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惯例和常用术语

在本年度报告中，除另有说明或文意另有所指外：

“收购合并”是指Prentics合并子公司和Prentics之间的合并，Prentics是继续存在的实体，并成为我们的全资子公司；

“ACT基因”系指ACT基因控股有限公司；

“ACT收购”是指收购ACT基因组公司74.39%的股权；

“ACT买卖协议”是指本公司、ACT基因组公司和其中指定的某些其他人士分别于2022年12月16日和2023年1月3日签订的买卖协议；

“经修订的远期购买协议”指(I)与Aspx Master Fund于2021年3月1日订立的远期购买协议；及(Ii)经创新及修订契据修订的截至2021年3月1日与太平洋联盟亚洲机遇基金有限公司订立的远期购买协议；

“Artisan”是指Artisan Acquisition Corp.，一家根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司；

“艺人章程”是指艺人以2021年5月13日的特别决议通过的经修订和重述的组织章程大纲和章程；

“工匠导演”指威廉·凯勒、米奇·加伯、樊禹、肖恩·奥尼尔；

“Artisan Merge Sub”指瑞声合并有限公司，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司及我们的直接全资附属公司；

“Artisan私募认股权证”是指与IPO同时完成的私募中出售给保荐人的认股权证，其持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan公众股票，并可进行调整；

“工匠公股”是指工匠的A类普通股，每股票面价值0.0001美元；

“Artisan公开认股权证”是指在IPO中发行的可赎回认股权证，每份认股权证的持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan公开股票，并可进行调整；

“艺人股份”是指艺人公开发行的股份和方正股份；

“Artisan认股权证”是指Artisan公共认股权证和Artisan私人认股权证；

“企业合并”是指“企业合并协议”规定的初始合并、收购合并和其他交易；

“企业合并协议”是指由公司、Artisan、Artisan合并子公司、Prentics合并子公司和Prentics之间于2021年9月15日签署的企业合并协议(经日期为2022年3月30日的《企业合并协议修正案》修订，并可不时进一步修订、补充或以其他方式修改)；

“开曼群岛公司法”系指开曼群岛公司法(修订本)；

在任何情况下，“中国”或“中国”均指人民Republic of China，包括香港和澳门，仅就本年度报告而言，不包括台湾。就本年度报告而言，“中国”一词具有相关含义；

“A级交换比率”是指比率等于1.29；

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“A类普通股”是指公司的A类普通股，每股票面价值0.0001美元；

“B类普通股”是指公司的可转换B类普通股，每股票面价值0.0001美元；

B类资本重组“指(I)将保荐人持有的9,133,558股方正股份转换为5,374,851股Artisan公开股份，(Ii)将Artisan独立董事持有的总计100,000股方正股份转换为77,519股Artisan公开股份，及(Iii)保荐人交出及没收1,316,892份私募认股权证，(I)、(Ii)及(Iii)在紧接初始合并前根据保荐人协议的条款及条件，及(Iv)转换远期购买投资者持有的所有方正股份一对一在紧接初始成交前依据和遵守《创新契约修订契据》和《修订契据》的条款和条件；

“结束”是指收购合并的结束；

“截止日期”是指截止日期，即2022年5月18日；

“大陆”是指大陆股票转让信托公司；

“创新及修订契据”指(I)Artisan、保荐人、本公司与ASpex Master Fund签订的创新及修订契据，日期为2021年9月15日(根据该修订，ASpex Master Fund承诺认购及购买3,000,000股A类普通股及750,000,000份认股权证，总购买价相当于3,000万美元)；及(Ii)Artisan、保荐人、本公司与Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.于2021年9月15日签订的创新及修订契据(根据该等修订，Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.承诺认购及购买3,000,000股A类普通股及750,000,000份认股权证，总购买价相当于3,000万美元)；

“异议Artisan股份”是指(I)在首次合并生效前发行并发行的Artisan股票，以及(Ii)由Artisan股东有效行使其异议权利(且未放弃、撤回、丧失或未能完善该等权利)持有的Artisan股票；

“员工持股计划”是指2021年6月16日通过的《2021年股权激励计划》，该计划可能会不时修改；

“交换比率”是指等于2.033097981的比率；

“现有认股权证协议”指Artisan和大陆航空之间于2021年5月13日签署的认股权证协议；

“特别股东大会”是指Artisan的股东特别大会，于美国东部时间2022年5月9日上午10：00在大开曼乔治城堡垒街71号Appleby(Cayman)Ltd.举行。KY1-1104，开曼群岛和因特网上的音频网络直播，网址为：https：//www.cstproxy.com/artisanquisition/2022；

“远期买入投资者”指Aspx Master Fund和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.；

“方正股份”是指Artisan的B类普通股，每股面值0.0001美元；

“初始合并”是指初始合并的结束；

“初始合并”是指Artisan和Artisan Merge Sub之间的合并，Artisan Merge Sub是尚存的实体，仍是我们的全资子公司；

IPO是指Artisan的首次公开募股，于2021年5月18日完成；

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“内地中国”指人民Republic of China，仅就本年报而言，不包括香港、澳门和台湾。就本年度报告而言，“中国内地”一词具有相关含义；

“管理层股东支持协议修订契约”是指由Prentics、Artisan、本公司、丹尼·杨和Lawrence Tzang博士于2022年3月30日在Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Dr.Lawrence Tzang之间签订的若干修订契据，该契约修订了Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Dr.Lawrence Tzang博士之间于2021年9月15日签署的Prentics股东支持协议；

“纳斯达克”是指“纳斯达克”股票市场；

“Prentics”系指根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司的Prentics控股有限公司，前身为Prentics Group Limited；

“先声集团”是指先声控股有限公司及其附属公司，包括其营运附属公司；

“Prentics HK”指在香港成立为法团的有限责任公司；

“先期合并附属公司”指PGL合并有限公司，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司及本公司的直接全资附属公司；

“美国证券交易委员会”系指美国证券交易委员会；

“证券”是指我们的A类普通股和认股权证；

“股份”或“普通股”是指我们的A类普通股和B类普通股；

“赞助商”系指根据开曼群岛法律注册的有限责任公司Artisan LLC；

“保荐人协议”是指保荐人、Artisan、本公司、保荐人和Artisan的独立董事于2022年3月30日签订的某些保荐人没收和转换协议；

“赞助商支持协议修订契约”是指由Prentics、Artisan、本公司、保荐人和Artisan董事于2022年3月30日签订的修订保荐人支持协议的某些修订契约；

“单位”是指在首次公开募股中发行的单位，每个单位由一个Artisan公众股和三分之一一份工匠公共授权书；

“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美国的法定货币美元；

“认股权证”指本公司的认股权证，每份认股权证赋予其持有人以每1.29股8.91美元的行使价购买1.29股A类普通股，并可根据转让、假设及修订协议及现有认股权证协议的条款作出调整。

“我们”、“本公司”和“我们的公司”是指Prentics Global Limited及其子公司和合并的关联实体。凡提及“Prentics”，即指Prentics Holding Company Limited。

本年度报告中提及的“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美国的法定货币美元。任何表格中所列金额的合计和总和之间的差异是由于四舍五入造成的。某些数额和百分比经过四舍五入；因此，由于四舍五入，某些数字加起来可能比总金额多或少，而某些百分比加起来可能多或少於100%。特别是但不限于，本年度报告中以百万为单位的金额已四舍五入至小数点后一位，以方便读者。

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前瞻性陈述

本年度报告以表格20-F包括表达我们对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此是或可能被视为“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是根据“1995年美国私人证券诉讼改革法”的“安全港”条款作出的。这些前瞻性陈述一般可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“寻求”、“项目”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”或“应该”，或者在每一种情况下，它们的否定或其他变体或类似术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本年度报告的多个地方，包括关于我们的意图、信念或当前预期的陈述，这些陈述涉及我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略、未来市场状况或经济表现、资本和信贷市场的发展和预期的未来财务业绩、我们经营的市场，以及我们公司可能或假设的未来经营结果。此类前瞻性陈述基于现有的当前市场材料以及管理层对影响我们的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括：

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本年度报告中所载的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的期望和信念。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于“项目3.关键信息--D风险因素”中描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。鉴于这些风险和不确定性，你应该记住，在本年度报告或其他地方的前瞻性陈述中描述的任何事件都可能不会发生。

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第一部分：

不适用。

不适用。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

风险因素摘要

投资我们的A类普通股和认股权证涉及重大风险。以下是我们面临的某些重大风险的摘要。这些风险在“项目3.关键信息--D.风险因素”中有更全面的描述。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑这些风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、财务状况、经营结果或前景可能会受到任何这些风险的重大不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

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与收购相关的风险

与政府监管有关的风险

与我们的证券有关的风险

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与我们的商业和工业有关的风险

我们历史上很大一部分收入来自我们的新冠肺炎检测服务，随着政府政策的变化，对检测服务的需求已大幅减少呆在家里和强制测试订单，以及我们不能从其他产品和服务中获得可观的收入和扩大我们的整体客户基础，将损害我们的业务和运营结果。

在截至2022年12月31日的一年中，我们的总收入约为275.8亿美元，其中2.6亿美元来自我们的诊断部门，主要包括新冠肺炎在项目屏幕下测试服务。然而，对石油的需求新冠肺炎随着有效疫苗和其他治疗方法的生产和广泛使用，检测服务已经大幅减少COVID-19，以及强制性测试要求的变化。因此，我们执行增长战略、实现并保持盈利的能力不仅取决于我们的市场需求新冠肺炎此外，我们还成功地从其他产品和服务中获得了可观的收入。

如果我们不能成功地推出新产品并扩大我们的整体客户基础，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

诊断检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手都更大、更成熟，拥有更多的财力和其他资源。

诊断测试市场竞争激烈，我们面临并预计来自不同来源的持续激烈竞争，包括来自诊断测试制造商和生产商的竞争。我们相信，我们在诊断检测市场上的竞争能力取决于各种因素，例如我们获得技术的能力、产品质量、检测的准确性、检测结果的及时性、使用的便利性和易用性、基础技术、价格、客户和用户体验，以及某些我们无法控制的额外因素，包括：(I)获得、开发产品和商业化产品并满足消费者需求的能力；(Ii)临床表现证据的支持；(Iii)获得和维持所需监管批准的能力；(Iv)专利保护的水平；(V)通过降低生产成本实现规模经济的能力；(Vi)定价水平；(Vii)获得充足资本的能力；以及(Viii)吸引和留住合格人才的能力。

我们还预计将面临来自已经或正在开发癌症诊断测试的公司的竞争，这些测试包括筛查和早期检测测试、治疗选择和优化以及复发监测测试，以及其他来源，如学术机构、公共和私人研究机构和政府机构。接受癌症诊断测试的竞争对手包括MyRAID Genetics，Inc.，Grail，LLC，Qiagen N.V.，Illumina，Inc.，Foundation Medicine，Inc.和Personalis，Inc.。我们的许多现有和潜在竞争对手规模要大得多，拥有大量的财务、科学、制造和其他资源，这可能使这些竞争对手能够更快地对新兴技术做出反应，更快地获得对其产品的监管批准，并开发和商业化具有竞争力的产品，其功能更强，成本更低，从而使这些竞争对手建立了比我们更强大的市场地位。如果我们不能有效地竞争，我们的商业机会可能会失去或显著减少，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更雄厚，这对我们消费者基因检测业务的成功构成持续威胁。

除了诊断检测外，我们还主要通过我们的CircleDNA产品线经营消费者基因检测业务。消费者基因检测是一个快速增长的市场，拥有类似CircleDNA的产品和技术的公司数量持续增加。

我们预计将面临竞争。我们的竞争能力取决于我们控制之内和之外的一些因素，其中包括：(I)我们和其他公司产品的质量和可靠性；(Ii)结果的可及性；(Iii)检测结果的周转时间；(Iv)价格；(V)便利性和易用性；(Vi)销售和营销努力；(Vii)额外的增值服务和健康信息工具；(Viii)客户服务和支持努力；(Ix)适应不断变化的监管格局；(X)执行保护数据隐私和建立客户信任的策略的能力；以及(Xi)提高我们相对于竞争对手的品牌认知度。

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我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图进入基因检测市场并利用类似的机会。与我们相比，我们许多现有和潜在的竞争对手拥有更长的运营历史、更大的客户基础、更高的品牌认知度和市场渗透率，以及更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能使他们能够更快地对客户要求和新兴技术的变化做出反应，将更多的资源投入到产品的研发、营销和销售中，并采取比我们更积极的定价政策。因此，我们的竞争对手开发的产品或服务可能与我们的产品相似或获得比我们的产品更高的市场接受度，而我们可能无法有效地与这些组织竞争。

如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加销售收入和市场份额，无法改善我们的运营结果，也无法实现盈利。

精准肿瘤学市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更强，这对我们精准肿瘤学业务的成功构成持续威胁。

我们通过收购ACT基因组公司进军精密肿瘤学市场，我们打算进一步进行战略性合并和收购，以建立我们在癌症早期测试和检测方面的产品线。精准肿瘤学是一个快速增长的市场，拥有癌症早期检测、诊断和监测产品和技术的公司数量持续增加。因此，我们预计将面临竞争。

我们的竞争能力取决于我们控制之内和之外的一些因素，其中包括：(I)继续开发癌症筛查工具的能力，特别是更广泛的产品组合；(Ii)在亚洲和EMEA地区营销我们产品的营销努力的成本效益；(Iii)促进和销售我们产品的基础设施和分销网络的商业化；(Iv)在亚洲和EMEA地区的品牌认知度；(V)支持产品迭代和大规模临床研究的学术、人才和资金基础；(Vi)我们产品的监管批准和时间安排；以及(Vii)在精密肿瘤学市场进行合并和收购的能力，从而带来尖端技术、资源和机会。

我们近期的成功高度依赖于CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和其他产品在我们目标地区的持续商业化。如果我们的现有或新产品无法在所有或任何这些司法管辖区获得市场认可或成功商业化，我们的业务和未来前景可能会受到重大和不利的影响。

我们近期的成功有赖于CircleDNA的持续商业化，我们的内部开发的消费者基因检测产品ColoClear，以及在家结直肠癌筛查测试，以及ACTOnco，这是一个用于指导所有主要实体肿瘤的治疗选择的综合癌症小组。

CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和我们的其他产品在我们目标地区的商业成功将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括：(I)及时收到我们计划将业务扩展到的司法管辖区监管机构的监管批准和营销授权；(Ii)医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、关键意见领袖、消费者和整个医疗界对我们产品提供的便利、准确、充足和其他好处的接受程度；(Iii)公众和医疗界人士对我们的检测试剂盒与竞争对手相比的感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性的看法；(Iv)我们营销和销售努力的有效性，包括我们拥有足够数量的有才华的销售代表销售我们的检测服务的能力；以及(V)我们实现并保持遵守适用于我们产品的各个司法管辖区的所有法规要求的能力，包括制造、标签、广告、促销和上市后监督要求。

尽管我们不需要在香港获得监管批准，但由于其他司法管辖区国内监管制度的复杂性，我们的检测试剂盒可能无法在我们计划将业务扩展到的其他司法管辖区获得监管批准或市场授权，或者即使我们获得监管批准，我们的检测试剂盒也可能不会得到客户、医生、用户和医学界其他人的广泛市场接受。

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如果我们的产品没有像预期的那样成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利，如果不能获得广泛的市场认可，也可能对我们未来测试产品的更广泛的商业成功以及我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，诊断测试市场的特点是技术发展迅速，即使我们暂时获得市场的广泛接受，如果我们无法在这个市场上赶上任何新的技术进步，我们的测试服务可能会失去竞争力或过时。如果我们无法在竞争产品中进行技术改进，或无法有效地响应客户和用户的需求，对我们检测服务的需求可能会减少，我们的收入可能会受到不利影响。

我们有目前处于研发阶段的流水线产品，在将这些或其他产品开发成适销对路的产品方面，我们的努力可能不会成功。任何未能开发这些或其他产品或开发的任何延迟都可能对我们的业务和未来前景产生不利影响。

我们有目前处于研发阶段的流水线产品。对于我们的某些管道产品，在获得监管机构批准在某些司法管辖区营销和销售这些管道产品之前，我们必须向当地监管机构完成某些注册程序。

我们未能成功完成注册过程或临床研究，可能会导致我们的额外成本，推迟我们流水线产品的商业化，并对我们的创收能力产生负面影响。如果我们的流水线产品没有获得监管部门的批准，或者未能开发这些产品，或者开发出现任何延迟，我们的业务前景将受到实质性和不利的影响。

此外，即使我们成功地开发了我们的流水线产品并获得了监管部门的批准，我们未来的成功也取决于我们随后成功将新产品商业化的能力。在我们从销售新的商业产品中获得任何可观的收入之前，不能保证我们能够获得足够的制造供应，建立一个商业组织，并开始营销工作。

如果我们不能成功地利用我们的平台和技术来发现、开发和商业化更多的产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们相信，我们的平台和技术有能力推出不同的产品，用于各种环境，并针对医疗保健的其他关键领域。因此，我们的关键增长战略之一是利用我们平台和技术的灵活性，开发其他产品。

开发新的测试产品需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何测试产品最终是否被开发或商业化，这可能会转移管理层对我们当前业务的注意力。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试产品或我们的平台总体上存在以前未知或未被认识到的风险。如果与我们的战略有关的重大决策被证明是不正确的或不太理想，我们可能会对我们的业务以及为我们的运营提供资金和利用我们认为潜力的能力产生实质性的不利影响。开发任何新产品的成功将取决于几个因素，其中一些是我们无法控制的，包括我们的能力：(I)正确识别和预测医生和患者的需求；(Ii)收集足够的资源来发现更多的测试产品；(Iii)及时开发和推出新产品或增强功能；(Iv)根据监管当局的要求，利用临床试验的数据证明新测试产品和增强功能的准确性和可用性；(V)为扩大适应症、新测试产品或增强功能获得必要的监管批准或批准；(Vi)完全遵守有关销售新设备或改装产品的规定；(Vii)以符合成本效益的方式生产新的测试产品；及(Viii)为我们的新测试产品的潜在用户提供足够的培训，这些产品包含增强的功能。

如果我们不能针对其他应用或功能开发或改进我们的产品和服务，我们可能无法有效地与竞争对手的研发计划竞争，这种未能开发或无法竞争的情况可能会损害我们的业务。

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如果我们的产品和服务没有像预期的那样提供可靠的结果，我们的声誉、业务和经营业绩将受到不利影响。

我们产品和服务的成功取决于市场的信心，即我们能够提供可靠的检测试剂盒，以实现高质量的诊断测试，具有高准确性、高灵敏度和高特异度，并具有较短的周转时间。我们不能保证，随着我们产品交货量的增加和产品组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重复性将继续下去。

