信使核糖核酸20210630错误2021Q2000168285212月31日Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrent00016828522021-01-012021-06-30Xbrli:共享00016828522021-07-30ISO 4217:美元00016828522021-06-3000016828522020-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2021年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从_到_的过渡期
委托文件编号:001-38753
Moderna公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | |
特拉华州 | | 81-3467528 |
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | | (税务局雇主身分证号码) |
| | | |
科技广场200号 | | |
剑桥, | 马萨诸塞州 | | 02139 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.0001美元 | MRNA3 | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器o | | 非加速文件服务器o | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | | | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是x
截至2021年7月30日,有403,646,312注册人的普通股,每股面值0.0001美元,已发行。
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q(“Form 10-Q”)的季度报告,包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节,包含基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
•我们在新冠肺炎疫苗方面的活动,以及我们对未来新冠肺炎疫苗(包括加强剂)的计划和期望,我们可能会针对SARS-CoV-2病毒的变种而开发这些疫苗,正在进行的临床开发、制造和供应、定价、商业化(如果获得批准)、监管事项(包括疫苗剂量和加强剂的授权或批准)以及第三方和政府安排和潜在的安排;
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力,特别是在及时生产和交付我们的新冠肺炎疫苗方面,包括任何变异加强疫苗候选疫苗(如果获得授权);
•我们的能力和与我们签约的第三方成功地大规模生产我们的商业产品的能力,以及用于临床前和临床使用的药物物质、输送载体、开发候选药物和研究药物的能力;
•我们能够建立和维护的知识产权保护范围,包括我们的商业产品、研究药物和技术;
•我们的研究和开发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进度、结果和成本,包括关于研究或试验和相关准备工作的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内可用以及我们的研究和开发计划的声明;
•当前的冠状病毒大流行、新冠肺炎大流行或任何其他卫生流行病对我们的业务、制造、临床试验、研究计划、供应链、监管审查、医疗保健系统或全球经济的最终影响;
•与新冠肺炎大流行或未来任何大规模不良健康事件的直接或间接影响相关的风险,例如疫情爆发的范围和持续时间、政府采取的应对措施和限制性措施、诊断的重大延误、我们的候选开发人员和研究药物可能解决的疾病的启动或继续治疗、或患者登记参加临床试验、潜在的临床试验、监管审查或供应链中断,以及对我们业务的其他潜在影响,以及我们为减轻大流行影响而采取措施的有效性或及时性。以及我们执行业务连续性计划以应对新冠肺炎疫情或未来大规模不良健康事件造成的中断的能力;
•我们对候选开发药物和可能因新冠肺炎大流行的影响而放缓的研究药物的预期下一步行动,包括我们的资源被显著转移到我们的新冠肺炎疫苗努力中,特别是在联邦政府试图要求我们转移此类资源的情况下;
•我们有能力确定研究重点并应用风险缓解策略,以有效地发现和开发开发候选药物和研究药物,包括将从一个项目中学到的知识应用到我们的其他项目中,并从一个模式应用到我们的其他模式中;
•我们的第三方战略合作伙伴继续开展与我们的开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿;
•我们获得并保持对我们的研究药物的监管批准的能力;
•如果获得批准,我们有能力成功地将任何未来的产品商业化;
•如果获得批准,我们的研究药物的定价和报销;
•实施我们的商业模式,以及我们的业务、研究药物和技术的战略计划;
•对我们未来的支出、收入、资本需求和额外融资需求的估计;
•战略协作协议的潜在好处,我们达成战略协作或安排的能力,以及我们以开发、监管和商业化专业知识吸引合作者的能力;
•如果获得批准,未来与第三方就我们的研究药物商业化达成的协议;
•我们研究药物市场的规模和增长潜力,以及我们为这些市场提供服务的能力;
•我们的财务业绩;
•我们的研究药物的市场接受率和程度;
•美国和其他国家的监管动态;
•我们在周转时间或制造成本方面具有优势的产品或研究药物的生产能力;
•已有或可能获得的竞争性疗法的成功;
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力;
•法律法规的影响;
•与我们的竞争对手和本行业有关的发展;以及
•本表格10-Q中讨论的其他风险和不确定性。
在某些情况下,前瞻性表述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这些声明只是预测。你不应该过分依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素,除其他外,包括在题为“风险因素”一节和本表格10-Q中其他部分列出的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生,或者如果我们的基本假设被证明是不正确的,实际事件或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的承诺或保证。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而,虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但我们目前无意这样做,除非适用法律要求这样做。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格日期之后的任何日期的观点。
本10-Q表格包括我们从行业出版物和研究、调查以及第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们没有独立核实这些来源中包含的信息。
关于公司推荐人的说明
除文意另有所指外,本10-Q表格中的“Moderna”、“本公司”及“本公司”均指Moderna及其合并子公司。
附加信息
我们的网站www.ricednatx.com,包括投资者关系栏目www.Investors.vercinatx.com和公司博客www.ricors.com.com.cn-博客;以及我们的社交媒体渠道:脸书,www.facebook.com/portiaNatx;推特,www.twitter.com/therendnatx;以及LinkedIn,www.linkedin.com/Company/thernetnatx;包含大量关于我们的信息,包括为投资者提供的财务和其他信息。我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道,因为信息经常更新,新信息也会被分享。
目录表
| | | | | | | | |
第一部分: | | 页面 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 6 |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表 | 6 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合业务报表 | 7 |
| 截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益(亏损)报表 | 8 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月股东权益简明合并报表 | 9 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月简明综合现金流量表 | 11 |
| 简明合并财务报表附注 | 12 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
第四项。 | 控制和程序 | 44 |
第二部分。 | | |
第1项。 | 法律诉讼 | 44 |
第1A项。 | 风险因素 | 44 |
第六项。 | 陈列品 | 45 |
签名 | | 47 |
项目1.财务报表
Moderna公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计,单位为百万,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 5,603 | | | $ | 2,624 | |
投资 | 2,387 | | | 1,984 | |
应收账款 | 2,020 | | | 1,391 | |
库存 | 643 | | | 47 | |
预付费用和其他流动资产 | 316 | | | 252 | |
流动资产总额 | 10,969 | | | 6,298 | |
非流动投资 | 4,207 | | | 639 | |
财产和设备,净额 | 794 | | | 297 | |
使用权资产、经营租赁 | 104 | | | 90 | |
受限现金,非流动现金 | 11 | | | 11 | |
递延税项资产 | 66 | | | — | |
其他非流动资产 | 2 | | | 2 | |
总资产 | $ | 16,153 | | | $ | 7,337 | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 77 | | | $ | 18 | |
应计负债 | 848 | | | 470 | |
递延收入 | 7,302 | | | 3,867 | |
其他流动负债 | 613 | | | 34 | |
流动负债总额 | 8,840 | | | 4,389 | |
递延收入,非流动 | 175 | | | 177 | |
非流动经营租赁负债 | 105 | | | 97 | |
非流动融资租赁负债 | 328 | | | 110 | |
其他非流动负债 | 1 | | | 3 | |
总负债 | 9,449 | | | 4,776 | |
承付款和或有事项(附注12) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值$0.0001; 162截至2021年6月30日和2020年12月31日授权的股份;不是于2021年6月30日及2020年12月31日发行或发行的股份 | — | | | — | |
普通股,面值$0.0001; 1,600截至2021年6月30日和2020年12月31日授权的股票;403和399截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 | — | | | — | |
额外实收资本 | 4,931 | | | 4,802 | |
累计其他综合收益 | 16 | | | 3 | |
留存收益(累计亏损) | 1,757 | | | (2,244) | |
股东权益总额 | 6,704 | | | 2,561 | |
总负债和股东权益 | $ | 16,153 | | | $ | 7,337 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Moderna公司
简明合并业务报表
(未经审计,单位为百万,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | | |
产品销售 | | $ | 4,197 | | | $ | — | | | $ | 5,930 | | | $ | — | |
助学金收入 | | 139 | | | 38 | | | 333 | | | 42 | |
协作收入 | | 18 | | | 29 | | | 28 | | | 33 | |
总收入 | | 4,354 | | | 67 | | | 6,291 | | | 75 | |
运营费用: | | | | | | | | |
销售成本 | | 750 | | | — | | | 943 | | | — | |
研发 | | 421 | | | 152 | | | 822 | | | 267 | |
销售、一般和行政 | | 121 | | | 37 | | | 198 | | | 61 | |
总运营费用 | | 1,292 | | | 189 | | | 1,963 | | | 328 | |
营业收入(亏损) | | 3,062 | | | (122) | | | 4,328 | | | (253) | |
利息收入 | | 3 | | | 7 | | | 7 | | | 15 | |
其他费用,净额 | | (2) | | | (2) | | | (12) | | | (3) | |
所得税前收入(亏损) | | 3,063 | | | (117) | | | 4,323 | | | (241) | |
所得税拨备 | | 283 | | | — | | | 322 | | | — | |
净收益(亏损) | | $ | 2,780 | | | $ | (117) | | | $ | 4,001 | | | $ | (241) | |
| | | | | | | | |
每股收益(亏损): | | | | | | | | |
基本信息 | | $ | 6.93 | | | $ | (0.31) | | | $ | 9.98 | | | $ | (0.66) | |
稀释 | | $ | 6.46 | | | $ | (0.31) | | | $ | 9.30 | | | $ | (0.66) | |
| | | | | | | | |
用于计算每股收益(亏损)的加权平均普通股: | | | | | | | | |
基本信息 | | 402 | | | 381 | | | 401 | | | 367 | |
稀释 | | 431 | | | 381 | | | 430 | | | 367 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Moderna公司
简明综合全面收益表(损益表)
(未经审计,单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | |
净收益(亏损) | | $ | 2,780 | | | $ | (117) | | | $ | 4,001 | | | $ | (241) | | |
其他综合收益(亏损),税后净额: | | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | | |
可供出售债务证券的未实现(亏损)收益 | | (5) | | | 13 | | | (7) | | | 5 | | |
减去:在净收益(亏损)中重新分类的可供出售证券的已实现(收益)净亏损 | | (1) | | | 1 | | | (1) | | | 1 | | |
可供出售债务证券的净(减少)增加 | | (6) | | | 14 | | | (8) | | | 6 | | |
现金流对冲: | | | | | | | | | |
衍生工具的未实现收益 | | 21 | | | — | | | 21 | | | — | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
其他全面收入合计 | | 15 | | | 14 | | | 13 | | | 6 | | |
综合收益(亏损) | | $ | 2,795 | | | $ | (103) | | | $ | 4,014 | | | $ | (235) | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Moderna公司
简明合并股东权益报表
截至2021年6月30日及2020年6月30日止的三个月及六个月
(未经审计,单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益 | | 留存收益(累计亏损) | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
2021年3月31日的余额 | 401 | | | $ | — | | | $ | 4,860 | | | $ | 1 | | | $ | (1,023) | | | $ | 3,838 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 2 | | | — | | | 31 | | | — | | | — | | | 31 | |
