第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：

债务金额：16.5亿美元

答：本修改(P00004)的目的是：

--进一步行使，基金选项2涉及2001AA、2001AB、2001AC，总额为16.5亿美元(Authority Far 52.217-7)

-将增加第H.16和H.17条，并修改H.16(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)中包含的表中关于基期、备选方案1和备选方案2法律的交付时间表。

-由于修改编号的行政错误，可以将G部分中的表格修改回以前的金额。P00003，其中订正了数额(管理局52.232-16)

-更新合同数据要求列表(CDRL)编号A003、A008、A009、A011、A014、A021，以及C节工作说明书中CDRL的相应信息。(ARC FAR 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总价值和资金总额增加了16.5亿美元，从3191,598,000美元增加到4,841,598,000美元。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

A部分--招标/合同表格

这项合同的总费用从3 191 598 000.00美元增加到4 841 598 000.00美元，增加了1 650 000 000美元。

B节--用品或服务及价格

CLIN 0001

CLIN扩展描述已从：

承包商应在本合同中生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、法律C节、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药品(FDP)IAW条款H.16交付时间表、C节工作说明书(SOW)和本合同中的CDRL(附件A)。

CLIN 1001

CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C节、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药品(FDP)IAW条款H.16交付时间表、C节工作说明书(SOW)和本合同中的CDRL(附件A)。

CLIN 2001

CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C节、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药品(FDP)IAW条款H.16交付时间表、C节工作说明书(SOW)和本合同中的CDRL(附件A)。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

亚CLIN 2001AA

选项状态已从选项更改为选项已执行。

2001年AB分会

选项状态已从选项更改为选项已执行。

Subclin 2001AC

选项状态已从选项更改为选项已执行。

C节--说明和规范

已修改以下内容：

工作说明书
大规模生产SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。国防部和卫生与公众服务部(HHS)要求大规模生产疫苗剂量，以支持美国政府(USG)和美国民众对2019年冠状病毒病(新冠肺炎)的国家紧急响应。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武汉市首次检测到一种新的冠状病毒，即现在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，引起了现已在全球蔓延的冠状病毒病新冠肺炎的暴发。作为对新冠肺炎的回应，美国卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C.247d)第319条宣布进入公共卫生紧急状态。2020年3月1日，美国总统总裁根据《国家紧急状态法》(《美国联邦法典》第50编第1601节及其后各节第01和第301条)并与经修正的《社会保障法》(美国联邦法典第42编第1320B-5节)第1135节一致，宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。

C.1.1.1在翘曲速度行动(OWS)下，国防部和卫生与公众服务部正在领导全国努力，以确保有希望的候选疫苗、诊断和治疗方案的开发，并确保这些医学对策的可用数量达到减少SARS-CoV-2传播、识别先前和/或当前感染并改善患者护理所需的数量，从而减轻新冠肺炎对国家和人民的影响。国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRD)正在根据PL 115-92《国防部医疗优先事项授权书》，通过2020年4月23日签署的机构间协议，向HHS提供专业知识和合同支持。随着OWS产品进入临床试验以评估疫苗和疗法的安全性和有效性，至关重要的是，美国政府同时支持大规模生产，以便一旦获得积极的疗效信号并授权广泛使用医学对策，就可以立即在全国范围内获得疫苗剂量或治疗疗程。

C.1.2目标：这项努力的目标是实现以下目标：

(A)基期：大规模生产1亿剂疫苗

(B)备选阶段1：大规模生产1亿剂疫苗

(C)备选阶段2：大规模生产1亿剂疫苗

(D)选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗

(E)备选阶段4：大规模生产1亿剂疫苗

基期为[***]，具有重叠的选项，总共有[***]如果所有选项都已行使。

C.2PLICABLE文件。

C.2.1联邦文件：

C.2.1.1.21联邦法规法典(CFR)，食品和药品：第210部分，药品制造、加工、包装或持有的当前良好制造规范；总则；第211部分，药品制造、加工、包装或持有的当前良好制造规范；总则。
(https://www.ecfr.gov/cgi‑bin/text‑idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfiv4_02.tpl#0)

C.3Requuiremints.独立且不作为美国政府的代理，根据Moderna美国公司于2020年7月10日提交的、题为《预先采购预防SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(新冠肺炎)》的招标编号W911QY20R0043(及其经美国政府批准的任何后续修订)，承包商应提供所有必要的服务。

合格的人员、材料、设备和设施(不是由美国政府根据本合同条款以其他方式提供的)，以执行以下规定的具体任务。

C.3.1合同项目编号(CLIN)0001-基期：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.1.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最终药物产品(FDP)所需的所有范围。这应包括下列任务和该任务合理考虑的其他活动：

C.3.1.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.1.1.2cGMP生产的1亿剂完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并根据需要更新标签。

C.3.1.1.4与FDA协调，建立批准的商业小瓶标签、纸箱和包装插页(印刷或电子)。

C.3.1.1.5确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的强制裁量权的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582条规定的某些产品追踪和产品标识要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6[***]。Moderna应提供与运输过程和集装箱(IAW CDRL A005)相关的规格和细节，以使美国政府能够充分规划和准备疫苗的潜在分发。

C.3.1.1.7在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的经销供应商迅速将产品交付到指定的交付地点。在不可预见的情况下，指定的交付地点不能接收产品，而承包商提供的存储超过[***]在产品发布后，合同将以验收为目的进行修改。

C.3.1.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.1.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.1.2.2 FDA审核。承包人应在以下时间内通知承包人和承包人代表[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供

如果发现了任何不符合项，应制定计划解决不符合项，[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.2CLIN 1001-选项阶段1：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.2.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.2.1.1在生产前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.2.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.2.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.2.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。[***].

C.3.2.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.2.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.2.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.3CLIN 2001--选项阶段2：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.3.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.3.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.3.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并根据需要更新标签。

C.3.3.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但FDA确立的任何例外情况或FDA的执法自由裁量权除外。

C.3.3.1.5发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到最近的指定分销地点。[***].

C.3.3.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.3.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.3.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.4CLIN 3001-选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.4.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.4.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗在交付前的储存和维护

应在本合同规定的条件和温度下保持稳定性，以便在一段时间内[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.4.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.4.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.4.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。[***].

C.3.4.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.4.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.4.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下各项(但不限于：FDA互动、FDA会议、沟通、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002)的所有关于mRNA-1273的通信的可见性和意见。

C.3.5CLIN 4001-选项阶段4；大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.5.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.5.1.1交货前的FDP剂量的储存符合FDA的所有要求，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.5.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.5.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.5.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。[***].

C.3.5.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.5.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.5.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL AO 15接收FDA或第三方的函件。承包商应向签约官员提供一份计划，用于解决以下方面中的不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.4CLIN 0002：数据交付。承包商应根据附录A中提供的合同数据要求列表(CDRL)DD Forms 1423提供以下内容。

C.4.1每月库存报告(CDRL A003)，至少详细说明原材料、构建的tnRNA、配制的LNPs以及填充、完成和发布的产品。

C.4.2质量管理计划。承包商应根据CDRL A004提供质量管理计划，描述质量方针和目标、管理评审、能力和培训、过程文件控制、反馈、评估、纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据分析过程。该框架通常分为基础设施、高级管理责任、资源管理、生命周期管理和质量管理体系评估。

C.4.3所有成品药品(FDP)从承包商的灌装/完成设施转移到USG设施的装运文件(CDRL A005)。承包商应在运输前就计划的装运协议取得一致意见。

C.4.4[***].

C.4.5关键人员清单(CDRL A007)。

C.4.6每月技术进度报告(CDRL A008)，包括综合主进度计划，确定关键活动和合同状态。

C.4.7最终技术报告(CDRL A009)，记录在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果。

C.4.8供应链弹性计划(SCRP)。承包商应根据CDRL A010和CDRL附件0001，提供一份全面的SCRP，规定识别和报告与从药品、药品和在制品到成品的安全供应相关的关键部件，以及关键设备供应商及其位置，包括地址、联络点和每个位置执行的工作，包括分包商。

C.4.9[***].

C.4.10制造报告和剂量跟踪。承包商应根据CDRL A013的要求，利用美国政府提供的“新冠肺炎剂量跟踪模板”(CDRL附件0003)，提供制造报告和制造剂量跟踪预测及实际数据。

C.4.11[***].

C.4.12事件报告。承包商应根据CDRL A016与BARDA进行沟通，并记录具有或可能显著影响项目进度和/或成本和/或性能的所有关键程序问题、问题或可能的风险。“重要的”通常被定义为[***]或控制账户内的成本或进度差异较大，但应与COR协商确认。还应报告即使在没有成本/进度影响的情况下也会对项目造成责任的事件，例如在临床研究期间违反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商应提供承包商与FDA之间与本合同范围相关的任何通信，并按照CDRL A017提交。

C.4.14新闻稿。承包商应在所有新闻稿中准确、如实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应根据CDRL AOI 8提供任何新闻稿的预印件。

C.4.15制造业发展计划。承包商应根据CDRL A025提供制造开发计划，描述药品/生物制品的制造过程，以确保符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案，第21章美国法典(USC)第351(A)(2)(B)节)关于良好制造规范(GMP)的第501(A)(2)(B)节。

C.5行政管理。

C.5.1邮政奖电视电话会议。承包商应在以下时间内主持一次岗位授标电视电话会议[***]合同授予后的日历天数。

C.5.1.1承包商应提供议程IAW CDRL A020，详细说明随后30个日历天的计划活动，并应讨论授标后启动会议的议程项目。

C.5.1.2承包商应提供IAW CDRL A021的会议记录。

C.5.2颁奖后启动会议。合同干事可要求承包商在以下时间内主持一次合同启动会议[***]通过电话会议授予合同后的日历天数。合同干事应确定会议的日期和时间，并编制议程，包括关于合同活动和时间表的讨论。

C.5.3双周电视电话会议。承包商应参加每两周一次的电话会议(或根据合同活动，如有必要，也可参加美国政府要求的更频繁的会议)，以讨论合同履行情况。

C.5.4承包商应提供一份议程，IAW CDRL A020；根据CDRL A021的会议记录；以及根据CDRL A022的演示材料，用于在整个合同履约期内召开上述每次电话会议或会议。

C.5.5每天“签到”。承包商应参加每日“签到”(通过电话会议或电子邮件)，以解决关键成本、进度和技术更新问题。每日更新可在CO VID-19响应期间与美国政府高级领导人共享，并应在非机密基础上提供，除非更新包括机密信息，在这种情况下，承包商应以机密和非机密格式提供更新。每日入住可能在工作日进行，不包括联邦节假日。应美国政府的要求，在至少24小时通知的情况下，周末和联邦节假日也可以办理登机手续。

C.6安全。

C.6.1访问和一般保护/安全政策和程序。承包商应提供必要的背景调查所需的所有信息，以获取与OWS相关的关键信息，并满足由应急服务或安全办公室的安装董事完成的美国政府安装访问要求。承包商员工应遵守美国政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同更改条款授权的更改外，如果OWS的安全状态发生更改，USG可能要求更改承包商的安全事项或流程。除了就业背景调查的行业标准外，承包商应愿意将担任特别敏感职位的关键个人确定为美国政府额外审查的对象。

C.6.2安全计划和计划。承包商应实施全面的安全计划，为与满足美国政府要求相关的人员、信息、数据和设施提供全面保护。承包商的安全做法和程序应根据CDRL AO 19在安全计划中详细说明，并应说明承包商应如何满足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。本计划应在授标后45天内提交给美国政府，美国政府将在十(10)个工作日内对其进行详细审查，并将意见提交给承包人(CO)，以便转交给承包商。承包商应审查安全计划意见，并在收到意见后三十(30)个日历日内向美国政府提交最终安全计划。安全计划应包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的时间表。

C.6.3运营安全(OPSEC)。承包商应制定并提交OPSEC标准操作程序(SOP)/计划IAW CDRL A024。承包商应在SOP/计划中确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责以及如何保护。

C.7CLIN 0002供应商管理库存(VMI)。承包商应提供储存疫苗的能力，最多可达[***]，根据产品标签，最多100万剂mRNA-1273疫苗。承包商应根据第C.3.1.1.6段的规定，确保FDP剂量的产品存储时间最长可达[***]在交付之前，与FDA的所有要求保持一致，以确保该产品仍可供目标人群使用。[***]。承包商应储存产品，以确保产品质量，并有声音报警和接触。承包商应在以下时间内通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事故，并实施纠正措施以减轻事故。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。承包商应在以下时间内将纠正/预防措施通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。

C.7.1美国政府将提前通知承包商疫苗所需的交付地点。承包商应将mRNA-1273疫苗运往指定地点[***]在美国。承包商应负责所有疫苗产品的运输[***].

C.7.2疫苗产品应通过分销供应商的运输跟踪编号运输和跟踪，到达美国大陆内美国政府指定的地点。

C.7.3[***]尽管有上述任何一种判决，承包商不对在其受雇范围内行事的美国政府官员、代理人或雇员的疏忽造成的供应损失或损坏承担责任。

E节--检验和验收

已修改以下内容：

E.1检查：

疫苗种类繁多：

当承包商进行放行测试以确认产品符合承包商的放行规范和标准时，应进行灌装药品(FDP)的质量检验。承包商将提交BARDA数据基础设施(BDI)系统中所有药品批次的质量检验分析证书。本合同项下的初步检查将由BARDA合同干事技术代表(COTR)在承包商设施或分包商设施进行。

政府应检查根据本协议交付给政府的每一批产品是否有明显的损坏和数量[***]最后一批货。如果承包商向政府供应任何产品，并且确定该产品在最终交付时已损坏或不包括所需数量，政府应立即以书面通知承包商[***]。检查文件的BDI摘录也应以广域工作流(WAWF)形式提交，作为提交发票的支持文件。

存储CLIN：

如果USG要求将FDP存储到供应商管理的库存(VMI)位置，则应通过向WAWF提交装运或其他文件以确认VMI位置的数量来进行数量检查。应在收到产品到美国疾病控制与预防中心地点后，对FDP进行实物检查。

数据CLIN：

本合同项下的所有报告和合同数据要求清单(CDRL)将由政府正式授权的代表在目的地进行检查。

E.2Acceptance

(A)承兑[***]。验收[***]。无论在哪里验收，承包商都应负责将灌装药品(FDP)最终交付到政府指定的疾控中心地点。

(B)根据本协定接受疫苗将由COTR在BDI系统中进行，这构成政府接受[***]。验收文件应按照WAWF的说明提交。

(C)根据VMI CLIN编号0002接受存储服务应在[***]。KO应在WAWF中接受数据CLIN编号0004。

(D)双方承认，是否接受可能取决于对承包商产品规格的遵守情况。在验收之前，KO和COR可以根据公法115-92的授权与FDA协商，以确定要交付的材料是否符合承包商的产品规格。为了这个目的。承包商同意向FDA提供一封信，授权政府在验收之前与FDA就该产品最终符合承包商的产品规格进行对话。BARDA/COR将根据批准的产品验收程序接受产品。

F节--交付或履行

以下SubBCLIN 1001 AB的交货计划项目已从：

致：

以下SUBCLIN 1001 AC的交货计划项目已从：

致：

以下SubbCLIN 2001AA的交货计划项目已更改为：

致：

以下SubbCLIN 2001AB的交货计划项目已从：

致：

以下SUBCLIN 2001AC的交货计划项目已从：

致：

已修改以下内容：

F1承包商应将mRNA-1273疫苗运往下列指定地点。承包商应负责所有疫苗产品的安全运输，无论是否进行验收[***].

