美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告

在截至的财政年度 12 月 31 日, 2022

要么

☐根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 条提交的过渡报告

在从 _______ 到 的过渡期 _____________

委员会文件编号： 001-34471

中国医药控股有限公司

（注册人的确切姓名在 其章程中指定）

金盘路17号二楼

海口, 海南省, 中国570216

（主要行政办公室地址）（Zip 代码）

注册人的电话号码，包括 区号：(011) 86898-6681-1730

根据该法第 12 (b) 条 注册的证券：

根据该法第 12 (g) 条 注册的证券：无。

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表明 注册人是否无需根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表明 注册人 (1) 是否已在 之前的 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受 此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明 在过去 12 个月内（或者注册人必须提交 并发布此类文件的较短时间内）， 是否以电子方式提交了根据 S-T （本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是小型申报公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报者”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴的 成长型公司” 的定义 。

如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务 会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否已根据萨班斯-奥克斯利法案（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 条提交了报告并证明了其管理层对财务报告的内部控制 的有效性 编制或发布审计报告的注册会计师事务所的评估。 ☐

如果证券 是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记注明申报 中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用复选标记表明 任何错误更正是否是重述，需要对根据 §240.10D-1 (b) 在相关恢复期内获得的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值 是根据截至注册人最近完成的 第二财季最后一个工作日普通股最后一次出售 的价格或此类普通股的平均买入价和卖出价计算得出的：$10,601,665截至2022年6月30日，基于该日公司普通股2.15美元的收盘价。

2023 年 3 月 24 日，注册人普通股 的已发行股份数量为 8,458,094.

合并的文档参考资料：无。

表格 10-K 年度报告

截至2022年12月31日的财年

目录

前瞻性陈述

本报告中关于我们的财务状况、经营业绩和业务的陈述不是历史事实，是 “前瞻性 陈述”。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “预期”、 “相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“项目”、 “可能”、“可能” 或其负面或其他变体，也可以通过讨论涉及 风险和不确定性的策略来识别。管理层希望提醒前瞻性陈述的读者， 中包含的任何此类陈述都反映了我们目前对未来事件的信念，涉及已知和未知的风险、不确定性及其他 因素，包括但不限于影响我们的运营、市场、增长、服务、产品、许可证和其他因素的经济、竞争、监管、技术、关键员工和一般商业因素 ，其中一些因素的描述载于此报告 包括第 1A 项 “风险因素”其中一些已在我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中进行了讨论。这些前瞻性 陈述仅是估计或预测。无法对未来业绩的实现做出任何保证，因为实际业绩 可能因我们公司面临的风险而存在重大差异，而且实际事件可能与有关预期事件的陈述 所依据的假设有所不同。

应将这些风险因素与我们或代表我们行事的人随后可能发布的任何书面或口头前瞻性陈述联系起来考虑 。这些警示声明明确限定了与本报告有关的所有书面和口头前瞻性陈述，这些陈述全部归因于我们公司或代表我们行事的人员 。鉴于这些不确定性，我们提醒投资者 不要过分依赖我们的前瞻性陈述。除非适用的法律或法规要求，否则我们没有义务审查或确认分析师的预期 或估计，也没有义务公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订，以反映本报告 之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。

尽管如此，经修订的1933年《证券法》（“证券法”）的{ br} 第27A条和经修订的1934年证券交易法 （“交易法”）第21E条明确规定，前瞻性陈述的安全港不适用于发行便士股票的公司 。如果我们曾经被视为细价股的发行人，那么前瞻性陈述的安全港 在某些时候可能不适用于我们。

第一部分

第 1 项。商业

概述

我们主要从事 开发、制造和销售与中华人民共和国（“中国”）普遍存在的各种高发病率 和高死亡率疾病和医疗状况有关的人用药品。我们所有的 业务都在我们的制造工厂所在的中国进行。我们以 的形式生产药品，包括干粉注射剂、液体注射剂、片剂、胶囊和头孢菌素口服溶液。我们的大多数药物 产品都是按处方销售的，并且所有产品都已获得国家 药品管理局（“NMPA”，前身为国家食品药品监督管理局，CFDA）的至少一种或多种治疗适应症的批准。

截至 2022 年 12 月 31 日，我们 生产了 19 种适用于各种疾病和医学适应症的药品，每种产品可分为三个一般类别中的一个 ：

在选择要开发和制造的仿制药 时，我们会考虑多个因素，包括目前生产该特定 药物的其他制造商的数量、该药物的市场规模、拟议或所需的分销方法、该 特定药物在市场上的现有和预期定价、该药物的制造成本以及购买或开发该 药物配方的成本。我们认为，与在中国制造和分销的其他仿制药相比，我们一直选择制造的仿制药具有广阔的潜在市场和更高的利润率 。

此外，我们还生产了 全面的医疗保健产品和保护产品。

我们目前拥有并且 在中国海南省海口市经营两座生产设施。一座建筑面积为 663.94 平方米，另一座 工厂有两栋建筑，生产面积分别为 20,282.42 平方米和 6,593.20 平方米。我们根据中国的良好生产规范或 GMP 标准和适用的 NMPA 法规在该工厂实施质量控制 程序，以确保我们产品质量的一致性。

NMPA颁布 药品的良好 制造规范（2010 年修订版）于 2011 年 2 月 12 日生效（自 2011 年 3 月 1 日起生效）（ “2011 年 GMP 标准”）。2011 年 GMP 标准概述了中国药品制造 和药品制造行业质量控制管理的基本原则和标准。我们的所有 生产线：片剂、胶囊、干粉、液体注射剂、固体口服溶液 Cephalosporins（特别指定）， 完全符合 2011 年 GMP 标准。新修订的《药品管理法》（“新法”）于 2019 年 12 月 1 日生效。新法律取消了GMP认证，但规定了试点检查机制，以防如果 任何生产线不符合新法律规定的任何试点检查，则该生产线的生产可能会暂停。

我们通过 16 个销售办事处营销和销售我们的产品 ，覆盖中国所有主要城市和省份。为了遵守与向某些医院和诊所销售 处方药有关的适用中国法律，我们还使用由 1,000 多家独立的省级、 市级和县级分销商组成的分销系统。随着中国医疗 改革的扩大，我们的销售系统得到了进一步发展和扩大，我们的 16 个省级办事处通过上述分销商将我们的产品交付给基础医疗机构以及二线和三线医院 。

我们的公司组织 图表如下所示。

行业背景和市场机会

根据中华人民共和国国家统计局（“NBS”）发布的药品制造业的相关 数据， 截至2022年7月，中国药品制造业的营业收入累计值为16.09亿元人民币，比去年同期下降 1.8％；累计利润值为 RMB247 亿美元，比去年同期下降30.7％。 在 2022 年上半年，由于受 COVID-19 影响的行业收入压力，成本并未降低，盈利压力 更大。

在充分享受刚性需求带来的好处的同时，医药行业的发展也面临着医保费用控制的压力。根据国家统计局的数据 ，到2022年底，中国65岁以上的人口比例已达到14.9％。随着人口老龄化 的逐步加深，需求持续强劲，但随之而来的医疗保险压力也成为近年来产业政策变化的主要 主题。

一方面，越来越多的 人使用医疗保险基金；另一方面，支付保费的人越来越少。在这种情况下，人口老龄化 已成为加剧医疗保险基金失衡的主要因素之一。根据最新消息 关于2021年全国医疗保险发展的统计公报 由国家统计局发布，2021年参加国家基本医疗 保险的人数达到13.6亿，参保率稳定在95％以上。根据 14 年的国家医疗 安全计划^第四五年计划中国国务院办公厅于2021年9月29日发布， 个人健康支出仅占2020年医疗支出总额的27.7％，并计划到2025年保持在27％左右 。这意味着绝大多数的医疗和卫生支出由政府和社会承担。在医保调整 的背景下，国内药品销售也发生了很大的变化。辅助药物的使用逐渐失宠了 ，放弃了临床疗效更高的专业药物和肿瘤药物的医疗保险资金份额。在 这样的政策下，制药企业必须进行创新和转型。而深化医疗 改革的整体环境大大降低了中国仿制药企业的利润。

中国国家医疗保健 安全管理局（“NHSA”）已逐步推动整个全国市场的批量采购，因此， 药品制造商为了中标大幅降低了价格。自2018年在11个城市 开始采购试点以来，已经进行了八轮实践，显示出以下趋势：

市场规模逐渐扩大 ：从中国的11个试点城市扩大到31个省级区域。

涉及的 药物的数量和类别有所增加：每批从早期的约30种扩大到约60种。

根据国家医疗保障局的 信息，第七批国家集中采购涉及60个药品， ，预计中选药品的平均价格将下降48％。根据商定的购买量， 估计每年可以节省185亿元人民币的成本。这大大降低了药品的价格，因此 大大减少了医疗保险基金的支出。2023年2月21日，第八批国家药品集中采购相关药品 信息的填写和上报工作正式启动。根据已公布的 药品灌装范围，本轮有41个品种、181种规格的药品进入。

我们还观察到 近年来医疗需求和消费水平的持续改善，具有创新 和消费属性的高质量药物的价值变得突出。此外，中国国务院发布了 关于加快 中医药特色发展的若干政策措施在 2021 年 2 月。该政策提议遵循中医发展规律 ；认真总结使用 TCM 预防和治疗 COVID-19 的经验和实践；促进中西医的互补和协调发展。

新的冠状病毒全球大流行的影响 （“COVID-19”）

由于 2022 年 COVID-19，我们继续在 的严格控制和隔离政策下运营。许多地方，包括我们总部和 生产设施所在的海口，都经历了政府的强制隔离和封锁。在这种环境下，我们的普通生产、 采购、销售和物流活动都承受着巨大的负面压力。

随着疫情进入 Omicron 突变体时代，其传染性已大大增强，但其致病性已大大减弱。此外， 疫苗接种已经普及，积累了防控经验。世界上一些国家 显著放松了疫情防控措施，进入了与病毒共存的新阶段。最近，中国的疫情防范 和控制指导也不断优化，其中包括零病例政策的终结。

2022 年 12 月 14 日，世界卫生组织 (WHO) 总干事 谭德赛表示，预计 COVID-19 疫情将在 2023 年的某个时候不再构成 全球突发卫生事件。从2022年12月25日起，中国国家卫生委员会将不再发布 每日疫情信息。2022 年 12 月 26 日，国家卫生委员会发布了 COVID-19 感染 “B 类疾病和 B 类 控制” 计划（“计划”）。该计划明确指出， 从2023年1月8日起， 将 “COVID-19 感染” 从 “B 类疾病和 A 类控制” 调整为 “B 类疾病和 B 类控制”，这是对中国 COVID-19 疫情防控政策的重大调整。同时，该计划指出，将不再对进入该国的人员和货物采取 检疫传染病管理措施。这意味着中国的 防控将以 “保护健康和预防严重疾病” 为重点，以最大限度地减少疫情 对经济和社会发展的影响。

仿制药一致性评估

根据中国国家药品监督管理局在2022年5月的披露 ：中国现代制药行业起步相对较晚，药品生产 以仿制为主。批准上市的化学药品中，95% 以上是仿制药，涵盖了心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗 领域，基本满足了公共药物 需求。

根据中国国务院有关文件要求 ，在药品和医疗器械审评审批制度改革中， 国家将提高仿制药质量列为重要的改革目标之一。对于已获准上市的仿制药 ，一致性评估应根据与原始药物质量和疗效一致的原则 分阶段分批进行。

2019 年 1 月 17 日，州 委员会发布了”国家组织集中采购和使用药品试点计划”（“ 程序”）。根据该计划，试验药物是从通过一致性评估的仿制药中选择的， ，国家组织药品的集中采购，以降低药价，减轻患者的药物费用负担。

2022 年，我们公司积极推动 多个重要产品的评估流程。

中华人民共和国的医疗保险体系

国家医疗安全管理局 （“NHSA”）于2022年6月8日发布了2021年国家医疗保障发展统计公报（ “公报”）。公告显示，2021年全国基本医疗保险（包括 生育保险）基金的总收入为2.87万亿元人民币，比上年增长15.6％。根据公报 ，截至2021年底，已有13.6亿人参加了国家基本医疗保险（以下简称基本 医疗保险），参保率稳定在95％以上。

中国的医疗保险制度 改革经历了一个漫长的过程。目前，它已逐步实现了全方位、多层次的医疗保险 体系。2018年之后，NHSA的建立拉开了新阶段改革的序幕， 调整医疗保险目录和国家医保谈判的规则和程序也逐渐完善。自 2017 年 谈判开始以来，到2022年12月，已经完成了五轮谈判准入，然后每年一次。

医疗保险是中国最大的医疗 服务购买者。进入医疗保险目录（“MIC” 或 “目录”）将 极大地有助于加快药品的大规模销售。MIC 药物清单诞生于 2000 年的第一版清单， 于 2004 年首次修订，2009 年进行了第二次调整，然后在 8 年内保持不变，这显著影响了药物的供应和资金使用效率。人力资源和社会保障部发布了 关于公开征求关于建立和完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 动态调整机制的意见和建议的通知 2017 年 4 月，它逐步建立了 动态调整机制。从2020年开始，计划每年更新MIC。 2017 年， 从获得批准到完成通过 谈判进入医疗保险名单的手续之间的平均时间间隔为 6.5 年，而在 2021 年缩短到 1.3 年。产品进入 MIC 的频率大大加快。面对不断增加的医疗卫生需求和越来越大的医疗保险压力，如何高效使用 医疗保险资金成为近年来目录调整的重点。最新版本的MIC 于2023年3月1日正式实施。目录中增加了111种新药，通过谈判和竞标新准入 的药品平均价格与进入MIC之前的药品平均价格相比下降了60.1％。最新版本目录中的 药品总数达到2967种，包括1,586种西药和1,381种传统 中专利药物和简易制剂；仍有892种中药未调整 。

国家医保谈判：2015年，中国首次提出 药品集中分类采购的总体思路，药品价格谈判也开始了。由国家卫生和计划生育委员会牵头的 试点采购谈判于同年年底启动，这也为随后的国民健康保险谈判提供了 的实践经验。在2018年NHSA成立后，NHSA将 制定和实施医疗保险目录准入谈判规则。截至目前，已经完成了五批国家医疗保险 谈判，2022 年的第六次谈判已于 2023 年 1 月完成。与往年相比，参与本次医保谈判的 药品数量显著增加。根据国家健康管理局 此前发布的清单，今年有343种药物通过了正式审查，其中包括目录外的198个新品种药品和目录中的145个新品种 药物。此外，还有许多种抗癌药物、高价值罕见病药物和其他重大疾病 药物参与今年的谈判。

我们认为，在 国家医保成本控制的背景下，药品集中采购和医保谈判应该是 的新规范。

药品的集中采购 (CPD)

自 2018 年 11 月以来，中国 全国集中带量采购基本保持每年两批的步伐，已经进行了八批 。六批化学药品已经完成，一批生物药物（胰岛素）已经完成，一批传统 中药还在进行中。随着CPD改革的不断推进，药品价格受到挤压。前六批集中购买的 平均价格下降了53％，药品成本的累计下降幅度超过 亿。RMB260

2022年，将继续在药品集中采购领域推广 “提高 速度，扩大覆盖面” 的政策：要求 力争各省药品品种数量达到 “100+”，各省州和地方政府采购的药品 的通用名数量要达到 “350+”。根据新要求，国家 和地方批量采购都在加速，第七批国家采购已成功完成 并已实施。第七批CDP的平均价格降低了48％，预计每年将减少185亿元人民币的药品成本。

我们的战略

我们认为，追求 创新对于提供大多数患者所需的基本医疗解决方案至关重要。我们热衷于保护 人类健康，我们始终坚持最高的道德和诚信标准，以履行我们对客户和 患者的坚定承诺。

我们相信，在世界上增长最快的经济体之一的相对稳定增长的行业中，我们处于有利地位 。随着中国人均GDP在2022年超过12,000美元，消费结构升级和建立高质量的医疗体系已成为最重要的任务之一。我们目前生产许多非专利品牌的仿制药。我们多样化的产品组合和新产品 产品线包括针对中国高发病率和高死亡率疾病的产品，例如心血管、中枢神经系统 (“CNS”)、传染病和消化系统疾病。自 2019 年底 COVID-19 爆发以来，我们推出了多种防疫产品，例如医用口罩、外科 口罩、KN95 口罩和 N95 口罩以及免洗消毒剂。此外，在2018年推出诺丽酶之后，我们将继续 探索全面的医疗保健市场。随着自2022年12月以来 动态零COVID政策的终止，中国已经进入了后疫情时代。在这种环境下，我们将积极探索各种针对长期COVID的健康解决方案。

在不久的将来，对 我们当前现有的主要产品的一致性评估将是我们战略的重点。仿制药 的一致性评估将提高中国仿制药质量并淘汰不合格企业，因此优质的仿制药企业有望从中受益。一致性评估加上药品集中采购，正在优化 中国制药行业的竞争格局。我们认为，中国仿制药的市场空间和增长潜力是巨大的。

近年来出台的一系列医疗改革 政策对制药公司产生了深远而深远的影响。因此，转型升级的早期考虑 以及产品定位变得非常重要。基于二十多年 研发、生产和营销经验以及我们的市场洞察力，我们决定逐步调整战略，生产在制药经济学方面具有高价值、临床疗效良好和市场差异化的仿制药 和创新药物。其中包括 治疗中国流行的慢性病的药物，例如老年病、癌症和营养品。

此外，作为 的另一个战略发展方向，我们将积极探索互联网上的数字交互式医疗解决方案。在互联网 时代来临之后，营销不再是一种垂直向下的逻辑关系，而是一种去中心化的互联形式。我们将主动调整 我们的业务重点并分配资源以满足市场发展偏好，提供更便捷的用户体验，更好的标准 治疗计划，并提高患者满意度。

我们的目标是利用 我们在中国的专业知识来开发、制造和商业化医药产品。我们打算通过以下方式实现这个 目标：

推广我们现有的品牌以提高 我们的全国知名度。我们打算通过我们的生产线持续开展销售和营销工作，支持和提高我们品牌的现有知名度和声誉，并维持我们的 品牌定价策略。为了实现这一目标，我们计划 通过我们的销售队伍、独立分销商和教育医生会议和研讨会的努力，向中国所有省份的医院和诊所 的医生宣传我们现有处方药产品的疗效和安全性。

促进对我们当前现有主要产品的一致性 评估的进展。 我们打算应对最新的政策和 GPO 要求。我们的目标是让 有效利用我们现有的人力和物力资源，并通过在一致性评估中获得良好的结果，努力为产品销售和国际 发展创造有利条件。

探索消费医疗保健 市场。 消费类医疗保健一般是指具有某些医疗特征并能为消费者带来健康改善 ，但主要由个人支付（对医疗保险的依赖程度较低）且具有品牌效应的产品或服务。我们观察到，近年来，它 已成为一个高增长领域。它不受医疗保险的限制，渗透率低，增长率高。 涵盖中药消费、体检、保健、康复等领域。我们将 继续积极探索这个利基市场。

扩大我们的分销网络 以提高市场渗透率。我们打算将我们的业务范围扩大到我们目前在中国的 16 个办事处以外，以推动我们现有和未来产品的进一步增长 。我们目前与中国的 1,000 多家分销商签订合同，并计划扩大这些关系 以瞄准新市场。我们将继续采取保守的销售策略，加强与具有可靠账户 应收账款收款业绩的客户的合作。此外，我们计划继续扩大我们在中国主要城市以外的营销范围 ，并提高我们在已经开展业务的城市和农村地区的市场渗透率。从长远来看，我们还打算 通过与国际制药公司合作交叉销售我们的 产品，将我们的业务扩展到中国以外的国际市场。

探索 CDMO 服务。 自 中国国务院发布以来 药品上市许可证持有人制度试点计划2016 年，我们一直在积极探索 CDMO 市场，尤其是在高端制造领域。我们将专注于开发从临床前、临床试验、规模化生产到药物上市的整个生命周期中 所需的药物制剂的CDMO。充分利用我们在中国制药行业超过二十年 的全过程经验，从事药物配方研究、开发、 NMPA 的生产应用、工业化和商业化。我们努力实现内部和外部协调，互补 的资源和优势。