员工购股计划下的普通股申购 | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 35 | | | — | | | — | | | 35 | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,780 | | | 2,780 | |
2021年6月30日的余额 | 403 | | | $ | — | | | $ | 4,931 | | | $ | 16 | | | $ | 1,757 | | | $ | 6,704 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
2020年3月31日的余额 | 370 | | | $ | — | | | $ | 3,268 | | | $ | (6) | | | $ | (1,621) | | | $ | 1,641 | |
公开发行普通股的收益,扣除发行成本为#美元1 | 18 | | | — | | | 1,303 | | | — | | | — | | | 1,303 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 5 | | | — | | | 78 | | | — | | | — | | | 78 | |
员工购股计划下的普通股申购 | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 25 | | | — | | | — | | | 25 | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 14 | | | — | | | 14 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (117) | | | (117) | |
2020年6月30日的余额 | 393 | | | $ | — | | | $ | 4,677 | | | $ | 8 | | | $ | (1,738) | | | $ | 2,947 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益 | | 留存收益(累计亏损) | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
2020年12月31日余额 | 399 | | | $ | — | | | $ | 4,802 | | | $ | 3 | | | $ | (2,244) | | | $ | 2,561 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 4 | | | — | | | 59 | | | — | | | — | | | 59 | |
员工购股计划下的普通股申购 | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 65 | | | — | | | — | | | 65 | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | 13 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,001 | | | 4,001 | |
2021年6月30日的余额 | 403 | | | $ | — | | | $ | 4,931 | | | $ | 16 | | | $ | 1,757 | | | $ | 6,704 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
2019年12月31日的余额 | 337 | | | $ | — | | | $ | 2,670 | | | $ | 2 | | | $ | (1,497) | | | $ | 1,175 | |
公开发行普通股的收益,扣除发行成本为#美元2 | 48 | | | — | | | 1,853 | | | — | | | — | | | 1,853 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 8 | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | 106 | |
员工购股计划下的普通股申购 | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 45 | | | — | | | — | | | 45 | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (241) | | | (241) | |
2020年6月30日的余额 | 393 | | | $ | — | | | $ | 4,677 | | | $ | 8 | | | $ | (1,738) | | | $ | 2,947 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Moderna公司
简明合并现金流量表
(未经审计,单位:百万)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动 | | | |
净收益(亏损) | $ | 4,001 | | | $ | (241) | |
将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 65 | | | 45 | |
折旧及摊销 | 84 | | | 15 | |
摊销/增值投资 | 13 | | | 2 | |
| | | |
递延所得税 | (72) | | | — | |
资产和负债变动情况: | | | |
应收账款 | (629) | | | (28) | |
预付费用和其他资产 | (110) | | | (12) | |
库存 | (596) | | | — | |
使用权资产、经营租赁 | (14) | | | (12) | |
应付帐款 | 44 | | | 12 | |
应计负债 | 367 | | | 20 | |
递延收入 | 3,433 | | | 51 | |
经营租赁负债 | 8 | | | 14 | |
其他负债 | 440 | | | 4 | |
经营活动提供(用于)的现金净额 | 7,034 | | | (130) | |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (6,559) | | | (903) | |
有价证券到期日收益 | 860 | | | 517 | |
出售有价证券所得收益 | 1,706 | | | 108 | |
购置财产和设备 | (65) | | | (25) | |
用于投资活动的现金净额 | (4,058) | | | (303) | |
融资活动 | | | |
公开发行普通股所得收益,扣除发行成本 | — | | | 1,853 | |
通过股权计划发行普通股所得净额 | 64 | | | 106 | |
| | | |
融资租赁负债变动 | (62) | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | 2 | | | 1,959 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 2,978 | | | 1,526 | |
现金、现金等价物和受限现金,年初 | 2,636 | | | 248 | |
现金、现金等价物和受限现金,期末 | $ | 5,614 | | | $ | 1,774 | |
非现金投融资活动 | | | |
应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 | $ | 45 | | | $ | 9 | |
通过融资租赁修改和重估获得的使用权资产 | $ | 363 | | | $ | 14 | |
以融资租赁负债换取的使用权资产 | $ | 126 | | | $ | — | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Moderna公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述
Moderna(统称为Moderna及其合并子公司、Moderna、我们或本公司)于2016年7月22日在特拉华州注册成立。我们是Moderna有限责任公司的权益继承人,该有限责任公司于2013年根据特拉华州法律成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市科技广场200号。
我们是一家生物技术公司,正在创造基于信使RNA(信使RNA)的新一代变革性药物,以改善患者的生活。信使核糖核酸药物旨在引导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质,这些蛋白质具有治疗或预防的益处,有可能治疗广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、递送技术和制造方面的不断进步的基础上,使我们有能力同时开发一系列强大的新开发候选者。我们正在独立并与我们的战略合作伙伴一起开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疫苗和疗法。
2020年12月18日,我们收到了美国食品和药物管理局的紧急使用授权,允许18岁或以上的个人紧急使用Moderna新冠肺炎疫苗(也称为mRNA1273)。我们的新冠肺炎疫苗还获得了50多个国家的卫生机构和世界卫生组织的授权。其他国家目前正在审查额外的授权。此外,我们的新冠肺炎疫苗已获得在欧盟和日本用于青少年的授权,美国和其他国家的监管机构正在等待授权我们向青少年管理疫苗的申请。2021年6月1日,我们启动了向美国FDA提交新冠肺炎疫苗生物制品许可证申请的滚动提交程序,目前我们预计将于2021年8月完成提交。
截至2021年6月30日,我们拥有24我们的投资组合中的mRNA开发计划14走进了诊所。我们已经在产品的发现、开发和商业化方面产生了巨额支出,预计在可预见的未来还将继续产生巨额支出。我们预计,由于新冠肺炎疫苗的持续开发和商业化以及支持我们的平台研究、药物发现和临床开发的持续活动,包括开发新一代助推器和针对SARS-CoV-2变种的疫苗、基础设施和研究引擎和早期开发引擎(包括我们的Moderna技术中心)、数字基础设施、创建知识产权组合以及行政支持,我们的支出将大幅增加。我们可能会通过公共或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、制造、分销和许可安排等组合,为超过我们运营成本的未来现金需求提供资金。我们可能无法筹集更多资金或以优惠条件达成此类其他协议,或者根本无法。
我们相信,截至2021年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在这些财务报表发布后至少12个月内为我们预计的运营提供资金。我们受到与药品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素的影响,我们无法预测支出的时间或金额,也无法预测我们是否能够保持盈利。如果我们无法持续保持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少运营。
2. 列报依据和最新会计准则摘要
列报依据和合并原则
随附这些票据的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)中期财务报告的适用规则和规定编制的,在所有重要方面与我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(2020 10-K表格)中应用的一致。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中美国公认的权威会计原则。本报告应与我们2020年10-K表格中的合并财务报表一起阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其子公司。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
在编制截至2021年6月30日的三个月和六个月的这些精简合并财务报表时使用的重要会计政策与我们2020年10-K报表中描述的那些政策是一致的。
预算的使用
我们作出的估计和判断影响了我们的简明综合财务报表和附注中报告的金额。吾等根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各项相关假设作出估计,其结果构成对财务报表日期的资产及负债账面值及报告期内其他来源难以反映的收入及开支作出判断的基础。编制这些财务报表所依据的重大估计包括但不限于与收入确认、研发费用、股票薪酬、租赁、金融工具公允价值、衍生金融工具、库存、财产和设备的使用年限、所得税以及我们对递延税项资产的估值拨备有关的关键会计政策或估计。我们所经历的实际结果可能与我们的估计大不相同。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括当期净收益(亏损)和其他综合收益(亏损)。其他全面收益(亏损)包括未实现收益/亏损以及我们的投资和指定为对冲工具的衍生品的收益/亏损。所有列报期间的全面收益(亏损)总额已在简明综合全面收益(亏损)表中披露。
截至2021年6月30日的三个月和六个月的累计其他全面收入构成如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | | 指定为套期保值工具的衍生工具的未实现净收益 | | 总计 |
累计其他综合收益,2020年12月31日余额 | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | 3 | |
其他综合损失 | (2) | | | — | | | (2) | |
累计其他综合收益,2021年3月31日余额 | 1 | | | — | | | 1 | |
其他综合(亏损)收入 | (6) | | | 21 | | | 15 | |
累计其他综合收益,2021年6月30日余额 | $ | (5) | | | $ | 21 | | | $ | 16 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
受限现金
我们将受限现金余额计入现金、现金等价物,并将经营、投资和融资活动的受限现金调节计入简明综合现金流量表。
下表对简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对,这些现金合计为简明综合现金流量表所列相同数额的总和(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, |
| | 2021 | | 2020 |
现金和现金等价物 | | $ | 5,603 | | | $ | 1,762 | |
受限现金 | | — | | | 1 | |
受限现金,非流动现金 | | 11 | | | 11 | |
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 *现金流量表 | | $ | 5,614 | | | $ | 1,774 | |
最近发布的尚未采用的会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,并在指定的生效日期被我们采纳。除非另行讨论,否则我们相信,近期发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的精简综合财务报表和披露产生实质性影响。
3. 产品销售
2020年12月,我们开始向美国政府和国际政府销售我们的新冠肺炎疫苗。根据与这些政府的供应协议,我们收到或收取了未来疫苗供应的预付保证金,这些保证金最初被记录为递延收入。我们根据产品控制权转移和客户接受时的每剂固定价格确认收入,除非此类接受条款被视为敷衍了事。
按客户地理位置划分的产品销售额如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 2021年6月30日 | | | | 截至六个月 2021年6月30日 | | |
美国 | | $ | 2,093 | | | | | $ | 3,451 | | | |
世界其他地区 | | 2,104 | | | | | 2,479 | | | |
总计 | | $ | 4,197 | | | | | $ | 5,930 | | | |
有几个不是截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品销售额。截至2021年6月30日,我们有一个商业产品授权使用,我们的新冠肺炎疫苗。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的递延收入为7.210亿美元3.810亿美元,分别与客户存款有关,在我们的精简综合资产负债表中归类为当前递延收入。产品制造、交付和收到上市批准的时间将决定确认收入的时间段。
4. 赠款收入
2020年9月,我们与国防高级研究计划局(DARPA)达成了一项协议,最高可获得#美元的奖励。56100万美元,用于开发移动制造原型,利用我们现有的制造技术,能够快速生产疫苗和治疗药物。截至2021年6月30日,我们已获得承诺资金$51000万美元。额外的$51如果DARPA行使额外的合同选项,将有100万美元的资金可用。