我们的产品和服务使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。

因此，我们产品的测试性能和商业吸引力可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。如果与竞争产品相比，我们的产品表现不佳，或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务将受到损害，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。

此外，不能保证客户总是以预期的方式正确使用这些产品。客户对这些产品的任何故意或无意的滥用都可能导致巨额的民事和刑事罚款和非货币性处罚，并可能导致巨额法律和调查费用。

我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的损失。截至2021年和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为174.0美元和190.5美元，尽管与这些亏损相关的大部分费用都是非经常性和非现金性质的。我们的业务资金主要来自向第三方投资者发行普通股、优先股和可转换证券，迄今已获得超过2.2亿美元的资金。我们可能在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量资源来扩大我们的业务和运营，包括继续建设我们的公司基础设施，提高我们的制造能力，在我们努力扩大可用的测试服务组合和其他相关业务活动的同时，继续从事关键测试技术的研究和开发，以及我们作为上市公司运营产生的额外成本。

我们只是开始实现诊断部门的收入，新冠肺炎自2020年4月以来提供测试服务。从那时起，我们在扩大业务规模方面产生了大量费用，包括与扩大业务规模相关的成本、销售和营销费用，以及与招聘新员工、业务持续增长和公司基础设施发展相关的成本。虽然我们的收入随着时间的推移而增加，但考虑到与我们的研究、开发、制造和商业化努力相关的许多风险和不确定性，我们预计在发展和投资我们的业务时将继续遭受重大亏损，我们无法预测何时我们将持续盈利或根本无法预测。我们实现或维持盈利的能力是基于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括市场对我们产品的接受度、新冠肺炎疫苗接种效率和接种率、未来的产品开发、我们的市场渗透率和利润率，以及我们将流水线产品商业化的能力。亏损历来对我们的营运资金、总资产及股东权益造成不利影响，预期未来的亏损可能会继续对我们的营运资金、股东权益以及A类普通股及认股权证的价格产生不利影响。我们未能在未来实现并持续盈利，将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致A类普通股和认股权证的市场价格下跌。

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我们是一家相对早期的公司，运营历史有限，我们的近期业务战略和内部研发工作集中在快速发展的新市场，包括诊断和精确肿瘤学，这可能会使我们难以评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们于2014年开始运营，并于2019年11月在全球推出了CircleDNA下的第一个消费者基因检测试剂盒，我们的新冠肺炎分别于2020年4月在项目屏幕下测试服务。2022年，我们推出了ColoClear，一种在家结直肠癌筛查试验。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司，以进一步实现我们在精确肿瘤学方面的雄心。因此，我们是一家相对早期的公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们有限的经营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩、前景或生存能力变得困难。对我们前景的任何评估都会受到重大不确定性的影响，必须考虑到公司在发展初期经常遇到的风险和困难，特别是那些在像我们这样快速发展的新市场中的公司。这些风险包括不断演变和不可预测的商业模式以及增长管理等。为了应对这些风险，我们必须除其他事项外：(I)扩大我们的客户基础；(Ii)继续实施并成功执行我们的业务和营销战略；(Iii)识别、收购并成功整合与我们的业务战略互补的领域的资产或技术；(Iv)成功地将我们的业务与ACT基因组公司的业务相结合，并在预期的时间框架内实现预期的协同效应和相关收益；(V)成功地进入其他战略合作或关系；(Vi)以可接受的条款获得资本并有效地利用这些资本；(Vii)识别、吸引、聘用、留住、激励和成功整合更多员工；(Viii)继续扩大、自动化和升级我们的实验室、技术和数据系统；(Ix)提供快速测试周转时间，以准确和清晰的低价结果；(X)提供卓越的客户服务；以及(Xi)应对竞争发展。

如果我们不能成功应对这些风险，我们的收入、运营和业务结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们对新的和快速发展的市场的关注也可能使我们难以实现战略目标，并可能损害我们未来的业务前景。我们已经并将继续遇到在快速发展的行业中经常遇到的风险和困难，其中一些是我们无法控制的，包括与以下方面有关的：(I)我们与目前从事或未来可能进入精确肿瘤学的公司竞争的能力，包括拥有比我们更多的财务、技术和其他资源的公司；(Ii)我们持续投资于研发和创新的能力，以确保利用先进技术来提高检测的灵敏度和准确性；(Iii)我们将制造规模扩大到足以及时满足消费者需求的能力；(Iv)我们控制成本的能力，特别是制造费用；(V)我们达到或维持令消费者满意的零售价格的能力；(Vi)测试套件开发或测试套件发布方面的意外延误；(Vii)媒体对我们的产品或竞争产品的正面或负面报道；以及(Viii)一般的经济和政治条件。

我们未来的成功在很大程度上取决于精确肿瘤学市场的发展和壮大。如果市场的发展方式不利于癌症早期发现和治疗优化的需求，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们向客户推出新产品和服务的历史有限。如果我们通过推出新产品来吸引新客户和吸引现有客户的努力不成功，我们未来的业务前景可能会受到损害。

我们的成功取决于我们不断吸引新客户和吸引现有客户的能力。如果我们不能推出新的和增强的产品和服务，或者如果我们推出的新产品或服务不被市场所接受，我们可能就无法吸引或留住客户。

我们的营销工作目前包括各种举措，主要包括在各种社交媒体渠道(如YouTube、Instagram、领英、脸书)上的数字营销，在网站上(如谷歌和脸书美国存托股份)的搜索引擎优化，各种品牌战略和电子邮件。在截至2022年12月31日的财年中，我们在销售和分销方面的支出为1330万美元，分别占我们收入的5%。

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我们预计，在可预见的未来，销售和分销费用将继续占我们总运营成本的很大比例。

我们历来通过谷歌和Facebook拥有的平台和网站上的数字广告获得了大量客户，这些平台和网站可能随时终止与我们的协议。我们在销售和营销方面的投资可能无法有效地惠及潜在客户，潜在客户可能决定不购买我们的产品或服务，这任何一项都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

如果我们无法通过推出新产品和服务或通过营销努力来吸引新客户或吸引现有客户，我们的收入和经营业绩可能会增长慢于预期或下降。

我们可能无法实现或保持令人满意的定价和利润率，我们的定价策略可能无法满足客户的价格预期，这可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

我们的定价策略已经并可能继续对我们的收入产生重大影响。诊断测试制造商有价格竞争的历史，我们可能无法为我们的测试服务实现或保持令人满意的价格。我们测试服务的定价可能会受到几个因素的影响，包括竞争或客户定价压力导致的提高利润率的压力。如果我们被迫降低测试服务的价格，我们的毛利率将会下降，这可能会损害我们投资和发展业务的能力，并可能损害我们的财务状况和运营结果以及我们的未来前景。

我们提供或可能在将来提供折扣价格作为吸引客户的一种手段。然而，这种优惠和折扣可能会减少我们的收入和利润率。此外，我们竞争对手的定价和营销策略超出了我们的控制范围，可能会对我们定价策略的结果产生重大影响。如果我们的定价策略无法满足客户的价格预期或无法产生衍生利润率，或者如果我们的竞争对手采用激进的定价策略或其他竞争活动，我们无法有效地与他们竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难。如果我们不能有效和高效地管理我们业务的增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

自成立以来，我们在业务运营和公司基础设施方面取得了增长。从我们成立到本年度报告之日，我们的员工数量从11人增加到大约400人。我们未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、运营绩效、财务、客户服务、营销销售和管理。

我们可能需要增加我们的员工人数，并招聘、培训和管理更多的专业人员以促进我们的发展，包括合格的科学家、实验室人员、客户服务专家以及销售和营销团队，我们可能在寻找、招聘、培训和留住这些专业人员方面存在困难。人员的快速扩张可能意味着经验较少的人开发、营销和销售我们的产品，这可能导致效率低下、质量下降、意外成本和我们的运营中断。我们可能需要不时地根据业务战略和市场需求的变化来优化我们的成本和重组我们的业务。自2022年12月以来，我们积极重组业务，专注于精简资源和降低成本，包括在全球范围内裁员约60%，每年的裁员成本约为1000万美元。如果我们在招聘、培训、管理和整合员工方面不成功，导致他们表现不佳，我们的业务可能会受到损害。

要有效地管理我们的增长，我们需要不断改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们控制的任何失误或我们一般流程管理的中断都可能对我们的业务和财务运营产生负面影响。随着我们的发展，我们可能无法维持我们测试服务的预期周转时间或以其他方式满足客户需求，未来的业务增长也可能使我们难以维持我们的企业文化。此外，我们的供应商和合同制造商可能无法分配足够的产能来满足我们的要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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鉴于我们商业规模经营的历史很短，而我们自成立以来发展迅速，我们不能向您保证，我们将能够成功地管理我们业务的扩张，或以有效的方式招聘和培训更多合格的人员。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

我们的一些营销举措，包括名人和关键意见领袖的代言和社交媒体的使用，可能会对我们的声誉产生不利影响。

我们与名人品牌大使和主要意见领袖合作，在社交媒体上开展各种营销活动，作为我们营销计划的一部分。例如，我们聘请了著名演员、企业家、运动员和其他时尚引领者，如Donnie Yen、Mark Rutherford、Scott Hoying、G.E.M.、Van Ness Wu、Kimberly Woltemas等人担任Circle品牌的改造者和代表。我们的CircleDNA产品在Instagram上也有超过14,000个由用户生成的相关标签。

虽然名人代言有助于加强我们的品牌影响力和推广我们的产品，但任何与这些名人有关的负面宣传，如果发生在我们无法控制的范围内，可能会对我们的声誉和品牌形象造成不利影响，从而影响我们吸引新客户和留住现有客户的能力。

此外，客户可能会通过Facebook、Instagram和YouTube等社交媒体平台在线对我们的产品和业务的其他方面提供反馈和公众评论，任何关于我们的负面信息，无论是否准确，都可能随时发布在社交媒体平台上，可能会对我们的品牌、声誉或业务产生不成比例的不利影响。损害可能是直接的，而没有给我们提供补救或纠正的机会，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的CircleDNA、ColoClear和ACTOnco依赖于有限数量的供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

我们依靠有限数量的供应商提供材料、基因组测序服务和聚合酶链反应测试服务。我们没有与我们的大多数供应商签订长期协议，我们的供应商可以随时停止供应这些材料和服务，或者无法提供足够数量的材料或符合我们规格或服务的材料，使我们满意。获得替代组件可能是困难、耗时和昂贵的，可能需要我们重新设计或重新验证我们的测试套件。如果我们在获得这些试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们不能及时获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。这种中断可能会严重影响我们进行测试的能力，并可能对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

尽管我们与供应商保持着关系，目的是确保我们有足够的供应来交付我们的服务，但对我们服务的需求增加可能会导致供应短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货时间表或性能和质量规格，我们也可能无法以具有竞争力的价格购买此类产品。此外，由于供应有限、需求增加、大流行或其他传染性疾病的爆发、天气状况和自然灾害以及其他我们无法控制的因素，我们可能会遇到某些项目的短缺。此外，由于承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病或其他传染性疾病的爆发和通货膨胀等因素，我们的货运成本可能会增加。此外，对我们产品收取的价格可能没有反映当时我们的包装材料、运费、关税和能源成本的变化，或者根本没有反映出来。上述任何风险一旦发生，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多是我们无法控制的，包括但不限于：(I)对我们产品的需求水平；(Ii)与我们的测试产品相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些因素可能会不时变化；(Iii)销售和营销努力与费用；(Iv)我们销售队伍的增长速度和新雇用的销售人员变得有效的速度；(V)我们销售队伍的生产力的变化；(Vi)媒体或临床出版物对我们的检测产品或竞争产品的正面或负面报道；(Vii)我们检测产品的制造成本，这可能会根据生产数量和我们与供应商的安排条款而有所不同；(Viii)我们引入新的或增强的产品或技术或诊断和基因检测行业的其他产品；(Ix)定价压力；(X)我们可能为获得、开发或商业化其他适应症检测产品而产生的支出；(Xi)我们行业的竞争程度和行业竞争格局的任何变化；(Xii)政府法规或我们监管批准或要求的状况的变化；(Xiii)未来会计声明或我们会计政策的变化；以及一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素和其他因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，将我们的运营结果与逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期，这反过来可能对我们的业务和前景以及A类普通股和认股权证的市场价格产生重大不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于我们品牌的实力，包括Prentics、CircleDNA和ColoClear以及ACTOnco，任何对我们品牌或声誉的损害都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们相信，我们开发的品牌标识对我们业务的成功做出了重大贡献。我们继续保持和提高我们品牌的认知度和美誉度是至关重要的。

许多因素，其中一些是我们无法控制的，对维护和提升我们的品牌非常重要，如果处理不当，可能会对我们的品牌造成实质性损害。这些因素包括我们有能力：(I)向客户提供有效、准确和用户友好的测试服务；(Ii)保持我们向消费者提供的测试服务的效率、可靠性和质量；(Iii)保持或提高消费者对我们售后服务的满意度；(Iv)通过营销和品牌推广活动提高品牌知名度；以及(V)在发生对我们的服务、产品质量、价格、数据隐私和安全、我们的行业和其他参与者的负面宣传或影响我们或我们的同行的其他问题时，维护我们的声誉和商誉。

如果我们的设备被公众认为质量不佳，或者如果我们的测试套件被认为提供不准确的结果或严重延迟的响应，这种看法，即使事实不正确或基于个别事件，可能会损害我们的声誉，降低我们品牌的价值，破坏我们已经建立的信任和可信度，并对我们吸引新客户和客户或留住我们现有客户和客户的能力产生负面影响。如果我们未能推广和维护我们的品牌，包括“Prentics”或“CircleDNA”，或者如果我们在这一努力中产生了过高的费用，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。我们预计，随着市场竞争日益激烈，维持和提升我们的品牌可能会变得越来越困难和昂贵。

如果我们不能提供优质的技术以及客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

向我们的客户提供我们的测试服务需要持续的客户和用户支持，因此需要招聘、培训和保留技术、客户和用户支持团队。招聘技术、客户和用户支持人员在行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面了解我们的平台的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和最终用户，我们将需要大力发展一支技术、客户和用户支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住足够数量的合格技术人员、客户和用户支持人员来满足我们的业务需求，我们的业务和前景将受到影响。

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如果我们不能成功地扩展我们的销售和营销基础设施，以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断、预防或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面经验有限。我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划采取有节制的方法来建立我们的销售和营销能力，并扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。

识别和招聘合格人员，并培训他们使用我们的产品、适用的法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。我们的销售代表可能需要很长时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。

建立这两个项目都有风险内部销售和营销能力，并与第三方达成安排，以提供这些服务。招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来授权测试因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。另一方面，如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和客户支持服务，我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一家可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们目前或未来的任何产品商业化。因此，我们的业务、经营结果、财务状况和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

除了我们销售团队的努力外，我们相信未来的销售还将在一定程度上取决于我们通过替代战略发展和大幅扩大我们品牌和产品知名度的能力，包括通过名人或关键意见领袖的代言、与社交媒体相关的在线推广以及教育和营销努力。我们在实施这些类型的营销努力方面经验有限。我们进行的品牌推广活动可能不会产生预期的客户知名度或增加收入，即使他们这样做了，任何收入的增加也可能无法弥补我们在这些活动中产生的成本和支出。不能保证我们能够吸引或留住必要的客户，以实现我们的任何品牌建设努力的足够回报。

我们高度依赖我们的高级管理团队以及关键顾问和人员，如果我们无法留住高级管理人员和关键人员，以及无法吸引和留住我们业务所需的合格人员，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键顾问和人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格的顾问和人员的能力，包括销售和营销专业人员和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并将在未来发放股权激励奖励，这些奖励将随着时间的推移而授予。随着时间的推移，此类股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在相对较短的时间内终止与我们的雇佣关系，即使我们已经签订了雇佣协议。我们员工的标准雇佣协议规定，员工可以在给予至少一个月的通知或代通知金的情况下终止雇佣关系，这意味着我们的任何员工都可以在相对较短的通知时间内或完全不通知的情况下随时离职。我们也不为这些人的生命或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员和科学家以及合同员工可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。特别是，失去董事董事长兼首席执行官杨伟鸿先生、首席科学官曾志伟博士或首席财务官罗康瑞先生的服务，可能会显著推迟或阻碍我们战略目标的实现，否则将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到负面影响。

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在我们运营和需要吸引更多人才的几乎所有领域，对熟练人才的竞争都很激烈。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化产品的速度和成功将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

此外，我们依靠由肿瘤学、基因组学和精确肿瘤学方面的资深学者和专家组成的科学顾问委员会，就最新的科学发展提供宝贵的见解，并为我们的流水线产品的开发提供指导。如果我们的任何一位科学顾问离开顾问委员会，我们的研发能力可能会受到负面影响。

我们现有产品和服务的市场规模和市场增长预测是基于一系列复杂的假设和估计，这些假设和估计可能会发生变化，可能是不准确的。

我们对我们的产品和服务(包括CircleDNA、ColoClear和ACTOnco)的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方估计，包括Frost M&Sullivan准备的估计。本年报所载的市场机会估计及增长预测源自多种来源，包括市场研究及我们本身的内部估计，支持我们的假设或估计的条件可能随时改变，从而影响这些潜在因素及指标。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。

我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们现有和正在开发的产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，可能会削弱我们的增长潜力，我们的业务和未来前景可能会受到重大和不利的影响。

我们可能需要筹集额外的资金来开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务，而我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金。

我们未来可能会出于各种原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，达成一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们还可能需要比预期更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括我们未能确保我们的测试服务和产品获得额外的监管批准，对我们的测试服务的需求低于预期，或其他原因。

我们还可能考虑在未来筹集更多资金来开发我们的平台、将新产品商业化或扩大我们的业务，包括进一步扩大我们测试套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的扩大，我们还可以增加我们的销售和营销努力，以推动我们的测试服务的市场采用和应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括：(I)我们的测试服务和产品获得额外监管批准或批准的成本和时间；(Ii)我们实现和保持收入增长的能力；(Iii)由于适用于我们的服务和产品的任何监管监督，产品开发的潜在成本和延误；(Iv)我们当前和未来临床试验的范围、进度和成本；(V)获得、捍卫和执行我们的知识产权的成本；(Vi)我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；及(Vii)应对本年度报告中描述的其他风险和不确定性的成本。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们现有股东的所有权利益将被稀释。发行的任何股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务融资来筹集资金，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外的债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

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额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们无法在需要时获得额外资金，或者如果无法以令人满意的条款或根本不能获得融资，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销或其他计划。此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果股市和信贷市场恶化，我们可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法获得为我们计划的运营提供资金所需的必要金额，我们发展和支持我们的业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会进入新的业务领域，扩大我们在临床基因检测和精确肿瘤学等我们经验有限的领域的业务。我们可能会面临来自更熟悉这些业务的实体的竞争，我们的努力可能不会成功。

