美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _____ 到 _____ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
|
☐ |
|
加速过滤器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 4 月 25 日，registrant had
目录
|
|
页面 |
|
|
|
第一部分 |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
|
简明的运营报表 |
2 |
|
股东权益简明表 |
3 |
|
简明的现金流量表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
27 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
69 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
69 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
69 |
第 5 项。 |
其他信息 |
69 |
第 6 项。 |
展品 |
70 |
签名 |
71 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告（季度报告）包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来运营业绩和财务状况、业务战略、商业活动和成本、研发成本、成功时机和可能性以及未来运营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下是我们无法控制的重要因素，包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的风险，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的否定词。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对业务、运营行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日有效，受标题为 “风险因素” 的部分和本季度报告其他地方所述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。
除非适用法律要求，否则我们没有义务更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因造成的。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒你不要过分依赖这些陈述。
第一部分—芬兰社交信息
Item 1。财务报表
密涅瓦外科有限公司
简明资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
$ |
||
限制性现金，当前 |
|
|
|
|
||
应收账款，净额 |
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
||
扣除流动部分的限制性现金 |
|
|
|
|
||
无形资产，净额 |
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
$ |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
|
$ |
||
应计补偿 |
|
|
|
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
||
经营租赁责任 |
|
|
|
|
||
长期债务的当前部分 |
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
||
长期债务 |
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
优先股，$ |
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
||
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
|
|
( |
股东权益总额 |
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
$ |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
1
密涅瓦外科有限公司
简明的运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
|
在已结束的三个月中 |
|
|||||||
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
收入 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
销售商品的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
销售和营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
运营损失 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
其他费用，净额 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
所得税前净亏损 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
所得税支出 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
2
密涅瓦外科有限公司
股东简明陈述 公平
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
普通股 |
|
|
额外付费 |
|
|
累积其他综合 |
|
|
累积的 |
|
|
股东总数 |
|
||||||||||||||
|
股份 |
|
|
|
金额 |
|
|
首都 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
公正 |
|
||||||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||
归属早期行使的股票期权 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
|
普通股 |
|
|
额外付费 |
|
|
累积其他综合 |
|
|
累积的 |
|
|
股东总数 |
|
||||||||||||||
|
股份 |
|
|
|
金额 |
|
|
首都 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
公正 |
|
||||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
采用后的累积效应调整 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股的收益，股票购买协议，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
限制性股票发行后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
归属早期行使的股票期权 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
3
密涅瓦外科有限公司
简明的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
截至3月31日的三个月 |
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
净亏损 |
$ |
( |
|
$ |
( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
债务折扣和债务发行成本的摊销 |
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
||
或有对价负债公允价值的变化 |
|
— |
|
|
( |
财产和设备减记/处置 |
|
— |
|
|
|
经营资产和负债的净变动： |
|
|
|
|
|
应收账款，净额 |
|
|
|
||
库存 |
|
( |
|
|
( |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
( |
|
|
— |
应付账款 |
|
|
|
( |
|
应计负债 |
|
( |
|
|
|
应计补偿 |
|
( |
|
|
( |
经营租赁责任 |
|
( |
|
|
( |
用于经营活动的净现金 |
|
( |
|
|
( |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
( |
|
|
( |
用于投资活动的净现金 |
|
( |
|
|
( |
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
根据股票购买协议发行普通股的收益，净额 |
|
|
|
— |
|
支付或有对价 |
|
— |
|
|
( |
发行普通股的收益 |
|
— |
|
|
|
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
|
( |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
|
|
( |
|
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
$ |
||
现金、现金等价物和限制性现金与资产负债表的对账 |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
$ |
|
$ |
||
限制性现金 |
|
|
|
||
资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
$ |
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
$ |
|
$ |
||
非现金项目的补充披露： |
|
|
|
|
|
归属早期行使的股票期权 |
$ |
|
$ |
||
应付账款所列财产和设备的采购 |
$ |
— |
|
$ |
|
根据客户使用协议，将库存净重新归类为财产和设备 |
$ |
|
$ |
||
采用亚利桑那州立大学后的累积效应调整 2016-13 |
$ |
|
$ |
— |
|
采用ASC 842后根据经营租赁获得的使用权资产 |
$ |
— |
|
$ |
|
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
4
密涅瓦外科有限公司
临时简明笔记 财务报表（未经审计）
1。公司的成立和业务
该公司
Minerva Surgical, Inc.（公司、我们、我们和我们的）于 2008 年 11 月 3 日在特拉华州注册成立。公司总部位于加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗器械公司，开发以微创方式治疗子宫异常出血的治疗设备。在美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，该公司于2015年开始在美国商业上推出其产品。
2020年5月，该公司收购了波士顿科学公司（BSC）的某些资产，以扩大其向客户提供的产品范围。该公司的所有收入都来自通过直销队伍向美国客户进行销售。
私募配售
2022年12月27日，公司与Accelmed Partners II L.P.（“Accelmed”）和New Enterprise Associates 13, L.P.（均为 “买方”，统称为 “买方”）签订了私募配售（“私募配售”）的股票购买协议（“购买协议”）。根据收购协议，公司同意向买方共出售
流动性
根据财务会计准则委员会（FASB）会计准则编纂（ASC）205-40《财务报表列报——持续经营》，管理层必须在财务报表发布之日后的一年内评估总体上是否存在使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件或事件。这项评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未充分执行的管理计划可能产生的缓解影响。当这种方法存在重大疑问时，管理层将评估其计划的缓解作用是否足以缓解人们对公司继续经营的能力的实质性怀疑。
但是，只有在以下两种情况下，才考虑管理层计划的缓解作用：(1) 计划有可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；(2) 这些计划一旦实施，很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生实质性怀疑。通常，计划必须在财务报表发布之日之前获得批准，才能被视为有可能得到有效执行。
公司的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中的运营连续性、资产变现以及负债和承诺的偿付。
该公司蒙受了净亏损 $
该公司准备了一份内部预测，其中包括为其未偿定期贷款再融资的替代方案，以及可能在未来十二个月内根据需要筹集额外资金的替代方案。根据未偿定期贷款的现行条款，公司必须从2023年11月开始偿还本金余额，即纯息期结束。如果公司未能为CIBC协议再融资或筹集额外资金，则最新的预测表明，其现金和现金等价物可能不足以在未来十二个月内为公司的运营提供资金。
截至2023年3月31日，公司遵守了与加拿大帝国商业银行的贷款和担保协议（CIBC协议）所要求的财务契约。但是，上述固有的不确定性可能会影响公司在未来十二个月内遵守这些契约的能力。
根据加拿大帝国商业银行协议的条款，如果发生潜在的财务违约行为，将使公司陷入技术违约，并根据该协议向银行提供补救措施。
这些情况影响了公司自这些财务报表发布之日起十二个月内为其当前业务计划提供资金的能力。
5
这些条件的存在，无论是单独存在还是总体存在，都使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
公司正在考虑将来通过债务、股权或合并融资筹集更多资金。但是，此类额外融资可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果公司无法以可接受的条件获得足够的融资，则可以终止或推迟其一项或多项产品的开发，推迟销售和营销工作或其他使其产品商业化所必需的活动，或修改其业务以在可用资源范围内运营。未能管理可支配支出或根据需要筹集额外融资，可能会对其实现预期业务目标的能力产生不利影响。尽管公司认为其计划将缓解引起重大疑虑的情况，但这些计划并不完全在公司的控制范围内，也不能评估为有可能发生。
COVID-19 疫情的影响
COVID-19 疫情和随之而来的经济衰退影响了公司运营所在行业的商业状况。自 2020 年 3 月以来，由于医院和门诊外科中心 (ASC) 推迟或取消了选择性手术，公司的净销售额受到 COVID-19 疫情的负面影响。为了应对疫情，美国许多州和地方政府发布了暂时禁止选举程序的命令，以节省稀缺的卫生系统资源。住院率和ASC入院率的下降以及选择性手术的降低减少了接受评估接受治疗的患者人数，也减少了使用公司产品进行选择性手术的需求。
最近，我们看到 COVID-19 的影响有所减弱，医院和 ASC 恢复了更正常的运营，供应链中断的频率也降低了。对医院的人员配备影响可能会持续一段时间，但取消选择性手术的情况正在减弱。COVID-19 疫情对公司的最终影响程度高度不确定，可能会发生变化。这种影响可能会对流动性、资本资源、供应链、运营和收入造成重大不利影响，并可能影响公司所依赖的第三方。
2。重要会计政策摘要
列报依据
所附财务报表是使用美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。前一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
随附的截至2023年3月31日的简明资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的简明运营报表、简明的股东权益表和简明的现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明财务报表的编制基础与2022年经审计的年度财务报表相同，管理层认为，该报表反映了公司截至2023年3月31日的财务状况以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的经营业绩和现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些附注中披露的与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年3月31日的三个月期间的业绩不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他过渡期或未来任何年度或期间的预期业绩。此处包含的截至2022年12月31日的资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。中期简明财务报表中某些披露已被压缩或遗漏。这些未经审计的中期简明财务报表应与经审计的年度财务报表和相关附注一起阅读。在编制截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间未经审计的简明财务报表时使用的重要会计政策与截至2022年12月31日的经审计财务报表及其附注中讨论的政策一致，该附注包含在公司于2023年3月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告中。自2022年12月31日以来，除了与FASB会计准则更新（ASU）2016-13相关的会计政策外，重要会计政策或关键会计估计没有发生任何重大变化， 金融工具-信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失 下文讨论。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。尽管这些估计是基于公司对时事和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
6
重要估计和假设包括应收账款补贴、库存补贴、包括永久无形资产在内的长期资产的可收回性、股票工具和股票挂钩工具的重估、普通股估值、股票薪酬、或有对价负债、可赎回可转换优先股认股权证负债和衍生负债的估值、递延所得税资产和相关估值补贴、意外开支的影响以及公司过去的增量借款利率计算租赁资产.
会计估算值的变化
根据我们的政策，公司会持续审查其固定资产的估计使用寿命。这项审查包括对历史更换要求的研究，表明客户使用协议规定的设备的实际使用寿命长于用于折旧目的的估计使用寿命。因此，自2023年1月1日起，公司将其对客户使用协议下设备的使用寿命的估计值从到
金融工具的公允价值
由于这些资产和负债的短期性质，公司金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款，接近其公允价值。根据公司目前可用的条款相似债务的借款利率以及对违约和信用风险的考虑，定期贷款的账面价值接近其公允价值 并被归类为二级负债。
信用风险的集中
可能使公司面临集中风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。公司维持其在老牌金融机构的现金和现金等价物余额，有时，任何一家金融机构的此类余额都可能超过联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额。
该公司的收入来自向医院、门诊外科中心和医生办公室等客户销售一次性设备和控制器。公司的应收账款来自从客户那里获得的收入。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，通常不要求客户提供任何抵押品。2023 年 3 月 31 日和2022年，在随后结束的时期内，
公司从单个或少数供应商那里购买其产品的某些组件。这些供应商的变更或流失可能会导致客户订单的填写延迟，并可能导致销售损失，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响；但是，管理层认为，在这种情况下，可以找到合适的替代供应商。
应收账款和预计信用损失
公司采用了亚利桑那州立大学 2016-13， 金融工具——信贷损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失，使用修改后的回顾性方法于 2023 年 1 月 1 日生效。截至2023年1月1日，该准则的采用对期初累计赤字没有重大累积影响，也没有对公司截至2023年3月31日的三个月财务报表产生重大影响。
自2023年1月1日起，应收账款按发票价值入账，扣除公司估计信用损失准备金。公司利用其历史收款经验、对客户余额的当前和持续评估，包括交易历史、账龄状况和客户财务状况，以及对未来经济市场状况的合理和可支持的预测，采用亏损率法来衡量其估计的应收账款信用损失。设立特定的信用损失准备金是为了记录公司当前估计的信用损失（CECL）储备金的适当准备金，用于为其已确定存在违约风险的已确定客户群提供相应的储备金。然后，根据公司根据损失率法对剩余应收账款池的估计信贷损失的评估，设立一般信用损失准备金。当余额最终被确定为无法收回时，即予以注销。
下表汇总了信用损失准备金账户的活动（以千计）：
2023年1月1日 |
$ |
|
|
|
向成本和支出收取（冲销）的金额 |
|
|
( |
) |
注销 |
|
|
( |
) |
2023年3月31日 |
$ |
|
|
7
广告费用
与产品广告相关的费用在发生时记入销售和营销费用。在截至2023年3月31日的三个月中，公司产生了 $
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。为了计算摊薄后的每股净亏损， ,可赎回的可转换优先股认股权证、可转换票据、待回购的普通股、限制性股票单位和普通股期权被视为潜在的稀释证券。列出了每股基本和摊薄后的净亏损。公司还将提前行使需要回购的股票期权时发行的股票视为参与证券，因为如果支付普通股股息，此类股票的持有人拥有不可没收的分红权。因为公司报告了截至2023年3月31日的三个月期间的净亏损2022年，摊薄后的每股普通股净亏损与所有报告期内每股普通股的基本净亏损相同。
3。最近的会计公告
最近通过的会计公告
该公司
4。收入
收入分类
|
在截至3月31日的三个月中， |
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
Minerva ES |
|
|
|
||
Genesys HTA |
|
|
|
||
Symphion |
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
||
|
|
|
|
||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 大约
合同余额
该公司y 的合同余额包括以下内容（以千计）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
应收账款，净额 |
$ |
|
$ |
||
合同负债——当前（见附注 6） |
$ |
|
$ |
||
5。公允价值测量
ASC 820《公允价值衡量与披露》将公允价值定义为在衡量日期出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债而获得的价格。ASC 820 确立了公允价值
8
等级制度区分（1）根据从独立来源获得的市场数据（可观测输入）制定的市场参与者假设和（2）实体自己根据情况中可用的最佳信息（不可观察的输入）制定的市场参与者假设的假设。公允价值层次结构由三个级别组成，对活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价给予最高优先级（第 1 级），对不可观察的投入（第 3 级）给予最低优先级。ASC 820下公允价值层次结构的三个层次如下所述：
1级——投入是活跃市场上截至衡量之日公司有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。
2级——投入是指活跃市场中类似资产或负债的可观察、未经调整的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价，或者相关资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察的市场数据证实的其他投入。
第 3 级-只有在衡量日期资产或负债的市场活动很少（如果有）时，才会使用无法观察的资产或负债输入。这种层次结构要求公司在可用时使用可观察的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。
经常性按公允价值计量和记录的资产和负债—公司持有的经常性按公允价值计量的金融资产包括在公允价值层次结构中被归类为1级的货币市场基金，因为用于衡量公允价值的投入是活跃市场中相同资产的报价。
以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
资产和负债的公允价值
下表汇总了公允价值层次结构中按级别经常按公允价值计量的资产和负债类型（以千计）：
|
2023年3月31日 |
||||||||||
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
总计 |
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融资产总额 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年12月31日 |
||||||||||
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
总计 |
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融资产总额 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
或有对价负债公允价值的变化为摘要如下（以千计）：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
特遣队 |
|
|
|
公允价值，2021 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期末公允价值，2022 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2022年12月31日，应向BSC支付的未来潜在里程碑付款的或有对价负债 已解决，不再记录负债。
9
6。资产负债表组成部分
现金和现金等价物
公司的现金和现金等价物包括以下内容（以千计）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
现金 |
$ |
|
$ |
||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
||
现金和现金等价物总额 |
$ |
|
$ |
||
库存
库存包括以下内容（以千计）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
成品 |
$ |
|
$ |
||
组件材料 |
|
|
|
||
总库存 |
$ |
|
$ |
||
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
预付费用 |
$ |
|
$ |
||
预付保险 |
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
$ |
|
$ |
||
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括e 如下（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
