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附件10.2

本展品的某些机密部分已被省略，取而代之的是[***]“。”此类确定的信息已被排除在本展览之外，因为它(I)不是实质性的，(Ii)如果披露可能会对公司造成竞争损害

合同招标/修改的修订

1.合同ID编码

一页一页

2.修订/修改编号

P00008

3.生效日期

请参阅方框16C

4.请购/采购询价。不是的。

OS273940

5.工程项目编号(如适用)

6.颁发者

ASPR-BARDA
西南独立大道200号
640-G室
华盛顿特区20201

电码

ASPR-BARDA

7.由(如果不是第6项)委员会管理

美国卫生与公众服务部
协助美国证券交易委员会做好准备和反应
ACQ管理、合同和拨款
奥尼尔大厦办公楼
华盛顿特区20515

电码

ASPR-BARDA02

8.承包商名称和地址(编号、街道、县、州和邮政编码)

MODERNAUS公司
[***]
200平方英尺的技术
剑桥大学，邮编：02139-3578

9A。征集修订编号：

90亿美元。日期(见第11项)

10A。MOD。合同/订单编号
75A50120C00034

10B。日期(见第13项)
04/03/2020

代码代码：1492235。

设施代码

11.本项仅适用于对征集的修改

上述编号的邀请函按第14项所述予以修改。规定的收到报价的时间和日期延长，但不延长。
报价雾确认在邀请书中指定的小时和日期之前收到此修改，或通过下列方法之一进行修改：
(A)填写第8和15项，并退回_份修正案副本；。(B)在所提交的要约的每份副本上确认收到这项修正案；。
或(C)通过单独的信件或电报，其中提及招标编号和修正编号。你的认收不是
在指定的时间和日期之前在指定的接收地点收到报价可能会导致拒绝
你的提议。如果根据这项修订，您希望更改已经提交的报价，可以通过电报或信函进行更改，但条件是每份电报或信函均提及招标和此项修订，并且在指定的开盘时间和日期之前收到。

12.会计和拨款数据(如有需要)

见附表--净增加：--236364.615.00美元

13.此项仅适用于合同/订单的修改。修改合同/订单编号如第14项所述。

A.本变更单是根据以下规定发布的：(指定权威机构)第14项所列变更在第在项目A 10A中。

B.修改上述编号的合同/订单，以反映行政变更(如支付办公室、拨款日期等的变更)根据FAR 43.103(B)的授权，列于第14项。

C.根据下列授权订立本补充协议：

FAR 52.243-2替代方案1(1984年4月)变更-成本-报销

D.其他(指定修改类型和权限)

E.重要提示：承建商不同意，需在此文件上签字，并将1份复印件退还给发证办公室。

14.修改/修改说明(按UCF节标题排列，包括可能时的招标/合同主题。)

税号：27-0226313
邓氏编号：069723520
该合同(75A50120C00034-Moderna新冠肺炎疫苗)在
BAA-18-100-Sol-00003-SARS-CoV-2基因疫苗的研制

这一修改的目的是支持临床的附加范围
发展计划(CLIN 0002)，其中包括增加P301(功效)(WBS 1.4.3.1)；
临床(FTES和数字临床系统)(WBS 1.4)；生物制品许可证申请BLA(WBS
1.5.2)和药物警戒(支持EUA)(WBS 1.5.3.1)。

CLIN 0002的承付款项从961,387,795美元增加236,364,615美元增加到继续...

除本文规定外，9A或10A项中引用的文件的所有条款和条件，在此之前已更改，保持不变，并具有陪衬效力和效力。

15A.签字人姓名和头衔(打字或印刷体)

斯蒂芬·班塞尔，首席执行官

16A.签约官员姓名和职称(打字或印刷体)

[***]

15B。承包商/要约人

/s/斯蒂芬·班塞尔

(获授权签署的人签署)

15摄氏度。签署日期

16B。美利坚合众国

通过
(签约官员签署)

16C。签署日期

04/18/2021

续页

参考文献编号正在继续的文档的

75A50120C00034/P00008

页

的

要约人或承包人姓名或名称

MODERNATX，Inc.1492235

项目编号
(A)

用品/服务
(B)

数量
(C)

单位
(D)

单价
(E)

金额
(F)

$1,197,752,410.

