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年到期会员2022-12-082022-12-310001521036美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:利率互换成员2020-03-310001521036US-GAAP:利率互换成员2022-12-022022-12-020001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2022-12-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-12-310001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2023-01-012023-03-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-01-012023-03-310001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2023-03-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-03-310001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2021-12-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2021-12-310001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2022-01-012022-03-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-01-012022-03-310001521036US-GAAP:累积翻译调整成员2022-03-310001521036US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-03-310001521036美国公认会计准则:销售成员成本2022-01-012022-03-310001521036US-GAAP:销售和营销费用会员2023-01-012023-03-310001521036US-GAAP:销售和营销费用会员2022-01-012022-03-310001521036US-GAAP:一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001521036US-GAAP:一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001521036US-GAAP:研发费用会员2022-01-012022-03-310001521036Lnth:马萨诸塞州贝德福德会员2022-02-280001521036LNTH:Cerveau TechnologiesInc 成员2023-02-012023-02-280001521036Lnth:Sales Milestones会员LNTH:Cerveau TechnologiesInc 成员2022-12-012022-12-310001521036Lnth: Research Revenue 里程碑会员LNTH:Cerveau TechnologiesInc 成员2022-12-012022-12-310001521036lnth: Point Biopharma2022-12-012022-12-310001521036LNTH: PNT2002 许可协议成员2022-12-012022-12-310001521036LNTH:监管里程碑成员LNTH: PNT2002 许可协议成员2022-12-012022-12-310001521036Lnth:Sales Milestones会员LNTH: PNT2002 许可协议成员2022-12-012022-12-310001521036lnth: PNT2003 许可协议成员2022-12-012022-12-310001521036lnth: PNT2003 许可协议成员LNTH:监管里程碑成员2022-12-012022-12-310001521036lnth: PNT2003 许可协议成员Lnth:Sales Milestones会员2022-12-012022-12-310001521036lnth: Point Biopharma2022-01-012022-12-31lnth: 分段 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(Mark One)
| | | | | |
☑ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年3月31日
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号001-36569
| | |
LANTHEUS 控股有限公司 |
(注册人的确切姓名如其章程所示) |
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | | 35-2318913 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号) |
| | |
伯灵顿路 201 号,南楼 | | 01730 |
贝德福德, | MA | |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
| | | | | |
(978) | 671-8001 |
(注册人的电话号码,包括区号) |
| |
不适用 |
(以前的名称、以前的地址和以前的财政年度,如果自上次报告以来发生了变化 |
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.01美元 | LNTH | 纳斯达克全球市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☑没有☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☑没有☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | | ☑ | | 加速过滤器 | | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | | ☐ | | 规模较小的申报公司 | | ☐ |
| | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见该法第 12b-2 条)是☐没有☑
注册人有 68,332,890普通股,面值0.01美元,截至2023年4月27日已发行。
LANTHEUS 控股有限公司
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分财务信息 | |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | |
| 简明合并资产负债表 | 1 |
| 简明合并运营报表 | 2 |
| 综合(亏损)收益简明合并报表 | 3 |
| 股东权益变动简明合并报表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 5 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 33 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 34 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 35 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 36 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 36 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 36 |
第 5 项。 | 其他信息 | 36 |
第 6 项。 | 展品 | 37 |
签名 | 38 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)
兰修斯控股有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 470,863 | | | $ | 415,652 | |
应收账款,净额 | 242,106 | | | 213,397 | |
库存 | 42,156 | | | 35,475 | |
其他流动资产 | 10,949 | | | 13,092 | |
持有待售资产 | 7,200 | | | — | |
流动资产总额 | 773,274 | | | 677,616 | |
不动产、厂房和设备,净额 | 127,478 | | | 122,166 | |
无形资产,净值 | 219,863 | | | 315,285 | |
善意 | 61,189 | | | 61,189 | |
递延所得税资产,净额 | 133,874 | | | 110,647 | |
其他长期资产 | 33,606 | | | 34,355 | |
总资产 | $ | 1,349,284 | | | $ | 1,321,258 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
长期债务和其他借款的流动部分 | $ | 422 | | | $ | 354 | |
| | | |
应付账款 | 30,798 | | | 20,563 | |
短期或有负债 | 99,700 | | | 99,700 | |
应计费用和其他负债 | 145,468 | | | 127,084 | |
| | | |
流动负债总额 | 276,388 | | | 247,701 | |
资产报废债务 | 22,636 | | | 22,543 | |
长期债务、净借款和其他借款 | 558,536 | | | 557,712 | |
其他长期负债 | 46,208 | | | 46,155 | |
负债总额 | 903,768 | | | 874,111 | |
承付款和意外开支(见附注18) | | | |
股东权益 | | | |
优先股 ($)0.01面值, 25,000授权股份; 不已发行和流通的股票) | — | | | — | |
普通股 ($)0.01面值, 250,000授权股份; 69,630和 68,851分别截至2023年3月31日和2022年12月31日发行的股票) | 696 | | | 689 | |
额外的实收资本 | 717,163 | | | 715,875 | |
按成本计算的国库股票- 1,339截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票 | (75,000) | | | (75,000) | |
累计赤字 | (195,965) | | | (193,158) | |
累计其他综合亏损 | (1,378) | | | (1,259) | |
股东权益总额 | 445,516 | | | 447,147 | |
负债和股东权益总额 | $ | 1,349,284 | | | $ | 1,321,258 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
兰修斯控股有限公司
简明合并运营报表
(未经审计)
(以千计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
收入 | $ | 300,784 | | | $ | 208,880 | | | | | |
销售商品的成本 | 223,708 | | | 79,810 | | | | | |
毛利 | 77,076 | | | 129,070 | | | | | |
运营费用 | | | | | | | |
销售和营销 | 32,617 | | | 20,354 | | | | | |
一般和行政 | 23,271 | | | 37,588 | | | | | |
研究和开发 | 30,532 | | | 12,203 | | | | | |
运营费用总额 | 86,420 | | | 70,145 | | | | | |
| | | | | | | |
营业(亏损)收入 | (9,344) | | | 58,925 | | | | | |
利息支出 | 4,991 | | | 1,509 | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入 | (3,231) | | | (485) | | | | | |
所得税前(亏损)收入 | (11,104) | | | 57,901 | | | | | |
所得税(福利)支出 | (8,297) | | | 14,939 | | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (2,807) | | | $ | 42,962 | | | | | |
普通股每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本 | $ | (0.04) | | | $ | 0.63 | | | | | |
稀释 | $ | (0.04) | | | $ | 0.61 | | | | | |
已发行普通股的加权平均值: | | | | | | | |
基本 | 67,749 | | | 68,008 | | | | | |
稀释 | 67,749 | | | 70,051 | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
兰修斯控股有限公司
综合(亏损)收益简明合并报表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (2,807) | | | $ | 42,962 | | | | | |
其他综合收入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
外币折算 | (119) | | | 140 | | | | | |
现金流套期保值的未实现收益,扣除税款 | — | | | 2,256 | | | | | |
其他综合(亏损)收入总额 | (119) | | | 2,396 | | | | | |
综合(亏损)收入 | $ | (2,926) | | | $ | 45,358 | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
兰修斯控股有限公司
股东权益变动简明合并报表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年3月31日的三个月 |
| | 普通股 | | | | 国库股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 总计 股东 公平 |
| | 股份 | | 金额 | | | | | | 股份 | | 金额 | |