使用寿命（年） |
|
2023 |
|
|
2022 |
计算机和软件 |
$ |
|
$ |
|||
机械和设备 |
|
|
|
|||
家具和固定装置 |
|
|
|
|||
工具和模具 |
|
|
|
|||
在建工程 |
— |
|
|
|
||
客户使用协议下的设备 |
|
|
|
|||
租赁权改进 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
|
|
( |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
$ |
||
财产和设备的折旧和摊销费用为美元
10
无形资产，净额
无形资产，净利润以下所有内容（以千计）：
|
|
2023年3月31日 |
|||||||
|
剩余寿命（年） |
总账面价值 |
|
累计摊销 |
|
净账面价值 |
|||
商标 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
开发的技术 |
|
|
|
( |
|
|
|||
客户关系 |
|
|
|
( |
|
|
|||
无形资产总额 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
|
|
2022年12月31日 |
|||||||
|
剩余寿命（年） |
总账面价值 |
|
累计摊销 |
|
净账面价值 |
|||
商标 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
开发的技术 |
|
|
|
( |
|
|
|||
客户关系 |
|
|
|
( |
|
|
|||
无形资产总额 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
无形资产的摊销费用为 $
截至目前与从波士顿科学公司（BSC）收购资产相关的无形资产的未来摊销费用 2023 年 3 月 31 日如下（以千计）：
|
|
|
2023 年（剩下的九个月） |
$ |
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
2027 |
|
|
此后 |
|
|
总计 |
$ |
应计补偿
应计薪酬包括以下内容（以千计）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
应计假期 |
$ |
|
$ |
||
应计奖金 |
|
|
|
||
应计佣金 |
|
|
|
||
其他应计人事相关费用 |
|
|
|
||
应计薪酬总额 |
$ |
|
$ |
||
应计负债
应计负债包括以下内容（单位：千）：
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
诉讼应计费用 |
$ |
|
$ |
||
应计的专业费用 |
|
|
|
||
应计销售税和使用税 |
|
|
|
||
在途库存的应计金额 |
|
- |
|
|
|
合同责任 |
|
|
|
||
应计利息支出 |
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
||
应计负债总额 |
$ |
|
$ |
||
截至 2023 年 3 月 31 日，在途库存为 $
11
7。债务
CIBC 定期贷款
2021 年 10 月 8 日，加拿大帝国商业银行 (CIBC) 与公司签订了贷款和担保协议（CIBC 协议），其中规定了本金总额为 $的优先担保定期贷款
加拿大帝国商业银行贷款规定24个月的纯息还款，然后每月等额支付36笔本金，外加应计和未付利息，最终债务将于2026年10月8日到期并全额支付。加拿大帝国商业银行贷款的浮动利率等于最优惠利率2.5％的浮动利率，利息按月拖欠支付。截至2023年3月31日，加拿大帝国商业银行贷款的年度有效利率的
CIBC 协议下的义务由公司几乎所有的资产担保。CIBC 协议包含惯常的肯定和否定契约以及财务契约，要求公司维持最低收入和最低现金门槛。
加拿大帝国商业银行协议包含惯常的违约事件，某些违约有惯例补救期，其中包括不付款违约、陈述和担保不准确、契约违约、某些其他重大债务的交叉违约、与公司有关的破产和破产事件以及重大判决。在违约事件发生和持续期间，CIBC可以加快公司在CIBC协议下的义务，将适用的利率提高5.0％，并行使《加拿大帝国商业银行协议》和适用法律规定的其他补救措施。
CIBC 贷款包括以下内容（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
定期贷款本金 |
$ |
|
$ |
||
减去：债务折扣和债务发行成本 |
|
( |
|
|
( |
应计利息 |
|
|
|
||
定期贷款 |
$ |
|
$ |
该公司支付了 $
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，公司记录了利息支出使用 $
融资义务的合同到期日
截至 2023 年 3 月 31 日，加拿大帝国商业银行贷款的未来总还款额（包括利息）如下（以千计）：
2023 年（剩下的九个月） |
$ |
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
总计 |
|
|
减去：未摊销的债务折扣和发行成本 |
|
( |
减去：利息 |
|
( |
定期贷款 |
$ |
8。承付款和或有开支
经营租赁
公司的公司总部、研发设施、制造和配送中心位于加利福尼亚州圣克拉拉（圣塔克拉拉工厂），并受不可取消的运营转租约约约约约束，该转租将于2023年5月到期。 2022年7月29日，公司为其目前的圣塔克拉拉设施签订了新的经营租赁安排（Mission Park Lease）。新租约开始于
12
为了 新租约条款下的某些运营费用。公司为美元开具了信用证
公司确认圣塔克拉拉设施的租金支出为美元
该公司
|
|
已经结束了三个月 |
租赁成本 |
|
（以千计） |
运营租赁成本 |
$ |
|
可变租赁成本 |
|
— |
总租赁成本 |
$ |
|
其他信息 |
|
|
用于租赁负债的运营现金流 |
$ |
|
采用ASC 842后根据经营租赁获得的使用权资产 |
$ |
|
加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
|
|
加权平均增量借款利率 |
|
截至2023年3月31日，正在运营租赁使用权资产为 $
经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
|
|
|
2023年3月31日 |
|
2023 年最低还款额 |
$ |
|
|
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
|
减去：估算利息 |
|
— |
|
当前到期日经营租赁负债总额 |
$ |
截至2023年3月31日，所有不可取消的经营租赁债务项下的未来最低租赁付款额如下（以千计）：
2023 年（剩下两个月） |
$ |
|
最低租赁付款总额 |
$ |
公司持有的信用证为美元
赔偿
公司根据与正常业务过程中其他公司（包括业务伙伴和承包商）的协议订立了赔偿条款。根据这些安排，公司赔偿受保方因公司的活动而遭受或蒙受的损失，使其免受损害，并同意向受赔偿方补偿。这些赔偿协议的条款通常是永久性的。根据这些协议，公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额尚无法确定。公司从未承担过为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔的费用。因此，该公司认为这些协议的估计公允价值微乎其微。公司持有商业一般责任保险和产品责任保险，以抵消其在这些赔偿条款下的某些潜在责任。
诉讼
公司定期评估其面临威胁或未决诉讼和其他业务突发事件的风险。由于诉讼和其他业务突发事件造成的损失金额存在不确定性，因此记录与此类风险敞口相关的损失需要对潜在结果范围做出重大判断。在获得有关当前或未来诉讼或其他突发事件的更多信息后，公司将评估此类信息是否值得记录额外费用。
第二次 Hologic 行动
13
2020 年 7 月 8 日，Hologic 在美国特拉华特区地方法院起诉该公司，指控其故意侵犯了与第一起诉讼中相同的专利之一，即 '348 专利。Hologic指控该公司最新的EAS Handpiece在该专利于2018年11月19日到期之前的大约五个月内侵犯了该专利。该公司已作出回应，否认侵权行为和故意行为。由于 COVID-19 和当时 First Hologic Action 的持续上诉，该案两次被搁置。2022 年底，法院取消了中止令，并计划在 2023 年 8 月 21 日进行审判。截至2023年3月31日，公司确认了法定应计金额，这是管理层对本次诉讼潜在损失的最佳估计。
密涅瓦第一行动
2017 年 4 月，该公司在美国加利福尼亚北区地方法院起诉Hologic故意侵犯公司专利（美国专利号9,186,208（“'208 专利”））。Hologic已作出回应，否认侵权和故意行为，并声称该专利无效。该公司寻求初步禁令，但该动议被驳回。此事随后被移交给美国特拉华特区地方法院，该法院已分配给主持Hologic申诉的同一位法官。由于 COVID-19，2020 年 7 月的试用日期被推迟了。
2021 年 7 月 20 日，地方法院批准了 Hologic 的动议，该动议排除了有关侵权行为的某些专家意见。2021年7月23日，地方法院在简易判决中认定该公司的'208专利无效，驳回了该案并作出了判决。2021 年 8 月 24 日，公司向联邦巡回上诉法院提出上诉。简报会已完成，并于2022年10月3日就此事进行了口头辩论。2023 年 2 月 14 日，由三名法官组成的小组维持了下级法院的裁决，并驳回了公司的听证请求。该公司已决定不进一步提出此项索赔呃。
9。所得税
该公司做到了
10。股东权益
优先股
经修订和重述的公司注册证书授权公司最多签发
普通股
经修订和重述的公司注册证书授权公司最多签发o
私募配售
2022 年 12 月 27 日，公司签订了购买协议，并同意共出售
普通股认股权证
截至2023年3月31日，公司未兑现的购买普通股的认股权证包括以下内容：
发行日期 |
|
可发行的普通股数量 |
|
|
行使价格 |
|
|
分类 |
|
到期日期 |
|||
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
14
留待未来发行的股份
公司拥有普通股 留待将来发行，如下所示：
|
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
|
|
2023 |
|
2022 |
购买普通股的认股权证 |
|
|
||
已发行和流通的普通股期权 |
|
|
||
普通股可用于未来补助 |
|
|
||
已发行和流通的限制性股票单位 |
|
|
||
ESPP 可用的普通股 |
|
|
经修订的 2008 年股票计划和 2021 年股权激励计划（2021 年和 2008 年计划）
一篇摘要y 的股票期权活动如下所示（以千计，股票和每股数据除外）：
|
的数量 |
|
加权 |
|
加权 |
|
|
聚合 |
|
太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
授予的期权 |
|
$ |
|
|
|
|
|
||
行使的期权 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
期权被没收或取消 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
已发行，2023 年 3 月 31 日 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
2023 年 3 月 31 日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
2023 年 3 月 31 日已归属并预计归属 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
总内在价值计算为标的股票期权的行使价与截至2023年3月31日和2021年12月31日的价内股票期权的公司普通股公允价值之间的差额。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，行使的股票期权的总内在价值微乎其微。
在截至2023年3月31日的三个月中归属的期权的公允价值总额而且 2022 年是 $
尽早行使股票期权
2008年计划的条款允许在归属之前行使根据2008年计划授予的某些期权，但须获得必要的批准。这些股票受公司在解雇后按原始购买价格失效的回购权约束。所得款项最初记入提前行使股票期权的应计流动负债，随着公司回购权的失效，这些收益被重新归类为额外的实收资本。在截至2023年3月31日的三个月中而且 2022 年，该公司有
限制性股票单位
RSU 活动的摘要是在下面等一下：
|
的数量 |
|
|
加权平均拨款日期公允价值 |
|
|||
未归属，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
已发布 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
被没收或取消 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
未归属，2023 年 3 月 31 日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
15
截至2023年3月31日，与未归属限制相关的未确认股票薪酬支出总额红色股票单位为 $
经修订的 2021 年员工股票购买计划 (ESPP)
截至2022年12月1日，即当前发行期的开始日期，ESPP授予的预计股票购买权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，采用了以下假设：（i）风险-免费利率
补偿费用小于 $ 的鼻子
截至2023年3月31日，与ESPP分期相关的未确认补偿成本总额微不足道，这笔费用将在大约的加权平均期内摊销mately
与员工和非雇员奖励相关的股票薪酬
确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
|
截至3月31日的三个月 |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
销售商品的成本 |
$ |
|
$ |
||
销售和营销 |
|
|
|
||
研究和开发 |
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
||
总计 |
$ |
|
$ |
||
上述股票薪酬支出与以下基于股票的奖励（以千计）有关：
|
截至3月31日的三个月 |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
股票期权 |
$ |
|
$ |
||
RSU |
|
|
|
||
特别是 |
|
|
|
— |
|
总计 |
$ |
|
$ |
||
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。
|
截至3月31日的三个月 |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
预期分红 |
|
|
|
||
预期波动率 |
|
|
|
||
无风险利率 |
|
|
|
||
预期期限 |
|
|
|
||
11。归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法，其计算方法是将净亏损除以每股亏损e 该期间已发行普通股的加权平均数。
|
截至3月31日的季度 |
||||
（以千计，股票和每股金额除外） |
|
2023 |
|
|
2022 |
分子 |
|
|
|
|
|
归属于普通股股东的净亏损 |
$ |
( |
|
$ |
( |
分母： |
|
|
|
|
|
已发行普通股加权平均值 |
|
|
|
||
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ |
( |
|
$ |
( |
下表显示了数量潜在摊薄型证券被排除在摊薄后每股普通股净收益（亏损）的计算之外，因为将其纳入本来是反摊薄的。截至每个周期结束的股票数量：
16
|
截至3月31日的三个月 |
||
|
2023 |
|
2022 |
普通股认股权证 |
|
||
未归属提前行使的普通股期权 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
||
12。员工福利计划
2012年，公司实施了延税储蓄计划，通常被称为401（k）计划。员工缴款从标准工资支票中扣除，自动从公司支票账户中提取，并在每个工资期结束几天后存入员工个人退休账户。截至2023年3月31日，公司尚未有相应的员工向该计划缴纳的款项.
13。后续事件
第二次 Hologic 行动和第一次 Minerva 行动
2023 年 4 月 19 日，Hologic 与公司签订了和解协议，解决了与未决诉讼相关的所有索赔，见附注 8 中的披露。
17
Item 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告（季度报告）第一部分第1项中包含的未经审计的简明财务报表及其附注，以及我们在2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注。
前瞻性陈述
除历史财务信息外，本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性陈述，例如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“应该”、“将” 或这些术语或其他类似表达方式的否定词。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述.
概述
我们是一家处于商业阶段的医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化微创解决方案，以满足女性独特的子宫保健需求。我们已经建立了广泛的市售微创子宫切除术替代品产品线，旨在解决大多数子宫解剖学中最常见的子宫异常出血（AUB）原因。我们的解决方案可用于各种医疗环境，旨在解决与替代治疗方法相关的缺点，并通过避免不必要的子宫切除术来保护子宫。
我们提供各种各样的产品，用于治疗大多数子宫解剖学中的 AUB 的结构和非结构性原因。我们的设备被妇产科医生（OB/Gyns）用于各种医疗场所，包括医院、门诊外科中心（ASC）和医生办公室。
2020 年 5 月之前，我们只销售了一款产品，即 Minerva ES 子宫内膜消融系统 (Minerva ES)，适用于因非结构性原因而患有 AUB 的女性。2020年5月，我们从波士顿科学公司（BSC）手中收购了某些资产，包括Genesys HTA子宫内膜消融系统（Genesys HTA）、Symphion 手术宫腔镜系统（Symphion）和切除组织切除（Resectr）产品系列的所有权利。收购的资产包括与开发产品相关的所有未来价值和产品的所有权。我们不承担与 BSC 产品活动相关的任何责任，但对已安装的 Genesys HTA 控制器的非实质担保责任除外。
我们的大部分产品都使用合同制造商。这包括我们所有的控制器和一次性设备的重要子组件。BSC 在其工厂制造了 Genesys HTA 及其 proCerva 程序。在收购BSC产品方面，我们与BSC签订了与Genesys HTA系统及其某些组件有关的供应协议。根据供应协议，BSC 向我们提供了系统和程序集，直到我们在 2022 年成功将生产转移给第三方制造商。Symphion 和 Resectr 产品以前是由多家第三方制造商为 BSC 制造的。我们继续依赖相同的制造商为我们提供这些产品，我们直接建立了这些关系。
我们通过美国的直销队伍营销和销售我们的产品。我们的目标客户群包括在医院、ASC 和医生办公室执业的大约 19,000 名妇产科医生。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的商业团队由大约 80 人组成 驻扎在美国所有主要市场的妇产科医生的现场工作人员。我们的销售和营销计划侧重于教育医生如何使用我们的产品，并提供材料帮助他们教育患者了解我们的手术。我们还提供有关AUB以及我们的产品和程序的以患者为导向的在线教育材料，患者可以使用这些材料来考虑，然后与医生讨论治疗方案。
在截至2023年3月31日的三个月期间，我们创造了1,250万美元的收入，毛利率为56.0％，净亏损为1,130万美元，而截至2022年3月31日的三个月期间，毛利率为49.5％，净亏损为1,090万美元。
18
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.949亿美元，现金和现金等价物为2530万美元，在扣除债务折扣和应计利息之前，CIBC协议下的未偿债务为4,000万美元。
COVID-19 疫情的影响
全球 COVID-19 疫情给我们带来了巨大的波动、不确定性和风险，并直接或间接地对我们的业务、运营以及财务业绩和状况产生了深远的影响。我们对许多医院和其他客户场所的访问定期仅限于基本人员，这对我们向医生推广使用我们产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和其他外科中心过去曾暂停过许多选择性手术，从而减少了使用我们产品的手术量。我们的客户行为受到 COVID-19 流行率和客户所在地区感染率变化的影响。
从历史上看，隔离、就地避难所和类似的政府命令也影响了我们的第三方制造商和供应商，反过来又可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而中断我们的供应链。我们已经采取了各种措施来应对 COVID-19 疫情的影响，同时努力最大限度地减少业务中断。按照适当的卫生和社交距离规定，制造和有限支持职能部门的重要员工继续在我们的圣塔克拉拉总部工作。为了降低我们其他员工及其家人因可能接触 COVID-19 而面临的风险，直到最近，我们圣塔克拉拉总部的所有其他员工都被要求在家工作。
其他一些员工现在以混合模式工作，主要在家工作，偶尔在办公室工作。
\ 尽管我们认为 COVID-19 的最严重时期已经过去，但我们将继续监测 COVID-19 疫情对我们的员工和客户以及我们运营所在市场的影响，并将采取我们认为谨慎的进一步行动来应对 COVID-19 疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。
关键财务数据
我们使用财务和运营数据来衡量业务，并使用以下指标和衡量标准来评估我们的整体业务表现，包括确定影响我们业务的趋势、制定业务计划、做出战略决策和评估运营效率。
我们经营业绩的组成部分
收入
目前，我们的所有收入基本上来自向美国的医院、ASC 和医生办公室销售我们的产品。我们通过直销队伍营销和销售我们的产品。在截至2023年3月31日的三个月中，我们近100％的收入来自一次性（一次性）产品和资本设备的时间点确认。资本设备延期保修的销售约占收入的0.1％。此外，在截至2023年3月31日的三个月中，我们总收入的98.3％来自一次性（一次性）产品的销售，因此我们的财务报表中未对资本设备、相关担保和杂项收入的销售收入进行分类。
销售商品的成本
商品销售成本主要包括与材料、部件和组件、工资以及我们的制造和质量保证员工的人事相关费用相关的成本，包括与库存薪酬、制造间接费用、过时、过时和不可售库存的费用以及特许权使用费相关的费用。管理费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、运营监督和管理人员的成本、设施和信息技术支出的分配，包括租金和水电费，以及设备折旧。我们根据对未来需求、过去使用情况、制造流程变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、过时和不可售库存的库存估值的调整。我们预计，随着更多产品的销售，销售商品的成本将增加。
毛利率
我们将毛利率计算为毛利除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，包括：产量、合同制造商提供的直接材料和产品成本、产品组合、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减策略。我们预计，从长远来看，只要我们成功增加销售量并能够利用固定成本，我们的毛利率百分比就会增加。但是，我们预计，根据上述因素和季节性，我们的毛利率将因时而波动。
19
运营费用
我们的运营费用包括销售和营销成本、一般和管理成本以及研发成本。
销售和营销
我们已经在建立我们的商业领域组织方面进行了大量投资，并打算在未来对销售和营销活动进行大量投资。销售和营销费用主要包括我们的销售和营销人员的工资和人事相关成本，包括销售可变薪酬、股票薪酬支出、差旅费用、咨询、直接营销、客户教育、贸易展览和促销费用。销售和营销费用还包括与摊销从BSC获得的客户关系价值相关的费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和人事相关费用，包括工资、员工福利成本和股票薪酬支出、法律、专利、咨询、会计和税务服务的专业费用、分配的管理费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和公用事业，以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。在2022年期间，我们确认了因BSC而产生的或有对价负债的价值变化，用于支付未来可能的里程碑性付款，即一般和管理费用。或有负债已于2022年12月31日得到解决。
研究和开发费用
研发费用包括旨在证明我们产品的安全性和有效性以及获得和保持 FDA 批准的临床研究。当前的研发费用主要包括开发我们产品所产生的成本。这些成本包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究计划以及对现有产品的改进。这些成本包括原型材料、实验室用品、监管费用和设施管理费用分配。研发费用还包括我们的研发员工和顾问的工资和人事相关成本以及股票薪酬支出，以及收购未来没有其他用途的技术。自2020年5月起，我们还将从BSC收购的用于开发技术以及专利和商标的无形资产的摊销成本计入研发费用。我们将研发费用记作已发生的费用。我们打算继续在研发、监管事务方面进行大量投资，以支持未来为保留和扩大我们产品的适应症而提交的监管申请，对我们的产品进行持续改进，以及未来以微创方式解决子宫异常出血的产品开发。
利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款额度和可转换票据相关的利息支出，包括债务折扣和发行成本的摊销。利息收入主要来自将剩余现金投资于货币市场基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生负债和可赎回可兑换优先股认股权证负债公允价值的变化。衍生负债是我们收购BSC产品产生的或有对价负债，在转换或偿还可转换票据之前，根据每个资产负债表日的公允价值变化进行了调整，无论发生任何变化
20
按运营报表中确认的公允价值计算。截至2022年12月31日，或有对价负债已完全解决。
操作结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在指定期间未经审计的经营业绩：
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
改变 |
|
|
% 变化 |
|
||||
收入 |
$ |
|
12,533 |
|
|
$ |
|
10,935 |
|
|
$ |
|
1,598 |
|
|
|
14.6 |
% |
销售商品的成本 |
|
|
5,518 |
|
|
|
|
5,522 |
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(0.1 |
%) |
毛利 |
|
|
7,015 |
|
|
|
|
5,413 |
|
|
|
|
1,602 |
|
|
|
29.6 |
% |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和营销 |
|
|
10,202 |
|
|
|
|
9,473 |
|
|
|
|
729 |
|
|
|
7.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
5,358 |
|
