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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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形式10-K
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(马克·科恩)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委员会文件编号：001-36536
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CAREDX，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
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| | | | | |
| 特拉华州 | 94-3316839 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
1个塔楼位置
南旧金山, 加利福尼亚94080
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)
(415) 287-2300
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | CDNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
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用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。 是 ☒*编号： ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据法案的第13或15(D)节提交报告。 是 ☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求. 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。 是 ☒*编号： ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是，*☐*不是 ☒
根据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)在2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$1.7十亿美元。每名高管、董事和持有已发行普通股10%或以上的人持有的注册人普通股的股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的关联公司。
截至2021年2月22日，注册人发行的普通股数量为51,822,662.
以引用方式并入的文件
注册人的委托书中与2021年股东年会有关的部分通过引用并入本年度报告的10-K表格第III部分(如有说明)。此类委托书或本Form 10-K年度报告的修正案将在注册人截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
目录
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| 项目编号 | 页面 不是的。 |
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第一部分 | 5 |
项目1.业务 | 5 |
第1A项风险因素 | 25 |
第1B项。未解决的员工意见 | 59 |
项目2.属性 | 59 |
项目3.法律诉讼 | 59 |
项目4.矿山安全信息披露 | 59 |
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第二部分 | 60 |
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 60 |
项目6.精选财务数据 | 61 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 62 |
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 | 76 |
项目8.财务报表和补充数据 | 77 |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 118 |
第9A项。管制和程序 | 118 |
第9B项。其他资料 | 118 |
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第三部分 | 119 |
项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 119 |
项目11.高管薪酬 | 119 |
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项 | 119 |
项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 119 |
项目14.首席会计师费用和服务 | 119 |
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第四部分 | 120 |
项目15.证物、财务报表明细表 | 120 |
项目16.表格10-K总结 | 121 |
签名 | 122 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告(Form 10-K)包含符合1933年“证券法”(修订)第27A节和“1934年证券交易法”(修订)第21E节含义的前瞻性陈述。本年度报告中包含的除历史事实陈述外的所有10-K表格陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“预期”等词语以及这些词语和类似表述的否定和复数形式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：
•新冠肺炎全球疫情对我们的业务、收入、财务状况和员工的潜在影响，包括对我们的检测服务、实验室、临床试验、供应链和运营的中断；
•我们有能力利用冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案下的机会，以及CARE法案对我们的业务、运营结果、财务状况或流动性的潜在影响。
•我们有能力为我们当前和未来的测试服务、产品和数字解决方案创造收入并提高商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和其他未来测试服务的报销范围(如果有的话)；
•我们的计划和能力将继续更新我们的测试服务、产品和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾移植结果、allSure Registry或K-OAR、KidneyCare的结果™肾移植登记研究(OKRA)和监督心脏护理结果登记(STARE)；
•在同行评议的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案(如果有的话)的好评；
•我们以对我们有利的条款获得额外融资的能力，或者根本不能获得额外融资的能力；
•我们的预期现金需求和我们资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•中断我们的业务，包括我们实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队关键成员的能力；
•我们有能力进行成功的收购或投资，并管理此类收购或投资的整合；
•我们的国际扩张能力；
•遵守联邦、州和外国法规要求；
•我们保护和执行我们知识产权的能力，我们关于提交额外专利申请以加强我们知识产权的战略，以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔的抗辩能力；
•我们有能力成功地主张、抗辩或解决由我们或针对我们提出的任何诉讼或其他法律问题或争议；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
这些前瞻性陈述会受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告(Form 10-K)第I部分第21A项中题为“风险因素”一节以及本年度报告其他部分所述的风险、不确定因素和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同和不利的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本Form 10-K年度报告以及我们在Form 10-K年度报告中引用并已作为Form 10-K年度报告证物提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件，以了解我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性陈述来限定所有前瞻性陈述。
第一部分
项目1.业务
公司概况
CareDx公司，或“CareDx”或“公司”或“我们”或“我们”和我们的子公司，是一家领先的精密医学公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供检测服务、产品和数字解决方案，是为移植患者提供基于基因组学信息的领先供应商。我们的总部设在加利福尼亚州旧金山南部。我们的主要业务在加利福尼亚州布里斯班、内布拉斯加州奥马哈、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩。
我们的商业化检测服务包括为肾移植患者提供供体来源的无细胞DNA(dd-cfDNA)解决方案的allSure®Kidney，为心脏移植患者提供基因表达解决方案的alloMap®心脏，以及可以识别导致器官排斥反应的潜在细胞损伤的alloSure®心脏检测。我们已经启动了几项临床研究，以生成关于我们现有的和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，我们宣布了我们的第一个生物药学研究伙伴关系，为接受细胞治疗移植的患者提供监测解决方案，监测异基因细胞的植入水平和持久性。我们还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，在收购了OTTR Complete TransPlant Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement，Inc.)之后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。在2020年间，我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室进行了79,000多项商业的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试。根据美国卫生与公众服务部的器官采购和移植网络，美国大约有346个和216个中心分别进行肾脏和心脏移植。
测试服务
我们为肾和心脏移植受者开发并提供诊断性监测检测服务。
肾
我们的移植监测解决方案alloSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于下一代测序(NGS)平台提供的dd-cfDNA产品。在移植方面，来自全球55项研究的109篇论文显示了dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。阿洛苏尔肾脏能够区分dd-cfDNA和无受体细胞DNA，针对供体和受体之间的多态性。这种跨越所有体细胞染色体的单核苷酸多态性(SNPs)方法是专门为移植设计的，允许可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已经收到了从联邦医疗保险获得报销的积极的承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率目前为2841美元。AllSure Kidney已收到蓝十字蓝盾的积极承保决定，或BCBS南卡罗来纳州的BCBS、堪萨斯城的BCBS和首都健康公司都支付了这笔费用，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。同时移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，因为作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检是不能被很好地耐受的。AllSure Kidney提供了一种非侵入性检测，评估同种异体移植物损伤，能够更频繁、定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、De Novo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的作用。通过allSure肾脏监测移植物损伤使临床医生能够优化同种异体肾活检，识别同种异体肾损伤，更准确地指导免疫抑制治疗。
自2016年《分子诊断杂志》发表分析验证论文以来，在allSure Kidney商业化推出之前，已经有越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用AllSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人是“肾移植中cfDNA与主动排斥”论文的主要作者，他们对102例肾移植受者进行了评估，证明dd-cfDNA水平可以准确和非侵入性地区分排斥反应和其他类型的移植肾损伤。 相比之下，血清肌酐的曲线下面积(AUC)为50%，在有排斥反应和无排斥反应的患者之间没有显著差异。
多份出版物和摘要显示了allSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用也发表在了美国移植杂志(AJT)上。
前瞻性多中心试验，这个同种异体肾移植结果：AllSure肾注册研究Y，或称K-OAR，已经招募了1700多名患者，并计划在3年内调查allSure肾脏患者，并在肾移植接受者的监测中进一步提供allSure肾脏的临床效用。
肾脏护理
KidneyCare将allSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们尚未向私人付款人申请发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。
2019年9月，我们宣布了全国首例患者入院。肾移植的肾脏护理的结果，或称秋葵，研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有4000名患者参加这项研究。
心
AlloMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植功能稳定、发生中到重度急性细胞排斥反应概率较低的心脏移植受者。自2008年以来，我们一直在寻求通过持续的研究来扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区关键成员(包括主要移植中心的意见领袖)的关系，并探索机会和技术，为Post开发更多的解决方案
我们相信，与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定适当的免疫抑制剂剂量水平。2008年，alloMap心脏获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于营销和销售，作为一种测试，以帮助识别中度心脏移植接受者。FDA的510(K)批准也是为了进行体外诊断多变量指数分析(IVDMIA)。AllMap心脏评分可变性，或AMV，是我们提供的一项额外服务，提供补充信息，帮助对心脏移植接受者进行个性化的长期护理。只有在临床医生要求的情况下才能使用。患者的AMV是基于患者的allMap心脏评分在一段时间内的可变性，可用作风险分层工具，用于估计心脏移植受者未来可能发生的一种或多种临床事件的可能性。AMV可以从24个月内的4个allMap心脏测试结果中计算出来。此外，我们赞助的大量临床试验支持了allMap心脏的临床应用，这些试验的结果已经发表在领先的同行评议的医学期刊上
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。AllMap心脏的医疗保险报销费率目前为 $3,240. AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人做出的积极的承保决定，包括安泰(Aetna)、信诺(Cigna)、医疗服务公司(Health Care Services Corporation)或HCSC、Humana、凯撒基金会健康计划公司(Kaiser Foundation Health Plan，Inc.)或凯泽、几个BCBS计划和UnitedHealthcare。
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，展示了在心脏移植受者监测中使用allMap心脏的临床效用。“我们基于我们的心脏移植排斥基因表达观察(邓，M.等人，Am J Transplantation 2006)，或发表在”美国医学会杂志“(AJT)上的Cargo研究，初步确立了allMap心脏的分析和临床有效性。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达衰减(Pham MX等人，N.Eng。发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal Of Medicine)上的一篇文章(发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal Of Medicine)上的图片)表明，接受allMap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的临床结果相同(而不是更差)。
我们的临床试验结果也已在主要医学会大会上公布。现建议将allMap心脏作为国际心肺移植协会(ISHLT)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare包括在一个监控解决方案中对AllSure心脏进行dd-cfDNA分析的AllMap心脏的基因表达图谱技术。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allMap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure心脏--一种移植物损伤的测量方法。
2019年，来自捐赠者来源的无细胞DNA-结果allMap注册中心(NCT02178943)或D-OAR的临床验证数据发表在AJT上。D-OAR是一项观察性的、前瞻性的、多中心的研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆异体心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥反应和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥(ACR)和抗体介导的排斥(AMR)。2018年9月，我们启动了监护心脏护理™成果登记处，或岸上学习。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记处。在STORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年结果。
肺
2019年2月，AllSure®肺移植患者可以通过一项慈悲的使用计划获得肺，同时该测试正在进行进一步的研究。其中一项研究于2020年4月启动，是约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的ALARM研究，或称allSure肺移植远程监测，将在该研究中测量allSure肺部与RemoTraC联合使用的影响。阿洛苏尔肺公司应用专有的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlalSure Long提供保险和报销。
细胞疗法
在2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监控解决方案，用于监测接受细胞治疗移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。最初，通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议，allcell将实现商业化。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE®使人类白细胞抗原(HLA)能够以低到中分辨率对需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应(PCR)方法的样本进行分型。Olerup SSP®用于根据序列特异性引物(SSP)技术对HLA等位基因进行分型。Olerup SBT是基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项许可协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术(或Illumina协议)的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了骨髓和实体器官移植诊断检测领域其他NGS产品线的独家开发和商业化权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们在欧洲器官移植学会(ESOT)大会期间推出了allSeq cfDNA。AlloSeq cfDNA是我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，我们于2020年1月10日获得CE标志授权。AllSeq cfDNA现已在美国境外的移植患者中投入商业使用。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用量，将取决于多种因素，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们在美国组织相容性和免疫遗传学协会(ASHI)和班夫基金会在宾夕法尼亚州匹兹堡举行的同种异体移植病理学联席会议期间推出了allSeq TX。AlloSeq TX是首个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案。这项技术实现了最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AllSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
数字和其他
2019年，在收购OTTR Complete TransPlant Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement，Inc.)之后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OTTR，Inc.100%的已发行普通股。OTTR，Inc.成立于1993年，是移植患者跟踪软件或OTTR软件的领先提供商，该软件为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件能够与电子病历系统集成，包括赛纳公司(赛纳公司)和Epic系统公司(Epic)，向移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们100%收购了XynManagement的已发行普通股。XynManagement提供两个独特的解决方案：XynQAPI软件(或称XynQAPI)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学注册(SRTR)报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。有关这些收购的进一步详情，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的合并财务报表的附注6。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行allSure计划和测量健康指标。
新冠肺炎大流行
2020年1月30日，世界卫生组织(World Health Organization，简称WHO)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种新的冠状病毒株，或COVID-19，该病毒起源于中国武汉，并随着该病毒在其发源地以外的全球传播给国际社会带来风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎大流行的全面影响，包括与我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不确定这场大流行对我们的影响有多大，但这场大流行可能会对我们的财政状况、流动性和未来的行动结果产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测人次的减少，我们在2020年3月的最后几周和4月期间经历了检测服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，超过150个移植中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过6000名肾、心和肺移植患者已经登记。基于现有的和新的合作伙伴关系，我们已经在全国范围内建立了一个超过10,000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者的开放，我们的检测服务量恢复到了紧接新冠肺炎大流行之前的水平，直到2020年12月31日，检测服务量自2020年5月以来一直保持在或高于这些水平。
尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施了旅行限制，但我们的检测服务量并没有减少。我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的alloSeq TX 17。我们的产品业务在2020年第四季度保持了正常的销售量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队通过电话和在线平台为提供商提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。此外，我们还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、强制实施到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工提供增强的安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生或可能影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们的历史
我们最初于1998年12月在特拉华州注册成立，名称为Hippocratic Engineering，Inc.。1999年4月，我们更名为BioCardia，Inc.，2002年6月，我们更名为Expression Diagnostics，Inc.。2007年7月，我们更名为XDx，Inc.，2014年3月，我们更名为CareDx，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州南旧金山塔楼广场1号，电话号码是(415)287-
有关我们历史的进一步时间表，请参阅我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告。
我们的软件解决方案目前在美国90多个移植中心使用。
截至2020年12月31日，我们几乎所有的收入都来自美国和欧洲，我们的几乎所有资产和业务都位于美国、瑞典和澳大利亚。
我们是作为一个单一的可报告部门进行组织和运营的。请参阅本年度报告中其他表格10-K的合并财务报表附注16。
现有监测移植受者方法的局限性
器官移植受者的护理是一项紧张而昂贵的工作，需要高度专业化的临床医生和其他医疗保健提供者进行终身监测和管理。据估计，2020年美国心脏移植的平均费用为166万美元，肾移植的平均费用为44万美元，分别为移植前30天和移植后180天。移植受者的终生费用根据每个患者的情况有很大的不同。排斥治疗不成功可能会导致额外的移植。在肾脏移植的情况下，肾衰竭并正在透析的受者每年的医疗保险费用中位数比移植功能正常的受者的年医疗费用中位数高出500%。
心脏移植监测的历史标准是对通过有创心内膜心肌活检获得的心脏组织进行显微镜检查。在活检过程中，将导管插入受者颈部的右颈内静脉，并将其插入心脏的右心室。从心壁切开四块组织，由病理学家检查，病理学家使用显微镜寻找细胞排斥的证据。活检的局限性包括：(I)病理学家的评估，这是主观的，取决于以及(Iii)可能出现与手术有关的并发症，如心脏瓣膜结构受损。活组织检查的典型时间表可能包括在移植后的头6个月内进行8至10次活组织检查，在移植后第一年内进行最多15次活组织检查。
由于重复活检可能会对心脏造成累积风险和创伤，一年后的活检监测频率很低，尽管受者将受益于在其余生中持续监测排斥反应和管理其免疫抑制药物。由于移植后第一年收集的活检数据较少，临床医生为受者量身定制免疫抑制治疗的信息较少。
由于与侵入性手术相关的成本和风险，肾活检用于肾移植监测的使用也同样有限。因此，移植肾监测的主要临床测试是血清肌酐水平。血清肌酐水平的升高是肾功能减退的一个指标，尽管这种测试被广泛使用，但血清肌酐的变化对病因和敏感性都没有特异性，因为只有在发生显著的和不可逆转的肾功能丧失后才能检测到血清肌酐的变化。
心脏和肾脏移植受者的排斥反应的预防和治疗主要是通过使用免疫抑制药物进行的。由于程序风险、不适、不便、费用和发现无症状排斥反应的低比率，在第一年后接受心脏和肾脏移植的人很少进行监督活检。因此，临床医生对单个受者在移植后几个月和几年内发生排斥反应的风险的信息有限，而且很少。在一般的受者中，免疫系统逐渐适应器官移植，随着时间的推移，对免疫抑制的需求也在下降。在一般的受者中，免疫系统会逐渐适应器官移植，随着时间的推移，对免疫抑制的需求也会下降。因此，临床医生对单个受者在移植后几个月和几年内发生排斥反应的风险的了解是有限的，而且很少有信息。移植受者的排斥活动水平和免疫抑制需求存在显著差异。对单个受者免疫状况的了解有限，往往会导致临床医生采用“一刀切”的免疫抑制方法，以帮助预防排斥反应的严重后果。尽管典型剂量的免疫抑制剂导致整个移植人群的排斥率较低，但许多人可能会收到比他们实际需要更强的免疫抑制剂。
需要更好的监控解决方案
为了进一步改善心脏、肾脏和其他器官移植受者的长期护理和健康结果，改善移植后的诊断是必要的。为受者的监测和风险评估提供更有效的解决方案，将提高临床医生个性化免疫抑制治疗的能力，并减少侵入性活检的使用。我们认为，有效监控解决方案的核心要素包括：
•区分拒绝和非拒绝状态的高精度和定量结果；
•不会给接受者带来风险的非侵入性手术；
•易于实施；
•提早发现拒绝申请；以及
•能够以允许知情和有效的治疗决策的时间和频率提供结果。
我们检测服务的临床研究
肾
2017年3月，《美国肾病学会杂志》发表了《肾移植中的无细胞DNA和主动排斥》一文。这篇文章报道说，使用allSure肾脏检测到的dd-cfDNA水平升高与移植肾的主动排斥反应有关。诊断肾移植受者急性排斥反应(DART)的研究证据表明，无创血液检测--AlalSure肾脏--可能能够对同种异体移植排斥反应和损伤进行更频繁、更定量和更安全的评估。作为监测战略的一部分，allSure Kidney可以帮助识别新的或正在进行的器官损伤的患者。在DART研究中，为了调查使用AlalSure肾脏作为监测工具的情况，研究人员前瞻性地在预定的时间间隔和临床指定的活检时间收集肾移植患者的血液样本。研究的主要结果如下：
•AllSure肾为患者提供了明确的排异概率分层；
•活动性排斥反应患者的同种异体肾水平中位数为1.6%；
•抗体介导的排斥反应(ABMR)患者的同种异体肾水平中位数为2.9%；
•无排斥反应患者的同种异体肾水平中位数为0.21%；
•在确定哪些患者有活动性排斥反应方面，阿司苏尔肾优于血肌酐。
这是在最大规模(N=398名患者)的dd-cfDNA前瞻性多中心观察研究中，通过分析验证的dd-cfDNA分析，首次确定肾移植患者的dd-cfDNA的临床表现特征。研究发现，allSure肾脏的升高与主动排斥反应密切相关，尤其是ABMR。ABMR越来越被认为是免疫介导的损伤形式，导致移植物长期丢失。这一进展是通过与14个主要的肾移植中心及其自愿参与这项研究的患者合作实现的。
2017年3月发表在《应用实验室医学杂志》上的一篇论文描述了稳定健康的肾移植受者dd-cfDNA的生物变异和临床参考区间。
当医生确定有必要评估肾移植受者发生同种异体移植排斥反应的可能性时，allSure肾脏测试已被批准用于医疗保险的临床用途。DART研究表明，在肾移植受者中，可以使用AllSure Kidney区分主动排斥反应和无排斥反应的概率。使用该测试可能会减少怀疑有排斥反应的患者的侵入性经皮肾活检程序。
基于对DART数据库累积结果的分析的出版物被用作设计K-OAR的指南。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已经招募了1700多名肾移植受者，作为长期监测的一部分，他们将接受allSure肾脏治疗。这些患者的临床结果将被输入一个登记数据库，因为这些患者将接受为期三年的监测。
这项研究队列将包括至少300名患者，这些患者来自使用肾脏监测活检的中心，这些活检显示了异体肾在亚临床排斥反应中的价值。其余的患者将来自不执行常规监视活检的中心，而是进行原因活检，这是更常见的做法。将对这些队列的结果进行比较，以显示allSure肾脏在所有不同的临床实践中的表现。1000名患者的前瞻性倾向匹配对照队列将从显示allSure肾脏与未使用相比的价值的中心子集中进行回顾性分析。
这项研究的主要安全终点是移植后一年肾组织瘢痕和萎缩的数量，通过活检组织病理学分级来量化。主要疗效终点是EGFR的变化，在第一年进行的肾移植活检次数是次要结果。其他终点包括患者存活率、移植物存活率、变化和血清肌酐，在移植后1、2和3年进行评估。
2018年1月，我们启动了“K-OAR”研究，以开发更多关于allSure肾脏临床效用的数据，用于监测肾移植受者。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已有超过1,700肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2019年9月，我们宣布启动了K-OAR的延伸--“秋葵”研究。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记处。KidneyCare将AlallSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术相结合，开发了一种多模式监测解决方案。我们尚未向私人付款人申请发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。2020年，秋葵的注册受到新冠肺炎限制的负面影响，这项研究被推迟了6个月；然而，由于远程教育中心的引入，样本收集目前处于正常水平。
心
通过涉及2000多名心脏移植受者的多项主要临床试验，并在领先的同行评议医学期刊上发表论文，支持了allMap心脏的临床有效性和实用性。我们的试验旨在评估我们解决方案的临床实用性，是我们业务战略、临床开发和营销计划不可或缺的一部分。在心脏移植方面，两项主要的观察性试验--CARAME和CARADE II--使allMap心脏能够检测和监测心脏移植受者的急性细胞排斥反应的初步开发、验证和进一步验证成为可能。除了保存这两个试验的血液样本和临床数据外，我们还赞助了一个名为OAR的多年、34个多中心注册中心，重点关注患者的长期结果。我们希望这些样本和数据能够进一步发现和开发新的器官排斥活动生物标志物和新的诊断解决方案。这些资料库包含超过3.7万份样本，这些样本来自个人接受者，这些接受者通常被连续随访10次，超过一年或更长时间，在许多情况下，他们有相关的基于活检的排斥级别和其他临床结果终点。我们相信，这个广泛的生物信息库和数据库将有助于从分析、相关研究和验证工作中衍生出的新产品开发。
其他临床实用试验，包括IMAGE和基因表达对早期侵袭性监测衰减的影响，或称EIMAGE，已经证明，接受allMap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的结果相同。我们还发表了两份来自IMAGE和CARADER II试验的回顾性分析报告，这些报告表明，单个患者随着时间的推移，allMap心脏评分的可变性可能有助于预测患者未来发生排斥反应和移植物功能障碍的风险。
2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的登记，登记接受心脏护理的患者进行监测。HeartCare结合了Al的基因表达谱技术心电地形图与异种Sure的dd-cfDNA分析®一心合一监控解决方案。
产品
我们的AllSeq产品套件是我们根据Illumina协议开发的基于“NGS”的商用套件解决方案。这些产品包括：Allseq™TX，一种高分辨率的“HLA”分型解决方案，Allseq™CfDNA是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及allseq™HCT，一种干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
我们的其他HLA配型产品包括：TruSight HLA，基于NGS的高分辨率配型解决方案；Olerup SSP，基于“SSP”技术；以及QTYPE，它使用实时“PCR”方法，为需要快速周转时间的样本进行中低分辨率的HLA配型。
QTYPE于2016年9月底商业化推出。QTYPE可以为需要快速周转时间的样本提供低到中分辨率的HLA分型，并使用实时PCR方法。QTYPE主要关注低到中分辨率的分型，高分辨率分型不是必需的，但需要更快的分型结果，例如对于已故捐赠者的分型。当移植已故捐赠者的器官时，能够方便地进行HLA分型以找到合适的接受者是非常重要的。QTYPE分型需要大约一个小时，而传统的SSP分型需要2-3个小时，序列特异性寡核苷酸(SSO)分型需要5-7个小时。QTYPE附带定制软件SCORE6。
Olerup SSP是在SSP技术的基础上用来进行HLA等位基因分型的。Olerup SSP产品线包括从低分辨率到高分辨率的HLA分型产品。该产品线包括近400种不同的分型产品，涵盖迄今已确定的大约17,331种不同的HLA等位基因(基因变体)。新的HLA等位基因经常被识别出来，分型试剂盒也会定期更新以适应新的等位基因。我们的定制开发软件SCORE6简化了实验室结果的解释和记录。我们提供了基于SSP技术的最新、最全面的HLA分型工具库之一。
Olerup SBT是一种基于序列的HLA等位基因分型产品，它使用专门设计的软件Assign SBT，这是一种提供高分辨率HLA分型的序列分析软件程序。
TruSight HLA是采用NGS方法的高分辨率解决方案。TruSight HLA是一款基于NGS的高分辨率分型解决方案，可为HLA分型提供NGS级别的分辨率。我们于2018年5月从Illumina获得了该产品的全球独家发行权。此外，我们还获得了开发和商业化其他NGS产品线的独家权利。这些产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。我们的AllSeq产品专为在Illumina的NGS仪器上运行而设计。
研究与开发
我们的研发活动专注于开发尖端的器官移植监测解决方案，进一步扩大我们的移植前配对解决方案，并寻求不断探索和开发与我们的产品临床相关的新方法。临床业务致力于设计和实施高质量的研究和数据收集登记，以开发证据来解决移植受者未得到满足的临床需求，这包括在研究和开发中。
研究和开发活动的一个重点领域是整合从收购OTTR，Inc.和XynManagement以及我们的Cibiltech协议中获得的技术。将此类技术与我们当前的服务产品相结合，使丰富的数据集与增强的智能工具保持一致，从而更好地评估风险并帮助医生更好地管理他们的日常患者护理。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，研发费用分别为4890万美元、3070万美元和1450万美元。
我们持续进行的工作包括：
•通过对正在进行的临床试验(如K-OAR和OKRA)的基因/代谢物分析以及商业实验室测试，增加对移植排斥的生物学过程的了解，以进一步提高allalSure肾脏和肾脏护理的临床效用；
•异体肾对肺、胰、肝等其他脏器的验证及临床应用研究；
•通过分析存档的临床试验、OAR登记、STARE登记和商业实验室测试的基因/元基因，进一步了解移植排斥的生物学过程，以进一步提高AllMap心脏和AllSure心脏的临床应用；
•优化技术平台和流程，进一步推进实验室信息化管理，提高检测和实验室运行效率，降低成本；
•分布在美国境外的dd-cfDNA试剂和软件的验证和临床应用研究；
•开发监测造血干细胞移植成功的解决方案；
•发展组织图谱以识别移植活检组织中的同种异体排斥反应；
•开发除了HLA外还包括关键基因的NGS移植基因配对系统；
•进一步开发QTYPE，通过增加额外的基因含量来扩大其潜在市场；
•进一步开发新的NGS产品线，如allSeq TX、allSeq cfDNA和allSeq HCT；
•合并和分析内部和公共临床数据集，以更好地了解影响短期和长期结果的因素；
•设计一个多利益相关者的移植创新生态系统，以加速改善患者管理；
•整合真实世界的数据，以确认和扩展来自其他临床数据集的结果；以及
•开发和部署智能分析和机器学习人工智能，为患者健康提供临床效用，如AiTraC。
测试服务的推进与发展
我们的研发努力并不局限于特定的技术平台、生物标记物或方法。相反，我们的目标是利用当前和未来在生物标记物识别和测量、研究设计和数据集成方面的创新来开发未来的解决方案。
DD-cfDNA在肾移植中的应用
我们发表的DART临床研究已经确定了肾移植患者使用基于dd-cfDNA的解决方案--AllSure Kidney的临床有效性。这是在最大规模(N=398名患者)的dd-cfDNA前瞻性多中心观察性研究中，通过对dd-cfDNA的分析验证，首次在肾移植患者中建立该分子生物标记物的临床表现特征。研究人群是美国肾移植受者群体的代表。研究发现，allSure肾脏的升高与主动排斥反应密切相关，特别是与ABMR。ABMR越来越被认为是免疫介导的损伤形式，导致移植物长期丢失。
K-OAR是进一步开发数据以支持allSure肾脏临床应用的下一步。2017年10月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、联邦医疗保险行政承包商(MAC)、棕榈树GBA(Palmetto GBA)或棕榈树(Palmetto)建议为alloSure肾脏提供联邦医疗保险(Medicare)。K-OAR研究于2018年1月开始。K-OAR是一项移植后1年、2年和3年的临床结果研究，对大约1500名接受allSure肾脏监测的患者进行研究，与另外300名没有接受allSure肾脏监测的患者作为对照。
OKRA是一个多中心、前瞻性、观察性注册中心，旨在衡量由KidneyCare管理的肾移植受者的结果。KidneyCare通过使用KidneyCare iBox补充了allSure Kidney，包括多模态测试，并增加了alloMap肾脏基因表达图谱和移植肾预后评估。患者移植登记处在统计上有权确定KidneyCare的效用，并提供有关KidneyCare和alloSure Kidney使用情况的真实数据。OKRA的目标是50多个移植中心，将招收大约1500名新移植的患者，以补充K-OAR的1500名患者，使两个手臂与总共1000名对照患者相匹配。
DD-cfDNA在心脏移植中的应用
我们相信，基于allSure Kidney dd-cfDNA的解决方案可以为护理心脏移植患者的临床医生提供额外的allMap心脏测试价值，特别是在接受者的allMap心脏评分表明有急性排斥的可能性的情况下。
已有研究报道，与无排斥反应的患者相比，中度或重度心脏排斥反应患者血液中dd-cfDNA的比例更高。我们相信dd-cfDNA解决方案(如用于心脏的AlallSure Kidney)可以帮助临床医生识别有较高排斥概率的受体，并帮助确定哪些患者需要随后的活检，因为在活检样本中检测到排斥的可能性会增加。
因此，我们提供心脏护理。HeartCare在一个监控解决方案中将allMap心脏的基因表达图谱技术与allSure心脏的dd-cfDNA分析结合在一起。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allMap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure心脏--测量移植物损伤。心脏护理提供了心脏移植受者不同生物学过程的补充信息，如免疫静止、主动损伤、ACR和AMR。
我们已经建立了我们的专有策略来量化捐赠者特异性的dd-cfDNA，并在2019年发表了一项关于allSure心脏的验证研究。我们现在提供的是一种实验室开发的测试，作为我们对dd-cfDNA的岸上研究的一部分，与心脏移植受者的基因表达谱(alloMap心脏)相关。
历史地图
我们已经与NanoString Technologies，Inc.或NanoString建立了战略研究伙伴关系，以开发Histomap，这是一种基因表达谱(GEP)解决方案，用于识别移植活检组织中的同种异体移植排斥反应。NanoString是翻译研究和分子诊断产品生命科学工具的领先供应商。这一伙伴关系将把我们的临床专业知识和广泛的移植注册与NanoString的技术能力和开发专业知识结合起来，提供将精确医学带入组织病理学的解决方案。我们将把NanoString的NCounter®技术与新推出的人体器官移植小组结合使用，该小组由770个基因组成，旨在评估移植器官活检组织中的人体免疫反应。2020年5月，我们与Veracyte，Inc.建立了合作伙伴关系，根据这一合作伙伴关系，我们拥有一定的全球独家领域权利，可以开发和商业化产品，如使用NCounter技术的Histomap。
产品进步与发展
我们正在进行的产品研发分为移植前和移植后的成套产品。在下一代的最后十年中，测序的普及揭示了人类基因组6号染色体上HLA区域显著的额外序列多样性。虽然一些序列多样性的临床影响尚不清楚，但许多新发现的HLA等位基因需要整合到正在进行的QTYPE和AlalSeq TX试剂盒的更新中。我们一直在更新，并打算继续更新我们的HLA分型试剂盒，使用新发现的等位基因。QTYPE和Allseq TX使用的技术平台可以很容易地适应HLA等位基因分析的增加。
NGS技术的出现使得人类白细胞抗原(HLA)测序数据有了显著的改善。我们正在开发进一步改进的NGS HLA检测，它将在简化实验室工作流程的同时提供全面的基因覆盖。AllSeq TX是首个采用混合捕获技术的下一代测序HLA分型解决方案。这项技术实现了现有的最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者配型和患者管理的非HLA基因的覆盖范围。我们的HLA分型产品在世界各地的实验室中使用，以帮助确定哪些器官或骨髓是捐赠者和接受者之间的移植配型。
我们通过在全球推出allSeq cfDNA和alloSeq HCT，扩大了我们市场领先的NGS移植产品组合。这些移植后监测产品使美国以外的实验室和患者能够使用我们的dd-cfDNA技术。我们还在2019年ASHI年会上推出了allSeq TX，并不断完善产品。
最后，我们的研发人员正在通力合作，在移植前和移植后的整个过程中提高产品的协同效应。
数字解决方案业务开发
我们在2019年收购了OTTR，Inc.和XynManagement。这些收购加强了我们不断增长的移植软件解决方案产品组合，如OTTR和XynQAPI。我们致力于继续升级这些软件程序，并将其进一步整合到我们目前的测试服务产品中。
我们计划开发、部署和推广一套合理的分析工具，为患者健康提供临床效用。我们的愿景是在移植中将智能分析和机器学习添加到人工智能中，我们称之为AiTraC。展望未来，我们将努力将我们的多模态测试解决方案和机器学习算法带到我们AiTraC保护伞下的移植诊所。AiTraC将利用通过我们的注册研究收集的大量临床数据，为护理人员提供护理点决策支持工具，使他们能够对患者群体进行分层。
我们正在积极建立合作伙伴关系，以帮助我们的内部软件资源继续执行将智能分析纳入用户体验的愿景。
偿还
我们已经成功地实现了检测服务的报销。AllSure肾脏的报销主要来自联邦医疗保险(Medicare)。AllMap Heart的报销主要来自联邦医疗保险和私人第三方支付者，如保险公司和管理式护理组织。
医疗保险
对于在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试，我们由联邦医疗保险报销。在2020年、2019年和2018年，对医疗保险覆盖的患者进行的测试分别占所有测试的48%、49%和46%。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所有测试服务收入的约67%、66%和62%分别来自联邦医疗保险。
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为医疗保险受益人提供的覆盖服务。AllSure Kidney的联邦医疗保险报销费率目前为2841美元。AllSure Kidney已收到南卡罗来纳州BCBS，BCB的积极承保决定堪萨斯城和首都健康的S，并由其他私人付款人，包括Kaiser，在合同或个案的基础上。
在2015年9月为alloMap心脏分配了1类当前程序术语或CPT代码后，CMS发布了2016年日历年的拟议临床实验室费用明细表(CLFS)初步确定。2016年10月，CMS推翻了2017年CLFS的初步缺口确定，并将2017 CLFS中alloMap Heart的最终定价确定恢复为2,821美元。2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)包括根据CLFS为临床实验室测试提供实质性的新支付制度。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将在最初和随后的三年(对于高级诊断实验室测试，或ADLT)的基础上报告私人付款人支付的费率和测试量。CMS将使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的按数量加权的中位数。CARE法案将目前(2020)CMS CLFS费率冻结到2021年。此外，CARE法案将PAMA下的报告周期推迟到2025年1月1日和3月31日，之前的数据收集期将成为2024年1月1日至6月30日。
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。AllMap心脏的医疗保险报销费率目前为3240美元。LoMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者的积极承保决定，包括安泰(Aetna)、信诺(Cigna)、HCSC、Humana、Kaiser和UnitedHealthcare。
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
私人付款人和医疗补助付款人
由于联邦医疗保险(Medicare)对终末期肾病(ESRD)的规定，大多数ESRD患者都在联邦医疗保险(Medicare)和联邦医疗保险优势计划(Medicare Advantage Plan)的覆盖范围内，并可以使用allSure肾脏。已采取积极承保政策的私人支付者包括南卡罗来纳州的BCBS、堪萨斯城的BCBS、Kaiser和Capital Blue。然而，其他私人支付者和医疗补助支付者尚未为allSure Kidney采取积极的承保政策。
我们对由私人付款人承保的患者进行的allMap心脏测试的很大一部分费用是有报销的。批准allMap Heart的承保政策已接近所有承保人寿的90%，并由许多最大的私人付款人公布，包括安泰(Aetna)、国歌(Anhim)、信诺(Cigna)、HCSC、Humana、Kaiser和UnitedHealthcare。许多其他支付者都为alloMap Heart提供了积极的承保政策。
异能心脏由盖辛格健康计划和凯撒公司承保。AllSure Kidney由南卡罗来纳州的BCBS，堪萨斯城的BCBS和Kaiser承保。对于在付款人政策范围之外执行的所有测试，以及在付款人未采用承保政策的情况下执行的测试，我们会根据具体情况寻求报销。如果报销申请被拒绝，我们通常会通过特定付款人的上诉程序要求付款。
国际
我们的产品在国际上有广泛的市场。我们直接向许多地区的客户销售，也通过欧洲和世界其他地区的第三方分销商和分销商销售。
测试和实验室操作
在我们位于加利福尼亚州布里斯班的临床实验室，进行了阿洛Sure肾脏、阿洛MAP心脏和阿洛Sure心脏测试。我们的实验室持有1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的认可证书，并获得美国病理学家学会(CAP)的认可。我们相信，我们的实验室能力将足以满足未来几年内对AllSure肾脏、AllMap心脏、AllSure心脏和其他正在开发的测试的需求。
当一名临床医生订购了alloMap心脏时，会抽取血液样本并进行处理，以分离出白细胞，然后将其分解、冷冻并通过夜间快递送到我们的实验室。组成allMap心脏的20个基因中的每一个都进行了一式三份的测试，11个信息丰富的基因被组合在一起，得出了allMap心脏评分。剩下的9个基因被用来作为严格的质量控制测试的一部分，以评估测试过程的每一个阶段。检测结果在收到样品后的两个工作日内通过传真或通过WebPortal以电子方式报告给订购的临床医生。不符合质量控制标准的测试样品将立即重新测试，如果周转时间将受到影响，订购的临床医生将被通知需要重新测试。
当临床医生为AllSure肾脏开具处方时，会抽取血样并在常温下连夜送到我们的实验室。从血浆中提纯无细胞DNA，并对来自移植器官dd-cfDNA的总无细胞DNA的比例进行量化，并以百分比的形式报告。不符合质量控制标准的测试将立即重新测试，如果周转时间将受到影响，订购临床医生将被通知需要重新测试。在收到样本后的两个工作日内，结果将通过传真或通过WebPortal以电子方式报告给订购的临床医生。
我们完全依赖某些供应商提供一些实验室仪器和关键试剂，我们使用这些仪器和试剂来进行allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试。这些唯一的来源供应商包括Thermo Fisher Science公司，它为我们提供仪器、实验室试剂、混合配方和耗材；罗氏分子系统公司，它为我们提供实验室试剂和耗材；Hamilton Robotics公司，它提供设备和耗材；Illumina公司，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；Avantor，它为我们提供套件服务、实验室试剂和耗材；Becton，Dickinson and Company和Streck，它为我们提供细胞制备管；Beckler
制造业
历史上，我们从世界各地的众多供应商处购买了我们产品套件中使用的许多组件和原材料。出于质量保证、单一来源可用性或成本效益的原因，制造我们产品时使用的某些部件和关键原材料只能从一家供应商处获得。我们与供应商密切合作，制定替代后备计划，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性，在某些情况下，我们还与供应商签订了长期供应合同。由于适用于我们产品制造的高标准和FDA要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替代来源。
如果我们不能以商业上合理的条件或及时获得足够数量的原材料或零部件，我们在及时和具有成本竞争力的基础上生产产品的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在瑞典斯德哥尔摩的制造工厂用于支持我们专有检测套件的生产、包装和标签：Olerup SSP、XM-ONE和QTYPE。该工厂拥有符合ISO9001：2008和ISO 13485：2016年标准的认证质量管理体系(QMS)。这些标准包括一套专门与医疗器械和相关服务的供应有关的特殊要求。ISO是国际公认的质量管理体系标准。每三年需要重新认证一次，自从我们获得最初的ISO认证以来，我们已经成功地获得了重新认证。工厂持有有效的欧盟证书，以符合指令98/79/EC附件IV，不包括第4条和第6条，体外诊断医疗器械的全面质量保证体系。现场的通知机构也进行年度监督审计，以确保持续的合规性。
此外，我们力求按照现行的良好制造规范要求生产，我们的质量管理体系是按照FDA质量体系规定执行的。
我们在澳大利亚弗里曼特尔的制造工厂用于支持我们专有的Olerup SBT和Allseq品牌套件的生产、包装和标签。该设施持有有效的EC证书，符合指令98/79/EC附件IV(第4节和第6节，体外诊断医疗器械全面质量保证系统)的要求，并通过了国际标准化组织13485：2016年标准和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)的认证，接受了相同的认证和监督审核要求。
销售及市场推广
测试服务销售和营销团队
我们在美国有一个直接的现场团队，与检测服务渠道的各个方面进行互动，包括销售、市场营销、医学联络、管理式护理和患者护理管理代表。
我们的营销策略侧重于allSure肾脏和allMap心脏的临床益处，以及支持我们测试的科学验证。我们的战略包括对临床医生和移植中心的护理团队进行教育，协助为患者安排有序的检查，并与中心合作采用正式的方案。
产品销售和营销团队
该产品业务在奥地利维也纳、瑞典斯德哥尔摩、美国宾夕法尼亚州西切斯特和澳大利亚弗里曼特尔设有销售办事处，管理对客户的直接销售和通过第三方分销商的销售。
数字解决方案销售和营销团队
我们的销售团队设在美国。他们管理OTTR软件和XynQAPI软件的客户销售。我们的战略包括通过软件演示培训移植中心的临床医生和护理团队。我们的营销团队支持OTTR、XynQAPI、alloCare和其他数字产品的产品营销，总部设在旧金山南部。
竞争
凭借我们全面的监控测试服务、诊断产品和数字业务产品组合，我们面临着许多不同类型的竞争。
测试服务
我们的竞争主要包括使用现有和常规临床化学测试的临床参考实验室和医院实验室。我们的竞争对手还包括专注于分子诊断测试的开发和商业化的公司。在移植后监测领域，Natera Inc.(Natera Inc.)和Eurofins ViraCor，Inc.(Eurofins ViraCor，Inc.)拥有商业化的分子诊断测试.