2020年4月,我们与生物医学高级研究和发展局(BARDA)达成了一项协议,BARDA是美国卫生与公众服务部(HHS)内负责准备和反应事务的助理部长办公室(ASPR)的一个部门,奖金最高可达$4831亿美元,以加快我们针对新型冠状病毒的候选疫苗-mRNA-1273的开发。2020年7月,我们修改了与BARDA的协议,规定了高达1美元的额外承诺额4721亿美元,支持mRNA-1273的晚期临床开发,包括执行一项30,000参与者在美国的第三阶段研究。我们在2021年3月进一步修改了协议,提供了额外的承诺额631亿美元,进一步支持晚期临床开发,包括2/3期mRNA-1273项儿科研究。2021年4月,我们对BARDA协议进行了进一步修订,将潜在的补偿金额增加了#美元。236300万美元,与mRNA-1273的3期临床试验和药物警戒努力相关的费用。BARDA的最高赔偿金,包括2021年3月和2021年4月的修正案,约为$1.31000亿美元。根据协议条款,BARDA将资助将mRNA-1273提升到FDA的许可。所有合同选项都已行使。截至2021年6月30日,剩余可用资金,扣除收入后为$4211000万美元。
2016年9月,我们从BARDA获得了高达1美元的奖励1262000万美元,随后调整为$117在2021年,为我们的寨卡疫苗项目提供资金。三的四已经行使了合同选择权。截至2021年6月30日,剩余可用资金,扣除收入后为$592000万美元,外加额外的美元8如果行使最终合同选择权,可获得100万美元。
2016年1月,我们与比尔和梅林达·盖茨基金会(盖茨基金会)达成了一项全球卫生项目框架协议,以推进包括人类免疫缺陷病毒(HIV)在内的各种传染病的基于信使核糖核酸的开发项目。截至2021年6月30日,扣除收入后的可用资金为101000万美元,外加高达300万美元的额外费用80如果批准更多的后续项目,可提供400万美元。
下表汇总了截至本报告所述期间的赠款收入(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
巴尔达 | $ | 134 | | | $ | 37 | | | $ | 326 | | | $ | 40 | |
其他赠款收入 | 5 | | | 1 | | | 7 | | | 2 | |
赠款收入总额 | $ | 139 | | | $ | 38 | | | $ | 333 | | | $ | 42 | |
5. 协作协议
我们已经与战略合作伙伴签订了合作协议,以加快在治疗领域发现和推进潜在的信使核糖核酸药物。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们与阿斯利康(阿斯利康)、默克公司(默克)、Vertex制药有限公司和Vertex制药(欧洲)有限公司(合称Vertex)和Chiesi FarmPharmtici S.P.A.(Chiesi)签署了合作协议。有关每项合作协议的进一步说明,请参阅我们的2020年10-K表格,标题为“第三方战略联盟”,以及我们合并财务报表的附注5。
下表汇总了我们从战略合作伙伴那里获得的综合总收入(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
按战略协作伙伴列出的协作收入: | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
阿斯利康 | $ | 4 | | | $ | 16 | | | $ | 4 | | | $ | 17 | |
默克 | 4 | | | 11 | | | 4 | | | 12 | |
顶点 | 9 | | | 2 | | | 18 | | | 4 | |
其他 | 1 | | | — | | | 2 | | | — | |
协作总收入 | $ | 18 | | | $ | 29 | | | $ | 28 | | | $ | 33 | |
下表列出了在截至2021年6月30日的六个月中,与我们的战略合作协议相关的应收账款和合同负债余额的变化(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 加法 | | 扣除额 | | 2021年6月30日 |
合同资产: | | | | | | | | |
应收账款 | | $ | 6 | | | $ | 17 | | | $ | (16) | | | $ | 7 | |
合同责任: | | | | | | | | |
递延收入 | | $ | 240 | | | $ | 18 | | | $ | (28) | | | $ | 230 | |
截至2021年6月30日,根据我们的协作协议分配给未满足或部分未满足的履约义务的交易价格总额为$3211000万美元。
6. 金融工具
现金和现金等价物及投资
下表按重要投资类别汇总了我们在2021年6月30日和2020年12月31日的现金和可供出售证券(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 适销对路 证券 | | 非- 当前 适销对路 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 5,603 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,603 | | | $ | 5,603 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供销售: | | | | | | | | | | | | | | |
存单 | | 50 | | | — | | | — | | | 50 | | | — | | | 50 | | | — | |
美国国库券 | | 87 | | | — | | | — | | | 87 | | | — | | | 87 | | | — | |
美国国库券 | | 4,349 | | | — | | | (3) | | | 4,346 | | | — | | | 1,411 | | | 2,935 | |
公司债务证券 | | 2,113 | | | 1 | | | (3) | | | 2,111 | | | — | | | 839 | | | 1,272 | |
| | $ | 12,202 | | | $ | 1 | | | $ | (6) | | | $ | 12,197 | | | $ | 5,603 | | | $ | 2,387 | | | $ | 4,207 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 适销对路 证券 | | 非- 当前 适销对路 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 2,624 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,624 | | | $ | 2,624 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供销售: | | | | | | | | | | | | | | |
存单 | | 239 | | | — | | | — | | | 239 | | | — | | | 215 | | | 24 | |
美国国库券 | | 492 | | | — | | | — | | | 492 | | | — | | | 492 | | | — | |
美国国库券 | | 87 | | | — | | | — | | | 87 | | | — | | | 38 | | | 49 | |
公司债务证券 | | 1,801 | | | 4 | | | — | | | 1,805 | | | — | | | 1,239 | | | 566 | |
| | $ | 5,243 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 5,247 | | | $ | 2,624 | | | $ | 1,984 | | | $ | 639 | |
按合同到期日计算的2021年6月30日和2020年12月31日的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 |
| | 摊销 成本 | | 估计数 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 2,386 | | | $ | 2,387 | |
应在一年至五年后到期 | | 4,213 | | | 4,207 | |
总计 | | $ | 6,599 | | | $ | 6,594 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 估计数 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 1,981 | | | $ | 1,984 | |
应在一年至五年后到期 | | 638 | | | 639 | |
总计 | | $ | 2,619 | | | $ | 2,623 | |
根据我们的投资政策,我们将投资于具有高信用质量发行人的投资级证券,并通常限制对任何一个发行人的信用敞口。我们在每个报告期结束时评估证券的减值。减值的评估考虑了许多因素,它们的相对重要性因情况而异。考虑的因素包括公允价值下降至摊余成本基础以下是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素、发行人的财务状况和近期前景,以及我们持有投资以实现预期公允价值回升的意图和能力。任何与信贷无关的减值都在其他综合损失中确认,净额
适用税额。与信贷相关的减值在资产负债表上确认为准备,并对收益进行相应的调整。我们做到了不是不确认截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月与可供出售证券相关的任何减值费用。我们做到了不是截至2021年6月30日和2020年12月31日,我不承认任何与信贷相关的可供出售证券津贴。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们没有重大的未实现亏损总额。我们既不打算出售这些投资,也不认为我们更有可能得出结论,在这些投资的账面价值恢复之前,我们将不得不出售它们。我们还相信,我们将能够在到期时收取到期的本金和利息。
按公允价值经常性计量的资产和负债
以下公允价值等级用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察投入和不可观察投入对资产和负债进行分类:
•第1级:相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价;
•第2级:活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的几乎整个期限内可直接或间接观察到的投入;或
•第3级:价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日的公允价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 1级 | | 2级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 3,838 | | | $ | 3,838 | | | $ | — | |
存单 | | 50 | | | — | | | 50 | |
美国国库券 | | 87 | | | — | | | 87 | |
美国国库券 | | 4,346 | | | — | | | 4,346 | |
公司债务证券 | | 2,111 | | | — | | | 2,111 | |
衍生工具(附注7) | | 30 | | | — | | | 30 | |
总计 | | $ | 10,462 | | | $ | 3,838 | | | $ | 6,624 | |
负债: | | | | | | |
衍生工具(附注7) | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日的公允价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 1级 | | 2级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 660 | | | $ | 660 | | | $ | — | |
存单 | | 239 | | | — | | | 239 | |
美国国库券 | | 492 | | | — | | | 492 | |
美国国库券 | | 87 | | | — | | | 87 | |
公司债务证券 | | 1,805 | | | — | | | 1,805 | |
总计 | | $ | 3,283 | | | $ | 660 | | | $ | 2,623 | |
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们没有按公允价值经常性计量的非金融资产或负债,也没有任何3级金融资产或金融负债。
7. 衍生金融工具
我们以各种外币进行交易,国际销售和费用均以外币计价。因此,我们的业务运营和经济状况都会带来一定的风险。我们的风险管理战略包括使用衍生金融工具来对冲:(1)以外币计价的预测产品销售;(2)以外币计价的货币资产或负债的外币汇率波动。我们不会为投机或交易目的而订立衍生金融合约。我们不认为我们在外汇对冲中面临的信用风险超过名义金额,因为交易对手是大型、全球性和资本充足的金融机构。我们在简明综合现金流量表中将衍生交易的现金流归类为经营活动的现金流。
现金流对冲
我们通过外币现金流对冲计划,使用期限不超过15个月的远期合约和外币期权,缓解以欧元计价的外币产品销售波动所产生的外汇风险。我们对这些现金流敞口进行对冲,以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。要接受套期保值会计处理,所有套期保值关系在套期保值开始时都已正式记录在案,套期保值必须非常有效地抵消被套期保值交易未来现金流的变化。与我们的对冲活动相关的衍生资产或负债分别按公允价值计入其他流动资产或其他流动负债。简明合并资产负债表。这些套期保值的公允价值变动所产生的收益或损失最初记录为股东权益中累计其他全面收益(AOCI)的一个组成部分随后在对冲交易影响收益的期间重新归类为产品销售。如果相关的预测交易没有发生,或者很可能不会发生,我们将相关现金流对冲的收益或损失从AOCI重新分类为产品销售。我们在对冲开始时对对冲效果进行前瞻性评估,并在持续的基础上进行回顾和前瞻性评估。如果我们没有选择套期保值会计,或者合同不符合套期保值会计处理的条件,则公允价值的期间变化将记录在与被套期保值项目相同的收益表行项目中。截至2021年6月30日,我们有净递延收益$27我们的外币远期合同包括在AOCI中,预计将在未来12个月内确认为产品销售。
资产负债表限制
我们订立外币远期合约,以对冲与外币计价货币资产及负债有关的波动,主要是以欧元计的应收账款及以瑞士法郎计的租赁负债,而该等资产及负债并非指定作对冲会计处理。因此,这些远期合约被计入衍生工具,据此合约的公允价值在我们的简明综合资产负债表中报告为其他流动资产或其他流动负债,而公允价值变动产生的收益和损失在我们的简明综合经营报表中作为其他费用净额的组成部分记录。这些外币远期合约的损益一般抵销以外币计价的相关资产和负债的损益,这些资产和负债也在我们的简明综合经营报表中计入其他费用净额。
我们的外币衍生工具的名义总额和公允价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 负债 (2) |
被指定为现金流对冲工具的衍生工具: | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 981 | | | $ | 27 | | | $ | — | |
| | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | |
外币远期合约 | | 308 | | | 3 | | | 2 | |
总衍生品 | | $ | 1,289 | | | $ | 30 | | | $ | 2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 负债 (2) |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | — | |
总衍生品 | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | — | |
_________
(1) 如其他流动资产内的简明综合资产负债表所示。
(2) 列于其他流动负债内的简明综合资产负债表。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益(亏损)表中确认的外币衍生品税后收益(亏损)如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 2021年6月30日 | | 截至六个月 2021年6月30日 |
现金流对冲关系中的衍生品: | | | | |
外币远期合约 | | $ | 21 | | | $ | 21 | |
