2022 年第四季度和全年财务业绩和公司最新动态 27.03.2023
本演示文稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于与以下方面的陈述：BioNTech的预期收入和净利润与BioNTech COVID-19 疫苗（被称为COMIRNATY®）的销售相关的声明，尤其是那些来自BioNTech合作伙伴提供的初步估计的数字；费率以及 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 在研药物（如果获得批准）的市场接受程度；BioNTech 研发计划的启动、时间、进展、结果和成本，包括与 BioNTech 的 COVID-19 疫苗其他配方有关的研发计划的启动、时间、进展、结果和成本，以及 BioNTech 当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于开始和完成研究或试验的时间以及相关准备工作以及结果可用性的声明；以及 Tech 的估计商业和其他收入、销售成本、研发费用、销售和营销费用、一般和管理费用、资本支出、所得税和已发行股份。在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或这些术语的否定词或其他类似术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素是BioNTech无法控制的，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：BioNTech 首次向国家政府销售 BioNTech 后，BioNTech 与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的定价和承保范围谈判；基于以下条件的未来商业需求和医疗需求；来自其他 COVID-19 疫苗或与 BioNTech 其他候选产品相关的竞争，包括具有不同作用机制和不同制造和分销限制的产品 COVID-19其他方面，功效、成本、储存和分发便利性、批准使用的广度、免疫反应的副作用特征和持久性；BioNTech 获得和维持监管部门批准 BioNTech 候选产品的时机和 BioNTech 的能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防由新兴病毒变种引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其交易对手管理和采购必要能源的能力；BioNTech 发现研究机会以及发现和开发在研能力药品；BioNTech 的第三方合作者继续与 BioNTech 的候选开发和在研药物相关的研发活动的能力和意愿；COVID-19 疫情对 BioNTech 开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响；因使用 BioNTech 的 COVID-19 疫苗和 BioNTech 开发或制造的其他产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在人身伤害或死亡索赔；BioNTech 及其合作者的能力商业化和营销 BioNTech 的 COVID-19 疫苗及其候选产品（如果获得批准）；BioNTech 管理其开发和扩张的能力；美国和国外的监管动态；BioNTech 有效扩展 BioNTech 生产能力和制造 BioNTech 产品的能力，包括 BioNTech 的目标 COVID-19 疫苗生产水平，以及 BioNTech 的候选产品、与全球金融体系和市场相关的风险；以及 BioNTech 目前未知的其他因素时间。您应该查看BioNTech截至2022年12月31日的20-F表年度报告以及BioNTech随后向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在美国证券交易委员会的网站 https://www.sec.gov/ 上查阅。除非法律要求，否则在出现新信息、未来发展或其他情况下，BioNTech不打算或承担更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于BioNTech目前的预期，仅代表截至本文发布之日。本幻灯片演示包括前瞻性陈述 2
COMIRNATY® ▼（辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）已获得欧盟委员会的标准上市授权（MA），用于在6个月及以上的人群中预防2019年冠状病毒病（COVID-19）。在5岁及以上的人群中，疫苗以2剂量系列接种，间隔3周。12岁以上的成人和青少年每剂给予30微克；5至11岁的儿童每剂给予10微克。有一种每剂含有 3 微克的儿科配方可供6个月至4岁的婴儿和儿童使用。在这个年龄组中，COMIRNATY可以作为初级疫苗接种，包括三剂（每剂3微克）；前两剂间隔3周，然后在第二剂后至少8周接种第三剂。此外，MA 已扩大到包括 12 岁及以上人群在第二次给药后至少 3 个月的 30 微克的加强剂量（第三剂）。在初级疫苗接种后至少 6 个月内，可向 5 至 11 岁的儿童接种 COMIRNATY 10 微克的加强剂量。对于免疫系统严重减弱的5岁及以上患者，第三次主要疗程剂量可在第二剂后至少 28 天内给药。欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经完成了对COMIRNATY的严格评估，得出的结论是，现在有足够可靠的疫苗质量、安全性和有效性的数据。COMIRNATY® ▼（辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗），二价：COMIRNATY Original/Omicron BA.1，COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 此外，COMIRNATY 还获得了两种 Omicron 变体适应疫苗的标准 MRNA：COMIRNATY Original/Omicron BA.1，它含有编码野生型刺突蛋白的 mRNA 还有 SARS-CoV-2 的 Omicron BA.1 子变体；以及 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5，它包含编码野生型刺突蛋白的 mRNA 和 SARS-CoV-2 的 Omicron BA.4/BA.5 子变体。COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5（每剂 30 微克）可以作为加强剂给药，适用于至少接受 COVID-19 初级疫苗接种的 12 岁及以上人群。在初次接种或加强剂量 COVID-19 疫苗后，年龄在 5 至 11 岁之间的人可以接种 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的加强剂量（每剂 10 微克）。在接种 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 与之前最后一剂 COVID-19 疫苗之间应间隔至少 3 个月。重要安全信息：• 已报告过敏反应事件。如果接种疫苗后出现过敏反应，应随时提供适当的药物治疗和监督。• 风险增加但非常罕见（60%）、嗜睡（> 40%）、食欲下降（> 30%）、注射部位压痛（> 20%）、注射部位发红和发热（> 10%）。• 接种任何主剂疗程的 2 至 4 岁儿童中最常见的不良反应包括注射部位疼痛和疲劳（> 40%）、注射部位发红和发烧（> 10%）。• 总体安全性Comirnaty在5至11岁参与者中的概况与在16岁及以上的参与者中看到的概况相似。接种2剂的5至11岁儿童中最常见的不良反应是注射疼痛（> 80％）、疲劳（> 50％）、头痛（> 30％）、注射部位发红和肿胀（≥20％）、肌痛、寒战和腹泻（> 10％）。• 加强剂量的总体安全性与主要疗程后的总体安全性相似。5至11岁儿童中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70％）、疲劳（> 40％）、头痛（> 30％）、肌痛、发冷、注射部位发红和肿胀（> 10％）• Comirnaty在12至15岁青少年中的总体安全性与16岁及以上参与者的总体安全性相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 90%）、疲劳和头痛（> 70%）、肌痛和寒战（> 40%）、关节痛和发热（> 20%）• 接种 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 50%），肌痛（> 40%）、寒战（> 30%）、关节痛（> 20%）、发热和注射部位肿胀（> 10%），强度通常为轻度或中度，并在几天后消失疫苗接种。反应原性事件发生频率略低与年龄增加相关。• COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加强剂对 18 至 ≤ 55 岁个体的安全性是从完成 3 剂 COMIRON BA.1 30 µg（单价）的 315 名 18 至 ≤ 55 岁成年人的安全性推断而来的纳蒂。这些18至≤55岁的参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70％）、疲劳（> 60％）、头痛（> 40％）、肌痛（> 30％）、寒战（>30％）和关节痛（>20％）。• 在研究4（第三阶段）的子集中，305名完成3剂COMIRNATY的成年人接受了加强剂 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 在接种 3 剂量后。COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加强剂（第四剂）的总体安全性与COMIRNATY加强剂（第三剂）之后的总体安全性相似。55岁以上的参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 50%）、疲劳（> 40%）、头痛（> 30%）、肌痛（> 20%）、寒战和关节痛（> 10%）。未发现 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 的新不良反应。• 加强剂量 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的安全性是从 18 岁及以上人群加强剂量 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的安全性得出的。• 该疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为它仍由正在进行的临床试验决定。与任何疫苗一样，使用 Comirnaty Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 进行疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者 • 有关 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 安全的完整信息，请务必参考所有疫苗中提供的经批准的产品特性摘要和包装传单 EMA 网站上的欧盟语言。黑色等边三角形 ▼ 表示需要额外监测才能捕捉到任何不良反应。这将允许快速识别新的安全信息。个人可以通过报告他们可能出现的任何副作用来提供帮助。副作用可以向 EudraVigilance 报告，也可以使用电子邮件 medinfo@biontech.de、电话 +49 6131 9084 0 或通过网站 www.biontech.de 3 安全信息直接向 BioNTech 报告
在美国的授权使用 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）• COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是美国食品药品管理局批准的 COVID-19 疫苗，用于预防 12 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。它还被授权作为 12 岁及以上患有某些免疫功能低下的人的第三剂主要系列剂量 • COVID-19 疫苗已获美国食品药品管理局的紧急使用授权 (EUA) 授权，可用于 6 个月及以上的个人，可提供：• 3 剂初级系列的前 2 剂疫苗适用于 6 个月至 4 岁的儿童。