我们预计移植后监测的竞争将会加剧，因为有几家成熟的和处于早期阶段的公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能直接或间接地与allSure Kidney、alloMap Heart或我们的开发流程竞争。此外，历史上没有专注于移植，但了解dd-cfDNA技术的公司已经表示，他们正在考虑这一市场。
我们相信，我们目标市场的主要竞争因素包括：
•临床和分析验证数据的质量和强度；
•对诊断结果的信心；
•技术性能和创新，以交付可提供临床可操作结果的新产品；
•在客户中享有高价值移植诊断检测和诊断检测服务的声誉；
•报销的幅度；
•将其纳入实践指南；
•成本效益；以及
•易于使用。
我们相信，在上述因素上，我们的竞争是有利的。
现有的肾移植排斥反应诊断方法包括一般的、非特异性的临床化学试验，尽管活检也是一种监测诊断工具。现有的心脏移植排斥反应的诊断方法通常包括评估活检样本以确定是否存在排斥反应。
多年来，这些做法一直是美国的医疗标准，我们需要继续教育临床医生、移植接受者和付款人，让他们了解我们的检测的各种好处，以便改变临床实践。此外，许多移植中心位于拥有自己的实验室设施并有能力进行各种测试的医院内，一些医院可能会选择依靠内部开发和/或内部执行的监测和诊断测试。
产品
我们在HLA组织分型市场的竞争对手包括为医院和商业参考检测实验室提供服务的各种制造商。人类白细胞抗原分型和第三方分销商的市场领先者是Thermo Fisher，它通过收购专注于移植的公司One Lambda和Linkage Biosciences。在某些包含多种技术测试平台(如SSP、SBT、SSO和NGS)的HLA组织分型市场中，竞争对手包括Thermo Fisher、OMixon、GenDx、Bag、Qiagen和Immoor。我们还面临着来自医院和商业参考实验室的竞争，这些实验室开发自己的内部测试解决方案，在诊断行业被称为“家庭酿造”。我们相信，基于性能、信誉和服务，我们的产品线可以与Thermo Fisher竞争，成为HLA检测试剂盒的领先供应商。
我们预计未来将出现针对allSeq cfDNA和allSeq HCT的移植后监测成套解决方案的竞争。有几家成熟的和早期的公司正在为移植市场开发产品和服务，这些产品和服务可能直接或间接地与我们的开发渠道竞争。此外，历史上没有专注于移植，但了解dd-cfDNA技术的公司已经表示，他们正在考虑移植市场。
数字解决方案
我们数字解决方案的竞争对手包括多家开发应用软件并在医疗保健领域运营的公司。我们在这一领域的主要竞争对手是Epic。此外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。
知识产权
专利和专有技术
为了保持竞争力，我们寻求发展和保持对我们技术专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、材料数据传输协议和许可证的组合来保护我们的知识产权。我们还依靠未获专利的商业秘密和改进、未获专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们一般会通过保密协议和合理的安全措施来保护这些信息。
截至2020年12月31日，我们已经颁发了25项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了五项美国专利，涵盖了诊断移植排斥反应的方法，这些方法使用了所有11个信息丰富的基因，这些基因都是在alloMap心脏中测量的。这些专利的到期日从2021年到2024年不等。我们还有另外六项专利，涵盖了诊断移植排斥反应的额外基因或基因变异。在2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们获得了利兰·斯坦福初级大学(Stanford Junior University，简称Stanford)董事会的独家许可，获得了一项与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应有关的专利。该专利的到期日为2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。斯坦福大学分别于2019年6月和2019年12月颁发了第三和第四项专利，涵盖使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。 这两项专利都与斯坦福最初的专利具有相同的2030年到期日。
我们从一开始就开发了商业秘密和技术诀窍。这些商业秘密和技术诀窍尤其存在于技术领域，如用于制作精确和可重复性的Q-PCR的优化系统、测量以及基因组数据分析和算法开发。
AllMap、alloSure、Olerup SSP、Olerup XM-One、QTYPE、OTTR和CareDx是我们在美国的注册商标。
许可协议
我们目前依靠许可协议获得某些专利下的权利，我们认为这些专利可能是制造、使用和销售我们的allSure测试和未来解决方案所必需的。将来，我们可能至少部分依赖与第三方的许可协议，以获得专利权和转让技术、信息和专门知识，使我们能够进一步发展更多的移植后监测解决方案。在美国现有的25项与移植排斥和自身免疫相关的专利中，有9项是独家许可协议的产物。
2014年6月，我们与斯坦福大学签订了修订和重述的许可协议，授予我们独家许可使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应的专利，以及授予斯坦福大学提供的相关技术的非独家许可。在各种延期权利的约束下，我们被要求实现许可协议中规定的某些开发和商业化里程碑。根据斯坦福许可的条款，我们需要报告并支付采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的版税。
2018年5月，我们与Illumina签订了许可协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的下一代测序产品线的全球分销、开发和商业化权利。作为本协议的一部分，两项已颁发的HLA基因分型专利获得独家许可。
2019年4月30日，我们与Cibiltech SAS或Cibiltech签署了一项许可和合作协议，根据该协议，我们获得了将Cibiltech的专利软件KidneyCare iBox商业化的不可撤销、不可转让的权利，用于在十年内预测美国移植领域的移植后肾移植损失。
2020年4月，我们与康奈尔大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了三项专利和两项专利申请的独家权利，这些专利涉及测量尿液基因表达以诊断肾移植排斥反应的方法和技术。
调节
我们的业务受到美国和国际上频繁变化的法律法规的影响。这些法律和法规包括特定于我们业务的法规以及与开展业务相关的一般法律法规(例如，美国“反海外腐败法”、“萨班斯·奥克斯利法案”和其他司法管辖区的类似法律)。我们还接受政府机构的检查和审计。以下是适用于我们业务的某些关键规定。
1988年临床实验室改进修正案
在加利福尼亚州有临床实验室，我们需要持有一定的联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展业务。根据由CMS管理的CLIA，我们必须持有适用于我们所从事的工作类型的证书，并遵守有关人事、设施管理、质量体系、能力测试和表现的标准。大部分临床化验室均受“中医药学条例”规管，该条例旨在确保对来自人体的物质所进行的化验服务准确可靠。
我们有CLIA下的认可证书，可以进行“高度复杂”的测试。与进行简单测试的实验室相比，执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的人员和质量体系要求。为了续签我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估项目标准的合规性。我们在2020年作为美国病理学家惯常学会审计的一部分进行了检查，并在通过检查后根据CLIA重新获得认证。
加州实验室许可
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，根据加利福尼亚州的法律，我们的实验室还需要并保持许可证。这些法律为临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加利福尼亚州的法律强制要求进行能力测试，这涉及到对专门为实验室准备的样本进行测试。我们必须遵守加州的标准，作为我们在加州的实验室继续运行的条件。
其他国家的实验室检测
其他州要求接受来自这些州的样本进行检测的州外实验室必须获得许可。我们已在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州获得许可证，并相信我们遵守适用的许可法。
食品和药物管理局
FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)的授权，对医疗器械的设计、测试、开发、制造、安全、标签、营销、促销、储存、销售和分销进行监管。FFDCA及其实施条例管理着与我们的医疗器械相关的以下活动：临床前和临床试验、设计、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、销售和分销、上市后不良事件报告、进出口以及广告和促销。这些规定适用于我们在美国销售的所有产品，以及我们在瑞典斯德哥尔摩的工厂，这些工厂过去曾生产我们的一些产品。FDA还声称，它有权根据FFDCA将实验室开发的测试(LDT)作为医疗设备进行监管。LDT是一种由单个实验室开发的仅在该实验室使用的测试，如allMap心脏或allSure肾脏。
FDA传统上选择不行使其权力来监管LDT，因为它监管大多数实验室开发的测试中的主要成分，也因为它相信像我们这样根据CLIA认证为高复杂性的实验室在测试程序和分析方面表现出了专业知识和能力。如果FDA改变了他们关于LDT的“强制裁量权”的政策，它可能需要我们修改我们的商业模式，并产生更高的成本，以保持对这一新政策的遵守。如果国会决定启用新提出的法规，例如2018年验证准确的前沿IVCT发展法案，可能会出现类似的情况。对于allSure Kidney和其他类似的测试解决方案，我们可能需要进行额外的临床试验，以证明我们测试的临床有效性和实用性，并向FDA提交上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请，并在商业化后获得该测试的批准或许可。我们不能保证我们将来寻求批准或批准的任何测试或其他测试用途将及时或完全获得批准，也不能保证标签声明将与我们当前的声明一致，或者足以支持我们当前和未来测试的继续采用和报销。此外，任何新的FDA或监管要求都可能使我们的合规努力复杂化。
《健康保险可携性和责任法案》
根据1996年的联邦医疗保险可携带性和责任法(HIPAA)，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一些法规，以保护受保护的健康信息的隐私和安全，并标准化医疗交易中使用的数据内容、代码和格式，以及我们等医疗保健提供者使用的标准化标识符和医疗计划。
我们已经制定了符合这些规定的政策和程序。这些法规下的要求可能会定期变化，如果合规的成本大大高于当前要求，或者可能发生严重违反受保护健康信息(PHI)的情况，可能会对我们的业务运营产生影响。
除了联邦隐私法规外，还有许多适用于我们业务的州法律管理健康信息的保密性。管理隐私的新法律也可能在未来通过。我们已采取措施，遵守我们意识到要遵守的健康信息隐私要求。
联邦和州的自我推荐禁令
我们受到联邦自我推荐禁令(通常被称为斯塔克法)和类似的州限制，如加利福尼亚州的医生所有权和转介法案(PORA)。在适用的情况下，这些限制通常禁止我们向患者或某些政府或私人付款人收取临床实验室检测服务的费用，除非该安排符合禁止的例外情况，否则要求进行检测的医生或该医生的任何直系亲属与我们有投资权益或补偿安排。
“斯塔克法”和“波拉法案”都包含了支付给医生的个人服务补偿的例外情况，前提是必须满足某些条件。我们与一些医生就个人服务有补偿安排，例如演讲和临床顾问委员会。我们制定了这些安排的条款，旨在遵守斯塔克法、波拉和其他类似州法律适用的例外情况的要求。然而，我们不能肯定监管机构会发现这些安排符合斯塔克法(Stark Law)、波拉(Pora)或类似的州法律。
对违反斯塔克法的制裁包括以下内容：
•拒绝为违反禁令提供的服务支付医疗保险金；
•违反斯塔克法，退还单位征收的款项的；
•违反斯塔克法提交或导致提交索赔的民事罚款，每项服务最高25820美元，以及索赔金额最高三倍的评估；
•被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助计划；以及
•对参与规避斯塔克法禁令的各方处以高达172,137美元的民事罚款。
此外，违反PORA是一种轻罪，可能会导致民事处罚和刑事罚款。最后，其他州有我们必须遵守的自我推荐限制，这些限制不同于联邦和加州法律施加的限制。
联邦和州欺诈和滥用法律
由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了多项法律，以消除联邦医疗保健计划和整个医疗体系中的欺诈和滥用行为。“我们的业务必须遵守这些法律。”
2010年3月，经《医疗和教育负担能力协调法案》(或统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》在美国颁布，《平价医疗法案》扩大了政府的调查和执法权力，并增加了对欺诈和滥用行为的处罚，包括对《反回扣法令》和《虚假索赔法案》的修订，以使根据这些法规提起诉讼变得更容易。平价医疗法案(Affordable Care Act)还为政府分配了额外的资源和工具来监管医疗欺诈，扩大了对HHS的传票权力，增加了资金以调查整个医疗体系的欺诈和滥用行为，并扩大了对恢复审计承包商的执法使用。
此前，美国国会议员曾公开宣布他们计划废除和取代平价医疗法案，拜登政府也宣布了扩大平价医疗法案的计划。我们无法预测未来的医疗保健举措(包括联邦层面)是否会启动，也无法预测此类举措可能对我们的业务产生的影响。
2018年《消除复苏回扣法案》
2018年消除复苏回扣法案(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，术语“实验室”的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑法，每一次违反都可能导致高达20万美元的罚款，最高10年的监禁，或者两者兼而有之。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的反回扣法规例外和避风港密切相关，以及其他有实质性差异的例外。
禁止信息屏蔽
2020年5月1日，国家卫生信息技术协调员办公室根据“21世纪治疗法”的授权颁布了最终条例，对获得和维护认证的卫生信息技术施加新的条件，并禁止某些涵盖的行为者--认证的卫生信息技术开发商、卫生信息网络/卫生信息交流和卫生保健提供者(包括实验室)--从事可能干扰获取、交换或使用电子卫生信息的活动(信息封锁)。
最终条例进一步规定了可允许的活动的例外情况，即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。最初，国家卫生信息技术协调员办公室设定了2020年11月2日的信息屏蔽生效日期；然而，该机构随后发布了临时最终规则，将生效日期延长至2021年4月5日。根据21世纪治疗法案，违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的激励，而美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)尚未通过所需的规则制定来建立这一激励措施。然而，经认证的信息技术和健康信息网络/健康信息交换的开发商每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。美国卫生与公众服务部监察长办公室(Department Of Health And Human Services Office Of Inspector General)有权实施此类处罚，并于2020年4月24日公布了一项拟议中的规则，以编纂监管中的新权力。该机构提议，该规则将在发布最终规则后60天生效，但无论如何都不能在2020年11月2日之前生效。美国卫生与公众服务部监察长办公室尚未发布最终规则。
反回扣法规
联邦医疗保健计划的反回扣条例禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取转介个人提供或安排提供任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)支付，或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、服务、
“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几个法院对该法规的解释是，如果薪酬的任何一个目的是诱导或奖励转介联邦医疗保健计划支付业务，那么就违反了该法规。该法规包含一些法定例外，美国卫生与公众服务部已经建立了几个监管的“避风港”。符合适用例外或避风港所有条件的安排根据“反回扣条例”受到保护，不承担责任。然而，不符合例外或安全港的安排并不一定意味着违反了法规或该安排将被起诉。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。根据联邦虚假申报法，违反反回扣法令也是可以起诉的。
许多州都通过了类似于《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)的法律。其中一些州禁令适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
联邦虚假申报法
联邦虚假索赔法案，其中包括“举报人”或“qui tam”条款，规定任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款索赔的人或实体都要承担责任。联邦虚假索赔法案的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了联邦虚假索赔法案，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗服务提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦政府的情况。
当一家实体被确定违反了《虚假索赔法》(False Claims Act)时，它可能被要求支付最高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加2020年6月19日之后评估的每一次虚假索赔的民事罚款，金额在11,665美元至23,331美元之间。根据虚假索赔法案，有许多潜在的责任基础。责任的产生主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体向联邦政府提交虚假的补偿要求时。联邦政府利用《虚假索赔法案》主张责任，其依据包括：导致医生订购过多或不必要的服务，提供虚假文件以支持索赔、回扣、产品标签外促销、违反斯塔克法律和其他不当转介，以及更可预测的关于所提供服务的失实陈述的指控。我们未来与账单、遵守某些法规和联邦医疗保险报销要求、医生和其他医疗保健提供者的财务关系以及我们产品的销售和营销相关的活动可能会受到这些法律的审查。
CCPA
加州消费者隐私法(CCPA)于2018年颁布，并于2020年1月1日生效。这项立法为加州消费者提供了新的隐私权。CCPA授予消费者以下权利：
•了解收集、使用、共享或出售的个人信息的类型，包括个人信息的类别和具体内容；
•删除企业持有的个人信息，进而删除企业的服务提供商；
•选择不出售个人信息。消费者可以指示销售个人信息的企业停止销售该信息。16岁以下的儿童必须提供同意，13岁以下的儿童必须得到父母或监护人的同意；以及
•当消费者根据CCPA行使隐私权时，在价格或服务方面不受歧视。
CCPA适用于某些企业，这些企业必须制定程序，回应消费者选择退出、知晓和删除的请求。
对于选择退出的请求，商家必须在其网站或移动应用程序上提供“请勿出售我的信息”(Do Not Sell My Info)链接。根据该综合行动计划，我们须：
•在特定时间范围内回应消费者要求了解、删除和选择退出的请求；
•核实提出了解和删除请求的消费者的身份，无论该消费者是否在我们的账户中拥有受密码保护的帐户；
•保存24个月的请求记录以及我们的回应方式，以证明我们的遵从性；
•将发出消费者选择退出信号的用户启用的隐私设置视为有效提交的选择退出请求；
•披露为换取保留或出售消费者个人信息而提供的经济奖励，并解释我们如何计算个人信息的价值；以及
•解释CCPA如何允许这些激励措施。
遵守这些法规要求以及确保和维护合规性的相关成本可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响。此外，我们无法预测未来的监管条件将如何影响我们的业务，也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
外国司法管辖区
美国以外的法律法规也适用于我们的产品。这些要求的数量和范围都在继续增长，不能保证我们能够保持在美国以外销售我们移植前系列产品所需的任何批准。此外，当新产品准备投放商业市场或我们希望销往国外的现有产品时，可能需要花费大量费用和精力来遵守这些批准。
我们目前生产的产品都有CE标签，并遵守体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)或IVDD(欧盟或欧盟指令)。我们的一些产品目前通过基于其预期用途的自我声明来标识，或者由遵守IVDD要求的通知机构认证。没有CE标志的产品自动被视为不合规。指定的国家执法机构监测市场是否存在违规行为，并在海关检查进口产品的合规性。
除非符合IVDD规定的基本要求，否则任何体外设备或附件都不得投放市场或投入使用。被认为符合基本要求的设备在投放市场时必须带有制造商放置的CE符合性标志。制造商以其名义将设备投放市场的，必须通知其国家主管部门。
我们的产品还符合CMDCAS，这是一个旨在执行加拿大法规的系统，该法规要求某些医疗器械必须在注册的QMS下设计和制造。SCC和加拿大卫生部治疗产品局开发了这个系统。CMDCAS于2003年1月1日生效。
GDPR
一般数据保护条例(EU)2016/679，简称GDPR，是欧盟和欧洲经济区(EEA)关于数据保护和隐私的法规，于2018年5月生效。它还解决了个人数据在欧盟和欧洲经济区以外的转移问题。GDPR的主要目的是赋予个人对其个人数据的控制权，并通过统一欧盟内部的监管来简化国际商业的监管环境。该规定包含与处理居住在欧洲经济区的个人或数据主体的个人数据有关的条款和要求，并适用于正在处理欧洲经济区内数据主体的个人信息的任何企业--无论其所在地和数据主体的公民身份或居住地。
个人数据的控制者和处理者必须采取适当的技术和组织措施来实施数据保护原则。处理个人数据的业务流程的设计和构建必须考虑到这些原则，并提供保护数据的保障措施(例如，在适当的情况下使用假名或完全匿名)。数据控制器和处理器在设计信息系统时必须考虑隐私；例如，默认情况下使用尽可能高的隐私设置，这样数据集就不能公开使用，也不能用来识别对象。除非根据该条例规定的六种合法基础(同意、合同、公共利益、重大利益、合法利益或法律要求)之一处理个人数据，否则不得处理任何个人数据。如果处理是在同意的基础上进行的，数据主体有权随时撤销该处理。
数据控制员和处理者必须明确披露任何数据收集，声明数据处理的合法基础和目的，并说明数据将保留多长时间，以及是否与任何第三方或欧洲经济区以外的任何人共享数据。数据主体有权要求数据控制器或处理器以通用格式收集数据的便携式副本，并在某些情况下有权删除其数据。公共当局和核心活动包括定期或系统处理个人数据的企业必须雇用一名数据保护干事，负责管理对GDPR的遵守情况。如果数据泄露对用户隐私产生不利影响，企业必须在72小时内向国家监管机构报告。在某些情况下，违反GDPR的人可能被处以最高2000万欧元的罚款，或者如果是企业，最高可被处以上一财年全球年营业额的4%的罚款，两者以金额较大者为准。
遵守这些法规要求以及确保和维护合规性的相关成本可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响.
