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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告

截至本财政年度止2022年12月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-40674

Maxcell，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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基韦斯特大道9713号, 400号套房

洛克维尔, 马里兰州20850

(主要执行办公室地址)

注册人的电话号码，包括区号：(301) 944-1700

根据该法第12(B)款登记的证券：

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐

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用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否已提交其管理层的报告和证明’根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估，由编写或发布其审计报告的注册会计师事务所进行。 ☐

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示其中是否有任何错误更正是需要对任何注册人收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述’在有关的恢复期内，根据§240.10D-1(B)。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人的总市值’截至2022年6月30日，即注册人的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股’最近完成的第二财季，以注册人的收盘售价为基础’截至当日，纳斯达克全球精选市场报告的普通股为4.73美元，约为1美元。408.8百万美元。

截至2023年3月8日，注册人拥有102,904,745普通股，每股面值0.01美元，已发行和已发行。

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以引用方式并入的文件

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登记人打算在登记人截至2022年12月31日的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的与2023年股东年会有关的最终委托书的部分，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。

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风险因素摘要

我们的业务有许多风险，你方应慎重考虑。这些风险在本Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节中有更全面的描述。这些可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的风险总结如下：

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关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。这些关于我们和我们行业的陈述涉及大量风险、不确定因素和假设，包括“风险因素”和本报告其他部分所描述的那些。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•我们预期的未来增长和我们商业模式的成功；

•根据我们的战略平台许可证(“SPL”)，我们可能收到的潜在付款；

•我们的产品在细胞工程市场中的市场接受率和程度；

•我们的制造能力以及销售、支持和营销能力的预期未来增长；

•我们有能力扩大我们的客户基础，并建立更多的SPL合作伙伴关系；

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你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本年度报告其他部分所述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告以Form 10-K的形式提供给我们的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应阅读本年度报告Form 10-K以及我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件，了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

在这份Form 10-K年度报告中，除文意另有所指外，所有提及的“我们”、“MaxCyte”和“公司”均指MaxCyte，Inc.。

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家领先的商业细胞工程公司，专注于提供使能平台技术，以推动下一代细胞疗法的发现、开发和商业化，并支持基于细胞的创新研究和开发。在二十多年的时间里，我们开发了我们的专利流动电穿孔并将其商业化®平台，便于对各种单元进行复杂的工程设计。

电穿孔是一种转基因方法，或故意将分子引入细胞的过程，涉及到施加电场以暂时增加细胞膜的通透性。这种精确控制的渗透性增加允许遗传物质和蛋白质等分子在细胞内传递，而这些分子通常不能那么容易地穿过细胞膜。

随着科学中对细胞复杂性和系统生物学的了解不断增加社区，研究人员有寻求利用或重新利用细胞功能和/或机器进行研究或治疗 目的。 这个 能力 至 工程师 活生生 单元格通过 介绍 国外 分子， 这样的 AS 基因编辑 系统 和 转基因， 有 领头 至 a 革命 在……里面 生物性 研究 和 结果 在……里面 无数的生物 发现。 活生生 人类 单元格 能 也 BE 经过精心设计 例如 活体, 或 外面 这个 身体， 哪里 它们被修复或重新编程以对抗疾病。在这种情况下，工程细胞本身就是 毒品。

细胞 治疗法 有 浮出 AS 一 的 这个 最快 生长 和 多数 大有希望 治疗 医疗模式 致信地址 a 宿主 的 人类 疾病。 最近的 成功 的 多个 美国 食物 和 药品监督管理局(“药品监督管理局”)美国食品和药物管理局“)已批准的可长期改善症状或疾病存在的细胞疗法已催化了巨大的投资-导致基于细胞的 治疗方法 存在 评估 为 治病 申请。 这个 联盟 为 国际倡导组织再生医学(ARM)估计，由基因、细胞和基于组织的治疗开发商组成的再生医学部门在2022年总共筹集了126亿美元，截至2023年1月，有超过2220项活跃的临床试验专注于再生和先进医学，包括基因治疗、基于细胞的免疫肿瘤学、细胞治疗和组织工程。

我们的专家平台基于我们的流动电穿孔技术，旨在满足这一快速增长的细胞治疗市场，并可用于高增长细胞治疗行业的整个连续体系，从发现和开发到下一代细胞药物的商业化。专家系列产品包括四种仪器，我们称之为ATX™、STX™、GTX™和VLX™，以及一系列与专利相关的一次性和消耗品。我们于2022年9月推出了用于超大规模细胞工程的专家VLx™仪器。我们的一次性和消耗品包括专为与我们的仪器配合使用而设计的功率放大器，以及支持功率放大器的附件，如电穿孔缓冲溶液和软件协议。通过我们的内部研发努力以及我们以客户为中心的商业方法，我们获得了有意义的细胞工程专业知识，其中包括一支不断壮大的应用科学家团队。该平台还得到了强大的知识产权组合的支持，拥有150多项已授权的美国和外国专利，以及全球95多项未决专利申请。

从…领先的商业细胞治疗药物开发商和顶级生物制药公司到顶级学术和政府研究机构，包括美国美国国立卫生研究院(NIH)， 我们的 客户 有 广泛性 经过验证 我们的 技术 我们 相信 这个 特征 和 我们平台的性能有带来了持续的客户参与度。我们现有的客户群包括大型生物制药公司，包括所有前10名和前25名中的20家，以及2021年全球制药公司收入，给数百家专注于转化研究的生物技术公司和学术中心。

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我们的竞争优势

我们相信，我们的行业领先地位和持续增长将受到以下竞争优势的推动：

除了专家平台的高性能和灵活性之外，我们相信我们的合作模式进一步降低了我们的细胞治疗合作伙伴的临床风险和开发时间表。例如，通过与我们建立SPL合作伙伴关系，我们的合作伙伴可以访问我们的林业局主文件支持他们的IND使能研究，并可能缩短临床开发。我们的林业局主文件是向FDA提交的一份文件，其中包含有关我们的产品、方法、流程和数据的机密详细信息，最初建立于2002年，随着平台改进的实施以支持不同的应用程序和单元类型，该文件一直在不断更新。这个林业局主文件和同等文件技术可以参考其他国家/地区的档案通过我们的合作伙伴支持他们自己的监管提交，目标是加快我们合作伙伴的监管提交流程。至日期，我们的林业局主文件和技术档案有已被引用通过我们的客户在完毕40项临床试验。

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我们的技术平台

我们技术的基础是我们专利和专利的流动电穿孔平台，我们已经开发和优化了20多年。电穿孔，或电渗透，利用细胞膜的基本特性，即在存在电荷的情况下产生可逆渗透性的能力，作为引入外源分子或转化真核细胞的通用方法，真核细胞是具有细胞膜和细胞核的细胞。电穿孔技术可以应用于几乎任何类型的真核细胞来传递广泛的分子，包括DNA、人类信使RNA(“信使RNA”)、siRNA和蛋白质。我们专有的流动电穿孔平台是完全可扩展的，可以通过大规模细胞工程支持小规模研究和开发，以开发商业疗法。

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我们的技术平台以Expert品牌销售，其元素如上图所示。我们专家品牌的价值始于效率--高交付效率，用户可以实现效力，具有高效力，用户提高了他们治疗的机会功效，如果这种情况可以重复，可重复的从患者到患者，用户拥有成功的治疗法。通过在任何规模提供高效率，专家平台旨在提高我们客户实现所需治疗指标的能力，使复杂的细胞疗法能够更快、更具成本效益地从研究转化为临床。

我们的专家平台由ATX、STX、GTx和VLx四种仪器组成，它们使用各种不同体积的PA或一次性设备，实现从数万到数十亿个细胞的可伸缩电穿孔，促进复杂的细胞疗法从概念到临床的转换，以支持预期的治疗

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商业化。我们的仪器和一次性设备系列旨在支持细胞治疗开发的扩大规模，如下图所示。

概念无名氏最佳化查证

相位 IPivotal验证

批准市面上

一次性用品 (请参阅 至 AS 正在处理中 组件) 利便 比例尺 向上 在……上面 相同 GMP 站台

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我们的专家平台概述

我们的流动电穿孔技术旨在满足临床使用的严格要求-也就是说，能够安全和可重复地修改大范围的原代人类细胞 具有高效率、低细胞毒性和所需的规模，使患者能够治疗各种疾病。

我们我相信，目前的专家仪器系列代表了我们用于复杂和可扩展细胞工程的经临床验证的下一代电穿孔技术。通过提供具有增强功能和易用性的高转染率，专家平台提供了我们认为对实现下一代波浪生物和细胞疗法。专家仪器、相关一次性设备和通用电穿孔的组合缓冲层为研究人员、生产科学家和cGMP设备提供了一种将高表达的效率、生存能力和连贯性，以下哪三个属性是一致排名的通过我们的客户是我们在选择临床使用的细胞或基因工程平台时的最高要求。我们我相信我们的专家平台被视为一项关键的支持技术 通过 许多 的 这个 领先 单元格 治疗法 公司， 助人 他们 至 实现 他们的 计划 迅速实现目标和里程碑。我们的仪器被出售或授权用于研究或临床使用，而相关的一次性用品和电穿孔缓冲器的销售是为了支持临床前的研发工作，并兼容集成到cGMP制造环境中。

我们相信，我们平台的以下四个组件使我们能够成功地解决行业中日益复杂的细胞工程方法：

此外，我们还为我们的客户实施了全球科学和监管支持战略，旨在加快临床开发并简化监管提交流程，从而潜在地节省时间并降低成本和开发风险。

我们相信，我们的专家平台为我们的学术和生物制药客户提供了令人信服的价值主张，这是因为：(I)能够使用我们的技术将几乎任何分子输送到几乎任何类型的细胞中，包括难以转化的人类原代细胞，同时保持高细胞存活率和功能；(Ii)能够引入更大、更多样化的分子以及多种有效载荷，这超过了其他细胞内输送技术，如病毒载体的能力；以及(Iii)从研究扩展到cGMP的灵活性，在单一平台上制造-使在一次转基因运行中设计出从数万个细胞到数百亿个细胞的工程只需30分钟或更短时间。

我们 相信 我们的 专家 细胞内 送货 站台 提供 价值 横穿 众多 在生命科学市场的应用，包括研究，发现，基于电池的下一代电池的开发和制造

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治疗学，以及生物制造，如用于药物发现和制造的瞬时蛋白质生产，包括生物疗法、病毒载体和疫苗以及小分子药物 发现号。

我们的专家技术平台正在临床上使用，以支持下一代的发展 单元格 治疗法 方法 至 治病 人类 疾病。 跟随 这个 成功 临床 发展导致林业局CAR-T细胞疗法在血液基础上的批准癌症，开发商有专注于改进功效，降低制造和/或将工程细胞疗法扩展到新适应症的成本，如实体肿瘤以及自身免疫性和神经生成性疾病。至为了实现这些目标，例如活体细胞治疗行业倾向于开发更复杂的治疗方法，需要复杂的工程和基因操作，以及使用不同的起始细胞 类型。

此外，我们致力于继续在技术和技术上进行研发投资 科学 创新 至 维护 我们的 市场 领导力 位置。

我们的行业背景

随着细胞治疗市场的不断发展，正在部署更复杂的方法来提高疗效，减少治疗患者的时间，并将细胞治疗的应用扩大到更多的适应症。然而，病毒载体的使用带来了几个挑战，特别是考虑到这些“下一代”体外细胞治疗方法的复杂性增加，例如：

需要新的细胞内给药方法来支持迅速发展的细胞治疗流水线日益复杂的情况。这些特点包括降低病毒载体的免疫原性风险，在保持高细胞活性和效力的同时推动多分子递送的高效率，降低多重编辑的潜在遗传毒性风险(潜在的易位)，大规模递送大量分子的需要，在一个时间高效的物质中递送大量类型细胞的能力，以及在cGMP环境中生产的需要--所有这些都是以可管理的成本进行的。

