美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 20-F

或

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

或

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号001-41231

TC 生物制药(控股)公司

(注册人在其章程中明确规定的名称)

苏格兰人

(公司或组织的管辖权 )

马克西姆 公园路1，2号

假日小镇, 马瑟韦尔, ML1 4WR

苏格兰人, 英国

+44 (0) 141 433 7557

(主要执行办公室地址 )

布莱恩·科贝尔，首席执行官

马克西姆 公园路1，2号

假日小镇, 马瑟韦尔, ML1 4WR

苏格兰， 英国

+44 (0) 141 433 7557

电子邮箱：b.kobel@tcbiopharm.com

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

指明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量 ：949,958 普通股，每股面值0.0001 GB，每股由一股美国存托股份代表。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

† 新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。项目17☐项目18☐

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易所规则》第12b-2条所述)。是的☐不是 ☒

目录表

一般信息

在本年度报告中，除文意另有所指外，在本年度报告中，除文意另有所指外，TC BioPharm(Holdings)plc(前身为TC BioPharm(Holdings)Limited，于2022年1月10日重新注册为上市有限公司)及其附属公司(“Subsidiar(y/ies)”)、 及TC BioPharm Limited(我们的主要贸易/营运附属公司)统称为“TCB”、“本公司”、“本集团”、“本公司”。和“我们的”，除非另有说明。

财务和其他数据的列报

截至2022年和2021年12月31日以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的综合财务报表数据 来源于我们的综合财务报表，该综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的，并根据美国上市公司会计监督委员会的 准则进行审计。

我们的财务信息以英镑表示。为方便读者，在本年度报告中，除非另有说明， 从英镑到美元的折算汇率为1英镑兑1.2077美元，这是纽约联邦储备银行在2022年12月30日中午的买入汇率。此类美元金额并不一定表示在指定日期或任何其他日期兑换英镑时实际可以购买的美元金额。本年度报告中所有提及的“$”表示美元，所有提及的“GB”和“GBP”表示英镑 。

有关前瞻性陈述的信息

本年度报告包含估计和前瞻性陈述，主要在标题为“风险因素”、“经营”和“财务回顾与展望”和“业务”的部分。与我们的运营和财务业绩有关的一些讨论事项包括根据修订后的1933年《证券法》和修订后的1934年《证券交易法》作出的前瞻性陈述和估计。诸如“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“ ”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”以及其他类似术语旨在识别前瞻性陈述和估计。

前瞻性 陈述受已知和未知风险、不确定因素、假设和其他因素的影响，这些因素可能会导致我们的运营、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业结果，以及我们服务或打算服务的市场的实际结果与这些前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同。 可能导致实际结果、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业结果大不相同的因素包括但不限于，那些在本年度报告中“风险因素”项下讨论的风险。 我们目前可能认为不重要或我们目前未知的其他风险也可能导致本年度报告中讨论的前瞻性事件 无法发生。这些前瞻性陈述是基于对我们目前和未来的业务战略以及我们预期未来运营环境的假设。您应 完整阅读本年度报告和我们在本年度报告中引用的文件，并了解我们的实际 未来结果可能与我们预期的大不相同。

前瞻性 陈述和估计仅在作出之日发表，我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性 陈述或估计的义务。前瞻性陈述和估计涉及风险和不确定性，不是对未来业绩的保证。我们未来的结果可能与这些 前瞻性陈述和估计中表达的结果大不相同。

网站 披露

我们 在https://tcbiopharm.com上维护一个公共网站，并将我们的网站用作发布公司信息(包括新闻稿、分析师演示文稿和补充财务信息)的常规渠道，以此作为披露重要的非公开信息的手段，并履行我们在FD法规下的披露义务。我们的网站包括投资者专区，我们通过该专区免费提供我们的20-F表格年度报告、6-K表格报告，以及在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快根据交易所法案提交或提供的报告的任何修订。因此，投资者除了关注新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的网站。

我们网站上、新闻稿或公开电话会议、网络广播或社交媒体上提供的任何信息都不 纳入或被视为本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分，对该网站的任何引用 均仅是非活跃的文字参考。

第 部分I

不适用 。

不适用 。

不适用 。

不适用 。

不适用 。

投资我们公司及其证券具有很高的风险。投资者在投资我们的公司和证券之前，应仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关的 附注。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们的美国存托股票或美国存托凭证和/或公开市场上的认股权证的价格或价值可能会下跌，投资者可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括下面标题为“风险 因素”一节中详细讨论的风险。这些风险包括以下风险：

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们 每年都出现净亏损，预计未来还会继续出现净亏损，可能永远无法实现盈利。

我们 自2013年成立以来一直亏损。从那时起，我们将几乎所有的资源都投入到与我们的转基因和转基因候选GD-T细胞相关的研发工作中，包括从事生产和供应我们的GD-T候选细胞用于临床试验的活动，对我们的主要候选细胞进行初步临床试验，为这些操作提供一般和行政支持，以及保护我们的知识产权。根据我们目前的计划，在我们获得任何基于GD-T细胞的候选产品的营销批准并将其商业化之前，我们预计不会产生产品或特许权使用费收入。

于截至2022年及2021年12月31日止财政年度，本公司分别录得净亏损140万加元(170万美元)及1,360万加元(按加元1.00至1.3500加元折算为1,830万加元)。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3370万GB(4070万美元)。随着我们继续进行研发和临床项目，我们预计将继续遭受重大损失，并产生与我们的运营相关的一般和行政成本。考虑到我们基于GD-T细胞的候选细胞疗法的新颖性及其进入市场的未经证实的途径，开发我们的候选产品所需的资金范围 很难估计。归根结底，我们的盈利能力取决于我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。 我们可能永远不会实现盈利，在实现盈利之前，我们将继续需要筹集额外的现金。

我们从候选治疗药物的销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多方面的成功 。

我们 将继续专注于我们的技术开发活动和业务计划早期部分的实施。如果不在此时推出任何商业产品，我们可能永远不会取得商业上的成功，并继续在研发阶段运营。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。我们有限的运营历史使潜在投资者很难评估我们潜在的候选产品、药物疗法或预期的运营和业务前景。作为一家处于发展阶段的公司，我们受制于初始组织、业务发展、融资、意外支出以及新业务中经常发生的复杂和延误所固有的所有 风险。投资者应根据在竞争环境中发展公司所遇到的不确定性来评估对我们的投资。不能保证我们的努力一定会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。

我们 尚未有基于GD-T细胞的候选治疗药物获准商业化销售，也没有从我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的销售中获得任何收入，在我们获得监管部门批准用于商业销售基于GD-T细胞的治疗候选药物之前，我们预计不会从销售中获得任何收入 。我们 打算通过我们现有和未来针对其他治疗目标的合作和许可协议，以及通过额外的股权融资，为未来的手术提供资金。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们在许多因素中的成功， 包括：

即使 如果我们的一个或多个基于GD-T细胞的候选治疗方案获准商业化销售，我们预计也会产生与任何批准的基于GD-T细胞的候选治疗方案商业化相关的巨额成本 。如果美国食品和药物管理局、FDA或英国药品和医疗保健产品监管机构、MHRA或任何其他监管机构要求更改我们的生产流程或化验，或要求我们在目前预期的基础上执行临床前计划和临床或其他类型的试验，我们的费用将超出我们目前的预期 。如果我们成功获得监管部门的批准，销售我们的一种或多种基于GD-T细胞的候选治疗药物，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、基于GD-T细胞的候选治疗药物的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能无法从此类基于GD-T细胞的候选治疗药物的销售或供应中获得显著的 收入，即使获得批准。如果我们不能从销售任何批准的基于GD-T细胞的治疗候选药物中获得收入 ，我们可能永远不会盈利。

如果我们无法根据需要获得额外融资，我们可能无法完成基于GD-T cell的候选产品的开发和商业化 。

自成立以来，我们的运营一直需要大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续我们基于GD-T细胞的候选治疗方案的开发，包括未来的临床试验。我们预计将使用我们的运营资本 来推进和加速我们候选治疗药物的临床开发，因此，超出我们控制范围的情况的变化可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，我们相信我们将需要额外的资本，可能是大量的，用于进一步开发我们基于GD-T细胞的治疗候选药物并将其商业化。

我们 无法确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。我们没有承诺的额外 资金来源。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅 推迟、缩减或停止我们基于GD-T细胞的候选治疗药物或其他研究和开发计划的开发或商业化。如果我们无法履行这些协议下的里程碑义务，我们的许可和供应协议也可能被终止。我们可能被要求在更早的阶段为我们基于GD-T细胞的候选治疗方案寻找合作伙伴 否则可能是可取的，或者条款不如其他条件有利，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们基于GD-T细胞的候选治疗方案的权利，否则我们将寻求自己在市场上进行开发或商业化 。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并 导致我们的美国存托凭证和/或认股权证价格下跌。

我们以及我们的独立注册会计师事务所对我们作为持续经营的企业的能力表示了极大的怀疑。

我们经常性的运营亏损和负现金流令人对我们作为一家持续经营的企业的持续能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度财务报表报告中就这一不确定性包括了一段说明性段落。

我们是否有能力继续经营下去，最终取决于我们能否从销售中产生足以为运营提供资金的现金流 或找到足够的资金来支持我们的运营。到目前为止，我们没有产品收入，依赖于基于股权的融资 来自出售我们的创始人和相关方认购的证券以及各种私募，以及从合作伙伴那里获得的收入 。我们的研发计划可能无法成功创造适销对路的产品，我们的业务计划也可能无法成功实现可持续业务和创造收入。我们于2022年2月完成首次公开募股(IPO) ，加上此后我们筹集的额外资金以及我们计划在2023年期间筹集的资金，我们相信将提供资金，使我们能够在我们的领先产品中推进计划中的临床试验计划。全免疫®， 进入2024年。我们没有为所有预期的、所需的融资安排到位，以便能够在2023年及之后为我们的运营提供资金，并在其他方面全面实施我们的业务计划。如果我们目前无法按计划继续， 我们可能不得不缩减部分或全部业务计划和运营。在这种情况下，投资者将损失全部或部分投资。

我们 预计在较长期内需要额外的融资来执行我们的业务计划和为运营提供资金，而这些额外的融资 可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。

我们2022年2月首次公开募股的收益，加上此后筹集的额外资金，以及我们计划在2023年期间筹集的资金，预计将提供资金，以进一步开发我们的候选药物产品，并为我们的整体业务计划提供资金，至少到2023年底。我们将在未来需要更多资金，以充分开发我们的技术和潜在产品 到商业发布阶段。我们现在不能给出我们未来需要多少资金的任何迹象，也不能保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。我们可能会通过各种 融资来源寻求更多资金，包括私下和公开出售我们的股权和债务证券、我们候选产品的许可费、与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。我们还可能寻求基于政府的融资，例如开发和研究拨款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用，如果真的有的话。如果不能以令人满意的条款获得融资，我们可能无法继续执行我们的业务计划，也可能无法继续运营，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。或者，我们可能会考虑对业务计划进行更改，以使 我们能够实现业务目标的某些方面，并以较少的资本取得一些商业成功，但我们不能 保证业务计划的更改将带来收入或保持对公司的投资价值。

与我们的研究疗法和任何未来候选疗法的开发、临床测试和商业化有关的风险

我们的Gd-T细胞疗法代表了癌症治疗的一种新方法，可能会导致更严格的监管审查，推迟临床开发，或推迟我们的候选治疗药物获得监管批准或商业化的能力。

我们的产品是新的癌症治疗方法，具有内在的开发风险。因此，我们正在根据在开发工作和正在进行的临床试验中获得的结果，不断评估和调整我们的候选治疗方案。进一步的发展，可能需要根据所获得的结果进行鉴定和评估，特别是当这些结果表明患者存在任何潜在的安全风险时。需要开发进一步的分析或以任何方式修改与我们的候选治疗方案相关的方案以提高安全性或有效性，这可能会推迟任何候选治疗方案的临床计划、监管批准或商业化(如果获得批准的话)。因此，这可能会对我们收到里程碑付款和/或从我们的候选治疗方案中产生收入并筹集股权资本的能力产生实质性影响。此外，考虑到我们的GD-T细胞治疗候选方案的新颖性， 最终用户和医务人员需要在管理我们的细胞疗法方面进行大量的教育和培训。 监管机构在用于疾病治疗的商业细胞疗法方面的经验非常有限。因此，监管机构可能会更加规避风险，或要求将实质性对话和教育作为我们候选治疗方案开发的每个阶段的正常监管审批流程的一部分。

