ALGN-20230331
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________ 
表格：10-Q
____________________________ 
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告
截至本季度末2023年3月31日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本。
委托文件编号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________ 
特拉华州94-3267295
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85288
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(602) 742-2000
(注册人的电话号码，包括区号)
 ____________________________

根据该法第12(B)节登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ALGN纳斯达克股市有限责任公司
(纳斯达克全球精选市场)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐不是，不是。☒
注册人普通股的流通股数量，面值为0.0001美元，如2023年4月28日曾经是76,516,951.

1
目录表


Align Technology，Inc.
目录
 
第I部分
财务信息
3
第1项。
财务报表(未经审计)：
3
简明综合业务报表
3
简明综合全面收益表
4
简明综合资产负债表
5
股东权益简明合并报表
6
现金流量表简明合并报表
7
简明合并财务报表附注
8
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
33
第四项。
控制和程序
34
第II部
其他信息
34
第1项。
法律诉讼
34
项目1A.
风险因素
34
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
51
第三项。
高级证券违约
52
第四项。
煤矿安全信息披露
52
第5项。
其他信息
52
第6项。
陈列品
53
签名
55

INVISALIGN、ALIGN、InvisAlign徽标、ClinCheck、InvisAlign Asset、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，可能已在美国和/或其他国家/地区注册。
2
目录表

第一部分--财务信息

第1项。        财务报表。

Align Technology，Inc.
简明合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

截至三个月
3月31日，
 20232022
净收入$943,147 $973,219 
净收入成本282,493 263,873 
毛利660,654 709,346 
运营费用：
销售、一般和行政439,691 439,457 
研发87,447 71,807 
总运营费用527,138 511,264 
营业收入133,516 198,082 
利息收入和其他收入(费用)，净额：
利息收入2,337 677 
其他收入(费用)，净额(1,229)(11,273)
**扣除利息收入和其他收入(费用)总额，净额1,108 (10,596)
扣除所得税准备前的净收入134,624 187,486 
所得税拨备46,826 53,188 
净收入$87,798 $134,298 
每股净收益：
基本信息
$1.14 $1.71 
稀释
$1.14 $1.70 
用于计算每股净收益的股票：
基本信息
76,921 78,742 
稀释
77,111 79,193 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

Align Technology，Inc.
简明综合全面收益表
(单位：千)
(未经审计)
 
截至三个月
3月31日，
 20232022
净收入$87,798 $134,298 
其他全面收益(亏损)：
外币折算调整变动，税后净额10,474 (7,311)
税后投资未实现收益(亏损)的变动1,645 (2,728)
其他全面收益(亏损)12,119 (10,039)
综合收益$99,917 $124,259 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表

Align Technology，Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$832,383 $942,050 
短期有价证券51,644 57,534 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元11,192及$10,343，分别
884,430 859,685 
盘存311,885 338,752 
预付费用和其他流动资产251,540 226,370 
流动资产总额2,331,882 2,424,391 
长期有价证券37,379 41,978 
财产、厂房和设备、净值1,262,815 1,231,855 
经营性租赁使用权资产净额117,889 118,880 
商誉414,222 407,551 
无形资产，净额93,320 95,720 
递延税项资产1,589,640 1,571,746 
其他资产54,301 55,826 
总资产$5,901,448 $5,947,947 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$130,561 $127,870 
应计负债497,248 454,374 
递延收入1,376,789 1,343,643 
流动负债总额2,004,598 1,925,887 
应付所得税126,541 124,393 
经营租赁负债99,002 100,334 
其他长期负债191,258 195,975 
总负债2,421,399 2,346,589 
承付款和或有事项(附注6和7)
股东权益：
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；76,516和77,267分别发行和未偿还)
8 8 
额外实收资本1,104,693 1,044,946 
累计其他综合收益(亏损)，净额1,835 (10,284)
留存收益2,373,513 2,566,688 
股东权益总额3,480,049 3,601,358 
总负债和股东权益$5,901,448 $5,947,947 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并股东权益报表
(单位：千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2023年3月31日的三个月股票金额
截至2022年12月31日的余额77,267 $8 $1,044,946 $(10,284)$2,566,688 $3,601,358 
净收入— — — — 87,798 87,798 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — 1,645 — 1,645 
外币换算调整净变动— — — 10,474 — 10,474 
发行与员工股权补偿计划有关的普通股191 — 14,256 — — 14,256 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (20,857)— — (20,857)
回购并注销普通股(942)— (11,387)— (280,973)(292,360)
与加速股票回购相关的股权远期合约— — 40,000 — — 40,000 
基于股票的薪酬— — 37,735 — 37,735 
截至2023年3月31日的余额76,516 $8 $1,104,693 $1,835 $2,373,513 $3,480,049 


普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2022年3月31日的三个月股票金额
截至2021年12月31日的余额78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
净收入— — — — 134,298 134,298 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (2,728)— (2,728)
外币换算调整净变动— — — (7,311)— (7,311)
发行与员工股权补偿计划有关的普通股239 — 14,827 — — 14,827 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (51,533)— — (51,533)
回购并注销普通股(144)— (1,634)— (73,402)(75,036)
基于股票的薪酬— — 31,621 — — 31,621 
截至2022年3月31日的余额78,805 $8 $992,287 $(5,713)$2,680,270 $3,666,852 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。











6
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)

 截至三个月
3月31日，
 20232022
经营活动的现金流：
净收入$87,798 $134,298 
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
递延税金(18,417)17,464 
折旧及摊销35,820 29,626 
基于股票的薪酬37,735 31,621 
非现金经营租赁成本7,755 7,526 
其他非现金经营活动11,586 8,612 
资产和负债的变动，扣除收购的影响：
应收账款(32,734)(55,543)
盘存24,008 (49,455)
预付费用和其他资产(26,850)(48,665)
应付帐款5,993 7,025 
应计负债和其他长期负债37,420 (126,400)
长期应缴所得税2,119 5,405 
递延收入27,662 68,984 
提供的现金净额 按经营活动分类
199,895 30,498 
投资活动产生的现金流：
购置房产、厂房和设备(64,119)(87,328)
购买有价证券(2,371)(15,041)
有价证券到期日收益10,870 6,095 
出售有价证券所得收益2,785 8,528 
其他投资活动6 (2,452)
用于投资活动的现金净额(52,829)(90,198)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项14,256 14,827 
普通股回购(292,360)(75,036)
与加速股份回购协议相关的股权远期合约的付款40,000 — 
在授予股权奖励时支付的工资税(20,857)(51,533)
用于融资活动的现金净额(258,961)(111,742)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响2,221 (1,826)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(109,674)(173,268)
期初现金、现金等价物和限制性现金942,355 1,100,139 
期末现金、现金等价物和限制性现金$832,681 $926,871 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1。重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计的简明综合财务报表由Align Technology，Inc.(“我们”、“我们的”、“公司”或“Align”)按照截至2022年12月31日的经审计综合财务报表的一致基础编制，并包含公平陈述本文所述信息所需的所有调整，包括正常经常性调整。未经审计的综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制，因此，遗漏了根据美国(“美国”)公认的会计原则列报未经审计的综合财务报表所需的若干资料及脚注披露。

本季度报告中包含的Form 10-Q中的信息应与本公司截至2022年12月31日的年度报告中Form 10-K中包含的综合财务报表及其附注一并阅读。截至2023年3月31日的三个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未来时期的预期结果，我们不做任何与此相关的陈述。 

预算的使用

在美国，按照公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计大不相同。*我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产及设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税、或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的薪酬以及私人持股公司投资的估值等有关的估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。

某些风险和不确定性

我们的业务受到宏观经济状况波动的实质性影响，并因持续不断的地缘政治问题而恶化。虽然形势高度不确定和不断变化，但我们一直并将继续受到通胀、供应链挑战、利率上升、金融市场波动、外汇汇率波动、对消费者信心和购买力的影响以及对全球经济衰退的担忧等因素的影响，如果影响的任何部分变得长期或升级到超出当前范围，可能会进一步使我们的业务面临重大不利后果。此外，我们还可能受到需求不确定或减少、劳动力短缺、应收账款收回延迟以及我们可能采取的任何措施或计划的影响，以应对客户面临的财务和运营挑战。

虽然新冠肺炎疫情的总体影响正在逐步下降，但我们仍然面临着它带来的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素因地理区域的不同而有所不同。我们的业务在未来可能受到大流行影响的程度是高度不确定和难以预测的。

近期会计公告

(一)最近的会计公告尚未生效

我们继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，并不认为最近发布的任何会计声明会对我们的综合财务报表或相关披露产生实质性影响。

8
目录表


注2。金融工具

现金、现金等价物和有价证券

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日的我们的现金和现金等价物，以及综合资产负债表上的有价证券(以千为单位)：
报告为：
2023年3月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公允价值现金和现金等价物短期有价证券长期有价证券
现金$650,946 $— $— $650,946 $650,946 $— $— 
货币市场基金181,437 — — 181,437 181,437 — — 
公司债券62,003 — (2,187)59,816 — 35,284 24,532 
美国政府国债
17,057 7 (356)16,708 — 12,039 4,669 
资产支持证券4,859 2 (24)4,837 — 1,887 2,950 
市政债券2,470 — (36)2,434 — 2,434 — 
美国政府机构债券5,280 2 (54)5,228 — — 5,228 
总计$924,052 $11 $(2,657)$921,406 $832,383 $51,644 $37,379 

报告为：
2022年12月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公允价值现金和现金等价物短期有价证券长期有价证券
现金$712,921 $— $— $712,921 $712,921 $— $— 
货币市场基金229,129 — — 229,129 229,129 — — 
公司债券69,390 — (2,915)66,475 — 36,510 29,965 
美国政府国债
20,559 — (549)20,010 — 15,404 4,606 
资产支持证券4,514 1 (37)4,478 — 2,909 1,569 
市政债券3,447 — (61)3,386 — 2,711 675 
美国政府机构债券5,231 1 (69)5,163 — — 5,163 
总计$1,045,191 $2 $(3,631)$1,041,562 $942,050 $57,534 $41,978 

下表汇总了我们可供出售的有价证券截至2023年3月31日和2022年12月31日按合同到期日分类的公允价值(单位：千)：

2023年3月31日2022年12月31日
在一年或更短的时间内到期$45,512 $51,037 
在1年至5年内到期43,511 48,475 
总计$89,023 $99,512 

根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的存续期越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的未实现亏损主要是由于利率和信贷利差的变化。

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日的未实现亏损总额，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总(以千为单位)：

9
目录表

截至2023年3月31日
少于12个月更大的12个月总计
2023年3月31日公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损
公司债券$1,793 $(9)$58,022 $(2,178)$59,815 $(2,187)
美国政府国债
— — 14,698 (356)14,698 (356)
资产支持证券2,780 (13)1,053 (11)3,833 (24)
市政债券— — 2,154 (36)2,154 (36)
美国政府机构债券2,037 (1)1,150 (53)3,187 (54)
总计$6,610 $(23)$77,077 $(2,634)$83,687 $(2,657)

截至2022年12月31日
少于12个月更大的12个月总计
2022年12月31日公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损
公司债券$10,639 $(440)$54,634 $(2,475)$65,273 $(2,915)
美国政府国债
5,262 (177)14,748 (372)20,010 (549)
资产支持证券2,636 (17)1,275 (20)3,911 (37)
市政债券— — 2,412 (61)2,412 (61)
美国政府机构债券3,017 (5)1,136 (64)4,153 (69)
总计$21,554 $(639)$74,205 $(2,992)$95,759 $(3,631)

应收账款保理

我们与金融机构在无追索权的基础上进行保理交易，以出售我们的某些非美国应收账款。我们将这些交易计入应收账款的销售，并将现金收益作为我们经营活动的现金流量的一部分计入简明综合现金流量表。根据保理安排售出的应收账款总额为#美元。8.0在截至2023年3月31日的三个月内，销售应收账款的保理费用记入其他收入(费用)，净额记入我们的简明综合经营报表，并不是实质性的。

公允价值计量

公允价值是一种退出价格，代表在计量日期出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所获得的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。这一层次要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可用于计量公允价值的三个投入水平：

1级-相同资产或负债在活跃市场上的报价(未调整)。

2级-1级所列报价以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，我们对这些基础估计最终负责。

3级-对估值方法的不可观察的投入，只有很少或根本没有市场活动支持，并且对计量资产或负债的公允价值具有重大意义。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。
10
目录表


下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允价值计量的金融资产(单位：千)：
描述截止日期的余额
2023年3月31日		第1级

二级
现金等价物：
货币市场基金$181,437 $181,437 $— 
短期投资：
美国政府国债12,039 12,039 — 
公司债券35,284 — 35,284 
市政债券2,434 — 2,434 
资产支持证券1,887 — 1,887 
长期投资：
美国政府国债4,669 4,669 — 
公司债券24,532 — 24,532 
市政债券— — — 
美国政府机构债券5,228 — 5,228 
资产支持证券2,950 — 2,950 
$270,460 $198,145 $72,315 

描述截至2022年12月31日的余额1级2级
现金等价物：
货币市场基金$229,129 $229,129 $— 
公司债券— — — 
市政债券— — — 
短期投资：
美国政府国债15,404 15,404 — 
公司债券36,510 — 36,510 
市政债券2,711 — 2,711 
资产支持证券2,909 — 2,909 
长期投资：
美国政府国债
4,606 4,606 — 
公司债券29,965 — 29,965 
市政债券
675 — 675 
美国政府机构债券
5,163 — 5,163 
资产支持证券
1,569 — 1,569 
$328,641 $249,139 $79,502 

对非上市公司的投资

吾等对不能施加重大影响且不拥有多数股权或其他控制权的私人持股公司的投资计入计量替代方案。根据计量替代方案，我们的股权投资的账面价值调整为同一发行人相同或类似投资的可观察交易的公允价值。对股权证券的投资在我们的综合资产负债表中作为其他资产报告，我们定期对其进行减值评估。我们将权益证券账面价值的任何变化记录在我们的综合经营报表中的其他收入(费用)净额中。截至2023年3月31日或2022年3月31日，我们对非上市公司的股权投资的账面价值并不重大，而在截至2023年3月31日及2022年3月31日的季度内，对投资账面价值的相关调整也不重大。