• 向 5 岁至 11 岁的人提供 2 剂初级系列 • 向个体提供第三剂主要剂量 5 岁及以上患有某些免疫功能低下的 pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，二价疫苗（原装和 Omicron BA.4/BA.5）• 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价（原装和 Omicron BA.4/BA.5）已获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA）授权，可预防 COVID-19，因为：• 在 6 个月至 4 岁的儿童接种 2 剂单价疫苗之后的第三剂初级疫苗* 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗；或 • 在完成 3 剂单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的初级疫苗接种至少 2 个月后 6 个月至 4 岁的儿童接种单剂加强剂；或 •在 5 岁及以上人群完成任何授权或批准的 COVID-19 疫苗的初级疫苗接种或收到任何经授权或批准的单价 COVID-19 疫苗的最新加强剂量后至少 2 个月进行单次加强剂量。紧急使用授权疫苗的紧急使用尚未获得美国食品药品管理局的批准或许可，但已获得美国食品和药物管理局的授权，用于在6个月及以上的人群中使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，五岁及以上的人预防2019年冠状病毒病（COVID-19）。除非声明被终止或许可提前撤销，否则紧急用途仅在声明存在有理由根据 FD&C 法案第 564 (b) (1) 条授权紧急使用医疗产品的期限内获得授权。重要安全信息 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗、二价疫苗（原装和 Omicron BA.4/BA.5）、COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 • 不要对辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 zer-BioNTech COVID-19 疫苗，二价。• 警告：• 急性过敏反应的管理：必须使用适当的药物来控制即时过敏反应如果在使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后出现急性过敏反应，可立即使用。• 根据疾病控制与预防中心 (CDC) 指南 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinicalconsiderati ons/managing-anaphylaxis.html) 监测辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接受者是否立即出现不良反应 • 心肌炎和心包炎：使用辉瑞-BioNTech COVID-19 进行上市后安全数据疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价之所以重要，是因为这些疫苗是使用相同的工艺制造的。• 授权或批准的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗二价的上市后数据表明，患心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在收到第二剂初级疫苗或第一剂加强剂后的第一周内，大多数加强剂可能在完成初级疫苗接种后至少 5 个月内接种。对于辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，在40岁以下的青少年男性和成年男性中观察到的风险高于女性和老年男性，观察到的风险在12至17岁的男性中最高。尽管有些病例需要重症监护支持，但来自短期随访的现有数据表明，通过保守治疗，大多数人的症状已得到缓解。目前尚无关于潜在长期后遗症的信息。疾病预防控制中心公布了与疫苗接种后心肌炎和心包炎有关的注意事项，包括为有心肌炎或心包炎史的人接种疫苗（https://www.cdc.gov/vaccines/covi d-19/cli nical-consi derations /myocarditis.html）。• 晕厥 • 晕厥（昏厥）可能与注射疫苗的接种有关，尤其是在青少年中。应采取措施避免因昏厥而受伤。• 免疫能力改变 • 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗双价的免疫反应可能减弱。• 有效性限制 • 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价可能无法保护所有疫苗接受者。• 不良疫苗报告的反应包括：• 临床试验中的不良反应 • 不良反应临床试验中报告的双价注射加强剂量辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后的反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、注射部位肿胀、发烧、注射部位发红、淋巴结肿大、恶心、不适、极度疼痛、皮疹、食欲下降、呕吐、腹泻（参见 Full EUA 处方）信息）。• 授权后体验中发现的不良反应 • 严重的过敏反应，包括据报道，在使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后，会出现过敏反应和其他超敏反应（例如皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿）、腹泻、呕吐、四肢疼痛（手臂）、晕厥和头晕。• 据报道，在服用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech 疫苗后出现了心肌炎和心包炎 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的授权使用后，可能会出现其他不良反应，其中一些可能很严重，或者 COVID-19辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价疫苗。• 与其他疫苗一起使用 • 没有关于辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗与其他疫苗共同给药的信息。4 安全信息
财务业绩 Jens Holstein，首席财务官3 战略展望瑞安·理查森，首席战略官 4 Pipeline 和 COVID-19 疫苗最新情况 özlem Türeci，首席医学官 Ozlem Türeci 2 2022 年第四季度和全年亮点 Ugur Sahin 1
1 2022 年第四季度和全年亮点 Ugur Sahin，首席执行官
