的限制、产品责任索赔或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。任何原因导致的临床药物产品供应中断都可能对我们正在进行的临床试验的时间、登记和范围产生不利影响。

我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据cGMP生产的每个抗体都有一个主细胞库。我们可能会失去多个细胞库，我们的制造业可能会因为需要更换细胞库而受到严重影响，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能无法拥有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在估计我们销售的商品成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。未能发展我们自己的制造能力可能会阻碍我们进一步改进工艺、维持质量控制、限制我们对合同制造商的依赖以及保护我们的商业秘密和其他知识产权的能力。

我们使用和扩展我们的IgM平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台来扩大我们的候选抗体产品渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的IgM平台将使我们能够继续开发稳定的候选产品流，但我们可能无法成功做到这一点。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准、与替代产品竞争或以其他方式获得市场接受的产品。如果我们不成功地开发候选产品并开始将其商业化，我们将无法产生任何产品收入，这将对业务产生不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求不能产生成功产品的候选产品或适应症，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的计划开发需要大量资源，我们必须将我们的计划重点放在特定的候选产品和适应症上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。例如，由于新冠肺炎临床和监管环境的变化，我们在完成第一阶段临床试验后停止了IgM-6268的临床开发。同样，我们可能决定推迟、终止某些计划或与第三方合作，也可能导致我们错失预期的宝贵机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他迹象的机会，这些迹象后来可能被证明具有比我们选择追求的更大的商业潜力，或者通过合作、许可或其他方式向这些候选产品放弃宝贵的权利。

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在对我们有利的情况下投资额外资源以保留独家开发和商业化权利的情况下的特许权使用费安排。

我们面临着与卫生流行病和新冠肺炎等其他疫情相关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的运营或以其他方式给我们带来实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到卫生流行病和其他疫情影响的不利影响，包括：

我们正在积极监测、评估和应对与新冠肺炎相关的事态发展，包括在某些地点出现的新病毒株，当地和全球的疫苗接种状况，以及改变对旅行的限制和疾病预防中心和其他政府当局制定的其他协议。新冠肺炎，包括已经出现或未来可能出现的任何变种，或任何其他健康流行病影响的程度，我们的结果将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于特定病毒及其变种的严重程度的新信息，以及遏制它或治疗其影响的行动等。我们目前无法量化或预测新冠肺炎的业务影响，也不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性影响，包括对我们业务的中断和整体或我们行业的商业情绪低迷。此外，新冠肺炎疫情增加了“风险因素”部分描述的其他风险的可能性和潜在严重性。近日，总裁·拜登宣布，政府拟于2023年5月11日结束新冠肺炎国家和公共卫生突发事件。突发公共卫生事件的终止对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。

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我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的高级管理团队、关键员工和其他高素质的管理、科学和医疗人员的业务、研发和临床专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的任何高级管理团队、其他关键员工和其他科学和医学顾问提供的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造以及销售和营销人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。此外，我们将需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管机构批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。在吸引关键技能方面的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。

与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除了人才竞争，旧金山湾区的特点是生活成本高。这种高昂的生活成本将增加吸引有经验的人员到我们公司的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。此外，美国最近经历了历史上的高通胀水平和普遍的严重劳动力短缺，这创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

候选产品制造或配方方法的实质性变化可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。

随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

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我们临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来潜在的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查了关键的3期临床试验的方案并提供了评论或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。如果未能成功获得监管部门的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品也可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。

即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以具有竞争力的价格销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。我们正在开发的抗体使用了相对较新的技术。对新疗法的接受度有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们技术的产品或治疗方法，医学界和第三方付款人可能不接受和使用我们开发的任何候选产品或为其提供优惠报销。我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者、医学界和第三方付款人中的接受度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

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如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者、医学界和第三方付款人足够接受的程度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

我们可能无法成功获得或无法维持与我们可能开发的当前或未来候选产品的孤儿药物指定相关的好处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。

根据《孤儿药品法》，如果某一候选产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们可以选择为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物指定。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一次上市申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们正在寻求的相同适应症中为他们的候选产品获得孤立的产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。FDA还可以在有限的情况下降低具有孤儿药物指定的候选产品的七年排他性，如果其他候选产品显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿排他性产品的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品可用，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。从历史上看，IgM抗体的开发一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能会确定，我们不能保证足够数量的候选产品供应到支持市场排他性所需的程度。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。

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即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性、有效性和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品无法获得报销或报销不够充分，我们的产品就不太可能得到广泛应用。

即使我们的候选产品获得适当监管机构的批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于保险和报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物，并确定此类药物的报销水平。第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。我们不能确定我们开发的任何产品都可以获得或足够的保险和报销。如果没有覆盖范围和足够的报销，或在有限的基础上提供，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化，如果获得批准。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来对法律的任何修改来降低，这些法律目前限制从药品以低于美国的价格销售的国家进口药品。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从第三方付款人(包括政府资助的和私人付款人)那里获得保险和足够的补偿，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

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如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们专注于治疗性IgM抗体的候选产品开发。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的发展，如疫苗或新疗法的开发，可能会改变我们计划所针对的疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。如果上述任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。FDA通常只在一种或多种其他治疗方法失败后才批准新的癌症治疗方法。当癌症被及早发现时，一线治疗，如化疗、激素治疗或手术，有时足以治疗患者。如果一线治疗被证明是不成功的，二线治疗，如额外的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些治疗的组合，可能会被实施。第三或第四线治疗可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们过去曾通过临床测试寻求批准某些候选产品，用于未能通过一种或多种批准的治疗的患者，未来可能会再次这样做。即使我们为这些候选产品获得了监管部门的批准和相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果不获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。此外，不能保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准为特定的治疗方法。此外，即使我们的任何候选产品被批准用于特定的治疗路线，我们可能也必须进行额外的临床试验，才能获得批准作为较早的治疗路线。

候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。

即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。如果FDA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。

此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

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即使我们获得了将我们的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这将导致大量的额外费用。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性。

对于任何批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括关于产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存。这些要求包括提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和当前的良好临床实践(CGCP)。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致，除其他外：

此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然医生可以在他们独立的专业医学判断中开出用于标签外使用的产品，因为FDA不规范医生选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创造收入或实现或持续盈利的能力产生不利影响。

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如果针对我们的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

我们面临着与我们的候选产品在重症患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加产品责任保险。保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们打算寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订，创建了一个新的监管方案，授权FDA批准生物仿制药。根据ACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品的许可证申请。根据这一法定计划，生物相似产品的申请在参考产品获得批准四年后才能提交给FDA。FDA可能在参考产品获得批准之日起12年内才能批准生物相似产品。即使一种产品被认为是符合条件的参考产品