送货地点：

位置1

[***]

位置2

[***]

G节--合同管理数据

会计和拨款

付款办公室摘要

由于这一修改，本文件的资金总额增加了1 650 000 000.00美元，从3 191 598 000.00美元增至4 841 598 000.00美元。

Subbclin 2001AA：

自动对焦：[***]增加551,100,000.00美元，从0.00美元增加到551,100,000.00美元

合同ACRN AF已添加。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 2001AB：

AG：[***]增加了551,100,000.00美元，从0.00美元增加到551,100,000.00美元

已添加合同ACRN AG。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

Subbclin 2001AC：

啊：[***]增加了547,800,000.00美元，从0.00美元增加到547,800,000.00美元

已添加合同ACRN AH。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

已修改以下内容：

G.1GOV合同管理

在任何情况下，承包商与承包人以外的人之间的任何谅解或协议、合同修改、变更令或其他偏离本合同条款的事项均不对政府有效或具有约束力。所有此类行动必须由签约官员签署适当的合同文件予以正式确定。

采购合同官员：

[***]
格林将军大道1号楼
马萨诸塞州纳蒂克，邮编：01760-5011.

合同专家：
[***]
格林将军大道1号楼
马萨诸塞州纳蒂克，邮编：01760-5011.

G.2GOVERN技术联络点

[***]
生物学家/项目官员
西南部C街200号
华盛顿特区，邮编：20201

G.3承包商的合同管理

[***]
Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.4PLACES性能

Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.5修订和更改的通知

修改或更改名称或电子邮件地址的通知将通过PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，而不是合同修改。如果本合同包含关键人员条款，则不适用于任何此类修改或更改。

基于G.6绩效的支付

绩效付款(PBP)是根据FAR 52.232-32根据本合同授权的。承包商应在达到附件0007《绩效付款里程碑表》中确定的完成标准后，为PBP开具账单。在达到竣工标准后，承包商应为基地的PBP开具帐单，每个选项的时间表如下：

克隆体			周期			金额
0001AA			基地			$    90,210,000
0001AB			基地			$    132,308,000
0001AC			基地			$    180,420,000
公元0001年			基地			$    198,462,000
共计						$    601,400,000
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]

交付发票：多氯联苯是一种合同融资，由政府通过扣除其他方面应由承包商支付的部分或全部交付合同项目的付款来收回。通过对交付的合同项目的价格适用清算率来进行扣除。附件0008，绩效付款里程碑开票计划，确定了承包商清算的开票时间表。承包商应提交所有发票附件0008，日期为2020年12月4日。

252.232-2018年发布了7006份广域工作流支付说明(DEC 2018年)

(A)定义。如本款所用-

“国防部活动地址代码(DoDAAC)”是唯一标识单位、活动或组织的六位代码。

“单据类型”是指可在广域工作流(WAWF)中创建的付款请求或接收报告的类型。

“本地处理办公室(LPO)”是在授权系统外部进行支付验证时负责支付验证的办公室。

“付款申请”和“收款报告”在252.232-7003中的条款“以电子方式提交付款申请和收款报告”中定义。

(B)电子发票。WAWF系统提供了以电子方式处理供应商付款请求和接收报告的方法，如国防部联邦采购条例补编(DFARS)252.232-7003所授权的电子提交付款请求和接收报告。

(C)WAWF通道。要进入WAWF，承包商应-

(1)在https://www.sam.gov；的奖励管理系统中有指定的电子商务联系人，并

(2)按照本网站提供的逐步自我注册程序，在https://wawf.eb.mil/上注册使用WAWF。

(D)WAWF培训。承包商应遵循WAWF网络培训课程的培训说明，并在通过WAWF提交付款申请之前使用实践培训网站。这两个链接都可以通过选择WAWF主页上的“基于网络的培训”链接访问，网址是https://wawf.eb.mil/.

(E)世界特设工作组提交文件的方法。文件提交可以通过网络输入、电子数据交换或文件传输协议。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任务或交付订单的WAWF中提交付款请求和接收报告时，应使用以下信息：

(I)文件类型。承包商应使用以下文件类型提交付款申请：

组合体

(Ii)对于固定价格的行式项目-

(A)在需要发运可交付货物的情况下，提交缔约方官员指定的发票和收货报告。

发票和收货报告单据类型

(B)对于不需要发运可交付物的服务，应提交符合发票和收货报告要求的2合1发票，或提交合同干事指定的适用发票和收货报告。

不适用

(3)对于根据已发生费用支付的惯常进度付款，应提交进度付款申请。

(4)对于基于绩效的支付，提交基于绩效的支付请求。

(五)对于商业项目融资，提交商业项目融资申请。

(2)仅当合同中包含联邦采购条例(FAR)52.213-1时，才允许快速支付请求。

(3)文档路由。承包商在系统中创建付款请求和接收报告时，应仅使用以下路线数据表中的信息填写WAWF中的适用字段。

路由数据表

(4)付款申请。承包商应确保付款申请包括符合付款条款、合同融资条款或联邦采购条例52.216-7允许成本和付款(视情况而定)的付款申请类型的文件。

(5)接报。承包商应确保接收报告符合DFARS附录F的要求。

(G)WAWF联络点。

(1)承包商可从下列承包活动的WAWF联络点获得关于WAWF中的发票的澄清。

[***]/DCMA波士顿-AFAW，行政合同干事/[***]

(2)联系WAWF服务台：[***]，如果需要帮助。

(子句结束)

供参考：

亲爱的PGI 204.7108付款指令表

Https://www.acq.osd.mi1/dpap/dars/pgi/pgi_htm/current/PGI204_71.htm#payment_instructions

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1Key人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请书必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(如适用，包括人体试验要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2.关键人员更替

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商的雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断其运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。本款规定的例外适用于本节第H.3节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4宣传和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

(A)除非本合同另有规定，承包商可根据本合同公布其工作成果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

(B)除非得到公司的书面授权，承包商不得在任何出版物上显示国防部标志，包括运营部或工作人员司标志。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务。

(D)承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)款，如果分包商可提议公布其根据分包合同进行的工作的结果。当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应感谢卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理秘书办公室、生物医学高级研究和发展局的支持，具体内容如下：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5信息的保密性

A.本条所指的机密信息是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或机构或组织提交的或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.如果在本合同的其他地方确定，根据本合同使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵循1974年《隐私法》、美国法典第5编第552a条规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的实施条例和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条(A)项所界定的机密信息。

E.当承包商对合同项下的材料的正确处理不确定时，或者如果所涉材料受《隐私法》的约束，或者是符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或公布之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.本条(D)款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以将SARS-CoV-2冠状病毒的m RNA-1273 Moderna疫苗(“该技术”)商业化。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物许可申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向美国食品药品监督管理局提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”的定义或使用见美国联邦法规第21编3.2(C)、312.5、600.3(F)、812.2(B)、812C分部或814.20)，承包商在美国食品药品监督管理局具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.国防部医疗产品优先。PL 115-92允许国防部请求和FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b. [***].

H.7在终止情况下清算的绩效付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CoVID疫苗未能成功获得欧盟或FDA的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。收到T4C通知后，承包商应提交一份终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2，终止以方便政府(固定价格)。

H.8《公众准备和紧急情况准备法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)，酒吧。第109-148号，C分部，第2节，经修订(编撰于《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编247d-6e节)，以及卫生部部长根据《针对新冠肺炎的医疗对策公共准备和紧急准备法案》发表的声明，联邦政府第85页。注册15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，并于2020年4月15日修订，85 FED。注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)根据《筹备法案宣言》第六节的规定，订立本协定的目的是便利制造、测试、开发、分销、管理和使用应对新冠肺炎公共卫生突发事件的“覆盖对策”；

(Ii)承包商对本协定的履行符合《准备法案宣言》第三节的规定，属于应对新冠肺炎突发公共卫生事件的《建议活动》范围内；以及

(3)承包者是指《预备法宣言》第五节所界定的“承保人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且根据PREP法案发布的声明或同等或更大范围的后续CO VID-19 PREP法案声明受保护，不承担责任。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

该合同涵盖的项目和技术正在为民用和军用两种用途进行开发。

H.9[***].

H.10[***].

H.11[***].

H.12运输至最终目的地

在履行本合同的过程中，政府可以要求在将灌装药品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13 IP/数据验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14Novation

在Moderna美国公司在授标管理系统中注册后，应承包商的要求，政府将完成本合同的续签，以承认Moderna美国公司为交易对手

Moderna TX，Inc.。此更新将通过政府执行的修改来完成，该修改在任何情况下都将Moderna美国公司指定为签约方，就像它最初执行本合同一样。

H.15Base和选项1交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽被成功利用，[***]但是，由于政府为加快生产而在基期和备选方案1期间为额外的空位提供资金，政府有权根据概述的条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.如果政府行使备选案文2(NLT 5月15日)：

a [***].

2.如果政府不行使备选案文2(NLT，5月15日)：

A.如果Moderna及时取消生产时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间原本预留用于生产的时段，Moderna同意[***]为[***]和[***]为[***]。在任何情况下，被计入的药品生产空位数不得超过基期和选项1项下成功加速的药品生产空位数。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)填补预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预留取消的费用。这一过程概述如下：

1)Moderna应向美国政府提交下列文件：

I.)向分包商发出取消通知；

II.)取消的依据，以及

三、)已产生的取消费用。

2.) [***].

H.16送货时间表，经修改后于2021年2月11日修订P00004

[***]

Moderna证实，它将向美国政府提供其美国供应链内生产的首批3亿剂疫苗[***]，但临床研究所需剂量除外。[***]。双方承认，根据修订后的标签对未来剂量的会计、发票、验收和交付进行的修订将通过后续的修改来实施。

H.17未交付产品的终止后处置

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

第一节--合同条款

已修改以下内容：

252.232-2014年4月-7007限制政府义务(2014年4月)

(A)合同项目0003是递增供资的。对于这一项目，总价中的300,000,000.00美元目前可供支付，并分配给本合同。分配时间表载于本条第(J)款。

(B)对于本条(A)段确定的项目，承包商同意履行至政府应支付的总金额，包括为政府方便而终止这些项目时的补偿，接近目前分配给合同的总金额。承包商无权在该点之后继续进行这些项目的工作。在任何情况下，无论题为“为方便政府而终止合同”的条款中有任何相反的规定，政府都没有义务向承包商补偿超出合同所分配金额的这些项目。如本条款所用，在为方便起见而终止适用的合同细目项目时，政府应支付的总金额包括这些项目的成本、利润和预计终止结算成本。

(C)尽管本条(J)款分配表中规定了日期，但承包商应至少在承包商认为工程达到政府应支付的总金额，包括因方便而终止合同的总金额约为当时分配给履行适用项目合同的总金额的85%之日的90天前，以书面形式通知承包人。通知将说明(1)达到这一点的估计日期和(2)继续执行适用细目项目所需的额外资金估计数，直至本条(J)款确定的下一个分配资金的预定日期，或至双方商定的替代日期。该通知还将告知缔约方官员，在本条(J)款分配表中规定的后续期间或缔约方以其他方式商定的后续期间内，为及时履行根据本条供资的项目所需的估计追加资金数额。如果在这种通知之后，承包商通知中确定的日期或商定的替代日期之前没有分配额外资金，则承包人将根据本合同中题为“为政府方便而终止”的条款终止任何尚未分配额外资金的项目。

(D)在为继续履行本条(A)款(A)项所确定的合同分项分配额外资金时，双方应商定资金将涵盖的合同履行期限。本条(B)至(D)段的规定将以同样的方式适用于额外分配的资金和商定的替代日期，合同将相应修改。

(E)如果仅由于政府未能在下述日期之前拨出足以及时履行本条(A)款(A)段中确定的合同分项项目的额外资金，承包商在履行本合同项下的工作时产生额外费用或延迟，并且如果分配了额外资金，则将对项目的价格(包括适当的目标、账单和最高价格，如适用)或在交付时间进行公平调整。未能就本协议项下的任何此类公平调整达成一致，将是与“争议”条款含义内的事实问题有关的争议。

(F)政府可在终止前的任何时候为履行本条(A)款(A)项所确定的合同项目划拨额外资金。

(G)本条的终止条款并不限制政府根据“违约”条款所享有的权利。本条款的规定仅限于本条款(A)段所列合同分项的工作和资金分配。合同一旦获得全额资金，本条即不再适用，但当事各方根据本条(D)或(E)款谈判达成的衡平法调整的权利或义务除外。

(H)本条款不影响政府根据本合同中题为“为政府提供便利而终止”的条款获得本合同的权利。

(I)本条不得解释为授权接受根据《美国法典》第31篇第1342条禁止接受的志愿服务。

(J)双方预期政府将按照下列时间表为本合同分配资金：

签立合约时$0.00

修改P00003日期2020年12月11日--3亿美元

(子句结束)

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：

债务金额：0.00美元

答：本修改(P00005)的目的是：

-修改A部分和C部分，以识别8.0ml灌装量(1600mcg)[***]以及6.3毫升灌装量(1260mcg)[***]目前正在签订合同(管理局FAR 43.103(A)(3)，双方共同协议)

-添加H.[***]开发票至H节(授权FAR 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

A部分--招标/合同表格

已修改以下内容：

A.美国陆军承包司令部-阿伯丁试验场(ACC-APG)，纳蒂克分部，需要多达5亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗剂量(100 Pg)，以支持联合项目执行办公室-化学生物放射核防御(JPEO-CBRND)。负责准备和反应的助理部长(ASPR)和生物医学高级研究和发展局(BARDA)。这里引用的所有剂量的mRNA-1273疫苗是[***]。所有剂量将在一个多剂量小瓶中提供，其中包含6.3ml灌装体积(1260mcg)[***](按照日期为2021年4月1日的Moderna食品和药物管理局同意书中所述制造或8.0ml灌装容量(1600mcg)[***](如Moderna提交给食品和药物管理局的日期为2021年4月1日的文件所述。

C节--说明和规范

已修改以下内容：

工作说明书
大规模生产SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。国防部和卫生与公众服务部(HHS)要求大规模生产疫苗剂量，以支持美国政府(USG)和美国民众对2019年冠状病毒病(新冠肺炎)的国家紧急响应。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武汉市首次检测到一种新的冠状病毒，即现在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，引起了现已在全球蔓延的冠状病毒病新冠肺炎的暴发。作为对新冠肺炎的回应，美国卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C.247d)第319条宣布进入公共卫生紧急状态。2020年3月1日，美国总统总裁根据《国家紧急状态法》(《美国联邦法典》第50编第1601节及其后各节第01和第301条)并与经修正的《社会保障法》(美国联邦法典第42编第1320B-5节)第1135节一致，宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。

C1.1.1在翘曲速度行动(OWS)下，国防部和卫生与公众服务部正在领导全国努力，以确保有希望的候选疫苗、诊断和治疗方案的开发，并确保这些医学对策的可用数量达到减少SARS-CoV-2传播、识别先前和/或当前感染并改善患者护理所需的数量，从而减轻新冠肺炎对国家和人民的影响。国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRD)正在根据PL 115-92《国防部医疗优先事项授权书》，通过2020年4月23日签署的机构间协议，向HHS提供专业知识和合同支持。随着OWS产品进入临床试验以评估疫苗和疗法的安全性和有效性，至关重要的是，美国政府同时支持大规模生产，以便一旦获得积极的疗效信号并授权广泛使用医学对策，就可以立即在全国范围内获得疫苗剂量或治疗疗程。

C.1.2目标：这项努力的目标是实现以下目标：

(A)基期：大规模生产1亿剂疫苗

(B)备选阶段1：大规模生产1亿剂疫苗

(C)备选阶段2：大规模生产1亿剂疫苗

(D)选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗

(E)备选阶段4：大规模生产1亿剂疫苗

基期为[***]，具有重叠的选项，总共有[***]如果所有选项都已行使。

C.1.3与2021年4月1日更新的EUA关于提供疫苗的医疗保健提供者(疫苗接种提供者)的情况说明书一致，直到[***]可从Moderna新批准的8.0mLfdl容量(1600mcg)的多剂量瓶中提取。政府和Moderna同意[***]只有使用全球供不应求的优质低死容量(LDV)注射器才能获得每瓶。利用初始辅助设备，疫苗管理人员可以可靠地提取[***]然而，政府已经确定了针头/注射器组合可以用来提取[***].