|
|
|
4,985 |
|
|
|
|
373 |
|
|
|
7.5 |
% |
研究和开发 |
|
|
1,765 |
|
|
|
|
1,255 |
|
|
|
|
510 |
|
|
|
40.6 |
% |
运营费用总额 |
|
|
17,325 |
|
|
|
|
15,713 |
|
|
|
|
1,612 |
|
|
|
10.3 |
% |
运营损失 |
|
|
(10,310 |
) |
|
|
|
(10,300 |
) |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
(0.1 |
%) |
利息收入 |
|
|
38 |
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
29 |
|
|
|
(322.2 |
%) |
利息支出 |
|
|
(1,068 |
) |
|
|
|
(632 |
) |
|
|
|
(436 |
) |
|
|
(69.0 |
%) |
其他费用，净额 |
|
|
(3 |
) |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(50.0 |
%) |
所得税前净亏损 |
|
|
(11,343 |
) |
|
|
|
(10,925 |
) |
|
|
|
(418 |
) |
|
|
(3.8 |
%) |
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
$ |
|
(11,343 |
) |
|
$ |
|
(10,925 |
) |
|
$ |
|
(418 |
) |
|
|
(3.8 |
%) |
收入
在截至2023年3月31日的三个月期间，收入增加了160万美元，增长了14.6％，达到1,250万美元，而截至2022年3月31日的三个月期间为1,090万美元。收入的总体增长主要是由于Minerva ES和Symphion的收入与去年同期相比有所增加。
在截至2022年3月31日的三个月中，由于医院对选择性手术的持续限制，COVID-19 疫情导致政府和医院对选择性手术的限制，收入受到重大影响。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，Minerva ES的销售分别贡献了收入的45.2％和44.0％；Genesys HTA的销售分别占收入的27.8％和30.3％；Symphion的销售分别占收入的26.3％和25.1％；其他产品和保修的销售分别占收入的0.7％和0.6％。
销售商品的成本
与去年同期相比，在截至2023年3月31日的三个月期间，销售商品成本基本持平，为550万美元。这一结果归因于我们主要产品线的销量的增长，这主要被同期管理费用的减少所抵消。此外，由于客户对设备使用寿命的估计值发生了变化，本年度的摊销费用减少了30万美元。
毛利率
我们的毛利率从截至2022年3月31日的三个月期间的49.5％提高到截至2023年3月31日的三个月期间的56.0％。毛利率受到管理费用支出与2022年同期相比下降以及产品销售量增加的影响，这导致管理费用分散在更大的收入基础上。此外，产生的某些管理费用被资本化为库存，并在单位销售时计为费用，各期生产和库存水平的不同可能导致毛利率波动。因此，在2023年第一季度，资本化为库存的总管理费用总体上有所增加，这促成了毛利率的增加。最后，在截至2023年3月31日的三个月期间，向客户交付的设备的使用寿命的会计估计值发生了变化。这种资本设备的使用寿命从三年延长到五年，从而减少了计入销售成本的摊销费用。
21
销售和营销费用
在截至2023年3月31日的三个月期间，销售和营销费用增加了70万美元，增长了7.7％，达到1,020万美元，而去年同期为950万美元。增长的主要原因是销售队伍和相关成本的增长，包括佣金的增加，但部分被营销成本、网站支出和其他服务的降低所抵消。
一般和管理费用
在截至2023年3月31日的三个月期间，一般和管理费用增加了40万美元，增长了7.5％，达到540万美元，而去年同期为500万美元。增长的主要原因是会计、税务和法律服务专业服务的增加以及招聘相关费用的增加，但部分被保险费和股票薪酬支出的减少所抵消。
研究和开发费用
在截至2023年3月31日的三个月期间，研发费用增加了50万美元，增长了40.6％，达到180万美元，而去年同期为130万美元。增长的主要原因是外部服务支出增加，以支持正在进行的产品增强和开发。
利息支出和收入
在截至2023年3月31日的三个月期间，利息支出增加了40万美元，增幅为69.0％，达到110万美元，而去年同期为60万美元，这主要是由于CIBC贷款的利率比去年同期上升。
22
非公认会计准则财务指标
调整后的息税折旧摊销前利润率和调整后的息税折旧摊销前
为了提供有关财务业绩的更多信息，我们在本季度报告中和其他地方披露了息税折旧摊销前利润和调整后的息税折旧摊销前利润。息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润是我们的管理层用来评估财务业绩的关键绩效指标，也用于内部规划和预测目的。我们认为，这些非公认会计准则财务指标有助于投资者和其他利益相关方分析我们的财务业绩，因为它们为我们在历史时期的运营提供了可比的概述。此外，我们认为，提供息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润，以及每项此类指标的净亏损对账，有助于投资者将我们公司与其他可能具有不同资本结构、不同无形资产水平、不同税率和/或不同员工薪酬形式的公司进行比较。
我们的管理团队使用息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润作为衡量我们业绩的额外指标，用于业务决策，包括管理支出和评估潜在收购。息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润的逐期比较有助于我们的管理层确定财务业绩中的其他趋势，这些趋势可能无法仅通过净收入或持续经营收入的逐期比较来显示。由于不包括的项目，每项息税折旧摊销前利润和调整后的息税折旧摊销前利润都有固有的局限性，并且可能无法直接与其他公司使用的标题相似的指标进行比较。
我们将息税折旧摊销前利润计算为调整后的净收益（亏损），不包括折旧和摊销、净利息支出和所得税收益。我们在计算调整后的息税折旧摊销前利润时进一步排除了取消PPP贷款的收益、股票薪酬支出、可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化、或有对价负债公允价值的变动。息税折旧摊销前利润率代表息税折旧摊销前利润占收入的百分比。调整后的息税折旧摊销前利润率代表调整后的息税折旧摊销前利润占收入的百分比。息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润应被视为衡量经营业绩的指标，是营业（收入）亏损、净（收入）亏损和其他衡量收入和亏损的美国公认会计准则（GAAP）的补充而不是替代。
|
|
截至3月31日的季度 |
|
|||||||
（以千计，百分比数字除外） |
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
|
(11,343 |
) |
|
$ |
|
(10,925 |
) |
折旧和摊销 |
|
|
|
2,514 |
|
|
|
|
2,668 |
|
利息支出，净额 |
|
|
|
1,030 |
|
|
|
|
623 |
|
税前利润 |
|
|
|
(7,799 |
) |
|
|
|
(7,634 |
) |
息税折旧摊销前利润率 |
|
|
|
(62.2 |
%) |
|
|
|
(69.8 |
%) |
调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
1,274 |
|
|
|
|
1,523 |
|
或有对价负债公允价值的变化 |
|
|
|
- |
|
|
|
|
(151 |
) |
调整后 EBITDA |
|
$ |
|
(6,525 |
) |
|
$ |
|
(6,262 |
) |
调整后的息税折旧摊销前利润率 |
|
|
|
(52.1 |
%) |
|
|
|
(57.3 |
%) |
流动性和资本资源
在 2021 年 10 月首次公开募股之前，我们主要通过股权证券的私募配售、债务融资安排和产品的销售为我们的运营融资。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.949亿美元，现金和现金等价物为2530万美元，在扣除债务折扣和应计利息之前，CIBC协议下的未偿债务为4,000万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损为1,130万美元。
2022年12月27日，公司与Accelmed Partners II L.P.（“Accelmed”）和New Enterprise Associates 13, L.P.（均为 “买方”，统称为 “买方”）签订了私募配售（“私募配售”）的股票购买协议（“购买协议”）。根据收购协议，公司同意以每股0.2046美元的收购价向买方出售公司普通股共146,627,565股（“股份”），面值为每股0.001美元，比2022年12月23日公司普通股过去五天的交易量加权平均价格高出25％。2023 年 2 月 9 日，私募结束，公司向买方发行了股票，在扣除配售代理费用和预计发行费用前，公司总收益为 3,000 万美元。
我们准备了一份内部预测，其中包括为未偿定期贷款再融资的替代方案，以及可能在未来十二个月内根据需要筹集额外资金的替代方案。如上所述，公司于2023年2月9日结束了私募配售，在扣除配售代理费用和公司应支付的预计发行费用之前，公司的总收益为3,000万美元。根据未偿定期贷款的现行条款，我们将从2023年11月开始偿还本金余额，即纯息期结束。如果公司未能为 CIBC 协议再融资或筹集资金
23
额外资本，我们预计预测的现金和现金等价物将不足以为公司未来十二个月的运营提供资金。
截至 2023 年 3 月 31 日，我们遵守了 CIBC 协议所要求的财务契约。但是，上述固有的不确定性可能会影响我们在未来十二个月内遵守这些契约的能力。根据加拿大帝国商业银行协议的条款，如果发生潜在的违反金融契约的行为，将使我们陷入技术违约，并根据该协议向银行提供补救措施。这种潜在的未来违约行为可能会影响我们在这些财务报表发布之日起十二个月内为当前业务计划提供资金的能力。这些条件的存在，无论是单独还是总的来说，都使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
管理层正在考虑将来通过债务、股权或合并融资筹集更多资金。但是，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得此类额外融资。如果我们无法以可接受的条件获得足够的融资，我们可能会终止或延迟一种或多种产品的开发，推迟销售和营销工作或其他使我们的产品商业化所必需的活动，或者修改我们的业务以在可用资源范围内运营。未能管理可支配支出或根据需要筹集额外融资，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。尽管我们认为我们的计划将缓解引起实质性怀疑的情况，但这些计划并不完全在我们的控制范围内，也不能评估为有可能发生。
CIBC
2021 年 10 月 8 日，我们与加拿大帝国商业银行 (CIBC) 签订了 CIBC 协议，该协议规定了本金总额为 4,000 万美元的优先担保定期贷款（CIBC 贷款），其全额资金在 CIBC 协议结束时融资。
加拿大帝国商业银行贷款规定24个月的纯息还款，然后每月等额支付36笔本金，外加应计和未付利息，最终债务将于2026年10月8日到期并全额支付。加拿大帝国商业银行贷款的浮动利率等于最优惠利率2.5％的浮动利率，利息按月拖欠支付。
未来的资金需求
我们预计将来将继续支出以支持我们在美国的商业化努力。此外，我们打算继续对临床研究、新产品开发和其他正在进行的研发计划进行投资，并承担额外费用以扩大我们的商业组织和工作。我们预计将产生与上市公司运营相关的额外持续成本。
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为2530万美元。根据我们目前的计划运营，随着我们继续扩大产品销售以及开发和商业化新产品，我们预计将产生大量的运营费用。我们的管理层认为，我们的营业亏损和负现金流将在可预见的将来持续下去。
我们对运营资本需求的预测基于可能被证明不正确的假设，我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与产品销售相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。 我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
24
现金流量汇总表
下表列出了下文所述期间现金和现金等价物的主要来源和用途（以千计）：
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
|||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
经营活动 |
$ |
(8,386) |
|
$ |
(7,625) |
投资活动 |
|
(75) |
|
|
(82) |
筹资活动 |
|
26,774 |
|
|
(4,997) |
现金和现金等价物的净增加（减少） |
$ |
18,313 |
|
$ |
(12,704) |
经营活动中使用的现金流
截至2023年3月31日的三个月期间，用于经营活动的净现金为840万美元，主要归因于净亏损1,130万美元以及净运营资产和负债的净变动110万美元，部分被400万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括250万美元的折旧和摊销、130万美元的股票薪酬支出和20万美元的非现金租赁支出。净运营资产和负债的变化主要是由于战略性库存购买导致库存增加了110万美元，其他非流动资产增加了10万美元，应付账款和应计负债减少了40万美元，经营租赁负债减少了20万美元，但部分被预付费用和其他流动资产减少80万美元所抵消。
截至2022年3月31日的三个月期间，用于经营活动的净现金为760万美元，主要归因于净亏损1,090万美元加上净运营资产和负债的净变动100万美元，部分被430万美元的非现金费用所抵消。非现金运营费用主要包括270万美元的折旧和摊销以及150万美元的股票薪酬支出。净运营资产和负债的变化主要是由于库存增加了110万美元，应付账款和应计负债减少了80万美元，部分被预付费用和其他流动资产减少的100万美元所抵消。
投资活动中使用的现金流
截至2023年3月31日的三个月期间，用于投资活动的净现金为10万美元，用于购买不动产和设备。
截至2022年3月31日的三个月期间，用于投资活动的净现金为10万美元，用于购买不动产和设备。
融资活动提供的现金流
截至2023年3月31日的三个月期间，融资活动提供的净现金为2680万美元，主要与股票购买协议融资的3,000万美元总收益有关，部分被相关交易成本所抵消。
截至2022年3月31日的三个月期间，融资活动使用的净现金为500万美元，主要涉及500万美元的或有对价支付。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要与我们的CIBC贷款和运营租赁有关。2019 年，我们就位于加利福尼亚州圣克拉拉的公司总部、研发设施以及制造和配送中心签订了租赁协议。2022 年 7 月，我们为公司总部签订了新的租赁协议，预计将于 2023 年 6 月 1 日生效。有关更多信息，请参阅我们的财务报表附注7 “债务” 和附注8 “承诺和意外开支”。
关键会计政策、重要判断和估算值的使用
我们的财务报表是根据公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出假设、估算和判断，这些假设、估计和判断会影响财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内产生的收入和支出额。我们的估算基于我们对时事和未来可能采取的行动的了解以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些因素从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的假设、估计和判断。在不同的假设、判断或条件下，我们的实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的会计政策至关重要
25
历史和未来业绩，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。有关我们重要会计政策的更多详情，请参阅我们经审计的财务报表附注2。
最近的会计公告
有关信息，请参阅我们的财务报表附注3 “最近的会计公告”。
新兴成长型公司地位
2012年4月，《就业法》颁布。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”（EGC）可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，EGC可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。在我们仍然是一家新兴成长型公司期间，我们已选择对新的或修订的会计准则使用延长的过渡期；但是，我们可能会尽早采用某些新的或经修订的会计准则。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（ii）我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（iii）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（iv）截至我们首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天。
乔布斯法案会计选举
《就业法》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则，直到这些准则原本适用于私营公司。我们已选择使用《就业法》规定的延长过渡期，直至我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日以前。因此，我们的财务报表可能无法与需要遵守适用于上市公司的新或修订会计准则的生效日期的发行人的财务报表相提并论。
26
第 3 项。定量和关于市场风险的定性披露
不适用于小型申报公司。
Item 4。控制和程序。
评估披露控制和程序
公司维持披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和15（d）-15（e）），旨在确保在公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，酌情让他们能够及时做出决定关于必要的披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法完全保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都将被发现。
截至本报告所涉期末，管理层在公司首席执行官兼首席财务官的监督下，评估了公司披露控制和程序的设计和运作有效性。截至2023年3月31日，根据他们的评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度进行的《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发现任何其他变化，这些变化对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
27
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们经常受到索赔、诉讼、仲裁程序、行政诉讼以及涉及商业纠纷、竞争、知识产权纠纷和其他事项的法律和监管程序的约束，未来和随着我们业务的增长，我们可能会受到其他类型的索赔、诉讼、仲裁程序、行政诉讼、政府调查以及法律和监管程序，包括与产品责任或我们的收购、证券发行或我们的业务相关的诉讼惯例，包括有关我们业务的公开披露。我们的成功部分取决于我们不侵犯第三方的专利或所有权。第三方已经断言并且将来可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在过去的几年中，我们参与了多起专利诉讼事务，我们预计，鉴于我们行业的诉讼历史以及作为上市公司运营的知名度，除了本文确定的各方外，其他第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权。这些法律事务存在固有的不确定性，其中一些是管理层无法控制的，因此最终结果难以预测。
正如截至2022年12月31日财政年度的10-K表年度报告中披露的那样，该公司历来与Hologic提起诉讼。在2023年第二季度，Hologic和公司签订了解决所有索赔的和解协议。
第 1A 项。风险因素
风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告（季度报告）中包含的所有其他信息，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及财务报表及其相关附注。实现以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
本季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文和本季度报告其他地方描述的因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
摘要风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险，因为我们的业务面临许多风险和不确定性，详见下文。使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素和不确定性包括：
28
与我们的业务和产品相关的风险
我们作为商业公司运营的历史有限。我们有净亏损的历史，我们预计将来会出现营业亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损。截至2023年3月31日期间，我们的净亏损为1,130万美元，截至2022年3月31日的净亏损为1,090万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.949亿美元。
亏损和累计赤字主要是由于我们在开发产品和收购新产品方面进行了大量投资，以及与一般研发有关的成本，包括为获得营销批准而采取的临床和监管举措、销售和营销工作以及基础设施和产品的改进。
2015 年 7 月，我们的密涅瓦子宫内膜消融系统 (Minerva ES) 获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市前批准，并于 2020 年 5 月从波士顿科学公司 (BSC) 收购了 Genesys HTA 子宫内膜消融系统 (Genesys HTA)、Symphion 手术宫腔镜系统 (Symphion) 和 Resectr 组织切除设备 (Resectr)，因此，作为商业公司运营的历史并不长。在接下来的几年中，我们预计将继续投入大量资源来扩大商业化工作，提高我们产品在治疗AUB和开发其他产品的采用率。事实证明，这些努力的成本可能比我们目前预期的要高，而且我们可能无法成功地增加收入以抵消这些更高的支出，或者根本无法抵消这些更高的支出。此外，作为一家上市公司，我们将承担我们作为私营公司没有承担的巨额法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损，我们无法保证我们将在未来实现盈利，也无法保证如果我们实现盈利，我们将保持盈利。我们未来未能实现和维持盈利将使我们的业务融资和实现战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致普通股的市场价格下跌。此外，我们的产品未能显著渗透目标市场将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们预计未来几乎所有的收入都将来自现有产品的销售，而这些产品可能无法产生可观的收入或获得市场采用。
目前，我们销售四种产品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion 和 Resectr，它们分别于 2015 年、2001 年、2014 年和 2016 年上市。我们预计，至少在未来几年中，这些产品的销售将继续占我们收入的很大一部分。
2020年5月，我们从BSC手中收购了四款产品中的三款，即Genesys HTA、Symphion和Resectr。在过去三年中，我们营销和销售这些收购产品的经验较少，而且 COVID-19 及其变体 (COVID-19) 对客户和患者的影响限制了我们的经验。如果医生和患者不采用我们的产品作为
29
AUB的首选待遇、我们的经营业绩和业务将受到损害。因此，很难预测我们未来的财务业绩和增长，而且这种预测本质上是有限的，存在许多不确定性。如果我们对用于规划业务的风险和不确定性的假设不正确或因业务或市场情况而发生变化，或者如果我们未能成功应对这些风险，则我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务可能会受到影响。
此外，由于我们将大部分资源投入到这四种产品上，并依赖这些产品作为我们唯一的收入来源，因此任何对这些产品产生负面影响或导致我们产品销售下降的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务取决于对AUB治疗选择的认识的提高以及医院、医生和患者对我们产品的广泛采用。
除非医生根据经验、临床数据、医学协会的建议和其他分析，确信我们的产品为AUB提供了安全有效的治疗替代方案，否则他们不得采用我们的产品。我们可能很难在医生和患者中广泛宣传我们的产品。即使我们能够提高医生的认识，医生在改变医疗实践方面往往会进展缓慢，并且可能出于各种原因犹豫不决地选择我们的产品向患者推荐，包括：
医生在决定患者的 AUB 治疗疗程，进而决定向患者推荐或提供的治疗类型方面起着重要作用，并将继续这样做。我们维护着一个提供对患者有用的信息的网站，我们最近刚刚启动了一项针对患者的营销和广告活动。但是，从历史上看，我们的销售、营销和教育工作主要集中在妇产科医生（OB/Gyns）上，并将继续这样做。如果我们无法有效地向妇产科医生证明我们的产品是安全有效的，并且与其他可用的治疗方法相比，对广大患者具有益处，那么我们的产品的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样快，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证，我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场认可。我们的产品未能满足需求或未能获得有意义的市场接受度和渗透率都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
由于医生受到美国妇产科学会（ACOG）等医生组织发布的指南的影响，因此我们治疗AUB的产品的采用率和销售率可能会在很大程度上受到医学会建议的影响。我们认为，ACOG关于AUB治疗的指导方针对于我们产品的更广泛市场接受度特别重要。ACOG关于AUB管理的现行指导方针载于ACOG实践公报第81号，
30
涵盖子宫内膜消融术，并讨论可用于进行子宫内膜消融的技术，尽管它们没有特别提及我们的产品。如果ACOG将来对子宫内膜消融手术发表负面声明，医生可能不会采用或继续使用我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和手术结果产生重大不利影响。此外，如果目前支持子宫内膜消融手术的主要意见领袖停止推荐子宫内膜消融手术或我们的产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