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对于排他性，如果FDA批准该产品的完整生物制品许可证申请(BLA)，另一家公司可以销售该产品的竞争版本，该申请包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、有效性和效力。此外，最近的立法建议，参考产品的12年专营期可缩短至7年。

外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在大多数外国国家，特别是欧盟国家，处方药的定价和报销受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。

一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对该产品在该国家/地区销售产生的收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，或者如果存在来自较低价格跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2022年12月31日，我们拥有258名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，随着我们的候选产品和发现计划通过临床前研究和任何临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的研究、开发、制造、监管、销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将他们不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发现有和更多的候选产品和发现计划。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效地扩大我们的组织和管理未来任何增长的能力。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们或我们的CRO可能会收集和存储敏感数据，包括我们拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临着与以下方面相关的多重风险

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保护这些关键信息，包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对这些风险的控制的风险。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒、勒索软件或其他恶意代码的网络安全攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而造成的入侵或事件。

我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、病毒、蠕虫和其他恶意代码、勒索软件和其他恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、损坏和其他不可用、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。

勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减少或减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的产品/服务)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。

任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络和系统，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失、不可用或其他未经授权的信息处理，或已发生的感知，可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，例如经2009年《健康信息技术经济和临床健康法案》(HITECH)、欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)和英国一般数据保护条例(UK GDPR)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，强制性通知和报告义务，额外的监管监督，重大的监管处罚和补救费用。不能保证我们可以保护我们的系统不受入侵或事件的影响，或者保护这些系统中或由这些系统处理的信息不受危害。未经授权访问、丢失或传播信息或我们或我们的第三方服务提供商的信息技术系统的任何机械故障也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、账单付款人或提供商、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面和损害我们的声誉的能力，这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们和我们所依赖的第三方在识别和回应任何违约或事件时可能面临困难或延误。我们可能被要求花费大量资金来解决安全风险，无论是与实际或预期的违规或事件或其他相关的风险。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与隐私、数据保护或数据安全相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私、数据保护或数据安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。

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我们受到与隐私、数据保护和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

我们的数据处理活动要求我们承担许多与隐私、数据保护和数据安全有关的义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)等，要求向加州消费者提供新的披露，并赋予这些消费者新的能力，以选择不出售某些个人信息。CCPA为违规行为提供了民事处罚，并为数据泄露提供了一项私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。《全面和平协议》的各个方面及其解释和执行仍然不确定。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量费用和开支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否会进一步修改。

此外，加州选民最近通过了加州隐私权法案(CPRA)，该法案自2023年1月1日起对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们招致额外的成本和支出来努力遵守。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州消费者的其他个人信息方面的潜在责任。此外，美国境内的几个州已经颁布或提出了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，犹他州通过了犹他州消费者隐私法，康涅狄格州也通过了类似的立法。这些法律法规有可能被以与我们的实践不符的方式解释和适用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些与隐私、数据保护和数据安全相关的法律法规因州而异，可能因国家/地区而异，并可能因测试是在美国还是在当地国家/地区进行而有所不同。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于隐私、数据保护和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人个人数据提出了严格的要求。这些法律、法规和标准可能会产生复杂的、苛刻的合规义务，并且它们会对不合规行为进行实质性的惩罚。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。英国的GDPR也有类似的处罚制度。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。我们遵守这些法律法规的努力可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

此外，由于许多与隐私、安全和数据保护相关的法律和法规以及强制性行业标准的解释和应用都不确定，因此这些法律、法规和标准，或我们正在或可能成为约束的合同义务，可能会以与我们现有或未来的数据管理实践不一致的方式解释和应用。我们未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策、我们对用户或其他第三方与隐私相关的义务，或与隐私、数据保护或数据安全相关的任何其他法律义务或法规要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或针对我们的公开声明或公众谴责，并可能导致重大责任，对我们的品牌和声誉造成损害，以及其他重大和不利影响我们的声誉和业务。

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此外，正在进行、已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失、损坏或不可用可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

当前和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，如果获得批准，并影响我们可能获得的价格。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品被批准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并遏制或降低医疗保健成本的立法和监管建议，包括旨在降低处方药价格和加剧处方药竞争的建议，以及关于药品透明度和报告要求的额外监管，任何这些都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响，并增加我们的合规负担。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：

联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

2010年3月，ACA颁布，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。ACA对制药业具有重要意义的条款如下：

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自颁布以来，ACA的某些方面仍然存在司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，每财年向提供者支付的医疗保险总金额削减高达2%，由于随后的立法修正案，除根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付外，医疗保险支付将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减少幅度可以从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。

根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以推行的潜在立法政策，以推进这些原则。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源医疗保险药物的最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加处罚和消费税，要求所有人都能获得通胀回扣

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联邦医疗保险B部分和D部分药品，但有限的例外情况下，如果其药品价格增长快于通胀，以及重新设计联邦医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药成本，以及其他变化。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。成本控制措施的实施，包括《通胀降低法案》中的处方药条款，以及其他医疗改革，可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的产品有利可图地商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有)可能在医学上不合理，对于特定的适应症或第三方付款人的成本效益而言是必要的，此类产品可能没有足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断，包括因新冠肺炎疫情、旅行限制、人员短缺而造成的延误或中断，也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，自2020年3月以来，FDA努力恢复了正常运营。当时，国内外对设施的检查基本上被搁置。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。虽然FDA在很大程度上已经赶上了国内的审批前检查，但它仍在继续处理积压的外国检查。然而，FDA可能无法继续目前的检查速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或临床地点检查的情况，以及由于正在进行的新冠肺炎

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由于疫情和旅行限制，FDA无法在审查期内完成此类必要的检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆或中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交并就我们的临床开发计划提供反馈的能力，这可能会对我们的业务和预期的时间表产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关闭或其他对正常运营的干扰可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务可能会受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些临床试验地点以及我们的一些供应商和合作者都位于美国以外。我们还可能进入更多的非美国市场。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们可能获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和

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第三方付款人和其他实体可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们对候选产品和营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品进行临床研究的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：

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由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄，我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了美国联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法，可能需要支付巨额费用。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节所载的美国国内行贿法、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国行贿法》、《2002年犯罪收益法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工和独立承包商(如主要调查人员、顾问和供应商)的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经采用了书面的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工或独立承包商的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。尽管我们维持加利福尼亚州规定的工人赔偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。

业务或经济中断可能会严重损害我们的业务和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的CRO、临床试验站点、供应商、监管机构和其他与我们合作的第三方的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、信息技术系统故障或破坏、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病、新冠肺炎等流行病以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们目前依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、CRO、临床试验地点、监管机构和其他第三方，遇到关闭或其他业务中断，我们的

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按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