CLIN 0002是发布此修改后唯一更改的CLIN。CLIN 0002仍然是成本加固定费用(CPFF)。费用不适用于额外的范围。

先前合同价值

额外资金

修订后的合同价值

CLIN 0001

$ 3,212,541

$ -

$ 3,212,541

CLIN 0002

$ 961,387,795

$ 236,364,615

$ 1,197,752,410

CLIN 0003

$ 53,000,000

$ -

$ 53,000,000

总计

$ 1,017,600,336

$ 236,364,615

$ 1,253,964,951

所有其他合同条款和条件保持不变。
履约期：2020年04月03日至2023年08月31日

将第2项改为(所示金额为应缴款额)：

BASE CLIN 0002-BLA基因疫苗的研制

236,364,615.00

核算信息：

2020.199COV1.25103年月年份：2020 CAN：199COV1对象类：

25103

资金来源：加拿大政府投资0.00美元

核算信息：

2020.199C014.25103年月年份：2020 CAN：199C014对象类：

25103

资金来源：加拿大政府投资0.00美元

核算信息：

2021.199C035.25103年份：2021 CAN：199C035对象类：

25103

资金来源：加拿大政府投资0.00美元

核算信息：

2021.199C035.25103年份：2021 CAN：199C035对象类：

25103

资金：236,364,615.00美元

合同编号75A50120C00034

修改P00008

C.工作说明
修改后更新P00008

承包商应独立且不作为美国政府的代理人，提供执行下列任务所需的所有必要服务、合格的专业、技术和行政人员、材料、设备和设施，这些都不是政府根据本合同条款以其他方式提供的。

MRNA-1273疫苗开发(WBS 1.0)
承包商Moderna公司(下称“Moderna”)应实施发放抗SARS-CoV-2病毒疫苗(以下简称“Moderna”)所需的临床前、临床和化学、制造和控制(CMC)活动。在已经进行的早期临床开发的基础上，这项建议将支持后期开发，包括临床疗效的展示和支持许可的数据集的生成。Moderna还将根据应对疫情的供应需求评估平台制造能力。

*计划管理(WBS 1.1)-更新至Mod P00007
MRNA-1273计划管理(WBS 1.1.1)

Moderna的mRNA1273项目团队由一个多学科、高度交叉的职能领导小组组成，他们在整合计划和实施战略方面具有经验和责任，这些战略涉及研究、毒理学、CMC、监管事务、临床开发、医疗事务、市场准入和发布准备情况，以支持根据紧急使用授权和质量进行的疫苗部署。总体而言，该团队在五年内将十个项目推进到了人类研究的第一阶段。该小组将由一名计划负责人(PL)领导，他将监督和协调为实现许可计划目标所需的活动。PL将成为开发和部署mRNA-1273的责任点。[***]。副首席调查员将负责确保有足够的制造能力和生产mRNA-1273。项目管理办公室(PMO)将负责通过综合总计划和相应的预算管理合同的成本和进度限制，识别和管理项目风险，并确保合同合规。项目管理办公室将根据项目小组的意见，负责协调综合发展计划的起草和管理工作。合同执行后，将与BARDA举行每周会议，以监督项目执行情况，并向BARDA提交月度和年度报告，以供备案。Moderna将贡献分包商项目管理工作的一部分，以支持合同。

非临床毒理学(WBS 1.2)
信使核糖核酸-1273(WBS 1.2.2.1)的发育和生殖毒理学
为了评估孕妇接种疫苗的风险，计划进行一项完整的GLP大鼠发育和生殖毒理学(DART)研究。雌性SD大鼠的剂量将达到预期的最高临床剂量水平，并包括磷酸盐缓冲盐水(PBS)的对照组。与DART疫苗评估的典型做法一样，动物将在交配前接种三次疫苗，并在怀孕期间接种两次。每一组都将

有两个队列(一组将接受剖腹产并检查子宫和胚胎；另一组将自然分娩，并将在断奶时终止)。

非临床(WBS 1.3)
为了这项建议的目的，假设VRC继续支持非临床活动，以发展小鼠和非人类灵长类动物的疗效研究，并支持动物模型来评估疫苗增强型疾病的潜力。下面的工作范围将在这些开发的模型中执行额外的稳健性实验。