病毒传递方法的挑战和下一代细胞疗法的日益复杂推动了非病毒传递技术的更多采用，如电穿孔。我们相信，我们的专家技术在细胞治疗市场上处于良好的非病毒输送平台地位。我们最初于1999年为细胞治疗市场开发，我们系统地设计和改进了该平台，以在cGMP条件下将任何分子、任何规模的任何细胞高效地输送到任何细胞中。我们的专家平台现在是临床上许多下一代细胞治疗计划的交付骨干。

我们与客户的协议

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我们拥有多样化的临床合作伙伴和许可证获得者组合，反映了整体下一代工程体外细胞疗法。根据制药行业商业情报和预测分析提供商Evaluate Pharma的说法，尽管考虑到监管批准和临床风险的不确定性，很难预测，但第一批使用非病毒方法的下一代体外细胞疗法最早可能在2023年在美国获得批准。

我们的平台能够设计多种细胞类型(包括CAR-T、嵌合抗原受体自然杀伤细胞(“CAR-NK/NK”)、T细胞受体(“TCR”)和干细胞)和细胞来源(自体和同种异体)，从而增加了我们的机会，无论未来几年采用哪种方法，都有可能提供SPL合作伙伴关系收入。此外，到目前为止，我们的仪器和平台已用于40多项临床试验，开发的药物可治疗各种适应症，从血液恶性肿瘤到实体肿瘤再到遗传性遗传性疾病。我们相信，与其他电穿孔、转基因和转导方法相比，越来越多的出版物强调了我们平台的性能，这将继续推动我们的产品在细胞工程细分市场中被接受。

除了销售我们的仪器外，作为我们业务模式的一部分，我们与客户签订了以下类型的仪器许可协议：

研究许可证

研究许可证是我们与客户(可以是学术机构或商业实体)签订的协议，这些协议允许我们的仪器仅用于临床前研究目的，但没有权利或能力生产用于临床的材料。研究许可证为客户提供了使用平台进行研究的能力，以换取每台仪器每年通常15万美元的不可退还的年度租赁费，或者在某些情况下将仪器出售给细胞治疗用户。到目前为止，我们已经签署了许多研究许可协议，或者是(I)独立研究许可协议，(Ii)没有相关商业权的研究和临床许可协议，或者(Iii)SPL合作伙伴关系，允许客户使用该仪器进行临床开发和潜在的治疗产品商业销售。独立研究许可协议下的研究许可(以及为研究用途购买的仪器)可能代表着未来SPL伙伴关系的机会。

临床执照

临床许可证是与学术机构或商业实体达成的协议，允许使用我们的仪器进行临床评估和开发供人类使用的治疗产品。在临床许可证中，我们保留仪器的所有权，并为客户提供参考我们的FDA主文件(和国际等价物)的能力，使用该平台生产供人类临床使用的临床材料，以及访问我们的应用科学家团队，所有这些都是为了换取商业客户每台仪器每年通常约为250,000美元的年度租赁费。学术临床许可证可以代表未来SPL合作伙伴关系的机会，只要商业实体寻求并从学术机构获得此类项目的权利。

战略平台许可证(SPL)

鉴于我们在非病毒传递方面的价值主张，我们已经与越来越多的领先细胞疗法开发商建立了SPL合作伙伴关系，因为他们致力于将下一代细胞疗法引入临床并通过临床，并推动这些候选药物走向潜在的商业化。

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根据这些SPL合作伙伴关系和与我们客户的其他许可协议， 我们保留获得许可的仪器和相关知识产权的所有权，为了换取每个仪器每年的许可费，我们为我们的客户提供对我们的特定使用领域的非排他性访问：

作为回报，这些SPL合作伙伴关系使我们能够获得与下游项目相关的商业前里程碑付款，在大多数情况下，还可以获得基于商业销售的付款。此外，从我们的SPL合作客户那里，我们获得年度研究和临床许可费以及作为经常性收入来源的我们专有一次性产品的销售付款。鉴于细胞治疗流水线的增长和该领域投资的增加，我们估计，根据我们对细胞治疗流水线的增长、进入市场的治疗递送者数量的增长以及该行业向非病毒递送的持续转变的估计，我们潜在的SPL合作伙伴的数量将继续显著增长。

在客户的候选药物优化和验证过程接近完成以及临床过程开发阶段开始后，我们的客户关系可能会演变为SPL合作伙伴关系。具体地说，如果客户希望在流程开发的临床阶段使用我们的产品，他们将需要建立SPL合作伙伴关系，因为客户必须获得临床权限才能执行临床流程开发，包括工程运行。客户可以在我们签约期间的任何时间讨论SPL合作伙伴关系。

我们的SPL客户通常每年为每台仪器支付研究许可证(用于临床前使用)或每台仪器每年为临床许可证(用于临床或商业用途)支付的许可费，或者在某些情况下可能购买用于研究用途的仪器。合作伙伴还会根据需要购买相关的一次性耗材和耗材。我们的SPL合作伙伴还承诺为根据协议获得许可并使用我们的平台生产的每种药物支付商业化前里程碑付款，因为他们实现了关键的商业化前临床开发事件(例如，包括IND申请、一期临床试验中商定数量的患者的剂量、启动关键临床试验以及特定地区的生物制品许可证申请(BLA)批准)。我们几乎所有的SPL合作伙伴关系还包括向我们支付批准后基于销售的商业化疗法付款的承诺。

我们将签署SPL合作伙伴关系的能力视为我们与临床领先的治疗开发商合作成功的关键衡量标准，这将支持我们平台的性能。

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下图是具有代表性的SPL合作伙伴关系的典型单一产品收入示例：

我们的SPL合作伙伴关系以及研究和临床许可证可以随时由我们的客户选择终止。每年的仪器租赁费恕不退还，客户在与我们终止协议后，不得使用我们的仪器或工艺组件。我们在每个许可证中保留租赁工具的所有权。一旦合同终止，我们的客户将负责监管机构可能要求他们改变细胞工程方法的任何进一步的临床研究或数据开发。我们已经与商业细胞疗法开发商建立了19个SPL合作伙伴关系，到目前为止，我们的SPL合作伙伴关系许可证获得者从未终止过与我们的合同。

在我们目前的SPL合作伙伴关系下允许的超过125个潜在项目中，有16个在临床上活跃，这意味着他们至少有FDA批准的研究新药申请(“IND”)。IND是FDA授权在人类身上进行研究的治疗方法的请求 在临床研究环境中。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。然后，临床试验涉及在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究产品，并根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准等方案进行。

如果所有获得许可的项目都能获得监管部门的批准，我们的19个SPL合作伙伴关系有可能产生超过15.5亿美元的商业前里程碑付款。此外，根据SPL合作伙伴关系，我们通常有可能收到大量基于销售的批准产品的商业付款。然而，临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的结果，包括临床前研究的结果以及证明产品安全性和有效性的临床试验，因此我们的客户可能无法开始或完成临床开发，或者可能永远不会获得FDA或其他监管机构对他们与我们的SPL合作协议涵盖的所有或任何候选产品的批准，在这种情况下，我们将不会收到SPL协议所预期的全部潜在的商业化前里程碑付款或基于销售的商业付款或特许权使用费。

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我们的产品

专家仪器

专家仪器系列旨在提供单一的统一技术，可以从概念到临床使用，仪器的研究和临床版本都包含相同的基础技术和协议。我们的客户可以选择基于相同技术标准化的三种不同的仪器版本，以提供同等的高性能-ATX、STX和GTx，以及一系列专有的相关一次性和耗材产品组合。2022年9月，我们推出了第四台仪器--Expert VLx，用于大规模细胞工程。客户可以从较低到中等规模的研究仪器(ATx)开始，然后扩展到临床版本(GTx)，而不需要重新优化或重新验证。STX提供与GTx相同的规模，但用于药物发现应用，如临床前单抗生产，而不是用于人类治疗用途。我们的FDA主文件或我们的技术文件不包括STX。

我们相信，这些系统还将支持我们支持的合作伙伴治疗产品的商业营销。通过允许我们的客户在研究平台上执行他们的研究和流程优化，并无缝扩展到经过临床验证的cGMP环境和21 CFR Part 11兼容临床平台，可以实现显著的时间和成本节约。

我们的所有仪器都旨在为客户提供可扩展的高性能转基因解决方案所需的关键功能。我们的每台专家仪器都是台式设备，占地面积小，并集成了触摸屏和直观的图形用户界面(“图形用户界面”)，旨在进行简单的培训和操作。为了支持临床制造cGMP套件中的使用，我们的GTx Expert软件具有网络功能，可以将电子批次记录上传到本地共享驱动器，并具有软件中介，以促进集成和自动数据传输到基于云的数据管理解决方案。我们拥有集成的硬件和软件设计解决方案，根据cGMP制造，专为cGMP制造先进细胞疗法的临床产品而量身定做。

下表汇总了四项专家文书的特点：

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Expert ATX：专注于研究的中小型电穿孔技术

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专家STX：用于蛋白质生产和药物开发的流动电穿孔

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专家GTx：流动电穿孔在治疗应用中的大规模转导

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专家VLx：专为超大规模细胞工程而设计

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一次性处理组件(PA)

我们的一次性PA系列是我们的一个重要差异化因素。据我们所知，没有任何其他公司拥有如此广泛和多样化的支持处理量，使单孔和多孔形式的高效电穿孔流动能够在研究和临床环境中使用。我们认为我们的PA设计是专家平台提供的容量、高效率和可行性的关键贡献者之一。

我们有开发了一系列广泛的PAS这些电池是专门设计来处理和电穿孔用户选择的电池数量。每个帕包含两个电极，其间夹有医用级衬垫，该衬垫具有与所需处理量一致的独特井口设计，并允许最大限度地回收细胞。我们的 PA是能够电穿孔电池体积 从… 小的 至 大型 规模， 在……里面 单人 和 多井 格式、 为 两者都有 研究 和 临床 使用。细胞被大规模地放入样品袋中，或小规模地放入一个或多个井中，

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然后将PA连接到仪器进行处理。仪器触摸屏允许操作员选择编码电穿孔参数的所需电池协议，选择帕以供使用，并输入任何样本特定信息。一旦输入了样品信息，操作员将触摸用户界面上的“开始处理”图标，样品将被快速处理。容纳更大体积的单元格通过容量更大PAS通过直观的图形用户界面和一组简单的软件命令。

我们的专家系统使用两个帕设计--用于较小电池体积(从75,000个电池到2亿个电池)的静态试管和用于较大电池体积(从7亿到数百亿个电池)的静态和流动电穿孔的盒式设计。流动电穿孔帕(Flow PA)允许处理从10毫升到100毫升的细胞体积和高达数百亿个细胞。流动PA由连接到电穿孔药筒的医用级材料制成的袋子和相关的管子组成。用户转接 他们的细胞 和 装载量 分子 至 这个 样本 袋子， 和 这个 泵，泵 在……上面 要么 这个 GTX 或 STX 仪器 泵固定体积的细胞进入盒室，在那里它们被电穿孔。一旦电穿孔完成，细胞被泵到收集袋中，腔内装满用于电穿孔的下一体积的细胞。重复这一过程，直到处理完整个样本量。 这个 最大值 卷 的 100 毫升 的 单元格 能 BE 加工 在……里面 大约 15–20 几分钟。