我们可能会进入没有任何经验或经验有限的新业务领域。此外，我们计划扩大我们在临床基因检测和精确肿瘤学等我们经验有限的业务领域的业务。对于我们的产品开发、销售和营销人员来说，这些领域将是新的，我们不能保证这些产品和服务的市场将会发展，或者我们将能够在这些新领域有效地竞争或将产生可观的收入。许多各种规模的公司，包括大型制药公司和专业生物技术公司，都在重新设计临床水平的医疗保健和精确肿瘤学的方法。在这些潜在的新业务领域运营的竞争对手可能会拥有更多的财务和其他资源，更多的研发人员，以及在这些业务领域的更多经验。我们不能保证，如果我们承诺进入任何新的业务领域，市场会接受我们的产品，或者这些产品将为我们带来可观的收入。

我们可能会因收购或战略联盟而招致债务或承担或有或有债务或其他债务，或稀释我们的股东。

我们可能会发行股权证券来支付未来的收购或战略联盟，这可能会稀释现有股东的权益。我们可能会因收购和战略联盟而招致债务或承担或有或有债务或其他债务，这可能会对我们的业务运营施加限制，并损害我们的经营业绩。此外，任何用于此类收购的额外股权融资、债务融资或信贷安排可能不符合有利条件，任何此类融资或安排可能会对我们的业务造成限制。此外，如果未来与我们的任何收购相关的经济效益减少，我们可能会产生增量运营亏损，并可能需要记录与此类收购相关的商誉、无形资产或其他资产的额外减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们未来未能实施和维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响A类普通股和认股权证的市场价格。

我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节，或第404节，该节要求我们在年度报告表格中包括管理层关于我们财务报告的内部控制的报告20-F从我们截至2023年12月31日的财年年度报告开始。此外，一旦我们不再是Jumpstart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，并且到那时我们还不是一个非加速申请者，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所进行了自己的独立测试，如果它对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，那么它可能会出具一份合格的报告。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救。

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我们的管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，我们的财务报告内部控制截至2022年12月31日是有效的。然而，不能保证我们未来不会有任何实质性的弱点或不足。即使是有效的内部控制也只能在编制和公平列报财务报表方面提供合理的保证。任何未能纠正缺陷，或在财务报告的内部控制方面出现新的缺陷或重大弱点，都可能导致我们的财务报表出现重大错报，进而可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

对财务报告无效的内部控制可能使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，或不准确地报告财务状况和经营结果，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、监管调查和民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述我们之前几个时期的财务报表。如果我们未能实现并维持有效的内部控制环境，我们的财务报表可能会出现重大错报，无法履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能限制我们进入资本市场的机会，导致我们的财务状况和经营业绩恶化，并导致A类普通股和认股权证的市场价格下降。

香港和亚洲其他地区的不利经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。

与许多在亚洲经营的其他公司一样，我们的业务将受到亚洲经济和政治状况的重大影响，这些因素可能会受到许多我们无法控制的因素的负面影响，例如无法进入资本市场、外汇管制、汇率变化、利率或通胀上升、增长率放缓或负增长、政府参与资源分配、无法及时履行财务承诺、恐怖主义、政治不确定性、流行病或流行病、内乱、政府的财政或其他经济政策，以及任何监管改革的时机和性质。最近的地缘政治不明朗因素亦可能导致全球经济情况出现不明朗因素，并对一般投资者的信心造成不利影响。

抗议或示威等政治动荡可能会扰乱经济活动，并对我们的业务造成不利影响。不能保证这些抗议活动和未来的其他经济、社会或政治动乱不会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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中国内地政府对根据内地中国法律注册成立的公司必须进行商业活动的方式拥有重大监督、酌情决定权和控制权，但由于我们在香港而不是在大陆中国经营，中国大陆政府目前对我们进行商业活动的方式没有直接监督和自由裁量权。然而，不能保证中国大陆政府不会在任何时候寻求干预或影响我们的行动。如果我们受到这种监督、酌情决定权或控制，包括海外证券发行和/或外国投资，可能会导致我们的业务发生重大不利变化，显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降。

我们目前在内地没有任何业务运营，也没有从中国在内地的任何业务中产生收入。然而，由于我们在香港的大量业务，以及中国内地政府对香港商业行为的重大监督权力，我们不能保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因而受到这种直接影响或干预。总有一种风险是，中国大陆政府未来可能会寻求影响在中国大陆或香港有任何级别业务的任何公司的运营，包括其向投资者提供证券、在美国或其他外汇交易所上市、开展业务或接受外国投资的能力。

我们依赖我们自己和第三方的信息系统在我们的网站、移动应用程序、或我们的计算机或物流系统上提供有效的服务，以及我们业务的整体有效和高效运作。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们依赖我们的信息系统以及我们业务的有效和高效运作，包括我们基因检测试剂盒的制造、分发和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们和我们的第三方合作伙伴的信息系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方协作者可能会受到意外事件的影响，涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救，即使这样，也可能无法完全补救。尽管到目前为止，上述因素对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能已经并将继续成为此类事件的目标，因为网络安全威胁已经迅速演变为复杂的网络安全威胁，并在行业中变得更加普遍。我们依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。

技术中断可能会扰乱运营，包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者扰乱客户使用我们测试套件的能力。此外，我们严重依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务点对点将检测套件运送给我们的客户和用户，并跟踪这些发货。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。

此外，我们的业务模式依赖于我们向客户交付各种测试套件的能力，并将这些测试套件进行处理并退还给我们。这需要我们的物流提供商和第三方航运服务之间的协调。运营中断可能是由我们无法控制的因素造成的，例如敌对行动、政治动荡、恐怖袭击、自然灾害、流行病和突发公共卫生事件，影响我们的运营和客户所在的地理位置。

我们可能无法有效地预防或减轻这种干扰的影响，特别是在发生灾难性事件的情况下。此外，假日期间可能会出现运行中断，导致测试套件的交付延迟或失败。任何此类中断都可能导致收入损失、客户流失和声誉损害，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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如果我们或我们的第三方合作伙伴遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险在金额和管辖权上是有限的，并受到免赔额、免赔额和限制的限制，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与收购相关的风险

我们已经并可能在未来继续进行收购、投资或战略联盟，这可能需要大量的管理层关注和资源，可能无法实现预期的结果，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据ACT买卖协议，吾等于2022年12月收购了ACT Genonomy Holdings Company Limited或ACT Genome 74.39%的股权，后者是一家总部位于亚洲的基因组学公司，专注于精密肿瘤学，在香港、台湾、日本、新加坡、泰国和英国均有业务。通过收购ACT，我们打算扩大我们在精密肿瘤学方面的业务。我们可能无法成功地将我们的业务与ACT基因组公司的业务成功整合，并实现预期的协同效应和相关好处。我们未来可能会进一步寻求收购业务和资产。我们可能会寻求战略联盟和其他合资企业，以利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。然而，我们未来可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。我们可能无法将这些收购成功整合到其现有业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

由于收购ACT，我们面临更多风险，可能无法成功整合我们的业务并实现收购ACT的预期协同效应和相关好处，或无法在预期时间框架内做到这一点。

为了在癌症的早期测试和检测方面建立我们的产品线，我们于2022年12月30日完成了对ACT的收购。作为收购ACT的结果，我们面临各种额外的风险，其中包括：(I)整合和管理ACT基因组公司的合并业务，以及及时实现预期的经济、运营和其他好处方面的困难，这可能导致大量成本和延误或其他运营、技术或财务问题；(Ii)ACT基因组公司的业务和运营以及与服务提供商和/或其他第三方的关系中断；(Iii)ACT基因组公司关键员工的流失，以及与将新员工融入我们的文化相关的其他挑战，以及如果整合不成功，还会对声誉造成损害；(Iv)未能成功实现我们预期的业务战略；(V)我们预计未来将出现的运营亏损增加；(Vi)管理时间和重点从运营我们的业务转移到应对ACT收购整合挑战；(Vii)从我们现有产品、服务和运营的持续开发中分流大量资源；(Viii)整合或管理合并后的业务或扩展至医疗保健行业的其他行业或部分的监管复杂性；(Ix)以企业医药实践为重点的监管发展或执法趋势；(X)与将ACT Genome的业务和运营整合到我们的公司相关的成本高于预期；(Xi)与增加受监管业务相关的合规和相关成本的增加；(Xii)对ACT Genome的责任，包括未向我们披露或超出我们估计的责任，以及但不限于因未能维持有效的数据保护和隐私实践控制并遵守适用法规而产生的责任；及(Xiii)潜在的会计费用，如与ACT收购有关的无形资产，如商誉、商标、客户关系或知识产权，后来经确定已减值并减记价值。

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我们执行所有这些计划的能力将取决于各种因素，其中许多因素仍然不在我们的控制范围之内。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

此外，将ACT基因组公司的运营整合到我们的运营中的过程可能会导致不可预见的运营困难，并需要大量资源。如果我们不能成功地整合被收购业务的管理层和员工感兴趣的职责、责任和其他因素，我们可能会将员工流失到竞争对手手中，这可能会严重影响我们运营业务和完成整合的能力。如果我们无法实施和保持统一的标准、控制、政策、程序和信息系统，我们可能需要分配额外的资源，以确保顺利运行。如果整合过程导致我们的服务交付或服务质量出现任何延误，我们可能会失去客户，这将减少我们的收入和收益。

我们的收购可能不会增加我们的每股收益，可能会稀释我们的每股收益，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的收购可能不会增加我们的每股收益。我们对潜在收购可能会增加我们每股收益的时间框架的预期可能无法实现。此外，我们可能无法实现潜在收购中预期的所有好处，或者在实现这些好处方面遇到延迟或效率低下的情况。该等因素，加上与潜在收购相关的发行普通股的可能性，可能导致该收购稀释我们的每股收益，从而可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

关于对ACT的收购，除其他因素外，以下因素可能对我们的经营业绩或股价产生实质性的不利影响：(I)与收购过程有关的费用以及与ACT收购相关的商誉和其他无形资产的减值费用；(Ii)由于发行我们的普通股而对每股收益产生的稀释效应，以及发生的运营亏损；(Iii)由于投资者对ACT基因组公司的价值存在不确定性而导致的股票波动；(Iv)资本从其他用途转移；(V)未能及时或根本未能实现收购ACT的预期利益；及(Vi)收购ACT所承担或产生的诉讼事宜或其他或有负债的不利结果。

尽管我们对收购进行了尽职审查，但我们可能会招致各种交易成本和负债。

当我们收购业务、产品或技术时，我们的尽职调查审查受到固有不确定性的影响，可能无法揭示所有潜在风险。因此，我们可能无法发现或不准确地评估未披露或或有负债，包括我们作为卖方或目标公司的继承人可能负有责任的负债。作为继任者，我们可能对卖方或目标公司过去或持续的任何违法行为负责。尽管我们通常试图寻求合同保护，如陈述、担保和赔偿，但我们不能确定我们将在收购中获得此类拨备，或者此类拨备将完全保护我们免受所有未知、或有或有或其他债务或成本的影响。此外，与任何收购有关的针对我们的索赔可能需要我们向卖方寻求索赔，而卖方可能不会对我们进行赔偿，或者可能超过卖方赔偿义务的范围、期限或金额。

虽然我们在签署ACT买卖协议之前对ACT基因组公司进行了重要的尽职调查审查，但我们依赖于ACT基因组公司、其代表及其股东在与我们的尽职调查审查和我们对此类尽职调查结果的评估相关的声明和披露或采取的行动的准确性和完整性。在收购ACT之前，我们没有控制、也可能不知道ACT基因公司的活动，包括但不限于知识产权和其他诉讼或纠纷、信息安全漏洞、违反法律、政策、规则和法规的行为、商业纠纷、税务责任和其他责任。

根据ACT买卖协议，我们在成交后的追索权是有限的。如果交易完成后出现任何问题，我们可能无权从ACT基因组公司、ACT基因组公司的股票卖家或参与ACT买卖协议的其他各方获得足够的或任何赔偿或追索权，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

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与政府监管有关的风险

我们的业务收集和处理大量数据，包括个人信息，如果我们不能保护客户的数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。此外，我们亦须遵守多项有关个人隐私或保护或转移个人资料的法律及法规，而该等法律及法规的任何更改或我们未能遵守该等法律及法规，均可能对我们的业务造成不利影响。

我们收集和存储敏感数据，包括由我们、我们的客户或其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、支付信息、知识产权和专有业务信息。我们使用基于云的系统管理和维护我们的数据和应用程序。我们还通过将个人身份和基因数据的访问和存储与涉及数据处理的其他业务操作进行逻辑隔离来保护敏感客户数据。我们确定了与保护关键客户和业务信息相关的各种风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控和修改对关键信息的控制的风险。

与我们的数据和系统相关的任何技术问题，包括那些由第三方提供商托管的系统，都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能是由各种因素引起的，包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。有时，我们使用的大型第三方虚拟主机提供商可能会遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，我们的各种客户工具和平台目前可以通过我们的在线门户和/或我们的移动应用程序访问，这些应用程序也可能面临安全漏洞。

关键客户和业务信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们投入大量资源保护此类信息，并采取我们认为合理和适当的措施，包括正式和专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性等危害，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被破坏。我们可能会面临重大的金钱损失，而这不在我们的责任保险范围之内。此外，安全漏洞可能需要我们在信息系统安全方面花费大量额外资源，并提供所需的违规通知，从而转移其他项目的资源并扰乱我们的业务。

除了数据安全风险，我们还面临数据隐私风险。如果我们实际违反或被视为违反了我们对客户作出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉，例如香港个人资料私隐专员公署。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。即使认为个人信息隐私没有得到令人满意的保护或不符合监管或合同要求，也可能会阻碍我们解决方案的销售，而任何不遵守此类法律、法规和合同要求的行为都可能导致巨额罚款、处罚或其他责任。

在全球范围内，数据保护法规的发展出现了前所未有的活跃，因此，在香港、英国、欧洲和我们开展业务的其他司法管辖区，消费者、与健康相关的法律和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。多项本地及国际法律及法规，包括香港的《个人资料(私隐)条例》及英国的《个人资料(私隐)条例》，均涉及私隐及某些类型的资料的收集、储存、共享、使用、披露及保护事宜。这些法律、规则和法规经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修改和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。

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《个人资料(私隐)条例》适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者，并不具有治外法权效力。《个人资料(私隐)条例》并无特别规管人类基因资料或其他敏感个人资料的使用，而我们亦受《个人资料(私隐)条例》的一般规定所规限，包括取得资料当事人的订明同意，以及采取所有切实可行的步骤，以保障资料使用者持有的个人资料不会在未经授权或意外的情况下被取用、遗失或使用。违反《个人资料(私隐)条例》可能会招致多项民事及刑事制裁，包括最高10万港元罚款及最高两年监禁。此外，数据当事人有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。

我们在英国和欧盟也有业务，因此必须遵守英国和欧盟日益复杂和不断变化的数据安全和隐私法规，这些法规监管个人数据的收集、使用和转移，包括国家之间或国家之间的个人数据转移。例如，欧盟的一般数据保护条例(GDPR)和英国的数据保护法(2018)都对个人数据的处理施加了严格的合规义务，并导致了对违规行为的巨额经济处罚。

英国GDPR和GDPR广泛适用于在英国和欧盟设立的任何实体，以及治外法权以外的任何向位于英国和欧盟的个人提供商品或服务或监控其行为的实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。作为个人数据的控制者和处理者，我们有广泛的义务根据英国GDPR规定的各种数据保护原则，由我们的服务、实验室、网站和应用程序收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果和相关的个人数据，而我们收集的与我们的测试服务相关的“基因数据”和“与健康有关的数据”构成了英国GDPR和DPA下的一类特殊数据，并受到更严格的规则的约束，鉴于其敏感性，这些规则为此类数据提供了更多的保护。英国GDPR和GDPR还赋予个人各种权利，如果个人认为自己的权利受到侵犯，可以就其个人数据寻求法律补救，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。如果不遵守GDPR或相关国家数据保护法的要求，可能会导致英国或欧盟监管机构开出巨额行政罚款。根据英国的GDPR，信息专员可以对数据管制员和数据处理者处以巨额行政罚款。这样的罚款分为两级，最高可达870万GB或全球营业额的2%，或高达1750万GB或全球营业额的4%。根据GDPR，对违规行为的最高处罚上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务，但我们对法律或其他义务、实践或平台的解释可能与这些法律、法规或平台的所有要求不一致，或未能或被指控未能满足这些法律、法规或义务的所有要求。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变商业做法，这可能会扰乱我们的运营，并对我们的业务产生不利影响。

此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和地区的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人那里收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。为了遵守不断变化的监管要求，我们需要承担巨额成本，使我们面临潜在的监管行动或诉讼，并可能需要改变我们在某些司法管辖区的业务做法，其中任何一项都可能对我们的业务运营和经营业绩产生重大不利影响。不能保证我们正在或将继续遵守我们目前运营和未来可能运营的所有司法管辖区的各种隐私和数据安全要求。如果我们未能遵守适用的法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全相关的任何其他义务，或任何安全损害导致未经授权访问、使用或泄露与我们的客户或其他个人有关的个人身份信息或其他数据，或认为发生了上述任何类型的失败或损害，都可能损害我们的声誉和品牌，阻碍新客户和现有客户使用我们的平台，或者导致政府机构的罚款、调查或诉讼以及私人索赔和诉讼，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们的产品和服务正在并将继续受到广泛的监管，遵守这些监管可能代价高昂且耗时，或可能导致意想不到的延迟或阻止收到提供我们产品和服务所需的批准。

我们的检测产品被归类为医疗器械，医疗器械的制造、标签、广告、促销、上市后监督和营销在我们运营的各个司法管辖区都受到广泛的监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，除其他外包括：(一)医疗器械的设计、开发和制造；(二)检测、标签，包括使用说明、工艺、控制、质量保证、包装、储存、分销、安装和服务；(三)临床试验和验证研究；(四)注册和上市；(五)营销、销售和分销；(六)记录保存程序；(七)广告和推广；(Viii)售前服务(X)进行纠正、移除和召回；(X)进行上市后监测，包括报告死亡或重伤情况，以及如果再次发生故障很可能导致或促成死亡或重伤的故障；以及(Xi)产品进出口。

在香港，医疗器械制造商可自愿向香港卫生署医疗器械科申请注册医疗器械行政管制系统，申请人必须提交多份证明文件，包括仪器的化学、物理和生物特性的测试报告，以及包括评估仪器的分析性能和临床性能的性能评估报告，以证明该仪器达到预期的目的，以证明医疗仪器的安全和性能。在英国和欧盟，IVD设备必须符合欧盟IVDD规定的基本安全、健康、设计和制造要求。从2021年1月1日开始，IVD设备制造商也可以通过向MHRA注册来销售设备。根据MHRA的要求，IVD设备必须符合第四部分MDR 2002附件一的基本要求，并在MHRA注册。

