美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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[X]根据《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告的 1934

截至本财政年度止6月30日, 2020

委托文件编号：001-15317

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ResMed Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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特拉华州

(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)

98-0152841

(税务局雇主身分证号码)

9001 光谱中心大道。

圣地亚哥, 钙 92123

美利坚合众国

(主要执行办公室地址)

(858) 836-5000

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券

无

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是x*¨

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是¨*x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x*¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x*¨

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“的定义”大型加速文件服务器交易法第12b-2条中的“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。.¨

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨*x

截至2019年12月31日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$，参考此类股票在纽约证券交易所的收盘价计算。22,240,443,784。注册人的所有董事、高管和10%的股东都被视为附属公司。

在2020年8月7日，注册人拥有144,900,654普通股，面值0.004美元，已发行和已发行。这一数字不包括注册人作为库存股持有的41,836,234股。

登记人的最终委托书将在登记人2020年度股东大会之后提交给股东，其部分内容通过引用并入本报告的第三部分。

CONTE表NTS

如本10-K文件所用，除非另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”均指合并后的特拉华州公司ResMed Inc.及其子公司。

第一部分

有关以下事项的警示前瞻性陈述

本报告包含或可能包含某些前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息基于我们管理层的信念，以及我们管理层做出的估计和假设以及目前可用的信息。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“打算”、“预期”、“将继续”、“将”、“估计”、“计划”、“未来”和其他类似的表述，以及此类表述的否定表述，一般都是前瞻性表述，尤其包括对未来收入或收益、费用、新产品开发、新产品推出、我们产品的新市场、诉讼和税务前景的预期表述。这些前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款作出的。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们管理层在作出陈述时的观点，可能会受到一些风险、不确定因素、估计和假设的影响，包括但不限于，除了这些陈述周围的文本中所指出的那些，以及项目1A“风险因素”和本报告其他部分中所指出的那些。

此外，在评估此类前瞻性声明时，需要考虑的重要因素包括医疗改革、社会、经济、市场、法律或监管环境的变化或发展，包括公共健康危机的影响，例如已蔓延至全球的新型冠状病毒株(新冠肺炎)的影响；由于本行业或整体经济的变化而导致的业务或增长战略的变化，或由于新的或不断增长的竞争对手的出现而导致的；第三方，包括供应商、客户、竞争对手和政府当局在内的行为或不行为，以及各种其他因素的影响。如果这些风险或不确定性中的任何一个或多个成为现实，或者基本估计或假设被证明是不正确的，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同，并且不能保证本报告中包含的前瞻性陈述确实会发生。

第1项中国的商业

一般信息

我们是数字健康和云连接医疗设备领域的全球领先者。我们设计创新的解决方案来治疗和让人们远离医院，使他们能够过上更健康、更高质量的生活。我们的数字健康技术和云连接医疗设备改变了对睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病和其他慢性病患者的护理。我们全面的院外软件平台支持专业人员和护理人员，他们帮助人们在他们选择的家庭或护理环境中保持健康。通过提供更好的护理，我们的产品提高了生活质量，减少了慢性病的影响，并降低了消费者和医疗保健系统的成本。

在1989年成立后，我们将一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的方法商业化。这种治疗，鼻腔持续正压，或CPAP，是第一个成功的非侵入性治疗OSA。CPAP系统通常通过鼻罩输送加压空气，以防止睡眠期间上呼吸道的塌陷。

自开发CPAP以来，我们通过开发或收购一系列针对各种呼吸疾病的创新产品和解决方案来扩大我们的业务，包括应用于医疗和消费产品、通风设备、诊断产品、医院和家庭使用的面罩系统、头盔及其他配件、牙科设备、便携式氧气浓缩器或POC的技术，以及用于管理患者结果和客户及提供商业务流程的基于云的软件信息解决方案。今天，我们为COPD患者提供全面的数字解决方案套件，包括使用吸入器或补充氧气的患者以及无创或有创呼吸机的患者。我们还为提供院外护理的机构提供管理软件，包括家庭医疗设备或HME、家庭健康和临终关怀、熟练护理、生活计划社区和老年生活以及私人值班服务。我们的增长得益于地理扩张、我们的研究和产品开发努力、收购以及对睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病作为重大健康问题的日益认识。我们也是基于云的软件健康应用程序和设备的领先提供商，旨在提供互联医疗，改善患者结果并提高医疗保健提供商的效率。这些工具旨在使临床医生能够高效和有效地管理更多的患者，并支持和鼓励患者长期坚持和满意他们的治疗。

我们雇佣了大约7800名员工，通过全资子公司和独立分销商在大约140个国家和地区销售我们的产品。

我们的网址是www.resmed.com。我们网站上的信息不是本报告的一部分，也不包含在本报告中。我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交定期报告或提交报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的定期报告以及任何修订。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。

企业历史

ResMed Inc.是特拉华州的一家公司，成立于1994年3月，是我们运营子公司的最终控股公司。1995年6月，我们完成了普通股的首次公开募股，我们的普通股开始在纳斯达克全国市场交易。1999年9月，我们将我们的主要上市交易转移到纽约证券交易所(NYSE)，股票代码为“RMD”。1999年11月，我们通过国际象棋存托凭证(CDI)在澳大利亚证券交易所(现称澳大利亚证券交易所)或ASX(也是代码为RMD)的澳大利亚证券交易所(ASX)第二次上市我们的普通股。澳大利亚证券交易所的十个CDI代表着我们在纽约证券交易所的普通股的一股。

我们的澳大利亚子公司ResMed Holdings Limited最初由Peter Farrell博士于1989年成立，目的是从Baxter Center for Medical Research Pty Limited或Baxter手中收购与CPAP治疗相关的某些技术的权利以及Baxter现有的CPAP设备业务。巴克斯特于1987年获得了这项技术的权利，并从1988年到我们收购该业务期间在澳大利亚销售CPAP设备。

自成立以来，我们已经收购了许多业务，包括分销商、供应商、医疗设备和相关技术的开发商以及软件解决方案提供商。

细分市场信息

我们在两个细分市场运营，即睡眠和呼吸护理细分市场和软件即服务或SaaS细分市场。有关分部报告的财务信息，请参阅财务报表附注(第二部分，第8项)的附注15-分部信息。有关我们在国外的收入和资产的财务信息也包括在我们的综合财务报表的附注中。

市场

我们专注于睡眠和相关的呼吸护理市场，我们认为这两个市场都是全球渗透率不足的市场，我们相信我们的产品可以改善患者的结果，为客户创造效率，帮助医生和提供者更好地管理慢性病，并降低医疗系统的整体成本。此外，我们的软件解决方案专注于院外护理市场，我们认为该市场分散且服务不足，我们看到了通过实现更好的患者护理、改善临床决策支持和推动院外护理环境的互操作性的战略来转变和显著改善院外医疗保健的重大机遇。

睡眠与呼吸护理

沉睡

睡眠是一个复杂的神经过程，包括两种截然不同的状态：快速眼动睡眠和非快速眼动睡眠。快速眼动睡眠约占成年人总睡眠的20%-25%，其特征是大脑活动水平高，眼球快速运动，心跳和呼吸频率增加，以及许多肌肉瘫痪。非快速眼动睡眠被细分为四个睡眠深度大致平行的阶段；阶段1最浅，阶段4最深。

上呼吸道没有刚性支撑，通过上呼吸道肌肉的主动收缩保持开放。正常情况下，在快速眼动睡眠和深度非快速眼动睡眠期间，上呼吸道肌肉放松，呼吸道变窄。上呼吸道狭窄或肌肉张力差的人在睡眠中容易出现暂时性的上呼吸道塌陷，称为呼吸暂停，以及上呼吸道接近闭合，称为低呼吸暂停。这些呼吸事件导致血氧浓度降低，导致中枢神经系统对缺氧或二氧化碳增加做出反应，并向身体发出反应的信号。通常情况下，个体会下意识地从睡眠中唤醒，导致喉部肌肉收缩，打开呼吸道。在几次喘息之后，血氧水平会上升，个人可以恢复更深的睡眠，直到循环重复。阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者通常每小时经历10个或更多这样的周期。虽然这些觉醒极大地损害了睡眠质量，但个人通常不会意识到这些干扰。此外，OSA已被认为是高血压的原因之一，也是心脏病、中风和糖尿病的重要共病。

2013年发表的一项长期流行病学研究估计，30-70岁的成年人中有26%患有某种形式的阻塞性睡眠呼吸暂停。2019年发表的另一项研究估计，轻度到重度OSA影响全球超过9.36亿人，其中包括5400万美国人。在那些受影响的人中，估计有超过4.24亿人将患有中度到重度的睡眠呼吸暂停。尽管阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的发病率很高，但医学界和公众普遍缺乏对阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的认识。据估计，只有不到20%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者得到了诊断或治疗。许多医护人员往往无法诊断OSA，因为他们没有意识到OSA的特征是日间过度嗜睡、打鼾声、高血压和易怒等非特异性症状。

虽然睡眠呼吸暂停症在广泛的人群中被诊断出来，但直到最近，它通常都是在肥胖的中年男性中被诊断出来的。然而，我们相信睡眠呼吸暂停在女性中的重要性正日益被认识到，近40%的新的PAP患者是女性。睡眠呼吸暂停与一些心血管和代谢性疾病之间有很强的相关性。研究表明，大约83%的耐药高血压患者、大约77%的肥胖症患者、大约76%的慢性心力衰竭患者和大约72%的2型糖尿病患者存在睡眠呼吸暂停。

睡眠呼吸紊乱和阻塞性睡眠呼吸暂停。    睡眠障碍呼吸包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程。表现包括OSA、中枢性睡眠呼吸暂停或CSA，以及在睡眠中发生的低通气综合征。低通气综合征通常与肥胖、慢性阻塞性肺疾病和神经肌肉疾病有关。OSA是最常见的SDB形式。

OSA导致的睡眠碎片化和深层睡眠丧失会导致白天过度困倦、认知功能下降，包括记忆力丧失和注意力不集中、抑郁和易怒。在呼吸暂停周期中，阻塞性睡眠呼吸暂停患者还会经历心率加快和血压升高。多项研究表明，OSA引起的氧气减饱和、心率加快和血压升高可能与心绞痛、中风和心脏病发作导致的心血管发病率和死亡率增加有关。研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者白天在各种认知功能方面表现不佳，包括解决问题、反应速度和视觉运动协调，研究表明阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与交通和工作场所事故的增加有关。

一般来说，寻求治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症症状的个人会由全科医生转介给睡眠专家进行进一步评估。OSA的诊断通常需要在睡眠诊所或患者家中对患者进行睡眠监测。在夜间测试期间，可能会监测呼吸参数和睡眠模式，以及心率和血氧水平等其他生命体征。更简单的测试，使用我们的ApneaLink Air或我们的自动呼吸道正压设备，监测睡眠期间的气流，并使用计算机程序分析气流模式。这些测试使睡眠临床医生能够检测到任何睡眠障碍，如呼吸暂停、低呼吸或潜意识觉醒。

1981年以前，阻塞性睡眠呼吸暂停症的主要治疗方法是气管切开术，这是一种在患者的气管上开一个洞的外科手术。替代的外科治疗方法包括悬雍垂腭咽成形术，或UPPP，即在上呼吸道进行手术，移除多余的组织并精简呼吸道形状，或植入设备以增加对软腭部的支持。单纯UPPP的成功率很低；然而，当与多阶段上呼吸道外科手术联合进行时，声称有更高的成功率。这些联合手术由高度专业化的外科医生进行，费用昂贵，涉及漫长的恢复期，而且往往是痛苦的。手术治疗不被认为是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的一线治疗。今天可用的其他替代治疗方法包括鼻部手术、下颌前移手术、牙科用具、腭部植入物、睡眠成形术、鼻器和电刺激神经或肌肉。据报道，替代药物疗法正在开发中。