我们的两款专业功放设计示例如下图所示：

我们进行了广泛的终端用户研究，以继续改进PA的设计和可供选择的产品范围。我们在2020年根据客户的反馈推出了专家试管，其中采用了一种新的设计来改进操控性和易用性，并继续扩大了专家PA产品组合设计的可用性。随着R-50x8的推出，我们还扩大了我们的多孔试管产品组合，减少了手动操作并提高了实验室的生产率。R-50x8是一种8孔试管，每孔能够处理多达225,000个细胞。通过允许在同一试管中处理八个样品，用户可以实现更高效的过程。我们预计在2023年底之前将我们的整个功放组合转换为专家设计。我们计划继续支持使用传统加工组件的客户，直到他们过渡到我们的专家产品。

2022年，我们为我们的STx和GTx平台增加了R-20K Flow电穿孔处理组件，可以处理5毫升到20毫升的样品体积，可以容纳2亿到40亿个细胞。R-20K组件将允许客户开发小规模或中等规模的疗法，以封闭工艺适应的格式改进细胞回收，以帮助降低电穿孔步骤中的制造工艺风险。为了进一步支持我们客户的无菌封闭式工艺工作流程，我们还推出了两种体积尺寸的“封闭式工艺电穿孔缓冲液”产品，分别为500毫升和1升，允许在电穿孔前将我们的专有电穿孔缓冲液添加到浓缩细胞样本中。对于我们的VLx平台，我们引入了R-1L Flow电穿孔处理组件，它可以在30分钟或更短的时间内处理100毫升至1升的样品体积，一次运行可容纳多达2000亿个细胞。R-1L组件允许

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大批量样品处理，可适应封闭和无菌的工作流程，用于连续的最终产品生产。

下面的矩阵显示了我们目前可用的所有PA及其各自的规格和功能，包括可与其配合使用的专家仪器：

我们致力于在PA设计和产品范围的改进方面进行战略性投资，以确保客户拥有能够满足他们在研究和临床环境中的所有数量和使用要求的解决方案，包括目前支持VLx的PA的进步。

配套产品

我们专有的电穿孔缓冲液是一种平衡盐溶液，可在转染过程中保护细胞，其配方可与我们所有的仪器平台和功率放大器配合使用。此消耗品适用于所有信元类型，无需在用户切换协议、信元类型或扩展时更换缓冲区。该缓冲液是在cGMP设施中制造的，经过充分的化学定义，不含人类或动物成分，并经过测试以满足技术、无菌和内毒素规范。这种缓冲剂配方与仪器和功率放大器的设计特点相结合，是客户使用我们的平台处理各种类型的电池所能实现的灵活性、高效率和可行性的关键因素。

销售和市场营销

我们在北美、英国和欧洲采用直销模式，同时也通过亚洲和欧洲一些地区的第三方分销商进行销售。截至2022年12月31日，我们在美国、英国以及欧洲和亚洲的多个地区拥有超过25名现场销售和应用科学家。自从我们的第一台流动电穿孔仪器在商业上推出以来，我们的仪器安装基础已经增长到全球600多台仪器。

我们的销售队伍、现场应用科学家和国际合作伙伴向我们的现有和潜在客户通报当前的产品供应、新的目标应用以及我们技术和产品的进步。作为我们在市场上的主要联系人，我们的现场团队专注于提供一致的营销信息和高水平的客户支持，同时努力帮助我们更好地了解不断变化的市场和客户需求。我们打算

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扩大我们在亚太地区等地区的销售、支持和营销努力。我们目前在这些地区的国家和地区使用分销商，如中国和日本，并辅之以敬业的MaxCyte团队成员，并不断评估对直销和当地支持人员的需求，以补充我们分销商的资源。当我们扩展到一个新的地域时，我们通常最初依赖第三方分销商，直到我们能够在国家或地区招聘到直销团队、现场应用科学家和业务开发资源。

我们的商业模式专注于识别细胞工程的新应用，使我们的客户能够开发更好的药物，并最大限度地利用我们客户的价值链。这是通过客户合作伙伴关系实现的，使我们能够进一步了解我们技术的关键应用，并为我们未来的发展和市场扩张提供信息。

研究与开发

研发投资是我们业务战略的核心。我们的研发团队成员擅长许多功能领域，包括分子生物学、细胞生物学、物理学、基因编辑、细胞培养、蛋白质制造、工艺开发、机械工程、细胞处理工艺、电穿孔算法开发和客户技术支持。

我们的研发团队分为应用和仪器两个团队。应用团队负责开发关键应用的数据，包括改进细胞处理和细胞培养的方法；设计、开发和增强电穿孔协议；开发和增强细胞工程应用，以及执行产品测试和质量保证活动。仪器工程团队专注于开发和改进电穿孔仪器和PA一次性设备，以满足我们合作伙伴在GMP环境下从研究到商业化的广泛需求。研发职能团队作为核心团队共同工作，遵循阶段性闸门流程，开发、鉴定和向市场推出新产品。

其他研究和开发活动包括客户技术支持，如细胞处理技术、仪器培训和应用支持。我们的大部分研发业务都是在我们的马里兰州工厂进行的。

自成立以来，我们在产品和技术开发方面进行了大量投资。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，研发支出总额分别为1950万美元和1540万美元。

我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们开发的数据支持我们的产品在各种应用中的使用，并继续改进我们现有的产品，以及为我们当前和新的市场开发新产品。

制造和供应

我们设计、开发和制造我们的一次性PA一次性用品，并在我们的马里兰工厂进行最终功能测试，为了降低风险，我们利用第三方制造商提供部分PA一次性用品。此外，我们在内部设计、开发和制造我们的专业仪器。我们的内部制造和设计功能已通过ISO 9001认证，我们的制造设施和受控访问的运输、接收和存储空间位于我们目前位于马里兰州的总部。2022年，我们将我们的业务，包括库存和制造，搬迁到了一个新设施中更大的空间。

仪器

我们的一系列专家仪器是根据cGMP从我们的马里兰工厂制造、测试和运输的。我们的专家仪器有几个定制部件是由第三方供应商制造的。对技术敏感的部件的组装和最终组装在内部完成。目前，我们的马里兰州制造厂

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我们的设备能够支持超出预期需求的专家仪器的生产，我们计划在可预见的未来继续获得必要的空间和人员，以满足客户的需求。

加工装配件

我们的功放仅由我们提供，并且仅为与我们的仪器配合使用而设计。功率放大器是从我们的马里兰工厂设计、开发、测试和发货的。我们外包PA关键部件的供应和制造。洁净室一次性用品的最终组装在我们的总部设施和第三方进行。内部净化室PA组装活动于2022年启动，目的是加强对质量的运营控制，扩大产能，实现自动化实施，提供多个制造地点，并改善其他运营领域。此外，内部制造使研究和开发能够更快地开发新产品和增强功能，这是在同一设施进行住房研究和开发的结果。

供给量

对于仪器和功率放大器制造，我们定期评估我们的供应链，以确保部件的可用性、我们响应客户对我们产品的需求的能力，以及确定多家供应商的资格。我们与多家定制零部件制造商和电子供应商建立了合作关系，这些供应商可以为我们的仪器提供零部件，包括目前由单一来源提供的零部件。截至2022年12月31日，我们大约34%的库存是从一家供应商那里购买的。选择单一来源供应商是因为他们的业务稳定性和可扩展性，以将风险降至最低。如果单一来源供应商的某个部件或流程需要花费大量时间才能转让给另一个供应商，我们的方法是尽可能保留足够的库存，以便有足够的时间进行技术转让和资格鉴定。我们正在进行的战略是始终保持充足的库存水平，并使至少两家供应商获得关键零部件的资格，我们计划随着规模的扩大继续使我们的供应链多样化。这一库存策略旨在将供应链风险降至最低，因此我们目前能够按需发货，到目前为止还从未收到过产品的延交订单。

竞争

生命科学市场竞争激烈，充满活力，反映了技术的快速发展和客户需求的不断变化。还有其他公司，无论是成熟的还是处于早期阶段的，都已经或正在开发电穿孔和其他非病毒传递技术，这些技术可能适用于生物处理和细胞工程。这些公司包括龙沙集团、赛默飞世尔、米尔滕伊生物科技公司、Bio-Rad实验室公司和哈佛生物科学公司，以及其他几家较小的公司，包括从学术实验室剥离出来的公司。

其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和其他资源，包括更多的研发人员或更成熟的销售队伍。其他竞争对手正在为生命科学市场开发新技术，这可能会导致产品与我们的产品竞争或取代我们的产品。

有关我们因竞争而面临的风险的进一步讨论，请参阅“风险因素--与我们的业务和增长战略相关的风险--我们可能无法与现有或未来的竞争对手成功竞争。”

知识产权

我们的知识产权战略一直是，现在仍然是，在相关司法管辖区获得对我们的仪器、使用我们的仪器的方法的专利保护，以及对专家系统的外观设计专利。作为这一战略的一部分，我们一直专注于尽可能为我们的非病毒交付平台获得保护，特别是在美国和其他具有商业价值的关键司法管辖区。截至2023年3月8日，我们拥有超过150项美国和外国专利授权，包括澳大利亚、加拿大、日本、中国、韩国和欧洲部分国家等外国司法管辖区，以及全球超过95项正在申请的专利申请。我们的专利覆盖范围的主要焦点是保护我们的流动电穿孔工艺，以及处理组件/一次性组件、控制和

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使用我们的非病毒传递平台的流程要素和方法/应用。我们的专利组合至少在2028年之前为我们的仪器和相关方法提供保护，在2034年之前为我们的电穿孔应用和方法提供保护。我们还在努力确保专家系统的设计保护，该系统有可能至少提供到2036年的保护。

除了我们授予的专利和提交的申请外，我们还维护和保护与我们的细胞处理技术和其他核心技术领域相关的许多不同的商业秘密，例如对协议、脉冲模式、专有缓冲器和我们开发的配方的改进。我们多年积累的技术诀窍和员工的技术专长为我们提供了竞争优势。我们使用我们的专业知识和技术专长来优化和更新我们的专有方法和协议，例如不同细胞和目标分子独有的细胞处理和制备技术，我们将秘密地与客户分享这些技术。

我们对我们的商业秘密、技术诀窍以及专有方法和协议保密，以保护我们的知识产权不受竞争对手的影响。这种保护的一个关键要素是我们的FDA主文件和技术文件，下面将更详细地说明，这些文件允许我们向监管机构提交有关我们的专家系统和一次性产品的机密详细信息。相关文件可供我们的客户或被许可人参考，以支持他们自己的监管文件，而无需我们披露FDA主文件和技术文件中包含的机密信息。

我们还寻求通过购买商标权来保护我们的品牌。截至2023年3月8日，我们在美国拥有17个注册商标，191个注册外国商标，13个未决的美国商标申请，以及31个未决的外国商标申请。我们的注册商标和未决商标申请包括我们公司名称的商标、Expert的风格化版本和我们的徽标。为了补充对我们品牌的保护，我们还注册了几个互联网域名。

政府监管

FDA和类似的政府当局对研究、开发、测试、制造、清关、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销、营销、分销、上市后监测和报告以及包括生物药物产品在内的技术的进出口进行监管。

我们的生物制药和生命科学客户在进行临床前研究和临床试验、生产用于人类的候选产品和产品(即“良好制造规范”法律和法规)以及生物药物产品的营销授权和商业化方面，都受到FDA和其他国家类似监管机构的广泛监管。

赞助商、申请人和制造商的活动受到进行研究或制造的司法管辖区的监管，也受计划或已经提出申请并打算将产品投放市场的司法管辖区的监管。

尽管我们不从事直接受监管的活动，但我们的客户通常会评估我们的产品是否足以满足他们的监管需求，并可能通过供应商资格审查程序和客户合同对作为其供应商的我们提出严格的质量或其他监管合规要求。

我们已经建立了质量管理体系(根据ISO 9001：2015标准)，旨在响应客户的期望和需求，并支持客户遵守适用的法规要求。我们为客户提供的在cGMP环境中潜在使用的技术是根据ISO 9001：2015质量管理体系生产的。