如果监管机构得出结论认为我们的业务运营的任何方面不符合适用法律，我们可能会受到处罚和其他损害赔偿，我们测试产品的销售也可能受到影响。此外，如果在设计或制造中出现任何可能影响患者安全的重大缺陷或缺陷，我们的产品可能会被召回。任何此类质量问题都可能损害我们的商业声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。

我们计划将我们的业务和运营扩展到我们目前没有业务和运营经验有限的各个司法管辖区，所有这些都使我们面临商业、监管、政治、运营和金融风险。

我们的主要业务战略之一是追求业务的国际扩张，并在多个司法管辖区营销我们的产品。

因此，我们预计我们的业务将面临与在国际上开展业务相关的各种风险，包括我们费用的增加和管理层对我们业务其他方面的注意力转移。因此，我们未来的业务和财务结果可能会受到各种因素的不利影响，包括：(I)政治、社会和/或经济不稳定；(Ii)与外国司法管辖区的政府法规有关的风险以及监管要求和执法的意外变化；(Iii)货币汇率的波动；(Iv)更高水平的信用风险和支付欺诈；(V)遵守各种外国法律的负担；(Vi)在获得知识产权保护方面的复杂性和困难，以及在一些国家减少对知识产权的保护；(Vii)人员配置和管理全球业务的困难，以及与多个国际地点和子公司相关的差旅、基础设施和法律合规成本增加；(Vii)管理税收后果和合规；以及(Ix)距离、语言和文化差异造成的其他挑战，使在某些国际司法管辖区开展业务变得更加困难。

此外，在我们计划扩大业务但运营经验有限的各个司法管辖区，我们可能会受到更多监管风险和本地竞争的影响。这种增加的监管负担和竞争可能会限制我们的产品和服务的可用市场，并增加与我们能够提供产品的产品和服务的营销相关的成本。如果我们无法成功管理全球业务的复杂性，或未能遵守其他司法管辖区的任何法规，我们的财务业绩和经营业绩可能会受到影响。

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与知识产权和法律程序有关的风险

我们可能会受到法律程序和诉讼的影响，这些诉讼和诉讼的辩护成本很高，而有关针对我们或我们的高级管理层的任何调查、诉讼、监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和业务。

我们和我们的管理层可能会卷入与专利和其他知识产权相关的法律程序、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、监管调查和其他法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们检测试剂盒的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

对于某些产品的开发和商业化，我们依赖并在未来可能依赖于从第三方获得的知识产权，而允许我们使用此类知识产权的许可或其他协议的终止或此类第三方未能维护或保护此类知识产权可能会导致我们丧失重大权利，从而损害我们的业务。

我们的诊断和精确肿瘤学产品的开发和商业化依赖于，将来也可能依赖于从第三方授权的知识产权。如果无法以有利的条款许可此类知识产权，包括在相关司法管辖区获得独家权利，以及终止此类许可或允许我们使用此类知识产权的其他协议，可能会对我们的业务产生不利影响。

举例来说，我们依赖新视野健康于2019年7月与新视野健康及保健杭州有限公司订立的合作协议(“新视野协议”)及于2019年12月订立的补充协议(“新视野协议”)，向市场推广、推广、销售、分销及提供使用ColoClear技术于香港、澳门及菲律宾诊断结直肠癌及腺瘤的测试服务。根据新地平线协议，如有需要，Prentics HK有权为ColoClear产品申请适用的FDA批准。所有基于合作或与合作相关而开发或产生的知识产权将由新视野健康和Prentics HK共同拥有。新视野健康公司有权优先将这些新开发的知识产权授权给任何第三方。共同所有知识产权将限制我们使用和开发此类知识产权的能力，而新地平线健康和其他共同所有人，可能会将权利授权给第三方，包括我们的竞争对手，他们可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，而这种合作可能不会提供。根据新地平线协议，我们不能对任何研究、开发或商业化努力的成功提供任何保证。此外，Prentics HK还将ColoClear产品及其相关服务产生的毛收入与New Horizon Health瓜分。

New Horizon Health或Prentics HK均有权在五年的初始期限内，为方便起见，向对方发出三个月前的书面通知，随时终止新视野协议。

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如果新地平线协议终止，我们将失去对我们的业务至关重要的知识产权许可证，因此，我们可能无法继续开发、销售或商业化我们的结直肠癌检测试剂盒。这将对我们的竞争业务地位造成不利影响，并损害我们的业务前景。此外，与新视野的纠纷、仲裁、诉讼或其他诉讼程序可能会持续很长一段时间，可能不会以有利的方式解决，并可能导致我们支付大量损害赔偿，并会转移管理层的注意力。

我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标和商号来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册的商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布不可执行，或被确定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商号的权利，我们依赖这些商标和商号在潜在合作伙伴和客户中建立知名度，包括我们的商标申请可能无法获得适用的商标管理机构的批准。我们的商标，包括我们的注册商标，也可能成为第三方挑战的对象。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。此外，竞争对手或其他第三方有时可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的任何努力都可能无效，可能导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与我们的证券有关的风险

我们A类普通股和认股权证的交易价格可能波动，我们A类普通股和认股权证的市场可能无法发展，这将对我们A类普通股的流动性和价格产生不利影响。

A类普通股和认股权证的交易价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：(I)我们经营所在行业的变化；(Ii)预期经营和财务业绩的变化；(Iii)影响我们业务的法律法规的变化；(Iv)继续创新并及时将产品推向市场的能力；(V)我们的高级管理团队、董事会或关键人员的变化；(Vi)我们参与诉讼或调查的能力；(7)预计释放剩余的锁定(Ii)有关我们或我们产品的负面宣传；(Ix)可供公开发售的A类普通股及认股权证的数量；(X)重大业务发展、收购或新股发行的公告；(Xi)一般经济、政治、监管、行业及市场情况；及(Xii)自然灾害或重大灾难事件。

此外，我们的A类普通股和认股权证的活跃交易市场可能永远不会发展，或者如果发展起来，可能无法持续。除非市场能够建立和持续，否则你可能无法出售你的A类普通股。

上述及其他因素可能会导致我们A类普通股及认股权证的市价及需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者出售其股份，并可能对A类普通股或认股权证的流动资金造成负面影响。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于A类普通股或认股权证的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

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在公开市场出售大量我们的证券可能会导致我们的A类普通股和认股权证的价格下跌。

出售大量A类普通股和/或认股权证，或认为可能发生该等出售，可能会导致我们A类普通股和认股权证的公开交易价格大幅下降，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们A类普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。

我们已有一定数量的认股权证可供我们的A类普通股行使，这将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量，并导致对我们股东的稀释。

我们购买最多22,384,585股A类普通股的认股权证已于2022年6月17日根据转让、假设和修订协议以及适用于该等证券的现有认股权证协议的条款行使。认股权证的行使价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的实际价格)，可根据转让、假设及修订协议及现有认股权证协议的条款作出调整。一旦行使该等认股权证，将增发A类普通股，这将导致现有A类普通股持有人的股权被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股份数量。在公开市场出售大量此类股份或可能行使该等认股权证，可能会对A类普通股的市价造成不利影响。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约154.6美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及因此我们将获得的现金收益金额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价(按每股计算)，我们相信权证持有人将非常不可能行使其任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。截至2023年4月28日，我们A类普通股的收盘价为每股0.83美元。不能保证认股权证在到期前永远是“现金”的，因此，认股权证可能到期时一文不值。

如果证券或行业分析师不发表研究报告，发表不准确或不利的研究报告，或者停止发表关于我们的研究报告，我们的股价和交易量可能会大幅下降。

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能无法维持声誉良好的证券和行业分析师的报道。如果没有或只有有限数量的证券或行业分析师对我们进行报道，或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界没有得到广泛尊重，对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能会导致其股价和交易量大幅下降。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调他们的评估，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们A类普通股和权证的市场价格和流动性可能会受到负面影响。

未来向我们的股东和其他重要股东转售我们的普通股可能会导致我们的A类普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

我们的某些股东受到合同的约束禁闭。在适用的锁定在此期间，我们的某些股东和某些其他重要股东可能会在公开市场或私下协商的交易中出售大量我们的普通股，这可能会增加我们股价的波动性或对我们的A类普通股价格造成重大下行压力。

我们的双层投票结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能会阻止其他人进行任何A类普通股持有人可能认为有益的控制权变更交易。

我们授权发行的普通股分为A类普通股和B类普通股。每股A类普通股有权投一(1)票，而每股B类普通股有权有二十(20)票，所有普通股在大多数事项上作为一个类别一起投票。每股B类普通股可随时由其持有人转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。纳斯达克只有A类普通股上市交易，我们打算维持双层投票结构。

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杨家诚先生实益拥有全部已发行B类普通股。截至2023年4月18日，由于我们的双层股权结构具有不同的投票权，这些B类普通股约占我们总已发行和流通股的14.16%，占我们总已发行和已流通股总投票权的76.74%。由于双层股权结构和控制权集中，B类普通股持有人对有关董事选举和其他重大公司行动的决定等事项具有相当大的影响力。这种控制权的集中可能会阻碍、推迟或阻止我们控制权的变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售我们的过程中获得溢价的机会，并可能降低我们的股价。这种集中控制将限制A类普通股持有人影响公司事务的能力，并可能阻止其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他A类普通股持有人可能认为有益的控制权变更交易。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散我们管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们须遵守1934年证券交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、纳斯达克全球市场上市要求和其他适用的证券规则和法规的报告要求。因此，我们会招致相关的法律、会计和其他费用，如果我们不再符合证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”的资格，这些费用可能会增加得更多。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们可能需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们预计这些法律和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。

我们管理团队中的许多成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理向上市公司的过渡，该公司受制于联邦证券法律法规规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会转移管理层对实施我们增长战略的注意力，这可能会阻碍我们改善业务、财务状况和运营结果。此外，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级人员责任保险，因此我们可能需要产生大量费用来维持相同或类似的保险范围。这些额外的债务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会任职，以及合格的高管。

由于在本年度报告和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和声誉造成不利影响。

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我们是一家“新兴成长型公司”，目前尚不确定降低适用于新兴成长型公司的美国证券交易委员会报告要求是否会降低我们的A类普通股和认股权证对投资者的吸引力，这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括我们的增长前景。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)在本财政年度的最后一天，(A)在业务合并结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为1.235亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着我们持有的股票的市值非附属公司截至最近完成的第二财季的最后一个工作日超过7亿美元，以及(Ii)我们在不可兑换前三年期间的债务。我们打算利用适用于大多数其他上市公司的各种报告要求的豁免，无论它们是否被归类为“新兴成长型公司”，包括但不限于，豁免萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，并减少有关高管薪酬的披露义务。

此外，《就业法案》第102(B)(1)节规定，在非上市公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则之前，“新兴成长型公司”不必遵守新的或修订后的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴市场成长型公司，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，我们对上市公司或私人公司有不同的申请日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表很难或不可能与某些其他上市公司进行比较，因为所使用的会计准则可能存在差异。

此外，即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格后，只要我们继续符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，我们就不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，这些条款包括但不限于《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款；《交易法》中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告的条款，以及从短时间内进行的交易中获利的内部人士的责任；以及《交易法》规定的向美国证券交易委员会提交季度报告的规则10-Q包含未经审计的财务和其他指定信息，或表格上的当前报告8-K,在发生特定重大事件时。此外，我们将不需要像根据交易法注册证券的美国国内公司那样迅速向美国证券交易委员会提交年报和财务报表，也不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。

因此，如果我们不是外国私人发行人，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息，或者同时无法访问。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股和认股权证的吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股和权证的吸引力下降，我们的A类普通股和权证的交易市场可能会变得不那么活跃，股价可能会更加波动。

根据《交易法》的规定，我们有资格成为外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于根据《交易所法案》，我们有资格成为外国私人发行人，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：(I)《交易所法案》中要求提交季度报告表格的规则10-Q或表单上的当前报告8-K与美国证券交易委员会；(Ii)在交易法中规范根据交易法登记的证券的委托、同意或授权的征求；(Iii)交易法中要求内部人提交其股份所有权和交易活动的公开报告以及从短时间内从交易中获利的内部人的责任的条款；以及(Iv)FD法规下发行人选择性披露重大非公开信息的规则。

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我们将被要求以表格的形式提交年度报告20-F在每个财政年度结束后的四个月内。此外，我们打算根据纳斯达克的规则和规定，通过新闻稿按季度发布我们的业绩。有关财务业绩和重大活动的新闻稿也将以表格形式提供给美国证券交易委员会6-K.然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们被要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息将没有那么广泛和及时。因此，您收到的有关我们的信息可能少于或不同于您收到的有关美国国内上市公司的信息。

根据当前的美国证券交易委员会规则和法规，如果超过50%的未偿还有表决权证券由美国持有人直接或间接持有，并且以下任何一种情况属实：(I)我们的大多数董事或高管是美国公民或居民；(Ii)我们超过50%的资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理，则我们可能会失去作为外国私人发行人的地位。如果我们未来失去外国私人发行人的地位，我们将不再被豁免遵守上述规则，其中将被要求提交定期报告以及年度和季度财务报表，就像我们是在美国注册的公司一样。如果发生这种情况，我们很可能会在满足这些额外的监管要求方面产生巨大的成本，我们的管理层成员可能不得不将时间和资源从其他职责转移到确保这些额外的监管要求得到满足。

我们不能保证任何股份回购计划将完全完成，或任何股份回购计划将提升长期股东价值，而股份回购可能会增加我们A类普通股价格的波动性，并可能减少我们的现金储备。

2022年11月30日，我们的董事会批准了一项股份回购计划，根据该计划，我们可以在接下来的24个月内在公开市场回购最多2000万美元的A类普通股。由我们董事会授权的股份回购计划并不要求我们回购任何特定的美元金额或收购任何特定数量的A类普通股。股份回购计划可能会影响我们A类普通股的价格并增加波动性，并可能随时被暂停或终止，这可能会导致我们A类普通股的交易价格下降。

作为一家在开曼群岛注册的公司和“纳斯达克”公司治理规则所指的“受控公司”，我们被允许在公司治理事宜中采用某些与适用于美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大不同的母国做法，或者依赖适用于“受控公司”的豁免；这些做法给股东提供的保护可能比我们完全遵守纳斯达克公司治理上市标准时要少。

我们是一家在开曼群岛注册成立的公司，在纳斯达克上以外国私人发行人的身份上市。纳斯达克规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循我们本国的公司治理做法。开曼群岛(我们的祖国)的某些公司治理做法可能与适用于美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大差异。

由于我们的董事会主席兼行政总裁杨家诚先生拥有我们所有已发行及已发行普通股总投票权的50%以上，故我们是纳斯达克规则所界定的“受控公司”。根据该定义，只要我们仍然是一家受控公司，我们就可以选择并可能依赖于某些豁免，不受纳斯达克公司治理规则的约束。

作为一家外国私人发行人和一家“受控公司”，我们被允许选择并可能依赖于某些豁免，不受公司治理规则的约束，包括：(I)免除董事会多数成员必须是独立董事的规定；(Ii)免除董事提名的人必须由独立董事挑选或推荐的规定；(Iii)免除薪酬委员会必须仅由独立董事组成的规定；(Iv)免除审计委员会必须至少由三名成员组成的要求；(V)豁免必须举行股东周年大会的规定；。(Vi)豁免制定或重大修订计划或其他股权补偿安排前必须取得股东批准的规定；及。(Vii)豁免发行超过已发行普通股20%的额外证券须取得股东批准的规定。我们打算依赖于所有上述适用于外国私人发行人和“受控公司”的豁免。

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因此，您可能无法享受纳斯达克适用于受这些公司治理要求约束的公司的某些公司治理要求。

在某些情况下，我们可能会在没有股东批准的情况下发行额外的证券，这将稀释现有的所有权利益，并可能压低我们股票的市场价格。

在某些情况下，我们可以在不经A类普通股持有人批准的情况下，在未来增发可转换为A类普通股的A类普通股、B类普通股或其他股权或可转换债务证券，包括作为战略收购的对价，如我们对收购ACT基因的部分对价所做的那样。我们增发A类普通股、B类普通股或其他同等或高级的股本或可转换债务证券将产生以下影响：(I)我们现有股东对我们的比例所有权权益可能会减少；(Ii)每股先前已发行的A类普通股的相对投票权可能会减少；以及(Iii)A类普通股的市场价格可能会下降。

我们过去曾发放股票激励，未来也将发放，这可能会导致基于股票的薪酬支出增加。

2017年8月，Prentics HK董事会通过及Prentics HK股东通过2017年配股/购股权计划，旨在向员工、董事和顾问授予以股份为基础的薪酬奖励，以激励他们的业绩并使他们的利益与Prentics HK保持一致，该计划被Prentics董事会于2021年6月通过的2021年股票激励计划或Prentics 2021计划所取代。根据《2021年先知计划》，不会再授予其他奖项。批准通过了《2022年股权激励计划》。初步而言，根据2022年计划可发行的普通股最高数目为(I)于业务合并完成日期(按全面摊薄基准)已发行普通股总数的10%(包括业务合并完成前仍获授权但未发行的奖励池)，加上(Ii)根据我们的雇员购股计划为发行预留的股份数目，最高数目为于业务合并完成日期已发行(全面摊薄基础上)已发行普通股总数的2%。此外，根据2022年计划可能发行的普通股数量将在每个日历年的第一天增加，金额相当于(A)-2022年计划发行和流通股总数的3%(3%)中的较小者。折算为本公司于上一财政年度最后一日按全面摊薄基准发行普通股及(B)董事会厘定的有关普通股数目。

我们相信，发放股份薪酬对我们吸引和留住关键人员和员工的能力具有重要意义，因此，我们也将发放股份薪酬，并在未来产生股份薪酬支出。因此，与股票薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

现有认股权证协议中的一项条款将导致对我们股东的额外摊薄。

由于吾等就业务合并发行额外A类普通股以筹集资金，实际发行价为每股A类普通股7.75美元(“新发行价格”)，而发行该等股份所得款项总额占于业务合并完成日(已扣除赎回)可用作业务合并资金的A类普通股总收益及其利息的60%以上，根据现有认股权证协议，倘本公司A类普通股的成交量加权平均交易价格于20-交易自吾等完成业务合并的前一交易日起计的第二个交易日起计的期间内(该价格为“市值”)低于每股9.20美元，则认股权证的行使价将调整(至最接近的百分之)，相等于市值与新发行价格的较高者的115%，现有认股权证协议中所述适用于吾等的认股权证的每股18.00美元的赎回触发价格将调整(至最接近的百分之)等于市值与新发行价格中较高者的180%，而现有认股权证协议中所述适用于我们认股权证的每股10.00美元的赎回触发价格将调整(至最接近的美分)，以等于市值和新发行价格中的较高者。截至2022年6月14日，市值确定为每股5.41美元。因此，于2022年6月14日收市后生效：(I)认股权证的行使价由每股1.29股11.50美元调整至每股1.29股8.91美元(相当于新发行价格的115%)；(Ii)现有认股权证协议所述适用于认股权证的每股18.00美元的赎回触发价格调整为每股13.95美元(相当于新发行价格的180%)；及(Iii)现有认股权证协议所述适用于认股权证的每股10.00美元赎回触发价格已调整至每股7.75美元(代表新发行价格)。上述条款下的此类调整将导致对我们股东的额外摊薄。

