mrna-20230331假的2023Q1000168285212 月 31 日http://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrent00016828522023-01-012023-03-3100016828522023-04-28xbrli: 股票00016828522023-03-31iso421:USD00016828522022-12-31iso421:USDxbrli: 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成员2022-12-310001682852US-GAAP:不动产、厂房和设备其他类型成员2023-03-310001682852US-GAAP:不动产、厂房和设备其他类型成员2022-12-310001682852US-GAAP:计算机设备成员2023-03-310001682852US-GAAP:计算机设备成员2022-12-310001682852US-GAAP:在建会员2023-03-310001682852US-GAAP:在建会员2022-12-310001682852mRNA:使用资产成员的融资权2023-03-310001682852mRNA:使用资产成员的融资权2022-12-310001682852美国公认会计准则:GrantMember2022-12-310001682852美国公认会计准则:GrantMember2023-03-310001682852mRNA:合作安排成员2022-12-310001682852mRNA:合作安排成员2023-01-012023-03-310001682852mRNA:合作安排成员2023-03-31mrna: 校园0001682852mRNA:马萨诸塞州剑桥成员2023-03-31utr: sqft0001682852mrna:mtcSouth MTCNorth 和 MTCEast成员2023-03-31mRNA:延期期数0001682852mrna:嵌入式租赁会员2023-03-310001682852mrna:嵌入式租赁会员2022-12-310001682852mrna:mtcSouth MTCNorth 和 MTCEast成员mRNA:马萨诸塞州诺伍德会员2023-03-310001682852US-GAAP:赔偿担保成员2022-01-012022-12-310001682852US-GAAP:赔偿担保成员2023-01-012023-03-310001682852US-GAAP:赔偿担保成员2023-03-31mrna: 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pure0001682852US-GAAP:州和地方司法管辖区成员2022-12-310001682852US-GAAP:州和地方司法管辖区成员2023-01-012023-03-310001682852mRNA:马萨诸塞州马尔伯勒会员US-GAAP:后续活动成员2023-04-272023-04-270001682852mRNA:马萨诸塞州马尔伯勒会员US-GAAP:后续活动成员2023-04-27utr: acre0001682852mRNA:与第三方合同制造组织成员的购买承诺US-GAAP:后续活动成员2023-05-04 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
(Mark One)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
对于从 _ 到 _ 的过渡期
委员会档案编号: 001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | | 81-3467528 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号) |
| | | |
200 科技广场 | | |
剑桥, | 马萨诸塞 | | 02139 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | | 加速过滤器 o | | 非加速过滤器 o | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。 是的 ☐没有 ☒
截至2023年4月28日,有 381,209,341注册人普通股的已发行股票,面值为每股0.0001美元。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告(10-Q表)包含明示或暗示的前瞻性陈述。除本10-Q表中包含的历史事实以外的所有陈述均基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。本 10-Q 表中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
•我们在 COVID-19 疫苗方面的活动,以及我们对为应对 SARS-CoV-2 病毒变种而可能开发的子孙后代 COVID-19 疫苗(包括增强剂)的计划和预期、正在进行的临床开发、制造和供应、定价、商业化、监管事务(包括疫苗剂量和增强剂的授权或批准)、对 COVID-19 疫苗的需求,以及第三方和政府的安排和潜在安排;
•我们对 COVID-19 的流行性商业市场的预期,我们为此类市场进行有效竞争所做的准备和能力,以及不断变化的市场将对我们的财务回报产生的影响;
•我们的 COVID-19 疫苗预计将在 2023 年销售和交付;
•我们的目标是到2025年推出首批组合疫苗,以及我们有能力定期使用改进的下一代候选疫苗更新我们的组合疫苗;
•我们成功与第三方供应商、分销商和制造商签订合同的能力;
•我们和与我们签订合同的第三方成功制造、供应和分销我们的 COVID-19 疫苗和增强剂、未来任何大规模商业产品以及用于临床前和临床用途的药物物质、运载工具、候选开发药物和在研药物的能力和能力;
•与我们的产品制造相关的内部和外部成本,包括我们的 COVID-19 疫苗,以及对我们 2023 年全年销售成本的影响;
•我们能够为涵盖我们的商业产品、候选开发药物、在研药物和技术的知识产权建立和维持的保护范围,包括我们签订许可协议的能力,以及我们对与知识产权相关的未决法律诉讼的期望;
•我们期望我们更新后的mRNA-1010配方将提高对乙型流感菌株的免疫原性;
•我们关于个性化新抗原治疗的计划,包括我们计划在2023年启动辅助性黑色素瘤的3期研究,并迅速扩展到其他肿瘤类型,包括非小细胞肺癌;
•我们的临床试验、临床前研究和研发计划以及包括默克和Vertex Pharmicals在内的合作者的启动进度、完成时间、结果和成本;
•参与者参与我们的临床试验,包括入组人口统计和时间;
•与传统医学相比,mRNA的潜在优势;
•我们获得和维持研究药物监管部门批准的能力;
•我们的业务、研究药物和技术的商业模式和战略计划的实施;
•潜在的产品发布;
•如果获得批准,我们有能力成功将我们的产品商业化;
•我们药品的定价和报销(如果获得批准);
•扩大我们的制造和商业业务,包括我们与各政府合作建立mRNA疫苗生产设施;
•对我们未来支出、收入和资本需求的估计;
•战略合作协议的潜在好处,以及我们与具有开发、监管和商业化专业知识的合作者签订战略合作或其他协议的能力;
•与我们收购 OriCiro Genomics K.K. 相关的潜在收益;
•我们的财务业绩;
•美国和外国的法律和监管发展;
•我们生产在周转时间或制造成本方面具有优势的产品或在研药物的能力;以及
•与我们的竞争对手和行业相关的发展。
前瞻性陈述通常包含 “意愿”、“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件或我们的运营或财务业绩有关,并涉及风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。因此,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除其他外,可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括本表格10-Q中标题为 “风险因素” 的部分以及第一部分第1A项中列出的因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。如果出现其中一种或多种风险或不确定性,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表了我们截至本10-Q表格发布之日的观点。除非适用的证券法要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述。因此,截至本10-Q表发布之日之后的任何日期,您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。但是,应查阅我们随后向美国证券交易委员会提交的报告中就相关主题所作的任何进一步披露。
商标
本表格 10-Q 包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见,所提及的商标和商品名称可能不出现 ®或™ 符号,但此类提及并不意味着其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。我们无意提及其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司有关系,或由任何其他公司对我们的认可或赞助。
关于公司推荐的注释
除非上下文另有要求,否则本 10-Q 表格中 “Moderna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Moderna, Inc. 及其合并子公司。
附加信息
我们的网站 www.modernatx.com,包括投资者关系栏目 www.investors.modernatx.com;和企业博客 www.modernatx.com/moderna-blog;以及我们的社交媒体渠道:Facebook.com/modernatx;Twitter,www.twitter.com/moderna_tx (@moderna_tx);以及领英,www.linkedin.com/company/modernatx;包含有关我们的大量信息,包括投资者财务和其他信息。我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道,因为信息会经常更新和新信息共享。我们网站、企业博客和社交媒体渠道上包含的信息不应被视为已纳入本表格 10-Q,也不得视为其的一部分。
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | 页面 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表 | 6 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合收益表 | 7 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 8 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 9 |
| 简明合并财务报表附注 | 10 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 29 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分。 | | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 40 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 40 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 41 |
第 6 项。 | 展品 | 41 |
签名 | | 42 |
第 1 项。财务报表
MODERNA, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 3,441 | | | $ | 3,205 | |
投资 | 5,482 | | | 6,697 | |
应收账款 | 1,113 | | | 1,385 | |
库存 | 732 | | | 949 | |
预付费用和其他流动资产 | 1,354 | | | 1,195 | |
流动资产总额 | 12,122 | | | 13,431 | |
投资,非流动 | 7,442 | | | 8,318 | |
不动产、厂房和设备,净额 | 2,018 | | | 2,018 | |
使用权资产、经营租赁 | 117 | | | 121 | |
| | | |
递延所得税资产 | 1,262 | | | 982 | |
其他非流动资产 | 1,164 | | | 988 | |
总资产 | $ | 24,125 | | | $ | 25,858 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 389 | | | $ | 487 | |
应计负债 | 1,613 | | | 2,101 | |
递延收入 | 1,219 | | | 2,038 | |
应缴所得税 | 66 | | | 48 | |
其他流动负债 | 212 | | | 249 | |
流动负债总额 | 3,499 | | | 4,923 | |
递延收入,非当期收入 | 673 | | | 673 | |
经营租赁负债,非流动 | 96 | | | 92 | |
融资租赁负债,非流动债务 | 831 | | | 912 | |
其他非流动负债 | 163 | | | 135 | |
负债总额 | 5,262 | | | 6,735 | |
承付款和意外开支 (注意事项 13) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值 $0.0001; 162截至2023年3月31日和2022年12月31日已获授权的股份; 不截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.0001; 1,600截至2023年3月31日和2022年12月31日已获授权的股份; 384和 385分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 731 | | | 1,173 | |
累计其他综合亏损 | (267) | | | (370) | |
留存收益 | 18,399 | | | 18,320 | |
股东权益总额 | 18,863 | | | 19,123 | |
负债和股东权益总额 | $ | 24,125 | | | $ | 25,858 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | | |
产品销售 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
其他收入 | | | | | | 34 | | | 141 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总收入 | | | | | | 1,862 | | | 6,066 | |
运营费用: | | | | | | | | |
销售成本 | | | | | | 792 | | | 1,017 | |
研究和开发 | | | | | | 1,131 | | | 554 | |
销售、一般和管理 | | | | | | 305 | | | 268 | |