在大多数情况下，在医生首次使用我们的产品之前，我们的产品必须获得医院的新产品或价值分析委员会或医院或卫生系统工作人员的批准才能使用。获得此类批准后，我们可能需要签订购买合同。签订购买合同的此类批准或要求可能会阻止或延迟医生使用我们的产品。我们无法保证我们为获得此类批准、签订购买合同或获得采用所做的努力会取得成功或增加我们产品的使用。如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们产品的采用率和产品的销售在很大程度上受到临床数据的影响。尽管在我们的单臂研究中，与美国食品药品管理局制定的客观绩效标准（OPC）相比，密涅瓦子宫内膜消融系统的成功率在统计学上显著高于美国食品药品管理局先前批准的五种子宫内膜消融设备的关键临床试验的数据，但我们的竞争对手和第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或者对我们的临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
31
如果我们未能维持和发展我们的直销队伍，将我们的产品与其他产品区分开来，或者以具有成本效益的方式建立广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。
目前，我们依靠直销队伍在目标地理区域销售我们的产品，任何未能维持和扩大我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的直销队伍成员训练有素，拥有丰富的技术专长，我们认为这对于推动我们产品的采用至关重要。我们的美国销售队伍成员是随意雇员。这些人员流失给竞争对手或其他情况可能会对我们的业务造成重大损害。如果我们无法留住直接销售人员或用具有同等技术专长和资格的人员取而代之，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类技术专业知识，我们的收入和运营业绩可能会受到重大损害。
为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售基础设施，扩大我们的医院、ASC和医师办公室的客户群，并提高人们对将我们的产品用于妇产科医生及其患者的好处的认识。寻找和招聘合格的销售人员并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行教育，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长时间才能得到全面培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，面对产品需求的突然下降，我们的固定成本可能会减缓我们降低成本的能力。任何未能招聘、培养和留住有才华的销售人员，未能在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们能否扩大客户群并使我们的产品在妇产科医生及其患者中获得更广泛的市场认可，取决于我们扩大营销工作的能力。
我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持我们品牌的广泛知名度对于我们的产品获得广泛接受和开拓新客户至关重要。我们计划为我们的营销计划投入大量资源，以解释使用我们产品的好处，并将其与竞争对手区分开来。如果我们的营销工作和计划中的额外支出没有带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。品牌推广活动可能不会提高医生或患者的知名度或增加收入，即使这样做，收入的任何增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持必要的医生认可，以使我们的品牌建设工作获得足够的回报，也无法达到对我们产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。
我们产品的市场竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效的AUB治疗方法，或者在市场上获得更高的认可，那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们的行业竞争激烈，随时可能发生变化，并且受到新产品推出和行业参与者其他活动的重大影响。目前，我们在AUB治疗方面面临的直接竞争主要来自Hologic, Inc.、Medtronic plc和CooperSurgical, Inc.，这两家公司目前都在销售经美国食品药品管理局批准的第二代子宫内膜消融术或组织切除设备。我们的竞争对手商业化的产品、目前正在临床试验或研究中的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可以显示出更好的安全性、有效性、临床结果、更低的成本或更高的医生和患者的接受度，从而减少对我们的子宫内膜和组织切除产品的需求。
此外，由于药物疗法是子宫内膜消融术和组织切除术的替代方案，我们的竞争对手还包括许多为女性生产荷尔蒙药物的大型制药公司，这些药物要么作为独立疗法，要么与药物洗脱宫内节育器（IUD）结合使用。我们销售荷尔蒙药物的一些竞争对手，包括强生公司、拜耳股份公司、艾伯维公司和远藤国际有限公司，都是成熟的大型公司。我们的许多竞争对手享有多种竞争优势，包括：
由于治疗AUB的市场机会巨大，我们认为潜在的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来积极推广其产品或开发新产品。鉴于AUB的高发病率以及正在进行的广泛研究和技术进步，可能会开发出新的AUB治疗方案，以更有效地与我们的产品竞争。
32
我们严重依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商的绩效损失或下降可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在很大程度上依赖美国、中国、台湾、德国和哥斯达黎加的第三方供应商和合同制造商来为我们的产品提供原材料、组件、制造、组装和消毒。我们依靠第三方承包商来制造我们的 Minerva ES 一次性手机的组件，而我们在圣塔克拉拉工厂进行手机的最终组装。我们正在中国建立一家合同制造商，作为一次性手机最终组装的第二来源。我们预计新的合同制造商将在2023年上半年投入运营。 但是，我们无法向您保证，我们将及时或根本获得美国食品药品管理局批准才能使用该合同制造设施。在我们获得美国食品药品管理局对另一家合同制造商的批准之前，我们的圣塔克拉拉工厂将仍然是组装一次性手机的唯一来源。我们从美国的另一家第三方制造商那里购买了 Minerva RF 控制器，然后在我们的圣克拉拉工厂对控制器进行测试和包装，然后将产品存入成品库存。在大多数情况下，这些制造商是单一来源供应商。我们的任何供应商或我们的第三方合同制造商可能不愿或无法提供必要的材料和组件，或者按照我们预期的市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品，我们可能被要求寻找和认证其他供应商。
我们在商业上提供产品和开发任何未来产品的能力在一定程度上取决于我们能否根据监管要求获得足够数量的材料、组件和产品以用于开发、测试和商业化。尽管我们的供应商和合同制造商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对产品的需求。我们的一个或多个制造商将来可能会决定终止或降低他们与我们开展的业务水平，我们可能需要与其他制造商签订合同。如果由于我们与这些第三方的关系发生变化或终止而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法获得他们以稳定的价格生产我们产品所需的材料或根本无法获得生产我们产品所需的材料，我们可能会损失销售、出现制造或其他延迟，增加成本，或者我们的客户关系受到其他损害。我们无法保证我们能够毫不拖延地或根本不拖延地以类似的条件建立替代关系。
如果需要，为这些材料、组件、产品或服务建立更多或替代供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改产品设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们仍需要验证新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量期望和适用的监管要求。
如果我们的第三方供应商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相等的成本以基本相同的数量和质量进行生产的替代供应商，则我们产品的持续商业化、向客户供应产品以及未来任何产品的开发可能会被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，财务状况和经营业绩。
我们无法保证我们的合同制造商所在的政治、劳动和经济环境将保持足够稳定，足以满足我们的制造目的。我们的业务可能会受到德国、中国、台湾或哥斯达黎加的政治动荡和当地货币价值波动的不利影响。我们也可能受到罢工和其他劳动中断的伤害。这些事件中的任何一个都可能导致成本增加或产品供应中断，这将损害我们的业务和经营业绩。
33
我们依赖数量有限的单一来源供应商来制造我们的部件、子组件和材料，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
这些单一来源供应商为我们提供双压力传感器监视器、等离子阵列气球、定制注塑成型和陶瓷部件、塑料连接器、空心纤维过滤器和复杂的可编程逻辑设备等。这些部件、子组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。例如，在我们的 Symphion 产品系列中，我们依赖陶瓷环和塑料连接器，鉴于 COVID-19 及其变体 (COVID-19)，它们供不应求。如果我们无法获得这些组件的充足供应，我们可能不得不改用替代组件，这可能会对我们的Symphion产品线的性能产生负面影响并增加我们的成本，或者推迟或暂时停止Symphion产品系列的生产，这将对我们的收入产生不利影响。
对于大多数此类部件、子组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管批准。这些唯一的供应商以及我们的任何其他供应商可能不愿或无法以我们预期或市场要求的水平可靠地向我们提供这些系统的组件。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照监管要求，按照商定的规格，以可接受的成本及时向我们提供大量的产品和组件。如果我们在保护这些组件时遇到延误或困难，并且我们无法获得可接受的替代品，则我们的商业运营可能会中断。
尽管我们认为有其他供应来源，但我们无法确定它们是否会在我们需要时可用，也无法确定如果我们的现有供应商无法满足我们的供应需求，任何替代供应商能否提供我们的制造合作伙伴制造我们产品所需的数量和质量的部件和材料。要利用其他供应来源，我们需要确定新的供应商并使之符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的额外监管批准，这可能会导致生产延误并增加我们的开支。
此外，使用这些替代供应商提供的部件或材料可能要求我们改变运营。任何此类中断或变更都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。我们无法向您保证，在不中断我们的工作流程的情况下，我们将能够获得替代设备和材料并使用此类设备和材料。如果我们在保护、重新配置或重新验证产品所需的设备和组件时遇到延误或困难，我们的声誉、业务、财务状况和运营业绩可能会受到负面影响。
此外，如果我们被要求更换产品关键部件的制造商，我们将需要验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的监管要求，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。过渡到新的供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商变更导致任何 510 (k) 批准的产品发生重大变化，则在我们实施变更之前，可能需要获得美国食品和药物管理局的新的 510 (k) 许可或类似的国际监管授权或认证，这可能会导致重大延迟。同样，更改我们经PMA批准的产品，包括更换制造商，可能需要获得新的PMA批准，然后才能进行此类更改。任何此类事件的发生都可能损害我们及时以具有成本效益的方式满足产品需求的能力。
我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生负面影响并损害我们的业务，包括：
34
尽管我们要求我们的第三方供应商向我们的制造合作伙伴提供符合我们的规格并符合 QSR 的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和监管要求的组件，但我们的供应商有可能无法始终在考虑我们的最大利益的情况下行事，他们可能无法始终提供符合我们要求的组件或及时供应组件。部件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从其他来源获得部件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或改用竞争程序。这些事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
COVID-19 的传播和减少其传播的努力对我们的业务和运营产生了负面影响，并可能继续对我们的业务和运营产生负面影响。
COVID-19 在美国的传播导致旅行限制影响了我们的销售专业人员。此外，一些治疗机构为应对 COVID-19 而裁减了人员并推迟了某些手术，或将资源转用于治疗这些 COVID-19 患者。一些治疗机构还限制或限制了非患者的准入，包括我们的销售专业人员，这对我们接触医生及其患者的机会产生了负面影响。新的治疗设施消毒和社交距离协议可能会进一步影响我们的业务和运营。我们的现场团队将继续为使用我们产品的流程提供面对面或虚拟支持。但是，由于先前存在的疾病、个人选择或医生的命令，我们的现场团队成员可能会选择不进入医院、ASC或医生办公室，或者可能由于他们的政策而无法进入此类设施。
此外，我们预计，由于 COVID-19 的影响，美国各地医院的人员持续短缺，尤其是护士短缺，可能会导致诊断减少和手术数量减少。随着治疗机构取消和推迟选择性手术，这会减少他们的收入并影响他们的财务业绩，这可能会给我们的产品带来定价压力，因为医疗保健提供者正在寻求节省成本。与 COVID-19 相关的长期限制对子宫内膜消融和组织切除手术的数量以及我们的收入产生了不利影响。此外，由于 COVID-19 对其运营的影响，一些治疗机构出现了现金流问题或停止了业务，这减少了可以进行子宫内膜消融术或组织切除术的治疗机构的数量，并对我们收取应付款项的能力以及由此产生的收入产生了不利影响。
我们预计，这些挑战将继续影响2023年子宫内膜消融和组织切除手术的数量，但目前无法量化其程度。我们客户的患者也正在经历着 COVID-19 疫情的经济影响。对于那些失业、休假、工作时间减少或担心医疗保险延续的患者，子宫内膜消融或组织切除等手术可能不如其他优先事项那么重要。由于害怕感染 COVID-19，患者也可能不愿在办公室、ASC 或医院看医生。医生就诊次数的减少、延期治疗的增加以及患者行为的增加意味着在当前环境中进行的子宫内膜消融和组织切除手术低于预期。
COVID-19 已经影响了我们在美国和其他国家的第三方制造设施的人员和人员以及材料的可用性或成本，我们预计将继续受到影响，这可能会中断我们的供应链并降低我们的利润。与我们和我们的供应商相关的限制因国家而异。由于这些影响或限制，包括 COVID-19 在内的传染病的传播可能导致我们的供应商无法及时向我们的合同制造商交付部件或原材料。如果供应短缺，这些材料或组件的成本可能会增加，并损害我们的合同制造商在具有成本效益的基础上提供我们产品的能力。鉴于未来的供应短缺，可能无法在短时间内或根本无法获得可靠和具有成本效益的替代来源。这可能迫使我们提高价格，并面临对我们产品的需求相应减少。如果我们的任何供应商停止生产我们的关键产品组件，那么为这些组件开发替代供应来源将非常耗时、困难且昂贵。COVID-19 对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法预测，包括 COVID-19 疫情的持续时间和严重程度、为减少 COVID-19 传播而采取的行动以及恢复正常经济和运营状况的速度等。
COVID-19 对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方的流动性、资本资源、运营和业务产生了重大不利影响。但是，COVID-19 的最终影响仍然未知。COVID-19 在多大程度上进一步影响我们的业绩将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定且无法预测，包括可能出现的有关 COVID-19 严重性以及遏制 COVID-19 或治疗其影响的行动等的新信息。我们还不知道对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在延误或影响的全部程度。此外，尽管 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但是
35
COVID-19 对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们的运营能力产生负面影响。
我们可能会面临由 COVID-19 疫情或一般宏观经济因素引起的通货膨胀压力，这可能会增加我们的制造成本和运营支出，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们持续监测通货膨胀因素的影响，例如销售和销售成本的增加以及运营支出，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体而言，由于艰难的劳动力市场条件，我们可能会面临通货膨胀压力，影响我们产品组件的成本以及我们向员工支付的工资。竞争和监管条件可能会限制我们通过价格上涨完全收回这些成本的能力。因此，可能很难完全抵消持续通货膨胀的影响。我们无法或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或者导致我们需要在未来比预期更早获得额外资本。
如果我们无法管理业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
自2015年8月全面商业启动以来，我们的销售人员和公司总员工人数已大幅增加。此外，我们在2020年5月从BSC收购了三款需要额外销售和营销支持的新产品。我们未来经历的任何增长都可能需要我们扩大销售和营销人员、制造业务以及一般和管理基础设施。除了需要扩大组织规模外，未来的增长还将给管理层带来额外的重大责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能意味着经验不足的员工会推销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下和意想不到的成本、质量下降和运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们无法有效地管理我们的增长，我们可能很难及时交付产品。
随着对我们产品或未来任何产品的需求增加，我们将需要继续扩大产能，扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们无法向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都将成功实施，也无法向您保证，将有适当的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员，可能会导致处理数据的成本增加或我们无法满足不断增长的需求。如果我们在满足市场需求、质量标准或医生期望方面遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队关键成员和其他担任关键管理职位的人的持续服务。例如，我们执行官的服务对于推动我们产品的采用、执行我们的公司战略、确保公司内部财务报告的持续运营和完整性以及产品的开发、制造和商业化至关重要。我们的任何员工都可以随时终止在我们的工作。我们目前不为任何员工保留关键人寿保险单。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。
此外，我们的研发计划、临床运营和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于对合格人员的竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。在我们总部所在的旧金山湾区，对熟练工程师的竞争尤其激烈。在招聘和留住具有适当资格的员工方面，我们不时会遇到困难，预计还会继续遇到困难。我们与之竞争经验丰富的员工的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇用员工时，他们的前雇主将来可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，这可能会导致我们的时间和资源流失，并可能导致损失。此外，求职者和现有员工，尤其是旧金山湾区的求职者和现有员工，经常会考虑他们获得的股票奖励与就业相关的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司还是出于其他原因，都可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。此外，我们的普通股目前的交易价格低于我们许多未平仓期权的行使价。因此，这些 “水下” 选项作为激励和留住现有员工的工具不太有用。
36
我们的产品未能达到患者的期望，或者与我们的产品相关的不良事件的发生，可能会损害我们的财务业绩。
我们未来的成功取决于医生对我们产品的需求增加，这源于患者的积极口碑以及社交媒体患者对我们产品的体验符合他们期望的反馈。除其他外，如果患者对治疗结果的期望得不到满足，他们可能会不满意。尽管我们认为我们的产品具有安全性，但患者可能会出现不良事件，例如疼痛、出血、感染、邻近组织和器官的热损伤或子宫穿孔。如果使用我们的产品进行子宫内膜消融或组织切除术的结果不符合患者的期望，或者患者出现不良事件，则可能会阻碍患者将我们的产品推荐给他人。不满意的患者可能会向媒体或通过社交媒体表达负面意见。任何未能达到患者期望的行为以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
事实证明，对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能不准确，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
我们无法准确预测子宫内膜消融和组织切除产品的市场规模，我们的市场机会估计以及长期增长预测都存在很大的不确定性。我们对我们产品的年度总潜在市场的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于美国和全球每年子宫内膜消融和组织切除手术的数量、手术数量的增长以及对AUB和AUB治疗方法的认识的提高。
例如，我们的长期增长将取决于我们能否说服大量医生和女性，相信我们的解决方案优于目前可用的月经出血过多治疗方法以及将来可能开发和商业化的其他治疗方法。AUB 的现有治疗包括药物治疗、子宫内膜消融术、宫腔镜组织切除术或子宫切除术。传统上，药物治疗是患有 AUB 的女性的初始治疗方法。如今，使用切除镜电外科器械（例如滚珠或线圈）或激光的第一代子宫内膜消融手术的频率较低。第二代手术，包括使用 Minerva ES 和 Genesys HTA 进行的手术，是非切除镜治疗，速度更快，需要更少的全身麻醉或预治疗，而且在大多数情况下，与第一代手术相比，并发症发生率更低。我们无法向你保证，子宫内膜消融产品的市场将来会进一步发展，也无法向你保证，新的子宫内膜消融和组织切除手术将继续保持类似或更高的使用率。此外，我们的增长可能在一定程度上取决于我们能否通过向那些目前没有寻求AUB治疗的女性传达我们产品的好处，从而吸引这些女性。我们无法向您保证，我们将成功地继续吸引医生和女性使用我们的产品，也无法向您保证，与传统方法相比，月经出血过多治疗的发展趋势是否会有利于新的子宫内膜消融术和组织切除手术。
尽管我们认为我们对患有 AUB 的女性人口增长和潜在市场增长的估计所依据的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化并受到 COVID-19 疫情的影响，从而降低其预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度总潜在市场的估计可能不正确。如果我们产品的实际手术数量或每年的总潜在市场少于我们的预期，或者增长速度没有我们预期的那么快，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。
我们的竞争能力取决于我们成功创新和及时交付任何产品改进和新产品的能力。
我们的产品市场竞争激烈，充满活力，并以大量的技术发展和产品创新为标志。竞争对手提供的同等或优越的产品和技术可能会减少对我们产品和未来相关产品的需求。如果我们无法成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买竞争对手的产品，我们的收入将下降。
我们计划将来投入更多资源用于产品改进和新产品的研究和开发。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。产品增强或任何新产品的成功将取决于多个因素，包括我们的能力：
37
如果我们由于限制而无法开发新产品、应用程序或功能，例如现金资源不足、员工流失率高、无法雇用具有足够技术技能的人员，或者缺乏其他研发资源，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手为其研发计划投入的资金比我们多得多，而那些不这样做的竞争对手可能会被较大的公司收购，这些公司会为研发计划分配更多资源。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。
我们产品发布的任何重大延迟都可能严重阻碍我们进入给定市场或在特定市场中竞争的能力，并可能减少我们从这些产品中获得的销售额。在产品开发的任何阶段，包括在研发、临床试验或调查、监管审查、制造和营销期间，我们都可能会遇到延迟。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
子宫内膜消融术和组织切除术涉及手术风险，某些患者禁用这些手术，这可能会限制采用。
使用我们产品的风险包括子宫内膜消融术和组织切除手术中常见的风险，包括疼痛、出血、感染、邻近组织和器官的热损伤或子宫穿孔。某些患者禁用 AUB 治疗，因此不应使用。例如，某些患者禁用第二代子宫内膜消融产品，包括 Minerva ES 和 Genesys HTA，包括但不限于怀孕或将来想怀孕的患者；已知或怀疑子宫内膜恶性或恶性前病症；患有任何可能导致子宫肌层减弱的解剖学状况或病理状况；患有活动性盆腔炎性疾病的患者；或准备好宫内节育器。某些患者禁用子宫组织切除产品，包括Symphion和Resectr，包括但不限于患有急性盆腔炎性疾病；子宫无法充分扩张或可视化的患者；宫颈或阴道感染；已怀孕；患有宫颈恶性肿瘤或浸润性子宫癌；最近有子宫穿孔；正在接受抗凝治疗或有出血性疾病；有医学禁忌症的患者麻醉适应症或不耐受；患有严重贫血；或患有肌瘤所以很大，以至于在宫腔镜子宫肌瘤切除术期间无法绕过子宫肌瘤切除术。FDA 授权的我们产品的标签已在 FDA 网站上公开发布，其中包含这些禁忌症的完整清单。由于这些患者群体在患有AUB的女性中占很大比例，我们的产品可能不会被广泛采用，我们的运营业绩可能会因此受到影响。
针对我们的诉讼进行辩护可能既昂贵又耗时，并可能导致额外的责任。
我们不时受到在正常业务过程中或其他过程中出现的法律诉讼和索赔，例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔、我们现任或前任雇员提出的就业索赔、所谓的患者伤害或竞争对手就知识产权纠纷提出的索赔。索赔也可能由其他各方或代表其他各方提出，包括政府机构、患者、供应商和股东。此外，过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的，这种风险与股价大幅波动的行业尤其相关。任何涉及我们的诉讼都可能导致巨额成本，限制我们的业务，并可能转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。有关知识产权诉讼相关风险的更多信息，请参阅 “风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。
38