2021 年开具约 20 亿剂发票约 5.5 亿剂变异适应疫苗出货量2 > 60% 的市场份额3 ``COVID-19 疫苗中最广泛的标签4 7 在 2022 年继续保持对 COVID-19 的领先地位 1.与辉瑞合作，2.截至2022年12月16日，3.辉瑞/BioNTech 在报告国累积的全球 COVID-19 市场份额；截至 2022 年 11 月 CDC、ECDC OWID 数据，4. 在美国、欧盟和英国。
2022 年继续执行肿瘤学和传染病研发工作 8 1.与 Genmab 合作，2.与罗氏集团成员基因泰克合作，3.与辉瑞合作, 4.与 PFE 合作并视与我们的合作伙伴达成协议而定，5. 与宾夕法尼亚大学合作 CLDN = Claudin，NSCLC = 非小细胞肺癌，HNSCC = 头颈部鳞状细胞癌，HSV = 单纯疱疹病毒，HPV = 人类乳头瘤病毒跨平台临床数据更新：BNT211 BNT3121 BNT1222 BNT113 5 个新的临床项目 BNT116 BNT141 BNT142 BNT3131 BNT3221 首次进行疫苗试验3 Covid-19+flu4 | 刺激 | 疟疾 | shingles3 bnt162+bnt161 | in | in | cs 4 mRNA 的 1 期试验 COVID-19 HSV-25 BNT163 BNT165 BNT167疫苗包括首次针对多种病原体的疫苗：我是 m u n o-o n c o lo g y In fe c ti o u s d 是 e a s e s 实体瘤的细胞疗法下一代免疫检查点调节剂个体化 mRNA 免疫疗法 HPV16+ HNSCC 肺癌 Fixvac Ribomab cldn18.2 Ribomab cdn18.2 Ribomab cd3xcldn6 Hexbody CD27 抗体未公开目标 bnt162b2、ba.1 改编疫苗 bnt162b2、ba.4-5 改编疫苗 bnt162b4 + bnt162b2
传染病：10项正在进行的试验中有6个项目扩大了管道1肿瘤学：24项正在进行的试验中有20个项目继续改变BioNTech 9 1.截至2023年2月，2.截至 2022 年 12 月 31 日，团队规模扩大了 2 >1,500 名员工，扩大了合作伙伴关系 4 次使用各种技术的新合作2 财务状况强劲 139 亿欧元现金和现金等价物3 3 3 这笔款项是在 2023 年 1 月 12 日报告期结束后从我们的合作合作伙伴那里收到的，金额为 18.165 亿欧元，用于结算我们在 2022 年第三季度（按合同定义）的毛利份额。
增强我们对抗人类疾病的颠覆性技术工具包 10 1. mRNA 编码的癌症靶向抗体和细胞因子我们技术战略的核心原则不分技术方法植根于对生物学的深刻基础理解构建能够生产多种候选产品的新平台开辟利用协同作用机制的新组合机会实现治疗个性化疗法支持技术 * 选择性 TLR-7 AGONISM 靶向癌症疗法 RIBOLYSIN Precisin抗菌药 Phagomed 收购 RIBOLOGICALS1 riboCytokines RiboMabs 现成的 mRNA 癌症疫苗 fixVAC 传染病疫苗预防和治疗疫苗个体化 mRNA 癌症疫苗个性化 TCR 个体化 TCR 个体化 TCR 个体化 tcr 体外 T 细胞疗法理想的 CAR-T 细胞靶点 TCR 内部能力和 Medigene 合作 carvac mRNA 疫苗增强了 car-T 细胞 STING AGVU 合作 LIPID-FORMULATIES 内部能力和马蒂纳斯合作 IMMUNO-THERAPY TARmRNA CONDED HUMABODIES CRESCENDO 合作 mRNA 技术细胞和基因疗法抗体小分子下一代免疫调节剂单特异性和双特异性 Abs onCOC4 合作
2023 年战略优先事项 11 1.与辉瑞合作，2.与PFE合作并视与我们的合作伙伴达成协议而定，3.与罗氏集团成员基因泰克合作，4.与 Genmab 合作，5.与 onCoc4 合作，6.与宾夕法尼亚大学合作，7.与 Bill & Melinda G 的合作，基金会，6.COVID-19 francise1 免疫肿瘤学传染病保持在 COVID-19 Advance 下一代疫苗方面的领导地位推进实体瘤颠覆性平台启动多项可能注册的试验启动和加速针对高需求适应症的临床项目变异改编的 T 细胞组合增强焦点项目：BNT1223 BNT211 BNT3124 adjCRC 1L 黑色素瘤 CLDN6+ 肿瘤实体瘤 BNT3114 结核病7 正在进行的临床试验：项目进展到临床：下一代疫苗候选项目：个性化 mRNA 癌症疫苗 mRNA 疫苗增强型 car-T 细胞 (carVac) 下一代免疫调节剂 HSV-26 疟疾带状疱疹1 BNT163 BNT165 BNT167 BNT164 bnt162b4 bnt162b4 covid-19+flu2 bnt162+bnt161 162b2 ONC-3925
抗CTLA-4抗体：我们不断增长的免疫肿瘤学检查点产品组合中一个有前途的新成员 12 1.截至2023年3月；2.指经批准的抗CTLA-4单克隆抗体。CTLA-4 = 细胞毒性 T 淋巴细胞蛋白 4，FDA = 美国食品药品监督管理局 • 2011 年首次获得美国食品药品管理局批准 ipilimumab • 今天 2 种产品获准用于 7 种癌症适应症1 • 获准为单一疗法和/或联合疗法 3 期就绪计划，具有广泛组合潜力 BioNTech mRNA 疫苗候选项目 ONC-392：一种差异化抗 ctla-4 抗体计划第 2 代抗 ctla-4 抗体旨在保持健康中的 CTLA-4 回收和调节 T 细胞功能纸巾可以实现更有效的给药方案并取得更大的成功杀死肿瘤可带来潜在改善的治疗指数计划在某些晚期实体瘤适应症中开发为单一疗法 • 在少数反应患者中观察到持久缓解2 • 治疗窗口狭窄：毒性限制了实现最佳疗效所需的剂量和持续时间2 该交易预计将于2023年上半年完成，但须视惯例成交条件和监管部门批准而定。
2 Pipeline 和 COVID-19 疫苗最新消息 Ozlem Türeci，首席医学官