截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的外币衍生品在我们的精简综合经营报表中的影响如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 业务分类说明书 | | 截至三个月 2021年6月30日 | | 截至六个月 2021年6月30日 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | |
外币远期合约 | | | | | | |
已实现和未实现净亏损 | | 其他费用,净额 | | $ | (54) | | | $ | (19) | |
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里,我们有非物质收益从AOCI重新归类到产品销售。截至2020年6月30日的三个月和六个月没有对冲活动。
8. 库存
截至2021年6月30日和2020年12月31日的库存包括以下内容(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, | | |
| | 2021 | | 2020 | | |
原料 | | $ | 378 | | | $ | 37 | | | |
正在进行的工作 | | 224 | | | 9 | | | |
成品 | | 41 | | | 1 | | | |
总库存 | | $ | 643 | | | $ | 47 | | | |
9. 财产和设备,净额
截至2021年6月30日和2020年12月31日的财产和设备净额包括以下内容(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| | 2021 | | 2020 |
实验室设备 | | $ | 142 | | | $ | 121 | |
租赁权改进 | | 199 | | | 180 | |
家具、固定装置和其他 | | 6 | | | 5 | |
计算机设备和软件 | | 14 | | | 13 | |
内部开发的软件 | | 9 | | | 7 | |
资产使用权、融资(附注11) | | 545 | | | 56 | |
在建工程 | | 83 | | | 35 | |
| | 998 | | | 417 | |
减去:累计折旧 | | (204) | | | (120) | |
财产和设备,净额 | | $ | 794 | | | $ | 297 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的折旧和摊销费用为691000万美元和300万美元8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的折旧和摊销费用为84百万美元和美元15分别为100万美元。
10. 其他资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2021年6月30日和2020年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| | 2021 | | 2020 |
向制造供应商支付首付款 | | $ | 138 | | | $ | 217 | |
其他预付费用 | | 59 | | | 7 | |
应收增值税 | | 51 | | | 7 | |
衍生资产 | | 30 | | | — | |
其他流动资产 | | 38 | | | 21 | |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 316 | | | $ | 252 | |
应计负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日的应计负债包括以下内容(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| | 2021 | | 2020 |
临床试验 | | $ | 108 | | | $ | 98 | |
原料 | | 184 | | | 78 | |
版税 | | 146 | | | — | |
开发运营 | | 102 | | | 29 | |
制造业 | | 158 | | | 53 | |
其他对外商品和服务 | | 49 | | | 92 | |
与薪酬相关 | | 62 | | | 95 | |
其他 | | 39 | | | 25 | |
| | | | |
| | | | |
应计负债 | | $ | 848 | | | $ | 470 | |
其他流动负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日的其他流动负债包括以下内容(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| | 2021 | | 2020 |
租赁负债--融资(附注11) | | $ | 159 | | | $ | 24 | |
租赁负债--经营(附注11) | | 11 | | | 6 | |
应付所得税 | | 377 | | | — | |
其他 | | 66 | | | 4 | |
其他流动负债 | | $ | 613 | | | $ | 34 | |
递延收入
下表汇总了年度递延收入中的活动截至六个月2021年6月30日(百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 加法 | | 扣除额 | | 2021年6月30日 |
产品销售 | | $ | 3,799 | | | $ | 6,145 | | | $ | (2,705) | | | $ | 7,239 | |
助学金收入 | | 5 | | | 10 | | | (7) | | | 8 | |
协作收入 | | 240 | | | 18 | | | (28) | | | 230 | |
递延收入总额 | | $ | 4,044 | | | $ | 6,173 | | | $ | (2,740) | | | $ | 7,477 | |
11. 租契
我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期的不可撤销租赁安排,这些设施和设备将在不同时间到期,直至2035年。其中一些安排设有免费租赁期或递增的租金支付条款。我们以直线法在租约有效期内确认该等安排下的租赁成本。我们有二我们在马萨诸塞州的校区、我们的剑桥工厂和我们位于诺伍德的Moderna技术中心。我们还在全球范围内租用了其他办公空间用于我们的业务运营。
经营租约
剑桥大学设施
我们在马萨诸塞州剑桥市科技广场拥有一个多栋建筑的园区,拥有办公室和研究实验室的混合空间,总面积约为261,000平方英尺(约合223平方米)。我们的剑桥设施租约的到期日为2022年至2029年。
融资租赁
Moderna技术中心
我们在马萨诸塞州诺伍德有一个工业技术中心,即Moderna技术中心,它由三栋建筑组成,南技术中心、北技术中心和东技术中心。
2016年8月,我们签订了一份租赁协议,租期约为200,00010平方英尺的办公、实验室和轻工制造空间(MTC South)。租约将于2032年9月到期。我们可以选择将期限延长至。二**延长期限:十年每个都是以市场为基础的租金。
2019年2月,我们签订了一份办公和实验室空间的租赁协议,面积约为200,000平方英尺(MTC北)。租约于2019年第二季度开始,初始到期日为2031年。我们可以选择将租期延长到四其他内容五年制条款。2020年5月,我们对租约进行了修订,行使了原始租约中的选择权,获得了一笔金额为#美元的租户改善津贴。22将在租赁期内连本带息偿还100万美元,并将租赁期延长至2035年。
2021年4月,我们签订了一份租赁协议,240,000位于同一园区的平方英尺建筑,用于扩展我们的商业和临床活动(MTC East)。租约将于2034年2月到期。我们可以选择将期限延长到二延展期五年每套房子的租金都是以市场为基础的。
嵌入租约
我们已经与第三方签订了多个合同制造服务协议,其中包含ASC 842范围内的嵌入租赁。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的租赁负债为2511000万美元和300万美元24分别与嵌入的租约相关的2.5亿欧元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的使用权资产为2961000万美元和零,因为我们新冠肺炎疫苗计划的某些嵌入租约在美国食品和药物管理局于2020年12月签署欧盟协议之前被认为没有替代用途。
截至2021年6月30日和2020年12月31日的经营和融资租赁使用权资产和租赁负债如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日, | | 十二月三十一日, |
| | 2021 | | 2020 |
资产: | | | | |
经营性使用权资产,净额(1) (2) | | $ | 104 | | | $ | 90 | |
使用权资产、融资、净额(3) (4) | | 475 | | | 55 | |
总计 | | $ | 579 | | | $ | 145 | |
| | | | |
负债: | | | | |
当前: | | | | |
经营租赁负债(5) | | $ | 11 | | | $ | 6 | |
融资租赁负债(5) | | 159 | | | 24 | |
流动租赁负债总额 | | 170 | | | 30 | |
非当前: | | | | |
非流动经营租赁负债 | | 105 | | | 97 | |
非流动融资租赁负债 | | 328 | | | 110 | |
非流动租赁负债总额 | | $ | 433 | | | $ | 207 | |
总计 | | $ | 603 | | | $ | 237 | |
_______
(1) 这些资产是与房地产相关的资产,包括土地、办公和实验室空间。
(2) 扣除累计折旧后的净额。
(3) 这些资产是与MTC South、MTC North和MTC East租约相关的房地产资产,以及与合同制造服务协议相关的资产。
(4) 在简明综合资产负债表中计入财产和设备,扣除累计折旧后的净额。
(5) 计入简明综合资产负债表内的其他流动负债。
根据我们的不可取消租赁协议,截至2021年6月30日,未来的最低租赁付款如下(以百万美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
财政年度 | 经营租约(1) | | 融资租赁(1) |
2021 | (今年剩下的时间) | $ | 9 | | | $ | 100 | | |
2022 | | 23 | | | 174 | | |
2023 | | 23 | | | 19 | | |
2024 | | 16 | | | 19 | | |
2025 | | 17 | | | 19 | | |
此后 | 94 | | | 600 | | |
最低租赁付款总额 | 182 | | | 931 | | |
减去相当于利息或推定利息的数额 | (66) | | | (444) | | (2) |
租赁负债现值 | $ | 116 | | | $ | 487 | | |
______
(1) 包括MTC南、MTC北和MTC东租赁条款中的可选扩展部分,总计为$445百万未贴现的未来租赁付款。
(2) MTC South的利息基于推定利率17.2%。MTC North、MTC East和嵌入租赁利率基于以下增量借款利率8.2%, 3.7%,以及0.6%。
12. 承付款和或有事项
战略协作
根据我们的战略合作协议,我们致力于执行某些研究、开发和制造活动。作为我们与默克公司的个性化癌症疫苗(PCV)协议和PCV/SAV协议(也涉及共享的新抗原mRNA癌症疫苗)的一部分,我们承诺通过最初的第二阶段临床试验进行与PCV产品相关的某些研究、开发和制造活动,预算金额最高为$243截至2021年6月30日和2020年12月31日,这两个时期都有100万美元。请参阅我们的2020年10-K表格附注5,以查看我们的合并财务报表。
法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
赔偿义务
在特拉华州法律允许的情况下,如果高级职员、董事和员工在高级职员、董事和员工正在或曾经以此类身份应我们的要求提供服务时发生的某些事件、事件,我们会向他们进行赔偿。赔偿期为该官员或董事的终身。
我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排,要求我们赔偿房东因我们租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行合同而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的任何伤害、损失、事故或损害的责任。
我们在正常业务过程中根据与交易对手的协议订立赔偿条款,通常是与业务合作伙伴、承包商、诊所和客户。根据这些规定,我们一般会就受补偿方因我们的活动而蒙受或招致的损失,向受补偿方作出赔偿,并使其不受损害。这些赔偿条款一般在基础协议终止后仍然有效。根据这些赔偿条款,我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的。
截至2021年6月30日止三个月及六个月及截至二零二零年十二月三十一日止年度,吾等并无任何与该等赔偿责任有关的损失,亦无重大索偿未决。我们预计不会有与这些赔偿义务有关的重大索赔,因此得出结论,这些债务的公允价值可以忽略不计,也没有建立相关的准备金。
采购承诺和采购订单
我们在正常的业务过程中与原材料和制造服务的供应商和合同制造组织(CMO)以及临床前研究、临床试验和其他商品或服务的供应商签订协议。截至2021年6月30日,我们拥有广告 $1.5与原材料和制造协议有关的10亿不可取消采购承诺,预计将在2022年之前支付。截至2021年6月30日,我们拥有49百万欧元F非c与临床服务和其他商品和服务相关的可取消购买承诺,预计将在2024年前支付。这些金额代表我们的最低合同义务,包括终止费。
除了购买承诺外,我们还与第三方就各种服务达成协议,包括与临床运营、支持和合同制造相关的服务,对于这些服务,我们不能为了方便而在合同上终止,也不能避免未来对供应商的任何和所有义务。某些协议规定了终止权,但须支付终止费或清盘费用。根据此类协议,我们有合同义务向供应商支付某些款项,主要是补偿他们在取消之前发生的无法收回的费用。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们收到了可取消的未结采购订单,金额为1.33亿美元和3,000美元897根据此类协议,我们的重要临床运营、支持和合同制造的总金额分别为100万美元。这些金额仅代表我们对合同承诺在2021年6月30日和2020年12月31日付款的项目的估计,前提是我们不会取消这些协议。根据此类协议,我们未来向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
专利技术许可
2017年6月26日,我们与CellSCRIPT,LLC及其附属公司mRNA RiboTreateutics,Inc.签订了再许可协议,以再许可某些专利权。根据每项协议,我们需要支付某些许可费、年度维护费、未来净销售额的最低特许权使用费和里程碑付款,具体取决于特定产品的某些开发、监管和商业里程碑的实现情况。商业里程碑付款,最高可达$24600万美元,根据治疗和预防产品许可产品的年净销售额计算的特许权使用费,计入相应销售期间相关产品销售的额外费用。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们确认了1481000万美元和300万美元232与我们的产品销售相关的特许权使用费支出分别为1000万美元,这些费用在我们的精简综合经营报表中计入销售成本。我们在2020年上半年没有确认任何此类特许权使用费,因为我们在此期间没有产品销售。
此外,我们还与第三方签订了其他许可内协议,要求我们为与协议相关的特定产品支付未来开发、监管和商业里程碑付款。截至2021年6月30日,这些里程碑的实现被认为是不可能的。
13. 基于股票的薪酬
截至2021年6月30日,我们总共有。60根据我们的股权计划,为未来发行预留了100万股,其中33为之前授予的股权奖励预留了100万股,以及27百万美元根据2018年股权计划,股票可用于未来的授予。
选项
下表汇总了截至2021年6月30日的六个月内我们的选项活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量: 选项 (单位:百万) | | 加权的- 平均值 锻炼 单价 分享 | | 加权的- 平均值 赠与日期交易会 每项价值 分享 | | 加权的- 平均值 剩余 合同 术语 | | 集料 固有的 价值 (1) (单位:百万美元) |
截至2020年12月31日未偿还 | | 34.06 | | | $ | 17.14 | | | $ | 9.12 | | | 6.7年份 | | $ | 2,976 | |
授与 | | 1.13 | | | 173.82 | | | 76.63 | | | | | |
已锻炼 | | (3.86) | | | 15.31 | | | 8.60 | | | | | |
取消/没收 | | (0.45) | | | 27.47 | | | 14.33 | | | | | |
截至2021年6月30日的未偿还债务 | | 30.88 | | | 22.98 | | | 11.59 | | | 6.3年份 | | 6,547 | |
可于2021年6月30日行使 | | 17.22 | | | 12.16 | | | 6.30 | | | 5.1年份 | | 3,837 | |
预计将于2021年6月30日授予 | | 13.66 | | | 36.62 | | | 18.26 | | | 7.8年份 | | 2,710 | |