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与税收有关的风险

我们可能是或将成为被动型外国投资公司(“PFIC”)，这可能会给我们普通股或认股权证的美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。

根据我们的资产价值，这在一定程度上是基于我们普通股的市场价值，以及我们的资产和收入的性质，我们可以被归类为美国联邦所得税目的被动外国投资公司(“PFIC”)。一个非美国公司，如我公司，将在任何课税年度被归类为美国联邦所得税目的PFIC，条件是(I)该年度至少75%的总收入包括某些类型的“被动”收入；或(Ii)该年度至少50%的资产价值(通常根据季度平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产(“资产测试”)。根据我们的收入和资产以及我们普通股的市值，我们认为在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。

然而，我们不能保证我们在当前纳税年度或可预见的未来纳税年度的PFIC地位，因为我们的PFIC地位是每年作出的事实决定，部分取决于我们的收入和资产的构成。就资产测试而言，我们的资产价值，包括我们的商誉和未登记无形资产的价值，可能会部分参考我们普通股的市场价格(可能会波动)来确定。由于我们在估计商誉和其他未登记无形资产的价值时通常会考虑我们目前的市值，因此我们在本纳税年度和可预见的未来纳税年度的PFIC地位可能会受到我们的市值的影响。最近我们市值的波动造成了一个重大风险，即我们可能在本纳税年度和可预见的未来纳税年度被归类为PFIC。此外，我们的收入和资产的构成将受到我们使用流动资产的方式和速度的影响。在我们从产生被动收入的活动中获得的收入相对于从产生收入的活动中获得的收入显著增加的情况下非被动当我们决定不将大量现金用于主动用途时，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的适用存在不确定性，国税局可能会对我们对某些收入或资产的分类提出质疑非被动的，或者我们对商誉和其他未登记无形资产的估值，每一项都可能导致我们在本纳税年度或随后的纳税年度被归类为PFIC。

如果在任何课税年度内，美国持有人(如第10项附加信息-E.税务-美国联邦所得税考虑事项)持有我们的普通股或认股权证，则美国持有人可能会受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。此外，如果我们在任何课税年度是美国持有人持有我们的普通股或认股权证的PFIC，我们通常会继续被视为此类美国持有人的PFIC，即使我们不符合在下一个纳税年度被归类为PFIC的上述任何一项测试。请参阅“项目10.附加信息-E.税收-美国联邦所得税对美国持有者的考虑-被动外国投资公司地位”。

第4项：公司情况

A.公司的历史和发展

我们成立于2014年，总部设在香港。自成立以来，我们已从一个只有11名员工的小型香港基因检测实验室成长为一家创新的基因组学和精确肿瘤学公司，拥有约400名员工，业务遍及英国、香港、台湾、日本、印度、南非和东南亚等9个地区。我们有着雄厚的筹款历史，全球投资者在研发和战略收购方面为我们提供长期支持，以积累宝贵的知识产权并将创新产品商业化。从2014年到2021年5月，我们完成了五次系列募资，多家机构投资者参与。例如，保诚的机构投资者及间接全资附属公司保诚香港有限公司牵头进行了C轮融资，并委任董事为董事会成员，于紧接业务合并完成前实益拥有15.53%的股权。2022年5月18日，我们完成了业务合并和管道融资，也是在同一天，A类普通股和权证开始在纳斯达克交易，代码分别为PRE和PRENW。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司74.39%的股权，这是一家总部位于亚洲的精密肿瘤学公司，拥有全面的基因组测试系列，通过癌症诊断、治疗和监测改善患者的预后，从而进一步实现我们在精密肿瘤学方面的雄心。

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我们的注册办事处在701-706,香港鱼涌英皇道728号英皇道K11号，我们的电话号码是+852-2210-9588.我们的网站是https://www.prenetics.com/.本年度报告中包含或可通过本网站获取的信息不构成本年度报告的一部分。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，例如我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的文件，网址为www.sec.gov。我们在美国的流程服务代理是Cogency Global Inc.，地址是122 East 42^发送街道，18号^这是Floor New York，N.Y.10168。

B.业务概述

我们是一家创新的基因组学和精确肿瘤学公司，制定了一项创新战略，将癌症的早期发现、靶向治疗和直接面向消费者集基因检测服务于一体的综合平台。我们的使命是通过整合消费者健康和遗传学，以及癌症早期检测、靶向治疗和遗传风险识别的突破性技术，来彻底改变医疗保健。我们相信预防是长寿的关键，我们的目标是为个人提供个性化、可获得的医疗体验。通过提供广泛的基因组检测服务，我们处于有利地位，为消费者健康和临床检测市场提供服务。

我们的直接面向消费者基因检测服务使个人能够深入了解自己的基因健康风险，使他们能够采取积极措施管理自己的健康。这些洞察力也可以用来为我们的临床测试服务提供信息，并使我们能够及早识别潜在风险。我们的早期检测和靶向治疗可以为那些已确定风险的人提供更早的癌症检测、更个性化的治疗计划，并最终获得更好的健康结果。

我们相信，我们将癌症早期检测、靶向治疗和直接面向消费者基因检测为我们的业务提供了独特的定位。通过提供广泛的基因组检测服务，我们可以吸引更广泛的客户，并为每位患者创造更多收入。此外，我们能够同时提供这两项服务直接面向消费者临床检测服务使我们能够在实验室运营中利用规模经济，并提高我们的利润率。我们打算继续投资于研究和开发、潜在的并购机会，并将精密肿瘤学领域的创新解决方案商业化，特别是在癌症的早期检测方面。

我们目前提供的服务包括有针对性的癌症治疗和监测、早期结直肠癌筛查和消费者遗传学以及在家诊断性测试。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司，这是一家总部位于亚洲的精准肿瘤学公司，拥有一系列全面的基因组测试，通过癌症诊断、治疗和监测来改善患者的预后，从而进一步实现我们在精准肿瘤学方面的雄心。至于消费者健康，截至2022年12月31日，我们有30多万客户(包括DNAFit客户)购买了CircleDNA检测试剂盒。2022年10月，我们推出了Circle Snapshot，这是一个在家血液检测，个人可以通过它以数字方式获得实验室检测结果。2022年6月，我们推出了ColoClear，一个非侵入性粪便DNA检测在结直肠癌早期发现中的应用

2020年初，随着新冠肺炎为了应对大流行，我们投入了大量资源用于全球抗击COVID-19，将我们的产品和服务扩展到新冠肺炎在项目屏幕下进行测试。我们已成为香港和英国诊断检测市场的重要参与者，现已处理了2800多万个实验室和在家 新冠肺炎测试，包括Circle HealthPod。在我们的高峰期，我们处理了40,000多个新冠肺炎代表香港政府每天在香港进行聚合酶链式反应检测。AS新冠肺炎在2022年底对社区的威胁变得不那么大之后，我们通过优化成本和资源分配来重组我们的运营，重新专注于我们的核心基因组业务，特别是精确肿瘤学领域。我们目前提供的服务包括有针对性的癌症治疗和监测、早期结直肠癌筛查和消费者遗传学以及在家诊断性测试。

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2023年1月，在我们收购ACT基因组公司后不久，ACT基因组公司成为第一家也是唯一一家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的ACTOnco的亚洲公司，ACTOnco是一种针对实体肿瘤的全面基因组图谱测试。此外，ACT基因组公司还拥有全面的早期检测测试、诊断测试和复发监测测试组合，包括ACTRisk、ACTOnco、ACTDrug、ACTFusion和ACTMonitor。凭借ACT基因组公司强大的产品组合，我们正在进军价值800亿美元的全球癌症诊断市场，根据我们的内部研究和分析。

此外，2023年3月，我们成立了一个新的科学顾问委员会，成员包括在精确肿瘤学和基因组学方面备受尊敬的各种专家，以提供战略投入并指导我们的癌症基因组诊断平台的进一步发展。科学顾问委员会由世界著名的精准医学应用于晚期肺癌的专家Tony教授领导。它还由Dana Farber癌症研究所全球知名的胸科肿瘤翻译学家、哈佛医学院医学教授Pasi Jänne教授组成。潘-齐尔杨博士，台湾大学前总裁博士，肺部超声诊断和治疗领域的先驱和领导者，彻底改变了包括肺癌在内的肺部疾病的管理；陈华健博士，他在癌症生物学、基因组学和药物发现方面拥有20多年的经验。

凭借由科学家、企业家和专业人士组成的多元化、才华横溢和强大的管理团队，我们在研发方面拥有强大的能力和成熟的记录，将技术转化为商业产品和医疗服务，以吸引客户并有效满足他们的需求。我们在Circle DNA和新冠肺炎测试表明，我们有能力执行并及时将技术转化为产品和服务，以满足市场需求。我们在战略合作伙伴关系方面也有良好的记录，例如与保险公司的合作，以及收购，如2018年的DNAFit(进入英国市场的增长)，Oxsed(提供快速新冠肺炎使我们能够在包括伦敦希思罗机场在内的六个英国机场运营快速检测服务的POCT试剂盒，以及ACT基因组学(进入精密肿瘤学)，识别并最大限度地提高与具有强大技术匹配和文化化学反应的目标的协同效应。这是我们增长战略的一个重要方面，以促进我们在精确肿瘤学和基因组学方面的雄心。我们打算进一步确定潜在的并购机会，为我们的基因组学和精确肿瘤学业务提供合适的平台或先进的突破性技术，并进一步扩大我们的地理足迹。

我们目前的产品和服务

环状DNA。我们的内部开发的消费者基因测试产品CircleDNA提供最全面的DNA测试之一，利用我们的内部开发了测试算法。使用CircleDNA移动应用程序，我们的客户可以访问有关其基因的大量信息化妆和可操作的建议在他们的指尖。我们提供四种类型的产品，以满足客户的不同需求，包括生命、计划生育、健康和保费。CircleDNA Premium是一个包含其他三种服务所提供的所有服务的套餐。截至2022年12月31日，大约75%的CircleDNA客户自推出以来选择购买我们的Premium套餐。我们相信CircleDNA Premium是我们客户的首选，因为Premium套餐提供的报告性质全面，使我们的客户能够更好地了解他们的健康状况和管理他们的健康的方法，尽管它的价格相对较高。目前，我们主要通过我们的产品网站在国际上销售我们的CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的客户发货。自2019年11月在全球推出CircleDNA以来，截至2022年12月31日，我们已经交付了30多万套检测试剂盒(包括DNAFit客户)。自CircleDNA推出以来，香港约占其销售额的30%，而历史上在CircleDNA销售额中占有显著份额的其他地区包括马来西亚、新加坡和美国。

从根本上说，CircleDNA具有以下关键属性：

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ColoClean。ColoClear是唯一非侵入性 FIT-DNA国家食品药品监督管理局批准的结直肠癌筛查试验。这是一种基于算法的粪便检测，它使用多目标方法来检测与结直肠癌和癌前病变相关的DNA和血红蛋白生物标记物。它的非侵入性大自然为那些不能或不愿意接受结肠镜检查的人提供了比结肠镜检查更方便和更舒适的测试体验。在参加测试之前，我们的客户不需要限制他们的饮食或准备他们的肠道。检测可以在医院、诊所或家中进行。我们于2022年第二季度在香港推出ColoClear，与企业对企业分销渠道合作伙伴，如药品分销商。

ColoClear由(I)ColoClear IVD、(Ii)风险评估算法、(Iii)ColoClear样本收集试剂盒和(Iv)DNA提取和纯化技术组成。只有ColoClear样本收集试剂盒由最终用户而其他三个组件仅在我们的实验室中使用。ColoClear样本采集盒由一个采样箱、一个采样勺和一个采样杆组成，这些采样器和采样杆用于采集粪便样本，以及两个用于存储样本的采样管。采样过程通常需要几分钟。只需要大约5克样本就可以进行测试，这就减轻了对后勤的要求。我们在香港的实验室具备利用ColoClear IVD进行ColoClear测试服务的能力。检测结果的周转时间预计在我们收到样品后的五个工作日内。

在临床试验中，ColoClear的敏感性¹特异性为95.5%²晚期腺瘤分别为87%和64%。通过与新地平线健康和杭州保健院的许可协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家权利。我们相信，我们的结直肠筛查服务的增长潜力是有希望的。根据弗罗斯特和沙利文的报告，预计2030年香港和东南亚的早期结直肠癌筛查服务的市场规模将分别达到285.9美元和27.877亿美元。³

圆形快照。我们在2022年8月推出了Circle Snap。圆形快照是一种现成的 在家血液测试中，个人可以获得自己的健康信息的数字访问。它被设计成一种端到端用户友好的血液样本采集和结果交付系统，分析关键健康问题领域的血液标记物，包括食物不耐受、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险以及男性和女性健康。我们的客户可以使用微创设备无痛地自行管理他们的血液样本采集。采集的样品将被送回我们认可的实验室进行处理。在结果发布后，我们为客户提供远程咨询，帮助他们更好地了解检测结果，并做出更健康的生活方式改变。Circle Snap旨在补充定期或年度健康检查，允许客户定期更频繁地监控他们的健康状况，而无需访问诊所或测试中心。

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癌症预防、诊断和复发产品。通过于2022年12月收购ACT基因组公司，我们在产品组合中增加了一系列针对不同侧重点和临床医生需求量身定做的基因组图谱面板，包括：

启用治疗选择的以下面板：

启用疾病监测的以下面板：

对于风险预测：

我们的技术和实验室

基因检测

外显子组测序是一种实验室测试，旨在识别和分析基因组中所有编码蛋白质的核基因的序列。用目前可用的技术可以对大约95%的外显子组进行测序。下一代测序，或称NGS，是一种基本上并行的测序技术，提供超高的吞吐量、可扩展性和速度。这项技术用于确定整个基因组或DNA或RNA的目标区域中核苷酸的顺序。NGS使生物科学发生了革命性的变化，使实验室能够在前所未有的水平上进行广泛的应用和研究生物系统。WES是一种分析整个外显子组的全面的NGS方法。这种方法可以识别任何基因的蛋白质编码区的变异，而不仅仅是选定的几个基因。由于大多数已知的致病突变发生在外显子中，WES被认为是识别可能的致病突变的有效方法。

我们的CircleDNA部署了WES技术，该技术对所有蛋白质编码基因进行全面扫描，使我们能够提取3100万个DNA数据点，比典型的基于微阵列的基因分型测试多出大约45到50倍的数据点。所有循环DNA测试的样本都是由我们的实验室技术人员提取的。我们和我们指定的第三方服务提供商在从样本中删除所有个人身份信息后进行排序。一旦测序完成，我们就使用我们的内部开发了算法来解释和解释结果，然后为我们的客户生成报告。

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在家诊断性测试

Circle Snapshot利用创新的血液采集设备，采用定制的微针技术来采集毛细血管血液。该产品旨在允许用户在任何地方采集血液样本并接受实验室分析结果通过专家建议和健康指南进行数字化。它分析了健康关注的关键领域的血液标记物，包括食物耐受性、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险以及男性和女性健康。

结直肠癌筛查

ColoClear利用FIT-DNA技术，是新视野健康和NHH杭州的专利产品。根据我们与新视野健康和保健杭州的合作协议和补充协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家许可证。虽然结肠镜检查是结直肠癌诊断的金标准，但它是一个复杂的过程，由于其侵袭性和困难的准备过程，患者的体验很差。相比之下，基于粪便的测试，包括FOBT，Fit和Fit-DNA，是非侵入性，无痛，使用方便。尤其是，FIT-DNA测试被认为是最好的方法非侵入性根据Frost&Sullivan的报告，结直肠癌筛查技术。与FIT-DNA检测，可以检测从粪便中提取的DNA，从而为结直肠癌和晚期腺瘤提供基因信号。用户不需要进行饮食限制或肠道准备，可以在家中方便地采集样本。ColoClear利用多目标FIT-DNA通过检测多个DNA突变标记、DNA甲基化和血红蛋白，有效地提高了与单一目标分析相比的灵敏度。新地平线健康已经完成了大规模、前瞻性、多中心、正面交锋ColoClear在中国的注册试验。共有5881名受试者参加了试验，其中4758人是可评估的。登记试验的主要终点是对结直肠癌的敏感性和特异性。敏感度是指临床测试正确识别真正患有这种疾病的个人的可能性，高敏感度可以减少假阴性的情况(即测试对患有这种疾病的个人进行测试为阴性)。特异度是指临床测试正确识别未患该病的个体的可能性，高特异度可减少假阳性的情况(即，通过该测试，未患该病的个体被检测为阳性)。试验完成后，ColoClear在预期登记试验中的4758个可评估样本中显示出95.5%的敏感性和87.1%的总体特异性。更具体地说，ColoClear对1期、2期、3期、4期和未知期结直肠癌的敏感性分别为96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%。ColoClear旨在成为一种“排除”这项测试有助于消除筛查人群患结直肠癌风险的可能性。在注册试验中，它对结直肠癌的阴性预测值为99.6%，这意味着对于ColoClear检测为阴性的任何个人来说，个人实际患有结直肠癌的可能性仅为0.4%。根据Frost S&Sullivan的数据，根据对总目标患者池、平均销售价格和平均剂量频率的估计，到2025年，全球结直肠癌早期筛查的潜在市场规模预计将达到约930亿美元。

在ColoClear检测样本的处理和分析中，我们使用了大量相同的设备和实验室来提取和分析CircleDNA检测样本。此外，借助我们与新视野健康和杭州国家卫生研究院的战略合作，我们的实验室技术人员已经接受并完成了来自新视野健康和杭州国家卫生研究院的技术培训，以便在我们的实验室进行ColoClear测试。

靶向治疗的综合基因组测试图谱

针对癌症患者的全面遗传组织分析和靶向治疗涉及识别驱动肿瘤生长的特定基因突变或改变，并选择针对这些突变的治疗方法。

我们全面的遗传组织图谱背后的技术包括以下步骤：

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靶向治疗涉及使用专门针对驱动癌症生长的基因突变或分子途径的药物。这些疗法旨在干扰突变基因或蛋白质的功能，最终抑制肿瘤的生长和进展。靶向治疗的优势在于，它比传统化疗更有效，副作用更少，因为它专注于癌细胞，而不是健康细胞。