Gd-T细胞疗法在副作用概况、满足与临床试验相关的监管要求的能力以及所用细胞的长期疗效方面显著增加了风险。

根据患者群体的不同以及对治疗和治疗的反应，药物或生物治疗产品的开发具有固有的风险。使用GD-T细胞治疗产品后对人体内其他系统和组织的作用和影响的机制尚不完全清楚，这意味着我们无法预测使用GD-T细胞治疗产品治疗的长期效果。我们知道，某些患者可能对GD-T细胞治疗没有反应，其他患者可能会复发。发生这些事件的患者占患者总数的百分比 尚不清楚，但患者无反应和复发的可能性可能会影响我们进行临床试验、获得监管批准(如果有的话)以及成功将我们的治疗产品商业化的能力。

我们的Gd-T细胞治疗候选者及其应用还没有完全科学地了解，仍在进行验证和研究。我们的GD-T细胞产品的效用可能取决于患者体内的GD-T细胞的持久性、效力、耐久性和渗透能力。患者的持久性水平和影响此类持久性、效力和渗透能力的因素尚未完全了解，这给我们的治疗候选药物的持续开发和使用带来了额外的风险。验证和执行测试所涉及的某些步骤需要从第三方获取样本(例如组织样本或细胞样本)。此类样本可从大学或研究机构获得，通常在满足某些条款和条件的情况下提供。不能保证我们能够获得足够数量的样本，以便为正在开发的CAR-T候选药物开发和使用完整的临床前安全测试计划。 此外，提供此类样本的条款可能不为我们所接受，或可能限制我们使用任何生成的结果 或要求我们向第三方付款。

我们的 产品在商业化之前需要获得监管部门的批准。

在适当的监管机构审查和批准候选产品之前，我们 不能将候选产品商业化。 FDA、MHRA和类似的其他监管机构的批准过程漫长且不可预测，并取决于许多因素。 审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定不批准申请。我们尚未获得任何候选产品的商业化监管批准，我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

我们可能开发的候选产品的申请 可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于：

漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准，无法在美国、英国、欧盟或其他地方销售候选产品，这将严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们 在完成临床试验方面可能会遇到很大的延迟，这反过来又会导致额外的成本，并可能最终 阻止我们的候选产品成功或及时地完成临床开发和商业化。

在商业化之前，我们 必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。 临床测试昂贵、耗时且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。 可能阻止成功或及时完成临床开发的事件包括：

如果临床试验由我们或监管机构和相关审查机构(如正在进行此类试验的机构的IRBs)由独立的安全审查委员会暂停或终止，我们 也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、对临床试验操作或试验地点进行检查导致临床 暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，或未能证明使用治疗的益处。此外，如果我们 对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们修改后的 候选产品与更早的版本连接起来。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们获得监管部门批准、开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

制造和管理我们基于GD-T细胞的候选疗法非常复杂，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们供应我们的GD-T细胞治疗候选药物用于临床试验或用于商业目的的能力可能会被推迟或停止。

制造和管理我们的基于GD-T细胞的候选疗法是复杂和严格监管的。我们基于GD-T细胞的疗法的制造过程涉及复杂的过程，包括从白细胞分离材料中分离外周血单核细胞，刺激GD-T细胞，扩增细胞以获得所需的剂量，并最终将细胞注入患者体内。 有时可以对GD-T细胞疗法进行转基因，这可能涉及制造包含我们感兴趣的基因(例如嵌合体抗原受体)的慢病毒载体，并对细胞进行转导，或者使用一种方法，如电穿孔或将含有感兴趣基因的质粒进行核切割。由于复杂性，我们的制造和供应成本可能会 高于更传统的制造流程，并且制造流程不那么可靠，更难复制 。由于物流问题，我们的制造过程现在和将来都容易受到产品损失或失败的影响，包括与患者白细胞差异相关的制造 问题、制造过程中断、污染、设备或试剂故障、供应商错误以及基于GD-T细胞的候选治疗方案和患者特征的变异性。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。 如果在我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案中或在制造或管理我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染 ，生产设施可能需要关闭 较长时间以调查和补救污染。随着我们基于GD-T细胞的候选疗法通过临床前计划和临床试验走向批准和商业化，预计生产和给药过程的各个方面将会改变，以努力优化过程和结果。

我们 已确定对我们的制造和管理流程进行了一些改进，但这些更改可能无法达到预期目标， 并可能导致我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。这些变化可能需要对监管应用程序进行修改，这可能会进一步推迟将改进的制造工艺用于任何基于GD-T细胞的候选治疗方案的时间框架 。例如，我们正计划将自动化封闭式系统引入我们的生产流程。这将需要开发工作，以确保这些修改不会改变产品的特性。如果在新工艺下生产的基于GD-T细胞的候选药物的安全性或有效性比之前的研究产品差，我们可能需要重新评估该生产工艺的使用情况，这可能会显著推迟我们的临床试验进度。

开发具有商业可行性的工艺是一项艰巨且不确定的任务，将其扩展到高级临床试验或商业化所需的水平存在风险，其中包括成本增加、工艺扩展的潜在问题、工艺的重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。我们最终可能无法 将与我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案相关的费用降低到使我们能够实现有利可图的投资回报的水平。如果我们无法证明我们的商业规模产品与临床试验中使用的产品具有可比性，则在没有额外的临床试验的情况下，我们可能无法获得该产品的监管批准。即使我们成功了，我们的制造能力也可能受到成本增加、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电 和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻止我们实现制造战略的预期好处，而这又可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 可以在欧盟和美国为我们的候选治疗寻求快速批准，但我们可能无法获得 或保持此类指定。

FDA和欧洲药品管理局(EMA)已经建立了加快药物开发和监管审查的计划。FDA有四个主要的快速计划：快速通道(1987年推出)、加速批准(1992年)、优先审查(1992年)和突破性 治疗(2012年)。北美的优先审查指定将把整体注意力和资源引导到对药物申请的评估 如果获得批准，与标准申请相比，这些药物在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面将有显著改善。通过以下例子可以证明显著的改进：

我们 打算为我们的部分或所有候选治疗寻求突破性的治疗指定，但不能保证我们 将获得突破性的治疗指定。此外，来自竞争对手公司的其他疗法可能获得认证，并 影响我们开发和商业化我们的候选疗法的能力，这可能会对我们的业务、财务状况 或运营结果产生不利影响。我们还可能寻求快速通道指定。如果一种药物或生物候选药物用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力， 赞助商可以申请快速通道认证。根据快速通道计划，新药或生物候选的赞助商可以在候选药物或生物的IND提交 的同时或之后，请求FDA将特定适应症的候选指定为快速通道药物或生物。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该药物或生物候选是否有资格获得快速通道指定。即使我们确实申请并获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发、审查或批准流程。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。我们还可以为获得快速通道认证的 产品寻求加速审批。根据FDA的快速通道和加速审批计划，FDA可能会批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物或生物制剂，该药物或生物制剂可为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处 基于合理地可能预测临床益处的替代终点，或者基于可在不可逆转的发病率或死亡率之前测量的临床终点 ，其合理地可能预测不可逆转的发病率或死亡率 或其他临床益处，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏 。对于获得加速批准的药物，上市后的验证性试验需要描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。

EMA有三个计划，加速评估(2005)、条件营销授权(2006)和优先药品(Prime)计划(2016)。这些计划旨在优先考虑最重要的药物，以便患者更快地获得这些药物。作为其营销授权流程的一部分，EMA可在数据不完整于通常要求的基础上，为某些类别的医疗产品授予有条件的营销授权，因为这样做可能会满足患者未得到满足的医疗需求，并可能服务于 公共卫生。在这些情况下，人用药品委员会(CHMP)可以建议批准上市授权，但须遵守每年审查的某些具体义务，这称为有条件的 营销授权。这可能适用于属于EMA管辖范围的人用药品，包括旨在治疗、预防或医学诊断严重衰弱疾病或危及生命的疾病的药品，以及被指定为孤儿药品的药品。如果CHMP发现，尽管未提供涉及该药品安全性和有效性的全面临床数据，但该药品的风险-效益平衡为正，则可批准有条件的营销授权。有条件营销授权的授予仅限于申请的临床部分尚未完全完成的情况。不完整的临床前或质量数据只有在有充分理由的情况下才能被接受 ，而且只有在产品打算用于紧急情况下应对公共卫生威胁的情况下才能接受。有条件营销 授权有效期为一年，可续订。持有者将被要求完成正在进行的试验或进行新的 试验，以确认收益-风险平衡是积极的。此外，还可能对收集药物警戒数据施加特定义务。授予有条件的营销授权可以使药品比其他情况下更早到达未满足医疗需求的患者手中，并确保生成、提交、评估 有关产品的其他数据并采取行动。尽管我们可能会为我们的候选治疗药物寻求有条件的营销授权，但EMA或CHMP可能最终 不同意条件营销授权的要求已得到满足，从而推迟我们候选治疗药物的商业化。

在欧盟，加速评估可以缩短EMA的CHMP审查营销授权申请的时间范围。 如果CHMP确定产品对公共卫生和治疗创新具有重大意义，则申请可能有资格获得加速评估。 对营销授权申请的评估可能需要长达210天的时间。然而，如果申请人能够提供充分的理由加快评估，CHMP可以将时间框架 减少到150天。EMA于2016年推出了优先药物(Prime)计划，以支持针对未得到满足的医疗需求的药物的开发，这些药物提供了比现有治疗方法更好的治疗优势 。要被Prime计划接受，这些治疗必须符合加速评估的资格标准 ，包括强有力的作用机制、支持性临床前数据和首例人类耐受性数据。与美国突破性疗法称号相比，Prime一直是 。

撤销快速审批将推迟试验，并可能增加成本。

在以下情况下，FDA或EMA可撤回对我们的治疗候选药物或加速批准途径下批准的适应症的快速批准 例如：

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选治疗药物的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选治疗药物的监管批准。

我们计划在多个司法管辖区和国家/地区(包括英国、欧盟和美国)提交营销申请。每个司法管辖区的监管机构都有批准治疗候选药物的要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求 。获得监管批准并遵守多个司法管辖区和国家/地区的监管要求 可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选治疗药物在某些国家/地区的推出 。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准 ，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选治疗药物市场潜力的能力将受到损害。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选治疗药物的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准 可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准我们的关键产品在美国上市，其他司法管辖区的类似监管机构也必须批准我们产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能需要额外的临床前计划或临床试验。在许多司法管辖区，候选治疗药物必须获得报销批准，才能在该司法管辖区 获准销售。在某些情况下，我们打算向我们的候选治疗药物收取的价格也有待批准。

我们在招募患者参加我们的临床试验时可能会遇到困难。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。例如，在我们的TCB-001临床试验中，我们经历了较高的筛查失败率。识别和鉴定患者，包括测试患者的GD-T细胞增殖能力， 参与我们候选治疗方案的临床试验，对我们的成功至关重要。我们当前和未来临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选治疗方案的速度。如果患者因不良反应的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准的时间可能会推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的产品开发、 延迟测试我们技术的有效性或完全终止临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或那些具有所需或所需特征的患者以在给定试验中实现足够的多样性 以便及时完成我们的临床试验。病人入院人数受以下因素影响：

如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或 终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

临床试验的结果尚不确定，我们的临床试验可能无法充分证明我们的任何候选T细胞疗法的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

在任何临床试验中都存在这样的风险，即我们的候选治疗方案产生的副作用将需要暂停或终止我们的临床 计划或进一步调整我们的临床方案以推进我们的候选治疗方案。我们的T细胞治疗候选 在允许临床试验开始之前需要证明它们是安全的，并且在批准任何监管批准之前需要证明候选治疗 是安全有效的。特别是，因为我们的候选治疗药物作为生物制品受到 法规的约束，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于每个目标适应症。治疗性候选患者必须证明其目标患者群体及其预期用途具有可接受的风险与收益对比情况。产品许可所需的 风险/收益配置文件将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。 例如，使用我们的候选治疗药物的应答率将不足以获得监管部门的批准，除非我们 也能够显示足够的反应持续时间。

我们 可能无法提交IND或美国以外的国外同类产品来继续我们的CAR-T临床试验。

我们 目前正在对我们的CAR-T候选疗法进行临床前开发。我们的CAR-T候选治疗方案从临床前发展到临床(人类首例，第1阶段)本身就存在风险，并取决于临床前方案、其他临床方案和第三方方案的结果，这些方案利用用于生产和管理我们候选方案的通用组件。如果没有预期的结果或在治疗开发过程中发现问题，我们可能会在流水线产品和现有临床计划的开发方面遇到重大延误，这可能会影响我们获得监管部门批准的能力。这也可能影响我们实现某些财务里程碑的能力，以及营销我们的任何候选治疗药物的预期时间框架。未能提交更多IND或国外同等药品并启动额外的临床计划将大大限制我们创造收入的机会。