收购补充产品 线路、技术、分销网络和公司。我们打算有选择地寻找战略收购机会， 我们认为这些机会将扩大我们的客户群，扩大我们的产品线和分销网络，增强我们的制造和技术专业知识 ，或者以其他方式补充我们的业务或推进我们的战略目标。进行战略收购是我们 增长战略的重要组成部分。截至本10-K表报告发布之日，公司尚未发现任何战略收购机会。

产品

我们目前的 产品组合包含 22 种产品，包括 19 种针对各种疾病和医学适应症的药品，其余 是全面的医疗保健和保护产品。我们所有的药品在临床试验中均显示出安全性和有效性 ，足以获得 NMPA 的批准，并以处方形式出售。下表汇总了我们已上市产品的 批准适应症以及每种此类产品首次向客户销售的年份。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度按产品类别划分的收入 （百万美元）：

由于制药 行业的性质，我们不断努力改变我们的产品组合，以应对市场需求的变化。基于我们许多广受认可的处方产品（例如头孢克洛和罗红霉素）建立的 基础，我们已经推出并将继续 推出各种药物。我们选择潜在管道产品的核心标准是强劲的市场需求、久经考验的 功效和安全性。为了在市场上获得优势，我们经常寻求改善我们选择生产的新 仿制药的生产流程，或者提高拟议产品的质量以提高其功效。

我们还根据产品的目标患者群体调整每种产品的交付 系统和营销。我们认为，为我们针对不同群体的某些产品维护各种 的输送系统（例如片剂、胶囊、注射剂和干粉）可以提高 我们在市场上的竞争地位。因此，我们的销售和营销人员与管理层以及我们的研究 和开发人员密切合作，以确定我们的哪些产品可以成功地在多个递送系统上销售，以及市场上哪些 仿制药可能很适合我们使用不同的输送系统进行生产和分销。

产品开发

研发 和创新代表了公司可持续增长的核心竞争优势。对于制药公司而言，具有专有知识产权的产品 不仅是增强综合实力的战略资源，也是促使 承担社会责任的重要工具。我们一直专注于首批仿制药和创新药物的研发。此外， 我们还积极努力满足未得到满足的医疗需求，坚持以市场为导向的方法，不断提高 药物的有效性和易用性，这得到了我们精心设计的知识产权管理系统的支持。

中华人民共和国国务院发布了 ”关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见” 2016 年 3 月 5 日，要求 所有仿制化学管道产品制造商在获得最终注册 批准之前进行一致性评估。不符合这些要求的药物不得重新注册。

目前，与所有其他中国仿制药公司一样，由于 新发布的NMPA生产批准标准和实验要求，我们几乎所有在研产品都经过了重大调整。

该公司最近 的研发工作主要旨在促进对已经上市的几种主要产品 的一致性评估，以及对综合健康产品类别的持续探索。

该公司将向市场发布 一种治疗痛经的产品，该公司董事长兼首席执行官李女士是该产品的发明者之一。 此外，该公司已于2023年初推出了N95医用防护口罩。自从中国在2022年12月结束零病例政策并且不再要求 关闭或隔离以来，市场对口罩等预防材料的需求激增。

分销和客户

我们相信我们拥有完善的 销售网络。由于我们目前的药品组合主要由处方药组成，因此我们的主要销售目标是 医院。截至 2022 年 12 月 31 日，我们拥有 16 个销售办事处，覆盖中国所有主要省份，超过 1,000 名销售代表 协助管理药品的交付，以及我们为医院、医生和当地药品分销商提供的促销和服务。

由于我们产品 的性质和现行政府法规，我们所有的客户都位于中华人民共和国。我们通过运营子公司海南海尔普森医疗生物技术有限公司（Helpson）与 的大多数主要客户建立了长期的合作关系， 成立于 1993 年。

生产设施

我们在海南省海口海口自由贸易区的制造工厂生产和包装 我们的产品。我们的旧制造工厂建于 2002 年，面积约为 8,000 平方米（大约 1,240 万平方英尺）；我们的新建筑大约 20,000 平方米（约 3100 万平方英尺），于 2013 年竣工。我们的生产线符合 2011 年版 GMP 证书的不同形式的产品，包括：片剂、胶囊、干粉、液体注射剂、固体口服 溶液 Cephalosporins（特别指定）；除此之外，我们还拥有符合国家标准的保健产品和各种 类型的口罩的生产线。

我们所有现有的生产 生产线均符合 GMP 标准，该标准于 2011 年 3 月 1 日生效。2019年12月1日，新修订的药品管理局 法（“新法”）生效，该法取消了GMP认证，但实施了试点检查机制。

原材料

我们需要供应各种 种类的原材料来制造我们的产品。我们雇用对我们的产品有广泛了解的采购人员，他们与 我们的产品开发以及配方和质量控制人员合作，为我们的产品采购原材料。目前，我们依靠中国和海外的 众多供应商来交付我们所需的原材料，并且相信每种最关键的原材料至少有三个主要供应商 。从历史上看，我们从供应商那里获得原材料并不困难。在截至2022年12月31日的 年度中，我们从三大供应商那里购买的原材料分别占21.7％、11.1％和8.9％， 。在截至2021年12月31日的年度中，供应商分别占24.8％、12.7％和11.8％。

竞争

我们相信，通过我们的核心竞争优势 ，我们已经在中国高度分散的制药行业中建立了 的商业竞争地位，如下所述：

我们为新产品制定了高效的商业化 流程，包括在 NMPA 注册流程方面的丰富经验。

我们拥有 20 多年的产品开发 经验，在此期间，我们实施了向中国 市场高效地引入和销售新产品和现有产品的流程。

我们有以市场为导向的产品组合 和产品线。

我们的产品专注于开发 和制造可帮助大型患者群体的药物，例如传染病和心血管病患者群体。 我们的多元化GMP认证生产设施包括针对各种输送机制的各种生产线，例如 ，例如片剂、胶囊、头孢林片剂、头孢林胶囊、液体注射剂和干粉注射剂，这使我们能够 有效地生产各种新药；除此之外，我们还拥有医疗保健产品和各种 类型的口罩生产线，满足国家要求标准。

我们有针对特定的 子市场的产品多元化。

我们试图通过改变（在许多情况下）改进我们产品的某些物理方面，将 我们的产品与竞争对手的产品区分开来，以便在不同的细分市场下推广 。例如，为了使我们的Cefaclor产品对儿童和有吞咽 问题的患者更加友好，我们添加了肠溶包衣以使我们的片剂更易于吞咽。

我们拥有全国销售网络和训练有素的 营销团队。

我们经验丰富的销售团队 拥有行业知识和专业知识，可以将我们强大的市场洞察力与成功的商业化平台协同结合。

我们与领先的医院和诊所管理人员和医生建立了高质量的关系 。

虽然我们向医院销售药品 产品是通过我们的分销商进行的，但我们相信，通过长期的促销活动和定期的医生研讨会，我们已经与中国领先的 医院和医疗诊所建立了长期的合作关系，因此 可以提高市场对我们产品的认知度，帮助我们在相对较早的过程中识别和选择大批量药物，开发成新的 仿制药。

尽管 的定位如此有利，但我们仍面临激烈的竞争。中国境内有本地和海外的制药企业从事 潜在替代品或类似药品的制造和销售。与我们相比，这些竞争对手可能拥有更多的资本、更好的 研发资源、更好的制造和营销能力以及更多的经验。

在以下情况下，我们的盈利能力可能会受到不利影响：

此外，进口产品 和中国被接纳为世界贸易组织（“WTO”）成员也加剧了竞争。中华人民共和国于 2001 年 12 月成为世贸组织的成员。结果，中国制药行业的竞争普遍在两个 方面加剧。首先，随着进口关税的降低，海外制造的进口药品在定价方面可能会变得越来越有竞争力 。其次，我们认为，知名的外国药品制造商可能会在中国建立生产设施，直接与国内制造商竞争。随着中国价格具有竞争力的药品 的供应预计将增加，我们可能会面临来自外国药品的日益激烈的竞争，尤其是在高端医药产品方面， 包括美国制造商生产的某些类型的产品。

知识产权

我们将我们的包装 设计、商标、商业秘密、专利和类似知识产权视为我们核心竞争力的一部分，对于 的成功至关重要。我们依靠专利、商标和商业秘密法，以及与我们的某些员工、 分销商和其他人达成的保密协议来保护我们的知识产权。

2008 年 11 月，我们从第三方实验室购买了 的专利医疗配方和脑/心血管适应症的制造工艺。 在这次收购中，我们获得了该专利的名称。该专利将于2025年到期。

2012 年，我们获得了另一项与治疗脑/心血管疾病的医疗配方有关的 专利。该专利将于2029年到期。

2022 年，我们通过我们的全资子公司 Helpson 从成都博尼尔医疗技术开发有限公司（“博尼尔”）获得了一项实用新型专利和一项关于开发眼科富氧雾化治疗设备 的发明专利申请。根据技术转让协议 ，Helpson将获得该技术发明的实用新型专利权和该发明的专利申请 权，博尼尔将提供相关的技术服务。

截至 2022 年 12 月 31 日，我们 拥有 18 个注册商标，包括商品名 Fukexing、 Beisha、Shiduotai、Xinuo、Pusenlitai、Pusenouke、Shuchang、Shenkaine、XERONINE 和 Aronino 的商标，以及我们的 AFGF 徽标，即 HPS 徽标的商标，我们的两个 HELPSON 徽标和其他四个徽标。18 个注册商标的注册号如下：编号 1500459， 编号 1511770，第 1535416 号，第 1537828 号，第 1535420 号，第 1272792 号，第 1272760 号，1330294，1327731，第 1330295 号，第 3993785 号，第 4074317 号，第 4074321 号， 第 4315247 号、32445705 号、第 32437940 号、第 34711564 号和第 34711561 号。

环境问题

我们遵守中国《环境 保护法》以及适用的当地法规。除了遵守法律和监管外，我们还积极确保 运营的环境可持续性。如果我们未能遵守和维持某些标准，可能会对我们处以罚款。 这样的故障过去没有发生过，我们预计将来也不会发生，但在这方面无法给出任何保证。

法规

与 药品制造业有关的法规。中国的药品制造业受到严格监管。 的主要监管机构是NMPA，包括其省级和地方分支机构。作为药品的开发商和生产商， 受NMPA及其省级和地方分支机构的监管和监督。《中华人民共和国 共和国药品管理法》为中国药品生产和销售的管理提供了基本的法律框架， 涵盖了药品的制造、分销、包装、定价和广告。这些法规规定了有关中国药品管理的详细的 规则。我们也受其他人的约束

适用于 一般商业经营者、制造商和分销商的中华人民共和国法律和法规。

药品的注册和批准 。根据中华人民共和国药品注册规定，药品必须先获得国家药品监督管理局的注册和批准，然后才能生产和销售 。注册和批准程序要求制造商向NMPA提交注册申请 ，其中包含有关药物的功效和质量以及制造过程和制造商预计使用的生产设施 的详细信息。近年来，已经发布了一系列关于一致性评估和药物审查程序的政策， 可能还有更多的改革和调整正在进行中，以促进中国的制药行业与国际 标准保持一致。在这种情况下，我们认为 研究产品获得NMPA生产批准的时间表的不确定性正在增加。如果制造商选择生产临床前药物，则还需要进行临床前 试验，向NMPA申请进行临床试验的许可并进行临床试验。如果制造商选择制造 临床后药物，则只需要通过临床试验即可。在这两种情况下，制造商都需要向NMPA 提交临床数据，以便在临床试验完成后批准生产。

新医学。如果 新药获得NMPA的批准，NMPA将向制造商颁发新药证书，并规定一到五年的监测期 。在监测期内，NMPA将监测新药的安全性，既不接受另一家制药公司对相同药物的新 药品证书申请，也不会批准其他制药公司生产或进口 相同药物。根据这些规定，新药证书的持有人拥有 在监测期内生产新药证书的专有权。目前，我们的 Pusenouke、 Cefaclor 分散片和罗红霉素分散片和用于注射产品的布美他尼已获得新药证书。

国家生产标准 和临时标准。在NMPA批准新药方面，NMPA通常会指示制造商 根据临时国家生产标准或临时标准生产该药物。临时标准 的有效期为两年，在此期间，NMPA 密切监控药物的生产过程和质量一致性，以制定 该药物的国家最终生产标准或最终标准。在两年期限到期前三个月， 制造商必须向NMPA申请将临时标准转换为最终标准。获得批准后，NMPA 将 发布最终的生产标准。NMPA没有完成审查和批准转换的法定时间表。 实际上，批准转换为最终标准非常耗时，可能需要数年时间。但是，在NMPA的 审查期内，制造商可以继续根据临时标准生产药物。

过渡 时期。在 (1) 新药监测期到期或 (2) 暂行标准到期后NMPA 为新药颁布最终标准之日中后者之前，NMPA将不接受相同药物的申请 ，也不会批准其他制药公司生产相同药物。 因此，在此过渡期 ，制造商将继续拥有新药的独家生产权。

NMPA的持续监管

中国的药品制造商 受国家药品监督管理局的持续监管。如果经批准的药品的标签或其制造过程被大幅修改 ，NMPA将要求新的上市前批准或上市前批准补充文件。药品制造商需要接受NMPA的定期检查和安全监测，以确定是否符合监管要求。

NMPA 可以采取各种 执法行动来执行其法规和规则，包括罚款和禁令、召回或扣押产品、施加 运营限制、部分暂停或完全停产以及刑事起诉。

药品制造

药品制造商的许可证和执照。药品制造商必须从NMPA的 相关省级分支机构获得药品生产许可证。该许可证有效期为五年，到期后可再续签五年。 我们目前由 NMPA 签发的药品生产许可证将于 2025 年 11 月 8 日到期。我们相信许可证可以在到期之前续订 。

良好生产规范。 药品制造商生产的每种形式的药品必须符合其在中国的每家生产设施 的良好生产规范标准或 GMP 标准。GMP 标准包括员工资格、生产场所 和设施、设备、原材料、环境卫生、生产管理、质量控制和客户投诉管理。 在 2019 年 12 月 1 日之前，如果制造商符合 GMP 标准，NMPA 将向制造商颁发有效期为五年的良好生产规范 证书或 GMP 证书。但是，对于 符合 GMP 标准的新成立的药品制造商，NMPA 将颁发有效期仅为一年的GMP证书。2011 年 GMP 标准于 2011 年 3 月 1 日生效，制药商（注射剂、血液制品或疫苗的制造商除外， 的宽限期为三年）有五年的宽限期来升级现有设施以符合修订要求。

我们所有现有的 生产线均符合 2011 年 GMP 标准。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》（ “新法”）生效。主要修正案之一是取消GMP认证。新法 取消了药品管理部门对药品生产企业和药品交易 企业进行评估并签发评估证书的要求。相反，它要求药品生产企业和药品贸易 企业建立和完善药品生产和贸易的质量管理体系，并确保 药品的制造和贸易过程始终符合所有法律要求。这意味着与之前的 GMP 证书系统相比，实施了更严格的监管形式 。 根据新法律，我们的 生产线将接受试点检查。

我们认为 GMP 检查 只是转向另一种形式，包括飞行检查、药品生产许可检查（用于现场管理和质量 系统）以及产品检验。

产品责任和消费者保护

如果我们的任何药品对消费者产生有害影响， 可能会提出产品责任索赔，消费者可以作为 受害方提出损害赔偿或补偿索赔。1987 年 1 月生效的《中华人民共和国民法通则》规定，造成财产损失或伤害的缺陷产品的制造商和 销售商应对此类损害或伤害承担民事责任。2021 年 1 月 1 日生效的《中华人民共和国民法典》 规定，如果由于产品缺陷对他人造成损害，被侵权者 可以向产品的制造商或产品的销售商要求赔偿。如果缺陷是由生产者造成的， 卖方应有权向生产者追回赔偿。如果产品由于卖方的过失而存在缺陷， 生产商应有权在赔偿后向卖方追偿。

《中华人民共和国产品质量法》于 1993 年颁布，并于 2000 年修订，旨在加强产品的质量控制，保护消费者权益和 利益。根据该法，生产或销售有缺陷产品的制造商和分销商可能会被没收此类销售所得 ，吊销营业执照并处以罚款，在严重的情况下，可能要承担刑事责任。

《中华人民共和国 消费者权益保护法》于 1993 年 10 月 31 日颁布，并于 1994 年 1 月 1 日生效，旨在保护 消费者购买或使用商品或服务。所有企业经营者在制造或销售 商品和/或向客户提供服务时都必须遵守该法律。在极端情况下，如果药品制造商和分销商的商品或服务导致客户或其他第三方的死亡或受伤， 可能会被追究刑事责任。

其他法规

除了与中国制药行业有关的法规 外，Helpson还受适用于中国外商投资企业的法规的约束。

外币兑换。 根据1996年颁布并于1997年修订的《外汇管理规则》以及 国家外汇管理局（SAFE）和中国其他相关政府机构发布的各项法规，人民币只能在经常账户项目（例如与贸易相关的收款、利息和股息）范围内自由兑换 。资本账户项目，例如 直接股权投资、贷款和投资汇回，需要事先获得国家外汇管理局或其当地同行 的批准，才能将人民币兑换成外币，例如美元，并将外币汇往中国境外。

在中国境内进行的交易 必须使用人民币付款。除非另有批准，否则外国投资企业 （FIE）以外的中国公司必须将其从国外收到的外币付款转换为人民币。另一方面，外商投资企业可以在指定外汇银行的账户中保留外币 ，但须遵守国家外汇管理局或其当地同行设定的上限。

股息分配。 根据中华人民共和国关于外商独资企业和中外合资企业股息分配的规定， 中国境内的外商独资企业和中外合资企业只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润 （如果有）中支付股息。此外，这些外商投资企业必须 每年从累计利润中预留一定数额（如果有），为某些储备基金提供资金。这些储备金不可作为现金分红 分配。

员工

截至 2022 年 12 月 31 日，我们 有 244 名员工，其中 234 名员工是全职员工，10 名员工是临时员工。我们的员工 都没有工会代表，总的来说，我们认为我们与员工的关系很好。

根据适用的 中国法律的要求，我们已经与几乎所有的官员、经理和员工签订了雇佣合同。我们正在努力 与那些目前没有与我们签订雇佣合同的员工签订雇佣合同。中华人民共和国颁布了 新的《劳动合同法》，该法于 2008 年 1 月 1 日生效。我们已经更新了雇佣合同和员工手册， 符合此类法律。

第 1A 项。风险因素

风险因素摘要

以下是一些重大风险，其中任何 都可能对我们的业务财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。

与我们的业务和 行业相关的风险

我们产品的商业成功取决于 在医学界对它们的市场接受程度。如果我们的产品无法获得医疗 界的市场认可，我们的运营和盈利能力将受到不利影响。

我们产品的商业成功取决于它们在医学界，尤其是医生和 医院管理人员中获得的市场接受程度。如果医生或医院药剂师认为我们的产品没有吸引力，医生不得向患者开处方或推荐我们的产品，医院的采购部门 可能不会购买我们的产品。我们的产品 在医学界的接受和使用将取决于许多因素，包括：

如果我们未能达到新修订的 《药品管理法》规定的标准，我们的某些生产线将暂停生产，我们的运营和 的盈利能力将受到不利影响。

我们所有现有的生产 生产线均符合 GMP 标准，该标准于 2011 年 3 月 1 日生效。2019 年 12 月 1 日，新修订的《药品管理局 法》（“新法”）生效。新法律的主要修正案之一是取消GMP认证。 新法律取消了药品管理部门必须对药品生产企业和药品交易 企业进行评估并签发评估证书的要求。相反，它要求药品生产企业和药品贸易企业 建立和完善药品生产和贸易的质量管理体系，并确保药品的制造和 贸易过程始终符合所有法律要求。这意味着与之前的 GMP 证书系统相比，实施了更严格的监管形式。