员工与人力资本资源
截至2020年12月31日，我们有475名员工，其中456名为全职员工。我们在制造运营和支持部门有127名员工，研发部门有116名员工，销售和市场营销部门有147名员工，一般和行政职位有85名员工。截至2020年12月31日，399名员工位于美国，76名员工位于美国以外。
诊断行业的特点是快速的产品开发和技术进步，这需要一支熟练的劳动力。我们相信，吸引、培养和留住拥有经验、知识、专业知识和远见的员工是至关重要的，这些员工不仅能够在这个复杂和竞争激烈的商业环境中运营，而且能够出类拔萃，包括与规模更大的竞争对手竞争，为我们现有的技术开发和商业化新产品、新的和改进的技术以及新的应用。
我们认为员工是我们最大的资产，因此专注于吸引、发展、留住和激励我们的员工。我们的招聘和留住战略包括与外部机构建立合作伙伴关系以帮助招聘顶尖人才、入职流程、领导力发展计划以及促进创新和奖励业绩的专业工作环境。
我们对员工的总薪酬包括支持可持续就业和建设强大财务未来的能力的各种组成部分，包括具有竞争力的基于市场的薪酬和综合福利。除了赚取基本工资外，符合条件的员工还将获得短期现金激励和长期股权激励，以补偿他们对我们目标的贡献。通过我们的全球薪酬理念、原则和一贯的执行，我们致力于为员工提供公平和公平的薪酬。在美国，符合条件的全职员工还可以获得医疗、牙科和视力计划、储蓄和退休计划、员工股票购买计划和其他资源。由于各种原因，国际上的计划和福利有所不同，如当地法律要求、市场惯例以及与工会和其他员工代表机构的谈判。
此外，我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉、健康和安全息息相关。我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队通过电话和在线平台为提供商提供支持。
此外，我们还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、强制实施到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工提供增强的安全培训/规程。
我们还不时聘请独立承包商、顾问和临时员工来支持我们的运营。目前，瑞典的CareDx SSP生产集团由IF Metall集体谈判协议代表。我们的其他员工都没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，并相信我们与员工的关系很好。
环境问题
我们的运营需要使用危险材料(包括生物材料)，这要求我们遵守各种联邦、州和地方环境和安全法律法规。这些条例中的一些规定了严格的责任，或在不考虑过错或疏忽的情况下要求当事人承担潜在的责任。如果发生环境污染或个人接触危险物质，我们可能会被要求赔偿因我们或其他人的业务运营而造成的损害和罚款。此外，我们可能会因未能遵守适用的环境、健康和安全要求而被处以巨额罚款。我们无法预测法律或新法规的变化将如何影响我们的业务、运营或合规成本。
可用的信息
我们的网站是www.caredx.com。我们网站上包含的信息或可以通过我们网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分，除非通过引用特别将其并入本报告。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快在我们的投资者关系网站上免费提供。美国证券交易委员会还维护着一个网站，其中包含我们提交给美国证券交易委员会的文件。该网站的网址是www.sec.gov。
项目1A。危险因素
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应仔细考虑本年度报告中的10-K表格或本10-K表格中的其他信息，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
•我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括最近爆发的冠状病毒。
•我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
•我们可能需要额外的资金。
•我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，联邦医疗保险报销的损失或大幅减少将严重和不利地影响我们的财务业绩。
•我们目前的财务业绩在很大程度上依赖于allSure肾脏和allMap心脏测试和产品的销售，我们将需要从这些和我们开发的其他解决方案和测试中产生足够的收入，以发展我们的业务。
•其他诊断解决方案的开发和商业化是我们增长战略的关键。新的测试或产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们开发和商业化其他诊断解决方案的努力可能不会成功。
•移植诊断检测领域正在发展，并受到快速技术变革的影响。如果我们不能开发解决方案来跟上医学和科学的快速变化，我们的经营业绩可能会受到损害。
•如果临床医生、医院管理人员、医疗中心和实验室不采用我们的诊断解决方案，我们将无法实现未来的销售增长。
•我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
•由于历史惯例，或由于与其他移植监测手段相关的更优惠的报销政策，移植中心可能不会采用allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏或我们的其他解决方案。
•如果我们不能在移植领域的临床监测领域与规模更大、更成熟的参与者竞争成功，我们可能就无法增加或维持我们的收入，也无法实现盈利。
•如果我们不能成功地管理我们的增长并支持我们的测试需求，我们的业务可能会受到影响。
•我们过去的收入增长率可能并不预示着未来的增长，我们可能根本不会增长，收入可能会下降。
•如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
•我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
•如果我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不缩减或停止运营。
•我们高级管理团队关键成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生以及实验室和现场人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
•最近和未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩，稀释您对我们的所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
•我们广泛依赖第三方服务提供商。如果这些方未按预期执行，或我们与这些提供商的关系中断或他们向我们提供服务，可能会干扰我们为我们的测试服务业务和产品业务套件提供测试结果的能力。
•与保护关键信息相关，我们面临四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险，以及我们无法识别和审核对前三个风险的控制的风险。
•我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
•我们的经营业绩可能会受到不利的经济和市场状况的不利影响。
•对于我们当前和未来的解决方案，与获得付款或报销相关的账单复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
•医疗改革措施可能会阻碍或阻止allSure Kidney、allMap心脏和allSure心脏的商业成功。
•为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA以及管理临床实验室和实验室开发测试的联邦和州法律法规，包括FDA的规定。
•我们受到许多与我们业务相关的欺诈和滥用以及其他法律法规的影响，违反其中任何一项都可能损害我们的业务。
•我们的竞争地位有赖于保持对知识产权的保护。
•我们的业务依赖于第三方的许可证。
•我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
•我们普通股的市场价格一直在波动，而且很可能会继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和相关说明。如果发生下列任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到实质性的损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。
与我们的业务相关的风险
我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括最近爆发的冠状病毒。
2010年1月30日，世界卫生组织(世卫组织)宣布全球卫生紧急状态，因为一种新的冠状病毒株，即新冠肺炎，起源于中国武汉，以及随着病毒在全球范围内超出其发源地传播而给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎大流行的全面影响，包括与我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不确定这场大流行对我们的影响有多大，但这场大流行可能会对我们的财政状况、流动性和未来的行动结果产生重大影响。
我们不会因为新冠肺炎或其他传染性疾病而导致隔离、就地或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制，这可能会影响美国和其他国家或地区的第三方供应商人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。制造或我们材料供应的任何中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。此外，研究型医院的合作者在访问他们的实验室和样本库方面可能会受到限制，这可能会影响依赖外部合作的研究和产品开发的时间表。限制个人在大流行病期间自由行动的能力也可能对招聘扩大我们行动所需的新工作人员产生负面影响。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
管理层正在积极监测全球形势对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。鉴于新冠肺炎疫情的日常演变以及全球为遏制其传播而采取的应对措施，我们无法估计新冠肺炎疫情对我们2021财年的运营业绩、财务状况或流动性的影响。
我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
自我们成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多的亏损。在截至2020年12月31日的一年中，我们的净亏损为1870万美元。截至2020年12月31日，我们累计赤字为3.525亿美元。我们预计将继续产生巨额运营费用，并预计我们的费用将会增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、开发、验证和商业化潜在的新测试服务、产品和数字解决方案，包括与我们持续开发和商业化KidneyCare、HeartCare、alloSeq、AiTraC和其他未来解决方案相关的额外费用；
•开发、展示和发布额外的临床和经济效用数据，旨在增加支付者覆盖面和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用率；
•扩大我们的业务能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；
•完全整合被收购的公司和运营以及与之相关的对我们业务的潜在中断的过程；
•未来的临床试验；
•扩大我们销售队伍的规模和地理覆盖范围，以及我们的营销能力，使我们现有的和未来的解决方案商业化；
•雇用额外的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、计费和报销及管理人员；
•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克证券市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)实施的法规；
•聘用营运、财务、会计和资讯系统人员，以配合扩大我们的业务和作为上市公司的地位；以及
•未能实现预期的经营业绩可能会导致未来商誉或其他资产的减值。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能不会盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能持续盈利，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施增长战略、甚至继续运营的能力。有关我们的财务状况和经营结果的详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
我们可能需要额外的资金。
截至2020年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2.247亿美元，累计亏损3.525亿美元。2021年1月25日，我们完成了普通股的承销公开发行，2021年2月11日，我们根据承销商充分行使与发行相关的超额配售选择权，出售了额外的普通股。扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后，我们获得的净收益总额(包括根据承销商充分行使超额配售选择权出售的股票)约为188.7美元。我们未来可能需要额外的融资来为营运资金提供资金，在债务到期时支付债务，并为我们收购补充业务和资产提供资金。额外的融资可能包括发行股权证券、债务、来自合作协议的现金，或者这些组合。然而，不能保证我们会成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外的资金。
我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，联邦医疗保险报销的损失或大幅减少将严重和不利地影响我们的财务业绩。
在截至2020年12月31日的一年中，来自联邦医疗保险(Medicare)的医疗保险(Medicare)的收入占测试服务收入的67%。然而，由于各种原因，我们可能无法维持或增加由联邦医疗保险报销的测试，包括报销做法的改变、一般政策的改变或报销金额的减少。我们无法预测医疗保险报销是否会在未来继续保持相同的支付金额或相同的覆盖范围(如果有的话)。
2014年的保护获得医疗保险法案(PAMA)包括了一个实质性的新的临床实验室测试支付系统，根据临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，获得大部分医疗保险收入的实验室最初根据CLFS报告支付，然后在随后的三年基础上(或对于高级诊断实验室测试，或ADLT每年)，私人付款人支付其测试的费率和体积。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，新的基于市场的利率于2018年1月1日生效。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。根据PAMA的规定，对于医疗保险受益人来说，alloMap心脏目前的报销费率为3240美元。
2017年9月26日，我们宣布，由Palmetto GBA(Palmetto GBA)开发的分子诊断服务(MolDX)计划将alloSure肾脏报销金额定为2841美元。2017年10月9日，也就是Palmetto Local Coverage Definition(LCD)的生效日期，allSure Kidney开始为美国各地的联邦医疗保险(Medicare)覆盖的肾脏移植报销。
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
如果CMS或MolDx在未来设定了明显低于当前费率的allMap心脏、allSure肾脏或alloSure心脏报销费率，可能会导致我们停止对联邦医疗保险患者进行allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏测试，因为以大幅降低的报销费率提供测试在经济上可能是不可行的。考虑到联邦医疗保险所占支付的很大一部分，我们剩余的测试收入可能不足以维持我们的运营。
如果未来的偿还水平低于当前价格，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。由于各种其他原因，我们也可能无法维持或增加由联邦医疗保险报销的测试部分，包括报销做法的变化和一般政策的转变。
在五年轮换的基础上，联邦医疗保险要求对其地区医疗保险行政承包商(MAC)服务进行投标。加利福尼亚州的MAC目前是诺里迪安医疗解决方案公司(Noridian Healthcare Solutions)。我们目前通过Noridian的联邦医疗保险覆盖范围为全美符合条件的联邦医疗保险患者提供报销，只要这些测试是在我们的加州实验室进行的。我们无法预测Noridian或任何未来的MAC是否会继续以相同的付款金额或相同的覆盖范围(如果有的话)继续为allMap Heart、allSure Kidney或allSure Heart提供报销。额外的改变可能会影响我们测试的承保范围或支付金额，以及我们为未来可能推出的任何产品获得联邦医疗保险承保范围的能力，以及我们在未来可能推出的任何产品的联邦医疗保险索赔处理中的其他变化，这可能会影响我们的测试的承保范围或支付金额，以及我们获得联邦医疗保险承保范围的能力。
CMS或其当地承包商减少或拒绝我们的测试覆盖范围的任何决定都将对我们的收入和运营结果以及运营和筹集资金的能力产生重大不利影响。任何这样的决定也可能导致治疗联邦医疗保险覆盖的患者的受影响的临床医生减少或停止使用我们的测试。
我们目前的财务业绩在很大程度上依赖于allSure肾脏和allMap心脏测试和产品的销售，我们将需要从这些和我们开发的其他解决方案和测试中产生足够的收入，以发展我们的业务。
我们预计，至少在未来两年内，检测服务和产品的销售将占我们收入的很大一部分。如果我们不能增加我们的测试服务或产品的销售额，或成功地开发和商业化其他解决方案、测试或增强功能，我们的收入和实现盈利的能力将受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们可能会受到耗时的法律诉讼的影响，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们过去曾参与，将来亦可能不时卷入与我们的业务有关的诉讼、索偿及法律程序，或与我们的业务有关的诉讼、索偿及法律程序。例如，为了回应我们于2019年4月10日对Natera Inc.或Natera提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(简称法院)提起反诉，指控我们对AlalSure的性能做出虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括关于我们对AllSure提出的据称虚假索赔的额外指控，法院批准了Natera的请求。 审判目前定于2021年7月26日开始。
此外，作为对我们于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼的回应，Natera于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控除其他事项外，alloSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658。2020年3月25日，纳特拉提交了一份诉讼修正案，指控阿洛Sure还侵犯了纳特拉的美国专利10597,724。诉讼寻求判决我们侵犯了Natera的专利，这是一项初步和永久的命令，禁止我们进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。我们打算积极为这两件事辩护，并相信我们对诉讼中指控的指控有良好和实质性的辩护，但不能保证我们会胜诉。
诉讼本质上是不可预测的。一个或多个这些未来可能发生的事件的不利结果可能会对我们产生实质性的不利影响，包括增加辩护、和解或解决此类诉讼的费用。
其他诊断解决方案的开发和商业化是我们增长战略的关键。新的测试或产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们开发和商业化其他诊断解决方案的努力可能不会成功。
我们战略的关键要素是发现、开发、验证和商业化一系列新的诊断解决方案。我们不能肯定我们能够成功地完成我们计划中的未来解决方案的开发或将其商业化，或者这些解决方案将被证明能够可靠地用于心脏或其他类型的器官的监测。在我们能够成功开发和商业化任何我们目前计划的或其他新的诊断解决方案之前，我们需要：
•进行实质性的研究和开发；
•获取必要的测试样品和相关数据；
•进行临床验证研究；
•投入大量资金；
•扩大和扩大我们的实验室流程；
•扩大和培训我们的销售队伍；
•通过在更多的移植中心预约临床医生获得认可；
•通过订购与移植中心相关的实验室获得认可；以及
•根据适用法规的要求，寻求并获得监管部门对我们的新解决方案的批准或批准。
这一过程涉及高度风险，可能需要数年或更长时间。我们的测试开发和商业化努力可能会因多种原因而延迟或失败，包括：
•研发阶段试验不合格；
•难以获取合适的检测样本，特别是临床结果已知的检测样本；
•缺乏支持该测试有效性的临床验证数据；
•第三方供应商或承包商未能及时、具有成本效益地履行其义务造成的延误；
•未能获得或保持必要的许可或批准将该测试推向市场；或
•缺乏患者、临床医生或第三方付款人的商业接受度。
很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究的成功往往不会在后来的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃开发新的诊断解决方案，或者我们可能需要花费大量资源重复临床试验，这将对从这些新的诊断解决方案获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，随着我们开发诊断解决方案，我们将不得不在我们的销售和营销业务上进行额外的投资，如果放弃或推迟测试的商业启动，这些投资可能会过早或不必要地发生。如果临床验证研究未能证明研究的预期终点，我们可能会放弃作为临床试验主题的测试或测试功能的开发，这可能会损害我们的业务。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的其他诊断解决方案的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌。
我们希望不时估计并公开宣布各种临床和其他产品开发目标实现的预期时间。此外，我们还在10-K表格中讨论了一些预期目标。与我们的估计相比，这些目标的实际实现时间可能会有很大差异，在某些情况下，是由于我们无法控制的原因，包括新冠肺炎大流行的影响。我们不能确定我们是否会达到我们的预期目标，如果我们没有达到公开宣布的这些目标，我们的诊断解决方案的商业化可能会推迟或根本不会发生，因此，我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌。
移植诊断检测领域正在发展，并受到快速技术变革的影响。如果我们不能开发解决方案来跟上医学和科学的快速变化，我们的经营业绩可能会受到损害。
移植诊断检测领域正在发展。虽然与移植受者器官排斥反应相关的技术进展甚微，但医疗诊断公司市场的特点是快速而实质性的技术发展和创新，这可能会使AllSure Kidney、AllMap心脏、AllSure心脏和我们的其他产品和数字解决方案(包括正在开发的产品)过时。我们必须不断创新、扩大和更新我们的测试产品，以满足在监测移植相关疾病方面未得到满足的需求。除非我们不断创新、增强和扩展我们的产品，以包括新的临床应用，否则我们的其他产品和数字解决方案，包括那些正在开发的产品和数字解决方案，可能会被淘汰，除非我们不断创新、增强和扩大我们的产品供应以包括新的临床应用。如果与新的方法和技术相比，我们无法证明allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏、我们的其他产品和数字解决方案以及未来的诊断解决方案和测试(如果有的话)的有效性，那么我们的测试、产品和数字解决方案的销售额可能会下降，这将损害我们的业务和财务业绩。
如果临床医生、医院管理人员、医疗中心和实验室不采用我们的诊断解决方案，我们将无法实现未来的销售增长。
临床医生和医疗保健管理人员传统上采用新产品、测试做法和临床治疗的速度很慢，部分原因是感知到的责任风险和第三方报销的不确定性。我们继续就我们的检测服务、产品和数字解决方案对临床医生、管理人员和实验室主管进行培训，并展示这些服务、产品和数字解决方案的临床和诊断益处，这对我们的销售工作的成功至关重要。我们相信，临床医生、移植中心和实验室可能不会使用我们的服务、产品和数字解决方案，除非他们根据发表的同行评审期刊文章、其他临床医生的经验或实验室验证，确定我们的服务、产品和数字解决方案提供准确、可靠和经济高效的信息，这对移植前配对和监测移植后受者是有用的。
我们的产品套件销往数百家实验室，主要销往欧洲和美国。实验室根据测试的准确性、速度和成本以及用于测试的设备的成本和可用性来订购我们的产品。改用或采用我们的产品可能需要购买新的昂贵的测试设备。为了吸引新的实验室客户，我们产品的性能必须比竞争对手销售的同类产品具有性能或成本优势。
如果临床医生、医院管理人员和实验室不采用并继续使用我们的测试和产品或我们未来的解决方案和测试，我们的业务和财务业绩将受到影响。
我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
从历史上看，我们的财务业绩一直是，我们预计我们的经营业绩将继续受到季度波动的影响。我们的净收益(亏损)和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•我们成功营销和销售我们的测试服务和产品的能力；
•我们成功地将新的诊断解决方案商业化的能力；
•我们的研发支出金额；
•向第三方付款人收取现金的时间；
•我们当前和未来的解决方案(如果有的话)在多大程度上有资格从第三方付款人那里获得保险和补偿；
•整合新收购的过程，以及相关的潜在业务中断；
•保险和报销方面的变化或直接影响我们业务的报销相关法律的变化；
•我公司可能卷入或可能影响我公司知识产权地位的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
•我们的竞争对手发布新产品或竞争产品的公告；
•影响我们的测试或竞争产品的法规或法律发展；
•总营运开支；及
•对我们未来财务业绩的预期变化，包括证券分析师的财务估计、出版物或研究报告。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
如果没有发表在同行评议的科学和医学出版物上的研究支持，然后在同行评审的期刊上定期补充额外的支持，则临床医生和治疗中心采用我们当前和未来的解决方案的比率以及付款人对我们当前和未来的解决方案的报销率可能会受到负面影响。
移植，就像所有的专科一样，是以循证医学为基础的。因此，在采用我们提供的工具时，奠定坚实的证据基础和提高临床实用性是至关重要的。我们涉及AllSure Kidney、AlallMap心脏和AllSure心脏的研究结果已在主要医学会大会上发表，并在领先医学期刊上发表在同行评议的出版物上。这种持续出现在同行评议的出版物中对于促进临床医生的采用和有利的报销决定是必要的。我们相信，同行评议的期刊文章能够证明我们的解决方案或其背后的技术的实用性，对于我们的解决方案的商业成功非常重要。临床医生通常需要相当长的时间来采用新产品、测试实践和临床治疗，部分原因是感知到的责任风险和第三方报销的不确定性。对我们销售工作的成功至关重要的是，我们要培训足够数量的临床医生和管理人员，让他们了解allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和我们未来的解决方案，并展示这些解决方案的临床益处。临床医生可能不会采用我们当前和未来的产品和数字解决方案，第三方付款人也可能不会覆盖或充分报销我们当前和未来的产品和数字解决方案，除非他们根据发表的同行评审期刊文章和其他临床医生的经验确定，我们当前和未来的诊断产品和数字解决方案提供了准确、可靠和经济高效的信息，有助于监测移植受者并做出知情和及时的治疗决策。
临床和经济效用研究的管理是昂贵的，需要我们的管理团队给予极大的关注。从这些研究中收集的数据可能与我们现有的数据不积极或不一致，或者对医学界来说可能没有统计学意义或说服力。如果我们正在进行的或未来的研究结果与我们之前研究的某些结果不一致，我们当前和未来的产品和数字解决方案的采用将受到影响，我们的业务也将受到损害。
虽然我们已经成功地出版了有关AllSure Kidney、AlallMap心脏和AllSure心脏的同行评议出版物，但其他有关AllSure肾脏、allMap心脏、AllSure心脏以及我们未来的产品和数字解决方案的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括延迟完成、糟糕的设计，或者缺乏令人信服的临床研究数据，这些都将是本文的主题。如果我们当前和未来的产品和数字解决方案，或其背后的技术，allSure肾脏，allMap心脏，或我们未来的产品和数字解决方案没有在同行评审的出版物中获得足够的有利曝光率，临床医生的采用率和积极的报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据是我们这样的诊断解决方案商业化和获得报销的关键一步，我们无法控制结果发表的时间(如果有的话)可能会延迟或限制我们从作为研究对象的任何产品获得足够收入的能力。
为了确保allSure肾脏和基于供体来源的无细胞DNA(dd-cfDNA)的未来测试的成功，我们将需要继续努力完成和公布研究和试验，特别是肾脏移植结果alloSure注册(K-OAR)注册研究，该研究提供了dd-cfDNA的有效性证据，并验证了alloSure肾脏作为解决方案的有效性。
由于历史惯例，或由于与其他移植监测手段相关的更优惠的报销政策，移植中心可能不会采用allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏或我们的其他解决方案。
由于历来监测手段有限，活组织检查的覆盖面和报销也很完善，临床医生习惯于利用活组织检查来监测肾和心脏移植受者的急性排斥反应。许多临床医生在活组织检查的同时使用allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏，而不是将其作为活组织检查的替代方法。虽然我们不会将allSure Kidney、allMap心脏或allSure心脏作为活组织检查的替代品进行营销，但就其本身而言，如果治疗中心管理员将我们的检测视为活组织检查的替代方法，但相信他们会从活检中获得更多收入，这些管理员可能会出于减少或避免使用我们的检测的动机。虽然活组织检查在监测肾移植患者方面不太常见，但也有一些移植中心通过协议活组织检查来管理患者，这可能会影响allSure肾脏的收入。我们不能保证我们的努力会增加新客户或现有客户对我们测试的使用。如果我们不能提高新老客户使用我们测试的频率，将对我们的增长和收入产生不利影响。
如果我们不能在移植领域的临床监测领域与规模更大、更成熟的参与者竞争成功，我们可能就无法增加或维持我们的收入，也无法实现盈利。
我们为肾移植受者提供的AllSure肾脏解决方案与病理学家使用的现有诊断测试形成竞争，后者包括评估活检样本以确定是否存在排斥反应。然而，由于侵入性肾活检过程的风险和不适，以及费用和发现中到重度排斥反应的相对较低的比率，活检不是监测移植肾脏的标准做法。目前，对肾脏监测诊断的额外竞争来自于一般的、非特异性的临床化学测试，如血清肌酐、尿蛋白、捐赠者特异性抗体、全血细胞计数、脂谱和其他由医生办公室广泛订购并通常在临床参考实验室和医院实验室进行的其他测试。我们的竞争对手还包括专注于分子诊断测试的开发和商业化的公司。在移植后监测领域，Natera和Eurofins拥有商业化的分子诊断测试。
我们为心脏移植受者提供的allMap心脏解决方案的竞争还来自活组织检查，这通常涉及评估活组织检查样本，以确定是否存在排斥反应。多年来，这种做法一直是美国的护理标准，我们需要继续教育临床医生、移植接受者和付款人，让他们了解我们的测试的各种好处，以便改变临床实践。
我们预计移植前分型和移植后监测的竞争将会加剧，因为有许多老牌和初创公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能会直接或间接地与我们现有的移植前和移植后解决方案或我们的开发流程竞争。来自其他公司的竞争，特别是那些着眼于向更自动化的打字流程过渡的公司，可能会影响我们保持市场份额和当前利润率的能力。例如，我们在2016年9月推出了QTYPE，QTYPE与其他定量聚合酶链式反应(PCR)产品竞争，这些产品包括Thermo Fisher Science，Inc.或Thermo Fisher提供的产品，以及PCR的替代品，如下一代测序(NGS)分型产品。
除了Thermo Fisher的One Lambda和Immoor，Inc.的LIFECODES等专注于移植前的企业外，历史上没有专注于移植，但拥有dd-cfDNA技术现有知识的公司已经表示，他们正在考虑这一市场。
我们数字解决方案的竞争对手包括多家开发应用软件并在医疗保健领域运营的公司。我们在这一领域的主要竞争对手是Epic系统公司，或称Epic。此外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。
移植的临床监测领域正在发展。新成立的公司正在投入大量资源，将分子诊断学应用于医疗疾病的治疗。其中一些公司可能会选择在移植后监测市场开发和销售诊断解决方案。
我们的许多潜在竞争对手可能比我们拥有更大的品牌认知度或更大的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度更低的测试，临床医生和付款人可能会认为这些测试在功能上等同于我们的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试，这可能会迫使我们降低当前测试的标价，并影响我们的运营利润率和实现盈利的能力。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们就可能无法提高allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart以及我们的产品和数字解决方案的市场接受度和销量，这可能会阻碍我们增加或维持收入或实现盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们不能成功地、持续地及时更新我们的产品，我们吸引和留住客户的能力可能会受到损害，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的经营环境是快速发展和不断创新的。我们将需要继续保持我们提供的产品的价值。为了在竞争中取胜，我们必须不断更新我们的产品系列，生产不断更新的测试套件和软件。未能保持我们产品的质量或无法跟上这项创新的步伐，可能会使我们现有或未来的解决方案过时或对实验室主任和临床医生失去吸引力。任何未能及时预测或开发新的或增强的解决方案都可能导致收入减少，并对我们的业务和前景造成损害。如果我们不能推出满足客户需求的新的或增强的解决方案，我们将失去市场份额，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
如果我们不能获得或与第三方签订合同以获得更多的组织和血液样本，我们的研究和开发工作将受到阻碍。
我们的临床发展依赖于我们获得组织和血液样本的能力，以及包括同一患者的活检结果和临床结果在内的接受者信息。此外，开发我们未来解决方案所通过的研究可能依赖于在一段时间内访问来自同一接收者的多个样本，而不是单个时间点的样本或存档样本。我们将需要更多的样本和接受者数据，用于未来的研究、开发和验证。对收件人和样本的实时或非存档访问是有限的，而且往往是在独家的基础上进行的，而且不能保证未来的举措会成功地获取和验证更多的样本。此外，获取新的和存档的捐赠者和接受者的数据和样本的谈判过程是漫长的，因为它通常涉及众多各方和批准级别，以解决复杂的问题，如使用权、机构审查委员会的批准、接受者的同意、隐私权和接受者的知情同意、出版权、知识产权所有权和研究参数。如果我们不能获得或与来源机构协商获取新的和存档的捐赠者和接受者数据以及组织和血液样本，或者如果其他实验室或我们的竞争对手在我们面前获得这些样本，我们研究、开发和商业化未来解决方案(如allSure Kidney)的能力将受到限制或延迟。
如果我们不能维持现有的临床合作并进入新的合作，我们商业化和开发产品的努力可能会被推迟。
过去，我们曾与移植领域备受尊敬的学术机构和领先的治疗中心进行临床合作。我们将来能否成功，部分视乎我们是否有能力与其他主要的移植机构达成协议。由于对这些组织施加的内部和外部限制，确保这些协议的安全可能很困难。一些组织可能会限制他们与任何一家公司的协作数量，以免被认为存在偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理和相关基础设施，无法同时与多家公司进行协作，这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。
除了完成临床协作外，在同行评审期刊上发表临床数据也是我们这样的解决方案商业化和获得覆盖和报销的关键一步。我们无法控制这类研究的结果何时公布(如果有的话)，可能会推迟或限制我们从合作可能产生的任何测试中获得足够收入的能力。
有时，我们希望与潜在的临床合作者进行讨论，这可能会导致合作，也可能不会。我们不能保证任何讨论将导致临床合作，或任何可能导致的临床研究将在合理的时间框架内被纳入或完成，或取得成功的结果。一旦医学界知道有关可能合作的讨论的消息，无论消息是否准确，如果不宣布合作协议或其他实体宣布与我们以外的实体进行合作，可能会导致对我们、我们当前和未来的解决方案或我们的技术的负面猜测，从而损害我们的声誉和业务。
如果我们不能成功地管理我们的增长并支持我们的测试需求，我们的业务可能会受到影响。
随着我们执行的测试量的增长，我们将需要继续提高我们的测试能力，扩大规模和相关处理、客户服务、计费和系统流程改进，并扩大我们的内部质量保证计划，以支持更大规模的测试。我们还需要额外的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理我们的测试。我们不能肯定，任何规模的扩大、相关的改善和质量保证都会成功实施，也不能确定是否会有适当的人员。随着更多产品的开发，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并聘用不同资历的人员。我们计划扩大我们的销售队伍，以支持更多的产品。在我们这个领域，对具有先进销售技能和技术知识的合格、多产的销售人员的竞争非常激烈。我们能否在未来实现收入的显著增长，在很大程度上将取决于我们能否招聘、培训和留住足够的合格销售人员。
在很大程度上取决于我们及时、高质量地进行allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试的能力，以及我们在这种及时性和高质量方面的声誉，这在很大程度上取决于我们的allSure Kidney、allMap心脏和allSure心脏测试的价值。如果不能执行必要的程序、过渡到新的设备或流程或雇用新的人员，可能会导致加工成本上升或无法及时满足市场需求。
不能保证我们能够在与需求一致的水平上及时执行allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏或我们未来的解决方案(如果有的话)，不能保证我们扩大商业运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响，也不能保证我们能成功应对日益复杂的测试操作。如果我们难以满足市场对我们当前和未来解决方案的需求，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响。
此外，我们的增长可能会给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和我们的成本，我们可能无法有效地增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。
我们过去的收入增长率可能并不预示着未来的增长，我们可能根本不会增长，收入可能会下降。
从2019年到2020年，我们的收入从1.271亿美元增长到1.922亿美元，年增长率为51%。未来，我们的收入可能根本不会增长，而且可能会下降。我们相信，除其他因素外，我们未来的收入将视乎：
•继续使用和接受我们当前和未来的解决方案；
•对我们的测试服务、产品和数字解决方案的需求；
•我们或竞争对手推出和接受新的或增强的产品或服务；
•我们有能力维持对allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏的报销，并确保我们未来解决方案的报销；
•我们预测并有效适应发展中市场和快速变化的技术的能力；
•我们吸引、留住和激励人才的能力；
•与我们的商业伙伴签订、续签或到期重要合同；
•我们、我们的供应商或我们的竞争对手的定价变化；以及
•一般经济状况和其他因素。
我们在管理上述任何方面的努力可能都不会成功，任何这些努力的失败都可能对收入增长造成实质性的不利影响。你不应该认为我们过去的收入增长预示着未来的增长。
如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室为美国提供所有测试服务。我们没有多余的实验室设施。加利福尼亚州布里斯班位于地震断裂带上或附近。我们的设施和用于执行测试服务的设备的更换成本很高，如果损坏或损坏，可能需要相当长的时间进行维修或更换。我们的设施可能会因地震、野火、洪水和停电等自然灾害或人为灾害而受损或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。无法执行我们的测试可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们将来可能无法重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但我们没有地震保险，因此承保范围可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务(如果有的话)。
为了建立一个多余的实验室设施，我们必须花费大量的时间和金钱来确保有足够的空间、建造该设施、招聘和培训员工，以及建立额外的运作和行政基础设施，以支持第二个设施。此外，我们在美国开设的任何新的临床实验室设施都必须根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们还需要获得和维护几个州所需的州许可证，包括加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州、罗德岛州和宾夕法尼亚州，这可能需要大量时间，并导致我们在该设施开始运营的能力受到延误。
如果我们未能获得任何这样的许可证，我们将无法处理来自这些州的收件人的样品。我们还预计，培训、装备和使用第三方代表我们执行测试将是困难、耗时和昂贵的。我们只能使用另一家获得州政府许可和CLIA认证的机构，以便在验证和其他所需程序之后执行allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart或未来的解决方案。我们不能确定我们是否能够找到另一家CLIA认证的机构，愿意或能够采用allSure Kidney、AllMap心脏、AllSure心脏或未来的解决方案，或能够遵守所需的质量和法规标准，也不能确定该实验室是否愿意或能够以商业合理的条款为我们执行测试。
2020年3月中旬，为应对新冠肺炎疫情，加利福尼亚州州长、州公共卫生官员兼加州公共卫生部主任下令，所有居住在我们实验室所在的加利福尼亚州的个人，必须无限期地在其居住地停留一段时间(某些例外情况除外，以方便授权的必要活动和其他允许的活动)，以减轻新冠肺炎流行病的影响。这项行政命令豁免了某些个人，这些个人需要维持关键基础设施部门和其他部门的运营连续性，因为州公共卫生官员可能会指定这些部门对保护所有加州人的健康和福祉至关重要。2020年5月，加利福尼亚州州长发布了一项行政命令，通知当地卫生司法管辖区和行业，根据加利福尼亚州提供的新修改和指导，他们可能会逐步重新开放。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。我们的实验室和总部所在的圣马特奥县目前在非必需品业务运营方面受到一定的限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。如果我们实验室的操作被认为是非必要的，或者如果我们有足够多的实验室人员感染新冠肺炎而无法履行他们的职责，我们可能无法在任何就地避难所订单期间或当我们没有足够的实验室人员时执行我们的测试，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将受赠者样本可靠和安全地运送到我们的实验室，并加强对这些受赠者样本的跟踪。如果承运商遇到样品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，可能很难及时更换我们的患者样品，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们服务的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断，如新冠肺炎疫情，影响我们使用的送货服务，也会对我们及时接收和处理收件人样本的能力产生不利影响。
我们开发的测试解决方案商业化的能力取决于我们与实验室服务提供商的关系，以及他们支持我们当前和未来解决方案的意愿。
我们依靠第三方实验室服务提供商提取并部分处理在我们加利福尼亚州布里斯班实验室分析的患者血液样本。如果这些服务提供商不支持allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏或我们可能开发的其他解决方案，我们的业务将受到影响。例如，这些实验室可能会认为为我们的解决方案处理样本需要太多的额外工作。此外，如果移植机构与大型参考实验室有关系，而这些实验室不会处理和送出我们的样本，这些机构的临床医生可能会认为在这些关系之外订购我们的测试对他们的患者来说太不方便了。如果这些服务提供商不接受我们当前和未来的解决方案，可能会导致测试量降低。
如果我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不缩减或停止运营。
我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说，我们可能需要筹集额外资本，其中包括：
•为移植的临床监测开发其他解决方案；
•加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用和应对竞争发展；
•扩大我们的临床实验室业务；
•资助我们的临床验证研究活动；
•扩大我们的研发活动；
•维持或实现allSure Kidney、KidneyCare、allMap Heart、allSure Heart、HeartCare、我们的产品以及对这些测试、产品和数字解决方案的数字解决方案或增强功能的更广泛商业化；
•收购或许可产品或技术，包括通过收购；以及
•为我们的资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
•开发我们的新解决方案所需的研发投资水平；
•专利权利要求和其他知识产权的申请、起诉、辩护和执行费用；
•我们需要或决定收购或许可互补技术或收购互补业务；
•改变测试开发计划，以解决商业化中的任何困难；
•相互竞争的技术和市场发展；
•我们的诊断解决方案是否受到额外的FDA或其他法规的约束；以及
•影响我们运营的监管政策或法律的变化。
如果需要，可能无法以令人满意的条件获得额外资本，或者根本没有。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，可能会稀释现有股东的权益。任何发行的股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权，并将导致我们的股东的股权被稀释。例如，根据我们于2018年8月31日与Jefferies，LLC签订的销售协议，我们有能力通过“按市场”发售我们的普通股，向公众出售高达5000万美元的额外普通股。在市场上发行的任何普通股都将导致对现有股东的稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃我们正在开发的技术或解决方案的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减业务或限制研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，甚至根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。
我们高级管理团队关键成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生以及实验室和现场人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队主要成员的技能、经验和表现。随着我们继续发展我们的技术和测试流程，这些人的努力对我们来说将是至关重要的。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，包括由于疾病(如新冠肺炎)、残疾或死亡，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们目前没有为任何员工提供“关键人物”保险。
我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们能否吸引和留住高技能的科学家和技术人员，包括遗传学家、生物统计学家、工程师、有执照的实验室技术人员和化学家。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在旧金山湾区，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。在招聘和留住高素质科学人才方面，我们还面临着来自大学、公立和私营研究机构以及其他组织的竞争。
此外，我们的成功有赖于我们有能力吸引和留住在移植受者护理和监测方面拥有丰富经验的实验室和现场人员，以及与临床医生、病理学家和其他医院人员的密切关系。我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售人员，这可能会导致allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart或我们未来的解决方案(如果有的话)的采用率延迟或下降。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们支持我们的发现、开发、验证和商业化计划的能力产生不利影响。
最近和未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩，稀释您对我们的所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补的业务和资产，以及技术许可安排，以扩大我们在其他领域的现有技术、专业知识和知识产权，包括用于开发其他商业测试。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的测试产品或分销。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，而且我们未来可能无法成功完成我们的目标收购。我们可能面临的与收购相关的风险包括：
•将管理时间和重点从运营业务转移到应对收购整合挑战；
•因支付对价而减少可用现金储备、承担债务或者稀释发行股权证券；
•协调研发、销售和营销职能；
•产品和服务的整合；
•对获得的技术或研发的期望可能被证明是不成功的；
•无法留住被收购公司的关键人员；
•被收购公司的财务报告、收入确认或其他财务控制缺陷，我们没有充分解决这些缺陷，导致我们报告的结果不正确或延迟；
•被收购公司在收购前的活动责任，包括知识产权侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税收责任以及其他已知和未知的责任；
•与被收购公司有关的诉讼或其他索赔，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三人的索赔；
•将被收购公司的全球员工整合到我们的业务中；
•取得小股东批准完成收购；
•被收购公司正在开发的新产品的商业化。
如果我们不能解决过去或未来收购和投资中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现这些收购或投资的预期收益，导致我们招致意想不到的负债，并损害我们的业务。
未来的收购还有可能导致债务、或有负债、摊销费用、增量运营费用或商誉和其他无形资产的冲销，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营业绩。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，也可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
为了为任何收购提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释您对我们的兴趣。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价收购其他公司。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资筹集额外资金进行收购。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
我们的产品中未发现的错误或缺陷可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，包括召回我们的产品，并损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，并使我们面临产品责任或专业责任索赔，这可能超出我们的资源范围。
我们的产品可能包含未检测到的错误或缺陷，这些错误或缺陷只有在产品首次推出后才能发现。我们产品的中断或其他性能问题，或产品中断或性能问题的感觉，可能要求我们启动产品召回，例如2016年4月发生的与Olerup产品之一有关的召回，并可能损害我们客户的业务和我们的声誉。我们还可能因产品中的错误或缺陷而受到保修和赔偿责任的约束。重大责任索赔、产品召回或类似事件可能会导致我们产生巨额费用，降低市场对我们产品的认可度，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外，如果有人声称我们的某个产品存在设计或制造缺陷，导致未能充分执行设计或制造缺陷，则营销、销售和使用allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart和我们的其他产品和解决方案，或与我们的研究和临床研究相关的活动可能会导致提出产品责任索赔。例如，我们的诊断解决方案中的一个缺陷可能导致假阳性或假阴性结果，从而影响最终诊断。我们技术人员的任何不完整或不准确的分析也可能影响测试结果的可靠性。产品责任或专业责任索赔可能导致重大损害，辩护费用高昂且耗时，任何一项都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能保证我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受辩护产品责任或专业责任索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，并阻止我们在未来以合理的承保水平获得保险，或者根本无法获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，导致我们的测试暂停等待对所谓失败原因的调查，或者导致现有合作者终止现有协议，潜在合作者寻找其他合作伙伴，任何这些都可能对我们的运营结果产生负面影响。
我们广泛依赖第三方服务提供商。如果这些方未按预期执行，或我们与这些提供商的关系中断或他们向我们提供服务，可能会干扰我们为我们的测试服务业务和产品业务套件提供测试结果的能力。
我们与任何第三方服务提供商的关系可能会削弱我们履行服务的能力。我们的任何第三方服务提供商未能充分履行其服务义务可能会减少我们的收入，增加我们的费用，或者阻止我们及时提供我们的产品和服务(如果有的话)。此外，如果我们不能或被认为不能提供检测套件和提供可靠的服务，我们的声誉、业务和财务表现可能会受到严重损害。
我们完全依赖某些供应商提供我们在产品生产和/或测试中使用的一些实验室仪器和关键试剂。这些唯一的来源供应商包括Thermo Fisher，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；罗氏分子系统公司，它为我们提供实验室试剂和耗材；Illumina，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；Avantor，它为我们提供套装服务、实验室试剂和耗材；Becton，Dickinson and Company，和Streck，它为我们提供细胞制备管；Beckman Coulter，它提供实验室试剂和耗材；以及Qiagen N.我们没有与Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company、Avantor或Qiagen N.V.签订有保证的供应协议，这使我们面临这些供应商可能随时选择中断与我们的业务往来的风险。我们定期向这些独家供应商预测我们的需求，并根据这些预测输入标准采购订单。
此外，我们的ABI 7900热循环仪，一种用于alloMap心脏的实时PCR仪器，已不再生产。Thermo Fisher承诺在2021年之前为该仪器提供服务和支持。我们相信，除了Thermo Fisher、罗氏、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Qiagen N.V.之外，目前有能力供应我们当前产品和服务所需的仪器、试剂和其他供应品的供应商相对较少。即使我们物色到第二间供应商，也不能保证我们能够在可接受的条件下，及时与这些供应商签订协议。如果我们在从Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor获得我们当前产品和服务或我们开发的其他解决方案所需的试剂、供应品或仪器的质量和数量方面遇到延误或困难，或者Avantor在从Qiagen N.V.获得所需试剂、供应品或仪器的质量和数量方面遇到延误或困难，我们可能需要重新配置我们的测试流程，这将导致商业化延迟或销售中断。订购我们当前产品和服务的临床医生和客户依赖于我们产品和服务的持续和及时供应。如果我们不能及时提供结果，临床医生可能会选择在未来不使用我们的产品或服务，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
我们存储敏感的知识产权和其他专有业务信息，包括客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们使用第三方计费软件收集和存储敏感数据，包括合法获取的受保护健康信息、信用卡信息以及有关我们的客户、付款人、收件人和协作合作伙伴的个人身份信息。数据泄露或丢失可能会对我们的运营产生重大不利影响，包括可能出现重大罚款和业务中断。
与保护关键信息相关，我们面临四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险，以及我们无法识别和审核对前三个风险的控制的风险。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，来安全地处理、传输和存储我们的关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，可能造成系统中断、关闭或未经授权泄露或修改机密信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，原因是我们或我们的第三方计费代理对互联网技术的依赖，以及我们和我们的第三方计费代理的远程工作员工的数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
导致披露或修改或阻止访问消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，导致成本增加或收入损失。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的消费者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或我们第三方计费代理的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如1996年的健康保险可携带性和责任法，或HIPAA)承担责任，以及监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向付款人或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们当前和未来的产品和解决方案以及其他患者和临床医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力，任何这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类信息泄露还可能导致我们的商业秘密和其他专有信息受损，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供有关收集和销售个人信息的披露，并将给予这些消费者选择退出某些个人信息销售的权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA对我们业务的影响。在国际上，《一般数据保护条例》(General Data Protection Regulations，简称GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)内生效，除GDPR外，许多EEA司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外，其他国际司法管辖区，包括新加坡、南韩、中国、巴西、墨西哥和澳洲，亦已实施有关资料私隐和保护的法律。虽然我们相信我们是在遵守GDPR和类似的法律，但这些法律仍然是相对较新的。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