我们的研究和开发努力可能不会使我们的候选产品进入临床试验。

我们的研究和开发工作以及我们对候选产品的选择仍然受制于与开发新的治疗方式相关的所有风险。基础技术的开发和适当的化验开发可能会 受到意想不到的技术或其他问题的影响，以及其他开发和研究问题，以及完成这些产品开发所需的资金可能不足。安全性、法规和疗效问题、临床障碍或挑战 也可能导致延误，并导致我们产生额外费用，从而增加我们的资金需求并导致额外的损失 。如果我们无法完成或在开发我们的医疗产品以用于潜在的商业应用方面遇到重大延误，特别是在产生巨额支出后，我们的业务可能会失败，投资者可能会损失他们的全部投资。

我们 需要为我们的候选产品获得监管部门的批准，这既耗时又昂贵，而且很复杂。我们可能无法获得监管部门的批准。

我们 在适当的监管机构对候选产品进行审查和批准之前，不能将该候选产品商业化。 FDA和类似的外国监管机构的批准是漫长且不可预测的，并且取决于许多因素。批准 在候选产品的临床开发过程中，政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定不批准申请。 我们尚未获得任何候选产品的监管批准，而且我们的任何候选产品可能永远不会 获得监管批准。

我们可能开发的候选产品的申请 可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准。例如，根据FDA的规定， 可能由于许多原因而无法获得批准，例如：

漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准，无法在美国或其他地方销售候选产品，这将严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果

我们 在很大程度上依赖于我们的主要候选产品OmnImmune®和我们后续的产品开发计划的成功，如果我们无法成功完成临床开发、无法获得监管部门对这些产品的批准或无法将其商业化，或者在此过程中遇到 延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们前述处于临床开发阶段的领先候选产品商业化的能力。在我们可以从产品销售中获得任何收入之前，我们将被要求进行额外的临床开发和长期临床试验，如果我们的这些产品的临床试验成功，我们将被要求寻求并获得监管部门的批准，确保足够的制造供应以支持更大规模的临床试验和商业销售，并建立一个商业组织，或与商业化合作伙伴合作。此外，这些产品的成功将取决于专利和商业秘密保护、患者、医学界和第三方付款人对这些产品的接受程度、其与其他疗法竞争的能力、医疗保险和报销，以及在获得批准后保持可接受的 安全概况等因素。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的任何一个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。

实验室条件与临床条件和商业条件不同，这可能会影响我们潜在产品的有效性。 如果不能有效地从实验室转移到现场，将损害我们的业务。

在实验室环境下可实现的观察和发展不能在商业环境中复制或在现场使用任何拟议的产品时复制。如果我们正在开发的候选产品或其他未来候选产品 无法在现有的制造设施中进行测试、批准和制造，或无法满足该领域用户的需求，将损害我们的业务。

早期研究的结果 可能不能预测未来的临床试验结果，初步研究可能无法为我们的药物和我们可能寻求的其他候选产品建立足够的安全性或 疗效概况，以证明进入高级临床试验或 申请监管批准是合理的。

我们候选产品的临床前研究和临床试验的 结果可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，我们在成人1b/2a期临床试验中产生的任何积极结果都不能确保我们在更大规模的关键临床试验或普通人群的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据经常受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床 试验中表现令人满意，但仍未能获得上市批准。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已通过非临床研究和初步临床试验取得进展。生物制药行业的许多公司 由于缺乏疗效或不良反应 而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使 如果早期临床试验成功，我们也可能需要在额外的 患者群体中或在不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能寻求美国以外的FDA和监管机构的批准 将这些候选产品推向市场并销售。在任何正在进行的或未来的临床试验中，如果我们不能证明所需的特性来支持我们的候选产品获得市场批准，将严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们在内部生产和测试我们所有的候选治疗药物，可能会遇到后勤问题。

用于临床试验的TCB细胞疗法的制造、测试和发布可能不符合法规要求， 导致临床试验延迟。可能妨碍及时完成制造和测试的后勤问题包括：

我们 使用受过此类研究培训的内部员工进行和管理临床研究，而这些员工的流失可能会推迟我们的临床 计划。

我们 高度依赖我们管理团队的主要成员和我们科学团队的成员。这些人员在我们的运营部门拥有丰富的 经验和知识，任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发临床试验、新知识产权以及新的科学或产品创意的能力。

我们 希望在竞争激烈、不断发展的市场中运营。

我们产品的更广阔市场正变得更加专注，潜在的竞争也更激烈。随着时间的推移，我们相信这一领域将受到更快速变化的影响，新的药物、疗法和其他产品将会涌现。我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争。我们可能会发现自己正在与比我们更具竞争优势的公司竞争，例如：

我们的许多竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术和人力资源 。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的批准并获得广泛的市场认可，并可能使我们的治疗过时或缺乏竞争力。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床研究建立临床研究站点和患者注册 以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。较小或处于早期阶段的公司 也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。

生命科学领域日新月异的医疗技术可能会使我们正在开发的候选产品过时。

医疗行业的特点是快速而重大的医疗技术和治疗变化、频繁的新产品候选 以及产品推出和增强以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们持续 开发并改进我们设计的候选产品的能力，以及及时且经济高效地开发和推出满足医生和患者不断变化的 需求的新候选产品的能力。我们开发的任何新产品候选产品和产品可能不会被目标市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。

我们的某些候选产品的市场机会可能很小，这是因为产品可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对潜在市场规模的预测可能不正确。

癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当血癌被发现时，他们会接受一线治疗，目的是治愈癌症。 这通常包括化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。此外， 有时在给予联合化疗后，一线治疗还可以增加骨髓移植。如果患者的癌症复发，他们将接受二线或三线治疗，包括更多的化疗、放射治疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合，或者骨髓移植。一般来说，治疗线越高，治愈的机会就越低。对于三线或更高线，淋巴瘤和骨髓瘤治疗的目标是控制肿瘤的生长和延长患者的生命，因为治愈的可能性不大。在这些情况下，患者通常会被推荐进行临床试验。

我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受一线、二线、三线和四线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者亚群的规模 ，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自于各种来源，包括科学文献、临床调查、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。 此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者的数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法 接受我们候选产品的治疗。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准 或作为早期系列治疗的一部分，我们可能永远不会获得可观的收入。

我们依赖第三方来支持我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或 在预期截止日期前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们 依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、CRO (“合同研究组织”)和战略合作伙伴，以根据与 公司的协议支持我们的临床试验。

我们 与CRO和研究地点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。 在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖第三方，我们只控制他们活动的某些方面。 然而，我们有责任确保我们的每项研究都根据适用的方案、法律、监管 和科学标准进行，并且对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。TCB和这些第三方必须遵守GCP，这是监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针 。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的 临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的 临床试验。我们不能保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的生物 产品进行，需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延误 监管审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈以及滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。

任何支持我们临床试验的第三方现在和将来都不是我们的员工，除了根据我们与这些第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现 。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们 需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们 可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

如果 我们与试验站点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他试验站点或CRO达成安排 或以商业上合理的条款这样做。更换或增加第三方来进行我们的临床试验将涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，还有一个自然的过渡期 。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足其所需的临床 开发时间表的能力产生重大影响。

我们 目前没有任何销售、营销、商业制造和分销能力或安排，在我们迈向产品商业化的过程中将需要创建这些能力或安排。

我们 尚不具备商业销售、营销、制造和分销能力或安排。我们将需要发展所有上述内容，或与在所有这些方面拥有专业知识的组织合作。我们在建立这些商业规模的能力方面没有任何企业经验。我们认为，在我们这个领域，建立像我们这样的公司的商业化方面将需要大量的资金和时间。因此，我们可能会寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的药物技术或候选产品许可给其他人，以避免我们必须在组织内提供营销、制造和分销能力。不能保证我们会找到对许可我们的药物技术或我们的任何候选产品或产品感兴趣的任何开发和营销合作伙伴或公司。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入， 也可能无法盈利。

我们 可能依赖第三方生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方生产和加工我们的候选产品 。

尽管 到目前为止，我们已经使用我们的内部能力来生产临床试验用品，但我们还没有足够的信息来 可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本。制造和处理我们的候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生实质性的不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。

我们的制造工厂位于苏格兰，随着我们在英国以外，特别是在美国开发临床试验，我们 预计我们将依赖数量有限的第三方制造商进行商业生产，但这将使我们面临 以下风险。

如上所述，合同制造商在开发我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。这些风险中的每一个都可能延迟我们的临床试验、我们候选产品的监管批准(如果有的话)或我们候选产品的商业化 ，或导致成本上升或剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们将依靠第三方 在向患者交付产品之前对我们的候选产品进行发布测试。如果不适当地进行这些测试，并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。

基于细胞的疗法依赖于特殊材料的可用性，这些材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

我们的候选产品需要 专门的材料，包括将靶向部分(CAR)和其他基因传递给候选产品的病毒载体。我们目前通过合同制造商生产我们的一些要求，其中一些是由资源和经验有限的公司生产的， 无法支持商业产品，供应商可能无法提供符合我们规格的材料。此外，这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法支持我们的需求，尤其是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的污染。我们也没有与这些 供应商中的许多供应商签订合同，我们可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们可能会在收到支持临床或商业生产的关键材料方面遇到延迟。

此外，制造我们的候选产品时使用的某些材料目前可从单个供应商或少量供应商处获得。例如，购买对生产我们的产品至关重要的设备和试剂的主要供应商包括Cytiva(全球生命科学解决方案运营英国有限公司)、威尔逊·沃尔夫制造公司、Ocapharma AG、Sexton BioTechnologies、Miltenyi Biotech、Thermo Fisher Science和其他供应商。我们无法 确保这些供应商将继续经营，或不会被我们的竞争对手之一或其他公司收购。 这些公司对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣。此外，与新供应商建立关系所需的交付期可能很长，如果我们必须切换到 新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延迟。鉴定新供应商所花费的时间和精力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降 ，任何这些都会对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与新供应商 达成协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品， 将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终 结果如何，责任索赔可能导致，例如：

我们 目前为每项临床研究每年保有500万GB的临床研究责任保险，每个患者的限额 为500万GB，这可能不足以支付我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验或开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围 。保险范围越来越昂贵。 我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能出现的任何责任.

与政府法规相关的风险

在我们开展业务的国家/地区，税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并降低我们股东的净回报。

我们 在多个司法管辖区开展业务并提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率可能受到多个因素的重大不利影响，包括：税法、法规和条约的变化或其解释；正在考虑的税收政策 倡议和改革(例如与经济合作与发展组织或OECD、税基侵蚀和利润转移或BEPS、项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他倡议有关的倡议)； 我们所在司法管辖区税务机关的做法；税务审计或审查产生的问题的解决 以及任何相关的利息或处罚。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。

我们 无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响， 但这些变化，如果它们被纳入我们运营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践中，可能会增加我们迄今已支出并在资产负债表上支付或应计的估计税负，否则 会影响我们的财务状况、未来运营结果、特定时期的现金流以及我们运营所在国家未来的总体或有效税率，降低股东的税后回报，增加税务合规的复杂性、负担和成本。

我们业务战略或运营的变化可能会导致赠款收入返还给政府拨款授予机构

自成立以来，截至2022年12月31日，我们已从政府机构获得了总额达560万GB的多个研发项目的赠款收入。在某些情况下，赠款奖励包含超出特定计划期的业务承诺 。如果公司更改了战略或其运营性质，一些赠款授予机构可能会认为这违反了赠款的原始条款，并且可能需要偿还全部或部分原始赠款。如果我们必须根据先前的赠款奖励退还资金，公司可能需要偿还总计560万GB的资金。

税务当局可能不同意我们对某些税务立场的立场和结论，或可能以不可预见的方式应用现有规则，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们的纳税立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，英国税务海关总署、美国国税局、美国国税局或其他税务机关可能会质疑我们按税收管辖权分配的收入，以及根据我们的公司间安排和转移定价政策在我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务机关可以在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区内 断言我们应在该司法管辖区纳税，根据国际税务条约，该司法管辖区通常被称为“永久机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任 。

税务机关可以采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如， 在技术上违反了相对较新的相互矛盾的法律法规，并且没有经过广泛的 审查或解释，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员协商他们的税单，税务检查员可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税款。对这样的评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果我们对评估提出异议失败，其影响可能会提高我们预期的实际税率(如果适用)。