评估疾病增强(WBS 1.3.3.1)
RNA-1273疫苗表达的冠状病毒刺突蛋白稳定在融合前构象，这对于诱导高质量的抗体应答和低结合抗体与中和抗体比率是最理想的。CD8T细胞和Th1CD4T细胞的mRNA传递和诱导将避免Th2偏向反应。RNA-1273疫苗表达的SARS-CoV-2S蛋白稳定在融合前构象，该构象在RSV DS-Cav1临床试验和2P稳定的CoV S动物研究中已被证明是诱导高功能抗体应答和低结合抗体与中和抗体比率的最佳构象。此外，正如Moderna的几个临床前和临床疫苗项目，包括大流行性流感和巨细胞病毒(PMID 28457665,29456015)所证明的那样，基因疫苗诱导Th1型偏斜反应。通过表达带有mRNA的融合前SARS-CoV-2S，我们应该诱导CD8T细胞和Th1偏向的CD4T细胞反应，就像在人类、NHP和小鼠的研究中所显示的那样，从而避免Th2偏向反应。

我们计划在小鼠和NHP中进行研究，以评估在接种imRNA-1273疫苗后，由冠状病毒感染引发的疫苗诱导疾病增强的理论风险。[***]

[***]

Ralph Baric还在开发一种人类ACE-2转基因小鼠模型，导致野生型SARS-CoV-2感染后出现病毒血症和肺部病理。该模型有助于对SARS-CoV-2野生型病毒的评估，也将用于评估对mRNA-1273疫苗的保护作用。然而，这一模型仍处于开发阶段，在2020年6/7月之前不太可能获得数据。

最后，文森特·蒙斯特(NIH/NIAID)开发了一种非典冠状病毒感染的恒河猴模型。挑战之后，动物会生病，但感染不会致命。呼吸减少和呼吸不规律，体重减轻，第一天发烧高峰和肺炎的证据都可以观察到。此外，可以看到疾病的血液学证据，以及直到第10天的鼻子、喉咙和直肠的病毒血症和脱落。与临床观察到的情况不同，需要高挑战剂量的病毒，动物无需干预就能恢复。将用有限剂量的mRNA-1273免疫动物，以实现突破性感染，并收集与疾病增强相关的终点。这些挑战研究的结果可能会在2020年6月底公布。

建立保护的代理(WBS 1.3.3.2)
加速批准SARS-CoV-2疫苗的主要终点将是中和试验。这一终点必须得到一系列临床前工作的支持，这些工作必须证明中和滴度和疗效之间的相关性，并使用相同的中和试验量化保护性血清学阈值滴度。小鼠和NHP疗效模型正在与第一阶段临床研究平行开发。基于这些初步模型和研究的数据，Moderna将进行NHP疗效和小鼠被动转移研究，以确认和完善保护的替代物。

**临床(WBS 1.4)--更新为Mod P00008
一项对120名18-55岁健康受试者的mRNA-1273的第一阶段研究将评估四种剂量水平(25、50、100和250^g)的两次注射(相隔28天)的安全性和免疫原性。拟议的第二阶段研究将招募600名健康受试者(>18岁)，接受两次安慰剂注射，相隔28天，或50或100^g信使-1273，按1：1：1，年龄分层(18-55岁；>55岁)。

来自mRNA-1273第一阶段和第二阶段研究的总安全性数据库将包括大约445名成年参与者和大约245名处于最高剂量水平的成人参与者。拟议的第二阶段研究(概要如下)旨在支持进入后续的第三阶段研究。[***].

**第二阶段安全性和免疫原性研究(WBS 1.4.2.1)-根据Mod P00007更新
在最初的第一阶段研究中选择剂量后，该计划将立即启动第二阶段临床研究。P201研究将确认开放标签阶段1的安全性和免疫原性结果，再次测试相隔28d的两剂量给药系列。它假设600名参与者，随机1：1：1活动：安慰剂，测试两个剂量水平的mRNA-1273。报名将按年龄分层，参与者年龄为18岁及以上，分两个年龄组。主要目标将包括具有常规安全性的标准临床安全性评估和SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白终点，尽管如果有中和抗体检测将是首选。次级目标将通过结合和中和抗体(NAB)反应来评估针对SARS-CoV-2的特异性体液反应。安全性将在最后一次接种后6个月进行跟踪，主要免疫原性终点将在D57进行测量。这项研究将以IND的名义在美国注册。这项研究将评估新冠肺炎作为探索性终点，这可能会相应延长随访时间。临床试验评估将包括测量SARS-CoV-2S特异性结合抗体和血清中的中和活性。这将提供疫苗诱导的抗体质量和相对效力的指示。历史上，免疫复合体介导的肺病理与高结合与功能性抗体活性的比率有关。此外，疫苗诱导的T细胞反应将通过肽库刺激进行评估，以确定细胞因子的产生模式。[***]。为了支持EUA，将根据D57的安全性和免疫原性数据起草一份临时临床研究概要。