市场上有各种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的设备。大多数只有部分有效，但CPAP是治疗所有严重OSA的可靠疗法，被认为是一线疗法。对于不能使用CPAP或患有轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，下颌前移装置作为二线选择的使用正在增加。这些装置会导致下颌骨和舌头向前拉，并改善上呼吸道的尺寸。CPAP是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的一种非侵入性手段。1980年，我们的医学咨询委员会前主席科林·沙利文博士首次将CPAP用于治疗OSA，并于20世纪80年代中期在美国商业化治疗OSA。在CPAP治疗期间，患者睡觉时鼻腔接口连接到一个小型便携式空气设备，该设备以正压输送室内空气。患者从设备中吸入空气，然后通过接口上的排气口呼气。以这种方式施加的持续空气压力就像一个气动夹板，保持上呼吸道开放和畅通。接口包括鼻罩和鼻枕。有时，当患者从嘴里漏出空气时，可能需要使用全脸口罩，而不是鼻腔接口。

CPAP不是治愈的方法，因此，只要需要治疗，就必须每晚使用。患者的依从性一直是影响CPAP治疗效果的主要因素。早期几代CPAP设备给患者带来的舒适度和便利性有限。患者因反复使用鼻罩而感到疼痛，并在CPAP设备在规定压力下操作时难以入睡。最近几年，为提高患者舒适度和依从性而进行的产品创新已经开发出来。这些措施包括更舒适的患者界面系统；逐渐提高气压的延迟定时器，使患者更容易入睡；双层空气设备，包括为吸气和呼气提供不同气压的AirCurve 10系列和Lumis设备；加热加湿系统，使气流更舒适；以及自动滴定设备，调节夜间输送的平均压力。

呼吸护理

我们的目标是为患有COPD、哮喘和其他慢性呼吸道疾病的患者提供呼吸护理解决方案，如重叠综合征、肥胖呼吸不足综合征或OHS，以及神经肌肉疾病，包括肌萎缩侧索硬化症。我们的目标是提高他们的生活质量，减缓疾病进展，降低患者管理成本。

我们的产品涵盖了各种患者，从只需要在夜间使用CPAP系统进行治疗的患者，到依赖无创或有创呼吸机维持生命的患者，以及需要便携式氧气浓缩器(POC)的患者。我们的设备主要用于家庭，其次是普通医院病房和呼吸病房。我们提供CPAP和双层设备系统、无创和有创呼吸机、加湿器和附件，包括口罩和管子。我们还提供固定式和便携式电池供电的氧气浓缩器，用于在家中进行长期氧疗，以及旨在改善患者管理的数据管理系统。

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒株新冠肺炎的爆发为大流行。我们注意到对我们的呼吸机设备和口罩的需求不断增加，我们正在与世界各地的政府、卫生当局、医院、医生和患者合作，评估他们的需求，并提供治疗新冠肺炎呼吸道并发症所必需的呼吸机疗法。我们的主要关注点是最大限度地为最需要的患者提供ResMed呼吸机和其他呼吸支持设备。

慢性阻塞性肺疾病。    慢性阻塞性肺疾病包括一组肺部疾病，其定义为持续性气流受限、呼气延长和肺部弹性丧失。它是一种进行性和衰弱的疾病，与呼吸道炎症反应增加有关。慢性阻塞性肺病的症状包括呼吸急促、慢性咳嗽和排痰增加。COPD包括肺气肿和慢性支气管炎等疾病。最近一项基于最近流行病学数据的研究估计，全球有超过3.8亿人患有慢性阻塞性肺病，这是世界第三大死因。

慢性阻塞性肺疾病患者可能有不同的临床表现。慢性支气管炎患者表现为低氧(低氧血症)和高二氧化碳水平(高二氧化碳)，慢性生产性咳嗽，肺心病，通常超重。肺气肿患者的血气更正常，通常较瘦，过度膨胀，扩散能力降低。慢性支气管炎患者睡眠时表现出更严重的低氧血症。一般来说，COPD患者白天的低氧程度越高，睡眠中的低氧血症就越严重。低通气量引起的高碳酸血症在COPD患者中也会发生，在快速眼动睡眠中更为明显。一些COPD患者还可能患有OSA并存，这种情况被称为重叠综合征。

家庭无创呼吸机通过显著延长两次住院之间的时间，有可能降低与重症COPD患者管理相关的医疗成本。

重叠综合症。    在重叠综合征患者中，CPAP已被证明在降低死亡率、减少住院以及改善肺功能和气体交换方面具有好处。无创通气(NIV)已被证明通过改善呼吸性酸中毒、减少呼吸困难和呼吸功来改善COPD急性加重患者的预后。它还可能提高存活率，减少住院时间，以及减少呼吸机相关性肺炎等复杂因素。在病情稳定的COPD患者中，家庭NIV的优势不太明显，但临床研究表明，呼吸困难评分和与健康相关的生活质量指标有所改善，再次住院和重症监护住院时间减少。

慢性呼吸衰竭患者需要长期氧疗或LTOT。LTOT的管理已被证明可以提高严重静息低氧血症患者的存活率。在低氧血症的COPD患者中，与单纯夜间氧疗相比，LTOT与较低的死亡率相关，也与改善与健康相关的生活质量指标有关。在有充血性心力衰竭病史的长期COPD幸存者中，LTOT与呼吸衰竭进展缓慢有关。

肥胖、呼吸不足综合症。    OHS的特点是肥胖、慢性肺泡换气不足导致白天高碳酸血症和低氧，以及在排除其他原因导致肺泡换气不足后出现睡眠呼吸暂停。据估计，90%的OHS患者也有OSA。在OHS患者中，积极的呼吸道治疗，包括CPAP和NIV，已被证明能有效地治疗上呼吸道阻塞，扭转日间呼吸衰竭，减少呼吸功，改善呼吸动力。

神经肌肉疾病。    神经肌肉疾病是一个广义的术语，包括许多直接(通过内在肌肉病理)或间接(通过神经病理)损害肌肉功能的疾病。神经肌肉疾病和呼吸衰竭的症状包括全身虚弱和疲劳增加、吞咽困难、劳累和休息时呼吸困难、嗜睡、晨头痛、注意力不集中和情绪变化。大多数神经肌肉疾病其特征是进行性肌肉损伤，导致无法行走，坐轮椅，吞咽困难，呼吸肌无力，最终死于呼吸衰竭。神经肌肉疾病可能进展迅速，也可能进展缓慢。快速发展的状况，如青少年的肌萎缩侧索硬化症和杜氏肌营养不良，其特点是肌肉损伤，会在几个月内恶化，并可能在几年内导致死亡。可变或进展缓慢的情况，如强直性肌营养不良，其特征是肌肉损伤，随着时间的推移不断恶化，可能会轻微减少预期寿命。

对患有神经肌肉疾病的患者进行NIV治疗可能会改善呼吸衰竭症状和白天的动脉血气。在ALS患者中，NIV治疗与生活质量指标、睡眠相关症状和存活率的改善有关。研究表明，Duchenne肌营养不良症患者可以改善生活质量，并可能增加NIV治疗的生存机会。

软件即服务

由于多次收购，包括2016年4月的Bright Tree，Healthcare第一在2018年7月和MatrixCare分别于2018年7月和2018年11月，我们的业务现在包括组成我们SaaS业务的平台。我们的SaaS战略是开发一个产品组合，帮助耐用医疗设备或DME、HME和其他长期护理提供者在各种院外护理环境中更有效和高效地运行。我们的SaaS产品组合提供HME、家庭健康和临终关怀、熟练护理、人寿计划社区和老年生活以及私人值班服务。我们的产品可以帮助提供商执行分析、管理文档和实施新的报销要求，并在患者在不同的护理环境之间移动时更有效地传输数据。

业务战略

我们相信，由于一系列因素，睡眠呼吸暂停和呼吸护理市场未来将继续增长，包括提高对OSA、CSA和COPD的认识，提高对睡眠呼吸暂停治疗在心脏、神经、代谢和相关疾病管理中的作用的理解，提高对无创呼吸机在COPD管理中的作用的理解，以及增加对数字和产品技术的使用，以改善患者结果并为客户和供应商创造效率。此外，新冠肺炎的持续影响或新冠肺炎的复兴可能会为我们的呼吸机产品创造更多需求。我们扩大业务运营并利用睡眠呼吸暂停和呼吸护理市场的增长以及医院外护理环境的增长的战略包括以下关键要素：

继续在睡眠呼吸暂停产品中进行产品开发和创新。我们致力于不断创新，开发睡眠呼吸暂停的诊断和治疗产品。我们一直是产品的领先创新者，旨在更有效地治疗睡眠呼吸暂停，增加患者舒适度，并鼓励遵守处方治疗。近年来，我们在我们的AirTouch和AirFit系列中推出了全套口罩，改进和扩大了我们基于治疗的软件解决方案的集成，包括AirView，以促进更多患者的依从性。在新冠肺炎大流行期间，我们在美国发布了ResMed口罩选择器，这是一款易于使用数字工具使远程和面对面临床设置过程中的口罩选择和大小调整更轻松、更有效。我们相信，持续的产品开发、产品和技术收购以及创新是我们不断取得成功的关键因素。我们最近的收购包括一系列睡眠呼吸暂停产品，我们通过收购治愈医学。我们大约有16%的员工致力于研发活动。

继续在呼吸护理产品方面进行产品开发和创新。我们致力于不断创新我们的呼吸护理产品，以满足COPD患者和神经肌肉疾病。随着Inova Labs POC和我们的非侵入性呼吸机设备以及面罩和附件的增加，我们打算继续扩大和增强我们在这一领域的产品供应。近年来，我们推出了Mobi，这是我们的第一个ResMed-此外，我们还推出了品牌便携式氧气浓缩器，以及先进和扩展的基于治疗的软件解决方案的集成，包括用于呼吸护理的AirView，使临床医生能够远程监控一些通风设备和二级设备上的患者。此外，我们在2019年通过收购Propeller Health收购了吸入器的数字健康平台，完善了我们的产品组合，通过COPD患者在疾病不同阶段的治疗旅程来治疗他们。

将SaaS解决方案扩展到外部-医院外护理设置。    我们的愿景是通过实现更好的患者护理、改善临床决策支持和推动医院外医疗环境之间的互操作性的战略，转变并显著改善院外(OO)医疗保健。自2016年收购Bright Tree以来，加上MatrixCare和Healthcare第一2018年，我们提供涵盖多个院外医疗环境的软件解决方案，包括HME、家庭健康和临终关怀、熟练护理、生命计划社区、老年生活和私人职责。我们正在这些院外护理环境中跨平台连接功能，以帮助我们的客户更高效、更好地为人们服务，使他们不在医院外，并在更低成本、更高质量的医疗环境中。今天，我们的SaaS解决方案为超过9000万个个人账户的客户提供服务。

扩大地理位置的存在。我们在140多个国家和地区向睡眠诊所、家庭保健经销商、患者和第三方付款人营销我们的产品。我们打算在我们的主要市场加大销售和营销力度，并扩大我们在其他高增长地理区域的业务深度。2016年，我们收购了治愈医疗，投资于中国市场，扩大了我们在中国在睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病和呼吸护理方面的增长潜力。2019年，我们收购了HBHealthcare是一家私人拥有的HME，在韩国为睡眠和呼吸护理设备的报销和现金支付客户提供服务。

提高公众和临床意识。我们继续扩大我们现有的促销活动，以提高人们对睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病和其他临床疾病的认识，这些疾病可以通过我们行业领先的解决方案来治疗。这些宣传活动既针对易患睡眠呼吸暂停的人群，也针对医学专家，如肺科医生、睡眠医学专家、初级保健医生、心脏病专家、神经学家和其他治疗这些疾病及其相关并发症的医学专科专家。我们针对特殊利益集团，包括全国中风协会、美国心脏协会、慢性阻塞性肺病基金会和国家睡眠基金会，以进一步提高对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺病、神经肌肉疾病和心脏病、糖尿病、高血压和肥胖症等共病之间关系的认识。这些计划还支持我们向社区宣传睡眠呼吸暂停对职业健康和安全的危害，特别是在运输行业。我们帮助加州大学圣地亚哥分校在睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺病领域建立了一个临床护理和医学研究中心。