如果我们的设施受损或无法运营，或者我们被要求撤出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延误或成本增加的情况，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们位于加利福尼亚州圣克拉拉的公司总部支持内部生产和分销业务，包括制造、质量控制、原材料和成品存储。该设施位于地震断层线上或附近，我们没有冗余设施。我们还依赖位于美国、中国、台湾、德国和哥斯达黎加的供应商。如果我们的建筑物或我们供应商的建筑物因自然或人为灾害（例如地震、火灾或其他事件）而受到严重破坏或摧毁，则可能需要几个月的时间才能进行搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻求其他职位，我们的研究、开发和制造将停止或延迟，我们的产品可能不可用。此外，使用新设施或新制造、质量控制或环境控制设备或系统需要美国食品药品管理局对先前根据PMA批准的产品的PMA补充剂进行审查和批准，对于以前获得510（k）批准的设备，可能需要使用新的510（k）。由于根据美国食品药品管理局、加利福尼亚州和非美国监管要求批准在新工厂进行生产需要时间，即使我们能够在失去制造能力时更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们持有财产和业务中断保险，但此类保险有限制，仅涵盖重建、搬迁和收入损失的费用，但不包括地震造成的一般损害或损失或因我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法开展我们的研究、开发和制造活动，加上我们的材料、部件和制成品库存有限，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们将来可能无法与这些医生重建关系。因此，我们工厂发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务受季度、年度和季节性波动的影响。
我们的季度和年度经营业绩，包括收入、盈利能力和现金流，未来可能会有显著差异，对经营业绩的逐期比较可能没有意义。因此，不应将任何一个季度或一个时期的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，包括：
由于我们的季度业绩可能会波动，因此各期比较可能不是我们业务基本业绩的最佳指标，只能作为决定我们业务表现的一个因素。此外，我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在第四季度会更高，这主要是因为患者倾向于预约
39
昂贵、更复杂的选择性手术，在他们已经基本或全额支付了年度保险免赔额之后，临近年底，也与假日季有关，届时患者可能有休息时间进行康复。由于这些因素和其他因素，我们在任何一个季度或少于一年的期间的财务业绩不一定代表整个财年可能取得的业绩。
此外，我们经营业绩的任何季度、年度或季节性波动反过来都可能导致我们的普通股价格大幅波动。此外，如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。
我们产品的采用取决于适当的医生教育，教育不足可能会导致负面的患者预后，对我们的产品和业务的采用产生不利影响。
我们产品的成功在一定程度上取决于进行手术的医生的技能，也取决于我们的客户对适当患者选择和正确技术的坚持程度。我们相信，我们产品的直观设计使医生能够利用他们已经拥有的外科技能对我们的产品感到满意。但是，在使用我们的产品之前，医生必须：
我们不能保证所有医生都具备使用我们的产品进行手术的必要技能，也不能保证他们会审查我们产品的IFU。我们无法控制哪些医生进行手术，也无法控制他们的医疗培训水平和充分性。如果医生使用我们的产品进行子宫内膜消融或组织切除手术的方式与IFU不一致，或者没有遵守或审查我们的IFU，则他们的患者预后可能与我们在临床试验或调查中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者受益和安全的看法产生负面影响，并限制我们用于子宫内膜消融术或组织切除术的产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。
我们力求保持足够的库存水平以避免供应中断，但手头的成品数量有限。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的业务，我们预测产品的材料需求和需求，以预测未来的库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手的产品推出、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事务的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过客户需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时，以及库存减记或注销，这将损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付符合我们标准或法律要求的部件、子组件和材料，这可能会导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，任何一种都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的多个部件、子组件和材料需要很长的订单交货时间，并且可能无法按照我们可接受的条件或根本无法提供额外的供应或材料，而且我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们不断增加的需求，其中任何一项都可能对我们满足客户对产品的需求和运营业绩产生不利影响。
我们可能无法为我们的产品保持令人满意的价格和利润。
医疗器械制造商有过价格竞争的历史，我们无法保证我们能够为我们的产品实现令人满意的价格或将价格维持在历史水平。例如，我们认为，从历史上看，我们的竞争对手通过以较低的价格提供产品来激励领先的医院，从而降低了我们产品的价格，
40
ASC 和医生办公室将订购更多产品。此外，保险付款人向我们的客户偿还我们产品的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品的价格，我们的毛利率将下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持价格，或者如果我们的成本增加而我们无法通过价格上涨来抵消这种上涨，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们的客户、采购团体和政府组织控制成本的努力可能会对我们的销售和盈利能力产生重大不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院已成为团体采购组织（GPO）和综合交付网络（IDN）的成员。GPO 和 IDN 与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后向附属医院和其他成员提供这些协商价格。GPO 和 IDN 通常通过竞争性投标流程逐个类别授予合同。通常向多个产品提供商招标，目的是压低定价或减少供应商数量。由于 GPO 和 IDN 签约流程的激烈竞争性质，我们可能无法与主要 GPO 和 IDN 签订新的合同或维持现有的合同职位。此外，有组织的购买团体杠杆率的增加降低了我们产品的市场价格或需要支付管理费，从而减少了我们的收入和/或利润。
尽管与特定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进向该GPO或IDN的成员进行销售，但此类合同职位并不能保证达到任何销售水平，因为销售通常是根据个人采购订单进行的。即使供应商是特定产品类别的 GPO 或 IDN 的唯一签约供应商，GPO 或 IDN 的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO 或 IDN 通常可以在提前 60 到 90 天发出通知后无故终止 GPO 和 IDN 合同。因此，由于其他公司提供的价格或质量，此类团体的成员可能会选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临与OB/GYN用于外科手术的医疗器械的制造、分销和使用相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷造成的产品滥用或故障而受到严重伤害甚至死亡的风险。此外，组件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不足也可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致产品召回或市场退出，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
从历史上看，医疗器械行业因产品责任索赔而受到广泛的诉讼。我们目前是四起涉及患者伤害的诉讼案件的当事方，在这些案件中，我们的 Minerva ES 产品的性能或医生对该产品的使用存在争议。如果我们的产品造成或似乎仅仅造成了患者伤害，即使是由于医生的失误，我们未来也可能面临产品责任索赔。此外，由我们的供应商的活动（例如向我们提供部件和原材料的供应商）造成的伤害或死亡，可能是患者、医院、ASC、医生或其他购买或使用我们产品的人向我们提出索赔的依据，即使我们的产品并不是此类患者伤害的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免并非由于我们的产品故障而导致的错误和复杂性。如果发现我们的产品造成或促成了伤害或死亡，我们可能会承担重大损失的责任。此外，这种性质的索赔可能会对我们的声誉产生不利影响，这可能会损害我们在市场上的地位。
我们维持产品责任保险。但是，我们无法向您保证，未来的任何产品责任索赔都不会导致超过我们产品责任保险范围的责任限额的法院判决或和解。我们的保险单也有各种例外情况，我们可能会面临我们不承保的产品责任索赔。我们将必须支付法院判决的超出我们的保险限额或不在我们的保险范围内的任何金额。
涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求降低，并可能损害我们的声誉和我们未来推销产品的能力。在某些情况下，因我们产品的设计、制造或营销而产生或与之相关的不良事件可能会导致对我们的上市前通知、申请或营销认证的监管审查暂停或延迟。最后，即使是毫无根据或不成功的产品责任索赔也需要进行辩护，既耗时又昂贵，并可能导致管理层的注意力从我们的核心业务上转移开，从而使我们的业务蒙受损失。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
每当我们得知我们的产品已经或可能造成或促成了严重伤害或死亡，或者出现了可能导致或促成的故障时，我们就必须向美国食品和药物管理局提交 MedWatch 医疗设备报告 (MDR)
41
如果再次发生则会严重受伤或死亡。任何与重大不良事件相关的此类耐多药报告都可能导致美国食品药品管理局的执法行动或负面宣传，这可能会损害我们的声誉、医生采用率和未来的销售。
我们提供有限担保，保证我们的一次性产品在交付时没有材料缺陷且符合规格，并提供修理、更换缺陷产品的购买价格或退款。对于我们的控制器，我们为制造商的缺陷提供一年保修。因此，我们承担产品可能出现保修索赔的风险。我们产品的有限保修并不能保护我们免受产品责任索赔。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与针对我们的保修或产品责任索赔相关的部分或全部费用，则根据此类供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿，我们可能无法成功要求赔偿，从此类供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够。
我们的保险单很昂贵，只能保护我们免受某些商业风险的影响，这使我们面临大量未投保的负债。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。尽管我们有我们认为合适的产品责任保险，但该保险受免赔额和承保范围的限制。我们当前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条件（如果有的话）向我们提供，而且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得保险，或者以其他方式防止潜在的产品责任索赔，我们可能会面临巨额责任。与未保险负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们没有特定的危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险单特别不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款的保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源数额的罚款，我们的临床试验或调查或监管部门的批准可能会被暂停。此外，我们提供数量有限的网络责任和第三方犯罪保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失，或者导致我们受到处罚，罚款金额超过我们的资源。
我们还预计，作为上市公司运营将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者承担更高的成本才能获得相同或相似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。但是，我们不知道我们是否能够维持现有的保险并提供足够的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大笔款项，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们有大量债务，这可能会影响我们运营业务和未来获得额外融资的能力。
2021 年 10 月 8 日，我们与加拿大帝国商业银行签订了《贷款和担保协议》（CIBC 协议），该协议规定了本金总额为 4,000 万美元的优先担保定期贷款（CIBC 贷款），全部金额在 CIBC 协议结束时融资。加拿大帝国商业银行贷款规定了24个月的纯息还款，然后每月等额支付36笔本金，外加应计和未付利息，总债务将于2026年10月8日全部到期和应付。CIBC协议下的付款将从其他活动中转移资源。我们在CIBC协议下的义务由我们的几乎所有资产担保，包括我们的物质知识产权，其中包括我们在美国专利商标局（USPTO）申请的专利，并且我们受惯例财务和运营契约的约束，限制了我们转移或处置资产、进行控制权变更、合并或合并、与关联公司进行某些交易、进行收购、承担债务、支付股息、授予许可等的能力在，回购股票和进行投资每种情况都有某些例外情况。与《加拿大帝国商业银行协议》相关的契约以及我们可能签订的任何未来融资协议可能会限制我们为运营融资、参与、扩大或以其他方式开展业务活动和战略的能力。尽管我们目前没有违反CIBC协议中包含的任何契约，但我们过去曾违反过定期贷款协议下的报告契约，并且无法保证我们将来不会违反这些或其他契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反任何这些契约的行为都可能导致《加拿大帝国商业银行协议》下的违约。如果不予以豁免，未来的违约可能导致加拿大帝国商业银行协议下的所有未偿债务立即到期应付，并终止提供进一步信贷的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来在债务到期和应付时偿还债务，无论是在到期时还是在违约的情况下，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业运营和继续开展业务的能力产生负面影响。
42
我们可能会继续从其他公司收购技术和产品，收购这些技术和产品可能无法产生商业产品或增加销售额，转移管理层的注意力，导致股东进一步稀释，以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
作为我们业务战略的一部分，我们已经收购了互补的公司、技术和产品，未来可能会收购这些公司、技术和产品。例如，2020年5月，我们从BSC手中收购了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完善我们的产品组合。将来，我们可能会寻求收购、许可或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的投资组合，增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系，我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。但是，我们无法向您保证我们将能够成功完成我们选择签订的任何收购、许可协议或分销协议，也无法向您保证我们能够以具有成本效益和无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。同样，我们无法保证我们会从任何分配安排或其他战略伙伴关系中受益。寻求潜在的收购、许可或分销机会可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和进行合适的交易时承担各种成本和开支，无论交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴，也无法成功与任何特定目标或合作伙伴达成协议，也无法获得任何收购、许可、投资或其他战略伙伴关系安排的预期收益。
我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，也无法在收购后有效地管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的摊薄发行、可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们利用净营业亏损结转的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦和加利福尼亚州净营业亏损结转（NOL）分别为2.144亿美元和1.875亿美元。在截至2017年12月31日或之前的纳税年度产生的 NOL 可能会到期，并将于 2028 年开始到期（在 2017 年 12 月 31 日之后结束的纳税年度产生的美国联邦 NOL 不受到期限制），我们的州 NOL 将于 2028 年开始到期。出于美国联邦和州所得税的目的，我们可能会使用这些 NOL 来抵消应纳税所得额。但是，如果我们公司的所有权发生某些变化，经修订的1986年《美国国税法》（以下简称 “该法”）第382条可能会限制我们在任何一年中可能用于美国联邦所得税目的的NOL。根据《守则》第382条，如果一个或多个持有公司至少5.0％股份的股东或股东团体将其所有权比连续三年内的最低所有权百分比增加50个百分点以上，就会发生 “所有权变更”。根据州税法，类似的规定可能适用。我们进行了分析，确定由于股票转让和优先股的发行，我们在2010年2月经历了所有权变更。
未来发行或出售我们的股票，包括涉及我们无法控制的某些股票的交易，可能会导致未来的 “所有权变更”。过去发生或将来可能发生的 “所有权变更” 可能会导致对所有权变更前的NOL和其他税收属性设定年度限制，从而有可能增加和加速我们的所得税负债，还可能导致这些税收属性过期未使用。根据此类限制的程度和先前使用的NOL，对使用NOL的任何限制都可能导致我们在有应纳税所得额的任何一年中在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金少于为美国联邦和州所得税申报目的抵消此类收入时我们有权保留的现金，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，根据2017年《减税和就业法》，尽管在2017年12月31日或之前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL的待遇总体上没有改变，但从2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL只能用于抵消我们在2020年12月31日之后开始的纳税年度的应纳税所得额的80.0％。尽管在前几年出现了联邦所得税方面的损失，但这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税。
考虑到与Accelmed和New Enterprise Associates 13, L.P. 签订的最新私募收购协议，我们计划在2023年下半年和提交美国联邦州纳税申报表之前，根据第382条以及对税收属性的任何潜在限制，进行详细的所有权变更分析，根据该协议，公司共出售了146,627,565股公司普通股。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们可能会接触或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术 (IT) 和基础设施以及我们的技术合作伙伴可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或者由于员工错误、不当行为或其他干扰而遭到破坏。我们广泛依赖 IT 系统、网络和服务，
43
包括互联网站点、数据托管和处理设施及工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以协助我们开展业务。我们的员工、有权访问我们系统的其他人或未经授权的人员对关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、损坏、破坏或中断可能会对运营产生负面影响。技术（包括基于云的计算）的使用和演变为无意传播或故意销毁存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遇到工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的业务中断、机密信息被盗或声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致内部或第三方提供商的数据泄露。此外，采纳与 COVID-19 相关的在家办公要求可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何中断都可能对我们的业务运营产生不利影响。尽管迄今为止，对我们运营和财务状况的总体影响还不大，但我们一直是此类事件的目标，例如网络钓鱼攻击，并预计这些事件将继续下去，因为网络安全威胁的复杂性已迅速演变并在行业中变得越来越普遍。我们正在投资于数据和IT的保护和监控实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。但是，无法保证我们的努力会防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或泄露，从而对我们的业务产生不利影响。
如果我们决定寻求业务的国际扩张，这将使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、财务和经济风险。
我们追求的任何国际扩张都将涉及许多风险，包括：
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们过去曾是知识产权诉讼的当事方，将来可能会成为其他知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或行政诉讼非常昂贵且耗时，可能会干扰我们销售和营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司已利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利，以及正在申请的专利申请或由第三方控制的商标可能是
44
被指控掩盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商那里购买的组件，可能包括我们直接控制范围之外的设计组件。我们的竞争对手可能已经申请或获得或将来可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口产品或使用产品名称的能力的专利或商标，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术上进行了大量投资。
在2023年第二季度，Hologic和公司签订了一项和解协议，解决了与其未决诉讼有关的所有索赔，该协议此前已在公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露。
我们可能会被指控我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业机密或专有技术，或者违反了与竞争对手的非竞争或非招揽协议，第三方可能会声称拥有我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能已经签署了与以前的此类工作有关的所有权、保密和非竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作中不使用他人的知识产权、专有信息、专有知识或商业机密，但我们可能会被指控我们或这些个人无意中或以其他方式盗用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了涉嫌的商业机密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权，理由是有人声称我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务。可能需要提起诉讼以防范任何其他索赔，也可能是必要的，或者我们可能希望签订许可证来解决任何此类索赔；但是，如果有的话，无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业机密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。
无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能使我们无法销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得和维持专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们成功将我们可能开发的任何产品和技术商业化的能力可能会受到损害。
为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法相结合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专业知识的安全以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所必需的知识产权或其他所有权，也无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他专有权利。此外，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他可以访问此类信息的供应商签订保密协议，否则我们的商业机密、数据和专有技术可能会被未经授权的使用、挪用或披露给未经授权的各方。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的质疑、宣告无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被认定侵犯了其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，从而导致品牌知名度丧失，并要求我们投入资源来宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们的商标相似的商标，这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所必需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们对知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们承担巨额费用。将来，我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排可能无法提供足够的保护，以防止侵权、使用、违反或盗用我们的商标、数据、