我们 可能无法使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些固有亏损来减少未来的纳税或从有利的英国税法中受益 。

作为英国注册和税务居民实体，我们需要缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来产生了 亏损，因此没有缴纳任何英国公司税。截至2022年12月31日，我们的累计结转税交易亏损为1,770万GB。受制于任何相关的使用准则及限制(包括限制可因结转亏损而减少的利润的百分比的准则及限制使用结转亏损的准则及限制使用的准则及限制)，如本公司超过半数的普通股(包括美国存托凭证所代表的股份)的所有权发生变动及交易性质、行为或规模发生重大改变，我们预期该等准则及限制将有资格结转及运用于英国未来产生的营业利润 。与2017年4月1日或之后发生的英国利润有关的亏损结转的使用限制为每个集团每年500万GB，外加英国应税利润的50%的增量。

作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求受益于英国研发税收减免计划，即中小型企业研发税收减免计划或SME计划，如果我们的项目是赠款资助的或与第三方转包给我们的工作有关，则我们寻求受益于研发支出抵免计划或RDEC计划。根据中小企业计划，我们可以退还因符合条件的研发活动而产生的交易损失，以获得此类符合条件的研发支出的高达14.5%的现金回扣。我们的大部分研究、临床试验管理和制造开发活动都符合这些税收抵免现金退款申请的条件。根据有关员工人数、营业额和总资产的规模标准，如果我们不再符合中小企业资格，我们 未来可能无法继续申请应支付的研发税收抵免。

我们 未来可能会受益于英国的“专利箱”制度，该制度允许对可归因于 专利产品收入(以及其他符合条件的收入)的某些利润按10%的实际税率征税，方法是给予额外的税收减免。我们拥有多项专利，涵盖我们的研究疗法，因此，未来的预付费用、里程碑费用、产品收入和 版税都有资格享受这一扣减。与我们的研发支出可获得的强化减免相结合，我们预计适用于我们的长期公司税率将低于法定税率。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的 不利变化，或由于任何原因，我们无法获得此类优惠的税收立法，或者我们无法使用净营业亏损和税收抵免结转，以及 某些内在亏损来减少未来的纳税，则我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。这可能会影响我们目前的投资需求以及需要额外投资的时间框架。

如果 不遵守美国健康和数据保护法律和法规，可能会导致执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们 和任何潜在的合作者受数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私 和数据安全的法律法规。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。如果我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴，我们也可能 受HIPAA经HITECH修订的隐私和安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准， 并要求就此类信息向医疗保健提供者客户报告某些安全违规行为。此外， 许多州也制定了类似的法律，可能会对我们这样的实体提出更严格的要求。根据事实和情况， 如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，加利福尼亚州于2018年6月颁布了2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，为消费者提供了新的数据隐私权(广义定义)和公司的新运营要求， 这可能会增加我们的合规成本和潜在责任。CCPA赋予加州居民更大的权限来访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关如何使用他们的个人信息的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计 将增加数据泄露诉讼。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。CCPA可能标志着美国更严格的州隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任 并对我们的业务产生不利影响。

遵守美国和外国隐私和数据保护法律法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务， 限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。如果 不遵守这些法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取其个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们 侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务， 即使我们不承担责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务 。

欧洲 数据收集受严格的隐私和安全法规管辖，这些法规管理着个人信息的使用、处理和跨境传输。

收集、使用、存储、披露、传输或其他处理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)(I)关于欧盟内的个人，和/或(Ii)在我们机构在任何欧盟成员国的活动中进行，受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护法规或GDPR以及相关成员国有效的其他国家数据保护立法(包括英国2018年数据保护法)的约束。

GDPR范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多额外要求，包括对健康和其他敏感数据的处理施加 特殊要求，要求在某些情况下获得与个人数据相关的个人的同意，要求对个人进行额外的数据处理 活动披露，要求实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，在某些情况下创建强制性的 数据泄露通知要求，并要求在聘用第三方处理器时实施某些措施(包括合同要求) 。GDPR还对向欧洲经济区以外的国家(包括美国)传输个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR为个人提供了与其个人数据有关的各种权利，包括访问、删除、可移植、更正、限制和反对的权利。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任。虽然我们已采取措施遵守GDPR，并在适用的欧盟成员国实施立法，包括寻求 为我们作为控制人或联合控制人执行的各种处理活动建立适当的法律基础，审查我们以及我们供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，但我们不能确定我们实现和保持合规的努力已经和/或将继续完全成功 。

随着英国于2020年1月31日退出欧盟和过渡期安排于2020年12月31日结束，GDPR的数据保护义务很可能至少在此后的短期内继续适用于总部设在英国的组织对基本不变形式的个人数据的处理 。

与业务运营、管理增长和员工事务相关的风险

我们 可能在管理业务增长方面遇到困难。

由于我们的规模较小，如果按照我们的业务计划实现增长，将对我们的财务、技术、运营和管理资源造成巨大压力。随着我们扩大我们的活动，对这些资源将会有更多的需求。未能 继续升级我们的技术、行政、运营和财务控制系统或发生意外扩展 困难，包括与我们的研发活动和留住经验丰富的科学家、经理和工程师有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们不能及时落实这些行动，我们的结果可能会受到不利影响。

我们依赖我们的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力

我们严重依赖某些关键员工的持续雇佣和参与，特别是我们的首席执行官(I)首席执行官布莱恩·科贝尔和首席财务官马丁·索普。

为了实现我们计划的业务活动，我们预计需要加班加点地扩大我们现有的人员，他们将驻扎在英国、欧盟和美国，可能会非常 迅速地实现我们计划的业务活动，并旨在进一步从事临床试验。这种扩张取决于我们招聘有经验且经过适当培训的员工或顾问的能力，以及长期留住这些员工的能力。 如果我们不能及时招聘足够的人员，我们利用现有的GD-T细胞疗法渠道和满足我们临床项目需求的能力可能会受到影响或推迟。

关键管理人员和高级科学家的流失可能会推迟我们的研发活动。此外，我们在竞争激烈的制药行业中的竞争能力取决于我们能否吸引和留住高素质的管理人员、科学人员和医疗人员。与我们竞争人才的许多其他公司和学术机构拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。因此，我们可能无法在经济上可接受的条件下吸引或留住这些关键人员。此外，一些符合条件的潜在员工可能会选择不为我们工作，原因是对裸盖菇素的治疗用法持负面看法或对受控物质的治疗用法持其他反对意见 。此外，如果我们扩展到需要更多技能的领域，我们将需要招聘新的经理和合格的科学人员来发展我们的业务 。我们无法吸引和留住这些关键人员，可能会阻碍我们实现目标和实施业务战略，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

此外，某些关键的学术和科学人员在我们的合作伙伴的研发活动中发挥着关键作用。如果从事我们研究项目开发的任何关键学术和科学人员离开我们的合作伙伴，我们的研究性GD-T细胞疗法和任何未来的候选治疗方案，我们的研究项目的开发、我们的研究性GD-T细胞疗法和任何未来的候选治疗方案可能会被推迟或受到其他不利影响。

我们 将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2023年4月24日，我们有60名相当于全职员工的员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们将不得不增加大量额外的管理、运营、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩和将我们的GD-T候选药物商业化的能力将在一定程度上取决于我们 有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从 日常活动上转移，以便投入大量时间管理这些增长活动。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害 ，这将对我们的业务和股票价格产生不利影响。

确保 我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以及时生成准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们可能会发现我们的内部财务和会计控制及程序存在重大缺陷，需要不断改进。

管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，以对我们财务报告的可靠性和外部财务报表的编制提供合理保证。管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和欺诈。无论控制系统的设计和运行有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或确保我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。

根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们必须从第二份年度报告开始，提交一份由我们的高级管理层提交的关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不需要 包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告 。为了准备最终遵守第404条，一旦我们不再符合EGC资格，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续 投入内部资源，可能聘请外部顾问，采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续适当地改进控制程序的步骤，通过测试验证 控制是否如文件所述发挥作用，并为财务报告的内部控制实施持续的报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内或根本无法得出结论： 我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点， 可能会因为对我们的财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不良反应。 此外，如果我们不能及时编制准确的财务报表，投资者可能会对我们的财务报表的可靠性失去信心 ，这可能会导致我们的美国存托凭证或权证的市场价格下跌，并使我们的运营和增长更难 融资。

本公司注意到，审计人员发现本公司在复杂金融工具的会计核算方面遇到了困难 ，并且由于控制缺陷，本公司对复杂金融工具的账目和评估缺乏足够的内部控制 ，他们认为这构成了截至2022年12月31日本公司财务报告内部控制的重大弱点。 本公司认识到这一错误是一个重大弱点，并已开始建立控制措施，以支持对复杂金融工具的评估和会计审查。

大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们进行常规业务的能力以及我们的财务业绩。

我们 面临与新冠肺炎大流行等公共卫生危机相关的风险。新冠肺炎疫情继续在世界各地蔓延。 疫情以及各国政府为应对疫情而实施的政策和法规，经常指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要业务，禁止某些非必要的集会，停止非必要的旅行 也对商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对某些商品和服务的需求激增，如医疗服务和用品，而对其他商品和服务的需求，如旅行，已经倒下了。新冠肺炎最终将在多大程度上影响我们的业务、临床前试验和财务结果，将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性 ，无法准确预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及 遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。全球健康担忧，如新冠肺炎大流行，也可能导致我们或我们参与业务的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。

为应对新冠肺炎疫情，我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低 ，包括允许员工在适当情况下远程工作的灵活性，暂停我们员工在全球范围内的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作会议，所有这些都可能对我们的业务产生负面 影响。新冠肺炎疫情对我们的临床前研究或临床试验运营、我们的供应链和制造以及我们在办公室的业务运营的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展具有高度的不确定性， 无法自信地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎大流行的严重性，或控制和治疗冠状病毒行动的有效性。

虽然我们正在与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并 缓解新冠肺炎疫情对当前和任何未来候选药物的潜在干扰，但如果新冠肺炎疫情持续并持续很长一段时间，我们预计我们的供应链和运营将受到重大和实质性的中断，当前和任何未来候选药物的制造和供应将出现相关延迟。任何此类供应中断都将对我们通过批准的产品的销售和收入产生不利影响，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。

新冠肺炎大流行还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些机构进行临床试验 。随着新冠肺炎继续存在并在全球传播，我们可能会遇到其他中断，这些中断可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：

新冠肺炎疫情对患者登记或治疗或我们的研究细胞疗法和任何未来候选疗法的开发产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延误，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的研究细胞疗法和任何未来候选疗法商业化的能力产生不利影响，如果获得批准， 将增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情还导致公开股票市场大幅波动，并扰乱了美国和全球经济。 这种加剧的波动性和经济混乱可能会使我们更难以有利的条款筹集资金，或者根本无法筹集资金。 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。但是，如果我们或与我们签约的任何第三方 遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”部分中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险.