C.1.3.1鉴于双方在减少疫苗浪费和加快Moderna SARS-CoV-2疫苗剂量供应方面的共同利益，政府和Moderna打算使用与提取相适应的针头和注射器来接种Moderna疫苗剂量[***]如果可能的话。为此，政府应保留一份注射器和/或针头组合清单，以便提取[***]每8.0毫升瓶子，该清单应由政府和Moderna联合更新为任何额外的注射器和/或

与拔牙相适应的针具组合[***]/小瓶被识别出来。此外，政府将在有适当的针头和注射器的情况下，组装和运送装有足够数量的针头和针头的工具包，以供提取[***]每瓶(套装Moderna[***])使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。政府预计，从2021年5月1日开始，这些工具包将用于Moderna剩余交付的很大一部分内容。然而，如果没有适当的注射器和针头，政府将恢复运送工具包Moderna[***]使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。

C.2Applicable文档

C.2.1联邦文件：

C.2.1.1标题21联邦法规法典(CFR)，食品和药品：第210部分。药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则；第211部分，药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则。

(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0)

C.3Requuiremints.承包商应独立且不作为美国政府的代理，根据Moderna美国公司于2020年7月10日提交的编号为W911QY20R0043、题为《预先采购用于预防SARS-CoV-2冠状病毒的疫苗(新冠肺炎)》的建议书(以及美国政府批准的任何后续修订)，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施(美国政府未根据本合同条款另行提供)，以执行以下规定的具体任务。

C.3.1合同项目编号(CLIN)0001-基期：大规模生产1亿剂疫苗

C.3.1.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最终药物产品(FDP)所需的所有范围。这应包括下列任务和该任务合理考虑的其他活动：

C.3.1.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保21CFR207的要求。在将药品分发给疾病预防控制中心之前，应对药品生产商进行登记，并将药品列入商业分销清单。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.1.1.2cGMP生产的1亿剂完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3[***].

C.3.1.1.4[***].

C.3.1.1.5确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的强制裁量权的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582条规定的某些产品追踪和产品标识要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6承包商应与美国政府协调，在首次交付FDP剂量之前，按照承包商和美国政府共同商定的时间，对疫苗运输过程进行演示。

Moderna应提供与运输过程和集装箱(IAW CDRL A005)相关的规格和细节，以使美国政府能够充分规划和准备疫苗的潜在分发。

C.3.1.1.7在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的经销供应商迅速将产品交付到指定的交付地点。在不可预见的情况下，指定的交付地点不能接收产品，而承包商提供的存储超过[***]在产品发布的天数内，合同将以验收为目的进行修改。

C.3.1.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.1.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.1.2.2 FDA审核。承包人应在以下时间内通知承包人和承包人代表[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品药品监督管理局对以下但不限于：FDA相互作用的药品和生物方面的所有FDA通信具有可见性和投入。根据CDRL A002的FDA会议、通信、提交、检查和执行文件。

C.3.2CLIN 1001-选项阶段1：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.2.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.2.1.1在生产前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.2.1.3[***].

C.3.2.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)，第113-54条第581-585节(11月27日)。2013年)，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但须受FDA确立的任何例外或FDA的执法自由裁量权的限制。

C.3.2.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点的接收能力

承包商和USG将立即就替代USG交付地点或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商现场达成一致。

C.3.2.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.2.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.2.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品药品监督管理局对以下但不限于：FDA相互作用的药物和生物的所有FDA通信具有可见性和投入。根据CDRL A002的FDA会议、通信、提交、检查和执行文件。

C.3.3CLIN 2001--选项阶段2：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.3.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.3.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保21CFR207的要求。在向疾病预防控制中心分发之前，应满足药品生产商的登记和药品商业分销中的药品清单。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.3.1.3[***].

C.3.3.1.4确保产品符合《阻力供应链安全法案》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但FDA确立的任何例外或其执行自由裁量权除外。

C.3.3.1.5发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到最近的指定分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.3.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.3.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.3.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.4CLIN 3001-选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.4.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.4.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保21CFR207的要求。在将药品分发给疾病预防控制中心之前，应对药品生产商进行登记，并将药品列入商业分销清单。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.4.1.3[***].

C.3.4.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.4.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.4.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.4.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.4.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的因下列原因而产生的任何FDA审计报告的副本

本合同或此产品内的[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下各项(但不限于：FDA互动、FDA会议、沟通、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002)的所有关于mRNA-1273的通信的可见性和意见。

C.3.5CLIN 4001-选项阶段4：1亿剂疫苗的大规模生产。

A.3.5.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.5.1.1交货前的FDP剂量的储存符合FDA的所有要求，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.5.1.3[***].

C.3.5.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.5.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.5.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.5.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.5.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药物和生物的所有通信并提供意见，

但不限于：根据CDRL A002的FDA互动、FDA会议、沟通、提交、检查和执行文件。

C.4CLIN 0002：数据交付。承包商应根据附录A中提供的合同数据要求列表(CDRL)DD Forms 14230提供以下内容。

C.4.1每月库存报告(CDRL A003)，至少详细说明原材料、散装核糖核酸、配制的LNPs以及填充、完工和放行的产品。

C.4.2质量管理计划。承包商应根据CDRL A004提供质量管理计划，描述质量方针和目标、管理评审、能力和培训、过程文件控制、反馈、评估、纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据分析过程。该框架通常分为基础设施、高级管理责任、资源管理、生命周期管理和质量管理体系评估。

C.4.3所有成品药品(FDP)从承包商的灌装/完成设施转移到USG设施的装运文件(CDRL A005)。承包商应在运输前就计划的装运协议取得一致意见。

C.4.4 USG拥有的所有FDP的过期物品报告(CDRL A006)。

C.4.5关键人员清单(CDRL A007)。

C.4.6每月技术进度报告(CDRL A008)，包括综合主进度计划，确定关键活动和合同状态。

C.4.7最终技术报告(CDRL A009)，记录在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果。

C.4.8供应链弹性计划(SCRP)。承包商应根据CDRL A010和CDRL附件0001，提供一份全面的SCRP，规定识别和报告与从药品、药品和在制品到成品的安全供应相关的关键部件，以及关键设备供应商及其位置，包括地址、联络点和每个位置执行的工作，包括分包商。

C.4.9[***].

C.4.10制造报告和剂量跟踪。承包商应根据CDRL A013的要求，利用美国政府提供的“新冠肺炎剂量跟踪模板”(CDRL附件0003)，提供制造报告和制造剂量跟踪预测及实际数据。

C.4.11产品验收报告(每批药品)。承包商应根据CDRL a014提供带有批号的药品图片、药品批次树、相关偏差清单(与药品和产品)以及分析证书。

C.4.12事件报告。承包商应根据CDRL A016与Bard A沟通，并记录具有或可能显著影响项目进度和/或成本和/或性能的所有关键程序问题、问题或可能的风险。“重要的”通常被定义为[***]或控制账户内的成本或进度差异较大，但应与COR协商确认。还应报告即使在没有成本/进度影响的情况下也会对项目造成责任的事件，例如在临床研究期间违反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商应提供承包商与FDA之间与本合同范围相关的任何通信，并按照CDRL AO 17提交。

C.4.14新闻稿。承包商应在所有新闻稿中准确、如实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应根据CDRL A018提供任何新闻稿的预印件。

C.4.15制造业发展计划。承包商应根据CDRL A025提供制造开发计划，描述药品/生物制品的制造过程，以确保符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案，第21章美国法典(USC)第351(A)(2)(B)节)关于良好制造规范(GMP)的第501(A)(2)(B)节。

C.5行政管理。

C.5.1邮政奖电视电话会议。承包商应在合同授予后15个历日内主持一次岗位授予电视电话会议。

C.5.1.1承包商应提供议程IAW CDRL A020，详细说明随后30个日历天的计划活动，并应讨论授标后启动会议的议程项目。

C.5.1.2承包商应提供IAW CDRL A021的会议记录。

C.5.2颁奖后启动会议。承包人可要求承包人在授予合同后30个历日内通过电话会议主持一次合同启动会议。合同干事应确定会议的日期和时间，并编制议程，包括关于合同活动和时间表的讨论。

C.5.3双周电视电话会议。承包商应参加每两周一次的电话会议(或根据合同活动，如有必要，也可参加美国政府要求的更频繁的会议)，以讨论合同履行情况。

C.5.4承包商应提供一份议程，IAW CDRL A020；根据CDRL A021的会议记录；以及根据CDRL A022的演示材料，用于在整个合同履约期内召开上述每次电话会议或会议。

C.5.5每天“签到”。承包商应参加每日“签到”(通过电话会议或电子邮件)，以解决关键成本、进度和技术更新问题。每日更新可在CO VID-19响应期间与美国政府高级领导人共享，并应在非机密基础上提供，除非更新包括机密信息，在这种情况下，承包商应以机密和非机密格式提供更新。每日入住可能在工作日进行，不包括联邦节假日。应美国政府的要求，在至少24小时通知的情况下，周末和联邦节假日也可以办理登机手续。

C.6安全。

C.6.1访问和一般保护/安全政策和程序。承包商应提供必要的背景调查所需的所有信息，以获取与OWS相关的关键信息，并满足由应急服务或安全办公室的安装董事完成的美国政府安装访问要求。承包商员工应遵守美国政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同更改条款授权的更改外，如果OWS的安全状态发生更改，USG可能要求更改承包商的安全事项或流程。除了就业背景调查的行业标准外，承包商应愿意将担任特别敏感职位的关键个人确定为美国政府额外审查的对象。

C.6.2安全计划和计划。承包商应实施全面的安全计划，全面保护与履行《美国政府条例》相关的人员、信息、数据和设施

要求。承包商的安全做法和程序应根据CDRL AO 19在安全计划中详细说明，并应说明承包商应如何满足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。TITIS计划应在授标后45天内提交给美国政府，美国政府将在十(10)个工作日内进行详细审查，并将意见提交给承包人(CO)转发给承包商。承包商应审查安全计划意见，并在收到意见后三十(30)个日历日内向美国政府提交最终安全计划。安全计划应包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的时间表。

C.6.3运营安全(OPSEC)。承包商应制定并提交OPSEC标准操作程序(SOP)Zplan IAW CDRL A024。承包商应在SOP/计划中确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责以及如何保护。

C.7CLIN 0002供应商管理库存(VMI)。承包商应提供储存疫苗的能力，最多可达[***]，根据产品标签，最多100万剂mRNA-1273疫苗。承包商应根据第C.3.1.1.6段的规定。确保FDP剂量的产品最长存储时间为[***]在交付之前，与FDA的所有要求保持一致，以确保该产品仍可供目标人群使用。[***]承包商应储存产品，以确保产品质量，并有声音报警和接触。承包商应在以下时间内通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件，并实施纠正措施以减少该事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。承包商应在以下时间内将纠正/预防措施通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。

C.7.1美国政府将提前通知承包商疫苗所需的交付地点。承包商应将mRNA-1273疫苗运往指定地点[***]在美国。无论是否进行验收，承包商都应负责所有疫苗产品的运输[***]. [***].

C.7.2疫苗产品应通过分销供应商的运输跟踪编号运输和跟踪，到达美国大陆内美国政府指定的地点。

C.7.3[***]。尽管有上述任何一种判决，承包商不对在其受雇范围内行事的美国政府官员、代理人或雇员的疏忽造成的供应损失或损坏承担责任。

G节--合同管理数据

已修改以下内容：

G.1GOV合同管理

在任何情况下，承包商与承包人以外的人之间的任何谅解或协议、合同修改、变更令或其他偏离本合同条款的事项均不对政府有效或具有约束力。所有此类行动必须由签约官员签署适当的合同文件予以正式确定。

采购合同官员：
[***]
格林将军大道1号楼
马萨诸塞州纳蒂克，邮编：01760-5011.

合同专家：
[***]

格林将军大道1号楼
马萨诸塞州纳蒂克，邮编：01760-5011.

G.2GOVERN技术联络点

[***]
生物学家/项目官员
C街200号。软件
华盛顿特区，邮编：20201

G.3承包商的合同管理

[***]
Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.4PLACES性能

Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.5修订和更改的通知

修改或更改名称或电子邮件地址的通知将通过PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，而不是合同修改。如果本合同包含关键人员条款，则不适用于任何此类修改或更改。

基于G.6绩效的支付

绩效付款(PBP)是根据FAR 52.232-32根据本合同授权的。承包商应在达到附件0007《绩效付款里程碑表》中确定的完成标准后，为PBP开具账单。在达到竣工标准后，承包商应按照以下时间表为基地和每个方案的PBP开具账单：

克隆体			周期			金额
0001AA			基地			$    90,210,000
0001AB			基地			$    132,308,000
0001AC			基地			$    180,420,000
公元0001年			基地			$    198,462,000
共计						$    601,400,000
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]

交付发票：PbP是一种合同融资，由政府通过扣除额收回

因合同项目的部分或全部交付而应向承包商支付的其他款项。通过对交付的合同项目的价格适用清算率来进行扣除。附件0008，绩效付款里程碑开票计划，确定了承包商清算的开票时间表。承包商应提交所有发票附件0008，日期为2020年12月4日。

252.232-2018年发布了7006份广域工作流支付说明(DEC 2018年)

(A)定义。如本款所用-

“国防部活动地址代码(DoDAAC)”是唯一标识单位、活动或组织的六位代码。

“单据类型”是指可在广域工作流(WAWF)中创建的付款请求或接收报告的类型。

“本地处理办公室(LPO)”是在授权系统外部进行支付验证时负责支付验证的办公室。

“付款申请”和“收款报告”在252.232-7003中的条款“以电子方式提交付款申请和收款报告”中定义。

(B)电子发票。WAWF系统提供了以电子方式处理供应商付款请求和接收报告的方法，如国防联邦采购条例补编(DFARS)252.232-7003所授权的电子提交付款请求和接收报告。

(C)WAWF通道。要进入WAWF，承包商应-

(1)在https://www.sam.gov；的奖励管理系统中有指定的电子商务联系人，并

(2)按照本网站提供的逐步自我注册程序，在https://wawf.eb.mil/上注册使用WAWF。

(D)WAWF培训。承包商应遵循WAWF网络培训课程的培训说明，并在通过WAWF提交付款申请之前使用实践培训网站。这两个链接都可以通过选择WAWF主页上的“基于网络的培训”链接访问，网址是https://wawf.eb.miF.