**儿科(WBS 1.4.2.3更新为Mod P00007和WBS 1.4.2.4)
Moderna将在IND阶段根据儿科研究公平法案的要求进行初步的儿科研究计划。对于6个月以下的儿童，将要求延期

在最初批准BLA时的年龄。在证明了信使核糖核酸-1273在成人中是安全、耐受和有效的之后，Moderna将采用基于年龄的递减设计在儿科人群中测试信使核糖核酸-1273的安全性和免疫原性。

P203研究是一项2/3期随机、观察者盲、安慰剂对照的研究，旨在评估在3000名健康青少年中使用mRNA-1273 SARS-CoV-2疫苗的安全性、反应性和有效性。

这项青少年研究将在第二剂疫苗或安慰剂接种后对所有参与者进行总计12个月的监测。在整个研究期间，安全性评估将包括请求的不良反应(每次注射后7天)、非请求的不良反应(每次注射后28天)、医疗不良事件(MAAE)、严重不良事件(SAE)和特殊关注的不良事件(AESI)(儿科MISC)。

204项研究是一项2/3期随机、观察者盲、安慰剂对照研究，旨在评估mRNA-1273 SARS-CoV-2疫苗在大约6,000名健康儿童中的安全性、反应性和有效性。

**第三阶段关键研究(WBS 1.4.3.1)--更新为Mod P00008
第三阶段关键研究(WBS 1.4.3.1)。3期mRNA-1273-P301研究将证实在1期和2期试验中观察到的趋势，在更多18岁及以上的受试者中评估安全性和有效性。大约30,000名受试者将根据1：1随机分组(有效：安慰剂)入选。主要目标将是：1)证明mRNA1273预防新冠肺炎的有效性；2)评估相隔28天注射两次mRNA1273疫苗的安全性和反应性。次要目标将评估：mRNA1273mRNA预防严重新冠肺炎的有效性；mRNA1273mRNA预防病毒学确认的SARS-CoV-2感染或新冠肺炎的有效性，无论症状或严重程度如何；VE针对广义新冠肺炎病定义；VE预防

第4页，共8页

这方面的研究包括：可降低因新冠肺炎病死亡的风险的有效性；抗全因死亡的VE；在第一剂研究产品(IP)后使用RNA1273mRNA预防新冠肺炎的有效性；在所有研究参与者中使用RNA1273mRNA预防新冠肺炎的有效性，无论是否有既往感染过SARS-CoV-2的证据；RNA1273RNA3预防无症状SARS-CoV-2感染的有效性。

这一阶段3的样本量是由证明VE(信使核糖核酸-1273vs.安慰剂)预防新冠肺炎的病例总数驱动的。[***].

[***]

在EUA发布时，根据FDA和OWS的同意，P301研究将向随机接受安慰剂的参与者提供疫苗，该研究将过渡到开放标签研究。所有30,000名参与者将返回参加参与者决策访问。参与者将完成最新的ICF，将收集血清和NP拭子样本以测试无症状感染，随机分配到安慰剂组的参与者将获得疫苗。在解除失明之后，赞助商将继续利用临床试验基础设施。将暴露人群增加一倍，将把试验中可能高度可信地检测到的罕见事件的发生率降低到约1/10,000或0.01%。

批次到批次一致性(WBS 1.4.3.2)
根据FDA在8月27日收到的反馈，这项研究不再需要获得许可。

授权后安全和有效性研究(WBS 1.4.4.1、1.4.4.2、1.4.4.3和1.4.4.4)
在欧洲联盟期间，Moderna将使用美国境内的标记化现实世界数据进行信号细化分析。该种群补充但不重复疾控中心的疫苗安全数据链和FDA的CMS项目中观察到的种群。这一现实世界的数据基础设施将显著缩短安全信号识别和评估之间的时间。使用标记化的数据，赞助商将能够在研究开始后大约8-12个月的某个时间点进行早期授权后的一般安全研究，以进一步保证在EUA期间正在处理预先指定的相关不良事件。