余额,2023 年 1 月 1 日 | | 68,851 | | | $ | 689 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 715,875 | | | $ | (193,158) | | | $ | (1,259) | | | $ | 447,147 | |
净亏损 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (2,807) | | | — | | | (2,807) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合损失 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (119) | | | (119) | |
股票期权行使和员工股票计划购买 | | 120 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 2,781 | | | — | | | — | | | 2,782 | |
授予限制性股票奖励和单位 | | 813 | | | 8 | | | | | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | — | | | — | |
为缴纳税款而预扣的股票 | | (154) | | | (2) | | | | | | | — | | | — | | | (11,152) | | | — | | | — | | | (11,154) | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 9,667 | | | — | | | — | | | 9,667 | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | | 69,630 | | | $ | 696 | | | | | | | $ | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 717,163 | | | $ | (195,965) | | | $ | (1,378) | | | $ | 445,516 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年3月31日的三个月 |
| | 普通股 | | | | 国库股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 总计 股东 公平 |
| | 股份 | | 金额 | | | | | | 股份 | | 金额 | |
余额,2022 年 1 月 1 日 | | 67,739 | | | $ | 677 | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 685,472 | | | $ | (221,225) | | | $ | (485) | | | $ | 464,439 | |
净收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 42,962 | | | — | | | 42,962 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,396 | | | 2,396 | |
股票期权行使和员工股票计划购买 | | 296 | | | 3 | | | | | | | — | | | — | | | 5,931 | | | — | | | — | | | 5,934 | |
授予限制性股票奖励和单位 | | 645 | | | 7 | | | | | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | — | |
为缴纳税款而预扣的股票 | | (110) | | | (1) | | | | | | | — | | | — | | | (5,503) | | | — | | | — | | | (5,504) | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 5,623 | | | — | | | — | | | 5,623 | |
余额,2022 年 3 月 31 日 | | 68,570 | | | $ | 686 | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 691,516 | | | $ | (178,263) | | | $ | 1,911 | | | $ | 515,850 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
兰修斯控股有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
经营活动 | | | |
净(亏损)收入 | $ | (2,807) | | | $ | 42,962 | |
调整以调节净收入与经营活动产生的净现金流量: | | | |
折旧、摊销和增值 | 14,615 | | | 11,786 | |
长期资产的减值 | 132,052 | | | — | |
加速资产退休债务 | — | | | 293 | |
债务相关成本的摊销 | 1,082 | | | 246 | |
或有资产和负债公允价值的变化 | (1,400) | | | 18,400 | |
| | | |
| | | |
| | | |
为多余和过时库存编列经费 | 680 | | | 2,519 | |
基于股票的薪酬 | 9,667 | | | 5,623 | |
| | | |
| | | |
| | | |
递延税 | (35,863) | | | 14,180 | |
应收长期赔偿 | (96) | | | (396) | |
应缴长期所得税和其他长期负债 | 123 | | | 779 | |
其他 | 1,225 | | | 829 | |
来自运营资产和负债的现金增加(减少): | | | |
应收账款 | (24,681) | | | (85,155) | |
库存 | (7,124) | | | (1,634) | |
其他流动资产 | 2,479 | | | (104) | |
其他长期资产 | — | | | (533) | |
应付账款 | 6,747 | | | 1,506 | |
应计费用和其他负债 | 11,801 | | | (1,037) | |
经营活动提供的净现金 | 108,500 | | | 10,264 | |
投资活动 | | | |
资本支出 | (9,168) | | | (3,190) | |
出售资产的收益,净额 | — | | | 1,800 | |
| | | |
收购资产,净额 | (35,345) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (44,513) | | | (1,390) | |
筹资活动 | | | |
| | | |
长期债务和其他借款的还款 | (297) | | | (2,609) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
股票期权行使的收益 | 1,842 | | | 5,357 | |
发行普通股的收益 | 940 | | | 577 | |
支付与股权奖励净额结算相关的最低法定预扣税 | (11,154) | | | (5,504) | |
用于融资活动的净现金 | (8,669) | | | (2,179) | |
外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (98) | | | 151 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 55,220 | | | 6,846 | |
现金、现金等价物和限制性现金,期初 | 417,241 | | | 100,651 | |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 472,461 | | | $ | 107,497 | |
兰修斯控股有限公司
简明合并现金流量表(续)
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
对账简明合并资产负债表中的金额 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 470,863 | | | $ | 105,355 | |
限制性现金包含在其他长期资产中 | 1,598 | | | 2,142 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 472,461 | | | $ | 107,497 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
兰修斯控股有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
关于公司参考文献和商标的说明
除非上下文另有要求,否则提及 “公司” 和 “Lantheus” 是指 Lantheus Holdings, Inc. 及其直接和间接的全资子公司,提及 “Lantheus Holdings” 是指 Lantheus Holdings, Inc.,指的是 Lantheus Holdings, Inc.,而不是其任何子公司,提及 “LMI” 是指 Lantheus Holdings, Inc. Lantheus Real Estate”、“Lantheus Three” 和 “Progenics” 指的是 Cerveau Technologies, Inc.、Lantheus Real Estate, LLC、LantheusThree, LLC和Progenics Pharmicals, Inc. 分别是LMI的全资子公司,提及 “EXINI” 是指宝济产的全资子公司EXINI Diagnostics AB。仅为方便起见,本公司提及不带 TM、SM 和® 符号的商标、服务商标和商品名称。这些提法无意以任何方式表明公司不会在适用法律允许的最大范围内维护其对商标、服务商标和商品名称的权利。
1. 演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Lantheus的账目,是根据公认的中期财务信息会计原则以及10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。因此,这些简明的合并财务报表并不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)为完整财务报表所要求的所有信息和附注。管理层认为,公允报表所必需的所有调整(包括正常和经常性调整)均已包括在内。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。
截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自该日经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些简明的合并财务报表和附注应与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的最新截至2022年12月31日的10-K表年度报告第8项中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
Progenics 收购
2020年6月19日(“截止日期”),根据Lantheus Holdings、Lantheus Holdings(“合并子公司”)的全资子公司柏拉图合并子公司(“合并子公司”)和Progenics之间签订的截至2020年2月20日的经修订和重述的合并协议和计划(“合并协议”),Lantheus Holdings完成了对Progenics的收购将子公司与宝济尼科斯合并,在完成此类合并(“Progenics收购”)后,Progenics成为Lantheus Holdings的间接子公司。
在收购Progenics方面,Lantheus Holdings发行了与PYLARIFY财务业绩相关的或有价值权(均为 “CVR”)。每个 CVR 都有权按比例获得总现金支付额的份额,等于 40PYLARIFY 在 2022 年和 2023 年产生的美国(“美国”)净销售额中超过美元的百分比100.0百万和美元150.0分别为百万。在任何情况下,公司就CVR支付的总款额以及与收购Progenics相关的任何其他非股票对价均不超过 19.9占公司在收购 Progenics 时支付的总对价的百分比。根据公司2022年PYLARIFY的净销售额,公司确定CVR下的总付款义务为美元99.7百万,这是CVR下的最高应付金额。该公司预计将在2023年第二季度支付这笔款项,使CVR完全满意。收购的结果是,Lantheus Holdings发行了 26,844,877Lantheus Holdings 普通股的股票以及 86,630,633前Progenics股东和期权持有人的简历。
2. 重要会计政策摘要
最近的会计公告
在截至2023年3月31日的三个月中,公司没有采用任何新的会计准则。
3. 与客户签订合同的收入
下表按收入来源汇总收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 | | |
主要产品/服务系列(以千计) | | 2023 | | 2022 | | | | |
产品收入,净额(1) | | $ | 292,256 | | | $ | 180,009 | | | | | |
许可和特许权使用费收入(2) | | 8,528 | | | 28,871 | | | | | |
总收入 | | $ | 300,784 | | | $ | 208,880 | | | | | |
________________________________
(1)该公司的产品收入包括PYLARIFY和DEFINITY等产品。该类别代表实物商品的交付。公司对其所有主要产品适用相同的收入确认政策和判断。
(2)公司认可了 $24.02022 年第一季度的百万份许可收入与与诺华制药股份公司达成的协议有关。
该公司将其收入分类为 三产品类别:放射性药物肿瘤学、精准诊断以及战略合作伙伴关系和其他收入。放射性药物肿瘤学包括 PYLARIFY 和 AZEDRA。精密诊断包括 DEFINITY、TechneLite 和其他诊断成像产品。战略合作伙伴关系和其他收入包括与公司其他产品相关的战略合作伙伴关系和其他安排,包括我们从RELISTOR许可中获得的特许权使用费收入。
2022年1月31日,公司与诺华制药股份公司(“诺华”)、美国高级加速器应用公司(“AAA”)、Endocyte, Inc.(“Endocyte”)及其关联公司(“诺华协议”)签订了全球和解协议,以解决双方之间的某些争议。根据诺华协议,诺华同意向公司一次性付款,并向公司偿还与某些德国诉讼有关的某些费用和开支,公司同意向诺华许可某些知识产权。此外,该公司同意以正常价格供应用于临床目的的PYLARIFY,该价值将在未来产品提供时记录在案。根据该公司的ASC 606, 与客户签订合同的收入,评估,诺华被视为客户。公司确定 $24.0诺华根据诺华协议向公司支付的百万美元构成了诺华协议执行之日已兑现的单一要素。该公司确定知识产权许可的公允价值为美元24.0百万。因此,公司将许可证的价值分配为 $24.0百万,这构成了整个交易价格,不需要进一步分配。公司确定 $24.0百万代表了诺华在执行诺华协议后向诺华授予许可证时,作为被许可方诺华能够使用许可和确认收入并从中受益的时刻。公司认可了 $24.0截至2022年3月31日的季度合并运营报表中的百万美元费用作为收入。