11
目录表

未被指定为对冲工具的衍生工具

我们签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些贸易和公司间应收账款和应付账款的短期影响。这些远期合约被归类在公允价值等级的第二级。由于外币远期合约的结算，我们确认净亏损#美元。6.4在截至2023年3月31日的三个月内，我们确认的净亏损为不是T材料。截至2023年3月31日和2022年12月31日，未平仓外汇远期合约的公允价值为不是T材料。

下表显示了截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们所有未平仓外汇远期合约的名义总值(单位：千)：

2023年3月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€203,780$222,215 
加元C$97,50072,007 
中国元¥478,80569,842 
波兰语ZlotyPLN277,00064,459 
英磅£42,92053,198 
日圆¥6,170,00046,513 
巴西雷亚尔R$158,80031,055 
瑞士法郎CHF25,60028,081 
以色列谢克尔ILS53,60014,864 
墨西哥比索M$230,00012,744 
新西兰元新西兰元10,5006,575 
韩元₩6,400,0004,946 
新台币新台币83,0002,737 
澳元A$3,900$2,615 
捷克科鲁纳Kč56,0002,589 
$634,440 

2022年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€186,900$200,010 
波兰语ZlotyPLN365,98883,307 
加元$109,00080,514 
中国元¥471,00068,223 
英磅£41,20049,677 
日圆¥6,200,00047,196 
以色列谢克尔ILS110,03031,383 
瑞士法郎CHF25,00027,165 
巴西雷亚尔R$141,20026,839 
墨西哥比索M$230,000 11,746 
新西兰元新西兰元6,0003,806 
澳元A$4,0002,721 
捷克科鲁纳Kč56,0002,469 
新台币新台币60,0001,959 
$637,015 
12
目录表


注3.资产负债表组成部分

库存包括以下内容(以千计)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$146,435 $172,758 
Oracle Work in Process91,325 96,558 
成品74,125 69,436 
总库存$311,885 $338,752 

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
应收增值税$144,668 $140,484 
预付费用84,363 69,124 
其他流动资产22,509 16,762 
预付费用和其他流动资产总额$251,540 $226,370 

应计负债包括以下内容(以千计)： 
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
应计薪资和福利$171,354 $149,508 
应计所得税105,038 74,323 
应计费用51,212 64,341 
应计销售和营销费用36,227 36,407 
流动经营租赁负债27,776 26,574 
应计财产、厂房和设备18,186 19,922 
其他应计负债87,455 83,299 
应计负债总额$497,248 $454,374 

应计保证包括在上文应计负债表的“其他应计负债”类别中，包括以下活动(以千计)：
截至三个月
3月31日，
 20232022
期初余额$17,873 $16,169 
计入净收入成本4,532 3,536 
实际保修支出(3,476)(3,612)
期末余额$18,929 $16,093 

递延收入包括以下内容(以千计)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
递延收入--当期$1,376,789 $1,343,643 
递延收入--长期 1
$157,341 $160,662 

1计入我们简明综合资产负债表内的其他长期负债

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，我们确认了943.1百万美元和美元973.2净收入分别为百万美元，其中205.7百万美元和美元184.92022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的递延收入余额分别包括100万美元。

13
目录表

截至2023年3月31日，我们的未履行业绩义务，包括递延收入和积压，为$1,540.9百万美元。这些履约义务预计将在六个月至五年.

附注4。商誉与无形资产

商誉

截至2023年3月31日的三个月商誉账面价值变动情况如下(单位：千)：
清除对齐器系统和服务总计
截至2022年12月31日的余额$109,480 $298,071 $407,551 
外币折算调整
852 5,819 6,671 
截至2023年3月31日的余额$110,332 $303,890 $414,222 

无形长寿资产

收购的无形长期资产如下，不包括已完全摊销的无形资产(以千计)：
加权平均摊销期
(单位：年)
截至的账面总金额
2023年3月31日
累计
摊销
累计
减值损失
净载客量
截止日期的价值
2023年3月31日
现有技术10$112,051 $(36,486)$(4,328)$71,237 
客户关系1021,500 (6,450)— 15,050 
商标和商号1017,200 (6,901)(4,122)6,177 
专利86,511 (5,487)— 1,024 
$157,262 $(55,324)$(8,450)93,488 
外币折算调整(168)
无形资产总额，净额1
$93,320 
1 还包括$33.51.5亿与客户关系相关的完全摊销无形资产。

加权平均摊销期
(单位：年)
总运费
截至2022年12月31日的金额
累计
摊销
累计减值损失
净载客量
截止日期的价值
2022年12月31日
现有技术10$112,051 $(33,537)$(4,328)$74,186 
客户关系1021,500 (5,913)— 15,587 
商标和商号1017,200 (6,442)(4,122)6,636 
专利86,511 (5,288)— 1,223 
$157,262 $(51,180)$(8,450)97,632 
外币折算调整(1,912)
无形资产总额，净额$95,720 

截至2023年3月31日，这些收购的无形资产的估计年度未来摊销费用总额如下(以千为单位)：

14
目录表

截至12月31日的财年，摊销
2023年剩余时间
$12,357 
202415,335 
202514,959 
202614,353 
202711,992 
此后24,492 
总计$93,488 

摊销费用用于 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月为美元4.1百万美元和美元4.3分别为100万美元。


附注5。信贷安排

我们有一项信贷安排，提供$300.0900万无担保循环信贷额度，以及1美元50.01000万份信用证。在2022年12月23日，我们修订了信贷安排中的某些条款，包括将贷款的到期日延长至2027年12月23日，并以SOFR取代现有LIBOR的利率(“2022年信贷安排”)。2022年信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2022年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利息期的SOFR利率或基本利率计息，每种情况下均加保证金。截至2023年3月31日，我们拥有不是2022年信贷安排下的未偿还借款，在所有重要方面都符合条件和履约要求。


注：6.法律诉讼

2019年股东派生诉讼

2019年1月，三衍生品诉讼是在美国加利福尼亚州北区地区法院提起的，后来被合并，据称是代表我们，将当时的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书提出了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。诉状要求为我们寻求未指明的金钱损害赔偿--仅被点名为名义上的被告，不寻求赔偿，以及归还和与诉讼相关的费用和费用，包括律师费。合并行动目前被搁置。被告尚未对投诉做出回应。

2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表我们提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。诉状中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。此事目前被搁置。被告尚未对申诉做出回应。

我们认为这些说法是没有根据的。我们目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。.

反垄断集体诉讼

2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC的牙科诊所以City Smiles的名义向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，要求对我们在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱损害赔偿和禁令救济。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。陪审团定于2024年6月29日就此事开始审判。我们认为原告的主张是没有根据的，我们打算大力为自己辩护。

2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的个人代表她本人和一类可能处境相似的个人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，要求对我们在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱损害赔偿和禁令救济。原告于2021年7月30日提交了修改后的起诉书，增加了新的原告和各种州法律索赔。原告提交了第二次修订
15
目录表

2021年10月21日投诉。2022年3月2日，原告提交了第三份修改后的起诉书。2022年10月3日，原告提交了第四份修改后的起诉书。2023年3月24日，原告请求法院批准提出第五次修订后的申诉。这项动议正在法庭待决。陪审团定于2024年6月29日就与第二条指控相关的问题开始审理这件事。陪审团定于2024年9月30日就与第一条指控相关的问题开始审理这件事。我们认为原告的主张是没有根据的，我们打算大力为自己辩护。

我们目前无法预测这些诉讼的结果，因此我们无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

SDC争端

2020年8月27日，我们在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SmileDirectClub LLC(“SDC”)提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC违反了供应协议’条款，给我方造成的损失数额待定。2021年1月19日，SDC提起反诉，指控我们违反了供应协议。2022年5月3日，SDC提出了另一项反诉，指控我们违反了供应协议。我们否认SDC在反诉中的指控，我们打算积极为自己辩护。关于我们的索赔和SDC的第一个反诉的仲裁听证会于2022年7月18日至27日在伊利诺伊州的芝加哥举行。

2022年10月27日，仲裁员对我们的索赔和SDC的第一个反诉做出了临时裁决，认定SDC违反了供应协议，我们没有违反供应协议，SDC对我们造成了损害。根据这些调查结果，仲裁员判给我们一项临时裁决。

2022年12月2日，SDC提交了一项动议，要求重新启动仲裁员的临时裁决，使Align胜诉。2023年3月3日，仲裁员拒绝了SDC’重新开庭的动议。2023年3月6日，Align提交了一份请愿书，要求确认仲裁员’的临时奖项。一旦得到确认，临时奖励可能会对我们报告的季度业绩产生重大影响。我们预计在最终裁决确认后确认最终可变现的金额。

SDC第二次反诉仲裁听证会于2023年2月21日至23日在伊利诺伊州芝加哥举行。我们目前无法预测SDC第二次反索赔的结果，因此无法确定损失或成功的可能性，也无法估计可能的损失或成功的范围(如果有的话)。

此外，在我们的正常运营过程中，我们还涉及各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼程序都可能因为辩护成本、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。虽然复杂的法律程序的结果难以预测，我们对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；但我们目前不相信这些事情单独或总体上会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。


注7。承付款和或有事项

表外安排

截至2023年3月31日，我们没有重大的表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响，但合并财务报表附注8“承付款和或有事项”包括在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中。

弥偿条款

在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务可能产生的某些责任进行赔偿。其中有几项协议限制了提出赔偿要求的时间和索赔金额。
16
目录表


由于每项特定协定所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协定规定的最高潜在数额作出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2023年3月31日，我们没有收到任何可能或合理可能的实质性赔偿要求。


附注8。股东权益

截至2023年3月31日，经修订的2005年激励计划总储备为27,783,379其股份2,736,263股票可供发行。

股票薪酬费用汇总表

截至2023年、2023年和2022年3月31日的三个月，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022
净收入成本$1,807 $1,514 
销售、一般和行政28,691 24,725 
研发7,237 5,382 
基于股票的薪酬总额$37,735 $31,621 

限制性股票单位(“RSU”)

RSU的公允价值是基于我们在授予之日的收盘价。授予的RSU通常在一段时间内授予四年. 截至2023年3月31日的三个月摘要如下：
股份数量
潜在的内部RSU
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值加权平均剩余
合同期限(年)		集料
内在价值
(单位：千)
截至2022年12月31日未归属
489 $427.23 
授与
487 316.22 
既得和获释(171)392.09 
被没收(13)411.99 
截至2023年3月31日的未授权
792 $366.76 2.0$264,520 

截至2023年3月31日，我们预计将确认美元246.2在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额，扣除估计的没收款项后，与剩余索偿单位有关的总费用3.2好几年了。

基于市场表现的限制性股票单位(“MSU”)

我们将MSU授予高级管理层成员。每个MSU代表着我们普通股的一股权利。有资格归属的MSU的实际数量将基于Align的股价相对于股票市场指数在归属期间的表现。MSU在一段时间内三年未来有资格授予的最大数量是250最初批准的MSU的百分比。

17
目录表

下表汇总了截至2023年3月31日的三个月的MSU绩效活动： 
新股数量：
潜在的MSU
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值
加权平均
剩余
合同期限(年)
集料
内在价值
(单位：千)
截至2022年12月31日未归属
144 $725.73 
授与1
82 629.53 
既得和获释(25)392.67 
被没收(41)392.67 
截至2023年3月31日的未授权
160 $812.75 2.2$53,545 
1    包括在超过100%的授予期间授予的MSU，因为实际释放的股份是基于Align’的股票在归属期间的表现。

截至2023年3月31日，我们预计将确认美元76.1年加权平均期间与MSU有关的未摊销补偿费用总额(扣除估计的没收)为百万美元2.2好几年了。

有业绩条件的限制性股票单位(“PSU”)
在2023年第一季度，我们没有向任何员工授予任何PSU。截至2023年3月31日，我们预计将确认美元0.7年加权平均期内与PSU有关的未摊销赔偿费用总额，扣除估计的没收费用净额1.8好几年了。授予的PSU总数为4,728而PSU的加权平均授权日公允价值为#美元。201.63.

员工购股计划

截至2023年3月31日，我们拥有2,046,725根据我们经修订及重订的二零一零年员工购股计划(“二零一零年购股计划”)，可供日后发行的股份。

2010年购股计划股票期权部分的公允价值是在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，其加权平均假设如下：
 截至三个月
3月31日，
 20232022
预期期限(以年为单位)1.81.5
预期波动率58.6 %48.6 %
无风险利率4.8 %1.0 %
预期股息— — 
授权日的加权平均公允价值$138.13 $196.97 

截至2023年3月31日，我们预计将确认美元34.7在加权平均期间内与未来员工股票购买有关的未摊销薪酬成本总额1.2好几年了。


注9。普通股回购计划

2021年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.0200亿股我们的普通股(《2021年5月回购计划》)截至2023年3月31日，2021年5月回购计划下的授权已完成。2023年1月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.02023年1月回购计划)，截至2023年3月31日，尚未使用任何普通股。2023年1月的回购计划没有到期日。

18
目录表

加速股份回购协议(“ASR”)

在截至2023年3月31日的三个月内，我们签订或完成了ASR，规定根据协议期限内的成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。下表汇总了ASR下我们普通股回购的相关信息：

协议
日期：		回购
全球计划		已支付金额
(单位：百万)		完成
日期		总股份数
已收到		每股平均价格
Q4 20222021年5月
不适用1
Q1 2023136,448 $293.15 
Q1 20232021年5月$250.0 Q1 2023805,908 $310.21 
1在2022年第四季度，我们进入了一个200.0截至时未完成的4亿ASR2022年12月31日。在2023年第一季度，我们支付了最后一笔美元40.02000万美元相关的200.02000万ASR，以最终交割股票结束这一ASR。


注10.所得税会计

我们的所得税准备金为#美元。46.8百万美元和美元53.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别代表34.8%和28.4%。我们的有效税率与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了按不同税率征税的外国收入、州所得税和不可扣除费用在美国产生的额外税收费用。

在确定所得税拨备和评估我们利用递延税项资产的任何未来利益的能力时，我们对未来市场增长的估计、预测收益和预计应纳税收入行使重大判断。我们继续评估递延税项资产的变现能力，同时考虑到新的信息。

我们未确认的税收优惠总额，不包括利息和罚款，为$145.3百万美元和美元141.6分别截至2023年3月31日和2022年12月31日，其中的一大部分如果得到确认，将影响我们的实际税率。未确认税项优惠的增加主要与截至三个月内完成的所得税报税表计算所持仓位有关。2023年3月31日.