虽然我们所有现有的 产品线都完全符合 2011 年发布的 GMP 标准，但如果我们无法持续满足 GMP 的要求 并收到新法律规定的任何试点检查的缺陷反馈，则此类生产线 的生产可能会暂停，我们的运营和盈利能力可能会受到不利影响。

我们可能会不时受到我们或 NMPA 发起的产品 召回。产品召回可能会给我们带来巨大成本，并对我们创造 收入的能力产生不利影响。

在我们的业务中，我们必须遵守 的各种产品安全和产品测试法规。特别是，我们的产品受 NMPA 颁布的其他法规和 法规的约束。如果 NMPA 发布任何停止生产、销售和使用我们的任何产品的通知，我们 必须遵守此类要求。因此，我们可能会在遵守戒烟要求方面承担巨额成本，我们的财务 业绩可能会受到重大不利影响。此外，对潜在责任或产品 安全法规未来潜在变化的担忧可能导致我们自愿召回或以其他方式停止销售所选产品，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

2013年3月，NMPA发布了 全国通告（“NMPA通知”），要求立即生效停止生产、销售和使用Buflomedil。 NMPA通知是NMPA根据最近的中国和国际研究 材料的适应症进行重新评估的结果，该材料发现，布氟美地对神经系统和心血管系统产生副作用的风险已超过 其临床治疗益处。NMPA通知适用于中国所有从事Buflomedil相关产品生产和销售业务 的制造商和分销商。因此，我们在 2013 年之后不再生产布氟美迪。

召回还可能损害我们的 声誉，增加我们的成本并减少我们的净销售额。我们生产和销售 产品的市场上的政府和监管机构可能会在未来颁布与产品安全和消费者保护相关的额外法规，或者采取可能对我们的业务产生不利影响的其他 的行动。NMPA有权撤销先前获得的药物批准，并出于各种原因将先前批准的 产品从市场上撤销。

如果我们未能开发出具有 利润率的新产品，而我们的高利润率产品被竞争对手的产品所取代，那么我们的毛利率和净利润率 将受到不利影响。

截至2022年12月31日的财年，我们的毛利率 为-4.7％，而截至2021年12月31日的年度的毛利率为3.6％。中国的制药 市场仍然竞争激烈，在不相应降低 销售产品成本的情况下，可能存在降低产品销售价格的压力。如果我们未能开发出具有高利润率的新产品，并且我们的高利润率产品 被竞争对手的产品所取代，我们的毛利率和净利润率将受到不利影响。此外， 我们的三种产品被列入国家基本药物清单（“EDL”），该清单受到政府 严格的价格控制。因此，尽管 我们的收入有所增加，我们的毛利率和净利润率仍可能受到不利影响。

我们的产品面临激烈的竞争。 其他公司可能比我们更早或更成功地发现、开发、收购或商业化产品。

我们在竞争激烈的 环境中运营。我们的产品与治疗类似疾病的其他产品或治疗方法竞争。我们的许多产品 可能会与价格更低、性能更好、更易于管理或其他优势的产品竞争。如果将有竞争力的产品添加到国家医疗保险计划中， 将面临更激烈的竞争。我们无法有效竞争 可能会降低销售额或利润，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们的一些竞争对手 正在积极参与我们有产品或正在为现有产品开发新产品或新适应症 的领域的研发。将来，我们预计我们的产品将与目前正在开发的新药、获准用于其他适应症的 药物与我们的产品具有相同适应症的药物以及获准用于其他适应症 但标签外使用的药物竞争。如果向患者分发或处方我们产品的替代品，我们的产品销售量可能会下降 ，或者我们可能需要降低产品的价格以保持竞争力，这两种情况都可能对我们的销售产生负面影响。 此外，越来越多的外国制药公司将其药品引入中国市场。 这些公司推出的竞争产品也会对我们的销售和经营业绩产生负面影响。

中国大型国有 和私营制药公司以及外商投资或外国制药公司可能比我们拥有更多的临床、研究、 监管、制造、营销、财务和人力资源。此外，在技术和工艺开发方面，我们的一些竞争对手可能比我们具有技术 或竞争优势。这些资源可能使我们 难以与他们竞争以成功发现、开发和销售新产品，也使我们当前的产品难以与这些竞争对手可能推向市场的新产品或新产品适应症竞争。我们的竞争对手也可能在制药 行业进行大规模整合。竞争对手之间可能会建立联盟，这些联盟可能会迅速获得可观的市场份额。

此外，为了获得 在中国的市场份额，竞争对手可能会大幅增加广告支出和促销活动，甚至参与 进行非理性或掠夺性的定价行为。此外，我们的竞争对手可能参与不当竞争或非法行为，例如 贿赂。第三方可能会积极参与旨在破坏我们的品牌名称和产品质量或影响客户 对我们产品的信心的活动。竞争加剧可能导致价格下跌、利润率下降和市场份额流失， 任何一种 都可能对我们的利润率产生重大不利影响。我们可能无法有效地与当前和未来的竞争对手竞争。

我们的大多数产品都是非专利品牌的 仿制药，可以由中国的其他制药制造商制造和销售，这可能会增加我们面临的竞争 并降低我们的业务盈利能力。

我们的大多数产品都是非专利 品牌的仿制药，不受知识产权保护。因此，其他制药公司可能以较低的成本销售同等产品，这可能会导致我们的品牌仿制药的销售出现相应的损失，或者需要 我们降低价格才能竞争。如果其他制药公司销售与我们未受保护的 产品相似的药品，我们可能会面临额外的竞争，我们的业务和盈利能力可能会受到不利影响。

我们的业务在一定程度上取决于我们著名的 Helpson 品牌名称，如果我们无法保持和增强我们的品牌知名度以保持我们的竞争优势，我们的声誉、 业务和经营业绩可能会受到损害。

我们相信，我们的Helpson品牌的市场知名度 为我们业务的成功做出了重大贡献。我们还认为，维护和增强 Helpson 品牌对于保持我们的竞争优势至关重要。尽管我们的销售和营销人员将继续进一步推广 我们的品牌以保持竞争力，但我们可能无法成功。如果我们无法进一步提高我们的品牌知名度并提高我们产品的知名度 ，或者如果我们被迫承担过多的营销和促销费用以保持我们的品牌知名度， 我们的业务和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们的某款品牌产品的召回或负面宣传、 或我们的分销商、竞争对手、第三方营销公司或相关监管机构采取的某些行动损害了Helpson品牌或我们的声誉，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响 。

我们的 商品可能无法获得赔偿，这可能会减少我们的销量或影响我们销售产品的盈利能力。

我们产品的市场接受度和销售 在很大程度上还取决于中国政府的报销政策。中华人民共和国劳动和社会保障部 或省级或地方劳动和社会保障部门与其他政府机构一道，每隔一年审查将 药物从国家医疗保险目录或省级或地方医疗保险目录中列入 或从中删除药物的情况，而药物分类目录会影响计划参与者 购买这些药物的报销金额。这些决定是基于许多因素做出的，包括价格和功效。通常， 有两个目录，即国民保险目录（“NIC”）和可以包含产品的 EDL。为 EDL 选择的产品 通常是从 NIC 中选择的。消费者可以获得EDL上药品的全部费用报销， 可以报销NIC上列出的药品费用的80％至90％。我们的头孢氨辛、克拉霉素和奥美拉唑产品目前包含在 EDL 中 。如果政府当局决定将这些产品从药品目录中删除，则此类删除可能会 降低我们产品的可负担性，改变公众对我们产品的看法，这反过来会对 这些产品的销售产生不利影响，减少我们的净收入。此外，如果我们无法获得相关政府 机构的批准，无法将我们的新产品纳入国家、省级或地方药品目录，则我们的新产品的销售可能会受到实质性 的不利影响。

我们业务的增长和成功取决于 我们成功向医院推销主要产品的能力，以及在医院采购 药品的招标过程中对这些产品的选择。

我们未来的增长和成功 在很大程度上取决于我们能否成功地将我们的主要产品作为处方药推销给医院。我们产品的大约 80% 的最终客户是医院。只有在政府管理的招标程序下选择了国家和省级 药品目录中的药物，医院才可以批量购买该药品。医院对特定 药物的兴趣可以通过以下方式证明：

我们认为，有效的营销 对于确保医院和医生有兴趣购买我们的产品至关重要。如果我们的 营销工作无效，医院管理人员可能不想将我们的产品纳入他们的处方中，或者可能不想将其从处方中删除， 或者医生可能对向患者开我们的产品处方不感兴趣。因此，我们可能会发现很难维持 产品的现有销售水平，我们的收入和盈利能力可能会下降。

我们未来的研发项目 可能不会成功。

制药产品的成功开发 可能受到许多因素的影响。在研究和 开发的早期阶段似乎很有前途的产品可能由于各种原因而无法在商业上可行，例如未能获得必要的监管批准。此外， 我们可能获得批准证书的新产品的研发过程很长。在获得批准证书和将 产品商业化之前，对新产品进行 基础研究以及不同阶段的测试和试验，可能需要十年或更长时间。我们的一些候选产品处于临床前研究和临床试验的早期阶段 ，在寻求开始 商业生产和销售这些产品所需的监管部门批准之前，我们必须进行大量额外的临床试验。我们无法保证我们未来的研发项目会成功 或在预期的时间范围内或预算内完成，也无法保证我们将获得有关当局 的必要批准才能生产这些产品，也无法保证这些新开发的产品将在商业上取得成功。

在我们正在开发的产品获得批准之前，我们的竞争对手可能会获得 对竞争产品的批准。如果发生这种情况，我们可能无法获得 的批准，直到竞争对手的监控期到期，我们的研发投资几乎没有收益。

即使 此类产品能够成功商业化，它们也可能无法达到我们预期的市场接受度。此外，制药行业 的特点是技术日新月异、行业专业知识不断增强和新产品频繁出现。 制药市场未来的技术进步和持续的产品开发可能会使我们现有的产品过时 或影响其可行性和竞争力。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的开发能力，包括 我们改进现有产品、实现产品范围多样化以及开发符合 不断变化的市场要求的具有价格竞争力的新产品的能力。如果我们未能通过改进我们的 现有产品、及时开发新产品或使这些产品达到理想的市场接受度来应对这些频繁的技术进步，我们的业务 和盈利能力将受到实质性的不利影响。

我们与中国的研究机构 和大学合作研究和开发某些新产品，此类研究机构 未能达到我们的时间和质量标准都可能对我们的财务业绩造成减值损失，我们未能继续这种合作 安排或达成此类新安排可能会对我们开发新药的能力和我们的整体业务 前景产生不利影响.

我们的业务战略包括 与第三方合作研究和开发新产品。我们与中国的许多研究机构和大学保持了长期的合作关系 。这些研究机构和大学过去曾与 我们合作开展许多研究项目，我们某些获得批准证书的产品是由此类研究机构开发的。 此类研究机构未能达到与我们的研究协议 中规定的必要质量标准和时间表，或者我们无法在 将来按照我们可以接受的条件与这些研究机构签订额外的研究协议，都可能对我们开发新药的能力和我们的业务前景产生不利影响。

虽然如果有足够的资金和其他有利条件，公司将来可能会恢复 开发这些配方，但我们不能保证我们 能够根据我们可接受的条款与新各方达成协议。我们无法签订此类协议或 未能维持此类安排，可能会限制我们开发的新产品的数量，并最终减少我们未来的收入来源。

我们可能无法获得任何新产品的监管机构 批准，未能获得这些批准可能会对我们的业务造成重大损害。

所有新药必须获得 NMPA 的 批准才能在中国上市和销售。NMPA 要求成功完成临床试验并证明 制造能力才能获得批准。一种药物通常需要数年才能最终获得 NMPA 的批准。此外，NMPA和其他监管机构可能会对未来候选产品的安全、制造、包装和分销 适用新的标准。

遵守此类标准 可能既耗时又昂贵，并可能导致我们未来候选产品延迟获得 NMPA 批准，或者 可能使我们完全无法获得 NMPA 的批准。例如，由于在我们旧工厂的干粉注射剂和颗粒生产线上对我们的一种产品进行试验 的实施过程中引入了更严格的标准，因此临床试验 的持续时间比最初预期的要长。此外，我们未来的产品可能无效，或者可能被证明具有不良或意想不到的 副作用、毒性或其他特征，这些特性可能使我们无法获得监管部门的批准并阻止或限制其商业 使用。NMPA 和其他监管机构可能不批准我们开发的产品，即使我们获得了监管部门的批准， 此类监管批准也可能受到我们销售产品的指定用途的限制，这可能会限制此类产品的市场规模 。

制药 行业的新产品开发既耗时又昂贵，而且商业化成功率很低.

我们的成功在一定程度上 取决于我们改进现有产品和开发新产品的能力。药品的开发过程复杂 且不确定，而且既耗时又昂贵。相对较少的研发项目能够最终开发出商用 产品。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场， 例如：

开发过程的任何部分的延迟或我们无法获得监管部门对我们产品的批准，都可能限制 或推迟我们推出新产品，从而对我们的经营业绩产生不利影响。即使我们成功地将新产品商业化，这些产品也可能与我们的 成熟产品竞争，并可能导致我们成熟产品的销量减少，反之亦然。未能开发、获得必要的 监管许可或批准，或未能成功将潜在的新产品或技术商业化或推向市场，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大 不利影响。

我们可能无法成功识别 并收购新产品或业务.

除了我们自己的产品 开发工作外，我们的增长战略还依赖于从第三方 收购新的候选产品、产品或业务。未来通过收购实现的任何增长都将取决于能否继续以 优惠的价格和优惠的条款和条件获得合适的收购候选人。即使出现这样的机会，我们也可能无法成功 发现它们。此外，其他公司正在与我们竞争 ，争夺收购此类候选产品、产品或业务的权利，其中许多公司可能拥有更多的财务、营销和销售资源。

我们的所有收入都依赖分销商 ，未能与我们的分销商保持关系或以其他方式扩大我们的分销网络将对我们的业务产生重大和不利影响 .

我们只向中国的药品分销商销售我们的产品 ，所有收入都依赖分销商。我们与中国的 1,000 多家分销商建立了业务关系。在截至2022年12月31日的年度中，没有客户占销售额的10.0％以上，三个客户 占应收账款的52.9％、11.4％和10.4％。根据中国的行业惯例，我们与分销商签订了书面销售 协议。但是，此类销售协议在本质上并不等同于 美国的典型分销协议。每份销售协议更多地采用销售订单的形式，具体规定一次或多次购买一件或多件产品 ，没有任何持续的义务购买任何额外数量的产品。如果某些分销商在完成现有销售协议后选择不继续 与我们的关系，他们可以在不违反任何合同或协议的情况下这样做， 如果在这种情况下我们无法及时找到基本相似的分销商， 我们的财务业绩可能会受到不利影响。 此外，我们的某些分销商可能销售与我们的产品竞争的产品。我们与其他 药品制造商争夺理想的分销商，其中许多制造商的知名度、知名度更高、财务资源和更广泛的产品 选择。因此，与现有分销商保持关系和更换分销商可能很困难，而且 很耗时。对我们分销网络的任何干扰，包括我们未能续订与 所需分销商的现有分销协议，都可能对我们有效销售产品的能力产生负面影响，并将对我们的 业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的大部分产品销售依赖于数量有限的分销商 .

我们的大部分净收入依赖数量有限的 分销商。我们排名前五的分销商在2022年和2021年分别占我们净收入的20％和21％。我们预计，在不久的将来，相对较少的分销商将继续占我们 净收入的很大一部分。如果一家大型分销商 停止购买我们的产品、购买较少数量的产品或倒闭，而我们找不到条件相等的替代分销商 ，我们对少数分销商的依赖可能会使我们面临重大损失的风险。如果我们的任何大型分销商减少从我们这里购买的产品数量或停止从 我们这里购买，我们的净收入将受到实质性的不利影响。

如果我们 无法通过国务院对我们当前任何现有产品发布的一致性评估要求，我们的运营可能会受到影响。

仿制药是指与原始药物相比具有相同活性成分、剂型、递送渠道和治疗效果的药物 。“一致性 评估” 要求当前上市的仿制药在使用原始药物的临床试验中证明其在质量和治疗效果方面的一致性，以及 的可替代性。一致性评估可以促进制药 行业的发展，确保药物的安全性和有效性，促进制药行业的升级和重组，提高 的国际 竞争力。都 贯彻落实国务院办公厅关于 仿制药质量和疗效一致性评价的意见的相关事项（2016 年第 106 号）于 2016 年 5 月 26 日发布，以及 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告 2017 年 8 月 28 日发布的 （2017 年第 100 号）要求，如果药品通过一致性评估的制造商超过 3 个，则没有一致性评估有效状态的药品制造商 将无法参与药品集中采购。NMPA 于 2020 年 5 月 14 日发布了一份关于实施化学注射仿制药质量和功效评估的 官方文件，要求对已经上市的药物注射剂仿制药进行 一致的评估。如果我们未能按照政府的要求完成仿制药的一致性 评估，我们的业务和运营将受到负面影响。

如果我们 无法以可接受的条件从当前的主要供应商那里获得原材料，我们的运营可能会受到影响。

我们需要供应各种各样的原材料来制造 我们的产品。目前，我们依靠中国和海外的众多供应商来交付我们所需的原材料。我们的每种最关键原材料都有至少 三个主要供应商。在截至2022年12月31日的年度中，三家供应商占原材料采购量的21.7％、11.1％和8.9％，在截至2021年12月31日的年度中，三家供应商占原材料采购量的24.8％、12.7％、 和11.8％。

从历史上看， 从供应商那里获得原材料从未遇到过困难。但是，我们无法保证将来在 获得供应时不会遇到任何困难，我们也无法预测当前的经济环境以及其 各自业务的其他发展对供应商的影响。破产、财务困难或其他因素可能导致我们的供应商无法履行他们与我们的协议条款 。此外，这些因素可能使供应商不愿延长向我们提供优惠 条款的合同，或者可能迫使他们寻求重新谈判现有合同。尽管我们认为我们有业务中使用的 原材料的替代供应来源，但如果我们无法及时或根本无法从其他来源获得足够的原材料 ，则终止与任何主要供应商的关系可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响 。

我们可能无法有效管理 我们的员工和分销网络，我们的声誉、业务、前景和品牌可能会受到我们的分销商和第三方营销公司采取的 行动的实质性不利影响。

管理和控制独立分销商和第三方营销公司的活动能力有限，我们与这些分销商和第三方营销公司签订合同以推广我们的产品 和品牌名称，因此 采取的行动可能会对我们的声誉、业务、前景和品牌产生重大不利影响。我们的分销商和第三方营销公司可能会采取以下一项或多项行动，其中任何一项都可能对我们的业务、前景和品牌产生重大 不利影响：

此外，尽管我们的 公司政策禁止我们的员工向医院支付不当款项或以其他方式参与不当活动以影响 医院的采购决策，但我们可能无法有效管理我们的员工，因为我们的销售和营销 人员的薪酬与他们的销售业绩部分相关。因此，我们无法向您保证我们的员工不会违反中国、美国和其他国家的反腐败 法。此类违规行为可能会对我们的声誉、业务、 潜在客户和品牌产生重大不利影响。

未能充分管理 我们的员工、分销网络或第三方营销公司，或者他们不遵守雇佣、分销或营销 协议，可能会损害我们在医院和产品最终用户中的企业形象，扰乱我们的销售，导致 无法实现我们的销售目标。此外，我们可能对我们的员工、分销商或第三方营销公司采取的行为承担责任， 包括与营销或销售我们的产品有关的任何违反适用法律的行为，包括中国的反腐败 法和美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》。特别是，如果我们的员工、分销商或第三方 营销公司支付 FCPA 禁止的任何款项，我们可能会受到 美国政府的民事和刑事处罚。