按产品类别划分的净收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | | 2023 | | 2022 | | | | |
PYLARIFY | | 195,470 | | | 92,777 | | | | | |
其他放射性药物肿瘤学 | | 717 | | | 1,327 | | | | | |
放射性药物肿瘤学总数 | | 196,187 | | | 94,104 | | | | | |
定义 | | $ | 68,824 | | | $ | 58,328 | | | | | |
Technelite | | 20,986 | | | 22,605 | | | | | |
其他精准诊断 | | 5,807 | | | 5,265 | | | | | |
全精度诊断 | | 95,617 | | | 86,198 | | | | | |
战略合作伙伴关系和其他收入 | | 8,980 | | | 28,578 | | | | | |
总收入 | | $ | 300,784 | | | $ | 208,880 | | | | | |
如果公司的履约义务延期超过一年,则公司将被要求将其从商业合同中获得的部分收入分配到未来的报告期。但是,公司的履约义务通常是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分。因此,公司没有披露分配给截至报告期末未履行(或部分履行)的履约义务的交易价格总额。
4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的一致性和可比性,金融工具根据层次结构进行分类,将用于衡量公允价值的可观察和不可观察的投入分为三个大类,如下所述:
•第 1 级— 投入是活跃市场上公司在计量日有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。
•第 2 级— 输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债(即利率、收益率曲线等)可观察到的报价以外的投入,以及主要通过关联或其他手段得出或由可观察的市场数据证实的投入(市场证实的投入)。
•第 3 级— 不可观察的输入,反映了公司对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的估计。公司根据现有的最佳信息(包括自己的数据)开发这些输入。
公司经常性按公允价值计量的金融资产和负债目前由货币市场基金和或有对价负债组成。公司将其运营现金账户中的多余现金投资于隔夜投资,并将这些金额以公允价值的现金和现金等价物反映在按活跃市场相同资产的报价计算的简明合并资产负债表中。
下表定期列出了按公允价值计量的公司资产和负债的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
(以千计) | 完全公平 价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产: | | | | | | | |
货币市场 | $ | 375,889 | | | $ | 375,889 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
总资产 | $ | 375,889 | | | $ | 375,889 | | | $ | — | | | $ | — | |
负债: | | | | | | | |
或有对价负债 | $ | 110,200 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110,200 | |
负债总额 | $ | 110,200 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(以千计) | 完全公平 价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产: | | | | | | | |
货币市场 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
总资产 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
负债: | | | | | | | |
或有对价负债 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
负债总额 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
在截至2023年3月31日的三个月中,没有转入或退出3级。
作为Progenics收购的一部分,公司发行了简历并将公允价值记录为转让对价的一部分。每个 CVR 都有权按比例获得总现金支付额的份额,等于 40PYLARIFY 在 2022 年和 2023 年在美国产生的净销售额中超过美元的百分比100.0百万和美元150.0分别为百万,上限为上限。有关 CVR 的更多详细信息,请参阅注释 1 “列报基础”。根据PYLARIFY在2022年在美国产生的净销售额,该公司目前预计将在2023年第二季度从可用现金中支付CVR下的最高应付金额,以完全履行CVR义务。尽管公司已经计算了CVR下的应付总金额,但就上表而言,公司仍将与CVR相关的或有对价负债视为三级工具。
公司还承担了与Progenics在2013年完成的先前收购(“2013年收购”)相关的或有对价负债。这些或有对价负债包括不超过美元的潜在付款70.0如果是公司,则为百万
实现了某些净销售目标,主要是AZEDRA和1,095美元和1美元5.0百万1095的商业化里程碑。此外,可能还会支付高达$的款项10.0百万与1404年的商业化里程碑有关。公司与2013年收购相关的潜在付款总额约为美元85.0百万。公司将与2013年收购相关的或有对价负债均视为公允价值层次结构中的三级工具(具有大量不可观察的投入)。它们的估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛仿真模型确定的,其中包括与商业化事件和销售目标有关的重大估计和假设。关于1095和1404,最重要的不可观察的输入是这些开发项目获得监管部门批准以及随后的商业成功的可能性。
任何成功概率、实现销售目标和里程碑的时期概率、折扣率或基础收入预测的重大变化都将导致公允价值衡量标准的显著提高或降低。公司按公允价值记录或有对价负债,在简明合并运营报表中记录在一般和管理费用中的估计公允价值变动。公司无法保证与或有对价负债有关的实际支付金额(如果有)将与此类或有对价负债的任何经常性公允价值估计保持一致。
下表汇总了与截至2023年3月31日使用三级输入进行负债公允价值计量有关的定量信息和假设。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值为 | | | | | | 假设 |
(以千计) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | 估值技术 | | 不可观察的输入 | | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
或有对价负债: | | | | | | | | | | | |
净销售目标——PYLARIFY (CVR) | $ | 99,700 | | | $ | 99,700 | | | 概率调整后的贴现现金流模型
| | 预期里程碑实现期限和销售目标 | | 2022 - 2023 | | 2022 - 2023 |
| | | | | | | 成功概率 | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | 折扣率 | | 不适用 | | 不适用 |
1095 商业化里程碑 | 1,700 | | | 1,700 | | | 概率调整后的贴现现金流模型 | | | | | | |
| | | | | | | 预期的里程碑实现期 | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功概率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 折扣率 | | 3.7 | % | | 3.8 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
净销售目标——AZEDRA 和 1095 | 8,800 | | | 10,200 | | | 蒙特卡罗模拟 | | | | | | |
| | | | | | | 成功概率和销售目标 | | 0% - 100% | | 20% - 100% |
| | | | | | | 折扣率 | | 16% - 17% | | 16% - 17% |
总计 | $ | 110,200 | | | $ | 111,600 | | | | | | | | | |
对于那些具有大量第三级投入的金融工具,下表汇总了所示期间的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融资产 | | 金融负债 |
(以千计) | 三个月已结束 3月31日 | | 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
期初的公允价值 | $ | — | | | $ | 9,300 | | | $ | 111,600 | | | $ | 86,200 | |
| | | | | | | |
包含在净(亏损)收益中的公允价值变动 | — | | | (400) | | | (1,400) | | | 18,000 | |
| | | | | | | |
期末公允价值 | $ | — | | | $ | 8,900 | | | $ | 110,200 | | | $ | 104,200 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
或有金融负债公允价值的变化导致一般和管理费用减少了美元1.4截至2023年3月31日的三个月为百万美元,这主要是由于收入预测的变化、市场状况的变化、折扣率(不包括CVR)的增加以及时间的推移。该公司预计将在2023年第二季度支付与CVR相关的所有适用现金。截至2023年3月31日,该公司的股价为美元99.7百万美元的流动负债,用于考虑与CVR相关的预期付款。
5. 所得税
公司在每个报告期结束时根据全年的估计有效税率计算所得税,并根据发生期间记录的任何离散事件进行调整。税收准备金的累计调整记录在报告期内,在此期间确定了估计的年度有效税率的变化。 公司的所得税支出如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | | | |
所得税(福利)支出 | $ | (8,297) | | | $ | 14,939 | | | | | |
公司定期评估其变现递延所得税资产的能力。评估递延所得税资产的可变现性需要管理层的重大判断。在确定其递延所得税资产是否可以变现时,公司评估了所有可用的正面和负面证据,并权衡了客观证据和预期影响。公司继续为其某些外国子公司的净递延所得税资产保留非物质估值补贴。
关于公司于2008年从百时美施贵宝(“BMS”)手中收购医学影像业务,公司记录了与收购业务相关的不确定税收状况的负债,同时与BMS签订了税收补偿协议,根据该协议,BMS同意向公司赔偿为解决这些不确定税收状况而向州税务机关支付的任何款项。因此,记录长期应收账款,以计入BMS未来代表公司支付的赔偿金对公司的预期价值,扣除公司获得的实际税收优惠。应收的税收补偿记入其他长期资产。
根据公司的会计政策,与这些债务相关的纳税负债、罚款和利息(扣除任何抵消的联邦或州福利)的变化在所得税支出中确认。随着这些储备金的变化,调整包含在所得税支出中,而抵消调整包含在其他收入中。假设公司继续认为BMS的剩余应收账款可以收回,则不会对净收入产生任何影响,也不会出现与这些负债相关的净现金流出。
6. 库存
库存包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
原材料 | $ | 22,335 | | | $ | 19,987 | |
工作正在进行中 | 6,535 | | | 8,234 | |
成品 | 13,286 | | | 7,254 | |
总库存 | $ | 42,156 | | | $ | 35,475 | |
如果公司认为与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将来可能用于商业用途以及该资产的未来经济收益,则将其资本化。如果该产品将来不可能用于商业用途,则与此类产品相关的库存成本将在成本发生期间记为支出。截至2023年3月31日,该公司没有待监管部门批准的库存。
7. 不动产、厂场和设备,净额
不动产、厂房和设备,净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
土地 | $ | 9,480 | | | $ | 13,450 | |
建筑物 | 68,183 | | | 76,329 | |
机械、设备和固定装置 | 99,289 | | | 92,604 | |
计算机软件 | 26,294 | | | 25,864 | |
在建工程 | 24,261 | | | 14,047 | |
| 227,507 | | | 222,294 | |
减去:累计折旧和摊销 | (100,029) | | | (100,128) | |
不动产、厂场和设备总额,净额 | $ | 127,478 | | | $ | 122,166 | |
与不动产、厂房和设备相关的折旧和摊销费用,净额为美元3.4百万和美元3.1截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,分别为百万美元。
待售的长期资产
在2023年第一季度,该公司承诺计划出售与马萨诸塞州比尔里卡校区相关的部分土地和建筑物。自2023年3月16日起,公司与潜在买家签订了买卖协议(“P&S”)。这些资产被归类为待售资产,全部由不动产、厂房和设备净额组成。公司确定,截至2023年3月31日,出售的净资产的公允价值超过账面价值。校园促销的购买价格为 $10.0百万现金。该交易预计将于2023年下半年完成。
8. 应计费用和其他负债以及其他长期负债
应计费用和其他负债以及其他长期负债由以下内容组成:
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
薪酬和福利 | $ | 14,605 | | | $ | 30,425 | |
货运、配送和运营 | 61,764 | | | 49,067 | |
应计返利、折扣和退款 | 11,925 | | | 13,399 | |
应计的专业费用 | 6,794 | | | 8,668 | |
| | | |
其他 | 50,380 | | | 25,525 | |
应计费用和其他负债总额 | $ | 145,468 | | | $ | 127,084 | |
| | | |
经营租赁负债(附注16) | $ | 24,793 | | | $ | 25,442 | |
长期或有负债(附注4) | 10,500 | | | 11,900 | |
其他长期负债 | 10,915 | | | 8,813 | |
其他长期负债总额 | $ | 46,208 | | | $ | 46,155 | |
9. 资产退休义务