运营费用总额 | | | | | | 2,228 | | | 1,839 | |
(亏损)运营收入 | | | | | | (366) | | | 4,227 | |
利息收入 | | | | | | 109 | | | 15 | |
其他费用,净额 | | | | | | (48) | | | (13) | |
所得税前(亏损)收入 | | | | | | (305) | | | 4,229 | |
(受益)所得税准备金 | | | | | | (384) | | | 572 | |
净收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
| | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | |
基本 | | | | | | $ | 0.20 | | | $ | 9.09 | |
稀释 | | | | | | $ | 0.19 | | | $ | 8.58 | |
| | | | | | | | |
计算每股收益时使用的加权平均普通股: | | | | | | | | |
基本 | | | | | | 386 | | | 402 | |
稀释 | | | | | | 405 | | | 426 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明综合收益表
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
净收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | | |
扣除税款的其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | |
可供出售证券: | | | | | | | | | |
可供出售债务证券的未实现收益(亏损) | | | | | | 79 | | | (178) | | |
减去:可供出售证券的已实现净亏损重新归类为净收入 | | | | | | 16 | | | 7 | | |
可供出售债务证券的净增加(减少) | | | | | | 95 | | | (171) | | |
现金流套期保值: | | | | | | | | | |
衍生工具的未实现收益 | | | | | | — | | | 25 | | |
减去:重新归类为净收益的衍生工具的已实现净亏损(收益) | | | | | | 8 | | | (14) | | |
被指定为套期保值工具的衍生品的净增幅 | | | | | | 8 | | | 11 | | |
其他综合收益总额(亏损) | | | | | | 103 | | | (160) | | |
综合收入 | | | | | | $ | 182 | | | $ | 3,497 | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明的股东权益合并报表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 385 | | | $ | — | | | $ | 1,173 | | | $ | (370) | | | $ | 18,320 | | | $ | 19,123 | |
限制性普通股的归属 | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使购买普通股的期权 | 2 | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 75 | | | — | | | — | | | 75 | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 103 | | | — | | | 103 | |
回购普通股 | (4) | | | — | | | (526) | | | — | | | — | | | (526) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 79 | | | 79 | |
截至2023年3月31日的余额 | 384 | | | $ | — | | | $ | 731 | | | $ | (267) | | | $ | 18,399 | | | $ | 18,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 403 | | | $ | — | | | $ | 4,211 | | | $ | (24) | | | $ | 9,958 | | | $ | 14,145 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 1 | | | — | | | 12 | | | — | | | — | | | 12 | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 44 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (160) | | | — | | | (160) | |
回购普通股 | (4) | | | — | | | (623) | | | — | | | — | | | (623) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,657 | | | 3,657 | |
截至2022年3月31日的余额 | 400 | | | $ | — | | | $ | 3,644 | | | $ | (184) | | | $ | 13,615 | | | $ | 17,075 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明的合并现金流量表
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
经营活动 | | | |
净收入 | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
为将净收入与经营活动提供的净现金(用于)进行核对而进行的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 75 | | | 44 | |
折旧和摊销 | 78 | | | 79 | |
投资的摊销/增加 | (17) | | | 18 | |
股票投资亏损,净额 | 18 | | | — | |
递延所得税 | (310) | | | (146) | |
其他非现金物品 | (4) | | | — | |
扣除业务收购后的资产和负债变动: | | | |
应收账款 | 272 | | | 1 | |
预付费用和其他资产 | (212) | | | (414) | |
库存 | 216 | | | (501) | |
使用权资产、经营租赁 | 4 | | | 10 | |
应付账款 | (117) | | | (35) | |
应计负债 | (495) | | | 114 | |
递延收入 | (819) | | | (805) | |
应缴所得税 | 18 | | | 716 | |
经营租赁负债 | 4 | | | (10) | |
其他负债 | (15) | | | 35 | |
经营活动提供的(用于)净现金 | (1,225) | | | 2,763 | |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (1,085) | | | (5,572) | |
有价证券到期的收益 | 1,360 | | | 441 | |
出售有价证券的收益 | 1,957 | | | 1,377 | |
购置不动产、厂房和设备 | (113) | | | (132) | |
收购业务,扣除获得的现金 | (85) | | | — | |
投资可转换票据和股权证券 | (23) | | | (35) | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 2,011 | | | (3,921) | |
筹资活动 | | | |
| | | |
通过股票计划发行普通股的收益 | 9 | | | 12 | |
| | | |
回购普通股 | (526) | | | (623) | |
融资租赁负债的变化 | (25) | | | (31) | |
用于融资活动的净现金 | (542) | | | (642) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | 244 | | | (1,800) | |
现金、现金等价物和限制性现金,年初 | 3,217 | | | 6,860 | |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 3,461 | | | $ | 5,060 | |
非现金投资和融资活动 | | | |
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 98 | | | $ | 64 | |
通过融资租赁修改和重新评估减少了使用权资产 | $ | (60) | | | $ | — | |
为换取融资租赁负债而获得的使用权资产 | $ | — | | | $ | 94 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述
Moderna, Inc.(及其合并子公司统称为 Moderna、我们、我们或公司中的任何一种)是一家生物技术公司,开创了一种由信使 RNA (mRNA) 制成的新药物。mRNA 药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防功效并有可能治疗各种疾病的细胞内、膜或分泌蛋白。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造领域的持续进步的基础上,使我们有能力同时开发大量新的候选开发产品。我们正在独立开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴合作。
我们的 COVID-19 疫苗在获得批准后以 Spikevax 的名义上市。迄今为止,我们已经开发出三种版本的 COVID-19 疫苗,这些疫苗已获得不同司法管辖区的监管授权或批准:(1)我们针对 SARS-CoV-2 祖传菌株(mRNA-1273)的原始疫苗,(2)我们的双价 BA.1 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)和(3)我们的双价 BA.4/BA.5 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)222)。我们目前在商业上销售 mrna-1273.214 和 mrna-1273.222。
我们在47个开发项目中拥有由45个候选开发项目组成的多样化而广泛的开发渠道,其中36个目前正在临床研究中。
2. 列报基础和最新会计准则摘要
列报基础和合并原则
这些附注所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)的中期财务报告的适用规则和条例编制的,在所有重大方面均与我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告(2022年表格10-K)中适用的规定一致。这些说明中任何提及适用指导的内容均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则编纂》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中美国普遍接受的权威会计原则。本报告应与我们 2022 年 10-K 表中经审计的合并财务报表一起阅读。
简明的合并财务报表包括Moderna, Inc.及其子公司。合并中删除了所有公司间往来业务和余额。在编制截至2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与我们的2022年表格10-K中描述的政策一致。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表整个财年或未来运营期的预期经营业绩。简明合并运营报表中的其他收入包括赠款收入和合作收入,这些收入之前在我们的2022年表格10-K的合并运营报表中作为单独的细列项目列报。简明合并财务报表及其附注中的相关前期金额已重新分类,以符合目前的列报方式。
估算值的使用
我们做出了影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种相关假设,其结果构成了判断财务报表日资产和负债的账面价值以及报告期内报告的收入和支出金额的基础,这些数额从其他来源不容易看出。编制这些财务报表所依据的重要估算包括但不限于与收入确认、所得税、递延所得税资产的估值补贴、库存估值、公司收购承诺负债、租赁、金融工具公允价值、衍生金融工具、财产和设备的使用寿命、研发费用、股票薪酬、无形资产和商誉相关的关键会计政策或估计。我们体验到的实际结果可能与我们的估计存在重大差异。
综合收入
综合收益包括该期间的净收益和其他综合收益/亏损。其他综合收益/亏损包括我们指定为对冲工具的投资和衍生品的未实现收益/亏损。列报的所有时期的综合收益总额已在简明合并综合收益报表中披露。
截至2023年3月31日的三个月中,累计其他综合亏损的组成部分如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售债务证券的未实现收益 | | 被指定为对冲工具的衍生品的未实现净收益 | | 总计 |
累计其他综合亏损,截至2022年12月31日的余额 | $ | (362) | | | $ | (8) | | | $ | (370) | |
其他综合收入 | 95 | | | 8 | | | 103 | |
累计其他综合亏损,截至2023年3月31日的余额 | $ | (267) | | | $ | — | | | $ | (267) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
限制性现金
我们在简明的合并现金流量表中包括现金、现金等价物和经营、投资和融资活动的限制性现金对账。
下表列出了简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
现金和现金等价物 | | $ | 3,441 | | | $ | 5,048 | |
| | | | |
限制性现金,非流动(1) | | 20 | | | 12 | |
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 现金流量表 | | $ | 3,461 | | | $ | 5,060 | |
_______
(1) 包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。
最近发布的会计准则尚未采用
自指定的生效日期起,财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告,并由我们通过。除非另有讨论,否则我们认为最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们简明的合并财务报表和披露产生重大影响。
3. 产品销售
产品销售主要与我们与美国政府、其他国际政府和组织签订的 COVID-19 疫苗供应协议有关。
按客户地理位置划分的产品销售额如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
美国 | | | | | | $ | 1 | | | $ | 945 | |
