诺华国际股份公司
诺华环球通讯
CH-4002 巴塞尔
瑞士
https://www.novartis.com
https://twitter.com/novartisnews
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
6-K 表格
外国私人发行人的报告
根据第 13a-16 或 15d-16 条
1934 年的《证券交易法》
2023 年 3 月 27 日的 6-K 表格报告
（委员会文件编号 1-15024）
____________________
诺华股份公司
（注册人姓名）
Lichtstrasse 35
4056 巴塞尔
瑞士
（主要行政办公室地址）
____________________
用复选标记表示注册人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或将提交年度报告：
| 20-F 表格： | 40-F 表格：☐ |
用复选标记表明注册人通过提供本表格中包含 的信息，是否也因此根据1934年《证券交易所 法》第12g3-2 (b) 条向委员会提供了信息。
| 是的：☐ | 没有： |
|
诺华国际股份公司
https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews |
媒体和投资者发布
诺华基斯卡利® III 期 NATALEE 试验在中期分析中达到主要终点，表明临床 对广泛的早期乳腺癌患者有意义的益处
根据 LR 第 53 条发布的特别公告
| • | 与辅助环境中单独使用标准 ET 相比 ，Kisqali 加内分泌疗法 (ET) 显著降低了疾病复发的风险1 |
| • | NATALEE 是第一项也是唯一一项针对 CDK4/6 抑制剂的 III 期阳性研究，该研究显示 在大量 II 期和 III 期 HR+/HER2 有复发风险的早期乳腺癌 (EBC) 患者中，包括那些没有淋巴结受累的 患者 |
| • | 在接受 ET 治疗的 HR+/HER2-II 期和 III 期 EBC 患者中，大约 30-60% 仅有乳腺癌复发的风险 2 |
| • | NATALEE 的结果将在即将举行的医学会议上公布，并提交给全球监管机构 |
巴塞尔，2023 年 3 月 27 日——诺华今天公布了对NATALEE的中期分析的阳性 结果。NATALEE 是一项评估 Kisqali® (ribociclib) 加内分泌疗法 (ET) 在大量激素受体阳性/人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 患者中的三期试验复发风险1。独立数据监测 委员会建议尽早停止试验，因为侵入性无病生存（IDF）的主要终点已得到满足。与单独使用标准辅助治疗 ET 相比，Kisqali plus ET 显著降低了疾病复发的风险，无论节点受累与与否，II 期和 III 期 EBC 患者 的益处始终如一1.
加州大学洛杉矶分校临床/转化研究主任 Jonsson 综合癌症中心主席兼执行董事丹尼斯·斯拉蒙医学博士说：“虽然大多数患者都是及早诊断和治疗的，目的是治愈 ，但癌症复发的风险（通常是转移性疾病）在诊断后的三年内达到峰值，但永远不会完全消失 还有NATALEE试验的首席研究员。 “迫切需要新的、耐受性良好的选择，在不影响生活质量的情况下保持患者无癌状态。 NATALEE试验在设计时考虑了这些未得到满足的需求， 这项研究达到了其主要终点， 试验达到了其主要终点，这非常令人鼓舞。”
根据NATALEE研究方案，患者随访将继续评估 的长期预后，包括总存活率1.
诺华全球药物开发总裁兼首席医学 官Shreeram Aradhye医学博士说：“NATALEE的积极结果是我们 的雄心壮志中的一个重要里程碑，即在HR+/HER2-转移性乳腺癌的这种有效 疗法的基础上，将Kisqali的益处扩大到乳腺癌早期阶段的患者。”“这些数据有可能改变有复发风险的患者，包括 没有淋巴结受累的患者，他们在预防复发方面耐受性良好的选择有限。我们的团队正在处理向世界各地卫生当局 提交的文件，希望将Kisqali带给更多被诊断患有乳腺癌的患者。”
这些发现建立在基斯卡利在转移性乳腺癌 (MBC) 方面的遗产基础上， 在三项 III 期 试验中，Kisqali 在保持或改善生活质量的同时，一直显示出总体存活益处3-14。2023 年 1 月发布的 NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®） 的更新建议将 ribociclib（Kisqali）作为与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用时 HR+/HER2-MBC 患者进行一线 治疗的唯一第 1 类首选 CDK4/6 抑制剂15.