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支持客户法规提交的主文件和技术文件

我们的核心业务专注于开发我们专有和专利的电穿孔技术平台，供我们的客户用于研发应用以及商业细胞疗法的制造。为了支持我们的客户使用我们的平台，我们自愿向FDA、生物制品评估和研究中心提交了主文件，向加拿大、日本、英国和奥地利等其他司法管辖区的类似监管机构提交了主文件或技术文件，并根据与客户的合同协议向主文件或技术文件提供了非排他性授权书。我们还讨论了向澳大利亚治疗药物管理局提交主文件的可能性。通过这种方式，监管机构可以根据我们的合作伙伴在受监管产品中使用的信息来审查我们平台上的信息，例如，如我们客户的INDS或BLAS中所述。我们不断更新主文件和技术文件，以支持客户的监管活动。FDA和其他国家的监管机构允许使用主文件和技术文件，但他们不批准。相反，他们在评估我们的客户提交的参考我们的文件的背景下对它们进行审查。

美国医保法与医疗改革

在美国，联邦和州医保法限制了使用我们平台的客户和我们(如果我们开发产品)、研究、销售、营销和分销产品所通过的业务或财务安排和关系。此类法律包括联邦和州反回扣法、虚假申报法、透明度法和健康信息隐私和安全法。违反这些法律可能会导致重大的行政、民事和刑事处罚，包括制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参与联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和/或监督义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减或重组。

此外，在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健制度进行几次立法和监管改革，并提出改革建议，以努力控制成本、提高质量和扩大获得医疗服务的机会，包括对上述一些法律的拟议修改。在美国，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法举措，这些立法举措对医疗保健行业产生了重大影响。除其他外，这些改革举措可能导致修改上述法律和/或实施影响医疗保健行业的新法律。同样，医疗保健行业的一个重要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们成功地将我们的任何产品商业化的能力，以及我们的客户和合作伙伴成功将其产品商业化的能力，在一定程度上将取决于这些产品的承保范围和足够的报销范围，并将从第三方付款人那里获得。因此，成本控制改革努力可能会对我们的运营产生不利影响。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。

数据隐私和安全法律法规

在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人信息

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试验数据和其他健康数据。因此，我们可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，包括联邦、州、地方和外国的法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。这些框架正在演变，可能会强加可能相互冲突的义务。该等义务可包括但不限于《联邦贸易委员会法》、经《2020年加州隐私权法案》(“CPRA”)(统称为《CCPA》)修订的《2018年加州消费者隐私法》、欧盟《一般数据保护条例2016/679》(以下简称《欧盟GDPR》)、凭借《2018年欧盟(退出)法案》(下称《英国GDPR》)第3条而构成英国法律一部分的《欧盟GDPR》、《电子隐私指令》以及监听法。此外，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，美国境内的几个州，如弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州，已经颁布了全面的数据隐私法，联邦、州和地方各级正在考虑类似的法律。

欧盟GDPR、英国GDPR和CCPA是与个人信息处理相关的日益严格和不断演变的监管框架的例子，这可能会增加我们的合规义务和任何不合规的风险敞口。欧洲数据隐私和安全法律(包括欧盟GDPR和英国GDPR)对受这些法律约束的公司规定了重大而复杂的合规义务，特别是在处理来自欧洲经济区(“EEA”)或驻英国个人的健康相关数据方面。此外，CCPA适用于消费者、商业代表和加州居民雇员的个人信息，对涵盖的企业提出了具体要求，规定每次违规最高可处以7500美元的行政罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼人追回重大法定损害赔偿。此外，CPRA扩大了CCPA的要求。此外，美国联邦和州消费者保护法可能要求我们发布声明，准确和公平地描述我们如何处理个人信息，以及个人可能对我们处理其个人信息的方式进行选择。

请参阅“风险因素-与我们的监管环境和行业相关的风险”一节，了解有关我们正在或可能受其约束的法律和法规的其他信息，以及与这些法律和法规相关的对我们业务的风险。

员工与人力资本

截至2022年12月31日，我们拥有125名全职员工，其中68人拥有高级学位，其中25人拥有博士学位。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、培训、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股权的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

我们的员工中没有一个是由劳工组织或任何集体谈判安排代表的。我们认为我们的员工关系很好。

企业信息

我们于1998年7月根据特拉华州法律成立，名称为Therame，Inc.，并于2001年更名为MaxCyte，Inc.。我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔20850号Key West Avenue 400 Suite9713Key West Avenue，电话号码是(301)944-1700。

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可用信息

我们的网站地址是www.Maxcyte.com。除了本年度报告中包含的关于我们和我们的子公司的信息外，还可以在我们的网站上找到关于我们的信息。我们的网站和网站中包含或链接到我们网站的信息不是本年度报告的组成部分。

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提交的这些报告的修订，在以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是www.sec.gov。

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第1A项。风险因素

你应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险和其他信息，包括本报告标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关说明。如果有任何一个活动设想中的通过以下关于风险的讨论应发生，我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景可能会受到影响意义重大。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去所有或零件你买我们普通股的钱。以下风险并不是我们面临的唯一风险脸。我们目前不知道或我们目前相信无关紧要也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。参见“关于前瞻性陈述的告诫”。 报告情况。

与我们的业务和增长战略相关的风险

我们是一家细胞工程和生命科学公司，自成立以来已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来也会出现亏损。我们只有有限的产品被批准用于商业销售，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家细胞工程和生命科学公司，专注于推进下一代细胞药物的发现、开发和商业化。我们的大多数客户都在生物制药开发行业运营，这是一个高度投机的行业，涉及很大程度的风险。自成立以来，我们遭受了重大损失，有主要通过私人融资和公开发行我们的证券来为我们的业务提供资金。 我们 有历史上依赖于我们工具的销售和许可，以及我们一次性一次性产品组合的销售PAS对于我们的大部分人来说收入。我们可能无法向新客户销售或许可我们的工具，而现有客户可能会停止或减少 他们的 利用 的 我们的 仪器 或 失败 至 续约 许可证 的 我们的 乐器。 我们的 网络 损失 分别为2360万美元和1910万美元截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，分别进行了分析。截至2022年12月31日，我们 有 一个 累积 赤字 的 $137.9 百万美元。 我们的 损失 有 结果 主要是 从… 费用已招致 为 研究 和 发展 为了我们的 细胞工程平台以及来自销售和营销成本、制造费用、管理和行政成本以及我们有在建立我们的业务时产生的费用 基础设施。

我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大研发努力，扩大我们细胞工程平台的能力，并作为一家上市公司在美国运营，我们的费用和运营亏损可能会持续下去。我们预计我们的费用将随着以下方面的增加而增加：

我们投入了很大一部分财务资源和努力来建设我们的组织，发展我们的离体细胞工程平台，获取技术，建设我们的制造能力，组织公司和为公司配备人员，业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，

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确保与客户的许可和合作安排，并为这些业务提供一般和行政支持。

至要成为并保持盈利，我们必须成功地从我们目前的SPL中实现有意义的商业前里程碑付款，并潜在地确保未来的商业合作伙伴关系、许可或合作安排，以使用我们的细胞工程平台和开发中的细胞治疗计划的类似安排有还没有成为合作伙伴。这将需要 我们希望在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括继续开发我们的技术和 产品， 访问， 发展中 和 前进 制造业 容量， 前进 我们的 销售额 和市场营销 功能 和 商业化 和 销售 我们的 产品。 我们 可能 绝不可能 成功 在……里面 任何 或 所有这些活动，甚至如果我们做,我们可以绝不可能生成一个级别足够实现的收入 盈利能力。 连 如果 我们 做 实现 盈利能力、 我们 可能 不 BE 有能力的 至 维持 获利能力 或 满足外界对我们财务业绩的预期，包括盈利能力。如果我们无法实现或维持盈利，或无法达到外界对我们财务业绩的预期，我们普通股的价值可能会出现实质性的不利影响。 受影响。

我们高度依赖有限数量的产品。我们的收入主要来自我们仪器的销售和许可，以及一次性PA的销售，这需要大量的销售周期，容易出现季度收入波动，以及基于客户临床开发进展事件而获得的收入，这些事件不在我们的控制范围内，而且在不同时期高度可变。

我们的专家技术平台和仪器系列于2019年4月商业化推出，2022年底推出新仪器。专家技术系统和相关仪器的销售和许可合计占51%和54% 的 我们的 收入 为 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2022年和2021年， 分别进行了分析。 我们 预计，至少在可预见的未来，我们的专家技术系统的销售和许可将继续占我们收入。我们细胞工程仪器的销售周期 是 复合体 和 能 拿走 向上 至 12 月份 或 更长 至 完成。

材料， 一次性 随着SPL合作伙伴取得临床进展，获得的里程碑式付款也是 a 显着性 部分 的 我们的 收入，尽管这些里程碑式的付款是 不 在……里面 我们的 控制， 是 不可预测的 由于细胞疗法临床开发的早期性质，可能会对我们的收入。由于我们漫长且不可预测的销售周期，我们的收入。季度波动可能使我们很难预测我们的未来 运营中 结果。 因此， 比较 的 我们的 运营中 结果 在……上面 a 逐个周期 基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

由于变异性和不可预测性，我们也可能无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩下降短的分析师或投资者的预期，或我们可能提供的任何指导，或者我们提供的指导是否短的在分析师或投资者的预期中，我们普通股的价格可能会下降基本上是这样的。 是这样的 a 库存 价格 衰落 可能 vbl.发生，发生 甚至 什么时候 我们 有 相见 或 已超出 任何 以前公开声明的指导意见，我们可以有 如果是这样的话。

我们可能无法成功执行我们的增长战略。

我们打算扩大我们的业务和市场机会通过继续投资在技术和科技创新方面，扩大我们的分销能力，以扩大我们的专家产品安装基础，追求与目标客户的SPL，扩大 我们的 商业广告 基础设施 和 考虑 机会主义投资、伙伴关系和收购，以及其他举措。这些增长战略中的每一项都需要相当多的时间和资源，我们可能不会成功地执行其中的任何一项或全部 战略。

我们增长战略的一个组成部分是出售我们的最近推出的专家VLx平台用于大规模生物处理应用，包括在悬浮细胞培养中生产病毒载体和快速生产蛋白质，包括单抗。VLx的成功，包括对平台的新的工程修改，可能取决于零件在可用性、电穿孔上游和下游适当技术的兼容性和能力，以支持潜在的大规模应用通过VLx平台、我们的开发能力和

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推出符合GMP标准的加工组件，以及客户在新应用中采用VLx的意愿。我们预计，将需要额外的投资，以建立工艺开发能力、制造能力、新的加工组装设计和增加大规模生物加工专用外地资源，而这些投资可能不会成功。此外，在实施某些大规模应用所需的工程修改时，我们可能会遇到延迟和挫折，从而导致延迟验收通过这样一个大规模系统的未来客户和合作伙伴。此外，销售额和 对于如此大规模的平台，客户的实施周期可能需要比最初假设更长的时间，因为我们可能会在大规模应用中遇到潜在客户对VLx平台的接受延迟，这可能会对预测收入产生负面影响。

我们增长战略的另一个组成部分是扩展我们的SPL模式，通过该模式，我们与客户建立协作关系，同时促进他们的努力带来关键的基于细胞的药物 至 市场。 连 如果 我们 是 有能力的 至 请输入 vt.进入，进入 其他内容 未来 SPL 安排 和 未来的治疗产品也有类似的安排有尚未合作，不能保证正在开发或可能开发的治疗产品中有任何通过我们的合作伙伴使用 我们的 技术 将要 继续 至 预付款 穿过 临床 发展， 接收 监管部门 批准或成功地开发成商业上可行的产品。因此，除了由于里程碑未实现和租赁工具被退还而对我们的财务业绩产生实质性影响外，我们在提高对我们产品的认识和采用方面可能会遇到挫折。此外，我们目前或未来合作伙伴的临床试验受挫，如严重的不良事件，包括患者死亡，可能会严重影响客户的可用资金，以及我们与新治疗产品公司签订未来SPL协议的能力。