欧洲 | | | | | | 576 | | | 2,076 | |
世界其他地区 | | | | | | 1,251 | | | 2,904 | |
总计 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
截至2023年3月31日,我们最初的 COVID-19 疫苗(mRNA-1273)和针对 Omicron 的双价增强剂(mRNA-1273.214 和 mRNA-1273.222)是我们唯一获准使用的商用产品。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们的递延收入为美元1.8十亿和美元2.6分别为十亿美元与客户存款有关。我们预计 $1.2截至2023年3月31日,我们将在不到一年的时间内实现与客户存款相关的10亿美元递延收入。最新变种靶向 COVID-19 疫苗的产品交付、生产和获得上市批准的时间将决定产品销售获得确认的期限。
4. 其他收入
下表汇总了所列各期的其他收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
补助金收入 | | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
协作收入 | | | | | | 10 | | | 15 | |
其他收入总额 | | | | | | $ | 34 | | | $ | 141 | |
补助金收入
2020 年 9 月,我们与国防高级研究计划局 (DARPA) 达成协议,最高奖励金为美元56百万美元用于利用我们现有的能够快速生产疫苗和疗法的制造技术开发移动制造原型。截至2023年3月31日,扣除收入后的承诺资金为美元3百万。额外的 $24如果DARPA行使额外的合同期权,将有数百万美元的资金可用。
2020 年 4 月,我们与生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 达成协议,该局是美国卫生与公共服务部 (HHS) 负责准备和应对的助理部长办公室下属的一个分支机构,最高奖励金为美元483百万美元用于加速 mRNA-1273 的开发。该协议随后在2020年、2021年和2022年进行了修订,规定了支持mRNA-1273各种后期临床开发工作的额外承诺,包括 30,000参与者 3 期研究、儿科临床试验、青少年临床试验和药物警戒研究。包括2020年、2021年和2022年修正案在内,BARDA的最高裁决约为 $1.7十亿。所有合约期权均已行使。截至2023年3月31日,扣除收入后的剩余可用资金为美元117百万。
2016年1月,我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)签订了全球健康项目框架协议,以推进包括人类免疫缺陷病毒(HIV)在内的各种传染病的mRNA开发项目。截至2023年3月31日,扣除收入后的可用资金为美元6百万,最多额外加一美元80如果其他后续项目获得批准,则有百万可用。
下表汇总了所列期间的补助金收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
BARDA | | | | | $ | 20 | | | $ | 122 | |
其他补助金收入 | | | | | 4 | | | 4 | |
补助金收入总额 | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
协作收入
我们已经与战略合作伙伴签订了合作协议,以加快跨治疗领域潜在mRNA药物的发现和发展。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们与默克公司(默克)、Vertex Pharmicals Incorporated 和 Vertex Pharmicals(欧洲)有限公司(合称 Vertex)等公司签订了合作协议。有关这些合作协议的更多描述,请参阅标题为 “第三方战略联盟” 的2022年表格10-K和合并财务报表的附注5。
下表汇总了我们在报告所述期间从战略合作伙伴那里获得的总合作收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
按战略合作伙伴划分的协作收入: | | | | | 2023 | | 2022 |
默克 | | | | | $ | — | | | $ | 10 | |
顶点 | | | | | 10 | | | 4 | |
| | | | | | | |
其他 | | | | | — | | | 1 | |
协作总收入 | | | | | $ | 10 | | | $ | 15 | |
5. 合作协议
世代生物公司
2023 年 3 月,我们与 Generation Bio Co.签订了战略合作和许可协议。(GBIO)。该合作旨在通过开发新的核酸疗法(包括能够到达免疫细胞的核酸疗法)来扩大每家公司平台的应用,以加快我们各自的非病毒遗传药物研发。根据协议,我们可以选择为两个免疫细胞项目和两个肝脏项目许可GBIO专有的细胞靶向脂质纳米颗粒(ctLnP)和封闭式DNA(ceDNA)技术,另外还有第三个免疫细胞项目或肝脏项目的选项。我们向 GBIO 预付了美元40百万,预付研究经费8百万,外加一美元36百万股权投资。我们将资助研究计划下的所有研发活动。我们将预付的款项记作研发费用40百万美元和股权溢价13百万,代表股权投资之间的差额36向GBIO支付的百万美元以及2023年第一季度收购的股票工具的公允价值。此外,我们记录了$的股权投资23百万美元,代表截止日的公允价值,是我们截至2023年3月31日的简明合并资产负债表中的其他非流动资产。
除了上面提到的合作协议外,我们还有其他合作和许可安排,我们认为这些安排目前对我们的业务没有个人意义。根据这些协议,我们可能需要在实现各种发展、监管和商业里程碑后支付预付款和付款,总体而言,这些里程碑可能意义重大。未来的里程碑付款(如果有)将在相应事件发生后反映在我们的合并财务报表中。此外,如果与这些安排相关的产品商业化,我们可能需要为未来的销售支付大量特许权使用费。
6. 收购
2023 年 1 月 31 日,我们以美元收购了 OriCiro Genomics K.K. 的所有已发行股份。OriCiro Genomics K.K. 是一家总部位于日本的私人控股生物技术公司,主要专注于无细胞 DNA 合成和扩增技术86百万现金。通过此次收购,我们获得了无细胞合成和扩增质粒DNA的工具,质粒DNA是mRNA制造的关键基石。OricIro’的技术在战略上补充了我们的制造流程,进一步加快了我们的研发工作。此次收购被视为一项业务合并,要求收购的所有资产和假定负债均按收购之日的公允价值确认。收购后,OriCiro更名为Moderna Enzymatics。
下表汇总了截至收购之日收购资产和假设负债的估计公允价值(以百万计):
| | | | | | | | |
| | 2023年1月31日 |
寿命有限的无形资产 | | |
开发的技术 | | $ | 48 | |
递延所得税负债 | | (15) |
其他资产和负债,净额 | | 1 |
可识别的净资产总额 | | 34 |
善意 | | 52 |
全部对价 | | $ | 86 | |
$ 的开发技术48百万代表截至收购之日无细胞DNA合成和扩增技术的估计公允价值。公允价值是通过在收入法下应用成本节约法确定的,收益法是一种估值技术,根据市场参与者对资产在剩余使用寿命内将产生的现金流的预期,对资产的公允价值进行估算。要估算可归因于开发技术的预期现金流,需要使用三级公允价值衡量标准和投入,包括估计的费用节省和贴现率,该折扣率基于概况与我们相似的公司的估计加权平均资本成本,代表市场参与者将用来估值这种无形资产的估计比率。已开发的技术在估计的使用寿命内按直线摊销 12年份。
对价超过分配给收购资产和承担的负债的公允价值的部分52百万美元被记录为商誉,出于税收目的不可扣除。商誉主要归因于收购的技术与我们现有的平台技术和制造能力相结合所产生的预期协同效应。我们对本次收购的会计是初步的,将在完成分析后最终确定,以确定收购的某些资产的收购日期公允价值、承担的负债和税收相关项目,因为我们在自收购之日起最多一年的衡量期内获得更多信息。
7. 金融工具
现金和现金等价物和投资
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日按主要投资类别分列的现金和可供出售证券(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 3,441 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,441 | | | $ | 3,441 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | | | — | | | 47 | | | — | |
美国国库券 | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | | | — | | | 30 | | | — | |
美国国库券 | | 6,958 | | | 5 | | | (156) | | | 6,807 | | | — | | | 3,864 | | | 2,943 | |
公司债务证券 | | 6,074 | | | 2 | | | (184) | | | 5,892 | | | — | | | 1,533 | | | 4,359 | |
政府债务证券 | | 156 | | | — | | | (8) | | | 148 | | | — | | | 8 | | | 140 | |
总计 | | $ | 16,706 | | | $ | 7 | | | $ | (348) | | | $ | 16,365 | | | $ | 3,441 | | | $ | 5,482 | | | $ | 7,442 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 3,205 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,205 | | | $ | 3,205 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 188 | | | — | | | — | | | 188 | | | — | | | 188 | | | — | |
美国国库券 | | 767 | | | — | | | — | | | 767 | | | — | | | 767 | | | — | |
美国国库券 | | 7,781 | | | — | | | (229) | | | 7,552 | | | — | | | 4,182 | | | 3,370 | |
公司债务证券 | | 6,595 | | | — | | | (226) | | | 6,369 | | | — | | | 1,560 | | | 4,809 | |
政府债务证券 | | 148 | | | — | | | (9) | | | 139 | | | — | | | — | | | 139 | |
总计 | | $ | 18,684 | | | $ | — | | | $ | (464) | | | $ | 18,220 | | | $ | 3,205 | | | $ | 6,697 | | | $ | 8,318 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日按合同到期日划分的可供出售证券的摊销成本和估计公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 5,575 | | | $ | 5,482 | |
一年到五年后到期 | | 7,690 | | | 7,442 | |
总计 | | $ | 13,265 | | | $ | 12,924 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 6,792 | | | $ | 6,697 | |
一年到五年后到期 | | 8,687 | | | 8,318 | |
总计 | | $ | 15,479 | | | $ | 15,015 | |
根据我们的投资政策,我们向高信用质量的发行人投资投资级证券,并通常限制任何一家发行人的信贷敞口金额。我们在每个报告期结束时对证券进行减值评估。评估损伤时会考虑多种因素,它们的相对重要性因情况而异。
考虑的因素包括公允价值下降到摊销成本基础以下是信贷相关因素还是非信贷相关因素造成的,发行人的财务状况和短期前景,以及我们持有投资以实现预期的公允价值回升的意图和能力。任何与信贷无关的减值均在扣除适用税款后的其他综合亏损中确认。与信贷相关的减值在资产负债表上被确认为备抵金,并对收益进行相应调整。我们做到了 不t 确认截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中与可供出售证券相关的任何减值费用。我们做到了 不记录截至2023年3月31日和2022年12月31日可供出售证券的任何信贷相关补贴。
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日按证券处于未实现亏损状态的时间长短划分的未实现亏损总额和处于未实现亏损状况的可供出售证券的估计公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
截至 2023 年 3 月 31 日: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
美国国库券 | | (25) | | | 1,783 | | | (131) | | | 4,063 | | | (156) | | | 5,846 | |
公司债务证券 | | (33) | | | 1,593 | | | (151) | | | 3,537 | | | (184) | | | 5,130 | |
政府债务证券 | | (1) | | | 38 | | | (7) | | | 102 | | | (8) | | | 140 | |
总计 | | $ | (59) | | | $ | 3,414 | | | $ | (289) | | | $ | 7,702 | | | $ | (348) | | | $ | 11,116 | |
| | | | | | | | | | | | |
截至 2022 年 12 月 31 日: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | — | | | $ | 128 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 128 | |
美国国库券 | | (101) | | | 3,956 | | | (128) | | | 3,541 | | | (229) | | | 7,497 | |
公司债务证券 | | (138) | | | 3,505 | | | (88) | | | 1,890 | | | (226) | | | 5,395 | |
政府债务证券 | | (2) | | | 46 | | | (7) | | | 93 | | | (9) | | | 139 | |
总计 | | $ | (241) | | | $ | 7,635 | | | $ | (223) | | | $ | 5,524 | | | $ | (464) | | | $ | 13,159 | |
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,我们举行了 516和 582分别是我们总投资组合中处于持续未实现亏损状况的可供出售证券。我们既不打算出售这些投资,也不认为我们更有可能得出结论,我们必须在恢复其账面价值之前将其出售。我们还相信,我们将能够在到期时收回应付给我们的本金和利息。