作为我们长期增长战略的一部分，我们打算瞄准选定的国际市场，以扩大我们在美国以外的业务。目前，我们与Eurobio Science或Eurobio(前身为DiaxonHit SA)达成了一项商业协议，在欧洲推广alloMap Heart。我们目前还在德国、英国、新西兰、瑞典、奥地利、比利时、荷兰和澳大利亚直接分销产品，并通过分销商在加拿大和欧洲的重要市场(如法国、意大利、英国和土耳其)以及亚洲、中东和中南美洲的某些国家销售产品。为了促进我们的业务在国际上的增长，我们需要吸引更多的合作伙伴来拓展新的市场。
依赖合作伙伴进行销售和营销使我们面临各种风险，包括：
•我们的合作伙伴可能没有投入必要的资源为我们的产品开拓市场，可能会将大部分时间花在销售与我们无关的产品上，或者可能因为其他原因而未能成功营销我们的产品；
•根据某些协议，我们合作伙伴的义务，包括他们所需的促销活动水平，可能取决于我们是否有能力实现或保持特定的报销范围水平；
•与合作伙伴的协议可能因分歧而提前终止，或可能导致与合作伙伴的纠纷或诉讼；
•我们可能无法以可接受的条款续签现有合作伙伴协议或签订新协议；
•我们现有的与合作伙伴的关系可能会阻止我们在未来达成额外的安排；
•我们的合作伙伴可能违反当地法律或法规，可能对我们的业务造成声誉或金钱上的损害；
•我们的合作伙伴可能从事当地可接受但不符合适用于我们的美国法律所要求的标准的销售行为；以及
•我们的合作伙伴可能会受到它们所在国家的金融不稳定及其实施的紧缩措施的负面影响。
如果我们现在或未来的合作伙伴表现不佳，或者我们无法在新市场达成协议，我们可能无法在我们依赖合作伙伴的司法管辖区实现收入增长或市场接受度。
此外，开展国际业务给我们带来了通常我们在美国没有面临的风险，包括：
•监管登记和审批流程不确定或不断变化；
•我们在不同国家/地区使用我们当前和未来的解决方案时，未能获得监管部门的批准或获得足够的报销；
•来自我们提供产品的国家的公司的竞争，这可能使我们处于竞争劣势；
•财务风险，如应收账款支付周期较长、应收账款收款困难等；
•与收货人样品相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在当地处理解决方案，我们渗透国际市场的能力就会受到限制；
•国际业务的管理和人员配备以及确保遵守外国反腐败法方面的困难；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性、与我们公司结构相关的税收效率低下以及对收益汇回的限制；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如医疗监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•实施关税、配额、贸易战、优惠招标或进出口许可要求等贸易壁垒；
•政治和经济不稳定，包括国际关系中断、战争、恐怖主义和政治动荡、普遍安全关切、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•货币汇率波动；
•与保持准确信息和控制可能属于1977年《反海外腐败法》、其簿册和记录条款或反贿赂条款范围内的活动有关的监管和合规风险，以及与其他反贿赂和反腐败法律相关的风险；以及
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护。
上述任何一种情况的发生都可能损害我们的业务，从而损害我们的收入和运营结果。我们不断扩大的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化，以及影响我们当前和未来产品和解决方案的审批、生产、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。此外，国际化经营需要大量的管理关注和财政资源。我们不能确定在其他国家开展业务所需的投资和额外资源是否会产生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物以及限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧(如新冠肺炎大流行)将如何影响我们的合作伙伴、供应商和分销商。此类事件对我们的合作伙伴、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
我们能否在国际上扩张，在一定程度上将取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略在我们开展业务的国家能够有效地预测和管理这些风险和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能会受到不利的经济和市场状况的不利影响。
我们开展业务的许多国家，包括美国和一些欧盟(EU)成员国，已经并将继续经历由全球和当地因素造成的不确定经济状况。2016年6月23日，英国举行了全民公投，选民根据公投结果选择退出欧盟，也就是通常所说的英国退欧。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，并开始了截至2020年12月31日的过渡期。尽管英国退欧的影响尚未显现，英国正在与其他国家谈判贸易协议，但英国退欧带来了额外的不确定性，最终可能导致企业面临新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲的进出口限制，这可能会对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，英国退欧可能会增加其他国家未来决定退出欧盟的可能性。
我们的业务或财务业绩可能会受到这些不确定经济状况的不利影响，包括：利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；通货膨胀；由于立法或其他经济状况导致市场信贷供应收缩，这可能会削弱我们以我们可以接受的条件进入资本市场的能力，甚至完全削弱我们进入资本市场的能力；以及政府管理经济状况的举措的影响。此外，我们无法预测未来的经济状况将如何影响我们的关键客户、供应商和分销商，对我们的关键客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营业绩或财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，2017年《减税和就业法案》--《税法》签署成为法律，对《国税法》进行了重大修改。变化包括但不限于，从2017年12月31日之后的纳税年度开始，公司税率从35%降至21%。我们根据我们对税法的理解和截至2017年12月31日提交年度报告Form 10-K之日可用的指导，计算了税法在我们年终所得税条款中的影响，这在2017年第四季度没有导致任何额外的所得税支出。税法的颁布还要求企业认识到税法和税率的变化对递延税项资产和负债的影响，以及在新法规颁布期间税法变化的追溯力。因此，我们计入了美国递延税项资产的临时估计减少，从7250万美元减少到约4590万美元，2018年我们的估值津贴相应减少了2700万美元。我们在2018年第四季度完成了对2017年税法影响的分析，临时估计没有变化。
2017年的减税和就业法案还实施了全球无形低税收入(GILTI)，这是对超过外国公司有形资产视为回报的外国收入征收的税，以及根据税法新的基数侵蚀反滥用税(BEAT)。GILTI实际上将按10.5%的税率征税。由于GILTI税收规则的复杂性，公司可以选择(1)在发生时将未来美国计入与GILTI相关的应税收入所应缴纳的税款视为当期费用，或(2)将这些金额计入公司对递延税款的衡量。“我们没有就GILTI做出选择，也不认为GILTI会对我们2020年的税收产生实质性影响。我们将继续审查GILTI和BEAT规则，以确定它们对我们的适用性，以及这些规则可能对我们的财务状况运营结果产生的影响。
我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国和各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。由于许多因素，我们的实际税率可能比过去更低或更高，包括我们的盈利能力组合在不同国家之间的变化，针对我们的递延税项资产设立或释放估值免税额，以及税法的变化。此外，我们在财务报表中记录了未确认的税收优惠总额，如果确认，将影响我们的实际税率。我们在包括美国在内的不同司法管辖区接受税务审计，税务机关可能不同意我们的某些立场，并评估额外的税收。不能保证我们会准确预测这些审计的结果，实际结果可能会对我们的净收入或财务状况产生实质性影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大的不同，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果税收优惠更有可能无法实现，递延税项资产的确认将减去估值免税额。我们定期审查递延税项资产的可回收性，并根据历史收入、预计未来收入、现有暂时性差异逆转的预期时间以及税收筹划策略的实施情况建立估值拨备。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。例如，我们不投保地震险。如果我们地区发生大地震，我们的业务可能会遭受重大的、未投保的损害和损失。我们目前维持的一些保单包括一般责任、外国责任、雇员福利责任、财产、汽车、雨伞、工人赔偿、产品责任以及董事和高级职员保险。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的活动目前需要使用危险化学品。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们将持续遵守联邦、州和地方的法律法规，管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置。
我们可能会使用第三方合作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新的诊断解决方案，如果这些合作不成功，我们将此类解决方案商业化的能力可能会受损或延迟。
我们未来可能会有选择地寻求战略合作，以开发、验证和商业化我们可能开发的任何新的诊断解决方案。在未来的任何第三方协作中，我们可能依赖于合作者履行职责的成功以及他们的持续合作。我们的合作者可能不会与我们合作或履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们不能控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的职责。我们的合作者可能会优先选择其他技术，而不是与我们合作开发的技术。如果协作者未能及时或根据适用的法规要求履行职责，或者他们违反或终止了与我们的协作协议，我们潜在解决方案的开发、验证和商业化可能会延迟。这些安排产生的任何问题都将影响我们服务整个地区的能力，即使我们随后找到新的合作伙伴，我们的声誉也可能受到影响，这可能会永久性地影响我们的业务。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
会计规则和条例的变化或解释可能导致不利的会计变化或要求我们改变薪酬政策。
诊断公司的会计方法和政策，包括管理收入确认、研发和相关费用以及股票薪酬会计的政策，将受到包括SEC在内的相关会计当局的进一步审查、解释和指导。对会计方法或政策的更改或解释可能需要我们重新分类、重述或以其他方式更改或修订我们的合并财务报表，包括本年度报告中所载的Form 10-K报表。此外，在编制综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告产生的收入和发生的费用。对用于确定我们的估计、假设和预测的方法的任何改变或修改都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与收购、合作和投资相关的风险
与收购相关的无形资产，包括商誉，可能随后会受到损害，如果是这样的话，可能会增加我们的净累计赤字。
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则，当事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时，我们必须评估我们的商誉和无限期无形资产的减值；具体地说，我们必须评估由于收购而产生的无形资产和商誉是否继续具有符合或超过我们资产负债表上记录的金额的公允价值。我们至少每年测试一次商誉和无限期无形资产的减值情况，如果有减值指标，我们会更频繁地进行测试。如果该等资产的公允价值下降至低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能需要确认与这种下降相关的减值费用。
根据美国公认会计原则，当事件或环境变化表明无形资产的账面价值可能无法收回时，我们还必须评估有限寿命无形资产(即长期资产)，以确定可能的减值指标。有限寿命无形资产是指我们在其预计使用年限内摊销的无形资产。如果对可回收性有疑问，我们会将无形资产的账面价值与该等资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较。如果存在减值，减值损失将根据无形资产的超额账面价值超过资产的公允价值(使用对未来现金流的贴现估计确定)来计量。
收入增长低于预期、财务表现弱于预期的趋势、我们的市值持续下降、市场或经济和行业状况的不利变化都可能对我们的减值分析产生重大影响。如果我们确定存在减值，我们可能需要确认进一步的减值费用，如果发生这些费用，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们可能不能 通过收购OTTR Complete TransPlant Management(OTTR，Inc.或XynManagement，Inc.)或XynManagement(XynManagement)或我们可能收购的任何其他业务或资产，实现预期的战略收益。
我们可能收购的任何业务或资产的整合都将是一个耗时的过程。整合过程将需要大量的管理时间和注意力，这可能会将注意力和资源从其他重要领域转移，包括我们现有的业务。此外，我们可能无法充分实现任何此类合并或整合以及我们拥有或可能收购的任何其他业务或资产的预期战略利益，其中包括OTTR，Inc.的补充OTTR软件，XynManagement、XynQAPI的预期战略利益，以及任何重大交叉销售机会带来的好处。如果我们不能实现任何此类合并的预期战略利益，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，如果收购的预期财务和战略利益没有像投资者和分析师预期的那样迅速实现，或者没有达到投资者和分析师预期的程度，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果不能实现这些预期收益，可能会导致收购后成本增加，未来收入和/或净收入减少。
我们与Illumina的许可和商业化协议可能不会给我们的业务带来实质性的好处。
根据与Illumina，Inc.或Illumina签订的许可和商业化协议或许可协议，我们有义务及时完成未来产品的开发和商业化，包括达到某些商业化里程碑。如果不能达到任何这样的里程碑，可能会导致受影响的许可产品失去独家经营权。此外，我们同意从Illumina到2023年的成品和原材料的最低采购承诺，我们被要求为未来商业化产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的特许权使用费。
我们不能保证我们在许可协议下的努力会成功。因此，我们可能无法完全实现许可协议的预期战略利益。如果我们未能成功执行许可协议，我们可能无法实现交易的预期收益，我们的业务可能会受到损害。
我们与Cibiltech SAS或Cibiltech签订的许可和商业化协议或Cibiltech协议可能不会给我们的业务带来实质性利益。
Cibiltech协议为我们提供了将其专有软件KidneyCare iBox商业化的独家权利。我们尚未向付款人申请退还KidneyCare iBox的保险。如果KidneyCare iBox未能从付款人那里获得报销范围，可能会导致大量收入无法确认，并且无法成功将预测性人工智能技术与我们现有的测试相结合。
我们的有价证券组合非常重要，受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
截至2020年12月31日，我们通过一家专业投资管理公司投资了9000万美元的有价证券。这些投资主要投资于公司债务证券，但我们的投资也包括符合我们投资政策标准的货币市场基金，该政策的重点是保存我们的资本，保持流动性和提供多元化。这一投资组合的价值变化可能会对我们的收益产生不利影响，这些投资受到一般信贷、流动性以及市场和利率风险的影响。特别是，由于利率的上升或下降、我们投资组合中债务证券的降级、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性以及其他因素，包括意想不到或史无前例的事件，如新冠肺炎大流行，我们的投资价值可能会下降。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值或以低于收购成本的价格出售投资，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
与开票和报销相关的风险
对于我们当前和未来的解决方案，与获得付款或报销相关的账单复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
临床实验室检测服务的账单很复杂。在我们没有签订合同要求每次测试支付固定费用的情况下，我们会在付款之前执行测试，并且不确定计费过程的结果。在我们每次测试都收取固定费用的情况下，我们可能仍然会在定价和计费方面存在争议。我们从个人收款人和各种付款人那里获得付款，比如商业保险公司和政府项目，主要是医疗保险。每个付款人通常有不同的计费要求。
使我们向第三方付款人开单变得复杂的因素包括：
•付款人之间关于由哪一方负责付款的争议；
•不同支付者之间覆盖范围的差异；
•不同付款人之间的流程、信息和发单要求不同；以及
•开具处方的临床医生需要提供的帐单信息不正确或丢失。
此外，付款人会不时更改流程，这可能会影响及时付款。例如，一些商业付款人在执行我们的测试之前已经制定了事先授权的要求。这些变化可能导致现金流不均衡，或影响与这些支付方确认收入的时机。关于从政府计划收到的付款，政府长时间停摆等因素可能会导致重大的监管延误，或者可能导致试图减少联邦政府医疗保健计划向我们支付的款项。此外，如果付款人的流程和要求没有得到及时满足，付款人可能会拒绝最终付款。这些复杂的帐单，以及由此导致的在获得allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和未来解决方案付款方面的不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
健康保险公司和其他第三方付款人可能决定取消我们现有测试的承保范围，决定不承保我们未来的解决方案，或者可能提供不足的报销，这可能会危及我们的商业前景。
阿洛Sure肾脏、阿洛MAP心脏和阿洛Sure心脏的成功商业化在很大程度上取决于政府和私人支付者能否提供保险和足够的补偿。有利的第三方付款人覆盖范围和报销对于实现我们的近期目标和长期商业目标至关重要。
对于新的诊断测试服务，每个私人和政府付款人都决定是否承保测试，承保测试的报销金额以及报销的具体条件。临床医生和接受者可能不会订购诊断性测试，除非第三方付款人支付很大一部分测试费用。因此，承保范围的确定以及报销水平和条件对诊断测试服务的商业成功至关重要，如果我们不能确保积极的承保确定和报销水平，我们的业务将受到实质性的不利影响。
商业付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人对我们当前和未来的测试服务的确定：
•不是试验性的或调查性的；
•医学上必要的；
•改善患者预后；
•适用于特定的收件人；
•节省成本或符合成本效益；以及
•得到同行评议出版物的支持。
此外，几个付款人和其他实体对新的医疗测试和设备进行技术评估，并将评估结果提供和/或出售给其他方。这些评估可能会被第三方付款人和医疗保健提供者用作拒绝覆盖或拒绝使用测试或程序的理由。我们相信，我们已经从这些实体中至少有一个收到了负面的技术评估，而且可能会收到更多。
如果第三方付款人决定不覆盖我们的诊断测试服务，或者如果他们提供的付款金额不足，我们从allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏和未来解决方案中获得收入的能力可能会受到限制。向联邦医疗保险受益人提供的诊断测试的付款通常是根据CMS设定的费用时间表进行的。近年来，根据这些收费表支付的费用有所减少，而且可能会进一步减少。
任何第三方付款人可以随时停止或降低付款，这可能会大幅减少我们的收入。请参阅上面标题中的风险因素我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，失去或大幅减少医疗保险的报销将严重和不利地影响我们的财务业绩。
由于每个付款人都会自己决定是否建立一项报销测试的政策，因此寻求付款人覆盖范围和其他批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定未来任何第三方付款人是否会为allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案提供足够的承保和报销。
AllSure Kidney、allMap Heart和alloSure Heart的报销主要来自联邦医疗保险(Medicare)和私人第三方付款人，如保险公司和管理式护理组织。根据付款人的不同，报销流程可能需要六个月或更长时间才能完成。许多最大的私人付款人已经采用了批准AlalMap Heart的承保政策，包括Aetna、Anhim、Cigna、Health Care Services Corporation、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare。许多拥有积极承保政策的付款人也与我们签订了正式定价和付款条款的合同。我们继续与第三方付款人合作，以扩大和寻求此类覆盖范围，并根据现有和正在进行的研究、同行评审的出版物、医生和患者团体的支持以及越来越多的由公共和私人付款人报销的alloMap心脏测试，对拒绝接受检查的决定提出上诉。不能保证目前的政策未来不会修改。如果我们的测试被主要的第三方付款人(无论是应我们的要求还是主动)在整个政策层面上考虑，而我们的测试被确定为没有资格获得此类付款人的承保和报销，我们的征收努力和收入增长的潜力可能会受到不利影响。
我们的联邦医疗保险B部分对allSure肾脏和allMap心脏的承保包括在分子诊断的正式本地承保决定中。然而，CMS在此覆盖范围决定或其他未来不利的覆盖范围决定(包括编码方面)的任何变化都可能大幅减少我们的收入。
医疗保险报销目前占我们收入的很大一部分。我们目前的联邦医疗保险B部分报销不是根据CMS的全国覆盖范围确定的。尽管我们认为，即使没有这样的确定，联邦医疗保险B部分也可以提供覆盖范围，但我们目前缺乏CMS正式确定的覆盖范围所提供的全国覆盖确定性。这意味着联邦医疗保险承包商，包括我们的加州联邦医疗保险承包商，目前可能会继续制定与我们的技术有关的自己的保险和报销政策。
在2016年之前，alloMap Heart使用的是一种未列出的当前程序术语(CPT)代码，但在2016年，新的CPT第1类多分析分析(带有算法分析)的代码被添加，该代码专门描述了这项测试。此外，根据MolDX的计费要求，也为alloMap心脏测试分配了McKesson Diagnostics Z码™,这包括在所有的医疗保险索赔中。
如果CMS在未来决定不为此代码或任何MAAA代码付费，这可能会对我们的业务有害，并可能产生负面的溢出影响，从而阻止或限制其他第三方付款人的承保范围，而这些第三方付款人可能反映了联邦医疗保险支付标准的各个方面。
自2016年10月，在Palmetto的MolDX计划的指示下，AlalSure Kidney推出以来，该测试一直使用一个未列出的CPT代码进行计费。如果CMS未来决定不再为使用未列出的CPT代码开具账单的服务提供保险，我们向公共和私人付款人开具账单并获得报销的能力可能会受到负面影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止allSure Kidney、allMap心脏和allSure心脏的商业成功。
定价和报销环境未来可能会发生变化，并因几种可能的监管发展中的任何一种而变得更具挑战性，包括美国政府提出的政策、新的医疗保健立法或政府卫生行政当局面临的财政挑战。具体地说，已经有许多立法和监管建议和倡议，以改变医疗保健系统的方式，可能会影响我们有利可图地销售任何我们可能开发和商业化的诊断产品的能力。其中一些拟议和实施的改革可能会导致我们的诊断产品从政府机构或其他第三方付款人那里获得更低的报销率，这将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。例如，由于2010年的《患者保护和平价医疗法案》(经2010年的《医疗保健和教育协调法案》修订)或共同的《平价医疗法案》，美国目前的医疗支付制度已经并可能继续发生重大变化，包括为了将医疗福利扩大到那些目前没有保险覆盖的人而做出的改变。平价医疗法案还规定，到2015年，根据联邦医疗保险CLFS支付的款项每年将获得负1.75%的调整。虽然我们过去没有作出这样的调整，但我们不能肯定索偿管理人日后不会尝试作出这项调整。
除其他事项外，平价医疗法案还包括对联邦医疗保险优势计划(Medicare Advantage Plan)的支付削减。这些削减在一定程度上得到了缓解，因为2015年到期的CMS示范计划。我们不能保证未来的削减会通过CMS得到缓解。对Medicare Advantage计划支付的任何减少都可能对alloMap心脏的覆盖范围和报销产生实质性影响。
除了平价医疗法案，联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。例如，2012年2月，国会通过了“2012年中产阶级减税和创造就业法案”，该法案在一定程度上减少了联邦医疗保险(Medicare)CLFS未来潜在的基于成本的增长2%。2014年的保护获得医疗保险法案(Protection Access Of Medicare Act)为根据CLFS支付的服务引入了一个新的支付系统，分多年实施。根据这一新系统，从2017年开始，实验室开始向CMS报告包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助管理医疗计划(Medicaid Managed Care Plan)在内的商业第三方付款人向实验室支付的每项测试的付款率和每次测试的数量。CMS于2018年开始使用报告的数据来设定CLFS下的新支付费率。对于大多数测试，费率只会每三年调整一次。对于被认为是“高级诊断实验室测试”的新开发的测试，医疗保险支付费率将是提供测试的前三个季度向第三方付款人提供的实际价目表价格，可能会在以后进行调整。CMS将使用为这些测试报告的商业第三方付款人数据来确定后续付款率。
PAMA在CLFS下包括了一个相当大的新的临床化验收费系统。根据PAMA，从CLFS下支付的大部分医疗保险收入获得的实验室最初报告，然后在随后的三年基础上(或ADLT每年)，私人支付者支付的费率和测试量。新的PAMA规则于2018年1月1日生效，并使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险(Medicare)支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代平价医疗法案的计划，拜登政府也宣布了扩大平价医疗法案的计划。我们无法预测《平价医疗法案》的任何废除、替换或扩展的最终形式或时间，或此类废除、替换或扩展将对我们的业务产生的影响。无论平价医疗法案的任何或废除、取代或扩大对我们的影响如何，政府都对推进医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。政府采取的任何改革措施都可能减少政府和其他第三方付款人提供的报销金额。2013年4月1日，实施了自动减支导致的联邦预算削减，要求所有服务的医疗保险支付减少2%，包括allSure Kidney和alloMap Heart，预计至少将持续到2025年。联邦预算限制和医疗保健政策的变化，例如对诊断产品设定广泛的限制或要求联邦医疗保险患者为接受的部分临床实验室测试或服务付费，可能会大大减少或抑制allSure Kidney、alloMap心脏、allSure心脏和我们未来的诊断解决方案的销售或使用，增加成本，转移管理层的注意力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。
除了平价医疗法案，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外的限制。
虽然一般来说，很难具体预测平价医疗法案或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2020年12月，美国国会通过了2019年肾移植患者全面免疫抑制药物覆盖法案，即免疫法案。免疫法案将联邦医疗保险(Medicare)B部分针对肾移植受者的免疫抑制药物的覆盖范围扩大到目前的三年限制之外，使患者能够更容易地保持获得治疗的机会，并防止移植物衰竭、昂贵的透析治疗和再次移植。虽然免疫法案将有助于改善移植患者的长期结果，但美国政府未来提出的政策、新的医疗立法或政府卫生行政当局面临的财政挑战可能会导致未来免疫法案和联邦医疗保险(Medicare)对肾移植受者免疫抑制药物的覆盖范围发生变化。
与医疗监管环境相关的风险
为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA和管理临床实验室和实验室开发的测试的联邦州法律和法规，包括FDA的规定。
我们受到CLIA的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对从人类身上提取的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。如果我们的实验室不符合CLIA的要求，我们可能会受到暂停、限制或吊销CLIA证书等制裁，以及直接纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁制令诉讼或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给联邦医疗保险受益人的服务开具账单。如果我们被发现违反了CLIA计划的要求并受到制裁，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据加利福尼亚州的法律，我们的实验室也需要获得许可证才能进行测试。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，包括纽约州在内的几个州要求我们持有许可证，才能检测居住在这些州的患者的样本。其他州也有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。除了我们的加州认证外，我们目前还在佛罗里达、马里兰州、纽约、宾夕法尼亚州和罗德岛持有执照。失去这些州认证中的任何一个都会影响我们在这些州提供服务的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
最后，在我们提供测试的外国司法管辖区，我们可能会受到监管。如果在需要认证的州或国家/地区未能保持认证，可能会阻止我们测试来自这些州或国家的样品，可能会导致执照、证书或授权被暂停或丢失，并可能对我们的业务产生不利影响。
作为美国病理学家协会审核的一部分，我们接受了检查，由于通过了检查，我们于2020年9月重新获得了认证。我们预计，根据CLIA进行的下一次定期检查将于2022年进行。如果我们失去CLIA认证或加州执照，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将不能再执行allMap Heart、allSure Kidney或allSure Heart，这将限制我们的收入，并对我们的业务造成实质性损害。如果我们在要求持有执照的其他州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本，这也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
FDA传统上选择不行使其监管实验室开发测试(LDT)的权力，因为它相信，像我们这样根据CLIA认证为高复杂性的实验室，在测试程序和分析方面表现出了专业知识和能力。然而，从2006年9月开始，FDA发布了关于LDT子集的指南草案，该子集被称为“体外诊断多变量指数分析”，或IVDMIAs。根据指南草案，IVDMIAs不属于FDA行使执法自由裁量权的LDT的范围，因为此类测试包含复杂而独特的解释功能，需要临床验证。我们相信，alloMap心脏符合指导文件草案中规定的IVDMIA的定义。因此，我们申请并于2008年8月获得了用于营销和销售的510(K)许可，作为一项测试，以帮助识别中度或严重排斥几率较低的接受者。根据510(K)提交的是向FDA提交的上市前提交。如果FDA发现该设备或测试提供了与该设备或测试声称的预期用途和适应症相关的令人满意的证据，则可给予许可。
虽然我们认为我们目前在实质上遵守了与我们的LDT相关的适用法律和法规，但我们不能确定FDA或其他监管机构是否会同意我们的决定。确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会损害我们的业务和我们的声誉。
如果我们被要求在营销我们正在开发的解决方案之前进行额外的临床试验，这些试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，并损害我们的盈利能力。
如果FDA或国会决定将allSure Kidney和其他正在开发中的未来解决方案作为医疗设备进行监管，我们可能需要在AllSure Kidney商业化后进行额外的上市前临床测试和/或在提交尚未开发的未来产品的商业销售监管申请之前进行上市前临床测试。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的开发成本，推迟测试商业化，最终还会导致监管部门批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为血液或组织样本不足或有关相关临床结果的数据不足而推迟。我们可能会发现有必要聘请合同研究机构来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性，并减少我们对此类活动的控制。如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床规程、适用的法规要求或其他原因而受到影响，则我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们营销我们正在开发的解决方案的能力，以及我们盈利的能力。
我们获得监管许可的任何测试都将受到广泛的持续监管要求的约束，如果我们或我们的承包商或商业合作伙伴未能遵守监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
对于这些产品和解决方案的制造流程、包装、标签、分销、进口、出口以及广告和促销活动，allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart和我们的其他产品和解决方案正在或将受到CMS、州许可机构、FDA和类似监管机构的持续要求和审查。在这些产品和解决方案的制造流程、包装、标签、分销、进口、出口以及广告和促销活动中，这些产品和解决方案正在或将受到CMS、州许可机构、FDA和类似监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册和上市要求，与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求，与产品标签、广告、促销、记录保存和不良事件报告有关的要求。检测或装置的监管许可可能会受到监管机构对产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制。例如，我们正在探索在我们目前的标签范围之外的领域中使用alloMap Heart。更广泛的使用将需要FDA的批准以及标签的改变。
此外，许可可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控测试或设备的安全性或有效性。如果发现我们当前或未来的解决方案存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致采取以下行动：
•对我们实验室操作的限制；
•对制造工艺的限制；
•对考试营销的限制；
•警告信或无标题信；
•从市场上撤回检测；
•拒绝批准我们可能提交的已批准的申请或补充申请；
•罚款、返还或者返还利润或者收入；
•暂停、限制或撤回监管许可；
•被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品查获；
•禁制令；以及
•施加民事或刑事处罚。
我们受到许多与我们业务相关的欺诈和滥用以及其他法律法规的影响，违反其中任何一项都可能损害我们的业务。
临床实验室检测行业受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大而不利的变化。我们与客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问、主要调查员和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。除CLIA法规外，可能影响我们开展业务能力的其他联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
•适用于临床实验室和/或执行这些法律和法规的监管机构的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下向政府提交或导致向政府提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔，或对虚假或欺诈性索赔做出实质性的虚假陈述；
•联邦反回扣条例，它约束我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人，或作为回报，推荐个人或购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务；
•联邦医生自我推荐法，通常被称为斯塔克法，禁止医生向实体推荐某些指定的健康服务，包括临床实验室服务，如果医生(或医生的家庭成员)与实体有经济关系，则由联邦医疗保险报销，该法律还禁止提交根据禁止转诊提供的指定健康服务的任何报销申请；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订，对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还对明知和故意伪造或隐瞒重大事实或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出重大虚假陈述规定了刑事责任；
•国家关于禁止拆分费用的法律规定；
•联邦医疗保健计划排除法规；以及
•州和外国法律等同于上述每个联邦法律和法规，如反回扣法、虚假索赔法和自我推荐法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
由於这些法律范围广泛，而现有的法定和规管豁免范围又很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，我们可能会承担责任，包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔处罚。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在政府计划之外，如Medicare和Medicaid、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准，以及削减或重组我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
外国政府可能会实施报销标准，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
当我们在国外司法管辖区销售我们的产品和正在开发的解决方案时，我们受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，包括欧盟国家，我们目前和未来解决方案的报销受到政府的控制。在这些国家，在收到考生的上市批准后，与政府当局进行的报销谈判可能需要相当长的时间。如果我们未来解决方案的报销范围或金额在任何司法管辖区都无法获得或受到限制，或者如果报销率设置在不令人满意的水平，我们可能无法或决定不在该司法管辖区销售我们的测试。
与我们的知识产权有关的风险
我们的竞争地位有赖于保持对知识产权的保护。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护我们专有发现和技术的能力。我们目前依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议来保护我们的知识产权。
我们对alloMap心脏的专利地位是基于已颁发的专利和专利申请，这些专利和专利申请披露了激活和静止白细胞之间差异表达基因的识别，并证明了基因表达模式与特定临床状态和结果之间的相关性。截至2020年12月31日，我们已经颁发了25项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了五项美国专利，涵盖了使用在alloMap心脏中测量的所有11个重要信息基因来诊断移植排斥反应的方法。这些专利的到期日从2021年到2024年不等。我们还有另外五项专利，涵盖了诊断移植排斥反应的额外基因或基因变异。
在2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了一项美国专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。这项专利的到期日是2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。斯坦福大学分别于2019年6月和2019年12月颁发了第三和第四项专利，涵盖使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。 这两项专利都与斯坦福最初的专利具有相同的2030年到期日。
我们的专利和我们从他人独家许可的专利可能会被第三方成功挑战为无效或不可强制执行。第三方可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们拥有或独家许可的专利。我们不能肯定我们采取的措施会防止我们的知识产权被挪用和使用，特别是在外国，那里的法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。
生命科学公司的专利权在多大程度上有效地保护其产品和技术往往是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于这类公司持有的专利的允许权利要求的适当范围的一致政策。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与诊断解决方案或基因组诊断有关的某些发明或发现的可专利性范围。在Ariosa Diagnostics，Inc.诉Sequenom，Inc.(FED.循环。2015年)一案中，一家联邦法院最近裁定，一种用于胎儿检测的dd-cfDNA产品没有资格获得专利保护。这些裁决通常代表这样一种主张，即背诵自然法的发明本身不能申请专利，除非它们有足够的附加特征，提供切实的保证，即这些过程是那些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。为了这个目的，什么构成“足够的”附加功能是不确定的。美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战我们现有的拥有和独家许可的专利提供便利。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。特别值得一提的是，2011年9月，美国国会通过了《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)，该法案于2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美国专利法，将某些专利的专利批准标准从“先发明”标准改为“先申请”标准，并发展了授权后审查制度。这对我们的业务运作以及保护和执行我们的知识产权目前还没有产生实质性的影响，但在未来可能会产生影响。友邦保险及其实施仍可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后至少18个月才会公布，在美国提交的专利申请有可能被保密，直到申请获得专利。此外，科学文献中的发表往往落后于实际发现。
因此，我们不能确定其他人没有提交涵盖我们拥有或独家许可的未决申请主题的发明的专利申请，或者我们或我们的许可人(如果适用)是第一个发明该技术(AIA前)或第一个提交(AIA后)的。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，也可能在未来提交了涵盖与我们的技术相似或相同的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们拥有或独家许可的专利申请，如果此类专利申请获得专利许可，我们可能需要获得此类专利的许可才能继续我们的业务。如果另一方提交了美国专利申请，涵盖的发明与我们拥有或许可的发明相似或相同，我们或我们的许可人可能不得不参与专利商标局或法院的干扰或其他诉讼，以确定AIA前申请和专利在美国的发明优先权。对于AIA后的申请和专利，我们或我们的许可人可能不得不参与派生程序，以解决与发明权相关的争议。这些诉讼的费用可能很高，而且这种努力可能不会成功，导致我们无法获得或保留与此类发明有关的任何美国专利权。
我们可能会面临知识产权侵权索赔，这些索赔可能会耗费时间和成本，并可能导致我们失去重要权利和评估三倍的损害赔偿。
我们未来可能会收到专利许可要约，或关于侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔通知。我们也可以提出要求保护我们的知识产权。无论结果如何，知识产权诉讼都是不可预测的、昂贵的和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求向侵权方支付实质性损害赔偿金(包括三倍赔偿金，如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利)，开发非侵权技术，停止销售我们的测试或使用包含所谓侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议(如果有的话)。如果我们不能及时开发非侵权技术或许可专有权，可能会损害我们的业务。
此外，修改我们当前或未来的解决方案以排除任何侵权技术将需要我们重新验证测试，这将是昂贵和耗时的。此外，我们可能不知道与我们当前或未来的解决方案相关的未决专利申请。对未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能会获得禁制令，禁止我们出售当前或未来的解决方案或使用包含涉嫌侵犯知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。例如，有关我们与Natera正在进行的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
我们可能会被要求采取进一步行动，以维护和保护我们的知识产权不受第三方的影响。
如果我们确定某一方侵犯了我们的知识产权，我们可能会尝试与该方协商许可安排，或者我们可能决定对该方提起诉讼。与第三方谈判许可证的过程可能会很漫长，在某些情况下可能需要几个月甚至几年的时间。此外，我们认为侵犯我们知识产权的第三方可能不愿意按照我们可以接受的条款向我们许可我们的知识产权，或者根本不愿意。例如，有关我们与Natera正在进行的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
就侵犯专利提起诉讼的决定是复杂的，可能会给我们带来几个风险，其中包括以下风险：
•管理此类诉讼的时间长、费用大、管理分散；
•诉讼的不确定性及其潜在后果；
•在诉讼过程中，被告可能质疑我们专利的有效性，这可能导致对我们专利的重新审查或授权后审查，以及我们专利中的权利要求可能在范围上受到限制或完全无效；
•被告可能成功说服法庭他们的技术或产品没有侵犯我们的知识产权的可能性；
•此类诉讼对我们已有或试图建立的其他许可关系的影响，包括续签或签订该等关系(视情况而定)的时间，以及该等关系的条款；
•被告可能对我们提出反诉的可能性；以及
•对我们不利的宣传或损害我们与客户或其他人的关系。
如果我们不能在所有主要市场有效地保护或执行我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。
在世界各地申请、起诉、保护和执行我们所有技术和解决方案的专利将是昂贵得令人望而却步的。因此，我们试图通过在美国和选定的外国司法管辖区提交专利申请来保护我们的专利地位，不能保证我们将获得必要的专利保护，以保护我们在所有主要市场的竞争地位。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术或解决方案来开发他们自己的产品，而且可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们当前和未来的产品竞争，我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们进行这样的竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难普遍阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权利的竞争产品。此外，某些国家的法律制度使诊断解决方案很难或不可能获得专利保护。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和解决方案申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作过程中开发的任何发明转让给我们。然而，我们不能确定我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方签署了这些协议，或者我们已经签署的协议是否会提供足够的保护。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们为防止这类披露而采取的程序是否足够，或是否足够。
例如，我们最近意识到，在2020年10月，在终止雇佣并加入我们正在与之打官司的竞争对手之前，我们的一名前雇员未经许可下载了我们的某些机密和特权信息。在我们对这名前雇员提出索赔后，这名前雇员随后对我们提出了各种索赔。我们现正进行检讨，并在律师的协助下，进行了一些面谈和搜集资料。我们打算对这些问题进行积极的追查和辩护。虽然我们相信我们对该名前雇员提出的申索有很强的理据，并有良好而实质的辩护理由，但不能保证我们会在这些事情上胜诉。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手，或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
AllMap、alloSure、Olerup SSP、Olerup XM-One、QTYPE、OTTR和CareDx是我们公司在美国的注册商标。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。作为加强我们商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这个过程可能很昂贵，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的商标无效或不可强制执行，也可以拒绝阻止另一方使用争议商标。我们可能无法保护我们对这些和其他商标和商品名称的权利，我们需要这些和其他商标和商品名称来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立知名度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到第三方的指控，称我们或我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业秘密或挪用了知识产权，或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
正如我们行业中的常见情况一样，我们雇佣的人员以前曾受雇于其他诊断、医疗设备、生命科学或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作的过程中不会使用他人的专有信息，目前也没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工无意中或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。为了确定我们知识产权的所有权，我们还可能被迫向第三方提出索赔或对第三方索赔进行抗辩。起诉或辩护任何此类索赔的不利结果可能需要我们支付巨额金钱损害赔偿，并可能导致宝贵的知识产权或人员损失。即使我们成功地起诉或抗辩这些索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
我们的业务依赖于第三方的许可证。
我们从第三方获得产品开发和商业化所需的技术许可。在收购ImmuMetrix公司的过程中，我们获得了斯坦福大学的独家许可，获得了一项专利，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。根据斯坦福许可的条款，我们需要报告并支付年度许可维护费、六个里程碑付款和采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的版税。这项专利的到期日是2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。斯坦福大学分别于2019年6月和2019年12月颁发了第三和第四项专利，涵盖使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。这两项专利都与斯坦福最初的专利具有相同的2030年到期日。
2018年5月4日，我们与Illumina签订了许可协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品系列的全球分销、开发和商业化权利。于是，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。
2019年4月30日，我们签订了Cibiltech协议，根据协议，我们被授予将Cibiltech的专利软件KidneyCare iBox商业化的不可撤销、不可转让的权利，用于在十年内预测美国移植领域的移植后肾移植损失。
2020年4月，我们与康奈尔大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了三项专利和两项专利申请的独家权利，这些专利涉及测量尿液基因表达以诊断肾移植排斥反应的方法和技术。
我们使用这项和其他许可技术、数据和材料以及采用许可专利中声明的发明的权利取决于适用许可条款的延续和遵守。
许可证的终止可能会阻止我们生产或销售我们的部分或全部产品。许可方不遵守许可条款或阻止第三方侵权也可能损害我们的业务，并对我们的市场地位造成负面影响。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们普通股的股价波动，包括下跌。2020年，我们的收盘价从每股13.94美元到77.09美元不等。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会在不同时期波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求(如果有的话)；
•第三方付款人的承保范围和补偿决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果并在同行评议期刊上发表或在医学会议上发表；
•将我们当前和未来的解决方案纳入或排除在由他人进行的大型临床试验中；
•我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案进行的开发活动的水平，以及我们将这些开发商业化的成功程度；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在试验商业化努力、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括美国食品和药物管理局(FDA)关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师推荐变更或者分析师覆盖面不足；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增减；
•突发公共卫生事件，如新冠肺炎大流行；以及
•一般市场状况。
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致意想不到的收益不足或亏损。此外，国家证券交易所，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于我们普通股价格的波动，我们可能会受到额外的证券集体诉讼，这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，并可能损害我们的股价、业务、前景、运营结果和财务状况。
我们普通股的市场价格一直在波动，而且很可能会继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证未来在该市场或任何其他市场上会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有者可能很难出售他们的股票。我们普通股的市场价格已经并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了“风险因素”一节和本年度报告Form 10-K中的其他部分讨论的因素外，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•整体股市价格和成交量时有波动；
•生命科学类股票市场价格和成交量的波动；
•其他生命科学公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票估值的变化；
•本公司或本公司股东出售本公司普通股；
•以优先于普通股股东利益的权利或条款进行融资或其他安排；
•证券分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•我们可能向公众提供的财务预测、该等预测的任何改变或未能达到该等预测；
•我们或我们的竞争对手发布的新产品或服务；
•公众对我们的新闻稿、其他公开公告和提交给证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；
•我们的业务、竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的业务进行的调查；
•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、准则、解释或者原则的变更；
•我们管理层的任何重大变动；
•突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。
如果我们的主要股东、高管和董事选择共同行动，他们可能能够控制我们的管理和运营，这可能会阻止我们采取可能对您有利的行动。
截至2021年2月22日，我们的高管、董事和持有我们5%或更多已发行普通股的人(根据最新的公开申报文件)以及与他们有关联的实体，总共实益拥有我们普通股的41.4%。这些股东齐心协力，将有能力对所有需要我们股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事，以及任何拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，他们还可以支配我们的业务和事务的管理。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，或者阻碍对您有利的合并、合并、收购或其他业务合并。
在公开市场出售大量我们的普通股，或我们的高管和董事根据规则10b5-1计划出售我们的普通股，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前拥有有效的登记声明，登记我们普通股的股票以供转售，这些股票目前可以在公开市场自由交易。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。
此外，我们的高管和董事可以采用书面计划，即所谓的“规则10b5-1计划”，根据该计划，他们将与经纪商签订合同，定期出售我们普通股的股票，以使他们的资产和投资多样化。我们的高管和董事根据规则10b5-1进行的销售，无论销售金额如何，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们预计在可预见的未来不会派发红利。因此，你的投资回报必须依赖于股票升值。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。任何现金股息的支付也将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。因此，您必须依靠资本增值(如果有的话)才能从您对我们普通股的投资中获得回报。
如果我们不能充分利用我们的净营业亏损结转，我们的财务业绩可能会受到损害。