扩展到新的临床应用领域。我们不断寻求发现我们技术的新应用，以满足重大的未得到满足的医疗需求。研究已经建立了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与中风和充血性心力衰竭之间的临床联系，并承认睡眠呼吸暂停是高血压或高血压的原因。研究还表明，睡眠呼吸暂停与葡萄糖不耐受和胰岛素抵抗独立相关。此外，由ResMed支持的研究表明，对正在接受氧疗的重度COPD患者增加无创呼吸机，为患者和更广泛的医疗系统提供有意义的临床好处。我们与许多知名医生保持着密切的工作关系，为我们的产品和技术探索新的医疗应用。

充分利用我们管理团队的经验。我们的高级管理团队在医疗器械行业拥有丰富的经验，特别是在睡眠呼吸暂停、呼吸护理和医疗保健信息学领域。我们打算继续利用这些人的经验和专业知识，以保持我们开发产品和解决方案的创新方法，并向提高对睡眠呼吸暂停引起的严重医疗问题的认识，并使用氧气、无创呼吸机和家庭内生命支持呼吸机来治疗COPD。

产品

我们的产品组合包括设备、诊断产品、面罩系统、头盔和其他配件、牙科设备、POC和基于云的软件信息解决方案。出于以下讨论的目的，我们将我们的气流发生器、通风机和氧气浓缩器统称为设备。

设备

我们生产云连接的CPAP、APAP、BERVELL和ASV设备，通过患者界面(面罩或插管)提供正呼吸道压力。我们的APAP设备，称为AutoSet，基于一种专有技术来监测呼吸，也可以用于OSA的诊断、治疗和管理。在2017财年，我们推出了AirMini，这是一款小型便携式CPAP，将AirSense 10中使用的相同经过验证的治疗模式与有效的无水加湿相结合，使便携更加方便。我们还在2016财年收购了Heavate Medical，收购了一系列中国开发和制造的睡眠和通风设备。在2020财年、2019财年和2018财年，设备分别约占我们净收入的51%、52%和56%。

下表提供了精选的产品，如我们的商标所示。

采购产品面具系统，诊断产品，配件和其他产品

口罩、诊断产品和配件在2020财年、2019财年和2018财年分别约占我们净收入的37%、37%和38%。

遮罩系统

面罩系统是睡眠呼吸暂停治疗系统中最重要的组成部分之一。口罩是患者舒适度的主要决定因素，因此可能会推动或阻碍患者对治疗的依从性。我们一直是小型鼻腔、鼻枕和全脸面罩领域的始终如一的创新者，通过改善患者舒适性，同时将尺寸和重量降至最低。

下表按类别概述了我们的面罩系统。

诊断产品

我们在睡眠诊所和医院销售睡眠记录仪，用于睡眠呼吸暂停的诊断和滴定。这些诊断系统记录相关的呼吸和睡眠数据，睡眠专家或医生可以分析这些数据，然后为患者量身定做适当的OSA治疗方案。

互联解决方案和其他产品

我们有一套产品，旨在让更少的专业人员管理更多的患者，并使患者能够跟踪自己的健康结果。我们正在扩展我们基于云的患者管理和参与平台，如AirView，支持远程监控、空中故障排除和更改设备设置；U-睡眠支持通过文本、电子邮件或交互式语音电话自动指导患者；以及myAir，这是一款患者参与应用程序，可根据患者前一天晚上的数据提供睡眠数据和每日评分。

SaaS产品

在多次收购之后，包括2016年4月的Bright Tree，Healthcare第一2018年7月和2018年11月，我们分别提供院外软件产品，旨在支持专业人员和护理人员，帮助人们在他们选择的家庭或护理环境中保持健康。在2020财年、2019财年和2018财年，SaaS收入分别约占我们净收入的12%、11%和7%。

产品开发和临床试验

我们在睡眠和呼吸护理市场的创新方面有着良好的记录。1989年，我们推出了第一台CPAP设备。从那时起，我们一直致力于一项持续的产品进步和开发计划。目前，我们的产品开发和临床试验努力不仅集中于改善我们现有的产品供应和可用性，而且还扩展到新产品应用。

我们不断寻求发现我们技术的新应用，以满足重大的未得到满足的医疗需求。睡眠呼吸暂停不仅与白天过度嗜睡和易怒有关，还与许多症状有关。研究已经确定了未经治疗的睡眠呼吸暂停与系统性高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、中风、房颤、充血性心力衰竭和死亡率之间的临床相关性。

在睡眠和呼吸护理平台上，我们支持美国、德国、荷兰、法国、日本、英国、瑞士、中国、西班牙、加拿大、新加坡和澳大利亚等多个国家和地区的临床试验，为我们的技术开发新的临床应用。我们还开始展示和发布基于行业领先的连接平台和数据资产的研究成果，这些资产是我们独一无二的。我们继续支持历史上一些最大的睡眠呼吸暂停研究，使用真实世界的数据对数百万个临床数据点进行高级统计分析。

我们咨询了世界各地主要医疗中心的医生，以确定睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病和其他与这些疾病相关的疾病的治疗的临床和技术趋势。我们的营销人员、直销队伍和分销商、客户、临床医生和患者网络也确定了新的产品想法。

销售和市场营销

我们目前通过分销商网络和我们的直销队伍在140多个国家和地区销售我们的产品。我们试图根据地区对睡眠呼吸暂停是一个健康问题的认识、医生推荐模式、消费者偏好和当地的报销政策，为每个国家的市场量身定做我们的营销方法。有关我们地理区域的财务信息，请参阅合并财务报表附注(第二部分，第8项)的附注15-分部信息。

美国、加拿大和拉丁美洲。他说，我们的产品通常是由家庭保健经销商购买的，然后他们将产品销售给患者。与我们的竞争对手的产品不同，购买我们的产品的决定是由以下一个或多个个人或组织做出或影响的：处方医生及其员工；家庭保健经销商；保险公司和患者。在美国、加拿大和拉丁美洲，我们的销售和营销活动是通过一个由地区代表、项目开发专家和地区销售总监组成的现场销售组织进行的。我们的现场销售组织向美国、加拿大和拉丁美洲的家庭保健经销商分支机构营销和销售产品。

我们还直接向医生和睡眠诊所推销我们的产品。被诊断为OSA或其他呼吸系统疾病并开出我们产品的患者通常由诊断医生或睡眠诊所转介给家庭保健经销商来满足处方要求。家庭保健经销商在咨询转介医生后，将帮助患者选择设备，为患者安装适当的口罩，并将设备压力设置到规定的水平。

我们的SaaS解决方案面向各种院外环境中的医疗保健提供商销售。我们向美国的供应商营销和销售我们的Bright tree企业管理软件和服务解决方案，我们的主要市场是HME、药房、家庭输液、矫形和假肢。我们的销售活动是通过一个由战略客户经理、销售工程师和销售总监组成的销售组织进行的。我们向美国的供应商开发、营销和销售我们的MatrixCare护理管理和相关辅助解决方案，我们的主要市场是高级生活、熟练护理、人寿计划社区、家庭健康、家庭护理和临终关怀机构以及相关的责任护理组织。我们的MatrixCare管理解决方案主要通过直销销售，辅助解决方案通过直销和渠道合作伙伴销售。

合并了欧洲、亚洲和其他市场。此外，我们还在欧洲、亚洲和其他市场的大多数主要国家销售我们的产品。我们在奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、爱尔兰、荷兰、挪威、波兰、瑞典、瑞士、英国、澳大利亚、中国、印度、日本、韩国、新西兰、台湾和泰国设有全资子公司。我们使用我们的直销队伍和独立分销商的组合来在欧洲、亚洲和其他市场销售我们的产品。我们根据他们对呼吸医学的了解和对睡眠呼吸暂停治疗的承诺来选择每个国家的独立分销商。在我们直接销售产品的国家，一名当地高级经理负责直接全国销售。在许多国家，我们将产品销售给家庭保健经销商或医院，然后再由他们将产品销售给患者。在德国、澳大利亚、新西兰和韩国，我们还经营着一家家庭保健公司，直接为患者提供产品和服务。

我们不在欧洲、亚洲和其他市场销售我们的SaaS产品。

制造业

我们运营着一个全球分布的制造网络，旨在控制成本并将风险降至最低。我们的制造业务包括专业部件生产以及我们设备、面具和附件的组装和测试。在为组装我们的治疗和诊断睡眠障碍产品而购买的众多原材料、零部件和组件中，许多是从多个供应商提供的现成产品。我们还从不同的供应商购买配置独特的组件，包括一些为我们提供单一来源的供应商。这些单一来源供应商之一的任何供应减少或停止都可能限制我们制造产品或设备的能力，直到找到替代供应商并获得资格。我们通常根据内部销售预测进行生产，并在收到订单后完成订单。我们致力于不断改进制造工艺，以实现产量、成本和产品质量的同比改善。每个生产基地和团队对其产品组的质量负责，决策基于性能和质量衡量标准，包括客户反馈。

我们的质量管理体系基于ISO9001、ISO 13485、FDA医疗器械质量体系法规、医疗器械指令(93/42/EEC)和我们销售市场的其他适用法规的要求。我们的主要生产基地都通过了国际标准化组织13485认证，并由通知机构定期进行审核。此外，我们的悉尼、洛阳、圣地亚哥、亚特兰大和莫雷诺山谷工厂都通过了医疗器械单一审核计划(MDSAP)的认证，MDSAP是对医疗器械制造商的质量管理体系进行的审核，以满足多种监管要求。MDSAP审计由MDSAP认可的审计组织进行，可以满足多个监管司法管辖区(即澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美利坚合众国)的需求。

我们的主要制造工厂位于新加坡洛阳、澳大利亚悉尼、加利福尼亚州查茨沃斯、马来西亚柔佛巴鲁、佐治亚州亚特兰大和中国苏州。我们正在新加坡图阿斯建立一家新的制造工厂，最终将取代我们的洛阳工厂。有关这些属性的其他详细信息，请参阅第2项。

第三方承保和报销

在我们开展业务的许多国家，医疗费用很大程度上是由政府和私人保险计划提供资金的。在德国和韩国，我们直接从这些支付者那里获得付款，但在其他国家，尽管我们通常不会直接从这些支付者那里收到我们产品的付款，但我们在主要市场的成功取决于患者是否有能力为我们的产品从第三方支付者那里获得保险和足够的补偿。

在美国，我们的产品主要由家庭保健经销商、医院或睡眠诊所购买，他们直接向第三方付款人开发票报销。国内第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)以及商业健康保险计划等政府付款人。如果这些付款人确定设备不是按照某些承保的治疗方法使用的，或者是试验性的、不必要的或不合适的，他们可能会拒绝承保和报销。通过管理的医疗保健或其他改革医疗保健的立法提案来控制成本的长期趋势，可能会控制或显著影响医疗保健服务和产品的购买，并可能导致我们产品的较低价格。在一些国外市场，如法国、德国和日本，购买或租赁我们的产品目前可以获得政府报销，但受到价格控制或单位销售限制等限制。在澳大利亚、中国和其他一些国外市场，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备目前只有有限的报销或没有报销。

美国的医疗改革继续给第三方付款人的格局带来重大变化。2011年，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)实施了竞争性招标计划，其中包括我们制造和开发的二甲醚，特别是氧气、CPAP和呼吸辅助装置(或二级装置)，以及相关用品和配件。法律要求CMS至少每三年重新竞争一次这些合同。此外，2010年患者保护和平价医疗法案，经《医疗保健和教育和解法案》修订，或统称为ACA要求CMS在全国范围内开展竞争性招标程序，或调整非竞争性招标领域(也称为非招标或第三轮)的价格，以在2016年前与竞争性招标价格相匹配。CMS从2016年1月1日起分阶段实施新费率，并于2016年7月1日全面生效。 竞争性收购计划的实施减少了在竞争性竞标和非竞争性竞标领域对氧气、CPAP和呼吸辅助设备以及相关用品和配件的医疗保险支付。通过2018年5月发布的暂行最终规则，CMS增加了某些DME在符合以下条件的非投标领域的费用计划金额农村和非连续地区，设定2018年6月1日至2018年12月31日的付款时间以竞标前偿还率和经调整的偿还率为基础的50/50混合偿还率竞争性投标。