经常性以公允价值计量的资产和负债
以下公允价值层次结构用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察输入和不可观察的输入对资产和负债进行分类:
•级别1:活跃市场中未经调整的报价,可在计量日获得相同的、不受限制的资产或负债的报价;
•第二级:活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场的报价,或在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察的投入;或
•3级:需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察(即由很少或根本没有市场活动的支持)的投入的价格或估值技术。
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日定期按公允价值计量的金融资产和负债(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年3月31日的公允价值 | | 使用公允价值测量 |
| | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 3,067 | | | $ | 3,067 | | | $ | — | |
存款证 | | 47 | | | — | | | 47 | |
美国国库券 | | 30 | | | — | | | 30 | |
美国国库券 | | 6,807 | | | — | | | 6,807 | |
公司债务证券 | | 6,024 | | | — | | | 6,024 | |
政府债务证券 | | 148 | | | — | | | 148 | |
股权投资(1) | | 41 | | | 41 | | | — | |
衍生工具(注意事项 8) | | 7 | | | — | | | 7 | |
总计 | | $ | 16,171 | | | $ | 3,108 | | | $ | 13,063 | |
负债: | | | | | | |
衍生工具(注意事项 8) | | $ | 11 | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的公允价值 | | 使用公允价值测量 |
| | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 1,079 | | | $ | 1,079 | | | $ | — | |
存款证 | | 188 | | | — | | | 188 | |
美国国库券 | | 767 | | | — | | | 767 | |
美国国库券 | | 7,552 | | | — | | | 7,552 | |
公司债务证券 | | 6,369 | | | — | | | 6,369 | |
政府债务证券 | | 139 | | | — | | | 139 | |
| | | | | | |
衍生工具(注意事项 8) | | 6 | | | — | | | 6 | |
总计 | | $ | 16,100 | | | $ | 1,079 | | | $ | 15,021 | |
负债: | | | | | | |
衍生工具(注意事项 8) | | $ | 32 | | | $ | — | | | $ | 32 | |
_______
(1) 对公允价值易于确定的公开交易股票证券的投资按相同证券的报价记录,公允价值的变动记录在我们的简明合并运营报表中,净值的其他支出净额。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们没有经常性按公允价值计量的非金融资产或负债,也没有任何三级金融资产或金融负债。
此外,截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们有美元42在每个资产负债表日期,百万美元是没有易于确定的公允价值的股票投资,这些投资记入我们的简明合并资产负债表中的其他非流动资产,不包括在上述公允价值计量表中。
8. 衍生金融工具
我们以各种外币进行业务,国际销售和支出以外币计价。因此,我们面临着业务运营和经济状况产生的某些风险。我们的风险管理策略包括使用衍生金融工具进行对冲:(1)以外币计价的预测产品销售和(2)以外币计价的货币资产或负债的外币汇率波动。我们不会出于投机或交易目的签订衍生金融合约。我们认为我们在外汇套期保值中面临的信用风险不会超过名义金额,因为交易对手是资本充足的大型全球金融机构。在我们的简明合并现金流量表中,我们将衍生交易的现金流归类为经营活动产生的现金流。
现金流套期保值
我们通过外币现金流对冲计划,使用不超过以下金额的远期合约和外币期权,降低因以欧元和日元计价的外币计价产品销售波动所产生的外汇风险 15持续数月。我们对冲这些现金流敞口,以降低我们的收益和现金流受到汇率变动不利影响的风险。要获得套期会计待遇,所有套期保值关系在套期初期都要正式记录在案,而且套期保值必须非常有效地抵消对冲交易未来现金流的变化。与我们的套期保值活动相关的衍生资产或负债分别以公允价值记录在我们的其他流动资产或其他流动负债中 简明合并资产负债表。这些套期保值公允价值变动产生的收益或亏损最初作为股东权益累计其他综合收益(亏损)(AOCI)的一部分入账, 随后重新归类为套期保值交易影响收益期间的产品销售。如果基础预测交易在规定的套期内没有发生,或者很可能不会发生,我们会将相关现金流对冲的收益或亏损从AOCI重新归类为其他净支出 在我们的简明合并运营报表中。我们在套期保值初期前瞻性地评估套期保值的有效性,并持续进行回顾性和前瞻性评估。如果我们不选择对冲会计,或者合同不符合对冲会计处理的资格,则会记录各期公允价值的变化 作为其他支出的一部分,在我们的简明合并运营报表中扣除净额. 截至 2023 年 3 月 31 日,我们有 不我们在AOCI中包含的外币远期合约的递延收益或亏损预计将在未来12个月内计入产品销售。
资产负债表套期保值
我们签订外币远期合约是为了对冲与以外币计价的货币资产和负债相关的波动,主要是未指定用于套期会计处理的现金、应收账款、应付账款和欧元、日元和瑞士法郎的租赁负债。因此,这些远期合约作为衍生品入账,合约的公允价值在我们的简明合并资产负债表中列为其他流动资产或其他流动负债,公允价值变动产生的损益作为其他支出的组成部分记入我们的简明合并运营报表中。这些外币远期合约的收益和亏损通常抵消了标的外币计价资产和负债的损益,这些资产和负债也计入其他支出,在我们的简明合并运营报表中。
我们的外汇衍生品的名义总额和公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 责任 (2) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | |
外币远期合约 | | 1,367 | | | 7 | | | 11 | |
衍生品总数 | | $ | 1,367 | | | $ | 7 | | | $ | 11 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 责任 (2) |
被指定为现金流对冲工具的衍生品: | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 120 | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | |
外币远期合约 | | 1,368 | | | 6 | | | 21 | |
衍生品总数 | | $ | 1,488 | | | $ | 6 | | | $ | 32 | |
_________
(1) 如预付费用和其他流动资产中的简明合并资产负债表所示。
(2) 如其他流动负债的简明合并资产负债表所示。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并综合收益表中确认的扣除税款后,我们的外汇衍生品收益如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
现金流对冲关系中的衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | | | | | $ | — | | | $ | 25 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们的外汇衍生品在我们的简明合并运营报表中的影响如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三个月 |
| | 收入分类表 | | | | | | 2023 | | 2022 |
现金流对冲关系中的衍生品: | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | | | | | | | | | |
净(亏损)收益从AOCI重新归类为收入 | | 产品销售 | | | | | | $ | (8) | | | $ | 14 | |
| | | | | | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | | | | | | | | | |
已实现和未实现净收益 | | 其他费用,净额 | | | | | | $ | 16 | | | $ | 28 | |
9. 库存
截至2023年3月31日和2022年12月31日的库存包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
原材料 | | $ | 475 | | | $ | 575 | | | |
工作进行中 | | 193 | | | 205 | | | |
成品 | | 64 | | | 169 | | | |
总库存 | | $ | 732 | | | $ | 949 | | | |
| | | | | | |
库存,非当期(1) | | $ | 874 | | | $ | 910 | | | |
_______
(1) 由预计消费量超过一年的原材料组成。非流动库存包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。
由于过剩、过时、报废或其他原因造成的库存减记以及公司购买承诺的损失在我们的简明合并运营报表中列为销售成本的一部分。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,库存减记额为美元148百万和美元189分别为百万。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司收购承诺的亏损为美元66百万和美元159分别为百万。库存减记主要与保质期到期和库存超过预期需求导致的过时库存有关。公司购买承诺的损失主要与超额的原材料购买承诺有关,这些承诺将在这些原材料的预期消费之前到期。随着 COVID-19 疫苗市场在 2023 年继续向流行的季节性市场转移,2023 年的这些费用主要是由产品需求持续向最新变体靶向 COVID-19 疫苗的转移以及主要来自低收入国家的客户需求下降所推动的。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们简明合并资产负债表中公司未来收购承诺亏损的应计负债为美元220百万和美元268分别是百万。
截至 2023 年 3 月 31 日,我们的手头库存为美元1.6十亿。我们的原材料和在建库存的保质期各不相同,预计将在未来三年内消耗。我们的 COVID-19 疫苗产品的保质期为九个月。
10. 不动产、厂房和设备,净额
截至2023年3月31日和2022年12月31日,不动产、厂房和设备净值包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
土地 | | $ | 11 | | | $ | 11 | |
制造和实验室设备 | | 312 | | | 284 | |
租赁权改进 | | 471 | | | 460 | |
家具、固定装置和其他 | | 23 | | | 21 | |
计算机设备和软件 | | 46 | | | 38 | |
| | | | |
在建工程 | | 370 | | | 281 | |
使用权资产、融资(注意事项 12) | | 1,521 | | | 1,581 | |
总计 | | 2,754 | | | 2,676 | |
减去:累计折旧 | | (736) | | | (658) | |
财产和设备,净额 | | $ | 2,018 | | | $ | 2,018 | |
| | | | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为美元78百万和美元79分别是百万。
11. 其他资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
预付费服务 | | $ | 292 | | | $ | 216 | |
材料和用品的首付款 | | 219 | | | 219 | |
应收增值税 | | 201 | | | 140 | |
预付所得税 | | 187 | | | 187 | |
向制造供应商支付首付 | | 184 | | | 229 | |
应收所得税 | | 96 | | | 10 | |
应收利息 | | 69 | | | 61 | |
应收租户改善补贴 | | 42 | | | 42 | |
可转换应收票据 | | — | | | 36 | |
| | | | |
其他流动资产 | | 64 | | | 55 | |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 1,354 | | | $ | 1,195 | |
| | | | |
其他非流动资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日,其他非流动资产包括以下内容(以百万计): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
库存,非当期(1) | | $ | 874 | | | $ | 910 | |
股权投资 | | 83 | | | 42 | |
有限寿命的无形资产 (注意事项 6) | | 48 | | | — | |
善意(注意事项 6) | | 52 | | | — | |
限制性现金 | | 20 | | | 12 | |
其他 | | 87 | | | 24 | |
其他非流动资产 | | $ | 1,164 | | | $ | 988 | |
_______
(1) 由预计消耗量超过一年的原材料组成。
应计负债
截至2023年3月31日和2022年12月31日,应计负债包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
制造业 | | $ | 397 | | | $ | 400 | |
其他外部商品和服务 | | 313 | | | 264 | |
临床试验 | | 263 | | | 319 | |
未来公司收购承诺的损失(1) | | 220 | | | 268 | |
开发业务 | | 98 | | | 88 | |
特许权使用费 | | 86 | | | 203 | |
与薪酬相关 | | 73 | | | 190 | |
原材料 | | 58 | | | 316 | |
财产和设备 | | 58 | | | 5 | |
其他 | | 47 | | | 48 | |
应计负债 | | $ | 1,613 | | | $ | 2,101 | |
______
(1) 与未来购买原材料的坚定、不可撤销的承诺预计将产生的损失有关(注意事项 9).
其他流动负债
截至2023年3月31日和2022年12月31日的其他流动负债包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