我们目前的业务总部设在一个地方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到计划外的自然灾害以及内乱的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分 保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。

我们目前的业务运营总部位于英国格拉斯哥，主要位于我们的办公室和实验室。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病、电力短缺、电信故障或 其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分利用我们的 设施或我们第三方合同制造商的制造设施的内乱事件，可能会对我们的 业务运营能力，特别是日常运营能力产生重大和不利的影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响 。失去对这些设施的访问可能会导致成本增加、我们研究中的GD-T细胞 疗法的开发延迟或任何未来的候选疗法或我们的业务运营中断。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。 由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会 对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平，但最终可能不足以弥补任何损害和损失。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划以及我们正在研究的GD-T细胞疗法或任何未来的候选疗法正在开发用于治疗的疾病，在我们的GD-T细胞疗法或任何未来的候选疗法(如果有)获得批准后，我们可能会使用适当的社交媒体与我们的研究中的GD-T细胞疗法的商业化努力相关联。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在发展，但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动，以及可能与 某些被禁止的活动相关的诉讼。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，试验登记有可能受到不利影响， 我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益 由于我们可能对我们的研究中的GD-T细胞疗法或任何未来的候选疗法发表的言论受到限制 。此外，还存在在任何社交网站上不适当地 披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何 这些事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动 或对我们的业务造成其他损害。

我们的未偿还可转换票据违约，如果我们未来违约，票据持有人可能会加速此类票据的欠款，我们的流动性 可能会受到不利影响。

我们在我们现有的可转换票据下违约，直到2023年4月3日。在票据发生违约事件并持续期间， 持有人有权加速债务，截至2023年4月3日，债务总额为80万美元，这可能严重影响我们的流动性并严重损害我们的业务。2023年4月3日签订的协议的更多细节载于财务报表的后续事项说明。但是，我们不能保证将来不会在票据项下进行 违约。如果我们根据票据再次违约，而该持有人根据票据条款断言违约事件并要求偿还，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到 不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们或我们的许可方无法保护我们/他们的知识产权，则我们的财务状况、运营结果以及我们的药物技术和候选产品的价值可能会受到不利影响。

专利和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们的药物技术和候选产品的专有性质。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续创新和许可机会来发展、保持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和其他各方签订保密协议来部分保护这些内容。我们的成功在一定程度上将取决于TCB和我们的许可方获得、维护(包括定期提交和付款)和对许可知识产权实施专利保护的能力，特别是我们获得权利的那些专利。我们和我们的许可人可能无法成功起诉或继续 起诉我们已许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，TCB 或我们的许可人可能无法维护这些专利，可能会决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼，或者可能会比我们通常对我们自己的专利采取的执法力度更小。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护 ，其他公司可能会提供基本相同的产品供销售， 这可能会不利地影响我们的竞争业务地位并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、 无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力，或者限制我们产品的 专利保护期。

诉讼 或第三方对知识产权侵权的索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源 来保护我们的权利，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果 我们成为第三方索赔的目标，声称我们的候选产品和产品或知识产权侵犯了他人的权利 ，我们可能会被迫产生大量费用或从我们当前的业务中转移大量员工资源 。如果成功，这些索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿，或者可能阻止我们开发一个或多个候选产品或将产品商业化。此外，如果针对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼， 我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的候选产品或产品的研究、开发、制造或销售。

如果 我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔， 我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能需要 支付许可费和/或版税。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者 能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。 最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们或我们的合作者可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止我们的业务运营的某些方面。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使是 如果解决对我们有利，可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 ，因为他们拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续 带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼，无论其是非曲直，也可能会占用大量的管理时间和员工资源。

如果我们无法为我们的GD-T细胞技术和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和生物制剂，我们成功将我们的技术和候选产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功取决于我们能否在美国、欧盟、日本和其他国家获得并保持对我们候选产品的专利保护 。我们寻求通过在主要制药市场(包括美国、欧洲主要国家和日本)提交与我们的技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专利地位。如果我们确实没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

为了保护我们的专有地位，我们提交了与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要 。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法确定我们研发的可专利方面 。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，此类专利权可能会受到损害，我们可能 无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请在形式或准备方面存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手 可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力 。

专利申请一般以物质或方法专利组合的形式提出。物质组合物(COM)专利保护实际的药物分子或工程细胞或其他治疗剂，并将被使用受保护组合物的第三方侵犯。COM专利为受保护组合物的任何和所有用途提供事实上的保护，通常被认为是最强大和最有价值的专利保护形式。例如，方法专利保护制造产品的方法或使用该产品的方法。它们可能很有价值，但通常比COM专利在范围上更有限，特别是仅保护产品特定应用的使用方法专利。如果我们的专利申请在其范围内受到限制，例如保护使用方法的专利，则此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售 竞争产品。

起诉 我们拥有和授权的专利组合还处于非常早期的阶段。到目前为止，我们有一项授权的美国专利，一项授权的澳大利亚专利，一项授权的以色列专利，没有授权的欧洲专利。我们目前的大部分专利组合包括在多个国家或地区专利局(澳大利亚、加拿大、巴西、中国、欧亚大陆、欧洲、香港、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡、美国、南非)待处理的申请。优先权申请和PCT申请本身都不能产生已颁发的专利。相反，对这些申请中披露的发明的保护必须通过受审查的申请在适用的最后期限 内进一步进行。随着优先权和PCT申请的适用截止日期即将到期，我们将需要 决定是否以及在哪些国家或司法管辖区为这些 申请中声称的各种发明寻求专利保护，我们将只有机会在我们寻求保护的司法管辖区申请和获得专利。

也有可能的是，在获得专利保护 之前，我们将无法确定我们的研发成果的可专利方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在寻求专利保护的国家/地区的当前和未来候选产品。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发， 然后仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。

如果 我们就开发计划和候选产品持有或授权的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们无法为我们当前和未来的候选产品提供有意义的专有权 ，这可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生负面影响。

专利 和其他知识产权可能得不到支持，在这种情况下，我们将遭受知识产权地位和资产价值的损失。

生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的。更改专利法或我们申请专利的各个司法管辖区的专利法解释 可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围 。此外，不同国家的法律提供的保护也不尽相同。到目前为止，许多司法管辖区还没有出现关于生物技术和药品专利中允许的权利要求范围的一致政策。此外，与我们的细胞技术等制药技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这在最近几年一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值，无论是拥有的还是许可的，都存在很大的不确定性。此外，随着相关专利和知识产权法律的变化，我们专利权的范围、强度和可执行性 或可能由我们提起或针对我们提起的与我们专利权相关的诉讼的性质可能会发生变化。此外，在美国，作为我们寻求专利保护的司法管辖区之一，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还增加了获得专利后的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得专利或强制执行我们未来可能获得的任何专利的能力。

我们 可能不知道其他人的权利，这些权利最终可能被用来限制我们的知识产权。

我们 可能不知道可能与我们当前和未来的候选产品相关的所有第三方知识产权。 科学文献中的发现发布通常落后于实际发现，而且许多司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月或更长时间才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们 或我们的许可人是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人 是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，如果我们在未来拥有或许可任何专利或专利申请 ，我们可能不确定我们或适用的许可方是第一个为此类专利或专利申请中声称的发明申请专利保护的 。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性和商业价值无法得到任何确定的预测。此外，在美国，我们可能会受到第三方向美国专利商标局或USPTO提交 现有技术的预发行，或参与反对、派生、重新审查、各方间 在美国或其他地方进行审查或干预诉讼，挑战我们的专利权或他人的专利权。 任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效， 允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致 我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会严重损害我们的业务和运营结果。

我们 可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工挪用了他们的知识产权，或者要求 拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工 以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用第三方的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔的约束，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。未来，我们还可能面临员工违反其竞业禁止协议或竞业禁止协议条款的索赔。可能需要通过诉讼来抗辩这些潜在的索赔。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但此类员工和承包商可能会违反协议并要求将 开发的知识产权归他们所有。

如果 我们未能为我们提出的任何索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权 权利或人员。法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力 。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇用员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或他们的工作成果的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。

我们寻求专利保护的技术 和其他专有权利可能无法获得，这可能会限制我们的 知识产权的价值。

我们的 待定和未来的专利申请，无论是已拥有的还是未授权的，可能不会导致颁发专利来保护我们的技术或候选产品(全部或部分)，或者不会有效地阻止其他人将竞争技术和产品商业化。 即使我们的专利申请作为专利颁发，它们的形式也不会为我们提供任何有意义的保护，使其不受 足以实现我们的业务目标的竞争产品或过程的影响，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能会通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或授权的专利。我们的竞争对手可能会寻求批准销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或其他机构可能会发现我们的专利无效和/或无法强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利 可能会在我们申请专利保护的司法管辖区的法院或专利局受到挑战。此类挑战 可能导致失去排他性或经营自由，或专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力， 或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后 到期。

我们 可能会受到质疑我们拥有的或授权内的专利权和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们 通常与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地向我们分配 知识产权。例如，争议可能源于参与开发我们的候选技术和产品的顾问或其他人的义务冲突。可能需要通过诉讼来抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。授权给我们的知识产权所有者也可能面临这样的索赔。如果我们或我们的许可人 未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们或我们的许可方成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并且 会分散管理层和其他员工的注意力。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 将不确定，并可能严重损害我们的业务。

我们 相信我们拥有专有和模块化的T细胞编程技术，不会侵犯第三方的知识产权和其他 专有权利。生物技术领域存在大量第三方美国和非美国颁发的专利，包括程序化T细胞疗法领域。有些是我们的竞争对手拥有的专利。如果任何第三方专利涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或商业化我们的候选产品。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的技术或候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或威胁方 ，包括向相关专利局提起的干扰诉讼。知识产权纠纷发生在许多领域，包括专利、其他专有权利的使用和许可安排的合同条款。 第三方可能根据现有或未来的知识产权对我们提出索赔，也可能来自我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用的竞争对手 。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化。其他方可能会声称我们的候选产品或使用我们的技术 侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经 授权使用他们的专有技术。随着我们继续开发当前和未来的候选产品并将其商业化(如果获得批准)，竞争对手可能会 声称我们的技术侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的商业战略的一部分。 未来还会有更多的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求与使用或制造我们的任何一个或多个候选产品相关的材料、成分、 配方、制造方法或处理方法。

如果 我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要或可能选择从该第三方获得许可证，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品 。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们 能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们 授权的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们 停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。即使成功，任何侵权或挪用索赔的辩护也是耗时、昂贵的，并会将我们管理层的注意力从我们正在进行的业务运营上转移开。

我们 可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以合理的商业条款获得。

第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这些知识产权对我们的候选产品的开发或制造 非常重要或必要。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品 商业化，在这种情况下，我们需要从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款 获得，或者根本无法获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们无法以商业上合理的条款获得此类许可证，我们的业务可能会受到损害。

我们 可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。 我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该发明为理由，裁定我们无权阻止 另一方使用该发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能 限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方 对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会 被迫停止使用此类商标。

在 任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由于与知识产权诉讼相关的发现数量巨大，我们的一些机密信息 可能会在诉讼期间被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他 资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力 以及更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处 。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或 成功挑战我们的知识产权。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们 希望将商标作为一种手段，将我们任何获准上市的候选产品与我们竞争对手的产品 区分开来。虽然我们拥有公司商标，但我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未 开始为我们的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册 ，我们的商标申请可能不会获得批准。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手 可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们计划在美国的临床阶段候选产品或任何其他候选产品使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源 来确定符合适用商标法的合适专有产品名称，而不侵犯第三方的现有权利 并被FDA接受。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。我们很难监控未经授权使用和披露我们的知识产权，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法针对任何此类违规行为获得足够的补救措施 。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们运营或打算运营的司法管辖区的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买 我们的产品，并复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势， 我们在这些技术上没有专利保护。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发， 我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期维护和年金费用应在专利有效期内支付给专利局和专利代理机构，以维护已发布的专利。此外，这些办公室和机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们的产品或候选产品的专利和专利申请，我们的 竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。此外，如果我们有责任 采取与起诉或维护第三方许可内的专利或专利申请相关的任何行动，我们方面的任何 未能维护许可内的权利都可能危及我们在相关许可下的权利，并可能使我们承担责任。

如果 我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们将从第三方获得产品的开发权或商业化权利 或药物技术，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们 拥有UCL Business plc(“UCLB”)颁发的与GD-T细胞共刺激CAR-T相关的技术许可证。这是在我们拥有的知识产权之外的 。我们在UCLB的许可证是针对单个CAR-T活页夹的，我们支付年度许可费、某些基于绩效的里程碑付款和因使用该活页夹而产生的销售的个位数特许权使用费，以及某些基于累计销售的里程碑付款。截至2022年12月31日，我们已向UCLB支付了约60万美元的许可费(考虑到汇率的波动)。此外，公司有义务不违反许可协议的条款。 如果我们未能履行特定义务，许可方将有权终止适用的许可或修改许可协议的某些条款 。特许权使用费条款在许可证终止或到期时停止，该许可证在每个国家/地区 在第十(10)日晚些时候发生^这是)许可产品首次商业销售或所有专利失效、过期或撤销的周年纪念日。

风险 与我们的美国存托凭证和认股权证的所有权相关

少数股东控制 可能会限制投资者影响董事选举和其他需要股东批准的交易结果的能力 .