由于截至2018年12月31日的竞争性投标合同失效，自2019年1月1日起，Medicare受益人可以从任何Medicare注册的供应商那里获得DME，直到新的合同在下一轮竞争性投标下生效，预计将于2021年1月1日生效。从2019年开始，竞争性招标区和非农村、毗连的非招标区的定价将继续使用调整后的费表金额，受年度居民消费价格指数(CPI)调整的影响，直到下一轮招标进行。CMS还将非投标农村和非毗连地区的混合费用时间表金额延长至2020年12月31日。 根据冠状病毒援助、救济和经济安全法或CARE法案，如果新冠肺炎公共卫生紧急情况延长至2020年12月31日之后，非投标农村和非毗连地区的混合收费额度将延长至2020年12月31日之后，而所有其他地区在同一时期内实施混合收费额度。

在预计将于2021年1月1日生效的下一轮耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(DMEPOS)竞争性招标计划中，投标方法进行了一些修改，包括实施担保债券要求的计划、主要项目定价，并将偿还率设置为最高中标率而不是中位数中标率。尽管CMS之前从2021年开始扩大了可进行竞争性招标的设备类别，包括无创呼吸机(NIV)，但为了应对新冠肺炎疫情，CMS将NIV从DMEPOS竞争性招标计划的2021轮中删除。

ACA的通过既是为了扩大医疗保险的个人数量，也是为了开发额外的收入来源，其中还包括，从2013年开始，对任何制造或进口医疗器械的实体征收相当于医疗器械在美国销售价格2.3%的可抵扣消费税，但有有限的例外。然而，这项消费税随后被美国国会暂停征收，从2016年开始，并永久废除，生效2020年1月1日。ACA还提供了针对一系列联邦医疗保险监管要求，包括对DME和家庭健康服务的新的面对面接触要求。

目前，我们无法预测ACA或未来颁布的任何美国立法将对我们的收入、利润率、盈利能力、运营现金流和运营结果产生多大影响。ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力，我们预计此类挑战和修正案将继续下去。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为美国税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，尽管尚不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响法律或我们的业务。

服务和保修

我们通常为我们的设备提供一年或两年的有限保修。在某些地区和某些客户，除了有限保修外，我们还为我们的设备提供一到三年的延长保修。面罩系统的保修期为90天。我们的经销商可以用我们提供的零件来维修我们的产品，也可以安排将产品运到我们的设施进行维修或更换。我们从现场收到退货的原因有很多。我们相信，到目前为止所经历的回报水平与类似设备制造商通常经历的水平一致。我们根据历史数据提供保修和退货。

竞争

我们的产品和服务市场竞争激烈。我们相信，我们所有市场的主要竞争因素是产品功能、增值解决方案、可靠性和价格。客户支持、声誉和高效的分销也是重要因素。我们在逐个市场的基础上与各种公司竞争，其中一些公司拥有比我们更多的财务、研究、制造和营销资源。由于医疗保健行业的整合趋势，我们与竞争对手之间的资源差距可能会扩大。此外，我们的一些竞争对手是我们客户的附属公司，这可能会使我们难以与他们竞争。

我们的主要睡眠和呼吸护理竞争对手包括飞利浦BV、Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、DeVilbiss Healthcare、Apex Medical Corporation、BMC Medical Co.Ltd.和地区制造商。最后，我们的产品与外科手术、神经刺激设备和用于治疗OSA和其他睡眠呼吸暂停相关呼吸系统疾病的牙科用具展开竞争。其他人开发新的或创新的程序或设备可能会导致我们的产品过时或缺乏竞争力，这将损害我们的收入和财务状况。

对于我们的SaaS业务来说，市场竞争激烈，发展迅速，受到技术不断变化、进入门槛较低、客户需求不断变化以及新产品和服务频繁推出的影响。其他人开发新的或创新的解决方案可能会导致我们的解决方案过时或缺乏竞争力，这将损害我们的收入和财务状况。

我们开发的任何产品都必须为市场接受度和市场份额而竞争。这种竞争的一个重要因素可能是市场推出有竞争力的产品和解决方案的时机。因此，我们开发产品和解决方案、完成临床测试和监管审批流程以及向市场提供商业产品和解决方案的速度是重要的竞争因素。此外，我们的竞争能力将继续依赖于成功地保护我们的专利和其他知识产权。

专利和专有权及相关诉讼

我们依靠专利、外观设计、商标、商业秘密、版权和保密协议来保护我们的专有技术和权利。其中一些专利、专利申请和设计涉及我们产品的重要方面和特点。我们相信，这些权利的总和对我们的每一项业务都具有实质性的重要性。通过我们的各个子公司，截至本报告之日，我们拥有或已经拥有6,200多项待批准、允许或已授予的专利和外观设计的许可权。专利和外观设计有不同的法定术语，这些术语基于个别司法管辖区的立法，可能会发生变化。在我们的专利中，570项美国专利和1452项外国专利将在未来五年内到期。我们相信，这些专利的到期不会对我们的竞争地位产生实质性的不利影响。

诉讼在过去是必要的，将来也可能是必要的，以强制执行向我们颁发的专利，保护我们的权利，或为我们侵犯他人专有权的第三方索赔辩护。专利权利要求的辩护和起诉，包括未决的权利要求，以及参与其他各方之间的诉讼程序，可能是昂贵和耗时的，即使在那些结果对我们有利的情况下也是如此。关于专利可执行性的专利法因国家而异。因此，无法保证专利问题将得到统一解决，也不能保证当地法律将为我们提供一致的权利和利益。

政府规章

林业局

我们的产品受到广泛的监管，特别是在安全性、有效性以及遵守FDA质量体系法规和相关制造标准方面。医疗器械产品受到美国FDA和其他政府机构的严格监管，以及外国机构在海外的类似监管。FDA对此类产品的设计、开发、研究、临床前和临床试验、引进、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存进行监管，以确保在美国分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA被授权建立特别控制，以提供对大多数设备的安全性和有效性的合理保证。不遵守适用要求可能导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或丢失监管批准、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同，以及刑事起诉。

除非适用豁免，否则FDA要求引入新的医疗器械或现有医疗器械的新适应症的制造商在将其引入美国市场之前，必须获得第510(K)条的上市前通知许可或上市前批准或PMA。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定的与设备相关的风险程度和为确保设备的安全和有效性所需的监管控制水平，将医疗设备分为三类(I、II或III类)之一。

我们目前在美国销售的产品是根据510(K)上市前许可销售的，并且是I类或II类设备。获得Section510(K)许可的过程通常需要提交性能数据，通常还需要提交临床数据，在某些情况下，这些数据可能是广泛的，以证明该设备与1976年前上市的设备或FDA发现的与1976年前的设备“基本等同”的设备，其前身设备被称为“谓词设备”。因此，FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的时间。此外，在某些情况下，FDA可能需要由顾问小组进行额外审查，这可能会进一步延长过程。PMA过程是为基本上不等同于任何预测性设备的新设备以及高风险设备或用于支持或维持人类生命的设备保留的，可能需要数年时间，并需要提交广泛的性能和临床信息。

医疗器械只能根据它们被批准或批准的适应症进行销售。在设备获得特定预期用途的510(K)许可后，任何显著影响其安全性或有效性的更改或修改，例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大更改，可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并支付FDA用户费用。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商根据现有的FDA指导进行；但是，FDA可以随时审查这一确定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

我们根据FDA的许可或批准制造和分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。这些要求包括产品上市和机构登记要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗器械制造商，我们所有的制造设施都要接受FDA的例行检查。我们被要求遵守QSR中规定的详细cGMP要求的适用法规，这些法规要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。不遵守这些标准可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝批准510(K)或PMA批准设备、撤回上市批准和刑事起诉。我们相信，我们的设计、制造和质量控制程序符合FDA的监管要求。

我们还必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告或MDR要求，要求我们审查并向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。我们还必须报告我们的产品发生故障的任何事件，如果该故障很可能导致或导致死亡或严重伤害，如果它再次发生。

标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。经FDA批准或批准的医疗器械不得用于未经批准或未经批准的用途，也就是所谓的“标签外”推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

医疗器械在美国以外的销售受到监管要求的约束，各国的监管要求差别很大。

欧洲经济区

在欧洲经济区(由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)或欧洲经济区，医疗器械制造商需要遵守欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)附件一中规定的基本要求。遵守这些要求是能够在医疗器械上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，医疗器械就不能在欧洲药品管理局销售或销售。为了证明符合基本要求并获得粘贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的第I类)，制造商可以根据对其产品与基本要求的符合性的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该通知机构是欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，被通知机构将对设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。

所有在欧洲经济区向市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。在适当的情况下，我们在欧洲商业化的产品都有CE标志和被归类为I类或II类。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国(即，不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律)，并旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他事项外，《医疗器械监管条例》旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械和体外诊断设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》本应在公布三年后(2020年5月)生效。然而，2020年4月23日，为了使欧洲经济区各国当局、通知机构、制造商和其他行为者能够充分专注于与新冠肺炎大流行相关的紧急优先事项，欧洲理事会和议会通过了第2020/561号条例，将医疗器械条例的适用日期推迟了一年(至2021年5月)。一旦适用，新规定将包括：

s加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；

e制定明确的条款，规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

i通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

s建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

s加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能必须接受专家的额外检查。

这些修改可能会对我们设计和制造产品的方式以及我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。我们正在推进我们的计划，以满足新的要求。

其他监管机构

我们的设备在多个国家销售，经常需要在当地监管机构注册，如澳大利亚的治疗商品管理局、加拿大的加拿大卫生部和中国的中国食品药品监督管理局。

其他医保法

我们受到多项法律法规的约束，这些法规可能会限制我们的业务行为，包括但不限于反回扣、虚假声明、医生支付透明度以及数据隐私和安全法律。政府对这些法律进行了广泛的解释，以适用于像我们这样的制造商和分销商的营销和销售活动。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人或实体故意直接或间接地以现金或实物形式索要、接受、提供或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行全部或部分付款。此外，个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违反联邦反回扣法规可能会对每一次违规行为处以巨额民事罚款，外加高达所涉薪酬的三倍。违反《联邦反回扣法令》也可能导致刑事处罚，包括巨额刑事罚款和监禁。此外，违反规定可能导致被禁止、暂停或被排除在参与包括联邦医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划之外。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据《民事虚假申报法》，欺诈意图不是确定责任的必要条件。此外，根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以巨额民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。根据民事虚假索赔法案提起的私人诉讼，即所谓的Qui Tam诉讼，可以由个人代表政府提起。这些个人可以分担该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。

联邦民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。

联邦《医师阳光法案》要求需要FDA上市前批准或通知的某些药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)向教学医院、医生(按法规定义)以及从2022年开始向医生助理、护士和其他从业者支付和转移价值的付款和其他转移，以及(Ii)这些提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益。适用的制造商必须向CMS提交年度报告。未能提交所需的信息可能会导致对每一次失败的重大民事罚款，以及对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益的额外惩罚，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任。某些州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、薪酬和其他薪酬。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解这些法规，也不需要有违反这些法规的具体意图就可以实施违规。

此外，美国许多州和美国以外的国家都有类似的欺诈和滥用法律或法规，除了根据政府计划报销的项目和服务外，这些法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。