在 2022 年的主要医学会议上报告了多份临床数据读数 14 1.与罗氏集团成员基因泰克合作，2.研究者发起的研究, 3.与 Genmab 合作 HPV = 人乳头瘤病毒，HNSCC = 头颈部鳞状细胞癌，PDAC = 胰腺导管腺癌，RFS = 无复发存活率，ORR = 客观反应率，DCR = 疾病控制率，CR = 临床反应，PR = 部分反应，SD = 稳定疾病，PEM = pembrolizumab，ctx = 化疗平台 iNest carVac FixVac 下一代免疫调节剂计划 BNT1221 胰腺导管腺癌2 BNT211 CLDN6+ 实体瘤 BNT113 HPV16+ HNSCC BNT312 (GEN1042) 3 多重实体瘤数据更新 pH1 辅助性 PDAC: •一小部分患者出现较高的 de-novo、新抗原特异性 T 细胞反应，这与显著延长的 RFS 有关。Ph1/2：• 可管理的安全性 • 不同肿瘤类型的客观反应 • 睾丸癌患者达到 ORR 为 57%，DCR 为 85%（1CR、3PR、2SD）Ph2（A 部分）：• 安全概况可接受且符合 BNT113 和 pembrolizumab 单一疗法 Ph1/2：• BNT312 + PEM ± ctx 耐受性良好 • 晚期/转移性 HNSCC 的早期活性 (2CR，2PR）下一步行动 • 辅助 PDAC 的 Ph2 试验将于 2023 年开始 • 2023 年 CLDN6+ 晚期实体瘤的 Ph1/2 试验数据更新 • 2L 耐铂睾丸癌的 Ph2 试验将于 2023 年开始2024 • Ph2 试验（B 部分）正在进行中 • 预计将于 2023 年更新多发实体瘤的 Ph1/2 试验的数据
肿瘤学产品线：2022 年的重大进展和扩展 15 1.研究人员发起/研究人员发起和赞助的试验，2.与罗氏集团成员基因泰克合作，3.与赛诺菲合作, 4.与 Genmab 合作，5.与 onCoc4 NSCLC 合作 = 非小细胞肺癌，HPV16 = 人乳头瘤病毒 16，CLDN = Claudin，IL = 白介素，PDAC = 胰腺导管腺癌，pembro = pembrolizumab，1L = 第一线，TLR = Toll 样受体，R/R = 复发/难治性，Plat。-R. = 耐铂金，SMIM = 小分子免疫调节剂 1 期（5 种人类首创）2 期 BNT112 前列腺癌 BNT116 NSCLC BNT111 apd1-r/R 黑色素瘤，+ Pembro BNT113 1L rec。/met。HPV16+ PDL1+ 头颈癌，+ Pembro Autogene cevumeran (BNT122) 2 1L Adv. 黑色素瘤，+ Pembro BNT131 (SAR441000) 3 实体瘤（IL-12sc、il15-Sushi、GM-CSF、IFNα）BNT141 (CLDN18.2) 多种实体瘤 BNT151（优化 IL-2）+ BNT153 多种实体瘤（IL-7、IL-2）BNT211 () 多发性实体瘤 () 多个实体瘤 () 4 (pd-l1x4-1BB) 多发性实体瘤 cm (prianes) 胰腺癌 (sleA) (TLR7) 多发性实体瘤 () 4 (pd-l1x4-1BB) apd1-r/R NSCLC, + BNT152 CLDN6 BNT221 NEO-PTC-0 BNT311 GEN1046 BNT321 MVT-5873 BNT411 BNT311 GEN1046Pembro BNT312 (GEN1042) 4 (cd40x4-1BB) 多发性实体瘤 BNT313 (GEN1053) 4 (CD27) 多发性实体瘤 BNT322 (GEN1056) 4 多发性实体瘤（未公开）ONC-3925 () 多种实体瘤 Autogene cevumeran () 2 辅助性结直肠癌 () 多发性实体瘤 1/2 期 CTLA-4 BNT122 BNT142 CLDN6 ONC-3925 CTLA-4-R 卵巢癌，+ Pembro BNT1131 HPV16+ 头颈癌 BNT111 高级黑色素瘤药物类 mRNA 细胞疗法抗体 Autogene cevumeran (BNT122) 2 多种实体瘤 SMIM Autogene cevumeran (BNT122) 1 PDAC = 第一位患者剂量 = 数据更新 = 新的战略合作
避免 CTLA-4 溶酶体降解以获得更安全、更有效的免疫疗法可能导致癌症治疗效果与免疫疗法相关不良反应脱钩差异化机制有可能成为一流的抗 ctla-4 抗体 16 fcR = 片段可结晶区域，CTLA-4 = 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，ADCC = 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，ADCP = 抗体依赖性细胞吞噬细胞 sis ONC-392 的设计目的是：• 允许定期回收抗体和 CTLA-4 分子 • 增强抗肿瘤能力免疫 • 减少免疫相关不良事件 Endosome pH
组合：剂量递增（Hu-Lieskovan 等人。海报 #594.在 SITC 2022 上发表）单一疗法：剂量测定（Li T. 等人。海报 #949，在 SITC 2021 上发布）MoA 旨在允许使用 onc-392 提高剂量和延长治疗持续时间 PRESERVE-001：研究设计与安全 (NCT04140526) 17 Q3W = 每三周一次；MTD = 最大耐受剂量；RP2D = 推荐的 2 期剂量；DLT = 剂量限制毒性；TRAE = 治疗相关不良事件；NSCLC = 非小细胞肺癌；iRAE = 免疫相关不良事件，IO = 免疫肿瘤学，R/R = 复发/难治性目标：估算晚期或转移性实体瘤的单一疗法患者的 MTD 或 RP2D或者 RECIST 版本 1.1 确定的不可测量的疾病，尽管采用了标准的护理疗法但我们还是取得了进展，或者对于不存在标准疗法的患者 6 名患者剂量为 10 mg/kg 剂量水平 2 pts 剂量增加到 3 mg/kg 剂量水平 ONC-392 0.1 mg/kg ONC-392 0.3 mg/kg Q3W ONC-392 1.0 mg/kg q3W ONC-392 3.0 mg/kg 3.0 mg/kg ONC-392 3.0 mg/kg 3W IO naive NSCLC IO R/R NSCLC IO naive 黑色素瘤 IO R/R 黑色素瘤剂量扩展在多种癌症类型中进行了测试，包括：• ONC-392 作为单一疗法给药并与pembrolizumab 耐受性良好 • TRAE 可控，没有 DLT，未达到 MTD • 单一疗法 RP2D：10 mg/kg，组合 RP2D：6 mg/kg • 初步数据显示 iRAE 率低于同类 IO 或 IO-IO 组合的观测值 • ONC-392 的安全性特征允许在单一疗法和与 pembrolizumab 联合使用时更高的剂量和更长的治疗持续时间 pembrolizumab 安全数据和研究结论 Q3W Pembrolizumab：200 mg/kg，Q3W Pembrolizumab：200 mg，Q3W ONC-392：1 mg/kg，Q3W Pembrolizumab：200 mg/kg，Q3W If 0/6 或 ONC-392 ONC-3921/6 使用 dltIF ≥ 2/6 使用 DLT 如果 0/6 或 1/6 使用 dltIF ≤ 1/6 使用 DLT RP2D 进行剂量扩增定义 RP2D 可选：pembrolizumab：200 mg，Q3W ONC-392：10mg/ kg，Q3W。