我们的所有业务都位于加利福尼亚州的山景城和宾夕法尼亚州的多伊尔斯敦，公司总部设在加利福尼亚州的山景城。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.211亿美元、1.652亿美元和8140万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为5.748亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，为任何获得批准的候选产品做准备并开始将其商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的产品开发和运营，我们预计这些亏损将会增加。从历史上看，我们主要通过出售股权和债务证券以及从合作伙伴那里获得资金来为我们的运营提供资金。我们不会从产品销售中获得任何收入，我们的候选产品将需要大量额外投资，才能为我们提供任何收入。

到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。

由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生产品收入或实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者如果在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

药物开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。

自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、临床和研究材料的制造、发展我们的内部制造能力、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，此类活动仅与IgM抗体的研究、开发和制造以及构建我们专有的IgM抗体技术平台有关。我们仍处于开发候选产品的早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们预计还需要几年时间，才能从产品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。

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为了创造产品收入，并成为并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，我们对这些活动只处于初步阶段，包括：

我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。

我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。为了获得监管部门的批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每个适应症的临床试验，这将增加我们的费用。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，继续推进我们的发现计划，扩大我们的制造设施，并满足我们已经产生并预计将继续产生的与上市公司运营相关的额外成本。这样的资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。

截至2022年12月31日，我们拥有4.272亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在合并财务报表发布日期后至少一年内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

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包括在本年度报告10-K表格的其他部分。我们对我们的现金、现金等价物和有价证券能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金。

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求将主要通过一种或多种公共和私募股权发行、债务融资和战略合作伙伴关系来融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果在需要时或根本不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划或我们的业务运营。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。

我们可能会不时通过出售股权或可转换证券来筹集额外资本，包括根据有效的搁置登记声明。如果我们以普通股当前交易价格的折扣价增发普通股，我们的股东将立即经历稀释

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购买以该折扣价出售的普通股的任何股份。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股、普通股或无投票权的普通股。2022年4月1日，根据我们的S-3表格登记声明(第333-258644号文件)，我们完成了8,695,653股我们无投票权普通股的公开发行，承销商有权购买1,304,347股我们有投票权的普通股，这一选择权已全部行使，总收益为2.3亿美元。扣除承销折扣和佣金以及我们已支付或应付的发售成本约1,200万美元后，是次公开发售的总收益净额约为2.18亿美元。

如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将受到稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的股东可能会因行使2020年12月发行的预付资助权证(详情请参阅本年度报告其他部分的综合财务报表附注8以了解更多信息)以及在转换目前已发行的无投票权普通股时发行任何可发行的有投票权普通股而进一步摊薄。

此外，如果我们通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资，如果可以的话，可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。

在过去几十年中，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定不确定。例如，目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突造成了资本市场的波动，预计将产生进一步的全球经济后果。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

截至2022年12月31日，我们拥有4.272亿美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们不知道自2022年12月31日以来我们的现金等价物或有价证券的公允价值有任何下调、重大损失或其他重大恶化，但不能保证全球信贷和金融市场的进一步恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

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我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，我们有净营业亏损(NOL)结转可用于减少联邦和州所得税用途的未来应纳税所得额，分别约为2.611亿美元和3.652亿美元。截至2022年12月31日，我们还拥有联邦和加州研发税收抵免，分别为2510万美元和1400万美元，可用于抵消未来的所得税(如果有的话)。根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382和383条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司利用其NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的应税收入或税收的能力可能会受到限制。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们完成了382条款的研究，并相信我们至少经历了两次所有权变更。因此，如果某一年的应税收入超过了我们在该特定年度累计的382个NOL使用限额，我们在未来一年使用NOL结转和其他纳税资产的能力可能会受到限制。因此，即使我们实现盈利，使用我们的NOL结转和其他税收资产的能力可能受到382限制，可能对我们未来的现金流产生不利影响。此外，由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法用于抵消未来的应税收入。经CARE法案修订的2017年减税和就业法案(税法)对NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL，以抵消2021年1月1日或之后开始的纳税年度应纳税所得额的80%。

美国对国际商业活动征税的变化或采取其他税收改革政策可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。

未来可能颁布的美国税法的变化可能会影响我们对外国收入的税收待遇。如果我们扩大国际业务活动，美国或外国对此类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。例如，经济合作与发展组织提议实施15%的全球最低税率，这一建议已得到136多个国家的同意。此外，2022年1月1日，2017年减税和就业法案的一项条款生效，该条款取消了在发生的年份扣除国内研发成本的选项，而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。2022年，美国还颁布了《降低通货膨胀法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税，对某些公司的“调整后财务报表收入”征收15%的替代最低所得税。除其他外，这些变化可能对我们的有效税率、现金流和总体业务状况产生不利影响。

收购或合资企业可能会增加我们的资本要求，扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，导致我们产生债务或承担或有负债，并以其他方式损害我们的业务。

我们持续评估各种战略交易。我们可以收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业或投资于互补业务。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

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除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现或可能被禁止。未来的信贷安排可能会限制我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。此外，我们可能无法确定合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

影响金融服务业的不利事件或看法可能会对我们的经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。

流动性有限、违约、不良表现或其他影响金融机构或与我们有业务往来的各方的不利事态发展，或对这些或类似风险的看法，在过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。这些事态发展及其对更广泛的金融体系的影响可能会对我们的业务运营和财务状况造成各种实质性和不利的影响，包括但不限于：

例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被关闭并进入破产管理程序，随后，更多的金融机构被置于破产管理程序。在SVB关闭之前，我们在SVB的未投保存款账户不到500万美元。由于美国政府的干预，我们随后重新获得了对SVB账户的访问权限，包括存款账户中未投保的部分。然而，围绕SVB的解决方案以及SVB的关闭对更广泛的金融体系的影响，仍存在重大不确定性。此外，不能保证美国政府会在未来其他金融机构倒闭的情况下进行干预，提供获得未投保资金的途径，也不能保证他们会及时这样做。在这种情况下，与我们有商业协议的各方，包括合作伙伴和供应商，可能无法履行其对我们的义务，或无法与我们达成新的商业安排。

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对美国或国际金融体系的担忧可能会影响融资的可获得性和成本，从而使我们更难以可接受的条款或根本不融资。此外，金融服务业的不稳定可能会刺激宏观经济环境恶化。

这些风险中的任何一个都可能对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生重大影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们目前依赖第三方制造和交付我们的候选产品，并提供其他服务。任何第三方未能根据我们的规格和法规标准为我们制造和交付可接受的候选产品以及为我们提供其他服务，都可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管部门批准或将批准的产品商业化的能力。