靶向治疗的一些例子包括：

通过将全面的遗传组织图谱与靶向治疗相结合，我们正在使癌症治疗个性化，并改善患者的结果。

数字平台

为了让我们的客户更容易获得全面的测试结果，我们将数字化的各个方面整合到我们的所有产品中。例如，使用我们的内部开发了CircleDNA移动应用程序，CircleDNA的客户可以跟踪他们的样本状态，获取关于他们基因的信息源化妆在他们的指尖上提供可操作的建议，并安排补充的远程会诊。此外，Premium套餐的客户可以在他们的个人电脑上或通过CircleDNA移动应用程序查看20个类别的500多份报告。

实验室认可

我们在香港、日本、台湾和泰国设有十个实验室。我们的化验所已获多个机构认可，包括由香港认可处营运的香港化验所认可计划、泰国卫生部医学科学部及美国病理学家学会。

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研究与开发

我们的专业人员内部研发团队和经验丰富的科学顾问委员会是我们强大的研发和产品创新能力的支柱。此外，通过收购ACT，我们还从ACT基因组公司获得了一支强大的研发团队。

截至2023年4月28日，我们有44个内部研发人员，54名工程开发人员，以及大约30名产品开发人员。我们有大约60名实验室工作人员，不时地进行研发活动。我们的首要任务是改进和升级现有产品，寻找、开发新产品创新并将其商业化。

我们的主要研发工作流程包括科学研发团队、临床研发和生物信息学家团队、研发团队和工程研发团队。我们的科学实验室团队，由Lawrence Tzang博士领导，我们的联合创始人，首席科学官兼实验室董事，负责实验室协议的研究和开发以及用于商业应用的测试技术，并对实验室运营负有全面责任。我们的临床医学和生物信息学家团队由首席临床官Senthil Sundaram博士领导，由临床科学家、生物信息学家和遗传咨询师组成，负责统计分析、开发内部算法和计算机建模。ACT基因组学的生物信息学团队，由陈树仁博士陈，这位联合创始人负责在实验室开发的测试中提供临床和研究测序-注册的和美国病理学家学会认可的实验室，正在开发内部生物信息学算法和模型，以及用于临床数据解释的汇编数据库。陈华坚博士陈领导着我们的研发团队，负责开发临床使用的诊断和筛查技术。我们的工程研发团队由ACT基因组公司首席技术官兼临时首席信息官Wong博士领导，负责开发计算机模型、软件、应用程序和我们IT基础设施的架构。此外，弗兰克·王博士还担任我们的首席医疗官，领导我们的癌症基因组学倡议和监管事务。

制造和供应

我们目前依赖第三方制造商生产我们现有的产品。我们没有内部在可预见的未来，我们并不打算发展这种能力。

我们主要依靠一些第三方供应商来提供无菌棉签等材料，这些供应商是我们根据我们的质量控制体系获得资格的。我们与中国和英国的领先公司建立了战略合作伙伴关系，作为我们的基因组测序服务供应商。我们供应商的所有实验室都获得了当地监管机构的认证，如英国认可局(UKAS)的认证。

我们通过确定可靠的制造商，对供应商的零部件进行质量评估，并持续不断地优化产品质量重新评估我们的制造和供应选项可增强规模经济和生产放大。为了控制和降低与我们的产品制造、质量测试、组装和运输相关的风险，我们采取了多元化的方法，选择了位于不同国家或地区的合作制造商和供应商。然而，现有安排的任何变更或终止仍可能影响我们销售和分销产品的能力，直到我们能够找到替代供应商为止。此外，我们的供应商可以随时停止供应材料和设备，或无法向我们提供足够数量的材料或符合我们规格的材料。有关我们与第三方供应商接触的风险，请参阅“第3项.关键信息-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们依赖有限数量的供应商提供CircleDNA、ColoClear和ACTOnco，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。”

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销售和市场营销

对于CircleDNA，我们利用各种营销策略与潜在客户建立联系，并展示我们的直接面向消费者基因检测服务。我们的消费者营销方法包括以下策略：

通过采用这些营销战略的组合，CircleDNA拥有截至2022年12月31日全球100多万人的电子邮件和社交媒体数据库(包括DNAFit客户)。总而言之，CircleDNA有效地接触到了目标受众，建立了品牌知名度，促进了销售，帮助更多的人享受到了我们的基因检测服务的好处。

对于我们的临床测试服务，在ACT基因组和ColoClear下，我们采用销售和营销策略相结合的方式来接触我们的医疗保健专业人员目标受众，并推广我们的临床测试和精确医学解决方案。我们的做法包括以下策略：

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通过采用这些销售和营销策略的组合，我们能够有效地推广我们的临床测试、精确医学解决方案并推动销售，最终为更好的患者结果做出贡献。

截至2023年4月28日，我们拥有50多名专注于销售和营销的员工，分布在香港、印度、台湾、泰国和南非。

竞争

总体而言，我们所有的消费者健康和临床检测产品都面临着来自大型和知名公司的竞争。然而，由于对亚洲和英国市场缺乏了解和认识，这些公司中的大部分都专注于美国市场，并将继续专注于他们的市场。我们相信，通过在我们经营的每个市场拥有经验丰富和经过验证的管理，我们拥有显著的优势。下面简要介绍了竞争环境。

基因检测(CircleDNA)

进入基因检测市场的公司数量持续增加。我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括来自现有诊断、实验室服务和其他以新产品和基因解释服务进入遗传学市场的公司的竞争。我们目前和潜在的一些竞争对手比我们有更长的经营历史，是更知名的品牌，拥有更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会让我们的竞争对手比我们更快或更有效地应对新技术或新兴技术。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发努力，承担更多影响深远开展营销活动，并采取更积极的定价政策，这可能使他们能够建立比我们更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会吸引客户离开我们的服务，并减少我们在成功市场的市场份额。我们预计将面临来自23andMe，Inc.，myDNA Life Ltd.，Ancestry.com LLC，MyHeritage Ltd.，Futura Genetics和Invitae Corporation等公司的竞争。我们认为，我们成功竞争的能力主要取决于以下因素：

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早期结直肠癌筛查(ColoClear)

结直肠癌筛查市场竞争激烈。随着该领域竞争的加剧，我们认为，企业利用数据积累和临床试验，专注于开发针对高发癌症类型的癌症筛查工具将非常重要。将技术转化为商业产品的能力是成功的另一个至关重要的关键。对于这个市场上的公司来说，教育消费者早期癌症筛查的好处并提供具有轻松用户体验的服务也是至关重要的。我们预计，我们在早期结直肠癌筛查市场的竞争对手将包括Exact Sciences Corporation、Freenome Holdings，Inc.、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

在家运行状况测试(圆形快照)

在家近年来，由于技术进步、不愿为频繁的医院就诊带来额外的成本和时间、支持性的报销制度、远程医疗服务的日益普及、疾病预防的优惠政策以及投资者的更大兴趣，健康检测的需求正在不断增长。目前，提供家用健康测试的公司正在开发种类更多、准确性更高的测试。此外，采用先进的数据科学技术来提高测试结果的准确性，并提供更准确的测试结果解释和分析。鉴于我们的重点是在家作为定期或年度健康检查的补充，我们预计我们在家用健康检测市场的竞争对手将包括EverlyWell，Inc.和LetsGetChecked等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

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精密肿瘤学(ACTOnco、ACTDrug+、ACTLongon、ACTFusion、ACTCerebra、ACTMonitor、ACTRisk)

在识别生物标记物以匹配癌症患者与基于单个患者肿瘤的精确分子特征的适当治疗方面取得了重大进展。这导致对精确肿瘤学的需求越来越大，作为一种工具，为癌症患者提供个性化治疗，最大限度地提高治疗效果，并将副作用降至最低。此外，液体活检用于检测早期癌症的前景开启了临床肿瘤学的新纪元。因此，越来越多的公司正在提供并寻求提供精确肿瘤学方面的服务和产品。我们的主要竞争对手是诊断公司，它们拥有基于下一代血液或组织样本测序的癌症基因图谱的产品和服务。它们包括New Horizon Health、Exact Sciences Corporation、Personalis，Inc.、Freenome Holdings，Inc.、Foundation Medicine(Roche)、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。

我们经营的癌症筛查市场发展迅速，竞争激烈。此外，它还受到全球医疗行业整体变化的影响。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的运营历史，更大的客户基础，更广泛的品牌认知度和更深的市场渗透率，更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及来自供应商的更优惠的条件。我们认为以下因素可能会影响我们在精准肿瘤学市场上成功竞争的能力：

有关与我们目标市场的竞争有关的风险的更多信息，请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们的商业和行业有关的风险-诊断检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手规模更大、建立得更好，拥有更多的财政和其他资源，”“项目3.关键信息-D风险因素-与我们的商业和行业相关的风险-消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更大，这对我们的消费者基因检测业务的成功构成持续威胁。和“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们的商业和行业相关的风险-精确肿瘤学市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，拥有更强大的营销能力和更多的财务资源，这对我们的精确肿瘤学业务的成功构成持续威胁。”

知识产权

我们认为我们的专利、商标、版权、域名、专有技术，商业秘密和类似的知识产权，包括我们使用ColoClear和将其商业化的许可证，是我们成功的关键。我们依赖于专利法、商标法和版权法，以及带有知识产权转让条款的雇佣协议，以及保密和竞业禁止与我们的员工和其他人签订雇佣条款，以保护我们的知识产权。

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我们依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2022年12月31日，我们在中国(包括香港和澳门)、英国、马来西亚、新加坡、欧盟和美国等司法管辖区拥有180多个商标。

我们已经采取措施，通过确保我们与员工、制造商、供应商和研发合作者之间的保密条款，来保护和维护我们的商业秘密和其他所有权。然而，尽管我们已经实施了这些措施，但它们可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。

我们可能会不时地提起诉讼以保护我们的商业秘密，或者专有技术，对侵犯他人权利的主张进行抗辩或确定他人专有权利的范围和有效性。有关这些风险和与我们知识产权相关的其他风险的更多信息，请参阅“第3项.关键信息-D.风险因素-与知识产权和法律程序有关的风险”。

与新地平线健康有限公司和杭州新地平线健康科技有限公司的合作协议。

于2019年7月29日及其后于2019年12月18日，吾等与New Horizon Health及NHH杭州(统称“NHH”)订立合作协议及补充协议，初始期限为五年，并有权经双方同意续签最多五年，我们统称为New Horizon协议。根据新地平线协议，我们拥有独家，不可转让和不可转让我们有权营销、推广、销售、提供销售和分销以及使用由NHH杭州或其联属公司开发的基于、衍生或与ColoClear用于结直肠癌和腺瘤诊断的专有技术有关的产品(我们统称为ColoClear产品)，并有权在必要时就ColoClear产品(统称为“NHH许可权”)在香港、澳门和菲律宾获得适用的监管批准。根据新地平线协议所载条款，吾等同意向NHH杭州采购，NHH杭州同意在双方执行采购订单时以指定的购买价向我方出售ColoClear产品。我们承诺，在New Horizon协议的有效期内以及在协议期满后的两年内，我们不会单独或与任何第三方合作在许可区域内开展任何与ColoClear产品相关的服务类似或与之竞争的业务。

根据我方的书面要求，NHH杭州公司将尽其商业上合理的努力：(I)协助我方确定必要的设备和合适的制造商用于设备采购，由此产生的相关费用和费用由我方承担；(Ii)协助我方配置现有的实验室，由此产生的相关成本和费用由我方承担；(Iii)向我方提供有关样品的运输、处理、加工、储存、分析和临床解释方面的培训和指导；(Iv)向我方提供可能不时产生的技术支持。

任何和所有专利、版权、商标、发明、专有技术，在新地平线协议期限内，基于或与新地平线协议项下的合作(统称“新IP”)合作而开发或产生的设计、技术、算法及其他知识产权将由NHH杭州及吾等共同拥有。NHH杭州拥有优先向任何第三方授权此类新IP的权利。任何由新地平线协议一方独立开发的新IP应归该方所有。

我们在许可区域内与新视野健康公司平分ColoClear产品及其相关服务所产生的毛利。我们和新视野健康各自承担我们因申请监管批准而产生的费用的50%(如果有)。任何与ColoClear产品在许可地区的直接销售和营销相关的成本均由NHH和我们平分承担。截至本年度报告日期，吾等已根据新地平线协议支付合共233,768.46美元(按支付该等款项时所厘定的各自换算比率计算)。

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新地平线协议可随时通过双方书面协议终止，(Ii)在新地平线协议初始期限的第一年内，由每一方事先书面通知另一方，(Iii)由另一方单方面以书面通知终止，如果一方未能按要求足额和及时支付任何款项，且该等款项仍未在到期和应付日期后的指定期限内全额支付，(Iv)由NHH单方面以书面通知终止，如果我们实施了第(Iii)项规定以外的任何其他实质性违约，如果我们未能在NHH杭州授予NHH许可权后两年内获得ColoClear产品在该地区的适用监管批准，并且根据新地平线协议成立的联合委员会真诚地决定双方应停止在该地区的合作，并且(Vi)NHH单方面通过书面通知，如果我们提交与破产或资不抵债有关的请愿书，并且该请愿书在提交后60天内未被驳回，则NHH单方面以书面通知的方式纠正此类违规行为。或者如果我们是任何解散或清算的一方，或者为我们的债权人的利益进行转让。

政府规章

对消费者基因测试和IVD设备的监管

在香港，没有具体的法律或法规直接监管消费者基因检测和IVD设备的销售，如我们的CircleDNA。在英国，消费者基因测试和IVD设备受《英国医疗器械条例2002》(简称《英国MDR 2002》)的监管。此外，在香港和英国，我们的样本处理实验室也有自愿认证。

在香港和英国，有关消费者保障、广告、数据保护、业务守则和标准等方面的法律和法规可能适用于我们的业务。

香港有关保障消费者权益及广告的规例

我们在各种媒体上就我们的产品作出某些陈述，包括产品本身、我们的网站、社交媒体(包括通过社交媒体影响者)、广告广告牌、广告载体和广播媒体。“商品说明条例”(第374章)经《2012年商品说明(不公平商业行为)(修订)条例》修订的《商品说明(不公平商业行为)(修订)条例》(下称《条例》)规定，所有产品说明必须是真实而不具误导性的，并禁止将虚假商品说明应用于任何货品，或禁止供应或要约供应任何应用虚假商品说明的货品。TDO广泛适用于所有商品，包括我们的消费者基因检测试剂盒和IVD设备。“商品说明”的广义定义包括直接或间接的、以任何方式给出的关于货物或货物部件的各种事项的指示，包括数量、组成和用途适合性、强度、性能、行为和准确性。香港海关是该条例的主要执法机构。最高罚则为不遵守规定一经定罪，最高可被判罚款港币50万元及监禁5年。《商贸条例》亦订有一个以民事合规为本的机制，作为提出检控的另一选择，根据该机制，香港海关可在律政司司长的同意下，接受相信曾从事、正在从事或相当可能会从事构成任何被禁止行为的商人的书面承诺，以终止有关行为。

在电视或电台播放的广告必须符合《电视广告标准通用实务守则》(下称《电视守则》)及《电台广告标准实务守则》(下称《电台守则》)。《电视守则》和《电台守则》规定的一般标准是，广告应合法、干净、体面、诚实和真实。《电视守则》还严格控制医疗产品广告的设计和内容，禁止给人留下医疗专业人员的专业建议和支持的印象，禁止对轻信的恐惧或利用，鼓励过度，以及使用最高级或比较级形容词，如“最成功的”或“最快的”。有关广播广告的投诉应向通信管理局提出。违反《电视守则》或《电台守则》的罚则通常适用于广播机构，而非产品拥有人，包括首次罚款最高港币200,000元，第二次罚款最高港币500,000元，其后任何一次罚款最高港币1,000,000元。如果我们在这些违规行为上有过错，我们可能需要根据与广播机构的合同承担相关的责任。

英国关于消费者保护和广告的规定

在英国，有关消费者保护和广告的主要法规是《2008年消费者保护免受不公平交易条例》(CPUT)、《2008年商业保护免受误导营销条例》(BPR)、《英国法典》。非广播广告和直接广告及促销营销(“CAP规则”)、2020年视听媒体服务条例，以及由通信办公室(“Ofcom”)和电视和广播广告实践广播委员会(“BCAP”)发布的广播代码(统称为“Ofcom和BCAP代码”)。

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CPUT禁止贸易商通过行动或不作为向消费者进行具有误导性的商业通信，如果这些通信导致或很可能导致普通消费者做出他们本来不会采取的交易决定。这包括与产品的性质和产品的主要特征有关的沟通。

《广告标准守则》规定了一个由广告标准管理局(“广告标准管理局”)执行的自律制度。所有代表广告商、代理商、服务供应商和媒体拥有人的主要行业和专业团体都是广告实践委员会的成员，并同意不接受任何违反《广告宣传守则》的广告。CAP守则规定了某些关键原则，其中一项要求营销传播：(I)合法、体面、诚实和真实；(Ii)应以对消费者和社会的责任感为准备。此外，营销传播不得通过遗漏、隐藏重要信息或以不清楚、难以理解、模棱两可或不合时宜的方式提供实质性误导。在分发或提交营销信息以供发布之前，营销人员必须持有书面证据，以证明消费者可能认为是客观的、能够客观证实的主张。

Ofcom和BCAP守则规定了管理任何广播电台或Ofcom许可的任何电视频道上的广告的规则。这些规则也由美国会计师公会负责运作和执行。Ofcom和BCAP守则的首要原则是，广告不应误导或造成严重或广泛的冒犯或伤害，特别是对儿童或弱势群体。

如果发现广告主违反了CPUT、Ofcom和BCAP规则或CAP规则，ASA可以要求广告主撤回或更改相关广告。ASA不能判给损害赔偿或费用，也不能开出罚款。然而，有一些制裁可以用来确保遵守，包括通过发布裁决进行不利宣传，这可能会导致媒体的负面宣传，以及提交国家贸易标准，后者可以通过民事或刑事执行来执行这些规定。消费者有权在误导性行为或激进做法导致他们付款或签订合同的情况下直接提起民事诉讼。

CPUT和CAP规则的部分内容适用于内容和影响者营销。根据CPUT，任何人虚假地声称或制造这样的印象，即贸易商的行为不是为了与其行业、业务、手艺或专业有关的目的，或虚假地将自己描述为消费者，都是违法的。根据CAP守则，有影响力的广告是合法和允许的，前提是该广告显然可以识别为此类广告，并且所披露的内容是虚假的。如果广告的影响者违反了CAP规范，ASA将维持对广告商和影响者的投诉，并通常要求影响者承诺遵守规则。