最近，中华人民共和国政府 增加了反腐败措施。在制药行业，腐败行为包括收受与某些药物处方有关的回扣、 贿赂或其他非法收益或利益，医院和执业医师从 药品制造商和分销商处方获得其他非法收益或利益。我们的员工、关联公司、分销商或第三方营销公司可能违反这些法律，或者以其他方式在销售或标记我们的产品或涉及我们产品的其他活动 方面从事非法行为。如果我们的员工、关联公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律， 可能会要求我们支付赔偿金或罚款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，关于不允许为促销或销售我们的产品而支付哪些类型的中华人民共和国 法律并不总是明确的。因此，我们、我们的 员工、关联公司、我们的分销商或第三方营销公司可以支付某些款项，用于促销或 销售我们的产品或涉及我们产品的其他活动，这些活动当时可以合理地确定为合法，但后来被中国政府视为 不允许。此外，如果我们的员工、关联公司、 分销商或第三方营销公司的行为导致我们成为任何负面宣传的目标，我们的品牌和声誉、销售活动或普通股 的价格可能会受到不利影响。

我们的保险范围有限， 可能因产品责任索赔、业务中断或可能由 D&O Insurance 承保的索赔而蒙受损失。

我们业务 的性质使我们面临产品责任索赔的风险，这种风险是制药 产品的研发、制造和营销所固有的。在临床试验中使用候选产品还会使我们面临产品责任索赔。对于我们获得监管部门批准的商业销售的产品 ，这些风险更大。即使相应的政府 机构批准将产品用于商业用途，也无法保证用户不会声称使用我们的产品所产生的预期效果以外的效果。虽然迄今为止 尚未就涉嫌有缺陷的产品造成的人身伤害向我们提出任何重大索赔，但大量索赔 或大量索赔如果成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩 产生重大不利影响。此类诉讼可能会转移我们管理层对业务战略的注意力，辩护成本可能很高，并可能 对我们的声誉和Helpson品牌的声誉产生负面影响，并可能损害我们其他品牌产品的销售。此外，中国不提供药品的 产品责任保险。如果有人指控我们的任何产品 有害，则消费者对我们产品的需求可能会减少，或者我们的产品可能会被市场召回。 还可能被迫为诉讼进行辩护，如果不成功，则支付大量的损害赔偿、律师费和其他相关费用。此外，与许多其他国家相比，中国提供的 业务中断保险的承保范围有限。我们没有 任何业务中断保险。任何业务中断或自然灾害都可能导致巨额成本和 资源转移。最后，我们目前没有董事和高级管理人员保险。如果我们或我们的任何董事或高管因任何可以由标准董事和运营保险涵盖的诉讼或诉讼被起诉，我们可能会为此类案件辩护承担巨额成本和开支 。

我们未来的流动性需求尚不确定 ，将来我们可能需要筹集额外资金。

根据我们目前的运营 计划，我们预计现有资源足以为我们的现有运营提供至少 12 个月的资金。但是，我们可能需要 筹集额外资金来扩大我们的业务。此外，如果我们的支出超过 目前的预期，我们可能需要筹集额外资金。发生这种情况的原因可能有很多，包括：

我们无法向您保证 我们的收入将足以满足我们的运营需求和资本需求。如果我们需要获得外部融资， 无法向您保证融资将以我们可接受的金额或条件提供（如果有的话）。我们未来的流动性需求和其他业务 原因可能要求我们出售额外的股权或债务证券或获得信贷额度。出售额外的股票或股票挂钩 证券可能会进一步稀释我们的股东。额外债务的产生将导致 还本付息义务的增加，并可能导致运营和融资契约限制我们的业务。

未能有效管理增长 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们药品的快速市场增长可能会对管理、运营、财务 和其他目的的就业管理提出更多要求或增加成本。截至2022年12月31日，我们拥有244名员工。为了保持中国制药行业的快速增长趋势， 它将赋予管理层成员重大责任，要求他们识别、招聘、维持、整合和激励新 和老员工。此外，我们可能需要提高工资或股权激励计划，让他们留在 公司。除了人力资源管理的困难增加和成本增加外，我们还可能遇到有效的 资本问题，因为我们需要增加流动性来为购买原材料和用品、新产品药物配方、 投资研发、收购新业务和技术提供资金。我们未能管理上述任何业务 管理可能会导致运营和财务效率低下，从而对我们的盈利能力产生负面影响。

在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工和顾问 来寻找熟练人才。如果我们无法吸引和留住关键人员，则可能会对我们 开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们高度依赖管理团队的主要成员 ，尤其是我们的董事长、总裁兼首席执行官李志林女士。从长远来看，我们不能 保证李女士会留在公司，失去李女士的服务会对我们 开发和营销产品的能力产生不利影响。我们还在一定程度上取决于关键科学人员的持续服务，以及我们 识别、雇用和留住更多人员（包括营销和销售人员）的能力。我们在合格人员方面面临激烈的竞争， 潜在雇员与其前雇主之间存在的非竞争协议可能会使我们无法雇用那些 个人，或者迫使我们对他们的前雇主提起诉讼。虽然我们试图提供有竞争力的薪酬待遇以吸引 并留住关键人员，但我们的许多竞争对手可能拥有比我们更多的资源和更多的经验，这使我们很难成功地竞争 关键人员。

我们的某些员工和 顾问以前曾在其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手， 或大学或其他研究机构。尽管目前没有人对我们提出索赔，但我们可能会被指控这些 员工或顾问无意中或以其他方式使用或披露了其前 雇主的商业秘密或其他专有信息。我们可能需要对这些索赔提起诉讼并进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护， 诉讼也可能导致巨额费用并分散我们的管理层注意力。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了 支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。

电力短缺、自然灾害、恐怖主义 行为或其他灾难可能会扰乱我们的生产，并对我们的业务、财务状况和经营业绩 产生重大不利影响。

我们所有的产品均在我们位于中国海南的制造工厂生产 。该设施的重大中断，即使是短期的，也可能损害我们 及时生产和运送产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩 产生重大不利影响。我们的制造业务容易受到自然灾害和其他类型灾害（包括 地震、火灾、洪水、环境事故、停电、通信故障和类似事件）的中断和损坏。如果发生任何灾难， 我们在设施中开展业务的能力将受到严重损害。例如，一场四十年一次的16级超级台风 Rammasun 于 2014 年 7 月 18 日袭击了海口，这给我们造成了大约 230 万美元（1420 万元人民币）的损失。仓库的一部分被洪水淹没，我们的新设施受到了一些损坏，水电供应暂停了好几天，导致 我们的生产活动短暂停止，延迟了我们获得 GMP 认证。

此外，除了某些建筑物、车辆和设备的财产保险外，我们不保持 任何保险。因此，灾难导致的意外业务中断 可能会扰乱我们的运营，从而导致巨额成本和资源分流。我们的生产 过程需要持续的电力供应。从历史上看，我们遇到过电力短缺，这是因为在夏季电力使用量高且供应有限时， 工业用户的电力供应受到限制，或者是由于电力 供应网络受损。由于电力短缺的持续时间很短，因此对我们的运营没有实质性影响。长时间 的电力供应中断可能导致长时间的生产停产、与重启生产相关的成本增加以及 正在进行的生产损失。任何重大停电或终止电力或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们无法保证保护我们的 知识产权，如果侵犯或伪造我们的知识产权，那么我们的声誉和 业务可能会受到不利影响。

为了保护我们产品的品牌名称 ，我们已在中国注册并申请注册我们的某些商标。目前，我们生产的 19 种药品 产品中有八种是在中国注册商标的品牌下销售的。我们还从第三方 那里购买了一种药物化合物，我们正在寻求将其开发成另一种产品。到目前为止，我们还没有遇到过任何侵犯我们用于药品销售的商标 或我们的独家专利许可的行为，我们也不知道我们的知识产权 权利受到任何侵犯。但是，不能保证将来不会出现任何侵犯我们的品牌名称或其他注册商标的行为，也不能保证我们的产品不会出现任何仿冒行为 。不能保证第三方不会侵犯我们的专利。如果发生任何此类的 侵权或假冒行为，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。将来，我们还可能花费大量费用和 大量的时间和精力来保护我们的知识产权。这种资源的转移可能会 对我们现有的业务和未来的扩张计划产生不利影响。

将来 可能需要提起诉讼，以强制执行我们的知识产权或确定 他人知识产权的有效性和范围。但是，由于中国知识产权的有效性、可执行性和保护范围尚不确定 并且仍在不断演变，因此我们可能无法成功起诉这些案件。此外，任何诉讼或程序或其他保护 知识产权的努力都可能导致巨额成本和资源转移，并可能严重损害我们的 业务和经营业绩。此外，未来对我们所有权的保护程度尚不确定，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。如果我们无法保护我们的商品名称、商业秘密 和其他专有信息免受侵权，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响 。

与在中国做生意相关的风险

中国政府政治和经济 政策的不利变化可能会对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响，这可能会减少 对我们服务的需求，并对我们的竞争地位产生实质性的不利影响。

我们几乎所有的 业务都是在中国开展的，从历史上看，我们所有的收入都来自中国。因此，我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景受到中国经济、政治和法律发展的重大影响。中国经济 在许多方面不同于大多数发达国家的经济，包括：

尽管中国经济 在过去30年中经历了显著增长，但无论是在地理上还是 经济的各个部门之间，增长都参差不齐。由于最近的全球金融危机，中国经济也经历了某些不利影响。中国政府 已经实施了各种措施来鼓励经济增长和指导资源配置。其中一些措施有利于 的整体中国经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的经营业绩和财务状况可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规变化的不利影响，也可能受到政府 旨在遏制制制药公司等某些行业产能过剩的政策或指导的不利影响。 中国政府已采取某些措施，包括提高利率，以控制经济增长的步伐。这些 措施可能会导致中国经济活动减少，这反过来又可能减少对我们产品的需求，并对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

中国经济已经 从计划经济过渡到更加以市场为导向的经济体。尽管近年来中国政府实施了 措施，强调利用市场力量进行经济改革、减少国家对生产性资产的所有权和 在商业企业中建立健全的公司治理，但中国的很大一部分生产性资产仍归中国政府所有 。中国政府继续控制这些资产和国民经济的其他方面 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府还通过资源配置、控制以外币计价的 债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇来对中国的经济增长行使重大控制。

中国的 经济状况或政府政策的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长和 健康行业的投资水平产生实质性的不利影响，这反过来又可能导致对我们产品的需求减少，从而对我们的业务产生 实质性的不利影响。

中国法律制度存在固有的不确定性 ，可能会限制我们可用的法律保护。

中华人民共和国法律体系是基于成文法规的 民法体系。与普通法体系不同，在这个体系中，已裁决的法律案件几乎没有先例价值 。1970年代末，中国政府开始颁布一整套管理商业事务的法律法规。 过去20年颁布的立法的总体效果极大地增强了对在中国的外商投资 企业的保护。但是，这些法律、法规和法律要求相对较新，并且正在迅速发展，其 的解释和执行存在不确定性。这些不确定性可能会限制外国投资者可获得的法律保护。

中国法律制度对我们在中国业务运营的实际影响可以看作是两个独立但相互交织的考虑因素。首先，就实体法而言，外国投资企业法为免受政府干预提供了重要的保护。此外，这些 法律保证外国投资企业参与者充分受益于公司条款和合同。但是，这些法律确实规定了有关公司成立和治理的标准，这些标准与美国 的公司法没有本质上的区别。同样，中国会计法规定的会计惯例可能与美国普遍接受的 会计原则不一致。中华人民共和国会计法要求根据中华人民共和国会计 准则进行年度 “法定审计”，外商投资企业的账簿应根据中华人民共和国会计法进行保存。《中华人民共和国外商独资企业法》第14条要求外商独资企业向指定的财务和税务机关提交某些定期财务报告和 报表。如果外商投资企业拒绝在中国保存账簿，金融 和税务机关可以对其处以罚款，工商行政管理部门可以命令其暂停经营 或吊销其营业执照。

其次，虽然实质性权利的执行 可能不如美国的程序那么明确，但外商投资企业和外国全资企业 是在中国注册的公司，在企业对企业争议解决中享有与其他中国注册公司相同的地位。 但是，中国的法律基础设施在运作上与美国法律基础设施有很大不同，可能对外商投资企业的运营构成重大 障碍。

根据美国或其他外国法律，在执行 送达 法律程序、执行外国判决或在中国对我们公司或我们的管理层提起原始诉讼时，您可能会遇到困难。

我们的运营子公司 Helpson 是根据中华人民共和国法律注册成立的，我们几乎所有的资产都位于中国。此外，基本上 我们所有的董事、执行官和经理都居住在中国境内，这些人的几乎所有资产都位于 中国境内。因此，可能无法在美国境内或中国以外的其他地方 向我们的某些董事、执行官或经理送达诉讼程序，包括与美国联邦证券 法或适用的州证券法有关的事项的诉讼。此外，中华人民共和国与美国、英国、日本或许多其他国家没有规定相互承认和执行 法院判决的条约。因此，在中国承认和执行 美国和上述任何其他司法管辖区法院就任何事项做出的判决 可能很困难或不可能。此外，只有在Helpson的公司章程不要求中华人民共和国法律对这些行为进行仲裁的情况下，并且只有在投诉中指控的 事实构成中国法律规定的诉讼理由的情况下，才可以在中国对我们、我们的董事、执行官或 经理提起原始诉讼。对于任何此类原始诉讼，中国法院 可以追究民事责任，包括金钱赔偿。

作为在中国的外商投资公司， Helpson的所有权结构可能会受到外国投资监管及其在中国的措施的影响。

根据中华人民共和国国务院于 2019 年 12 月 26 日发布的 第 723 号令，《中华人民共和国外商投资法实施条例 》于 2020 年 1 月 1 日生效。2020 年 12 月 28 日，国家 发展和改革委员会和商务部公开发布了鼓励外商投资行业名录 （鼓励目录）（2020 年版）。2021年12月27日，中国国家发展和改革委员会（“发改委”） 和商务部（“商务部”）联合发布了外商投资准入特别管理措施（负 清单）（2021 年版）和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单） （2021 年版），自 2022 年 1 月 1 日起生效。根据这些政策，国家外国投资准入负面清单 从33份减少到31份，自由贸易区的外国投资准入负面清单从30份减少到27份。2020年鼓励目录中列出的行业是鼓励行业。另一方面，2021年负面清单中列出的行业受特殊的 管理措施的约束。例如，通常允许在 2021 负面清单之外的行业设立外商独资企业。此外，外国投资者不得投资2021年负面 清单中明确禁止的行业。负面清单中未明确禁止的行业仍需获得政府批准和某些特殊的 要求。

大多数制药制造行业 ，包括公司开展业务的细分市场，均未包含在2021年负面清单中。Helpson 主要向位于 的医院和私人零售商生产和 销售仿制药和品牌药品以及生化产品。公司认为，Helpson的业务不受目录规定的任何所有权限制的约束。 Onny 于 2005 年 5 月 25 日与 Helpson 的三位 前股东签订了股权转让协议，收购了 Helpson 100% 的所有权。该交易于2005年6月12日获得海南省商务局的批准，Helpson于同一天收到了 在中国设立外商投资企业的批准证书。Helpson 于 2005 年 6 月 21 日获得了证明其外商独资企业（外商独资企业）地位的企业 执照。但是，如果将来对 2021 年负面清单进行修改，将Helpson正在运营的任何业务包括在内，则我们的所有权结构可能会发生变化，因为我们的结构没有得到任何 “祖父” 保护。

由于我们几乎所有 的收入都以人民币获得，而人民币目前不是一种可自由兑换的货币，而且中国政府控制着人民币的货币兑换 和波动，因此我们受到中国政治和经济决策变化的影响。

我们几乎所有 的收入都以人民币获得，而人民币目前不是一种可自由兑换的货币。中国政府可以自行决定限制 将来使用外币进行经常账户交易。未来对货币兑换的任何限制都可能限制我们 使用人民币产生的收入为中国境外的任何未来业务活动提供资金或以美元支付股息或其他支付 的能力。尽管中国政府在1996年出台了法规，允许提高人民币在当前 账户交易中的可兑换性，但仍然存在重大限制，主要包括外商投资企业只能在提供有效商业文件后在获准开展外汇 业务的银行购买、出售或汇出外币。此外，将人民币兑换为资本账户项目，包括直接投资和贷款，需要获得中国政府 的批准，公司必须为资本账户项目开立和维护单独的外汇账户。

我们无法确定中国监管机构 不会对人民币的可兑换性施加更严格的限制，尤其是在外汇 交易方面。

人民币价值的波动可能会对您的投资产生实质性的不利影响。除其他外，人民币兑美元的价值变化受到 中国政治和经济状况变化的影响。从1995年到2005年7月，中国人民 银行干预外汇市场，维持每美元约8.3元人民币的汇率。 2005 年 7 月 21 日，中国政府改变了这一政策，开始允许人民币兑美元适度升值。根据新政策 ，允许人民币兑一篮子某些外币在狭窄而可控的区间内波动。 这种政策变化导致人民币兑美元在接下来的三年中升值了约21.5％。因此 ，自2008年7月以来，人民币兑其他自由交易货币以及美元大幅波动。 很难预测当前局势会持续多久，以及何时和如何再次发生变化。中国政府面临着巨大的国际 压力，要求其大幅自由化其货币政策，这可能导致人民币兑美元的价值进一步大幅升值。人民币的大幅升值可能会对您的投资产生重大 不利影响。例如，如果我们需要将从发行 的证券中获得的美元兑换成人民币来进行运营，那么人民币兑美元升值将对我们从转换中获得的人民币金额 产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付 的普通股股息或其他商业用途，则美元兑人民币升值将对我们可用的美元金额产生负面的 影响。2015年8月，中国政府将其货币贬值了约3％，这是 20年来最大的人民币贬值。人们仍然担心，中国经济放缓，尤其是其出口，将需要 这种刺激措施，而这种刺激只能来自进一步削减汇率。

此外，人民币兑美元升值 或贬值将影响我们以美元计算 报告的财务业绩，而不会影响我们业务或经营业绩的任何潜在变化。我们的业务损益表按每个适用时期的平均汇率将 折算成美元。如果美元兑外币走强， 这些以外币计价的交易的折算会导致 我们国际业务的收入、运营费用和净收入减少。同样，如果美元兑外币贬值，这些以外汇 货币计价的交易的折算会增加我们国际业务的收入、运营费用和净收入。当我们在合并时将外国子公司的财务报表转换为美元 时，我们 也面临外汇汇率波动的影响。如果外币汇率发生变化，则将外国子公司的财务 报表转换为美元将导致折算损益，折算收益或亏损记为其他综合收益的一部分。 中国可用的套期保值交易非常有限，可以减少我们遭受汇率波动的风险。迄今为止，我们还没有进入 进行任何套期保值交易。尽管我们将来可能会进行套期保值交易，但这些 交易的可用性和有效性可能会受到限制，我们可能根本无法成功对冲风险敞口。

我们受中华人民共和国环境保护 法律的约束，这些法律的遵守成本可能很高，并可能对我们的制造业务产生不利影响。

我们的制造过程 可能会产生对环境有害的副产品，例如废水、气体和噪音。我们受多项管辖 环境保护的法律，例如《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国污水 污染预防法》，以及相关政府机构制定的标准，以确定不同 废物的分类和适当处置。我们已经正确地获得了制造设施的废物处置许可证，其中详细说明了允许处置的污水和气体的类型 和浓度。我们负责定期续订该废物处置许可证。 无法保证当当前许可证于 2028 年 2 月到期时，我们会获得废物处置许可证的续期。

中国在环境污染方面遇到了重大 问题。因此，国家、省和地方政府机构很可能会采取 更严格的污染控制措施。无法保证未来环境法律和法规的变化不会给我们带来昂贵的合规 要求或以其他方式使我们承担未来的责任。如果对我们施加额外的 或修改后的环境控制法规，我们的业务盈利能力可能会受到不利影响。