我们目前拥有有限的内部制造经验和人员。虽然我们运营着cGMP生产设施来生产临床试验药物材料，但我们预计在一段时间内将继续依赖第三方生产我们的候选产品，并在获得批准后将我们的部分或全部候选产品用于商业生产。我们临床阶段候选产品的原料药(BDS)由内部和第三方合同制造商提供。BDS供应的任何减少或停止都可能严重限制我们开发候选产品的能力，直到找到替代合同制造商并获得资格。由于供应链限制和我们的一家合同制造商的人员问题，我们之前调整了IGM-7354的IND申请的预期提交日期，我们不得不做出某些其他调整，而且我们可能不得不在未来就这个或其他项目做出进一步的调整。此外，我们目前依赖第三方合同研究机构进行我们的临床分析，在向我们提供信息的过程中，我们已经并可能继续经历延迟和中断，以及质量和设计错误。如果我们无法安排和维护这些能够满足监管标准的第三方制造和分析来源，或者不能以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功地提供足够的候选产品或临床样本分析数据，或者我们可能会延误这样做。如果我们无法安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造来源，或者不能以商业上合理的条件这样做，我们可能无法成功地生产足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。我们的候选产品因任何原因而失去供应，包括制造、供应或储存问题、发货损坏或其他原因，都可能导致我们遇到进一步的延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。此类故障、重大延误或供应损失可能会对我们的业务造成重大损害。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们可能不会受到这些风险的影响，包括：

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此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交销售申请时登记其生产的设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构登记。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。任何随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施的问题，都可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、对产品或制造或实验室设施的限制，包括吊销许可证、上市产品召回、暂停制造、产品扣押、自愿从市场上撤回产品、运营限制或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。任何第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都将导致我们的任何候选产品延迟或无法寻求或获得监管部门的批准。此外，如果我们的候选产品或批准的产品的制造商发生任何变化，都将需要新的监管批准，这可能会推迟临床试验的完成或扰乱批准产品的商业供应。

我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转移到另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按照合同要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准或将我们的开发工作产生的任何产品商业化，或者可能错过预期的截止日期。

我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。

如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被提前终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式进行。

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以我们预期的方式进行我们的审判。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以危及其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟并产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。

归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国的主管机构和类似的外国监管机构对临床开发产品执行的CGCP法规和指南。监管部门通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用FDA执行的cGMP法规下生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。

如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们的CRO不需要无限期或独家与我们合作。我们与我们CRO的现有协议可能会在发生某些情况时由交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力可能会受到损害。我们可能需要投入更多资源来开发我们的候选产品或寻找新的合作伙伴，而我们建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。

更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些业务和行政服务。这些服务包括税务咨询、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们不能成功地选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们不能谈判

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如果我们不能有效地管理这些关系，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，我们的业务有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，以及“基于云的”平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障和计算机病毒或其他故意破坏系统的企图的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意外问题，都可能导致我们的服务发生有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。

战略伙伴关系可能对我们很重要。在寻找新的战略合作伙伴方面，我们将面临激烈的竞争。

我们在药品开发和制造方面的能力有限，还没有任何销售、营销或分销的能力。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。例如，我们已经与赛诺菲就某些治疗产品的开发和潜在商业化进行了合作。争夺战略合作伙伴的竞争非常激烈。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略伙伴的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品更具吸引力。

战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与其他潜在的合作者达成未来的协议。

如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，也无法继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。任何协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售达不到预期或合作伙伴终止协作，我们可能无法维持任何新的协作。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，并增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，任何未能进入任何协作或其他战略交易都会

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对我们有利，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。

如果我们无法维持战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们达成的任何战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

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2022年3月，我们签署了赛诺菲协议，根据协议，我们将与赛诺菲合作，生产、开发、制造和商业化针对六个主要靶点的IgM抗体，其中三个目标是肿瘤学目标，三个目标是免疫学目标。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。

我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。我们知道，第三方专利和专利申请包含针对我们大多数产品开发领域的权利要求，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其治疗患者的使用。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们知道的第三方专利或专利申请最终不会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位，即使我们认为它们与我们的业务无关。我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得下列有效且可强制执行的专利或专有权利

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可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会到期，它们可能会推迟一种或多种未来产品的商业发布。如果我们的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可证不是以商业合理的条款获得的，或者根本没有，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。此外，即使有许可，它也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，并可能面临诉讼威胁。

在生物技术行业，与专利、专利申请、商标和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼在美国国内外已经变得司空见惯，包括专利侵权诉讼、反对各方间在美国专利商标局(USPTO)或适用的外国专利对应机构进行的审查(IPR)和授权后审查(PGR)程序。我们可能成为此类诉讼或与第三方知识产权有关的诉讼程序的一方的情况类型包括：

这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们支付第三方损害赔偿金或其他赔偿。在任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们的战略取决于我们识别、寻求、获得和维护我们发现的专利保护的能力。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小，这些公司的专利组合由数百项、在某些情况下甚至数千项授权专利组成。

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随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续成为我们战略的重要组成部分。专利保护过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区以合理的成本或以及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和执行可能从此类专利申请中颁发的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有、共同拥有或许可的专利和专利申请不得以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有、共同拥有或许可的专利申请可能不会导致颁发的专利涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品，或者无法有效阻止第三方将竞争产品候选产品商业化。

此外，生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们可能需要将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局或外国司法管辖区，这样的现有技术可能会影响我们最终获得允许的任何权利要求的范围，或者可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的，颁发的专利也不是关于发明权或任何权利要求的范围的确凿证据。第三方可以质疑我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或声称他们应该是此类专利的发明人，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可执行，或者此类第三方可能获得此类专利的权利。我们还可以参与复审、各方之间的审查、授权后审查、反对或派生程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此外，法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证不存在我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成激进地执行专利，外国的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值都无法准确预测，因此，我们拥有、共同拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。

此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请是或可能在未来与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而这种合作可能不是

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提供给我们的。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。

此外，导致我们某些授权专利权和技术的研究部分是由美国联邦或州政府资助的。因此，美国政府可能对这种专利权以及由这种专利权开发的任何产品或技术拥有某些权利，包括所谓的进行权。当在美国政府资助下开发新技术时，美国政府通常会获得所产生的任何专利的某些权利，包括授权美国政府将该发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则美国政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。

我们从第三方获得对我们的发现平台和候选产品开发非常重要的某些专利权和专有技术的许可。例如，2020年10月，该公司代表休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心与德克萨斯大学董事会签订了一项针对SARS-CoV-2病毒的某些抗体的多年专利和材料许可协议。2021年1月，该公司与MEDIVR AB(MEDIVR)签订了独家许可协议，由此公司获得了临床阶段的Smac模拟剂Birinapant的全球独家开发权和商业化权利。

我们还从第三方那里获得了某些抗体的许可，用于我们的发现计划。根据这些许可协议，我们能够研究和初步开发发现计划，并被要求每年支付一定的费用。如果我们选择继续开发或商业化任何含有许可内抗体的候选产品，我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议。如果我们行使与这些第三方谈判或签订任何商业许可的选择权，我们可能会受到各种额外义务的约束，其中可能包括与资金、开发和商业化活动有关的义务，以及在实现某些里程碑和产品销售版税时的付款义务。