关于 NATALEE
NATALEE 是一项全球 III 期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估 与 肿瘤转化研究 (TRIO) 合作进行的 Kisqali 使用 ET 作为辅助治疗的 HR+/HER2-EBC 患者对于 HR+/HER2-EBC 患者的疗效和安全性1。NATALEE 的主要终点是 IDFS ，由疗效终点标准定义 (STEEP) 标准定义；次要终点包括安全性、生活质量、 和总存活率等。IDF 是 EBC 辅助试验的复合终点，包括局部区域复发、同侧 和对侧浸润性乳腺癌、远距离复发以及新的癌症事件或死亡类型任何原因。在试验中，对来自20个国家的约5,100名HR+/HER2-EBC的成年患者进行了随机分组，包括肿瘤IIA期（精选 患者）、IIB或III的患者，无论其是否参与节点。NATALEE 探索了一种低于 MBC 中批准治疗的剂量（600 mg）的 Kisqali 起始剂量（400 mg）（600 mg），目标是在不影响疗效的情况下，最大限度地减少对患者生活质量的干扰1.
关于早期乳腺癌
在诊断为乳腺癌的患者中，有90％以上患有EBC2,16。 在接受 ET 治疗的 HR+/HER2-II 期和 III 期 EBC 患者中，大约 30-60% 仅有乳腺癌复发的风险2。 复发风险在初次诊断后的头三年内达到峰值，并持续数十年2。 对于其中许多患者来说，除了标准化疗和 ET 之外，目前没有靶向的治疗选择17.
关于基斯卡利®（ribociclib）
在三项 III 期试验中，Kisqali 在保持 或改善生活质量的同时，一直表现出总体存活益处3-14。2023 年 1 月发布的 NCCN 乳腺癌指南® 更新建议将 ribociclib（Kisqali）作为唯一一类首选 CDK4/6 抑制剂 ，用于与 AI 联合使用的 HR+/HER2-MBC 患者进行一线治疗15。此外，在ESMO临床益处量表中， Kisqali的评分是所有CDK4/6抑制剂中最高的，在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线绝经前患者的五分中 得分为五分 18。 此外，在接受第一线治疗的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，Kisqali与来曲唑或氟维司群联合使用在CDK4/6抑制剂中独一无二地获得了 五分之四的分数19.
Kisqali 已获得全球 99 个国家的批准，包括美国 食品和药物管理局 (FDA) 和欧盟委员会的批准。在美国，Kisqali获准用于治疗患有HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的成年患者 ，与作为初始 ET 的 AI 联合治疗，或在绝经后女性或男性的 ET 上 疾病进展后联合使用氟维司群进行治疗。在欧盟，Kisqali被批准用于治疗患有HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的女性，同时使用人工智能或氟维司群作为初始 ET 或后续疾病进展。 在绝经前或围绝经期女性中，ET 应与促黄体生成素释放激素激动剂联合使用14.
诺华致力于继续研究基斯卡利在乳腺癌方面的研究。诺华 正在与领导HARMONIA研究的SOLTI合作，测试Kisqali是否改变了肿瘤生物学，使转移性HR+/HER2-，HER2-富集 亚型患者对肿瘤生物学的反应优于 Ibrance® *（palbociclib）20，与挪威阿克斯胡斯大学医院合作进行了 NEOLETRIB 试验， 这是一项新辅助的 II 期试验，研究 Kisqali 在 HR+/HER2-EBC 中的作用，旨在发现潜在独特的潜在作用机制 21。诺华还计划在NATALEE的发现基础上再接再厉，使用ADJUVANT WIDER，这是一项开放标签的IIiB期试验，评估了Kisqali+/HER2-II期EBC患者群体中的 更接近现实人群。
Kisqali由诺华生物医学研究所（NIBR） 与Astex Pharmicals合作开发。
请在 www.kisqali.com 上查看 Kisqali 的完整处方信息 。
免责声明
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》 所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过诸如 “保持”、“潜力”、“将”、“计划”、“承诺”、“继续”、 “保持”、“评估”、“评估”、“评估”、“评估”、“雄心”、“扩张”、“应该”、 或类似术语来识别，也可以通过关于Kisqali 潜在营销批准、新适应症或标签的明示或暗示讨论来识别再加上内分泌疗法，或者关于Kisqali加上内分泌疗法的未来潜在收入。您不应过分依赖这些陈述 。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的信念和预期， 存在重大的已知和未知风险和不确定性。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现，或者 如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中列出的结果存在重大差异。 无法保证 Kisqali plus 内分泌疗法会在任何市场或任何特定时间提交或批准销售或用于任何其他适应症 或标签。也无法保证 Kisqali 加内分泌疗法将来会在商业上取得成功 。特别是，我们对Kisqali加内分泌疗法的预期可能受到研发固有的不确定性等因素的影响，包括临床试验结果和对现有 临床数据的额外分析；监管行动或政府监管的延迟；医疗保健成本控制的全球趋势，包括 政府、付款人和公众定价和报销压力以及对提高定价透明度的要求；我们 获得或维持的能力专有的知识产权保护；医生和患者的特殊处方偏好； 总体政治、经济和商业状况，包括缓解 COVID-19 等流行性疾病的影响和努力； 安全、质量、数据完整性或制造问题；潜在或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们的信息技术系统中断 ，以及诺华股份公司目前存档的20-F表格中提及的其他风险和因素 美国证券交易委员会。截至目前，诺华在本新闻稿中提供信息，并且不承担任何义务 根据新信息、未来事件 或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。