租赁负债-融资(注意事项 12) | | $ | 153 | | | $ | 161 | |
租赁负债-经营(注意事项 12) | | 28 | | | 35 | |
| | | | |
其他 | | 31 | | | 53 | |
其他流动负债 | | $ | 212 | | | $ | 249 | |
递延收入
下表汇总了递延收入方面的活动 三个月已结束2023 年 3 月 31 日(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 增补 | | 扣除额 | | 2023年3月31日 |
产品销售 | | $ | 2,626 | | | $ | 45 | | | $ | (855) | | | $ | 1,816 | |
补助金收入 | | 4 | | | — | | | (1) | | | 3 | |
协作收入 | | 81 | | | 2 | | | (10) | | | 73 | |
递延收入总额 | | $ | 2,711 | | | $ | 47 | | | $ | (866) | | | $ | 1,892 | |
12. 租赁
我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期不可取消的租赁安排,这些安排将在2042年之前的不同时间到期。其中一些安排有免费租期或不断增加的租金支付规定。我们在租赁期内按直线法确认此类安排下的租赁成本。我们有 二马萨诸塞州的主要校区、我们的剑桥校区和位于诺伍德的工业技术中心 Moderna 技术中心 (MTC)。我们还在全球范围内租赁其他办公和实验室空间用于我们的业务运营。
剑桥校区
我们占用了位于马萨诸塞州剑桥科技广场的多栋建筑园区,办公室和研究实验室空间总计约为 292,000平方英尺。我们的剑桥校区租约的到期时间为2024年至2029年。我们所有的剑桥租约都被归类为经营租赁。
我们还在马萨诸塞州剑桥市投资一个新的 Moderna 科学中心 (MSC),以创建一个专门建造的空间,以支持我们的下一个探索篇章(见 注意事项 13)。截至 2023年3月31日,我们没有获得对MSC标的租赁资产的控制权,因此,我们没有在简明的合并资产负债表上确认相关的使用权资产和租赁负债。关于我们 MSC 的投资,我们于 2021 年 9 月对租赁协议进行了修订,允许提前终止部分或全部租约。必须在 2023 年 8 月之前提供行使期权的意向通知。我们没有选择行使这个选项。
现代技术中心
我们的 MTC 由三栋建筑组成,即 MTC South、MTC North 和 MTC East,总数约为 686,000平方英尺。我们的 MTC 租约将于 2042 年到期,我们可以选择延长租期 三的延期期 五年每。我们所有的MTC租赁都被归类为融资租赁。
嵌入式租赁
我们已经与第三方签订了多份合同制造服务协议,其中包含ASC 842范围内的嵌入式租赁。这些租约将于2023年到2026年到期。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们的租赁负债为美元410百万和美元440分别为百万美元,与嵌入式租赁有关。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们的使用权资产为美元587百万和美元639分别为百万美元,与嵌入式租赁有关。我们所有的嵌入式租赁都被归类为融资租赁。
截至2023年3月31日和2022年12月31日的运营和融资租赁使用权资产和租赁负债如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
资产: | | | | |
使用权资产,运营资产,净额(1) (2) | | $ | 117 | | | $ | 121 | |
使用权资产、融资、净额(3) (4) | | 1,033 | | | 1,150 | |
总计 | | $ | 1,150 | | | $ | 1,271 | |
| | | | |
负债: | | | | |
当前: | | | | |
经营租赁负债(5) | | $ | 28 | | | $ | 35 | |
融资租赁负债(5) | | 153 | | | 161 | |
流动租赁负债总额 | | 181 | | | 196 | |
非当前: | | | | |
经营租赁负债,非流动 | | 96 | | | 92 | |
融资租赁负债,非流动债务 | | 831 | | | 912 | |
非流动租赁负债总额 | | $ | 927 | | | $ | 1,004 | |
总计 | | $ | 1,108 | | | $ | 1,200 | |
_______
(1) 这些资产是与房地产相关的资产,包括土地、办公和实验室空间。
(2) 扣除累计摊销后的净额。
(3) 这些资产是与MTC租赁相关的房地产资产,以及与合同制造服务协议相关的资产。
(4) 包括在简明合并资产负债表中的不动产和设备中,扣除累计折旧。
(5) 包含在简明合并资产负债表中的其他流动负债中。
截至 2023 年 3 月 31 日,根据我们的不可取消租赁协议,未来的最低租赁付款额如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
财政年度 | 经营租赁 | | 融资租赁(1) |
2023 | (今年剩余时间) | $ | 31 | | | $ | 154 | | |
2024 | | 23 | | | 128 | | |
2025 | | 20 | | | 128 | | |
2026 | | 18 | | | 107 | | |
2027 | | 19 | | | 23 | | |
此后 | 48 | | | 1,097 | | |
最低租赁付款总额 | 159 | | | 1,637 | | |
减去代表利息或估算利息的金额 | (35) | | | (653) | | |
租赁负债的现值 | $ | 124 | | | $ | 984 | | |
______
(1) 包括某些可选的租赁期延期,主要与MTC租赁有关,总额为美元668百万未贴现的未来租赁付款。
13. 承付款和或有开支
法律诉讼
我们参与了各种索赔和法律诉讼,其性质被视为我们业务中的正常过程。无论案情如何,任何此类诉讼的结果本质上都是不确定的;因此,评估损失的可能性和任何估计的损失都很困难,需要做出相当大的判断。我们目前不是任何可能发生重大损失或目前可以合理估计损失的法律诉讼的当事方。
赔偿义务
在特拉华州法律允许的范围内,对于高级管理人员或董事在或曾经应我们的要求以此类身份任职期间发生的某些事件和事件,我们向我们的高管、董事和员工提供赔偿。赔偿期限为官员或董事的终身任期。
我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排,要求我们向房东进行赔偿,使其免于因租赁中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行合同而产生的任何索赔、诉讼、诉讼或成本所造成的伤害、损失、事故或损害。
我们在正常业务过程中与交易对手(通常是与业务合作伙伴、承包商、临床场所和客户)签订的协议中订立赔偿条款。根据这些条款,我们通常会赔偿受保方因我们的活动而遭受或蒙受的损失,并使其免受损失。这些赔偿条款通常在基础协议终止后继续有效。根据这些赔偿条款,我们未来可能需要支付的最大潜在款项是无限的。
在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中,我们有 不它遭受了与这些赔偿义务相关的任何物质损失,并且 不物质索赔悬而未决。我们预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔,因此得出结论,这些义务的公允价值微不足道,而且 不设立了相关储备金。
采购承诺和采购订单
我们在正常业务过程中与供应商和合同制造组织签订有关原材料和制造服务的协议,并与供应商签订临床前研究、临床试验和其他商品或服务的协议。截至 2023 年 3 月 31 日,我们有 $1.9与原材料和制造协议相关的数十亿笔不可取消的购买承诺,预计将在2026年之前支付。截至2023年3月31日,美元220与原材料有关的百万份购买承付款被记为未来公司购买承诺的应计损失负债。截至 2023 年 3 月 31 日,我们有 $192百万个f 非 c与临床服务以及其他商品和服务相关的可取消购买承诺,预计将在2028年之前支付。这些金额代表我们的最低合同义务,包括终止费。
除了购买承诺外,我们还与第三方就各种商品和服务签订了协议,包括与临床运营和支持以及合同制造相关的服务,为了方便起见,我们无法通过合同终止这些协议,也无法避免未来对供应商承担的任何和所有义务。某些协议规定了终止权,但须支付终止费或结束费用。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,主要是补偿他们在取消协议之前产生的无法收回的支出。截至 2023 年 3 月 31 日,我们有可取消的未结采购订单,金额为 $2.9根据此类协议,我们的重大临床运营和支持以及合同制造共计10亿美元。假设我们不会取消这些协议,这些金额仅代表我们对截至2023年3月31日我们有合同承诺支付的项目的估计。我们未来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
专利技术许可
2017 年,我们与 Cellscript, LLC 及其子公司 mRNA riboTherapeutics, Inc. 签订了再许可协议,对某些专利权进行再许可。根据每份协议,我们需要根据特定产品的某些开发、监管和商业里程碑的实现情况,支付特定的许可费、年度维护费、未来净销售额的最低特许权使用费和里程碑款项。根据治疗和预防产品许可产品的年净销售额计算的商业里程碑付款和特许权使用费计为相应销售期间相关产品销售的额外支出。
2022 年 12 月,我们与美国国立卫生研究院 (NIH) 的研究所或中心国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 签订了非独家专利许可协议,许可用于稳定融合前冠状病毒刺突蛋白和由此产生的稳定蛋白用于 COVID-19 疫苗产品的某些专利权。根据该协议,我们已同意为未来的净销售额支付较低的个位数特许权使用费、最低年度特许权使用费,以及按许可产品逐个许可产品的特定开发、监管和商业里程碑付款。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,我们确认了美元86百万和美元207与我们的产品销售相关的特许权使用费分别为数百万美元,在我们的简明合并运营报表中,这些费用已记录为销售成本。
此外,我们与第三方还有其他许可协议,这些协议要求我们为与协议相关的特定产品支付未来的开发、监管和商业里程碑款项以及基于销售的特许权使用费。截至2023年3月31日,这些里程碑尚未实现。
现代科学中心
2021 年 9 月,我们宣布投资在马萨诸塞州剑桥市开发 MSC。预计MSC将整合科学和非科学空间,包括我们的主要行政办公室,旨在支持我们的发展,因为我们继续推进mRNA药物产品线。关于投资,我们签订了一份租赁协议,约为 462,000平方英尺,目前正在进行大约 两年建筑项目。建筑项目完成后,租赁期限为 15年,但我们有权将租约延长至 二额外 七年条款。根据本租赁协议,我们承诺约为 $1.0初始租赁期内不可取消的十亿笔租金。我们预计将在2023年第四季度开始分阶段迁入流程。
14. 股票补偿和股票回购计划
股票薪酬
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股票薪酬支出的组成部分和分类,如下所示(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
选项 | | | | | | $ | 36 | | | $ | 25 | |
限制性普通股(RSU)和绩效股票单位(PSU) | | | | | | 37 | | | 17 | |
员工股票购买计划 (ESPP) | | | | | | 2 | | | 2 | |
总计 | | | | | | $ | 75 | | | $ | 44 | |
| | | | | | | | |
销售成本 | | | | | | $ | 5 | | | $ | 8 | |
研究和开发 | | | | | | 42 | | | 20 | |
销售、一般和管理 | | | | | | 28 | | | 16 | |
总计 | | | | | | $ | 75 | | | $ | 44 | |
截至 2023 年 3 月 31 日,有 $789未确认的薪酬成本总额中有百万美元与授予的期权、限制性股票单位和PSU的未归属股票薪酬有关。预计该成本将在加权平均期内得到确认 3.2截至 2023 年 3 月 31 日。
股票回购计划
截至2023年3月31日,美元2.3我们董事会对回购普通股的授权中有10亿美元仍未到期(2022年回购计划),没有到期日期。根据2022年回购计划回购股票的时间和实际数量将取决于多种因素,包括价格、一般业务和市场状况以及其他投资机会,通过使用符合经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1条规定的资格的交易计划,可以通过公开市场购买来回购股票。
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中与我们的股票回购计划相关的活动(以百万计,每股数据除外):
| | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2023 |
回购的股票数量 | | 4 |
每股平均价格 (1) | | $ | 145.31 | |
总购买价格 | | $ | 526 | |
期末的剩余授权 | | $ | 2,291 | |
_______
(1) 每股支付的平均价格包括相关费用和消费税。
15. 所得税
下表汇总了我们在所述期间的所得税支出(以百万计,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
所得税前(亏损)收入 | | | | | | $ | (305) | | | $ | 4,229 | |
(受益)所得税准备金 | | | | | | $ | (384) | | | $ | 572 | |
有效税率 | | | | | | 125.9 | % | | 13.5 | % |
截至2023年3月31日的三个月的有效税率高于美国的法定税率,这主要是由于《减税和就业法》以及研发信贷的国际条款。有效税率包括股票薪酬的离散收益、州递延所得税率变更以及部分州税收属性的估值补贴。所得税支出的减少主要是由于收入的减少。
我们在不同的州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。目前,我们无需接受美国或任何其他主要税收司法管辖区的所得税审查所得税评估。
我们会定期重新评估我们在递延所得税资产上维持的任何估值补贴,并权衡正面和负面证据,以评估递延所得税资产的可收回性。截至2022年12月31日止的财年,我们将州估值补贴维持在美元155百万。在截至2023年3月31日的三个月中,我们重新评估了州估值补贴,注意到积极证据的增加,包括随着美国市场扩张的增加,对研发的投资和未来的盈利能力。在评估了正面证据和负面证据之后,我们确定我们很有可能意识到部分州税收属性并公布了美元44百万。我们将继续维持对某些州税收属性的估值补贴,我们预计这些补贴将在使用前到期。
总统于2022年8月16日签署了《降低通货膨胀法》(“IRA”),使之成为法律。该法案包括在2022年12月31日之后对扣除新股发行后的公司股票回购价值征收15%的新公司最低税和1%的消费税。我们目前预计这些规定不会对我们的财务报表产生重大不利影响。我们预计未来将发布更多指导方针和法规,并将在获得更多信息后继续评估其对我们业务和经营业绩的潜在影响。