ONC-392（3 或 6 mg/kg）与 pembrolizumab 联合使用 Hu-Lieskovan 等人。海报 #594.在 SITC 2022 单一疗法（10 mg/kg）上发表，适用于耐铂卵巢癌患者 Hays J 等人。海报 #564.在 SITC 2022 上发表% C h a n g e fr o m B a s e li n e in T a rg e t L e s io n s 30% 10% -10% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% * SDSD SDSDPD PD PD PD PD PD PD PD PD PD PD PD CRPRPR 60% 50% -80% 138% 多种实体瘤的药物和联合疗法 PRESERVE-001：临床疗效 (NCT04140526) 18 *irae= 免疫相关不良事件，CR = 完全缓解；PR = 部分反应；SD = 稳定疾病；PD = 进行性疾病；ORR = 客观反应率；DCR = 疾病控制率，Ipi = Ipilimumab，Nivo ONC-392= nivolumab，Pem = pemetrexed，Tx = 治疗，T-VEC = Talimogen laherparepvec，Atezo = atezolizumab，R/R = 复发/难治性最佳总体反应 30% 10% -10% -20% -30% -50% -60% -70% -80% 第 2 阶段 ONC-392 开发计划 • 14/28 pts。有临床活性 • CR/PRS /SD/PD = 1/5/8/14 • ORR = 21%，DCR = 50% • 8/10 pts。具有临床活性 • 在 3 mg/kg（6 分）时：2 PR，3 SD • 在 6 mg/kg（4 分）时：1 PR、2 SD ONC-392 (CTLA-4)、NCT05446298 Plat。-耐药性卵巢癌 + pembrolizumab 第 3 期计划 ONC-392 (CTLA-4)、NCT05671510 apd1-r/R NSCLC、单一疗法 ONC-392 (6mg/kg) 与 pembro 联合使用 R/R 黑色素瘤 Hu-Lieskovan 等人，海报 #594.在 SITC 2022 上发表 • 6 个 pts. 具有临床活性 • 5 PR，1 SD% C h a n g e for o m B a s e li n e in T a rg e e s io n s pd 最佳整体反应
第 1 阶段 bnt162b2（Original/Omicron ba.4-5 改编二价）COVID-19 mRNA 疫苗与辉瑞 COMIRNATY COVID-19 bnt162b2（原装/Omicron ba.1 改编二价）COVID-19 bnt162b5（增强型刺突抗原）COVID-19 bnt162b4 + bnt162b2（T 细胞增强）COVID-19 BNT163 传染病管道：2022 年扩张 1。HSV-23与PFE合作并视与我们的合作伙伴达成协议而定，2.辉瑞的独家许可，3.与宾夕法尼亚大学合作，HSV = 单纯疱疹病毒 bnt162b2+bnt161（qFlu + ba.4-5 适应二价）COVID-19/流感组合 1 BNT161 Influenza2 BNT167 带状疱疹第二阶段商业化阶段 3 BNT165 Malaria10+ 其他传染病项目 = 首位患者剂量 = 数据更新 = 标签扩展//产品发布
COVID-19 疫苗的最广泛标签 20 1.与 Pfizer MA 合作 = 上市授权，BLA = 生物制剂许可申请，EUA = 获得紧急使用申请 MA/BLA 批准 EUA 批准欧洲（full MA）美国（BLA 和 EUA）人群疫苗菌株使用 ≥ 6 个月 ≥ 6 个月 ≥ 5 年 ≥ 12 年 COMIRNATY1 原始菌株主要原始菌株 + Omicron BA.4-5 变体改编 BA.1 变体加强剂 * * 作为第三剂之后的第三剂 2 x 原药
作为正在进行的合作的一部分，启动了水痘带状疱疹病毒 modRNA 疫苗候选者 1 21 1 试验，作为持续合作的一部分，NCT05703607 剂量等级 3 候选剂 1（冻结）0，6 个月剂量等级 1（冻干）0，2 个月——候选剂 2（冻结）0，2 个月剂量 2 级候选剂 1（冻干）0，2 个月——候选剂 3（冻结）0，2 个月剂量 3 级候选剂 1（冻干）0，2 个月 Shingrix 剂量：n/a（冻干）0，2 个月剂量 2 级候选人 1（冰冻）0，2 个月 Shingrix 剂量：n/a（冻干）0,6 个月 Shingrix0 组、2 个月组：N~60、0、6 个月组：N~50 mRNA VZV 疫苗组：N~50 名 50-69 岁的成年人主要终点：安全性、耐受性和免疫原性：水痘带状疱疹病毒 (VZV) modRNA 候选疫苗高疗效带状疱疹疫苗的潜在益处：全球耐受性良好高效生产
3 财务业绩 Jens Holstein，首席财务官
2022 财年主要亮点 23 1.BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估算的，如2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中进一步描述的。合作伙伴毛利的估计份额的任何变化都将提前确认。总收入1 173亿欧元运营现金流136亿欧元摊薄后每股收益37.77欧元现金及现金等价物2 139亿欧元 2.截至2023年1月12日的报告期结束后，从我们的合作伙伴那里收到了这笔款项，用于结算我们在2022年第三季度的毛利份额（按合同定义），金额为18.165亿欧元。
财年财政年度指导与实际情况 24 1.BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTechas在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中进一步描述的初步数据估算的。合作伙伴毛利的估计份额的任何变化都将提前确认。由于基于股份的付款结算可以抵税，IAS 12.68c导致现金有效税率降低。指导更新（发布在 2022 年第三季度财务业绩和公司更新中）2022 财年实际情况 2022 财年 COVID-19 疫苗收入估计 BioNTech COVID-19 疫苗收入1 160 至 170 亿欧元 2022 财年支出和 171 亿欧元 2022 财年资本支出 171 亿欧元 BioNTech Group 估计的年度有效所得税税率 ~ 27%（国际财务报告准则）~ 27%（现金有效）2 ~ 24%