45
技术以及其他知识产权和服务，如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或以其他方式侵犯，则可能无法提供适当的补救措施。
与其他医疗器械公司一样，我们的成功在一定程度上取决于我们获取、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围或其他所有权的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的款项的金额和时间。申请和获得专利的过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本及时，或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保其有效或可执行，因此，即使我们获得了专利，它们也可能对第三方无效或不可执行。我们的专利申请可能不会导致已颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明、获取、维护和执行知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利颁发，也无法预测任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的侵害。
此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。一般而言，专利权的力量，尤其是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过立法行动修改法定专利法或法院诉讼对专利法的修改，后者可能会以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现行法律或规则。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利的范围缩小、失效或不可执行。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践该专利发明的权利。第三方也可能拥有封锁专利，这可能会阻止我们销售自己的产品和实践自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准以销售与我们的产品相似或具有其他竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，具有管辖权的法院或机构都可能认定我们的专利无效、不可执行或未受到侵权；然后，竞争对手可能能够销售产品并使用与我们的基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供足以实现业务目标的竞争产品或流程的保护。
此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得或获得许可是必要或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方那里获得或获得我们认为对我们的产品或未来可能开发的任何产品所必需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。由于我们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们还可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款收购或许可第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已发布专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失效，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的专利和专利申请，我们
46
可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们未能遵守包括Hermes Innovations在内的知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们是与Hermes Innovations, LLC（Hermes）签订的许可协议的当事方，根据该协议，爱马仕向我们授予了其与子宫内膜消融手术相关的某些知识产权的全球独家、免版税许可。本许可协议要求我们承担某些尽职调查、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的任何许可协议都将规定这些义务。如果我们未能遵守这些义务，包括爱马仕在内的我们的许可方可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和销售这些协议所涵盖的任何产品。由于未能遵守此类义务或其他原因而终止本许可，或减少或取消我们在该许可证或任何其他许可下的许可权利，可能导致我们不得不以较不优惠的条件谈判新的或恢复的许可证，或者我们没有足够的知识产权来经营我们的业务或导致我们为另一种子宫内膜消融产品签订新的许可证。此类事件的发生可能会严重损害我们的业务和财务状况。
其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，我们或我们的许可方（包括爱马仕）未能获得、维护、捍卫和执行这些权利都可能对我们的业务产生重大不利影响。在某些情况下，我们无法控制我们许可的专利的申请、维护或执行，可能没有足够的能力为此类专利的专利申请、维护和辩护过程提供意见，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或可取的措施来获取、维护、捍卫和执行许可专利，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。单项专利的条款取决于授予专利的国家的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期时间通常为自其在适用国家最早的非临时申请日期算起 20 年。但是，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能对竞争产品的竞争持开放态度。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将与我们的相似或相同的产品商业化。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
专利改革立法可能会增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。2011年，Leahy-Smith 美国发明法案（Leahy-Smith 法案）签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改，包括影响专利申请起诉方式以及可能影响专利诉讼的条款。Leahy-Smith 法案还包括将美国从 “先发明” 制度转变为 “先申请制” 的条款，允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了攻击美国专利商标局管理的授权后程序的专利有效性的额外程序。在先备案制度下，假设符合其他可专利性要求，则无论其他发明人先前是否提出过发明，第一个提交专利申请的发明人通常都有权获得该发明的专利。美国专利商标局最近制定了管理《莱希·史密斯法案》管理的新法规和程序，许多与《莱希·史密斯法案》相关的专利法实质性变更，尤其是最早提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请但在我们之前提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方发明之前就已经发明了。这将要求我们知道从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明了我们的专利或专利申请中要求的任何发明的人。
Leahy-Smith 法案还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查、知识产权和衍生程序）对专利有效性提出质疑的其他程序。由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使同样的证据如果首次出现在地方法院的诉讼中提出，则不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方作为被告在地区法院的诉讼中首次对我们的专利主张提出质疑，这些主张本来不会无效。
47
因此，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，专利改革立法将来可能会获得通过，这可能会导致更多的不确定性并增加我们的专利和申请的起诉、执法和辩护的成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并将继续修改美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经改变了各自司法管辖区的专利法的解释方式，并将继续做出改变。我们无法预测未来专利法解释的变化，也无法预测美国和外国立法机构可能颁布为法律的专利法变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。
我们的专利权和其他知识产权可能会受到优先权或发明权纠纷、干涉和类似程序的约束。
我们可能还会声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有的专利申请、许可专利或专利申请或其他知识产权感兴趣。如果我们无法获得此类第三方共同所有者在此类专利申请中的权益的排他性许可，则此类共同所有者的权利可能会受到向包括我们的竞争对手在内的其他第三方转让或许可的约束，或将来会受到转让或许可的约束。此外，我们可能需要任何此类共同所有者的合作，才能针对第三方执行此类专利申请中颁发的任何专利，并且可能无法向我们提供此类合作。
如果我们或我们的许可方在我们或他们所涉及的任何优先权、有效性（包括任何专利异议）或发明权纠纷中失败，我们可能会因丢失一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者此类专利索赔可能缩小、失效或无法执行，或者失去对我们拥有或许可的专利的专有所有权或专有使用权。如果由于任何此类争议而导致专利权丧失，我们可能需要从第三方获得和维持许可，包括参与任何此类干预程序或其他优先权或发明权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一种或多种候选产品。排他性的丧失或专利索赔范围的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和候选产品的能力。即使我们在优先权、发明权或所有权纠纷中取得了成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括商业秘密的保护，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。但是，商业秘密可能难以保护，有些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。为了维护我们的商业机密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于与员工、顾问、供应商、合同制造商、合作者和其他人建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或已经获得我们的商业机密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业机密。如果未经授权使用、盗用或披露此类商业机密、专有技术或其他专有信息，这些合同可能不会为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反他们与我们达成的协议，我们对任何违规行为都有足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会被竞争对手所知或独立开发。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家（包括私人团体或外国行为者的直接入侵）以及与国家行为者有关联或控制的人员共享我们的专有信息，包括商业秘密。尽管我们确实对我们的知识产权或其他所有权进行了保护，但监测未经授权的使用和披露我们的知识产权仍很困难，而且我们不知道为保护我们的知识产权或其他所有权而采取的措施是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。
48
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并尝试复制我们从围绕受保护技术的开发或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业机密和其他机密商业信息可能会减少我们产品的差异化并损害我们的业务，我们对研发或收购的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，其他人有可能独立开发相同或相似的技术，或者以其他方式获得我们未获得专利的技术，在这种情况下，我们无法对此类各方主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的商业秘密权利以及相关的保密和保密条款的范围，可能需要进行代价高昂且耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们的或竞争技术相似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到重大和不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密，涉及非竞争的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及我们的 IT 系统的物理和电子安全来保护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，检测机密信息的泄露或盗用以及强制执行有关一方非法披露或盗用机密信息的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商品名和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或申请注册这些商标。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构提起的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们将资源投入到新品牌的广告和营销上，并通过重新贴标等监管影响进行管理。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会为公众所熟知，以至于它们成为通用商标，并失去商标保护。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的涉嫌商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能目前或以前在大学或其他医疗设备或医疗保健公司工作或工作，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在为我们工作中使用他人的专有信息或专有技术，但将来我们可能会被指控我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了其现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，将来我们可能会被指控这些人违反了与前雇主签订的不竞争协议。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为自己的知识产权的各方签署此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
49
知识产权不一定能解决所有潜在威胁，对知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与政府监管相关的风险
在美国，我们的产品和业务受到广泛的政府监管，我们不遵守适用要求可能会损害我们的业务。
我们的产品作为医疗器械受到监管。在美国，我们和我们的产品受到美国食品药品管理局的广泛监管。除其他外，美国食品和药物管理局对医疗器械进行监管：设计、开发、制造和发布；实验室、临床前和临床测试；使用和储存说明的标签、包装、内容和语言；产品安全性和有效性声明；设立、注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可，
50
批准和认证；服务业务；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监测，包括报告死亡或重伤以及如果再次发生可能导致死亡或重伤的故障；上市后研究；以及产品进出口。
我们所遵守的法规很复杂，随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。美国食品和药物管理局通过定期进行突击检查和定期审查公共营销和促销材料等手段来执行这些监管要求。我们不知道在未来的任何FDA检查或审查中，我们是否会被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；无标题信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、批准或认证；撤回或暂停当前的批准或认证，从而禁止我们的销售产品；以及在最严重的案件，刑事处罚。
FDA、SEC或其他机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品药品管理局的能力 审查和批准新产品可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，美国食品和药物管理局的平均审查时间有所波动。此外，政府对证券交易委员会（SEC）以及我们业务可能依赖的其他政府机构，包括为研发活动提供资金的政府机构的资助，受政治进程的约束，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要的政府机构审查和/或批准新医疗器械所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
另外，为了回应 COVID-19，美国食品和药物管理局于 2020 年 3 月 10 日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020 年 3 月 18 日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月10日，美国食品和药物管理局宣布打算恢复对受基于风险的优先级制度约束的国内制造设施的某些现场检查。美国食品和药物管理局打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
美国的立法或监管改革可能会使我们更难获得产品监管许可、批准或认证，或者在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品，也变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和提出立法，这可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规，或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改目前已批准产品的能力。在过去的几年中，美国食品药品管理局提议对其510（k）批准程序进行改革，此类提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510（k）批准程序。例如，2018年11月，美国食品和药物管理局官员宣布了FDA打算采取的措施，以实现《食品、药品和化妆品法》（FDCA）第510（k）条规定的上市前通知途径的现代化。除其他外，美国食品药品管理局宣布计划制定提案，推动制造商利用510（k）途径使用更新的谓词。这些提案包括计划可能取消在510（k）许可途径下用作谓词的某些较旧设备，并可能公布一份根据已证明与使用寿命超过10年的谓词设备具有实质等同性而获得批准的设备清单。尽管美国食品和药物管理局可能与国会合作，通过立法实施这些提案，但这些提案尚未最终确定或通过。因此，目前尚不清楚任何提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，这可能会延迟我们获得新的510（k）许可的能力，增加合规成本，限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
51
最近，美国食品药品管理局于2019年9月发布了修订后的最终指南，描述了 “某些众所周知的设备类型” 的制造商可选的 “基于安全和性能” 的上市前审查途径，证明此类设备符合美国食品药品管理局制定的客观安全和性能标准，从而无需制造商在清关过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定的前提设备进行比较，从而证明此类设备在510（k）许可途径下的实质性等同性。美国食品和药物管理局已经制定并维护了一份适合 “基于安全和性能” 途径的设备类型清单，并将继续制定针对特定产品的指导文件，确定每种此类设备的性能标准，并在可行的情况下确定指导文件中推荐的测试方法。美国食品药品管理局可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果制定，将在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可的能力或以其他方式引发可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现行法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长对未来任何产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得、制造、营销或分销的许可或批准。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变更，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或保存额外的记录。
美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准或批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。
医疗保健政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
在美国，已经出台了许多控制医疗费用的立法举措，并将继续出台。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育负担能力协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》，该法案对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多重大改变。除其他可能影响我们业务的方式外，ACA实施了支付体系改革，包括一项关于捆绑支付的全国试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率，并扩大医疗补助计划的资格标准。
自颁布以来，ACA的某些方面遇到了司法、行政和国会的质疑。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院驳回了对 ACA 的最新司法质疑，但没有对 ACA 的合宪性作出具体裁决。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力（如果有）将如何影响ACA或我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011 年 8 月 2 日，2011 年《预算控制法》签署成为法律，除其他外，该法将每财年向提供者支付的医疗保险补助金减少了 2.0%，自 2013 年 4 月 1 日起生效，由于该法规随后的立法修正案，该法将一直有效到 2030 年，除非国会采取额外行动，否则将在 2020 年 5 月 1 日至 2021 年底期间根据各项 COVID-19 救济立法实施的临时暂停除外。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他外，该法进一步减少了对包括医院在内的多家提供者的医疗保险补助，并将政府追回向提供者多付的款项的时效期限从三年延长至五年。
我们预计将来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。所有这些都可能使我们更难获得产品监管许可或批准，或者在获得许可或批准后制造、营销或分销我们的产品，也变得更加困难和昂贵。任何此类改革都可能对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。此外，任何扩大政府在美国医疗保健行业作用的医疗改革都可能导致我们产品的销售减少和付款人对使用我们产品的手续的报销减少，任何一种都可能影响对我们产品的需求和/或导致额外的定价压力，这反过来可能会影响我们成功实现产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利的实质性影响。
52
如果第三方付款人对使用我们产品的手术的承保范围和报销大幅下降，医生、医院和其他医疗保健提供者可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，购买我们产品的医疗保健提供商通常依靠第三方付款人，包括医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划，在使用过程中支付我们产品的全部或部分成本。由于用于外科手术的产品通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外费用可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。鉴于额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向我们的客户偿还使用我们产品的手续的金额的任何下降都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低其目前的报销水平，我们可能无法以盈利的方式销售我们的产品。
为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方支付方越来越多地通过要求提供良好的临床效果的广泛证据来审查新的和现有的治疗方法。如果医生、医院和其他医疗保健提供者没有从这些第三方付款人那里获得令人满意的报销以支付使用我们产品的手术费用，则他们可能无法购买我们的产品。付款人将继续仔细审查其现有和新疗法的保险政策，并且可以在不另行通知的情况下拒绝为包括使用我们产品在内的治疗提供保险。如果第三方付款人签发非保险保单，或者如果我们的客户没有得到足够的补偿，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。
除了保险政策的不确定性外，报销标准和政策还会定期发生变化。第三方付款人定期更新补偿金额，还会不时修改用于确定补偿金额的方法。这包括定期更新就使用我们产品的手术向医生、医院和门诊手术中心支付的款项。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。例如，2015年4月16日颁布的2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》（MACRA）废除了医疗保险对医生进行年度补助调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和始于2019年的新的激励性支付制度，该制度基于各种绩效衡量标准和医生对责任医疗组织等替代支付模式的参与。目前尚不清楚新的质量和支付计划（例如MACRA）可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。虽然MACRA仅适用于医疗保险报销，但医疗补助和私人付款人在设定自己的报销率时通常遵循医疗保险的付款限制，而医疗保险报销的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会导致对我们产品的需求减少。但是，在美国，付款人之间没有统一的保险和报销政策。因此，手续的承保范围和报销可能因付款人而异。