公司认为,其在放射性相关业务可能退出后修复其设施的法律义务是一项资产报废义务。该公司在马萨诸塞州北比尔里卡和新泽西州萨默塞特的生产基地拥有生产和加工放射性材料的生产设施,目前没有计划让这两个设施退役。截至2023年3月31日,负债以预计产生的债务的现值计量,约为美元25.1百万。
下表汇总了公司资产退休义务的变化:
| | | | | |
(以千计) | 金额 |
2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | 22,543 | |
增值费用 | 93 | |
| |
截至2023年3月31日的余额 | $ | 22,636 | |
尽管公司不打算关闭这些设施,但公司必须向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环境保护部提供财务担保,证明公司有能力为关闭马萨诸塞州北比尔里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施的退役提供资金。公司以 $ 的形式提供了这种财务担保30.3百万保证金。
10. 无形资产,网
无形资产,净额,包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
(以千计) | 有用的生活 (以年为单位) | | 摊销方法 | | 成本 | | 累计摊销 | | 网 |
商标 | 15 - 25 | | 直线 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,106) | | | $ | 1,434 | |
客户关系 | 5 - 25 | | 已加速 | | 144,365 | | | (97,994) | | | 46,371 | |
目前已上市的产品 | 9 | | 直线 | | 132,800 | | | (27,211) | | | 105,589 | |
许可证 | 11 - 16 | | 直线 | | 85,800 | | | (20,987) | | | 64,813 | |
开发的技术 | 9 | | 直线 | | 2,400 | | | (744) | | | 1,656 | |
| | | | | | | | | |
总计 | | | | | $ | 378,905 | | | $ | (159,042) | | | $ | 219,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(以千计) | 有用的生活 (以年为单位) | | 摊销方法 | | 成本 | | 累计摊销 | | 网 |
商标 | 15 - 25 | | 直线 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,061) | | | $ | 1,479 | |
客户关系 | 15 - 25 | | 已加速 | | 96,681 | | | (95,009) | | | 1,672 | |
目前已上市的产品 | 9 - 15 | | 直线 | | 275,700 | | | (47,628) | | | 228,072 | |
许可证 | 11 - 16 | | 直线 | | 85,800 | | | (19,101) | | | 66,699 | |
开发的技术 | 9 | | 直线 | | 2,400 | | | (677) | | | 1,723 | |
IPR&D | 不适用 | | 不适用 | | 15,640 | | | — | | | 15,640 | |
总计 | | | | | $ | 489,761 | | | $ | (174,476) | | | $ | 315,285 | |
公司记录的无形资产摊销费用为美元11.1百万和美元8.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,分别为百万美元。
2023年3月,公司停止了与AZEDRA相关的未来适应症的所有开发活动,该适应症被归类为在建研发(“IPR&D”)无形资产。公司没有确定该资产的任何未来替代用途或开发计划,因此截至2023年3月31日,该资产组由IPR&D资产和目前已上市的产品组成,已进行了减值评估。该公司在评估未来现金流的量化影响时考虑了多个因素,包括市场份额、价格和有竞争力的产品供应。公司得出结论,账面金额超过了零资产组的公允价值。因此,在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录了与IPR&D资产相关的非现金减值费用15.6百万美元的研发费用和1美元的非现金减值费用116.4简明合并运营报表中的销售商品成本为百万美元。
下表汇总了上述无形资产预计将确认的估计摊销费用总额:
| | | | | |
(以千计) | 金额 |
2023 年的剩余时间 | $ | 31,616 | |
2024 | 37,850 | |
2025 | 29,223 | |
2026 | 29,844 | |
2027 | 25,533 | |
2028 及以后 | 65,797 | |
总计 | $ | 219,863 | |
11. 长期债务、净借款和其他借款
截至2023年3月31日,公司长期债务和其他借款项下本金债务的到期日如下:
| | | | | |
(以千计) | 金额 |
2023 年的剩余时间 | $ | — | |
2024 | — | |
2025 | — | |
| |
| |
| |
2026 | — | |
2027 | 575,000 | |
未偿本金总额 | 575,000 | |
| |
未摊销的债务发行成本 | (16,628) | |
| |
融资租赁负债 | 586 | |
| |
总计 | 558,958 | |
减去:当前部分 | (422) | |
长期债务、净借款和其他借款总额 | $ | 558,536 | |
2022 年 12 月,公司对其现有信贷额度进行了再融资,包括 (i) a $200.0百万 五年定期贷款额度(“2019年定期融资”)和(ii)a $200.0百万 五年循环信贷额度(“2019年循环额度” 以及与2019年定期贷款一起称为 “2019年额度”),新增了美元100.0百万美元延迟提款期贷款额度(“2022 年定期额度” 及其下的贷款,即 “定期贷款”)和新的资金350.0百万 五年循环信贷额度(“2022年循环信贷额度”,以及与2022年定期贷款一起称为 “2022年贷款额度”)。
该公司使用了大约 $7.8在截至2022年9月30日的九个月内,手头有百万现金主要用于偿还与2019年融资相关的未偿贷款的本金。此外,在 2022 年 12 月,该公司使用了大约美元167.6百万手头现金,用于全额偿还2019年融资机制下未偿贷款的剩余本金总额,并支付相关的利息、交易费用和支出。
公司使用可用现金还清了2019年的定期贷款,没有使用另一笔定期贷款为还款提供资金。尽管2022年定期贷款允许延迟提取期贷款,但该贷款并未被提取。该公司因清偿债务而录得的亏损为美元0.6百万美元与注销未摊销的债务发行成本和与2019年定期贷款相关的债务折扣有关。此外,公司还产生了美元并将其资本化2.7百万美元与再融资有关的新递延融资成本。
2022 年定期贷款
公司预计只有在公司拟议的票据发行没有完成的情况下才会从2022年定期融资中提取资金。2022年12月此类票据发行完成后,贷款机构提供2022年定期贷款的承诺终止。2022 年定期贷款包括一笔等于... 的承诺费 0.202022 年定期贷款平均每日未使用金额的年均百分比,该额度本应于 2023 年 1 月 16 日开始支付,最早在 (i) 2022 年定期贷款获得资金之日、(ii) 延迟提款可用期的最后一天以及 (iii) 2022 年定期贷款的承诺减少至零之日结束。公司没有从2022年定期融资中提款,因此,根据该工具,无需支付任何利息。
2022 年循环设施
根据2022年循环贷款的条款,贷款机构承诺在2027年12月2日之前不时向公司提供信贷,包括本金总额不超过美元的循环贷款(“循环贷款”)350.0任何时候(“循环承诺”),包括一美元20.0用于签发信用证(“信用证”)的百万次级贷款和一美元10.0百万周转贷款(“Swingline Loans”)的次级融资机制。信用证、Swingline贷款和循环贷款如果使用,预计将用于营运资金和其他一般公司用途。
循环贷款的利息按公司不时选择的定价为(i)纽约联邦储备银行在其网站上公布的有担保隔夜融资利率,加上适用的利润率,范围为 1.50% 至 2.50百分比基于公司的总净杠杆率或 (ii) 替代基准利率加上适用的利润率,范围为 0.50% 至 1.50百分比基于公司的总净杠杆率。2022 年循环融资机制还包括未使用的承诺费,费率范围为 0.15% 至 0.35根据公司的总净杠杆比率计算的年百分比。
在每种情况下,公司都可以自愿预付全部或部分循环贷款,或者减少或终止循环承诺,而无需支付任何溢价或罚款。在未偿循环贷款、信用证和Swingline贷款总额超过循环承诺总额的任何工作日,公司必须预付相当于该超额金额的循环贷款。根据2022年循环贷款,公司无需支付强制性预付款。截至2023年3月31日,有 不2022年循环贷款机制下的未偿借款。
公司有权要求增加循环承付款,总本金总额不超过美元335.0百万或最近结束的连续四个财政季度的合并息税折旧摊销前利润,加上某些情况下的额外金额(统称为 “增量上限”),减去根据规定的增量定期贷款承诺发放的某些增量定期贷款(“增量定期贷款”)。公司有权申请增量定期贷款,总本金不超过增量上限,减去循环承诺的任何增量增加。增量定期贷款的收益可用于营运资金和其他一般公司用途,并将按公司与提供增量定期贷款的贷款机构商定的利率支付利息。
2022 年设施契约
2022年融资机制包含许多肯定、负面和报告契约,以及财务维护契约,根据这些契约,公司必须遵守季度合规协议,以过去四个季度为基准,包括 二财务契约。从截至2022年12月31日的财政季度开始,最低利息覆盖率必须至少为 3.00到 1.00。 财务契约允许的最大总净杠杆比率如下表所示:
2022 年信贷协议
| | | | | |
时期 | 总净杠杆率 |
2023 年第一季度至 2023 年第四季度 | 4.00到 1.00 |
2024 年第一季度及以后 | 3.50到 1.00 |
2022年融资机制包含对公司及其子公司以下能力的常规和惯例限制:(i)承担额外债务(ii)设立留置权;(iii)合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或基本全部资产;(iv)出售某些资产;(v)支付股息、回购或分配股本或进行其他限制性付款;(vii)进行某些投资;(vii)偿还在规定到期日之前的债务;以及(viii)与其关联公司进行某些交易。
发生违约事件时,行政代理人将有权宣布2022年融资机制下的未偿贷款和其他债务立即到期应付,所有承诺立即终止。
2022年融资由Lantheus Holdings担保,LMI的某些子公司,包括宝济尼克斯和Lantheus Real Estate,以及截至12月2日拥有的LMI、Lantheus Holdings和LMI的某些子公司(包括Progenics和Lantheus Real Estate)的几乎所有资产(交易文件中规定的例外情况除外)的第一优先留置权担保,2022 年或之后获得。
可转换票据
2022 年 12 月 8 日,公司发行了 $575.0本金总额为百万美元 2.6252027年到期的可转换优先票据(“票据”)的百分比,其中包括美元75.0根据初始购买者充分行使购买额外票据的选择权而出售的票据本金总额为百万美元。这些票据是根据一份截至2022年12月8日的契约(“契约”)发行的,其中公司,作为担保人的LMI(“担保人”),作为受托人的美国银行信托公司,全国协会。发行票据的净收益约为 $557.8扣除初始购买者的折扣和公司应支付的发行费用后的百万美元。
票据是公司的优先无抵押债务。这些票据由担保人在优先无抵押基础上提供全额和无条件的担保。票据的利率为 2.625每年百分比,从2023年6月15日开始,每半年支付一次欠款,每年的6月15日和12月15日,并将于2027年12月15日到期,除非根据条款提前赎回、回购或转换。票据的初始转换率为每1,000美元票据本金中有12.5291股公司普通股(相当于约1美元的初始转换价格)79.81每股公司普通股,相当于初始转换溢价约为 42.5% 高于收盘价 $56.012022 年 12 月 5 日公司普通股的每股)。在任何情况下,每1,000美元票据本金的转换率均不得超过公司普通股的17.8539股。在2027年9月15日之前的工作日营业结束之前,票据只能在特定事件发生时由持有人选择进行转换,此后直到到期日前一个工作日营业结束之前,票据可以随时转换。公司将通过支付不超过待转换票据本金总额的现金来完成任何转换,并视情况支付或交付现金、公司普通股或公司普通股现金和股票的组合,以支付超过正在转换的票据本金总额的剩余部分(如果有)。如果公司普通股每股收盘销售价格超过2025年12月22日当天或之后,公司可以选择将票据的全部或任何部分兑换为现金 130指定时间段内票据转换价格的百分比。兑换价格将等于 100待赎回票据本金的百分比,加上截至赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息(如果有)。
公司在完成出售后对票据进行了评估,并得出以下特征的结论:
•转换功能:该公司确定转换功能符合权益分类的条件。因此,不应将转换特征分成衍生工具,而应将票据列为单一负债。
•兑换功能:票据中对赎回特征进行了审查,公司确定赎回特征与票据密切相关,因此不应作为分叉衍生工具单独核算。
•其他兴趣功能: 如果公司未能及时提交根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求公司向美国证券交易委员会提交的任何文件,则票据可能会产生额外的利息。公司将以等于的利率为票据支付额外利息 0.25% 至 0.50每年的百分比基于公司未能申报或票据无法以其他方式自由交易的每天未偿票据的本金。此外,如果票据被分配了受限制的CUSIP编号,或者除我们的关联公司或在本发行的票据最初发行之日后的第385天之前的三个月内任何时候是我们的关联公司的持有人以外,其他持有人无法根据《证券法》第144条自由交易票据,则公司将以等于(i)的利率为票据支付额外利息 0.25% 至 0.50每年百分比基于每天未偿还票据的本金,直到从票据中删除限制性图例,为票据分配不受限制的CUSIP并且票据可以自由交易。公司得出结论,利息特征与信用风险无关,应与票据分开,但是,公司评估了在这些特征下触发事件的可能性,预计不会触发上述事件。将继续监控这些事件,以确定如果兴趣要素有价值,它是否会被分流。
截至2023年3月31日,票据的账面价值为美元575.0百万美元,负债的公允价值为美元575.0百万。公司记录的利息支出约为美元3.9在截至2023年3月31日的三个月中,与票据相关的百万美元。
12. 衍生工具
公司已使用但目前未使用利率互换来减少与公司部分浮动利率债务利息支付相关的现金流波动性。2020年3月,公司签订了利率互换合约,将伦敦银行同业拆借利率固定在名义金额为美元100.0截至 2024 年 5 月 31 日,百万人。利率互换的平均固定伦敦银行同业拆借利率约为 0.82%。该协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额,以换取固定利率利息,而无需交换基础本金。利率互换被指定为现金流对冲。根据对冲会计,利率互换按公允价值记录在公司的合并资产负债表上,互换协议公允价值的变动被记录为其他综合亏损,并重新归类为利息支出,在套期保值交易影响收益或预测的交易可能不会发生期间。
2022 年 12 月 2 日,公司自愿终止了与债务再融资有关的利率互换合同。终止后,公司收到了大约 $5.6百万美元现金,剩余余额约为美元5.5与利率互换合约相关的累计其他综合收益的百万美元被重新归类为收益。