2022 年全年 COVID-19 疫苗收入 25 171 亿欧元 127 亿欧元 32 亿欧元 12 亿欧元向 BioNTech 领土上的客户直接销售 COVID-19 疫苗在辉瑞和复星制药领域销售 COVID-19 疫苗的毛利份额（毛利率为 100%）1 COVID-19 向合作伙伴销售疫苗2 1.BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估算的，如2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中进一步描述的。合作伙伴毛利的估计份额的任何变化都将提前确认。代表向合作合作伙伴销售由 BioNTech 制造的产品，并反映了所确定范围内的制造成本和差异。2022 财年 2022 财年的收入符合我们的预期
第四季度和2022财年财务业绩—损益26 1.数字已四舍五入，显示的数字加起来可能与总数不完全相同，可能已在表格上下文中进行了调整。合并损益表的列报已简化。2.BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTechas在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中进一步描述的初步数据估算的。合作伙伴毛利的估计份额的任何变化都将提前确认。（以百万计，每股数据除外）1 截至2022年12月31日的三个月截至2021年12月31日的年度2021年商业收入2 4,271.3 欧元 5,525.9 欧元 17,194.6 欧元 18,874.0 研发收入 7.0 6.6 116.0 102.7 总收入 4,278.3 欧元 5,532.5 欧元 17,310.6 欧元 18,976.7 销售成本 (183.5) (583.2) (2,995.0) (2,911.5) 研发费用 (509.8) (271.5) (1,537.0) (949.2) 销售和营销费用 (14.6) (17.9) (59.5) (50.4) 一般和管理费用 (122.9) (130.9) (484.7) (285.8) 其他营业收入减去支出 (154.6) 170.7408.3 504.0 营业收入 3,292.9 欧元 4,699.7 欧元 12,642.7 欧元 15,283.8 欧元财务收入减去支出 (120.3) 14.2 311.4 (237.4) 所得税 (893.9) (1,547.7) (3,519.7) 本期利润 2,278.7 欧元 3,166.2 欧元 9,434.4 欧元每股收益 10,292.5 欧元每股收益 10,292.5 欧元每股收益 10,292.5 股票 9.38 欧元 12.96 欧元 38.78 欧元 42.18 本期每股摊薄利润 9.26 欧元 12.18 欧元 37.77 欧元 39.63 欧元
2022 年全年股东回报率 27 1.对于股票回购，“股本百分比” 比率是根据截至2022年4月30日已发行的股票（248,552,200股普通股）计算得出的。股息 2022 年期收购的 ADS 数量占股本的百分比1 平均价格（以美元计）交易量（百万美元）2022 年 5 月 2 日至 2023 年 3 月 17 日 9,1666684 3.7% 142.04 1,302 股票回购计划股息金额为 5 亿欧元的已付回购美国存托股票（ADS），金额高达 15 亿美元，回购的 ADS 将全部或部分用于履行即将到来的股票结算义务基于基础的支付安排第一批价值高达10亿美元的资金从2022年5月2日开始，到2022年10月10日结束，总额为10亿美元；第二批价值10亿美元从2022年12月7日开始，到2023年3月17日结束，总额为3亿美元，该计划下的净对价总额约为13亿美元
28 • 预计从 2023 年开始从高级购买协议环境过渡到商业市场订购，监管部门建议调整 COVID-19 疫苗以适应 SARS-CoV-2 新流通的变异体或亚谱系 • 收入指导反映了现有或已承诺的供应合同下的预期交付量和通过传统商业订单进行的预期销售 • 与欧盟委员会正在重新谈判现有供应合同，有可能在多年内重新安排剂量交付和/或减少体积 • 尽管对适应变异的新疫苗的需求预计会增加，但预计初级疫苗接种会减少，全人群的增长水平将降低 • 假设季节性需求，将预期的收入大幅推迟到2023年下半年财务指导关键假设和注意事项
2023 财年指导方针 29 1.数字反映了当前的基本案例预测，包括额外合作或潜在并购交易引起或驱动的潜在影响，前提是这些合作或潜在并购交易已披露并根据固定汇率计算。2021 财年 COVID-19 疫苗收入估计 BioNTech COVID-19 疫苗收入约 50 亿欧元 2023 财年计划支出和 capex1 研发费用 2,400 欧元 — 2,600 亿欧元销售和收购支出 650 — 7.5 亿欧元资本支出 500 — 6 亿欧元 2023 财年预计税收假设 BioNTech 集团估计的年度现金有效所得税税率约 27%
资本配置框架 30 项研发活动并购和业务发展主要重点仍然是加快我们在肿瘤学和传染病领域的研发活动通过合作和潜在的互补性并购加强渠道、技术平台和数字能力向股东返还资本预计将在2023年批准高达5亿美元的股票回购计划
4 战略展望 Ryan Richardson，首席战略官
2023 年战略展望 32 传染病管道/COVID-19 特许经营肿瘤管道
COVID-19 疫苗特许经营权的中期增长潜力 33 ACIP = 免疫实践咨询委员会；VRBPAC = 疫苗及相关生物制品咨询委员会 • 预计于 2023 年下半年在美国首次开放商业市场，可能由 ACIP 和 VRBPAC 的建议决定 • 假设 5 月/6 月 VRBPAC 菌株的选择将与 2023 年的 2H 增强剂供应有关 • 从疫情向稳定状态市场的过渡预计需要几年时间 • COVID-19 特许经营的增长潜力 2025 年，由向... 的转变所推动商业市场以及下一代疫苗和新组合的可能推出 bnt162b4 + bnt162b2（T 细胞增强）COVID-191 bnt162b2+bnt161（qFlu + ba.4-5 适应二价疫苗）COVID-19/流感组合2 其他适应变异的疫苗 COVID-191 1。与辉瑞合作，2.与 PFE 合作并视与我们的合作伙伴达成协议而定 = 数据预计在 2023 年 COVID-19 疫苗管道中更新