截至2023年4月24日，我们拥有购买9,166,224股美国存托凭证的已发行认股权证，以及购买174,781股我们普通股的股票期权。相当数量的此类认股权证的行权价高于我们的美国存托凭证近期交易价格，但在某些情况下，持有人有权以无现金方式行使此类认股权证。如果大量此类认股权证和股票期权由持有人行使，这些人与其他几个长期大股东一起，将对需要股东批准的公司行动产生影响，包括以下行动：

这些 人的股份所有权可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权 ，这反过来可能会降低我们的美国存托凭证和认股权证的市场价格，或者阻止我们的股东实现比我们的美国存托凭证和认股权证的市场价格溢价 。

我们 是一家外国私人发行人，因此，我们不受美国委托书规则的约束，并受《交易法》报告义务的约束 ，在某种程度上，这些义务比美国国内上市公司更宽松、更少发生。

作为外国私人发行人，我们根据《交易法》报告为非美国公司。我们不受《交易所法案》适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。这些条款包括：(1)《交易法》中规范与根据《交易法》登记的证券有关的委托书、同意书或授权的条款；(2)《交易所法案》第16条，该条款要求内部人士提交关于其股票所有权和交易活动的公开报告，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任；以及(3)《交易法》规定，向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的季度报告或发生指定重大事件的当前报告的规则。 此外，外国私人发行人无需在每个 财年结束后四个月前以Form 20-F形式提交年报，而美国国内发行人则被要求在每个财年 结束后90天内以Form 10-K形式提交年度报告。外国私人发行人也不受《公平披露条例》某些部分的约束，该条例旨在防止发行人选择性地披露重大信息。由于上述原因，投资者可能得不到向非外国私人发行人公司的股东提供的同等保护。

作为一家外国私人发行人，并在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们依赖于某些母国治理实践，而不是纳斯达克的公司治理要求。

作为 境外私人发行人，根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条，我们遵守母国治理要求和其中的某些豁免，而不是遵守纳斯达克的所有公司治理要求。

苏格兰法律不要求我们的董事会多数由独立董事组成，也不要求我们的董事会委员会由完全独立的董事组成。因此，如果我们遵守纳斯达克上市规则5605(B)(1)，我们的董事会和董事会委员会包括的独立董事可能会少于所需的 。此外，我们将不受纳斯达克上市规则5605(B)(2)， 的约束，该规则要求独立董事必须定期召开仅独立董事出席的会议。此外，苏格兰法律不要求董事会设立提名委员会，我们也不打算设立这样的委员会。

我们 还豁免遵守纳斯达克上市规则，以遵守苏格兰法律下的股东大会法定人数规则。我们 还获得豁免，不受纳斯达克上市规则的约束，因此，根据纳斯达克上市规则第5635条，我们不需要在发行证券时获得股东批准，也不需要股东批准认股权计划。

我们 可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度 ，并导致我们产生大量的法律、会计和其他费用。

为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，我们的大部分已发行普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)必须继续由非美国居民直接或间接拥有。如果我们的大部分已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)由美国居民持有，则为了继续保持我们的外国私人发行人地位，(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民， (Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国境外管理。

失去 我们作为外国私人发行人的地位将要求我们遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。我们还可能被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对我们的公司治理实践进行更改 。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，根据美国证券法，我们的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计失去外国私人发行人地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的规则和法规，将使我们更难获得董事 和高级管理人员责任保险；因此，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的费用才能获得 承保。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

如果我们无法满足继续在纳斯达克全球市场或纳斯达克上市的要求，我们的美国存托凭证可能会被摘牌， 这将降低我们美国存托凭证的流动性和我们筹集额外资本的能力。

我们的 个美国存托凭证目前正在纳斯达克资本市场挂牌报价。为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们必须满足特定的财务要求。这些要求包括将我们的美国存托凭证的最低出价维持在至少每股1.00美元，这被称为投标价格规则，保持上市证券的最低市值，或MVLS， 35,000,000美元。2022年7月12日和15日，我们分别收到纳斯达克市场上市资格部的缺陷函，通知我们不遵守投标价格规则和MVLS。

于2022年12月6日，我们收到纳斯达克(“纳斯达克”)上市资格人员的书面通知，表明我们重新遵守了投标价格规则。于2023年1月12日，吾等收到纳斯达克上市资格审核人员的书面通知，指出吾等尚未恢复遵守最低标准，除非吾等适时要求在纳斯达克聆讯小组(“委员会”)进行聆讯，否则吾等的证券将被摘牌 。2023年3月9日，我们向专家组提交了一份重新获得合规的正式计划。2023年3月17日，本公司宣布，TC生物制药(控股)有限公司已被正式批准延期至2023年6月30日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条或其替代标准。 在延展期内，我们有义务达到某些里程碑，委员会保留在其认为本公司证券不宜或未经授权的情况下重新考虑例外条款的权利。 纳斯达克的延期通知对TC生物制药的普通股上市或交易没有立即影响。该公司继续 在纳斯达克资本市场以“TCBP”的代码交易。对于一个里程碑，该里程碑仅在截止日期 前部分达到，公司请求例外，因为未能达到该里程碑本身并不是公司在2023年6月30日之前满足MVLS测试计划的根本。不能保证陪审团将决定继续本公司在纳斯达克资本市场的上市 ，也不能保证本公司将及时证明本公司遵守了陪审团在听证会后批准的延期条款。

我们 不打算将我们的任何证券在英国的任何公共证券交易所上市。这可能会限制我们的证券持有人可获得的信息 。

我们的普通股和公共认股权证不在英国上市。因此，我们现在和将来都不会遵守在英国证券交易所上市的公司的报告和其他要求。因此，与我们是在英国上市的上市公司相比，关于我们公司的公开可用信息可能会更少，尽管我们 根据美国证券交易委员会规则进行了报告。

美国存托凭证及/或认股权证的活跃及流动市场可能无法发展，这可能会损害美国存托凭证及/或认股权证的市场价格，而投资者可能无法以收购价或高于收购价转售其美国存托凭证及/或认股权证。

美国证券市场上活跃的美国存托凭证和认股权证的公开交易市场可能无法发展或维持。 如果美国存托凭证和/或认股权证没有活跃的交易市场，投资者可能无法在他们购买证券的价格或他们想要出售的时间以 或更高的价格出售他们的美国存托凭证和认股权证。

美国存托凭证和公共认股权证的市场价格可能会波动，投资者可能会损失全部或部分投资。

上市的新兴制药和药物发现和开发公司的证券价格一直波动很大 ，未来可能会保持很高的波动。由于这种波动，投资者可能无法以买入价或高于买入价的价格出售他们的美国存托凭证和权证，或者当他们想要出售他们的证券时。由于多种因素，美国存托凭证和认股权证的市场价格可能会大幅波动，包括：

这些 以及其他市场和行业因素可能导致市场价格和对我们证券的需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的美国存托凭证和认股权证，否则可能 负面影响美国存托凭证和认股权证的流动性。此外，股票市场，特别是制药公司， 经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。

公开认股权证具有投机性。

公开认股权证仅代表在有限时间内以固定现金价格收购我们普通股的权利。如果 权证在到期前未予行使，则自发行之日起六年内，权证将永远不会为其 持有人提供任何价值。在公开市场上，权证的价格通常比可行使权证的相应股票的价格波动更大。因此，投资者应该预期认股权证的价格将比我们的美国存托凭证的波动幅度更大， 相应地更具投机性。

在我们的公共和私人认股权证的持有人 行使该等认股权证之前，该认股权证持有人将不会享有普通股持有人的任何权利。

公共和私人认股权证并不赋予我们普通股持有人任何权利，甚至包括通过美国存托凭证持有的普通股，例如投票权或获得股息的权利，而只是代表以固定价格收购普通股的权利。

我们 有相当数量的公开认股权证未偿还，有50只认股权证可以购买一只美国存托股份，可以 当前现金行权价每股美国存托股份25美元的价格行使。不能保证它们将被行使，也不能保证它们将为公司提供资金 。

截至2023年3月31日，约有16,166,260份公开认股权证尚未发行，其中每份认股权证中有50份可按一股普通股行使。我们还可能被要求发行与转换某些未偿还贷款票据有关的额外认股权证。对于以现金方式行使的公共认股权证，我们必须在行使时在美国证券交易委员会保存一份有效的登记声明 。预计任何衍生证券都不会以现金方式行使，除非市场上美国存托股份的价格大大高于当时的行使价格。不能保证我们的美国存托股份价格将持续保持足够高的水平，以鼓励权证持有人行使其衍生证券，如公募认股权证。

公开认股权证有许多限制和重置条款，这些条款可能会限制我们的运营和融资方面。

公共认股权证条款限制了我们在多种情况下发行普通股的能力。例如，在锁定协议生效期间，我们在激励计划下发行普通股的能力受到限制。另一个对我们融资的限制是执行价格重置条款 ；如果我们以低于行权价格的每股价格或转换价格发行任何普通股，包括可转换为普通股的工具，则认股权证的行权价格将永久降至较低的发行价。 权证具有反稀释条款，包括针对资本重组交易的反稀释条款，如反向股票拆分、股票股息 和正向股票拆分，以及在配股、现金或资产股息发生时的保护条款，以及公司在不是幸存者的情况下完成的基本交易 。如果我们不及时发行认股权证标的证券，认股权证将受到买入保护和现金处罚。认股权证的六年期限和数量与登记义务相结合，将在权证尚未完成时成为市场上的一个悬而未决的问题。这种过剩可能会限制我们在需要时以代表公司价值的价格 筹集资金的能力。认股权证没有赎回条款，我们可以根据该条款鼓励其行使或终止认股权证。

我们 有相当数量的私人、A系列、B系列和C系列认股权证，每个认股权证都可以购买一个美国存托股份， 可以按当前的现金行使价每个美国存托股份1.75美元到5美元行使。不能保证它们会被行使，也不能保证它们会为公司提供资金。

截至2023年3月31日，A、B和C系列私募认股权证约有6,237,500份，行权价为1.75美元；A系列和B系列私募权证约有140,000份，行权价为5美元，目前每份可行使一股普通股。 要以现金方式行使这些私募认股权证，我们必须在行使时在美国证券交易委员会保存有效的登记声明。预计任何衍生证券都不会以现金方式行使，除非市场上美国存托股份的价格大大高于当时的行使价格 。不能保证我们的美国存托股份价格将持续保持足够高的水平，以鼓励权证持有人行使其衍生证券，如私募认股权证。

私募认股权证有许多限制和重置条款，可能会限制我们的运营和融资方面。

私募认股权证条款限制了我们在多种情况下发行普通股的能力。例如，在锁定协议生效期间，我们对发行普通股的能力有限制。私募认股权证具有反稀释条款，包括针对资本重组交易 的条款，如反向股票拆分、股票分红和正向股票拆分，以及在配股、现金 或资产股息的情况下的保护条款，以及公司在不是幸存者的情况下完成的基本交易。如果我们不及时发行作为其基础的证券，私募认股权证将受到买入保护和现金处罚。与登记义务相结合的认股权证的期限和数量将是市场上的一个悬而未决的问题，而私募认股权证仍未结清。这种悬而未决的情况可能会限制我们在需要时以代表公司价值的价格筹集资金的能力。私募权证没有 我们可以鼓励其行使或终止私募权证的赎回条款。

大量的公开认股权证可能会帮助叛乱分子寻求对公司的控制。

公开交易的权证的交易价格通常等于美国存托股份的行权价和当时的市场价格之差。这可能导致我们的公开权证的交易价格低于市场上美国存托股份的价格，从而使我们能够以较低的总投资收购大量公开权证。认股权证没有任何行权 限制百分比。因此，潜在的叛乱分子可能以较低的总体购买价格购买大量认股权证，最终 能够通过认股权证直接或间接控制公司相当大比例的股份。

未来有资格出售的普通股可能会对美国存托凭证和/或认股权证的市场产生不利影响。

在 过期后我们的股东和可转换贷款票据持有人就我们2022年2月的IPO达成的各种锁定协议我们的许多股东 有资格通过将其存入托管机构以换取ADS的方式出售全部或部分普通股，然后 根据证券法颁布的规则144在公开市场通过普通经纪交易交易ADS。 此外，我们已登记转售ADS和股东持有的认股权证，这些股东将未偿还的可转换贷款票据转换为与我们2022年2月IPO和2022年11月的私募相关的 股权。根据规则144或根据任何转售招股说明书，我们的普通股(由美国存托凭证代表)及公开及私募认股权证的任何重大出售 可能会对美国存托凭证及认股权证的公开市价产生重大不利影响。

作为一家在美国上市的苏格兰上市公司，我们 增加了运营成本，我们的董事会被要求 投入大量时间来满足合规要求和公司治理实践。

作为一家在美国上市的苏格兰上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的 公司。此外，萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对外国上市公司提出了各种要求，包括 建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的董事会、管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规章制度 增加了我们每年的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计 这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，而这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本 。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条，我们必须提交董事会关于我们对财务报告的内部控制的报告，从我们的第二份年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们 不需要包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续 投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证 控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的流程。尽管我们做出了努力，但仍存在风险，即我们无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会 导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

我们 正在实施适当的会计政策、流程和控制，以符合我们预期的业务规模扩展 和第404条。这些活动包括确定和招聘更多具有必要专业知识的人员，以协助实施旨在加强我们对财务报告的内部控制以避免控制缺陷的活动，并 启动对我们财务控制环境的改进设计和实施，以满足我们未来的需求。但是，我们不能保证我们迄今采取的措施和未来计划采取的行动足以防止或避免我们未来在控制方面可能存在的重大缺陷。