_______
(1)总内在价值是指标的期权的行权价格与截至2021年6月30日这些期权的普通股公允价值之间的差额。
行使期权的总内在价值为#美元。575在截至2021年6月30日的六个月中,总内在价值是指期权持有人在期内行使股票期权时收到的行权价与卖出价之间的差额。由于行使股票期权而记录的总代价约为#美元。59在截至2021年6月30日的六个月中,
受限普通股单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)
下表汇总了我们在截至2021年6月30日的六个月内的RSU和PSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 单位 (单位:百万) | | 加权平均单位公允价值 |
未偿还,于2020年12月31日未归属 | 2.19 | | | $ | 30.85 | |
已发布 | 0.55 | | | 170.03 | |
既得 | (0.35) | | | 25.63 | |
取消/没收 | (0.07) | | | 37.99 | |
未偿还,截至2021年6月30日未归属 | 2.32 | | | 64.40 | |
截至2021年6月30日止六个月内归属的限制性股票单位的总公平价值为$91000万美元。于截至2021年6月30日止六个月内,归属的限制性股票单位的总内在价值为$541000万美元。
在2021年第一季度,我们向某些高级管理人员授予了PSU,其授予取决于在业绩期间实现指定的预先设定的目标,通常情况下三年。最终发行的普通股的实际数量是用PSU的数量乘以支付百分比来计算的,范围为0%至200%。PSU的估计公允价值以授予日的公允价值为基础。
2018年员工购股计划(ESPP)
在截至2021年6月30日的六个月里,我们根据ESPP出售了数量不多的股票。截至2021年6月30日,4根据ESPP,可供未来发行的股票为1.2亿股。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月基于股票的薪酬费用的构成和分类如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
选项 | | $ | 24 | | | $ | 21 | | | $ | 46 | | | $ | 39 | |
RSU和PSU | | 10 | | | 3 | | | 17 | | | 5 | |
ESPP | | 1 | | | 1 | | | 2 | | | 1 | |
总计 | | $ | 35 | | | $ | 25 | | | $ | 65 | | | $ | 45 | |
| | | | | | | | |
销售成本 | | $ | 8 | | | $ | — | | | $ | 12 | | | $ | — | |
研发 | | 15 | | | 15 | | | 29 | | | 27 | |
销售、一般和行政 | | 12 | | | 10 | | | 24 | | | 18 | |
总计 | | $ | 35 | | | $ | 25 | | | $ | 65 | | | $ | 45 | |
截至2021年6月30日,336与授予的期权、RSU和PSU有关的未归属股票补偿相关的未确认补偿成本总额的1.6亿美元。这一成本预计将在加权平均期内确认3.0截至2021年6月30日。
14. 所得税
我们要缴纳美国联邦、州和外国所得税。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们记录的所得税准备金为#美元。283百万美元和美元322分别为100万美元,而2020年同期为微不足道的数字。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的有效税率为9%和7%,并低于美国法定税率,主要是由于我们大部分税务属性的估值免税额的释放带来的好处,国外衍生的无形收入扣除和其他递延税项资产的好处,以及与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠的单独项目。我们在截至2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率低于美国法定税率,这主要是由于估值津贴。
我们确认递延税项资产和负债是由于资产和负债的财务报告和计税基础之间的暂时性差异而产生的预期未来税务后果。这些差异是使用颁布的法定税率来衡量的,这些税率预计将在差异有望逆转的年份有效。我们会定期重新评估我们对递延税项资产维持的任何估值免税额,权衡正面和负面证据以评估递延税项资产的可回收性。在2021年第一季度,我们重新评估了估值津贴,注意到积极证据的增加,包括显著的收入增长、对未来盈利能力的预期,以及成功的供应链和制造能力,以满足全球产品需求。在评估了正面证据和负面证据后,我们认为我们更有可能实现大部分递延税项资产。因此,我们决定,对于我们预计通过本年度收入实现的金额,我们应该通过年度有效税率(Aetr)来冲销大部分估值免税额。此外,在截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们记录了一项独立收益$491000万美元与我们预计将在未来几年使用的递延税项资产估值免税额的释放有关。我们对某些州税收属性维持估值津贴,我们预计这些属性将在使用前到期。
2020年3月,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)签署成为法律。《CARE法》包括与企业所得税的几个方面有关的规定。我们目前预计CARE法案不会对我们的所得税规定产生重大影响。
我们已就目前可供税务机关审核的所有课税年度的报税表,检讨已采取或将会采取的税务立场。未确认的税收优惠是指纳税申报头寸与财务报表中确认的福利之间的差异所产生的综合税收影响。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们有一笔非实质性的未确认税收优惠总额,如果得到确认,这将影响我们的税率。我们预计我们未确认的税收优惠在未来12个月内不会大幅增加。作为所得税拨备的一部分,我们计入与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内,我们没有确认任何与不确定的税收状况相关的重大利息或处罚。
我们在各个州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报单和所得税申报单。自成立以来,我们目前不受美国或任何其他主要税收管辖区所得税审查的任何纳税评估的影响。
15. 每股收益(亏损)
基本每股收益(亏损)的计算是基于我们已发行普通股的加权平均数。摊薄每股收益的计算是基于使用库存股方法确定的期间内我们的已发行普通股和潜在稀释性普通股的加权平均数。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的基本每股收益和稀释后每股收益计算如下(单位为百万,不包括每股数据):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | | | | |
净收益(亏损) | | $ | 2,780 | | | $ | (117) | | | $ | 4,001 | | | $ | (241) | |
分母: | | | | | | | | |
基本加权平均已发行普通股 | | 402 | | | 381 | | | 401 | | | 367 | |
稀释证券的影响 | | 29 | | | — | | | 29 | | | — | |
稀释加权平均已发行普通股 | | 431 | | | 381 | | | 430 | | | 367 | |
| | | | | | | | |
基本每股收益 | | $ | 6.93 | | | $ | (0.31) | | | $ | 9.98 | | | $ | (0.66) | |
稀释每股收益 | | $ | 6.46 | | | $ | (0.31) | | | $ | 9.30 | | | $ | (0.66) | |
以下普通股等价物是根据截至2020年6月30日的未偿还金额提出的,不包括在所述时期普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算中,因为它们被包括在内将是反稀释的(以百万为单位):
| | | | | | | | | |
| | | 6月30日, |
| | | 2020 |
股票期权 | | | 40 | |
| | | |
受限普通股单位 | | | 2 | |
| | | 42 | |
16. 后续事件
在2021年6月30日之后,我们已经与客户签订了额外的供应协议,以提供262根据最初确认的数量,我们的新冠肺炎疫苗和我们最新的候选变异加强疫苗数量为2000万剂,可能会有所修改。
2021年8月2日,我们的董事会批准了我们普通股的股票回购计划,该计划将于2023年8月2日到期。根据股份回购计划,我们可以回购最多$1.0我们已发行的普通股的140亿美元。回购股份的时间和实际数量取决于各种因素,包括价格、一般商业和市场状况以及其他投资机会,并且可以通过公开市场回购股票,方法是使用根据《交易法》第10b5-1条规定符合资格的交易计划。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们在本10-Q表中包含的未经审计的财务信息和相关说明,以及我们的综合财务报表和相关附注以及其他财务信息,这些信息包括我们于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表年报(“2020 10-K表年报”)。本讨论和分析中包含的一些信息或本10-Q表中其他部分阐述的信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括第二部分第1A项--本表格10-Q中的风险因素所列的因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物技术公司,开创了信使RNA(MRNA)疗法和疫苗的先河,创造了新一代变革性药物,改善了患者的生活。信使核糖核酸药物旨在引导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质,这些蛋白质具有治疗或预防的益处,有可能治疗广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、递送技术和制造方面的不断进步的基础上,使我们有能力同时开发一系列强大的新开发候选者。我们正在独立并与我们的战略合作伙伴一起开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗。
在我们的平台内,我们开发了能够为不同应用开发信使核糖核酸药物的技术。当我们确定我们认为可以使一组具有共同产品特征的潜在mRNA药物成为一组新的技术时,我们称这组药物为情态。“虽然一种医疗模式中的计划可能针对不同的疾病,但它们共享相似的mRNA技术、交付技术和制造工艺,以实现共享的产品功能。一种模式内的程序通常也将共享相似的药理学特征,包括期望的剂量反应、预期的剂量方案、蛋白质表达的靶组织、安全性和耐受性目标以及药物特性。一种医疗模式中的项目通常具有相关的技术风险,但由于它们追求不同的疾病,它们往往具有不相关的生物风险。到目前为止,我们已经创建了六种模式:
•预防性疫苗;
•全身分泌学和细胞表面治疗学;
•癌症疫苗;
•瘤内免疫肿瘤学;
•本地化再生疗法;以及
•全身细胞内疗法。
我们已将我们的预防性疫苗、全身分泌和细胞表面治疗模式指定为我们的“核心模式”。在这些核心模式中,我们的战略是利用我们在技术上积累的创新、我们的过程洞察力以及我们的临床前和临床经验来投资于更多的开发候选者。我们的探索模式继续是推进我们的战略的关键部分,以最大限度地应用我们潜在的信使核糖核酸药物。
业务亮点
Moderna新冠肺炎疫苗
2020年12月18日,美国食品和药物管理局授权Moderna新冠肺炎疫苗紧急用于18岁或以上的个人。我们的新冠肺炎疫苗还获得了50多个国家的卫生机构和世界卫生组织的授权。其他国家目前正在审查额外的授权。此外,我们的新冠肺炎疫苗已获得在欧盟和日本用于青少年的授权,美国和其他国家的监管机构正在等待授权我们向青少年管理疫苗的申请。2021年6月1日,我们启动了向美国FDA提交新冠肺炎疫苗生物制品许可证申请的滚动提交程序,目前我们预计将于2021年8月完成提交。
我们已经与美国政府、美国以外的其他几个政府以及联合国儿童基金会(代表柯瓦克斯基金)就供应我们的新冠肺炎疫苗达成了供应协议。这些协议通常需要从每个司法管辖区的相关管理当局获得使用和分发疫苗的授权或批准。根据这些协议,我们有权为我们的新冠肺炎疫苗供应预付定金,最初记录为递延收入。截至2021年6月30日,我们与美国政府和其他客户的供应协议相关的递延收入约为72亿美元,当满足收入确认标准时,这些收入将被确认为收入。
2021年第二季度,我们向美国政府交付了约1.26亿剂新冠肺炎疫苗,向其他国家政府交付了约7300万剂,并确认了42亿美元的产品销售额。2021年第一季度,我们向美国政府交付了约8,800万剂新冠肺炎疫苗,向其他国家政府交付了约1,400万剂,实现了17亿美元的产品销售额。
在2021年第二季度,我们宣布了额外的投资,以促进我们的新冠肺炎疫苗从我们自己和合作的生产设施中增加供应,并扩大了位于马萨诸塞州诺伍德的Moderna技术中心,将设施空间扩大了一倍以上,帮助将其从生产和实验室空间转变为工业技术中心。作为这些投资的结果,我们预计到2021年,我们将供应8亿至10亿剂新冠肺炎疫苗,剂量为100微克。我们预计这些投资还将把我们2022年的全球疫苗产能提高到30亿剂,如果我们2022年的产量专门用于50μg加强剂的话。如果我们2022年的生产致力于100μg剂量,我们预计我们的总潜在能力约为20亿剂。我们2022年供应的最终剂量将受到正在进行的内部审查,以及其他因素的进一步监管批准和授权。预计这些投资将有助于龙沙公司瑞士工厂的药品生产翻一番,罗维公司西班牙工厂的配方、填充剂和成品以及药品生产数量增加一倍以上,以及Moderna美国工厂的药品产量增加50%。这些投资完成后,预计还将增加用于实现承诺产量的原材料和成品的安全库存。我们供应量的这些预期增长在一定程度上取决于我们制造合作伙伴的表现,这将需要提高他们自己设施的能力,并雇用合格的制造人员。
Moderna新冠肺炎疫苗的临床研究
对mRNA-1273的第三阶段临床试验(我们称为Cove研究)判定的病例的最终分析表明,在第二剂疫苗接种后6个月内,有效率为93%。最终分析还显示,在按协议队列中,对重症新冠肺炎病例的有效率超过98%,对新冠肺炎引起的死亡有效率超过100%。最后的分析也证明了我们小组分析的一致性,包括按性别、按种族和按既往健康状况进行的分析。在较长一段时间的安全跟踪和人群分组中,mRNA-1273的安全概况继续与第三阶段数据一致。
在12-17岁的青少年中进行的2/3期TeenCOVE mRNA-1273研究已经完成了在美国的登记。在TeenCOVE研究中,对3,732名参与者进行的2:1随机分析显示,在二次分析中,接受过至少一次注射(改良意向治疗队列)的血清阴性参与者的疫苗有效率为93%。在这项分析中,第二次服药后的平均随访时间为53天。M RNA-1273的耐受性一般较好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。到目前为止,还没有发现严重的安全问题。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。在第二剂mRNA-1273后,最常见的全身不良反应是头痛、疲劳、肌肉疼痛和寒战。我们新冠肺炎疫苗在欧盟的条件营销授权(CMA)已扩大到包括12岁及以上的青少年。此外,日本厚生劳动省也批准了我们的新冠肺炎疫苗适用于12至17岁的儿童。我们已经向美国食品和药物管理局以及世界各地的其他监管机构申请了青少年通用疫苗许可证。
在6个月至11岁的儿童人群中进行的2/3期KidCOVE研究中的mRNA-1273目前正在登记中。我们预计在美国和加拿大招募12,000名健康的儿科参与者参加这项由两部分组成的剂量递增研究。在第一部分中,每个2岁至12岁以下的参与者可以接受两种剂量水平中的一种(50微克或100微克)。在第1部分中,每个6个月至2岁以下的参与者可以接受三种剂量水平(25微克、50微克和100微克)中的一种。将进行一项中期分析,以确定在研究的第二部分--安慰剂控制的扩展部分中将使用什么剂量。
特定于变种的助推器候选
2月24日,我们宣布,我们已经完成了针对SARS-CoV-2变种(或B.1.351,首次在南非共和国发现)的变种特异性候选疫苗mRNA1-1273.351的临床试验材料的制造,该疫苗已运往美国国立卫生研究院进行第一阶段临床试验,该试验将由国家卫生研究院的国家过敏和传染病研究所领导和资助。我们还在开发一种多价增强候选基因1273.211,它将mRNA1273(Moderna授权的针对祖先毒株的疫苗)和贝塔变异体结合在单一疫苗中。
我们第二阶段研究的数据显示,单剂50微克的mRNA1273、mRNA1273、mRNA1273.351或mRNA1273.211作为增强剂给以前接种过的人(每组20人),可增加针对SARS-CoV-2和重要变异的中和抗体滴度反应,包括伽玛变异(或P.1,首次在巴西发现)、Beta变异和Delta变异(B.1.617.2)。加强后的中和抗体水平接近于两次接种100微克mRNA-1273的初级疫苗后观察到的水平。这些数据已经提交给一家同行评议的期刊发表。第三次注射50微克信使核糖核酸-1273、信使核糖核酸-1273.351或信使核糖核酸-1273.211的安全性和耐受性与先前报道的第二和第三阶段研究中观察到的第二次信使核糖核酸-1273和第三次信使核糖核酸注射后的安全性和耐受性大致相当。我们评估三种增强方法的第二阶段研究正在进行中。我们还在开发针对Delta变体(mR NA-1273.617)量身定做的增强子,并预计将开发一种多价增强子-称为m RNA-1273.213,它将m RNA-1273.617与另一个候选新冠肺炎结合起来。