在……下面HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》或HITECH修订，我们统称为HIPAA，卫生与公众服务部，或HHS，已经发布了规定，包括HIPAA隐私、安全和违规通知规则，保护受保护的健康信息的隐私和安全，或PHI，由包括医疗保健提供者在内的承保实体使用或披露和他们的商业伙伴。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者的识别符标准化。对违反HIPAA规定的处罚包括对每一次违规行为的重大民事和刑事处罚。除了联邦隐私和安全法规外，还有许多适用于我们业务的州法律管理个人身份信息的保密性和安全性。例如,加州消费者隐私法于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法做法可能仍不确定，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。联邦层面和其他州也提出了类似的隐私法。

在我们的一些业务中，例如涉及我们的基于云的软件数字健康应用程序的业务，我们是HIPAA下的业务伙伴，因此需要遵守HIPAA安全规则、违规通知规则和HIPAA隐私规则的某些条款，以及我们与覆盖实体客户签订的业务伙伴协议的条款，如果没有遵守，将受到重大的民事和刑事处罚。

此外，《一般数据保护条例》于2018年5月生效。GDPR对欧洲经济区(EEA)的个人数据处理提出了严格的数据保护要求。《个人资料披露条例》对个人资料的控权人和处理者施加多项严格要求，并增加了我们的责任，例如就取得个人同意以处理其个人资料施加更高标准、要求更严格地向个人披露资料、加强个人资料权利、缩短资料泄露通知的时限、限制资料的保留期和二次使用资料。(包括作研究之用)增加对健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，并在我们与第三方处理器签订与个人数据处理相关的合同时施加额外的义务。GDPR还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国施加了严格的规则；欧洲最近的法律发展给从欧洲经济区向美国转移个人数据带来了复杂性和不确定性。例如，2020年7月16日，欧盟法院(简称CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield Frame，简称隐私盾牌)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到拥有

根据隐私保护计划认证。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。欧洲数据保护法规定EEA成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。GDPR和其他类似条例规定了额外的条件，以满足电子营销的这种同意，例如禁止预先勾选勾选框和捆绑同意，从而要求客户通过单独的勾选框或其他肯定行动肯定地同意某一特定目的。不遵守GDPR的要求和欧洲经济区成员国适用的国家数据保护和营销法，可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚以及个人索赔.

此外，随着英国于2020年1月31日脱离欧盟和欧洲经济区，以及过渡期于2020年12月31日结束，我们将必须遵守GDPR和GDPR纳入英国国内法律，即2018年数据保护法，后者有权分别处以最高1750万GB或全球营业额4%的罚款。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

许多其他州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和法规，管理患者健康信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全。此外，国会和一些州正在考虑制定新的法律法规，进一步保护医疗记录或医疗信息的隐私和安全。随着最近对导致消费者信息不当传播的数据泄露的宣传力度增加，所有50个州都通过了法律，规范企业在遇到数据泄露时必须采取的行动，例如迅速向受影响的客户披露信息。一般来说，这些法律仅限于电子数据，并对较小的违规行为做出一些豁免。国会也一直在考虑与数据泄露有关的类似联邦立法。联邦贸易委员会(FTC)和各州总检察长也根据FTC法案提起了执法行动，并以不公平和/或欺骗性行为或做法为由起诉了一些数据泄露案件。除数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。当我们向其他公司提供服务时，这些法律可能直接适用于我们的业务，或通过合同间接适用。我们打算继续全面保护所有个人信息，并遵守有关保护此类信息的所有适用法律。

不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大的系统来遵守多个司法管辖区的不同合规或报告要求，增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。如果我们的运营被发现违反了上述任何卫生监管法律或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

员工

截至2020年6月30日，我们约有7,770名员工或全职顾问，其中约3,490人从事销售活动成本，包括仓储和制造等领域，1,280人从事研发，3,000人从事销售、营销和行政管理。在我们的员工和顾问中，约3,030人分布在美国、加拿大和拉丁美洲，1,560人在澳大利亚，1,260人在欧洲，1,920人在亚洲。我们相信，我们业务的成功将在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力。

第1A项三个风险因素

在决定购买、持有或出售我们的普通股之前，除了本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的其他警示声明和风险外，您还应仔细考虑以下描述的风险和其他地方描述的风险，包括我们随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表和10-K表季报。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务。如果这些已知或未知的风险或不确定性实际发生，对我们造成重大不利影响，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

我们无法在我们的市场上成功竞争，可能会损害我们的业务。    我们的产品包括睡眠和呼吸护理产品以及SaaS产品，市场竞争激烈，产品改进频繁，技术不断发展。我们成功竞争的能力在一定程度上取决于我们开发、制造和销售创新产品的能力。对于我们的睡眠和呼吸护理业务，我们的竞争对手开发创新的新产品，或者发现针对我们产品治疗的条件的替代疗法或潜在疗法，可能会使我们的产品失去竞争力或过时。目前的竞争对手、新进入者、学者和其他人正在努力开发新的设备、替代疗法或疗法，以及针对我们产品治疗的疾病的药物解决方案。对于SaaS来说，企业管理软件市场竞争激烈，发展迅速，受技术变化的影响，进入门槛低，客户需求不断变化，新产品和服务经常推出。许多潜在客户已投入大量人力和财力来实施其当前的业务管理软件并将其集成到其运营中，因此可能不愿或不愿意从其当前的解决方案或提供商更改为我们的平台或产品之一。

此外，我们的一些竞争对手拥有比我们更多的财务、研发、制造和营销资源。在过去的几年里，医疗保健行业和我们产品的市场出现了整合的趋势。如果我们的竞争对手整合他们的资源，如果我们的竞争对手被其他拥有比我们更多资源的公司收购，或者如果我们的竞争对手与我们的客户建立联系，行业整合可能会导致更大的竞争。这种竞争可能会增加我们的压力，要求我们降低产品的销售价格，或者可能导致我们增加在研发以及销售和营销方面的支出。如果我们无法开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供消费者认为与竞争对手一样好的产品，我们的销售额或毛利率可能会下降，这将损害我们的业务。

我们的业务取决于我们向家庭保健产品和睡眠诊所经销商进行有效营销的能力。    我们的产品主要面向家庭保健经销商和诊断OSA和其他睡眠障碍的睡眠诊所，以及诊断和治疗睡眠障碍的非睡眠专科医生诊所。我们认为，这些群体在决定患者将使用哪种品牌的产品方面发挥着重要作用。我们业务的成功取决于我们向这些集团进行有效营销的能力，以确保我们的产品通过这些第三方进行适当的营销和销售。

我们向睡眠诊所、家庭保健经销商分支机构和非睡眠专家营销的资源有限，他们中的大多数人使用、销售或推荐几个品牌的产品。此外，由于政府和第三方对家庭保健产品的报销减少，家庭保健经销商经历了价格压力，家庭保健经销商要求价格折扣和更长的时间来支付从我们那里购买的产品。我们不能向您保证，医生将继续开我们的产品，或者家庭保健经销商或患者在开出指定我们产品的处方后，不会替换竞争产品。

我们在一些市场扩大了我们的营销活动，瞄准了易患睡眠呼吸障碍的人群以及初级保健医生和各种医学专家。我们不能保证这些营销努力会成功地提高我们产品的知名度或销售量。

医疗保健行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。    许多家庭保健经销商和院外保健提供者正在进行整合，这可能会导致更大的市场力量集中。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而被迫降低价格，我们的收入可能会减少，我们的综合收益、财务状况和/或现金流可能会受到影响。

如果我们无法支持我们的持续增长，我们的业务可能会受到影响。    随着我们的不断发展，我们运营的复杂性也在增加，这对我们的管理提出了更高的要求。我们有效管理增长的能力取决于我们及时实施和改进我们的财务和管理信息系统的能力，以及在我们的业务中实现其他变化的能力，包括监控和改进制造系统、信息技术、质量和法规遵从性系统等的能力。扩张过程中的意外困难、未能吸引和留住合格员工、未能成功更换或升级我们的管理信息系统、未能管理成本或我们无法有效地应对增长或规划未来的扩张，都可能导致我们的增长停止。如果我们不能有效和高效地管理我们的增长，我们的成本可能会比我们的收入增长得更快，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎疫情的影响。    我们受到与新冠肺炎相关的全球大流行相关风险的影响，这可能会对我们业务的某些方面产生不利影响。具体地说，睡眠呼吸暂停治疗的诊断途径，包括医生实践、HME供应商和睡眠诊所，已经受到影响，在某些情况下，需要，或在未来可能需要，由于政府的原因而暂时关闭。“就地避难所“命令、隔离或为控制新冠肺炎传播而颁布的类似命令或限制。在一些国家，新患者通过医院开出睡眠呼吸暂停治疗的处方，这些医院正在将他们的资源引导到重症监护，包括新冠肺炎治疗。对这些诊断和处方途径的影响已经导致并可能继续导致对我们设计用于治疗睡眠呼吸暂停的产品的需求减少。

虽然由于新冠肺炎的性质，市场对我们的呼吸护理产品的需求有所增加，但我们不能保证需求会持续，也不能保证我们能够识别和获得足够的原材料，或者以其他方式维护运营、供应链和分销系统，以经济高效的方式或根本不满足对我们产品的需求。此外，如果目前对我们呼吸护理产品的需求增长比预期更突然地下降，这可能会对我们的库存水平产生不利影响，并可能导致库存过剩，我们可能无法销售这些库存。此外，由于各国政府对国际和国内旅行的不同限制，我们制造设施获得劳动力的机会可能会受到不利影响。

我们的SaaS业务也可能受到新冠肺炎的影响，并采取措施控制新冠肺炎的传播。我们的一些现有和潜在SaaS客户是HME分销商，因此已经或可能受到上述临时业务关闭的影响。我们也有现有和潜在的SaaS客户，他们运营着护理设施，正在接收和治疗新冠肺炎感染的患者，或者正在实施重大措施，以保护他们的设施免受潜在的新冠肺炎爆发。鉴于这些具有挑战性的商业环境和不确定的经济环境，我们预计企业将不会采用新的或不断变化的SaaS平台，这可能会对我们为SaaS业务吸引新客户或扩大现有客户使用的服务的能力产生不利影响。

此外，限制的类型制定为了控制新冠肺炎的传播，导致我们的大部分员工在家工作，并且已经或可能导致我们的主要供应商和客户的员工在家工作，或者如上所述，根本不工作。无论是我们还是我们的供应商，都没有与我们大多数工作人员在家中工作的丰富经验，这可能会扰乱我们的标准运营或显著阻碍我们的产品通过我们的供应链。如果我们不能在供应链中有效地运输产品，我们就可能无法满足客户需求，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。

全球卫生监管机构也可能因新冠肺炎大流行而遭遇业务中断。由此类中断导致的产品开发活动的任何延迟或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们的运营结果产生重大影响。

除了现有的旅行限制外，各国可能会继续关闭边境，实施长时间的隔离，并进一步限制旅行，这也可能扰乱我们通过空中和海上运输产品的能力。新冠肺炎的持续蔓延也导致全球资本市场极度混乱和波动，这增加了资本获取的成本，并对其产生不利影响，增加了经济不确定性。虽然我们预计新冠肺炎将对我们业务的某些方面产生负面影响，但鉴于病毒的快速和演变性质及其对社会和全球经济影响的不确定性，我们无法预测它将在多大程度上影响我们的全球业务，特别是如果这些影响持续或在较长一段时间内恶化的话。

我们面临与国际活动相关的各种风险，这些风险可能会影响我们的整体盈利能力。    我们几乎所有产品都在美国以外生产，很大一部分产品销往美国以外的市场。截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我们在欧洲、亚洲和其他市场的总销售额分别约占我们净收入的38%和39%。我们预计，在可预见的未来，这些领域的销售额将约占我们净收入的35%-40%。我们在美国以外的销售和运营面临一些困难和风险，这些困难和风险与我们在美国面临的困难和风险是不同的，包括：