注11.每股净收益

 下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022
分子：
净收入$87,798 $134,298 
分母：
加权平均已发行普通股，基本股76,921 78,742 
潜在普通股的稀释效应190 451 
总股份，稀释后77,111 79,193 
基本每股净收益$1.14 $1.71 
稀释后每股净收益$1.14 $1.70 
反稀释潜在普通股1
578 151 

1 代表每股摊薄净收入的计算中不包括RSU和MSU，因为其影响将是反摊薄的。

19
目录表


注：12。补充现金流信息

补充现金流量信息包括以下内容(以千计)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022
非现金投资和融资活动：
在应付账款和应计负债中购置财产、厂房和设备$30,907 $58,876 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
来自经营租赁的经营现金流$7,871 $7,292 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约$5,559 $12,262 


附注13.建议细分市场和地理信息

细分市场信息

我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们应报告的部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归属于该部门的运营费用。某些经营费用可归因于经营部门，每个分配都是根据分配成本的具体事实和情况以不同方式计量的。未具体分配给业务部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬和与信息技术、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管有关的成本，以及运营部门和重组成本以外的其他单独管理的一般和行政成本。我们将我们的业务分组为二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。

20
目录表

按分类汇总的财务信息如下(以千为单位)：

 截至三个月
3月31日，
20232022
净收入
清除对齐器$789,804 $809,696 
系统和服务153,343 163,523 
净收入合计$943,147 $973,219 
毛利
清除调整器$566,139 $605,696 
系统和服务94,515 103,650 
毛利总额$660,654 $709,346 
营业收入
清除调整器$277,521 $312,719 
系统和服务35,576 50,799 
未分配的公司费用(179,581)(165,436)
营业总收入$133,516 $198,082 
基于股票的薪酬
清除调整器$4,654 $2,854 
系统和服务321 214 
未分配的公司费用32,760 28,553 
基于股票的薪酬总额$37,735 $31,621 
折旧及摊销
清除调整器
$16,398 $13,767 
系统和服务
8,146 6,922 
未分配的公司费用
11,276 8,937 
折旧及摊销总额$35,820 $29,626 

下表对上表中营业收入总额与扣除所得税拨备前的净收入(以千计)进行了核对：

 截至三个月
3月31日，
20232022
运营部门总收入$313,097 $363,518 
未分配的公司费用(179,581)(165,436)
营业总收入133,516 198,082 
利息收入2,337 677 
其他收入(费用)，净额(1,229)(11,273)
扣除所得税准备前的净收入$134,624 $187,486 
21
目录表


地理信息

净收入按地理区域显示如下(以千为单位)：

 截至三个月
3月31日，
 20232022
净收入 1:
美国$411,138 $420,920 
瑞士313,131 331,739 
其他国际组织218,878 220,560 
净收入合计$943,147 $973,219 

1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点分配给国家/地区。

有形长期资产，包括财产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产，按地理面积列出如下(以千为单位)：
 3月31日，
2023		2022年12月31日
长寿资产 1:
瑞士$563,557 $532,921 
美国212,323 214,804 
其他国际组织2
604,824 603,010 
长期资产总额$1,380,704 $1,350,735 
 
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属于国家/地区。
2 某些前期无形金额已重新分类，以符合当前的列报方式。

附注14.重组和其他费用

在2022年第四季度，我们启动了一项重组计划，以提高整个组织的效率，预计将于2023年上半年完成。在2022财年，我们产生了大约10.2百万美元的重组费用，其中3.9截至，仍有100万美元未支付，并计入应计负债2022年12月31日。在2023年第一季度，我们支付了3.7百万美元，以及在重组和其他费用中记录的增量重组费用的大约$0.1百万美元，连同$0.3截至2023年3月31日，仍有100万未支付并计入应计负债。


注15.请注意：后续事件

于截至2023年4月24日的季度末后，吾等与哈特兰牙科控股公司(“哈特兰”)订立认购协议(“认购协议”)，其中规定吾等可购入少于5通过以$购买A类普通股获得哈特兰公司的%股权751000万美元。关于认购协议，吾等与本公司、哈特兰牙科拓朴有限公司(“Topco”)及KKR&Co.Inc.(“KKR”)联属公司管理的基金及账户订立股东协议，并由吾等、哈特兰、Topco及KKR订立附函(“附函”)。在附函中提出的某些限制的限制下，我们同意适用于哈特兰股东的条款，包括某些拖累和投票义务。



22
目录表


第二项：报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

前瞻性陈述

除历史信息外，这份Form 10-Q季度报告还包含根据修订后的《1933年证券法》第27A条定义的前瞻性陈述(“证券法”)，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条(“《交易所法案》”)。这些陈述包括，除其他事项外，我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的预期和意图，我们对宏观经济状况的信念和预期，包括通货膨胀、货币汇率波动、利率上升、市场波动、总体经济状况和衰退的疲软以及中央银行和联邦、州和地方政府抗击通胀和衰退的努力的影响，我们对客户和消费者购买行为和消费者支出习惯变化的预期和信念，我们对乌克兰军事冲突的影响以及我们在俄罗斯的业务和资产的预期。我们对新冠肺炎疫情对全球和地区经济的短期和长期影响的预期，我们的营销和建立我们品牌知名度的努力，我们对目标市场的规模和机会的估计以及我们对这些市场增长的预期，我们对技术创新总体影响的信念，特别是对我们的解决方案和产品对目标市场和患者护理的影响的信念，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们扩展业务的意图，包括它对我们运营灵活性和对客户需求的响应的影响，我们对制造业务对我们成功重要性的信念，我们对Invisalign治疗技术开发的需求和好处的信念、我们努力的开发领域以及我们知识产权组合的优势、我们对我们的业务战略和增长驱动因素的信念、我们对产品组合和产品采用的预期、我们对产品使用率的预期，包括营销对这些比率的影响和导致比率周期性波动的原因、我们对季节性存在和影响的期望、我们对我们口腔内扫描仪在国际市场的销售增长的预期。我们对增加销售代表将对我们的销售产生的生产率影响的期望，以及这些销售代表在销售渠道中的专业化的影响，我们对我们国际市场的持续扩大和增长的期望，我们对竞争和我们在目标市场的竞争能力的期望，我们对保持遵守目前适用于或可能适用于我们在美国和国际的业务的法律和法规的期望，我们对我们的文化和承诺的信念及其对我们财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性，我们对消费者需求销售和营销活动的未来投资和收益的期望，我们的准备和我们的客户’对不断变化的环境和需求作出反应的准备情况，我们对开支和资本义务及支出的预期，我们控制开支和投资的意图，我们对国际运营收益投资的意图，我们对现金和投资余额和借款能力的信心，我们对收入确认和评估商誉和无形资产所用估计的判断，我们对税务状况的预期和我们对纳税义务的判断，我们对运营费用和毛利率的预测水平和其他我们无法控制的因素，以及关于我们未来运营、财务状况和前景和业务战略的其他陈述。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第一部分第2项“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第二部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告中其他部分的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，并与我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的经审计综合财务报表一起阅读。

成果执行概览

趋势和不确定性

我们的业务战略重点仍然集中在四个主要增长支柱上：(I)国际扩张；(Ii)全科医生(“全科医生”)的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。我们的增长战略取决于我们促进全球牙科数字化转型的能力，我们持续专注于创新，以及随着客户可用产品和服务的增加而不断扩展以满足并超过不断变化的客户期望。以下是对可能影响我们运营的重大趋势和不确定性的讨论：

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目录表

乌克兰的宏观经济挑战和军事冲突

我们的收入容易受到宏观经济状况波动的影响，与通胀、利率上升、经济衰退或实际衰退的威胁、货币汇率波动、供应链挑战、市场波动、实际和威胁的战争和军事行动以及其他因素保持一致，这些因素都会影响客户信心、消费者情绪和需求。许多同样的因素也通过更高的原材料价格、运输成本、劳动力成本、供应和分销运营来影响我们和我们供应商的成本。此外，我们的许多国际业务都是以美元以外的货币计价，这在2022年受到了宏观经济放缓或收缩导致对美元走弱的影响，这对我们的财务状况和运营结果产生了负面影响。2023年第一季度，美元兑其他一些货币走弱，对我们的财务状况和运营业绩产生了有利影响。我们预计美元强势的这种缓和将持续下去，尽管我们也预计美元相对于这些货币中的许多货币将保持历史强势。这些因素的影响的性质和程度因时间和地区而异，仍然是不确定和不可预测的。

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突增加了2022年动荡宏观经济状况的不可预测性，并可能在2023年继续这种情况。虽然我们继续在俄罗斯雇佣研发人员以及有限的售后支持和管理人员，但在采取行动和举措以使我们的业务规模与我们持续的资源需求保持一致之后，我们在俄罗斯的员工总数在2022年大幅减少。我们预计俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突不会对我们2023年的财务状况和运营结果产生实质性影响，尽管我们预计冲突将继续创造市场不确定性，并抑制消费者情绪和需求，特别是在欧洲。

新冠肺炎疫情最新消息

尽管围绕新冠肺炎疫情对区域经济体的影响仍存在重大不确定性，但其全球影响仍在继续下降。2022年期间，我们主要在亚太地区经历了新冠肺炎疫情的影响，特别是在中国，一年中的大部分时间里，封锁导致经济活动减少。随着2022年末和2023年初中国新冠肺炎限制的放松，中国的感染率在2023年第一季度初有所上升，并随着季度的进展而下降。我们预计2023年新冠肺炎大流行的影响将仍然不可预测，尽管我们预计与2022年相比将有所下降。然而，将我们2023年报告期间的财务业绩与2022年或更早报告期间的财务结果进行比较，可能不是评估我们的业务和运营结果的有用手段，因为大流行导致区域商业环境的波动。

不断发展的产品组合

随着用于改变牙科实践的清晰对准器、数字流程和工作流程的市场不断成熟，我们预计客户和患者的期望和需求将会发展，取代传统托架和导线的竞争将会增加。我们希望通过继续满足客户需求来在这些不断发展的市场中取得成功创新的治疗选择，包括更多的选择，以解决基于我们现有和新产品的更广泛的治疗目标和预算。我们在这些创新治疗方案上取得成功的努力可能会导致地区和产品组合以及销售价格出现更大且不可预测的变化，从而导致不确定性，包括销售产品的变化、递延收入金额和时间的变化以及对我们财务报表和业务运营的其他潜在影响。

我们致力于改善我们的运营，提高流程的灵活性和效率，根据不断变化的环境调整我们的业务模式，并提供满足市场需求的产品，从而努力应对宏观经济形势、乌克兰冲突、新冠肺炎和目标市场演变带来的挑战。具体地说，我们正在通过定价行动、推动价值的成本节约措施以及保持对员工人数的控制来管理成本影响。我们还继续创新，推出新的和增强的产品，以增强我们的医生客户和患者体验。

关于这些挑战对我们业务的影响的进一步讨论可在本季度报告的10-Q表格中的第II部分第1A项中的“风险因素”标题下找到。

关键财务和运营指标

我们通过实现关键的财务和运营指标，对照这些战略优先事项来衡量我们的业绩。

截至2023年3月31日的三个月，我们的业务运营反映了以下情况：

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目录表

•营收943.1美元，同比下降3.1%；
•Clear Align的收入为7.898亿美元，同比下降2.5%；
◦美洲Clear Align的收入为3.613亿美元，同比下降4.0%；
◦国际Clear Align的收入为3.542亿美元，同比下降4.5%；
◦青少年患者Clear Aligner病例量同比减少3.9%，Clear Aligner病例量同比增加3.8%；
•成像系统和CAD/CAM服务收入为1.533亿美元，同比下降6.2%；
•营业收入1.335亿美元，营业利润率14.2%；
•有效税率为34.8%；
•净收益为8780万美元，稀释后每股净收益为1.14美元；
•截至2023年3月31日的现金、现金等价物和有价证券为9.214亿美元；
•业务现金流1.999亿美元；
•非经常开支6,410万元，主要用于增加我们的制造能力和设施；以及
•截至2023年3月31日，员工人数为23,035人，同比减少2.5%。

其他统计数据及趋势

•截至2023年3月31日，全球约有1510万人接受了我们的Invisign系统的治疗。管理层通过将这些结果与数百万可以从牙齿矫正中受益的人进行比较来衡量这些结果，并利用这些数据来瞄准机会，通过教育消费者使用Invisign系统了解牙齿矫正的好处来扩大正畸市场。

•2023年第一季度，美洲地区使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2022年第一季度的90.6%增加到93.1%，国际扫描从2022年第一季度的82.8%增加到87.0%。2023年第一季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有97.7%是以数字方式提交的。

•2023年第一季度的总使用率降至每名医生7.0例，而2022年第一季度为每名医生7.3例。北美和我们的国际办事处的使用率如下：

▪北美：这个 我们北美正畸医生客户的使用率从2022年第一季度的每名医生26.8例下降到2023年第一季度的每名医生26.2例，我们北美全科医生客户的使用率从2022年第一季度的每名医生5.0例下降到2023年第一季度的每名医生4.9例。

▪国际：2023年第一季度，国际医生利用率为每名医生6.2例，而2022年第一季度为每名医生6.4例。
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目录表

15392
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“欧洲、中东和非洲地区”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“蓝潭”)被排除在国际区域之外，因为它对本季度的重要性；但包括在总使用率中。

经营成果

按可报告部门收入计算的净收入。

我们把我们的运营分为两个可报告的部门：Clear Aligner部门和系统和服务部门。

•我们的Clear Aligner细分市场包括全面产品、非全面产品和非案例收入，定义如下：

▪综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。

▪非病例产品包括但不限于固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及作为我们医生处方的主要产品的补充的Invisign附件产品，如矫正器护套(翻盖)、牙齿美白产品、清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及特定市场某些商业渠道提供的其他口腔保健产品。我们还在美国和加拿大提供医生订阅计划，这是根据医生每月保留或有限治疗的需要按月订阅的计划。该计划允许医生灵活地在他们的订阅层内订购“补充式”或固位式矫正器，并且是为一群经验丰富的训练有素的医生设计的，这些医生目前并不经常使用我们的固位体或低位矫正器。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项。我们的服务包括订阅软件、一次性服务、租赁、租赁、按扫描付费服务以及Exocad’的CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。