我们关于增强剂剂量的策略将通过正在进行的临床试验来提供信息,这些试验在与监管机构进行接触之前,将对照50微克剂量的结果评估100微克剂量下的mRNA-1273。
针对我们的其他候选开发人员的关键更新
•CMV疫苗(mRNA-1647):我们的巨细胞病毒疫苗,或称CMV(mRNA-1647)是一种在一个小瓶中结合六个mRNA的疫苗,它编码位于CMV表面的两个抗原:五个编码形成膜结合五聚体复合体的亚单位的mRNA和一个编码全长膜结合糖蛋白B(GB)的mRNAs。五聚体和gB都是CMV感染屏障上皮表面并进入体内所必需的。MRNA-1647的设计目的是产生针对五聚体和GB的免疫反应,以防止CMV感染。
根据我们在2021年4月宣布的第二阶段研究的中期分析,100mRNAg剂量已被选为针对μ-1647mRNA的第三阶段关键研究,该研究将评估16-40岁血清阴性女性的原发巨细胞病毒感染的预防。我们计划招募来自美国、欧洲和亚太地区约150个地点的约8,000名参与者参加第三阶段研究,该阶段研究已开始现场启动,预计将于近期开始。 Moderna拥有mR-1647m RNA的全球商业权。
•呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1345):MRNA-1345是一种编码融合F糖蛋白的RSV疫苗,与融合后相比,它能引起更好的中和抗体反应。评估年轻人、老年人、育龄妇女和儿童对mRNA-1345的耐受性、反应性和免疫原性的第一阶段研究正在进行中。所有年轻人(18-49岁)和老年人(65-79岁)都是完全登记的。在老年人(65-79岁)队列中的剂量正在进行中。在这项降级阶段1研究中,幼儿的年龄范围为12-59个月,儿科队列正在进行中,具有生育潜力的妇女队列也是如此。美国食品和药物管理局已经批准对60岁以上的成年人进行mRNA-1345的快速追踪。
我们还打算评估在儿童和老年人中单独使用mRNA-1345与我们的疫苗联合对抗其他呼吸道病原体的可能性。目前还没有批准的RSV疫苗。Moderna拥有m RNA-1345的全球商业权。
•季节性流感(流感)(信使核糖核酸1010、信使核糖核酸10202和信使核糖核酸1030):2021年1月,我们宣布了三种季节性流感疫苗的开发候选方案(mRNA1010、mRNA1020和mRNA1030)。2021年7月,在我们的第一代流感计划-mRNA-1010的1/2阶段研究中,第一批参与者接受了药物治疗。MRNA-1010是一种
针对世卫组织建议的四价季节性流感候选疫苗,包括甲型H1N1、H3N2型和乙型流感山形和维多利亚血统。我们的愿景是开发一种结合季节性流感、新冠肺炎变异疫苗和呼吸道合胞病毒的成人和老年人群呼吸道疫苗。Moderna拥有mR-1010m RNA的全球商业权。
•寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):MRNA-1893是一种针对ZIKV的疫苗。在接种疫苗后,信使核糖核酸被翻译成一种多蛋白,并在细胞内进行加工,形成病毒样颗粒,即VLP。这个过程模仿细胞在自然感染后的反应。该项目由BARDA提供资金。2020年,我们宣布了积极的第一阶段数据,显示mRNA-1893在所有剂量水平下都具有良好的耐受性,安全性和耐受性似乎不受基线参与者的血清状态的影响。所有剂量水平的mRNA-1893在基线血清阴性参与者中诱导了强烈的中和ZIKV特异性抗体反应。两剂后的GMT与疫情期间收集的寨卡病毒恢复期血清中的GMT相当。根据GMT和血清转换率显示,在已有黄病毒抗体的参与者中,单剂疫苗可提高中和抗体效价。我们已经开始了第二阶段的研究,预计将在美国和波多黎各招募大约800名参与者。目前还没有批准的寨卡病毒疫苗。
•人类免疫缺陷病毒(HIV)(mRNA1644和mRNA1574):2021年1月,我们宣布了两个针对艾滋病毒的疫苗项目。MRNA-1644是一种用于人类的HIV疫苗策略的新方法,旨在诱导广泛中和HIV-1抗体(BNAbs),并正在与国际艾滋病疫苗倡议(IAVI)和盖茨基金会合作开发。MRNA-1644的第一阶段研究将使用迭代的人体测试来验证该方法和抗原,多种新抗原将用于种系靶向和免疫聚焦。另一种方法,mRNA-1574,正在与美国国立卫生研究院(NIH)合作进行评估,其中包括多个类似天然的三聚体抗原。
•丙酸血症(PA)(mRNA-3927):我们的治疗丙酸血症(PA)的方法--mRNA-3927的1/2期临床试验正在进行中。1/2期研究旨在评估mRNA-3927在PA患者中的安全性和耐受性。PA是一种罕见的、危及生命的遗传性代谢疾病,由于线粒体酶丙酰-辅酶A羧基酶(PCC)的缺陷。它主要影响儿科人口。目前还没有批准的治疗PA的方法,包括没有批准的酶替代疗法。我们已经从FDA获得了罕见的儿科疾病名称和孤儿药物名称,并从欧盟委员会获得了PA计划的孤儿药物名称。FDA还批准了对mRNA-3927的快速通道指定。这是我们的细胞内治疗模式进入临床的第一个开发候选药物。
•甲基丙二酸血症(MMA)(信使核糖核酸-3705):正在进行第1/2阶段研究的现场启动活动。1/2期研究旨在评估信使-3705在MMA患者中的安全性和耐受性。MMA是一种罕见的、危及生命的遗传性代谢疾病,主要由线粒体酶甲基丙二酰辅酶A变位酶(MUT)缺陷引起。它主要影响儿科人口。由于蛋白质及其线粒体定位的复杂性,目前还没有批准的治疗方法来解决潜在的疾病,包括没有批准的酶替代疗法。
•IL-2突变体(mRNA-6231):信使核糖核酸-6231是一种信使核糖核酸编码的白介素2,用于扩增调节性T细胞。在健康志愿者中进行的一项第一阶段研究已经给第一批参与者服用了药物。这也是我们第一个皮下给药的治疗方案。
•肿瘤内免疫肿瘤学:我们已经决定停止我们的OX40L计划(mRNA-2416)的开发,该计划处于卵巢患者的2期研究中。我们正在继续开发包括氧合酶40L和两种促炎细胞因子IL-23和IL-36γ的三联体(MRNA2752),这些细胞因子被封装在我们的专有LNP中。第一阶段正在进行中,新的扩展队列目前正在招募和给患者配药。
我们的管道
下面的图表显示了我们目前正在筹备的23个开发计划,分为几种模式-首先是我们认为已经降低了技术风险的两种核心模式,然后是我们继续调查信使核糖核酸药物临床使用的四种探索性模式。
缩写:EB病毒,Epstein-Barr病毒;PD-L1,程序性死亡配体-1;PKU,苯丙酮尿症;GSD1a,糖原储存疾病1a型;H7N9,H7N9流感疫苗;hMPV/PIV3,人偏肺病毒/副流感病毒3型疫苗;IL-2,IL-12;IL-23,IL-23;IL-36γ,IL;OX40L,野生型OX40配体;血管内皮生长因子A,血管内皮生长因子A。
使用信使核糖核酸技术可寻址的生物学的广度反映在我们目前正在进行的23程序。在我们的开发流程中,由信使核糖核酸制成的蛋白质的多样性如下图所示。
我们开发了六种模式,总结如下:
•预防性疫苗:我们的预防疫苗目前包括10个项目,其中6个已进入临床试验,并以免疫原性的形式证明了理想的药理作用,处于阳性一期临床试验:H7N9疫苗(基因-1851)、呼吸道合胞病毒疫苗(基因-1777)、人偏肺病毒/副流感病毒3型疫苗(基因-1653)、寨卡疫苗(基因-1893)、巨细胞病毒疫苗(基因-1647)、新冠肺炎疫苗(基因-1273)。.我们正在进行RSV疫苗(信使-1345)、流感疫苗(信使-1010)和hMPV/PIV3疫苗(信使-1653)的第一阶段试验。我们正在进行寨卡病毒疫苗(mRNA-1893)和CMV疫苗的第二阶段研究
(mRNA-1647)。我们的CMV疫苗也有望在短期内开始第三阶段试验。我们的新冠肺炎疫苗(MRNA1273)如上所述。我们预防性疫苗模式中的三个临床前计划是针对Epstein-Barr病毒(mRNA-1189)、Nipah病毒(mRNA-1215)和HIV(mRNA-1644和mRNA-1574)。作为公共卫生项目的一部分正在开发的另外两种疫苗--H10N8疫苗(mRNA-1440)和基孔肯雅疫苗(mRNA-1388)--也产生了阳性的第一阶段临床试验结果,但在没有政府或其他资金的情况下不会进一步开发。
•全身分泌物和细胞表面疗法:我们有四个全身分泌物和细胞表面疗法的开发候选药物正在进行中。我们的分泌计划包括针对基孔肯雅病毒的抗体(mRNA-1944),用于心脏病的Relaxin(mRNA-0184),用于自身免疫性肝炎的PD-L1(mRNA-6981)和用于自身免疫性疾病的IL-2(mRNA-6231)。到目前为止,我们的抗基孔肯雅病毒抗体(mRNA-1944)的第一阶段读数为阳性。我们的IL-2计划(mRNA-6231)目前处于第一阶段研究,是我们第一个进入临床的自身免疫治疗候选药物。Relaxin(信使核糖核酸-0184)和PD-L1(信使核糖核酸-6981)的其余程序目前处于临床前开发阶段。
•癌症疫苗:我们目前正在我们的癌症疫苗模式中开发两个计划。我们的个性化癌症疫苗计划mRNA-4157正在与默克公司合作开发,目前正处于多臂第一阶段试验和随机第二阶段试验。我们在这种模式下的第二个程序,mRNA-5671,是一种KRAS疫苗。我们的战略合作伙伴默克公司正在进行mRNA-5671的第一阶段临床试验。
•肿瘤免疫肿瘤学:我们在这种模式下有两个项目。我们的第一个项目,OX40L/IL-23/IL-36γ(三联体)(MRNA2752),目前正处于一项第一阶段研究中,该研究旨在作为一项开放标签的多中心研究,研究三联体(MRNA2752)单独或与杜伐单抗(抗PD-L1)在美国和以色列联合注射。我们的第二个项目IL-12(MEDI1191)正在与阿斯利康合作开发。阿斯利康目前正在进行一项开放标签的多中心第一阶段临床试验,该试验是单独在肿瘤内注射MEDI1191,并与检查点抑制剂duvalumab联合使用。
•本地化再生疗法:我们由阿斯利康开发的本地化血管内皮生长因子-A计划AZD8601已经完成了1a/b期试验,以描述其在糖尿病患者中的安全性、耐受性、蛋白质生产和活性。这项研究已经达到了描述安全性和耐受性的主要目标,以及展示AZD8601给药后蛋白质产生和血流变化的次要目标。我们相信,这些数据为我们的mRNA技术在疫苗环境之外的机制提供了临床证据。阿斯利康已经启动了一项针对血管内皮生长因子-A的AZD8601的2a期研究,用于治疗冠状动脉旁路移植(CABG)手术中收缩功能中度受损的缺血性心脏病患者,该试验仍在进行中。
•全身细胞内疗法:我们有四个系统细胞内疗法开发候选药物正在进行中。我们的细胞内计划解决丙酸血症,或PA(mRNA-3927),甲基丙二酸血症,或MMA(mRNA-3705),苯丙酮尿症,或PKU(mRNA-3283),以及糖原储存障碍1a型,或GSD1a(mRNA-3745)。我们正在进行PA(mRNA-3927)的1期临床试验。MMA(信使核糖核酸-3705)、PKU(信使核糖核酸-3283)和GSD1a(信使信使核糖核酸-3745)目前处于临床前开发阶段。
财务运营概述
收入
下表汇总了每个列报期间的收入(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | | |
产品销售 | | $ | 4,197 | | | $ | — | | | $ | 5,930 | | | $ | — | |
助学金收入 | | 139 | | | 38 | | | 333 | | | 42 | |
协作收入 | | 18 | | | 29 | | | 28 | | | 33 | |
总收入 | | $ | 4,354 | | | $ | 67 | | | $ | 6,291 | | | $ | 75 | |
我们的新冠肺炎疫苗在2020年12月被美国食品和药物管理局和加拿大卫生部授权紧急使用后,我们开始记录产品销售。在截至2021年6月30日的三个月里,我们的新冠肺炎疫苗实现了42亿美元的产品销售额,其中21亿美元来自美国,21亿美元来自世界其他地区。在截至2021年6月30日的六个月里,我们的新冠肺炎疫苗实现了59亿美元的产品销售额,其中34亿美元来自美国,25亿美元来自世界其他地区。
除了产品销售,我们的收入主要来自政府支持的和私人组织,包括BARDA、DARPA和盖茨基金会,以及与阿斯利康、默克和Vertex的战略联盟,以发现、开发潜在的信使核糖核酸药物并将其商业化。
赠款收入构成如下所列期间(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
赠款收入: | | | | | | | |
巴尔达 (1) | $ | 134 | | | $ | 37 | | | $ | 326 | | | $ | 40 | |
其他 | 5 | | | 1 | | | 7 | | | 2 | |
赠款收入总额 | $ | 139 | | | $ | 38 | | | $ | 333 | | | $ | 42 | |
_______
(1) 在截至2021年6月30日的三个月里,BARDA赠款收入中有1.32亿美元与我们的mRNA-1273计划有关,200万美元与我们的寨卡病毒疫苗计划有关。在截至2021年6月30日的六个月里,BARDA赠款收入中有3.22亿美元与我们的mRNA-1273计划有关,400万美元与我们的寨卡病毒疫苗计划有关。
我们战略联盟的协作收入构成如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
协作收入: | | | | | | | |
阿斯利康 | $ | 4 | | | $ | 16 | | | $ | 4 | | | $ | 17 | |
默克 | 4 | | | 11 | | | 4 | | | 12 | |
顶点 | 9 | | | 2 | | | 18 | | | 4 | |
中国、中国、中国和其他国家。 | 1 | | | — | | | 2 | | | — | |
协作总收入 | $ | 18 | | | $ | 29 | | | $ | 28 | | | $ | 33 | |
我们预计2021年我们的产品销售额将比2020年大幅增长。截至2021年6月30日,我们已经签署了约192亿美元的供应协议,用于2022年之前我们新冠肺炎疫苗的未来供应,并根据这些协议递延了与客户存款相关的72亿美元收入。自2021年6月30日以来,已就其他供应协议达成一致,其他协议正在讨论2021年和2022年的交付。此外,我们预计将继续从我们与BARDA的合同中获得资金。截至2021年6月30日,根据我们与BARDA达成的开发我们的mRNA-1273疫苗的协议,扣除收入后的剩余可用资金为4.21亿美元。就现有或潜在的未来产品产生收入而言,我们的收入可能会因我们的信使核糖核酸药物的独立开发中的许多不确定性以及我们的战略联盟和其他因素而有所不同。
销售成本
销售成本包括原材料、人员和设施以及与生产我们的商业产品相关的其他成本。这些成本包括生产材料、我们制造设施的生产成本、第三方制造成本以及最终配方和包装成本。销售成本还包括运输成本和根据我们产品的销售向第三方支付的特许权使用费。
研发费用
我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发成本。
研究和开发费用是指我们在以下方面发生的成本:
•开发我们平台的成本;
•导致开发候选人的发现努力;
•我们项目的临床前、非临床和临床开发成本;
•发展我们的制造技术和基础设施的成本;以及
•数字基础设施成本。
上述费用包括以下类别:
•与人员有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬费用;
•根据与第三方的协议发生的费用,如顾问、研究地点、进行临床前研究和临床试验的合同研究组织(CRO),以及许可安排;
•与开发制造能力和获取临床前研究和临床试验材料相关的费用,包括内部制造和第三方合同制造组织(CMO);
•采购研究和开发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备的费用;以及
•设施、折旧和摊销,以及因研究和开发活动而发生的其他直接和已分配的费用。
我们利用我们的员工和基础设施资源来提升我们的平台,并发现和开发计划。由于正在进行的计划的数量以及我们跨多个项目使用资源的能力,我们的研发计划产生的间接或分摊的运营成本通常不会按计划或医疗模式进行记录或维护。下表反映了我们的研发费用,包括按医疗方式汇总的直接计划特定费用,以及在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,在其他研发费用项下汇总的间接或分担运营成本(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
按医疗方式分列的计划费用: | | | | | | | | |
预防性疫苗 | | $ | 241 | | | $ | 36 | | | $ | 489 | | | $ | 45 | |
癌症疫苗 | | 7 | | | 12 | | | 24 | | | 16 | |
瘤内免疫肿瘤学 | | 7 | | | 1 | | | 13 | | | 3 | |
全身分泌和细胞表面治疗学 | | 1 | | | — | | | 2 | | | 1 | |
全身细胞内治疗学 | | 6 | | | 6 | | | 11 | | | 13 | |
按医疗方式分列的特定于计划的总费用 (1) | | 262 | | | 55 | | | 539 | | | 78 | |
其他研发费用: | | | | | | | | |
发现计划 | | 15 | | | 11 | | | 28 | | | 21 | |
平台研究 | | 27 | | | 18 | | | 52 | | | 40 | |