波动在货币汇率方面；

关税和其他贸易壁垒；

遵守符合国外医疗器械制造法规；

难易通过外国法律制度强制执行协议和收取应收款；

减少在第三方付款人报销我们的产品；

无能为力取得进口许可证；

公共卫生流行病/流行病对全球经济的影响，如已在全球蔓延的新冠肺炎；

变化在贸易政策以及美国和外国的税收政策中；

可能的更改出口或进口限制；以及

这个改装或出台其他可能产生不利影响的政府政策。

上述任何因素都可能对我们增加或保持非美国销售额的能力产生实质性的不利影响。

如果我们不能有效地整合和利用我们的收购，将它们与我们的其他SaaS业务结合起来，我们的SaaS业务可能会受到影响。    我们增长战略的一部分包括收购符合我们在开发睡眠呼吸暂停和呼吸护理诊断和治疗产品方面的创新承诺的业务，以及我们的SaaS业务。例如，我们在2018年11月收购了MatrixCare，并在2019年1月收购了Propeller Health。我们的成功收购将在一定程度上取决于我们成功的能力集成了商务和运营被收购公司的。此外，我们的管理层在试图整合这些业务时可能会转移他们的注意力。如果我们不能成功整合业务，我们可能无法完全或根本实现收购的预期好处，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。

我们对我们最近的收购做出了某些假设，这些假设可能被证明是实质性不准确的。我们对最近的收购做出了一些假设，包括MatrixCare，例如：

对每一家被收购公司未来收入的预测；

收购将产生的商誉和无形资产的数量；

购置费用，包括交易、或有对价和整合费用；以及

收购的其他财务和战略理由以及风险。

尽管管理层真诚地做出了这样的假设，并认为它们是合理的，但这些假设可能最终被证明是实质性的不准确，包括出于我们无法控制的原因。如果这些假设是不正确的，我们可能会改变或修改我们的假设，这种改变或修改可能会对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们的SaaS业务在很大程度上依赖于客户与我们签订、续订、升级和扩展他们的云服务协议、定期许可证以及维护和支持协议。我们的客户续订、升级或扩展的任何减少都可能对我们未来的运营业绩产生不利影响。    我们通常为我们许可的本地产品、云服务以及维护和支持服务签订基于期限的协议，客户有权在初始期限结束时续订或终止这些服务。为了改善我们的经营业绩，重要的是新客户签订续签协议，而我们现有的客户在初始合同期限到期时续签、升级和扩大他们的定期协议。我们的客户没有义务在条款到期后与我们续签、升级或扩展他们的协议。我们的客户的续订、升级和扩充率可能会由于多种因素而下降或波动，包括他们对我们的产品满意或不满意、我们的定价、一般经济状况的影响、竞争性产品或我们客户消费水平的改变或减少。如果我们的客户不与我们续签、升级或扩大他们的协议，或者以对我们不太有利的条款续签，我们的收入可能会下降。

政府和私人保险计划可能无法为我们的客户提供足够的产品补偿，这可能会导致我们产品的销售或销售价格下降。    我们销售产品的能力在很大程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为我们的产品提供保险和足够补偿的程度。这些第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并可以在没有通知的情况下拒绝承保我们的产品或治疗，其中可能包括使用我们的产品。因此，即使一种产品被批准上市，我们也不能保证该产品将获得保险和报销，报销金额将是足够的，或者即使最初足够，报销金额也不会在随后减少。例如，在西班牙、法国和德国等一些市场，购买或租赁我们的产品目前可以获得政府保险和报销，但受到价格控制或单位销售限制等限制。在其他市场，如澳大利亚，目前治疗睡眠呼吸暂停症的设备的报销有限或没有报销。随着我们继续开发新产品，这些产品在获准上市之前，通常不会有资格享受保险和报销。

在美国，我们主要向家庭保健经销商、医院和睡眠诊所销售我们的产品。第三方付款人对我们客户的报销减少，如果发生这种情况，可能会对我们的客户产生实质性影响，因此可能间接影响我们的定价和对这些客户的销售，或我们从这些客户那里获得的应收账款的收款能力。对报销产生负面影响的一个发展来自2003年《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》(MMA)规定的联邦医疗保险竞争性招标计划。根据该计划，我们提供HME的客户必须在指定的竞争性竞标区域或CBA中竞争提供产品。此外，根据ACA，CMS在2016年调整了非竞争性招标领域的价格要与竞争性招标价格相匹配。CMS从2016年1月1日开始分阶段实施新费率，并于2016年7月1日全面生效。与2011年计划开始时的报销相比，该计划大大减少了对我们客户的联邦医疗保险报销。21世纪治疗法追溯调整了非投标领域的费率，允许对2016年7月1日至2016年12月31日期间提供的物品支付更高的分阶段费率，而不是较低的完全调整费率。CMS于2018年发布的规定恢复了2018年6月1日至2020年12月31日期间在农村和非毗连非竞争性招标地区提供的项目的较高分阶段费率。根据CARE法案，这些更高的逐步入住率被延长至2020年12月31日，或直到新冠肺炎突发公共卫生事件结束，并在同一时期在农村地区和非毗邻地区实施。2019年3月7日，CMS宣布将启动新一轮竞争性招标，名为2021轮，合同预计将于2021年1月1日生效，并将持续到2023年12月31日。除了采用新的招标程序外，CMS还扩大了竞争性招标中包括的产品类别，除氧气外，还包括非侵入性呼吸机。但是，d为了应对新冠肺炎疫情，CMS将NIVS从DMEPOS竞争性招标计划的2021轮中删除。已列入前几轮竞争性招标的CPAP、呼吸辅助设备以及相关用品和配件仍包括在2021回合。

目前我们无法预测竞标计划和竞标计划的发展将对我们的业务和财务状况产生的全面影响。 如果将来对此计划进行更改，可能会影响我们客户正在收回的金额。

医疗改革可能会对我们的行业和我们的运营结果产生实质性的不利影响。    2010年3月，ACA在美国签署成为法律。ACA做出了一些改变，显著影响了医疗保健行业，包括医疗器械厂商。ACA的主要目的之一是将医疗保险覆盖范围扩大到数百万没有保险的美国人。ACA要求未被雇主或政府赞助的保险计划覆盖的成年人维持医疗保险覆盖范围或支付罚款，这一条款通常被称为个人强制令。

ACA还包含一些条款，旨在产生为扩大覆盖范围提供资金所需的收入。这包括对某些与健康相关的行业征收新的费用或税收，包括医疗器械制造商。从2013年开始，制造、生产或进口医疗器械的实体被要求缴纳相当于此类器械在美国销售价格的2.3%的消费税。这项消费税适用于我们主要在医院和睡眠实验室使用的产品，包括ApneaLink、VPAP TX、某些呼吸护理和牙科睡眠产品。通过一系列的立法修订，从#年开始暂停征收该税。2016年，自2020年1月1日起永久废除。除了上面讨论的竞争性投标变化，ACA还包括演示，以发展根据新的支付方法支付的组织，由医生和医院等提供者团体自愿协调护理，并建立一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究。增加的资金和对比较临床有效性研究的关注，即比较和评估产品的风险和收益、临床结果、有效性和适当性，可能会导致付款人对我们产品的报销减少，并减少我们的利润。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他联邦立法修改。这些变化包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%，于2013年4月1日生效。CARE法案于2020年3月签署成为法律，暂停了2020年5月1日至2020年12月31日的减支措施，并将自动减支延长了一年，至2030年。此外，2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几个提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

ACA和其他新法律对我们业务的全面影响尚不确定。目前也不清楚是否会采取其他立法变化，或者这些变化将如何影响对我们产品的需求。政府和美国国会未来采取的行动，包括但不限于废除或取代ACA，可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，ACA和相关后续立法的全部或部分可通过其他司法挑战被修改、废除或以其他方式无效。例如，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为美国税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令的请愿书，尽管目前尚不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA或我们的业务。

在美国的州一级也出现了各种医疗改革提案。ACA以及未来可能采取的其他联邦和/或州医疗改革措施，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

不遵守反回扣和欺诈法规可能会导致我们的业务运营受到重大处罚并发生变化。    虽然我们在美国不提供医疗保健服务，不提交第三方报销申请，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那里收到我们产品的付款，但我们受到医疗保健欺诈和滥用监管以及联邦、州和外国政府的执法，这可能会严重影响我们的业务。我们还受到外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。

在美国，可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划全部或部分支付。任何个人或实体不需要实际了解这一法规或违反《反回扣规约》本身的具体意图即可实施违法行为。美国政府对这项法律进行了广泛的解释，以适用于我们这样的制造商和分销商的营销和销售活动。 违反联邦反回扣法规可能会对每一次违规行为处以巨额民事罚款，外加高达所涉薪酬的三倍。违反《联邦反回扣法令》还可能导致严重的刑事处罚和监禁；

联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱处罚法，除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意作出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务。这些法律可能适用于提供以下信息的制造商和分销商覆盖率、编码和报销向向第三方付款人开账单的人出售他们的产品。此外，政府可以主张，根据联邦民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反规定可能导致被禁止、暂停或被排除在参与包括联邦医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划之外。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以巨额民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致每次违规行为都会受到重大民事罚款，在某些情况下还会受到重大刑事处罚和/或监禁；

ACA下的联邦医生阳光法案要求，该法案对设备和药品制造商提出了报告和披露要求，要求其对某些药品、设备和药品制造商制造或分销的任何“价值转移”进行报告和披露。生物制品医生(包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)的医疗用品、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告关于前一年向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付和转移价值以及持有的所有权和投资权益的此类信息；

联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和潜在损害客户利益；以及

州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人偿还的项目或服务；州法律，要求设备公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，由于这些类型的调查，医疗保健提供者和实体可能面临诉讼或不得不同意和解，这些和解可能包括罚款和繁重的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果我们的操作被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的遵约和报告义务，监禁以及缩减或重组我们的运营配给，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

2019年12月，我们与美国司法部和南卡罗来纳州地区法院、加利福尼亚州南区、爱荷华州北区和纽约东区的美国检察官办公室达成和解协议。该协议解决了最初由举报人根据《虚假索赔法》的Qui-tam条款提起的五起诉讼，并指控我们：(A)向DME公司提供免费电话呼叫中心服务和其他免费患者外展服务，使这些公司能够为其睡眠呼吸暂停患者订购补给；(B)向睡眠实验室提供免费且低于成本的呼吸道正压面罩和诊断仪，以及免费安装这些机器；(C)安排并充分保证DME从第三方金融机构为购买我们的设备而提供的无息贷款的到期付款，以及(D)向非睡眠专科医生提供免费的家庭睡眠测试设备，称为“ApneaLink”。我们与政府达成协议，同意以民事方式解决这些问题，支付3950万美元(向联邦政府支付3750万美元，向各州支付200万美元)，我们还产生了额外的费用和行政成本，这些费用和行政成本通常伴随着这样的决议而产生，金额通常高达110万美元。与这些事项有关的最终费用总额为4,060万美元。

在民事和解的同时，我们还与卫生与公众服务部监察长办公室签订了一项企业诚信协议，简称CIA。除其他事项外，中央情报局要求我们对产品定价和销售实施额外的控制，并对我们与推荐来源的安排进行内部和外部监督。与政府和CIA达成的和解协议可能会导致声誉受损、我们业务的缩减或重组以及我们合规成本的增加，其中任何一项都可能对我们的财务业绩和我们运营业务的能力产生实质性的不利影响。

我们使用和披露个人身份信息，包括健康信息，受联邦、州和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。    以电子方式存储、维护、接收或传输的个人身份信息的隐私和安全是美国和国外的一个主要问题。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规以及我们自己张贴的隐私政策，但隐私的法律标准，包括但不限于联邦贸易委员会和州总检察长执行的“不公平”和“欺骗”，仍在不断演变，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或者可能导致我们失去受众和客户，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。最近，随着各种政府机构的活动被曝光，以及与私人隐私有关的针对公司的诉讼数量增加，公众对隐私问题的意识有所提高。对我们在收集、使用、披露或安全个人身份信息或其他与隐私相关的事项方面的做法的担忧，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉和业务。