13. 累计其他综合(亏损)收益
扣除税后的累计其他综合(亏损)收益的组成部分 零和 $0.9截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,分别为百万美元,包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 外币折算 | | 现金流套期保值的未实现亏损 | | 累计其他综合收益(亏损) | | | | |
2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | | | | | |
重新分类前的其他综合损失 | (119) | | | — | | | (119) | | | | | |
金额已重新归类为收入 | — | | | — | | | — | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | $ | (1,378) | | | $ | — | | | $ | (1,378) | | | | | |
| | | | | | | | | |
2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | (754) | | | $ | 269 | | | $ | (485) | | | | | |
重新分类前的其他综合收入 | 140 | | | 2,086 | | | 2,226 | | | | | |
金额已重新归类为收入 | — | | | 170 | | | 170 | | | | | |
截至2022年3月31日的余额 | $ | (614) | | | $ | 2,525 | | | $ | 1,911 | | | | | |
14. 股票薪酬
下表列出了公司随附的简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | | | |
销售商品的成本 | $ | 1,642 | | | $ | 912 | | | | | |
销售和营销 | 2,262 | | | 1,013 | | | | | |
一般和行政 | 4,402 | | | 3,002 | | | | | |
研究和开发 | 1,361 | | | 696 | | | | | |
股票薪酬支出总额 | $ | 9,667 | | | $ | 5,623 | | | | | |
15. 租赁
运营和融资租赁资产和负债如下: | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 分类 | 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
资产 | | | | |
正在运营 | 其他长期资产 | $ | 18,558 | | | $ | 19,033 | |
金融 | 不动产、厂房和设备,净额 | 487 | | | 582 | |
租赁资产总额 | | $ | 19,045 | | | $ | 19,615 | |
负债 | | | | |
当前 | | | | |
正在运营 | 应计费用和其他负债 | $ | 2,298 | | | $ | 2,177 | |
金融 | 长期债务和其他借款的流动部分 | 422 | | | 354 | |
非当前 | | | | |
正在运营 | 其他长期负债 | 24,793 | | | 25,442 | |
金融 | 长期债务、净借款和其他借款 | 164 | | | 231 | |
租赁负债总额 | | $ | 27,677 | | | $ | 28,204 | |
公司于2022年2月签订了马萨诸塞州贝德福德办公空间的经营租赁协议,该协议将于2031年6月到期,该协议于2022年12月开始并入账,价格为美元11.0百万。
16. 普通股每股净(亏损)收益
每股普通股净(亏损)收益摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计,每股金额除外) | 2023 | | 2022 | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (2,807) | | | $ | 42,962 | | | | | |
| | | | | | | |
已发行基本加权平均普通股 | 67,749 | | | 68,008 | | | | | |
稀释性股票期权的影响 | — | | | 406 | | | | | |
稀释性限制性股票的影响 | — | | | 1,637 | | | | | |
| | | | | | | |
摊薄后的加权平均已发行普通股 | 67,749 | | | 70,051 | | | | | |
| | | | | | | |
普通股每股基本(亏损)收益 | $ | (0.04) | | | $ | 0.63 | | | | | |
每股普通股摊薄(亏损)收益 | $ | (0.04) | | | $ | 0.61 | | | | | |
| | | | | | | |
反稀释证券不包括在摊薄后的每股普通股净收益(亏损)中 | 2,953 | | | 377 | | | | | |
票据的影响
公司通过两类方法考虑了票据是否为参与证券。公司确定,如果支付的现金股息高于当时的股价,则票据持有人将在兑换的基础上获得现金。虽然此功能被视为一项参与权;但无论是否宣布了此类分红,只有当公司的收益超过当前股价时,每股基本收益才会受到影响。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,没有宣布任何此类分红。此外,公司必须在转换时以现金结算票据的本金,因此,除非采用两类方法具有摊薄作用,否则公司使用如果转换法来计算转换期权对摊薄后每股净收益的任何潜在摊薄影响(如果适用)。当公司普通股在给定时期内的平均每股价格超过美元票据的转换价格时,转换期权将对普通股的每股净收益产生摊薄影响79.81每股。在截至2023年3月31日的三个月中,公司普通股的平均每股价格低于票据的转换价格。
17. 其他收入
其他收入包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | | | |
外汇损失(收益) | $ | 246 | | | $ | (81) | | | | | |
税收补偿收入,净额 | (96) | | | (396) | | | | | |
利息收入 | (3,523) | | | (8) | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | 142 | | | — | | | | | |
其他收入总额 | $ | (3,231) | | | $ | (485) | | | | | |
18. 承付款和或有开支
法律诉讼
公司不时是正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。此外,公司过去和将来都可能受到政府和监管机构的调查,这使其面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险,因此公司可能被要求支付巨额罚款或罚款。无法确定地预测诉讼、监管或其他程序的成本和结果,某些诉讼、索赔、诉讼或诉讼的处置可能对公司不利,并可能对公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外,知识产权纠纷通常存在禁令救济的风险,如果对公司实施禁令救济,可能会对其财务状况或经营业绩产生重大和不利影响。如果某一事项既有可能导致重大责任,又可以合理估计损失金额,则公司会估算并披露可能的物质损失或损失范围。如果此类损失不太可能或无法合理估计,则负债不记录在其简明合并财务报表中。
截至2023年3月31日,公司没有任何本公司参与的正在进行的重大诉讼。
19. 收购资产
2023 年 2 月 6 日,公司收购了 Cerveau。Cerveau 的主要资产是 MK-6240,这是第二代 F 18 标记的正电子发射断层扫描(“PET”)成像剂,靶向阿尔茨海默氏病中的 Tau 缠结。公司在审查收购Cerveau时确定,该交易不符合业务合并的定义,因此被视为资产收购。
2023 年 2 月,公司预付了大约 $35.3向Cerveau的卖出股东(“卖出股东”)支付百万美元,预计将额外支付美元10.0成功完成技术转让后为百万美元。公司最多可以额外支付 $51.0在实现与 MK-6240 相关的特定美国监管里程碑后,将获得百万美元的里程碑式付款。卖出股东也有资格获得高达 $1.2如果公司追求商业化,则在达到 MK-6240 的特定年度商业销售门槛后,将获得十亿美元的销售里程碑付款,最高可达美元13.5达到规定的年度研究收入阈值后的百万研究收入里程碑。此外,公司将向销售股东支付高达两位数的特许权使用费,用于研究收入和商业销售。研究收入来自与在临床试验中使用 MK-6240 的制药公司的现有合作伙伴关系,包括里程碑和剂量相关付款。除其他外,公司收购Cerveau所依据的收购协议规定,出售股东的某些成员还将在交易完成后的规定时间内提供过渡和临床开发服务。
2022 年 12 月,该公司预付了美元260.0作为资产收购的一部分,向POINT Biopharma Global Inc.(“Point”)支付了百万美元,有可能额外支付约美元的里程碑款项1.8根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准以及净销售额和商业里程碑,对两项许可资产收取10亿美元。
根据 Lantheus Two 和 POINT 之间的 PNT2002 许可协议条款,Lantheus Two 向 POINT 支付了预付现金250.0百万,最多可以额外支付 $281.0在实现与 PNT2002 相关的特定美国和前美国监管里程碑后,将获得百万美元的里程碑式付款。积分也有资格获得高达 $1.3在达到 PNT2002 的指定年度销售阈值后,将获得十亿美元的销售里程碑付款。
根据 Lantheus Three 和 POINT 之间的 PNT2003 许可协议条款,Lantheus Three 向 POINT 支付了预付的现金10.0百万,最多可以额外支付 $34.5成就后获得百万的里程碑式付款
与 PNT2003 相关的特定美国和前美国监管里程碑。积分也有资格获得高达 $275.0在达到 PNT2003 的指定年度销售阈值后,将获得百万美元的销售里程碑付款。
此外,公司将为超过某些财务门槛且符合条件的净销售额支付POINT特许权使用费 20% 用于 PNT2002 和 15% 表示 PNT2003。作为资产收购的一部分而收购的未来没有其他用途的IPR&D项目的成本在发生时记为支出,因此收取的费用为美元260.0在截至2022年12月31日的年度中,确认了百万美元的研发费用。
20. 细分信息
该公司的运作是 一业务领域:开发、制造和销售创新的成像诊断、放射治疗和人工智能解决方案,旨在使临床医生能够发现、抗击和跟踪疾病,从而为患者提供更好的疗效。这一结论反映了公司对全球合并业务绩效的关注。公司首席运营决策者首席执行官定期审查该运营板块的业绩。公司的首席运营决策者不单独管理公司的任何部分,资源分配和绩效评估基于公司的合并经营业绩。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告中包含的一些陈述是经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述,特别包括有关我们的计划、战略、前景和行业估计的陈述,受风险和不确定性的影响。这些陈述可以识别潜在信息,通常可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“设计”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“发射”、“可能”、“管道”、“计划”、“预测”、“寻找”、“应该”、“目标”、“将” 等词语来识别,或者就本10-Q表季度报告中描述的合作的潜在上市批准或新适应症、候选产品或经批准的产品,或关于未来的潜在收入进行明确或暗示的讨论来自此类合作、候选产品和产品。前瞻性陈述的示例包括我们发表的与我们的前景和预期有关的陈述,包括但不限于与以下内容有关的陈述:(i)面对竞争,我们的既定商业产品,尤其是PYLARIFY和DEFINITY的持续市场扩张和渗透率;(iii)我们让第三方制造我们的产品的能力以及我们在内部制造工厂制造DEFINITY的能力;(iii)Moldenum-99(“Mo-99”)的全球可用性以及其他原材料和关键部件;(iv)努力以及我们的候选产品的临床开发、监管部门批准和成功商业化的时机,以及我们或我们的战略合作伙伴可能开展的新临床应用和领域;(v) 我们的战略、未来前景和预计增长,包括与与 POINT Biopharma Global Inc. 的合作协议相关的收入。(vi) 我们有能力使用 MK-6240 作为研究工具成功延续现有的临床开发合作伙伴关系,进一步开发和商业化此类研究工具;以及(vii)我们在肿瘤学和其他战略领域发现和获得更多诊断和治疗产品机会或获得许可的能力。前瞻性陈述基于我们当前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,因此此类陈述受到难以预测的固有不确定性、风险和情况变化的影响。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。这些陈述既不是历史事实的陈述,也不是对未来业绩的保证或保证。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述中提及的事项实际上可能不会发生。因此,我们提醒您不要依赖任何这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响,包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 和第二部分第1A项中描述的风险、不确定性和假设。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。
我们在本10-Q表季度报告中作出的任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。可能导致我们的实际结果出现差异的因素或事件可能会不时出现,我们不可能全部预测。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
可用信息
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我们向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会的报告也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅,10-K表年度报告和10-Q表季度报告采用ixBRL(内联可扩展业务报告语言)格式。ixBRL 是一种电子编码语言,用于通过互联网创建交互式财务报表数据。我们网站上的信息既不是本10-Q表季度报告的一部分,也不是以引用方式纳入本10-Q表季度报告中。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q季度报告第1项中包含的简明合并财务报表和相关附注以及第一部分第1A项中描述的其他因素一起阅读。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和第二部分第1A项中的 “风险因素”。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。