此外，美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑采用管理式医疗系统，在该系统中，提供者签订合同，以人均固定费用提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会尝试通过减少外科手术或要求使用最便宜的临床适用产品来控制成本。此外，由于美国医疗体系的改革，报销政策或医疗费用控制计划的变化可能会限制或限制使用我们产品的手术的承保范围和报销，并导致我们的收入下降。
如果我们不遵守医疗保健和其他政府法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们受某些联邦、州和外国欺诈和滥用法、健康信息隐私和安全法以及关于向医生和其他医疗保健专业人员付款和其他价值转移的透明度法的约束，这些法律可能会使我们受到严厉处罚。此外，对我们在这些法律下的做法的任何质疑或调查都可能造成负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。
我们提供的产品受到严格监管，无法保证我们运营的监管环境将来不会发生重大和不利的变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用法律以及其他法律和法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律和法规包括但不限于：
53
适用于我们业务和产品的每项法律的范围和执行尚不确定，并且可能会在当前的医疗改革环境中迅速变化。美国司法部加强了对制造商与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。回应政府调查需要大量时间和资源，即使我们能够成功抵御调查，也可能对我们的业务和声誉造成损害。由于这些法律的广度以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄，我们的某些活动，例如向医生支付的股票期权补偿或我们免费向客户借用设备的做法，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人 “退出” 诉讼。
如果我们要发展业务和扩大销售组织或依赖美国以外的分销商，那么我们违反这些法律或我们的内部政策和程序的风险就会增加。我们被发现违反这些或其他规定的风险
54
许多法律法规没有得到监管当局或法院的充分解释, 而且其条款可以有各种不同的解释, 这进一步增加了法律和规章。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府计划，我们可能被要求削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
如果我们未能为我们的产品获得和维持必要的监管许可、批准或认证，或者如果未来产品和适应症的许可、批准或认证被延迟或未签发，我们的商业运营将受到损害。
我们的子宫内膜消融和组织切除产品受到美国食品药品管理局的广泛监管。针对医疗器械的政府法规范围广泛，除其他外，适用于以下方面：
在美国销售新的医疗器械或现有产品的新预期用途之前，公司必须先根据《食品、药品和化妆品法》(FDCA) 第 510 (k) 条提交并获得 510 (k) 许可、美国食品药品管理局对 PMA 的批准或批准 从头再来 FDA 的分类请求，除非豁免适用。
在许多情况下，Minerva ES和Genesys HTA所要求的获得PMA批准的过程比510（k）批准程序要严格得多、成本高昂、漫长且不确定。在510（k）批准程序中，FDA必须确定拟议的设备与合法上市的设备（称为 “谓词” 设备）“基本等同”，才能批准该拟议设备上市。为了 “基本等效”，拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等同性。在PMA批准过程中，FDA必须根据包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据在内的广泛数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于无法使用 510 (k) 工艺且被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要 PMA 流程。在 从头再来 分类流程，如果制造商在 FDCA 下的新型设备将被自动归类为 III 类，并且需要在上市前提交 PMA 并获得批准，则可以以设备存在低度或中度风险为由申请将设备降级为 I 类或 II 类。如果 FDA 批准 从头再来分类申请，申请人将获得销售该设备的授权。此设备类型随后可用作未来提交的 510 (k) 的谓词设备。对通过 PMA 申请获得批准的产品的修改通常需要事先获得 FDA 补充剂的批准。同样，对通过 510 (k) 申请批准的产品所做的某些修改可能需要获得新的 510 (k) 许可，或者此类修改可能会使设备归入 III 类并需要 PMA 的批准或授权 从头再来分类请求。
PMA 的批准、510 (k) 许可以及 从头再来分类过程可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二个月，但可能会持续更长的时间。从向FDA提交PMA到获得批准，获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间。任何延迟或未能获得必要的监管批准、许可或认证都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
FDA 和外国机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的许可、批准或认证，包括：
55
同样，监管机构可能会确定我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能影响了研究的解释、适用的临床试验或调查现场生成的数据的完整性或临床试验或调查本身的效用。即使我们获得了监管许可、批准或认证，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。
此外，美国食品和药物管理局严格监管我们产品的标签、促销和广告，包括相对于竞争对手产品的比较和优势声明。
作为批准 PMA 申请或授予 PMA 申请的条件从头再来 根据要求，美国食品药品管理局还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行后续研究或对某些患者群体进行多年的跟踪，并在必要时定期向美国食品药品管理局报告这些患者的临床状况，以保护公共健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。
此外，我们还必须调查收到的所有产品投诉，并及时向美国食品和药物管理局提交报告，包括要求我们向监管机构报告我们的产品是否可能造成或促成死亡或重伤或故障，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤。如果这些报告未及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、民事处罚、召回、扣押、运营限制、拒绝新产品、新预期用途或修改现有产品的 510 (k) 许可或上市前批准申请、撤回当前的 510 (k) 许可或上市前批准以及缩小批准范围或清晰的产品标签，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为审查过程的一部分，美国食品和药物管理局可能会对我们的业务、场地和设施发出通知并进行额外检查，例如 “有理由” 的检查。类似的要求可能适用于国外。
如果我们对我们的产品启动更正或移除行动，以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和删除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。美国食品药品管理局可能将该报告归类为设备召回，这可能会导致美国食品药品管理局、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更多审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来对付我们，导致医生推迟或取消订单，这可能会损害我们的声誉。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会 (FTC) 还对我们产品的广告、促销和标签进行监管，以确保我们提出的声明符合我们的监管授权，有足够和合理的科学数据来证实这些说法，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果 FDA 或 FTC 确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动，包括负面宣传和/或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并做出其他更正或赔偿。
食品和药物管理局和州当局拥有广泛的调查和执法权力。我们不遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局和州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
56
如果发生这些事件，我们的业务和财务状况可能会受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准或认证，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们被认为参与了推广这些用途，则滥用或在标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，其中任何一种都可能给我们的业务带来高昂的代价。
我们目前上市的产品已获得 FDA 的批准、分类或批准，适用于特定适应症。我们对营销人员和直销人员进行培训，使他们不得将我们的设备推广到美国食品药品管理局授权的使用适应症以外的用途，即所谓的 “标签外” 用途。但是，如果根据医生的独立专业医学判断，他或她认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的设备用于除美国食品药品管理局批准、批准或认证的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果 FDA 确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信函，该信用于不必发出警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成宣传标签外用途，则也有可能根据其他监管机构（例如虚假索赔法）采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害并增加产品责任风险。如果我们的设备被滥用或以不当技术使用，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们获得可能不在保险范围内的巨额损害赔偿。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者出现故障或故障，我们必须向美国食品药品管理局或其他政府机构报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按照 FDA 的指示召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
我们受美国食品和药物管理局的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或得知信息时，向美国食品和药物管理局报告，这些信息有合理地表明我们的一种或多种产品可能造成或促成死亡或重伤，或者出现故障，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤。我们承担报告义务的时机由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质决定。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到有可报告的不良事件，尤其是如果该不良事件未被报告为不良事件，或者该不良事件是意想不到的或在产品使用中及时消除的不良事件。如果我们未能遵守报告义务，美国食品和药物管理局可能会采取行动，包括但不限于警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、处以民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、没收我们的产品或延迟未来产品的清关、批准或认证。
美国食品和药物管理局有权要求在某些情况下召回商业化产品，例如美国食品和药物管理局发现供人类使用的设备有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡。如果发现任何实质性缺陷，我们也可能选择自愿召回产品。我们的政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或不遵守适用法规造成的。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。召回我们的产品将转移管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。召回公告也将对我们的股价产生负面影响。
57
迄今为止，我们尚未对我们的任何产品进行或发起正式召回。如果我们对我们的产品发起更正或移除，以减少产品对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违法行为，我们将被要求向美国食品和药物管理局提交报告，并可能被要求向其他监管机构提交类似的通知。该报告可能会导致美国食品药品管理局和我们的客户加强对我们产品的质量和安全的审查。此外，在根据美国食品和药物管理局公开发布的范围内，这些报告的提交可能会被竞争对手用来对付我们，并导致医生推迟或取消产品订单，这将损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉不需要现场行动或监管通知，监管机构可能会在随后的审计中审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或者对我们的调查程序或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到监管执法行动，包括警告信，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，美国食品和药物管理局可能会要求或我们可能决定，在销售或分销更正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回的设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的要求可能适用于国外。
公司必须保留某些召回和更正记录，即使这些记录不可向食品和药物管理局或类似的政府机构报告。将来，如果我们认为不需要通知 FDA 或类似的政府机构，我们可能会对我们的产品发起自愿撤回或更正。如果美国食品药品管理局或类似的政府机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为举报为召回，我们可能会受到执法行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对业务运营的注意力，并将对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们可能无法获得未来产品或对当前产品的修改所需的许可、批准或认证，或者可能延迟获得必要的许可、批准或认证，如果未能及时获得未来产品或对当前产品的修改所需的许可、批准或认证，将对我们发展业务的能力产生不利影响。
对我们产品的预期用途或技术特性进行重大修改可能需要在实施修改之前获得新的 510 (k) 许可、上市前批准、CE 标志或类似的国外营销授权，或者要求我们在获得这些许可、批准或认证之前召回或停止销售经过修改的设备。此外，更改我们的产品所用组件的制造设施或供应商需要事先获得美国食品药品管理局批准的PMA补充剂，或者对于510（k）批准的产品，可能需要获得新的510（k）许可。
在美国，我们的 Resectr 产品已获得 510 (k) 批准，我们的 Symphion 产品的组件已通过 510 (k) 清关获得授权或已收到 从头再来来自美国食品药品管理局的分类。对这些系统进行任何先前未获批准的重大修改都可能需要我们提交新的 510 (k) 上市前通知并获得许可，或者在实施变更之前提交 PMA 并获得 FDA 的批准。美国食品和药物管理局要求设备制造商首先做出并记录对经510 (k) 批准的产品的修改是否需要新的许可；但是，FDA 可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准的设备进行任何会严重影响其安全性或有效性或对其预期用途构成重大变化的修改都需要获得新的510（k）许可，甚至需要获得PMA补充剂的批准。对于新产品或对我们产品的修改或附加适应症，我们可能无法及时获得额外的 510 (k) 许可或 PMA 批准，或者根本无法获得额外的 510 (k) 许可或 PMA 批准。延迟获得所需的未来许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，并且将来我们可能会进行我们认为不需要获得新的 510 (k) 许可或 PMA 批准的其他修改。美国食品和药物管理局可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果 FDA 不同意并要求对任何修改进行新的许可、批准或认证，我们可能被要求召回并停止销售或销售经过修改的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动，包括巨额监管罚款或处罚。如果美国食品药品管理局要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，则产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
FDA 和外国机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的许可、批准或认证，包括：
58
不遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括严厉处罚，并可能要求我们召回产品或从市场上撤出产品。
尽管我们目前在美国的产品已获得美国食品药品管理局的批准和批准，但除其他外，我们在设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市等方面仍受到持续和普遍的监管要求的约束。例如，作为获得510（k）许可的条件，我们必须向美国食品和药物管理局提交定期报告。这些报告包括有关设备清关后与设备相关的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告或未能及时提交报告可能会导致美国食品和药物管理局采取执法行动。在审查定期报告后，美国食品和药物管理局可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。即使在我们获得了适当的监管许可或批准以销售设备之后，根据美国食品药品管理局的规定和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。食品和药物管理局和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 和州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国食品和药物管理局可能会更改其许可或上市前批准或认证政策，通过其他法规或修改现行法规，或采取其他行动，这可能会阻碍或延迟我们未来正在开发的产品的许可、批准或认证，或者影响我们及时修改当前已批准或认证产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，从而延迟我们获得新许可、批准或认证的能力，增加合规成本或限制我们维持对当前产品的许可、批准或认证的能力，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。例如，美国食品和药物管理局最近宣布了FDA打算采取的即将采取的措施，以实现FDCA第510（k）条规定的上市前通知途径的现代化。有关更多信息，请参阅 “风险因素——美国的立法或监管改革可能会使我们更难获得产品的监管许可、批准或认证，或者在获得许可或批准后制造、营销或分销我们的产品。”
59
我们的产品必须按照联邦、州和外国法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回设备或终止生产。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR要求，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们的制造和设计流程以及第三方组件供应商的制造和设计流程必须符合 FDA 的 QSR 和类似的外国要求。这些规则涵盖了我们产品的设计、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。我们还需要遵守类似的州要求和许可证，并在我们的运营（包括设计、制造和服务）中持续遵守ISO 13485。
此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，必须提供我们的记录和设施以及合同制造商的某些设施，供政府机构或机构（包括FDA、州当局和其他国家的类似机构）进行定期的突击检查或审计。如果我们未能通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会中断。不及时采取充分的纠正措施来应对不利的监管检查，除其他外，可能导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停销售许可和批准、没收或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，所有这些都将导致我们的业务遭受损失。此外，我们的第三方制造商和关键部件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的生产延迟并导致我们的收入下降。
我们已在 FDA 注册为医疗器械规格开发商和制造商。美国食品和药物管理局拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们和我们的第三方制造商和供应商，包括分包商，需要接受美国食品药品管理局和加州公共卫生部（CDPH）食品和药物处以及外国机构的突击或计划中的检查或审计，以确定我们在设计和制造设施中遵守质量安全标准和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。这些检查可能是出于对我们产品或其组件安全的担忧而启动的。
此外，我们还必须验证我们的供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。我们无法保证我们或我们的第三方制造商或供应商将继续严格遵守 QSR 或类似的外国要求。如果FDA、CDPH或其他异物检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正措施可能既昂贵又耗时，而且会分散管理人员的注意力，如果我们的制造工厂出现延误，我们可能无法生产产品，这将损害我们的业务。
此外，不遵守适用的 FDA 要求或稍后发现我们的产品或制造过程存在以前未知的问题，可能导致：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或认证；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA 拒绝批准我们产品的待定或未来许可或批准；以及类似被通知机构的决定；临床扣留；拒绝允许进口或出口我们的产品；以及对我们、我们的供应商或员工的刑事起诉。这些行为中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售减少和成本增加。
我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们的员工、顾问和其他商业伙伴和商业伙伴可能参与欺诈或非法活动，我们面临风险。这些方的不当行为可能包括违反 FDA 和其他监管机构（包括国内和国外）法规的故意、鲁莽或过失行为或其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、医疗保健欺诈和滥用法律以及美国和国际法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括医疗器械的销售，受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自欺欺人和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会导致巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同赔偿、声誉损害，
60
利润和未来收益减少以及业务削减，任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地为此类行为或调查进行辩护，我们都可能承担巨额费用，包括律师费和声誉损害，并转移管理层在为自己辩护以免受任何此类索赔或调查时的注意力。
遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务涉及某些危险物质的使用，并受与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过失或过失。遵守环境法律法规可能代价高昂，违规行为可能导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救成本。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律和法规的行为。与环境监管和补救措施相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们是纳斯达克规则所指的 “受控公司”，因此有资格并打算依赖某些公司治理要求的豁免。
Accelmed Partners II LP（“Accelmed”）拥有我们股票的大部分投票权。此外，根据公司、Accelmed和New Enterprise Associates 13, L.P.（“New Enterprise Associates”）之间截至2022年12月27日的股票购买协议（“股份购买协议”），只要Accelmed拥有公司已发行普通股的百分之二十五（25％）或以上，Accelmed目前有权指定任命为董事会成员董事 (i) 占董事会多数的董事人数，以及 (ii) 公司是否在此类上市的董事人数中取较小者在国家证券交易所的时间，我们的董事会董事人数相当于Accelmed不时对普通股的比例股权所有权。截至股票购买协议达成时，Accelmed持有我们普通股约69.3％的投票权。因此，根据纳斯达克公司治理标准，我们是一家受控公司。根据纳斯达克规则，超过50％的董事选举投票权由个人、集团或其他公司持有的公司是受控公司，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括以下要求：