许多外国、联邦和州法律和法规管理个人可识别健康信息的收集、传播、使用和保密，包括(I)州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；(Ii)HIPAA；和(Iii)欧洲和其他外国数据保护法，包括GDPR。

HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，以保护个人可识别的健康信息或受保护的健康信息，由以电子方式提交某些承保交易的健康计划、医疗信息交换所和医疗保健提供者，或其“商业伙伴”，即为受覆盖实体或代表受覆盖实体执行某些服务的个人或实体，涉及创建、接收、维护或传输受保护的健康信息。我们业务的某些部分，如基于云的软件数字健康应用程序，作为我们覆盖的实体客户的业务伙伴，受到HIPAA的约束。为了向我们的承保实体客户提供涉及访问PHI的服务，HIPAA要求我们签订业务伙伴协议，要求我们根据HIPAA保护PHI。作为商业伙伴，我们也对HIPAA的合规负有直接责任。违反HIPAA规定的处罚包括民事处罚和刑事处罚。

HIPAA授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的行为，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

HIPAA进一步要求像我们这样的业务伙伴通知我们的承保实体客户“不得无理拖延，且在任何情况下不得晚于发现违规行为后60个日历日内”。如果受保护实体的非安全PHI受到未经授权的访问、使用或披露，则受覆盖实体必须“在发现违规行为后不迟于60个历日，不得无故延迟”通知受影响的个人。如果违规行为影响到500名或更多患者，覆盖的实体必须立即向HHS和当地媒体报告，HHS将在其公共网站上发布违规实体的名称。如果违规影响的个人少于500人，则覆盖的实体必须至少每年记录并通知HHS。

如果我们不能妥善保护委托给我们的健康信息的隐私和安全，我们的解决方案可能会被认为不安全，我们可能会招致重大责任，客户可能会减少使用或停止使用我们的解决方案。此外，如果我们未能遵守我们与客户之间的商业伙伴协议的条款，我们不仅要承担合同责任，而且要直接承担HIPAA的责任。

此外，2018年加州消费者隐私法或CCPA于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA包括对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。我们未能或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，也可能导致政府执法行动和调查、罚款和处罚、诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。这样的失败可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。如果与我们合作的第三方违反适用法律、合同义务或遭遇安全漏洞，此类违规行为也可能使我们违反隐私法律和法规规定的义务，和/或反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们还受到非美国国家的法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。例如，欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、使用、存储、披露和保护识别或可用于识别个人身份的个人信息，如姓名、联系信息和敏感的个人数据，如健康数据。这些法律法规经常被修改和不同的解释，并且随着时间的推移普遍变得更加严格。

此外，GDPR于2018年5月生效。GDPR对欧洲经济区(EEA)的个人数据处理提出了严格的数据保护要求。GDPR对个人资料的控权人和处理者施加多项严格的要求，并增加我们的责任，例如为取得个人同意以处理其个人资料施加更高标准、要求更严格地向个人披露资料、加强个人资料权利、缩短资料泄露通知的时限、限制保留期和二次使用资料。(包括作研究之用)增加对健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，并在我们与第三方处理器签订与个人数据处理相关的合同时施加额外的义务。GDPR还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国施加了严格的规则，欧洲最近的法律发展给这种从欧洲经济区转移到美国的个人数据带来了复杂性和不确定性。例如，2020年7月16日，欧盟法院(简称CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield Framework)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。欧洲数据保护法 规定EEA成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。GDPR和其他类似条例规定了额外的条件，以满足电子营销的这种同意，例如禁止预先勾选勾选框和捆绑同意，从而要求客户通过单独的勾选框或其他肯定行动肯定地同意某一特定目的。 未遵守GDPR的要求和适用的国家数据保护和市场营销欧洲经济区成员国的法律可能导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额总额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚以及个人索赔.

此外，随着英国于2020年1月31日离开欧盟和欧洲经济区，以及过渡期于2020年12月31日结束，我们将必须遵守纳入英国国内法律的GDPR和GDPR，即2018年数据保护法，后者有权分别处以高达1,750万GB或全球营业额4%的罚款。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务活动受到广泛的监管，任何不遵守的行为都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。    我们的商业活动受到广泛的美国联邦、州、地方和国际法规的约束。不遵守这些规定可能会导致召回我们的产品，对我们或我们的员工处以巨额罚款和刑事指控。此外，如果食品和药物管理局、FDA、其他监管机构或我们出于任何原因确定我们的某些产品不安全或不有效，我们的某些产品可能会被召回。任何召回或其他监管行动都可能增加我们的成本，损害我们的声誉，影响我们向客户供应他们所需产品的能力，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

实际或企图违反安全、未经授权披露信息、拒绝服务攻击或认为我们拥有的个人和/或其他敏感或机密信息不安全，可能会导致重大业务损失、重大法律责任或对我们的声誉造成重大损害。    我们从客户和我们自己的员工那里接收、收集、处理、使用和存储大量信息，包括个人身份、受保护的健康和其他敏感和机密信息。这些数据通常由我们通过公共和专用网络(包括互联网)传输来获取。在互联网和其他机制上安全地传输这类信息，对于维持人们对我们的信息技术系统的信心至关重要。我们实施了安全措施、技术控制和合同预防措施，旨在识别、检测和防止未经授权访问、更改、使用或泄露我们客户、患者和员工的数据。然而，这些攻击使用的技术经常变化，在一段时间内可能很难被检测到，我们在预测和实施适当的预防措施方面可能会面临困难。由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。除了外部犯罪活动外，访问或控制访问我们的服务和数据库的系统可能会由于员工或第三方的人为错误、欺诈或恶意而受到危害，或者可能是由于意外的技术故障造成的。由于用于规避安全系统的技术可能非常复杂和频繁变化，通常在针对目标发起之前不被识别，并且可能源自世界各地监管较少的偏远地区，因此我们可能无法主动处理所有可能的技术或针对所有情况实施适当的预防措施。

如果有人能够绕过或突破我们的安全系统，他们可能会窃取其中的任何信息，或者对我们的行动造成严重的、可能长期的中断。安全漏洞或其企图也可能损害我们的声誉，并使我们面临金钱损失和/或诉讼、罚款和制裁的风险。我们还面临与安全漏洞相关的风险，这些漏洞影响到与我们或我们的客户开展业务的第三方以及与我们的数据交互的其他人。虽然我们的保险涵盖某些安全和隐私侵犯，但我们可能不会投保适当的保险或保持足够的保险范围来补偿所有潜在的责任。

我们受制于与数据隐私和安全相关的各种法律法规，包括HIPAA和欧洲数据隐私法。遵守这些纷繁复杂的法规既昂贵又困难，不遵守这些法规可能会导致监管审查、罚款和民事责任。此外，任何安全漏洞或企图都可能导致对被盗资产或信息的赔偿责任，与修复任何系统损坏相关的额外费用，向客户或其他业务伙伴提供的在漏洞发生后维持业务关系的激励措施，以及实施防止未来违规的措施，包括组织变动、部署更多人员和保护技术、员工培训以及聘用第三方专家和顾问。此外，补救任何数据安全或隐私事件所产生的成本可能会很高。

我们不能向您保证，我们的任何第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户和/或员工的个人身份和其他敏感或机密信息，他们将遵守所有适用法律，保持适当的数据隐私和安全政策和做法，或者他们不会遭遇数据安全漏洞或尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响。

如果我们的技术或基础设施出现中断或性能问题，我们现有的SaaS客户可能会遇到服务中断，我们的新客户可能会遇到我们平台部署的延迟。    我们依靠来自不同第三方的服务以及我们自己的技术运营基础设施来通过互联网分发我们的SaaS产品。如果服务提供商未能提供足够的容量来支持我们的平台，或者遭遇服务中断，这种故障可能会中断我们的客户访问我们的服务，这可能会对他们对我们平台的可靠性和我们的收入的看法产生不利影响。这些服务的任何中断，包括由于我们无法控制的行为造成的，都将严重影响我们SaaS产品的持续性能。将来，这些服务可能不会以商业上合理的条款提供给我们，或者根本不会。任何这些服务使用权的丧失都可能导致我们的SaaS产品的功能下降，直到我们开发出同等的技术，或者(如果从其他提供商那里可以获得)识别、获得并集成到我们的基础设施中。

为了满足我们的业务需求，我们必须在我们的运营基础设施中保持足够的过剩容量，以确保我们的SaaS产品可访问。设计和机械错误、使用量激增以及未能遵循系统协议和程序可能会导致我们的系统出现故障，从而导致我们的SaaS产品中断。我们服务中的任何中断或延迟，无论是由我们的产品造成的，还是由于第三方错误、我们自己的错误、自然灾害或安全漏洞造成的，无论是意外的还是故意的，都可能损害我们与客户的关系，并导致我们的收入减少和/或我们的费用增加。

上述任何情况或事件都可能损害我们的声誉，导致客户终止与我们的协议，削弱我们从现有客户那里获得合同续签的能力，削弱我们扩大客户基础的能力，导致大量财务、技术和工程资源的支出，使我们受到财务处罚并根据我们的服务水平协议承担责任，以及以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。

由于FDA法规或类似的外国法规，产品销售、推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额和利润下降。    除非产品获得豁免，否则在我们可以在美国营销或销售新的医疗设备之前，我们必须获得FDA的批准或批准，这可能是一个漫长而耗时的过程。我们通常根据《联邦食品、药物和化妆品法》第510(K)条获得FDA的许可，才能在美国销售我们的产品，或者我们的产品不受第510(K)条许可程序的约束。510(K)审批过程可能昂贵、耗时和不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。FDA在评估提交材料时有很高的自由度，并可能确定提交510(K)批准的拟议设备实质上不等同于谓词设备。在设备获得FDA的510(K)上市前通知许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对设备、技术、材料、包装和某些制造工艺的预期用途造成重大变化的任何修改，都可能需要新的510(K)许可或上市前批准。我们在没有提交新的第510(K)条通知的情况下修改了一些通过第510(K)条批准的产品，我们认为这些通知不是必需的。然而，如果FDA不同意我们的意见，并要求我们提交新的第510(K)条通知以修改我们现有的产品，我们可能会被要求在FDA审查第510(K)条通知期间停止销售产品。

任何新产品的推出或现有产品的修改都可能受到更长、更严格的FDA审查过程的影响。例如，在某些情况下，我们可能需要在提交510(K)通知之前对新产品进行临床试验。我们的某些产品可能还需要获得上市前的批准。事实上，FDA审查上市前通知提交的最近趋势表明，FDA经常要求制造商提供关于特定设备的新的、更广泛的或不同的信息，而不是制造商在提交510(K)时预期的信息。这导致售前通知审查过程中的不确定性和延误增加。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以使510(K)上市前通知途径现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用更新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。2019年9月，FDA还发布了修订的最终指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立了“基于安全和性能的路径”，允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性，从而消除了制造商在审批过程中将其医疗设备的安全和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算制定和维护一份名单 我们将继续开发适合“安全和性能”途径的设备类型，并将继续制定针对具体产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准和建议的测试方法，并在可行的情况下为每一种设备确定测试方法。其中一些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA宣布，在公布任何此类提案之前，将征求公众反馈，并可能与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

FDA正在对510(K)计划进行审查，这可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对制造商必须提交新的510(K)计划以对之前获得批准的产品进行修改提出更严格的要求，要么对此类提交的产品应用更繁琐的审查标准。FDA继续审查其510(K)审批流程，这可能会导致对监管要求或指导文件的额外更改，这可能会增加合规成本，或限制我们维持当前审批的能力。更严格的上市前审批程序的要求和/或510(K)审批程序的重大变化可能会推迟产品的推出，并增加与FDA合规相关的成本。我们产品在美国以外的营销和销售也需要得到监管部门的批准和批准，如果我们无法获得这些监管部门的批准，我们的销售可能会受到影响。我们不能向您保证，我们开发的任何新产品都将获得美国或外国监管机构所需的监管批准。