我们当前的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们的任何许可证或未来的商业许可证被终止或违反，我们可以：

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此外，我们可能无权控制我们授权给第三方的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去已许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人的知识产权。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

此外，我们目前向第三方授权知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化任何受影响的候选产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。

对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

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我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权，这可能会导致对我们专利的有效性或可执行性的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

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以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：

这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。有一种风险是，法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效或没有受到侵犯，或者商业机密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止对我们知识产权的侵犯或挪用，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有、共同拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长涵盖我们每一种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。例如，我们将我们的专有计算技术，包括非专利技术和其他专有信息，视为商业秘密。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。在某些情况下，商业秘密和专有技术也可以由第三方独立派生或反向设计。我们对商业秘密和专有信息保密，部分是通过在我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，即使我们获得了这些协议，与我们有这些协议的各方也可能不遵守他们的条款。任何一方

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对于这些协议，我们可能会违反这些协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息。

我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能被要求从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利或申请费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各种外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须通知提供商任何新的专利或申请。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。

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然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。

与我们的候选产品相关的某些专利申请的起诉以及某些专利的维护和执行由我们的许可人或被许可人控制。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。例如，根据我们与赛诺菲的合作协议，在特定情况下，赛诺菲控制着对其许可的某些专利和专利申请的起诉和执行。

如果任何现有或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果涵盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院和联邦巡回上诉法院最近的裁决要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。

对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，莱希-史密斯美国发明法，也被称为美国发明法(AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，

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包括影响专利申请起诉方式的规定，也可能影响专利诉讼。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA带来的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在披露或要求同一发明的不同方提交两项或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的“先到申请”制度。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在第三方制造该发明之前就已经发明了该发明。这要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，以及允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交先前技术的第三方文件，以及在USPTO挑战任何已发布的专利(例如：，通过拨款后审查或各方间评论)。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。

根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

此外，最早到2023年6月1日，现有的欧洲专利和欧洲专利申请在授予专利后，将可以选择成为单一专利，这将受到单一专利法院(UPC)的管辖。在2023年3月1日开始的日出期间，欧洲专利所有者将有能力选择不受UPC的管辖。选择单一专利将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果与生物标记物之间联系的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在法律程序中强制执行我们的专利权

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外国司法管辖区可能会导致大量成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，并特别要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系，也禁止为声称的药物的医疗用途申请专利。除了印度，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有、共同拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们需要为任何拟议的候选产品名称获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性和潜在的药房配药错误。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

与我们证券所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给我们的证券持有人带来重大损失。

我们普通股的交易价格可能会因各种因素而高度波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

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股市最近经历了大幅波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并分散我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。

在我们的IPO于2019年9月完成之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。此外，未来我们普通股的活跃市场交易市场可能不会持续下去。我们的普通股缺乏活跃的交易市场，可能会削弱投资者在他们希望出售股票的时间或以他们认为合理的价格出售股票的能力，可能会降低其股票的市值，可能会削弱我们通过出售股票筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力，并可能会削弱我们以股票为代价收购其他公司或技术的能力。

我们由托普斯控股A/S和一群集中的股东控制，他们在我们的业务中的利益可能与你们的利益冲突。

截至2022年12月31日，托普控股A/S连同持有我们5%或以上已发行股本的其他持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行股本的70%以上。

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因此，我们的主要股东将能够控制大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，包括合并和出售我们的全部或几乎所有资产。这些主要股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益。例如，我们的所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能导致我们普通股的市场价格下降，或者阻止我们的股东实现高于他们所持普通股市场价格的溢价。

此外，根据吾等与(I)托普控股A/S、(Ii)Baker Brothers Life Science L.P.及667，L.P.(合称Baker Brothers)及(Iii)RedmilyBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.及Redmilar Strategic Master Fund，LP(合称Redmili)之间订立的提名协议，在吾等首次公开招股完成后，只要Topsøe Holding A/S、Baker Brothers及Redmilay连同其各自的联属公司各自实益拥有若干特定数额的我们的股本，我们将有义务支持提名，并促使我们的董事会在推荐给我们的股东选举的提名名单中包括：(I)托普控股A/S指定的两名个人，(Ii)贝克兄弟指定的一名个人和(Iii)雷德迈尔指定的一名个人，受某些惯例条件和例外情况的限制。因此，托普斯控股公司、贝克兄弟公司和雷德迈尔公司及其各自的关联公司可能会对需要股东批准的事项的管理和控制产生影响，包括年度董事选举和重大公司交易。

我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。

我们普通股的双重股权结构也可能限制你影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。尽管如此，我们的每一股无投票权普通股可由其持有人通过向我们发出书面通知的方式随时转换为一股我们的普通股，但须遵守我们现行有效的经修订和重述的公司注册证书所规定的限制。因此，如果我们无投票权普通股的持有人行使他们的选择权进行这一转换，这将产生增加我们无投票权普通股先前持有人的相对投票权的效果，并相应地降低我们普通股持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，持有普通股和无投票权普通股合计超过10%，但普通股占我们普通股的10%或更少的股东，在其他方面不是公司内部人士，根据交易法第16(A)条，可能不需要报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也可能不受交易法第16(B)条的短期收益条款的约束。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

我们目前在美国证券交易委员会备案了一份有效的S-3表格搁置登记声明，允许我们不时发行债务证券、优先股、普通股、无投票权普通股和某些其他证券。

如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将受到稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来出售我们的证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的证券持有人可能会因行使于2020年12月发行的预付资助权证或由

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任何我们的有投票权普通股的发行，可通过转换目前已发行的无投票权普通股的股票而发行。

我们普通股(包括我们的无投票权普通股转换后可发行的普通股)的某些持有者有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票可以在公开市场上自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。此外，我们提交了一份S-8表格的登记声明，登记我们根据股权补偿计划为未来发行预留的普通股。因此，根据本登记声明登记的股份将可在公开市场出售，但须符合适用的归属安排及行使该等购股权，以及就我们的联属公司而言，须遵守规则第144条的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。我们发现了过去的不足之处，我们已采取步骤加以解决。然而，我们弥补以前缺陷的努力可能不会有效，也不能防止我们在财务报告内部控制方面未来出现任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

在截至2020年12月31日的一年中，我们开始使用新的企业资源规划(ERP)系统进行财务报告。因此，我们更新了内部控制，以适应业务流程和会计程序的变化。结合我们对财务报告内部控制的持续评估，我们可能会进一步升级我们的财务和会计系统。如果我们不能及时有效地实现这些目标，我们遵守财务报告要求和其他适用于报告公司的规则的能力可能会受到不利影响。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