不遵守中国关于 员工股权激励计划注册要求的规定可能会使我们的中国公民雇员或我们受到罚款和其他法律 或行政制裁。

2007年3月28日，国家外汇管理局 颁布了参与海外上市公司员工持股 计划或股票期权计划的国内个人的外汇管理申请程序，该程序被国家外汇管理局关于2012年2月15日颁布的境内个人 参与离岸上市公司股权激励计划相关问题的通知（“SAFE #7”）或股票期权 规则所取代。根据股票期权规则，获得海外 上市公司授予股票期权或其他员工股权激励奖励的中国公民必须通过可能是该海外上市公司的中国子公司的中国代理人，在国家外汇管理局注册 并完成与股票期权或其他员工股权激励计划相关的某些其他程序。我们和根据我们的 2010 年长期激励计划获得股票期权或其他股权激励奖励的 中国公民员工，或中国期权 受股票期权规则的约束。如果我们或我们的PRC期权持有人未能遵守这些法规，我们或我们的PRC期权持有人可能会受到罚款和法律制裁。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制 。

外国机构对位于中国的文件 或信息的任何披露都可能受到管辖权限制，并且必须遵守中国的国家 保密法，该法广泛定义了 “国家机密” 的范围，将涉及经济利益和技术的事项包括在内。 在不违反中国法律要求的情况下，无法保证我们、向我们提供服务或与之有联系的实体 会兑现美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们运营的请求，尤其是 ，因为这些实体位于中国。此外，根据中国现行法律，这些 监管机构对我们设施的现场检查可能会受到限制或禁止。

中国对离岸控股公司向中国实体贷款和直接投资 的监管以及政府对货币兑换的控制可能会延迟我们使用 本次发行的收益向我们的中国子公司提供贷款或额外资本出资，这可能会对我们的 流动性以及我们为业务提供资金和扩展的能力产生重大不利影响。

公司向我们的中国子公司转让 的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，都必须得到中国相关政府机构的批准或登记。根据中华人民共和国关于在 中国的外商投资企业或外商投资企业的相关法规，对我们中国子公司的资本出资必须获得商务部、商务部 或其当地分支机构的批准或备案，并在国家外汇管理局（SAFE）授权的当地银行登记。此外， (i) 我们的中国子公司获得的期限不到一年的外国贷款必须在国家外汇管理局或其当地分支机构登记 ，并且 (ii) 我们的中国子公司获得的期限为一年或更长的外国贷款必须事先向发改委申请 才能办理登记手续。我们向我们的中国运营子公司提供的任何中期或长期贷款， 都必须在国家发改委和国家安全局或其当地分支机构登记。对于我们未来向中国子公司提供的资本出资或外国贷款，公司可能无法按时 完成此类注册。如果公司未能完成这些 注册，我们使用本次发行收益和资本化中国业务的能力可能会受到负面影响， 可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展的能力产生不利影响。

2015 年 3 月 30 日，国家外汇管理局 颁布了《关于改革外商投资企业外汇资本结算管理办法的通知》， 或 SAFE 19 号通告，自 2015 年 6 月 1 日起生效。国家外汇管理局第19号通告在全国范围内启动了外商投资企业 外汇资本结算管理改革，允许外商投资企业自行结算外汇资本，但是 继续禁止外商投资企业将从外汇资本转换出的人民币资金用于超出其业务 范围的支出，提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。国家外汇管理局发布了关于改革和规范 资本账户外汇结算控制政策的通知，或SAFE第16号通告，于2016年6月生效。根据 SAFE 第 16 号通告，在中国注册的企业也可以自行决定将其外债从外币兑换成人民币。国家外汇管理局第16号通告为在资本账户项目（包括但 不限于外币资本和外债）项下自行决定外汇兑换提供了综合标准，适用于所有在 中国注册的企业。国家外汇管理局第16号通告重申了以下原则：从公司的外币计价资本中兑换的人民币不得直接或间接用于超出其业务范围的目的或中国法律法规禁止的用途，而此类转换后的人民币 不得作为贷款提供给其非关联实体。由于该通告相对较新，其 的解释和适用以及任何其他未来的外汇相关规则仍然存在不确定性。违反这些通告可能会导致严厉的 罚款或其他处罚。SAFE 第 19 号通告和第 16 号通告可能会严重限制我们使用从本次发行的净收益中转换出来的人民币来资助我们的中国运营子公司、通过我们的 PRC 子公司投资或收购任何其他中国公司的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

遵守 中国新的《数据安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》（征求意见稿第二稿）、 与多层次保护计划相关的法规和指南以及未来的任何其他法律和法规可能会产生巨大 费用，并可能对我们的业务产生重大影响。 

中国 已经或将要实施规则，并且正在考虑一些与数据保护有关的其他提案。中国的 新《数据安全法》于 2021 年 9 月生效。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须基于 “数据分类和分级保护系统” 进行，并禁止中国 的实体 未经中国政府事先批准，将存储在中国的数据传输给外国执法机构或司法机关。

此外，中国的《网络安全法》要求公司 采取某些组织、技术和管理措施以及其他必要措施，以确保其网络 和存储在其网络上的数据的安全。具体而言，《网络安全法》规定，中国采用多层次保护方案（MLPS）， 根据该方案，网络运营商必须履行安全保护义务，确保网络不受干扰、 中断或未经授权的访问，并防止网络数据被泄露、窃取或篡改。根据MLPS，运营 信息系统的实体必须全面评估其信息和网络系统的风险和状况，以根据一系列关于网络安全机密保护等级和实施的国家标准，确定 该实体的信息和网络系统的级别从最低的1级到最高的5级。分级 结果将决定实体必须遵守的一系列安全保护义务。归类为 2 级或 以上的实体应将等级报告给相关政府机构进行审查和批准。公司管理层认为 它们目前被归类为 1 级。

最近， 中国网络空间管理局对几家中国互联网公司采取了行动，这些公司涉嫌在美国证券交易所首次公开 ，指控其存在国家安全风险以及不当收集和使用中国数据主体的个人信息 。根据官方公告，该行动是根据《国家安全法》、《网络 安全法》和《网络安全审查办法》启动的，旨在 “防范国家数据安全风险，维护 国家安全和维护公共利益”。2021 年 7 月 10 日，中国网络空间管理局发布了《网络安全审查办法》的修订草案，将网络安全审查范围扩大到拥有超过 100 万用户的个人 信息的数据处理运营商，前提是这些运营商打算在外国上市。由于我们不是拥有个人信息的数据处理 操作员，因此我们不在扩大的范围内。

目前尚不清楚网络安全审查要求和执法行动将有多普遍，以及 它们将对我们的业务产生什么影响。中国监管机构可能会对违规行为处以罚款或暂停运营等处罚， 这可能导致我们从美国股市退市。

此外，最近，全国人大发布了《个人 信息保护法》（“PIPL”），该法于 2021 年 11 月 1 日生效。PIPL 制定了一套适用于个人信息处理的全套 数据隐私和保护要求，并将数据保护合规 义务扩展到涵盖中国境内组织和个人对个人个人信息的处理，以及对中国境外个人的 个人信息的处理，前提是此类处理是为了向中国境内的个人提供产品和服务或 分析和评估其行为。PIPL 还规定，处理达到中国网络空间 监管机构设定的数量阈值的个人信息的关键信息基础设施运营商 和个人信息处理实体也必须在中国存储在中国生成或收集的个人信息，并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的任何出口进行安全评估 。最后，PIPL对不超过5000万元人民币或上一年度年收入5％的严重违规行为处以巨额罚款 ，主管当局还可能命令暂停任何相关的 活动。

这些法律、规章和规章的解释、 适用和执行会不时变化，其范围可能会通过 新的立法、对现行立法的修正和执法变化而不断变化。遵守《网络安全法》和《数据安全 法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的运营进行重大调整，甚至 会阻止我们在我们目前或将来可能运营的司法管辖区提供某些服务。 尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息 安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足 Cyber 安全法、数据安全法和/或相关实施法规对我们施加的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规 或任何其他与隐私、数据保护或信息安全相关的义务，或任何导致未经授权的 访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全危害，或者认为或指控发生了上述 类型的失败或泄露，都可能损害我们的声誉，阻碍新的和现有的交易对手与我们签约 或结果在调查、罚款、停职或其他处罚中中国政府机构和私人索赔或诉讼， 其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们的做法不受法律质疑，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并且 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，《数据安全法》和 中国政府最近的行动所造成的法律不确定性可能会对我们以优惠条件筹集资金的能力产生重大不利影响，包括参与 在美国市场继续发行我们的证券。

根据 并购规则，我们无需向中国证监会提交申请，也不需要接受网络安全审查。但是，根据最近颁布的《试行办法》（ 定于 2023 年 3 月 31 日生效），我们可能需要在未来进行再融资或任何其他 产品时完成申报要求。

中国六家监管 机构于 2006 年通过并于 2009 年修订的 外国投资者兼并收购境内公司条例（简称《并购规则》）要求通过收购 中国国内公司而成立并由中国公司或个人控制的境外特殊目的机构在海外证券交易所上市和交易 之前获得中国证监会的批准。2006 年 9 月，中国证监会在 官方网站上发布了一份通知，具体规定了寻求中国证监会批准 其海外上市的特殊目的机构需要向其提交的文件和材料。但是，关于并购规则对离岸 特殊用途工具的范围和适用性，仍然存在很大的不确定性。目前，中国领先的律师事务所对中国证监会 批准要求的范围和适用性尚未达成共识。

根据我们对本报告发布时 生效的中国法律法规的理解，我们无需向中国证监会提交申请，要求其在可预见的 将来批准我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的上市和交易。但是，在海外发行背景下，如何解释或实施并购 规则仍然存在一些不确定性，我们的信念受任何新的法律、规章和法规 或与并购规则或海外发行批准相关的任何形式的详细实施和解释的约束。我们无法向您保证 相关中国政府机构，包括中国证监会，会得出与我们相同的结论。

近日，中国共产党中央委员会办公厅 和国务院办公厅联合发布了《关于依法严厉打击 非法证券活动的意见》（简称《意见》），并于 2021 年 7 月 6 日向社会公开。 意见强调需要加强对非法证券活动的管理，需要加强对中国公司海外上市的监管 。将采取有效措施，例如促进相关监管体系的建设，以应对中国概念海外上市公司的风险和事件，以及网络安全和数据隐私保护 要求等类似事项。

2021 年 12 月 28 日，CAC和其他 十二个中国监管机构联合修订并颁布 《网络安全审查办法》，或网络安全审查新措施 ，该措施于 2022 年 2 月 15 日生效，取代了先前于 2020 年 4 月 13 日颁布的 网络安全审查办法。网络安全审查新措施规定，除其他外，(i) 关键信息基础设施运营商和参与影响或可能影响国家安全的数据处理活动 的网络平台运营商购买网络产品 和服务，应接受网络安全审查办公室的网络安全审查，该部门负责实施CAC 下的网络安全审查；(ii) 拥有个人 信息的网络平台运营商超过一百万的数据用户有义务在 在国外上市 之前申请网络安全审查办公室的网络安全审查；并且 (iii) 如果中国相关政府机构确定相关的 网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，则可以启动网络安全审查。

我们相信我们不是 对 进行网络安全审查，因为我们 (i) 不是从事影响 或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台运营商；(ii) 不是购买影响或可能影响国家安全的网络产品或服务 的关键信息基础设施运营商；(iii) 不是拥有超过 一百万用户个人信息数据的网络平台运营商，也不需要根据网络新措施获得 CAC 的任何许可或批准 安全审查。但是，由于中华人民共和国政府当局在解释和实施法律条款方面有很大的 自由裁量权，并且在相关中国网络安全法律法规的解释和 执行方面仍然存在重大不确定性，我们无法保证中国政府会像我们一样对法律进行同样的分析 和适用。

2021年12月24日，中国证券监督管理委员会（简称 “CSRC”）发布了关于境内企业发行证券并在 海外上市的法规草案（“规则草案”）。《规则草案》规定了中国境内公司境外上市和发行的具体申报要求， 包括统一监管管理和加强监管协调。2023年2月17日，中国证监会颁布了《试行 境内公司境外证券发行上市管理办法》（《试行办法》），该办法将于 2023 年 3 月 31 日生效。《试行办法》取代了《规则草案》，澄清并强调了几个方面，包括 但不限于：（1）确定发行人是否需要根据试行 措施办理申报程序的标准；（2）在《规则》生效日期之前对包括已经上市或注册但 尚未在包括美国市场在内的外国证券市场上市的发行人免于立即申报的要求《试行办法》；(3) 一份负面的 禁止上市发行人类型清单或在海外发行，例如其关联公司最近被判犯有贿赂 和腐败罪的发行人；(4) 发行人对网络安全、数据安全和其他国家安全法律法规的遵守情况；(5) 发行人的申报和报告义务，例如在向海外监管机构提交首次公开发行申请后有义务向中国证监会申报材料事件包括 控制权变更或发行人自愿或强制退市；以及(6) 中国证监会有权对未遵守试行办法的发行人及其股东 处以罚款，包括未履行申报义务或存在欺诈和虚假陈述。 由于我们已经在美国公开上市，因此 有义务向中国证监会报告未来我们证券的任何发行或控制权变更或退市等重大事件外，《试行办法》并未给我们带来额外的监管负担。尽管有 有上述规定，但我们无法向您保证，在将来任何产品都需要 完成申报程序时，我们是否能够及时完成申报程序。

《追究外国公司责任法 》（HFCAA）和相关法规在不断演变。由于我们在中国大陆的业务，对 HFCAA或相关法规的进一步实施、解释或修订，或者PCAOB认定其缺乏足够的访问权限来检查我们的审计师，可能会给我们带来监管 风险并对我们施加限制。

2020 年 5 月 20 日，美国参议院通过了《控股 外国公司责任法》（“HFCAA”），如果PCAOB由于使用不受PCAOB检查的外国审计师而无法审计特定报告，则要求外国公司证明其不归 外国政府所有或控制。 如果PCAOB连续三年无法检查公司的审计师，则禁止发行人的证券在国家证券交易所或美国的场外交易市场上交易。2020年12月18日，HFCAA签署成为法律。此后，HFCAA一直受到美国国会的修正以及美国证券交易委员会的解释和规则制定。

2021 年 6 月 22 日，美国参议院通过了《加快 追究外国公司责任法案》（“AHFCAA”），该法案提议将外国公司 遵守PCAOB审计的时间从连续三年缩短为两年，从而缩短了禁止此类外国公司 证券交易或退市之前的期限。2022 年 12 月 29 日，AHFCAA 签署成为法律。

2021年12月16日，PCAOB宣布了PCAOB HFCAA的裁决，该裁决涉及PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆或香港、中国特别行政区和附属地 的完全注册的公共会计师事务所，原因是中国或香港一个 或多个主管机构采取了立场。与接受PCAOB检查的中国境外审计师 相比，PCAOB无法对中国的审计师进行检查，这使得 更难评估这些会计师事务所审计程序或质量控制程序的有效性，这可能导致在 中国运营的发行人的现有和潜在投资者对此类发行人的程序、报告的财务信息以及财务报表的质量失去信心。

我们的审计师BF Borgers CPA PC是发布本报告其他部分审计报告的独立 注册会计师事务所，作为 在美国公开交易的公司和在PCAOB注册的公司的审计师，受美国法律的约束，根据该法律， PCAOB定期进行检查，以评估我们的审计师遵守适用的专业标准的情况。我们的审计师 总部位于科罗拉多州，定期接受PCAOB的检查，最后一次检查是在2022年。

2022 年 8 月 26 日，PCAOB 宣布并与 中华人民共和国中国证券监督管理委员会和财政部（统称 “中华人民共和国当局”）签署了 协议声明（“协议”）。该协议为PCAOB规定了：（1）自行决定选择其检查和调查的公司、审计业务和潜在违规行为，无需中国当局的参与； （2）PCAOB 检查员和调查人员查看包含所有信息的完整审计工作文件以及PCAOB 根据需要保留信息的程序；（3）直接访问所有相关人员并获取证词的程序 PCAOB 对审计进行检查或调查。

2022年12月15日，PCAOB在其 2022 HFCAA裁定报告（“2022年报告”）中宣布，它确定PCAOB能够完全获得 对中华人民共和国（PRC）的审计公司进行检查和调查，而PCAOB董事会则投票决定撤销先前的决定 。根据2022年报告，这一决定是在PCAOB彻底测试了确定完全准入所需的协议各方面 的遵守情况之后做出的，包括以完全符合 在美国和全球范围内的方法和方针的方式进行现场视察和调查。根据2022年报告，中国当局已全力 协助和配合PCAOB根据协议进行检查和调查，并同意 将来继续协助PCAOB的调查和检查。PCAOB 可以随时重新评估其决定并发布与 HFCAA 一致的 新决定。

尽管HFCAA和AHFCAA目前不适用于公司 ，因为公司现任审计师需要接受PCAOB的审查，但如果将来这种情况因任何原因发生变化，公司都可能受HFCAA和AHFCAA的约束。如果公司受该法规的约束，该法规的影响尚不确定。这种 的不确定性可能导致我们普通股的市场价格受到重大不利影响，我们的证券可能比HFCAA和AHFCAA要求的更早被退市 或禁止在纽约证券交易所美国证券交易所交易。如果届时我们的普通股无法在另一家证券交易所上市，则这种退市将严重损害你在需要时出售或购买 普通股的能力，而与潜在退市相关的风险和不确定性将对 普通股的价格产生负面影响。

与中国居民设立 离岸特殊目的公司有关的中国法规可能会使我们的中国居民实益所有人或我们的中国子公司承担责任 或处罚，限制我们向中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加其注册 资本或向我们分配利润的能力，或者可能对我们产生不利影响。

2014年7月，国家外汇管理局颁布了 关于境内居民离岸投资融资和 通过特殊目的工具进行往返投资外汇管制有关问题的通知，或SAFE 第37号通告，取代了关于境外 外汇管理有关问题的通知，即 SAFE 75 号通告，该通告在国家外汇管理局第37号通告发布后失效。SAFE 37 号通告要求中国居民（包括 PRC 个人和中国公司实体）就其直接或间接离岸 投资活动在国家外汇管理局或其当地分支机构注册。SAFE 第 37 号通告适用于我们的中国居民股东，可能适用于我们未来进行的任何离岸 收购。

根据SAFE第37号通告，在SAFE 37号通告实施之前对离岸特殊用途 工具或SPV进行过直接或间接投资的中华人民共和国 居民必须向国家安全局或其当地分支机构登记此类投资。此外，任何 是SPV的直接或间接股东的中国居民都必须更新其在SAFE当地分支机构就该SPV 提交的注册信息，以反映任何重大变化。此外，此类SPV在中国的任何子公司都必须敦促中国居民股东 更新其在SAFE当地分支机构的注册。如果该SPV的任何中国股东未能进行所需的注册 或更新先前提交的注册，则该SPV在中国的子公司可能被禁止向SPV分配其利润或 任何减资、股份转让或清算所得的收益，也可能禁止该SPV向其在中国的子公司提供额外的 资本出资。2015 年 2 月 13 日，国家外汇管理局颁布了《关于进一步简化 完善直接投资外汇管理政策的通知》，即国家外汇管理局第 13 号通知，该通知于 2015 年 6 月 1 日生效。 根据国家安全局第13号通知，入境外国直接投资和境外海外直接 投资的外汇登记申请，包括SAFE第37号通告所要求的申请，将向符合条件的银行而不是国家外汇管理局提交。符合条件的银行 将直接审查申请并在SAFE的监督下接受注册。

据我们所知 的一些股东受SAFE法规的约束，我们预计所有这些股东都将按照SAFE第37号通告的要求在当地SAFE分行或合格银行完成所有必要的注册 。但是，我们无法向您保证，所有这些股东 可能会继续及时或根本不提交所需的文件或更新。我们无法保证我们现在或将来会继续被告知在我们公司拥有直接或间接权益的所有中国居民的身份。此类股东如果 未能或无法遵守SAFE法规，都可能使我们受到罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境 投资活动，或者限制我们的中国子公司向我们公司分配股息或从我们公司获得以外汇计价的贷款 ，或者阻止我们进行分配或支付股息。因此，我们的业务运营和我们 向您进行分发的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，由于这些外国 交易所法规还相对较新，其解释和实施也在不断变化，目前尚不清楚 相关政府机构将如何解释、修改和执行这些法规以及未来任何有关离岸或跨境交易的法规 。例如，对于 的外汇活动，例如股息汇款和以外币计价的借款，我们可能会受到更严格的审查和批准程序，这可能会对 我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国国内公司，我们无法向您保证 我们或此类公司的所有者（视情况而定）将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要申报 和注册。这可能会限制我们实施收购战略的能力， 可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制。