2022 年 COVID-19 的死亡和住院人数大大超过了美国流感造成的死亡和住院人数 34 1.世卫组织冠状病毒（COVID-19）仪表板 2.自 2022 年 10 月起；https://www.cdc.gov/coronavirus /2019-ncov/covid-data/covi dview/index.html；3.波特曼等人。Jama Netw Open。2023；6 (2): e2255599；4.Huerne K、Filion KB、Grad R、Ernst P、Gershon AS、Eisenberg MJ长COVID综合征的流行病学和临床观点。Am J Med Open。2023 年 1 月 18 日；9:100033。doi：10.1016/j.ajmo.2023.100033。5.戴维斯 H 等人。《自然评论》微生物学。2023.21,133-146；6. https://www.cdc.gov/flu/about/burden/preliminary-in-season-estimates.htm；7. https://www.cdc.gov/flu/fluvaxvi ew/dashboard/vacci nati on-dose-distributed.html；8. https://gis.cdc.gov/grasp/covidnet/covid19_5.html 死亡住院给药剂量/分布式 COVID-19 流感 ~264k ~1.5m ~144m ~171m 未用于衡量美国死亡、住院和接种/分发的疫苗剂量：COVID-19 对比 2022-6-流感 8 COVID-19 继续导致死亡、住院和长期居住-长期并发症 • 全球主要死因，估计死亡人数超过 680 万1 • 美国呼吸系统疾病住院的主要原因2 • 有证据表明 SARS-CoV-2 Omicron 变异患者比流感患者住院死亡的风险更高 3 • 据估计，全球长期患有 COVID 患者超过 6500 万（超过 10% 的 COVID 幸存者）4,5
推进更广泛的传染病疫苗组合 35 1.获得辉瑞牌照，2.与辉瑞合作, 3.与宾夕法尼亚大学合作，4.与比尔和梅琳达·盖茨基金会合作 HSV-2 = 单纯疱疹病毒 2，• 推进另外两个与辉瑞合作的临床阶段 mRNA 疫苗项目和多个全资传染病疫苗 • 专注于针对全球发病率高并导致重大死亡和/或发病率的疾病的预防性疫苗 • 针对没有上市疫苗或与现有疫苗有区别空间的疾病 • 预计在未来 12 个月内将开始多项试验 BNT163 HSV-23 BNT161 Influenza1 Shingles2 BNT165 BNT167疟疾临床前项目 Trybosis4 传染病管道 = 预计在 2023 年更新数据 = 预计在 2023 年首次给药患者
2023 年肿瘤学战略展望 36 1.与罗氏集团成员基因泰克合作，2.与 Genmab 合作，3.与 onCOC4 NSCLC = 非小细胞肺癌合作，CLDN = Claudin，HPV16 = 人乳头瘤病毒 16，1L = 第一线，R/R = 复发/难治，Plat。-R = 耐铂金 BNT111 apd1-r/R 黑色素瘤，+ pembro Autogene cevumeran (BNT122) 1 辅助性结直肠癌 BNT311 (GEN1046) (pd-l1x4-1BB) 2 apd1-r/R NSCLC，+ Pembro Autogene cevumeran (BNT122) 1 1L Adv. 黑色素瘤，+ pembro BNT113 1L rec。/met。HPV16+ 头颈癌，+ Pembro ONC-3923 (CTLA-4) Plat。-R 卵巢癌，+ Pembro • 预计将于 2023-2024 年启动多项具有注册潜力的试验 • 将在 2023-2024 年加快肿瘤学商业能力的建设 • 目标是在 2026 年起在美国、欧盟和其他选定地区做好商业准备，以支持从 2026 年起首次推出潜在的肿瘤学产品，但须获得监管部门的批准 • 预计将有进一步的并购和/或候选产品许可以补充有机产品线的发展 • 目标是从 2026 年起获得多项肿瘤产品批准 BNT211 (CLDN)6) 多发性实体瘤 BNT312 (GEN1042) 2 (cd40x4-1BB) BNT311 (GEN1046) 2 (pd-l1x4-1BB) 多种实体瘤中期肿瘤学管线 = 数据预计在 2023 年第 2 阶段第 1 阶段更新
预计2023年将出现多个后期和早期管道里程碑 37 1.与辉瑞合作；2.与辉瑞合作并视与我们的合作伙伴达成协议而定，3.与宾夕法尼亚大学合作; 4.与比尔和梅琳达·盖茨基金会合作；5.与罗氏集团成员基因泰克合作；6.调查人员发起的试验，7.与 Genmab 合作，8.与 onCoc4 FPD 合作 = 第一位患者给药，CRC = 结直肠癌，PDAC = 胰腺导管腺癌，HSV = 单纯疱疹病毒，NSCLC = 非小细胞肺癌，CLDN6 = Claudin 6，1L = 第一线，2L = 二线模态适应症计划选择里程碑传染病 COVID-191 ba.4-5 适应性二价儿科标签扩展 mRNA 疫苗的预期时机 2H COVID-19 — 流感组合 1,2 ba.4-5 改编 bivalent+ BNT161 第 1 阶段数据更新 2023 年疟疾 BNT163 第 1 阶段数据更新 2H 2023 HSV-23 BNT165 第 1 阶段数据2023 年 2 月更新 2023 年 2 月 Shingles1 BNT167 第 1 阶段 FPD 结核病4 BNT164 第 1 阶段 FPD H1 2023 iNest 个体化 mRNA 疫苗 1L 黑色素瘤5 Autogene cevumeran (BNT122) 第 2 阶段数据更新 2023 Autogene cevumeran (BNT122) 第 2 阶段数据更新——Adjuvant PDAC6 Autogene cevumeran (BNT122) 第 2 阶段 FPD 2023 下一代免疫检查点模块 lators 多种实体瘤7 BNT311 (pd-l1x4-1BB) 扩展队列数据更新 2023 多个实体瘤7 (cd40x4-1BB) 扩展队列数据更新 2023 2L () 第 3 阶段 FPD 2023 BNT312 NSCLC8 ONC-392 CTLA-4细胞疗法 CLDN6+ 实体瘤 BNT211 第 1 期数据更新 2023 2L+ 睾丸癌 BNT211 第 2 期 FPD 2024
2023 年 5 月 25 日年度股东大会创新系列日 2023 年 11 月 7 日保存日期
谢谢