(E)世界特设工作组提交文件的方法。文档提交可以通过网络输入。电子数据交换，或文件传输协议。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任务或交付订单的WAWF中提交付款请求和接收报告时，应使用以下信息：

(I)文件类型。承包商应使用以下文件类型提交付款申请：

组合体

(Ii)对于固定价格的行式项目-

(A)要求发运可交付货物的，提交缔约方官员指定的发票和收货报告。

发票和收货报告单据类型

(B)对于不需要发运可交付物的服务，提交符合发票和收货报告要求的二合一发票，或提交合同干事指定的适用发票和收货报告。

不适用

(3)对于根据已发生费用支付的惯常进度付款，应提交进度付款申请。

(4)对于基于绩效的支付，提交基于绩效的支付请求。

(五)对于商业项目融资，提交商业项目融资申请。

(2)仅当合同中包含联邦采购条例(FAR)52.213-1时，才允许快速支付请求。

(3)文档路由。承包商在系统中创建付款请求和接收报告时，应仅使用以下路线数据表中的信息填写WAWF中的适用字段。

路由数据表

(4)付款申请。承包商应确保付款申请包括符合付款条款、合同融资条款或联邦采购条例52.216-7允许成本和付款(视情况而定)的付款申请类型的文件。

(5)接报。承包商应确保接收报告符合DFARS附录F的要求。

(G)WAWF联络点。

(1)承包商可从下列承包活动的WAWF联络点获得关于WAWF中的发票的澄清。

[***]/DCMA波士顿-AFAW，行政合同干事/[***]

(2)联系WAWF服务台：[***]，如果需要帮助。

(子句结束)

供参考：

DFARS PGI 204.7108付款指令表

Https://www.acq.osd.mi1/dpap/dars/pgi/pgihtm/current/PGI204_71.htm#payment_instructions

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1Key人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请必须确定建议的替换人员，并解释替换人员的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(包括在适用时)。人体受试者测试要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2.关键人员更替

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断活动运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。本款规定的例外适用于本节第H.3节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4宣传和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

(A)除非本合同另有规定，承包商可根据本合同公布其工作成果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

(B)除非得到公司的书面授权，承包商不得在任何出版物上显示国防部标志，包括运营部或工作人员司标志。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务。

(D)承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)款，如果分包商可提议公布其根据分包合同进行的工作的结果。承包商应感谢卫生与公众服务部的支持。负责准备和反应的助理国务卿办公室。生物医学高级研究和开发机构在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，应包括以下主要内容：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5信息的保密性

A.本条所指的机密信息是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或机构或组织提交的或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.除非在本合同的其他地方确定本合同下要使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵守1974年《隐私法》第5篇《美国法典》第552a条规定的披露规则和程序，并执行与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的法规和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条(A)款所界定的机密信息。

E.如果承包商对合同项下材料的正确处理不确定，或如果所涉材料受《隐私法》的约束，或属于符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或出版之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.此外，本条(D)项的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以将SARS-CoV-2冠状病毒的m RNA-1273 Moderna疫苗(“该技术”)商业化。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物许可申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向美国食品药品监督管理局提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”的定义或使用见美国联邦法规第21编3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20)，承包商在食品和药物管理局具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.国防部医疗产品优先。PL 115-92允许国防部请求和FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b. [***].

H.7在终止情况下清算的绩效付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CoVID疫苗未能成功获得欧盟或FDA的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。接到T4C通知后，承包商应提交终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2。为方便政府而终止合同(固定价格)。

H.8《公众准备和紧急情况准备法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)，酒吧。第109-148号，C分部，第2节，经修订(编撰于《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编247d-6e节)，以及卫生部部长根据《针对新冠肺炎的医疗对策公共准备和紧急准备法案》发表的声明。85个联邦储备银行注册15198(2020年3月17日，自2020年2月4日起生效)，并于2020年4月15日修订。85个联邦储备银行注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)根据《预备法宣言》第六节的规定，签订本协定的目的是便利制造、测试、开发、分发、管理和使用应对CO VID-19公共卫生紧急情况的“覆盖对策”；

(Ii)承包商对本协定的履行符合《准备法案宣言》第三节的规定，属于应对新冠肺炎突发公共卫生事件的《建议活动》范围内；以及

(3)承包者是指《预备法宣言》第五节所界定的“承保人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且根据PREP法案发布的声明或同等或更大范围的后续CO VID-19 PREP法案声明受保护，不承担责任。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

正在开发TINS合同所涵盖的物项和技术，用于民用和军用。

H.9[***] .

H.10[***].

H.11[***].

H.12运输至最终目的地

在根据本合同履行合同的过程中，政府可能要求在将填充阻力产品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13 IP/数据验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14Novation

在Moderna美国公司在授标管理系统中注册后，应承包商的要求，政府将完成本合同的续签，以承认Moderna美国公司为交易对手

Moderna TX，Inc.。此更新将通过政府执行的修改来完成，该修改在任何情况下都将Moderna美国公司指定为签约方，就像它最初执行本合同一样。

H.15Base和选项1交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽被成功利用，[***]但是，由于政府为加快生产而在基期和备选方案1期间为额外的空位提供资金，政府有权根据概述的条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.如果政府行使备选案文2(NLT 5月15日)：

A.Moderna将把方案2的成本降低[***]对于每个成功加速的拖曳产品填充在基期下[***]和[***]对于每个成功加速的拖拽产品，在选项1下填充[***].

2.如果政府不行使备选案文2(NLT，5月15日)：

A.如果Moderna及时取消制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间最初预留用于生产的时段，Moderna同意向政府提供信贷[***]为[***]和[***]为[***]。在任何情况下，被计入的药品生产空位数不得超过基期和选项1项下成功加速的药品生产空位数。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)提供预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预留取消的费用。这一过程概述如下：

1)Moderna应向美国政府提交下列文件：

I.)向分包商发出取消通知；
II.)取消的依据，以及
三、)已产生的取消费用。

2.)Moderna应根据本条第2a)款减少对美国政府的信用额度。律师协会同意取消所产生的费用。

3.)最后信用证的双边协议应包括在合同修改中。净贷方应从合同项下的最终付款中扣除。

H.16送货时间表，经修改后于2021年2月1日修订P00004

[***]

Moderna证实，它将向美国政府提供其美国供应链内生产的首批3亿剂疫苗[***]，但临床研究所需剂量除外。交货时间表假定Moderna将通过与美国食品和药物管理局合作增加灌装量，进一步最大化灌装/整理能力。[***]。双方承认，根据修订后的标签对未来剂量的会计、发票、验收和交付进行的修订将通过后续的修改来实施。

H.17未交付产品的终止后处置

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

H.18[***].

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方(例如麦凯生)向Moderna提供(1)Moderna的实际数量[***]本报告所述期间8.0ml瓶装；(2)Moderna实际数量[***]在本报告所述期间，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在库存中，并可用于即将发货。这些信息将以每月至少两次的频率提供给Moderna。

对于每8.0毫升装满体积(1600毫克)的疫苗瓶，[***].

双方都承认交货时间表是基于[***]8.0ml灌装量(1600mcg)小瓶交付。根据商定的Moderna交货要求的开发票和计算剂量的方法，[***]。特别是为了遵守本合同中规定的基准期内的预定交付日期。一旦Moderna发布并可供订购，方案1和方案2的时间表应被视为已满足要求。

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：

债务金额：3993,662.60美元

答：本修改(P00006)的目的是：

-将采购办公室从W911QY(NCD)改为W58P05(JCRD)；新的合同干事是[***]和合同专家保持不变(权威FAR 52.243-1)

-更新VMI存储的CLIN 0002定价并预留资金1,355,232.80美元；修改0002的CLIN结构，增加0002AA、0002AB、00002AC；取消CLIN1002、2002年、3002、4002(Authority Far 52.243-1)。

-增加加速分配CLINS 0005、0005AA、0005AB、0005AC，基金金额为2,638,429.80美元(管理局Far 43.103(A))。

-修订E节，检查和验收(Authority Far 52.243-1)。

-将FAR条款252.232-7006中的接受方DODAAC从W911QY修改为W58P05(授权FAR 52.243-1)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.他说，合同总价值增加了3 993 662.60美元，从8 141 598 000美元增加到8 145 591 662.60美元。资金总额增加了3 993 662.60美元，从4 841 598 000美元增至4 845 591 662.60美元。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

已修改以下内容：

债务金额：16.5亿美元

答：本修改(P00004)的目的是：

-行使，基金选择2 CLINS 2001AA、2001AB、2001AC，总额为16.5亿美元(Authority Far 52.217-7)

-增加第H.16和H.17条，修改基期交货时间表，备选案文1和备选案文2与H.16(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)中的表格一致。

-将G节中的表格修改回以前的数额，原因是修改编号时出现行政错误。P00003，其中订正了数额(管理局52.232-16)

-更新合同数据要求清单(CDRL)编号A003、A008、A009、A011、A014、A021，以及C节工作说明书中CDRL的相应信息(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.报告说，合同总价值和资金总额增加了1.650.000.000美元，从3.191.598.000美元增加到4841,598,000美元。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

A部分--招标/合同表格

这项合同的总费用增加了3 993 662.60美元，从4841 598 000.00美元增至4845 591 662.60美元。

管理人组织已从

国防合同管理机构
DCMA波士顿
夏日大街495号
波士顿，马萨诸塞州02210-2138
至
国防合同管理机构
DCMA波士顿
格林尼尔街37号，BLDG。1108
汉斯康姆空军基地MA 01731-1600

B节--用品或服务及价格

CLIN 0002

定价明细数量从1.00增加到12.00，增加了11.00。

单价增加了112,936.07美元，从0.00美元增加到112,936.067美元。

发行单位已从工作更改为月。

成本约束已被删除。

这个项目的总费用增加了1,355,232.80美元，从0.00美元增加到1,355,232.80美元。

CLIN 1002

CLIN描述已从供应商管理的库存更改为无效-供应商管理的库存。

CLIN扩展描述已从：

A.根据F节的规定，承包商应确保、管理和维护最多1亿剂rna-1273疫苗的存储，并将其交付给指定的政府设施。

b.    [***].

致：

VMI存储需求通过修改P00006整合到CLIN 0002中。所有其他VMI存储CLIN在此无效。

定价明细数量从1.00减少到0.00，降幅为1.00。
出库作业单位已被删除。
选项状态已从选项更改为无状态。
成本约束已被删除。

CLIN 2002
CLIN描述已从供应商管理的库存更改为无效-供应商管理的库存。
CLIN扩展描述已从：

A.承包商应确保、管理和维护最多1亿剂的mRNA-1273疫苗的存储，并根据F节的规定交付给指定的政府设施。

b. [***].

致：

VMI存储需求通过修改P00006整合到CLIN 0002中。所有其他VMI存储CLIN在此无效。

定价明细数量从1.00减少到0.00，降幅为1.00。
出库作业单位已被删除。
选项状态已从选项更改为无状态。
成本约束已被删除。

CLIN 3001
CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C节、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C部分、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

CLIN 3002

CLIN描述已从供应商管理的库存更改为无效-供应商管理的库存。

CLIN扩展描述已从：

承包商应确保、管理和维护最多1亿剂的mRNA-1273疫苗的存储，并根据F节的规定交付给指定的政府设施。

b. [***].

致：

VMI存储需求通过修改P00006整合到CLIN 0002中。所有其他VMI存储CLIN在此无效。

定价明细数量从1.00减少到0.00，降幅为1.00。
出库作业单位已被删除。
选项状态已从选项更改为无状态。
成本约束已被删除。

CLIN 4001

CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C节、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、I AW C部分、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

CLIN 4002

CLIN描述已从供应商管理的库存更改为无效-供应商管理的库存。

CLIN扩展描述已从：

承包商应确保、管理和维护最多1亿剂的mRNA-1273疫苗的存储，并根据F节的规定交付给指定的政府设施。

b. [***].

致：

VMI存储需求通过修改P00006整合到CLIN 0002中。所有其他VMI存储CLIN在此无效。

定价明细数量从1.00减少到0.00，降幅为1.00。
出库作业单位已被删除。
选项状态已从选项更改为无状态。
成本约束已被删除。

CLIN 0005增加如下：

C节--说明和规范

已修改以下内容：

工作说明书
大规模生产SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。国防部和卫生与公众服务部(HHS)要求大规模生产疫苗剂量，以支持美国政府(USG)和美国民众对2019年冠状病毒病(新冠肺炎)的国家紧急响应。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武汉市首次检测到一种新的冠状病毒，即现在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，引起了现已在全球蔓延的冠状病毒病新冠肺炎的暴发。卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(美国联邦法典第42编第247节)第319条宣布进入公共卫生紧急状态，以回应CO VID-19。2020年3月1日，美国总统总裁根据《国家紧急状态法》(《美国联邦法典》第50编第1601节及其后各节第01和第301条)并与经修正的《社会保障法》(美国联邦法典第42编第1320B-5节)第1135节一致，宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。

C.1.1.1在翘曲速度行动(OWS)下，国防部和卫生与公众服务部正在领导全国努力，以确保有希望的候选疫苗、诊断和治疗方案的开发，并确保这些医学对策的可用数量达到减少SARS-CoV-2传播、识别先前和/或当前感染并改善患者护理所需的数量，从而减轻新冠肺炎对国家和人民的影响。国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRD)正在根据PL 115-92《国防部医疗优先事项授权书》，通过2020年4月23日签署的机构间协议，向HHS提供专业知识和合同支持。随着OWS产品进入临床试验以评估疫苗和疗法的安全性和有效性，至关重要的是，美国政府同时支持大规模生产，以便一旦获得积极的疗效信号并授权广泛使用医学对策，就可以立即在全国范围内获得疫苗剂量或治疗疗程。

C.1.2目标：这项努力的目标是实现以下目标：

(A)基期：大规模生产1亿剂疫苗

(B)备选阶段1：大规模生产1亿剂疫苗

(C)备选阶段2：大规模生产1亿剂疫苗

(D)选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗

(E)备选阶段4：大规模生产1亿剂疫苗

基期为[***]，具有重叠的选项，总共有[***]如果所有选项都已行使。

C.1.3与2021年4月1日更新的EUA关于提供疫苗的医疗保健提供者(疫苗接种提供者)的情况说明书一致，直到[***]可从Moderna新批准的灌装容量为8.0mL(1600mcg)的多剂量瓶中提取。政府和Moderna同意[***]只有使用全球供不应求的优质低死容量(LDV)注射器才能获得每瓶。利用初始辅助设备，疫苗管理人员可以可靠地提取[***]从这些小瓶中：然而，政府已经确定了针头/注射器组合可用于提取[***].