此外，向医疗保健专业人员(而不是普通公众)宣传医疗器械的行为受到英国医疗保健行业协会代码(“ABHI代码”)的监管。虽然ABHI守则对我们没有约束力，但它就产品声明的准确性和真实性制定了原则和指导方针，包括临床数据、实验室数据、上市后经验以及与产品预期用途的一致性。遵守ABHI规则通常被认为是良好的做法，无论ABHI的成员或其他成员，并促进积极的声誉。

与隐私和数据保护有关的法规

我们为我们的产品和服务收集、处理和使用个人信息，并遵守与直接或间接可识别的个人信息的隐私和安全有关的法律、规则和法规(统称为“数据保护法”)。这类数据保护法涉及收集、存储、共享、使用、披露和保护某些类型的个人信息，包括遗传信息，并且在范围和执法方面经常发生变化。在有关隐私和安全的整个法律和监管环境中，也可能存在不确定性、不同的解释和相互矛盾的要求。

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香港的数据保护工作

在香港，主要的资料保护法例是《个人资料(私隐)条例》(第374章)。486)(“PDPO”)。《个人资料私隐条例》由个人资料私隐专员公署执行。《个人资料(私隐)条例》不具治外法权效力，适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者。由于《个人资料(私隐)条例》并无特别规管人类基因资料的使用，亦没有“敏感个人资料”的概念，因此我们须受《个人资料(私隐)条例》的一般规定所规限，包括以下资料保障原则所载的义务：

在获取客户的样品之前，我们会征得客户的知情同意。在某些情况下，出于公共卫生的目的，我们可能被要求与当局共享健康数据。根据《个人资料(私隐)条例》第60B条，如香港的任何法律或法院命令规定或授权使用所收集的个人资料(包括健康资料)作原定用途以外的用途，则可豁免取得订明同意的规定。这将包括法律当局根据《预防和控制疾病条例》等法律提出的适当请求。《个人健康条例》亦订明，如资料使用者能证明取得个人的明示同意相当可能会对个人或其他人的健康造成严重损害，则披露健康资料可获豁免。

违反《个人资料(私隐)条例》可能会导致各种民事和刑事制裁，包括罚款和监禁。如发生违规事件，公署可发出执行通知，要求资料使用者采取补救行动。违反执行通知即属违法，最高可被罚款港币50,000元及监禁两年(如违法行为持续，另加每日罚款港币1,000元)。其后再被定罪，最高可被判罚款港币十万元及入狱两年，另加每日罚款港币二千元。根据《个人资料(私隐)条例》，有些罪行的罚则较重(例如，未经资料使用者同意而披露个人资料的罪行，一经定罪，最高可被判罚款港币100万元及监禁最长5年)。此外，数据当事人有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。私隐专员公署亦可向有意提出诉讼寻求赔偿的受屈人士提供法律援助。

英国的数据保护

英国监管个人资料收集、使用和披露的主要法律是英国的《一般数据保护条例》(下称《英国GDPR》)和《2018年数据保护法》(下称《2018年数据保护法》)。此外，《2003年私隐及电子通讯(EC指令)规例》(经修订)适用于本公司的网站及与客户的通讯。英国信息专员负责管理上述数据保护法。

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英国GDPR适用于个人数据的处理。它广义地定义了“处理”，包括由我们的服务、实验室、网站和应用程序收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果(以及相关的个人数据)。英国GDPR拥有广泛的地域范围，适用于以下个人数据的处理：(I)在英国设立控制人或处理者的活动中处理个人数据，无论处理是否在英国进行；或(Ii)由不在英国设立的控制人或处理者处理在英国的数据当事人的个人数据，其中处理活动与提供商品或服务或监测其行为有关。

英国GDPR包含了对个人数据的控制器和处理器的广泛义务，我们作为控制器和处理器都受到这些义务的约束。作为控权人，我们必须按照英国GDPR第5条规定的数据保护原则处理个人数据。这些措施包括确保：(1)合法、公平和透明地处理个人数据；(2)为具体、明确和合法的目的进行处理，而不是以与这些目的不一致的方式进一步处理；(3)充分、相关并仅限于与处理这些数据的目的有关的必要内容；(4)准确和最新；(5)以一种允许识别个人身份的形式保存，时间不超过处理数据的目的所需的时间；(6)保持安全，防止“未经授权或非法处理和意外丢失”；破坏或损害。“我们还需要实施问责措施(包括进行数据保护影响评估、审计、实施和维护政策、员工培训、保存处理活动的记录，以及任命数据保护官员)以及技术和组织措施，以确保设计和默认情况下的隐私。如个人资料遭侵犯，我们须立即通知资讯专员公署，并通知受影响的资料当事人有关个人资料被侵犯的情况(有关资料被侵犯可能会对他们的权利和自由造成极大的风险)。英国GDPR还授予个人获取信息的权利，以及访问、更正、限制、移植、删除和反对处理其个人数据的权利。根据英国GDPR，向第三国转移个人资料是有义务的，这取决于这些国家是否为个人资料的权利和自由提供了足够的保护。

根据英国GDPR和2018年DPA，“基因数据”和“健康数据”构成了“特殊类别的数据”，由于其敏感性质，这些数据受到为其提供更多保护的规则的约束。为了合法地处理特殊类别数据，控制人必须根据英国GDPR第6条确定合法依据，并根据英国GDPR第9条确定单独的条件。此外，根据2004年《人体组织法》，如果一个人有任何身体材料，意图在没有有资格的同意的情况下对材料中的任何人类DNA进行分析，除非有例外情况，否则是刑事犯罪。

信息专员可以对数据控制器和数据处理器处以巨额行政罚款。罚款可以代替或附加于信息专员可能下令采取的措施。它们可以被施加于广泛的违规行为，包括纯粹的程序性侵犯。行政罚款是可自由决定的，而不是强制性的。它们只能在个案的基础上强制实施，并且必须是“有效的、相称的和劝阻的”。有两级行政罚款。一些违规行为可能会被处以高达870万英镑的行政罚款，或者就企业而言，最高可被处以全球营业额的2%的行政罚款，以金额较高者为准。其他违规行为可能会被处以最高1750万英镑的行政罚款，或者对于企业来说，最高可被处以全球营业额的4%的行政罚款，以金额较高者为准。

美国的数据保护

与英国GDPR不同，美国没有适用于所有行业的联邦法律来管理个人数据的收集、使用和披露。美国国会定期出台全面的数据保护法，但没有一部获得通过。在美国联邦一级，对与健康有关的遗传信息和个人信息的收集、使用和披露的广泛监管仅限于医疗保健和医疗服务提供商(以及他们的子处理器)由政府或商业保险计划承保的保险。此外，联邦法律禁止在做出与就业有关的决定或用于保险承保目的时使用遗传信息。

由于它们通常不在医疗保健提供者的环境中，因此DTC基因和其他与健康有关的或医学测试对个人数据的收集、使用和披露仅在州一级受到监管。这些法律并不统一，而且在很大程度上各不相同，导致不同的遵守义务、执行机制和对违规行为的惩罚“拼凑在一起”。

几个州已经通过了法律来保护由直接面向消费者测试服务。这些法律因州而异，通常要求完全披露公司的安全保护、收集目的以及营销和保留做法。他们还需要明确同意才能进行测试并向第三方披露结果，以及撤回同意的过程。违规行为可能会导致民事罚款，甚至刑事处罚，一些州允许消费者提起私人诉讼，以执行这些保护措施。

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所有州都要求在违反各州法律规定的特定类型的个人信息时向受影响的个人发出通知。然而，这些法律中的许多并不包括违反遗传或任何其他类型的与健康有关的信息。一些州，但不是所有州，也要求向州总检察长通报数据泄露情况。州违反通知法由各州总检察长执行，在一些州，消费者拥有私人诉讼权利。

一些州要求私营公司保持合理的保障措施，以保护州居民的未加密、计算机化的个人信息，包括与健康有关的信息，以防未经授权的人访问或获取。然而，只有少数几个州提供了指导，说明需要采取哪些安全措施才能达到合理性标准。

有三个州通过了数据保护法，保护范围要广泛得多，涵盖了可以识别或合理地与自然人联系起来的所有类型的个人数据。其他州也在积极考虑类似的法律。这些隐私法具有一些类似于英国GDPR对个人数据的保护的特点。其中一部这样的隐私法目前在加利福尼亚州生效，2023年，一部扩大后的法律将在加州生效。2023年，新的隐私法将在科罗拉多州和弗吉尼亚州生效。这些隐私法中的每一项都将把基因数据视为“敏感”信息，但要受到额外的限制，例如，(I)只有在知情同意的情况下才能收集基因数据，(Ii)只能用于特定和有限的目的，以及(Iii)关于向第三方披露和保留的透明度。

美国联邦和州立法者和监管机构对保护个人数据安全并禁止其未披露的商业化或个人不知道或不批准的其他用途的担忧很高，而且越来越多。我们预计，随着时间的推移，政府监管和公众对个人数据保护的期望，特别是对敏感基因和健康相关数据的期望将变得更加苛刻，并要求我们与新的法律发展保持同步。除了履行我们的合规义务外，我们认识到，对个人数据问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

香港实验室的规例及认证

在香港，对医务化验室的认证或认可并无强制性的监管规定。香港实验所认可处(下称“认可处”)透过香港实验所认可计划(下称“香港实验所认可计划”)为设在香港的化验所提供认可服务。

认证是对实验室执行特定活动的能力的认可。香港实验室的认可是自愿性质的，而香港实验所认可计划的认可是以国际标准化组织15189《医学实验室-品质及能力要求》标准为基础，并涉及一系列严格的现场由独立专家评审员组成的小组进行检查。评审人员的结论和报告由认证咨询委员会评估，该委员会就实验室是否适合获得认证提出建议。检查范围包括实验室的管理和技术能力，包括检查政策、程序、记录、内部质量管理系统和实验室设备的校准。经香港实验所认可的机构须定期由主管的校准机构校准其测试及量度设备，以建立国际单位制的计量溯源。香港认可处是国际认可论坛、国际实验室认可合作组织及亚太认可合作组织的成员。香港认可处亦是下列各项多边互认安排的签署方合作。根据这些安排，香港认可处在105个经济体系共有106个互认安排伙伴。

医务化验师受该章规管。359《辅助医疗业条例》(下称《辅助医疗业条例》)，其定义为包括受过处理临床或医学样本以纯粹作分析或体外检查及就分析或体外检查作出报告的专业人员(“专业”)。所有执业医务化验师均须向卫生署辖下的医务化验师管理委员会(“医务化验师管理委员会”)注册，并持有有效的执业证书。所有注册医务化验师必须遵守MLT委员会发布的业务守则。从事该专业的医务化验室的董事局必须有一名注册医务技师。董事实验室全面负责实验室的运作，并且必须是一名合格的病理学家(根据香港病理专科学院的建议)或一名符合某些特定教育和经验要求的生物医学科学家。只有第I部注册医务技师才可在医务化验室独立工作。在注册纪录册第II及III部注册的医务化验师只可在监督下执业。

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本所曾参与香港实验所认可计划的自愿认可计划，是国际标准化组织15189认可的医学实验室，提供认可的医学遗传学测试。我们的化验所会接受香港认可处的定期及定期检查。如未能遵守香港实验所认可计划的规定，我们可能会被取消认可资格。

英国实验室的法规和认证

在英国，实验室受《1999年良好实验室操作规程》(“GLPR 1999”)监管。主要的监管机构是英国普洛斯监管局(“UK GLPMA”)。根据GLPR 1999年的规定，除非操作员是英国GLP合规计划的成员，否则不得在测试设施进行“监管研究”。因此，开展这些研究的实体必须成为会员。“监管研究”一词是指非临床在多个场景中进行实验或一组实验。我们的实验室没有参与任何“监管研究”，这意味着，在我们的案例中，临床实验室加入英国GLPMA是自愿的。

英国认证机构通过其认证计划为位于英国的实验室提供认证。UKAS是英国唯一的国家认证机构，并被政府任命为国家认证机构，根据国际商定的标准对实验室进行评估。英国的实验室认证是自愿的，英国的认证是基于国际标准化组织15189《医学实验室-质量和能力要求》标准的要求，并涉及一系列严格的现场由英国认可的病理学家和科学家进行检查。检查包括实验室的管理和技术能力，并涉及对政策、程序、记录、内部质量控制和外部质量保证计划的检查，以及对实验室设备的验证和确认。UKAS参与了欧洲认可、国际认可论坛和国际实验室认可合作等国际组织，为获得认可的实验室提供国际认可。

我们使用经过英国认证的第三方实验室，这些实验室通过ISO 15189或ISO 17025认证。我们的英国实验室还参与了一项自愿的英国认证程序，以成为通过ISO15189和ISO 22870认证的医学实验室，提供经认证的新冠肺炎在实验室环境和PoC环境中进行测试。虽然我们还没有获得英国认证，但我们目前被允许提供新冠肺炎根据UKAS和卫生和社会保健部(DHSc)的计划进行的测试新冠肺炎测试提供商。根据这项计划，申请15189或17025国际标准的英国认证机构可以自行声明他们的服务符合对测试机构的最低要求。UKAS将评估自我申报表，以确保满足要求，并建议将该提供商添加到DHSC的提供商名单中。这使提供商能够继续提供服务，同时努力实现全面的英国认证。即使在获得英国认证机构的完全认可后，我们的实验室也将接受英国认证机构的定期和定期检查。实验室每两年进行一次评估，每年都必须更新注册，以确认它们继续按照规定的标准运行。不遵守UKAS的要求可能会导致我们的认证被取消。

在我们实验室工作的医生和科学家已在医务委员会(GMC)和健康及护理业委员会(HCPC)注册。作为其专业资格和认证的一部分，医务人员和实验室工作人员必须遵守GMC和HCPC代码以及执照。个人专业人员的注册状态可在GMC和HCPC的网站上查阅。

在香港销售和销售IVD设备的法规和审批程序

香港并没有直接规管医疗仪器或IVD仪器的制造、进出口、销售和使用的法例。不过，现时有一个由医疗器械行政管制系统(“医疗器械行政管制系统”)管理的自愿注册制度。卫生署辖下的医疗器械科(下称“医疗器械科”)负责推行和管理医疗器械系统。

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根据MDACS注册可确保医疗器械符合公认的安全和性能标准。指定本地负责人的制造商必须填妥申请表，连同证明符合医疗仪器安全和性能的基本原则的证明文件和标签样本，才能上市。所需的证明文件包括来自公认司法管辖区的销售授权证明、质量管理体系(例如ISO 13485)、风险管理体系(例如ISO 14971)的证明、设备的化学、物理和生物特性的测试报告，以及性能评估报告，其中包括对分析性能和临床性能的评估，以确定设备实现了预期目的。一旦申请获得批准，该设备将被分配一个香港医疗设备编号，并被列入MDD的数据库。

除了履行申请外，已列出其设备的制造商或LRP还必须遵守各种上市后义务，包括报告和调查不良事件。在不良事件报告制度下，如与上市仪器有关的须报告不良事件在香港发生，法律顾问委员会必须向药物管制处报告。调查这一事件的责任落在LRP身上。在完成调查后，LRP必须向MDD提交一份报告，详细说明其调查结果和建议。尽管香港目前的监管制度是自愿的，但香港政府表示，设立MDAC的目的是为了在立法之前过渡到长期的法定管制。

关于在英国营销和销售IVD设备的法规和批准

英国于2020年1月31日退出欧盟。《退出协议》中的过渡期于2020年12月31日结束。自2021年1月1日起，仍在欧盟有效的指令98/79/EC或EU IVDD保留在英国法律中。虽然欧盟的IVDD将从2022年5月26日起被欧盟的(EU)2017/746(“EU IVDR”)法规取代，但英国的监管制度仍然与欧盟的IVDD保持一致，尽管这种情况可能会在2023年7月之前改变。英国目前正在进行咨询程序，以更新英国的医疗器械监管制度。

IVD设备目前在英国受到英国MDR 2002的监管，该报告将欧盟IVDD纳入英国法律。与欧盟IVDD一起阅读的英国MDR 2002规定了IVD设备必须满足的基本安全、健康、设计和制造要求。为专业用途对于IVD设备，制造商必须确保设备满足基本的安全要求，并保存技术文档以证明其符合欧盟IVDD，然后自我声明符合欧盟IVDD并将CE-IVD在设备上。为家用除了IVD设备，制造商还必须聘请第三方评估机构来检查设备和某些附带信息，并且只有在评估机构颁发合格证书后才允许销售设备。通过将CE-IVD如果制造商对IVD设备进行标记，则制造商声明该产品符合CE标记的所有法律要求，并可在整个欧洲经济区销售，但须遵守各国的注册法律。英国将继续承认英国市场上投放的IVD设备上的CE标志，直到2023年6月30日，之后将需要英国符合性评估标志。同样，欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直到2023年6月30日。相比之下，自2021年1月1日起，欧盟不再承认总部位于英国的批准机构。

自2021年1月1日以来，英国为希望通过向MHRA注册将设备投放到英国市场的IVD设备制造商建立了一条新的路线。根据MHRA的要求，IVD设备必须符合第四部分英国MDR 2002附件I的基本要求，并在MHRA注册。一般的IVD设备必须在2022年1月1日之前向MHRA注册，而自检IVD设备必须在2021年9月1日之前向MHRA注册。对于一般的IVD设备，制造商自行认证其合规性。对于自检IVD设备，制造商必须向英国批准的机构提交设备检查申请。一旦获得批准，该设备就可以贴上英国合格评定标志，并投放到英国市场。任何总部设在英国以外的制造商还必须任命一名英国负责人，负责英国的产品。

任何总部设在英国以外的制造商还必须任命一名英国负责人，负责英国境内的设备，包括对MHRA的回应和对设备的上市后监督。英国负责人还需要与制造商和MHRA合作实施系统，包括向MHRA报告设备的故障或变质、可能导致或已经导致用户严重健康影响的标签或使用说明的不足，以及系统召回设备的任何技术或医学原因。对于任何投诉或安全问题，负责人和制造商还必须采取必要的纠正和预防措施。

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一般说来，从欧洲联盟的角度来看，欧盟独立发展条约是欧洲联盟的一项指令，不会自动落实到每个欧洲联盟成员国的国家法律中。2022年5月，欧盟IVDR将在欧盟生效，并将直接适用于所有欧盟成员国。根据欧盟IVDR，所有IVD设备，无论是家用还是专业用途，都必须接受第三方评估。

IVD设备在美国市场营销和销售的法规和批准

在美国，IVD设备受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施条例(FDCA)的广泛监管。IVD设备会受到上市前和上市后控制，以确保其安全性和有效性。

FDA对开发、测试、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、记录保存、上市前医疗器械在美国的许可或批准、进口、出口、不良事件报告、营销和分销，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并符合FDCA的要求。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政处罚，例如FDA拒绝批准待定上市前申请、发布警告信和无标题信函、发布FDA Form 483检查意见、强制产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。如果这些事件中的任何一件发生在我们身上，都可能对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