1986年修订的美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)第382条一般限制了经历“所有权变更”的公司在所有权变更后的应税收入中利用其净营业亏损结转(NOL)和某些其他税收属性的能力。所有权变更后每个纳税年度的应纳税所得额，可被变更前的NOL和某些变更前的税收属性抵消，通常等于以下乘积：(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市场价值(对于外国公司，被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市场价值)和(B)长期免税利率(即由美国国税局制定的利率)的乘积。这一数字逐月波动)。一般而言，只要“5%股东”直接或间接拥有的公司股份比例(按1986年修订后的“美国国税法”第382条的含义)在过去三年内任何时候由这种“5%股东”直接或间接拥有的公司股份的最低百分比增加50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。“
根据对我们自成立以来的股权交易的初步审查，我们认为，由于我们已经完成的股权融资，我们的NOL的一部分可能受到限制。由于1986年修订的美国国税法(Internal Revenue Code)和类似的州规定规定的所有权变更限制，我们NOL的使用可能受到相当大的年度限制。
对我们使用NOL的能力施加的限制可能会导致美国联邦和州所得税的缴纳时间早于此类限制未生效时的缴纳时间，并可能导致此类NOL到期而未使用，在每种情况下都会减少或消除此类NOL的好处。此外，我们可能无法产生足够的应税收入来在我们的NOL到期之前使用它们。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法从我们的NOL中获得部分或全部预期好处。
我们的组织文件和特拉华州的法律使收购我们的公司变得更加困难，这可能会阻止控制权的某些变化，并限制我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州一般公司法的第203节或第203节包含的条款可能会阻止或推迟我们的股东罢免或更换管理层、参与委托书竞争以及实现控制权变更的尝试。这些规定包括：
•本公司董事会在未经股东事先批准的情况下，有权创设和发行可用于实施反收购措施的优先股；
•董事提名或可在股东大会上采取行动的提案需要事先通知；
•我们的董事会是这样分类的，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的，这可能会使一个获得我们已发行的有表决权股票的多数控制权的人更难更换我们的全部或大多数董事；
•禁止股东书面同意诉讼；
•股东特别会议只能由我们的董事会主席、过半数的董事会成员或我们的首席执行官或总裁(如果当时我们没有首席执行官)召集；
•股东不得累计选举董事的票数；
•股东只有在获得当时一般有权在董事选举中投票的所有流通股持有人有权投票的至少662/3%的票数后，才能修改我们的章程和公司注册证书的某些条款，作为一个类别一起投票。
此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州的法律，包括第203条。一般而言，第203条禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何业务合并，除非符合第203条规定的特定要求。这些规定单独或联合起来，可能会对现任管理层的变动、代理权竞争或控制权变动产生威慑或拖延的效果。
这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。我们的公司证书和章程中的一些条款可能会阻止第三方收购我们，这可能会限制我们普通股的市场价格。
一般风险因素
我们因遵守影响美国上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括SEC和Nasdaq Stock Market LLC实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
此外，如果我们不遵守这些法律、法规和标准，我们也可能更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低保单限额和承保范围，或为获得相同或类似的承保范围而招致的成本大幅上升。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利的评论或下调我们的普通股评级，我们的普通股价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者如果这些分析师发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们的财务控制和程序可能不足以确保及时可靠地报告财务信息，这可能会对我们的股价、交易所上市和我们的运营融资能力造成重大损害。
我们必须遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)的相关规则和规定，包括扩大披露和加快报告要求，以及更复杂的会计规则。遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条以及其他要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源。根据第404条的规定，除其他事项外，我们必须提交管理层关于财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们正在继续实施和更新新的财务和会计系统，以发展我们的业务和组织，并满足内部控制和报告的要求。
尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，正如第404条所要求的那样。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们综合财务报表的可靠性失去了信心。
我们的管制和程序将来的成效可能会受到多种因素的限制，包括：
•人的判断错误和简单的错误、遗漏或错误；
•个人欺诈或者二人以上勾结的；
•不适当的管理超越程序；以及
•对控制和程序的任何改进可能仍然不足以保证及时和准确的财务信息。
如果我们无法完成第404条所要求的财务报告内部控制是否充分的评估，或者未能维持或实施有效的财务报告控制程序，我们可能无法准确和及时地报告我们的财务状况、经营结果、现金流或关键经营指标，这可能导致我们根据1934年证券交易法(经修订)延迟提交我们的年度和季度报告，我们的合并财务报表或其他更正披露的重述，我们的股票价格下跌，我们的普通股停牌或退市。无法进入资本和商业贷款市场，我们的债务和其他协议违约，或对我们的业务、声誉、经营业绩、财务状况或流动性产生其他重大不利影响。
卖空者使用的技巧可能会压低我们普通股的市场价格。
卖空是指出售卖方并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在以后回购相同的证券，返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在那次购买中支付的价格低于出售时收到的价格。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者发表或安排发表对相关发行人及其业务前景的负面评论，以期在卖空股票后制造负面市场势头，为自己赚取利润。过去，这些做空攻击曾导致市场上的股票抛售。我们相信，我们的证券过去一直是卖空的对象，现在也可能继续是卖空的对象。关于我们的报道和信息被公布，我们认为这些报道和信息是错误的或不正确的，在过去，这些报道和信息之后是我们的股票价格下跌。
目前还不清楚，除了潜在地影响我们普通股的市场价格之外，负面宣传还会对我们产生什么额外的影响(如果有的话)。如果我们继续成为不利指控的对象，我们可能不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为自己辩护。虽然我们会强烈防御任何此类卖空者攻击，但我们可能会受到适用州法律或商业保密问题的限制，无法对相关卖空者采取行动。这种情况可能既昂贵又耗时，并可能分散我们的管理团队的注意力。此外，针对我们的这些指控可能会对我们的业务运营和股东权益产生负面影响，对我们股票的任何投资都可能缩水。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
第2项：属性
我们的总部位于加利福尼亚州旧金山南部。我们在北美、欧洲和澳大利亚租赁设施。以下是截至2020年12月31日这些设施的位置、功能和大致面积的摘要：
| | | | | | | | |
| 位置 | 功能 | 平方英尺 |
| 美国 | | |
| 加利福尼亚州旧金山南部 | 公司总部 | 28,968 | |
| 布里斯班，加利福尼亚州 | 研发与临床实验室 | 46,000 | |
| 宾夕法尼亚州西切斯特 | 销售办事处和经销 | 6,336 | |
| 内布拉斯加州奥马哈 | 数字解决方案办公室 | 13,132 | |
| 欧洲 | | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | 研发和产品制造 | 24,746 | |
| 奥地利，维也纳 | 销售办事处和经销 | 1,744 | |
| 澳大利亚 | | |
| 弗里曼特尔 | 研发和产品制造 | 10,265 | |
我们没有任何不动产。我们相信我们租用的设施足以应付目前的需要，而我们亦有更多设施可供租用，以应付未来的需要。
项目3.法律诉讼
本年度报告中“诉讼和赔偿义务”标题下10-K表格其他部分的合并财务报表附注9“承付款和或有事项”中所载的信息在此引用作为参考。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
自2014年7月22日以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)交易，交易代码为“CDNA”。我们普通股的每日市场活动和收盘价可以在www.nasdaq.com上找到。
纪录持有人
截至2021年2月22日，我们普通股的登记持有者约为79人。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。
股利政策
我们从未宣布或支付普通股的现金股息，目前也没有在可预见的未来这样做的计划。. 我们预计至保留我们未来的收益(如果有的话)，用于我们的业务运营和扩展。
任何现金股息的支付也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素。被我们的董事会认为是相关的并由我们的董事会自行决定。
股票表现图表
以下股票表现图表和相关信息不应被视为“征集材料”，也不应向证券交易委员会“存档”，也不应通过引用将这些信息纳入根据1934年证券法(修订后)或“交易法”提交的任何未来文件，除非我们特别通过引用将其纳入此类文件。
以下股票表现图表比较了CareDx，Inc.从2015年12月31日到2020年12月31日针对纳斯达克市场综合指数(Nasdaq Market Composite Index)和纳斯达克生物技术指数(Nasdaq Biotech Index)，假设2015年12月31日投资100美元。两种可比较的累计总回报指标均假设股息进行再投资。下图所示的股票表现并不一定预示着未来的价格表现。
出售未注册证券
在2020年第四季度，我们没有出售未注册的证券。
根据股权补偿计划授权发行的证券
有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本年度报告第III部分表格10-K中的第(12)项。
发行人购买股票证券
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动从与该奖励相关的股票中扣留一定数量的普通股股票来履行在授予限制性股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税金义务，这些股票在授予之日的总公平市值等于最低预扣税金义务。下表列出了我们为满足某些预扣税款而回购的普通股股份的相关信息。
截至2020年12月31日的三个月内的义务：
| | | | | | | | | | | |
| (A)购买的股份(或单位)总数 | | (B)每股(或单位)平均支付价格 |
| 2020年10月1日-2020年10月31日 | 2,382 | | (1) | $ | 17.18 | |
| 2020年11月1日-2020年11月30日 | 6,096 | | (1) | $ | 23.80 | |
| 2020年12月1日-2020年12月31日 | 1,479 | | (1) | $ | 20.29 | |
| 总计 | 9,957 | | | — | |
(1)代表员工为缴税而扣留的普通股份额。
第6项：精选财务数据
不是必需的。
项目七、管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含某些涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素和项目1a中题为“风险因素”的章节中列出的因素，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。历史结果并不一定预示着未来的结果。
概述和最新亮点
我们是一家领先的精密医学公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品和数字医疗解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先供应商。
测试服务
肾
我们的移植监控解决方案allSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们构建在NGS平台上的dd-cfDNA产品。在移植过程中，109论文来源：55全球研究表明，dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AllSure Kidney能够区分dd-cfDNA和不含受体细胞的DNA，针对捐赠者和接受者之间的多态性。这种跨越所有体细胞染色体的SNP方法是专门为移植设计的，允许一种可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已经收到了从联邦医疗保险获得报销的积极的承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率为2841美元。AllSure Kidney已收到南卡罗来纳州BCBS、堪萨斯城BCBS和Capital Health的积极承保决定，并由其他私人付款人根据具体情况报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。虽然移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检并不被很好地耐受。AllSure肾脏提供一种非侵入性测试，评估同种异体移植物损伤，从而能够更频繁、更定量、更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、DSA的形成以及作为EGFR下降的替代预测指标方面显示出进一步的作用。通过AllSure Kidney监测移植物损伤，使临床医生能够优化移植物活检，识别移植物损伤，并更准确地指导免疫抑制治疗。
自2016年《分子诊断学杂志》发表分析验证论文以来，在allSure Kidney商业化推出之前，越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用alloSure Kidney dd-cfDNA。布卢姆等人评估了102研究表明，dd-cfDNA水平可以准确、非侵入性地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。相比之下，血清肌酐的AUC为50%，在有和无排斥反应的患者之间没有显著差异。多份出版物和摘要显示了allSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用也发表在了“美国儿科杂志”(AJT)上。
这项预期的多中心试验--K-OAR研究--已经招募了1700多名患者，计划在3年内调查患有allSure肾脏的患者，并在肾移植受者的监测中进一步提供allSure肾脏的临床效用。
肾脏护理
KidneyCare将allSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们尚未向私人付款人申请发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。
2019年9月，我们宣布首例患者入选秋葵研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有4000名患者参加这项研究。
心
AllMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植物功能稳定的心脏移植受者，这些受者发生中到重度急性细胞排斥的可能性很低。自2008年以来，我们一直致力于通过正在进行的研究扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区主要成员(包括主要移植中心的意见领袖)的关系，并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。
我们相信，与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了allMap心脏公司的510(K)计划，将其作为一种测试进行营销和销售，结合标准的临床评估，帮助识别心脏移植受者，他们在测试时出现中度/严重急性细胞排斥反应的可能性很低。
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。目前，alloMap心脏的医疗保险报销费率为3240美元。AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者的积极承保决定，包括安泰(Aetna)、国歌(Anhim)、信诺(Cigna)、HCSC、Humana、Kaiser、几个BCBS计划和UnitedHealthcare。
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，证明了用于监测心脏移植受者的allMap心脏的临床效用。我们基于发表在“美国医学会杂志”上的Cargo研究，初步确立了“异体映射心脏”的分析和临床有效性。随后发表在“新英格兰医学杂志”上的一项临床实用试验IMAGE显示，接受AlloMap心脏监测治疗的受试者的临床结果与接受活组织检查的受试者相同(而不是更差)。我们的临床试验结果也已在主要医学会大会上公布。现在建议将alloMap心脏作为ISHLT指南的一部分。
心脏护理
HeartCare包括在一个监控解决方案中对AllSure心脏进行dd-cfDNA分析的AllMap心脏的基因表达图谱技术。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allMap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure心脏--一种移植物损伤的测量方法。
D-OAR的临床验证数据于2019年发表在AJT上。D-OAR是一项观察性的、前瞻性的、多中心的研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆异体心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥反应和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、ACR和AMR。2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记处。在STORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年结果。
肺
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一项研究于2020年4月启动，是约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的ALARM研究，或称allSure肺移植远程监测，将在该研究中测量allSure肺部与RemoTraC联合使用的影响。阿洛苏尔肺公司应用专有的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlalSure Long提供保险和报销。
细胞疗法
在2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监控解决方案，用于监测接受细胞治疗移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。最初，通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议，allcell将实现商业化。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE可以为需要快速周转时间的样本提供低到中分辨率的HLA分型，并使用实时PCR方法。Olerup SSP是在SSP技术的基础上用来进行HLA等位基因分型的。Olerup SBT是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们签署了Illumina协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了骨髓和实体器官移植诊断检测领域其他NGS产品线的独家开发和商业化权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们提高allSeq cfDNA临床使用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比市场上其他解决方案更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AllSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
数位
2019年，在收购了OTTR，Inc.和XynManagement之后，我们开始为移植中心提供数字化解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OTTR，Inc.100%的已发行普通股。OTTR，Inc.成立于1993年，是OTTR软件的领先提供商，该软件为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件实现了与电子病历系统的集成，包括CERNER和Epic，向移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们100%收购了XynManagement的已发行普通股。XynManagement提供了两个独特的解决方案：XynQAPI和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和SRTR报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行allSure计划和测量健康指标。
2021年1月，我们以现金收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。TransChart建立在我们的数字产品之上，包括OTTR移植电子病历软件和XynQAPI移植质量管理解决方案。
新冠肺炎的影响
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测人次的减少，我们在2020年3月的最后几周和4月期间经历了检测服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，150多个移植中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过6000名肾、心和肺移植患者已经登记。在现有的和新的合作伙伴关系的基础上，我们已经在全国范围内建立了超过10000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放松和许多医院对非新冠肺炎患者的开放，我们的检测服务量恢复到了紧接新冠肺炎大流行之前的水平，自2020年5月以来继续保持或超过这些水平。尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施了旅行限制，但我们的检测服务量并没有下降。我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示, 包括于2020年5月获得CE标志授权的alloSeq TX 17。我们的产品业务在2020年第四季度保持了正常的销售量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队通过电话和在线平台为提供商提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。此外，我们还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、强制实施到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工提供增强的安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生或可能影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
财务运营概述
收入
我们的收入来自测试服务、产品销售以及数字和其他收入。收入是根据五步收入确认模式记录的，该模式包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
我们的测试服务收入来自allSure肾脏、alloMap心脏和alloSure心脏测试，分别占我们截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日年度总收入的85%、82%和79%。我们的测试服务收入取决于多个因素，包括(I)进行测试的次数；(Ii)第三方保险公司和政府付款人建立承保政策的能力；(Iii)我们向与我们没有积极承保决定的付款人收取费用的能力，这通常要求我们采取逐案上诉程序；(Iv)我们确认在制定报销政策、合同或付款历史之前开具的测试的收入的能力；以及(V)我们多快能够成功地将新产品产品商业化。
我们目前通过面向移植中心及其医生、协调员和护士从业者的直销团队向医疗保健提供者营销检测服务。订购检测和我们代表其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。我们收到的金额因付款人的内部承保实践和政策而异。我们通常在向订购医生交付测试结果报告时向第三方付款人开具账单。因此，我们承担第三方付款人和个人患者的福利分配和收取风险。
产品收入
我们的产品收入主要来自allSeq TX、Olerup SSP、QTYPE和TruSight产品的销售。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，产品收入分别占总收入的10%、15%和20%。当所有收入确认标准都满足时，我们确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转嫁给客户。不再有与合同相关的履约义务，收入在与合同或采购订单条款一致的交货点确认。
数字和其他收入
我们的数字和其他收入主要来自销售我们的OTTR软件、XynQAPI许可证和服务以及其他许可协议。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，数字和其他收入分别占总收入的5%、3%和1%。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策在合并财务报表的附注2中进行了描述，该附注2包含在本年度报告的Form 10-K中，以获取更多信息。其中一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制合并财务报表时使用的更重要的估计和假设。
收入确认
我们确认来自测试服务、产品销售、数字和其他收入的收入反映了它在将控制权移交给客户时，预期有权以商品或服务换取的对价。收入是在考虑五步收入确认模型的情况下记录的，该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
AllSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏患者测试由医疗保健提供者订购。我们会收到一份带有付款人信息的检测申请表，以及一份收集的患者血液样本。我们将患者视为我们的客户，将检测申请单视为合同。测试服务在我们的实验室进行。检测服务代表合同中的一项履行义务，当检测结果在某个时间点被提供给医疗保健提供者时，检测服务即被履行。
订购检测并代表我们提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。当我们从医疗保健提供者那里收到带有付款人信息的测试申请单时，就满足了第一和第二个收入确认标准。通常，我们会在向医疗保健提供者提供allSure肾脏、allMap心脏或allSure心脏测试结果时向第三方付款人开具账单。根据付款人的承保做法和政策，不同的付款人收到的金额可能会有所不同。
我们使用了公文包方法，这是会计准则编纂或ASC主题606下的一个实用权宜之计。与客户签订合同的收入，以确定付款人的财务类别。为联邦医疗保险和其他合同付款人确认的收入基于每次测试商定的当前报销比率，并在适用的情况下根据历史收集趋势进行调整。我们估计非合同支付者和自付支付者的收入，使用为每个财务类别的支付者确定的交易价格，使用报销历史。这包括分析每个测试的平均报销金额和报销的测试百分比。这一估计需要重要的判断。
我们根据实际现金收入监测每个报告期的收入估计数，以评估是否需要对估计数进行修订。交易价格估计的变化根据实际收集的现金或合同费率的变化每季度更新一次。
产品收入
当满足所有收入确认标准时，通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品来确认产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转嫁给客户。
数字和其他收入
数字收入主要来自与各移植中心(客户)签订的永久软件许可协议。与我们的永久软件许可协议相关的主要履行义务如下：(I)永久软件许可的实施服务和交付被视为单一履行义务，(Ii)合同后支持(“PCS”)。我们根据每个不同履约义务的相对独立销售价格为每个履约义务分配交易价格。与永久软件许可协议相关的数字收入将根据我们对每个协议中每个不同履行义务的履行情况，随着时间的推移予以确认。
永久软件许可协议通常要求客户在实现某些里程碑时预付款。我们在收到现金付款或在我们履行业绩之前开具发票时，记录与这些协议有关的递延收入，通常在履行履约义务时确认合同期限内的收入。
此外，我们还从软件订阅中获得数字收入。我们通常会提前收取软件订阅费。软件订阅收入在订阅期限内递延并按比例确认。
业务合并
吾等根据收购资产及承担的负债(包括可与商誉分开的独立可识别无形资产)于业务合并日期的估计公允价值，厘定收购业务的收购价，并将其分配给收购资产及承担的负债。我们在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于独立估值，这些估值使用管理层提供的信息和假设，管理层考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。我们将超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担商誉负债的估计公允价值的任何超额收购价分配给商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、特许权使用费、现金流、贴现率、估计使用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的采购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合ASC主题480下的负债定义的或有对价安排的情况下，*区分负债和股权，我们确认的负债等于我们预计在收购日支付的或有付款的公允价值。我们在每个报告期重新计量这一负债，并记录公允价值的变化作为运营费用的一个组成部分。在或有代价分类为权益的情况下，吾等于收购日按公允价值确认。归类为权益的或有对价随后不会重新计量。
与收购相关的交易成本计入一般费用和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流从收购之日起计入我们的经营业绩。
收购的无形资产
可摊销无形资产包括客户关系、开发的技术、商标、合同和作为业务合并的一部分而收购的正在进行中的技术资产。应摊销的无形资产在其预计使用年限内摊销。被收购的正在进行的技术资产被认为是无限期的，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。如果开发完成(通常发生在获得监管机构批准销售产品的情况下)，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。
商誉减值、无形资产减值和长期资产减值
商誉
在企业合并中记录的商誉不受摊销的影响。相反，只要发生事件或环境变化表明其账面金额可能无法收回，就会每年测试其减值情况。
我们的年度减值测试日期是12月1日。ST。首先进行定性评估，以确定是否需要执行定量评估。定性评估包括考虑：(I)过去、当前和预期的未来收益；(Ii)最近的趋势和市场状况；(Iii)涉及类似上市公司和收购类似公司(如果有)的估值指标。如果此定性评估表明很可能存在减损，或者如果我们决定绕过此选项，我们将继续执行定量评估。量化评估包括我们报告单位的估计公允价值与其各自的账面价值(包括商誉)之间的比较。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，我们将根据该差额计入减值费用。减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。
如有需要，根据量化方法厘定报告单位的公允价值时，我们会结合使用收入及市场方法，例如该报告单位的估计贴现未来现金流量、盈利或收入倍数，以及对可比实体近期销售或发售的分析。我们也会在分析之日考虑我们的市值，以确保报告单位公允价值的合理性。
在2020年12月1日的年度商誉评估中，我们进行了一次定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况；以及其市值。基于这一分析，我们得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，当时没有必要进行商誉减值量化评估。截至2020年12月31日，未发现商誉减值。
不受摊销影响的无形资产
我们评估不受摊销影响的无形资产的账面价值，这些无形资产与收购的正在进行的技术资产相关，这些资产被认为是无限期的，直到相关研究和开发工作完成或放弃。因此，在产品实现商业化之前，不会对收购的正在进行的技术资产进行摊销。
于该等资产被视为无限期存续期间，该等资产会按年进行减值测试，如吾等发现任何事件或环境变化显示所收购的在建技术资产的公允价值低于其账面值，则每年测试之间亦会进行减值测试。当收购的在建技术资产的公允价值低于其账面价值时，将计入减值损失。如果开发完成(通常发生在产品商业化时)，相关收购的在建技术资产将被视为有限寿命，然后将根据其估计使用寿命进行摊销。截至2020年12月31日，未发现收购的在制品技术资产减值。
应摊销的无形资产和长期资产
当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，我们评估我们的有限寿命无形资产和我们的长期资产，以确定可能的减值指标。然后，我们将这些资产的账面价值与此类资产预期产生的未来净未贴现现金流进行比较。如果存在减值，我们根据资产的超额账面价值超过资产的公允价值(使用对未来现金流的贴现估计确定)来计量减值。到目前为止，我们还没有确认任何此类减值损失。
普通股认股权证
与债务、股权或作为独立融资工具发行的普通股认股权证，根据各自的会计准则记为负债或股权。记为权益的权证按发行日确定的相对公允价值入账，此后不再重新计量。作为负债记录的认股权证按其公允价值入账，并于每个报告日重新计量，普通股权证负债和衍生负债的估计公允价值变动在综合经营报表中记录变化。
我们利用二项式格子定价模型或蒙特卡罗模拟模型，通过市场条件模拟来估计权证的公允价值。蒙特卡洛模拟模型的应用需要使用一些复杂的假设，包括我们的股价、认股权证的预期寿命、根据我们的历史股价和诊断行业同行公司的股价确定的股价波动性，以及基于目前美国财政部零息债券隐含收益率的无风险利率，剩余期限等于认股权证的预期寿命。这些假设的增加(减少)会对普通股认股权证负债的公允价值产生方向上类似的影响。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计声明的说明，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的合并财务报表的附注2，重要会计政策摘要-最近的会计声明，包括预期采用日期以及对我们的运营结果、财务状况和现金流的估计影响。
影响我们业绩的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能会影响美国和其他国家的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床试验、临床站点启动和患者招募可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们收到和报告的allMap心脏、allSure肾脏和allSure心脏测试的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏患者样本的数量以及我们报告的患者结果息息相关。当我们最终不能出具报告时，我们会产生与收集和运输所有样品相关的成本和部分成本。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。
为allMap心脏报销费用
由于ISHLT在指南中包含了alloMap，付款人采用了承保政策，许多付款人不再认为allMap心脏是试验性和调查性的，因此，自从allMap Heart推出以来，随着时间的推移，allMap心脏测试量和相应的报销收入通常都会增加。我们的测试的承保和报销费率已经并预计将继续因付款人而异。收入增长取决于我们维持医疗保险和第三方付款人报销的能力，以及扩大医疗保健提供者的利用率。
PAMA在CLFS下纳入了一项实质上新的临床化验收费制度。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将首先报告，然后在随后的三年基础上(对于ADLT，则为每年)报告私人支付者的付款率和测试量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的费率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，联邦医疗保险报销3240美元，用于医疗保险受益人的allMap心脏测试，高于2017年2841美元的报销标准。CARE法案将目前(2020)CMS CLFS费率冻结到2021年。此外，CARE法案将PAMA下的报告周期推迟到2025年1月1日和3月31日，之前的数据收集期将成为2024年1月1日至6月30日。
AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者的积极承保决定，包括安泰(Aetna)、国歌(Anhim)、信诺(Cigna)、HCSC、Humana、凯撒基金会健康计划公司(Kaiser Foundation Health Plan，Inc.)、几个BCBS计划和UnitedHealthcare。
AllSure肾的报销
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的MolDX计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用于商业测试，并提供医疗保险覆盖和报销。我们相信，将AllSure Kidney与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理肾移植后的长期护理。特别是，我们相信，通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用，并确定免疫抑制剂的适当剂量水平，AlalSure Kidney可以改善患者的护理。
对异种心脏的报销
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
产品销售额持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进干细胞和固体器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。
QTYPE为需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应(PCR)方法的样本提供了低到中分辨率的HLA分型的速度和精确度。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。Olerup SSP是在SSP技术的基础上用来进行HLA等位基因分型的。Olerup SBT是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们签署了Illumina协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。于是，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还被授予独家开发和商业化其他NGS产品线的权利，用于骨髓和固体器官移植诊断测试领域。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月20日获得CE标志授权。我们提高allSeq cfDNA临床使用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AllSeq TX有一个简单的NGS工作流程，可以降低复杂性并减少错误。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术可以提供更好的灵敏度和数据分析。
数字销售持续增长
我们数字收入的增长与我们OTTR和XynQAPI软件业务的持续成功实施以及对现有OTTR，Inc.和XynManagement客户的持续支持和维护息息相关。OTTR软件和XynQAPI目前在美国的多个地点实施。OTTR软件实施和XynQAPI实施和支持团队的总部设在内布拉斯加州的奥马哈。
开发附加服务和产品
我们的开发流程包括其他移植诊断解决方案，以帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决定。我们希望在研发方面进行投资，以开发更多的产品。我们在开发新产品和服务方面的成功，对于我们通过扩大服务和产品的潜在市场以及使我们的收入来源多样化来努力发展我们的业务将是重要的。
研发费用的时间安排
我们每个季度在研究和开发方面的支出可能会有很大差异。我们进行临床研究来验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步公布支持我们商业化测试的证据。实验和研究的研发支出可能会因每个季度的不同而有很大差异，这取决于这些不同费用的时间安排。
经营成果
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | | | $ | 59,060 | |
| 产品收入 | 19,302 | | | 18,279 | | | 1,023 | |
| 数字和其他收入 | 9,282 | | | 4,239 | | | 5,043 | |
| 总收入 | 192,194 | | | 127,068 | | | 65,126 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 43,932 | | | 29,622 | | | 14,310 | |
| 产品成本 | 13,847 | | | 12,919 | | | 928 | |
| 数字和其他产品的成本 | 5,338 | | | 2,914 | | | 2,424 | |
| 研发 | 48,941 | | | 30,711 | | | 18,230 | |
| 销售和市场营销 | 53,858 | | | 38,894 | | | 14,964 | |
| 一般和行政 | 48,806 | | | 36,540 | | | 12,266 | |
| 总运营费用 | 214,722 | | | 151,600 | | | 63,122 | |
| 运营亏损 | (22,528) | | | (24,532) | | | 2,004 | |
| 其他收入(费用)： | | | | | |
| 利息收入(费用)，净额 | 271 | | | 985 | | | (714) | |
普通股估计公允价值变动
**认股权证债务 | (1,495) | | | 319 | | | (1,814) | |
| CARE法案提供者救济基金 | 4,813 | | | — | | | 4,813 | |
| 其他费用，净额 | (811) | | | (719) | | | (92) | |
| 其他收入合计 | 2,778 | | | 585 | | | 2,193 | |
| 所得税前亏损 | (19,750) | | | (23,947) | | | 4,197 | |
| 所得税优惠 | 1,036 | | | 1,979 | | | (943) | |
| 净损失 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | 3,254 | |
测试服务收入
与2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度测试服务收入增加了5910万美元，增幅为56%。这一增长主要是由于截至2020年12月31日的年度内提供的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏病患者结果与截至2019年12月31日的年度相比增加了29,000多个。
产品收入
与2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，产品收入增加了100万美元，增幅为6%。我们的产品业务受到了受新冠肺炎影响导致2020年第二季度和第三季度预计销售量下降的影响，因为最近推出的NGS产品(包括于2020年5月获得CE标志授权的AlalSeq TX 17)的现场讨论和演示出现了延误。销售量从2020年第四季度开始复苏。
数字和其他收入
在截至2020年12月31日的一年中，与截至2019年12月31日的年度相比，数字和其他收入增加了500万美元，增幅为119%，这主要是由于新的OTTR软件实施以及我们在2019年5月收购了OTTR，Inc.，并于2019年8月收购了XynManagement。
测试服务的成本
与截至2019年12月31日的一年相比，截至2020年12月31日的一年，测试服务成本增加了1,430万美元，增幅为48%，这主要是由于测试量的增加、提供RemoTraC的成本以及移动抽血使用率的增加。
产品成本
产品成本增加了90万美元，或7%，截至2020年12月31日的年度，与截至2019年12月31日的年度相比。这一增长主要是由于无形资产的销售和摊销增加。
数字和其他产品的成本
全年数字和其他业务的成本增加了240万美元，增幅为83%告一段落2020年12月31日，与截至2019年12月31日的年度相比，主要原因是马萨诸塞州对OTTR，Inc.的收购2019年和2019年8月的XynManagement。
研究与开发
截至2020年12月31日的年度，研发费用较截至2019年12月31日的年度增加1,820万美元，或59%，主要原因是人事相关成本增加780万美元，临床研究增加480万美元，咨询和外部服务费增加270万美元，试剂和消耗品增加240万美元，许可和协作费用增加110万美元，但被40万美元的较低差旅成本部分抵消。
销售及市场推广
截至2020年12月31日的一年，销售和营销费用比截至2019年12月31日的一年增加了约1,500万美元，增幅为38%，这主要是由于与人员相关的成本增加了990万美元，基于股票的薪酬支出增加了180万美元，演讲者计划和赞助以及咨询和外部服务费增加了110万美元。
一般事务和行政事务
与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度一般和行政费用增加了1230万美元，增幅为34%。增加的主要原因是与诉讼和一般法律费用有关的律师费600万美元，人事相关费用增加450万美元，咨询和外部服务费增加210万美元，软件费用增加50万美元，但被120万美元的基于股票的薪酬支出减少部分抵消。
普通股认股权证负债的估计公允价值变动
普通股认股权证负债的估计公允价值变化从截至2019年12月31日的年度的收入30万美元减少到截至2020年12月31日的年度的支出150万美元，导致净变化180万美元。
截至2020年12月31日的一年中，150万美元的支出反映了我们普通股认股权证负债公允价值变化的重新计量收益620万美元，以及年内行使的认股权证的重新计量费用770万美元。在截至2020年12月31日的年度内，行使了购买约314,000股普通股的认股权证，平均行权价为每股1.12美元。
与2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，普通股认股权证估计公允价值变化的费用减少了2330万美元，降幅为101%。2019年的收入为30万美元，包括与我们普通股认股权证负债公允价值变化相关的340万美元的重新计量收益，但被同期行使的认股权证的310万美元重新计量费用部分抵消。
CARE法案提供者救济基金
与截至2019年12月31日的年度相比，CARE法案提供者救济基金在截至2020年12月31日的一年中增加了480万美元，增幅为100%，这主要是由于我们在2020年4月收到了CARE法案的付款。
所得税优惠
在截至2020年12月31日的一年中，我们记录了100万美元的所得税优惠，税前亏损为1980万美元，这主要是由于确认了海外亏损的递延税项资产，以及确认了之前未确认的税收优惠。由于与不可抵扣的高管薪酬相关的所得税费用以及估值免税额的增加，截至2020年12月31日的年度的实际税率与联邦法定税率不同。
截至2019年12月31日的年度，我们录得所得税优惠200万美元，主要归因于确认海外亏损的递延税项资产和确认之前未确认的税收优惠，所得税前亏损为2390万美元。由于与不可抵扣的高管薪酬相关的所得税费用和估值免税额的增加，截至2019年12月31日的年度的实际税率与联邦法定税率不同。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度对比
有关截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比，我们的财务状况和运营结果的讨论，请参阅我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第7项下的讨论-截至2019年12月31日的运营结果-截至2018年12月31日的年度报告中的讨论。
流动性与资本资源
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流，截至2020年12月31日累计赤字为3.525亿美元。截至2020年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2.247亿美元，没有未偿债务。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。
自2020年3月31日以来，为应对新冠肺炎疫情的爆发，我们增加了现金和现金等价物。随着我们的持续增长，我们未来可能需要额外的资金，为营运资金和我们未来的产品开发提供资金。额外的融资可能包括发行股权证券，包括通过承销的公开发行或“在市场”发行、债券发行或融资，或这些融资的组合。不能保证我们会成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外的资金。我们相信，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金(包括来自当前许可协议和未来许可和协作协议的现金，或这两者的组合)将足以满足我们在未来12个月以及未来12个月以后的预期现金需求。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，我们从CMS收到了大约2050万美元的预付款并在我们的综合资产负债表上将这笔款项记为递延收入-CMS预付款。
在2020年12月期间，我们重新评估了递延收入-CMS预付款，并决定在2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，我们在合并资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。2021年1月19日，我们提前偿还了CMS约2050万美元到完全的CMS。
在市场上发行股票
2018年8月31日，我们签订了销售协议，即销售协议，与Jefferies，LLC或Jefferies作为销售代理，据此，我们可以不时地通过Jefferies提供和出售高达5000万美元的普通股，以法律允许的任何方式被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则中所定义的“市场”发售。于2020年4月期间，我们根据销售协议发行及出售了1,000,000股普通股。这些股票在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，以每股24.24美元的平均价格出售给我们，净收益总额约为2350万美元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部或卫生和公众服务部向2019年获得联邦医疗保险(Medicare)服务费(FFS)报销的医疗保健提供者发放了300亿美元的首批资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的法律和缺乏明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，我们继续评估对我们业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、歪曲或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在美国2019年支付的联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元资金的一部分。在2020年4月期间，我们收到了大约480万美元的付款，这是我们在合并经营报表中记录在其他收入(费用)中的第一批资金中我们所占的份额。
普通股包销公开发行
2020年6月15日，我们通过承销的公开发行，以每股32美元的价格出售了4492,187股普通股(其中包括根据承销商充分行使与此次发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，总净收益为134.6美元。
公开发行普通股
2021年1月25日，我们通过承销公开发行1,923,077股普通股，公开发行价为每股91.00美元。扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为164.0美元。
2021年2月11日，根据承销商充分行使与此次发行相关的超额配售选择权，我们出售了288,461股普通股。我们从全面行使承销商的超额配售选择权中获得的净收益约为2470万美元。扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后，我们获得的净收益总额(包括根据承销商充分行使超额配售选择权出售的股票)约为188.7美元。
现金流
下表汇总了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (单位：千) |
| 现金净额由(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 33,431 | | | $ | (2,769) | | | $ | (4,007) | |
| 投资活动 | (100,394) | | | (22,579) | | | (7,929) | |
| 融资活动 | 163,149 | | | (132) | | | 50,268 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 274 | | | (849) | | | 2 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 96,460 | | | $ | (26,329) | | | $ | 38,334 | |
经营活动的现金流
经营活动提供(使用)的现金净额包括净亏损、经合并经营报表中某些非现金项目调整后的净亏损以及营业资产和负债的变动。
截至2020年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为3340万美元。我们的净亏损1870万美元是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括CARE法案提供者救济基金提供的480万美元现金。我们的净亏损还包括以下非现金项目：基于股票的薪酬支出2340万美元，折旧和摊销费用700万美元，使用权资产摊销250万美元，普通股认股权证负债重估至估计公允价值的亏损150万美元。净营业资产减少310万美元，但被退款负债增加-CMS预付款2050万美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为280万美元。我们的净亏损2200万美元是我们在经营活动中主要使用现金，包括以下非现金项目：2240万美元的基于股票的薪酬支出、550万美元的折旧和摊销费用、160万美元的非现金租赁支出以及总计10万美元的其他杂项项目。净营业资产和净负债减少1040万美元。
投资活动的现金流
截至2020年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1.004亿美元，包括与购买有价证券有关的9,000万美元，与增加资本支出有关的710万美元，净额，与与Cibiltech的许可和商业化协议付款有关的200万美元，以及与收购的无形资产付款有关的130万美元。
截至2019年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为2260万美元，其中1820万美元用于收购OTTR，Inc.和XynManagement，220万美元用于增加资本支出，120万美元用于收购无形资产，100万美元用于我们的股权证券投资。
融资活动的现金流
截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1.631亿美元，主要涉及在扣除发行成本后以包销方式发行普通股所得1.347亿美元，扣除发行成本后在市场上发行普通股所得2350万美元，行使股票期权所得800万美元，根据我们员工购股计划发行普通股所得140万美元和行使认股权证所得140万美元。这些收益被与450万美元的限制性股票单位净股票结算有关的税款部分抵消。
截至2019年12月31日的年度，融资活动使用的现金净额为10万美元，主要涉及与限制性股票单位净股票结算和其他杂项付款相关的420万美元税款，总计30万美元，被行使股票期权的现金收益360万美元和根据员工购股计划发行普通股的现金收益80万美元所抵消。
有关我们截至2018年12月31日的年度现金流的讨论，请参阅我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第7项下的讨论，标题为“运营结果-流动性和资本资源”。
合同义务
有关我们截至2020年12月31日的重大合同义务以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响的讨论，请分别参阅本年度报告Form 10-K中其他部分的合并财务报表附注9和“经营业绩-流动性和资本资源”。
表外安排
不是必需的。
海外业务
随附的综合资产负债表包含某些在外国(即瑞典、奥地利和澳大利亚)记录的资产。虽然这些国家被认为经济稳定，外汇交易、出口关税和政府监管都没有给我们带来明显的负担，但在国外发生的意外事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为2.247亿美元和3820万美元，其中包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券。然而，我们没有，也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。在提出的任何时期内，假设利率上升或下降100个基点，将对我们的合并财务报表产生大约220万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典、奥地利和澳大利亚都有业务，并销往世界各地的其他国家。因此，我们面临着重大的外币风险，包括外币交易、对外国实体的投资，以及以外币计价的资产和债务。我们的检测服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。因此，我们以外币计价的收入受到外币兑换风险的影响。我们的部分运营费用是在美国以外发生的，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，这些货币也会受到外币汇率变化的影响。截至2020年12月31日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率出现10%的不利变化，将对我们截至2020年12月31日的年度财务业绩造成30万美元的负面影响，对我们的产品收入造成100万美元的负面影响。目前，我们没有任何短期计划进入正式的对冲计划，以减轻外币波动的影响。我们会继续重新评估管理外币汇率波动风险的方法。
项目8.财务报表和补充数据
CareDx，Inc.