26
目录表

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们按地区划分的Clear Aligner以及系统和服务部门的净收入如下(以百万为单位)：
 截至三个月
3月31日，
净收入20232022变化
Clear Aligner净收入：
美洲$361.3 $376.2 $(15.0)(4.0)%
国际354.2 371.1 (16.9)(4.5)%
非大小写74.3 62.4 12.0 19.2 %
Clear Align净收入总额$789.8 $809.7 $(19.9)(2.5)%
系统和服务净收入153.3 163.5 (10.2)(6.2)%
净收入合计$943.1 $973.2 $(30.1)(3.1)%

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

代表截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的三个月的Case数量数据如下(以千为单位)：
 截至三个月
3月31日，
20232022变化
总病例量575.3 598.8 (23.6)(3.9)%

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

在截至2023年3月31日的三个月里，与2022年同期相比，总净收入减少了3010万美元，这主要是由于Clear Aligner案例数量和扫描仪数量的减少以及不利的汇率，但服务收入和Clear Aligner非案例收入的增长部分抵消了这一影响。

Clear Aligner-美洲

在截至2023年3月31日的三个月里，与2022年同期相比，美洲地区的净收入减少了1500万美元，这是由于案例数量下降了5.3%，这使净收入减少了2000万美元，但部分被ASP的增加所抵消，这增加了500万美元的净收入。较高的平均售价主要是由于大多数产品的价格上涨，增加了1930万美元的收入，以及更高的额外调整器，增加了500万美元的净收入。ASP的增长被不利的促销折扣和产品组合转向低价产品部分抵消，不利的促销折扣使净收入减少1580万美元，产品组合使净收入减少260万美元。

Clear Aligner-国际

在截至2023年3月31日的三个月里，与2022年同期相比，国际净收入减少了1690万美元，这是因为案例数量下降了2.3%，净收入减少了840万美元，以及ASP下降，净收入减少了850万美元。ASP下降的主要原因是产品组合转向价格较低的产品，导致净收入减少3310万美元，不利的汇率导致净收入减少2640万美元，以及不利的促销折扣导致净收入减少600万美元。ASP的下降被更高的额外调整器和大多数产品的价格上涨部分抵消，前者使净收入增加3090万美元，后者使净收入增加2440万美元。

清除对齐器-非大小写

在截至2023年3月31日的三个月里，与2022年同期相比，非病例净收入增加了1200万美元，这主要是由于医生订阅计划和所有地区的保留产品的数量增加，主要是由Vivera预订员推动的。

系统和服务

在截至2023年3月31日的三个月里，与2022年同期相比，系统和服务净收入减少了1020万美元，主要是因为扫描仪销量减少，净收入减少了2730万美元。
27
目录表

由于扫描仪数量减少导致的净收入减少被服务和其他收入的增加部分抵消，这些收入增加了1,520万美元，这主要是由于扫描仪安装量的增加和扫描仪ASP的增加，使净收入增加了190万美元。


净收入和毛利润成本(单位：百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
清除对齐器
净收入成本$223.7 $204.0 $19.7 
部门净收入的百分比28.3 %25.2 %
毛利$566.1 $605.7 $(39.6)
毛利率%71.7 %74.8 %
系统和服务
净收入成本$58.8 $59.9 $(1.0)
部门净收入的百分比38.4 %36.6 %
毛利$94.5 $103.7 $(9.1)
毛利率%61.6 %63.4 %
净收入总成本$282.5 $263.9 $18.6 
占净收入的百分比30.0 %27.1 %
毛利$660.7 $709.3 $(48.7)
毛利率%70.0 %72.9 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

净收入成本包括与人员有关的成本，包括参与生产过程的工作人员的工资和股票薪酬、材料成本、包装、运费和运输相关成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所获得无形资产的摊销和培训成本。

清除对齐器

截至2023年3月31日的三个月，与2022年同期相比，我们的毛利率百分比有所下降，主要是由于我们继续增加在波兰的新制造设施，以及更多的额外调整器组合，从而增加了制造支出。

系统和服务

截至2023年3月31日的三个月，与2022年同期相比，我们的毛利率百分比下降，主要是由于生产量下降和库存成本上升导致制造效率低下。这些因素被更高的服务收入和更高的ASP部分抵消。

销售、一般事务和行政事务(百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
销售、一般和行政$439.7 $439.5 $0.2 
占净收入的百分比46.6 %45.2 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

销售、一般及行政费用一般包括与人事有关的成本，包括我们销售人员的工资、股票薪酬及佣金、市场推广及广告费用(包括媒体、临床教育、市场推广资料、展销会及行业活动)、法律及外部服务费用、设备、软件及维护费用、折旧及摊销费用，以及设施及资讯科技(“IT”)等公司间接费用的分配。
28
目录表


截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用与2022年同期持平，主要是由于工资支出、附带福利以及基于股票和激励的薪酬增加，但广告和营销成本以及外部服务成本的下降抵消了这一影响。

研究和开发(百万美元)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
研发$87.4 $71.8 $15.6 
占净收入的百分比9.3 %7.4 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

研发费用一般包括与人员有关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，与研发新产品和改进现有产品相关的外部服务成本，软件、设备、材料和维护费用，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。

截至2023年3月31日的三个月，研发费用与2022年同期相比有所增加，主要是由于工资支出、附带福利以及股票和激励性薪酬的增加，因为我们继续专注于创新和研究投资。

营业收入(百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
清除对齐器
营业收入$277.5 $312.7 $(35.2)
营业利润率%35.1 %38.6 %
系统和服务
营业收入$35.6 $50.8 $(15.2)
营业利润率%23.2 %31.1 %
营业总收入 1
$133.5 $198.1 $(64.6)
营业利润率%14.2 %20.4 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

1 参考简明合并财务报表附注13“分部和地理信息”关于未分配的公司费用和对业务综合收入的对账的详细信息。

清除对齐器

截至2023年3月31日的三个月，我们的营业利润率与2022年同期相比有所下降，主要原因是毛利率下降。

系统和服务

截至2023年3月31日的三个月，我们的营业利润率与2022年同期相比有所下降，主要原因是营业费用占净收入的百分比上升以及毛利率下降。

29
目录表

利息收入(单位：百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
利息收入$2.3 $0.7 $1.7 
占净收入的百分比0.2 %0.1 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额产生的利息。

截至2023年3月31日的三个月，利息收入与2022年同期相比有所增长，主要是由于2023年第一季度利率上升。


其他收入(支出)，净额(百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
其他收入(费用)，净额$(1.2)$(11.3)$10.0 
占净收入的百分比(0.1)%(1.2)%

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

其他收入(费用)为净额，一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益及其他杂项费用。

截至2023年3月31日的三个月，其他收入(支出)净额与2022年同期相比有所增长，主要是由于汇率和利率上升的有利影响。


所得税拨备(百万)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022变化
所得税拨备$46.8 $53.2 $(6.4)
实际税率34.8 %28.4 %
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

我们的有效税率与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了按不同税率征税的外国收入、州所得税和不可扣除费用在美国产生的额外税收费用。

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月我们的有效税率有所上升，主要是因为我们的司法管辖区收入组合减少和变化，按不同税率征税的外国收入，以及基于股票的薪酬带来的超额税收优惠减少。

流动性与资本资源

流动性和趋势

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期和长期有价证券(以千计)：
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目录表


2023年3月31日2022年12月31日
现金和现金等价物$832,383 $942,050 
短期有价证券51,644 57,534 
长期有价证券37,379 41,978 
总计$921,406 $1,041,562 

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的海外子公司分别持有约6.109亿美元和6.537亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们打算继续无限期地对我们的海外子公司的收益进行再投资，并预计这些海外收益汇回国内后的额外成本不会很大。我们在国内产生了足够的运营现金流，并通过我们3.00亿美元的循环信贷额度获得了外部资金。我们相信，我们目前的现金余额和我们信贷安排下的借款能力，如有必要，将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。

由于乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突而对俄罗斯银行或国际银行报文系统实施的制裁，可能会影响我们在俄罗斯获取现金的能力，但不会对我们的流动性状况产生实质性影响。截至2023年3月31日，注册在俄罗斯的现金和现金等价物约占我们总现金、现金等价物和有价证券的2.2%，这是为其目前的运营需求提供资金所必需的。

我们的现金需求如下：

•2023年，我们预计我们在资本支出方面的投资将超过200.0美元。资本支出主要用于楼房建设和改善，以及支持我们的国际扩张的额外制造能力。这包括我们在波兰弗罗茨瓦夫的Aligner制造工厂的投资，该工厂于2022年第二季度开始为医生提供服务，这是我们使运营设施更接近客户战略的一部分。随着我们的不断发展，我们打算扩大我们在研发、制造、治疗计划、销售和营销运营方面的投资，以满足当地和地区的实际和预期需求。

•在截至2023年3月31日的三个月内，我们签订或完成了ASR，规定根据协议期限内的成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。截至2023年3月31日，2021年5月回购计划完成。2023年1月，我们的董事会批准了一项计划，回购我们高达10亿美元的普通股(即2023年1月的回购计划)，截至2023年3月31日，这些普通股都没有得到利用。参考附注9合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们的股票回购计划的详细信息。

•在正常业务过程之外的10-Q期间，我们对商品和服务的购买承诺以及未来的经营租赁付款没有实质性变化。与披露的情况相比S在我们的Form 10-K年度报告的第II部分第7项中E年度结束2022年12月31日。

现金的来源和用途

下表汇总了截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月的三个月的精简合并现金流(单位：千)：
 截至三个月
3月31日，
 20232022
提供的现金流量净额(用于)：
经营活动$199,895 $30,498 
投资活动(52,829)(90,198)
融资活动(258,961)(111,742)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响2,221 (1,826)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(109,674)$(173,268)

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目录表

经营活动

在截至2023年3月31日的三个月中，来自运营的现金流为1.999亿美元，主要来自我们约8780万美元的净收入以及以下各项：

对净收入进行重大调整

•3 770万美元的股票薪酬，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销3580万美元，与我们对房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•1,840万美元的递延税款，与长期递延税款头寸的增加有关；
•非现金经营租赁费用780万美元，主要与递延佣金摊销有关。

营运资金的重大变化

•应计负债和其他长期负债增加3740万美元，主要原因是2023年激励应计项目增加以及其他活动的付款时间；
•由于收款时间安排，应收账款减少3270万美元，但销售量增加抵销了这一减少；
•递延收入增加2,770万美元，原因是该期间发货收入推迟以及收入确认的时间安排；
•库存增加2,400万美元，主要是因为我们努力根据需要将库存管理在适当的水平。

投资活动

截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为5,280万美元，主要包括购买物业、厂房和设备6,410万美元和购买有价证券2,440万美元，部分被我们1,370万美元有价证券的销售和到期所抵消。

融资活动

截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为2.59亿美元，其中包括252.4美元的普通股回购和2,090万美元的股权奖励支付的工资税，这些净现金被我们员工股票购买计划下发行普通股的1,430万美元部分抵消。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，该报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表日期报告的资产和负债、收入和费用以及披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限年限获得的无形资产、所得税、法律诉讼和诉讼有关的估计。我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为做出估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入，“与客户签订合同带来的收入。”

确定独立销售价格(“SSP”)以便将对价从合同分配到个人履约义务是各种因素的结果，例如不断变化的趋势和市场条件、历史价格、成本和毛利率。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
32
目录表


我们根据每个单位的SSP为每个CLEAR ALIGNER治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑到不断变化的趋势和市场状况。对于有多个选项的治疗计划，我们还会考虑使用率，这是客户在首次发货后预计订购更多校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。

我们估计扫描仪系统和服务销售中每个元素的SSP时，会考虑相同或相似的产品历史价格以及我们的折扣策略。

近期会计公告

看见注1“重要会计政策摘要” 简明合并财务报表附注以讨论最近的会计声明。

第三项：市场风险的量化和定性披露。

在正常业务过程中，我们面临利率、外汇兑换和通胀风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着广泛的市场风险，这些风险是由宏观经济挑战、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及新冠肺炎疫情引发的全球市场混乱和不确定性造成的。有关这些风险的进一步讨论，请参阅第1A项其中是表10-Q标题下的季度报告“风险因素。”

利率风险

利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市场价值可能会因利率上升而受到不利影响，因此，我们未来的投资收入可能会因利率变化而低于预期，或者如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券，我们可能会损失本金。截至2023年3月31日，我们约有8900万美元投资于可供出售的有价证券。即时10%的利率变动不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2023年3月31日，我们的无担保循环信贷额度安排不受立即加息的风险。

汇率风险

由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩受到外币汇率变化以及国外市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动不会在未来损害我们的业务。我们通常以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常是以当地货币计价的。不管这种自然对冲，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。

我们为我们有风险敞口的货币签订外币远期合约，主要是欧元、人民币、波兰兹罗提、加元，以最大限度地减少外币汇率波动对现金和某些贸易以及公司间应收账款和应付款的短期影响。 这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的收益和亏损旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的收益和亏损。这些工具的原始到期日一般为一个月，每期按市价计价。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合同可能对我们的运营结果产生的影响。

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尽管我们将继续监测我们对汇率波动的风险敞口，并在适当情况下使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。

乌克兰的军事冲突

自2022年开始以来，俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突不断升级，给本已不确定的宏观经济状况带来了挑战。截至2023年3月31日，我们预计这些事件不会对我们的运营产生任何实质性影响。我们在俄罗斯的净收入占我们综合净收入的百分比，以及我们在俄罗斯注册的资产，包括现金和现金等价物，占我们总资产的百分比，都是无关紧要的。

通货膨胀风险

经济受到某些宏观经济挑战的影响，这些挑战加剧了通胀趋势，影响了我们在全球的收入和成本，我们预计这种趋势将持续到可预见的未来。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能保证我们的经营业绩和财务状况在未来不会受到通货膨胀的重大影响。

第四项：控制措施和程序。

对披露控制和程序的评价。

在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(见规则13a-15(E)和15d-15(E))的设计和运行的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2023年3月31日有效。提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息已经积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定，并且在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

财务报告内部控制的变化。

在截至2023年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第II部分--其他资料
 
第一项：提起法律诉讼。

有关法律程序的讨论，请参阅注6“法律诉讼”简明合并财务报表附注在第I部分，本表格10-Q第1项.