作为一家上市公司，我们必须每季度披露内部控制和程序的重大变化，我们的管理层必须每年评估这些控制的有效性。此外，我们被要求在我们的定期报告中包括对我们财务报告内部控制有效性的正式管理层评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，除非有另一项豁免，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们还是一个“新兴的”

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根据《就业法案》，我们的独立注册会计师事务所将不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

为了在规定的期限内实现对第404条的遵守，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并维持一个详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运作，并继续实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。

对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。此外，我们的独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对截至2022年、2021年或2020年12月31日的财务报告内部控制进行评估。如果我们的独立注册会计师事务所进行了这样的评估，管理层或我们的独立注册会计师事务所可能已经发现了控制缺陷，这些控制缺陷也可能代表一个或多个重大缺陷。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致合并的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间致力于公司治理标准。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员已经并将继续在合规倡议方面投入大量时间和产生大量费用。例如，由于预期将成为一家上市公司，我们采取了额外的内部控制和披露控制程序，保留了一名转让代理，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。

此外，与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则和法规，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外成本或此类成本的时间。我们已经并将继续投资于符合不断变化的法律、法规和标准的资源，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能分散管理层对其他业务活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

根据纳斯达克的公司治理标准，我们的董事会多数成员和我们的审计委员会的每一名成员必须是独立的董事。我们在吸引合格人士加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要将大量时间、注意力和资源从我们的业务中转移出来，以寻找合格的董事。如果我们未能吸引和留住所需数量的独立董事，我们可能会被纳斯达克的普通股摘牌。

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我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列情况出现的最早一天：本财年毛收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，以及在我们首次公开募股五周年后结束的财年的最后一天，即2024年12月31日。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们选择使用这一延长的过渡期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的合并财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。

根据《交易法》的定义，我们目前也是一家“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。此外，作为一家规模较小的报告公司，我们只需要在我们的美国证券交易委员会报告中提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(1)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值等于或超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的会计年度内，我们的年收入等于或超过1亿美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元。

如果我们利用新兴成长型公司或规模较小的报告公司可获得的部分或全部降低的披露要求，投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃，股价波动更大。

我们从来没有为我们的普通股支付过现金股息，也不预期会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得他们的投资回报。

我们从未为我们的股本支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是您投资的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变化，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东试图取代或移除我们的

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管理层。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。在其他方面，我们的宪章文件：

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的独家法院(但该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方的某些索赔除外)：

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这一排他性法院条款将不适用于根据《交易法》产生的任何诉讼原因或联邦法院拥有排他性管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在任何诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

没有。

项目2.新闻歌剧。

我们在加利福尼亚州山景城租赁了约114,100平方英尺的办公、实验室和制造空间，在宾夕法尼亚州多伊尔斯敦租赁了办公和实验室空间。这些租约的到期日从2023年9月到2032年6月不等。我们相信，我们的设施足以满足我们在不久的将来的需要，如果需要，我们将以商业合理的条件提供适当的额外空间，以适应我们业务的任何此类扩展。

项目3.法律法律程序。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

没有。

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第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

我们普通股的市场信息

自2019年9月18日起，我们的普通股已在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，代码为“IGMS”。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录持有人

截至2023年3月27日，我们的普通股有8名登记持有人，无投票权的普通股有12名登记持有人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。

股利政策

我们从未宣布或向投资者支付过股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来，我们不打算宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来的任何派息决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的限制，并将取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制和资本要求等因素。我们未来支付现金股息的能力可能会受到任何未来债务或优先证券条款的限制。

股票表现图表

就证券交易法第18条而言，本业绩图表不应被视为“征求材料”，也不应被视为已在美国证券交易委员会“存档”，也不应被视为以引用方式纳入我们根据证券法提交的任何文件中，除非我们特别通过引用将这些信息合并在其中，无论该文件中的任何一般合并语言如何。

下图比较了我们普通股的累计股东回报相对于纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报。假设在2019年9月18日(我们普通股的第一个交易日，当日收盘价为24.30美元)对我们的普通股和每个指数进行了100美元的投资，并跟踪其相对表现至2022年12月31日。根据适用的美国证券交易委员会规则，所有价值都假定对所有股息进行全额再投资；然而，到目前为止，我们的普通股还没有宣布分红。股东回报

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以下图表所示是基于历史结果，并不代表未来业绩，我们不会对未来股东回报做出或认可任何预测。

股权证券的未登记销售

没有。

普通股公开发行募集资金的使用

2019年9月17日，我们的S-1表格登记声明(文件第333-2233365号)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股普通股生效。截至2022年12月31日，首次公开募股的所有收益已按照我们根据证券法第424(B)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书以及我们之前提交给美国证券交易委员会的其他报告中的描述进行了应用。

发行人购买股票证券

没有。

第六项。[已保留]

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表格中其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发出用于治疗癌症、自身免疫性和炎症性疾病以及传染病的IgM抗体。免疫球蛋白抗体具有固有的特性，我们认为这些特性可能使它们与细胞表面的靶标结合得比同类的免疫球蛋白抗体更强。我们已经创建了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为该平台特别适合开发受体交联型激动剂、T细胞激动剂、靶向细胞因子和靶向中和剂。我们目前正在或即将进入临床测试的候选产品包括：

我们还计划推出IGM-2537，这是一种针对CD123和CD3蛋白的双特异性T细胞结合IgM抗体，用于治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。

我们相信，我们拥有最先进的专注于治疗性IgM抗体的研发计划。我们已经创建了一系列针对我们的平台技术、候选产品和制造能力的专利和专利申请、技术诀窍和商业秘密，我们保留了所有候选产品的全球商业权，但与赛诺菲合作开发的产品除外(请参阅赛诺菲合作与许可协议)及其相关知识产权。

自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、临床和研究材料的制造、发展我们的内部制造能力、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，这些活动主要集中在IgM抗体的研究、开发和制造以及建立我们专有的IgM抗体技术平台。我们没有任何产品被批准销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入。

到目前为止，我们已经发生了重大的净亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们一个或多个产品的成功开发和最终商业化

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当前或未来的候选产品。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.211亿美元、1.652亿美元和8140万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5.748亿美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。

我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：

我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，来进行我们的临床前和临床开发，并制造和供应我们的临床前和临床材料，供我们的候选产品开发使用。

我们没有任何产品被批准销售，自成立以来也没有产生任何产品收入。我们的运营资金主要来自在我们的公开发行中出售普通股和预先融资的认股权证，出售可转换优先股和以私募方式发行无担保本票，以及我们合作伙伴的付款。

2022年3月，我们与赛诺菲(Sanofi)的全资子公司Genzyme Corporation(赛诺菲协议)达成了一项全球合作和许可协议，以生产、开发、制造和商业化针对六个主要靶点的IgM抗体，其中三个用于肿瘤学靶点，三个用于免疫学靶点。赛诺菲协议在满足成交条件后于2022年5月生效。