如果 我们未能成功建立适当的会计基础设施，我们可能无法及时编制和披露我们的财务报表和其他所需披露，或无法遵守现有或新的报告要求。任何未能准确及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克退市或其他 将对我们的业务造成实质性损害的不良后果。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。如果发生上述任何 事件，都可能对公众对我们公司的看法产生负面影响，这可能会对我们上市证券的价格或我们销售其他证券的能力产生负面影响。

根据联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

我们 是证券法第2(A)节定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些 豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬进行非约束性咨询投票的要求。我们无法预测 投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果投资者认为我们的报告不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果 一些投资者(包括考虑投资该公司的人)因此发现我们的证券吸引力下降，我们的公开证券交易市场可能会变得不那么活跃，这些证券的价格可能会更加波动。

我们 在长达五年的时间内仍将是一家“新兴成长型公司”，尽管如果我们的收入超过10.7亿美元(或等值)，如果我们在三年内发行超过10亿美元(或等值)的不可转换债券，或者如果截至6月30日非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元(或等值)，我们将更快失去这一地位。

我们普通股的持有者 将拥有受苏格兰法律管辖的股东权利，这些权利不同于美国法律规定的股东权利 。

根据苏格兰和英国法律，我们 是一家上市有限公司。因此，我们普通股持有人(包括美国存托凭证所代表的股东)的权利受苏格兰和英国的公司法以及我们的组织章程大纲和章程细则的约束。管理本公司的法定框架是2006年《公司法》，这是一部英国范围的法案，而提及 《英国法律》就是指英国范围内的法律。这些权利不同于美国公司股东的典型权利。在 某些情况下，根据美国法律，美国公司的股东有权要求损害赔偿的事实可能不会引起 诉讼理由或根据苏格兰法律要求损害赔偿。例如，与美国证券法的民事责任条款相比，根据苏格兰法律和英国法律，股东对公司或我们的董事或高管提起诉讼的权利 受到更多限制。

投资者 在保护他们的利益方面可能面临困难，他们通过美国联邦法院保护他们的权利的能力可能 有限，因为我们在美国以外注册成立，我们的大部分业务在美国以外进行，并且我们的大多数董事和高级管理人员居住在美国以外。

我们 已注册成立，并在苏格兰设有注册办事处，目前根据苏格兰法律存在。此外，我们的大部分有形资产位于美国以外，我们的大多数高级管理层和某些董事居住在美国以外的地方。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国境内向某些董事或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对该等董事或我们的判决。

美国和英国目前没有就承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)作出规定的条约。因此，美国法院做出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或强制执行。此外，苏格兰法院是否受理根据美国或美国任何州的证券法在苏格兰针对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼存在不确定性 。在美国法院获得的任何针对我们的最终和决定性的金钱判决 将被苏格兰法院视为诉讼本身的原因，并根据普通法作为债务提起诉讼，因此只要满足某些要求，就不需要对这些问题进行重审。

对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否满足这些要求，包括根据此类法律给予金钱损害赔偿是否构成处罚，取决于作出此类决定的法院是否符合这些要求。如果苏格兰法院就美国判决应支付的金额作出判决，苏格兰判决将可通过通常可用于此目的的方法执行。这些方法通常允许苏格兰法院酌情规定执行方式 。

因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的任何民事和商业判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。

作为苏格兰公共有限公司，某些资本结构决定需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性 。

苏格兰法律规定，董事会只能在获得股东事先授权的情况下配发股份(或授予认购任何证券或将任何证券转换为股份的权利) 这种授权说明其所涵盖的股份面值总额，并 有效期最长为五年，每一项均由 股东在股东大会上通过的公司章程或相关普通决议中规定。一旦配发，董事会可以自由发行股票，而无需股东进一步批准。 我们股东于2022年1月14日通过的普通 决议包含了我们股东在2022年1月14日起五年内配发额外股份的权力，该授权将需要在到期时续签(即至少每五年 )，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。

苏格兰法律还一般规定，当新股以现金形式发行时，股东有优先购买权。然而，公司章程细则，或股东在股东大会上以不少于75%的多数票通过的特别决议案，即公司成员 (或某类成员)以不少于75%的多数通过的决议，有可能取消优先购买权。如果公司章程中包含优先购买权的解除申请，则优先购买权的终止期限最长为五年，最长为自公司章程通过之日起计，但不得超过本次终止申请所涉及的股份分配授权的期限 ，或者如果终止申请是通过股东特别决议的，则自股东特别决议之日起生效。在任何一种情况下，取消申请都需要在到期时由我们的股东续签(即至少每五年一次)。我们的股东在2022年1月14日通过的特别决议中包含了股东在五年内取消优先购买权的授权，终止申请将需要在到期时(即至少每五年)续展，以使 继续有效，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。

苏格兰法律还一般禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购自己的股票。普通决议是指以简单多数票通过的决议，以及其他手续。此类批准的最长期限为 ，最长为五年。

我们的业务和运营结果可能会受到英国退出欧盟的负面影响。

英国于2020年1月31日生效退出欧盟，过渡期于2020年12月31日结束，我们称之为英国退欧。 过渡期后在英国适用的未来法规(包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律以及 法规药品许可和法规、移民法和就业法)尚未完全解决并继续 处于过渡期，可能会发生变化。英国未来的法律法规及其与欧盟的互动总体上缺乏明确性 法律法规可能会对英国的外国直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，并限制 获得资本的机会。由于我们的总部设在英国，在英国和欧盟都有运营和临床试验，英国退欧可能会影响我们目前的部分或全部业务，以及我们开展业务的方式。例如，英国脱欧可能会影响我们 将员工从英国总部自由转移到欧洲其他地点的能力，也可能会影响欧洲治疗师自由迁移到英国以便在那里完成部分培训或临床试验工作的能力。

英国退欧的长期影响将在一定程度上取决于英国在英国退欧过渡期内达成的协议，以及在此之后保留欧盟市场准入的协议。英国退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境将如何影响我们目前和未来在英国的业务(包括由第三方和合同制造商代表我们进行的业务活动)和临床活动。此外，我们的英国业务支持我们目前和未来在欧盟和欧洲经济区(EEA)的业务和临床活动。这些手术和临床活动可能会因英国退欧而中断。

我们 还可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会因英国退欧而对我们的运营产生不利影响。英国可能会 失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒 增加，从而使我们在欧盟和欧洲经济区开展业务变得更加困难。由于英国涵盖治疗性物质的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国脱欧可能会对未来有关我们的GD-T细胞疗法或任何未来治疗候选药物在英国的批准产生重大影响。例如，2017年11月，欧盟成员国 投票决定将欧盟监管机构EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的运营于2019年3月开始， 此举本身可能会对欧洲的监管审批流程造成重大干扰。英国退欧将如何影响英国对治疗候选药物和疗法的监管要求，仍有待观察。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何监管批准方面的任何延误或无法获得任何监管批准，都将推迟或阻止我们的研究中的GD-T细胞疗法或未来的候选疗法在英国和/或欧盟进行商业化，并限制我们创造收入、实现和 持续盈利的能力。我们可能被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求GD-T细胞疗法或任何未来候选疗法的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

我们 预计，英国脱欧将在近期和中期导致某些法律不确定性，并可能导致各国法律和法规的差异，因为英国将决定复制或取代哪些欧盟法律，包括与数据隐私和医药产品监管相关的法律，如上所述。英国退欧的任何这些影响，以及我们无法预测的其他影响，都可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。

我们的业务可能会受到苏格兰可能从英国独立出来的风险

苏格兰脱离英国独立的可能性给总部设在苏格兰的企业总体上带来了一系列不确定性，随着政治事件的发展， 需要董事会和管理层仔细评估。货币、税收、一般法律、法规、贸易安排和协议以及更广泛的经济前景可能会发生变化。 如果苏格兰独立，则无法预测它的影响，引入的变化可能对业务产生有限的 影响，对业务有利，或者可能对业务的收入、财务状况、盈利能力、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

转让普通股，但通过转让账面权益的方式进行的转让，如通过我们的美国存托股份计划，可能需要缴纳英国印花税。

通过美国存托股份计划转让账面权益而转让普通股的 一般不需要缴纳英国印花税。然而，如果投资者直接持有其普通股，而不是通过美国存托股份计划受益，则普通股的任何转让(包括进入美国存托股份计划以进行交易)都可能被征收英国印花税，税率为支付价格或收购股票市值的1.5%，目前为1.5%。

一般风险因素

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际范围，在比较美元、英镑和欧元等不同货币之间的结果时，我们的资产、收益和现金流的财务报告会受到几种货币汇率变动的影响。我们的报告货币和功能货币是英镑，我们的大部分运营费用都是以英镑支付的。我们定期以美元、英镑和欧元购买服务、消耗品和材料。此外，未来的潜在收入可能来自非英国司法管辖区，特别是美国。因此，我们的业务和我们普通股的价值，包括以美国存托凭证和认股权证为代表的普通股，可能会受到英镑与这些其他货币之间的汇率波动的影响，这可能会对我们的运营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。

合作，无论是通过合资企业、许可、开发安排和其他形式的协议，对我们的整体业务发展都将是重要的。

与许多处于发展阶段的生物技术公司一样，我们业务计划的一个要素是考虑与较大的制药和生物技术公司 达成合作安排。我们预计，未来的合作将为我们提供重要的专业知识， 在产品开发、进行药物试验、促进市场进入方面提供帮助，并可能提供一定程度的资金或未来收入。 尽管我们相信合作将对我们有利，但任何合作安排本质上都可能带来许多风险，包括以下风险：

在过去，我们与蓝鸟生物公司(美国)和尼普罗公司(日本)这两个合作伙伴达成了合作安排，其中包括资助或部分资助的临床前合作。这两项合作都不会让我们参与任何当前的临床或开发活动，也不会为我们产生任何当前的现金收入。目前尚不确定这些合作是否会为TCB带来任何未来的现金收入或债务。

作为一家总部位于美国以外的公司，我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务位于英国，在美国以外开展业务会受到相关风险的影响。我们的许多供应商和临床试验关系位于美国以外，主要在英国和欧盟。因此，我们未来的结果可能会受到各种因素的影响，包括：

不稳定的市场和经济因素可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

不确定的 或不利的全球经济或市场状况，如经济衰退、经济放缓、通货膨胀或增长率下降，可能会 显著影响我们的经营业绩或导致公司可用资金来源大幅减少，这可能会 对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。自成立以来，我们的运营一直需要大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续开发我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案，包括未来的临床试验。在市场不稳定和市场状况不利的情况下，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外的 资金，或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集 额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们基于GD-T细胞的候选疗法或其他研发计划的开发或商业化。此外，不确定或不利的全球经济或市场状况可能会导致我们的制造商、供应商、分销商、承包商、物流提供商和其他外部业务合作伙伴遭遇财务或运营困难，这可能会影响他们及时或根本无法向我们提供或分销成品、原材料和包装材料或服务的能力。我们还可能面临向面临财务或运营困难的第三方收取或收回应收账款的困难。

俄罗斯和乌克兰之间的冲突目前对该公司没有任何实质性影响。

我们的业务主要在英国进行，我们主要使用的资源在国内可用。我们没有专门从乌克兰为我们的业务采购任何资源。我们可能会普遍受到国际制裁的宏观经济影响和通货膨胀的影响，因为它将影响所有企业。

计算机 系统故障、网络攻击或我们或相关方的网络安全缺陷可能会导致我们的产品开发计划出现重大中断 ，危及与我们业务相关的敏感信息或触发合同和法律义务， 任何这些都可能使我们面临责任或声誉损害，或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们 已实施我们的安全措施，旨在保护我们拥有、保管或控制的信息(包括但不限于知识产权、专有的 商业信息和个人信息)。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前 和未来第三方(如供应商、CRO、合作者或其他)的计算机系统可能会出现故障，并且容易崩溃， 计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工错误或渎职、盗窃或误用、拒绝服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障或其他危害。尽管我们采取了安全措施，但我们仍有可能在未来受到网络钓鱼和其他网络攻击。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有此类安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术 经常变化，可能在启动之前不会被识别，并且可能来自各种来源，包括 外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构 。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。 例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选产品或任何未来的候选产品，并进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地使用、披露或访问机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟。如果我们的信息系统或数据遭遇重大网络安全漏洞 ，与调查、补救以及向交易对手、数据主体、监管机构或其他人潜在的违规通知相关的成本可能会很高。此外，我们的补救努力可能不会成功。此外，如果我们的供应商、CRO、合作者或其他承包商或顾问的信息 技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来缓解此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。如果我们不分配和有效管理构建和维护适当的技术和网络安全基础设施所需的资源， 我们可能会遭受严重的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。此外，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关临床试验参与者或员工的个人信息)的事件 都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法以及国外的等价物，导致我们违反合同义务，强制我们采取纠正措施，否则我们 将根据保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同承担责任，这可能导致 重大法律和财务风险以及声誉损害。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要承担大量额外费用，以增强我们的保护措施或补救任何信息安全漏洞。