第1A项。风险因素。

以下讨论了可能影响我们的业务、运营结果、财务状况和股票价格的一些风险。您应仔细阅读本节，以及我们的简明综合财务报表及其附注，以及本季度报告Form 10-Q中出现的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少地重要或可能发生，或者如果确实发生了任何风险，其影响可能比其他风险更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与这些陈述大相径庭。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果任何风险实际发生，我们的业务、财务
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运营状况和结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于：

宏观经济和外部风险
•全球和区域经济状况
•重大健康危机
•政治事件、国际争端、战争和恐怖主义
•自然灾害
商业和行业风险
•对我们产品的需求变化
•竞争加剧
•我们的新产品或现有产品的变化未能吸引或留住消费者或产生收入
•我们成功整合收购的能力
操作风险
•业务中断
•预测需求
•供应品供应情况
•发货延误
•人才培养和留用
•营销的有效性和我们吸引消费者的能力
法律、监管和合规风险
•政府调查、执法行动和和解
•我们遵守法律以及监管和立法任务或指导的能力
•隐私、网络安全和数据保护
•诉讼，包括集体诉讼
知识产权风险
•我们获得、维护、保护和执行我们知识产权的能力
财务、税务和会计风险
•我们商誉的减值
•遵守会计、财务报告和税法
•我们库存计划的管理
•我们股票的波动性

宏观经济和外部风险

我们的运营和财务表现取决于全球和地区的经济状况。通货膨胀、货币汇率波动、消费者信心和需求的变化，以及普遍的经济疲软和威胁，或实际的衰退，已经并可能在未来对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。

宏观经济状况影响消费者信心和可自由支配支出，这可能对我们产品的需求产生不利影响。除其他外，影响消费者消费习惯的因素包括通货膨胀、货币汇率波动、总体经济疲软、威胁或实际衰退、流行病、战争和军事行动、就业水平、工资、债务义务、可自由支配收入、利率、资本波动、消费者信心以及对当前和未来经济状况的看法。变化和不确定性可能会减少或转移非选择性程序的支出，促使患者购买比我们的Invisign治疗方案成本更低的正畸治疗，减少正畸和牙科病例的开始数量，减少牙医诊所的病人流量，或者总体上减少对牙科服务的需求。此外，对牙科服务的需求减少可能会导致牙医和实验室推迟对资本设备的投资，例如口腔内扫描仪和CAD/CAM设备和软件。美国、中国、欧洲和其他一些国际经济体最近的下滑或不确定的经济前景已经并可能继续对消费者和牙科诊所的支出产生不利影响。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上涨以及更高的利率可能会减少消费者的可支配收入，导致我们这样的产品的可自由支配支出减少。可支配收入和可自由支配支出的减少或消费者信心和消费习惯的变化已经并可能继续对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

通货膨胀继续对支出和贸易活动造成不利影响，对全球和区域经济造成不可预测的影响。更高的通货膨胀率也增加了国内和国际运输成本、原材料价格和劳动力价格，这对我们产品的生产、采购和运输成本产生了不利影响。我们收回这些成本的能力
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价格上涨可能会继续滞后，导致我们的经营业绩面临下行压力。试图用涨价来抵消成本上涨的影响，可能会减少销售额，增加客户的不满，或者以其他方式损害我们的声誉。此外，我们无法预测央行以及联邦、州和地方政府抗击更高通胀的努力的影响。如果他们的努力过于激进，可能会导致经济衰退。或者，如果它们不足以或没有持续足够长的时间来将通胀降低到可接受的水平，消费者支出可能会在很长一段时间内受到不利影响。此外，监管机构对最近银行倒闭的反应可能会导致或继续导致信贷或资本市场的波动、整个市场的流动性问题、银行挤兑以及全球金融业的普遍担忧，这些都可能对消费者支出产生不利影响。虽然我们没有受到最近任何一次银行倒闭的实质性影响，但这些情况也可能限制我们以及我们的供应商和客户获得资金，使我们难以准确预测和计划未来的业务活动。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响。

我们有国际业务和美国以外的销售。我们总收入的很大一部分来自通过我们的海外直接和间接业务产生的国际销售，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的大多数关键生产步骤都是在美国以外的地点进行的。例如，我们在多个国际地点进行数字治疗计划和校准器制造，包括在墨西哥、哥斯达黎加、波兰、日本和中国的大规模运营。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的全球销售和营销业务，以及包括美国、西班牙、以色列、亚美尼亚和德国在内的全球研发业务。我们对国际业务和销售的依赖使我们面临外币波动的风险，这可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。虽然我们利用远期合约来减少汇率波动对某些资产和负债的不利收益影响，但我们的对冲策略可能并不成功，货币汇率波动已经并可能继续对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，在美元相对于外币大幅波动的时期，我们没有对冲的资产、负债和现金流的外币敞口已经并可能继续对我们的财务业绩产生实质性影响。

我们的业务可能会受到政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义的影响，包括军事冲突 在俄罗斯和乌克兰之间。

政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义可能会损害或扰乱国际商业和全球经济，并可能对我们的业务以及我们的客户、供应商、合同制造商、分销商和其他业务合作伙伴产生实质性影响。这些风险包括通货膨胀、供应链和贸易中断、贸易制裁、消费者支出减少、我们的IT系统中断，包括网络故障、恶意或破坏性软件或网络攻击、能源短缺或对我们的制造设施造成不利影响的配给、燃料上涨或生产、采购和运输产品的成本上升、外币汇率波动，以及金融市场的约束、波动或中断。

政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义可能导致意想不到的关税或贸易限制，这可能会对我们的业务产生不利影响。关税增加了我们产品以及用于制造这些产品的零部件和原材料的成本。成本增加可能会对我们的毛利率产生不利影响，并减少对我们产品的需求。各国还可能采取其他措施，如控制货物、技术或数据的进出口，对我们的运营和供应链产生不利影响，限制我们提供产品和服务的能力，或由于与其他法律的冲突而抑制我们的遵守能力。这些措施可能需要我们采取各种行动，包括更换供应商或重组业务关系。遵守新的或改变的贸易限制是昂贵的、耗时的，而且会对我们的运营造成干扰。这种限制可以在很少或没有事先通知的情况下宣布，我们可能无法有效地减轻其不利影响。如果未来争端和冲突升级，各国政府的回应可能会更加严格，并可能对我们的业务产生实质性影响。

政治动荡，涉及中国、墨西哥、以色列、欧洲或其他国家或地区等关键商业、发展或制造市场的任何社会、经济、商业、地缘政治、军事、恐怖主义或战争行为的威胁、紧张局势、行动和回应都可能对我们的国际运营产生实质性影响。例如，我们在以色列的雇员可能有义务在以色列军队中履行预备役，并在紧急情况下被要求额外执行现役。。如果发生任何这些事件或情况，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是如果紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级扰乱了我们的产品开发、数据或信息交换、工资或银行业务、我们或我们供应商的产品或材料运输以及其他意想不到的业务中断，依赖稳定和不间断通信基础设施的电信服务或关键系统或应用程序的中断和限制。

军事冲突 俄罗斯和乌克兰之间的关系对全球经济造成了实质性的不利影响。我们的商业运营受到了冲突的影响，如果我们不能支持现有客户，我们可能会损害我们的声誉，并受到俄罗斯的法律和监管行动的影响。此外，尽管我们的大多数研发人员
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以前总部设在俄罗斯的公司已经搬迁，一些人员留了下来。那些在俄罗斯的人或那些在新地点的人是否会长期留在我们这里还是个未知数。如果我们不能留住关键的技术人员，或者我们不能迅速用具有同等技术专长和资质的人来取代这些人员，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的影响。此外，由于其他国家的军事冲突，生产可能会受到影响，例如波兰，我们的一家ALIGNER制造厂就位于波兰。我们无法预测乌克兰冲突的进展或结果，也无法预测政府、企业或消费者的反应，但它可能会对我们的业务和运营业绩产生实质性影响。

我们的业务可能会受到包括流行病在内的重大公共卫生问题的影响，而我们的业务也受到了新冠肺炎在全球和地区蔓延的实质性影响。

重大公共卫生问题，包括新冠肺炎等流行病，已经并可能在未来对我们的业务产生重大影响，因为它们影响全球和地区经济、对消费品的需求以及公共安全措施的实施或取消。公共卫生方面的担忧还可能限制货物在地区之间的流动，扰乱或延误供应链以及销售和分销渠道，导致产品供应中断。保险覆盖范围(如果可用)可能不足以覆盖可能出现的所有损失。

新冠肺炎造成了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球和地区经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。因此，将我们2023年报告期的财务业绩与2022年或更早报告期的财务业绩进行比较，可能不是评估我们业务健康状况和运营结果的有用手段。我们无法预测新冠肺炎疫情对我们业务或运营结果的未来直接和辅助影响，尽管它们可能对我们的业务有实质性的影响以及我们客户、供应商和一般经济活动的业务。

我们的业务可能会受到自然灾害的影响，自然灾害可能会因气候变化而变得更加频繁或严重，并可能对我们的业务和运营业绩以及我们的客户和供应商的业绩产生不利影响。

自然灾害可能会影响我们的运营以及我们的客户和关键供应商的运营。自然灾害包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火和其他极端天气条件，可能导致人员伤亡和严重的健康危机、停电、食品、水、住所和医疗用品的限制和短缺、电信故障、物资短缺、价格波动和其他后果。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而给我们的业务和运营带来风险。我们的数字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我们位于哥斯达黎加的设施中进行的。我们的校准器模具和成品校准器在中国、墨西哥和波兰制造。我们在哥斯达黎加和墨西哥以及其他地方的地点处于地震和飓风地带，可能会受到其他自然灾害的影响。此外，我们的很大一部分研发活动位于加州，那里遭受地震、周期性干旱、热浪、洪水、电力短缺和野火的影响。如果这些设施之一所在的地区发生自然灾害，我们的员工可能会受到影响，我们的研究可能会丢失，我们制定治疗计划、响应客户查询或制造和运输我们的校准器或口腔内扫描仪的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户经历重大的产品和服务延迟。

气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营所需的能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们和我们的供应商所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。

商业和行业风险

由于对非传统治疗方法的抗拒，对我们产品的需求可能不会增加或可能减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。

与传统的金属丝和托槽正畸治疗相比，Invisign治疗是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它具有成本效益，也不会比传统治疗更可取。例如，许多牙科专业人士仍然认为，Invisign治疗只适用于有限比例的患者，或者不愿从模拟转向数字。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括与竞争产品和治疗方法相比的疗效、安全性、易用性、可靠性、美观和价格。如果对我们产品的需求不能增加，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。

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我们的净收入仍然在很大程度上依赖于我们的Clear Align系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入的大部分，使以及正畸医生、全科医生和消费者对Invisign系统的广泛接受，这对我们的成功至关重要。我们的iTero业务也为我们的总净收入贡献了相当大的比例。我们的CAD/CAM软件解决方案对于Align Digital平台和我们整体业务的持续发展非常重要。如果出现以下情况，我们的运营结果可能会受到影响：

•正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少；
•消费者不愿以我们预期的数量和所提供的价格迅速采用Invisign系统治疗；
•正畸医生或全科医生选择继续使用金属丝和托槽或竞争产品，而不是使用Invisign系统，或者他们使用Invisign系统的速度没有预期的那么快或增加得很快；
•我们的iTero扫描仪销量下降或增长不足或未能达到预期；
•CAD/CAM解决方案的增长没有产生预期的结果；或
•我们产品的平均售价下降了。

我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括所售产品的类型和时间(特别是某些Invisign产品的额外Clear Align订单的时间)和汇率。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会因国家/地区而异。我们Invisign系统和iTero扫描仪的平均售价在过去受到了影响，如果出现以下情况，未来可能会再次受到不利影响：

•我们推出新的或更改现有的促销、一般或基于数量的折扣计划、产品或服务捆绑包或消费者回扣计划；
•参加任何促销或计划都会以意想不到的、实质性的方式意外地增加、减少或推动需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品；
•我们降低一种或多种产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争定价压力；
•我们推出新的或改变现有的产品或服务，或改变我们营销或销售任何新的或现有的产品或服务的方式；
•政府在中国中实施定价法规，如批量采购法规；或
•计算递延收入时使用的估计与实际平均销售价格不同。

如果我们的平均售价下降，我们的净收入、毛利率和净收入可能会受到不利影响。

市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能推出新技术或产品的其他公司以及单独或与其他公司共同创造与我们竞争的正畸设备和解决方案或其他产品或服务的客户的激烈竞争。

牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的Invisign系统、iTero扫描仪和CAD/CAM软件等解决方案促进了这一过渡，但我们的技术是否会获得市场接受，以及如果采用，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。

目前，Invisign系统主要与传统金属导线和托架竞争，越来越多地与传统导线和托架的新市场进入者和制造商以及传统医疗设备公司、实验室、初创公司制造和分销的透明矫正器竞争，在某些情况下，还与医生和牙科支持组织(DSO)自己竞争。竞争对手的数量和类型多种多样，而且增长迅速。它们因细分市场、地理位置和规模而异，包括牙科市场新的和成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程业务模式提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素和有执照的医生的办公室护理，以及使用3D打印技术在办公室制造定制校准器的医生和DSO。大型消费品公司也可能开始提供正畸产品。

牙齿和骨骼的操作和移动是一个复杂而微妙的过程，如果操作或监测不当，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们主要通过训练有素、经验丰富的医生提供我们的Invisign系统解决方案，并依赖于他们对我们产品的建议和支持。Invisign系统在开始治疗之前需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检；然而，随着DTC提供商的出现，可能会影响我们主要销售渠道的传统牙科实践发生了转变。医生和DSO正在尝试替代产品，并利用竞争对手的促销和销售机会。此外，我们面临着来自引入新技术的公司的竞争，我们可能无法
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与这些竞争对手竞争，否则他们可能会使我们的技术过时或在经济上没有吸引力。如果我们无法有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。

我们的iTero口腔内扫描仪可用于启动CLEAR ALIGNER治疗，以及其他牙科程序，包括修复性、种植体规划和假牙，也可用作诊断工具。ITero口腔内扫描仪与医生用于透明对准治疗或其他牙科手术的聚乙烯硅氧烷(PVS)印模以及其他口腔内扫描仪竞争。它还与传统的咬合翼2D牙科X光片竞争，以检测近端间龋齿。如果我们不能有效地与这些现有产品、现有竞争对手、新的市场进入者竞争，或有效地应对新技术，我们的系统和服务部门可能会受到损害。

为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动已经并可能在未来产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价、净收入、销量增长和净收入下降。

我们不能确定我们将能够成功地与我们当前或未来的竞争对手竞争，或者竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。

我们的成功取决于我们成功地开发、推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。

我们的成功有赖于我们有利可图地、快速地开发、制造、营销、获得并保持对新产品和服务的监管批准或许可，以及对现有产品和服务的改进。不能保证我们能够成功地开发、销售和实现市场对我们新的或改进的产品和服务的接受。新产品或服务获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：

•成功预测并及时创新和开发客户和消费者喜欢的、具有满足患者需求的特性和功能的新技术、应用和产品；
•成功并及时从FDA等政府机构和其他国家的类似机构获得新的和改进的产品或服务的监管批准或批准;
•以符合成本效益和效率的方式开发、制造、质量测试、营销、处置和销售新的或改进的产品和服务，包括面向国际市场的本地化版本；
•正确预测新的或改进的产品和服务需求的数量和时间；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和服务；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的兼容；
•预见并迅速创新，以应对新的竞争性产品和服务产品及技术；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明其好处；
•管理民族主义或鼓励消费者从国内供应商购买的举措的影响，或劝阻公司之间产品和技术的互操作性；
•有资格为涉及我们的产品或服务的程序获得第三方报销；以及
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，使新产品和服务的发布获得成功.