C.1.3.1鉴于双方在减少疫苗浪费和加快Moderna SARS-CoV-2疫苗剂量供应方面的共同利益，政府和Moderna打算使用与提取相适应的针头和注射器来接种Moderna疫苗剂量[***]如果可能的话。为此，政府应保留一份注射器和/或针头组合清单，以便提取[***]每8.0毫升瓶子，该清单应由政府和Moderna联合更新，以符合提取的任何额外的注射器和/或针头组合[***]/小瓶被识别出来。此外，政府将在有适当的针头和注射器的情况下，组装和运送装有足够数量的针头和针头的工具包，以供提取[***]每瓶(套装Moderna[***])使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。政府预计，从2021年5月1日开始，这些工具包将以显著的

Moderna剩余交货量的一部分。然而，如果没有适当的注射器和针头，政府将恢复运送工具包Moderna[***]使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。

C.2Applicable文档

C.2.1联邦文件：

C.2.1.1标题21联邦法规(CFR)，食品和药品：第210部分，药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则；第211部分，药品制造、加工、包装或持有的当前良好制造规范；总则。(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=tme&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0))

C.3Requuiremints.承包商应独立且不作为美国政府的代理，根据Moderna美国公司于2020年7月10日提交的编号为W911QY20R0043、题为《预先采购用于预防SARS-CoV-2冠状病毒的疫苗(新冠肺炎)》的建议书(以及美国政府批准的任何后续修订)，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施(美国政府未根据本合同条款另行提供)，以执行以下规定的具体任务。

C.3.1合同项目编号(CLIN)0001-基期：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.1.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最终药物产品(FDP)所需的所有范围。这应包括下列任务和该任务合理考虑的其他活动：

C.3.1.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002提供文件。FDA相互作用和检查文档。

C.3.1.1.2cGMP生产的1亿剂完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3[***].

C.3.1.1.4[***].

C.3.1.1.5确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的强制裁量权的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582条规定的某些产品追踪和产品标识要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6承包商应与美国政府协调，在首次交付FDP剂量之前，按照承包商和美国政府共同商定的时间，对疫苗运输过程进行演示。Moderna应提供与运输过程和集装箱(IAW CDRL A005)相关的规格和细节，以使美国政府能够充分规划和准备疫苗的潜在分发。

C.3.1.1.7在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的经销供应商迅速将产品交付到指定的交付地点。在

不可预见的事件：指定的交付地点无法接收产品，而承包商提供的存储超出[***]在产品发布的天数内，合同将以验收为目的进行修改。

C.3.1.2现场访问和审计。承包商应安排Bard A和FDA代表进行定期或临时的现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.1.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.1.2.2 FDA审核。承包人应在以下时间内通知承包人和承包人代表[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.2CLIN 1001-选项阶段1：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.2.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.2.1.1在生产前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.2.1.3[***].

C.3.2.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.2.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.2.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.2.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.2.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.3CLIN 2001--选项阶段2：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.3.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.3.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.3.1.3[***].

C.3.3.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)。PL 113-54(2013年11月27日)第581-585条，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的执法自由裁量权的限制。

C.3.3.1.5发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到最近的指定分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.3.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.3.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL AOOL提交详细说明发现和纠正措施的报告

C.3.3.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]收到FDA或第三方的信件)符合CDRL A002。承包商应向签约官员提供一份计划，用于解决不符合的领域，如果在[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品药品监督管理局对以下但不限于：FDA相互作用的药品和生物方面的所有FDA通信具有可见性和投入。根据CDRL A002的FDA会议、通信、提交、检查和执行文件。

C.3.4CLIN 3001-选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.4.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.4.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.4.1.3[***].

C.3.4.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)。PL 113-54(2013年11月27日)第581-585条，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的执法自由裁量权的限制。

C.3.4.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.4.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.4.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.4.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下各项(但不限于：FDA互动、FDA会议、沟通、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002)的所有关于mRNA-1273的通信的可见性和意见。

C.3.5CLIN 4001-选项阶段4：1亿剂疫苗的大规模生产。

C.3.5.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.5.1.1交货前的FDP剂量的储存符合FDA的所有要求，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.5.1.3[***].

C.3.5.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.5.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.5.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.5.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.5.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.4CLIN 0002：数据交付。承包商应根据附录A中提供的合同数据要求列表(CDRL)DD Forms 1423提供以下内容。

C.4.1每月库存报告(CDRL A003)，至少详细说明原材料、配制的LNPs以及填充、完工和放行的产品。

C.4.2质量管理计划。承包商应根据CDRL A004提供质量管理计划，描述质量方针和目标、管理评审、能力和培训、过程文件控制、反馈、评估、纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据分析过程。该框架通常分为基础设施、高级管理责任、资源管理、生命周期管理和质量管理体系评估。

C.4.3所有成品药品(FDP)从承包商的灌装/完成设施转移到USG设施的装运文件(CDRL A005)。承包商应在运输前就计划的装运协议取得一致意见。

C.4.4 USG拥有的所有FDP的过期物品报告(CDRL A006)。

C.4.5关键人员清单(CDRL A007)。

C.4.6每月技术进度报告(CDRL A008)，包括综合主进度计划，确定关键活动和合同状态。

C.4.7最终技术报告(CDRL A009)，记录在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果。

C.4.8供应链弹性计划(SCRP)。承包商应根据CDRL A010和CDRL附件0001，提供一份全面的SCRP，规定识别和报告与从药品、药品和在制品到成品的安全供应相关的关键部件，以及关键设备供应商及其位置，包括地址、联络点和每个位置执行的工作，包括分包商。

C.4.9[***].

C.4.10制造报告和剂量跟踪。承包商应根据CDRL A013的要求，利用美国政府提供的“新冠肺炎剂量跟踪模板”(CDRL附件0003)，提供制造报告和制造剂量跟踪预测及实际数据。

C.4.11产品验收报告(每批药品)。承包商应根据CDRL a014提供带有批号的药品图片、药品批次树、相关偏差清单(与药品和产品)以及分析证书。

C.4.12事件报告。承包商应根据CDRL A016与BARDA进行沟通，并记录具有或可能显著影响项目进度和/或成本和/或性能的所有关键程序问题、问题或可能的风险。“重要的”通常被定义为[***]或控制账户内的成本或进度差异较大，但应与COR协商确认。还应报告即使在没有成本/进度影响的情况下也会对项目造成责任的事件，例如在临床研究期间违反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商应提供承包商与FDA之间与本合同范围相关的任何通信，并按照CDRL AO 17提交。

C.4.14新闻稿。承包商应在所有新闻稿中准确、如实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应根据CDRL AO 18提供任何新闻稿的预印件。

C.4.15制造业发展计划。承包商应根据CDRL A025提供制造开发计划，描述药品/生物制品的制造过程，以确保符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案，第21章美国法典(USC)第351(A)(2)(B)条)关于良好制造规范(GMP)的第501(A)(2)(B)条。

C.5行政管理。

C.5.1邮政奖电视电话会议。承包商应在合同授予后15个历日内主持一次岗位授予电视电话会议。

C.5.1.1承包商应提供议程IAW CDRL A020，详细说明随后30个日历天的计划活动，并应讨论授标后启动会议的议程项目。

C.5.1.2承包商应提供IAW CDRL A021的会议记录。

C.5.2颁奖后启动会议。承包人可要求承包人在授予合同后30个历日内通过电话会议主持一次合同启动会议。合同干事应确定会议的日期和时间，并编制议程，包括关于合同活动和时间表的讨论。

C.5.3双周电视电话会议。承包商应参加每两周一次的电话会议(或根据合同活动，如有必要，也可参加美国政府要求的更频繁的会议)，以讨论合同履行情况。

C.5.4承包商应提供议事日程。IAW CDRL A020；根据CDRL A02L的会议纪要，以及根据CDRL A022的演示材料，用于上述各次电话会议或会议在整个合同期内的情况。

C.5.5每天“签到”。承包商应参加每日“签到”(通过电话会议或电子邮件)，以解决关键成本、进度和技术更新问题。每日更新可在CO VID-19响应期间与美国政府高级领导人共享，并应在非机密基础上提供，除非更新包括机密信息，在这种情况下，承包商应以机密和非机密格式提供更新。每日入住可能在工作日进行，不包括联邦节假日。应美国政府的要求，在至少24小时通知的情况下，周末和联邦节假日也可以办理登机手续。

C.6安全。

C.6.1访问和一般保护/安全政策和程序。承包商应提供必要的背景调查所需的所有信息，以访问与OWS相关的关键信息，并满足由应急服务或安全办公室的安装董事完成的美国政府安装访问要求。承包商员工应遵守美国政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同更改条款授权的更改外，如果OWS的安全状态发生更改，USG可能要求更改承包商的安全事项或流程。除了就业背景调查的行业标准外，承包商应愿意将担任特别敏感职位的关键个人确定为美国政府额外审查的对象。

C.6.2安全计划和计划。承包商应实施全面的安全计划，为与满足美国政府要求相关的人员、信息、数据和设施提供全面保护。承包商的安全做法和程序应根据CDRL A019在安全计划中详细说明，并应说明承包商应如何满足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。本计划应在授标后45天内提交给美国政府，美国政府

将在十(10)个工作日内详细审查并向承包人(CO)提交意见，然后转发给承包商。承包商应审查安全计划意见，并在收到意见后三十(30)个日历日内向美国政府提交最终安全计划。安全计划应包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的时间表。

C.6.3运营安全(OPSEC)。承包商应制定并提交OPSEC标准操作程序(SOP)Zplan IAW CDRL A024。承包商应在SOP/计划中确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责以及如何保护。

C.7CLIN 0002供应商管理库存(VMI)。承包商应提供储存疫苗的能力，最多可达[***]，根据产品标签，最多100万剂mRNA-1273疫苗。承包商应根据第C.3.1.1.6段的规定，确保FDP剂量的产品存储时间最长可达[***]在交付之前，与FDA的所有要求保持一致，以确保该产品仍可供目标人群使用。[***]。承包商应储存产品，以确保产品质量，并有声音报警和接触。承包商应在以下时间内通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件，并实施纠正措施以减少该事件。B ARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。承包商应在以下时间内将纠正/预防措施通知美国政府[***]在检测到可能影响产品质量的事件时，BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。

C.7.1美国政府将提前通知承包商疫苗所需的交付地点。承包商应将mRNA-1273疫苗运往指定地点[***]在美国。无论是否进行验收，承包商都应负责所有疫苗产品的运输[***].

C.7.2疫苗产品应通过分销供应商的运输跟踪编号运输和跟踪，到达美国大陆内美国政府指定的地点。

C.7.3[***]。尽管有上述任何一种判决，承包商不对在其受雇范围内行事的美国政府官员、代理人或雇员的疏忽造成的供应损失或损坏承担责任。

E节--检验和验收

已修改以下内容：

E.1检查：

疫苗种类繁多：

当承包商进行放行测试以确认产品符合承包商的放行规范和标准时，应进行灌装药品(FDP)的质量检验。承包商将提交BARDA数据基础设施(BDI)系统中所有药品批次的质量检验分析证书。本合同项下的初步检查将由BARDA合同干事技术代表(COTR)在承包商设施或分包商设施进行。

政府应检查根据本协议交付给政府的每一批产品是否有明显的损坏和数量[***]最后一批货。如果承包商向政府供应任何产品，并且确定该产品在最终交付时已损坏或不包括所需数量，政府应立即以书面通知承包商[***]。检查文件的BDI摘录也应以广域工作流(WAWF)形式提交，作为提交发票的支持文件。

存储CLIN：

本合同项下的仓储检查将由政府正式授权的代表在目的地进行。承包商应在规定的履约期内每月月底向WAWF提交一份发票。

加速分发CLIN：

在承包商完成每个订购期的交货时，应在原产地进行加速配送检查：a)基期，b)。备选案文1期间，以及c)。备选方案2期间。承包商应根据WAWF中CLIN 0005项下的相应子CLIN提交发票。BARDA缔约方官员的技术代表将进行检查，以确保已交付所有疫苗剂量。

数据CLIN：

本合同项下的所有报告和合同数据要求清单(CDRL)将由政府正式授权的代表在目的地进行检查。

E.2Acceptance

A.验收[***]。验收[***]。无论在哪里验收，承包商都应负责将灌装药品(FDP)最终交付到政府指定的疾控中心地点。

B.根据本协议对疫苗的接受将由COTR在BDI系统中执行，这构成了政府在原产地接受疫苗。验收文件应按照WAWF的说明提交。

C.KO应在WAWF中接受储存和加速分发。

D.双方承认，验收可能取决于是否符合承包商的产品规格。在验收之前，KO和COR可以根据公法115-92的授权与FDA协商，以确定要交付的材料是否符合承包商的产品规格。为此，承包商同意向FDA提供一封信，授权政府在验收之前与FDA就该产品最终符合承包商的产品规格进行对话。BARDA/COR将根据批准的产品验收程序接受产品。

F节--交付或履行

以下交货计划项已从CLIN 0002中删除：

CLIN 0002中添加了以下交货计划项目：

增加了以下SUBCLIN 0005AA的交货时间表：

增加了以下SUBCLIN 0005AB的交货计划：

增加了以下SUBCLIN 0005AC的交货计划：

以下CLIN 1002的交货计划已被删除：

以下CLIN 2002的交货时间表已被删除：

CLIN 3002的以下交货计划已被删除：

CLIN 4002的以下交货计划已被删除：

G节--合同管理数据

会计和拨款

付款办公室摘要

由于这一修改，本文件的经费总额增加了3 993 662.60美元，从4 841 598 000.00美元增至4 845 591 662.60美元。

CLIN 0002：

AJ：[***]增加1,355,232.80元，由0.00元增至1,355,232.80元

已添加合同ACRN AJ。

CIN[***]已添加。

Subclin 0005AA：
关于SubbCLIN 0005AA的资金开始如下：

ACRN：AJ

CIN：[***]

帐户数据：[***]

增加：879,476.60美元

总计：879,476.60美元

SubCLIN 0005AB：
关于SubbCLIN 0005AB的资金开始如下：

ACRN：AJ

CIN：[***]

帐户数据：[***]

增加：879,476.60美元

总计：879,476.60美元

SUBCLIN 0005AC：
对SubbCLIN 0005AC的资助开始如下：

ACRN：AJ

CIN：[***]

帐户数据：[***]

增加：879,476.60美元

总计：879,476.60美元

已修改以下内容：

G.1GOV合同管理

在任何情况下，承包商与承包人以外的人之间的任何谅解或协议、合同修改、变更令或其他偏离本合同条款的事项均不对政府有效或具有约束力。所有此类行动必须由签约官员签署适当的合同文件予以正式确定。

采购合同官员：
[***]
新冠肺炎联合响应司
美军合同司令部
6472廉洁法庭(4401号楼)
阿伯丁试验场，马里兰州21005-3013号

合同专家：
[***]
新冠肺炎联合响应司

美军合同司令部
6472廉洁法庭(4401号楼)
阿伯丁试验场，马里兰州21005-3013号

G.2GOVERN技术联络点

[***]
生物学家/项目官员
西南部C街200号
华盛顿特区，邮编：20201

G.3承包商的合同管理

[***]
Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.4PLACES性能

Moderna美国。Inc.
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.5修订和更改的通知

修改或更改名称或电子邮件地址的通知将通过PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，而不是合同修改。如果本合同包含关键人员条款，则不适用于任何此类修改或更改。

基于G.6绩效的支付

绩效付款(PBP)是根据FAR 52.232-32根据本合同授权的。承包商应在达到附件0007，日期为2021年5月4日的绩效付款里程碑表中确定的完成标准后，为PBP开具账单。在达到竣工标准后，承包商应按照以下时间表为基地和每个方案的PBP开具账单：

克隆体			周期			金额
0001AA			基地			$    90,210,000
0001AB			基地			$    132,308,000
0001AC			基地			$    180,420,000
公元0001年			基地			$    198,462,000
共计						$    601,400,000
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]			[***]			[***]
[***]						[***]

交付发票：多氯联苯是一种合同融资，由政府通过扣除其他方面应由承包商支付的部分或全部交付合同项目的付款来收回。通过对交付的合同项目的价格适用清算率来进行扣除。附件0008。基于绩效的付款里程碑开票计划，确定用于清算的承包商开票时间表。承包商应提交附件0008的所有发票。

252.232-2018年发布了7006份广域工作流支付说明(DEC 2018年)

(A)定义。如本款所用-

“国防部活动地址代码(DoDAAC)”是唯一标识单位、活动或组织的六位代码。

“单据类型”是指可在广域工作流(WAWF)中创建的付款请求或接收报告的类型。

“本地处理办公室(LPO)”是在授权系统外部进行支付验证时负责支付验证的办公室。

“付款申请”和“收款报告”在252.232-7003中的条款“以电子方式提交付款申请和收款报告”中定义。

(B)电子发票。WAWF系统提供了以电子方式处理供应商付款请求和接收报告的方法，如国防联邦采购条例补编(DFARS)252.232-7003所授权的电子提交付款请求和接收报告。

(C)WAWF通道。访问WAWF。承建商须-

(1)在https://www.sam.gov；的奖励管理系统中有指定的电子商务联系人，并

(2)按照本网站提供的逐步自我注册程序，在https://wawf.eb.mil/上注册使用WAWF。

(D)WAWF培训。承包商应遵循WAWF网络培训课程的培训说明，并在通过WAWF提交付款申请之前使用实践培训网站。这两个链接都可以通过选择WAWF主页上的“基于网络的培训”链接访问，网址是https://wawf.eb.miF.