我们的增长战略还包括扩大我们的国际业务。除了与一般国际业务相关的风险外，我们还需要驾驭复杂的外国监管要求，我们可能不熟悉这些要求，也可能没有经验。为了在其他国家成功运营或获得监管批准，我们必须遵守这些国家关于我们产品的安全性、有效性、制造、临床试验、商业销售、定价和分销的众多不同的监管要求。尽管我们的合作伙伴在其治疗产品的临床开发过程中多次能够参考我们在美国的FDA主文件和在其他一些国家的技术文件，但我们不能确保我们将在其他国家获得或建立监管技术文件。如果我们未能在任何司法管辖区建立监管技术档案，这可能会使这些司法管辖区的客户不太可能采用我们的工具，我们产品的地理市场可能会受到限制。

我们相信有几个机会可以扩大我们的销售额和产品线。然而，我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟追求后来证明对我们的业务具有更大价值的增长机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的机会，我们可能会将资源花在最终不成功的战略上。

我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场像我们估计的那样大，或者实现了他们预测的增长，我们的业务也可能无法以预期的速度增长，如果有的话。

市场机会估计和增长预测，我们根据这些估计和预测制定我们的业务战略，包括我们有是我们自己产生的，受到重大不确定性的影响，并基于可能不证明准确地说。计算我们市场机会的变量可能会发生变化随着时间的推移，并且不能保证覆盖任何特定数量或百分比的客户通过我们的市场机会估计将完全购买我们的产品或产生任何特定的级别为我们带来的收入。我们市场的任何扩张都取决于一系列因素，包括与我们和我们竞争对手的产品相关的成本和感知价值。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务也可能无法以预期的速度增长，如果真的有增长的话。我们的增长受制于许多因素 因素， 包括 我们的 成功 在……里面 实施 我们的 业务 战略， 哪一个 是 主题 至 许多 风险和不确定性。因此，我们对市场规模和增长的预测，包括本年度报告中提出的预测，不应被视为对我们未来的指示 成长。

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我们依赖假设、估计和数据来计算我们的某些关键指标，这些指标中真实或感知的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。

除了我们的财务业绩外，我们的管理层还定期审查一些运营和财务指标，包括产品和仪器销售中租赁收入的细分，PAS，租赁收入(经常性收入)、产品植入、累计产品植入、收入通过客户 市场 (单元格 治疗法 和 药物 发现)， 和 状态 或 数 的 安装好 仪器， SPLs、计划许可证(研究、临床和SPL)和潜在的商业前里程碑，以 评估我们的业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定财务预测 和 制作 策略性 决定。 AS 两者都有我们的业务和这个 工业 在……里面 哪一个 我们 操作 进化，衡量标准通过我们对这一点的评估也可能会改变我们的表现。此外, 当. 计算法 的 这个 量度 我们 使用 是 基于 在……上面 什么 我们 相信 至 BE 合理的 估计， 我们的 内部工具未进行独立验证通过三分之一聚会和有许多限制以及我们跟踪这些指标的方法可能会发生变化完毕时间，例如，我们客户的行业细分收入。因此，投资者不应过度依赖这些指标。

我们未来的成功取决于我们在现有市场增加渗透率并向邻近市场扩张的能力。

我们的客户群包括生物制药和生物技术公司以及专注于细胞疗法的学术机构。我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力通过扩大对现有客户的销售并在现有市场中获得新客户和合作伙伴来增加我们的市场渗透率，以及我们向 现有 和 新的 客户 AS 我们 发展 这样的 产品 和 申请。 吸引人 新的 客户和推出新产品和应用程序需要大量的时间和费用。为例如，它可能会 BE 困难 至 识别， 参与 和 市场 至 客户 谁 是 不熟悉 使用 我们的 当前 产品。我们我们不能保证我们将能够进一步渗透我们现有的市场，或者这些市场将能够维持我们目前和未来的产品和服务。任何未能提高我们现有市场渗透率的做法都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们的成功还将取决于我们进一步扩展到邻近市场的能力，例如渗透非商业客户机会，包括翻译学术中心。我们的失败 至 进一步 扩展 在……里面 相邻的 市场 和 吸引 新的 客户 可能 不利的 影响 我们的 提高我们运营的能力 结果。

由于进入新市场需要大量资源，我们必须做出战略和运营决策，优先考虑某些市场、技术产品和合作伙伴关系，并且不能保证我们将成功地使用我们的资源，或以产生有意义的收入或利用潜在新市场的方式。

我们相信我们的平台在广泛的市场中都有潜在的应用程序，我们有瞄准我们认为我们所在的某些市场有更高的成功概率或收入机会 或 为 哪一个 这个 路径 至 商业化 产品 和 实现 或 实现 收入 是 再短一点。为例如，我们相信我们的产品有工程细胞疗法在免疫肿瘤学和遗传性疾病中的市场应用。我们寻求继续优先安排机会并在我们的计划中分配资源，以保持在推进短期机会和开拓更多市场之间的平衡技术然而，由于开发新市场需要大量资源，我们必须决定发展哪些市场，以及分配给每个市场的资源数量。我们关于分配研究、开发、 协作、 管理 和 金融 资源 冲向 特例 市场 或 工作流程可能不会导致开发任何可行的产品，并且可能会将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们可能做出的决定延迟，就某些市场终止或与第三方合作后也可证明不是最优的，可能会让我们错失宝贵的机会。特别是，如果我们无法为细胞治疗或大规模生物加工等市场开发更多相关产品和应用，可能会减缓或停止我们的业务增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

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我们的业务依赖于生物制药公司和学术机构在其专注于细胞疗法的研究和开发活动中采用我们的产品。如果生物制药公司和学术机构不愿意改变目前的做法来采用我们的产品，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们增加收入的主要战略是在基于细胞的疗法的关键利益相关者中营销我们的产品，如生物制药公司和学术机构。我们的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用昂贵的研究系统，可能不愿更换这些系统。虽然近年来使用我们产品的客户数量有所增加，但许多生物制药公司和学术机构尚未采用我们的产品，这些机构和公司可能出于多种原因选择不采用我们的产品，包括：

此外，我们的客户可能会经历控制权变更或以其他方式与其他生物制药公司和学术机构合并。如果由于这种控制权的改变，我们的客户选择或被迫修改或终止细胞治疗策略，采用其他产品，或以其他方式减少他们对我们产品的使用，我们执行增长战略的能力将受到削弱，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们相信教育知名行业钥匙意见领袖(“KOL“)，以及生物制药公司和学术机构的代表介绍我们的产品的优点和好处 流动 电穿孔 和 单元格 工程学 是 一 的 这个 钥匙 元素 的 增加 这个 领养 的 我们的产品。如果这些KOL，机构和公司不以任何理由采用我们的产品，包括上市的产品上图，对我们产品的接受和采用将会放缓，我们实现增长的能力 战略 将要 BE 受损的， 和 它 将要 负面的 影响 我们的 商业， 金融 条件， 的前景和成果 行动。

我们可能无法成功地与现有或未来的竞争对手竞争。

我们在一个竞争激烈的市场中运营，其特点是快速的技术变革、不断发展的行业标准、客户需求的变化、新兴的竞争、新产品的推出和激烈的价格竞争。我们目前与成熟的和早期的生命科学技术公司竞争，这些公司设计，

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制造和销售基于功效、价格、易用性、报销和客户支持服务的电穿孔和其他非病毒细胞工程技术。

我们的成功取决于部分，关于我们在开发技术、增强功能和产品方面保持竞争地位的能力通过我们的客户。许多正在开发的公司 或 市场营销 竞合 或 替代方案 产品 有 具有竞争力 优势 什么时候 与我们相比， 包括：

我们主要与龙沙集团、赛默飞世尔、米尔滕尼生物科技公司、Bio-Rad实验室公司和哈佛生物科学公司(BTX)以及其他几家较小的公司销售的产品展开竞争，其中包括从学术实验室剥离出来的产品。

除了已经上市的产品，我们还面临着来自正在或可能正在开发的产品的竞争，这些产品的目标是与我们的产品或我们可能的应用程序相同的应用程序 地址 在……里面 这个 未来。 是这样的 产品 候选人 可能 BE 开发 通过 这个 以上提到的 实体和其他，包括生命科学工具公司、生物技术公司、制药公司、私营和公共研究机构和学术机构，或可称为 结果 的 整合 在……里面 我们的 工业。 我们的 竞争对手 可能 发展 和 专利 流程 或 比我们更早的产品，更多地获得监管部门的批准或竞争对手的产品 比我们更快，并开发更有效和/或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或没有竞争力。尽管我们已采取措施维护和保护我们的知识产权，但竞争对手仍可能尝试或成功开发类似的电穿孔技术，包括流动电穿孔。我们还在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与其他组织竞争。如果我们的竞争对手在这些方面比我们更成功，我们可能无法与现有或未来的竞争对手竞争。

我们的业务目前在很大程度上依赖于生物制药公司的研发支出，减少这一支出可能会限制对我们产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们收入的一部分来自对生物制药公司和学术机构的销售。反过来，它们的大部分资金是由公共和私人融资提供的，包括来自风险投资基金的投资，以及上市公司的资本市场投资。在短期内，我们预计我们收入的一部分将继续来自对生物制药公司和学术机构的销售。因此，这些客户的消费政策和做法-受到新冠肺炎疫情、市场状况和其他因素的影响-可能会对我们产品的需求产生重大影响。此外，对我们产品的需求可能

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取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

此外，虽然我们的大部分收入来自生物制药客户，但提供赠款和其他资金的各种州、联邦和外国机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、赠款发放减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户或他们提供资金的客户购买我们产品的能力。例如，国会对美国国立卫生研究院的拨款有普遍增加同比增长近几年来，但 国立卫生研究院 也 体验 偶有 同比增长 减少 在……里面 拨款。 那里 是 不是 保证 国立卫生研究院 拨款 将要 不 减少量 或 停息 在……里面 这个 未来。 A 减少量 在……里面 这个 金额的,或 延迟 在审批中的,给美国国立卫生研究院或其他类似的美国或外国组织的拨款，如 医疗 研究 理事会 在……里面 这个 美联航 王国， 可能 结果 在……里面 少些 助学金 受益 生活 科学研究。这些减少或延迟也可能导致总金额的减少 这可能会导致我们的客户和潜在客户减少或推迟对我们产品的购买或许可。

如上所述，由于客户资源的潜在变化，我们的经营业绩可能会有很大波动。我们客户的预算或支出的任何减少，或者他们资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前的研发努力可能在几年内不会产生显著的收入，如果有的话。

开发我们的产品是很贵，而对产品开发的投资可以涉及到一段很长的时间 回报 周而复始。 我们的 投资 在……里面 研究 和 发展 可能 不 结果 在……里面 这个 数据 我们 希望 开发以支持我们产品的营销或适销对路的产品，或者可能导致需要更长时间才能生产出的产品收入，或者产生更少的电力收入，比我们预期的要多。为截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的研发费用 是1950万美元， $15.4 百万， 分别， 或 大约44%和46%, 分别，在我们的总数中收入。O我们

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未来的计划包括增加对产品研发的重大投资，扩大我们产品的机会，以及我们产品的新应用领域。我们相信我们必须继续投入大量资源用于我们的研究和开发努力 至 维护 我们的 具有竞争力 位置。然而，我们 可能 不 接收 显着性 收入 从… 这些投资将持续数年，如果是 全。