关于诺华
诺华正在重新构想医学，以改善和延长人们的寿命。我们 通过研发领域的技术领先和新的 获取方法，提供高价值药物，减轻社会最大的疾病负担。在寻找新药的过程中，我们一直位居全球投资研究 和开发的顶级公司之列。来自140多个国家的大约10.6万人共同努力，将诺华的产品带给全球近8亿人 。要了解更多信息，请访问 https://www.novartis.com
诺华在推特上。注册关注 @Novartis，网址为 https://twitter.com/novartisnews
如需了解诺华的多媒体内容，请访问 https://www.novartis.com/news/media-library
如有关于该网站或需要注册的问题，请联系 media.relations@novartis.com
参考文献
| 1. | 诺华数据存档。诺华制药：2022。 |
| 2. | Pan、H、Gray、R、Braybrooke、J 等。在 5 年后停止内分泌 治疗后，乳腺癌复发的风险为 20 年。 N Engl J Med。 2017 年 11 月；377 (19): 1836-1846。10.1056/nejmoa1701830 |
| 3. | Yardley DA、Yap YS 等。在MONALEESA（ML）试验中，对使用ribociclib（RIB）+内分泌疗法（ET） 治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）和内脏转移（mets）患者 的存活率进行了汇总探索性分析。在欧洲肿瘤内科学会大会上发布的海报。2022 年 9 月 9 日至 13 日。巴黎，法国。 |
| 4. | Neven P、Fasching PA 等。在接受ribociclib (RIB) + fulvestr ant (FUL) 治疗的绝经后 HR+/HER2-晚期乳腺癌 (ABC) 患者的 III 期 MONALEESA-3 试验中，第一线 (1L) 人群 的最新总存活率 (OS) 结果。迷你口服在欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上发表。2022 年 5 月 4 日。巴黎，法国。 |
| 5. | Hortobagyi GN、Stemmer SM、Burris HA 等。Ribociclib 加来曲唑治疗晚期 乳腺癌的总存活率。 新英格兰医学杂志. 2022；386 (10): 942-950。doi: 10.1056/nejmoa2114663 |
| 6. | Hortobagyi 等人。总存活率（OS）来自对激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）晚期乳腺癌（ABC） 治疗的绝经后 患者的III期MONALEESA（ML）-2试验的结果。在2021年9月16日至21日 的欧洲肿瘤内科学会大会上发表的论文。卢加诺，瑞士。 |
| 7. | 我是 S-A、Lu Y-S、Bardia A 等。ribociclib 加内分泌 疗法治疗乳腺癌的总存活率。 新英格兰医学杂志. 2019；381 (4): 307-316。doi: 10.1056/nejmoa1903765 |
| 8. | Slamon DJ、Neven P、Chia S 等。Ribociclib 加 氟维司群治疗晚期乳腺癌的总存活率。 新英格兰医学杂志. 2020；382 (6): 514-524。doi: 10.1056/nejmoa1911149 |
| 9. | Slamon、DJ、Neven P、Chia S 等。对使用氟维司群 (FUL) ± ribociclib (RIB) 治疗的激素受体阳性 (HR+)、人类表皮生长因子 2—阴性 (HER2−) 的绝经后患者 (pts) 进行的 III 期 MONALEESA -3 试验的总存活率 (OS) 结果。在 2019 年 9 月 29 日在西班牙巴塞罗那举行的 欧洲肿瘤内科学会大会上发表。 |
| 10. | Slamon D、Neven P、Chia S 等。针对接受氟维司群 (FUL) ± ribociclib (RIB) 治疗的 HR+/HER2− 晚期乳腺癌 (ABC) 的绝经后患者 (pts) 的 III 期 MONALEESA-3 试验的最新总存活率 (OS) 结果。在2021年6月5日的美国临床肿瘤学会年会上发表。芝加哥，美国。 |
| 11. | Tripathy D、Im S-A、Colleoni M 等。针对接受内分泌疗法 (ET) ± ribociclib 治疗的绝经前或围绝经期HR+/HER2− 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的III 期 MONALEESA-7 试验的最新总存活率 (OS) 结果。在2020年12月9日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。德克萨斯州，美国。 |