(E)世界特设工作组提交文件的方法。文档提交可以通过网络输入。电子数据交换，或文件传输协议。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任务或交付订单的WAWF中提交付款请求和接收报告时，应使用以下信息：

(I)文件类型。承包商应使用以下文件类型提交付款申请：

组合体

(Ii)对于固定价格的行式项目-

(A)要求发运可交付货物的，提交缔约方官员指定的发票和收货报告。

发票和收货报告单据类型

(B)对于不需要发运可交付物的服务，提交符合发票和收货报告要求的二合一发票，或提交合同干事指定的适用发票和收货报告。

不适用

(3)对于根据已发生费用支付的惯常进度付款，应提交进度付款申请。

(4)对于基于绩效的支付，提交基于绩效的支付请求。

(五)对于商业项目融资，提交商业项目融资申请。

(2)仅当合同中包含联邦采购条例(FAR)52.213-1时，才允许快速支付请求。

(3)文档路由。承包商在系统中创建付款请求和接收报告时，应仅使用以下路线数据表中的信息填写WAWF中的适用字段。

路由数据表

(4)付款申请。承包商应确保付款申请包括符合付款条款、合同融资条款或联邦采购条例52.216-7允许成本和付款(视情况而定)的付款申请类型的文件。

(5)接报。承包商应确保接收报告符合DFARS附录F的要求。

(G)WAWF联络点。

(1)承包商可从下列承包活动的WAWF联络点获得关于WAWF中的发票的澄清。

[***]/DCMA波士顿-AFAW。行政合同干事/[***]

(2)联系WAWF服务台：[***]，如果需要帮助。

(子句结束)

供参考：

DFARS PGI 204.7108付款指令表
Https://www.acq.osd.mi1/dpap/dars/pgi/pgi_htm/current/PGI204_71.htm#payment_instructions

J节--文件清单；证物和其他附件

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：

P00007

债务金额：3300,000,000.00美元

本修改(P00007)的目的是：

-修订A节(授权FAR 43.103(A)(3)，双方共同协议)

-行使、修改交付时间表，并为3001、3001AA、3001AB、3001AC、3001AD、4001、4001AA、4001AB、4001AC选项3和4提供资金，总额为3,300,000，00美元(管理局远52.217-7)

-更新合同干事(管理局FAR 43.103(B))

-增加备选案文3和4的业绩支付金；并相应修订G节中的表格(管理局52.232-16)

-增加第H.19条产品差异(授权FAR 43.103(A)(3)，双方共同协议)

-修订附件0007，绩效付款里程碑时间表，以及附件0008，绩效付款里程碑计费计划(Authority Far 52.243-1)。

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，资金总额增加了33亿美元，从4845,591,662.60美元增加到8,145,591,662.60美元。合同总金额保持不变。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

A部分--招标/合同表格

这项合同的总费用增加了3 300 000 000美元，从4 845 591 662.60美元增至8 145 591 662.60美元。

已修改以下内容：

A.美国陆军承包司令部-阿伯丁试验场(ACC-APG)，纳蒂克师，要求接种多达5亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗([***])，以支持联合计划执行办公室--化学生物辐射核防御(JPEO-CBRND)、负责准备和反应的助理部长(ASPR)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)。

为了满足CLINS 0001、1001和2001的输送要求，所有剂量的mRNA-1273疫苗都是100pg剂量，将装在一个装有6.3mL灌装体积(1260mcg)的多剂量小瓶中。[***]或8.0毫升灌装量(1600mcg)[***](如Moderna新冠肺炎疫苗授权说明书和标签中所述)。

满足CLINS 3001和4001递送要求的mRNA-1273疫苗的剂量规格在第H.19节中描述。

CLINS 3001和4001的交付时间表可能与Moderna的生物制品许可证申请和FDA批准的SARS-CoV-2疫苗同时进行。Moderna同意继续执行所需的所有监管努力，以确保在SARS-CoV-2疫苗紧急使用授权期间交付的产品仍可在美国使用。

B节--用品或服务及价格

CLIN 3001

CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C部分、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)，IAW C部分，工作说明书(SOW)，第H-19和CDRL(附件A)。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

SubCLIN 3001AA

CLIN的描述已从3340万剂更改为2500万剂。

定价明细数量从33,400,000.00减少到25,000,000.00，减少了8,400,000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

这一行项目的总成本减少了138,600,000.00美元，从551,100,000.00美元降至412,500,000.00美元。

Subclin 3001AB

CLIN的描述已从3340万剂更改为2500万剂。

定价明细数量从33,400,000.00减少到25,000,000.00，减少了8,400,000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

这一行项目的总成本减少了138,600,000.00美元，从551,100,000.00美元降至412,500,000.00美元。

SubCLIN 3001交流

CLIN的描述已从3320万剂更改为3000万剂。

定价明细数量减少了3,200,000.00，从33.200.000.00降至30,000,000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

TINS行项目的总成本减少了52,800,000.00美元，从547,800,000.00美元降至495,000,000.00美元。

CLIN 4001

CLIN扩展描述已从：

承包商应根据本合同生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C部分、工作说明书(SOW)和CDRL(附件A)。

致：

承包商应在本合同中生产和交付1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗填充药物产品(FDP)、IAW C部分、工作说明书(SOW)、第19条和CDRL(附件A)。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

Subclin 4001AA

CLIN的描述已从3340万剂更改为1000万剂。

定价明细数量从33.400,000.00减少到10,000,000.00，减少了23,400.000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

这一行项目的总成本减少了386,100,000.00美元，从551,100,000.00美元降至165,000,000.00美元。

Subclin 4001AB

CLIN的描述已从3340万剂更改为2800万剂。

定价明细数量从33.400.000.00减少到28000,000.00，降幅为5.400.000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

这一行项目的总成本减少了89,100,000.00美元，从551,100,000.00美元降至462,000,000.00美元。

Subclin 4001AC

CLIN的描述已从3320万剂更改为2800万剂。

定价明细数量从33.200.000.00减少到28,000,000.00，减少了5,200,000.00。

选项状态已从选项更改为选项已执行。

此项目的总成本减少了85,800,000.00美元，从547,800,000.00美元降至462,000,000.00美元。

SUBCLIN 3001AD增加如下：

增加SUBCLIN 4001AD如下：

C节--说明和规范

已修改以下内容：

工作说明书
大规模生产SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。国防部和卫生与公众服务部(HHS)要求大规模生产疫苗剂量，以支持美国政府(USG)和美国民众对2019年冠状病毒病(新冠肺炎)的国家紧急响应。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武汉市首次检测到一种新的冠状病毒，即现在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，导致了冠状病毒病新冠肺炎的暴发，现已在全球蔓延。卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(美国联邦法典第42编第247节)第319条宣布进入公共卫生紧急状态，以回应CO VID-19。2020年3月1日，美国总统总裁根据《国家紧急状态法》(《美国联邦法典》第50编第1601节及其后各节第01和第301条)并与经修正的《社会保障法》(美国联邦法典第42编第1320B-5节)第1135节一致，宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。

C.1.1.1在翘曲速度行动(OWS)下，国防部和卫生与公众服务部正在领导全国努力，以确保有希望的候选疫苗、诊断和治疗方案的开发，并确保这些医学对策的可用数量达到减少SARS-CoV-2传播、识别先前和/或当前感染并改善患者护理所需的数量，从而减轻新冠肺炎对国家和人民的影响。国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRD)正在根据PL 115-92《国防部医疗优先事项授权书》，通过2020年4月23日签署的机构间协议，向HHS提供专业知识和合同支持。随着OWS产品进入临床试验以评估疫苗和疗法的安全性和有效性，至关重要的是，美国政府同时支持大规模生产，以便一旦获得积极的疗效信号并授权广泛使用医学对策，就可以立即在全国范围内获得疫苗剂量或治疗疗程。

C.1.2目标：这项努力的目标是实现以下目标：

(A)基期：大规模生产1亿剂疫苗

(B)备选阶段1：大规模生产1亿剂疫苗

(C)备选阶段2：大规模生产1亿剂疫苗

(D)选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗

(E)备选阶段4：大规模生产1亿剂疫苗

基期为[***]，具有重叠的选项，总共有[***]如果所有选项都已行使。

C.1.3与2021年4月1日更新的EUA关于提供疫苗的医疗保健提供者(疫苗接种提供者)的情况说明书一致，直到[***]可从Moderna新批准的灌装容量为8.0mL(1600mcg)的多剂量瓶中提取。政府和Moderna同意[***]只有使用全球供不应求的优质低死容量(LDV)注射器才能获得每瓶。利用初始辅助设备，疫苗管理人员可以可靠地提取[***]然而，政府已经确定了针头/注射器组合可以用来提取[***].

C.1.3.1鉴于双方在减少疫苗浪费和加快Moderna SARS-CoV-2疫苗剂量供应方面的共同利益，政府和Moderna打算使用与提取相适应的针头和注射器来接种Moderna疫苗剂量[***]如果可能的话。为此，政府应保留一份注射器和/或针头组合清单，以便提取[***]每8.0毫升瓶子，该清单应由政府和Moderna联合更新，以符合提取的任何额外的注射器和/或针头组合[***]/小瓶被识别出来。此外，政府将在有适当的针头和注射器的情况下，组装和运送装有足够数量的针头和针头的工具包，以供提取[***]每瓶(套装Moderna[***])使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。政府预计，从2021年5月1日开始，这些工具包将用于Moderna剩余交付的很大一部分内容。然而，如果没有适当的注射器和针头，政府将恢复运送工具包Moderna[***]使用Moderna的SARS-CoV-2疫苗。

C.2Applicable文档

C.2.1联邦文件：

C.2.1.1标题21联邦法规(CFR)，食品和药品：第210部分，药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则；第211部分，药品制造、加工、包装或持有的当前良好制造规范；总则。

(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=tme&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0)

C.3Requuiremints.承包商应独立且不作为美国政府的代理，根据Moderna美国公司于2020年7月10日提交的编号为W911QY20R0043、题为《预先采购用于预防SARS-CoV-2冠状病毒的疫苗(新冠肺炎)》的建议书(以及美国政府批准的任何后续修订)，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施(美国政府未根据本合同条款另行提供)，以执行以下规定的具体任务。

C.3.1合同项目编号(CLIN)0001-基期：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.1.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最终药物产品(FDP)所需的所有范围。这应包括下列任务和该任务合理考虑的其他活动：

C.3.1.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对

指定的保质期。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.1.1.2cGMP生产的1亿剂完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3[***].

C.3.1.1.4[***].

C.3.1.1.5确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的强制裁量权的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582条规定的某些产品追踪和产品标识要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6承包商应与美国政府协调，在首次交付FDP剂量之前，按照承包商和美国政府共同商定的时间，对疫苗运输过程进行演示。Moderna应提供与运输过程和集装箱(IAW CDRL A005)相关的规格和细节，以使美国政府能够充分规划和准备疫苗的潜在分发。

C.3.1.1.7在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的经销供应商迅速将产品交付到指定的交付地点。在不可预见的情况下，指定的交付地点不能接收产品，而承包商提供的存储超过[***]在产品发布后，合同将以验收为目的进行修改。

C.3.1.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.1.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.1.2.2 FDA审核。承包人应在以下时间内通知承包人和承包人代表[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.2CLIN 1001-选项阶段1：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.2.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.2.1.1在生产前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗在交付前的储存和维护

应在本合同规定的条件和温度下保持稳定性，以便在一段时间内[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.2.1.3[***].

C.3.2.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.2.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.2.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.2.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.2.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.3CLIN 2001--选项阶段2：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.3.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.3.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.3.1.3[***].

C.3.3.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但FDA确立的任何例外情况或FDA的执法自由裁量权除外。

C.3.3.1.5发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到最近的指定分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.3.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.3.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL AOOL提交详细说明发现和纠正措施的报告

C.3.3.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，用于解决不符合的领域，如果在[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品药品监督管理局对以下但不限于：FDA相互作用的药品和生物方面的所有FDA通信具有可见性和投入。根据CDRL A002的FDA会议、通信、提交、检查和执行文件。

C.3.4CLIN 3001-选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.4.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.4.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.4.1.3[***].

C.3.4.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)。PL 113-54(2013年11月27日)第581-585条，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的执法自由裁量权的限制。

C.3.4.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.4.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.4.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.4.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品药品监督管理局对以下但不限于：FDA相互作用的所有与mRNA-1273有关的FDA通信具有可见性和投入。根据CDRL A002的FDA会议、通信、提交、检查和执行文件。

C.3.5CLIN 4001-选项阶段4：1亿剂疫苗的大规模生产。

C.3.5.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.5.1.1交货前的FDP剂量的储存符合FDA的所有要求，以确保该产品仍可供目标人群使用。在交付之前，疫苗的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同规定的使用的稳定性[***]。(基于支持以下各项的FDP稳定性数据[***]保质期，以FDA对指定保质期的确认为准。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.5.1.3[***].