16. 每股收益
基本每股收益(EPS)的计算基于我们已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算基于使用库存股法确定的该期间已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的基本和摊薄后每股收益计算如下(以百万计,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | | |
净收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
分母: | | | | | | | | |
已发行基本加权平均普通股 | | | | | | 386 | | | 402 | |
稀释性证券的影响 | | | | | | 19 | | | 24 | |
摊薄后的加权平均已发行普通股 | | | | | | 405 | | | 426 | |
| | | | | | | | |
基本每股收益 | | | | | | $ | 0.20 | | | $ | 9.09 | |
摊薄后每股 | | | | | | $ | 0.19 | | | $ | 8.58 | |
| | | | | | | | |
上述每股收益计算中不包括反摊薄的潜在普通股 | | | | | | 5 | | | 2 | |
17. 后续事件
2023 年 4 月 27 日,我们以美元收购了位于马萨诸塞州马尔伯勒的一处房地产91百万,我们计划在那里建造一个 GMP 制造工厂。此属性大约包括 24英亩的土地和 140,000我们计划扩展到的平方英尺外壳 200,000平方英尺。
2023 年 3 月 31 日之后,根据新执行和修订的协议,我们与第三方合同制造组织签订了额外的具有约束力的采购承诺,以提供灌装和完工服务。我们目前承诺的最低不可取消购买义务为美元702百万美元与这些协议有关,预计将在2027年之前支付。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表格中包含的未经审计的财务信息和相关附注,以及我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告(2022年10-K表)中提交的合并财务报表和相关附注和其他财务信息,该报告已于2023年2月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
概述
我们是一家生物技术公司,开创了一种由信使RNA(mRNA)制成的新药物。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防功效并有可能治疗各种疾病的细胞内、膜或分泌蛋白。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造领域的持续进步的基础上,使我们有能力同时开发大量新的候选开发产品。我们正在独立开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴合作。
自2010年成立以来,我们已经从一家推进mRNA领域项目的研究阶段公司转变为一家商业企业,拥有涵盖七种模式的多样化疫苗和治疗药物临床组合、广泛的知识产权组合和综合制造能力,可实现大规模的快速临床和商业化生产。我们在47个开发项目中拥有由45个候选开发项目组成的多样化而广泛的开发渠道,其中36个目前正在临床研究中。
我们的 COVID-19 疫苗在获得批准后以 Spikevax 的名义上市。迄今为止,我们已经开发出了 COVID-19 疫苗的三个版本:(1)我们针对 SARS-CoV-2 祖传菌株(mRNA-1273)的原始疫苗,(2)我们的双价 BA.1 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)和(3)我们的双价 BA.4/BA.5 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.222)。我们目前在商业上销售 mrna-1232.214 和 mrna-1273.222。
业务亮点
2023年1月,我们以8600万美元的价格收购了OriCiro Genomics K.K.,这是一家总部位于日本的私人控股生物技术公司,主要专注于无细胞DNA合成和扩增技术。通过此次收购,我们获得了无细胞合成和扩增质粒DNA的工具,质粒DNA是mRNA制造的关键基石。OriCiro的技术在战略上补充了我们的制造流程,并将使我们能够进一步加快研发工作。
2023 年 2 月,我们与 Life Edit Therapeutics Inc.(Life Edit)签订了战略合作和许可协议,合作发现和开发 在活体中 mRNA 基因编辑疗法。该合作伙伴关系将合并Life Edit’一套专有的基因编辑技术,包括基础编辑,使用我们的 mRNA 平台来推进 在活体中针对一组特定治疗靶点的基因编辑疗法。
2023 年 3 月,我们与 Generation Bio Co.签订了战略合作和许可协议。(GBIO)。该合作旨在扩大每家公司的应用’通过开发新型核酸疗法(包括能够到达免疫细胞的核酸疗法)来加速我们各自的非病毒遗传药物研制的平台。根据协议,我们可以选择许可 GBIO’专有的细胞靶向脂质纳米粒子 (ctLnP) 和封闭式 DNA (ceDNA) 技术,用于两个免疫细胞项目和两个肝脏项目,另外还有第三个免疫细胞或肝脏项目的选项。
2023 年 3 月,我们与肯尼亚共和国政府敲定了在肯尼亚建立 mRNA 制造设施的协议。我们计划与肯尼亚政府合作,在肯尼亚建造一座最先进的mRNA设施,每年生产多达5亿剂疫苗。我们预计新设施将使肯尼亚和非洲大陆的药物和药品生产成为可能。此外,预计该设施将具有快速扩大和应对非洲大陆和世界各地突发公共卫生事件的能力。根据该协议,除了在美国的制造设施外,我们还承诺在肯尼亚、加拿大、澳大利亚和英国建立mRNA制造设施。
2023 年第一季度,我们确认我们的 COVID-19 疫苗销售额为 18 亿美元,而 2022 年第一季度为 59 亿美元。2023 年第一季度的摊薄后每股收益为 0.19 美元,而 2022 年第一季度的摊薄后每股收益为 8.58 美元。
近期项目进展
COVID-19 疫苗(mrna-1273/Spikevax®、mrna-1273.214、mrna-1273.222 和 mrna-1283)
•我们预计将继续满足流行性的 COVID-19 市场不断变化的需求,包括通过多价增强剂和推进下一代疫苗。我们对SARS-CoV-2变异体进行持续的流行病学监测和风险评估,以选择在临床前和临床研究中评估哪种变体靶向疫苗。如果监管机构要求更新特定的疫苗成分以满足公共卫生需求,我们的监测活动允许加快新疫苗的交付。我们的mRNA平台可以在更短的时间内生产变体匹配的疫苗,这与美国食品药品监督管理局(FDA)最近关于秋季强化季节潜在菌株选择时机的评论一致。
•我们的下一代、可在冰箱中稳定的 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 在多项临床研究中显示出令人鼓舞的结果,最近开始对 3 期试验的参与者进行给药。
季节性流感(流感)疫苗 (mRNA-1010)
•我们的第一种季节性流感候选疫苗mRNA-1010目前正在两项3期试验(P302和P303试验)中进行评估。mRNA-1010的第一个3期试验(P301)是在南半球进行的,旨在评估与许可的流感疫苗相比的安全性和免疫原性是否较差。先前公布的P301试验的中期结果表明,mrna-1010在A/H3N2的几何平均滴度(GMT)上表现出优越性,而在A/H1N1的GMT中显示出不逊于B/Victoria-和b/Yamagata谱系菌株的mrna-1010。mrna-1010在试验中显示出可接受的安全性和耐受性特征,独立研究表明 P301的数据和安全监测委员会(DSMB)没有发现任何安全问题。
•mRNA-1010的第二项3期试验(P302)正在北半球进行,旨在评估与许可的流感疫苗相比的安全性和有效性是否不佳。独立的DSMB已经完成了首次疗效中期分析,并告知我们,mRNA-1010未达到宣布早期成功所需的统计阈值,并建议该试验继续进行疗效随访,直至下一次分析。DSMB 没有发现任何安全问题。该试验正在进行盲目随访,以确保安全性和有效性。对P302试验部分参与者的免疫原性的初步分析也已完成。在这项分析中,mRNA-1010显示的几何平均滴度比与两种甲型流感菌株(A/H1N1、A/H3N2)的优越性一致,与许可的比较器相比,两种乙型流感菌株(B/Victoria、B/Yamagata)的优势也一致。P302研究没有预先确定免疫原性终点的成功标准。
•我们已经开发了mRNA-1010的更新,预计该更新将改善对乙型流感菌株的免疫原性,并于2023年4月开始注册一项确认性3期试验(P303)。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (mRNA-1345)
•我们针对呼吸道合胞病毒的候选疫苗mRNA-1345正在进行一项针对60岁及以上成年人的随机、观察者盲性、安慰剂对照病例驱动试验(ConquerRSV)的2/3阶段。在这项研究中,来自22个国家的35,541名参与者以 1:1 的比例被随机分配接受一剂mRNA-1345或安慰剂。经过独立DSMB的审查,主要疗效终点已经达到,包括疫苗疗效(VE)为83.7%(95.88%置信区间:66.1%,92.2%;p
•2023 年 1 月,根据关键性 3 期疗效试验的积极数据,美国食品药品管理局授予了 mRNA-1345 突破性疗法称号,用于预防 60 岁及以上成年人 RSV-LRTD。
•儿科呼吸道合胞病毒mRNA-1345正在进行一项针对5至24个月以下儿童的1期研究。
呼吸道组合疫苗(mRNA-1073、mRNA-1083、mRNA-1230、mRNA-1045 和 mRNA-1365)
•我们正在评估临床中的几种呼吸道组合疫苗。我们的 mrna-1073 联合疫苗(COVID+Flu)、mRNA-1230 联合疫苗(COVID+flu+RSV)和 mrna-1045 联合疫苗(flu+RSV)的注册工作已经完成并开始。mrna-1073 编码 COVID-19 刺突蛋白和流感 HA
糖蛋白。mrna-1230 编码 COVID-19 刺突蛋白、流感 HA 糖蛋白和 RSV 预灌注 F 糖蛋白。mrna-1045 编码呼吸道合胞病毒预灌注 F 糖蛋白和流感 HA 糖蛋白。
•我们正在对我们的儿科呼吸道合胞病毒和人类偏肺病毒(hmPV)联合疫苗mRNA-1365进行1期试验,该疫苗已对首批参与者进行了剂量。mRNA-1365编码了呼吸道合胞病毒预灌注F糖蛋白和hmpV F蛋白。
•我们正在对我们的下一代COVID+流感疫苗mRNA-1083进行1期试验,该疫苗已对首批参与者进行了剂量。
•我们打算在2025年之前推出我们的第一批组合疫苗,前提是成功完成临床试验并获得监管部门的批准。我们的策略是定期更新这些组合疫苗,酌情使用经过改进的下一代候选疫苗。
巨细胞病毒疫苗 (mRNA-1647)
•我们的巨细胞病毒候选疫苗mRNA-1647正在进行一项关键的3期试验(cmVictory),正在评估该疫苗’s 能够防止 16 到 40 岁的女性原发性巨细胞病毒感染。该试验是一项随机、观察者盲的安慰剂对照研究,旨在评估mRNA-1647的疗效、安全性和免疫原性,以评估原发感染的预防。该试验的注册人数超过50%,预计将招收来自约150个临床地点的多达7,300名女性。主要疗效分析将根据血清转化病例的累积情况触发。
•由于大多数致残性先天性巨细胞病毒感染病例可以通过普遍的疫苗接种政策来预防,因此我们正在青少年中测试mRNA-1647。一项针对mRNA-1647的1/2期开放标签和安慰剂对照研究已开始招生,该研究旨在评估9至15岁的男性和女性参与者的安全性和免疫原性。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疫苗(mRNA-1644 和 mRNA-1574)
•mRNA-1644 与国际艾滋病疫苗倡议 (IAVI) 和比尔及梅琳达·盖茨基金会合作,正在人类中测试一种由 mRNA 提供的新型 HIV 疫苗策略,通过连续接种诱导特定 B 细胞反应的新型原和增强抗原,诱导特定 B 细胞反应,从而广泛中和 HIV-1 抗体 (bNAB)。mRNA-1574与IAVI和HIV疫苗试验网络合作,正在人体中测试多种类似原生的HIV三聚体mRNA,以增进我们对如何制造稳定和免疫原性的原生艾滋病毒三聚体的理解。
•我们正在与合作伙伴(mRNA-1644/iavi G002、mRNA-1644/iavi G003、mRNA-1574/niaiD)推进三项艾滋病毒疫苗的1期临床试验,以扩展概念验证数据,评估mRNA技术成功输送免疫原的潜力。这些试验的目标是确定这种方法是否安全且具有免疫原性,这意味着免疫原会产生正确类型的广泛中和 HIV-1 抗体 (bNaB)。这些试验是迭代研究过程的开始,预计多项1期试验将聚焦于一种值得推进到第二阶段的潜在保护性疫苗。这些试验同时进行,以加速免疫原向候选疫苗的发展。
个体化新抗原疗法(个性化癌症疫苗)(mRNA-4157)
•我们正在与默克合作开发 mRNA-4157,这是一种研究性的 mRNA 个体化新抗原疗法 (INT),我们之前将其称为我们的个性化癌症疫苗。2022年12月,我们宣布mRNA-4157的随机2期试验已达到其主要终点。这项开放标签的2期研究正在研究1mg剂量的mrna-4157与默克的pembrolizumab(KEYTRUDA®)联合使用,与单独使用pembrolizumab相比,用于辅助治疗高危切除的黑色素瘤。该研究表明,mRNA-4157 与 KEYTRUDA 联合使用可将复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56) [95% 置信区间,0.31-1.08]; 单面 p 值=0.0266) 与单独的 KEYTRUDA 相比。在一项针对黑色素瘤的随机临床试验中,该结果首次证明了在研mRNA癌症治疗的疗效。观察到的不良事件与先前在1期临床试验中报告的不良事件一致,该试验显示mrna-4157在所有剂量水平下均具有良好的耐受性。我们和默克计划与监管机构讨论结果,并在2023年启动辅助性黑色素瘤的3期研究,并迅速扩展到其他肿瘤类型,包括非小细胞肺癌(NSCLC)。
•2023 年 2 月,mRNA-4157 获得了美国食品药品管理局颁发的突破性疗法称号。2023 年 4 月,mRNA-4157 获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药物 (PRIME) 计划称号,用于辅助治疗完全切除后患有 III/IV 期高危黑色素瘤的患者。美国食品药品管理局批准了突破
根据2b期keynote-942/mrna-4157-p201试验的阳性数据,治疗指定和EMA授予了PRIME计划称号。
囊性纤维化 (CF) (VX-522)
•CF 是一种罕见的遗传性疾病,从出生开始进行中,会导致多器官损伤和因肺功能障碍而过早死亡。它是由囊性纤维化跨膜电导调节器(CFTR)基因的突变引起的,该突变导致了CFTR氯离子通道功能的丧失。CFTR 在细胞表面的功能下降会导致多个器官系统出现粘稠的粘液,但大多数病理上是肺部。我们的项目旨在通过使肺部细胞产生功能性CFTR蛋白来治疗CFTR的根本原因,用于治疗不产生任何调节剂反应性CFTR蛋白的10%的患者。这将是Moderna产生的雾化mRNA疗法的首次演示。我们正在与 Vertex 合作开发我们的 CF 候选产品 VX-522。
•2023 年 1 月,Vertex 宣布已启动一项针对无法从 CFTR 调节剂中受益的 CF 患者的 1 期单剂量递增剂临床试验,美国食品药品管理局已授予 VX-522 Fast Track 称号。该试验正在进行中,正在招收患者。Vertex预计将完成单剂量递增研究,并启动多递增剂量研究。
新兴项目