我们的国际业务可能会带来额外的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

国际客户通常占我们收入的很大一部分。在截至2022年12月31日的年度内，我们约32%的收入来自国际客户，其中最重要的市场是英国、瑞士和中国。我们预计未来我们的国际收入和业务将继续扩大。我们的国际业务面临着我们在美国没有面临的各种风险，包括：

针对俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突，美国政府、英国和欧盟国家加强了对某些产品的出口管制，并对俄罗斯以及顿涅茨克和卢甘斯克地区的某些行业部门和政党实施了制裁，并加强了对某些产品和行业的出口管制。这些以及任何额外的制裁和出口管制，以及俄罗斯或其他司法管辖区政府的任何反制措施，都可能直接或间接地对政府支出水平或全球供应链产生不利影响，对原材料、能源价格、我们的客户以及全球金融市场的供应和价格产生负面影响。尽管我们目前没有在俄罗斯或乌克兰开展任何行动，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，

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扩展到我们开展业务或进行运营的其他市场，这可能会对我们的业务和产品销售产生不利影响。

随着我们继续在全球扩展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们的国际业务相关的这些和其他风险的能力。

我们在国际市场上的全面成功取决于部分，我们是否有能力在不同的法律、 监管， 经济上， 社交 和 政治 条件。 我们 可能 不 BE 成功 在……里面 发展中 并在我们开展业务的每个国家实施有效管理这些风险的政策和战略。如果我们不能成功管理这些风险，可能会损害我们的国际业务， 减缩 我们的 国际 销售额 和 增加 我们的 成本， 因此， 不利的 影响 我们的 业务、经营业绩和财务状况 条件。

如果我们不能提供高质量的客户服务，我们的业务和声誉可能会受到影响。

我们 辨析 我们自己 从… 我们的 竞争 穿过 我们的 承诺 至 一个 特例 客户体验。因此，高质量的客户服务对我们的业务增长非常重要，任何未能维持这样的客户服务标准或相关的市场认知，都可能影响我们向现有和潜在客户销售产品的能力。我们的客户数量增长了 显着 和 这样的 增长， AS 井 AS 任何 未来 增长， 将要 放 其他内容 压力 在……上面 我们的 现场应用科学家和客户服务组织。我们可能无法以足够快的速度聘用合格的工作人员，或无法在必要的程度上适应需求的增加。提供卓越的客户体验需要我们的客户服务团队投入大量时间和资源。因此，未能充分扩展我们的客户服务组织可能会对我们的业务结果和财务状况产生不利影响 条件。

客户利用我们的服务团队和在线内容就各种主题提供帮助，包括如何使用我们的产品高效地，如何将我们的产品集成到现有工作流程中，以及如何在出现技术、分析和运营问题时解决这些问题。当我们有发展显著 资源 为 远距 培训 和 客户 服务， 包括 我们的 虚拟 产品 演示过程中，如果我们的客户不采用这些资源，我们可能需要增加 客户服务团队的人员配备，这会增加我们的成本。此外，随着我们的业务规模扩大，我们可能需要与第三方客户服务提供商接洽，如果这些第三方无法提供与我们相同的服务水平，这可能会增加我们的成本并对客户体验质量产生负面影响。

此外，随着我们不断扩大我们的业务并覆盖全球客户基础，我们需要能够提供高效的客户服务，以满足全球客户的规模需求。在我们通过分销商销售的地区，我们经常依赖这些分销商提供客户服务。如果这些第三方经销商不能提供高质量的客户体验，我们的业务运营和声誉可能会受到影响。

如果我们不能保持和扩大现有的合作伙伴关系，并建立新的合作伙伴关系，以产生市场上授权的产品，我们的业务可能会受到不利影响。

我们不要有我们自己的治疗候选渠道，相反，我们专注于我们的努力关于我们的细胞工程产品的发展，包括我们的专家平台。然后我们的合作伙伴使用 我们的 仪器 和 PAS 为 单元格 工程学 至 发展 他们的 自己人 治病 候选人 如果没有 我们的直属公司 参与其中。 AS a 结果， 我们的 成功 视情况而定 在……上面 我们的 能力 至 扩展 这个 数 和 我们合作的范围。许多因素可能会影响这些伙伴关系的成功，包括我们履行义务的能力，我们的合作伙伴对我们的产品的满意度，其他公司的竞争产品，我们的合作伙伴成功的能力发展，使用我们的产品、我们合作伙伴的内部优先事项(包括研发预算的波动)、我们合作伙伴的资源分配决策和竞争机会、与合作伙伴的分歧、所需的成本聚会为合伙企业 和 相关 融资 需求， 和 运营中， 法律 和 其他 风险 在……里面 任何 相关 司法管辖权，以及细胞治疗试验中的严重不良事件，无论与我们的 合伙人。

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我们与公司就潜在的合作伙伴关系进行对话 基础。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议，由此产生的关系也可能不会成功，包括由于我们无法控制的因素，例如我们的合作伙伴无法成功开发他们的候选治疗药物或将其商业化。在这种情况下，我们不会从这种形式的合作中产生任何实质性的收入 里程碑 付款， 版税 或 否则的话。 投机 在……里面 这个 工业 关于 我们的 现有 或 潜在的合作伙伴关系可能会催化对我们的负面猜测，这可能会对我们的声誉和我们的 公事。

此外，我们的客户还面临着适用于候选产品的广泛风险和不确定性 在……里面 这 面积 包括 那些 相联 使用 临床前 和 临床 研究 和 发展及相关监管和机构审查委员会授权和监督、制造挑战 和 遵守 标准、 这个 数据 要求 和 回顾 制程 为 寻觅 营销授权，以及在产品开发和销售的任何阶段都可能出现的安全和疗效问题甚至之后 批准。

如果我们产品的质量或交付不能满足客户与其监管义务相关的期望和需求，我们的声誉可能会受损，最终我们的销售和财务业绩可能会受到负面影响。

我们的客户在高度监管的环境中运营工业。在开展业务的过程中，我们的客户将期望我们充分解决任何怀疑与我们的产品相关的质量问题，包括我们的工程、设计、制造和交付过程中的缺陷，以及我们产品中包含的第三方组件的缺陷。随着我们不断推出新产品并迅速扩大生产规模以满足潜在增加的客户需求，我们产品中的缺陷发生可能会增加。虽然我们有建立了旨在降低可能出现的产品质量问题的风险的内部程序，但不能保证我们将能够消除或减少这些问题和相关潜在责任的发生。此外，确定质量问题的根本原因可能很困难，这增加了解决质量问题所需的时间，并增加了类似问题的风险 可能 复发。 查找 解决方案 至 品质 问题 能 BE 价格昂贵 和 我们 可能 招致 与发货搁置、产品召回或其他服务义务相关的重大成本或收入损失。此外，质量问题可能会损害我们与新客户或现有客户的关系，并对我们的品牌形象产生不利影响，我们的声誉可能会受苦受难这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和 前景看好。

如果我们的合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们对合作伙伴的依赖带来了许多其他风险，包括他们可能无法按照适用的法律或合同要求，及时或完全按照我们的标准履行对我们的合同义务；他们可能无法对我们的专有信息保密；可能会出现分歧或纠纷，导致使用我们的仪器和PA生产的候选治疗药物的研究、开发或商业化延迟或终止。

此外，我们的某些合作伙伴是同时运行多个项目的大型跨国组织， 和 我们 是 依赖于 在……上面 他们的 能力 至 准确地 轨道 和 制作 里程碑 付款 对我们来说 根据 至 这个 条款 的 我们的 协议 使用 他们。 任何 失稳 通过 他们 至 通知 我们 什么时候 达到里程碑，向我们支付相关款项可能会对我们的结果产生不利影响 行动。

我们的一些合作伙伴在面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的市场开展业务，并经常受到特定国家的数据隐私和数据安全风险以及繁重的法律和监管要求的影响。上述任何因素都可能对他们的财务状况和经营结果产生不利影响，这可能会削弱他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布他们的临床开发状态和推进合作计划的时间表方面有很大的自由裁量权，我们普通股的价格可能会因为宣布意外的结果或进展而下降。

我们的合作伙伴有在决定何时以及是否宣布其使用我们的技术，包括他们的临床前和临床计划，如挫折或终止，以及使用我们的平台开发的推进候选治疗的时间表。我们不打算透露我们合作伙伴的个人候选治疗的开发状况和进展。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率比我们希望的更高或更低，或者根本不希望报告此类信息。此外，如果合作伙伴 选择 至 宣布 a 协作 使用 我们 或 他们的 进步， 那里 是 不是 担保 那 我们 将同时确认任何费用，或该公告将向我们表明未来的费用。 收费 是 不 到期 至 我们 直到 我们的 合作伙伴 河段 一定的 专一 活动 或 临床 进展 活动、例如工业提交的文件或开始关键的试验。我们共同的价格 库存 可能 衰落 AS a 结果 的 这个 公共的 公告 的 意想不到的 结果 或 我们合作伙伴关系的发展，或由于我们的合作伙伴隐瞒 信息。

我们的合作伙伴可能无法在预期的时间内实现预期的发展和监管里程碑以及其他预期的关键事件，或者根本无法实现，或者可能停止他们的部分或全部计划，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的普通股价格下跌。

我们可以不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴项下的发展和里程碑发表公开声明，前提是我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露。我们的某些合作伙伴也发表了公开声明，表达了他们对与我们合作的项目发展的期望，他们和其他合作伙伴未来可能会就他们的目标和对其进展的期望发表更多声明 计划和/或他们与我们的合作伙伴关系。这些活动的实际时机以及为我们带来的任何收入都可以 变化多端 戏剧性 到期 至 a 数 的 因素 这样的 AS 延误 或 故障 在……里面 我们的 或 我们的 当前 和 未来合作伙伴的治疗发现和开发计划以及众多不确定性 固有于 这个 发展 的 治疗学。 AS a 结果， 那里 能 BE 不是 保证 那 我们的 合作伙伴的 当前 未来的项目将在我们或他们预期的时间框架内推进或完成，或者根本不会。

此外，我们对我们合作伙伴的发展时间表和预期的任何变化几乎没有可见性或提前通知，这意味着我们可能无法迅速反应和适应与我们协议下的里程碑的实现和付款相关的变化的预期。如果我们的合作伙伴未能如我们或他们预期的那样实现一个或多个这些里程碑或其他关键事件，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。

生物制药 药物 和 治疗学 发展 是 与生俱来 不确定， 和 它 是 有可能使用我们的平台发现的药物或治疗候选药物都没有进一步开发 通过 我们的 伙伴 将要 接收 市场营销 批核 或 变成 可行的 商业广告 产品，及时或在 全。

我们为从事药物和治疗药物发现和开发的合作伙伴提供我们的细胞工程平台。这些合作伙伴包括大型制药公司、各种规模的生物技术公司以及非营利性和学术机构。虽然我们通过销售我们的专家工具和PA获得早期付款，并通过向我们的合作伙伴销售专家工具的年度许可证获得经常性收入，但我们估计，我们与合作伙伴达成的SPL合作伙伴关系的绝大多数经济价值是在达到某些里程碑或销售经批准的产品时应支付的下游付款。因此，我们未来的增长取决于我们的合作伙伴成功开发使用我们平台发现或生产的疗法并将其商业化的能力。由于我们依赖我们的合作伙伴，与产品开发、监管审批、授权或批准以及商业化相关的风险通过我们合作伙伴的活动衍生地适用于我们。不能保证我们的合作伙伴一定会成功发展，确保任何用我们的仪器发现或生产的候选药物或治疗药物获得市场批准并商业化。因此，我们可能无法实现预期的

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优势 的 我们的 合伙企业。 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 19 SPL合作伙伴关系 结果 在……里面 a 生长 数 临床里程碑付款，但我们有目前还没有获得许可的项目获得监管部门的营销批准。