技术开发和未分配的制造费用 | | 53 | | | 29 | | | 86 | | | 58 | |
分担发现和开发费用 | | 49 | | | 24 | | | 88 | | | 43 | |
基于股票的薪酬 | | 15 | | | 15 | | | 29 | | | 27 | |
研发费用总额 | | $ | 421 | | | $ | 152 | | | $ | 822 | | | $ | 267 | |
__________
(1)包括在2021年6月30日和2020年6月30日分别共有30个和23个开发候选国。特定于计划的费用包括启动前库存、信使供应和消耗品的外部成本和分配的制造成本,并在计划在内部提前开发或在开发停止时删除的期间开始时反映。
A“情态”指的是一组具有共同产品特征的计划,以及相关的使能信使核糖核酸技术、交付技术和制造工艺的组合。上表中按医疗方式汇总的特定于计划的费用包括我们直接归因于我们计划的费用,这些费用主要包括外部成本,例如支付给外部顾问、中心实验室、研究地点和CRO的费用,这些费用与我们的临床前研究和临床试验、CMO相关,以及库存、信使供应和消耗品的分配制造成本。获取和制造库存、临床前研究和临床试验的信使核糖核酸供应的成本被确认,并在发生时计入未分配的制造费用,然后在完成特定计划的生产后分配到特定计划的制造成本。将制造成本分配给特定计划的时间根据计划开发和生产计划而有所不同。我们通常不分配与人员相关的成本,包括基于股票的薪酬、与我们的一般平台研究、技术开发相关的成本,以及其他特定于计划的分摊成本。因此,这些费用不包括在按方式分列的具体方案费用汇总表中。
发现计划费用是与我们计划在临床前发现阶段的研究活动相关的成本,主要包括CRO和实验室服务的外部成本,以及临床前mRNA供应和消耗品的分配制造成本。
平台研究费用主要是开发基因科学、传递科学和制造工艺设计方面的技术进步的成本。这些成本包括与人员相关的成本、计算机设备、设施、临床前mRNA供应和消耗品,以及支持我们平台研究的其他行政成本。技术开发和未分配的制造费用主要与非特定计划的制造过程开发和制造成本有关。
共享发现和开发费用是指研发成本,如人员相关成本和其他成本,否则不包括在开发计划、发现计划、平台研究、技术开发和未分配的制造费用、基于股票的薪酬和其他费用中。
我们总运营费用的最大组成部分历来是我们对研发活动的投资,包括我们候选产品的临床前和临床开发、我们平台的开发、信使核糖核酸技术和制造技术。我们承担已发生的研究和开发成本,无法合理估计完成我们目前正在开发或未来可能开发的开发候选药物和研究药物所需的性质、时间和估计成本。与此类开发候选药物和研究药物的研究和开发相关的风险和不确定性很多,包括但不限于:
•开发正在进行和未来开发的候选药物和研究药物的范围、进展和费用;
•参加和完成相关的临床前研究;
•登记并完成后续临床试验;
•这些临床试验所产生的研究药物的安全性和有效性;
•与正在开发的研究药物有关的法律或法规的变化;
•收到所需的监管批准;以及
•商业化,包括建立制造和营销能力。
在当前的大流行期间,随着我们继续在开发过程中推进mRNA-1273的开发过程,以获得生物制品许可证申请批准,指示扩大mRNA-1273和特定变种候选疫苗,我们预计将继续产生大量额外费用。目前,这些潜在支出的规模尚不清楚。与BARDA加快mRNA-1273开发的协议有关,预计2021年将有大量赠款收入和支出。BARDA的资金预计将抵消BARDA协议所涵盖的费用,前提是我们从BARDA获得补偿。截至2021年6月30日,扣除收入后,剩余可用资金为4.21亿美元。
任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们预期的研发支出产生重大影响。持续的研究和开发是我们业务持续活动的核心。临床开发后期的研究药物,如我们的巨细胞病毒疫苗(MRNA1647)和我们的新冠肺炎疫苗,通常比临床开发早期的药物有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都增加了。我们预计,在可预见的未来,随着我们的研究药物在开发阶段取得进展,并确定和开发其他计划,我们的研究和开发成本将继续增加。与我们的任何一种研究药物成功商业化相关的因素有很多,包括未来的试验设计和各种监管要求,由于我们的研究药物开发还处于早期阶段,其中许多因素目前无法准确确定。此外,我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
销售、一般和行政费用
我们在2020年第四季度开始产生销售和营销费用,为与我们的新冠肺炎疫苗销售相关的商业运营做准备。销售、一般和行政费用主要包括与人事有关的费用,包括高管的股票薪酬、财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和运营职能,专业费用、会计和法律服务、销售和营销、信息技术和设施相关费用,以及与获取和维护知识产权或知识产权有关的费用。这些成本与企业的运营有关,与研发职能或任何个人计划无关。
我们预计,随着我们继续扩大正在开发的项目的数量,并在美国国内外建立我们的商业活动,销售、一般和行政费用将会增加。我们已经产生了与建立一个监管、销售和营销团队以支持我们的新冠肺炎疫苗的销售、营销和分销相关的额外费用。如果我们的任何其他研究药物获得监管部门的批准,而没有参与一个或多个第三方商业化合作和生产安排,我们将产生与扩大这些功能相关的大量额外费用。
我们拥有广泛的知识产权组合,涵盖我们的信使核糖核酸疫苗和治疗计划的开发和商业化,包括与信使核糖核酸设计、配方和制造平台技术相关的那些。我们定期提交专利申请以保护
创新源于我们的研究和开发。我们还在美国和外国司法管辖区持有商标和商标申请。保护和保护我们的知识产权的成本在发生时计入费用,并归类为销售、一般和管理费用。
利息收入
利息收入包括我们投资于现金和现金等价物、货币市场基金和高质量固定收益证券所产生的利息。
其他费用,净额
其他费用,净额包括利息支出、出售有价证券投资的收益(亏损)、外币交易和重新计量收益(亏损)、外币资产负债表套期保值收益(亏损)以及与我们的核心业务无关的其他收入和费用。利息支出主要来自我们与Moderna技术中心相关的融资租赁以及某些合同制造服务协议。
我们预计,随着我们继续进行研发和商业化努力,将继续产生巨额费用。我们预计我们的计划将成熟并推进到临床开发的后期阶段,随着我们为我们的研究药物寻求监管批准并将任何已批准的mRNA药物商业化,我们预计费用将会增加。如果我们不能持续保持盈利能力,我们未来可能会蒙受损失。
关键会计政策和重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些精简合并财务报表时,我们需要作出判断和估计,这些判断和估计会影响我们精简合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上,我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。估计重大修订的影响(如有)自估计变动之日起在简明综合财务报表中预期反映。
在截至2021年6月30日的三个月里,我们在编制精简合并财务报表方面的关键会计政策和估计与我们2020年10-K报表中披露的相比没有实质性变化。
最近发布的会计声明
我们审查了最近发布的所有准则,并确定这些准则不会对我们的财务报表产生实质性影响,或者不适用于我们的业务。
行动的结果
下表汇总了我们每个列报期间的简明合并业务报表(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 2021年与2020年的变化 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 4,197 | | | $ | — | | | $ | 4,197 | | | 100% |
助学金收入 | 139 | | | 38 | | | 101 | | | 266% |
协作收入 | 18 | | | 29 | | | (11) | | | (38)% |
总收入 | 4,354 | | | 67 | | | 4,287 | | | 6,399% |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 750 | | | — | | | 750 | | | 100% |
研发 | 421 | | | 152 | | | 269 | | | 177% |
销售、一般和行政 | 121 | | | 37 | | | 84 | | | 227% |
总运营费用 | 1,292 | | | 189 | | | 1,103 | | | 584% |
营业收入(亏损) | 3,062 | | | (122) | | | 3,184 | | | 2,610% |
利息收入 | 3 | | | 7 | | | (4) | | | (57)% |
其他费用,净额 | (2) | | | (2) | | | — | | | —% |
所得税前收入(亏损) | 3,063 | | | (117) | | | 3,180 | | | 2,718% |
所得税拨备 | 283 | | | — | | | 283 | | | 100% |
净收益(亏损) | $ | 2,780 | | | $ | (117) | | | $ | 2,897 | | | 2,476% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, | | 2021年与2020年的变化 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 5,930 | | | $ | — | | | $ | 5,930 | | | 100% |
助学金收入 | 333 | | | 42 | | | 291 | | | 693% |
协作收入 | 28 | | | 33 | | | (5) | | | (15)% |
总收入 | 6,291 | | | 75 | | | 6,216 | | | 8,288% |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 943 | | | — | | | 943 | | | 100% |
研发 | 822 | | | 267 | | | 555 | | | 208% |
销售、一般和行政 | 198 | | | 61 | | | 137 | | | 225% |
总运营费用 | 1,963 | | | 328 | | | 1,635 | | | 498% |
营业收入(亏损) | 4,328 | | | (253) | | | 4,581 | | | 1,811% |
利息收入 | 7 | | | 15 | | | (8) | | | (53)% |
其他费用,净额 | (12) | | | (3) | | | (9) | | | 300% |
所得税前收入(亏损) | 4,323 | | | (241) | | | 4,564 | | | 1,894% |
所得税拨备 | 322 | | | — | | | 322 | | | 100% |
净收益(亏损) | $ | 4,001 | | | $ | (241) | | | $ | 4,242 | | | 1,760% |
收入
由于产品销售和赠款收入的增加,截至2021年6月30日的三个月的总收入比2020年同期增加了43亿美元。在截至2021年6月30日的三个月里,我们新冠肺炎疫苗的销售收入为42亿美元。在截至2021年6月30日的三个月里,我们向美国政府提供了约1.26亿剂我们的新冠肺炎疫苗,向其他国家政府提供了约730万剂。我们直到2020年12月才有产品销售。与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月,赠款收入增加了1.01亿美元,主要是由于与我们的mRNA-1273疫苗开发相关的BARDA收入的增加。
在截至2021年6月30日的6个月里,由于产品销售和赠款收入的增加,总收入比2020年同期增加了62亿美元。在截至2021年6月30日的6个月中,产品收入为59亿美元,来自
我们的新冠肺炎疫苗。在截至2021年6月30日的6个月里,我们向美国政府提供了约2.15亿剂,向其他国家政府提供了约8700万剂。我们直到2020年12月才有产品销售。与2020年同期相比,截至2021年6月30日的6个月,赠款收入增加了2.91亿美元,主要是由于BARDA与我们的mRNA-1273疫苗开发相关的收入增加。
运营费用
销售成本
我们于2020年12月开始将我们的新冠肺炎疫苗库存成本资本化,这与美国食品和药物管理局的欧盟协议有关,并基于我们预计这些成本将通过我们新冠肺炎疫苗的商业化来收回。在我们的新冠肺炎疫苗库存成本资本化之前,这些成本在发生的期间被记录为研发费用。我们在2020年花费了2.42亿美元的投放前库存成本。在截至2021年6月30日的三个月里,我们的销售成本为7.5亿美元,占产品销售额的18%,其中包括1.48亿美元的第三方版税。在截至2021年6月30日的六个月里,我们的销售成本为9.43亿美元,占我们产品销售额的16%,其中包括2.32亿美元的第三方版税。截至2021年6月30日的六个月,与我们产品销售相关的库存成本的一部分已在先前支出。截至2021年第一季度末,我们已经大量使用了我们的零成本新冠肺炎疫苗库存。如果截至2021年6月30日的六个月售出的库存按成本计价,我们在此期间的销售成本将为11亿美元,占产品销售额的19%。我们预计,2021年下半年,我们的销售成本占产品销售额的百分比将保持在类似的水平。
研发费用
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月,研发费用增加了2.69亿美元,增幅为177%。增加的主要原因是临床试验费用增加了2.17亿美元,以及与人员、技术和设施有关的费用增加了2400万美元。
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的六个月,研发费用增加了5.55亿美元,增幅为208%。这主要是由于临床试验费用增加了4.36亿美元,与人员相关的成本增加了3700万美元,与临床试验相关的制造费用增加了3000万美元,以及咨询和外部服务增加了2900万美元。
2021年前三个月和六个月期间的这些增长在很大程度上是由增加的mRNA-1273临床开发和员工推动的。
销售、一般和行政费用
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月,销售、一般和行政费用增加了8400万美元,增幅为227%。增加的主要原因是咨询和外部服务增加了3300万美元,与人事有关的费用增加了2000万美元,营销费用增加了1500万美元。
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的六个月,销售、一般和行政费用增加了1.37亿美元,增幅为225%。增加的主要原因是咨询和外部服务增加了5000万美元,营销、法律和许可费用增加了3200万美元,与人事有关的费用增加了3100万美元。
2021年前三个月和六个月的增长主要是由于我们的新冠肺炎疫苗商业化相关活动和员工人数的增加。
利息收入
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月的利息收入减少了400万美元,降幅为57%。与2020年同期相比,截至2021年6月30日的六个月的利息收入减少了800万美元,降幅为53%。2021年三个月和六个月期间,我们有价证券投资的利息收入减少,主要是由于整体利率环境较低,但投资余额的增加部分抵消了这一影响。
其他费用,净额
下表汇总了各列报期间的其他费用净额(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 2021年与2020年的变化 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
投资收益 | $ | 2 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | 100% |
利息支出 | (5) | | | $ | (3) | | | (2) | | | 67% |
其他收入,净额 | 1 | | | — | | | 1 | | | 100% |
其他费用合计(净额) | $ | (2) | | | $ | (2) | | | $ | — | | | —% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, | | 2021年与2020年的变化 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
投资收益 | $ | 2 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | 100% |
利息支出 | (8) | | | $ | (4) | | | (4) | | | 100% |
其他费用,净额 | (6) | | | — | | | (6) | | | 100% |
其他费用合计(净额) | $ | (12) | | | $ | (3) | | | $ | (9) | | | 300% |
截至2021年6月30日的三个月,其他总支出净额与2020年同期持平。截至2021年6月30日的6个月,与2020年同期相比,净其他支出总额增加了900万美元,增幅为300%。2021年头六个月期间其他费用净额的增加主要是由于外币交易和重新计量的损失,但被我们的资产负债表对冲活动部分抵消。我们的利息支出主要与融资租赁有关。
所得税