只要我们仍然是受控公司，这些要求就不适用于我们。受控公司不需要其董事会拥有大多数独立董事，也不需要成立独立的薪酬、提名和治理委员会。我们打算使用部分或全部豁免。因此，我们的公司治理可能无法提供与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司相同的保护。
我们的少数投资者有能力指导我们大多数股票的投票，他们的利益可能与我们其他股东的利益发生冲突。
截至股票购买协议达成时，Accelmed持有我们普通股约69.3％的投票权，而New Enterprise Associates持有我们普通股约19.5％的投票权。拥有超过50％的有表决权股票的实益所有权意味着Accelmed能够控制需要股东批准的事项，包括董事选举、组织文件变更和重大公司交易。这种所有权的集中使得普通股的任何其他持有人或持有人群体都不太可能影响我们的管理方式或业务方向。这些各方在可能或实际涉及或影响我们的事项（例如未来的收购、融资和其他公司机会以及收购我们的企图）方面的利益可能与我们其他股东的利益相冲突。
鉴于这种集中所有权，Accelmed必须批准对我们的任何潜在收购。重要股东的存在可能会起到遏制敌对收购的作用，推迟或防止控制权变更或管理层变动，或者限制我们的其他股东批准他们可能认为符合我们公司最大利益的交易的能力。此外，股票所有权集中在Accelmed和New Enterprise Associates可能会对交易价格产生不利影响
61
我们的证券，包括普通股，前提是投资者认为拥有大量股东的公司的证券处于不利地位。
此外，根据股票购买协议的条款，只要Accelmed拥有公司已发行普通股的百分之二十五（25％）或以上，Accelmed目前有权指定以下两项中较低者为董事会董事（i）占董事会多数的董事人数以及（ii）如果公司在此时在国家证券交易所上市，则该数字中较低者董事会董事人数相当于 Accelmed 对以下股份的比例股权我们的普通股时不时发生。此外，我们经修订和重述的公司注册证书规定：(a) 我们的任何优先股的发行还必须得到当时已发行股本所有已发行股本多数投票权的持有人的赞成票的批准；(b) 股东的任何行动均可经有权就优先股标的进行投票的已发行股持有人的部分书面同意后采取，但不得低于最低限额批准或进行所需的票数在所有有权对此进行表决的股份均出席会议并进行表决的会议上采取此类行动，(c) 我们的股东特别会议也可以由有权就其中提出的此类问题投票的多数票的持有人通过书面通知公司召开，(d) 我们的董事会成员每年选举一次，(e) 我们经修订和重述的公司注册证书的任何条款均可根据特拉华州法律进行修订。
我们的财务状况使人们怀疑我们是否有能力继续经营下去。
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为2530万美元，累计赤字为2.949亿美元。
2023 年 2 月 9 日，我们完成了一次私募配售，使公司获得的总收益为 3,000 万美元，扣除配售代理费用和我们应支付的预计发行费用。尽管我们现在认为我们有足够的营运资金来为短期内的计划运营提供资金，但在执行业务计划时，我们可能仍需要额外的融资。
我们的经常性亏损、负现金流、额外融资需求以及我们筹集此类融资能力的不确定性使人们怀疑我们是否有能力继续按目前的预期执行业务计划。这种额外融资，无论是股权还是债务，都可能无法按可接受的条件、及时或根本不向我们提供。如果没有足够的资金，或者潜在资金来源的条件不利，我们的业务将受到损害。此外，我们发行的任何新股权都可能导致现有股东大幅稀释。
如果我们无法筹集额外融资、增加销售额或减少支出，我们将无法继续为我们的运营提供资金，继续销售我们的产品，从我们的资产中实现价值或在正常业务过程中偿还我们的负债。如果我们无法继续经营资产，我们可能不得不清算资产，变现可能大大低于财务报表中资产的价值，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，这考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。因此，如果我们无法继续经营业务，我们的财务报表不包括任何可能需要的调整。
我们需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟或减少我们的产品开发计划和商业化工作。
我们正在积极审查我们的近期、中期和长期融资需求，包括寻求通过股票发行筹集更多资金，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得此类额外融资。鉴于我们普通股的当前市场价格，任何股权融资都将导致我们现有股东的严重稀释。
此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
例如，如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金，则此类证券的发行可能会导致股东稀释。发行的任何股权证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股票证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
此外，发行或借款的债务证券条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括限制性条款，例如限制我们承担额外债务或发行额外股权的能力、限制我们支付股息的能力、限制我们收购或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款，例如放弃或许可我们本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品，或者为未来的潜在安排留出原本可能能够获得更优惠的条件。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作开发一项或多项产品或市场开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资，我们可能会终止或延迟一种或多种产品的开发，导致我们与加拿大帝国商业银行的贷款协议出现违约，或者推迟销售和营销工作或其他使我们的产品商业化所必需的活动。如果发生这种情况，我们将有能力发展和支持我们的业务
62
而且应对市场挑战可能受到严重限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。尽管我们每天监控运营账户中的现金余额并酌情调整余额，但其中一家或多家金融机构的倒闭可能会导致我们对欠第三方的资金承担责任，并且无法保证我们会收回所有存入的资金，无论是通过联邦存款保险公司保险还是其他方式。
2023年3月10日，联邦存款保险公司（“FDIC”）发布了一份新闻稿，称加州金融保护与创新部关闭了位于加利福尼亚州圣克拉拉的硅谷银行（“SVB”），该部任命联邦存款保险公司为接管人。为了保护被保险存款，联邦存款保险公司成立了圣塔克拉拉存款保险国家银行（“DINB”）。在收款时，作为收款人的联邦存款保险公司立即转移了SVB的所有保险存款。
2023年3月12日，联邦存款保险公司、财政部和联邦储备系统理事会发布了一份联合声明，告知公众，财政部长批准了使联邦存款保险公司能够完成对SVB的决议的行动，所有存款人都将得到充分保护。
截至2023年3月13日，我们没有持有SVB或其关联公司的证券，在SVB的净现金存款低于20万美元.
如果我们无法遵守纳斯达克适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。
纳斯达克有定性和定量上市标准。如果我们将来无法满足纳斯达克的任何上市要求，包括例如，如果普通股的收盘价继续低于1.00美元，纳斯达克可能会决定将我们的普通股退市。如果将来纳斯达克以不符合上市标准为由将我们的普通股从其交易所下市，我们和我们的证券持有人可能会面临重大的重大不利后果，包括：
2022 年 10 月 31 日，我们收到纳斯达克股票市场的通知，称在过去的连续30个交易日中，我们普通股的收盘价低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，自通知之日起，我们有 180 个日历日来恢复合规。为了恢复合规，我们的普通股的收盘价必须在至少连续10个交易日内为每股1.00美元。尽管股东在2023年2月7日的股东特别会议上批准了对我们经修订和重述的公司注册证书的修正案，以影响我们普通股的反向股票拆分，但我们打算根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）（ii），要求延长时间以恢复合规。如果我们这样做，我们将需要申请将普通股的上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，以满足对公开持有股票市值的持续上市要求和所有其他首次上市标准（投标要求除外），并提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股票拆分来弥补缺陷。作为纳斯达克审查过程的一部分，如果纳斯达克工作人员得出我们无法弥补缺陷的结论，纳斯达克将发出通知，说明我们的证券将被退市，届时，我们可能会向纳斯达克听证会小组对除牌决定提出上诉。2023 年 4 月 26 日，我们提交了完成上述任务的上市申请，并于 2023 年 5 月 2 日获得纳斯达克工作人员的批准。我们的证券将在2023年5月4日开业时转移到资本市场，我们有资格再延长180个日历日，或直到2023年10月30日，重新遵守纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)。
根据我们与某些证券持有人签订的注册权协议，我们可能会面临某些违约金。
63
根据2023年2月9日与Accelmed和New Enterprise Associates（统称为 “买方”）签订的注册权协议，除某些例外情况外，我们同意注册买方根据股票购买协议在私募中购买的普通股的股份（“可注册证券”）。如果公司未能提交（或保密提交）注册声明并获得和维持注册声明的有效性，或者如果在可注册证券的上市或交易中发生某些事件（此类事件，“注册事件”），则除某些例外情况外，公司必须向每位可注册证券持有人支付的违约金，即违约金，按等于该持有人支付的总购买价格的0.5％计算根据任何可注册证券的购买协议由该持有人在注册活动之日持有。
我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续下去。
在我们于 2021 年 10 月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。缺乏活跃的市场可能会削弱投资者在投资者希望出售股票时或以他们认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场还可能损害我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票作为对价收购其他产品、技术或业务的能力。
64
我们普通股的市场价格可能波动不定并大幅波动，这可能会给普通股的购买者造成巨额损失。
由于各种因素，我们的普通股的市场价格可能波动很大，可能会大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分和本10-K表年度报告其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
近年来，整个股票市场，尤其是生命科学技术公司的市场，经历了重大的价格和交易量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。
此外，过去，股东在市场波动时期后提起过证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们付出巨额成本，转移资源和管理层对业务的注意力，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们过去没有支付过股息，预计将来也不会支付股息，因此，任何投资回报都可能仅限于我们的股票价值。
我们从未支付过现金分红，预计在可预见的将来也不会支付现金分红。股息的支付将取决于我们的收益、资本需求、财务状况、未来收益前景以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与加拿大帝国商业银行的贷款协议限制了我们支付股息或以普通股进行其他分配或付款的能力，在每种情况下都有某些例外情况。如果我们不支付股息，我们的股票的价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值然后你卖出我们的普通股时，你的投资才会得到回报。
65
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或发布有关我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级或改变他们对我们业务的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
出售大量普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
如果我们现有的股东卖出或表示打算出售，我们的普通股的交易价格可能会下跌。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
截至股票购买协议截止时，在某些条件下，我们共计176,443,726股已发行普通股的持有人有权要求我们提交涵盖其股票的注册声明或将其股票纳入我们可能为自己或股东提交的注册声明中。根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）注册这些股票将使这些股票可以不受证券法限制地自由交易，但《证券法》第144条定义的我们的关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “规模较小的申报公司”，我们无法确定适用于我们的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act），我们目前有资格成为 “新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的某些报告要求豁免，包括但不限于不要求遵守第 404 条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何黄金降落伞补助金的要求没有先前已批准。只要我们继续有资格成为 “小型申报公司”，正如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义的那样，在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们将继续被允许在定期报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件中减少披露的内容。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖可用豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者确实发现我们的普通股不那么有吸引力，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动或可能下跌。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）首次公开募股五周年之后的本财年最后一天，（2）年总收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，（3）我们被视为大型加速申报人的日期，这意味着截至目前，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元 6月30日之前，以及（4）我们在该期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期前三年。
在本财年的最后一天，（1）截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元，或者（2）在已完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程中的反收购条款以及特拉华州法律可能会阻碍我们公司控制权的变更或管理层的变动。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：
66
这些规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动。这些条款的存在可能会对普通股持有者的投票权产生不利影响，并限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 股东进行任何广泛的业务合并。参见 “资本存量描述”。
我们经修订和重述的章程指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭，还规定联邦地方法院将是解决根据经修订的1933年《证券法》引起的任何主张诉讼理由的投诉的专属论坛，每项投诉都可能限制我们的股东选择司法论坛处理与我们或我们的董事、高级职员、股东之间的纠纷的能力，或员工。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则该论坛是 (a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(b) 任何声称我们的现任或前任董事、股东、高级管理人员或其他雇员对我们或我们的股东承担的违反信托义务的诉讼或程序，(c) 任何主张的诉讼或程序根据《特拉华州总法》的任何规定引起或寻求执行该条款规定的任何权利、义务或补救措施的索赔公司法、我们经修订和重述的公司注册证书，或我们经修订和重述的章程，或 (d) 任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼或程序应为特拉华州大法官法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州其他州法院，如果特拉华州没有司法管辖权，则为特拉华特区联邦地方法院）和由此产生的上诉法院，审理所有受对索赔拥有管辖权的法院管辖的案件发行人和不可或缺的当事人；前提是专属法庭条款不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）规定的任何责任或义务而提起的诉讼。
《证券法》第22条为联邦和州法院对所有此类证券法诉讼规定了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。除其他考虑因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起索赔诉讼以及不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。
购买或以其他方式收购、持有或拥有（或继续持有或拥有）我们任何证券的任何权益的任何个人或实体均应被视为已注意到并同意上述章程条款。尽管我们认为这些专属法庭条款提高了特拉华州法律和联邦证券法在各自适用的诉讼类型的适用方面的一致性，从而使我们受益，但专属法庭条款可能会限制股东在其选择的司法论坛提出索赔的能力，或者增加提出索赔的成本，这可能会阻碍就针对我们以及我们现任和前任董事、高级职员、股东或其他雇员的索赔提起诉讼。由于我们的专属论坛条款，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。此外，如果法院认定我们经修订和重述的章程中包含的专属诉讼地条款在诉讼中不可执行或不适用，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的运营业绩。
作为上市公司运营，我们的成本将增加，我们的管理层将需要花费大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理惯例。
作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而这些费用是我们作为私营公司所没有发生的。我们预计，在我们不再是新兴成长型公司之后，此类支出将进一步增加。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。因此，我们的管理层和其他人员将不得不花费大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计作为上市公司将产生的额外成本金额或此类成本的产生时间。
67
我们之前发现并修复了财务报告内部控制中的一个重大缺陷，未来可能会发现重大弱点，或者无法维持适当有效的内部控制，这可能会损害我们及时编制准确财务报表的能力。
在编制截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度财务报表时，我们发现财务报告内部控制存在重大弱点，主要与缺乏对财务报表结算流程的及时审查有关。在此期间，我们在会计职能部门内没有足够的合格人员，也没有职责分离，无法对某些例行交易进行充分的审查和分析。
重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。这一重大弱点可能导致账户余额或披露的错误报表，从而导致年度或中期财务报表出现无法预防或发现的重大错报。为了解决我们的重大弱点，我们增加了一名首席财务官兼主计长，并实施了新的流程和控制措施，正式制定了政策和程序文件，并招聘了额外的会计人员。截至截至2022年12月31日的财年年度报告提交之日，我们已经完全纠正了重大弱点。
补救措施的完成并不能保证我们的补救措施或其他控制措施将继续有效运作。补救费用主要包括额外的人事开支，这对我们的财务报表没有重大影响。我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在本10-K表年度报告中报告我们的财务报告内部控制的有效性。这将需要我们承担大量额外的专业费用和内部成本来扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理精力。在首次公开募股之前，我们从未被要求在规定的时间内测试我们的内部控制措施，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统及程序存在弱点，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么完善，都只能为控制系统的目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而出现的错误陈述，也无法发现所有控制问题和欺诈事件。
如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时、准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。我们迄今为止采取的措施以及将来可能采取的行动可能不足以纠正导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以预防或避免未来潜在的重大缺陷。我们可能尚未发现所有重大弱点。此外，由于业务状况的变化，我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施都可能变得不足。此外，将来可能会发现我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点。任何未能制定或维持有效控制措施或在实施或改进控制措施时遇到的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务，并可能导致我们重报前几个时期的财务报表，这可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的实际经营业绩可能与我们提供的任何指导存在显著差异。
我们可能会不时在季度财报电话会议、季度财报发布或其他方式中就我们的未来业绩提供指导，这些业绩代表了我们管理层截至发布之日的估计。该指导将包括前瞻性陈述，将基于我们管理层编制的预测。我们的注册会计师或任何其他独立专家或外部机构都不会汇编或审查预测。因此，这些人不会对预测发表任何意见或任何其他形式的保证。预测基于许多假设和估计，这些假设和估计虽然具有数字特异性，但本质上会受到重大的商业、经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于有关未来业务决策的具体假设，其中一些假设将发生变化。我们发布指导方针的主要原因是为我们的管理层与分析师和投资者讨论我们的业务前景提供基础。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。指导本质上必然是推测性的，可以预计，我们提供的任何指导所依据的部分或全部假设将无法实现或与实际存在显著差异
68
结果。因此，我们的指导仅是对管理层认为截至发布之日可以实现的目标的估计。实际结果可能与我们的指导有所不同，差异可能很大。
如果我们与关键会计政策有关的估计或判断基于改变或被证明不正确的假设，则我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期，从而导致普通股的市场价格下跌。
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估算基于历史经验和估计以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值做出判断的基础，而这些账面价值从其他来源看不出来。例如，在实施与产品销售有关的新收入会计准则方面，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准以原则为基础，对这些原则的解释可能因公司的独特情况而异。随着我们应用新标准，解释、行业惯例和指导可能会发生变化。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期，从而导致普通股市场价格下跌。
第 2 项。未注册的 Sa股权证券的出售和收益的使用。
不适用。
第 3 项。D优先证券的违约。
不适用。
第 4 项Mine Sa安全披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
不适用
69
Item 6。展品。
提供 S-K 法规 601 项（本章第 229.601 节）所要求的证物。
|
|
|
|
以引用方式纳入 |
||||||
展品编号 |
|
描述 |
|
表单 |
|
日期 |
|
数字 |
|
随函提交 |
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101 |
|
以下财务信息来自Minerva Surgical, Inc. 截至2022年9月30日的三个月期间的10-Q表季度报告（采用Inline XBRL（可扩展商业报告语言）格式，包括：（i）资产负债表，（ii）运营报表，（iii）可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）表，（v）现金流量表和（vi）财务报表附注。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* 就1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1和32.2提交的认证不被视为 “已提交”，也不得以提及方式纳入公司根据1933年《证券交易法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论此类申报中包含任何以参考方式普遍纳入的文件，除非注册人特别将其纳入通过引用。
除协议条款或其他文件本身外，作为本报告证物提交的协议和其他文件无意提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现此目的。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述截至做出之日或其他任何时候的实际状况。
70
SIG本质
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
MINERVA 外科公司 |
|
|
|
|
|
日期：2023 年 5 月 3 日 |
|
来自： |
/s/ Todd Usen |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
（首席执行官） |
|
|
|
|
日期：2023 年 5 月 3 日 |
|
来自： |
//Joel R. Jung |
|
|
|
首席财务官 (首席财务官兼会计官) |
71