此外，Moderna正计划建立一项观察性怀孕队列研究(例如，与妊娠监测系统中的疫苗和药物一起进行母婴队列研究)。与传统的被动怀孕登记不同，这种方法将能够计算不良妊娠和分娩结果的发生率。它还将能够识别在二级保健记录中未完全记录的关键混杂因素和非医疗护理结果(例如，自发流产)。

至于交叉后有效性的持续评估，在欧盟协议期间的早期，标记化的真实世界数据将提供临床试验地点周围地理区域内的新冠肺炎发病率，作为未接种疫苗的个人发病率的替代。Moderna设想在EUA后3-6个月，在广泛的产品分布消除这一早期方法的效用之前，进行一项描述性分析，涉及试验和地理发病率。同时，一项大型综合研究中的前瞻性队列研究

第5页，共8页

将启动医疗保健提供系统(例如，Kaiser Permanente地区)，以在患者层面与同时进行比较的小组一起正式评估mRNA-1273的疫苗有效性(VE)和长期有效性。要评估的有效性结果包括对严重新冠肺炎的有效性，随访时间为最后一次服药后两年，并将根据初步有效性结果的事件次数进行中期分析，以评估保护的持久性。包括1剂VE和2剂VE的最终分析将被评估。Moderna将通过资助这些欧盟研究做出贡献。美国政府将获得对这些数据的访问权限。

医疗事务(WBS 1.4.6.1)-更新至Mod P00007
医疗事务部将在EUA期间为mRNA-1273提供科学和临床支持。这将包括开发患者和医疗保健提供者的材料，以支持EUA下的疫苗部署，并建立一个非宣传呼叫中心，以支持疫苗的分发和管理。鉴于EUA期间疫苗信心的重要性，将特别考虑信使核糖核酸平台上的科学交流、大流行中的疫苗开发以及信使核糖核酸-1273的安全性、免疫原性和有效性数据。Moderna将通过资助这些活动做出贡献。美国政府将获得对这些数据的访问权限。

监管(WBS 1.5)
IND准备和提交(WBS 1.5.1.1)
Moderna的监管事务小组将与BARDA密切合作，在合同签订的头90天内起草一份全面的监管总体计划，以指导mRNA1273mRNA的临床前、CMC和临床开发。美国食品和药物管理局将提交一份原创的研究用新药申请(IND)，以支持从第二阶段开始的Moderna产品的临床开发。

工业维护(WBS 1.5.1.2)
Moderna拥有的IND将得到维护，以支持所需的临床开发计划。根据需要，将召开会议，以获得反馈，并与FDA就开发活动的细节达成一致。Moderna将根据美国食品和药物管理局关于新冠肺炎疫苗的欧盟指南申请紧急使用授权。将举行特定于产品的VRBPAC。

*BLA提交(WBS 1.5.2.1)-更新为modP00008
Moderna将提交生物制品许可证申请，并寻求对mRNA1273mRNA疫苗的批准。

*药物警戒(WBS 1.5.3.1)更新为Mod P00008
Moderna将对所有活跃的mRNA1273临床研究进行标准药物警戒。

CMC(WBS 1.6)
第二阶段的CTM制造(WBS 1.6.3.2)
P201研究的临床试验材料将使用AMP程序提供。每批的目标产量大致为[***]小瓶；因此，生产最多五个药品(DP)批次预计将交付[***]全部都是瓶装的。DP将是一种储存在

第6页，共8页

[***]。DP药瓶将由Moderna贴上标签并进行包装，以支持美国的临床测试。

后期临床供应流程开发(WBS 1.6.3.3)
信使核糖核酸工艺研究进展
技术开发部将确定和优化制造信使核糖核酸的工艺参数。[***]

[***]

BLA就绪(WBS 1.6.3.8)
由于拟议时间表的性质，为了支持生物制品许可证申请(BLA)，Moderna可能需要在完成工艺性能鉴定之后且在BLA备案之前完成一些工艺验证活动，主要是工艺表征。Moderna打算为临床制造和PPQ快速开发一个稳健的流程，然后在提交BLA之前全面描述该流程的可接受设计空间。支持BLA提交的其他活动，如完成原材料鉴定活动；如果未包括在BLA提交中，则需要补充初始BLA。在最初提交的《法案》中，Moderna将描述其控制策略，以弥补最初提交《法案》和补充《法案》之间的差距。