C.3.5.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.5.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。发送到

如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.5.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.5.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.5.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.4CLIN 0002：数据交付。承包商应根据附录A中提供的合同数据要求列表(CDRL)DD Forms 1423提供以下内容。

C.4.1每月库存报告(CDRL A003)，至少详细说明原材料、配制的LNPs以及填充、完工和放行的产品。

C.4.2质量管理计划。承包商应根据CDRL A004提供质量管理计划，描述质量方针和目标、管理评审、能力和培训、过程文件控制、反馈、评估、纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据分析过程。该框架通常分为基础设施、高级管理责任、资源管理、生命周期管理和质量管理体系评估。

C.4.3所有成品药品(FDP)从承包商的灌装/完成设施转移到USG设施的装运文件(CDRL A005)。承包商应在运输前就计划的装运协议取得一致意见。

C.4.4 USG拥有的所有FDP的过期物品报告(CDRL A006)。

C.4.5关键人员清单(CDRL A007)。

C.4.6每月技术进度报告(CDRL A008)，包括综合主进度计划，确定关键活动和合同状态。

C.4.7最终技术报告(CDRL A009)，记录在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果。

C.4.8供应链弹性计划(SCRP)。承包商应根据CDRL A010和CDRL附件0001提供一份全面的SCRP，规定对与药品、药品和在制品的安全供应相关的关键成分进行识别和报告，直至

成品、关键设备供应商及其地点，包括地址、联络点和每个地点完成的工作，包括分包商。

C.4.9[***].

C.4.10制造报告和剂量跟踪。承包商应根据CDRL A013的要求，利用美国政府提供的“新冠肺炎剂量跟踪模板”(CDRL附件0003)，提供制造报告和制造剂量跟踪预测及实际数据。

C.4.11产品验收报告(每批药品)。承包商应根据CDRL a014提供带有批号的药品图片、药品批次树、相关偏差清单(与药品和产品)以及分析证书。

C.4.12事件报告。承包商应根据CDRL A016与BARDA进行沟通，并记录具有或可能显著影响项目进度和/或成本和/或性能的所有关键程序问题、问题或可能的风险。“重要的”通常被定义为[***]或控制账户内的成本或进度差异较大，但应与COR协商确认。还应报告即使在没有成本/进度影响的情况下也会对项目造成责任的事件，例如在临床研究期间违反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商应提供承包商与FDA之间与本合同范围相关的任何通信，并按照CDRL AO 17提交。

C.4.14新闻稿。承包商应在所有新闻稿中准确、如实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应根据CDRL AO 18提供任何新闻稿的预印件。

C.4.15制造业发展计划。承包商应根据CDRL A025提供制造开发计划，描述药品/生物制品的制造过程，以确保符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案，第21章美国法典(USC)第351(A)(2)(B)条)关于良好制造规范(GMP)的第501(A)(2)(B)条。

C.5行政管理。

C.5.1邮政奖电视电话会议。承包商应在合同授予后15个历日内主持一次岗位授予电视电话会议。

C.5.1.1承包商应提供议程IAW CDRL A020，详细说明随后30个日历天的计划活动，并应讨论授标后启动会议的议程项目。

C.5.1.2承包商应提供IAW CDRL A021的会议记录。

C.5.2颁奖后启动会议。承包人可要求承包人在授予合同后30个历日内通过电话会议主持一次合同启动会议。合同干事应确定会议的日期和时间，并编制议程，包括关于合同活动和时间表的讨论。

C.5.3双周电视电话会议。承包商应参加每两周一次的电话会议(或根据合同活动，如有必要，也可参加美国政府要求的更频繁的会议)，以讨论合同履行情况。

C.5.4承包商应提供议事日程。IAW CDRL A020；根据CDRL A02L的会议纪要，以及根据CDRL A022的演示材料，用于上述各次电话会议或会议在整个合同期内的情况。

C.5.5每天“签到”。承包商应参加每日“签到”(通过电话会议或电子邮件)，以解决关键成本、进度和技术更新问题。每日更新可在CO VID-19响应期间与美国政府高级领导人共享，并应在非机密基础上提供，除非更新包括机密信息，在这种情况下，承包商应以机密和非机密格式提供更新。每日入住可能在工作日进行，不包括联邦节假日。应美国政府的要求，在至少24小时通知的情况下，周末和联邦节假日也可以办理登机手续。

C.6安全。

C.6.1访问和一般保护/安全政策和程序。承包商应提供必要的背景调查所需的所有信息，以访问与OWS相关的关键信息，并满足由应急服务或安全办公室的安装董事完成的美国政府安装访问要求。承包商员工应遵守美国政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同更改条款授权的更改外，如果OWS的安全状态发生更改，USG可能要求更改承包商的安全事项或流程。除了就业背景调查的行业标准外，承包商应愿意将担任特别敏感职位的关键个人确定为美国政府额外审查的对象。

C.6.2安全计划和计划。承包商应实施全面的安全计划，为与满足美国政府要求相关的人员、信息、数据和设施提供全面保护。承包商的安全做法和程序应根据CDRL AO 19在安全计划中详细说明，并应说明承包商应如何满足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。本计划应在授标后45天内提交给美国政府，美国政府将在十(10)个工作日内对其进行详细审查，并将意见提交给承包人(CO)，以便转交给承包商。承包商应审查安全计划意见，并在收到意见后三十(30)个日历日内向美国政府提交最终安全计划。安全计划应包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的时间表。

C.6.3运营安全(OPSEC)。承包商应制定并提交OPSEC标准操作程序(SOP)计划IAW CDRL A024。承包商应在SOP/计划中确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责以及如何保护。

C.7CLIN 0002供应商管理库存(VMI)。承包商应提供储存疫苗的能力，最多可达[***]，根据产品标签，最多100万剂mRNA-1273疫苗。承包商应根据第C.3.1.1.6段的规定，确保FDP剂量的产品存储时间最长可达[***]在交付之前，与FDA的所有要求保持一致，以确保该产品仍可供目标人群使用。[***]承包商应储存产品，以确保产品质量，并有声音报警和接触。承包商应在以下时间内通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件，并实施纠正措施以减少该事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。承包商应在以下时间内将纠正/预防措施通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。

C.7.1美国政府将提前通知承包商疫苗所需的交付地点。承包商应将mRNA-1273疫苗运往指定地点[***]在美国。无论是否进行验收，承包商都应负责所有疫苗产品的运输[***].

C.7.2疫苗产品应通过分销供应商的运输跟踪编号运输和跟踪，到达美国大陆内美国政府指定的地点。

C.7.3[***]。尽管有上述任何一种判决，承包商不对在其受雇范围内行事的美国政府官员、代理人或雇员的疏忽造成的供应损失或损坏承担责任。

E节--检验和验收

为SUBCLIN 3001AD增加了以下验收/检验计划：

为SubbCLIN 4001AD增加了以下验收/检验计划：

F节--交付或履行

以下SUBCLIN 3001AA的交货计划项目已从：

致：

以下SUBCLIN 3001AB的交货计划项目已从：

致：

SUBCLIN 3001AC的以下交货计划项目已从：

致：

添加了以下SUBCLIN 3001 AD的交货计划：

以下SubbCLIN 4001AA的交货计划项目已从：

致：

以下SubbCLIN 4001AB的交货计划项目已从：

致：

以下SUBCLIN 4001AC的交货计划项目已从：

致：

添加了以下SUBCLIN 4001AD的交货计划：

G节--合同管理数据

付款办公室的会计和拨款摘要

由于这一修改，本文件的资金总额增加了3 300 000 000.00美元，从4 845 591 662.60美元增至8 145 591 662.60美元。

Subclin 3001AA：

AK：[***]由0.00元增至412,500,000.00元，增幅为412,500,000.00元

已添加合同ACRN AK。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

Subclin 3001AB：

AK：[***]由0.00元增至412,500,000.00元，增幅为412,500,000.00元

已添加合同ACRN AK。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 3001 AC：

阿尔：[***]增加495,000,000.00元，由0.00元增至495,000,000.00元

已添加合同ACRN AL。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 3001 AD：

关于SubbCLIN 3001AD的资金开始如下：

ACRN：AM

CIN：GFEBS001166190500004

开户数据：0212021202220400000665654255；S.0074658.5.58.1；6100.9000021001；

增加：330,000,000.00美元

总计：330,000,000美元

成本代码：[***]

SUBCLIN 4001AA：

AK：[***]增加了165,000,000.00美元，从0.00美元增至165,000,000.00美元

已添加合同ACRN AK。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 4001AB：

安：[***]增加462,000,000.00元，由0.00元增至462,000,000.00元

已添加合同ACRN AN。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 4001AC：

安：[***]增加462,000,000.00元，由0.00元增至462,000,000.00元

已添加合同ACRN AN。

CIN[***]已添加。

成本代码[***]已添加。

SUBCLIN 4001AD：

关于SubbCLIN 4001AD的资金开始如下：

ACRN：AM

CIN：[***]

AcctngData：[***]

增加：561,000,000.00美元

总计：562,000,000.00美元

成本代码：[***]

已修改以下内容：

G.1GOV合同管理

在任何情况下，承包商与承包人以外的人之间的任何谅解或协议、合同修改、变更令或其他偏离本合同条款的事项均不对政府有效或具有约束力。所有此类行动必须由签约官员签署适当的合同文件予以正式确定。

采购合同官员：
[***]
新冠肺炎联合响应司
美军合同司令部
6472廉洁法庭(4401号楼)
阿伯丁试验场，马里兰州21005-3013号

合同专家：
[***]
新冠肺炎联合响应司
美军合同司令部
6472廉洁法庭(4401号楼)
阿伯丁试验场，马里兰州21005-3013号

G.2GOVERN技术联络点

[***]
生物学家/项目官员
西南部C街200号
华盛顿特区，邮编：20201

G.3承包商的合同管理

[***]
Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.4PLACES性能

Moderna美国公司
200技术平方
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139-3578

G.5修订和更改的通知

修改或更改名称或电子邮件地址的通知将通过PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，而不是合同修改。如果本合同包含关键人员条款，则不适用于任何此类修改或更改。

基于G.6绩效的支付

绩效付款(PBP)是根据FAR 52.232-32根据本合同授权的。承包商应在达到附件0007，日期为2021年5月4日的绩效付款里程碑表中确定的完成标准后，为PBP开具账单。在达到竣工标准后，承包商应按照以下时间表为基地和每个方案的PBP开具账单：

交付发票：多氯联苯是一种合同融资，由政府通过扣除其他方面应由承包商支付的部分或全部交付合同项目的付款来收回。通过对交付的合同项目的价格适用清算率来进行扣除。附件0008，绩效付款里程碑开票计划，确定了承包商清算的开票时间表。承包商应提交附件0008的所有发票。

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1Key人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请必须确定建议的替换人员，并解释该替换人员的技能、经验和证书如何满足或超过要求

合同(包括，如果适用的话。人体受试者测试要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2.关键人员更替

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商的雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断其运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要这种同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能在其上上市交易的任何证券交易所；或与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购有关的第三方。

或其他商业交易。本款规定的例外适用于本节第H.3节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4宣传和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

(A)除非本合同另有规定，承包商可根据本合同公布其工作成果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

(B)除非获海关总监书面特准。承包商不得在任何出版物上显示国防部标识，包括运营事业部或工作人员事业部标识。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务。在声明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务的任何邮件中。

(D)承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)款，如果分包商可提议公布其根据分包合同进行的工作的结果。当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应感谢卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理秘书办公室、生物医学高级研究和发展局的支持，具体内容如下：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5信息的保密性

A.本条所指的机密信息是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或由机构或组织提交或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.如果在本合同的其他地方确定，根据本合同使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵循1974年《隐私法》、美国法典第5编第552a条规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的实施条例和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条(A)项所界定的机密信息。

E.当承包商对合同项下的材料的正确处理不确定时，或者如果所涉材料受《隐私法》的约束，或者是符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或公布之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.本条(D)款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以实现mRNA-1273的商业化。Moderna针对SARS-CoV-2冠状病毒的疫苗(以下简称“该技术”)。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物许可申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向美国食品药品监督管理局提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”的定义或使用见美国联邦法规第21编3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20)，承包商在食品和药物管理局具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.国防部医疗产品优先权，PL 115-92允许国防部请求并由FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b. [***].

H.7在终止情况下清算的绩效付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CO VID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品和药物管理局的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。收到T4C通知后，承包商应提交一份终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2，终止以方便政府(固定价格)。

H.8《公众准备和紧急情况准备法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)。酒吧。第109-148号，C分部，第2节，经修订(编撰于《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编247d-6e节)，以及卫生部部长根据《公共准备和紧急准备法案》对CO VID-19采取的医疗对策的声明。85个联邦储备银行注册15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，并于2020年4月15日修订，85 FED。注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)根据《预备法宣言》第六节的规定，签订本协定的目的是便利制造、测试、开发、分发、管理和使用应对CO VID-19公共卫生紧急情况的“覆盖对策”；

(2)承包商履行本协议符合《预备法宣言》第三节的规定，属于应对CO VID-19突发公共卫生事件的“建议活动”范围；以及

(3)承包者是指《预备法宣言》第五节所界定的“承保人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且受根据Prep Act发布的声明或后续的同等或更大范围的新冠肺炎Prep Act声明的保护。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

该合同所涵盖的项目和技术正在为民用和军用应用而开发。

H.9[***].

H.10[***].

H.11[***].

H.12运输至最终目的地

在履行本合同的过程中，政府可以要求在将灌装药品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13 IP/数据验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14Novation

美国Moderna公司在奖励管理系统中注册后，应承包商的要求，政府将完成本合同的续签，以承认Moderna美国。作为交易对手，而不是Moderna TX，Inc.。此更新将通过由政府执行的标识Moderna美国的修改来完成。在任何情况下，该公司都是签约方，就好像它最初执行了合同一样。

H.15Base和选项1交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽被成功利用，[***]资金高于Moderna的预测，并假设在基期和备选方案1中交付的mRNA1273疫苗的每剂剂量的价格。[***]，政府有权根据概述的条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.如果政府行使备选案文2(NLT 5月15日)：

A.Moderna将把方案2的成本降低[***]在基准期内对每个成功加速的药物产品进行填充[***]和[***]对于每个成功加速的拖拽产品，在选项1下填充[***].

2.如果政府不行使备选案文2(NLT，5月15日)：

A.如果Moderna及时取消制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间原本预留用于生产的时段。Moderna同意为政府授信[***]为[***]和[***]为[***]。在任何情况下，计入的药品制造空位数不得超过基期和选项1项下的成功加速拖拽产品制造填充空位的数量。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)填补预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预留取消的费用。这一过程概述如下：

1)Moderna应向美国政府提交下列文件：

I.)向分包商发出取消通知；

II.)取消的依据，以及

三、)已产生的取消费用。

2.)Moderna应根据本条第2a)款减少对美国政府的信用额度。律师协会同意取消所产生的费用。

3.)最后信用证的双边协议应包括在合同修改中。净贷方应从合同项下的最终付款中扣除。

H.16送货时间表，经修改后于2021年2月11日修订P00004

[***]

Moderna证实，它将向美国政府提供其美国供应链内生产的首批3亿剂疫苗[***]，但临床研究所需剂量除外。交货时间表假定Moderna将通过与美国食品和药物管理局合作增加灌装量，进一步最大化灌装/整理能力。[***]。双方承认，根据修订后的标签对未来剂量的会计、发票、验收和交付进行的修订将通过后续的修改来实施。

H.17未交付产品的终止后处置

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

H.18[***].

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方[***]向Moderna提供(1)Moderna的实际数量[***]本报告所述期间8.0ml瓶装；(2)Moderna实际数量[***]在本报告所述期间，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在库存中

并可用于即将发货的产品。这些信息将以每月至少两次的频率提供给Moderna。

每装满8.0毫升(1600毫克)瓶装疫苗[***].