外国机构对位于中国的文件 或信息的任何披露都可能受到管辖权限制，并且必须遵守中国的国家 保密法，该法广泛定义了 “国家机密” 的范围，将涉及经济利益和技术的事项包括在内。 在不违反中国法律要求的情况下，无法保证我们、向我们提供服务或与之有联系的实体 会兑现美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们运营的请求，尤其是 ，因为这些实体位于中国。此外，根据中国现行法律，这些 监管机构对我们设施的现场检查可能会受到限制或禁止。

根据中国新的《企业所得税法》，我们在中国的收入需要缴纳PRC 预扣税，当颁布更详细的规则或先例时，我们可能会按照 25% 的税率缴纳中国企业所得税。

中华人民共和国企业 收入 税 是根据根据中国法律和会计准则确定的应纳税所得额计算的。2007 年 3 月 16 日，中国全国人大 颁布了一项新的企业 收入 税中华人民共和国法，于 2008 年 1 月 1 日生效 ，并对企业 收入 税2018年12月29日的《中华人民共和国法》。 2007 年 12 月 6 日，国务院颁布了《实施细则》企业 收入 税中华人民共和国法律 或《实施细则》也于 2008 年 1 月 1 日生效，并将实施细则修改为企业 收入 税中华人民共和国法律 于 2019 年 4 月 23 日生效。2007 年 12 月 26 日，国务院发布了《关于贯彻落实企业 收入 税过渡 下的优惠政策企业 收入 税《中华人民共和国法》，或过渡优惠 政策通告，与《中华人民共和国法》同时生效企业 收入 税 中华人民共和国法。2017 年 10 月 17 日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于非居民企业所得税源头预扣有关问题的公告》，自 2017 年 12 月 1 日起施行， 于 2018 年 6 月 15 日修订《非居民企业所得税源头预扣缴问题》。这个企业 收入 税中华人民共和国法律 规定了统一的企业 收入 税所有国内企业的税率为25％，包括 外商投资企业，除非它们符合某些例外条件，并且终止了先前税收法律和法规提供的大多数免税、减免和优惠 待遇。

此外，在企业 收入 税中华人民共和国法律 ，根据中国境外司法管辖区法律组建的 “事实上的管理机构” 位于 境内的企业可被视为中国居民企业，因此受中华人民共和国管辖企业 收入 税按 的比率为其全球收入的25％。《实施细则》将 “事实上的管理机构” 定义为对企业的业务、生产、人员、账户和财产 行使全面和实质性控制和全面管理的管理 机构。此外，国家税务总局 于 2009 年 4 月 22 日发布的《关于根据事实管理机构认定标准在海外注册的中国控股公司 被认定为住宅企业的相关问题的通告》规定，如果符合以下要求，则由中国公司或中国公司集团控制的外国企业将被归类为 “居民企业”，其 “事实上的管理机构” 位于中国境内 满意:(i) 高级管理层和核心负责其日常运营职能的管理部门主要在中国；(ii) 其财务和人力资源决策须经中国个人或机构确定或批准；(iii) 其主要资产、 会计账簿、公司印章以及董事会和股东大会的会议记录和档案位于或保存在中国；以及 (iv) 拥有表决权的企业董事或高级管理人员中有一半以上居住在中国。尽管通告 仅适用于由中国企业控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但该通告中规定的确定 标准可能反映了国家税务总局在确定离岸企业的税收居民身份时应如何应用 “事实上的 管理机构” 标准的总体立场，无论这些企业 是由中国企业、个人还是外国人控制的。我们尚不确定它将如何实施，现阶段无法可靠地确定相应的 税基和税收敞口。如果相关中国税务机关要求我们缴纳资本利得所得税 ，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们分配股息的能力在很大程度上取决于我们在中国的运营实体向我们支付的股息，其分配股息的能力可能受到中华人民共和国法律的限制 。

由于我们是一家控股公司，所有业务 业务均由我们的全资子公司Helpson在中国经营，因此我们依靠其向我们发放股息来向投资者支付股息 。根据《中华人民共和国公司法》和《外商投资法》，我们的中国子公司作为外商投资企业或 FIE，我们只能从根据中国会计准则和 法规确定的累计利润（如果有）中支付股息。此外，我们每年必须提取其税后利润的10％（如果有）来为普通储备金提供资金，如果普通储备金的总余额已经占其注册资本的50％以上，则普通储备金可能会阻止 提取税后利润。 储备金不可作为现金分红分配。在抵消 前一个财政年度的任何亏损之前，不允许中国公司分配任何利润。由于上述规定，我们分配股息的能力可能会受到限制。 如果我们在未来的某个财政年度遭受亏损，我们甚至可能无法分配股息。

根据中国税法，我们向外国投资者支付的股息 和出售我们股票的收益可能会被纳税。

根据新的EIT法及其 实施细则，如果我们被视为 “住所” 在 中国的 “居民企业”，则10％的中国所得税适用于我们向 “非居民企业” 投资者支付的股息，前提是这种 “非居民企业” 投资者在中国没有机构或营业地点，或者尽管 存在在中国的此类机构或营业地点，相关收入与中国境内的此类机构 或营业地点没有有效的联系中国。同样，此类投资者转让我们的股份所实现的任何收益也需要缴纳10％的PRC 所得税，前提是此类收益被视为来自中国境内的收入，并且出于税收目的我们被视为在中国注册的 “居民企业” 。此外，中国相关税务机关有可能采取 的观点，即我们的目的是控股公司，而我们的海外股东获得的资本收益将被视为来自中国的 收入，在这种情况下，此类资本收益可能需要缴纳不超过10％的中国预扣税。如果根据新的 EIT 法，我们被要求对我们应付给 “非居民企业” 的外国股东的股息预扣中国所得税， 或者如果您在上述情况下需要为我们的股份转让缴纳中国所得税，则您 对我们股票的投资价值可能会受到重大不利影响。

对于中国居民企业的非中国控股公司间接 转让其股权，我们面临不确定性。

2015 年 2 月 3 日， 国家税务总局发布了《关于非纳税居民 企业间接转让财产的某些企业所得税事项的公告》，或国家税务总局公告7。国家税务总局第7号公告将其税收管辖权扩展到涉及通过外国中间控股公司的 离岸转让转让应纳税资产的交易。此外，国家税务总局第7号公告为集团内部重组和通过公共证券市场购买和出售股权引入了安全港。国家税务总局第7号公告还给应纳税资产的外国 转让人和受让人（或有义务支付转让费用的其他人）带来了挑战，因为这些人需要确定 他们的交易是否受这些规则的约束以及是否适用任何预扣税义务。

2017 年 10 月 17 日， 国家税务总局发布了《国家税务总局关于源头预扣非居民企业 所得税有关问题的公告》，即国家税务总局公告37，自 2017 年 12 月 1 日起施行。国家税务总局第37号公告进一步阐明了预扣非居民企业所得税的做法 和程序。

如果非居民企业 通过处置海外控股公司的股权间接转移应纳税资产，这是 “间接转让”， 作为转让方或受让方的非居民企业或直接拥有应纳税资产的中国实体可以向相关税务机关报告此类 间接转让。使用 “实质重于形式” 原则，如果海外控股公司缺乏合理的商业目的，并且成立的目的是减少、 避税或延期缴纳中国税收，则中国税务机关可以无视 的存在。因此，此类间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税， 受让人或其他支付转让的人有义务预扣中国居民企业股权转让 的适用税款，目前税率为10％。如果受让人未能预扣税款而转让人未能缴纳税款，则转让人和受让人均可能受到中国税法的处罚。

我们在 涉及中国应纳税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响方面面临不确定性，例如离岸重组、 出售我们的离岸子公司的股份和投资。如果我们公司 是此类交易的转让方，则我们公司可能需要履行申报义务或纳税；如果我们公司是此类交易的受让人，则根据 SAT Bulletion 7和/或 SAT Bulletion 37，我们公司可能需要承担预扣税义务。对于非中国居民企业的投资者转让我们公司的股份，可能会要求我们的PRC 子公司协助根据国家税务总局第7号公告和/或国家税务总局第37号公告进行申报。因此，我们可能被要求 花费宝贵的资源来遵守国家税务总局第7号公告和/或国家税务总局第37号公告，或者要求我们购买 应纳税资产的相关转让人遵守这些通告，或者确定不应根据这些通告对我们的财务状况和经营业绩对我们的公司征税 。

与我们的普通股相关的风险

我们的可转换票据可能会被追究 违约，这可能会引发罚款，恶化我们的财务状况，并可能使我们失去在我们目前上市的证券交易所上市的 的资格。

2021年11月17日，我们签订了证券购买协议，根据该协议，我们向机构认可投资者Streeterville Capital, LLC（“Streeterville”）发行了无抵押可转换本票 （“可转换票据”）。 可转换票据于2023年2月17日到期。双方正在就延长可转换票据进行谈判。无法保证 这些谈判会取得成功。截至2022年12月31日，该可转换票据的本金余额为380万美元。

尽管 截至本文发布之日尚未发生违约事件，但根据可转换票据的条款，如果我们未能在到期时偿还 可转换票据，Streeterville 可以自行决定向我们发送通知，将其转化为违约事件（“违约事件 ”），这将给我们10天的时间进行纠正。截至本文发布之日，Streeterville尚未发出此类通知，因此 未发生违约事件。如果违约事件发生且在10天通知期内未得到纠正，则根据可转换票据的条款 ，Streeterville可以对我们处以额外的利息支付和其他罚款。

这种 罚款以及因我们正在进行的延长可转换票据的谈判而可能对我们处以的其他类似处罚，如果斯特里特维尔开始将部分或部分可转换票据 转换为我们的股权，则可能会消耗或捆绑我们的现金储备、现金流、 和资产，从而削弱我们的现有股东证券。因此，此类处罚通常会对我们的业务运营和普通股的公开交易 价格产生负面影响。特别是，这可能导致我们股东的股权和市值进一步下降 。由于这种下跌，我们可能无法满足我们 目前上市的证券交易所的持续上市标准，这将进一步对我们的业务运营和普通的 股票的公开交易价格产生负面影响。

我们的普通股的市场价格可能波动 ，这可能导致您的投资完全损失。

我们的普通 股票的市场价格波动很大，会因以下因素而出现大幅波动：

此外，证券 市场不时出现与特定公司的经营业绩 无关的重大价格和交易量波动。这些市场波动还可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们可能会发行更多资本 股票，以筹集额外现金作为营运资金；如果我们发行更多股本，我们的股东在公司中各自的所有权百分比将受到稀释。

我们可能会发行额外的股本 ，以筹集额外的现金作为营运资金。 与我们的普通股没有反稀释保护或优先购买权。因此，如果我们额外发行股本，现有普通股持有人的所有权百分比可能会被稀释到他们对我们的所有权百分比 。

我们的大部分普通股由少数股东控制 ，因此，这些股东能够影响并最终控制股东 对各种问题的投票结果。

我们的 普通股票的很大一部分由少数股东持有。例如，截至本文发布之日，我们的首席执行官李智林持有16.31％的普通股， 的董事会成员徐香美分别持有11.00％的普通股。因此，这两位股东 能够显著影响股东在各种问题上的投票结果，包括董事选举和包括业务合并在内的其他 公司交易。此外，大量出售我们普通股 股票，或者认为这些股票可能出售，可能会影响我们的股价，并可能损害我们通过 发行股票证券获得资本的能力。此外，我们当前的普通股所有权比率减少了我们普通股的公众持股量和流动性 ，这反过来又会影响我们普通股的市场价格。

我们可能会继续受到 “penny stock” 监管的约束，因此，美国证券交易委员会发布了额外的销售惯例要求和其他警告。

如果在任何时候我们的 有形资产净值等于或小于500万美元，而普通股的交易价格低于每股5.00美元，我们的 普通股的公开市场交易将受美国证券交易委员会的 “便士股” 规则的约束。“便士股” 规则对向老牌客户和合格投资者 以外的人出售证券的经纪交易商（通常是那些资产超过100万美元或年收入超过20万美元或与配偶一起超过20万美元或30万美元的经纪交易商）规定了额外的 销售惯例要求。对于这些规则所涵盖的 交易，经纪交易商必须特别确定是否适合购买证券，并且 在购买前已获得买方对该交易的书面同意。此外，对于任何涉及 便士股票的交易，除非获得豁免，否则经纪交易商必须在交易前提交美国证券交易委员会规定的与 便士股票市场有关的披露时间表。经纪交易商还必须披露应支付给经纪交易商和注册代表的佣金 以及证券的当前报价。最后，必须发送月度报表，披露细价股有限 市场的最新价格信息。经纪交易商承受的这些额外负担可能会限制经纪交易商出售普通股 股票的能力，并可能影响股东转售普通股的能力。

无法保证 我们的普通股有资格获得 “便士股” 规则的豁免。无论如何，即使我们的普通股不受此类规则的约束，我们仍将受到《交易法》第15（b）（6）条的约束，该条规定，如果美国证券交易委员会认为这种限制符合公共利益，美国证券交易委员会有权限制任何人 参与 “便士股” 的分配。

股东应该意识到 ，根据美国证券交易委员会第34-29093号新闻稿，近年来，细价股市场饱受欺诈和滥用模式的影响。 此类模式包括（i）一个或几个经纪交易商控制证券市场，这些经纪交易商通常与发起人 或发行人有关；（ii）通过预先安排的买入和销售匹配以及虚假和误导性的新闻稿来操纵价格；（iii）涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测；（iv）过高 和未公开的出价通过出售经纪交易商来收取差价和加价；以及 (v) 发起人大规模倾销相同的证券 以及价格被操纵到所需水平之后的经纪交易商，以及随之而来的价格不可避免地暴跌 ，随之而来的投资者蒙受损失。我们的管理层知道细价股市场历史上发生的滥用行为。

在某些情况下，我们有责任向我们的高管和董事提供赔偿 ，这可能会导致巨额支出，而我们可能无法收回这些支出。

我们的章程规定，在某些情况下， 赔偿我们的董事、高级职员、员工和代理人在因与 我们的关系或代表 开展活动而成为当事方的任何诉讼中产生的律师费和其他 费用。这种赔偿政策可能会导致巨额支出，而我们可能无法收回这些支出。

我们已经发现 对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这可能会影响我们确保及时可靠的财务报告的能力，影响 如果我们将来成为加速申报者，我们的审计师证明内部控制有效性的能力， 并削弱投资者对我们财务报告的信心。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的指示，美国证券交易委员会通过了规则，要求上市公司在其年度报告中纳入管理层 关于申报公司披露控制和程序以及财务报告内部控制的报告。从截至 2007 年 12 月 31 日的财政年度开始，我们开始受 这一要求的约束，我们的管理层报告包含在第 9A 项下。 10-K表年度报告的 “控制和程序”。正如该报告所述，我们的管理层得出结论， 截至2022年12月31日， 我们的财务报告内部控制尚未生效，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。

我们正在采取适当行动，对相关人员（例如首席财务官）进行内部培训，以纠正此类重大弱点；但是，此类措施可能不足以解决已发现的 重大弱点或确保我们的控制和程序有效。我们还可能在 将来发现其他重大弱点。任何未能维持或实施所需的新控制措施或改进后的控制措施，或者我们在实施 此类控制措施时遇到的任何困难，都可能导致我们无法履行定期报告义务或导致财务 报表出现重大误报，并影响我们的审计师证明我们对财务报告的内部控制有效性的能力，因为我们将来会成为加速申报者。此外，可能需要大量成本和资源来纠正任何内部 控制缺陷。如果我们无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心， 我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们能否继续成为 持续经营的企业存在实质性疑问。

我们的审计师在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务报表报告中表示，如财务报表附注1所述，存在的情况使人们对 继续作为持续经营企业的能力产生了重大 的怀疑。该公司经常因运营而蒙受 亏损，净流动负债和累计赤字使人们对其继续经营 的能力产生了重大怀疑。

为了缓解 使人们对公司继续经营的能力产生重大怀疑的情况，管理层计划加强预付款的销售模式 ，进一步加强应收账款的收取。此外，该公司目前正在探索战略 替代方案，以加快全面医疗保健产品的推出。此外，管理层认为，公司的 现有固定资产可以作为抵押品，以支持额外的银行贷款。尽管目前的计划将允许公司在未来十二个月内为 的运营提供资金，但无法保证该公司能够实现其未来的战略选择 ，这使人们对其继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

如果我们无法赚取 足够的现金或获得额外的足够资金，我们将需要缩减或取消我们的业务计划，减少我们的运营 成本和员工，或者停止或削减我们的运营。因此，我们的业务、前景、财务状况和 经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续作为持续经营企业 ，我们可能不得不清算资产，获得的收益可能低于我们经审计的 合并财务报表中这些资产的结转价值，而且投资者很可能会损失全部或部分投资。我们的财务报表 不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

我们预计不会为我们的普通股支付现金分红 。

您不应依靠 投资我们的普通股来提供股息收入，因为我们没有为普通股支付任何现金分红，也不计划 在可预见的将来支付任何股息。因此，投资者必须将价格上涨后出售我们的普通股作为实现投资回报的唯一途径，而这种情况可能永远不会发生。

限制壳牌 公司或前壳牌公司使用规则 144。

从历史上看，美国证券交易委员会 的立场是，尽管 在技术上遵守了规则144的要求，但经修订的《证券法》第144条不适用于向其发起人或关联公司转售最初由像我们这样的空白支票公司发行 的证券。美国证券交易委员会在2008年2月15日生效的修正案中对这一立场进行了编纂和扩大， 将其适用于在该日期之前和之后收购的证券，禁止使用规则144转售 空壳公司（商业交易相关空壳公司除外）或以前曾是空壳公司的发行人发行的证券。 但是，如果满足以下条件，美国证券交易委员会为该禁令规定了一个重要的例外情况：以前是空壳公司的证券 的发行人已不再是空壳公司；证券发行人必须遵守《交易法》第13条或第15 (d) 条的报告要求 ；证券发行人已提交了所有要求提交 的报告和材料（如适用），在过去的12个月中（或要求发行人提交此类报告和材料的较短时期）， 8-K表报告除外；自发行人向美国证券交易委员会提交最新的10号表格类型信息以来，至少已经过去了一年，这些信息反映了其作为非空壳公司实体的地位。因此，由于我们在 至 2005 年 10 月之前是一家空壳公司，因此，第 144 条所指的 “限制性证券” 的持有人在根据 第 144 条转售股票时应遵守此处规定的条件。

项目 1B。未解决的工作人员评论。

较小的申报公司 无需提供本项目所需的信息。

第 2 项。属性。

中国没有私人土地所有权 。所有土地要么由中华人民共和国政府代表所有中国公民拥有，要么由农民集体所有。 但是，土地使用权可以由中华人民共和国国家土地管理局或其授权分支机构分配。2003 年，中国政府授予了位于中国海南省海口保税区 C09-2 地块上约 22,936 平方米（约 246,881 平方英尺）土地的 土地使用权。这些土地使用权将于 2063 年 9 月 10 日到期。

Helpson 在中国海南省海口市拥有两座生产 工厂，其中一个建筑面积为 663.94 平方米，位于金盘工业开发区标准厂房 B 楼 6层 。另一家工厂位于海口保税区的 C09-2 地块上， 有两栋建筑，生产面积为 20,282.42 平方米，证书编号为 HK477872，证书编号为 6,593.20 平方米，证书 编号 HK122889。

此外，Helpson租用了位于海南中富对外出口人员服务中心（“中心”） 拥有的嘉海大厦二楼的 办公室作为其主要行政办公室。该设施的月租金为人民币5,580元（约合843美元）。最初的租赁期限为 3 年，从 2010 年 12 月 1 日到 2013 年 11 月 30 日。2011年12月31日，该租约被一份为期九年 的新租约所取代，该租约适用于二楼和整个三楼的办公空间，月租金为人民币 20,000 元（约 2,941 美元），从第四年到期限结束每两年增加 5%（“2011 年租约”）。2018年5月2日，2011年的租约 被一份新的租约所取代，该租约为期三年，截至2021年6月30日，二楼和三楼的办公空间 的月租金分别为16,000元人民币（约合2319美元）和30,000元人民币（约合4,349美元）。Helpson租用的办公空间 的总面积为1,686平方米（16,812平方英尺）。2021年7月10日，2011年的租约进一步延长至2023年6月30日，为期两年，月租金为47,600元人民币（约合7,461美元）。