全商业规模的流程开发(WBS1.6.4.1)
以下部分概述了流程开发活动[***]。这项工作的目标是展示以支持临床需求的规模生产mRNA-1273的能力。

[***]

控制(分析和验证)(WBS 1.6.5)
效价分析的发展和实施(WBS 1.6.5.1)
[***]

分析方法开发和验证(WBS 1.6.5.2)
Moderna已经建立了一套分析方法，用于中间体和DP的释放和稳定性测试。这些方法足以确保最终产品的特性、强度、质量、纯度和效力，并将作为第二阶段CTM活动的一部分，获得用于mRNA-1273的资格。产品发布和稳定性方法的稳健性、结构表征和杂质识别为进一步支持产品规格，产品可比性评估将继续支持第三阶段的开发和许可。

特性分析的发展和实施(WBS 1.6.5.3)
在工艺开发和扩大规模期间，将使用一个加强的分析技术表征小组来评估任何工艺修改，并确认药物物质和药品的工艺重复性。随着在增强型专家组中使用的用于阐明药物物质和药品的质量属性的方法的适用性被确定，这些方法可以被提升到各自的释放专家组。

第7页，共8页

稳定性研究(WBS 1.6.5.4)
在整个计划中，将进行许多研究[***]。这包括使用开发平台规模材料、工程批量材料和GMP材料的研究。这些数据将用于对药品和加工中间体应用临时和长期保质期。

第8页，共8页

合同招标/修改的修订

1.合同ID编码

一页一页

2.修订/修改编号

P00009

3.生效日期

请参阅方框16C

4.请购/采购询价。不是的。

OS277805

5.工程项目编号(如适用)

6.由国际货币基金组织发布的代码

ASPR-BARDA

7.由(如果不是第6项)国家代码管理

ASPR-BARDA02

ASPR-BARDA
西南独立大道200号
640-G室
华盛顿特区20201

美国卫生与公众服务部
协助美国证券交易委员会做好准备和反应
ACQ管理、合同和拨款
奥尼尔大厦办公楼
华盛顿特区20515

8.承包商名称和地址(编号、街道、县、州和邮政编码)

(X)

9A。征集修订编号：

MODERNAX，INC 1492235
注意：[***]
MODERNATX，Inc.开发了200种技术
200平方英尺的技术
剑桥马萨诸塞州021393578

90亿美元。日期(见第11项)

10A。修改联系人/订单编号

75A50120C00034

电码

1492235

设施代码

10B。日期(见第13项)

04/03/2020

11.本项仅适用于对征集的修改

上述编号的征集内容如第14项所述作了修改。规定的收到报价的时间和日期延长。期限不延长。

报盘必须在邀请书中规定的时间和日期之前确认收到这项修正，或通过下列方法之一予以修正：(A)填写第8项和第15项，并退还修改的_份；(B)在所提交的每一份报盘上确认收到这项修正；或(C)通过单独信函或电子通信确认收到这一修正，其中包括对招标和修正编号的提及。如果您未能在指定的时间和日期之前在指定的接收报价地点收到您的确认，可能会导致您的报价被拒绝。如果根据这项修订，您希望更改已经提交的报价，可以通过信函或电子通信进行更改，条件是每封信函或电子通信都涉及招标和此项修订，并且是在指定的开放时间和日期之前收到的。

12.会计和拨款数据(如有需要)

见附表--净增加：--144,140,941.00美元

13.此项仅适用于合同/订单的修改。修改合同/订单号如第14项所述。

勾选一个

A.本变更单是根据以下规定发布的：(指定权威机构)第14项所列变更在第在第10A项中。

B.修改上述编号的合同/订单，以反映行政变更(如支付办公室、拨款数据等的变更)根据FAR 43.103(B)的授权，列于第14项。

C.根据下列授权订立本补充协议：

FAR 52.243-2替代方案1(1984年4月)变更-成本-报销

D.其他(指定修改类型和权限)

E.重要提示：承包商必须在本文件上签字并将_复印件。

14.修改/修改说明(按UCF节标题排列，包括可能时的招标/合同主题。)