双方都承认交货时间表是基于[***]8.0ml灌装量(1600mcg)小瓶交付。根据商定的Moderna交货要求的开发票和计算剂量的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项1和选项2的计划交付日期，一旦Moderna发布剂量并可供订购，应视为已满足计划。

H.19Product[***](通过P00007添加)

针对克隆3001和4001，Moderna将向政府交付[***]:

·信使核糖核酸-1273初级系列(0.2毫克/毫升，100pg，2剂)

•[***]

2021日历年交付的所有剂量将以多剂瓶装交付[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001各自的每月总发货数量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下几点达成一致：

[***]

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

附件0008

基于绩效的付款(PBP)里程碑计费计划
2021年6月14日

第16页

[***]

附件0007

绩效付款(PBP)里程碑计划

2021年6月14日

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
P00008
债务金额：0.00美元

答：本修改(P00008)的目的是：

-将增加H.20超额产品捐赠和附件B(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

所有其他条款和条件保持不变。详情请见下文。

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1管理关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请书必须确定被提议的替代者，并解释替代者的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(如果适用，包括人体试验要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2需要更换关键人员

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3：信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断活动运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。本款规定的例外适用于本节第H.3节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4：出版和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

A.除非在TINS合同中另有规定，否则承包商可根据本合同公布其工作结果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

B.除非得到CO的书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部标识，包括运营部或员工部标识。

C.承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中引用根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务。

D.如果承包商提议在分包合同项下公布其工作结果，则承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)节。承包商应感谢卫生与公众服务部助理秘书办公室的支持

准备和响应，生物医学高级研究和发展局在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，主要包括以下内容：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5规定了信息的保密性

A.本条所称保密信息，是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或机构或组织提交的或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.除非在本合同的其他地方确定本合同下要使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵守1974年《隐私法》第5篇《美国法典》第552a条规定的披露规则和程序，并执行与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的法规和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条(A)款所界定的机密信息。

E.如果承包商对合同项下材料的正确处理不确定，或如果所涉材料受《隐私法》的约束，或属于符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或出版之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.此外，本条(D)项的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6规定了监管权利

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以便将SARS-CoV-2冠状病毒的m RNA-1273，Moderna疫苗(“该技术”)商业化。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物许可申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向美国食品药品监督管理局提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”的定义或使用见美国联邦法规第21编3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20)，承包商在食品和药物管理局具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.美国国防部医疗产品优先。PL 115-92允许国防部请求和FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b.    [***].

H.7：在终止情况下清算基于绩效的付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CO VID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品和药物管理局的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。接到T4C通知后，承包商应提交终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2。为方便政府而终止合同(固定价格)。

H.8根据《公共准备和应急准备(Prep)法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)，酒吧。第109-148号。C分部，第2节，经修订(编入《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编第247d-6e节)，以及卫生部部长根据《针对CO VID-19的医疗对策公共准备和紧急准备法案》发表的声明，85 FED。注册15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，并于2020年4月15日修订，85 FED。注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)确保根据《预备法宣言》第六节的规定，订立本协定的目的是便利制造、测试、开发、分发、管理和使用应对CO VID-19突发公共卫生事件的“覆盖对策”；

(Ii)承包商履行本协定属于应对CO VID-19突发公共卫生事件的“建议活动”范围，只要符合《准备法宣言》第三节的规定：以及

(3)如果承包商是《准备法宣言》第五节所界定的人，则该承包商是“被涵盖的人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且受根据Prep Act发布的声明或后续的同等或更大范围的新冠肺炎Prep Act声明的保护。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

该合同涵盖的项目和技术正在为民用和军用两种用途进行开发。

H.9    [***].

H.10    [***].

H.11    [***].

H.12将运输运送至最终目的地

在根据本合同履行合同的过程中，政府可能要求在将填充阻力产品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13标准支持IP/数据的验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14更新：更新

在Moderna美国公司在授标管理系统中注册后，政府将应承包商的请求完成本合同的续订，以承认Moderna美国公司而不是Moderna TX，Inc.为交易对手。此更新将通过政府执行的修改完成，该修改在任何情况下都将Moderna美国公司确定为签约方，就像它最初执行本合同一样。

H.15交付基础和选项1加速交付

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽被成功利用，[***]提供的资金高于Moderna的预测，并假设在基期和备选方案1中提供的mRNA1273疫苗的每剂剂量的价格。然而，由于政府为基期和备选方案1期间的额外空位提供资金以加快生产，政府有权根据所述条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.询问政府是否行使备选方案2(NLT 5月15日)：

答：与Moderna合作，方案2的成本将降低[***]在基准期内对每个成功加速的药物产品进行填充[***]和[***]对于每个成功加速的药物产品，在选项1下填写[***].

2.考虑如果政府不行使备选方案2(NLT 5月15日)：

A.如果Moderna及时取消制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间原本预留用于生产的时段，Moderna同意向政府提供信贷[***]为[***]和[***]为[***]。在任何情况下，计入的药品制造空位数不得超过基期和选项1项下的成功加速拖拽产品制造空位数。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)取消预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预订取消的费用。这一过程概述如下：

1.)Moderna应向美国政府提交以下文件：

I.)向分包商发出取消通知；

二)提供取消的依据，以及

Ii.)取消所产生的费用。

2.)如果Moderna应根据本条款第2a)款减少对美国政府的贷项，则IAW同意发生的取消费用。

3.)最后信用证的双边协议应包括在合同修改中。净贷方应从合同项下的最终付款中扣除。

H.16为交付时间表，经修改后于2021年2月11日修订P00004

[***]

H.17解决未交付产品的终止后处置问题

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

H.18    [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方[***]向Moderna提供(1)Moderna的实际数量[***]本报告所述期间8.0ml瓶装；(2)Moderna实际数量[***]在本报告所述期间，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在库存中，并可用于即将发货。这些信息将以每月至少两次的频率提供给Moderna。

每装满8.0毫升(1600毫克)瓶装疫苗[***].

双方都承认交货时间表是基于[***]8.0ml灌装量(1600mcg)小瓶交付。根据商定的Moderna交货要求的开发票和计算剂量的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项1和选项2的计划交付日期，一旦Moderna发布剂量并可供订购，应视为已满足计划。

H.19更新产品。[***](通过P00007添加)

针对克隆3001和4001，Moderna将向政府交付[***]:

·信使核糖核酸-1273初级系列(0.2毫克/毫升，100pg，2剂)

•[***]

2021日历年交付的所有剂量将以多剂瓶装交付[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001各自的每月总发货数量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下几点达成一致：

[***]

H.20%支持超额产品捐赠

A.如果政府确定根据本合同向政府提供的一定剂量的mRNA-1273政府不再需要，政府可将这些剂量捐赠给外国或促进向外国捐赠的非政府组织(NGO)，但须遵守本合同的剩余部分

第H.20条。政府在向外国或非政府组织提出任何捐赠建议之前，应书面通知承包商，该通知将包括[***].

B.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***].

[***]

C.政府表示，政府的捐款将来自向政府提供并得到政府接受的疫苗供应。如果政府承诺向政府提供尚未实际交付的剂量，则在向政府交付此类剂量之前，不会进行这种捐赠。政府将负责酌情向接受捐赠的外国或非政府组织运送捐赠的剂量，并与其协调运送。政府或接收外国或非政府组织(视情况而定)应(I)满足产品进出口的所有海关运输要求；以及(Ii)作为出口商，提交任何要求的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包商应在装运前提供完成本段确定的任何要求所需的所有信息。

D.当任何捐赠满足上述条件时，双方将[***].

e.     [***].

F.根据这一条款，运输任何捐赠的剂量并不构成违反国防生产法。

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
P00009
债务金额：0.00美元

本修改(P00009)的目的是：

-允许根据第H.20条中概述的向加拿大捐赠的捐赠信息更新附件B(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

证据B--超额捐赠

截至2021年6月16日的产品

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
P00010

债务金额：0.00美元

本修改(P00010)的目的是：

-允许更新第H.20条中概述的附件B，提供捐赠台湾的捐赠信息(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)

B.他们表示，这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

附件B--捐赠超额产品

截至2021年6月17日

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
P00011
债务金额：0.00美元

本修改(P00011)的目的是：

-修订H.16中的更新语言，取消在销售或出口之前交付3亿剂的要求(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)。

-如第H.20条所述，可以使用在过去10个工作日内确定的多个接受者的捐赠信息来更新附件B(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)。

-更新H.20(D)中的语言，以反映当前的操作程序(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)。

B.他表示，修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的任务要求。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1管理关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请书必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(如适用，包括人体试验要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2需要更换关键人员

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3：信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商的雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断其运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。本款规定的例外适用于本节第H.3节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4：出版和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

A.除非本合同另有规定，否则承包商可公布其在本合同项下的工作结果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

B.除非得到CO的书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部标识，包括运营部或员工部标识。

C.承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中引用根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务。

D.如果承包商提议在分包合同项下公布其工作结果，则承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)节。当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应感谢卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理秘书办公室、生物医学高级研究和发展局的支持，具体内容如下：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5规定了信息的保密性

A.本条所称保密信息，是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或机构或组织提交的或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.除非在本合同的其他地方确定本合同下要使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵守1974年《隐私法》第5篇《美国法典》第552a条规定的披露规则和程序，并执行与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的法规和政策。

D.未经有关个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条(A)款所界定的机密信息。

E.如果承包商对合同项下材料的正确处理不确定，或如果所涉材料受《隐私法》的约束，或属于符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或出版之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.此外，本条(D)项的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6规定了监管权利

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以将SARS-CoV-2冠状病毒的m RNA-1273 Moderna疫苗(“该技术”)商业化。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物许可申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向美国食品药品监督管理局提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”的定义或使用见美国联邦法规第21编3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20)，承包商在食品和药物管理局具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.美国国防部医疗产品优先。PL 115-92允许国防部请求和FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b.    [***].

H.7：在终止情况下清算基于绩效的付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CoVID疫苗未能成功获得欧盟或FDA的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。收到T4C通知后，承包商应提交一份终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2，终止以方便政府(固定价格)。

H.8根据《公共准备和应急准备(Prep)法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)，酒吧。第109-148号，C分部，第2节，经修订(编撰于《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编247d-6e节)，以及卫生部部长根据《公共准备和紧急准备法案》对CO VID-19的医疗对策发表的声明，85 FED。注册15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，并于2020年4月15日修订，85 FED。注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)确保根据《筹备法案宣言》第六节，订立本协定的目的是便利制造、测试、开发、分销、管理和使用应对新冠肺炎公共卫生紧急情况的“涵盖对策”；

(2)总承包商履行本协定，只要符合《预备法宣言》第三节的规定，属于应对新冠肺炎突发公共卫生事件的《建议活动》范围内；以及

(3)如果承包商是《准备法宣言》第五节所界定的人，则该承包商是“被涵盖的人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且根据PREP法案发布的声明或同等或更大范围的后续CO VID-19 PREP法案声明受保护，不承担责任。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

该合同涵盖的项目和技术正在为民用和军用两种用途进行开发。

H.9    [***].

H.10    [***].

H.11    [***].

H.12将运输运送至最终目的地

在根据本合同履行合同的过程中，政府可能要求在将填充阻力产品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13标准支持IP/数据的验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14更新：更新

在Moderna美国公司在授标管理系统中注册后，政府将应承包商的请求完成本合同的续订，以承认Moderna美国公司而不是Moderna TX，Inc.为交易对手。此更新将通过政府执行的修改完成，该修改在任何情况下都将Moderna美国公司确定为签约方，就像它最初执行本合同一样。

H.15交付基础和选项1加速交付

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽被成功利用，[***]但是，由于政府为加快生产而在基期和备选方案1期间为额外的空位提供资金，政府有权根据概述的条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.询问政府是否行使备选方案2(NLT 5月15日)：

答：与Moderna合作，方案2的成本将降低[***]在基准期内对每个成功加速的药物产品进行填充[***])和[***]对于每个成功加速的药物产品，在选项1下填写[***].

2.考虑如果政府不行使备选方案2(NLT 5月15日)：

A.如果Moderna及时取消制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间原本预留用于生产的时段，Moderna同意向政府提供信贷[***]为[***]和[***]为[***]。在任何情况下，被计入的药品生产空位数不得超过基期和选项1项下成功加速的药品生产空位数。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)填补预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预订取消的费用。这一过程概述如下：

1.)Moderna应向美国政府提交以下文件：

I.)向分包商发出取消通知；

二)提供取消的依据，以及

Ii.)取消所产生的费用。

2.)如果Moderna应根据本条款第2a)款减少对美国政府的贷项，则IAW同意发生的取消费用。

3.)最后信用证的双边协议应包括在合同修改中。净贷方应从合同项下的最终付款中扣除。

H.16为交付时间表，经修改后于2021年2月11日修订P00004

[***]

H.17解决未交付产品的终止后处置问题

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

H.18    [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方(例如麦凯生)向Moderna提供(1)Moderna的实际数量[***]本报告所述期间8.0ml瓶装；(2)Moderna实际数量[***]在本报告所述期间，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在库存中，并可用于即将发货。这些信息将以每月至少两次的频率提供给Moderna。

每装满8.0毫升(1600毫克)瓶装疫苗[***].

双方都承认交货时间表是基于[***]8.0ml灌装量(1600mcg)小瓶交付。根据商定的Moderna交货要求的开发票和计算剂量的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项1和选项2的计划交付日期，一旦Moderna发布剂量并可供订购，应视为已满足计划。

H.19更新产品。[***](通过P00007添加)

针对克隆3001和4001，Moderna将向政府交付[***]

·信使核糖核酸-1273初级系列(0.2毫克/毫升，100pg，2剂)

•[***]

2021日历年交付的所有剂量将以多剂瓶装交付[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001各自的每月总发货数量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下几点达成一致：

[***]

H.20%支持超额产品捐赠

A.如果政府确定政府不再需要根据本合同向政府提供的一定剂量的mRNA-1273，政府可以将这些剂量捐赠给外国或促进向外国捐赠的非政府组织(NGO)，但须遵守本条款第H.20条的其余部分。政府在向外国或非政府组织提出任何捐赠建议之前，应书面通知承包商，该通知将包括[***].

B.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***].

C.政府表示，政府的捐款将来自向政府提供并得到政府接受的疫苗供应。在一定程度上，政府承诺向政府提供尚未实际交付的剂量，在这些剂量交付给政府之前，不会进行这种捐赠。政府将负责酌情向接受捐赠的外国或非政府组织运送捐赠的剂量，并与其协调运送。政府或接收外国或非政府组织(视情况而定)应(I)满足产品进出口的所有海关运输要求；以及(Ii)作为出口商，提交任何要求的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包商应在装运前提供完成本段确定的任何要求所需的所有信息。

D.当任何捐赠满足上述条件时，双方将[***].

e.    [***].

F.根据这一条款，运输任何捐赠的剂量并不构成违反国防生产法。

(更改摘要结束)

附件B--捐赠超额产品

截至2021年7月1日

第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
P00012
债务金额：0.00美元

A.将本修改的目的(P00012)改为：

-如第H.20条所述，使用过去7个工作日确定的多个接受者的捐赠信息更新附件B(Authority Far 43.103(A)(3)，双方共同协议)。

B.他说，修改是项目办公室为了满足政府的任务要求而要求的。

C.表示，合同总金额和资金总额保持不变。

J节--文件、证物和其他附件清单

已修改以下内容：

(更改摘要结束)

附件B--捐赠超额产品

截至2021年7月13日