我们认为，我们所有的房产 都得到了充分维护，总体状况良好，适合我们的业务。但是，我们预计 随着产量的增加，可能需要扩张和增加空间。

抵押财产

2021 年 9 月 18 日， 公司向中国银行获得了1,000万元人民币（约合154万美元）的信贷额度。这笔贷款的利息按每年 3.85% 的 利率计算。信用额度已于2022年9月18日到期日全额支付。2022 年 9 月 30 日，公司 收到了金额相同的新信贷额度。该贷款的利率为3.45％，将于2022年9月28日到期。这笔贷款 由公司的新生产设施以及随附的生产线设备和机械抵押。此外， 公司首席执行官兼董事会主席亲自为新的信贷额度提供了担保。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中， 这笔贷款支付的总利息分别为54,923美元和15,582美元。

上述 提及的贷款列于下表：

第 3 项。法律诉讼。

我们可能不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼受固有的 不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。但是，我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔，我们认为这些诉讼或索赔会单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股 股权市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的股票于2009年9月30日开始在美国纽约证券交易所（前身为纽约证券交易所美国证券交易所，纽约证券交易所市场）上市，股票代码为 “CPHI”。在2009年9月 30日之前，我们的股票在场外交易公告板上交易，代码为 “CPHI.OB”。

持有者

截至2023年3月24日，大约有134名登记在册的普通股 的股东，以及以街道名义持有我们普通股的受益持有人人数不确定。

过户代理人和注册商

我们普通股的过户代理人和注册商 是Equinity Trust Company，其办公室位于科罗拉多州丹佛市樱桃溪南大道3200号，430套房，80209。 他们的电话号码是 (303) 282-4800，传真号码是 (303) 282-5800。

股息政策

我们从未支付或宣布 任何普通股股息，我们预计在可预见的将来也不会支付现金分红。由于我们的控股 公司结构，我们将完全依靠子公司Onny Investment Ltd.和海南Helpson Medial & 生物技术有限公司的股息支付来支付普通股股息。中国政府对人民币兑换 外币和将货币汇出中国实施管制，这也可能影响我们未来支付现金分红 的能力。

根据股权 补偿计划获准发行的证券

第 6 项。 [已保留]

`

第 7 项。管理层的讨论 以及对财务状况和经营业绩的分析。

本报告中包含的 关于我们的财务状况、经营业绩和业务的陈述不是历史事实，均为前瞻性陈述。 前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “预期”、“相信”、 “期望”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“项目”、“可能”、 或其负面词或其他变体，也可以通过讨论涉及风险和不确定性的战略来识别。管理层希望 提醒读者，本报告中包含的任何此类前瞻性陈述都反映了我们目前对 未来事件的信念，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于经济、竞争、 监管、技术、关键员工和一般商业因素，其中一些因素在本报告中进行了描述其中一些已在我们向 {br 提交的其他文件中进行了讨论} 证券交易委员会（“SEC”）。这些前瞻性陈述只是估计或预测。无法对未来业绩的实现给出任何保证 ，因为由于我们公司面临的风险，实际业绩可能存在重大差异， 和实际事件可能与有关预期事件的陈述所依据的假设有所不同。

应将 与我们或代表我们行事的人随后可能发布的任何书面或口头前瞻性陈述联系起来考虑这些风险因素。这些警示性陈述明确限定了与本报告有关的所有书面和口头 前瞻性陈述， 均明确限定了归因于我们公司或代表我们行事的人员。鉴于这些不确定性，我们提醒投资者不要过分依赖我们的前瞻性陈述 。除非适用的法律或法规要求，否则我们不承担任何义务审查或确认分析师的预期或估计 ，也没有义务公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订，以反映本报告 之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。

业务概述和近期发展

我们主要从事人用药品的开发、 制造和销售，这些药品与中华人民共和国（“中国”）流行的各种高发病率和高死亡率 疾病和疾病有关。我们所有的业务都在 中国进行，我们的制造工厂位于那里。我们以干粉 注射剂、液体注射剂、片剂、胶囊和头孢菌素口服溶液的形式生产药品。我们的大多数药品 都是按处方销售的，并且所有药品都已根据已证明的安全性 和疗效获得国家医疗 产品管理局（“NMPA”，前身为国家食品药品监督管理局（CFDA）的至少一种或多种治疗适应症的批准。

中国对仿制药的一致性 评估将在2022年继续进行。中央和省级政府不断发布支持政策 ，包括有关注射剂产品一致性评估的政策。我们一直将促进一致性 评估作为重中之重，并积极开展这项工作。但是，对于每种药物的一致性评估，由于详细的一致性评估政策、市场趋势、预期投资和预期投资回报 （“ROI”）的持续 动态变化，包括我们在内的整个行业在一致性评估方面进展缓慢。 我们 有 2021年底向NMPA提交了申请文件，并于2022年6月通过了NMPA对该药物的临床验证 。我们已在 2022 年 11 月初按照 NMPA 的要求完成了补充文件。我们已于 2023 年 2 月完成了药物管制研究所的 注册检查和质量标准审查，目前正在接受 技术审查并等待现场验证。

我们对启动和推进任何现有产品一致性评估项目采取了更加谨慎和灵活的态度 ，以应对不断变化的中国药品销售宏观环境 。自2018年在11个城市（包括 4个城市和其他7个城市）启动试点集中采购（“CP”）活动以来，到2022年底，中国各地已经开展了八轮集中采购（“CP”）活动， 显著降低了中标药品的价格。此外，一致性评估已被用作参与 CP 活动的 资格标准之一。因此，在对任何产品做出决策之前，我们需要至少平衡上述两个因素（即 为获得CP资格而投入的财务资源和时间，以及CP中含有 的药物价格的急剧下跌）。

此外，我们将继续探索全面 医疗保健领域。综合医疗是中国政府根据时代发展、 社会需求和疾病谱的变化提出的一个总体概念。根据中国政府 于2016年10月发布的 “健康中国2030》纲要，到2030年，中国健康服务业的总规模将达到16万亿元人民币（约合2.5万亿美元）。这个 行业关注人们的日常生活、衰老和疾病，关注影响 健康的各种危险因素和误解，呼吁自我健康管理，倡导贯穿整个生命过程的全方位护理。它涵盖了各种与健康相关的信息、产品和服务，以及各种组织为满足健康需求而采取的行动。为回应 这一趋势，我们在 2018 年底推出了诺丽酶，这是一种富含 xeronine 的天然抗氧化剂食品补充剂。我们还在 2020 年推出了免洗 消毒剂和口罩，以满足 COVID-19 在中国造成的市场需求。随着中国政府正式终止 其零病例政策，现在，保护人们免受 COVID-19 影响的责任更多地落在了公民自己身上， 口罩和消毒剂也越来越受欢迎。我们有足够的医用口罩、外科口罩、KN95 口罩、 和 N95 口罩的生产能力，可以满足个人对疫情爆发的防护需求。得益于海南 医疗产品管理局提供的绿色通道，我们在 2022 年底 之前以最快的速度收到了 N95 医用防护口罩的注册证书，当时中国 COVID-19 的感染激增。

我们将继续优化我们的产品结构 ，积极响应人类当前的健康需求。

市场趋势

作为一家仿制药公司，我们面临着 庞大的国内市场。我们相信，通过进一步升级和更好地符合中国的一致性评估（ 基于欧洲和美国的生产标准），我们将能够将我们的产品出口到海外市场。在中国市场， 我们认为，未来，成本管理和控制能力将逐渐成为决定仿制药企业竞争力 的重要因素。尽管价格控制会导致盈利能力下降，但CP的获胜企业 很有可能实现按批量定价，从而增加其市场份额并支持其持续的创新和转型。 另一方面，中国消费需求的增长和增长推动了可自由支配消费的增加。随着居民生活质量的改善 ，医疗需求也在发生变化。我们认为，在综合的 医疗保健和互联网医疗保健领域，有大量需求未得到满足。

此外，国务院办公室 发布了”营销授权持有者试点计划” 2016年5月24日，允许符合条件的药物研发 机构和科研人员通过获得国务院的药品上市许可 和药品批准文号成为上市许可持有人（“MAH”）。该政策使用将药品上市许可和 药品生产许可分开的管理模式，从而允许MAH自己生产药品或将生产委托给其他制药 制造商。该政策不仅通过将 药物批准和生产资格分开，使我们的生产实践符合欧洲和美国的标准，从而改变了将药品批准编号捆绑给中国制药 制造商的现有模式，而且是对正在进行的一致性评估政策的补充。

总的来说，中国对药品 的需求继续稳定增长。我们认为，正在进行的仿制药一致性评估以及中国药品生产 注册和审查政策的改革将对我们行业的未来发展产生重大影响，并可能改变其商业模式。 我们将继续积极适应国家政策指导，进一步评估我们现有产品的市场状况，然后 进行相应调整，并在市场上竞争，以优化我们的发展战略。

截至 2022 年 12 月 31 日的财年 的经营业绩

收入

截至2022年12月31日的年度收入为810万美元，与截至2021年12月31日的960万美元相比，减少了150万美元。这种下降 主要是由于汇率变化、COVID-19 在中国许多城市卷土重来，包括我们的业务 和制造所在城市海口，以及中国严格的疫情隔离和控制，这使得线下活动难以开展，以及 药房和医院实施严格控制。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中我们按产品类别 划分的收入（以百万美元）为单位：

按美元金额计算 ，收入下降幅度最大的是我们的 “中枢神经系统脑部和心脏血管”，它在2022年创造了170万美元的销售收入，而2021年的销售收入为268万美元，减少了98万美元。下降的主要原因是市场波动导致我们的海藻酸钠 二酯的销量下降。

2022年，我们的 “抗病毒/感染 和呼吸系统” 产品类别的销售收入为494万美元，而2021年为522万美元，减少了28万美元 。下降的主要原因是市场波动以及国外 汇率的变化导致我们的头孢克洛销售额下降。

2022年，“其他” 类别 的销售收入为106万美元，与2021年的137万美元相比减少了31万美元。这种下降主要是由于 在2022财年维生素B6的销量下降，这是由于集中采购政策的实施、更严格的 药物集中采购政策以及市场波动造成的。

我们的 “消化系统疾病” 类别 在2022年创造了40万美元的销售收入，与2021年的37万美元相比增加了3万美元。 的增长主要是由于市场波动导致我们的Tiopronin的销量增加。

在截至2022年12月31日的年度中，按产品类别划分的收入 与上一年度相比存在某些差异。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，“抗病毒/感染 和呼吸系统” 产品类别的销售额分别占总销售额的61％和54％。 “中枢神经系统脑和心血管” 类别占2022年总收入的21％，而2021年为28％。 “消化系统疾病” 类别分别占2022年和2021年总收入的5％和4％。在2022年和2021年，“其他” 类别分别占收入的13％和14％。

收入成本

在截至2022年12月31日的年度中，我们的收入成本 为860万美元，占总收入的106.1％，比2021年的930万美元减少了70万美元，占总收入的96.4％。成本占收入比例的增加主要是由于收入的下降。

毛利（亏损）和毛利（亏损）

截至2022年12月31日的年度总亏损为50万美元，而2021年的毛利为300万美元。我们在2022年的毛利率为6.1％，而2021年的毛利 利润率为3.6％。我们利润和毛利率的下降主要是由于主要产品 的销售价格下降和主要原材料购买价格的上涨。

销售费用

截至2022年12月31日 的年度中，我们的销售支出为110万美元，与截至2021年12月31日的150万美元相比减少了40万美元。销售费用 占2022年总收入的13.2％，而2021年的这一比例为15.5％。由于调整了我们的销售做法和中国 的全国药品集中采购，我们减少了销售支出，以有效地支持我们的销售和应收账款的收取。 尤其是在药品集中采购的影响越来越大的背景下，与该行业的其他参与者一样，我们减少了 的促销费用。

一般和管理费用

截至2022年12月31日的 年度的一般和管理费用为190万美元，而截至2021年12月31日的年度为170万美元。在2022年和2021年，一般和行政 支出分别占我们总收入的23.4％和17.1％。

研究和开发费用

截至2022年12月31日的 年度中，我们的研发费用为19万美元，而2021年为32万美元。2022年和2021年，研发费用分别占我们总收入的2.3％ 和3.3％。这些支出主要花在 我们现有产品的一致性评估上。

坏账福利

截至2022年12月31日 31日的年度中，我们的坏账收益为93,851美元，而2021年为255,215美元。

通常，我们的正常客户信用或付款 期限为 90 天。近年来，这种情况没有改变。由于影响中国医药市场的特殊环境， 国有医院和地方药品分销商向制药公司延期付款很常见。

截至12月31日， 2022年和2021年12月31日 逾期应收账款净额（或账龄超过180天的应收账款金额）分别为03万美元和11万美元。

下表按截至2022年12月31日和2021年12月31日应收账款总额的百分比说明了我们的应收账款账龄分配：

我们的坏账补贴估算做法是， 我们认为账龄在180天以内的应收账款余额是当前的，管理层评估的任何个人无法收回的账户除外。 我们根据应收账款的账龄将以下相应百分比记作坏账补贴：账龄在180天至365天之间的应收账款 的10％，365天至720天之间的应收账款的70％，以及账龄超过720天的 应收账款的100％。

我们确认每次实际注销的坏账支出 以及可疑账户备抵的变化。如果我们当前的可疑账户备抵额高于上一时期 ，则我们在本期确认差额的坏账支出，当当前备抵额 低于上一时期时，我们会确认差额的坏账抵免。截至2022年12月31日和2021年12月31日，可疑账户余额 的备抵额分别为1,670万美元和1,830万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，可疑 账户的备抵额变化如下：

运营损失

截至2022年12月31日 的年度中，我们的营业亏损为350万美元，而2021年的营业亏损为290万美元。运营亏损的增加主要是由于 2022年收入的下降。

净利息支出

截至2022年12月31日的 年度的净利息支出为42万美元，截至2021年12月31日的年度净利息支出为54万美元。

净亏损

截至2022年12月31日的年度净亏损为400万美元 ，而截至2021年12月31日的年度的净亏损为340万美元。净亏损的增加主要是收入下降的结果 。

每股基本和摊薄后的普通股亏损为0美元。 截至2022年12月31日的年度分别为76美元，截至2021年12月31日的年度分别为0.74美元。

2022年，用于计算每股亏损的基本和摊薄后的加权平均 已发行股票数量为5,256,855股，而2021年为4,612,926股。

流动性和资本资源

我们的主要流动性来源是运营、银行信贷额度和可转换应付票据产生的现金 。目前，该公司没有目睹或预计今年在为这些信贷额度再融资方面会遇到任何困难。除了截至2021年12月31日，我们的首席执行官 的预付款总额为1425,123美元，在截至2022年12月31日 的十二个月中，我们还从她那里收到了一些临时预付款并向她还了几笔款项。截至2022年12月31日，我们首席执行官的预付款总额为1,121,273美元，用于运营。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物 为200万美元，占我们总资产的11.3％，而截至2021年12月31日，为490万美元，占我们总资产的21.5％。截至2022年12月31日，所有200万美元的现金和现金等价物都被视为 无限期再投资于该公司的中国子公司Helpson，预计无法用于支付 股息或向其母公司或股东支付其他款项。

公司获得了各种信用额度 ，详情见本报告所载简明合并财务报表附注7，该报告以 引用方式纳入此处。

公司向机构 合格投资者发行了可转换票据，如本报告所含简明合并财务报表附注8所披露，该报告以引用方式纳入此处。

尽管公司在2021年获得了可兑换 票据和额外的信贷额度，但无法保证该公司能够实现其未来的战略 目标，即加快营养产品的推出。这使人们对公司继续成为 持续经营的能力产生了实质性的怀疑。尽管我们的董事长兼首席执行官在截至2022年12月31日的年度中为营运资金预付了资金，但无法保证将来会出现这种情况。当我们认为市场条件对我们最有利和/或要求我们减少某些全权支出时，我们可能会在必要时寻求额外的债务或股权融资 ，这可能会对我们实现业务目标的能力产生重大不利影响。如果有的话，也无法保证任何 额外融资会以可接受的条件提供。

经营活动

截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金为41万美元，而2021年为25万美元。

截至2022年12月31日，我们的净应收账款 为40万美元，较截至2021年12月31日的70万美元减少了30万美元。

截至2022年12月31日，总库存为290万美元，而截至2021年12月31日为330万美元。

投资活动

在截至2022年12月31日的年度中，用于投资活动的 净现金为40万美元，而截至2021年12月31日的年度为44万美元。 2022 年的付款主要来自购买设备。

融资活动

截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金流为177万美元；而在截至2021年12月31日的年度中，融资活动产生的现金流为460万美元。这种变化主要是由于2021年发行的可转换债券，以及2022年某些银行贷款的偿还。

根据中国相关法律，在中国注册的公司，包括 我们的中国子公司Helpson，必须将根据中国 会计准则和法规确定的税后净收入的至少百分之十 (10%) 分配到法定盈余储备账户，直到储备账户余额达到公司注册资本的五十 % (50%)，然后再将资金汇出中国。对 的这些储备金和资金的分配只能用于特定目的，不能以贷款、 预付款或现金分红的形式转移给母公司。截至2022年12月31日和2021年12月31日，Helpson的净资产总额分别为19万美元（19万美元）和344.7万美元， 。由于限制向海外股东分配股息， 的Helpson净资产被指定用于一般和法定资本储备，因此无法作为现金分红转移给我们的母公司， 为Helpson注册资本的50％，截至2022年12月31日和2021年12月31日，注册资本分别为8,145,000美元。Helpson必须为法定盈余基金账户预留的 金额为其总净资产的 (4,279) ％和236％。在截至2022年12月31日的十二个月中， 没有向法定盈余储备账户进行任何分配。

中国政府还对人民币兑换外币和将货币汇出中国实施管制 。我们的业务和资产 主要以人民币计价。所有外汇交易都通过中国人民银行 或其他获准按中国人民银行报价的汇率买入和卖出外币的银行进行。中国人民银行或其他监管机构对外币付款的批准 需要提交付款 申请表以及某些发票和已执行的合同。中国 政府当局实施的货币兑换管制程序可能会限制我们的中国子公司Helpson通过贷款、预付款或现金分红将其净资产转移给我们的母公司 的能力。

资产负债表外安排

截至2022年12月31日，我们没有任何 资产负债表外安排。

关键会计政策

管理层对我们的财务 状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据 美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。我们的财务报表反映了会计政策的选择和应用 ，这些政策要求管理层做出重要的估计和判断。有关我们关键会计政策的讨论，请参阅我们的合并 财务报表附注1 “组织和重要会计政策”。 。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

较小的申报公司 无需提供本项目所需的信息。

第 8 项。财务报表和补充 数据

我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 ，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表和综合亏损、股东权益 和现金流，以及相关附注和独立注册会计师事务所的报告 ，载于本报告的 “F” 页。

第 9 项。会计师 在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制 和程序（定义见《交易法》第 13a-15 (e) 条），旨在确保在《交易法》报告中要求 披露的信息在证券交易所 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官 和临时首席财务官酌情设置官员，以便及时就所需的披露作出决定。

按照《交易法》第13a-15条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和临时首席财务官，评估了截至2022年12月31日披露控制和程序的设计和运作的有效性 。根据该评估，我们的首席执行官 官兼临时首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，由于下文 讨论的我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无法有效实现其预期目标。