税号：27-0226313

邓氏编号：069723520

该合同(75A50120C00034-Moderna新冠肺炎疫苗)在

BAA-18-100-Sol-00003-SARS-CoV-2基因疫苗的研制

此修改的目的是支持P204儿科研究的临床开发计划(CLIN 0002)的额外范围(0-

P204研究是一项2/3期研究，旨在评估mRNA-1273 SARS-CoV-2疫苗在6个月至以下健康儿童中的安全性

继续..。

除本文规定外，项目9A或10A中引用的文件的所有条款和条件在此之前已更改，保持不变，并具有全部效力和作用。

15A.签字人姓名和头衔(打字或印刷体)

*首席执行官斯蒂芬·班塞尔

16A.签约官员姓名和职称(打字或印刷体)

[***]

15B。承包商/要约人

/s/斯蒂芬·班塞尔：他说。
(获授权签署的人签署)

15摄氏度。签署日期

16B。美利坚合众国

(签约官员签署)

16C。签署日期

续页

参考文献编号正在继续的文档的

75A50120C00034/P00009

第页，共页

要约人或承包人姓名或名称
MODERNAX，INC 1492235

项目编号

(A)

用品/服务

(B)

数量

(C)

单位

(D)

单价

(E)

金额

(F)

CLIN 0002的承付款额由1 197 752 410美元增加144 140 941美元至1 341 893 351美元。

CLIN 0002是发布此修改后唯一更改的CLIN。CLIN 0002仍然是成本加固定费用(CPFF)。费用不适用于额外的范围。

*修订后的合同额

CLIN 0001：$3,212,541；美元：--$3,212,541

CLIN 0002：1,197,752,410美元：144,140,941美元：1,341,893,351美元

Clin 0003年收入5300万美元，年收入5300万美元，年收入美元。

总收入：1253,964,951美元：144,140,941美元：1,398,105,892美元

所有其他合同条款和条件保持不变。

履约期：2020年04月03日至2023年08月31日

将第2项改为(所示金额为应缴款额)：

BASE CLIN 0002-BLA基因疫苗的研制

核算信息：

2020.199cov1.25103年末年份：2020年CAN：199cov1对象类：25103

资金：0.00美元

核算信息：

2020.199co014.25103年月年份：2020年CAN：199co14对象类：25103

资金：0.00美元

核算信息：

2021.199co35.25103年前年份：2021年CAN：199Co035对象类：25103

资金：0.00美元

核算信息：

2021.199co35.25103年前年份：2021年CAN：199Co035对象类：25103

资金：0.00美元

核算信息：

2021.199co35.25103年前年份：2021年CAN：199Co035对象类：25103

资金：144,140,941.00美元

144,140,941.00

工作说明书(SOW)P204-修改P00009

P204儿科(WBS 1.4.2.4)

MRNA-1273-P204是一项2/3期、两部分开放标记、剂量递增、年龄降级、随机、观察者盲、安慰剂对照的扩展研究，旨在推断mRNA-1273在6个月至以下儿童中的有效性

这项研究将分两部分进行。这项研究的第一部分将是开放式标签，包括750名参与者的剂量递增、年龄递减(每个年龄组的参与者数量见下表)，以选择每个年龄组的剂量。研究的第二部分将对6000名参与者(每个年龄组2000名参与者)进行安慰剂对照、观察者盲法评估。第一部分的任何参与者都不会参与第二部分的研究。MRNA-1273-P204研究的总参与者为6750人。

这项研究将从年龄最大的年龄组(6岁到20岁)开始

将在研究的第一部分和第二部分中评估每个年龄组的mRNA-1273剂量水平如下表所示。只有6个月到

年龄组

第1部分

第二部分

MRNA-1273

25千克

MRNA-1273
50克

MRNA-1273

100克

选定的剂量水平
MRNA-1273
摘自第1部分

安慰剂

6至

研究臂1
(n=75)

研究臂2
(n=75)

研究臂8(n=1500)

研究臂9(n=500)

2至

学习臂3
(n=75)

学习臂4
(n=75)

研究臂10(n=1500)

研究臂11(n=500)

6个月到

研究臂5(n=150)

研究臂6(n=150)

研究臂7(n=150)

研究臂12(n=1500)

研究臂13(n=500)

这项研究将在美国和加拿大注册。MRNA-1273-P204研究的结果是将标记适应症扩大到6个月至