| 12. | Yardley、D、Nusch A、Yap YS 等。在 MONALEESA (ML) -3 和 -7 试验中，使用ribociclib (RIB) 加内分泌疗法 (ET) 治疗的晚期乳腺癌 (ABC) 患者 (mets)，包括肝移植 (met) 患者 (pts) 的总存活率 (OS)。在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。2020 年 6 月。芝加哥，美国。 |
| 13. | O'Shaughnessy J、Stemmer SM、Burris HA 等。对绝经后 HR+/HER2− 晚期 乳腺癌患者一线ribociclib + letrozole的III 期 MONALEESA-2 研究中按转移 位点分列的总体存活亚组分析。在2021年12月7日至10日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。德克萨斯州，美国。 |
| 14. | Kisqali（ribociclib）处方信息。 |
| 15. | NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）-乳腺癌。NCCN 指南。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf。2023 年 3 月发布。已于 2023 年 3 月 7 日访问。 |
| 16. | Iqbal J、Ginsburg O、Rochon PA、Sun P、Narod SA。美国按种族和族裔划分的乳腺癌诊断阶段和癌症特异性 存活率的差异 [已发布的更正出现在 JAMA. 2015 年 6 月 9 日；313 (22): 2287]. JAMA。 2015；313 (2): 165-173。doi: 10.1001/jama.2014.17322 |
| 17. | 美国癌症协会。乳腺癌I-III期的治疗。2022 年 4 月 12 日修订。2022 年 9 月 15 日访问 。https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/treatment-of-breast-cancer-by-stage/treatment-of-breast-cancer-stages-i-iii.html |
| 18. | 欧洲肿瘤内科学会 — 临床益处量表记分卡。https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1。 于 2020 年 4 月 20 日发布。2020 年 8 月 21 日更新。已于 2020 年 9 月 9 日访问。 |
| 19. | 欧洲肿瘤内科学会 — 临床益处量表记分卡。https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1。 于 2022 年 3 月 29 日发布。已于 2022 年 4 月 1 日访问。 |
| 20. | 在富含 HER2 的内在亚型 (HARMONIA) 内 的晚期乳腺癌患者中 Ribociclib 与 palbociclib 的对比。标识符 NCT05207709。2022 年 4 月 4 日修订。于 2022 年 2 月 6 日访问。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709 |
| 21. | 诺华和维斯特维肯医院信托基金（2022 年，4 月 1 日至 2024 年 12 月 1 日）。使用Ribociclib和Letrozole（NEOLETRIB）对局部晚期乳腺癌患者进行新辅助治疗 。标识符 NCT05163106。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163106 |
*ibrance®是辉瑞公司的注册商标
# # #
|
诺华媒体关系 电子邮件：media.relations@novartis.com
| |||
| 中央 | 北美 | ||
| 理查德·贾维斯 | +41 79 584 2326 | 朱莉·马索 | +1 862 579 8456 |
| Anja von Treskow Anna Schöfers |
+41 79 392 9697 +41 79 801 7267 |
迈克尔·梅奥 玛丽·卡迈克尔 Marlena Abdinoor |
+1 862 274 5414 +1 862 200 8344 +1 617 335 9525 |
| 瑞士 杉本智 |
+41 79 619 2035 |
||
|
诺华投资者关系 中央投资者关系专线：+41 61 324 7944 电子邮件：investor.relations@novartis.com | |||
| 中央 | 北美 | ||
| 萨米尔·沙阿 | +41 61 324 7944 | 斯隆·辛普森 | +1 862 345 4440 |
| Nicole Zinsli-Somm | +41 61 324 3809 | 帕拉格·马哈蒂 | +1 973 876 4912 |
| 伊莎贝拉·辛克 | +41 61 324 7188 | ||
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人 代表其签署本报告，并获得正式授权。
| 诺华股份公司 | |||
| 日期：2023年3月27日 | 来自： | /s/ PAUL PENEPENT | |
| 姓名： | 保罗·佩内彭特 | ||
| 标题： | 集团财务报告和 会计主管 | ||