如果我们无法准确预测客户及其患者的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在研发上投入大量资金，而这些研发不会带来可观的收入。即使我们成功地创新和开发新产品和产品改进，我们这样做也可能会产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。新的或改进的产品可能很难获得市场份额和接受度。任何产品和服务的推出和接受都可能需要大量的时间和精力，特别是如果他们需要医生教育和培训来了解他们的好处，或者医生选择在患者完成治疗之前不对产品做出判断。例如，使用我们的Invisign系统可能需要长达24个月或更长时间才能完成治疗。

此外，我们定期推出新的业务和销售计划，以满足客户的需求和要求。总体而言，我们的内部资源支持这些计划，没有明确的迹象表明它们将被证明是成功的，或者没有短期的执行挑战。如果这些举措不成功，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性影响。

我们可能会投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注、扰乱我们的业务、稀释股东价值并对我们的经营业绩产生不利影响。
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我们会定期收购或投资公司、产品或技术，未来也可能如此。或者，我们可能无法找到合适的投资或收购目标，或者无法以有利的条件完成投资或收购，如果有的话。如果我们进行投资或完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，我们完成的投资或收购可能会被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，就我们进行战略投资的程度而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能持有该公司不到多数流通股，并在可能损害我们或我们投资价值的关键问题上被击败。

此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。因此，我们在进行可能对我们的业务或运营结果产生重大影响的战略投资或收购时会面临各种风险，包括我们可能：

•未能进行适当的尽职调查并继承意想不到的重大问题或资产，包括知识产权或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、贿赂、腐败或其他合规责任；
•不遵守法规、政府命令、政令的；
•经历IT安全和隐私合规问题；
•投资于产生净亏损的公司，或其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或无法发展；
•没有实现正投资回报或确定我们的投资价值下降，因此可能需要记录减值，如未来无形资产和商誉的减值；
•必须支付现金、产生债务或发行股权证券来支付收购，对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，可能会导致我们的股东股权被稀释。发生债务将导致固定债务增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制；
•发现由于标准、内部控制、程序和政策不一致，难以实施和协调全公司的财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统；
•需要大量的时间和资源来完成整合；
•未能留住关键人员或损害我们现有的文化或被收购实体的文化；
•未实现收购的预期协同效应和利益的任何或全部或实质性部分；或
•未能成功评估或利用所收购的技术或所收购公司的专有技术，或未能成功整合所收购的技术。

此外，对一项或多项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起股东反对或导致股东激进主义，其中任何一项都可能扰乱我们的运营或损害我们的股价。

操作风险

业务中断可能会严重损害我们的财务状况。

我们的全球业务在过去曾受到干扰，未来可能会再次受到干扰和损害。任何重大或长期业务中断的发生，无论是在内部还是在关键供应商，都可能损害我们的业务和运营结果，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。

当业务中断发生时，它们可能单独或整体影响我们向客户提供产品、服务和解决方案的能力，并可能导致生产延迟或限制，对分销商造成不利影响，扰乱供应链，导致运输和分销中断，并减少一个或多个设施的可用性或访问权。我们制定了旨在减轻我们认为可能最严重的业务中断和危机的影响的政策和程序，我们培训员工并与供应商合作，为潜在的中断做好准备。然而，这些政策和做法的设计或实施可能无法充分解决特定的中断问题，这些中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得预测客户需求的时间和数量以及我们的收入、成本和支出变得困难。

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由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括不断变化的医生和消费产品需求。除了本文中描述的其他因素外，历史上和未来可能会导致我们的经营业绩波动的其他一些因素包括：

•制造、交付和库存成本较高；
•我们客户的信誉、流动资金和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•收入确认的时间和我们的平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件的推出、产品定价、捆绑和促销、费用或开支的定价、对我们的条款和条件的修改(如付款条件)，或者由于新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于，基于我们预测的额外调整器使用等事项的估计；
•季节性波动，包括与患者人口统计或季节性以及是否有医生预约有关的波动；
•客户付款周期较长，国际销售应收账款收款难度较大；
•费用和支出，包括与新的治疗规划和制造设施、雇用和部署人员以及诉讼有关的费用；
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展会的支出时机和波动。

如果我们低估了产品需求，需求可能会超过我们或一个或多个供应商的制造能力，我们可能会人手不足，我们可能没有足够的生产所需的材料。具体地说，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件，需要新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测需求，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保及时制造和交付产品，以满足客户的期望，这可能会损害我们与现有客户的关系，或损害我们吸引新客户的能力。具体地说，我们口腔内扫描仪的产量水平通常是根据预测和历史产品需求预测的，我们经常在预计客户订单之前数周或更长时间向供应商订购材料、部件和组件(“材料和部件”)以及成品。

相反，如果我们高估了客户需求，我们可能会失去增加收入和利润的机会，我们可能会有过多的人员、材料、零部件和成品，或产能。如果我们雇佣和培训太多技术人员，因为预期需求不会实现或实现速度慢于预期，我们的成本和支出可能会超过我们的收入或收入增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。此外，为了确保产品生产的供应，我们定期与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以应对需求下降的能力。如果产品需求的减少或增加超过预期，我们可能需要购买或租赁额外或更大的设施和额外的设备，或者我们可能无法在时间框架内满足客户需求和所需数量。应对意外的需求变化可能需要时间来完成、降低毛利率、抑制销售或损害我们的声誉。由于各种因素，包括劳动力短缺、运输延迟、关键材料、部件、部件和设备对第三方供应商的依赖以及有限的产量，我们InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔内扫描仪的生产也受到能力限制。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，并以其他方式损害我们的业务和财务业绩以及我们业务合作伙伴的业绩。

我们产品的改进或变化可能会影响需求，使其更难预测。我们定期审查库存的使用潜力，包括客户保修义务和备件要求的履行情况，并将可能对我们的运营结果产生重大影响的过剩和过时库存减记为成本或净实现价值较低的部分。例如，我们定期宣布新产品、功能或技术，以取代或缩短旧产品的生命周期，或导致客户推迟或停止购买旧产品，直到有新产品可用。这些风险增加了准确预测停产和新产品需求的难度，以及库存过时、收入损失和相关毛利的可能性。

我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的商业决定，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分支出，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的支出水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们在某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地减少支出，以弥补任何净收入缺口。

我们面临运营风险，包括产能过剩或受限以及运营效率低下，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临经营风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效地管理当前和预期的未来运营，我们必须不断实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，雇用、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的
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供应商保持多样化，有能力满足对制造和交付我们产品所必需的系统、原材料、零部件和部件的需求。我们可能无法平衡满足现有需求和未来需求的短期努力，包括增加人员、创建可扩展、安全和强大的系统和运营，以及实现长期效率所需的流程自动化。任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性影响。

此外，我们在离国际客户更近的地方建立了治疗规划和制造设施，为他们提供更好的体验，提高他们使用我们的产品治疗患者的信心，提高效率，并在其他设施暂时或永久不可用时提供冗余。我们获得和维护监管许可、认证和装备设施的能力受到重大风险和不确定性的影响。如果工厂暂时或永久、部分或完全关闭，或者如果对我们产品的需求超过了我们雇用合格人员并有效实施系统和基础设施的能力，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。

我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。产品开发或增强、IT系统和软件集成、实施、更新和升级的问题过去和未来都会扰乱我们的运营，并对我们的业务、我们的声誉和运营业绩产生实质性影响。

我们依赖于我们自己复杂的IT系统的高效、不间断和安全的运行，并依赖于嵌入我们产品和IT系统中的关键第三方软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营。所有软件和IT系统都容易受到破坏、网络攻击或来自各种来源的中断。为了有效地管理和改进我们的运营，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量支出和资源，以维护、保护、升级、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁和不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商扩大了远程工作，增加了对在线和托管技术平台的使用，包括远程识别，以及视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序等在线服务平台、产品和解决方案的新使用或扩展使用，增加了对我们IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改变某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司，和/或在我们的企业资源规划、产品开发、制造和其他软件和IT系统中实施额外的功能，这会带来某些风险，包括中断我们的运营，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链和汇总财务和运营数据的能力。未能充分保护和维护我们的产品和IT系统的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

我们拥有一个复杂的全球iTero口腔内扫描仪安装群，包括旧型号和新型号。这些型号会不断更新，以便使用我们或第三方提供的新硬件添加、扩展或改进功能，或提供维修或更换部件。我们过去遇到过硬件问题，将来也可能遇到，包括与制造、设计、质量或安全有关的问题，只有在产品或更改引入市场后，我们才会意识到这些问题。我们也没有，也可能无法确保第三方组件或对其的更改将与我们的iTero口腔内扫描仪的功能兼容，或不会对其功能产生负面影响。因此，我们的iTero口腔内扫描仪已经出现并可能出现广泛的故障，或者我们的iTero口腔内扫描仪可能会出现流行病故障，无法按预期运行。在此之前，我们没有，将来也可能没有做好准备，或没有基础设施来及时和充分地补救或实施此类故障的纠正措施，包括由于我们对第三方提供商或供应商的依赖。因此，补救一直是耗时的，而且在未来可能很难实现，这可能会对我们的客户和业务合作伙伴造成实质性影响，损害我们的声誉，并导致失去业务和收入机会，并可能付出高昂的代价。

此外，我们不断升级和发布面向客户的软件应用程序的新版本，面向客户、制造和治疗计划运营依赖于这些应用程序。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。此外，集成到我们的产品和服务中或与其互操作的第三方软件通常会终止使用，因此，我们的某些型号的iTero口腔内扫描仪可能会面临额外的漏洞，包括增加的安全风险、错误和故障，可能无法修复或难以修复。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的产品或主要IT系统出现故障，可能会导致不良后果，包括：收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、我们声誉受损、失去市场份额或增加服务成本，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性影响，我们经营的财务状况或结果以及我们客户或业务合作伙伴的经营情况。

我们Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们分散在全球各地的iTero和第三方口腔内扫描仪安装基础的数字扫描。我们的所有或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与iTero或第三方扫描仪进行互操作、终止与第三方扫描仪的互操作性、恶意软件或勒索软件攻击、产品或系统漏洞或缺陷、对我们、我们的客户、实验室或其他业务合作伙伴使用我们的产品或传输或处理所需数据的干扰或中断
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由于使用或订购我们的产品，或由于任何原因导致的系统故障损害了我们以前和未来的运营，可能会对我们接受扫描、制造清晰的校准器或恢复性程序或治疗和服务或以其他方式服务我们的客户的能力产生实质性的不利影响，这可能会损害我们的销售、损害我们的声誉、对我们的战略合作伙伴造成不利影响或导致诉讼。

我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的唯一来源供应商，如果供应受到限制或终止，或者如果我们制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖我们的供应链，特别是专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们维持着许多此类机器和材料的单一供应关系，例如我们的CT扫描和立体光刻设备以及用于制造透明对准器的树脂和聚合物。由于在有限的地点使用单一供应商进行材料和制造，我们暴露在多个供应链漏洞之下。例如，设施的损坏或毁坏可能会严重扰乱关键部件、部件和材料或产品的交付，或者供应商可能会遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，或无法维持制造标准或控制。其中任何一种情况的发生都可能对我们的供应链造成不利影响。

由于我们对供应商的依赖，关键关系的变化可能会严重扰乱我们的供应链。例如，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应商，从而造成生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。我们的服务提供商、供应商和其他第三方的技术变更可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。如果这些产品发生技术变化、交货延迟、停工或短缺、短缺或价格上涨，销售可能会下降，我们的业务和前景可能会受到损害。

我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们的销售、运营和声誉面临风险，包括这些分销商不遵守适用法律或我们的内部程序的风险。

除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们与这些分销商的协议通常是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果必须迅速找到替代分销商，并就我们产品和服务的使用、营销、销售和支持进行培训，我们的收入以及在对我们业务至关重要的市场销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括公平竞争、贿赂和腐败、贸易合规、安全、数据隐私以及营销和销售活动。这些经销商的行为也反映了我们和我们的品牌。如果我们的经销商不能让客户满意，我们的声誉和品牌忠诚度可能会受到损害。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并以行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或因不遵守规定而受到制裁，或阻止我们控制任何此类授权，则分销商也可能影响我们在某些外国或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。

主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，影响我们的收入或毛利率。

我们依赖商业货运公司，主要是UPS来交付我们的产品。如果承运人的运营中断，或者如果我们不能缓解货运承运人中断的影响，我们可能无法将我们的产品及时交付给可能选择替代产品的客户，导致我们的净收入和毛利率下降，可能会大幅下降。此外，当燃料成本增加时，我们的运费通常也会增加。此外，我们从国际销售中赚取的总收入的比例越来越大，这带来了更高的运输成本，可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费成本大幅增加，而我们无法成功地将增加的全部或大部分转嫁给我们的客户，或者我们无法以其他方式抵消我们净收入成本的此类增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到重大影响。