FDA对医疗器械的广告和促销进行了广泛的监管，以确保所提出的声明与适用的监管许可和批准相一致，有足够和合理的数据来证实所提出的声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA对医疗器械进行了广泛的监管，并要求在上市前提供许多医疗器械的广泛信息。

FDA对医疗器械的上市前控制涉及通过510(K)获得批准或批准上市前提交(“510(K)提交”)、De Novo分类请求(“De Novo请求”)或上市前批准(“PMA”)，除非适用豁免。在公共紧急情况下，当卫生与公众服务部(“HHS”)秘书宣布紧急使用授权是适当的时，FDA专员也可以批准包括医疗器械和静脉注射用药在内的治疗产品的EUA。

提交510(K)要求证明要销售的设备至少与合法销售的断言设备一样安全有效。510(K)提交通常不需要临床数据。提交510(K)计划通常需要三到九个月的时间，自申请被接受审查之日起算，但也可能需要更长的时间。

De Novo请求提供了一种对没有合法销售的断言设备的新型医疗设备进行分类的途径。要获得营销授权，申请者必须证明该设备是低到中等风险，以便它可以被重新归类为I类或II类医疗设备。De Novo请求通常需要比510(K)提交更多的测试数据，并且通常需要临床数据来支持FDA的发现。De Novo申请的平均审查时间为9至12个月，但可能需要更长时间。

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III类医疗器械通常需要PMA，并要求申请人提供临床和实验室数据，证明新的医疗器械是安全有效的。如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备用于商业分销。PMA的应用通常需要广泛的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明FDA对该设备的安全性和有效性感到满意。此外，FDA将对一个或多个制造设施进行检查，以确保符合质量体系法规(21 CFR Part 820)，该法规要求制造商遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，那么FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含为了确保PMA的最终批准而必须满足的一些条件。一旦获得批准，在某些特殊情况下，FDA可能会撤回对PMA的批准，例如如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者FDA发现在初步上市后发现了安全或疗效问题。PMA申请的平均审查时间约为一到两年，但可能需要更长的时间。

EUA允许在公共紧急情况下使用未经批准的医疗器械来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，前提是满足以下法定标准：(I)存在被美国政府确认为紧急情况的严重或危及生命的状况；(Ii)有证据表明医疗器械有效；(Iii)风险效益分析表明，该器械的好处大于风险；以及(Iv)没有其他诊断、预防或治疗该疾病或状况的替代方案。有效的证据包括“可能有效”预防、诊断或治疗HHS部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况的医疗设备。FDA评估一种可能的EUA产品对逐个案例基于风险-收益分析。在确定该产品的已知和潜在好处是否超过已知和潜在风险时，FDA检查所有科学证据，以做出总体风险-益处确定。这些证据可能来自不同的来源，可能包括(但不限于)国内和国外临床试验的结果、动物模型的体内疗效数据和体外数据。FDA还将评估现有证据的质量和数量。

一旦批准，EUA将继续有效，一般在(I)HHS部长确定公共卫生紧急情况已停止或(Ii)产品的批准状态发生变化，从而使产品的授权使用不再未经批准时终止，以较早者为准。在EUA不再有效后，该产品不再被认为是合法上市的，FDA的非紧急情况 上市前恢复或继续分发该装置的路径将是必要的。如果发放EUA的正当理由不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销适合于保护公众健康或安全，FDA也可以修改或撤销EUA。

2020年1月31日，卫生和公众服务部部长发布了与以下相关的突发公共卫生事件声明新冠肺炎2020年2月4日，HHS决定新冠肺炎代表一种公共卫生紧急情况，有可能严重影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全。2020年3月24日，HHS宣布，在医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品，在新冠肺炎大流行，受FDA颁发的任何授权条款的约束。2020年2月29日，FDA发布了一份指导意见，其中包含了在新冠肺炎突发公共卫生事件。本指导意见分别于2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。FDA可能会在未来修改或撤回这一指南。我们打算在此指导下获得FDA EUA的批准，并正在进行和准备在美国、英国和香港进行可用性研究和临床试验，以支持EUA的提交。如果收集来支持EUA的数据不能产生所需的结果，我们将无法获得FDA的EUA授权，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会产生大量成本并花费更多时间来收集此类数据以支持审批，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营。此外，即使我们被授予EUA授权，它也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。

在美国销售的所有医疗器械的制造和分销业务都受FDA的质量体系法规(“QSR”)标准的约束。因此，如果我们获得了FDA对医疗器械的批准或许可，我们将受到持续的审查和检查，以评估是否符合QSR标准，以及是否遵守在任何510(K)或PMA申请中做出的承诺。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们未能按照QSR标准生产产品，或者如果我们的制造设施出现中断、供应链问题、机器故障、速度减慢或年久失修，则我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。

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在获得IVD设备上市批准后，如果FDA认为保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据是必要的，FDA可能会要求对第二类和第三类医疗设备进行上市后监测。FDA还可以下令进行上市后监测，作为对不良事件报告的回应，以评估经过有限治疗的设备的安全性和有效性。上市前测试，或获取有关设备性能的更多信息。

医疗器械召回通常由制造商自愿进行。制造商和进口商必须向FDA提交一份报告，详细说明对医疗器械的任何更正或移除，如果更正或移除是为了减少该设备对健康构成的风险或补救该设备可能对健康构成风险的违法行为。如果制造商或进口商没有自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可以向制造商发出召回令。如果FDA对我们的产品进行召回，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

关于在其他国家营销和销售IVD设备的规定和批准

当我们在其他国家营销和销售我们的IVD设备时，我们受到外国监管要求的约束，这些要求因司法管辖区而异，可能涉及额外的注册、限制以及临床或验证研究。一些国家承认CE-IVD，符合性声明，和/或FDA 510(K)、PMA或EUA支持申请。例如，在印度尼西亚，IVD设备需要在印度尼西亚卫生部注册。可使用CE证书和符合性声明来支持申请。在马来西亚，IVD设备由医疗设备管理局根据《2012年医疗设备法》(第737号法案)进行监管。然而，新冠肺炎通过2016年《医疗器械(豁免)令》，检测试剂盒可免于注册。进口商或供应商只需通知医疗器械监督，即可获得进口或供应的许可新冠肺炎用于专业用途的测试套件。在泰国，我们的IVD设备可考虑用于以下项目的特殊访问注册新冠肺炎测试。这包括向泰国食品和药物管理局提交一份样本测试，并向泰国国家卫生研究所提交100份样本测试，以便在当地进行性能验证测试。这一过程预计需要大约30个工作日。

C.组织结构

以下图表描述了截至本年度报告日期的公司简化组织结构。

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D.财产、厂房和设备

我们的总部设在香港。我们在香港、英国和南非等地租赁了办公空间。我们为香港总部租用了总计约12,000平方英尺的办公空间。我们的公司总部空间用于管理、销售和营销，内部研发协调、技术支持和一般行政活动。此外，我们在香港、台湾、日本和泰国设有10个实验室。我们的化验所已获多个机构认可，包括由香港认可处营运的香港化验所认可计划、泰国卫生部医学科学部及美国病理学家学会。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，我们将主要通过租赁获得更多设施，以适应我们未来的扩建计划。

项目4.A.未解决的工作人员意见

没有。

项目5.业务和财务回顾及展望

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告其他部分包括的综合财务报表及其相关附注一并阅读。除了历史综合财务信息外，以下讨论还包含前瞻性陈述，反映了我们涉及风险和不确定因素的计划、估计和信念。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，其中包括标题为“第3项.关键信息--D.风险因素”和“前瞻性陈述”部分中阐述的那些因素。我们提醒您，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。

A.经营业绩

概述

我们是一家创新的基因组学和精确肿瘤学公司，制定了一项创新战略，将癌症的早期发现、靶向治疗和直接面向消费者集基因检测服务于一体的综合平台。我们的使命是通过整合消费者健康和遗传学，并突破癌症早期检测、靶向治疗和遗传风险识别的技术，来彻底改变医疗保健。通过提供广泛的基因组检测服务，我们处于有利地位，为消费者健康和临床检测市场提供服务。

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我们目前提供的服务包括消费者基因检测、结直肠癌早期筛查、癌症预防、监测和治疗、新冠肺炎测试、快速护理点和在家诊断性测试。我们一直在提供CircleDNA，我们的内部自2019年11月开始在全球范围内开展消费者基因检测服务，截至2022年12月31日，已向消费者交付30多万套(含DNAFit)检测试剂盒。2022年6月，我们推出了ColoClear，一个非侵入性粪便DNA检测在结直肠癌早期发现中的应用2022年10月，我们推出了Circle Snapshot，这是一个现成的 在家血液测试，通过它，个人可以获得自己的健康信息的数字访问。2022年12月，我们收购了ACT基因组控股有限公司，这是一家总部位于亚洲的基因组公司，专门从事精确肿瘤学，从而进一步推进了我们在精确肿瘤学方面的雄心。

影响经营成果的关键因素

我们的经营结果受到以下公司特有因素的影响。

能够扩大现有收入流

我们现有的诊断和预防产品和服务未来的商业成功取决于我们是否有能力扩大我们在香港和英国市场的客户基础，并扩大我们在亚洲和欧洲、中东和非洲其他市场的存在。我们相信，鉴于庞大的总市场规模和人们对健康诊断和预防重要性的日益认识，我们所有客户渠道的诊断和基因检测产品在这些新市场都有相当大的市场机会。我们打算利用我们在现有市场的成功和品牌认知度，在我们的诊断和预防产品和服务方面扩大我们的地区和全球业务。为了支持我们的地域扩张，我们需要聘请更多合格的人员，如当地的研究人员和顾问，并在建立我们的客户支持团队的同时，制定有效的销售和营销战略。

开发和发展未来收入来源的能力

我们增长战略的一个关键部分是扩大我们的商业可用测试套件，将其他疾病、疾病和一般健康标记物包括在内，我们预计这些将支持我们的增长，并继续增强我们平台的优势和价值。我们正式推出了ColoClear，一个非侵入性2022年6月，用于早期发现结直肠癌的粪便DNA测试，并推出了Circle Snapshot，以及在家无痛验血，2022年8月。我们于2022年12月收购了ACT基因组公司，从而将我们的产品扩展到癌症诊断、治疗和预防方面的一系列先进的基因组测试。我们打算利用我们经验丰富的研发团队、市场领先的技术、积累的客户洞察力和有效的销售和营销策略，为我们的产品组合增加更多样化和个性化的产品，吸引更多客户，并更快地实现商业化。为了扩大我们的测试产品组合，并将更多的产品推向商业化，我们打算继续在我们的业务上进行重大投资，特别是在研发以及销售和营销方面。

在以下方面的投资内部研发能力

我们相信我们的内部研发能力是我们的主要竞争优势之一，我们打算继续投资于研发，以扩大我们的研发能力和产品供应范围。我们还打算继续与New Horizon Health合作，与我们的内部专家和科学咨询委员会，我们将利用这些协同关系并获取由此产生的好处，以推动我们正在筹备的各种新产品的开发和推出。

在销售和营销方面的投资

我们预计将继续对我们的业务进行重大投资，以推动增长，因此我们预计未来我们的支出将会增加。特别是，为了在扩大地理位置时进一步提高我们在现有和目标客户中的品牌认知度和知名度，我们预计将在销售和营销方面投入大量资源，以推动对我们现有和未来产品和服务的需求。作为我们全球销售和营销努力的一部分，我们计划加强与名人品牌大使和关键意见领袖(KOL)的合作，我们还可能不时部署广告牌广告等大众媒体活动来宣传我们的产品和服务。

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通过战略收购实现增长

我们希望继续以高度自律的方式有选择地寻求业务合并机会，对我们认为将扩大我们的产品供应、吸引更多客户并以其他方式增强我们的全球影响力的其他业务进行战略投资和收购。从历史上看，我们进行了许多关键的战略投资和收购，以增强我们的平台并吸引消费者。我们在2018年收购了DNAFit，为我们提供了发展英国业务的基础，我们已经成功地发展了这项业务。我们在2020年收购Oxsed为我们提供了核酸扩增技术的支持，这是我们新冠肺炎检测工具。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的英国业务贡献了大约一半的收入。在截至2022年12月31日的一年中，我们的英国业务贡献了大约三分之一的收入。在截至2022年12月31日的一年中，我们经历了资源的重新平衡，以提高效率，在战略性较低的领域降低成本，并将资源和资本部署到高度优先的领域，特别是在精确肿瘤学方面。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司，这是一家精准肿瘤学公司，使我们能够扩大我们在精准肿瘤学方面的能力。通过其全面的基因组测试服务，ACT基因组公司为肿瘤学家和患者提供先进的基因组测试和分析技术，以改进癌症的诊断、治疗和预防。

我们计划寻找螺栓连接这些机会将为我们提供合适的平台和/或技术，以继续发展我们的诊断和预防医疗保健业务，并进一步扩大我们的地理足迹。收购将导致与收购相关的成本，这些成本在发生时就会计入费用。

运营结果的关键组成部分

收入

下表按业务分类列出了我们在所示年度的收入。截至2022年12月31日的年度，预防服务和诊断服务及产品分别占我们总收入的6%和94%。截至2021年12月31日的年度，预防服务和诊断服务及产品分别占我们总收入的6%和94%。在截至2020年12月31日的年度内，预防服务和诊断服务分别占我们总收入的22%和78%。

下表列出了我们按地区列出的各年度的收入。

对于我们的预防服务，我们主要通过提供预防服务来获得收入，这是为个人和企业客户的员工和客户提供的基因检测服务。我们来自预防部门的收入一般在检测结果或报告交付给客户时确认，但有一类基因检测试剂盒除外，我们对该类别负有额外的独特性能义务，为客户提供未来免费的新功能、报告和类别更新，我们将其称为“更新服务”。

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对于我们的诊断服务，我们主要通过提供诊断服务获得收入，这些服务主要是新冠肺炎对个人、企业客户的员工和客户以及政府进行社区测试。我们的诊断服务收入在测试结果或报告交付给客户时确认。对于Circle HealthPod和一次性使用对于胶囊套装，我们在产品被客户接受的时间点确认收入，减去预期回报的估计，这通常是我们履行相关业绩义务的时候。

直接成本、毛利和毛利

我们的直接成本主要包括从供应商购买检测试剂盒材料的直接材料成本、预防服务的WES测序成本和诊断服务的外部实验室检测费用、实验室设备折旧、员工成本和运输成本等服务费用和费用。在短期内，我们预计我们的直接成本将在绝对美元的基础上下降，因为我们预计新冠肺炎将在2023年尽量减少测试服务，从而减少材料成本和工作人员成本。我们还预计与我们的预防服务相关的直接成本将逐渐下降，主要是因为我们预计CircleDNA的WES测序费将随着时间的推移稳步下降。我们还预计，外部实验室检测费用新冠肺炎在我们构建我们的内部实验室测试能力，于2021年6月完成。如果我们成功地提高了运营效率，我们预计长期而言，直接成本占收入的百分比将会下降。

我们的毛利润代表我们的总收入减去总的直接成本，我们的毛利率是我们的毛利润占我们总收入的百分比。我们预计，随着我们通过建设直接成本占收入的百分比来实现规模经济，我们的毛利润和毛利率将在长期内增加内部测试能力。

其他收入和其他净收益/(亏损)

其他收入和其他净收益/(亏损)主要包括政府补贴、银行利息收入、股息收入、净汇兑损失和杂项收入。

销售和分销费用

销售和分销费用主要包括广告和营销费用、分配的员工费用、展览和研讨会费用以及其他营销和分销费用。

我们计划继续与名人品牌大使和KOL合作，并部署其他营销和广告活动，以提高我们的品牌知名度，吸引和留住客户，因为我们希望将新产品商业化并扩大我们的产品供应。我们预计，按绝对美元计算，我们的销售和营销费用将增加，但从长远来看，占收入的百分比将会下降。

研究和开发费用

研发支出主要包括已分配的研发人员及相关成本、与临床研究或股权结算股份支付相关的成本、生产支出、产品基础设施支出以及已资本化研发成本的摊销。

我们计划继续招聘专业研发人员，投资于新技术，并致力于与我们流水线产品开发相关的研究项目、临床试验和原型开发，因为我们正在经历高增长阶段，并计划扩大我们的产品供应。我们预计，在不久的将来，按绝对美元计算，我们的研发费用将增加，占收入的比例将增加。

与诊断业务相关的重组成本

与诊断业务有关的重组成本包括无形资产减值、商誉减值、财产、厂房和设备减值损失以及核销提前还款。

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行政及其他营运开支

行政和其他业务费用主要包括人事费、咨询费、企业基础设施费、重组费用、法律和专业服务费、折旧和摊销费用。

我们预计，随着我们收入来源的扩大和业务规模的扩大，我们的行政和其他运营费用占收入的比例将在较长期内下降。然而，在短期内，我们预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括遵守适用于在国家证券交易所上市的公司的规则和法规的费用，根据美国证券交易委员会规则和法规的合规和报告义务相关的费用，以及一般和董事以及高级职员保险、投资者关系和专业服务的更高费用，并预计随着我们改善各种办公基础设施和作为上市公司运营，我们的行政和其他运营费用将按绝对美元计算增加。

融资成本

融资成本主要包括租赁负债的利息支出、贸易融资的利息支出以及优先股负债的账面金额变动。如果我们决定通过银行或其他有息贷款或发行债务证券来为我们的增长融资，我们预计我们的融资成本将会增加。

按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失

按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失是指按公允价值计入损益的金融资产的公允价值变动。

上市时的股份支付

上市时以股份为基础的付款涉及转移至Artisan的可确认净资产公允价值之上的超额对价。本次收购Artisan的净资产已作为对证券交易所上市服务的基于股份的补偿入账，并在交易完成时计入我们的损益。

优先股负债公允价值损失

优先股负债的公允价值亏损指按公允价值通过损益计量的优先股转换特征的公允价值变动。

认股权证负债的公允价值收益

认股权证负债的公允价值收益涉及为本公司发行的权证的公允价值变动取消空格交易并按公允价值通过损益计量。认股权证自2022年5月18日起可行使，将于2027年5月18日到期。

所得税(费用)/抵免

在我们开展业务的司法管辖区，我们需要缴纳所得税。这些司法管辖区有不同的法定税率。因此，我们的有效税率将根据在每个司法管辖区获得的收入的相对比例、税收抵免的使用、我们递延税项资产估值的变化以及各自税法的负债和变化而有所不同。由于于截至2021年12月31日止年度内已动用香港的税项亏损，我们预期我们的所得税开支状况将会增加。

其他全面收入

其他全面收益主要是指我们香港以外子公司财务报表折算的汇率差异，这主要是由于各报告日期的外汇汇率与上一年度报告日期相比发生了变化。

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