合并财务报表索引
| | | | | |
| | 页码：第 |
独立注册会计师事务所报告 | 78 |
合并资产负债表 | 81 |
合并业务报表 | 82 |
合并全面损失表 | 83 |
可转换优先股与股东权益合并报表 | 84 |
合并现金流量表 | 85 |
合并财务报表附注 | 86 |
独立注册会计师事务所报告
致CareDx，Inc.股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、可转换优先股和股东权益以及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2021年2月24日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
会计原则的变化
正如综合财务报表附注2所述，由于采用会计准则编码主题842租赁，本公司在2019年会计年度改变了租赁会计处理方法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-测试服务收入-请参阅合并财务报表附注2
关键审计事项说明
在截至2020年12月31日的一年中，该公司来自测试服务的收入为1.636亿美元。如附注2所述，该公司的检测服务收入在将检测结果交付给开处方的医生后确认，届时该公司将为其服务开具账单。该公司根据估计为最终变现金额的交易价格确认与账单相关的收入。
交易价格估计是根据历史收款经验和其他预期调整(包括预期的付款人拒绝)而产生的账单金额与公司预期收到的估计对价之间的差额。在确定交付测试的确认金额时，公司会考虑支付历史、每项测试收取的金额、付款人覆盖范围以及付款人与公司之间是否有报销合同等因素。该公司还考虑每次测试的历史收款是否预示着未来的收款，或者是否有任何当前或预期的发展或变化可能影响偿还率，这是一个需要公司做出重大判断的估计。
我们认为管理层对收入交易价格的估计是一项重要的审计事项，因为管理层需要做出重大判断来估计付款人行为。这需要审计师高度的判断力和更大的努力程度，包括在执行审计程序以评估估计的交易价格时，让更有经验的接洽团队成员参与进来。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及测试服务收入交易价格估计中的管理层判断，包括以下内容：
•我们理解并测试了控制措施的设计、实施和操作有效性，以控制管理层对所用假设的确定以及对交易价格估计的相关审查和批准。
•我们测试了该公司用来估算交易价格的方法。
•我们测试了管理层用来计算交易价格的假设，方法是：
•检验管理层计算的数学准确性。
•测试用于估计交易价格的付款人的历史现金收入，方法是选择并同意选定的信息作为原始单据。
•通过将记录的收入与截至2020年12月收到的现金收入进行比较，测试管理层准确估计交易价格的能力。
•评估收入和应收账款与前几期相比的趋势，以确定可能与管理层关于估计交易价格的断言相矛盾的任何证据。
/s/德勤律师事务所
加州圣何塞
2021年2月24日
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
致CareDx，Inc.股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们审计了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2020年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日年度的综合财务报表和我们2021年2月24日的报告，对这些财务报表发表了无保留意见，并包括一段关于本公司2019年会计年度因采用会计准则编纂(ASC)主题842而改变租赁会计方法的说明段落。租契.
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
加州圣何塞
2021年2月24日
CareDx，Inc.
合并资产负债表
(单位为千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 134,669 | | | $ | 38,223 | |
| 有价证券 | 90,034 | | | — | |
| 应收账款 | 34,624 | | | 24,057 | |
| 库存 | 10,012 | | | 6,014 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 3,758 | | | 3,628 | |
| 流动资产总额 | 273,097 | | | 71,922 | |
| 财产和设备，净额 | 10,704 | | | 4,430 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 15,228 | | | 4,730 | |
| 无形资产，净额 | 44,355 | | | 45,541 | |
| 商誉 | 23,857 | | | 23,857 | |
| 受限现金 | 270 | | | 256 | |
| 其他资产 | 1,000 | | | 1,000 | |
| 总资产 | $ | 368,511 | | | $ | 151,736 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,653 | | | $ | 5,506 | |
| 应计补偿 | 18,466 | | | 12,484 | |
| 应计负债和其他负债 | 20,602 | | | 16,838 | |
| 退款责任-CMS预付款(注1) | 20,496 | | | — | |
| 流动负债总额 | 69,217 | | | 34,828 | |
| 递延税项负债 | 1,299 | | | 1,973 | |
| 普通股认股权证责任 | 447 | | | 6,607 | |
| 无形资产延期付款 | 3,560 | | | 5,207 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | 16,069 | | | 2,370 | |
| 其他负债 | 240 | | | 1,751 | |
| 总负债 | 90,832 | | | 52,736 | |
| 承担和或有事项(附注9) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股：$0.001票面价值；10,000,000于2020年12月31日及2019年12月31日获授权的股份； 不是2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股：$0.001票面价值；100,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授权的股票； 49,441,166和42,498,430于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票， 分别 | 49 | | | 42 | |
| 额外实收资本 | 632,253 | | | 437,976 | |
| 累计其他综合损失 | (2,096) | | | (5,205) | |
| 累计赤字 | (352,527) | | | (333,813) | |
| 股东权益总额 | 277,679 | | | 99,000 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 368,511 | | | $ | 151,736 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | | | $ | 60,300 | |
| 产品收入 | 19,302 | | | 18,279 | | | 15,674 | |
| 数字和其他收入 | 9,282 | | | 4,239 | | | 595 | |
| 总收入 | 192,194 | | | 127,068 | | | 76,569 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 43,932 | | | 29,622 | | | 21,456 | |
| 产品成本 | 13,847 | | | 12,919 | | | 11,531 | |
| 数字和其他产品的成本 | 5,338 | | | 2,914 | | | — | |
| 研发 | 48,941 | | | 30,711 | | | 14,514 | |
| 销售和市场营销 | 53,858 | | | 38,894 | | | 21,670 | |
| 一般和行政 | 48,806 | | | 36,540 | | | 22,976 | |
| 总运营费用 | 214,722 | | | 151,600 | | | 92,147 | |
| 运营亏损 | (22,528) | | | (24,532) | | | (15,578) | |
| 其他收入(费用)： | | | | | |
| 利息收入(费用)，净额 | 271 | | | 985 | | | (3,701) | |
| 清偿债务费用 | — | | | — | | | (5,780) | |
*普通股认股权证和衍生负债的估计公允价值变动 | (1,495) | | | 319 | | | (22,978) | |
| CARE法案提供者救济基金 | 4,813 | | | — | | | — | |
| 其他费用，净额 | (811) | | | (719) | | | (178) | |
| 其他收入(费用)合计 | 2,778 | | | 585 | | | (32,637) | |
| 所得税前亏损 | (19,750) | | | (23,947) | | | (48,215) | |
| 所得税优惠 | 1,036 | | | 1,979 | | | 1,434 | |
| 净损失 | (18,714) | | | (21,968) | | | (46,781) | |
| 可归因于非控股权益的净亏损 | — | | | — | | | (25) | |
| 可归因于CareDx，Inc.的净亏损 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | (46,756) | |
| CareDx，Inc.每股净亏损(注3)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | | | $ | (1.31) | |
| 稀释 | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | | | $ | (1.31) | |
加权平均股票，用于计算可归因于CareDx，Inc.的每股净亏损： | | | | | |
| 基本信息 | 46,481,772 | | | 42,151,617 | | | 35,638,956 | |
| 稀释 | 46,481,772 | | | 42,151,617 | | | 35,638,956 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净损失 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | (46,781) | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 扣除税后的外币换算调整 | 3,109 | | | (927) | | | (1,933) | |
| 净综合亏损 | (15,605) | | | (22,895) | | | (48,714) | |
可归因于非控股权益的税后净额综合亏损 | — | | | — | | | (25) | |
| 可归因于CareDx，Inc.的全面亏损。 | $ | (15,605) | | | $ | (22,895) | | | $ | (48,689) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
可转换优先股与股东权益合并报表
(单位为千，份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合损失 | | 累计赤字 | | 非控股权益 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | |
| 2017年12月31日的余额 | 28,825,019 | | | $ | 29 | | | $ | 264,204 | | | $ | (2,345) | | | $ | (268,022) | | | $ | 180 | | | $ | (5,954) | |
采用ASC 606 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,933 | | | — | | | 2,933 | |
认股权证由负债改为权益的重新分类 | — | | | — | | | 6,550 | | | — | | | — | | | — | | | 6,550 | |
发行与公开发行有关的普通股， 扣除发售成本后的净额为$3,800 | 2,300,000 | | | 2 | | | 52,547 | | | — | | | — | | | — | | | 52,549 | |
可转换债券的转换 | 6,161,331 | | | 6 | | | 38,846 | | | — | | | — | | | — | | | 38,852 | |
根据ESPP发行普通股 | 76,710 | | | — | | | 287 | | | — | | | — | | | — | | | 287 | |
RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 178,150 | | | — | | | (698) | | | — | | | — | | | — | | | (698) | |
发行服务性普通股 | 50,509 | | | — | | | 273 | | | — | | | — | | | — | | | 273 | |
行使股票期权时发行普通股换取现金 | 473,812 | | | 1 | | | 1,479 | | | — | | | — | | | — | | | 1,480 | |
在权证行使时发行普通股以换取现金 | 3,091,581 | | | 3 | | | 38,709 | | | — | | | — | | | — | | | 38,712 | |
员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 5,868 | | | — | | | — | | | — | | | 5,868 | |
非员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 1,009 | | | — | | | — | | | — | | | 1,009 | |
收购时的非控制性权益 | — | | | — | | | (537) | | | — | | | — | | | (155) | | | (692) | |
发行普通股以换取或有对价 | 227,848 | | | — | | | 2,689 | | | — | | | — | | | — | | | 2,689 | |
与债务有关的权证的发行 | — | | | — | | | 784 | | | — | | | — | | | — | | | 784 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (1,933) | | | — | | | — | | | (1,933) | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (46,756) | | | (25) | | | (46,781) | |
| 2018年12月31日的余额 | 41,384,960 | | | $ | 41 | | | $ | 412,010 | | | $ | (4,278) | | | $ | (311,845) | | | $ | — | | | $ | 95,928 | |
分类为权益的或有对价 | — | | | — | | | 222 | | | — | | | — | | | — | | | 222 | |
根据ESPP发行普通股 | 51,712 | | | — | | | 759 | | | — | | | — | | | — | | | 759 | |
RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 285,963 | | | — | | | (4,152) | | | — | | | — | | | — | | | (4,152) | |
发行服务性普通股 | 7,569 | | | — | | | 209 | | | — | | | — | | | — | | | 209 | |
行使股票期权时发行普通股换取现金 | 625,685 | | | 1 | | | 3,552 | | | — | | | — | | | — | | | 3,553 | |
认股权证行使时发行普通股 | 142,541 | | | — | | | 3,181 | | | — | | | — | | | — | | | 3,181 | |
员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 22,195 | | | — | | | — | | | — | | | 22,195 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (927) | | | — | | | — | | | (927) | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,968) | | | — | | | (21,968) | |
| 2019年12月31日的余额 | 42,498,430 | | | $ | 42 | | | $ | 437,976 | | | $ | (5,205) | | | $ | (333,813) | | | $ | — | | | $ | 99,000 | |
通过公开发行普通股发行普通股，扣除佣金和发行成本为$9,166 | 4,492,187 | | | 4 | | | 134,580 | | | — | | | — | | | — | | | 134,584 | |
发行与“在市场上”发行股票有关的普通股，扣除佣金和发行成本为#美元。785 | 1,000,000 | | | 1 | | | 23,450 | | | — | | | — | | | — | | | 23,451 | |
根据ESPP发行普通股 | 76,723 | | | — | | | 1,393 | | | — | | | — | | | — | | | 1,393 | |
RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 333,178 | | | — | | | (4,529) | | | — | | | — | | | — | | | (4,529) | |
发行服务性普通股 | 11,116 | | | — | | | 315 | | | — | | | — | | | — | | | 315 | |
行使股票期权时发行普通股换取现金 | 691,318 | | | 1 | | | 8,006 | | | — | | | — | | | — | | | 8,007 | |
认股权证行使时发行普通股 | 338,214 | | | 1 | | | 8,007 | | | — | | | — | | | — | | | 8,008 | |
员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 23,055 | | | — | | | — | | | — | | | 23,055 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 3,109 | | | — | | | — | | | 3,109 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,714) | | | — | | | (18,714) | |
| 2020年12月31日的余额 | 49,441,166 | | | $ | 49 | | | $ | 632,253 | | | $ | (2,096) | | | $ | (352,527) | | | $ | — | | | $ | 277,679 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净损失 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | (46,781) | |
| 对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 23,401 | | | 22,417 | | | 7,138 | |
| 存货摊销公允市价调整 | — | | | — | | | 234 | |
| 财产和设备处置损失 | — | | | 160 | | | — | |
| 折旧及摊销 | 7,006 | | | 5,523 | | | 4,215 | |
| 使用权资产摊销 | 2,538 | | | 1,621 | | | — | |
| 认股权证及衍生负债重估至估计公允价值 | 1,495 | | | (319) | | | 22,978 | |
| 或有代价重估为估计公允价值 | 309 | | | 210 | | | 1,017 | |
| 债务贴现摊销和非现金利息支出 | — | | | — | | | 2,232 | |
| | | | | |
| 清偿债务费用 | — | | | — | | | 5,831 | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (10,402) | | | (12,675) | | | (3,967) | |
| 库存 | (3,196) | | | (1,270) | | | 363 | |
| 预付资产和其他资产 | (41) | | | (829) | | | (502) | |
| 应付帐款 | 4,389 | | | 1,351 | | | (168) | |
| 应计补偿 | 5,737 | | | 3,115 | | | 4,291 | |
| 应计负债和其他负债 | 2,911 | | | 3,029 | | | 719 | |
| 经营租赁负债净额 | (1,475) | | | (1,854) | | | — | |
| 退款责任-CMS预付款 | 20,496 | | | — | | | — | |
| 递延税金变动 | (1,023) | | | (1,280) | | | (1,607) | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 33,431 | | | (2,769) | | | (4,007) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 购买有价证券 | (90,034) | | | — | | | — | |
| 资本支出增加额，净额 | (7,110) | | | (2,201) | | | (2,035) | |
| 无形资产的收购 | (3,250) | | | (1,148) | | | (5,202) | |
| 收购业务 | — | | | (18,230) | | | (692) | |
| 股权证券投资 | — | | | (1,000) | | | — | |
| 用于投资活动的净现金 | (100,394) | | | (22,579) | | | (7,929) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 公开发行普通股所得收益，扣除已支付的发行成本 | 134,684 | | | — | | | 52,910 | |
| 在“市场”股票发行中发行普通股的收益，扣除已支付的发行成本 | 23,451 | | | — | | | — | |
| 债务收益，扣除发行成本 | — | | | — | | | 14,282 | |
| 债务本金支付和融资租赁义务 | (183) | | | (172) | | | (28,089) | |
| 与收购Conexio Genology Pty Ltd.有关的或有付款。 | — | | | (225) | | | (225) | |
| 短期信贷安排的变化 | — | | | — | | | (677) | |
| 行使认股权证所得收益 | 352 | | | 105 | | | 10,998 | |
| 行使股票期权所得收益 | 8,006 | | | 3,553 | | | 1,480 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 1,368 | | | 760 | | | 287 | |
| 与限售股单位股份净结清有关的税款 | (4,529) | | | (4,153) | | | (698) | |
| | | | | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 163,149 | | | (132) | | | 50,268 | |
| | | | | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 274 | | | (849) | | | 2 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 96,460 | | | (26,329) | | | 38,334 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 38,479 | | | 64,808 | | | 26,474 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | | | $ | 64,808 | |
| 现金信息的补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 10 | | | $ | 22 | | | $ | 1,774 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 80 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 作为支付方式发行的股票 | $ | 315 | | | $ | 209 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 无形资产延期付款 | $ | — | | | $ | 7,207 | | | $ | — | |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 55 | | | $ | 6,138 | | | $ | — | |
| 购买应付账款和应计负债中的资本支出 | $ | 274 | | | $ | 576 | | | $ | — | |
| 可转换债券转换后发行普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,852 | |
| 应付账款中包含的报价成本 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 361 | |
| 计入应计薪酬的ESPP股票 | $ | 800 | | | $ | 703 | | | $ | 341 | |
| 通过债务融资发行的普通股认股权证 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 784 | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | 1,442 | | | $ | 2,689 | |
| | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值医疗诊断解决方案。该公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。主要业务在加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。
该公司的商业化测试服务包括® 肾脏，这是一种供肾移植患者使用的供体来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”)解决方案，®心脏，这是心脏移植患者的基因表达解决方案，以及allSure®心脏，一种dd-cfDNA测试，可以识别导致器官排斥的潜在细胞损伤。该公司已经启动了几项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布了其首个针对alloCell的生物制药研究伙伴关系，这是一种监测解决方案，可监测接受细胞疗法移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，在收购OTTR完整移植管理公司(以下简称OTTR，Inc.)后，该公司开始向移植中心提供数字化解决方案。和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)。
测试服务
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为医疗保险受益人提供的覆盖服务。AllSure Kidney的医疗保险报销费率目前为$2,841。AllSure Kidney已经收到南卡罗来纳州蓝十字蓝盾(“BCBS”)的正面报道决定堪萨斯城和首都健康的S，并由其他以个案为基础的私人付款人.
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。AllMap心脏的联邦医疗保险报销费率目前为$3,240。AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者做出的积极的保险报销决定，包括Aetna、Cigna、Health Care Services Corporation、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare.
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。2020年11月，该公司的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，在与alloMap Heart一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。AllSure心脏的联邦医疗保险报销费率目前为$2,753.
临床研究
2018年1月，本公司启动了肾移植结果AllSure肾脏注册研究(“K桨”)，以开发更多关于allSure肾脏临床效用的数据，用于监测肾移植受者。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已有超过1,700肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2018年9月，本公司启动了心脏护理™成果登记处(“岸上”)。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的登记，登记接受心脏护理的患者进行监测。HeartCare结合了allMap心脏的基因表达谱技术和allSure的dd-cfDNA分析®一心合一监控解决方案。
2019年2月，AllSure®肺移植患者可以通过一项慈悲的使用计划获得肺，同时该测试正在进行进一步的研究。2020年6月，该公司向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份alloSure肺部申请，要求为医疗保险受益人提供保险和补偿。
2019年9月，本公司宣布肾移植KidneyCare(“OKRA”)研究结果开始，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记处。KidneyCare将AlallSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术相结合，开发了一种多模式监测解决方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申请，要求发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。2020年，秋葵的招生受到新冠肺炎限制的负面影响，这项研究被推迟了6个月；然而，由于远程教育中心的引入，样本收集处于正常水平。
产品
公司的AllSeq产品套装是公司根据与Illumina公司的许可协议开发的基于商业下一代测序(“NGS”)的成套解决方案。(“Illumina”)。这些产品包括：分配序列™TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原(“HLA”)打字解决方案，分配序列™CfDNA是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及分配序列™HCT，一种干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
该公司的其他HLA分型产品包括：TruSight HLA，一种基于NGS的高分辨率分型解决方案；奥勒鲁普SSP®, 基于序列特异性引物(SSP)技术；以及QTYPE®,它使用实时聚合酶链式反应(“PCR”)方法论，对于需要快速周转时间的样本，以低到中分辨率执行HLA配型.
数字和其他
在收购OTTR公司和XynManagement公司之后，该公司成为移植患者跟踪软件(“OTTR软件”)以及移植质量跟踪和等待名单管理解决方案的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并能够与向移植中心提供患者监控管理工具和结果数据的电子病历(“EMR”)系统集成。XynManagement提供二独特的解决方案、XynQAPI软件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学注册(“SRTR”)报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
2020年9月，该公司推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行allSure计划和测量健康指标。
新冠肺炎大流行
2020年1月30日，世界卫生组织(WHO)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种新的冠状病毒株((“新冠肺炎”)该病毒起源于中国武汉，并随着该病毒在其发源地以外的全球传播给国际社会带来风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎大流行的全面影响，包括与公司、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不能确定大流行对公司的全部影响，但大流行可能会对公司的财务状况、流动资金和未来的经营业绩产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，该公司在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，该公司于2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，超过150移植中心可以为他们的患者及以上患者提供RemoTraC6,000肾、心、肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，公司在全国范围内建立了一个超过10,000流动抽血员。在推出RemoTraC之后，随着呆在家里的限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者开放，公司的检测服务量恢复到与新冠肺炎大流行之前的水平一致，直到2020年12月31日，检测服务量自2020年5月以来一直保持在或高于这些水平。
尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施旅行限制，但该公司的检测服务量并未减少。该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为它无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的AlloSeq TX 17。公司的产品业务在2020年第四季度保持了正常的销售量。
该公司正在维护其测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，该公司的实地销售和临床支持团队正在通过电话和在线平台为提供者提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，公司实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。
此外，该公司还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、实施到达前体温检查、每日健康检查，并在其办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
流动性与资本资源
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。352.5截至2020年12月31日，为100万。截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元。224.7百万美元。
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(该“《关爱法案》)。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)(“CMS“)扩大了其目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS有权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，公司从CMS收到了大约$的预付款20.5百万，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并决定于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，公司在合并资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。有关详细说明，请参阅附注8，资产负债表组成部分。
在市场上发行股票
于2018年8月31日，本公司与Jefferies，LLC作为销售代理(“Jefferies”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies提供及出售最高达$50.0通过法律允许的任何方式，按照根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规定的“在市场上”发行的方式，发行其普通股中的100万股。于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000销售协议项下的普通股。这些股票的平均售价为1美元。24.24每股净收益合计约$23.5在扣除销售佣金和本公司应支付的发售费用后，本公司的净资产为600万欧元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(“卫生及公众服务部“)分发了首批#美元30.02019年向获得医疗保险按服务收费(FFS)报销的医疗保健提供商提供200亿美元的资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的法律和没有明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，公司继续评估对其业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、歪曲或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。供应商将获得初始$的一部分30.02019年，根据他们在美国联邦医疗保险FFS报销总额中所占份额，2019亿美元的资金。在2020年4月期间，该公司收到了大约#美元的付款。4.82000万美元，代表其在第一批资金中的份额，记入其他收入(费用)，在合并经营报表中净额。
普通股包销公开发行
2020年6月15日，公司出售4,492,187普通股(包括根据承销商充分行使与发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，通过承销的公开发行，价格为#美元。32.00每股净收益合计为$134.6百万美元。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其中包括公司及其子公司的账目。公司间的交易已被取消。
对演示文稿的更正
已更正所附合并业务报表中某些上期金额的列报，包括为列报测试服务费用、产品费用和数码及其他费用设立单独的分项，这些费用以前合计报告的收入费用总额为#美元。45.5百万美元和$33.0截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别为100万美元。这些调整对运营亏损、税前亏损或净亏损没有影响。该公司对这些修正进行了评估，同时考虑了定性和定量因素，并得出结论，它们对以前发布的财务报表无关紧要。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的资产和负债额、或有资产和负债以及报告的收入和费用金额。管理层持续评估其估计，包括用于测试收入的交易价格估计；数字收入履约义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；已发行的普通权证和嵌入衍生品的公允价值；在企业合并或资产收购中收购的资产和负债的公允价值(包括收购的可识别无形资产)；与企业合并相关记录的或有对价的公允价值；用于估计基于股票的补偿费用的授予日期公允价值假设；所得税；长期股权证减值。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司的政策是将其现金和现金等价物投资于货币市场基金、美国政府机构和政府支持实体的债务、商业票据、公司债务证券和各种银行存款账户。这些金融工具存放在公司账户中，地址为十九金融机构。与本公司投资有关的协议的对手方由资信较高的金融机构组成。如果金融机构违约，本公司将面临信用风险，其金额记录在资产负债表上，可能超过保险限额。
该公司还面临应收账款的信用风险，这些应收账款来自为位于美国的患者提供并向各种第三方付款人开具账单的allSure Kidney和allMap心脏测试的收入，向欧洲、亚洲、中东、非洲、美国、拉丁美洲和其他地理地区的分销商、战略合作伙伴和移植实验室销售产品，以及销售数字解决方案软件。该公司没有经历任何重大的信贷损失，也不需要应收账款的抵押品。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，大约57%, 55%和48分别有%的总收入被计入联邦医疗保险(Medicare)。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年中，没有其他支付者占总收入的10%以上。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，大约28%和36应收账款的%分别来自医疗保险。截至2020年12月31日或2019年12月31日，没有其他付款人占应收账款的10%以上。
现金和现金等价物
现金等价物包括从购买之日起原始到期日为三个月或更短的短期、高流动性投资。现金等价物主要包括投资于货币市场基金的金额。
受限现金
作为某些设施的租赁协议和与佛罗里达州医疗补助协议的一项条件，该公司必须保持信用证、最低抵押品要求和担保保证金。这些协议以现金作抵押。用于支持这些安排的现金为#美元。0.3百万美元在随附的合并资产负债表上被归类为长期限制性现金。
有价证券
该公司将购买时到期日超过三个月的所有高流动性证券投资视为有价证券。截至2020年12月31日，本公司的有价证券包括购买时到期日大于3个月但不足12个月的公司债务证券。这些有价证券在合并资产负债表中被归类为流动资产。
该公司将其有价证券归类为购买时持有至到期的证券，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。该公司有积极的意愿和能力持有这些有价证券至到期日。有价证券按摊销成本列账，并根据溢价摊销和到期日折扣的增加进行调整，这包括在综合经营报表净额的利息收入(费用)中。有价证券的已实现损益和非暂时性价值下降(如果有的话)计入利息收入(费用)净额。出售证券的成本将使用特定的标识来确定。
库存
库存是指成品、进行中的工作和原材料，由试剂盘、实验室用品、试剂和成品套件组成。库存用于执行的测试和生产的成套工具，也可用于研究和产品开发工作。随后指定用于研究和产品开发用途的实验室用品的费用也包括在内。陈旧或损坏的库存将被注销并排除在实物库存之外。某些存货按平均成本基础上确定的购进成本或可变现净值中的较低者列报。其他存货按先进先出法确定的实际采购成本或可变现净值中的较低者列报。
财产和设备，净值
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备在资产的预计使用年限内使用直线折旧。估计的使用寿命一般是五年机械、计算机和办公设备，以及七年了用于家具和固定装置。租赁改进按其估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销。
该公司将为内部使用(包括托管安排)开发或获取的软件产生的某些成本资本化。这些成本包括软件许可和咨询服务，以及员工工资和工资相关成本。资本化的内部使用软件成本通常在一段时间内摊销三至五年.