管理层关于财务报告的内部控制报告

我们的管理层有责任 对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制。 在《交易法》第13a-15 (f) 条或第15d-15 (f) 条中对财务报告的内部控制的定义是，由公司 首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员设计或监督的流程，由公司董事会 的董事、管理层和其他人员执行，目的是为财务报告的可靠性和 的编制提供合理的保证根据美国公认会计编制的用于外部目的的财务报表原则，包括 那些政策和程序，即 (i) 与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的详细程度准确、公允地反映 公司资产的交易和处置；(ii) 提供合理的保证，即在必要时记录交易 以允许根据美国公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支 只能根据授权进行公司的管理层和董事；以及(iii) 提供合理的 保证，防止或及时发现未经授权收购、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

任何内部控制系统， 无论设计得多么完善，都有固有的局限性，包括可能规避或推翻控制措施，以及 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能发生但无法被及时发现。此外，由于条件的变化，内部 控制的有效性可能会随时间而变化。因此，即使是有效的内部控制制度也只能为财务报表的编制提供合理的保证 。此外，任何控制系统的设计都部分基于关于未来事件可能性的某些假设 ，并且无法保证任何设计都能在 所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化，控制措施可能会变得不足。因此，当前对控制措施的任何评估都不能也不应预测到未来 时期。

管理层评估了截至2022年12月31日止年度我们对财务报告的内部 控制。在进行评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）在2013年在题为 “内部控制集成 框架” 的报告中规定的标准。2013 年 COSO 框架总结了公司内部控制系统的每个组成部分，包括 (i) 控制环境、(ii) 风险评估、(iii) 控制活动、(iv) 信息和通信以及 (v) 监控。

根据管理层使用COSO标准进行的 评估，管理层得出结论，截至 2022 年 12 月 31 日，我们对财务报告的内部控制尚未生效，无法让我们的管理层、员工和顾问在正常履行分配职能的过程中 及时合理地防止或发现错误陈述，并为财务 报告的可靠性和为外部报告目的编制财务报表提供合理的保证按照美国的总体说法公认会计 原则（“美国公认会计原则”）。

重大缺陷是控制 缺陷或控制缺陷的组合，这导致无法防止或发现 年度或中期财务报表的重大错报的可能性很小。我们的首席执行官兼临时首席财务官 已确定，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点， 是因为我们缺乏了解美国公认会计原则的会计财务报告人员。截至本报告发布之日，我们正在采取措施 通过为我们的员工提供有关美国公认会计原则下适当会计 的教育和培训，并审查纠正已发现缺陷的流程，从而解决上述重大缺陷。尽管存在这些重大缺陷，但管理层 得出的结论是，我们在本年度报告中列报的每个时期的合并财务报表在所有重大方面均按美国公认会计原则公允列报。

由于我们是一家规模较小的申报公司 ，因此这份 10-K 表年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于 财务报告内部控制的认证报告。

财务 报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制与交易法规则 13a-15或15d-15第 (d) 段要求的评估有关的 内部控制没有变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响 。

项目 9B。其他信息。

没有。

商品 9C。关于阻止检查的外国司法管辖权的披露。

没有。

第三部分

项目 10。董事、执行官和 公司治理。

普通的

下面列出了截至2023年3月24日我们所有董事和执行官的姓名 和年龄，以及他们的职位、办公室和任期：

我们所有的独立董事 的任期直到我们的下一次年度股东大会，届时继任者将正式当选并获得资格，或者直到他或 她提前辞职、被免职、死亡或丧失行为能力。非独立董事的任期为三 (3) 个 年，或者当其各自的继任者当选并符合资格时，或者在他们先前去世、辞职或被免职时。 董事可以连选连任。高级职员由董事会酌情任职。

以下列出了有关上述董事和执行官的传记 信息。

李志林是 是我们公司的董事长、总裁、首席执行官兼临时首席财务官。她自 2006 年起担任董事，自 2005 年起担任总裁兼首席执行官。她是Helpson的创始人，并在1993年至2005年期间担任Helpson的董事长兼首席执行官 官。李女士曾任海口生物工程学院院长和四川生物研究所副院长 。她毕业于四川大学，获得生物学学位。

徐香美 自 2009 年 4 月 28 日起担任公司董事。此前，徐女士在 2005 年 10 月至 2008 年 2 月 期间担任我们的董事会成员。徐女士是一名从事战略投资的自雇女商人，此前曾从事制药 化学原料进出口业务。徐女士于1982年毕业于湖南财经学院。

吉恩·迈克尔·贝内特 自 2008 年 2 月起担任我们的独立董事。目前，贝内特先生是位于美国德克萨斯州休斯敦的Bonita Healthcare Ltd的董事会主席，也是位于美国加利福尼亚州阿拉米达县的Redwood Senior Living Inc.的董事会主席。从2013年到2015年，贝内特先生担任皇家传统健康投资管理公司康佳富的兼职首席财务官。Ltd，位于中国江苏省无锡 ，是瑞士资本亚洲的顾问，位于香港。从 2009 年到 2013 年，贝内特先生担任位于中国北京的美国通用商业协会的首席执行官 。2004-2009年，贝内特先生是总部位于北京的Nexis投资咨询公司 的合伙人。他是总部位于加利福尼亚的ProcFo Company的合伙人，该公司在2000-2004年期间为公司提供合同首席财务官 服务。1998-2000 年，他在夏威夷大学担任基础法、会计和税务教授，在美国夏威夷檀香山查米纳德大学担任 会计、税务和审计教授。此外，他还曾担任南加州Argonaut Computers的首席财务 官和董事会成员。Bennett 先生曾在查普曼大学担任会计和审计 教授，并在加州州立大学富勒顿分校担任会计、税务和审计教授。他还曾担任 的首席财务官和国家汽车俱乐部的董事会成员。Bennett 先生毕业于密歇根州立大学，获得 金融学工商管理硕士学位和会计学学士学位。他从科罗拉多州获得了注册会计师执照，该执照目前处于非活跃状态。

张英文 自 2008 年 2 月起担任我们的独立董事。他目前还担任上海瑞思医疗科技有限公司的顾问。 Ltd.，一家医疗器械生产商。2005年10月至2009年6月，他担任中化集团SINOFERT Holdings Limited（HKG：0297）的高级顾问兼HSE（健康安全与环境）委员会主席。2007年至2018年，他担任上市公司 重庆新能源有限公司（SH.600847）的独立董事。此外，张先生在 2000 年 3 月至 2005 年 10 月期间被任命为 中国驻马来西亚大使馆商务参赞。在此之前，从1988年到2000年，张先生被任命为四川省对外贸易和经济合作局（中国四川省商务局）的局长 。在他的早期职业生涯中 ，他是一名化学工程师和高级经济学家，然后成为中国多家化工公司的高级经理。从1983年到1988年，张先生担任中国一家隶属于中石化集团 的大型天然气化工国有企业（SOE）的副首席执行官兼首席执行官。张先生于 1967 年毕业于天津大学化学工程系。

董宝文 自 2008 年 2 月起担任我们的独立董事。董先生于2003年至2008年加入四川大学的专家团队，在工程和医学系从事教学评估和评估工作。在过去的几年中，董先生 专注于中国医疗改革的研究。此前，他专注于生物医学和医学信息研究。 董先生在教学和研究领域担任过不同的职务，包括在 1974 年至 2001 年期间在四川 大学担任系主任和教授。此外，董先生在1966年至1974年期间从事通信技术领域。董先生 于 1966 年毕业于西安电子科技大学。

家庭关系

我们的董事或执行官之间没有家庭关系 。

董事或官员参与某些 法律诉讼

据我们所知，在过去十年中，我们的董事 和执行官没有参与S-K法规第401（f）项所述的任何法律诉讼。

第 16 (a) 节 受益所有权报告 合规

经修订的1934年《证券交易法》第16（a）条要求我们的董事、执行官和持有我们 股票证券注册类别10％以上的个人（“申报人”）在表格3、4和5上向美国证券交易委员会提交所有权和所有权变更报告。美国证券交易委员会的规定还要求申报人向我们提供他们提交的第16（a）条表格的副本。根据对截至2022年12月31日的财政年度中代表他们提交的文件的审查 以及对美国证券交易委员会EDGAR 系统表格 3、4 和 5 申报（包括对此类表格的修改）和我们记录的审查，我们认为，在截至2022年12月 31日的年度中，申报人满足了除以下内容以外的所有适用的第 16 (a) 条申报要求：(i)) 邓柯在2022年12月30日获得1,552,230股股票后，没有及时提交表格3。但是，与该交易相对应的表格3随后于 于 2023 年 3 月 9 日提交。

道德守则

2008 年 7 月 8 日，我们通过了 所有董事和员工（包括高管）的商业行为和道德准则，其含义是美国证券交易委员会根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406条通过的 法规。该守则旨在遏制不当行为并促进 (i) 诚实 和道德行为，包括以合乎道德的方式处理个人和职业关系之间实际或明显的利益冲突， (ii) 在我们向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会和 的报告和文件中完整、公平、准确、及时和易于理解的披露，(iii) 遵守适用的政府法律、规章和法规，(iv) 及时向适当的人员 内部举报违反守则的行为或人员, 以及 (v) 遵守守则的责任.根据美国证券交易委员会的规定和 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》，只有我们的董事会才能放弃 对该守则所适用人员的适用。代码的副本可在我们的网站上找到 www.chinapharmaholdings.com或者可以通过向我们的公司秘书发送书面请求获得 ，地址：中国海南 省海口市金盘路 17 号二楼 570216。

审计委员会

2008 年 2 月 1 日，我们成立了 审计委员会，该委员会目前由我们的三位独立董事组成：吉恩·迈克尔·贝内特、张英文和董宝文。 审计委员会主席贝内特先生是 “审计委员会财务专家”，定义见根据《证券法》颁布的 条例S-K第401 (d) (5) 项。审计委员会根据其《审计委员会章程》的条款 履行职责，该章程的副本作为附录99.1附在我们于2009年3月17日提交的10-K表年度报告中， 可在我们的网站上查阅 www.chinapharmaholdings.com.

项目 11。高管薪酬

高管薪酬摘要

下表列出了 信息，说明在过去两个财年中以各种身份向我们的首席执行官和主要 财务官发放、赚取或支付给我们的首席执行官和主要 财务官的所有现金和非现金薪酬。在截至2022年12月31日的财年中，没有其他执行官获得超过10万美元的 薪酬。

薪酬摘要表

雇佣协议

李志林。我们在中国的全资子公司和运营实体海南 Helpson Medical & Biotechnol Ltd（“Helpson”）与我们的董事会主席兼首席执行官李志林女士签订了 雇佣协议。最初的 协议到期后，Helpson 以与原始协议相同的条款续订了与李女士的协议。新的雇佣协议将于 2025 年 6 月 30 日 到期。根据新雇佣协议的条款，李女士同意继续担任Helpson的首席执行官 ，任期五年，年薪为80万元人民币。Helpson 可以根据李女士的生产 和经营成就以及她的技术能力和工作表现来调整她的薪酬。截至2022年12月31日的财年 年度，李女士的年度现金薪酬总额与她在美国控股公司层面的薪酬合计为241,600美元。

终止或控制权变更时的付款

中华人民共和国法律。 根据中华人民共和国的 适用法律，我们必须向所有身为中国公民、因或无故被解雇、 或者与我们的雇佣协议到期而我们选择不继续工作的员工支付遣散费。根据中华人民共和国法律要求支付的遣散费 等于支付给被解雇员工的平均月薪酬（包括员工解雇前 12 个月内支付的任何奖金或其他款项 ）乘以该员工在 我们工作的年限，再加上如果未提前 30 天发出解雇通知，则额外支付一个月的工资。但是，如果被解雇的员工获得的平均 月薪超过当地政府确定和公布的员工 当地平均月工资的三倍，则该平均月薪的上限应为员工所在地区 平均月工资的三倍。除上述情况外，我们的执行官没有任何其他协议 或安排，根据该协议，她有权在解雇后获得遣散费。

财年年末杰出股权奖励

没有。

讨论基于计划的奖励表的简要薪酬和补助金

以下是我们现有薪酬计划和安排的某些重要 条款的摘要。

2010 年 11 月 12 日，我们的董事会通过了 2010 年 12 月 22 日，我们的股东批准了 2010 年长期激励计划（“2010 年激励计划”）。2019年10月17日， 董事会批准了2010年激励计划的第一修正案（“第1号修正案”），根据该修正案，2010年激励计划的 期限应延长至2029年12月31日。第1号修正案于2019年12月 19日由股东通过。经修订的2010年激励计划使我们能够向员工、董事和顾问，或将成为我们公司 和/或我们子公司的员工、董事和顾问的员工授予股票期权、限制性股票、股票增值权 和绩效单位。2021年10月25日，我们的董事会批准了，2021年12月27日，我们的股东通过了2010年长期激励计划的第2号修正案，将普通股的数量从40万股（4,000,000股反向股票拆分前）增加50万股（反向股票拆分前的4,000,000股），增加到90万股（9,000万股反向预股 拆分）股。2022年10月27日，董事会批准并于2022年12月27日通过了经修订的 和重述的2010年长期激励计划（“计划”），将根据该计划预留 的普通股数量再增加50万股（反向股票拆分前500万股），从90万股（反向预拆股900万股）增加到140万股（反向预拆股14,000,000股）。截至2022年12月31日，该计划共授予49万股（反向股票拆分前4,90万股）股票 和股票期权。截至2022年12月 31日，根据该计划，共有66,500份（反向股票拆分前的665,000份）期权未偿还。因此，根据计划 ，还有910,000股（反向股票拆分前9100,000股）可供发行。

董事薪酬

下表列出了有关我们的董事在截至2022年12月31日的年度中获得或支付给我们的现金和非现金薪酬的 信息。

我们的董事还将获得 报销他们参加和参加董事会和他们所任职的 委员会会议的所有自付费用。

我们的董事长、 总裁兼首席执行官李志林女士也因在我们的董事会任职而获得了报酬，如本项目11早些时候出现的摘要薪酬 表所示。

订婚信

2021 年 12 月 28 日，我们续订了 与三位独立董事的聘用信。根据与之前的聘用函相同的 条款和条件签订的续订聘书，期限为一年，张先生和董先生均有权获得40,000元人民币（约合6,202美元）的 年度薪酬，按季度支付，Bennett先生有权获得16,000美元的年度薪酬 ，每季度支付，以及以行使价购买5,000股普通股的认股权证每股 0.45 美元。截至本报告发布之日 ，尚未向贝内特先生发出任何逮捕令。

项目 12。某些受益人 所有者的担保所有权以及管理层和相关股东问题

下表列出了截至2023年3月24日有关我们普通股（ 唯一未偿还的有表决权证券类别）的某些信息，由（i）拥有每类有表决权证券5％以上的任何个人或团体，（iii）每位董事，（iii）每位 执行官以及（iv）所有执行官和董事作为一个整体。

截至2023年3月24日，我们共有8,458,094股普通股 已流通。

项目 13。某些关系和相关交易，以及董事 的独立性。

关联方交易

徐女士，我们的一位董事， 向公司发放了多笔贷款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，徐女士提供的此类贷款余额仍为1,354,567美元。根据公司和徐女士在2021年签署的贷款延期 确认函， 贷款的年利率为1％，本金和利息应在2022年12月31日之前支付。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度 ，我们分别确认了13,546美元和13,546美元的利息支出。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司从其董事长、首席执行官和临时首席财务官那里分别获得了总额为0美元和1,183,414美元的净预付款 ，并在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中分别偿还了223,013美元和562,659美元的预付款。2019年7月 8日，公司与董事长、首席执行官 和临时首席财务官签订了一项贷款协议，借入477万元人民币（合738,379美元）的现金。该贷款的利率为4.35％，将在贷款协议签订后的一年内支付。 贷款协议的到期日延长至2021年7月10日，并进一步延长至2022年7月9日，并根据相同的条款进一步延长至2023年7月9日 。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，与贷款相关的总利息支出分别为28,962美元和30,194美元。

董事会的独立性

董事会 已确定吉恩·迈克尔·贝内特、董宝文和张英文是纽约证券交易所美国证券交易所上市 标准所定义的 “独立董事”。

项目 14。首席会计师费用和服务

审计费

计费的总费用由 B F Borgers CPA PC 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们的首席会计师为我们10-K表年度报告中包含的年度财务报表的 审计所提供的专业服务，为财务报表的审查提供的 服务，为与法定和监管申报或约定相关的服务提供的服务约为 100,000美元。

与审计相关的费用

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度中，我们没有产生任何与审计相关的 费用。

税费

在截至2022年12月31日的财年中，我们没有产生任何税费 。

所有其他费用

除上述报告外，在过去两个财政年度中，我们没有聘请我们的主要 会计师为我们提供服务。

预批准政策与程序

根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案 ，我们的审计师提供的所有审计和非审计服务都必须事先获得我们的审计委员会的批准，以确保 此类服务不会损害审计师对我们的独立性。根据其政策和程序，审计委员会 预先批准了以下机构提供的审计服务 B F Borgers CPA PC，用于我们截至2022年12月31日止年度的合并财务 报表。

第四部分

项目 15。附录和财务报表附表

(a) 以下文件 作为本报告的一部分提交：

财务报表

中国医药控股公司的以下财务报表 和独立注册会计师事务所的报告列在本报告的 “F” 页 中：

(b) 展品

请参阅本报告签名页 之后的展览索引，该索引以引用方式纳入此处。

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求 ，注册人已正式促使下列签署人代表 签署本报告，并获得正式授权。

根据1934年《证券交易法》的要求 ，本报告由以下人员代表注册人以 的身份和日期签署。

中国医药控股有限公司

10-K 表年度报告的附录索引

截至2022年12月31日的财年

中国 医药控股有限公司和子公司

目录

独立注册会计师事务所的报告

致 中国医药控股有限公司的股东和董事会

关于财务报表的意见

我们 审计了中国医药控股公司及其子公司（统称 “公司”） 截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附合并资产负债表、截至2022年12月31日的两年中每年的相关合并运营和综合收益（亏损）、股东 权益和现金流报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美国普遍接受的会计原则，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的 财务状况，以及截至2022年12月31日的两年 年的经营业绩和现金流量。

Going 关注不确定性

所附财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如财务报表附注 1所述，公司经常蒙受运营损失、净流动负债和累计 赤字，这使人们对其继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。附注1中也描述了管理层在这些问题上的计划 。财务报表不包括这种不确定性结果可能造成的任何调整。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦 证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计 的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误 还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与 财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和管理层做出的重大 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计 为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项源于本期对合并财务报表的审计， 已传达或要求向审计委员会通报，(i) 涉及对合并财务报表 至关重要的账目或披露，(ii) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。 关于关键审计事项的沟通并未以任何方式改变我们对合并财务报表的整体看法，而且 并未通过在下文中传达关键审计事项就关键审计事项或与之相关的账户或 披露提供单独意见。

长寿资产的估值

正如公司财务报表附注1中描述的 ，公司对其寿命长的 资产进行年度减值评估，包括不动产、厂房和设备、无形资产和经营租赁使用权资产，如果事件 或情况表明账面价值可能无法收回，则更频繁地进行减值评估。

审计 长寿资产的可回收性涉及复杂的判断，因为在确定长寿命资产的未来 现金流时需要进行大量估计。具体而言，现金流预测对有关未来市场 和经济状况的重要假设很敏感。公司可回收性估算中使用的重要假设包括销售量、定价、 原材料和劳动力成本、营销支出、一般和管理费用以及税率（如适用）。

我们 了解了对公司长寿资产年度减值评估的控制情况，并根据我们的风险评估测试了 估计的长期资产未来现金流。除其他外，我们的审计程序包括将 的重要投入与可观察的第三方和行业来源进行比较，以及通过与可观测的平均行业历史趋势和预测以及其他 内部和外部 数据进行比较来评估管理层预测 财务信息的合理性。我们对重要假设进行了敏感度分析，以评估长期资产公允价值的变化 ，并评估了管理层估计的历史准确性。我们还评估了公司披露附注1中包含的年度减值 评估的情况。

/s/ B F Borgers CPA PC

我们 自 2016 年起担任公司的审计师。

莱克伍德， 科罗拉多州

2023 年 3 月 30

(PCAOB 身份证号5041)

中国 医药控股有限公司

合并 资产负债表

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

中国 医药控股有限公司

合并的 运营报表

还有全面 损失