概述
我们的业务
我们在提供改变生活的科学方面拥有超过 65 年的经验,致力于通过诊断、放射治疗和人工智能解决方案提供更好的患者预后并改善生活,使临床医生能够发现、抗击和关注疾病。我们将我们的产品分为三类:放射性药物肿瘤学、精准诊断以及战略合作伙伴关系和其他收入。我们的放射性药物肿瘤学诊断和治疗可帮助医疗保健专业人员(“HCP”)发现、抗击和关注癌症。我们领先的精准诊断产品可帮助HCP发现和跟踪疾病,重点是心脏病学。我们的战略合作伙伴关系侧重于通过使用生物标志物、数字解决方案和制药服务平台实现精准医疗,其中包括我们向Bausch Health Companies, Inc.(“Bausch”)授予RELISTOR的许可。
我们的商业产品由在各种临床环境中工作的肿瘤科医生、泌尿科医生、核医学医生、心脏病专家、超声检查师、技师、放射科医生和内科医生使用。我们相信,我们的诊断产品提供了更好的信息,使HCP能够更好地检测和表征或排除疾病,从而有可能改善患者预后,降低患者风险并限制整个医疗保健系统的总体成本。
我们在美国各地生产和销售我们的产品,主要销售给医院、独立诊断测试机构、政府机构、综合交付网络、放射性药房、诊所和团体诊所。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方分销关系相结合,在美国境外销售我们的产品。
我们的行政办公室位于马萨诸塞州贝德福德,并在马萨诸塞州北比勒里卡、新泽西州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
最近的事态发展
PNT2002 和 PNT2003 的独家许可
2022 年 12 月 20 日,我们宣布结束与 POINT Biopharma Global Inc.(“POINT”)的一系列战略合作,在该合作中,我们获得了全球独家版权(不包括日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印度尼西亚)的许可,以共同开发和商业化 POINT 的 PNT2002 和 PNT2003 候选产品。
关于 PNT2002,POINT 通常负责美国食品和药物管理局批准所需的资金和开发活动,包括生成所有临床和非临床数据、分析和其他信息,我们负责准备和寻求监管部门的批准,以及执行和资助此类批准后的所有未来开发和商业化。POINT 将负责 PNT2002 的所有制造,但 PNT2002 许可协议中描述的某些例外情况除外。
关于 PNT2003,POINT 负责整理监管部门批准所需的所有数据、分析和其他信息,支持我们准备监管文件,我们负责准备所有此类申请并寻求监管部门的批准,以及在获得此类批准后执行和资助所有未来的开发和商业化。POINT 将负责 PNT2003 的所有制造,但 PNT2003 许可协议中描述的某些例外情况除外。
欲了解更多信息,请参阅此处包含的合并财务报表中的附注19 “资产收购”。
收购 Cerveau 技术有限公司
2023 年 2 月 6 日,我们宣布收购了 Cerveau。Cerveau 的资产是 MK-6240,这是一种标记 F 18 的第二代 PET 成像剂,靶向阿尔茨海默氏病中的 Tau 缠结。根据协议条款,我们向销售股东支付了3500万美元的预付款,并有可能支付额外的开发和商业里程碑款项。此外,我们将为研究收入和商业销售支付两位数的特许权使用费。研究收入来自与在临床试验中使用 MK-6240 的制药公司的现有合作伙伴关系,包括里程碑和剂量相关付款。根据我们收购Cerveau所依据的股票购买协议的条款,出售股东的某些成员还将在交易完成后的规定时间内提供过渡和临床开发服务。
欲了解更多信息,请参阅此处包含的合并财务报表中的附注19 “资产收购”。
2019 年融资机制的再融资
2022 年 12 月,我们对现有信贷额度进行了再融资,包括 (i) 2.0 亿美元的五年期定期贷款额度(“2019 年定期贷款”)和(ii)2 亿美元的五年期循环信贷额度(“2019 年循环额度”,以及 2019 年定期贷款额度,即 “2019 年定期额度”),以及其下的贷款,“定期贷款”)和新的3.5亿美元的五年期循环信贷额度(“2022年循环贷款”,以及2022年期限)设施,“2022 年设施”)。
尽管2022年定期贷款允许延迟提取期贷款,但该贷款并未被提取。我们记录了与注销未摊销债务发行成本和与2019年定期贷款相关的债务折扣的60万美元债务亏损。此外,我们还承担了与再融资相关的270万美元新的递延融资成本并将其资本化。
发行可转换票据
2022 年 12 月 8 日,我们发行了 2027 年到期 2.625% 的本金总额为 5.750 亿美元的可转换优先票据,其中包括根据首次购买者充分行使购买额外票据的选择权而出售的票据的本金总额为 7,500 万美元。这些票据是根据一份截至2022年12月8日的契约(“契约”)发行的,由公司、作为担保人的LMI和作为受托人的美国银行信托公司(全国协会)。扣除初始购买者的折扣和我们应支付的发行费用后,发行票据的净收益约为5.578亿美元。
影响我们业绩的关键因素
我们的业务和财务业绩已经并将继续受到以下因素的影响:
PYLARIFY 的持续增长
PYLARIFY是一种针对前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的F 18标记的PET成像药物,于2021年5月获得美国食品药品管理局的批准,并于2021年6月在美国商业上市。
2022 年 3 月,我们宣布与诺华进行战略合作,将 PYLARIFY 纳入与诺华的 PSMA 靶向治疗药物 PLUVICTO 的前列腺癌试验。此外,在2022年,我们与Curium达成协议,将PYLARIFY添加到其被Curium称为ECLIPSE的靶向PSMA治疗临床试验中。这两项合作以及使用 PYLARIFY 的其他合作将在第一部分第 1 项下进一步描述。“业务——战略合作伙伴关系和其他收入——肿瘤学”,见我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告。
此外,在2022年,国家综合癌症中心更新了指南,核医学与分子影像学会更新了适当的使用标准,均指出包括PYLARIFY在内的PSMA PET成像剂可用于选择患者进行PSMA靶向放射性配体治疗。
在整个 2021 年和 2022 年,我们雇用了更多员工来协助我们实现 PYLARIFY 的商业化,包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。
除了我们的 PET 制造设施网络(“PMF”)外,我们还与美国的学术医疗中心合作,这些中心拥有生产放射性同位素的回旋加速器,这些中心表示有兴趣制造 PYLARIFY。
我们的商业启动需要获得必要的市场准入,其中包括但不限于为PYLARIFY提供足够的编码、承保范围和付款,包括来自Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的保险。我们收到通知,我们的医疗保健程序编码系统(“HCPCS”)代码已于 2022 年 1 月 1 日生效,该代码可简化计费。此外,自2022年1月1日起,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)在医院门诊环境中为PYLARIFY授予过渡性直通付款状态(“TPT状态”),使传统医疗保险能够为在该环境中使用PYLARIFY进行的PET/CT扫描提供增量付款。PYLARIFY 的 TPT 状态可能在 2024 年 12 月 31 日到期。
PYLARIFY的成功发展取决于我们在竞争日益激烈的环境中维持PYLARIFY作为领先的PSMA PET成像代理的能力,在这种环境中,其他PSMA PET成像代理已获得批准,其他成像代理正在开发中。PYLARIFY 的竞争对手主要是两种市售的基于 gallium-68 的 PSMA 成像剂和其他非基于 PSMA 的成像剂,通常称为传统成像。我们还可能面临来自 F 18 PSMA PET 成像代理的潜在竞争。
在2020年6月收购宝济产方面,我们发布了与PYLARIFY财务业绩相关的简历。每个 CVR 都有权按比例获得总现金支付额的份额,相当于美国产生的净销售额的 40%
PYLARIFY在2022年和2023年分别超过1亿美元和1.5亿美元,但总额不超过我们在收购Progenics时支付的总对价的19.9%。根据我们2022年的PYLARIFY净销售额,我们确定CVR下的总付款义务为9,970万美元,这是CVR下的最高应付金额。我们预计将在2023年第二季度支付这笔款项,使CVR完全满意。
PYLARIFY AI 用法
2021 年,我们宣布 EXINI 在美国获得了 FDA 的 510 (k) 许可,并在 aPromise 获得了欧洲一致性标志(“CE 标志”)。2021 年 11 月,我们在美国以 PYLARIFY AI 的名义商业推出了 aPromise。在 2022 年第二季度,我们获得了 PYLARIFY 人工智能平台更新版本的 510 (k) 新许可。
PYLARIFY AI 是一款人工智能医疗设备软件,旨在协助读取和量化 PYLARIFY 扫描结果。该技术会自动分析 PSMA PET/CT 图像以分割解剖区域,即 51 个骨骼和 12 个软组织器官。这种图像分割可以自动定位、检测和量化 PSMA PET/CT 图像中潜在的 PSMA-avid 病变,然后将这些数据合并到医生使用的报告系统中。
DEFINITY 的持续增长
随着我们继续教育医生和医疗保健提供者社区了解DEFINITY的益处和风险,我们相信,通过整个潜在市场的增长以及超声心动图不佳的情况,我们将能够继续扩大DEFINITY的适当用途。在拥有三种获得美国食品药品管理局批准的超声心动图超声增强药物的美国市场中,我们估计DEFINITY将继续保持约80%的市场份额。
随着我们继续扩大微泡特许经营权,我们的活动包括:
•专利-我们将继续在美国和国际上积极寻求与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国,DEFINITY 有六项列入 Orange Book 的使用方法专利,其中一项于 2035 年到期,五项于 2037 年到期,另外还有其他未在 Orange Book 列出的制造专利,将于 2037 年到期。
•DEFINITY ART- 我们将其命名为DEFINITY RT的DEFINITY配方已于2021年第四季度上市。DEFINITY RT 允许在室温下储存和运输,为临床医生提供了额外的选择,并允许该配方在更广泛的临床环境中发挥更大的效用。鉴于其物理特性,我们认为DEFINITY RT也非常适合包含在需要微泡用于其他适应症和应用的试剂盒中(包括在下文标题为 Microbubble Franchise 的段落中描述的第三方开发的试剂盒中)。
•VIALMIX RFID — DEFINITY 是通过使用名为 VIALMIX 和 VIALMIX RFID 的医疗设备来激活的。激活速率和时间由 VIALMIX RFID 通过使用射频识别技术(“RFID”)进行控制,以确保DEFINITY的可重复激活。贴在样品瓶标签上的 RFID 标签允许使用 VIALMIX RFID 激活设备适当地激活 DEFINITY 小瓶。
扩大战略合作伙伴关系和其他收入
我们将继续寻找进一步提高我们产品组合和候选产品组合的整体价值的方法。我们正在评估许多不同的合作、许可或收购其他产品、候选产品、业务和技术的机会,以推动我们的未来增长。特别是,我们专注于肿瘤学和其他战略领域的后期诊断和治疗产品机会,这些机会将补充我们现有的产品组合。
我们的战略合作伙伴关系和其他收入类别包括我们的战略合作伙伴关系、制药服务和数字解决方案业务,专注于通过生物标志物和数字解决方案实现精准医疗。
•战略伙伴关系— 我们寻求通过我们的战略合作伙伴关系业务、在地理上优化核心资产以及通过非核心资产推动价值来实现资产货币化。例如,关于PYLARIFY,我们已将该成像代理在欧洲的开发和商业化权许可给了Curium。同样,我们将RELISTOR的商业化权许可给了Bausch,将flurpiridaz fluorine-18的商业化权许可给了通用电气医疗有限公司。
•制药服务— 我们利用我们的制药服务业务向制药和初创公司提供我们的生物标志物和微泡平台,以支持他们对治疗药物和设备的研发。我们的制药服务业务的战略目标是尽早获得创新机会,通过合作降低开发、数据生成和共同资助渠道的风险,将我们的技术嵌入临床生态系统,并在我们的产品线中确立候选产品和研究工具的临床效用。我们的生物标志物旨在为患者提供支持
选择和监测疾病进展,主要是针对不同的肿瘤疾病。例如,Curium、Novartis、POINT和Regeneron目前正在这些公司的前列腺癌治疗药物开发计划中使用piflufolastat F 18。我们在 2023 年 2 月收购 Cerveau,为我们的生物标志物产品组合增加了 MK-6240。MK-6240 目前正用于超过十六家制药公司正在开发的几种晚期阿尔茨海默氏病候选药物的六十多项学术和行业临床试验。
此外,我们将继续扩展我们的微泡平台。2022 年 12 月,我们宣布与 SonoThera, Inc.(“SonoThera”)进行战略合作,该公司将使用我们的微气泡与 SonoThera 的超声引导、非病毒、基因疗法平台和治疗方法相结合。我们还与其他合作伙伴开展了其他合作,这些合作通常旨在将我们的微泡作为与合作伙伴的医疗设备一起用于治疗应用的试剂盒的一部分。在这些合作中,我们的微泡旨在用作输送治疗药物的载体。
•数字化解决方案— 我们的数字解决方案旨在提高成像价值和图像分析的吞吐量、可重复性和可靠性,并为治疗选择和治疗反应提供信息。我们的数字解决方案包括 aPromise 和 aBSi(定义如下)。aPromise 目前在美国以 PYLARIFY AI 的名义出售,是一种人工智能医疗设备软件,旨在允许医疗保健专业人员和研究人员对前列腺癌的 PSMA PET/CT 图像(包括使用 PYLARIFY 获得的图像)进行标准化定量评估。自动骨扫描指数(“aBSi”)通过使用人工神经网络检测骨扫描示踪剂摄入量并将其归类为转移性或良性病变,从而自动计算前列腺癌的疾病负担。aBSi 已获得 FDA 批准并获得 CE 认证。该软件目前被用作DORA试验的相关目标之一,DORA试验是一项开放标签的随机III期研究,针对转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者,多西他赛与多西他赛联合使用镭223(Ra-223)。我们向 HCP 提供数字解决方案,用于临床用途,向制药公司提供用于开发目的,在某些情况下,我们还获得可用于进一步开发人工智能解决方案的临床成像数据。
全球 Mo-99 供应
我们目前与放射元素研究所(“IRE”)签订的Mo-99供应协议有效期至2023年12月31日,其自动续订条款可在收到不续订通知后终止,而NTP放射性同位素(“NTP”)则代表自己并代表其分包商澳大利亚核科学与技术组织(“ANSTO”)行事,有效期至2024年12月31日。
尽管我们拥有全球最多样化的Mo-99供应链,比利时的IRE,南非的NTP和澳大利亚的ANSTO,但我们在Mo-99供应链中仍然面临供应商和物流挑战。当一家供应商遇到停机时,我们通常依靠其他供应商的Mo-99供应来限制中断的影响。我们相信我们可以有效地管理这些不同的供应链挑战,但有时我们无法在某些制造日满足对TechneLite发电机的部分或全部需求,具体取决于反应堆和处理器的进度以及运营情况。我们的三个钼-99处理基地之一或其中一个主要的钼-99生产反应堆的服务长期中断,可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生负面影响。