业务合并
本公司根据收购资产和承担的负债(包括可与商誉分开的单独可识别无形资产)的估计公允价值，确定收购业务的收购价，并将其分配给收购的资产和承担的负债。该公司在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于独立估值，这些估值使用管理层提供的信息和假设，管理层考虑管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。该公司将超出分配给收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的商誉负债的估计公允价值的任何超额收购价分配给商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、特许权使用费、现金流、贴现率、估计使用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的采购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合会计准则编纂(“ASC”)第480主题下负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权本公司确认一项负债，该负债等于本公司预期于收购日支付的或有付款的公允价值。公司在每个报告期都会重新计量这一负债，并将公允价值的变化记录为运营费用的一个组成部分。在或有代价被归类为股权的情况下，本公司在收购日按公允价值确认。归类为权益的或有对价随后不会重新计量。
与收购相关的交易成本计入一般费用和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流自收购之日起计入公司经营业绩。
收购的无形资产
可摊销无形资产包括客户关系、开发的技术、商标、合同和作为企业合并或资产收购的一部分获得的资产。应摊销的无形资产在其预计使用年限内摊销。被收购的正在进行的技术资产被认为是无限期的，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。如果开发完成(通常发生在获得监管机构批准销售产品的情况下)，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。
商誉减值、无形资产减值和长期资产减值
商誉
在企业合并中记录的商誉不受摊销的影响。相反，只要发生事件或环境变化表明其账面金额可能无法收回，就会每年测试其减值情况。
本公司年度减值测试日期为12月1日ST。首先进行定性评估，以确定是否需要执行定量评估。定性评估包括考虑：(I)过去、当前和预期的未来收益；(Ii)最近的趋势和市场状况；(Iii)涉及类似上市公司和收购类似公司(如果有)的估值指标。如果这一定性评估表明很可能存在减值，或者如果公司决定绕过这一选项，它将继续进行定量评估。量化评估包括本公司报告单位的估计公允价值与其各自的账面价值(包括商誉)之间的比较。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，本公司将根据该差额计入减值费用。减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。
必要时，为了根据量化方法确定报告单位的公允价值，公司采用收入和市场方法相结合的方法，例如该报告单位的估计贴现未来现金流量、收益或收入的倍数以及对可比实体最近的销售或发售的分析。本公司亦于分析当日考虑其市值，以确保报告单位公允价值的合理性。
关于本公司2020年12月1日的年度商誉评估，本公司进行了一次定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况；以及其市值。根据这一分析，本公司得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，当时没有必要进行商誉减值量化评估。截至2020年12月31日，不是商誉减值已确认。
不受摊销影响的无形资产
本公司评估与收购的正在进行的技术资产相关的不受摊销的无形资产的账面价值，这些资产被认为是无限期的，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。因此，在产品实现商业化之前，不会对收购的正在进行的技术资产进行摊销。
在该等资产被视为无限期存续期间，该等资产会按年进行减值测试，如本公司发现任何事件或环境变化显示所收购的在建技术资产的公允价值低于其账面值，则每年测试之间亦会进行减值测试。当收购的在建技术资产的公允价值低于其账面价值时，将计入减值损失。如果开发完成(通常发生在产品商业化时)，相关收购的在建技术资产将被视为有限寿命，然后将根据其估计使用寿命进行摊销。
截至2020年12月31日，不是已确认收购的在建技术资产的减值。
应摊销的无形资产和长期资产
当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，本公司评估其有限年限无形资产及其长期资产，以确定可能出现的减值指标。然后，该公司将该资产的账面价值与该资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较。如果存在减值，本公司根据资产的超额账面价值超过资产的公允价值(使用对未来现金流的贴现估计确定)来计量减值。到目前为止，本公司尚未确认任何此类减值损失。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日出售资产所获得的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格。在厘定公允价值时，本公司会考虑本公司将进行交易的主要或最有利市场，并会考虑市场参与者在为资产或负债定价时所采用的假设。公司在评估某一特定投入对资产或负债公允价值计量的重要性时，要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体特征。
本公司若干金融工具(包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债)的账面价值因到期日较短而接近公允价值。或有对价负债的账面价值也代表其公允价值。
普通股认股权证
与债务、股权或作为独立融资工具发行的普通股认股权证，根据各自的会计准则记为负债或股权。记为权益的权证按发行日确定的相对公允价值入账，此后不再重新计量。作为负债记录的认股权证按其公允价值入账，并于每个报告日重新计量，普通股权证负债和衍生负债的估计公允价值变动在综合经营报表中记录变化。
该公司利用二项式网格定价模型或蒙特卡洛模拟模型，即通过市场状况模拟来估计认股权证的公允价值。蒙特卡洛模拟模型的应用需要使用一些复杂的假设，包括公司的股价、认股权证的预期寿命、根据公司的历史股价和诊断行业同行公司的股价确定的股价波动性，以及基于目前美国财政部发行的零息债券的隐含收益率的无风险利率，剩余期限等于认股权证的预期寿命。这些假设的增加(减少)会对普通股认股权证负债的公允价值产生方向上类似的影响。
租契
自2019年1月1日起，本公司采用ASC主题842。租契(“ASC 842”)。公司在合同开始时确定一项安排是否为租约或包含租约。公司主要通过经营性租赁租赁办公空间和设备，融资租赁数量有限。代表租赁期内相关资产的使用权(“ROU”)资产及代表租赁产生的付款责任的租赁负债在租赁开始时根据付款责任的现值在综合资产负债表上确认。对于经营性租赁，费用在租赁期内以直线基础确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用年限或租赁期中较短的时间以直线方式确认。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。
租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款所支付的利率来确定的，借款金额相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。
截至2020年12月31日，公司的租约剩余期限为0.01几年前8.17几年，其中一些包括延长租赁期的选项。本公司的租赁条款可能包括合理确定会行使的续订选择权和合理确定不会行使的终止选择权。某些融资租赁还包括租赁设备的廉价购买选择权。
收入
该公司确认的测试服务收入、产品销售收入、数字收入和其他收入反映了它在将控制权移交给客户时预期有权以商品或服务换取的对价。收入是在考虑五步收入确认模型的情况下记录的，该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
阿洛Sure肾脏、阿洛MAP心脏和阿洛Sure心脏患者测试是由医疗保健提供者订购的。该公司收到一份带有付款人信息的检测申请表以及一份采集的患者血液样本。本公司以患者为客户，以检测申请单为合同。测试服务在公司的实验室进行。检测服务代表合同中的一项履行义务，当检测结果在某个时间点被提供给医疗保健提供者时，检测服务即被履行。
订购检测的医疗服务提供者以及本公司代表其提供检测服务的医疗服务提供者通常不负责支付这些服务的费用。当公司从医疗保健提供者那里收到带有付款人信息的测试申请表时，第一和第二收入确认标准被满足。一般而言，公司在向医疗保健提供者提供allSure肾脏、allMap心脏或allSure心脏测试结果时，会向第三方付款人开具账单。根据付款人的承保方式和政策，不同的付款人收到的金额可能会有所不同。公司已经使用了公文包方法，这是ASC主题606下的实际权宜之计，与客户签订合同的收入，以确定付款人的财务类别。为联邦医疗保险和其他合同付款人确认的收入基于每次测试商定的当前报销比率，并在适用的情况下根据历史收集趋势进行调整。该公司估计非合同支付者和自付支付者的收入，使用的是利用报销历史为每个金融类别的支付者确定的交易价格。这包括分析每个测试的平均报销金额和报销的测试百分比。这一估计需要重要的判断。
该公司根据实际现金收入监测每个报告期的收入估计数，以评估是否需要对估计数进行修订。交易价格估计的变化根据实际收集的现金或合同费率的变化每季度更新一次。
产品收入
当满足所有收入确认标准时，通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品来确认产品收入。本公司通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转嫁给客户。
数字和其他收入
数字收入主要来自与各移植中心(客户)签订的永久软件许可协议。与公司永久软件许可协议相关的主要履行义务如下：(I)永久软件许可的实施服务和交付被视为单一履行义务，以及(Ii)合同后支持(“PCS”)。该公司根据每项不同履约义务的相对独立销售价格为每项履约义务分配交易价。随着时间的推移，与永久软件许可协议相关的数字收入将根据公司对每个协议中每个不同履行义务的履行情况进行确认。
永久软件许可协议通常要求客户在实现某些里程碑时预付款。公司在收到现金付款或在公司业绩之前开具发票时，记录与这些协议有关的递延收入，通常在履行履约义务时确认合同期限内的收入。
此外，该公司还从软件订阅中获得数字收入。公司一般会预先收取软件订阅费。软件订阅收入在订阅期限内递延并按比例确认。
测试服务的成本
测试服务成本反映了提供公司测试服务所产生的总成本。检测服务成本的组成部分包括材料和服务成本、直接人工成本、基于库存的补偿、与检测样品相关的设备和基础设施费用、收集和运输样品的运输、物流和样品处理费用，以及分配的管理费用(包括租金、信息技术、设备折旧、水电费和特许权使用费)。许可技术的使用费(按测试服务收入的百分比计算)在确认测试服务收入时记为测试服务成本中的许可费。
产品成本
产品成本反映了将公司产品交付给客户所发生的总成本。产品成本的组成部分是材料成本、制造和套件组装成本、直接人工成本、与准备成套产品发货、运输相关的设备和基础设施费用，以及分配的管理费用(包括租金、信息技术、设备折旧和水电费)。产品成本还包括已获得的开发技术的摊销和库存值的调整，包括减记受损、移动缓慢或陈旧的库存。
数字和其他产品的成本
数字和其他成本主要包括与开发、安装和维护软件相关的人事成本、服务器和设备的折旧、所购无形资产的摊销、对软件平台功能的支持(包括基于股票的补偿费用)以及设施和信息技术的分摊成本。
研发费用
研究和开发费用，包括临床业务，包括开发诊断产品和服务的成本、支持使用该公司测试的高质量证据以及与改进该公司现有产品和数字解决方案服务系列相关的持续努力。这些费用包括工资和相关费用、咨询费、实验室用品、临床研究和某些已分配的费用，以及根据某些合作协议发生的金额。研究和开发成本在发生时计入费用。本公司记录由合同研究机构根据合同条款开展的工作构成的估计研究成本的应计项目。
基于股票的薪酬
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型(Black-Scholes Model)对员工股票期权进行估值，该模型要求使用股价波动性和预期期权寿命等估计。该公司使用历史数据估计预期期权寿命，使用它自己的历史股价和诊断行业同行公司的股票价格估计波动性，使用美国财政部目前可获得的隐含收益率估计无风险利率-剩余期限等于预期期权寿命的零息债券，以及使用公司的预期和历史数据估计股息率。每个限制性股票单位的公允价值是根据公司普通股在授予之日的收盘价计算的。
本公司采用直线归属法确认薪酬费用。补偿支出确认于最终预期归属的奖励，并减少在授予时估计的没收补偿支出，如果实际没收不同于该估计，则在随后的期间进行必要的修订。没收是根据公司的历史经验估计的。
发放给非员工的股票期权的薪酬费用使用Black-Scholes模型计算，并使用直线归因法在服务绩效期间进行记录。需要归属的期权需要在其服务履约期内定期重新衡量，服务履约期通常与归属期间相同。
所得税
本公司按负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率确定的。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到预期变现的金额。
本公司评估任何所得税申报中的所有重要头寸，包括所有仍需接受相关税务机关评估或质疑的所有纳税年度中的所有重大不确定头寸。本公司对不确定税收头寸的评估始于对该头寸可持续性的初步确定，并以最终结算时实现可能性大于50%的最大收益来衡量。自每个资产负债表日起，未解决的不确定税收头寸必须重新评估。本公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的税收优惠金额是否仍然合适。确认和衡量税收优惠需要重大判断。有关确认和衡量税收优惠的判断可能会随着新信息的获得而发生变化。
外币折算
公司海外子公司的功能货币是每个实体的当地货币，包括瑞典克朗、澳元和欧元。这些子公司的收入和支出已按期间的平均汇率换算成美元。资产和负债已按资产负债表日的汇率折算。由此产生的累计折算调整在其他全面亏损中列报。收入和费用的外币换算损益在合并经营报表中确认。
综合损失
综合亏损包括净亏损和其他影响股东权益的亏损，根据美国公认会计原则，这些亏损不包括在净收益或亏损中。对本公司来说，这类项目包括换算外国资产和负债的外币损失。
近期会计公告
2020年10月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2020-10号，编纂方面的改进，其中包含通过将所有披露指导纳入适当的披露部分(第50节)来提高ASC一致性的修正案。FASB为本ASU中的所有修订提供了过渡指导。本ASU B节和C节(A节已被删除)中的修正案从2020年12月15日起对公共企业实体的年度有效期有效。对于未发布财务报表的任何年度或中期，公共企业实体都可以提前应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应追溯适用。公司计划于2021年1月1日采用这一新标准。该公司正在评估这一新标准将在其综合财务报表和披露中产生的影响。
2018年11月，FASB发布了ASU No. 2018-18协作安排-澄清主题808(协作安排)和主题606(与客户的合同收入)之间的交互(“ASU 2018-18”)，阐明了ASC 808(协作安排)和ASC 606(与客户的合同收入)之间的相互作用(“ASC 606”)。ASU澄清，当交易对手是客户时，协作安排中的参与者之间的某些交易应根据ASC 606进行核算。此外，如果交易对手方不是该交易的客户，则ASU禁止实体在合作安排中将交易对价作为收入提出。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(ASC子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(“亚利桑那州立大学2018-15年度”)。ASU 2018-15在2019年12月15日之后的财年和其中的过渡期生效。允许提前采用ASU 2018-15，包括在任何过渡期内采用。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(ASC主题820)(“ASU 2018-13”)，根据FASB概念声明，财务报告概念框架-第8章：财务报表附注，修改、删除和增加了有关公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13年度在截至2020年12月31日的年度内的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期内有效。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性说明的修订应仅适用于最初采用的会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。允许在ASU 2018-13发布后尽早采用。允许实体在发布ASU 2018-13年度时提前采用任何删除或修改的披露，并将额外披露的采用推迟到其生效日期。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信用损失的计量 (ASC主题326)(“ASU 2016-13”)，它修订了FASB关于金融工具减值的指导意见。ASU在美国公认会计原则(GAAP)中增加了一个减值模型，称为当前预期信用损失(“CECL”)模型，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导方针下，一个实体将其对终身预期信贷损失的估计确认为一项津贴，FASB认为这将导致更及时地确认此类损失。新的CECL标准对上市公司在2019年12月15日之后的年度报告期和过渡期有效。ASU 2016-13年对银行的影响更大。然而，拥有金融工具或其他资产(如应收贸易账款、合同资产、租赁应收账款、财务担保、贷款和贷款承诺以及持有至到期债务证券)的非银行实体适用CECL模式。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则对公司的综合财务报表没有影响。
3. 可归因于CAREDX，Inc.的每股净亏损
可归因于CareDx公司的每股基本和稀释净亏损是通过将净亏损除以同期已发行普通股的加权平均数来计算的，没有考虑等值普通股，因为它们的影响是反稀释的。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，所有普通股等价物都被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。
下表列出了公司每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
用于计算每股基本净亏损的CareDx，Inc.应占净亏损 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | (46,756) | |
用于计算稀释每股净亏损的CareDx，Inc.应占净亏损 | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | | | $ | (46,756) | |
| 分母： | | | | | |
加权平均股票，用于计算可归因于CareDx，Inc.的每股基本净亏损。 | 46,481,772 | | | 42,151,617 | | | 35,638,956 | |
加权平均股票，用于计算可归因于CareDx，Inc.的稀释后每股净亏损。 | 46,481,772 | | | 42,151,617 | | | 35,638,956 | |
| CareDx，Inc.每股净亏损： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | | | $ | (1.31) | |
| 稀释 | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | | | $ | (1.31) | |
以下可能稀释的证券已被排除在稀释后每股净亏损之外，因为它们的作用将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
受未偿还期权约束的普通股股份 | 2,670,398 | | | 2,609,848 | | | 2,501,057 | |
受已发行普通股认股权证约束的普通股股份 | 6,264 | | | 355,240 | | | 656,289 | |
受或有对价限制的普通股股份 | — | | | 10 | | | — | |
| 限制性股票单位 | 1,878,866 | | | 1,516,285 | | | 968,364 | |
| 普通股总等价物 | 4,555,528 | | | 4,481,383 | | | 4,125,710 | |
在2017年和截至2018年3月31日的三个月内，6,415,039因日本国债转换发行普通股(定义见下文)。*在截至2018年6月30日的三个月内，公司实现了业绩的里程碑。2,500商业AllSure肾脏测试导致发行227,848出售给ImmuMetrix，Inc.(“IMX”)前所有者的普通股，计入或有对价。
于2018年11月13日，本公司完成包销公开发售(“2018年公开发售”)，据此，本公司发行及出售合共2,300,000股份。
于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000根据“在市场上”的股权发行，根据销售协议发行其普通股。
于2020年6月15日，本公司完成包销公开发行(“2020年公开发行”)，据此本公司出售4,492,187普通股。
4. 公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，故须按公允价值计算。公允价值被定义为在报告日期市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格)。会计准则建立了一个三层层次结构，在计量公允价值时对估值方法中使用的投入进行了如下排序：
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的输入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
下表列出了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的金融资产和负债，按公允价值经常性计量(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 公允价值使用 | | |
| (一级) | | (二级) | | (第三级) | | 总计 天平 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 85,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 85,797 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 普通股认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 447 | | | $ | 447 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 公允价值使用 | | |
| (一级) | | (二级) | | (第三级) | | 总计 天平 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 29,177 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29,177 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 普通股认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,607 | | | $ | 6,607 | |
下表列出了公司按公允价值经常性计量的第3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| | |
| 普通股认股权证责任 | | (3级) |
| 截至2018年12月31日的余额 | | $ | 10,003 | |
| 认股权证的行使 | | (3,077) | |
| 估计公允价值变动 | | (319) | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | $ | 6,607 | |
| 认股权证的行使 | | (7,655) | |
| 估计公允价值变动 | | 1,495 | |
| 截至2020年12月31日的余额 | | $ | 447 | |
截至2020年12月31日，公司拥有一对按成本列账的可转换优先股的投资。见附注7，“商誉和无形资产”。如果公司不得不计算这项投资的公允价值，它将以第三级投入为基础。这项投资对公司的合并财务报表并不重要。
在确定公允价值时，本公司使用公允价值计量框架内的各种估值方法。本公司按公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下：
•货币市场基金-对货币市场基金的投资被归类在第一级。货币市场基金以基金保荐人从交易活跃的交易所报告的收盘价估值。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物计入合并资产负债表。
•有价证券-对有价证券的投资被归类在第二级。这些证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到。
•普通股 认股权证责任-本公司采用二项式网格定价模型(“蒙特卡罗模拟模型”)，该模型涉及市场状况模拟以估计权证的公允价值。应用蒙特卡罗模拟模型需要使用一些复杂的假设，包括本公司的股价、认股权证的预期寿命、根据本公司的历史股价和诊断行业同行公司的股价确定的股价波动性。和基于美国财政部目前可获得的隐含收益率的无风险利率-剩余期限等于认股权证的预期寿命的零息债券。上述假设的增加(减少)将导致对普通股认股权证负债的公允价值产生方向上类似的影响。
普通股认股权证负债估值假设：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 定向增发普通股认股权证责任 | | | |
| 股票价格 | $ | 72.45 | | | $ | 21.57 | |
| 行权价格 | $ | 1.12 | | | $ | 1.12 | |
| 剩余期限(以年为单位) | 2.28 | | 3.29 |
| 波动率 | 73.00 | % | | 81.00 | % |
| 无风险利率 | 0.14 | % | | 1.62 | % |
2020和2019年期间行使的权证负债在行使日重新计量。其公允价值接近其内在价值，在合并股东权益表中计入额外实收资本。
本公司归类为3级的负债是根据无法观察到的投入和管理层的判断进行估值的，原因是没有报价的市场价格、固有的流动性不足以及金融工具的长期性。
5. 现金和有价证券
现金、现金等价物和限制性现金
合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中报告的金额的对账如下表(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 134,669 | | | $ | 38,223 | | | $ | 64,616 | |
| 受限现金 | 270 | | | 256 | | | 192 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金合计 | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | | | $ | 64,808 | |
有价证券
所有有价证券在2020年12月31日被视为持有至到期。截至2019年12月31日，没有有价证券。截至2020年12月31日，公司部分有价证券处于未实现亏损状态。该公司确定，它有积极的意图和能力持有所有持续亏损的有价证券，直到到期，因此截至2020年12月31日，没有确认任何除临时性减值以外的其他减值。截至每个资产负债表日期，所有有未实现亏损的有价证券都处于亏损状态不到12个月。
按主要证券类型划分的公司有价证券在每个资产负债表日的摊销成本、未实现持股亏损总额和公允价值汇总如下表(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现持有损失 | | 公允价值 |
| 短期有价证券： | | | | | |
| 公司债务证券 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
| 短期有价证券总额 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
截至2020年12月31日的短期有价证券的合同到期日如下(单位：千)：
| | | | | |
| 一年内 | $ | 90,034 | |
| 一年到五年后 | — | |
| 在五年到十年之后 | — | |
| 十年后 | — | |
| *总计 | $ | 90,034 | |
6. 企业合并
OTTR，Inc.
2019年5月7日，公司收购了100OTTR，Inc.已发行普通股的%，总代价为$16.12000万。OTTR公司成立于1993年，是器官移植患者跟踪软件的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并实现与EMR系统的集成，向移植中心提供患者监控管理工具和结果数据。
该公司采用收购会计方法，将这笔交易作为企业合并进行会计处理。自收购之日起，OTTR公司的经营业绩就包括在该公司的业绩中。与收购相关的成本为$0.6与收购相关的1000万美元在综合经营报表中作为已发生的支出，并归类为一般和行政费用的一部分。
商誉$10.2此次收购产生的100万美元主要包括将OTTR软件与移植中心电子病历系统和公司目前提供的测试解决方案整合所产生的协同效应。善意协同效应也来自于获得移植中心工作流程的劳动力诀窍。无商誉的部分预计可在所得税方面扣除。所有商誉都已转让给该公司现有的经营部门。
下表汇总了向OTTR公司支付的对价以及在收购日以估计公允价值确认的收购资产和承担的负债的临时金额(以千计)：
| | | | | |
| 总计 |
| 考虑事项 | |
| 现金 | $ | 16,037 | |
| 应计购买对价 | 111 | |
| 总对价 | $ | 16,148 | |
| |
| 取得的可确认资产和承担的负债的确认金额 | |
| 流动资产 | $ | 1,525 | |
| 固定资产 | 35 | |
| 可识别无形资产 | 6,600 | |
| 流动负债 | (2,210) | |
| 收购的可识别净资产总额 | 5,950 | |
| 商誉 | 10,198 | |
| 总对价 | $ | 16,148 | |
收购价格对收购的资产和承担的负债的分配是基于公司对该等资产和负债截至收购日的公允价值的最佳估计。
截至2019年6月30日，收购流动负债的公允价值包括初步递延收入余额#美元。2.32000万。截至2019年9月30日止三个月，本公司录得调整金额$0.5从递延收入的初始估值金额减少到80万美元，余额减少到#美元1.8截至收购日，为1.2亿欧元。这一变化是对已获得的软件维护合同的假设和方法更新的结果。作为这一调整的一部分，商誉减少了大约#美元。0.52000万。
于收购日，公司估计递延税项净资产约为#美元。0.2由于与收购的资产和承担的负债有关的暂时性差异而产生的100万美元。该公司估计，OTTR，Inc.的净营业亏损(“NOL”)结转约为#美元6.91000万，$4.3其中600万美元将于2033年开始到期，剩余的300万美元2.6100万美元将无限期结转。全额估价免税额$0.2在收购之日确认了1.3亿欧元，因此递延税款对OTTR，Inc.的期初余额没有影响。2019年第三季度，美国国税法第382条关于NOL的研究完成，截至2019年12月31日，已获得的递延税款完成。
下表汇总了截至收购日所收购无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命(年) |
| 客户关系 | $ | 4,200 | | | 15 |
| 发达的技术 | 2,300 | | | 10 |
| 商标 | 100 | | | 2 |
| 总计 | $ | 6,600 | | | |
该公司收购的客户关系代表了预期从向现有客户销售OTTR公司的产品中获得的未来预计收入的公允价值。客户关系的公允价值是采用收益法下的多期超额收益法估计的，该方法反映客户关系预期产生的预计现金流量的现值，减去代表其他资产对使用有无无形资产的预计现金流量的现金流量的贡献的费用。经济使用年限是根据无形资产应占现金流量现值的分布情况确定的。
收购的开发技术代表了OTTR公司专有软件的公允价值。收购的商标主要由OTTR，Inc.品牌和标志组成。开发的技术和商标的公允价值都是使用收益法下的特许权使用费救济法确定的。此方法将资产价值视为特许权使用费支付的价值，公司因拥有该资产而免除其支付的特许权使用费。的特许权使用费15.0%和1.0%分别用于评估已开发技术的公允价值和商标的公允价值。
该公司利用的贴现率为14.5在估计这三项无形资产的公允价值时使用了%。未经审计的补充形式信息没有披露，因为它被认为是无关紧要的。
XynManagement
2019年8月26日，公司收购了100XynManagement已发行普通股的%，总现金对价为$2.02000万。作为收购的结果，该公司确认或有对价为#美元。1.42000万美元，包括负债和股权组成部分，商誉为#美元1.7300万美元和无形资产2.12000万。善意协同效应来自于获得移植中心工作流程的劳动力诀窍。此次收购的商誉不能从所得税中扣除。或有对价涉及在达到特定收入和非财务目标时可能的未来现金支付。
7. 商誉和无形资产
商誉
当一项收购的购买价格超过所收购的有形和已确认无形资产净值的公允价值时，计入商誉。
商誉在第四季度或更早发生某些事件或情况发生重大变化时，每年在报告单位层面进行减值测试。在截至2020年12月31日的一年中，没有减值指标。
下表显示了该公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的商誉详情(单位：千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 截至1月1日的余额， | $ | 23,857 | | | $ | 12,005 | |
| 获得商誉 | — | | | 11,852 | |
| 截至12月31日的余额， | $ | 23,857 | | | $ | 23,857 | |
2020年12月1日，该公司对其报告部门进行了定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况，以及其市值。根据这一分析，本公司得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，目前没有必要进行商誉减值量化评估。截至2020年12月31日，不是商誉减值已确认。
无形资产
下表显示了截至2020年12月31日该公司无形资产的详细情况(美元金额以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 总账面金额 | | 累计 摊销 | | 外国 货币 翻译 | | 网
携载
金额 | | 加权 平均值 剩馀 有用的生活 (按年计算) |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 31,209 | | | $ | (8,991) | | | $ | (725) | | | $ | 21,493 | | | 9.1 |
| 客户关系 | 18,168 | | | (4,684) | | | (449) | | | 13,035 | | | 10.9 |
| 商业化权利 | 8,079 | | | (1,039) | | | — | | | 7,040 | | | 8.7 |
| 商标和商号 | 2,360 | | | (804) | | | (19) | | | 1,537 | | | 9.9 |
| 有限寿命无形资产总额 | 59,816 | | | (15,518) | | | (1,193) | | | 43,105 | | | |
| 收购的过程中技术 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 61,066 | | | $ | (15,518) | | | $ | (1,193) | | | $ | 44,355 | | | |
下表显示了截至2019年12月31日公司无形资产的详细情况(美元金额以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 毛
携载
金额 | | 累计 摊销 | | 外国 货币 翻译 | | 净载客量 金额 | | 加权
平均值
剩馀
有用的生活
(按年计算) |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 29,106 | | | $ | (6,473) | | | $ | (1,852) | | | $ | 20,781 | | | 8.2 |
| 客户关系 | 18,168 | | | (3,397) | | | (1,498) | | | 13,273 | | | 10.1 |
| 商业化权利 | 8,079 | | | (231) | | | — | | | 7,848 | | | 9.7 |
| 商标和商号 | 2,360 | | | (618) | | | (206) | | | 1,536 | | | 9.1 |
| 有限寿命无形资产总额 | 57,713 | | | (10,719) | | | (3,556) | | | 43,438 | | | |
| 收购的过程中技术 | 2,103 | | | — | | | — | | | 2,103 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 59,816 | | | $ | (10,719) | | | $ | (3,556) | | | $ | 45,541 | | | |
无形资产的收购
2020年6月，该公司商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术可以提供更好的灵敏度和数据分析。截至2019年12月31日，AlloSeq HCT之前包括在收购的过程中技术中，截至2020年12月31日，包括在收购和开发的技术中。
Illumina许可和商业化协议
2018年5月4日，本公司与Illumina签订许可协议，向本公司提供Illumina用于骨髓和实体器官移植诊断测试领域的NGS产品线在全球范围内的若干分销、开发和商业化权利(“领域”)。因此，从2018年6月1日起，公司成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家分销商。此外，该公司还被授予开发和商业化其他NGS产品系列以供现场使用的独家权利。
许可协议要求该公司赚取$5.0向Illumina支付了100万美元的初始现金，并进一步要求该公司为未来商业化产品的销售支付中位数至低位数至两位数的特许权使用费。根据许可协议，公司有义务及时完成其他NGS产品系列的开发和商业化，以供现场使用，并已同意在2023年之前从Illumina购买成品和原材料的最低采购承诺。
由于许可协议不符合ASC主题805“企业合并”中对企业合并的定义，该公司将这笔交易作为资产收购进行了会计处理。在资产收购中，商誉不被确认，而是任何超过收购净资产公允价值的额外对价都按相对公允价值分配给收购的可识别资产。
与收购资产有关的成本为#美元。5.22000万美元，包括现金对价#美元5.02000万美元及相关交易成本0.22000万。由于无形资产的账面及课税基准与已支付金额相等，故无须于许可协议日期建立递延税项结余。
对已确定的被收购无形资产的收购价分配是基于公司对该等资产截至收购日的公允价值的最佳估计。对已确认无形资产进行估值时使用的重大假设是基于特定于公司的信息和预测，这些信息和预测在市场上是不可观察到的，因此被认为是美国公认会计原则定义的3级计量。本公司在审阅及考虑相关资料(包括贴现现金流、报价市价及管理层作出的估计)后，采用第3级投入厘定估计公允价值。
客户关系代表了预期从向Illumina现有客户销售TruSight HLA产品中获得的未来预计收入的公允价值。客户合约及相关关系价值乃采用收益法下的多期超额收益法估计，该方法反映客户关系预期产生的预计现金流量的现值减去代表其他资产对使用有无无形资产的预计现金流量的现金流量的贡献的费用。经济使用年限是根据产品的寿命确定的，假设现有客户将继续留在公司，直到产品过时。该公司利用的贴现率为18%估计客户关系的公允价值。
收购的正在进行的技术代表了在收购之日尚未投入商业生产的正在开发的产品的公允价值。产品的公允价值也采用收益法下的多期超额收益法确定。贴现率为40所收购的allSeq HCT的现金流与现值之间的折扣率被用来折现现金流的现值。
2019年11月，为AlallSeq TX收购的过程中无形技术开始商业化生产。截至2019年12月31日；此类收购的在建技术已被归类为有限寿命的无形资产，并在以下使用年限内摊销14好几年了。
下表汇总了截至结算日取得的无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命(年) |
| 客户关系：TruSight HLA | $ | 380 | | | 2.6 |
| 获得的进程内技术：allSeq HCT | 2,103 | | | — | |
| 总计 | $ | 2,483 | | | |
Cibiltech许可和商业化协议
自2019年4月30日起，本公司与Cibiltech SAS(“Cibiltech”)订立许可及商业化协议(“Cibiltech协议”)。Cibiltech是一家法国公司，从事预测医学和人工智能软件、服务和技术的开发和支持，重点是个性化患者护理和临床研究，包括其专利软件和服务，在美国被称为KidneyCare iBox，用于预测移植后肾移植后的损失。Cibiltech协议赋予公司不可撤销、不可转让的权利，在美国将Cibiltech在移植领域的专有软件商业化，期限为十年。本公司根据预期合约付款折现至现值估计所收购商业化权利无形资产的公允价值，折现率为6%。2019年9月，该公司启动了秋葵临床研究，其中纳入了KidneyCare iBox。自该日起，公司开始对收购的商业化无形资产进行摊销。
2019年7月26日，根据Cibiltech协议，本公司购买了$1.0记录在其他资产中的Cibiltech可转换优先股1.8亿股。该公司对Cibiltech的运营没有重大影响。无形资产的账面净值和相关的无形资产摊销费用可能会因收购美元以外的功能货币的实体而受到外币波动的影响而发生变化。
无形资产摊销
摊销费用为$4.8百万，$3.6百万美元和$2.4截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。截至2020年12月31日的年度，$1.3百万，$1.7百万，$0.3百万美元和$1.5100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销成本。截至2019年12月31日的年度，$0.7百万，$1.4百万，$0.2百万美元和$1.3100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销成本。截至2018年12月31日的年度，$0.5百万，$1.5百万，$0.0百万美元和$1.0100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销成本。
无形资产按成本减去累计摊销列账。摊销费用在合并经营报表中计入测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销费用。
下表汇总了截至2020年12月31日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | 测试服务的成本 | | 成本 产品 | | 数字和其他产品的成本 | | 销售和 营销 | | 总计 |
| 2021 | $ | 1,316 | | | $ | 1,847 | | | $ | 345 | | | $ | 1,392 | | | $ | 4,900 | |
| 2022 | 1,316 | | | 1,847 | | | 345 | | | 1,374 | | | 4,882 | |
| 2023 | 1,316 | | | 1,847 | | | 345 | | | 1,374 | | | 4,882 | |
| 2024 | 1,316 | | | 1,847 | | | 345 | | | 1,374 | | | 4,882 | |
| 2025 | 1,316 | | | 1,847 | | | 345 | | | 1,374 | | | 4,882 | |
| 此后 | 5,457 | | | 4,340 | | | 1,192 | | | 7,688 | | | 18,677 | |
| 未来摊销费用总额 | $ | 12,037 | | | $ | 13,575 | | | $ | 2,917 | | | $ | 14,576 | | | $ | 43,105 | |
8. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 成品 | $ | 1,702 | | | $ | 1,236 | |
| 正在进行的工作 | 2,936 | | | 1,189 | |
| 原料 | 5,374 | | | 3,589 | |
| 总库存 | $ | 10,012 | | | $ | 6,014 | |
财产和设备，净值
财产和设备包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 机器设备 | $ | 9,325 | | | $ | 7,546 | |
| 租赁权的改进 | 8,096 | | | 5,458 | |
| 计算机和办公设备 | 5,414 | | | 4,996 | |
| 内部开发的软件 | 2,312 | | | — | |
| 家具和固定装置 | 683 | | | 683 | |
| 在建 | 1,873 | | | 840 | |
| 财产和设备 | $ | 27,703 | | | $ | 19,523 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (16,999) | | | (15,093) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 10,704 | | | $ | 4,430 | |
折旧费用为$1.9百万，$1.6百万美元和$1.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
根据融资租赁购买的资产，包括上述机器和设备以及计算机和办公设备，为#美元。0.6分别在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日达到100万。累计折旧为$0.4分别在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日达到100万。相关摊销费用计入折旧和摊销费用为#美元。0.1百万，$0.2百万美元和$0.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 临床研究 | $ | 6,733 | | | $ | 3,068 | |
| 递延收入 | 3,530 | | | 3,686 | |
| 短期租赁负债 | 2,033 | | | 3,017 | |
| 无形资产延期付款 | 2,000 | | | 2,098 | |
| 专业费用 | 1,529 | | | 766 | |
| 应计特许权使用费 | 1,072 | | | 547 | |
| 或有对价 | 738 | | | 810 | |
| 测试样品加工费 | 416 | | | 835 | |
| 其他应计费用 | 2,551 | | | 2,011 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 20,602 | | | $ | 16,838 | |
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，公司从CMS收到了大约$的预付款20.51000万美元并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并决定于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，公司在合并资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。
9. 承诺和或有事项
租契
根据不可撤销的长期经营租赁协议，该公司在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州布里斯班、宾夕法尼亚州西切斯特、澳大利亚弗里曼特尔、瑞典斯德哥尔摩和奥地利维也纳租赁其经营和办公设施。该公司还根据融资租赁协议租赁设备。
2020年1月2日，该公司对位于加利福尼亚州布里斯班的大楼执行了经营租赁协议的第二次修订。该建筑主要用于实验室运营和研发。租期将从2021年1月1日起延长八年零两个月。本公司已确定该项修订构成自2020年1月1日起生效的契约修订。在租赁修改开始时，ROU资产增加了$13.02000万。
该公司的设施租约将在2029年之前的不同日期到期。 I在正常业务过程中，预计这些租约将续签或由其他物业的租约取代。.