•2023 年 4 月,我们宣布了针对莱姆病的新候选药物(代表我们的第一批细菌候选疫苗)和诺如病毒(构成我们首批针对肠道病毒的候选疫苗)。为了解决莱姆病的生物学复杂性,我们正在推进一种七价方法,将同时开发两种莱姆病候选疫苗。mRNA-1982 旨在提取对伯氏疏螺旋体具有特异性的抗体,伯氏疏螺旋体可导致美国几乎所有的莱姆病。mrna-1975 旨在激发对导致美国和欧洲疾病的四种主要疏螺旋体物种的特异性抗体。
•鉴于诺如病毒具有广泛的遗传和抗原多样性,广泛有效的诺如病毒疫苗需要多价疫苗设计。我们正在开发诺如病毒的五价(mRNA-1405)和三价(mRNA-1403)候选药物。
我们的管道
下图显示了我们目前的渠道 47涵盖我们七种模式的开发计划。
缩写:BARDA,生物医学高级研究与发展局;CMV,巨细胞病毒;EBV,爱泼斯坦-巴尔病毒;HIV,人类免疫缺陷病毒;HMPV,人类偏肺病毒;HSV,单纯疱疹病毒;ILCM,改变生命的药物研究所;IL-12,白介素 12;IL-23,白介素 23;il-36γ,白介素-36 gamma;NIAID,国家过敏和传染病研究所;NIH,美国国立卫生研究院;OX40L,野型 OX40 配体;PIV3,人类副流感病毒 3;呼吸道合胞病毒;VEGF-A,血管内皮生长因子 A;VZV,水痘带状疱疹病毒。
我们已经制定了七种模式,总结如下:
•传染病疫苗:我们的传染性疫苗模式目前包括32个开发项目,其中25个已进入临床试验。我们最初的 COVID-19 疫苗(spikevax/mrna-1273)已获批准或授权用于 70 多个国家的 18 岁及以上人群以及 50 多个国家的青少年和儿科人群。我们的双价 BA.1 Omicron 靶向疫苗 (mRNA-1273.214) 和 BA.4/BA.5 靶向 Omicron 的疫苗 (mRNA-1273.222) 在多个国家进行商业销售。我们的流感疫苗(mRNA-1010)、老年人呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)、下一代 COVID-19 疫苗(mRNA-1283)和巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)正在进行三期研究。我们正在进行流感疫苗(mRNA-1020、mRNA-1030、mRNA-1011和mRNA-1012)和我们的寨卡疫苗(mRNA-1893)的第二阶段试验。我们正在进行儿科呼吸道合胞病毒疫苗(mrna-1345)、COVID和流感联合疫苗(mRNA-1073)、下一代冠状病毒和流感联合疫苗(mrna-1083)、冠状病毒、流感和呼吸道合胞病毒联合疫苗(mrna-1230)、流感和呼吸道合胞病毒联合疫苗(mrna-1045)、Hmppiv/v3疫苗(mrna-1653)、儿科RSV和RSV联合疫苗(mrna-1653)的1期试验 HMPV和HMPV疫苗(mRNA-1365)、预防传染性单核细胞增多症的EBV疫苗(mRNA-1189)、用于治疗EBV后遗症的EBV疫苗(mRNA-1195)、VZV疫苗(mRNA-1468)、艾滋病毒疫苗(mRNA-1644 和 mRNA-1574)和尼帕疫苗(mRNA-1215)。我们在传染病疫苗模式下的七个临床前项目是地方性HCoV疫苗(mRNA-1287)、大流行性流感疫苗(mRNA-1018)、单纯疱疹病毒疫苗(mRNA-1608)、诺如病毒疫苗(mRNA-1403和mRNA-1405)和莱姆疫苗(mRNA-1975和mRNA-1982)。
•全身性分泌物和细胞表面疗法: 我们有两种系统性分泌和细胞表面疗法候选药物正在研发中。我们的分泌项目包括治疗心脏疾病的Relaxin(mRNA-0184),目前正在进行1期试验,以及目前正在临床前开发的用于自身免疫性肝炎的 PD-L1(mRNA-6981)。
•癌症疫苗和疗法:我们目前正在癌症疫苗和治疗模式下制定三个项目。我们的个性化新抗原治疗项目(mRNA-4157)是与默克合作开发的,并在一项随机2期试验中达到了其主要终点。我们和默克计划与监管机构讨论结果,并在2023年启动辅助性黑色素瘤的3期研究,并迅速扩展到其他肿瘤类型,包括非小细胞肺癌(NSCLC)。我们在这种模式下的第二个项目是KRAS疫苗(mRNA-5671)。我们已经保留了默克公司对KRAS疫苗的所有权利,我们正在评估该计划的下一步行动。我们的第三个项目是我们的检查点疫苗(mRNA-4359),目前正在进行1期临床试验。
•肿瘤内免疫肿瘤学: 我们有两个采用这种模式的程序。我们的第一个项目OX40L/IL-23/IL-36γ(Triplet)(mRNA-2752)目前处于1期研究中,该研究旨在对肿瘤内单独注射Triplet(mrna-2752)或与durvalumab(抗PD-l1)联合进行肿瘤内注射的开放标签多中心研究。我们的第二个项目 IL-12 (MEDI1191) 是与阿斯利康合作开发的。2022 年 8 月,阿斯利康通知我们,它将终止 IL-12 程序 (MEDI1191) 的开发,他们将把该计划的版权归还给我们。我们正在评估该计划的后续步骤。
•局部再生疗法:我们与阿斯利康合作开发的本地化 VEGF-A 项目 AZD8601 已进入第二阶段试验。经过投资组合审查,阿斯利康已将 AZD8601 的版权归还给我们。我们正在评估该计划的后续步骤。
•全身性细胞内疗法: 我们有六种系统性细胞内治疗候选药物正在研发中。我们的细胞内项目解决丙酸血症或 PA (mRNA-3927)、甲基丙二酸血症 (MMA) (mRNA-3705)、1a 型糖原贮积症 (gsd1a) (mrna-3745)、鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症 (OTC) (mRNA-3139)、苯丙酮尿症 (PKU) (mRNA-3139) 283) 和 1 型 Crigler-Najar 综合征 (CN-1) (mRNA-3351)。我们正在进行PA(mRNA-3927)的2期临床试验,以及MMA(mRNA-3705)和gsd1a(mrna-3745)的1期临床试验正在进行中。非处方药(mRNA-3139)、PKU(mRNA-3283)和CN-1(mRNA-3351)目前正在临床前开发中。我们已经与改变生命的药物研究所(ILCM)签订了合作协议,将mRNA-3351许可给ILCM,不收取任何前期费用,也无需支付任何下游费用。ILCM 将负责 mRNA-3351 的临床开发。
•吸入性肺部疗法:我们正在研发一种吸入性肺部治疗候选药物。如上所述,我们的计划与Vertex Pharmicals合作解决囊性纤维化或CF(VX-522)。VX-522 目前正处于 1 期临床试验中。Moderna 已将 VX-522 的全球商业版权许可给 Vertex。
操作结果
下表汇总了我们列报的每个时期的简明合并运营报表(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 更改 2023 年与 2022 年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | | | $ | (4,097) | | | (69)% |
其他收入 | 34 | | | 141 | | | (107) | | | (76)% |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
总收入 | 1,862 | | | 6,066 | | | (4,204) | | | (69)% |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 792 | | | 1,017 | | | (225) | | | (22)% |
研究和开发 | 1,131 | | | 554 | | | 577 | | | 104% |
销售、一般和管理 | 305 | | | 268 | | | 37 | | | 14% |
运营费用总额 | 2,228 | | | 1,839 | | | 389 | | | 21% |
(亏损)运营收入 | (366) | | | 4,227 | | | (4,593) | | | (109)% |
利息收入 | 109 | | | 15 | | | 94 | | | 627% |
其他费用,净额 | (48) | | | (13) | | | (35) | | | 269% |
所得税前(亏损)收入 | (305) | | | 4,229 | | | (4,534) | | | (107)% |
(受益)所得税准备金 | (384) | | | 572 | | | (956) | | | (167)% |
净收入 | $ | 79 | | | $ | 3,657 | | | $ | (3,578) | | | (98)% |
收入
按客户地理位置划分的产品销售额如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
美国 | | | | | | $ | 1 | | | $ | 945 | |
欧洲 | | | | | | 576 | | | 2,076 | |
世界其他地区(1) | | | | | | 1,251 | | | 2,904 | |
总计 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
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(1) 包括根据与全球疫苗免疫联盟的协议认可的产品销售,该协议促进了我们的 COVID-19 疫苗在世界范围内的分配和分销,尤其是对低收入和中等收入国家的分配和分销。
截至2023年3月31日,我们最初的 COVID-19 疫苗(mRNA-1273)和针对 Omicron 的双价增强剂(mRNA-1273.214 和 mRNA-1273.222)是我们唯一获准使用的商用产品。
截至 2023 年 3 月 31 日,我们有 18 亿美元的递延收入,这些收入与根据供应协议收到或应计费的客户存款有关,用于在 2023 年交付 COVID-19 疫苗。我们认为,COVID-19 疫苗市场将继续向流行的季节性市场转移,与 2022 年相比,我们的产品销售在 2023 年将大幅下降。此外,随着各国寻求为其人口提供加强疫苗,我们预计销售的季节性将增加,每个半球的秋季/冬季需求将增加。
除产品销售外,我们的收入主要来自政府赞助的私人组织,包括生物医学高级研究与开发局(BARDA)、国防高级研究计划局(DARPA)和盖茨基金会,以及与默克公司(默克)、Vertex Pharmicals Incorporatex和Vertex Pharmicals(欧洲)有限公司(合称 Vertex)的战略联盟,旨在发现、开发和商业化潜在的mRNA药物。
下表汇总了所列各期的其他收入(以百万计):
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| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
补助金收入 | | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
协作收入 | | | | | | 10 | | | 15 | |
其他收入总额 | | | | | | $ | 34 | | | $ | 141 | |
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,总收入减少了42亿美元,下降了69%,这主要是由于我们的 COVID-19 疫苗的产品销售减少。在截至2023年3月31日的三个月中,产品收入与2022年同期相比减少了41亿美元,下降了69%,这主要是由2023年销售量减少所推动的。在截至2023年3月31日的三个月中,其他收入与2022年同期相比减少了1.07亿美元,下降了76%,这主要是由于我们与BARDA签订的mRNA-1273疫苗开发协议下的赠款收入减少了。
运营费用
销售成本
截至2023年3月31日的三个月,销售成本为7.92亿美元,其中包括8,600万美元的第三方特许权使用费,1.48亿美元的库存减记,1.35亿美元的未用制造产能,以及9500万美元的公司收购承诺损失和相关取消费用。截至2023年3月31日的三个月中,销售成本与2022年同期相比下降了2.25亿美元,下降了22%。截至2023年3月31日的三个月,销售成本占产品销售的百分比为43%,而2022年同期为17%。2023 年销售成本的下降主要是由销量减少所推动的。2023 年销售成本占产品销售百分比的增加主要是由于除特许权使用费之外的上述费用,而不是产品销售的下降,以及单位制造成本和未利用产能的增加。单位制造成本的增加在很大程度上是由为吸收固定制造成本而减少的产品销售以及从多剂量小瓶向单剂量陈述的转变所推动的。未利用制造能力的增加是由产品季节性增加和产品需求下降导致的产量减少所推动的。
我们预计,随着我们在 2023 年从疫情市场转向以季节性更大的流行性市场为特征,我们的制造成本将增加。COVID-19我们预计,这种转变将导致我们 2023 年全年的销售成本占我们产品销售的百分比高于 2022 年的百分比。我们在 2023 年的单位制造成本预计将大大高于上一年;2023 年,我们可能会继续面临大量未用产能费用和库存减记(请参阅 注意事项 9至我们的库存相关费用的简明合并财务报表)。
研究和开发费用
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,研发费用增加了5.77亿美元,增长了104%。增长的主要原因是临床试验费用增加了2.81亿美元,临床试验材料的制造成本增加了1.08亿美元,人事相关成本和股票薪酬增加了9,800万美元,以及包括合作前期费用在内的临床前研究支出增加了4,300万美元。2023年三个月的增长主要是由临床开发的增加,尤其是我们的呼吸道合胞病毒、流感和巨细胞病毒项目、员工人数增加以及我们最近宣布的与Life Edit和Generation Bio的合作协议所推动的。
我们预计,与 2022 年相比,2023 年的研发费用将增加,因为我们将继续推进变体特异性和下一代 COVID-19 候选疫苗的开发,继续开发我们的产品线,将候选产品推向后期开发,尤其是正在进行的 3 期研究、我们的呼吸道合胞病毒、流感和巨细胞病毒疫苗项目,以及我们的个性化新抗原疗法(个性化癌症疫苗)项目,该项目目前正在进行多重组合 1 期试验和正在进行的随机阶段2 次试用。
销售、一般和管理费用
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,销售、一般和管理费用增加了3,700万美元,增长了14%。增长的主要原因是外部服务增加了5000万美元,人事相关成本和股票薪酬增加了4100万美元,部分被2022年向Moderna慈善基金会(基金会)捐赠的5000万美元所抵消。2023 年三个月期间的这些增长主要是由我们的商业化相关活动、员工人数的增加以及支持公司扩张的数字和技术相关支出所推动的。
我们预计,随着我们继续建设全球商业、监管、销售和营销基础设施,并继续扩大项目数量和业务运营,2023年的销售、一般和管理费用将比2022年增加。
利息收入
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,利息收入增加了9400万美元。我们在2023年三个月期间投资有价证券的利息收入的增加主要是由整体较高的利率环境推动的。
其他费用,净额
下表汇总了所列每个期间的净其他支出(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 更改 2023 年与 2022 年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
投资损失 | $ | (35) | | | $ | (6) | | | $ | (29) | | | (483)% |
利息支出 | (9) | | | (6) | | | (3) | | | 50% |