由于临床开发和监管审批过程的不确定性、耗时和昂贵，我们的合作伙伴可能无法使用我们的平台成功开发任何候选药物或治疗药物，或者我们的合作伙伴可能会出于各种原因选择停止这些候选药物的开发，包括安全，风险与收益对比分析，排他性，竞争格局、制造挑战、商业化潜力、生产限制或其资源的优先顺序。为预期使用我们的技术，它们有可能对患者造成安全风险，也可能限制产品功效。有可能这些药物或治疗候选药物都不会永远不会获得监管部门的批准，甚至如果获得批准， 这样的 药物 候选人 可能 绝不可能 BE 成功 商业化 结果 在……里面 临床 进度里程碑和基于商业销售的付款不是 赚来的。

监管部门有在审查和批准过程中有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能认为我们合作伙伴的数据不足以支持进展 至 进一步 分期 的 临床前 或 临床 发展 或 为 市场营销 批核 和 需要额外的临床前、临床或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也有所不同，这取决于候选产品(包括开发本身具有挑战性的细胞疗法)、候选产品旨在解决的疾病或状况，以及适用于任何特定候选产品的法规。批准的法律和法规标准的应用，以及获得批准所需的支持化学、制造和控制的临床数据和数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。 它 是 可能的 那 任何 产品 候选人 我们的 伙伴 可能 寻觅 至 发展 在……里面 这个 未来 将要绝不可能获得适当、必要的监管 批准。

此外,甚至如果这些候选药物或治疗药物在美国获得监管批准，我们的合作伙伴可能绝不可能获得批准或将它们在美国以外的地方商业化，这将限制它们的全部市场潜力，从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外，批准的药物或治疗方法可能不会在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受，在这种情况下，收入 已生成 从… 他们的 销售额 会不会 BE 有限的。 第三方 付款人 可能 选项 至 实施 基于效能的支付机制完毕多年，这可能会影响任何vt.给出年。同样，我们的合作伙伴有决定开发和发展哪些临床阶段和临床前药物和治疗候选药物，而我们的合作伙伴可能不会有提供的资源投资在使用我们的平台生产的所有候选药物或治疗药物中，临床数据和其他开发考虑因素可能不支持使用我们的平台开发的一个或多个候选药物的进步。关于优先选择哪些药物或治疗候选药物的决策牵扯固有的不确定性，以及我们无法控制的合作伙伴的发展计划决策和资源优先排序决策，可能会对我们造成不利影响 影响这些伙伴关系的潜在价值。此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的一个或多个合作伙伴参与业务合并，合作伙伴可能会淡化或终止使用我们平台的任何药物或治疗候选药物的开发或商业化。如果我们的SPL客户之一终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。

我们的合作伙伴，以及我们协议下的潜在财务结果，也受到整个行业固有的影响林业局以及其他监管风险。新药申请数量和 生物制品 许可证 应用 已批准 通过 这个 林业局 各不相同 显着 完毕 时间 和 如果 那里 是 进一步减少批准的新药申请和生物制品许可证申请的数量通过这个美国食品和药物管理局行业将收缩，我们的业务将大幅增长 受到了伤害。此外，监管机构可能会对细胞和基因疗法引入新的提交要求或实施新的法规，这可能会导致我们的合作伙伴的时间表延长，从而在实现里程碑方面造成不确定性或延误。这些里程碑中的这种延迟将极大地影响我们预测和接收许可协议中概述的里程碑付款的能力。

我们的 合作伙伴的 失稳 至 有效地 前进， 市场 和 卖 适切 药物 和 治病 使用我们的平台开发的候选人可以有对我们的业务、财务状况、经营结果和

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前景，并导致我们普通股的市场价格下降。除了解决药物开发中固有的不确定性外，上图，我们预测未来收入的能力可能是 有限的。

最近，我们的收入依赖于有限数量的合作伙伴，失去这些合作伙伴中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。

为截至2022年12月31日的一年，我们与一家细胞治疗公司有达成了SPL合作伙伴关系，占我们总数的23%收入，我们的六个最大的客户占了 集料 的 大约 40% 的 我们的 总计 收入 为 这个 年 穿过 a 组合 的 仪器许可费、实现的里程碑和加工组装收入。这些伙伴关系盖子大量签约项目，因此代表了潜在下游价值的很大一部分。此外，我们的伙伴关系协议通常可以随意终止。因此，如果我们未能保持与合作伙伴的关系，或者如果我们的任何合作伙伴停止了他们的计划或过渡 至 替代方案 单元格 工程学 技术、 我们的 未来 结果 的 运营 可能 BE 实质上和不利的 受影响。

我们越来越多的收入来自我们SPL客户的里程碑付款。因此，与我们的收入更广泛地来自许多客户合同相比，我们可能更依赖于有限数量的客户计划的成功。失去我们的任何大客户，或者我们客户计划的重大延迟或中断，都将对我们创造收入的能力产生不利影响。

我们客户的产品或候选产品可能会导致不良的副作用，或具有其他可能延迟或阻止他们获得监管批准、限制他们的商业潜力或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果的性质，这可能会导致我们未来的运营结果受到实质性和不利的影响。

我们客户的产品或候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、欧洲药品管理局或其他机构的监管批准。我们客户的临床试验结果可能会显示副作用、毒性或意外特征(包括死亡)的严重程度和盛行率。

如果我们的客户的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用或死亡，进行研究的机构审查委员会，林业局或任何类似的外国监管机构可以暂停或终止我们客户的临床试验或林业局或者其他监管机构可以命令他们停止临床试验，或者拒绝批准他们的任何或所有目标适应症的候选产品。不良副作用或死亡 在……里面 临床 审判 使用 我们的 客户的 产品 候选人 可能 原因 这个 林业局 或 可比 外国监管机构对相关临床试验进行临床搁置，要求进行更多研究或其他方面，推迟或拒绝批准我们客户的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些方面 效果 可能 不 BE 适当地 公认的 或 受管 通过 这个 治病 医学 工作人员。 任何 的 这些情况可能会对更广泛的细胞治疗开发市场的资金供应产生负面影响，减少对我们产品的需求，并损害我们的业务、财务状况和前景。意义重大。

我们可能寻求合作或许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他战略投资或安排，这可能无法产生预期的好处并对我们的运营产生不利影响。

我们可能寻求合作、外部许可、合资企业、收购产品、资产或技术、战略联盟或伙伴关系的机会，我们认为这些机会将推动我们的发展。我们可能会考虑通过收购技术，资产或其他 企业 那 可能 使能 我们 至 增强 我们的 技术 和 能力。 求婚， 谈判和落实这些机会可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些财务、营销、技术或其他商业资源，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能无法识别，安全或

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及时完成任何此类交易或安排举止，在符合成本效益的基础上按可接受的条款或按 全。

我们在这些业务开发活动方面的经验有限。许可安排、合作、合资企业或其他战略安排的管理和整合可能会扰乱我们目前的运营、降低我们的盈利能力、导致巨额支出或转移原本可用于我们现有业务的管理资源。我们可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。

此外，由于各种原因，合作伙伴、合作者或此类交易或安排的其他各方可能无法充分履行其义务或满足我们的期望或与我们进行令人满意的合作，并使我们面临潜在风险，包括：

任何此类交易或安排也可能需要采取行动、同意、批准、弃权，第三方不同程度的参与或参与，如监管者、政府当局、债权人、许可人或被许可人、相关个人、供应商、分销商、股东或其他利益攸关方或利害关系方。不能保证这样的第三方会合作。 AS 我们 欲望， 或 在… 全, 在……里面 哪一个 案例 我们 可能 BE 无法 至 进位 输出 这个 相关 交易或 安排好了。

我们可能会参与未来的收购，这些收购可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，并损害我们的财务状况和经营业绩。

在未来，我们可能会收购公司、资产或技术努力以补充我们现有的产品，以提高我们的市场地位。我们有到目前为止还没有进行任何收购，我们目前有没有关于任何收购的计划、建议或安排。如果我们选择在未来进行收购，我们可能无法找到合适的收购候选者，而我们 可能 不 BE 有能力的 至 完成 收购 在……上面 有利的 条款， 如果 在… 全。 任何 未来 收购 我们 Make可能会让我们面临许多风险， 包括：

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收购可能不会产生足够的收入来抵消交易的相关成本，或者可能会导致其他不利影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，未最终完成的收购、合作或投资谈判可能会导致管理时间的大量分流，以及大量的自付成本，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

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与我们产品的供应和制造相关的风险

我们依靠持续提供高质量的部件和原材料，为我们的专家仪器和PAS来自第三方供应商，并且如果这些部件或原材料出现短缺， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 安全 足够的 组件 至 建房 新的 产品 至 见面 客户需求，否则我们可能会被迫支付更高的价格 组件。

我们一定要依赖有限数量的供应商钥匙用于组装我们的专家仪器和制造我们的PAS和缓冲区，在某些情况下，例如某些仪器部件，例如CPU芯片或帕对于电极，我们依赖一家供应商提供特定的组件、组件或消耗品。截至2022年12月31日，我们大约34%的库存是从一个供应商。尽管在许多情况下我们使用标准组件 在……里面 我们的 产品， 在……里面 一些 案件， 组件 可能 仅限 BE 购得 从… a 有限 供应商数量或单个供应商。确定和鉴定替代来源可能需要时间和涉及到额外的费用，并且不能保证现有的供应商或替代来源将及时交付满足我们需求的材料。如果我们的客户在交付我们的专业仪器时遇到短缺或延迟，PAS或缓冲我们的业务可能会对我们造成实质性的不利影响 受到了影响。

我们和我们的合同制造商都没有就这些组件签订长期供应合同，我们的任何第三方供应商都没有义务在任何特定期限或任何特定数量向我们供应产品，除非提交并接受的采购订单中可能有规定。我们不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会比我们优先考虑其他客户的需求。我们的行业过去曾经历过零部件短缺和交货延迟，我们可能会在 未来 AS a 结果 强者的 需求 在……里面 这个 行业， 高 需求 在……里面 不相关的 产业 比如 由于汽车行业数字化或其他因素导致的电子元件短缺。构建我们的专家工具所需的许多其他组件偶尔也在短的供给。2021年至2022年期间的全球供应链限制导致我们的一些供应商不得不优先考虑某些客户。在我们寻求与供应商保持优先关系的同时 虽然到目前为止还没有遇到重大延误，但不能保证我们不会因为供应链问题而出现短缺。此外，地缘政治紧张局势以及因此而实施的制裁可能会造成新的供应链问题或加剧当前的供应链挑战。我如果出现短缺或延误，我们可能无法以合理的价格或可接受的质量及时获得足够的组件来制造新产品，导致无法满足客户需求或我们自己的经营目标，这可能会对我们的客户关系、业务、经营业绩和财务造成不利影响 条件。

我们使用的许多组件是零件全球供应链的一部分，并可能是 在海外制造的。 所以呢， 我们的 访问 致， 或 能力 至 收购， 组件 可能 BE 受影响 通过 贸易 各国政府之间因此类贸易争端而产生的争端或进口限制。这些纠纷可能 结果 在……里面 增额 关税， 职责 或 赋税 那 将要 增加 这个 成本 的 这个 组件 和 我们 可能有提高我们产品的价格，或对我们的利润率造成影响，这两者都会对客户需求产生实质性影响，并导致 收入。

此外，由于火灾、洪水或其他自然灾害或伤亡对我们的任何供应商或其分销渠道的制造设施或其他财产造成的损害活动可能有a 对我们的业务、财务状况和结果产生重大不利影响 行动。