截至2020年12月31日，ROU资产的账面价值为$15.22000万。截至2020年12月31日的相关流动和非流动负债为$2.0300万美元和300万美元16.1分别为2000万人。流动及非流动租赁负债分别计入综合资产负债表的应计及其他流动负债及经营租赁负债减去流动部分。
下表汇总了截至2020年12月31日的年度租赁成本(单位：千)：
| | | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 4,441 | |
| 融资租赁成本 | 205 | |
| 总租赁成本 | $ | 4,646 | |
融资租赁成本包括租赁负债利息和ROU资产摊销利息。
| | | | | |
| 其他信息： | |
| 加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 7.30 |
| 加权平均剩余租赁期限-融资租赁(年) | 0.42 |
| 加权平均贴现率-营业租赁(%) | 10.5 | % |
| 加权平均贴现率-融资租赁(%) | 5.4 | % |
不可撤销经营租约项下的租金开支为#美元。4.9百万，$2.3百万美元和$2.0截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
这些运营和融资租赁在2020年12月31日的未来最低租赁承诺如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | 金融
租契 | | 经营租约 |
| 2021 | $ | 71 | | | $ | 4,562 | |
| 2022 | — | | | 5,014 | |
| 2023 | — | | | 3,769 | |
| 2024 | — | | | 3,892 | |
| 2025 | — | | | 4,037 | |
| 此后 | — | | | 10,256 | |
| 最低租赁付款总额 | $ | 71 | | | $ | 31,530 | |
融资租赁项下负债的当期部分计入应计负债和其他负债，长期融资租赁部分计入综合资产负债表内的其他负债。
特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会
2014年6月，本公司与斯坦福大学签订许可协议(“斯坦福许可”)，斯坦福大学授予
该公司获得了一项与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关的专利的独家许可。
根据斯坦福许可证的条款，该公司需要每年支付许可证维护费，六里程碑
采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的付款和特许权使用费。
伊鲁米纳
于2018年5月4日，本公司与Illumina订立许可协议(“Illumina协议”)。Illumina协议要求公司为销售Illumina协议涵盖的产品支付中位数-个位数到低-两位数的特许权使用费。
Cibiltech承诺
根据Cibiltech协议，如果KidneyCare iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。
税收承诺
截至2020年12月31日，公司的未确认税收优惠总额为$4.42000万美元，包括罚款和利息$0.22000万。大约$0.2100万美元已被记录为非流动负债。目前，本公司无法就个别年度与该等税务责任有关的付款时间作出合理可靠的估计。
其他承诺
根据Illumina协议，该公司已同意在2023年之前从Illumina购买成品和原材料的最低采购承诺。
该公司还承诺，作为其合作和许可协议的一部分，未来可能会向第三方付款。这些协议项下的付款一般只有在达到特定项目里程碑时才到期和支付。
诉讼和赔偿义务
为回应公司于2019年4月10日对Natera Inc.(以下简称“Natera”)提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(下称“法院”)提起反诉，指控公司对AlalSure的性能做出虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括有关该公司针对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控；法院批准了Natera的请求。审判目前定于2021年7月26日开始。
此外，作为对公司于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼的回应，Natera于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控AllSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658。2020年3月25日，纳特拉提交了一份诉讼修正案，指控阿洛Sure还侵犯了纳特拉的美国专利10597,724。诉讼寻求判决该公司侵犯了纳特拉公司的专利，这是一项初步和永久的命令，禁止该公司进一步侵犯这些专利和未指明的损害赔偿。本公司打算积极为这两个问题辩护，并相信本公司对诉讼中所指控的索赔有良好和实质性的辩护，但不能保证本公司会胜诉。公司没有记录这些诉讼的任何责任。
公司可能会不时卷入诉讼和其他法律行动。本公司估计与任何悬而未决的诉讼有关的责任范围，在这些诉讼中损失的金额和范围是可以估计的。当损失被认为是可能的时，公司记录其对损失的最佳估计。如负债可能出现，而估计亏损范围内并无最佳估计，则本公司于符合以下两个条件时，记录的费用至少相等于或有亏损的最低估计负债：(I)综合财务报表刊发前所得资料显示，很可能已于综合财务报表日期产生负债；及(Ii)亏损范围可予合理估计；及(Ii)本公司于合并财务报表公布当日可能已产生一项负债，而估计亏损的最低估计负债须符合以下两个条件：(I)于综合财务报表刊发前所得资料显示很可能已于综合财务报表日期产生负债；及(Ii)亏损范围可合理估计。
10. 债务
“公司”就是这么做的。不是截至2020年12月31日，我没有任何未偿债务。
感知信用协议
于2018年4月17日，本公司与Perceptive Credit Holdings II，LP订立信贷协议(“Perceptive Credit Agreement”)，首期贷款为#美元。15.02000万。于2018年11月20日，本公司清偿并终止感知信贷协议项下的所有债务。感知信贷协议债务的清偿导致了$3.0在合并经营报表中，包括在债务清偿费用中的600万美元损失。
日本国债
2018年2月和3月31日，JGB抵押品有限责任公司及其某些附属公司(JGB)转换了剩余的美元26.7公司可转换债务(“日本国债”)的本金和应计利息合计为6,161,331公司普通股的股份。关于这些转换，公司确认了#美元。6,000普通股和美元38.82000万美元至额外实收资本；未摊销债务贴现#美元2.72000万美元被消灭；复合衍生负债#美元。12.1600万人也被扑灭了。日本国债的债务转换导致了#美元的2.8在截至2018年12月31日的年度合并经营报表中计入债务清偿费用的600万美元债务清偿亏损。
11. 股东权益
日本国债
2017年10月5日，日本国债将美元1.3将某些债券项下的未偿还本金转换为普通股的百万美元。据此，本公司发布了288,022向日本政府出售普通股，每股价格为#美元。4.34。2018年，日本国债将剩余的美元26.7发行总额为百万美元的未偿还本金和应计利息6,161,331公司普通股，每股价格为$4.33.
或有对价负债
该公司有一项或有义务要发行227,845在2014年6月收购IMX的同时，将公司普通股的股份出售给IMX的前所有者。该等股份可于本公司完成发行后发行2,500到2020年6月10日，涉及在美国器官移植接受者中测量dd-cfDNA的商业测试。*公司实现了或有考虑里程碑2,500商业测试，并发布了227,8482018年5月的股票。
2018年公开发行
于2018年11月16日，本公司于2018年公开发售合共2,300,000普通股，包括300,000根据承销商全面行使选择权以公开发行价$购买额外股份而出售的股份24.50每股。收到的净收益总额为#美元。52.9扣除承销商费用和发行成本后的净额为100万美元。
在市场上发行股票
于2018年8月31日，本公司与Jefferies(作为销售代理)订立销售协议，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies提供及销售最高达$50.0通过法律允许的任何方式，按照根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规定的“在市场上”发行的方式，发行其普通股中的100万股。于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000销售协议项下的普通股。这些股票的平均售价为1美元。24.24每股净收益合计约$23.5在扣除销售佣金和本公司应支付的发售费用后，本公司的净资产为600万欧元。
普通股包销公开发行
于2020年6月15日，本公司于2020年公开发售合共4,492,187普通股，包括585,937根据承销商全面行使选择权以公开发行价$购买额外股份而出售的股份32.00每股。收到的净收益总额为#美元。134.6扣除承销商费用和发行成本后的净额为100万美元。
“公司”就是这么做的。不是T在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内发行优先股。
12. 401(K)计划
根据修订后的1986年国税法，该公司发起了一项涵盖所有美国员工的401(K)固定缴费计划。员工缴费是自愿的，根据联邦税收法规允许的最高限额，以个人为基础确定。2018年1月1日，公司开始为员工计划缴费。该公司发生了与该计划缴款有关的费用#美元。0.7百万，$0.6百万美元和$0.3截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
13. 认股权证
该公司向贷款人、配售代理和投资者发行与债务或股权融资相关的普通股认股权证。已发行的权证被认为是独立的金融工具，每份权证的条款都会根据美国公认会计原则(GAAP)对股权或负债分类进行分析。被归类为负债的权证通常具有需要公司进行净现金结算的各种特征。不属于负债、衍生品和/或符合例外标准的权证被归类为股权。认股权证负债于每个期末按公允价值重新计量，并在综合经营报表中记录公允价值变动，直至到期或行使为止。被归类为股权的权证在发行之日按其相对公允价值估值，计入额外实缴资本，不重新计量。
在截至2020年12月31日的年度内，认股权证购买约314,000普通股股票被行使，以换取现金收益#美元。0.4百万美元。在截至2020年12月31日的年度内，购买约34,000普通股是在无现金的基础上行使的，大约24,000股票是根据这次演习发行的。
在截至2019年12月31日的年度内，认股权证购买约94,000普通股股票被行使，以换取现金收益#美元。0.12000万。在截至2019年12月31日的年度内，大约207,400认股权证是在无现金的基础上行使的，大约49,000股票是根据演习发行的。
截至2020年12月31日，购买普通股的未偿还权证包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分类为 | | 原始 术语 | | 锻炼 价格 | | 数量 股票 潜在的 认股权证 |
| 原始发行日期： | | | | | | | |
| 2016年4月 | 负债 | | 7年份 | | $ | 1.12 | | | 6,264 | |
| | | | | | | 6,264 | |
14. 股票激励计划
2014股权激励计划
公司根据2014年股权初期计划(“2014计划”)授予基于股票的奖励，允许向公司的员工、董事和顾问发行股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和其他股票奖励。根据2014年计划授予的股票期权可以在授予时行使，并通常到期十年由授权书日期起计或三个月自终止雇佣之日起生效。授权期根据授予的奖励而有所不同，然而，某些基于股票的奖励可能会立即授予，也可能会基于业绩驱动的措施加速。股票期权奖励通常授予四年了第一年每年一次的悬崖奖励。RSU通常每年授予超过四年了以相等的增量。有513,437截至2020年12月31日，根据2014年计划为未来发行预留的普通股。
2016年度激励计划
2016年4月21日，本公司通过了《2016年度激励股权激励计划》(《2016计划》)，根据该计划，本公司可给予最高总额为155,500向公司新员工发放普通股。2016年计划的通过是为了储备额外的普通股，用于向公司从Allenex AB招聘的新员工发行普通股。2016年计划中的条款与2014年计划基本相似。有62,752截至2020年12月31日，根据2016年计划为未来发行预留的普通股。
2016年计划允许在股票期权之外授予RSU。RSU每年都会有超过四年了以相等的增量。从2016年6月开始，公司根据2016年计划开始发放RSU。
2019年激励股权激励计划
公司根据2019年激励股权激励计划(“2019年计划”)授予股票奖励，允许向公司新员工发放股票期权、RSU和其他股票奖励。根据2019年计划授予的股票期权可以在既得时行使，通常到期十年由授权书日期起计或三个月自终止雇佣之日起生效。授权期根据授予的奖励而有所不同，然而，某些基于股票的奖励可能会立即授予，也可能会基于业绩驱动的措施加速。股票期权奖励通常授予四年了第一年每年一次的悬崖奖励。RSU通常每年授予超过四年了以相等的增量。2019年计划中的条款与2014年计划基本相似。有96,779截至2020年12月31日，根据2019年计划为未来发行预留的普通股。
股票期权和RSU
下表汇总了公司2014年计划、2016年计划和2019年计划下的选项和RSU活动，以及相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 可用 对于格兰特 | | 股票 选项 出类拔萃 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 数量 RSU共享 | | 加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
| 余额-2019年12月31日 | 504,775 | | | 2,609,848 | | | $ | 16.47 | | | 1,516,285 | | | $ | 22.51 | |
| 授权的其他选项 | 1,699,549 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 服务普通股奖励 | (11,116) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已批准的RSU | (1,287,234) | | | — | | | — | | | 1,287,234 | | | 31.71 | |
| 归属的RSU | — | | | — | | | — | | | (577,997) | | | 22.28 | |
| 授予的期权 | (1,082,339) | | | 1,082,339 | | | 29.11 | | | — | | | — | |
| 行使的期权 | — | | | (688,818) | | | 11.58 | | | — | | | — | |
| 根据员工激励计划回购普通股 | 169,706 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 被没收的RSU | 346,656 | | | — | | | — | | | (346,656) | | | 25.06 | |
| 被没收的期权 | 306,075 | | | (306,075) | | | 24.46 | | | — | | | — | |
| 期权已过期 | 26,896 | | | (26,896) | | | 19.18 | | | — | | | — | |
| 余额-2020年12月31日 | 672,968 | | | 2,670,398 | | | $ | 21.92 | | | 1,878,866 | | | $ | 28.42 | |
行使期权的总内在价值为#美元。19.2百万，$15.1百万美元和$6.8截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
在2020年内归属的RSU的总公允价值为$15.7百万美元。截至2020年12月31日，未偿还RSU的总内在价值约为美元。136.0百万美元，一共有$39.8与RSU相关的未确认补偿成本，预计将在#年加权平均期间确认3.00好几年了。
已归属并预计将于2020年12月31日归属的未偿还期权如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
已发行股份(千股) | | 加权平均练习
价格 | | 加权 平均值 剩馀 合同生命周期 (年) | | 集料
内在价值
(单位：万人) |
| 既得 | 987,653 | | | $ | 14.64 | | | 6.47 | | $ | 57,101 | |
| 预计将授予 | 1,553,039 | | | 26.16 | | | 8.76 | | 71,883 | |
| 总计 | 2,540,692 | | | | | | | $ | 128,984 | |
总内在价值计算为现金股票期权的标的股票期权的行权价与公司普通股在2020年12月31日的公允价值之间的差额。
使用Black-Scholes模型为截至12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日止年度授予的购买普通股期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。18.97, $17.74及$9.05，分别为。
在2020年期间授予的期权的总公允价值为$9.0百万美元。截至2020年12月31日，大约有美元23.9与股票期权相关的未确认薪酬成本，预计将在加权平均期间确认2.85好几年了。
2014年员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，根据该计划，员工可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股，但不超过15%的收入；但符合条件的员工购买公司普通股的权利不得超过$。25,000该等权利已发行的每一历年的该等股份的公平市值。ESPP的连续发行期约为六个月在长度上。每股收购价必须等于85普通股在发行期的第一天或行使日的公允价值的%。
在截至2020年6月30日的2020年发售期间，38,576购买股票的总收益为#美元。0.7从2020年7月1日发行的股票中获得100万美元。公司发行了76,723股票和51,712根据ESPP，分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内发行普通股。该公司收到的收益为#美元。1.4百万美元和$0.8分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内从股票购买中获得100万美元。截至2020年12月31日，公司拥有511,933根据ESPP可供发行的股票。
董事会授予的服务股票奖励
截至2020年、2020年、2019年及2018年12月31日止年度，本公司透过授予全数归属普通股支付部分董事酬金。股票奖励被归类为股权，补偿费用在股票发行时以每股授予日的价格(即公允价值)确认。截至2020年12月31日，共有265,083向公司董事发行的股票，总公允价值为$1.7百万美元。与奖励相关的基于股票的薪酬支出为#美元。0.3百万，$0.2百万美元和$0.3截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元，在合并经营报表中计入一般和行政费用。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 员工股票期权 | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 5.98 | | 5.97 | | 5.90 |
| 预期波动率 | 75.56 | % | | 70.78 | % | | 69.69 | % |
| 无风险利率 | 0.69 | % | | 2.32 | % | | 2.77 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 员工购股计划 | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 62.56% – 93.17% | | 70.80% – 76.66% | | 59.94% – 105.32% |
| 无风险利率 | 0.17% – 1.57% | | 2.10% – 2.51% | | 1.61% – 2.14% |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
无风险利率：*本公司根据截至授予日类似到期日的美国国债的恒定到期率，在奖励的预期期限内计算无风险利率。
波动率: 该公司使用其自身股票和那些被认为代表未来股价趋势的可比上市公司的历史平均股价波动性。
预期期限：预期期限是指公司基于股票的薪酬奖励预计未偿还的期限，基于对奖励的归属和合同条款以及持有人的历史行使模式和终止行为的分析。
预期股息:该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的年度与员工和非员工股票奖励相关的股票薪酬支出，包括在综合运营报表中如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 测试服务的成本 | $ | 1,493 | | | $ | 1,751 | | | $ | 761 | |
| 产品成本 | 391 | | | 280 | | | 60 | |
| 数字和其他产品的成本 | 449 | | | 152 | | | — | |
| 研发 | 4,676 | | | 4,422 | | | 1,631 | |
| 销售和市场营销 | 5,795 | | | 4,008 | | | 986 | |
| 一般和行政 | 10,597 | | | 11,804 | | | 3,700 | |
| 总计 | $ | 23,401 | | | $ | 22,417 | | | $ | 7,138 | |
不是由于该公司从未报告过应纳税收入，并建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税项资产相关的所有潜在税收优惠，因此确认了与基于股票的薪酬支出有关的税收优惠。此外,不是在本报告所述期间，以股票为基础的薪酬成本金额已资本化。
15. 所得税
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度所得税前亏损摘要如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国 | $ | (14,233) | | | $ | (19,386) | | | $ | (41,109) | |
| 外国 | (5,517) | | | (4,561) | | | (7,106) | |
| 所得税前总亏损 | $ | (19,750) | | | $ | (23,947) | | | $ | (48,215) | |
所得税拨备(受益)的组成部分概述如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | (58) | | | $ | (571) | | | $ | 24 | |
| 状态 | 1 | | | 1 | | | — | |
| 外国 | 160 | | | 83 | | | 139 | |
| 当期所得税支出总额(所得税优惠) | 103 | | | (487) | | | 163 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | 91 | | | (558) | | | 13 | |
| 状态 | (52) | | | (47) | | | 4 | |
| 外国 | (1,178) | | | (887) | | | (1,614) | |
| 递延所得税优惠总额 | (1,139) | | | (1,492) | | | (1,597) | |
| 所得税优惠 | $ | (1,036) | | | $ | (1,979) | | | $ | (1,434) | |
由于以下原因，公司的实际税金拨备与在截至2020、2019年和2018年的每一年中对所得税前亏损适用21%的美国联邦所得税税率所计算的金额不同：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 基于股票的薪酬 | 13.5 | % | | 9.9 | % | | 1.3 | % |
| 更改估值免税额 | (34.4) | % | | (16.6) | % | | (9.4) | % |
| 国外利差 | 1.8 | % | | 0.3 | % | | 2.4 | % |
| 认股权证重估 | (1.7) | % | | 0.3 | % | | (10.0) | % |
| 利息支出 | (0.3) | % | | (0.2) | % | | (1.7) | % |
| 不可扣除的高管薪酬 | (6.8) | % | | (7.6) | % | | (0.7) | % |
| 研究学分 | 3.9 | % | | 2.6 | % | | 0.4 | % |
| 结转净营业亏损变动，包括到期 | 6.9 | % | | (1.5) | % | | — | % |
| 其他 | 1.2 | % | | 0.1 | % | | (0.3) | % |
| 有效所得税率 | 5.2 | % | | 8.3 | % | | 3.0 | % |
递延所得税资产和负债包括以下内容：(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日 |
| 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 60,578 | | | $ | 56,735 | |
| 税收抵免结转 | 8,507 | | | 7,239 | |
| 应计项目 | 4,598 | | | 2,649 | |
| 财产和设备 | 1,047 | | | 1,078 | |
| 租赁责任 | 4,408 | | | 1,015 | |
| 其他 | 4,302 | | | 2,224 | |
| 递延税项总资产 | 83,440 | | | 70,940 | |
| 估值免税额 | (72,860) | | | (64,412) | |
| 递延税项资产总额 | 10,580 | | | 6,528 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 购买的无形资产 | (7,683) | | | (7,589) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (3,708) | | | (878) | |
| 其他 | (488) | | | (34) | |
| 递延税项负债总额 | (11,879) | | | (8,501) | |
| 递延税项净负债 | $ | (1,299) | | | $ | (1,973) | |
该公司通过评估所有可获得的正面和负面证据来评估其递延税净资产的变现能力，这些证据包括(I)近年来的累计经营业绩，(Ii)近期亏损的来源，(Iii)对未来应纳税收入的估计，以及(Iv)净营业亏损结转期的长度。该公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的份量表明，它更有可能无法实现其在美国的递延税金净资产。该公司还对其澳大利亚业务的递延税净资产计入估值津贴。因此，美国和澳大利亚的递延税净资产已被全额估值免税额抵消。*估值免税额增加了#美元。8.4百万美元和$4.1在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内分别为100万美元。
截至2020年12月31日，该公司的国内联邦净营业亏损结转为$239.0百万美元，国内州净营业亏损结转$93.9百万美元，国外净营业亏损结转$15.3这可能会减少未来的应税收入。在$239.0联邦净营业亏损100万美元，32.6百万美元将无限期结转。剩余的国内联邦和州净营业亏损结转将分别于2021年和2029年开始到期。结转的国外净营业亏损可以无限期结转。
截至2020年12月31日，公司的信用结转金额约为$6.9百万美元和$7.6100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于国内联邦和加利福尼亚州的所得税目的。国内联邦信贷结转将于2021年开始到期。加州的信用没有到期日。
由于1986年“国税法”(经修订)和类似的国家规定的所有权变更限制，公司净营业亏损和信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制。根据对本公司自成立以来的股权交易的初步审核，本公司认为，由于2000年、2004年、2007年、2014年和本期发生的股权融资，其净营业亏损结转和信贷结转的一部分可能是有限的。
对该公司未确认的税收优惠的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初余额 | $ | 3,650 | | | $ | 3,449 | | | $ | 3,164 | |
| 基于与本年度相关的纳税状况的增加 | 824 | | | 667 | | | 285 | |
| 基于与前几年相关的税收头寸的减少额 | (58) | | | (466) | | | — | |
| 年终余额 | $ | 4,416 | | | $ | 3,650 | | | $ | 3,449 | |
无在$4.4截至2020年12月31日的未确认税收优惠净额为100万美元，如果确认，将影响公司的有效税率。于截至2020年12月31日止年度，鉴于本公司的估值免税额，不确定的税项优惠不会影响实际税率。
该公司将与未确认税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司每年的0.2与未确认的税收优惠相关的累计利息和罚款达数百万美元。该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。
该公司在不同限制法规的司法管辖区提交美国、州和外国所得税申报单。由于净营业亏损和信用结转，国内的联邦和州所得税申报单从开始就要接受税务机关的审查。在公司提交所得税申报单的外国司法管辖区，这些司法管辖区的诉讼时效法规因司法管辖区的不同而有所不同，范围为3至6好几年了。
2017年12月22日，2017年《减税和就业法案》(简称《税法》)签署成为法律，对《国税法》进行了重大修改。变化包括但不限于，公司税率从35%降至21%，从2017年12月31日之后的纳税年度开始生效。本公司根据其对税法的理解以及截至2017年12月31日的年度Form 10-K可获得的指导，在其年终所得税条款中计算了税法的影响，这并未导致2017年第四季度的任何额外所得税支出。税法的颁布还要求企业认识到税法和税率的变化对递延税项资产和负债的影响，以及在新法规颁布期间税法变化的追溯力。因此，该公司的美国递延税项资产的临时估计减少额为#美元。72.5百万美元到大约300万美元45.9百万美元，相应减少$27.0于2018年向本公司的估值津贴增加百万元。该公司于2018年第四季度完成了对2017年税法影响的分析，其临时估计没有净变化。
从2018年开始，公司可能需要缴纳全球无形低税收入(GILTI)，这是对超过外国公司有形资产视为回报的外国收入征收的税，以及根据税法规定的新的基数侵蚀反滥用税(BEAT)。GILTI实际上将按10.5%的税率征税。由于GILTI税收规则的复杂性，公司可以选择(1)在发生时将未来美国计入与GILTI有关的应税收入应缴纳的税款作为当期费用处理，或(2)将这些金额计入公司对递延税款的衡量中。该公司尚未就GILTI做出选择，也不认为GILTI将对公司2020年的税收产生实质性影响。公司将继续审查GILTI和BEAT规则，以确定它们对公司的适用性，以及这些规则可能对公司的运营结果和财务状况产生的影响。
16. 细分市场报告
运营部门被定义为企业的组成部分，其单独的财务信息由公司首席运营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，其职能是向运营部门分配资源并评估其业绩。该公司已确定其首席执行官为首席执行官。在确定其应报告的部门时，该公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在这些市场提供的产品或服务。该公司在一个单一的可报告部门运营。
按地理区域划分的收入基于客户的送货地址(产品收入)和测试地区(测试服务收入)。下表汇总了按地理区域划分的可报告收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 测试服务收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 163,221 | | | $ | 104,056 | | | $ | 59,683 | |
| 世界其他地区 | 389 | | | 494 | | | 617 | |
| $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | | | $ | 60,300 | |
| 产品收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 9,219 | | | $ | 8,078 | | | $ | 5,881 | |
| 欧洲 | 7,475 | | | 7,690 | | | 7,506 | |
| 世界其他地区 | 2,608 | | | 2,511 | | | 2,287 | |
| $ | 19,302 | | | $ | 18,279 | | | $ | 15,674 | |
| 数字和其他收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 9,063 | | | $ | 4,062 | | | $ | 499 | |
| 欧洲 | 87 | | | 100 | | | 96 | |
| 世界其他地区 | 132 | | | 77 | | | — | |
| $ | 9,282 | | | $ | 4,239 | | | $ | 595 | |
| | | | | |
| 全美 | $ | 181,503 | | | $ | 116,196 | | | $ | 66,063 | |
| 全欧洲 | $ | 7,562 | | | $ | 7,790 | | | $ | 7,602 | |
| 世界其他地区 | $ | 3,129 | | | $ | 3,082 | | | $ | 2,904 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 192,194 | | | $ | 127,068 | | | $ | 76,569 | |
下表按地理区域汇总了由财产和设备组成的长期资产(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 长期资产： | | | |
| 美国 | $ | 9,888 | | | $ | 3,346 | |
| 欧洲 | 351 | | | 509 | |
| 世界其他地区 | 465 | | | 575 | |
| 总计 | $ | 10,704 | | | $ | 4,430 | |
17. 后续事件
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
如附注8所述，于2021年1月19日，本公司偿还$20.51000万美元退款责任-CMS预付款。还款后，余额为$0.01000万美元.
普通股包销公开发行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通过包销公开发行普通股，公开发行价为#美元。91.00每股。该公司从此次发行中获得的净收益约为$164.0在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，为3.6亿美元。
2021年2月11日，该公司出售288,461根据承销商充分行使与发行有关的授予承销商的超额配售选择权，发行其普通股。本公司因全面行使承销商的超额配售选择权所得款项净额约为$24.72000万。本公司的净收益总额(包括根据承销商全面行使超额配售选择权出售的股份)约为$188.7在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，为3.6亿美元。
TransChart LLC
2021年1月，公司以现金收购了TransChart LLC(“TransChart”)。TransChart向美国各地的医院提供电子病历软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。TransChart建立在该公司数字产品的基础上，其中包括OTTR公司移植电子病历软件和XynQAPI移植质量管理解决方案。
鉴于这项交易的完成时间，公司目前正在对业务合并中收购的资产和承担的债务进行估值。因此，该公司还不能提供截至收购日所收购的主要类别的资产和承担的负债以及其他相关披露的待确认金额。该公司将在截至2021年3月31日的季度的10-Q表格中披露这一信息和其他相关信息。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A。控制和程序
对披露控制和程序的评价
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了其披露控制和程序的有效性，这些术语在截至2020年12月31日根据《交易法》颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)中定义。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。基于该等评估，行政总裁及首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制及程序在合理保证水平下有效，并有效地提供合理保证，确保(I)我们根据交易所法案提交及提交的报告中须披露的资料已于需要时记录、处理、总结及报告，及(Ii)累积及传达至我们的管理层(包括首席执行官及首席财务官)，以便就所需披露进行及时讨论。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在根据美国公认的会计原则，为我们的管理层和董事会提供合理的保证，确保已公布的综合财务报表的编制和公平列报。
管理层评估了截至2020年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在2013年内部控制-综合框架中提出的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，截至2020年12月31日，公司对财务报告保持了有效的内部控制。
独立注册会计师事务所认证报告
我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)审计，如本文所示。
财务报告内部控制的变化
没有。
项目9B。其他信息
没有。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求的信息通过引用纳入我们的最终委托书中包含的信息，该委托书将在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，与将于2021年举行的股东年会或2021年委托书相关。如果我们没有在该日期之前提交2021年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目10所要求的信息。
我们通过了一项商业行为和道德准则，适用于我们所有的高级管理人员和员工(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监以及其他履行财务或会计职能的员工)、代理人和代表，包括我们的独立董事和顾问，他们不是我们的雇员，从事与CareDx相关的活动。我们公司的“商业行为和道德准则”可在其网站www.care dx.com的“合规性”标题下的“公司”部分找到。“我们将在我们网站的这一部分张贴对我们的”商业行为和道德准则“的任何修订，以及根据SEC或Nasdaq Stock Market LLC的规则要求披露的对我们的”商业行为和道德准则“的任何豁免。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息从2021年委托书中包含的信息中引用。2021年的委托书将在截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给SEC。如果我们没有在该日期之前提交2021年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目11所要求的信息。
项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所需信息以引用方式并入2021年委托书中包含的信息。2021年的委托书将在截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给SEC。如果我们没有在该日期之前提交我们的2021年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目12所要求的信息。
第(13)项某些关系和相关交易以及董事独立性
本项目所需信息以参考方式并入我们的2021年委托书中包含的信息。2021年的委托书将在截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给SEC。如果我们没有在该日期之前提交2021年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括第13项所要求的信息。
项目14.总会计师费用和服务
本项目所需信息以引用方式纳入2021年委托书中包含的信息。2021年委托书将在截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给证券交易委员会。*如果我们在该日期之前没有提交2021年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目14所要求的信息。
第四部分
项目15.展品和财务报表明细表
(A)(1)财务报表：
我们的财务报表列在CareDx，Inc.的“合并财务报表索引”中。本年度报告的第二部分，第8项采用Form 10-K。
(A)(2)财务报表附表
所有财务报表明细表都被省略了，因为它们不是必需的、不适用的，或者所需的信息包含在本年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表或附注中。
(A)(3)展品
以下证物以引用方式并入本报告或与本报告一起归档，每种情况下均如其中所示(根据S-K法规第(601)项编号)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | | | 以引用方式并入本文 |
| 描述 | | 形式 | | 文件编号 | | 展品 | | 申报日期 |
| 3.1 | | 注册人注册证书的修订和重订。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 3.1 | | 8/28/2014 |
| 3.2 | | 修订及重订注册人章程。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 3.4 | | 8/28/2014 |
| 4.1 | | 注册人普通股证书格式。 | | 10-K | | 001-36536 | | 4.1 | | 3/31/2015 |
| 4.2# | | 经修订的2014年股权激励计划和协议形式。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 6/26/2018 |
| 4.3# | | 2014新期权股权激励计划下的期权协议格式。 | | SC to-I | | 005-88252 | | 99(d)(3) | | 10/12/2017 |
| 4.4# | | 2014年员工购股计划及其协议格式。 | | S-8 | | 333-197493 | | 4.5 | | 7/18/2014 |
| 4.5# | | 2016年度诱导性股权激励计划。 | | S-8 | | 333-211538 | | 4.1 | | 5/23/2016 |
| 4.6 | | 授权书表格。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.3 | | 4/14/2016 |
| 4.7# | | 2019年诱导股权激励计划。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 9/4/2019 |
| 4.8* | | CareDx，Inc.证券说明 | | | | | | | | |
| 10.1# | | 执行主席协议，由注册人和Peter K.Maag博士签署，日期为2020年10月29日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.2 | | 10/29/2020 |
| 10.2# | | 邀请函，日期为2011年10月18日，由注册人和迈克尔·D·戈德堡(Michael D.Goldberg)撰写。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.15 | | 3/31/2015 |
| 10.3# | | 邀请函，日期为2014年4月8日，由注册人和乔治·比克斯塔夫三世(George BickerStaff，III)之间撰写。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.14 | | 3/31/2015 |
| 10.4# | | 注册人和萨沙·金之间的聘书，日期为2017年10月20日。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.6 | | 3/22/2018 |
| 10.5# | | 注册人和MBBS Reginald Seeto之间的邀请函，日期为2018年11月13日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 11/26/2018 |
| 10.6# | | 注册人与其每名执行人员之间的控制权变更和离职协议表。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.11 | | 6/3/2014 |
| 10.7# | | CareDx，Inc.和Reginald Seeto，MBBS之间于2020年10月29日对控制和服务协议变更的修正案。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 10/29/2020 |
| 10.8# | | 注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.1 | | 6/3/2014 |
| 10.9# | | 高管激励薪酬计划。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.19 | | 3/31/2015 |
| 10.10# | | 外部董事薪酬政策。 | | | | | | | | |
| 10.11 | | 2006年4月27日的租约，由注册人和BMR-Bayshore Boulevard LLC之间于2010年11月10日修订，用于办公和实验室空间，位于加利福尼亚州布里斯班贝肖尔大道3260号，邮编：94005。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.12 | | 6/3/2014 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | | | 以引用方式并入本文 |
| 描述 | | 形式 | | 文件编号 | | 展品 | | 申报日期 |
| 10.12+ | | 第二修正案于2020年1月2日，由注册人和bmr-Bayshore Boulevard LP(前身为bmr-Bayshore Boulevard LLC)签订，用于位于加州布里斯班贝岸大道3260号的办公和实验室空间，并在两者之间签订，邮编：94005。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.1 | | 4/30/2020 |
| 10.13+ | | 同意书转租协议，日期为2019年10月30日，由AP3-SF2 CT South，LLC，SuccessFators，Inc.，Medeor Treateutics，Inc.和CareDx，Inc.签订，转租地址为加利福尼亚州旧金山南部1号塔楼广场1号9楼，邮编94080。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.2 | | 4/30/2020 |
| 10.14† | | 修订和重新签署了2014年1月27日由利兰·斯坦福初级大学董事会和ImmuMetrix，Inc.之间的独家协议。 | | S-1/A | | 333-196494 | | 10.17 | | 7/15/2014 |
| 10.15 | | 销售协议，日期为2018年8月31日，由注册人和Jeffries LLC签署，日期为2018年8月31日。 | | S-3 | | 333-227168 | | 1.2 | | 8/31/2018 |
| 10.16† | | 注册人与Illumina，Inc.之间的许可和商业化协议，日期为2018年5月4日。 | | 10-Q/A | | 001-36536 | | 10.3 | | 10/9/2018 |
| 21.1* | | 注册人的子公司。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所德勤会计师事务所同意。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(见本年度报告第115页表格10-K)。 | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发的首席执行官证书。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发的首席财务官证书。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据“美国法典”第18编第1350节(2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节)的认证。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿链接库 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互式数据文件，格式为内联XBRL | | | | | | | | |
_____________________
†表示，本展品的某些部分已获得保密待遇。被遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。
+ 根据S-K条例第601(A)(5)项，非物质附表和展品已被省略。注册人特此承诺，应SEC的要求，提供任何遗漏的时间表和证物的补充副本。
#B表示管理合同或补偿计划或安排。
*在此提交的文件。
**随信提供的文件。
项目16.表格10-K总结
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | CAREDX，Inc. | |
| | | | |
| | | 由以下人员提供： | /s/s雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS |
| | | | 雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS |
| | | | 总裁兼首席执行官 |
日期：2021年2月24日
授权书
我知道所有人都知道这些礼物，以下签名的每个人构成并任命Reginald Seeto和Marcel Konrad，以及他们中的每一位都是他或她的真正和合法的事实上的代理人，他们各自都有充分的替代权利，以任何和所有的身份代表他或她签署本10-K表格年度报告的任何修正案，并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会，在此批准和确认每一位上述事实上的代理人或
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定的日期和身份签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| /s/s雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS | | 总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任) | | 2021年2月24日 |
| 雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS | | |
| | | | |
| /s/马塞尔·康拉德 | | 临时首席财务官 (首席财务会计官) | | 2021年2月24日 |
| 马塞尔·康拉德 | | |
| | | | |
| /s/Peter Maag，Ph.D. | | 执行主席兼董事 | | 2021年2月24日 |
| 彼得·马格(Peter Maag)，博士。 | | | | |
| | | | |
| 乔治·W·比克斯塔夫，III | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 乔治·W·比克斯塔夫，III | | |
| | | | |
| /s/弗雷德·E·科恩(Fred E.Cohen) | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 弗雷德·E·科恩 | | |
| | | | |
| /s/Grace ColÓN | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 格蕾丝·科隆 | | |
| | | | |
| /s/Christine M.Cournoyer | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 克里斯汀·M·库诺耶 | | |
| | | | |
| /s/迈克尔·D·戈德堡 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 迈克尔·D·戈德堡 | | |
| | | | |
| /s/拉尔夫·斯奈德曼 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 拉尔夫·斯奈德曼 | | |
| | | | |
| /s/威廉·哈格斯特罗姆 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 威廉·哈格斯特罗姆 | | |