截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的所得税拨备分别为2.83亿美元和3.22亿美元,而2020年同期的拨备金额微不足道。我们在截至2021年6月30日的三个月和六个月的有效税率低于美国法定税率,主要是因为我们大部分税务属性的估值免税额的释放带来的好处,外国衍生无形收入扣除和其他递延税收资产的好处,以及与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠的单独项目。我们在截至2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率低于美国法定税率,主要是由于估值津贴。
我们会定期重新评估我们对递延税项资产维持的任何估值免税额,权衡正面和负面证据以评估递延税项资产的可回收性。在2021年第一季度,我们重新评估了估值津贴,注意到积极证据的增加,包括显著的收入增长、对未来盈利能力的预期,以及成功的供应链和制造能力,以满足全球产品需求。在评估了正面证据和负面证据后,我们认为我们更有可能实现大部分递延税项资产。因此,在2021年第一季度,我们通过收入的年度有效税率(Aetr)释放了对大部分联邦和州净营业亏损和其他递延税项资产的估值津贴,导致Aetr的减少。此外,我们还记录了与我们预计在未来几年使用的递延税项资产相关的4900万美元的离散收益。自2021年6月30日起,我们继续对某些州税属性维持估值免税额。
流动资金和资本资源
截至2021年6月30日,我们拥有122亿美元的现金、现金等价物和投资。现金、现金等价物和投资根据我们的投资政策进行投资,主要是为了流动性和保本。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。截至2021年6月30日,我们的流动投资和非流动投资分别约为24亿美元和42亿美元。
从历史上看,我们的运营资金主要来自出售股权工具以及某些战略联盟安排和赠款协议的收益。从2020年8月开始,我们已经与美国政府和美国以外的几个政府签订了供应我们的新冠肺炎疫苗的供应协议,并接受预付定金。截至2021年6月30日,我们收到或应付款的客户存款相关的递延收入为72亿美元。此外,截至2021年6月30日,BARDA已承诺提供高达13亿美元的资金,用于临床开发和将mRNA1273mRNA提升至FDA许可,以及扩大我们新冠肺炎疫苗的制造工艺。截至2021年6月30日,BARDA的剩余可用资金扣除收入后为4.21亿美元。
我们将继续努力实现我们新冠肺炎疫苗的大规模技术开发、在多个国家扩大生产规模和更大规模的部署。为了支持扩大规模,我们已经并将需要继续花费大量的资源和资本。
现金流
下表汇总了列报的每个期间的主要现金来源和用途(单位:百万):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 |
提供的现金净额(用于): | | | |
经营活动 | $ | 7,034 | | | $ | (130) | |
投资活动 | (4,058) | | | (303) | |
融资活动 | 2 | | | 1,959 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 2,978 | | | $ | 1,526 | |
经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自与我们的新冠肺炎疫苗供应协议以及某些政府支持和私人组织和战略联盟相关的客户保证金和应收账款。我们运营活动的现金流受到我们使用现金作为运营费用和营运资本支持业务的重大影响。在2020年前,我们从历史上经历了来自经营活动的负现金流,因为我们投资于信实技术、开发管道、数字基础设施、制造技术和基础设施。
截至2021年6月30日的6个月,经营活动提供的现金净额为70亿美元,包括40亿美元的净收入和9000万美元的非现金调整,加上29亿美元的资产和负债净变化。非现金项目包括8400万美元的折旧和摊销、7200万美元的递延所得税、6500万美元的股票薪酬以及1300万美元的投资溢价和折扣摊销。资产和负债的净变化主要是由于递延收入增加34亿美元、其他负债增加4.4亿美元、应计负债增加3.67亿美元和应付账款增加4400万美元,但因应收账款增加6.29亿美元、存货增加5.96亿美元以及预付费用和其他资产增加1.1亿美元而被部分抵销。
截至2020年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金净额为1.3亿美元,其中包括净亏损2.41亿美元和非现金调整6200万美元,外加资产和负债净变化4900万美元。非现金项目主要包括4500万美元的股票薪酬和1500万美元的折旧和摊销。资产和负债净变化的原因是递延收入增加5100万美元,应计负债增加2000万美元,经营租赁负债增加1400万美元,应付账款增加1200万美元,其他负债增加400万美元,但因应收账款增加2800万美元、与经营租赁有关的使用权资产增加1200万美元以及预付费用和其他资产增加1200万美元而被部分抵销。
投资活动
我们的主要投资活动包括购买、销售和到期我们的投资,以及用于制造、实验室、计算机设备和软件的资本支出。
截至2021年6月30日的6个月,用于投资活动的现金净额为41亿美元,其中包括购买66亿美元的有价证券和6500万美元的房地产和设备,但部分被出售有价证券的收益17亿美元和有价证券到期的收益8.6亿美元所抵消。
截至2020年6月30日的6个月,用于投资活动的现金净额为3.03亿美元,其中包括购买9.03亿美元的有价证券和购买2500万美元的物业和设备,但有价证券的到期收益5.17亿美元和出售有价证券的收益1.08亿美元部分抵消了这一净额。
融资活动
在截至2021年6月30日的6个月中,我们从融资活动中产生了200万美元的现金,主要来自发行与行使股票期权和根据我们的股权计划购买员工股票有关的普通股净收益6400万美元,部分被融资租赁负债变化6200万美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中,我们从融资活动中获得了20亿美元的现金,主要来自19亿美元的股票发行净收益和1.06亿美元的股票计划下与行使股票期权相关的普通股发行净收益。
运作和资金需求
从公司成立到2020年底,由于我们的巨额研发费用,我们的运营产生了重大亏损和负现金流。我们在2021年上半年创造了与产品销售相关的净收入。截至2021年6月30日,我们的留存收益为18亿美元。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是当我们继续研究和开发我们的开发候选药物和我们的研究药物的临床活动时。我们还预计,与制造成本相关的费用将增加,包括我们与国际供应和制造合作伙伴的安排。我们正在进行的关于mRNA-1273的工作,包括开发任何新一代助推剂和针对SARS-CoV-2变种的疫苗,将需要在2021年期间出现大量现金流出,其中大部分可能不会得到我们的合作伙伴或合作者的报销或支付。
我们相信,截至2021年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资,加上预计将从运营中产生的现金,将足以使我们能够在这些财务报表发布后至少12个月内为我们预计的运营、资本支出和股票回购提供资金。我们受制于与新药开发和商业化相关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括与正在进行的冠状病毒大流行有关的费用,这可能会对我们的业务造成不利影响。我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
如果我们无法持续盈利,我们可能需要通过公共或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、潜在的未来战略联盟(我们从中获得预付费用)、里程碑付款和其他形式的对价,以及营销、制造、分销和许可安排,为未来的现金需求提供资金。如果我们被要求为未来的现金需求提供资金,可能无法以合理的条件获得额外资本,如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种研究药物的开发或商业化,或者放慢或停止我们一种或多种项目的工作。如果我们通过发行额外的股本或债务证券筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的稀释或固定支付义务的增加,任何此类证券可能拥有优先于我们普通股的权利。如果我们产生债务,我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束,例如我们产生额外债务的能力受到限制,我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或研究药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
合同义务
截至2021年6月30日,除我们的简明综合财务报表附注11和附注12披露外,我们的合同义务和承诺与我们2020年10-K报表中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
截至2021年6月30日,我们没有任何表外安排,如S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所界定。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资分别为122亿美元和52亿美元。我们的投资组合包括货币市场基金和可交易的债务证券(包括美国国债、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据),它们被归类为可供出售的证券。我们的主要投资目标是保存资本和保持流动性,我们的投资政策根据机构和金融工具的质量确定允许的投资,旨在将风险敞口降至最低。我们对利率敏感性的敞口受到美国利率总体水平变化的影响。我们的可供出售证券受到利率风险的影响,如果市场利率上升,其价值将会下降。我们通常持有可交易债务证券的投资到到期,以限制我们对利率风险的敞口。由于我们的投资期限较短,风险较低,我们预计不会有很大的利率风险敞口。如果市场利率立即一致地从2021年6月30日的水平上调一个百分点,我们的有价证券净公允价值将减少约9800万美元。
外币风险
我们的创收活动和运营主要以美元计价。随着我们在国际上的扩张,我们的经营业绩和现金流将越来越多地受到外币汇率变化的影响。为了帮助管理外币汇率波动的风险敞口,我们实施了现金流对冲和资产负债表对冲计划。
现金流量套期保值活动
我们对以欧元计价的外币产品销售进行对冲,包括使用外汇远期合约或购买的期权。我们对现金流风险进行对冲,以降低我们的收益和现金流因汇率变化而受到不利影响的风险。这些交易被指定为现金流对冲,并符合条件。我们在2021年6月30日的外汇合约以公允价值计价,到期日最长可达六个月。
资产负债表对冲活动
我们使用外币远期合约来降低与外币计价的货币资产和负债相关的外币兑换风险。这些合同减少了货币汇率变动对我们资产和负债的影响。截至2021年6月30日,我们按公允价值计价的未偿还资产负债表对冲衍生品的到期日不到三个月。
我们签订这些外汇合约是为了对冲正常业务过程中的预期收入,因此,它们并不具有投机性。我们相信,我们外汇远期合约的交易对手是信誉良好的跨国商业银行。虽然我们认为交易对手违约的风险并不大,但金融市场的混乱导致金融机构的金融稳定性持续下降,可能会影响我们为我们的外汇对冲计划获得信誉良好的交易对手的能力。
尽管我们努力减轻一些外汇兑换风险,但不能保证我们的对冲活动将充分保护我们免受与外汇波动相关的风险。截至2021年6月30日,假设所有期限的外币汇率相对于美元汇率出现10%的不利变动,将导致用于现金流对冲的我们的外币远期合约的公允价值可能下降约9500万美元。截至2021年6月30日,假设所有期限的外币汇率相对于美元汇率出现10%的不利变动,将导致用于资产负债表对冲的我们的外币远期合约的公允价值可能下降约600万美元。我们预计,资产负债表对冲组合公允价值的任何增加或减少,都将被被对冲的基础风险的增加或减少大大抵消。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对其产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证,并在合理的保证水平下有效。然而,我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策制定中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理优先,都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
第II部
项目1.法律诉讼
我们可能不时在正常业务过程中受到法律程序和索赔的影响。我们目前没有参与任何重大法律程序。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关与我们业务有关的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们已于2021年2月26日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交了截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”。与以前在Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比,没有发生实质性变化。你应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素,以及这份10-Q表格季度报告中包含的所有其他信息,包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”,以及精简的综合财务报表和相关附注。如果实际发生任何风险,可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况以及未来前景。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。
行动。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告下面和其他地方描述的因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
项目6.展品
以下列出的证物作为本表格10-Q的一部分存档或合并作为参考。
| | | | | | | | |
证物编号: | | 展品索引 |
| | |
10.1*† | | 修改编号P00004、P00005、P00006、P00007、P00008、P00009、P00010、P00011和P00012以授予合同号。W911QY20C0100,由Moderna美国公司和美国国防部陆军承包司令部签署,日期为2021年6月15日 |
10.2*† | | 第8号和第9号协定修正案HHSO100201600029C,由现代TX,Inc.和生物医学高级研究与发展局合作,日期为2020年4月16日 |
| | |
| | |
| | |
| | |
31.1* | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
32.1+ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
101.INS* | | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.Sch* | | XBRL分类扩展架构文档 |
101.卡尔* | | XBRL分类扩展计算文档 |
101.定义* | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.实验所* | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.前期* | | XBRL分类扩展演示文稿链接文档 |
104* | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*) |
| | | | | |
† | 根据美国证券交易委员会的规定,本展品的部分内容(以星号表示)已被略去。 |
+
| 本合同附件32.1中提供的证明被视为与本10-Q表一起提供,不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18节的目的而被视为已提交。除非注册人通过引用明确将其纳入,否则此类认证不会被视为通过引用被纳入1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)的任何文件。 |
| |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | | Moderna公司 |
| | | |
日期: | | 发信人: | /s/Stéphane Bancel |
2021年8月5日 | | | |
| | | 斯特凡纳银行 |
| | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
| | | (首席行政官) |
| | | |
日期: | | 发信人: | /s/David W.梅林 |
2021年8月5日 | | | |
| | | David·W·梅林 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
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