此外，为了应对持续的新冠肺炎疫情，我们的不同员工目前正在以兼职或全职的方式远程工作 。这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响 。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。

如果 我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害 。

我们 相信，保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的第三方治疗地点、治疗师、患者和合作者的关系至关重要，对于我们吸引诊所成为我们提供治疗的第三方治疗地点的能力也是至关重要的。推广我们的品牌可能需要我们进行大量投资，我们预计 随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销计划可能会变得越来越困难和昂贵。品牌 促销和营销活动可能不会成功或增加收入，如果这些活动增加了收入，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害 。此外，任何降低我们或我们管理层声誉的因素，包括未能达到我们的第三方治疗地点、治疗师和患者网络的期望 ，都可能损害我们的声誉和品牌，并使我们更难吸引新的第三方治疗地点、治疗师和患者。如果我们不能成功地维护和提升我们的声誉和品牌认知度，我们的业务可能无法增长，我们可能会失去与第三方治疗网站、治疗师和患者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们 受反腐败法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律的约束。如果我们 不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用， 将被禁止生产我们的产品以及开发和销售我们的研究疗法或任何未来的候选疗法，或者被要求 开发和实施昂贵的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务 受反腐败法律约束，包括英国《2010年反贿赂法》、美国1977年修订的《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务并可能在未来开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人 行贿、受贿或向政府官员或其他人员支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务或获得其他业务优势。

《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们及其员工和中间人授权、承诺、提供或直接或间接向政府官员或其他人士提供财务或其他利益，以诱使他们不正当地 执行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。

根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人实施贿赂犯罪而承担责任。我们与代表我们和我们的商业合作伙伴一起在多个司法管辖区开展业务，这些司法管辖区存在潜在违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动 可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任，即使我们没有明确授权 或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果 我们的国际业务可能受制于这些监管要求，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。

遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。需要 专门投入额外资源，以遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律法规。

我们 未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区开展业务，并且我们可能参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果， 我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。如果我们扩大 我们的业务，我们将需要额外的资源来遵守我们计划在其中开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规。

我们 还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易控制法。此外，各种 法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播、或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外的地区，将需要我们投入额外的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们生产我们的产品以及开发和销售我们的研究疗法或 美国以外的任何未来候选治疗药物，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他 制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用 ，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的运营，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险物质的受控使用、制造、处理、释放、处置和登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒性的化合物。

我们 可能会产生巨额成本来遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规。此外， 如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

由于我们从事与我们类似的活动的其他公司，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险材料相关的责任，因此可能因此类释放或接触而招致重大责任 。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能会产生与当前或未来的任何环境合规或补救活动相关的巨额费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。如果发生涉及此类危险材料的事故，受害方可以要求我方对由此造成的损害承担责任。

我们的内部计算机系统，或我们未来的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力严重中断。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然我们到目前为止还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息丢失还是其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

我们 不打算为我们的普通股支付股息，包括以美国存托凭证为代表的普通股，因此任何回报将限于美国存托凭证的市值 。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计 不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可订立协议，禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付 现金股息，或包括禁止或限制吾等普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)可能宣派或支付的股息金额的其他条款。此外，根据英国公司法，一家公司的累计已实现利润，如果以前没有用于分配或资本化，必须超过其累计已实现亏损，如果之前没有在适当的资本减少或重组中注销(在非合并的基础上)，才能支付股息。未来，如果我们的股息政策发生变化，股息或股息分配仍可能受到限制 不能宣布和支付。因此，向股东提供的任何回报可能仅限于其股票的增值，而这可能永远不会发生。

如果向美国存托凭证持有人提供普通股或任何其他适用价值是非法或不切实际的，则我们美国存托凭证的投资者 不得获得我们普通股的分派或任何其他适用于该等股份的价值。

美国存托凭证托管人已同意向美国存托股份持有人支付其或托管人从我们的普通股或其他已存款证券中获得的现金股息或其他分配，扣除其费用和费用。美国存托股份持有者将按照美国存托凭证所代表的普通股数量的比例获得这些分配。然而，根据存款协议中规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务 采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着 如果我们向美国存托股份持有人提供普通股或任何价值是非法或不切实际的，美国存托股份持有人可能无法从美国存托股份持有人那里获得我们对普通股所作的分配或从中获得的任何价值。这些限制可能会对美国存托凭证的价值产生不利影响。

美国存托凭证持有人 将不会拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能不会收到投票材料或任何其他 需要及时提供给我们股东以行使投票权的文件。

美国存托凭证持有人将不能行使与美国存托凭证所代表的普通股相关的投票权。存管协议 规定，在收到本公司普通股持有人任何会议的通知后，托管机构将确定一个记录日期，以 确定有权指示行使投票权的美国存托股份持有人。应我们的要求，托管人应在记录日期之前向持有人分发：(I)我们发出的会议通知或征求同意或委托； 和(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。

美国存托股份 持有人将不能作为普通股持有人直接行使投票权，除非他们将其持有的美国存托凭证交还给托管人，并提取该等美国存托凭证相关的普通股。美国存托凭证的持有者可能不会提前足够多的时间知道会议的情况，因此无法取消美国存托凭证并撤回这些普通股。此外，保管人及其代理人不对 未能执行表决指示或执行表决指示的方式负责。因此，美国存托凭证持有人可能无法 行使他们的投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按他们的要求投票，或者如果他们的股票不能投票，他们可能无能为力。

普通股和美国存托凭证的持有者 可能无法参与我们可能不时进行的股权发行。

全部 美国存托凭证的股东和持有人，包括美国的股东和持有人，已经放弃优先认购权，因此推定美国存托凭证的股东和持有人 没有任何未来参与权。即使在优先认购权没有被取消或限制的情况下， 股东和美国存托股份持有人也可能无权行使该权利，除非此次发行已登记，或者普通股 符合相关监管框架下的出售资格。因此，如果美国存托凭证的投资者不被允许参与优先股权益或我们未来可能进行的其他发行，那么他们的持股可能会受到稀释 。

美国存托凭证持有人 在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。

美国存托凭证 可在保管人的账簿上转让。但是，保管人可在其认为与履行职责有关的情况下，随时或不时关闭其账簿。托管银行一般可在我们的账簿或托管银行账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让 ，或者在我们或托管银行认为基于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据托管协议的任何规定或出于任何其他原因而适宜这样做的任何时间，但美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并提取相关普通股。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟 因为托管机构已关闭转让账簿 或我们已关闭转让账簿、阻止普通股转让以允许在股东大会上投票或 我们正在为普通股支付股息。此外，美国存托股份持有人在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。

美国存托凭证持有人 可能无权就存款协议下的索赔进行陪审团审判，这可能会导致此类诉讼中的原告获得不利的 结果。

管理代表本公司普通股的美国存托凭证的 存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的拥有人和 持有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议或与该等美国存托凭证或存款协议有关而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。

如果适用法律不允许 此陪审团审判豁免条款，则可以根据押金协议的条款进行诉讼 陪审团审判。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，对于根据联邦证券法提出的索赔，合同纠纷前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可执行的，包括根据管理存款协议的纽约州法律，由对存款协议下的事项拥有非排他性管辖权的纽约州联邦法院或州法院执行。 在决定是否执行合同纠纷前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑当事人 是否在知情的情况下、明智地和自愿地放弃陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证的情况就是如此。建议投资者在签订存款协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果美国存托凭证的持有人或实益所有人就存款协议或美国存托凭证引起的事项向我们或托管机构提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔，该持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团 审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。 如果根据存款协议对我们和/或托管机构提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括可能对任何此类诉讼的原告不利的结果，其中取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。

存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定均不构成任何美国存托凭证持有人或实益所有人的弃权，或我们或托管机构对遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的放弃。

美国存托凭证持有人 的法院选择有限，这可能会限制他们为针对我们、托管机构或我们各自的董事、高级管理人员或员工的投诉获得有利的司法论坛的能力。

管理美国存托凭证的存款协议规定：(I)存款协议和美国存托凭证将根据纽约州法律进行解释；以及(Ii)作为美国存托凭证的所有者，投资者不可撤销地同意，因存款协议和美国存托凭证而引起的任何法律诉讼只能在纽约市和纽约州开庭的州或联邦法院提起。任何个人或实体购买或以其他方式收购任何美国存托凭证，无论是通过转让、出售、法律实施或其他方式，应被视为已知悉并已不可撤销地同意和同意这些条款。选择法院的这一条款可能会增加成本，并限制美国存托股份持有人认为有利于与我们、托管人或我们和托管人各自的董事、高管或员工发生纠纷的司法法院的索赔能力，这可能会阻止针对我们、托管人和我们和托管人各自的董事、高管或员工的此类诉讼。但是，法院可能会认为这种选择法院条款的做法不适用或不可执行。类似选择法院的条款的可执行性在法律程序中受到质疑。法院可能会认为这类规定不适用或不可执行。

在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了联邦专属管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有同时管辖权。因此，我们的美国存托股份持有人如要强制执行《交易法》、《证券法》或其下相应规则和条例所产生的任何义务或责任，必须 向联邦法院提起诉讼。我们的美国存托股份持有者不会被视为放弃了对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。

如果 我们在任何特定年份都是一家“被动型外国投资公司”或PFIC，则美国股东可能要承担不利的 美国联邦所得税后果。

根据修订后的《1986年国税法》或该法典，我们将在任何课税年度成为PFIC，在此期间，在对我们的子公司应用 某些前瞻性规则后，(I)我们的总收入的75%或更多由被动收入组成，或 (Ii)我们的资产的平均季度价值的50%或更多由产生或为产生被动 收入(包括现金)而持有的资产组成。被动收入包括股息、利息、某些非主动租金和特许权使用费以及资本收益。根据我们的业务、收入、资产和某些估计和预测，包括我们资产的相对价值，以及我们从政府实体收到、或有权或可能有权获得的可退还税收抵免金额的处理，我们不认为我们在2020年是PFIC，也不希望在我们的2021纳税年度成为PFIC。然而，确定我们是否为PFIC是一项事实密集型确定，必须每年应用在某些情况下不清楚的原则和方法，以及我们是否将在2022年或任何未来纳税年度成为PFIC，这是不确定的，因为除其他外，(I)我们目前拥有大量被动资产，包括现金，(Ii)为PFIC目的产生非被动收入的资产(包括我们的无形资产)的估值不确定 ，并且可能取决于ADS的部分市场价格，或者，如果适用，我们的普通股可能会不时大幅波动 ；(Iii)我们从政府实体收到或正在收到或可能有权获得的可退还税款的金额的处理，因为非被动收入的毛收入是不确定的，以及(Iv)我们的收入构成可能会随着时间的推移而大幅变化 。因此，不能保证我们在任何课税年度都不会成为PFIC，我们的美国法律顾问 对我们的PFIC地位或我们对2022年或未来任何纳税年度的PFIC地位的预期不发表任何意见。

如果在美国投资者持有美国存托凭证或普通股的任何课税年度内我们是PFIC，则在该美国投资者持有美国存托凭证或普通股的后续所有年度内，我们将继续被视为PFIC ，即使 我们不再满足获得美国存托凭证资格的门槛要求，除非适用某些例外情况。此类美国投资者可能受到不利的美国联邦所得税后果的影响，包括(I)将处置美国存托凭证或普通股的任何收益的全部或部分视为普通收入(因此没有资格享受适用于针对某些美国投资者的资本利得的优惠费率)，(Ii)对此类收益应用递延利息费用，并从美国存托凭证或普通股获得某些股息，以及(Iii)遵守某些报告要求。我们不打算提供使投资者能够就其持有的美国存托凭证或普通股进行合格选举基金选举或QEF选举的信息 如果我们被归类为PFIC，这些信息可能会减轻美国联邦所得税对美国投资者的不利影响。

如果出于美国联邦所得税的目的，我们是受控制的外国公司，那么直接、间接或通过归属拥有我们10%或更多普通股的某些美国持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果 。