根据赛诺菲协议的条款，我们于2022年5月从赛诺菲收到了1.5亿美元的预付款，该公司有资格获得总计超过60亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。在监管部门批准后，对于针对肿瘤学合作目标的授权产品，除某些例外情况外，两家公司将平均分享这些授权产品在某些主要市场商业化的利润和损失，IGM将有资格从此类授权产品在世界其他地区的净销售额中获得分级版税，这些净销售额在两位数到十几岁之间的百分比很低。在监管部门批准后，对于针对免疫学目标的许可产品，IGM将有资格获得此类许可产品全球净销售额的分级版税，比例从高个位数到低十几个百分点。

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经营成果的构成部分

收入

我们已经根据赛诺菲协议确认了合作收入，并预计在满足赛诺菲协议下我们的业绩义务的范围内确认未来的收入，包括IgM抗体的产生、开发、制造和商业化。我们也可能有权在实现特定的开发、监管和商业里程碑后，根据赛诺菲协议获得付款，这将使我们确认额外的收入。由于未来协作收入的确认将基于迄今发生的成本相对于完成时的总估计成本，以及各种里程碑事件何时得到解决的不确定性，我们预计我们的协作收入将在不同时期波动。

到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。

运营费用

研究与开发

研究和开发费用主要包括发现和开发候选产品的费用，其中包括：

直接费用包括：

间接费用包括：

我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。所有直接研究和开发费用都按开发阶段进行跟踪。我们不按候选产品或计划跟踪我们的间接研发成本。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于研发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，扩大我们的候选产品线，并继续建设和扩大我们的内部制造能力，我们的研发费用将会增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们为我们的候选产品启动更多的临床开发活动，并进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定

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我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者我们何时以及在多大程度上将从我们的候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。

一般和行政

我们的一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用、知识产权、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及保险费。与人事有关的费用包括工资、福利、招聘成本和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工人数以支持我们在血液学和肿瘤学、自身免疫和炎症、传染病等领域的持续和不断扩大的研究活动和候选产品的开发，以及由于作为上市公司运营的结果，包括遵守美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们证券交易所的规章制度、法律、审计、额外保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务的规章制度，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，随着我们扩大知识产权组合，我们的知识产权支出将会增加。

利息收入

利息收入包括从我们的现金、现金等价物、有价证券获得的利息收入，以及与有价证券折价(溢价)增加(摊销)相关的限制性现金和非现金利息收入(费用)。

经营成果

对截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营成果的讨论和分析，包含在我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告的第二部分的第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中。

下表汇总了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的业务成果，以及这些项目的美元变化：

2022年和2021年12月31日终了年度比较

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协作收入

截至2022年12月31日的财年，协作收入为110万美元。确认的总收入与赛诺菲协议有关，可归因于产生和开发肿瘤学和免疫学抗体的研究活动。赛诺菲协议于2022年5月签署，因此我们没有确认截至2021年12月31日的年度的任何收入。有关收入确认的其他披露，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包括的合并财务报表中的附注9赛诺菲协议。

研究和开发费用

下表汇总了我们在所述期间发生的研究和开发费用：

2022年的研发费用为1.793亿美元，而2021年为1.27亿美元。5230万美元的增长主要是由于与人员相关的费用增加、临床前阶段计划费用以及我们的临床候选产品，特别是IGM-8444和ImvoTamab的进步。

临床阶段计划费用增加了810万美元，主要是由于进行制造活动和患者登记推动的临床试验活动时间的增加而导致的与IGM-8444和imvoTamab有关的费用增加。

临床前项目支出增加了970万美元，主要是由于与制造相关的活动增加了460万美元，专业服务增加了460万美元。

与人员相关的支出增加了2,830万美元，以支持我们的研究和临床开发能力，其中1,340万美元与非现金股票薪酬支出有关，这是由额外员工的增加推动的。

折旧和设施支出增加610万美元，主要是由于新租赁协议增加了额外空间的租金支出、我们的cGMP制造设施的折旧支出以及支持公司增长的办公基础设施。

一般和行政费用

2022年一般和行政费用为4970万美元，而2021年为3830万美元。增加1140万美元的主要原因是薪酬支出增加了920万美元，其中550万美元与非现金股票薪酬有关，这主要是由于员工人数增加，以及与专业服务有关的140万美元的增加。

利息收入

2022年的利息收入为700万美元，而2021年为20万美元。680万美元的增长主要是由于我们在2022年4月公开募股和根据赛诺菲协议预付款项而收到的额外资金投资的收益率和利息增加。

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流动性与资本资源

流动资金来源

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了运营亏损，没有从销售任何产品中获得任何收入。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。自成立以来至2022年12月31日，我们主要通过在公开发行中出售普通股和预融资权证、在私募中出售可转换优先股和发行无担保本票以及从我们的合作伙伴付款来为我们的运营提供资金。

截至2022年12月31日，我们拥有4.272亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为5.748亿美元。我们的主要现金需求包括我们的运营费用，这主要包括与我们的项目相关的研发支出和相关的人员成本，以及我们的运营租赁。

我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以在本年度报告Form 10-K中其他部分的合并财务报表发布日期后至少一年内为我们计划的运营提供资金。我们对财政资源将在多长时间内足以支持我们的业务的评估是前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素。

2022年5月，根据赛诺菲协议的条款，我们从赛诺菲收到了1.5亿美元的预付款。此外，根据赛诺菲协议，该公司有资格获得总计超过60亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。

在截至2022年12月31日的年度内，我们通过承销公开发行(2022年公开发行)出售了1000万股普通股，包括8,695,653股无投票权普通股和1,304,347股有投票权普通股，筹集了2.3亿美元的总收益。扣除承销折扣和佣金以及约1200万美元的发行成本后，此次发行的净收益约为2.18亿美元。

2022年公开发行中出售的普通股是根据美国证券交易委员会以S-3表格形式发布的搁置登记声明，该声明于2021年8月生效，用于我们可能发售、发行和销售高达4.0亿美元的普通股、无投票权普通股、债务证券、优先股和某些其他证券。

2022年11月，我们提交了一份新的S-3表格搁置登记声明，该声明被美国证券交易委员会宣布生效，我们可能会发售、发行和出售高达4.0亿美元的普通股、无投票权普通股、债务证券、优先股和某些其他证券。

未来的资金需求

如果获得批准，我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们日后需要拨款的时间和数额，视乎多项因素而定，包括：

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如果我们需要额外的融资，我们可能无法以可接受的条件获得这种融资，或者根本无法获得这种融资。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会受到稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来的收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。未能在需要时筹集足够的资本或从运营中产生足够的现金流，将影响我们实施业务战略的能力，并可能要求我们推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，或我们业务目标的其他方面。