我们的成功取决于我们的人员。如果我们不能吸引、激励、培训或留住我们的人员，我们可能很难有效地增长和追求我们的战略优先事项，从而对我们的业务结果产生实质性影响。

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我们高度依赖我们员工的才华和努力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员等高技能人员，以及我们临床工程、技术开发和销售团队的员工。我们努力通过提供有竞争力的薪酬和福利、发展机会和培训、灵活的工作选择和包容的企业文化来留住我们的员工。然而，我们的行业对高技能人才的竞争非常激烈，特别是对技术和数字人才的需求大幅上升。此外，我们的薪酬和福利安排，如我们的股权奖励计划，可能无法成功吸引新员工，并留住和激励现有员工。此外，其他内部和外部因素可能会影响我们雇用和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足以及限制性的移民政策。。失去我们的任何关键人员，特别是执行管理层、关键研发人员或关键销售团队人员，都可能损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。

我们为我们的人员提供重要的培训，如果我们的培训未能使他们做好执行所需工作的适当准备，我们无法成功地向新员工和现有人员灌输技术专业知识，或者如果我们的技术被证明不成功或不具成本效益，我们的业务将受到损害。此外，对于某些职位，这种培训和经验可以使关键人员，如我们的销售人员，非常受竞争对手的欢迎，并导致人员流失增加。失去我们高技能员工的服务和知识可能会严重延迟或阻碍我们实现可能损害我们业务的发展和业务目标。例如，可能需要长达12个月或更长的时间来培训销售代表，使他们能够成功地营销和销售我们的产品，并建立牢固的客户关系。

此外，促进关键职位的领导层无缝交接对于保持文化和保持我们的组织成功至关重要。如果我们的继任规划努力无效，可能会对我们的业务产生不利影响。我们继续评估我们认为对我们的长期成功至关重要的关键人员。此外，未来的组织变革可能会导致我们的员工流失率增加。如果我们不能有效地管理任何组织或战略变化，我们的财务状况、运营结果和声誉，以及我们成功吸引、激励和留住关键员工的能力可能会受到损害。

我们在许多办公室采用了混合工作时间表，允许员工每周有几天与他人协作和联系，同时提供其他日子远程工作的选项。这种混合工作方法可能会大幅增加我们的成本，或造成不可预见的挑战或复杂情况，包括：

•难以维持我们的企业文化，士气低落或忠诚度下降；
•招聘和留住员工方面的困难，特别是如果我们必须与其他公司竞争，这些公司提供慷慨或宽泛的远程工作政策，或者员工更愿意在与他们被雇用或预期工作的地点不同的办公室或地理位置工作；
•对协作、绩效和生产力产生负面影响；
•无法将工作生活从家庭生活中解脱出来的员工增加了压力、疲惫或“筋疲力尽”；
•运营、治理、合规和税务风险增加；
•管理办公空间需求的问题；
•对偏袒或歧视的关切；
•我们的业务连续性计划面临压力，难以实现我们的战略目标；以及
•劳工和雇佣索赔和诉讼增加。

此外，我们认为，我们成功的一个关键是我们创建的文化，强调关注敏捷性、客户成功和责任的共同愿景和价值观。我们相信，这种文化培育了一个正直、创新、创造力和团队合作的环境。我们已经并可能在未来继续经历吸引和留住符合我们预期的资历、经验、合规心态和价值观的员工的困难。如果我们不能吸引和留住符合我们选择标准的人员或放宽我们的标准，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求所规定的义务可能会受到损害。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响以及我们保持市场份额的能力。

我们依靠我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些品牌和产品可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效，或者长期维持成本更高。

我们的营销努力和成本是巨大的，包括在多个国家开展的全国性和地区性活动，包括电视、印刷和社交媒体，以及与专业运动队、社交媒体影响力人士和其他战略合作伙伴的联盟。我们设计的广告活动旨在提高品牌知名度、采用率和商誉；然而，不能保证它们将实现预期的广告支出回报、充分提高品牌或产品知名度或产生商誉和积极的声誉目标。此外，如果认可我们或我们产品的任何实体或个人采取行动、发表或发布声明来支持或支持可能被一部分人感知的事件或原因
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如果我们对社会产生负面影响，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，我们的产品可能会受到抵制，我们的声誉可能会受到损害，任何这些都可能对我们的财务业绩和整体业务产生实质性影响。

此外，各国都禁止某些类型的营销活动。例如，一些国家将直接限制在医疗器械的消费者广告上。我们在过去和将来可能再次被指控违反某些营销限制，并被勒令停止某些营销活动或禁止销售我们的产品。此外，竞争对手并不总是遵循这些限制，创造了不公平的优势，使我们更难竞争，成本也更高。

此外，我们在很大程度上依赖于我们的活动产生的数据来瞄准特定的受众并评估他们的有效性，特别是从移动设备上的互联网活动产生的数据。为了获得这些数据，我们依赖第三方以及我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。这类系统的变化会降低或丧失我们瞄准或衡量美国存托股份结果的能力，或者增加目标受众的成本，可能会对我们活动的有效性产生不利影响。例如，苹果发布了包含重大数据隐私变化的移动操作系统，这些变化可能会限制我们有效解读、瞄准和衡量美国存托股份的能力。

法律、监管和合规风险

我们受到反垄断和竞争法规、诉讼和执法的约束，这可能会导致罚款、处罚、对我们的业务行为的限制，以及可能对我们的业务产生实质性影响的产品或运营变化。

我们正在并可能在未来受到反垄断或竞争相关调查、政府机构、竞争对手、消费者、客户和其他可能导致我们产生巨额成本、达成和解、同意或受制于判决的执法行动。解决这些问题可能需要我们改变我们的业务做法，以对我们的业务造成实质性不利的方式。各国政府和监管机构正在积极制定针对技术行业、人工智能和数字平台的新的竞争法律法规，并在全球范围内协调它们的活动，包括在欧盟、美国和中国等大市场。政府监管行为和法院裁决可能会导致罚款或阻碍我们为消费者提供某些好处的能力，从而降低我们产品的吸引力和从中获得的收入。其他公司和政府机构过去和将来可能会声称我们的行为违反了反垄断法或竞争法，或以其他方式构成了不正当竞争。这样的指控和调查，即使没有根据，也可能是昂贵的辩护，涉及负面宣传，并分散管理层的时间和注意力，任何这些都可能对我们的运营结果产生实质性影响。

获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗保健和财务信息、质量体系、反腐和反贿赂有关的法规，既昂贵又耗时。任何未能获得或保持批准或遵守有关我们或我们供应商的产品或服务的法规，都可能严重损害我们的销售，导致巨额罚款和罚款，并对我们的声誉造成损害。

根据众多联邦、州、地方和外国法律，我们和我们的许多医疗保健提供商客户、供应商和分销商受到广泛且经常变化的法规的约束，其中包括以下法规：

•储存、传输和披露个人和医疗信息以及医疗记录；
•禁止提供、支付或接受报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的设计、制造、营销和广告。

医疗保健和科技市场也受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。全球监管机构正在扩大和改变针对产品的法规和指南，这可能会限制产品的潜在好处，并导致新产品的审查时间延长。随着我们继续将包括机器学习和独立算法在内的人工智能纳入我们的软件，以使其对我们、我们的客户、供应商和消费者更有效，这使我们面临遵守有关人工智能的使用和范围的不断扩大和变化的法规的风险。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商、客户、广告商和有影响力的人在我们的产品和服务的标签、营销和销售中未能严格遵守许可或批准，可能会使我们面临索赔或诉讼，包括对虚假或误导性广告或违反法律或法规的指控，这可能会导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们还受到复杂和不断变化的环境、健康和安全法规的约束。此外，我们很大一部分收入来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着这些风险因素中没有描述的额外的外国法规。不能保证我们能够充分应对与
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执行和遵守此类法律以及我们的内部流程和程序，以遵守此类法律，或我们将能够利用由此产生的任何商业机会。

此外，在我们可以销售新的医疗器械或营销现有产品的新用途或索赔之前，我们必须经常获得批准或批准这样做。例如，在美国，FDA的法规范围很广，其中包括产品设计、开发、制造和测试；产品标签和产品储存。获得和保持对产品和服务的许可和批准需要花费大量的时间、精力和费用，而且不能保证我们会及时在我们开展业务的国家取得成功。在其他国家，获得和保持许可的要求、时间、努力和费用可能与FDA的要求、时间、精力和费用有很大不同。此外，这些法律可能会改变，导致额外的时间和费用或失去市场准入。如果延迟批准销售我们的产品或服务，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场提供这些产品或服务。此外，如果不遵守适用的监管要求，除其他外，可能会采取具有制裁的执法行动，包括罚款、民事处罚和刑事起诉。延迟或未能获得或维持监管批准或遵守监管要求可能会对我们的国内或国际业务造成实质性损害，并对我们的业务产生不利影响。

我们和我们的某些供应商还必须遵守和遵守质量体系法规的设施注册和产品上市要求。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。未能令人满意地纠正不利的检查结果或不遵守适用的制造法规可能会导致执法行动，或者我们可能被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长且昂贵的过程，并可能导致声誉损害。监管机构的执法行动可能会对我们的业务产生实质性影响。

我们还受到反腐败和反贿赂(ABAC)法律的约束，例如《反海外腐败法》(FCPA)和2010年英国《反贿赂法》，这些法律一般禁止向外国官员支付腐败款项，目的是获得或维持业务、确保优势和将业务转给他人。为了遵守ABAC法律，监管机构要求我们保持准确的账簿和记录以及内部会计控制系统。根据《反海外腐败法》，我们可能要对董事、高级管理人员、员工、代理人或其他战略或当地合作伙伴或代表的腐败行为负责。

此外，虽然我们有政策要求遵守适用的法律和法规，并且我们提供重要的培训以促进合规，但我们的员工、代表我们行事的第三方和客户可能无法正确遵守我们的政策或适用的法律或法规，包括使用某些电子通信和维护准确的账簿和记录。如果我们的人员或我们的代理商或供应商的人员未能遵守任何法律、法规、政策或程序，或者我们未能审计和执行合规性，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户、收入，或者面临监管机构的调查、行动和罚款。

安全漏洞、数据泄露、网络攻击、其他网络安全事件或不遵守隐私、安全和数据保护法律可能会对我们的运营产生重大影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担损害赔偿责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。

我们保留保密的客户个人和财务、患者健康以及我们自己的专有信息和数据，这些信息和数据对我们的业务运营至关重要。我们依赖我们的IT系统的有效性、我们的政策和供应商的合同和政策以及我们的服务提供商和其他第三方的IT系统来保护信息和数据。此外，我们的成功取决于医疗保健提供商在管理数据隐私和安全要求方面的成功，他们中的许多人都是IT经验有限、安全协议不充分或未经测试的个人或小型企业。至关重要的是，我们所依赖的设施、基础设施和IT系统以及我们开发的产品必须保持安全，并被市场和我们的客户视为安全。尽管在我们的产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们和我们的服务提供商、供应商和其他第三方仍是物理入侵、计算机病毒和其他恶意代码、未经授权或欺诈性访问、编程错误或其他技术故障、黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件、勒索软件、员工错误或渎职、网络攻击和其他IT系统入侵或类似破坏性行动的目标或对象，包括有组织的团体和国家行为者。例如，我们已经经历过，未来也可能再次经历网络安全事件和未经授权的内部员工过滤公司信息。

此外，第三方网络攻击的频率和复杂性正在增加。2022年，为了应对乌克兰军事冲突可能导致的网络攻击增加，我们加大了识别和应对攻击的力度，包括让我们的网络安全运营团队处于高度戒备状态。严重的服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能会使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散管理注意力，并需要大量时间和资源来解决。受影响的各方或监管机构可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会阻止我们迅速解决问题，或迫使我们以意想不到的方式解决这些问题，导致我们招致巨额费用和损害，或导致命令迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而严重限制或限制我们的产品和服务的能力。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止客户和患者使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品或IT系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们有内部监测和检测系统以及
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与入侵事件相关的网络安全和其他形式的保险覆盖范围。然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在承保范围内，或可能超过任何承保范围内的金额，也不包括我们调查和应对任何事件所花费的时间和精力，这可能是实质性的。 消除、缓解或恢复安全问题和网络攻击及事件的成本可能很高，具体取决于问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售减少或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和经营业绩产生重大影响。

此外，我们分布在全球各地的ITERO口腔内扫描仪客户、战略业务合作伙伴或其他地点的客户群可能单独或共同成为网络安全事件或攻击的目标，或受到病毒、错误或其他类似负面入侵者的攻击。由于此类分散设备的数量庞大且数量不断增加，我们可能无法或没有能力、知识或基础设施来及时响应或补救网络安全问题，这些问题可能会导致我们或我们的客户或战略业务合作伙伴的损失或损害，或者可能导致我们的服务器、数据库、系统或产品和服务进一步出现故障或损坏，我们的数据丢失或损坏、我们的运营中断或暂时停止，或者我们的业务或声誉受到整体负面影响。

我们还受制于适用于医疗保健提供者及其业务伙伴(如HIPAA)的有关患者医疗保健信息的安全和隐私的联邦、州和外国法律法规，以及与隐私、数据安全、内容监管和消费者保护相关的法律法规。我们受各种国家和地区的数据本地化或数据驻留法律的约束，例如欧盟的一般数据保护条例和中国的类似法律，这些法律一般要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国家或经批准的国家内存储和处理。其他国家也在考虑类似的数据本地化或数据驻留法律。我们已经并很可能在未来再次被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外的资源来遵守这些法律，任何这些都可能是代价高昂的。我们还受到数据出口限制和国际转让法律的限制，这些法律禁止或对此类数据的转让施加条件。这些法律和法规在不断演变，可能会以对我们的业务产生不利影响的方式来创建、解释、应用或修改。