为了增加我们目前的Mo-99供应,我们与SHINE Medical Technologies LLC(“SHINE”)就未来的Mo-99供应达成了战略安排。根据2014年11月签订的供应协议的条款,一旦SHINE的设施投入运营并获得所有必要的监管部门批准,SHINE将提供使用其专有的低浓缩铀解决方案技术生产的Mo-99,用于我们的TechneLite发电机,SHINE现在估计这将于2024年生效。该安排的期限规定Mo-99的供应期为三年。但是,我们无法保证SHINE能够为我们的业务生产商业数量的Mo-99,也无法保证SHINE和我们目前的供应商能够提供足够数量的Mo-99以满足我们的需求。
库存供应
我们的 Precision Diagnostics 的很大一部分是从第三方供应商那里获得的。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供应商,也是我们精选其他产品的唯一来源制造商。2022年2月23日,LMI与JHS签订了自2022年2月23日起生效的制造和供应协议(“MSA”),根据该协议,JHS将生产,LMI将购买、DEFINITY和选择其他产品。新的 MSA 取代了双方先前的所有协议。MSA的初始期限将持续到2027年12月31日,经双方共同同意,可以进一步延长。MSA要求LMI在合同期内每年从JHS购买其对DEFINITY总要求的特定百分比以及特定数量的精选其他产品,除非LMI有权扣留缺陷产品的款项,并取消过早交货的订单而不会受到处罚。任何一方都可以在某些事件发生时终止MSA,包括另一方的重大违约或破产。除了 JHS 之外,我们还依赖三星 Biologics 作为 DEFINITY RT 的唯一来源制造商。
2021 年,我们在北比尔里卡园区完成了专门的内部制造工厂的建设,用于生产 DEFINITY。2022 年 2 月 22 日,我们获得了美国食品药品管理局对我们的批准 补充新药申请授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。我们相信,该设施将使我们能够更好地管理DEFINITY的制造和库存,在可能更具价格竞争力的环境中降低成本,并为我们提供供应链冗余。
放射性药物正在腐烂放射性同位素,其半衰期从几小时到几天不等。放射性药物制成品,例如剂量的PYLARIFY、AZEDRA和TechneLite发电机,由于其保质期有限,因此无法保留库存,并且需要准时制造、加工和分销,这在我们位于马萨诸塞州北比尔里卡和新泽西州萨默塞特的工厂以及我们在美国各地的PMF合作伙伴制造工厂进行。
研究和开发费用
为了保持市场领导地位,我们在新产品开发和现有产品的生命周期管理方面一直并将继续进行大量投资,包括:
•对于 PYLARIFY 来说,我们开发的 PYLARIFY 于 2021 年 5 月获得了美国食品药品管理局的批准。
•对于PYLARIFY AI,我们对PYLARIFY AI的开发使美国食品药品管理局在2021年第三季度批准了510(k)份许可,并在2022年第二季度又获得了510(k)份许可。
•对于 PNT2002 和 PNT2003,我们在 2022 年第四季度获得了全球独家版权(不包括某些国家)的许可,预付款 2.60 亿美元,并有可能支付额外款项,如下所述。
•对于1095年,我们在2022年第二季度在ARROW 2期研究中招收了最后一位患者。这项研究的患者将在首次治疗后接受为期一年的随访,以了解所有疗效终点,并将再收集一年的存活率和安全性数据。
•我们还在为包括 PYLARIFY 在内的一些当前产品探索更多生命周期管理机会。
PNT2002
根据 PNT2002 许可协议的条款,Lantheus Two, LLC 向POINT支付了2.5亿美元的预付现金,在实现与 PNT2002 相关的特定美国和前美国监管里程碑后,可以额外支付高达2.810亿美元的里程碑款项。达到 PNT2002 的指定年度销售门槛后,POINT 还有资格获得高达 13 亿美元的销售里程碑付款。此外,在Lantheus Two实现5亿美元的累计毛利之后,POINT有资格获得相当于 PNT2002 净销售额百分之二十的特许权使用费。在达到财务补偿门槛之前,POINT 有资格获得 PNT2002 年净销售额中年毛利超过指定水平的部分 20% 的特许权使用费。
PNT2003
根据 PNT2003 许可协议的条款,Lantheus Three, LLC 向POINT支付了1,000万美元的预付现金,在实现与 PNT2003 相关的特定美国和前美国监管里程碑后,可以额外支付高达3,450万美元的里程碑款项。达到 PNT2003 的指定年度销售门槛后,POINT 还有资格获得高达 2.750 亿美元的销售里程碑付款。此外,POINT 有资格获得 PNT2003 净销售额百分之十五的特许权使用费。
我们在这些额外的临床活动和生命周期管理机会上的投资将增加我们的运营支出并影响我们的运营业绩和现金流,我们无法保证我们的任何候选临床开发或生命周期管理机会是否会取得成功。
运营结果
以下是我们的合并经营业绩摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 更改 $ | | 变化% | | | | | | | | |
收入 | $ | 300,784 | | | $ | 208,880 | | | $ | 91,904 | | | 44.0 | % | | | | | | | | |
销售商品的成本 | 223,708 | | | 79,810 | | | 143,898 | | | 180.3 | % | | | | | | | | |
毛利 | 77,076 | | | 129,070 | | | (51,994) | | | (40.3) | % | | | | | | | | |
运营费用 | | | | | | | | | | | | | | | |
销售和营销 | 32,617 | | | 20,354 | | | 12,263 | | | 60.2 | % | | | | | | | | |
一般和行政 | 23,271 | | | 37,588 | | | (14,317) | | | (38.1) | % | | | | | | | | |
研究和开发 | 30,532 | | | 12,203 | | | 18,329 | | | 150.2 | % | | | | | | | | |
运营费用总额 | 86,420 | | | 70,145 | | | 16,275 | | | 23.2 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
营业(亏损)收入 | (9,344) | | | 58,925 | | | (68,269) | | | (115.9) | % | | | | | | | | |
利息支出 | 4,991 | | | 1,509 | | | 3,482 | | | 230.7 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
其他收入 | (3,231) | | | (485) | | | (2,746) | | | 566.2 | % | | | | | | | | |
所得税前(亏损)收入 | (11,104) | | | 57,901 | | | (69,005) | | | (119.2) | % | | | | | | | | |
所得税(福利)支出 | (8,297) | | | 14,939 | | | (23,236) | | | (155.5) | % | | | | | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (2,807) | | | $ | 42,962 | | | $ | (45,769) | | | (106.5) | % | | | | | | | | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的期间的比较
收入
我们将收入分为三个产品类别:放射性药物肿瘤学、精准诊断以及战略合作伙伴关系和其他收入。放射性药物肿瘤学包括 PYLARIFY 和 AZEDRA。精密诊断包括 DEFINITY、TechneLite 和其他诊断成像产品。战略合作伙伴关系和其他收入包括外包许可安排、专注于通过使用生物标志物、数字解决方案和放射治疗平台促进精准医疗的合作伙伴关系,以及我们的其他产品,例如RELISTOR。
收入按产品类别按净额汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | | 2023 | | 2022 | | 更改 $ | | 变化% | | | | | | | | |
PYLARIFY | | 195,470 | | | 92,777 | | | 102,693 | | | 不适用 | | | | | | | | |
其他放射性药物肿瘤学 | | 717 | | | 1,327 | | | (610) | | | (46.0) | % | | | | | | | | |
放射性药物肿瘤学总数 | | 196,187 | | | 94,104 | | | 102,083 | | | 108.5 | % | | | | | | | | |
定义 | | $ | 68,824 | | | $ | 58,328 | | | $ | 10,496 | | | 18.0 | % | | | | | | | | |
Technelite | | 20,986 | | | 22,605 | | | (1,619) | | | (7.2) | % | | | | | | | | |
其他精准诊断 | | 5,807 | | | 5,265 | | | 542 | | | 10.3 | % | | | | | | | | |
全精度诊断 | | 95,617 | | | 86,198 | | | 9,419 | | | 10.9 | % | | | | | | | | |
战略合作伙伴关系和其他收入 | | 8,980 | | | 28,578 | | | (19,598) | | | (68.6) | % | | | | | | | | |
总收入 | | $ | 300,784 | | | $ | 208,880 | | | $ | 91,904 | | | 44.0 | % | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的三个月中,收入的增长主要是由PYLARIFY和DEFINITY销量的增加所推动的。这一增长被战略合作伙伴关系和其他收入的减少部分抵消,这是由于去年诺华许可协议确认的收入,以及去年机会主义销售推动的TechneLite销售量减少。
回扣和津贴
回扣和补贴的估算值代表我们根据与客户和其他第三方的合同安排承担的估计义务。应计回扣和备抵记在确认相关收入的同一期间入账,从而减少了收入,并形成了计入应计开支的负债。这些折扣和补贴来自基于绩效的优惠,这些优惠主要基于合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助折扣计划、团体采购组织的管理费以及某些与分销商相关的佣金。这些回扣和津贴的应计金额的计算基于对第三方预期购买量的估算以及由此产生的合同期内可获得的适用合同折扣的估算。
对储备金数额和变动的分析摘要如下:
| | | | | |
(以千计) | 回扣和 津贴 |
余额,2023 年 1 月 1 日 | $ | 13,399 | |
与本期收入有关的准备金 | 6,885 | |
| |
在此期间支付的款项或贷项 | (8,359) | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | $ | 11,925 | |
毛利
截至2023年3月31日的三个月中,毛利与去年同期相比有所下降,这主要是由于AZEDRA目前销售的无形资产的减值以及去年的诺华许可和解协议被PYLARIFY和DEFINITY销售量的增加部分抵消。
销售和营销
销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的工资和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发和印刷、专业服务、市场研究和销售会议。
与去年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,销售和营销费用增加了1,230万美元。这主要是由PYLARIFY的持续促销活动和员工相关成本的增加所推动的。
一般和行政
一般和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的工资和其他相关费用。一般和管理费用中包含的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账支出、某些设施和保险费用,包括董事和高级职员责任保险。
截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用与上一期相比减少了1,430万美元。这主要是由2022年第一季度或有资产和负债的公允价值调整净减少1,980万美元(有关或有对价负债(包括CVR)和2022年保险结算的更多细节,请参阅附注4 “金融工具公允价值”。员工相关成本、专业费用和技术投资的增加部分抵消了这一下降。
研究和开发
研发费用主要与开发新产品以增加我们的产品组合以及与我们的医疗事务、医疗信息和监管职能有关的成本有关。
与去年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,研发费用增加了1,830万美元。这主要是由AZEDRA IPR&D资产减值损失1,560万美元以及员工人数增加推动的成本增加所推动的。与我们的ARROW 2期研究相关的临床费用减少在一定程度上抵消了这些增长。
利息支出
截至2023年3月31日的三个月中,由于票据于2022年12月8日发行,利息支出与去年同期相比增加了约350万美元,但被上一年的利率互换协议部分抵消。
所得税支出
我们在每个报告期的有效税率如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
有效税率 | | 74.7% | | 25.8% |
截至2023年3月31日的三个月,我们的有效税率与美国21%的法定税率不同,这主要是由于与股票补偿扣除相关的所得税优惠。
截至2023年3月31日的三个月中,有效所得税税率的提高主要是由于我们的股票补偿扣除对税前亏损的影响。
流动性和资本资源
现金流
下表提供了有关我们的现金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
经营活动提供的净现金 | $ | 108,500 | | | $ | 10,264 | |
用于投资活动的净现金 | $ | (44,513) | | | $ | (1,390) | |
用于融资活动的净现金 | $ | (8,669) | | | $ | (2,179) | |
经营活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中,经营活动提供的净现金为1.085亿美元,主要由经长期资产减值、折旧、摊销和增值支出以及股票薪酬支出等非现金项目的净影响调整后的净收益组成。现金的主要营运资金来源是缴纳所得税的时间和向大型供应商缴纳的时机。现金的主要营运资金用途是贸易应收账款的增加,主要与PYLARIFY收入的增加有关。
在截至2022年3月31日的三个月中,经营活动提供的净现金为1,030万美元,主要由根据非现金项目的净影响调整后的净收益组成,例如或有资产和负债的公允价值变动1,840万美元(有关包括CVR在内的或有对价负债的更多详细信息,请参阅附注4 “金融工具公允价值”)。现金的主要营运资金来源是向大型供应商付款的时间。现金的主要周转资金用途是销售订单发出时产生的贸易应收账款增加,收款期延长以及库存购买时机的延长。