现金流

对截至2020年12月31日的年度财务状况和现金流的讨论和分析包含在我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年报第二部分“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的第7项中。

下表汇总了所示期间的现金流：

用于经营活动的现金

截至2022年12月31日止年度，营运活动中使用的现金净额为590万美元，其中主要包括2.211亿美元的净亏损，但被我们净营运资产净变动1.552亿美元部分抵销

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和负债以及6010万美元的非现金费用。我们经营资产和负债的净变化主要是由于从赛诺菲获得1.5亿美元的预付款增加了1.489亿美元的递延收入，以及来自制造和临床活动的其他净负债增加了680万美元。非现金费用主要包括4470万美元的基于股票的薪酬支出、610万美元的折旧支出、470万美元的折现购买和可交易证券的净增值以及450万美元的租赁支出。

在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为1.25亿美元，主要包括1.652亿美元的净亏损，被3370万美元的非现金费用和640万美元的净营业资产和负债净变化部分抵消。营业资产和负债的净变化主要是由于应计负债增加1,260万美元，但被预付费用和其他流动资产增加330万美元、租赁负债净减少300万美元、其他资产增加50万美元以及应付账款减少70万美元部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用2590万美元、折旧费用450万美元和租赁费用320万美元。

投资活动提供的现金(用于)

在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为2.256亿美元，其中包括5.4亿美元的有价证券购买，以及1020万美元的房地产、厂房和设备购买，主要用于研究和开发活动，但部分被3.246亿美元的有价证券到期日所抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为1550万美元，其中包括1.544亿美元的有价证券到期日，300万美元的有价证券销售，被1.287亿美元的有价证券购买所抵消，以及1320万美元的房地产、厂房和研发活动设备的购买。

融资活动提供的现金

在截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2.194亿美元，其中包括2022年公开发行普通股所得2.18亿美元，扣除已支付的发售成本后的净额，根据员工购股计划购买股票所得90万美元，以及行使股票期权所得50万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为250万美元，其中主要包括行使股票期权的310万美元收益和根据我们的员工股票购买计划购买股票的90万美元收益，与行使股票期权相关的员工税和股票行使成本支付的160万美元相抵。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2022年12月31日我们的合同义务和其他承诺：

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此外，我们在正常业务过程中与CRO、CMO和其他供应商就运营目的的研究和开发服务订立协议，这些协议通常可在书面通知下取消。这些付款不包括在本合同债务表中。

我们没有在上表中包括里程碑或特许权使用费付款或其他合同付款义务，因为此类义务的时间和金额未知或不确定。请参阅本年度报告中其他部分的Form 10-K中包含的合并财务报表附注7。

表外安排

在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。

最近采用的会计公告

没有。

关键会计政策和估算的使用

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产、负债和股权的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础，而这些因素从其他来源并不容易显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表其他部分的综合财务报表附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。

收入确认

我们签订了与我们的技术相关的许可协议，我们已确定这些技术属于会计准则编纂(ASC)606的范围。根据我们协议的条款和条件，我们确定我们承诺转让给客户的商品和服务，其中可能包括技术许可、研发活动的执行和/或与我们的技术相关的产品的供应。根据所提供的商品和服务的性质以及客户对安排的预期利益，我们评估哪些承诺的商品和服务是不同的，因此代表履行义务，这可能要求我们将某些被确定为彼此没有区别的承诺商品和服务组合在一起。我们还评估协议是否为客户提供了以折扣价购买未来商品或服务的选择权，或物质权利，这也代表了履行义务。

作为履行义务的交换，我们估计客户承诺的对价金额或交易价格，其中可能包括固定对价和可变对价。可变对价可能包括基于某些事件或条件的实现的各种里程碑付款、基于销售的特许权使用费或取决于研发服务表现的付款。如果安排包括开发、监管或商业里程碑付款，我们将评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。我们在交易价格中计入估计可变对价金额，包括里程碑，只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。我们确定主要与许可证或我们的知识产权相关的基于销售的版税和里程碑付款不包括在基础销售发生之前我们预计将收到的交易价格。

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我们根据每项履约责任的相对估计独立售价(SSP)，使用客观证据(如有)，将估计交易价格分配至经确认的履约责任。如果不能直接观察到SSP，我们使用其他假设和方法来估计SSP，例如预期成本加利润法，其中包含预测成本的估计输入、开发时间表和情景、目标失败的概率和替代目标的选择，以及特定于计划的因素。

当我们履行一项业绩义务时，我们确认分配给每一项业绩义务的收入。随着时间的推移，收入通过使用适当的投入或产出方法来衡量完全履行相关履约义务的进度来确认，该方法可能基于内部人员成本和第三方合同费用等因素，以及基于向客户承诺的商品或服务的性质的其他衡量标准。对投入或产出方法的估计可能会发生变化，并可能导致收入发生重大变化，从而对我们的运营结果产生重大影响。

应计研究与开发费用

我们记录了与研究、临床前研究、临床试验和制造相关的估计成本的应计项目，这些成本是研发费用的重要组成部分。我们正在进行的研发活动有很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。我们应计入与CRO、CMO和其他外部服务提供商签订的协议所产生的成本，这些服务的付款流程与向我们提供材料或服务的期限不匹配。应计费用是根据实际完成的工作估计数计算的。估计数是通过与内部人员和外部服务提供者讨论有关服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及为这些服务支付商定的费用而确定的。在我们进行预付款的情况下，付款被记录为预付费用，并被确认为提供了服务。

我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们调整了应计项目。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于纳入的患者数量、患者参保率和实际提供的服务，可能与我们的估计不同，导致未来临床试验费用的调整。这些估计的变化导致我们的应计项目发生重大变化，可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

租契

根据ASC 842，我们在开始时确定一项安排是否为租赁。此外，我们决定租赁在租赁开始日是否符合融资租赁或经营租赁的分类标准：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转移给承租人，(2)租赁是否授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款和剩余价值之和的现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；(5)标的资产是否具有专门性，预计在租赁期限结束时无法替代出租人使用。经营租赁使用权(ROU)资产和负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率不容易确定，我们将根据租赁开始日可获得的信息来确定我们的递增借款利率。我们根据对信用评级与我们类似的公司债券收益率的分析来确定增量借款利率。我们增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为我们目前没有任何债务。我们认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的数额不同。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为交易法第12b-2条所定义的“较小的报告公司”，根据S-K条例第305条，我们不需要提供有关市场风险的定量和定性披露。

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项目8.财务报表S和补充数据。

合并后的索引财务报表

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独立注册人的报告注册会计师事务所

致IGM Biosciences，Inc.股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了IGM Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 德勤律师事务所

加利福尼亚州旧金山

2023年3月30日

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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IGM生物科学公司

合并余额床单

(以千为单位，不包括每股和每股数据)