我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或被发现承担重大损害或罚款责任。

我们的产品和服务涉及固有的索赔风险，涉及这些产品的设计、材料、制造、安全和性能，它们如何在高度监管的国内和国际法律法规的复杂框架中进行营销和广告宣传，我们如何将它们包装、捆绑或销售给个别客户或公司，包括医院和诊所，以及我们如何培训和支持使用我们产品的医生、他们的员工和患者。此外，消费者产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们营销和销售的产品或我们提供或执行的服务造成伤害或被发现不健康，我们可能会承担责任。如果我们的产品是安全的，但它们被宣传使用，或以意外或意外的方式使用，或者我们没有获得许可(“标签外”使用)，我们可能会被调查、罚款或禁止我们的产品或服务或撤销批准，或者我们可能被要求在诉讼中为自己辩护。虽然我们为产品责任、业务实践和我们所做或提供的其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险，如果根本没有，也可能不足以承担实际责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致实质性的法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层的注意力。

更多地关注当前和预期的环境、社会和治理(“ESG”)法律，以及对我们的ESG政策和实践的审查，可能会大幅增加我们的成本，使我们承担责任，对我们的声誉、员工保留率、客户和供应商与我们做生意的意愿以及投资者投资我们的意愿产生不利影响。

我们的运营受到各种现有的本地、地区和全球ESG法律法规的约束，我们可能会被要求遵守专注于ESG事务的新的、更广泛、更复杂和成本更高的法律法规。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的方方面面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、产品包装、产品安全、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动和工人权利。

与温室气体相关的环境法规预计将对我们或我们供应商的能源产生越来越大的影响。许多美国和外国监管机构已经或正在考虑对使用化石燃料的发电机组排放的温室气体(包括二氧化碳和甲烷)制定新的或额外的披露要求或限制。温室气体排放限制对发电的影响受到重大不确定性的影响，包括任何新要求的时间、减排水平以及受监管的排放范围和类型。这些限制可能会增加我们和我们供应商的成本，如果在以下情况下无法随时获得足够数量的清洁能源替代品，可能会导致制造、运输和供应链中断
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必填项。此外，替代能源，加上对传统能源生产和基础设施投资的减少，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业所需的可预测、可靠和一致的能源。

与某些金属采购相关的法规可能会对我们的业务产生影响。例如，在我们产品的制造中使用或包含的金属的来源和可获得性可能会受到有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律和法规的影响。尽管我们不相信我们从该地区采购矿产，但我们不断扩大的地理业务可能会增加购买冲突矿产的风险。此外，这些法律和法规可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商的数量，从而对我们以具有竞争力的价格生产足够数量的产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择具有竞争力的商品和服务。

履行现有ESG法律、规则或法规下的义务对我们和我们的供应商来说代价高昂，我们预计这些成本将增加，可能会大幅增加。此外，我们希望监管机构对我们遵守这些法律和法规的情况进行调查、检查和定期审计，我们不能保证我们的努力或运营将合规。如果我们不遵守任何要求，我们可能会受到重大处罚或责任，并可能被要求实施新的、成本更高的流程和程序才能符合要求。此外，这些法律可能会发生不可预测的变化。即使我们成功地遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能不会。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们也可能遭受财务和声誉损害。在所有这些情况下，客户可能会停止从我们那里购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。

投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户也越来越关注企业ESG实践。此外，与公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能满足投资者或其他行业利益攸关方不断变化和经常变化的期望和标准，包括环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度，以及在我们的运营中采用ESG策略，我们的品牌、声誉和员工保留力可能会受到损害，客户和供应商可能不愿意与我们做生意，投资者可能不愿在我们身上投资。我们还预计会产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守我们的各种ESG实践。如果我们不能像利益相关者希望的那样迅速采用ESG标准或做法，准确报告我们的ESG努力或做法，或满足利益相关者的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。

知识产权风险

我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权以及为我们的产品获得和维护进一步知识产权保护的能力。我们无法做到这一点，可能会损害我们的竞争地位。

我们依赖我们在美国和其他国家的已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，这些专利可能不足以保护我们的知识产权，因为我们的专利可能会受到挑战、无效、不可执行、规避，或者可能不够广泛，无法阻止第三方生产与我们设计相似的竞争产品，而且外国专利保护可能比美国专利和知识产权法律下的保护更有限。

此外，我们的任何专利申请都可能不会产生已颁发的专利，或者最终颁发的专利的范围可能比最初申请的范围更窄。如果我们目前正在申请的或未来的专利申请不能导致专利的发放，或者我们不能及时申请专利保护，我们可能得不到专利的保护。如果我们的人员未能披露或承认新的可申请专利的想法或创新，我们可能无法申请专利。远程工作可能会减少我们人员协作的机会，从而减少有效的发明披露和专利申请申请的机会。如果外国专利提供的有限保护不超过获得它的成本，我们可以选择不提交外国专利申请。

我们还通过版权、商标、商业秘密和保密义务来保护我们的知识产权。我们通常在开始与我们建立关系时与我们的员工、顾问和合作伙伴签订保密协议。然而，尽管存在这些保护，我们经历了我们的专有信息被挪用的事件，并相信它将在未来再次被挪用。如果这些协议没有提供有效的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息，则可能没有足够的补救措施来防止未经授权的使用或披露。

我们不能通过专利、版权或商业秘密来维护我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来产生实质性影响。
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增长前景。特别是，如果不能保护我们的知识产权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，或者制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额造成不利影响。

与我们的知识产权有关的诉讼、第三方要求的权利，或任何供应商的知识产权诉讼，都可能影响我们的业务增长能力，对我们的运营结果产生不利影响，并对我们的声誉造成不利影响。

在我们的产品和服务所基于的医疗设备、光学扫描仪、3D打印和其他技术和行业中，广泛的知识产权诉讼很常见。诉讼，干涉，反对，重考，各方间审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，未来可能还需要确定我们的某些知识产权和第三方所要求的知识产权的有效性和范围。这些诉讼程序用于确定与我们的产品和竞争对手的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不受侵犯。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，目前正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的知识产权，可能还有其他我们目前不知道的第三方知识产权。主张或辩护这些程序可能是不可预测的、旷日持久的、耗时的、昂贵的，并会分散管理和技术人员的注意力。它们的结果可能会对我们知识产权的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可证，或导致评估重大金钱损失。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人的独立诉讼声称，我们执行我们知识产权的努力构成了不正当竞争或违反反垄断法和调查，未来可能会根据相同或类似的索赔提起额外的诉讼。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否做出对我们有利的裁决或由我们达成和解，都是代价高昂的，并可能对我们的运营结果和声誉产生重大影响。

财务、税务和会计风险

如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中记录一笔重大费用。

根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉必须至少每年进行一次减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。某些假设的变化，包括收入增长率、贴现率、盈利倍数和未来现金流量，可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会减值，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能会很困难。商誉和购买的资产需要定期进行公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定任何商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中对收益计入重大费用。

会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。

我们按照公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解释方式的变化，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯到以前报告的财务报表。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告，其中包括对截至我们财政年度结束时我们财务报告内部控制有效性的评估，包括关于它是否有效的声明。我们的内部控制可能会因人员变动、对现有软件的更新和升级或从现有软件迁移、未能保持准确的账簿和记录、会计准则的变化或对现有标准的解释而变得不充分，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。

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如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。

我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时的，我们必须减记投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信贷或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。此外，银行倒闭可能导致或继续造成信贷或资本市场的波动、整个市场的流动性问题、银行挤兑以及全球金融业的普遍担忧。这些条件可能会限制我们获得资本的渠道，或损害我们所持资产的价值。

我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。

Align在全球运营，在美国和其他国家纳税。各种内外部因素都可能影响我国未来的有效税率。这些因素包括全球经济环境的变化、我们的法人实体结构或在我们实体内进行的活动的变化、我们业务运营的变化、税法、法规和/或税率的变化、现有会计声明的新的或变化、对现有税法或法规的解释的变化、我们开展业务的不同司法管辖区收入和税前收入的相对比例的变化、税前收益总体水平的变化、基于股票的补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。

我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠相关的实际税率的显著变化，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。

新的税法和做法、现有税法和做法的变化，或者关于我们对税法的立场的争议，可能会对我们的所得税拨备以及我们的持续运营产生负面影响。

遵守税法需要对我们在全球范围内的所得税规定做出重大判断。税法的变化或这些法律在实践中适用于我们业务的方式的变化，可能会影响我们应缴纳的税额和我们的运营方式。此外，经济合作与发展组织(“经合组织”)的基数侵蚀和利润转移(“BEPS”)项目在全球范围内产生了相当大的新的报告义务。经济合作与发展组织继续根据BEPS和其他项目发布指导意见，如果这些项目被成员国采纳，可能会影响我们在许多开展业务的国家的税收状况。

此外，间接税(如销售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服务税(“GST”)和其他间接税)在我们的业务中的应用是复杂和不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和法规，这些规则和法规受到不同的解释和豁免的影响，这些解释和豁免可能会随着时间的推移而改变。我们在许多司法管辖区征收和汇出SUT、增值税、商品及服务税和其他税款，我们经常接受审计。我们还定期接受地方和国家政府对我们的纳税报告和减免的审计，也可能在我们没有应计纳税义务的司法管辖区接受审计。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场可能会受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出被视为拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。美国一个或多个州或国家可能试图对我们施加增加的或新的销售、使用或其他税收义务，或者可能确定我们应该缴纳但尚未支付此类税款。如果我们对税务机关的裁决或立场提出异议，我们可能会招致费用，并花费大量时间和精力来捍卫我们的立场，这可能是代价高昂的。

现有和新税法的应用以及审计结果可能会损害我们的业务。此外，在我们开展或将要开展业务的众多市场中，一直存在并将继续存在与遵守各种税收要求和维护我们的地位相关的巨额持续成本。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。

由于各种因素，我们普通股的市场价格会受到快速而巨大的价格波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•我们有能力恢复或维持我们的历史增长率；
•改变投资界的建议，或媒体或投资界对我们净收入、经营业绩或其他业绩指标的估计进行猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
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•我们股票在公开交易市场中可能导致与宏观、行业或公司特定基本面不一致的价格变动的技术因素，包括散户投资者的情绪(可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达)，空头股数在我们证券中的数量和地位，对保证金债务的获取，对我们普通股的期权和其他衍生品的交易，分数股票交易，以及其他技术交易因素或策略；
•关于我们、我们的高级管理人员或董事的股票回购、出售或购买普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•宣布我们、我们的客户或竞争对手的技术创新、新的、增加的或修订的计划、商业模式、产品或提供的产品；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决或法令中的关键决定；以及
•整体经济市况，包括利率上升、通胀压力、经济衰退、消费者情绪和需求、全球政治冲突，以及与我们的实际表现无关的行业因素。

此外，股票市场，特别是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，往往与公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对旨在放松或收紧利率的货币政策的预期或实际变化，如美国联邦基金利率和政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。从历史上看，证券诉讼，包括证券集体诉讼和证券衍生品诉讼，往往是在发行人的证券市场价格波动之后对其提起的，我们也不能免于这类诉讼。

我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能无法实现我们预期的目标。

我们有经常性的股票回购计划的历史，旨在向我们的投资者返还资金。未来的股票回购计划取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们的董事会继续确定股票回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。不能保证我们未来将继续以历史水平回购我们的普通股，或者根本不能保证我们的股票回购计划将有益地影响我们的股价。此外，从2023年1月1日起，爱尔兰共和军对我们的股票回购征收1%的消费税，这将增加我们的纳税义务和注销股票的成本，并可能影响我们未来是否以及选择回购多少股票。

未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

我们已发行的普通股中有相当大一部分目前由少数股东拥有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过我们的大量股票，未来也可能出售。现有股东出售大量我们的股票可能会对我们的股票的市场价格产生负面影响，因为这会造成人们对我们业务的困难或问题的看法，这可能会压低我们的股票价格。

第二项：禁止股权证券的未登记销售和收益的使用。

股权证券的未登记销售

无
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目录表


发行人及关联购买人购买股权证券

下表汇总了截至2023年3月31日的三个月的股票回购活动：

期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数
根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(1)(2)
2023年1月1日至2023年1月31日
— $— — $290,000,067 
2023年2月1日至2023年2月28日719,368 $333.63 719,368 $50,000,148 
2023年3月1日至2023年3月31日222,988 $224.23 222,988 $— 
总计942,356 942,356 

1 2021年5月回购计划。2021年5月13日，我们宣布，我们的董事会已经批准了一项计划，回购我们高达10亿美元的普通股。看见注9“合并财务报表附注“普通股回购计划”有关2021年5月回购计划的详细信息。

2 2023年1月回购计划。2023年2月1日，我们宣布，我们的董事会已批准了一项计划，回购至多10亿美元的我们的普通股(“2023年1月回购计划”)，截至2023年3月31日，这些普通股都没有得到利用。回购计划没有到期日。看见注9“合并财务报表附注“普通股回购计划”了解更多详细信息。

第三项高级证券的违约。

不适用。
 
第(4)项。披露煤矿安全信息。

不适用。
 
第5项：报告、报告和其他信息。

无
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目录表


第6项：展览、展览和展览。

(A)展品：
展品
数
描述归档日期
展品
数
已提交申请
特此声明
3.1
经修订及重订的注册人注册证书
S-1，经修订(第333-49932号文件)12/28/20003.1
3.1A
修订及重订公司注册证书的修订证书
8-K5/20/20163.01
3.2
注册人的修订及重订附例
8-K3/01/20233.1
10.1
注册人2005年激励计划下的限制性股票单位协议表格(首席执行官表格)
*
10.2
注册人2005年奖励计划下的限制性股票单位协议表格(适用于2016年9月后受聘人员的行政人员表格)
*
10.3
注册人2005年奖励计划下的限制性股票单位协议表格(2016年9月前受聘人员的行政干事表格)
*
10.4
注册人2005年激励计划下的市场股票单位协议表格(首席执行官表格)
*
10.5
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(适用于2016年9月后受聘人员的行政主任表格)
*
10.6
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2016年9月前受聘人员的行政主任表格)
*
10.7
北卡罗来纳州花旗银行与Align Technology，Inc.于2023年2月3日进行的固定美元加速股票回购交易
*
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证。
*
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证。
*
32.1†
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节的认证。
*
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*

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目录表

†     随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1所附的认证，并不被视为已在美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据证券法或交易法提交的任何备案文件，无论该备案文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该备案文件中包含的任何一般注册语言如何。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
 Align Technology，Inc.
2023年5月5日发信人：
约瑟夫·M·霍根
约瑟夫·M·霍根
总裁与首席执行官
2023年5月5日发信人：
约翰·F·莫里奇
约翰·F·莫里奇
环球金融首席财务官兼执行副总裁总裁

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