其他费用,净额 | (4) | | | (1) | | | (3) | | | 300% |
其他支出总额,净额 | $ | (48) | | | $ | (13) | | | $ | (35) | | | 269% |
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,其他支出总额净增加了3,500万美元,增长了269%。截至2023年3月31日的三个月中,其他支出净额的增加主要是由于股票投资和可供出售债务证券的亏损。我们的利息支出主要与我们的融资租赁有关。请参阅 注意事项 12到我们的简明合并财务报表。
所得税
在截至2023年3月31日的三个月中,我们获得了3.84亿美元的税收优惠。与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,所得税减少了9.56亿美元,下降了167%,这主要是由于收入的大幅减少。因此,2023年的有效税率将无法与上一年相提并论。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的现金、现金等价物、投资和营运资金(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
金融资产: | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 3,441 | | | $ | 3,205 | |
投资 | | 5,482 | | | 6,697 | |
投资,非流动 | | 7,442 | | | 8,318 | |
总计 | | $ | 16,365 | | | $ | 18,220 | |
| | | | |
营运资金: | | | | |
流动资产 | | $ | 12,122 | | | $ | 13,431 | |
流动负债 | | 3,499 | | | 4,923 | |
总计 | | $ | 8,623 | | | $ | 8,508 | |
我们的现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和资本保值。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。截至2023年3月31日,现金、现金等价物和投资与2022年12月31日相比减少了19亿美元,下降了10%。在截至2023年3月31日的三个月中,我们的经营活动净现金流出12亿美元,回购普通股5.26亿美元,购买不动产和设备1.13亿美元,业务收购,扣除收购的8500万美元现金,部分被可供出售债务证券的未实现收益1.22亿美元所抵消。
截至2023年3月31日,营运资金,即流动资产减去流动负债,与2022年12月31日相比增加了1.15亿美元,增长了1%,这主要是由于递延收入确认的收入超过了收到的客户存款,以及应计负债减少了4.88亿美元。短期投资减少了12亿美元,部分抵消了这一点,这些投资主要用于为我们的运营活动和普通股回购提供资金。
截至2023年3月31日,我们没有任何资产负债表外安排。
现金流
下表汇总了所列每个期间现金的主要来源和用途(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (1,225) | | | $ | 2,763 | |
投资活动 | 2,011 | | | (3,921) | |
筹资活动 | (542) | | | (642) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | $ | 244 | | | $ | (1,800) | |
经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自与我们的 COVID-19 疫苗供应协议相关的客户存款和应收账款以及某些政府赞助和私人组织及战略联盟中收取的现金。我们使用现金作为运营支出和营运资金来支持业务,这严重影响了我们的经营活动现金流。
从 2020 年第三季度开始,我们与美国政府和其他国际组织签订了供应协议,以供应 COVID-19 疫苗,并收到了预付款。截至2023年3月31日,我们的递延收入为18亿美元,与已收到或应计费的客户存款有关。
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为12亿美元,包括7900万美元的净收益、11亿美元的资产和负债净变动(扣除业务收购)和1.6亿美元的非现金调整。非现金项目主要包括3.1亿美元的递延所得税、7,800万美元的折旧和摊销以及7500万美元的股票薪酬。资产和负债的净变动主要是由于递延收入减少了8.19亿美元,应计负债减少了4.95亿美元,预付费用和其他资产增加了2.12亿美元,应付账款减少了1.17亿美元,但部分被应收账款减少2.72亿美元和库存减少2.16亿美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,净运营现金流与2022年同期相比减少了40亿美元,下降了144%,这主要归因于净收入减少了36亿美元。
投资活动
我们的主要投资活动包括投资的购买、销售和到期、租赁权改善、制造、实验室、计算机设备和软件以及业务发展的资本支出。
截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为20亿美元,主要包括20亿美元的有价证券销售收益和14亿美元的有价证券到期收益,但部分被购买11亿美元的有价证券、购买1.13亿美元的不动产和设备以及扣除收购的8500万美元现金的业务收购所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,净投资现金流与2022年同期相比增加了59亿美元,增长了151%,这主要反映了与有价债务证券的购买、销售和到期日有关的时机差异以及我们投资组合的变化。
筹资活动
截至2023年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为5.42亿美元,主要是由于回购了5.26亿美元的普通股。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金与2022年同期相比减少了1亿美元,下降了16%,这主要是由于普通股回购的减少。
运营和资金需求
截至2023年3月31日,我们的主要资金来源包括现金和现金等价物、投资以及我们可能从运营中产生的现金。在2020年12月批准我们的第一款商业产品之后,我们在截至2022年和2021年的年度中创造了84亿美元和122亿美元的净收入。从成立到2020年底,由于我们的巨额研发费用,我们的运营蒙受了重大损失。截至2023年3月31日,我们的留存收益为184亿美元。
我们有大量的未来资本需求,包括开展研发活动、运营我们的组织、满足资本支出需求和为我们的股票回购计划提供资金的预期运营支出(参见 注意 14至我们的简明合并财务报表)。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发候选药物以及在研药物的临床活动的情况下。我们还预计,与制造成本相关的支出将增加,包括我们与国际供应和制造合作伙伴的安排。我们在呼吸道合胞病毒、季节性流感、巨细胞病毒候选疫苗、个体化新抗原疗法、COVID-19 疫苗方面的持续工作,包括针对SARS-CoV-2变体的任何新一代增强剂和疫苗的开发、后期临床开发以及全球商业、监管、销售和营销基础设施的建设,将需要在2023年期间大量现金流出,其中大部分将无法由我们的合作伙伴或合作者报销或以其他方式支付。此外,我们还有大量的设施、租赁和购买义务(请参阅 注意事项 12和 注意事项 13至我们的简明合并财务报表)。我们已经与第三方签订了某些合作和许可协议,其中包括为某些研发活动提供资金以及我们支付的未来潜在里程碑和特许权使用费。
我们认为,截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资,加上预计运营产生的现金,将足以使我们能够在本10-Q表中包含的这些财务报表发布后的至少12个月内为我们的预计运营、资本支出和股票回购提供资金。我们面临与新药开发和商业化有关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,这可能会对我们的业务产生不利影响。我们对财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是一份前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们的估算基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。
关键会计政策以及重大判断和估计
与2022年表10-K中披露的相比,在截至2023年3月31日的三个月中,我们在编制简明合并财务报表时的重要会计政策和估计没有重大变化。
合同义务
截至2023年3月31日,内部披露的除外 注意事项 12和 注意事项 13在我们的简明合并财务报表中,与2022年表格10-K中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺相比,没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
2022 年表格 10-K 第二部分第 7A 项 “市场风险的定量和定性披露” 总结了我们的市场风险及其管理方式。在截至2023年3月31日的三个月中,我们的市场风险或对此类风险的管理没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
截至2023年3月31日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,认为我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证,并且在合理的保证水平上是有效的。但是,我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会由于条件变化而变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们参与了各种索赔和法律诉讼,其性质被视为我们业务中的普通程序,包括我们在 2022 年表格 10-K 中 “法律诉讼” 标题下描述的知识产权诉讼。这些索赔提出的大多数问题都非常复杂,存在很大的不确定性。有关与我们面临的这些和其他法律诉讼相关的风险的描述,请参见2022年10-K表第一部分第1A项 “风险因素”,包括标题为 “与我们的知识产权相关的风险” 和 “与我们的商业产品、候选开发、在研药物和我们未来产品线的制造相关的风险” 标题下的讨论。无论案情如何,任何此类诉讼的结果本质上都是不确定的;因此,评估损失的可能性和任何估计的损失都很困难,需要做出相当大的判断。
第 1A 项。风险因素
有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们 2022 年 10-K 表格的 “风险因素”。与先前在2022年表格10-K中披露的风险因素相比,没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
下表提供了我们在截至2023年3月31日的三个月中回购的普通股的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
时期 | | 购买的股票总数 | | 每股支付的平均价格 (1) | | 作为公开宣布计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划可能尚未购买的股票的大致美元价值 (单位:百万) (2) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
2023 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | 22,701,168 | | | $ | 2,814 | |
2023 年 2 月 1 日至 2 月 28 日 | | — | | | $ | — | | | 22,701,168 | | | $ | 2,814 | |
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 | | 3,618,461 | | | $ | 145.31 | | | 26,319,629 | | | $ | 2,291 | |
总计 | | 3,618,461 | | | | | | | |
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(1) 每股支付的平均价格包括相关费用和消费税。
(2)2022 年 2 月 22 日,我们的董事会批准了一项不超过 30 亿美元的普通股股票回购计划,没有到期日期。2022 年 8 月 1 日,董事会将该股票回购计划额外增加了 30 亿美元,同样没有到期日期。
请参阅 注意 14转至简明的合并财务报表,以获取有关我们股票回购计划的信息。
第 6 项。展品
下面列出的证物以引用方式作为本表格10-Q的一部分归档或合并。
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展品编号 | | 展品索引 |
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31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
32.1+ | | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
101.INS* | | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算文档 |
101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* | | XBRL 分类学扩展演示链接文档 |
104* | | 封面页交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息。) |
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| 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,本文附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表附件,不被视为 “已提交”。除非注册人以提及方式具体纳入了经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
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| | | MODERNA, INC. |
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日期: | | 来自: | /s/Stephane Bancel |
2023年5月4日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞尔 |
| | | 首席执行官兼董事 |
| | | (首席执行官) |
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日期: | | 来自: | /s/ 詹姆斯·莫克 |
2023年5月4日 | | | |
| | | 詹姆斯·莫克 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
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