我们有制造我们的经验有限PAS并且可能无法 至 制造业 我们的 PAS 在……里面 高品质 商业广告 成功和持续的数量来满足需求，这可能会限制我们的增长。

我们 有 有限 体验 制造业 我们的 产品，才刚刚开始 制造业 我们的 PAS 将于2022年在内部推出。至制造我们的PAS在我们相信的数量上 BE 所需 至 见面 这个 目前 预期的 市场 需求， 我们 将要 需要 至 增加 制造业容量，这将会是涉及到这是一个重大挑战，可能需要额外的质量控制。我们可能无法及时成功完成对现有制造能力的任何必要增加举止，或在 全。

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如果我们的制造业务或库存管理中断，我们的产品生产手段可能有限或没有其他手段，直到我们用我们的制造设施解决此类问题，开发替代制造设施或与能够生产我们产品的第三方制造商签订合同。此外，对我们的制造设施和/或库存或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时供应PA的能力。也可能会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们的PA组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商之间不太有利的条款。不能保证我们将来不会遇到这样的问题。

如果我们不能始终如一地大量生产PA以满足预期的客户需求，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到损害。如果我们选择扩大PA的商业生产并增加我们的制造能力，我们可能会遇到质量问题，这些问题可能会导致产品缺陷、错误或召回。与质量控制相关的制造延迟可能会对我们带来PAS推向市场， 危害 我们的 声誉 和 减少量 我们的 收入。 任何 缺陷， 错误 或 召回 可能 BE 价格昂贵，并产生负面影响宣传，这可能会削弱我们营销或销售我们的产品，并对我们的运营结果产生不利影响。我们的无能，或我们的供应商，寻找和留住必要的合格员工来实现我们的制造目标也会对我们满足客户的能力产生负面影响 需要。

从历史上看，我们为我们的功率放大器采购部件的制造商数量有限，在某些情况下，还会从独家来源制造商那里采购。2022年，我们也开始在自己的设施中制造功率放大器，然而，在可预见的未来，我们预计将继续外包部分功率放大器的制造。就我们的PA制造商而言，我们既不是主要客户，也没有长期供应合同。因此，这些制造商可能会比我们更优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。 可能需要不时地要求合格的新供应商，而合格可能需要数月时间。如果我们失去一个或多个独家或单一来源的制造商或供应商，将需要大量的时间和努力来获得替代供应商的资格(如果有)。此外，如果我们过渡到新的制造商，特别是从我们的任何单一来源制造商，这样做可能会耗时和昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断，并可能影响我们的PA的性能，导致成本增加和客户的负面看法，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到损害。

至确保我们的仪器供应充足，PAS对于其他产品，我们必须预测当前和潜在客户的库存需求，并根据对未来需求的估计来生产我们的产品。我们准确预测产品需求的能力可能会受到负面影响通过许多因素，其中许多是我们无法控制的，包括我们未能准确地 管理 我们的 扩展 战略， 产品 引言 或 故障 通过 参赛者， 一个 客户对我们的产品或竞争对手的产品的需求的增加或减少，我们客户的资金可获得性，我们未能准确预测客户的治疗产品的成功，市场对新产品的接受度，一般市场状况的变化，季节性 要求， 监管部门 事项 或 强化 或 总体经济走弱 条件。

我们寻求保持我们的仪器和其他产品的足够库存水平，以保护我们自己免受供应中断的影响。我们在一定程度上依赖我们的商业团队和分销商来提供对各自地区预期产品订单的预测。如果我们不能准确估计客户对我们产品的需求，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。库存水平超过客户需求可能导致库存减记 或 核销， 哪一个 可能 负面的 影响 我们的 商业， 潜在客户， 金融 条件 和 手术的结果。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们可能不会 能够 至 投递 产品 在……里面 a 及时 风度 或 在… 全, 和 这 可能 结果 在……里面 减缩 收入 和 损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求显著增加，我们可能不会有有足够的制造能力来满足这种需求，当需要额外的供应时，我们可能无法接受，或者根本没有，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求

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要求，所有这些都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们不能见面 客户 需求， 我们 可能 输掉 我们的 现有 客户 或 输掉 我们的 能力 至 收购 新的 客户，这也会对我们的业务、财务状况和业绩产生负面影响 行动。

与产品销售相关的风险

我们未来的成功取决于我们开发并成功推出满足客户需求的新产品和增强型产品的能力。

我们提供的产品包括仪器、一次性一次性用品和为客户提供支持服务，目的是支持客户的细胞疗法和/或药物发现活动的发展。我们旨在共同为我们的客户提供单一、集成的平台发现，开发和制造更安全，更有针对性和越来越复杂的基于细胞的疗法，旨在整合到客户目前的良好制造实践环境中。我们不能保证我们当前产品的市场将继续产生巨大或持续的需求。对我们现有产品的需求可能会大幅减少通过具有竞争力的技术或产品，取代它们或使它们过时或不那么受欢迎。因此，我们必须继续投资于研发，以开发有竞争力的产品。新冠肺炎疫情造成的限制以前曾由于面对面实验室工作的限制而对我们和我们客户的一些研发计划的工作产生了负面影响。

我们未来的成功取决于我们预测客户需求、开发新产品和改进现有产品以满足这些需求的能力。新产品的推出和产品改进将要求我们有效地将生产过程从研发转移到制造，并与我们的供应商协调努力，以实现预期的生产水平。如果我们不能有效地转移生产流程、开发产品改进或推出足够数量的新产品或启用服务来满足客户的需求，或者不能有效地与供应商协调，我们的销售额可能会减少，我们的业务将受到损害。

我们所有产品的商业成功将取决于它们的接受度通过生命科学和生物制药行业。我们正在开发的一些产品是基于 新的 技术 或 接近了。 AS a 结果， 那里 能 BE 不是 保证 那 这些 新的 产品，甚至如果开发成功并推出，将被接受通过顾客。如果客户不采用 我们的 新的 产品， 服务 和 技术、 我们的 结果 的 运营 可能 受罪 和, AS a 因此，我们普通股的市场价格可能 拒绝。

如果我们不能成功开发新产品，适应快速而重大的技术变革，对竞争对手推出的新产品做出反应，做出战略和运营决策，优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系，以及开发和利用市场、技术或合作伙伴关系，我们的业务可能会受到影响。

我们 目前 卖 和 许可证 我们的 产品 主要是 在……里面 这个 单元格 治疗法 市场， 哪一个 是 特征化通过显著增强和不断发展的行业和监管标准，以及高度监管仔细检查。因此，我们客户的需求正在迅速发展。如果我们不适当地创新 和 报盘 我们的 客户 全面 解决方案 和 否则 投资 在……里面 新的 技术、 我们的产品在我们服务的市场上可能会变得不那么受欢迎，我们的客户可能会移动为新技术干杯 提供 通过 我们的 竞争对手 或 制作 产品 他们自己。 如果没有 这个 及时 引言 在新仪器、一次性一次性软件、服务、增强功能和与电穿孔的新产品集成方面，我们的产品可能会变得不那么有竞争力完毕时间，在这种情况下，我们的竞争地位和经营业绩可能受苦受难。因此，我们关注的焦点非常重要努力和资源，用于开发和确定新产品和应用，以进一步驾驶采用我们的平台。至我们未能及时推出新的和创新的产品、提供增强功能的程度 至 我们的 现有 产品， 充分地 预测 我们的 客户的 需求 或 失败 至 获取 如果市场接受度低于预期水平，我们的业务可能会受到影响，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

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我们相信我们的产品有在广泛的市场和我们的潜在应用有瞄准某些我们认为我们的技术具有显著优势的市场，或者我们认为我们有更高的成功概率或重要的收入机会。为例如，我们是 已提交 至 发展中 我们的 平台的 应用 在 这个 生活 理科 市场， 包括 研究，发现，下一代自体和同种异体细胞疗法以及药物的开发和制造发现，包括用于生物治疗、病毒载体、疫苗和小分子药物发现的蛋白质生产。我们寻求在我们的计划之间保持优先顺序和资源分配的过程，以保持在推进短期机会和开拓更多市场和使用我们的技术然而，由于为我们的产品或服务开发新市场的应用程序数据需要大量资源，我们必须决定要开拓哪些市场以及分配给每个市场的资源量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定市场、产品或服务的决定可能不会导致任何可行的产品或服务的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们可能做出的决定延迟，就某些市场终止或与第三方合作后也可证明不是最优的，可能会让我们错失宝贵的机会。特别是，如果我们不能成功地持续采用我们的电穿孔平台技术，它可能会减缓或停止我们的业务增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景看好。

新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发产品或将其商业化，甚至根本无法。

我们研发计划的产品将需要时间和大量资源来开发，可能包括对我们现有产品的改进或更改，我们可能无法及时完成新产品或增强产品的开发和商业化，或者根本无法完成。我们不能保证我们的研究和开发工作将产生商业上可行的产品和解决方案，在我们能够将任何新产品商业化之前，我们将需要花费大量资金，例如：

我们的产品开发流程包含很高的风险，这些努力可能会因多种原因而被推迟或失败，包括产品未能按预期发挥作用，以及未能可靠地展示产品的优势。

连 如果 我们 是 成功 在……里面 发展中 新的 产品， 它 将要 要求 我们 至 制作 显着性 其他投资 在……里面 市场营销 和 销售 资源 至 商业化 任何 这样的 产品。 AS a 结果， 我们 可能在将我们的新产品商业化方面不成功发展，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景看好。

我们的 系统 是 复合体 在……里面 设计 和 可能 包含 缺陷 那 是 不 检出 直到 由我们的客户部署，这可能会损害我们的声誉、增加我们的成本并减少 销售。如果我们的产品没有达到预期的性能，或者我们产品所基于的技术的可靠性受到质疑，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。

我们的成功取决于我们有能力提供可靠、高质量的产品，通过灵活、高效和低成本的解决方案实现高性能细胞工程。我们的系统设计复杂，涉及

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高度复杂和精密的制造工艺。由于我们系统的技术复杂性，供应商制造流程的更改或我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料可能导致产品召回，或对我们实现可接受的制造质量和产品可靠性的能力产生不利影响。如果我们不能达到并保持我们预期的质量或产品可靠性，我们的声誉、业务、经营业绩、财务状况和客户关系都将受到不利影响。

我们的客户可能会在产品推出后发现产品中的缺陷有已完全安装和运行。此外，我们的一些产品包含来自其他供应商的组件，可能存在缺陷。因此，如果出现问题发生，可能很难确定问题的根源。 如果 我们 是 无法 至 识别 和 修整 缺陷 或 其他 问题， 我们 可能 体验， 其中 其他事情：

我们相信我们目标市场的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感。如果我们的产品或服务未能达到预期效果，我们在目标市场的声誉和产品、服务和技术的形象可能会受到损害。如果我们的产品没有性能，或者被认为没有性能有与竞争产品相比，我们的经营业绩、声誉和业务表现符合预期或更好受苦受难我们也可能会受到 至 法律 索赔 产生 从… 产品 限制， 错误， 或 不准确。 任何 的 这个 前述 可能有对我们的业务、财务状况和业绩产生不利影响 行动。

尽管我们的产品在发货前按照行业标准进行了测试，但仍可能出现缺陷或错误。例如，我们的仪器或PA可能出现故障，或者我们的合作伙伴可能不正确地使用我们的技术并将故障归咎于我们的系统，从而导致客户投诉，并投入大量资源来查找故障原因和/或开发解决方案。我们的经营结果取决于我们执行并在必要时改进我们的质量管理战略和系统的能力，以及我们在质量管理方面有效培训和维护员工的能力。如果我们的质量控制系统出现故障，可能会导致工厂运营或产品准备或供应出现问题。在每种情况下，都可能出现这样的问题 品种 的 原因， 包括 装备 故障， 失稳 至 跟随 专一 协议 和 程序、原材料或环境因素的问题以及损害致，或损失的,制造业务。