用于投资活动的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金来自我们收购Cerveau的资产的3530万美元和920万美元的资本支出。
在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金主要来自320万美元的资本支出,被出售波多黎各子公司获得的180万美元现金收益所抵消。
用于融资活动的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金主要归因于与1,120万美元股权奖励净股票结算相关的最低法定预扣税款,被行使股票期权的180万美元收益所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金主要归因于与2019年定期贷款相关的260万美元长期债务和其他借款的付款,以及与股权奖励净股份结算相关的最低法定预扣税款550万美元被股票期权行使的540万美元收益所抵消。
外部流动性来源
2022 年 12 月,我们自愿偿还了 2019 年 2 亿美元的五年期定期贷款额度。此外,我们还用2022年的循环融资机制取代了2亿美元的循环融资。2022年循环贷款的条款载于截至2022年12月2日的信贷协议,该协议由我们、不时参与该协议的贷款机构以及作为行政代理人和抵押代理人的北卡罗来纳州公民银行(“2022年信贷协议”)制定。在某些情况下,我们有权要求增加2022年Revolver融资额度或要求设立一项或多项新的增量定期贷款额度,总本金不超过3.35亿美元,或者最近结束的连续四个财政季度的合并息税折旧摊销前利润,外加额外金额。
根据2022年循环贷款的条款,贷款机构同意在2027年12月2日之前不时向我们提供信贷,包括本金总额在任何时候均不超过3.5亿美元的循环贷款。2022年循环贷款包括用于签发信用证(“信用证”)的2,000万美元次级融资机制。2022年的循环融资包括1,000万美元的摇摆贷款子额度(“Swingline Loans”)。信用证,Swingline
预计2022年循环融资机制下的贷款和借款将用于营运资金和其他一般公司用途。
有关2022年融资机制的更多详情,请参阅附注13 “长期债务、净借款和其他借款”。
截至2023年3月31日,我们遵守了2022年信贷协议下的所有财务和其他契约。
2022年12月8日,我们发行了票据本金总额为5.75亿美元,其中包括根据首次购买者充分行使购买额外票据的选择权而出售的票据的本金总额为7,500万美元。这些票据是根据一份截至2022年12月8日的契约(“契约”)发行的,由公司、作为担保人的LMI和作为受托人的美国银行。扣除初始购买者的折扣和我们应支付的发行费用后,发行票据的净收益约为5.578亿美元。
我们为未来资本需求提供资金的能力将受到我们继续从运营中产生现金的能力的影响,并可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他资金来源的能力以及融资安排的能力和条款的影响。
我们可能会不时回购或以其他方式偿还债务,并采取其他措施来减少债务或以其他方式改善我们的资产负债表。这些行动可能包括预付我们的定期贷款或其他退休金或为未偿债务进行再融资、私下谈判交易或其他方式。可能偿还的债务金额(如果有)可能是重大的,将由我们的董事会自行决定,并将取决于市场状况、我们的现金状况和其他考虑。
资金需求
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
•与CVR相关的计算现金支付的金额和时间(详见附注4 “金融工具的公允价值”);
•我们目前销售的产品,特别是 PYLARIFY 和 DEFINITY 以及我们未来可能销售的任何其他产品的产品销售水平和定价环境;
•收入结构变化以及相关的销量和销售价格变化,可能由竞争加剧或客户产品需求变化引起;
•PYLARIFY 和 PYLARIFY AI 持续商业化的持续成本;
•购置新产品、业务或技术或新产品、业务或技术或新技术或获得许可、开发、获得监管批准和商业化的成本,包括任何潜在的相关里程碑或特许权使用费,以及寻求最终未能实现的机会所产生的成本;
•我们在产品和候选药物的进一步临床开发和商业化方面的投资,包括 PNT2002、PNT2003、1095 和 NM-01;
•投资我们的设施、设备和技术基础设施的成本;
•建立或修改我们的产品、原材料和部件商业供应的制造和供应安排的成本和时间;
•我们有能力在将来及时制造产品并从制造场所发货,或者在我们的内部制造设施生产足以满足我们供应需求的产品;
•我们现有产品进一步商业化的成本,尤其是在国际市场上的成本,包括产品营销、销售和分销,以及我们是否获得当地合作伙伴来帮助分担此类商业化成本;
•与维护、扩大和执行我们的知识产权组合、寻求保险或其他索赔以及就产品责任、监管合规、知识产权或其他索赔进行抗辩相关的法律费用;
•我们在融资安排下可能产生的任何额外借款的利息成本;以及
•持续通货膨胀对我们的商品销售成本和运营支出的影响。
如果我们遇到产品或客户结构的重大不利变化、经济普遍衰退、持续的通货膨胀、不利的行业或公司状况或灾难性的外部事件,包括 COVID-19、自然灾害和政治或军事冲突等流行病,我们的财务业绩可能会受到干扰。如果我们将来遇到其中一个或多个事件,我们可能需要进一步削减开支,例如推迟或取消所有职能领域的全权支出,以及缩减部分运营和战略举措。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求,我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、资产证券化、售后回租或其他融资或战略替代方案为我们的现金需求提供资金,前提是我们的2022年信贷协议条款允许此类交易。额外的股权或债务融资或其他交易可能无法以可接受的条件提供,如果有的话。如果这些交易中有任何一项需要根据我们的2022年信贷协议中的契约进行修改或豁免,这可能会导致与获得修正或豁免相关的额外费用,我们将寻求获得此类豁免以遵守这些契约。但是,我们无法保证此类修正案或豁免会获得批准,也无法保证以可接受的条件提供额外资本(如果有的话)。
截至2023年3月31日,我们目前唯一承诺的外部资金来源是我们在2022年循环融资机制下的可用借款。截至2023年3月31日,我们拥有4.709亿美元的现金及现金等价物。我们的2022年循环融资机制包含许多肯定、负面、报告和财务契约,每种契约均受某些例外情况和重要性阈值的约束。2022年循环融资机制下的增量借款可能会影响我们遵守契约的能力,包括限制合并净杠杆率和利息覆盖范围的财务契约。因此,我们在使用2022年循环贷款的全部金额作为流动性来源方面可能受到限制。
我们在收购Progenics时发行的CVR使持有人有权在未来按比例支付现金支付总额的现金,相当于PYLARIFY在2022年和2023年产生的美国净销售额的40%,分别超过1亿美元和1.5亿美元,但总额不超过我们在收购Progenics时支付的总对价的19.9%。有关或有对价负债的更多详情,请参阅附注4 “金融工具的公允价值”。根据我们2022年的PYLARIFY净销售额,我们确定CVR下的总付款义务为9,970万美元,这是CVR下的最高应付金额。我们预计将在2023年第二季度支付这笔款项,使CVR完全满意。
根据我们目前的运营计划,我们认为,截至2023年3月31日,我们的现金和现金等价物余额总额为4.709亿美元,加上持续运营和持续使用2022年循环融资所产生的现金,将足以满足我们在未来十二个月及以后的现金需求。
关键会计政策与估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,该报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响我们报告的资产和负债、收入和支出以及其他财务信息的估算和判断。在不同的假设和条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。此外,由于特定会计准则应用的变化,我们报告的财务状况和经营业绩可能会有所不同。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的关键会计政策或此类政策中使用的基本会计假设和估计没有发生重大变化。欲了解更多信息,请参阅我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中对重要会计政策和估计的摘要。
资产负债表外安排
尽管我们不打算关闭这些设施,但我们需要向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环境保护部提供财务保障,证明我们有能力为关闭马萨诸塞州北比尔里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施的退役提供资金。我们以3,030万美元的担保债券的形式提供了这种财务担保。
自成立以来,我们没有参与任何其他资产负债表外安排,包括结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
有关市场风险的定量和定性披露,见第二部分第7A项。我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露”。自 2022 年 12 月 31 日以来,我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
公司管理层分别在公司首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)、其首席执行官和首席财务官的参与下,评估了《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的公司披露控制和程序的有效性。根据该评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)自本报告所涉期间起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
我们正在持续监测和评估疫情状况和地缘政治环境,以确定对财务报告内部控制的设计和运营有效性的任何潜在影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关某些法律诉讼的信息包含在第一部分第1项所载的简明合并财务报表附注18 “承诺和意外开支” 中。本10-Q表季度报告的财务报表,以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中列出的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
回购
下表显示了我们在截至2023年3月31日的三个月中购买普通股的信息。2022年12月,在发行票据方面,我们的董事会授权在某些情况下回购总额高达1.5亿美元的普通股,其中7,500万美元是在截至2023年3月31日的三个月之前回购的。2015年股权激励计划于2015年6月24日通过,经2016年4月26日修订,并于2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日和2022年4月28日进一步修订(“2015年计划”),规定扣留股份以履行最低法定预扣税义务。它没有规定为此目的可以扣留的最大股票数量。为履行最低预扣税义务而扣留的普通股可被视为 “发行人购买” 根据本第 2 项必须披露的股票。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
时期 | | 的总数 购买的股票 | | 支付的平均价格 每股 | | 的总数 以身份购买的股份 公开的一部分 已公布的节目 | | 近似美元 该股票的价值 可能还可以在下方购买 该计划 |
2023 年 1 月* | | 3,824 | | | $ | 54.88 | | | 0 | | 7,500 万美元 |
2023 年 2 月* | | 1,753 | | | $ | 60.03 | | | 0 | | 7,500 万美元 |
2023 年 3 月* | | 148,569 | | | $ | 72.95 | | | 0 | | 7,500 万美元 |
总计 | | 154,146 | | | | | 0 | | 7,500 万美元 |
________________________________
* 反映为满足员工因行使或授予股权奖励而应缴的最低法定预扣税额而扣留的股份。
股息政策
我们没有申报或支付任何股息,我们目前也不打算在可预见的将来支付股息。我们目前预计将在可预见的将来保留未来的收益(如果有的话),为我们的业务增长和发展提供资金并偿还债务。我们支付股息的能力受到我们的融资安排的限制。见第一部分,第 2 项。更多信息请见 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源——外部流动性来源”。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式纳入 |
展览 数字 | | 展品描述 | | 表单 | | 文件 数字 | | 展览 | | 备案 日期 |
31.1* | | 根据《交易法》第13a-14(a)条对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | |
31.2* | | 根据《交易法》第13a-14(a)条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | |
32.1** | | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 节进行认证。 | | | | | | | | |
101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档 | | | | | | | | |
101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | |
101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | | | | | | | |
101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | | | | | | | | |
104* | | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中)
| | | | | | | | |
* 随函提交。
** 随函提供。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
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| | |
LANTHEUS 控股有限公司 |
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来自: | | /s/玛丽·安妮·海诺 |
姓名: | | 玛丽安妮海诺 |
标题: | | 首席执行官 (首席执行官) |
日期: | | 2023年5月4日 |
|
LANTHEUS 控股有限公司 |
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来自: | | /s/小罗伯特 ·J.Marshall |
姓名: | | 小罗伯特 ·J· 马歇尔 |
标题: | | 首席财务官兼财务主管 (首席财务官) |
日期: | | 2023年5月4日 |