在适用于我们的制造和质量过程的质量标准方面，我们受到严格的监管。我们未能遵守这些标准可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。    FDA对我们的许多产品在美国的审批、制造以及销售和营销进行监管。在加拿大、日本、欧洲和我们开展业务的其他国家，也存在大量的政府监管。作为一家设备制造商，我们必须向FDA注册，并接受FDA的定期检查，以确保符合FDA的质量体系法规要求，该法规要求医疗器械制造商遵守某些法规，包括测试、质量控制程序和文档程序。此外，联邦医疗器械报告条例要求，只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果发生故障，可能导致或促成死亡或严重伤害，我们就必须向FDA提供信息。对适用的法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。在欧洲共同体，我们必须保持某些ISO认证才能销售我们的产品，并必须接受通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。如果不遵守当前的政府法规和质量保证指南，可能会导致生产暂时关闭、产品召回或相关的现场行动、产品短缺或产品制造延误。药效或安全问题、市场不良事件趋势的增加和/或与我们产品有关的制造质量问题可能导致产品召回或相关的现场行动、撤回和/或销售额下降。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。    FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。 FDA和其他机构的中断也可能会减缓医疗器械或对已获批准或批准的医疗器械的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟外国对制造设施的大部分检查，随后在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管消费者联系的法律可能会对我们的业务运营产生不利影响或造成责任。    我们的业务活动包括与世界各地的消费者进行接触。某些法律，如美国电话消费者保护法，监管电话营销行为和某些与消费者的自动出站联系，如电话、短信或电子邮件。我们对呼出联系人的使用可能受到现有法律、法律、法规或未来可能采用的监管决定的限制。同样，2018年新的加州消费者隐私法要求向消费者披露我们的隐私做法。如果我们被发现违反了这些法律或法规，我们可能会受到巨额罚款、处罚或对消费者承担责任。

我们的产品是由我们、我们的竞争对手或其他第三方进行的临床试验的对象，其结果可能是不利的，或被认为是不利的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。    作为监管流程的一部分，以获得新产品和现有产品的新适应症的营销许可，或出于其他原因，我们通过各种研究设计、患者群体和试验终点进行并参与大量临床试验。我们、我们的竞争对手或其他第三方也可能进行涉及我们商业营销产品的临床试验。临床试验的结果可能与之前的发现不一致或不一致，或者可能识别与我们的产品相关的安全信号。当前或未来的临床试验可能不符合主要终点，可能会揭示我们的产品和解决方案在我们所针对的各种市场中的缺点，或者可能会产生不利或不一致的临床数据。临床数据，或市场或监管机构对临床数据的看法，可能会对我们获得产品许可或批准的能力以及我们在我们参与的市场中的地位和份额产生不利影响。此外，如果这些临床试验发现与我们销售的产品相关的严重安全问题，可能会导致潜在的不良后果，包括监管机构可能撤销对我们产品的许可或批准，我们可能被要求停止我们产品的营销和销售或召回我们的产品，我们可能被要求更新产品标签，添加额外的警告，我们可能会被起诉，并为给患者造成的伤害承担责任，我们的声誉可能会受到损害。其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们产品的标签外营销可能会导致巨额罚款。    FDA严格监管可能对FDA批准的产品进行促销的声明。特别是，根据第510(K)节的许可，我们只允许我们的产品销售FDA批准的标签上指示的用途。我们可能会要求为我们当前的产品提供额外的标签适应症，FDA可能会直接拒绝这些请求，要求额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者作为批准条件对任何已批准产品的预期用途施加限制。如果FDA确定我们在市场上销售我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到罚款、禁令或其他处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减我们的业务。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们供应商零部件供应的中断可能会导致销售额和盈利能力的大幅下降。    我们从不同的供应商为我们的设备购买配置的组件，其中包括一些我们的单一来源供应商。我们供应商的中断，包括与新型冠状病毒(新冠肺炎)相关的中断，可能会限制我们及时或具有成本效益地制造设备的能力，这可能会导致销售额和盈利能力大幅下降。我们不能向您保证更换供应商是否能够及时为我们的设备配置其组件，或者我们是否能够重新配置我们的设备以集成更换部件。当替换供应商重新配置其组件时，或者当我们为替换部件重新配置我们的设备时，减少或停止供应将限制我们以及时或具有成本效益的方式制造设备的能力，这可能会导致销售额和盈利能力的大幅下降。我们不能保证我们的库存足以满足长期供应中断期间的生产需要。

如果我们不能吸引、发展和留住关键员工，我们的业务可能会受到影响。    我们的有效竞争能力取决于我们吸引和留住关键员工的能力，包括高级管理、销售、营销、技术和研发职位的人员。医疗保健行业对顶尖人才的竞争可能会很激烈。我们招聘和留住这类人才的能力将取决于许多因素，包括竞争对手的招聘做法、薪酬和福利、工作地点、工作环境和行业经济状况。如果我们不能有效地招聘、培养和留住合格的员工来推动我们的战略目标，我们的业务可能会受到影响。

我们可能面临超出保险范围和金额的潜在产品责任索赔，这将使我们面临未投保索赔的责任。    由于医疗器械的设计、制造和营销，我们可能会受到产品责任索赔的影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。此外，我们将不得不支付法院判给的任何超过我们保单限额的金额。我们的保险单有各种例外，因此我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有保险覆盖范围，在这种情况下，我们可能不得不支付任何赔偿的全部金额。我们不能保证我们的保险范围足够，也不能保证对我们提出的所有索赔都在我们的保险范围之内，我们也不能向您保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险。如果成功的产品责任索赔超出了我们的保险范围(如果有)，可能需要我们支付巨额费用，这可能会损害我们的业务。

如果我们的SaaS产品不能正常运行，如果我们不能开发增强功能，我们可能会失去客户，受到服务性能或保修索赔的影响，我们的市场份额可能会下降。    我们的SaaS运营依赖于我们防止系统中断的能力，随着我们的持续增长，我们将需要投入更多资源来改善我们的基础设施，以保持我们产品和解决方案的性能。我们SaaS产品背后的应用程序本质上是复杂的，可能包含重大缺陷或错误，这可能会导致可用性中断或其他性能问题。我们会不时发现产品中的缺陷，并可能在未来发现更多缺陷，这些缺陷可能会导致数据不可用、未经授权访问、丢失、损坏或对客户数据造成其他损害。虽然我们将错误修复和升级作为定期系统维护的一部分，但在实施我们的产品和解决方案之前，我们可能无法检测和纠正缺陷或错误。因此，我们或我们的客户可能会在部署我们的产品和解决方案后发现缺陷或错误。如果我们未能及时进行维护，或者客户对我们的维护服务和相关系统故障的频率和/或持续时间不满意，我们的现有客户可以选择不续签合同、延迟或扣留付款，或者潜在客户可能不采用我们的产品和解决方案，我们的品牌和声誉可能会受到损害。此外，如果我们的软件出现任何重大缺陷、错误、服务中断或其他性能问题，可能会导致针对我们的保修或其他法律索赔，并转移我们的资源。解决和纠正我们软件中的任何重大缺陷或错误以及扩展我们的基础设施和架构以适应对我们产品和解决方案的日益增长的需求所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们的知识产权可能不会保护我们的产品，和/或我们的产品可能会侵犯第三方的知识产权。    我们依靠专利、商业秘密和保密协议来保护我们的知识产权。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护美国和外国对我们产品的专利保护、我们产品的用途和我们的流程，以保护我们的商业秘密，并在不侵犯第三方专有权的情况下运营。我们有许多待决的专利申请，我们不知道这些申请中的任何一项是否会颁发专利。我们不知道我们已颁发的专利或未决申请中的任何权利要求是否会为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或者是否具有商业价值。关于专利的有效性及其权利要求的适当范围的法律标准仍在发展中，关于权利要求的有效范围没有一致的法律或政策。此外，可能存在与我们的产品和技术相关的第三方专利、专利申请和其他知识产权，这些专利、专利申请和其他知识产权不为我们所知，并阻碍或与我们的产品竞争。我们面临以下风险：

第三方会侵犯我们的知识产权；

我们的保密协议将被违反；

我们将不会有足够的侵权救济；

我们的商业秘密将为我们的竞争对手所知或独立开发；或

第三方将获得专利，这些专利可能会阻止销售我们的产品，或者要求我们获得许可并支付费用或版税，以便我们能够销售我们的一些产品。

诉讼可能是必要的，以强制执行向我们发放的专利，保护我们的专有权利，或为第三方关于我们侵犯了他人专有权利的索赔辩护。如果针对我们的任何诉讼或诉讼的结果是不利的，我们可能对第三方承担重大责任，可能被要求从第三方获得许可，可能被迫绕过争议专利进行设计，或者可能被要求停止销售受影响的产品。许可证可能根本无法获得，也可能无法以商业上可行的条款获得，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，关于专利可执行性的法律因国家/地区而异，我们不能向您保证我们面临的任何专利问题将得到统一解决，或当地法律将为我们提供一致的权利和利益。

税收法律、法规和执法实践正在演变，可能会对我们的运营结果、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。    不同司法管辖区的税收法律、法规和行政做法正在演变，可能会因经济、政治和其他条件而发生重大变化。在正常业务过程中发生的许多交易的最终税务决定是不确定的，在评估和估计我们的税项拨备和应计项目时需要做出重大判断。各国政府越来越注重如何增加税收收入，特别是来自跨国公司的税收收入，这可能会导致审计活动增加，税务当局采取激进立场。

美国税法的改变或澄清可能会对我们国内和国外收益的税收待遇产生重大影响。经济合作与发展组织是一个由包括美国在内的34个国家组成的国际协会，该组织发布了旨在标准化和现代化全球税收政策的基础侵蚀和利润转移行动计划的最终报告。《BEPS行动计划》建议对许多税收规则进行修订，包括逐国报告、常设机构、混合实体和工具、转让定价和税收条约。BEPS行动计划已经或正在由我们开展业务的国家颁布。

相关税务法律、法规、行政措施和执法措施的发展可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，包括获得额外融资的需要。

我们在许多司法管辖区接受不同税务机关的税务审计。    我们的所得税申报单是基于需要重大判断的计算和假设，并接受各税务机关的审计。此外，在计算我们的税务责任时，涉及处理复杂税法应用中的不明朗因素。我们定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。

关于澳大利亚税务局(ATO)对2009至2013纳税年度的审计，我们于2018年3月收到了修订评估的通知。根据这些评估，ATO声称我们欠1.517亿美元的额外所得税和3840万美元的应计利息。我们与ATO达成了一项付款安排，根据该安排，我们在2018年4月支付了7590万美元，剩余的款项只有在我们未能成功捍卫我们的立场的情况下才会到期。2018年6月，我们收到ATO的通知，要求罚款7590万美元，相当于评估的额外所得税的50%。根据付款安排，所有未清缴的税款、利息和罚款，只有在我们未能成功捍卫自己的地位的情况下才会到期。我们不同意ATO的评估，并打算采取行政和法律步骤来捍卫我们的立场。我们仍然相信，我们更有可能成功捍卫我们的立场。然而，如果我们不成功，我们过去或未来的应纳税所得额、应缴税金或递延税项资产可能会发生重大变化，我们将不会收到2018年4月支付的7590万美元的退款，我们将被要求支付可能对我们的财务业绩产生重大不利影响的罚款和利息。ATO目前正在审计2014至2018年的纳税年度，并可能提前说明这些年度也应缴纳额外税款。

由于各种原因，我们的季度经营业绩会受到波动的影响。    我们的经营业绩不时按季度波动，未来可能也会受到类似波动的影响。这些波动可能是多种因素造成的，包括：

由我们或我们的竞争对手推出新产品；

产品销售的地域组合；

我们在新地区的营销努力的成功和成本；

第三方付款人报销情况的变化；

监管审批的时间安排；

与收购和整合新业务、新技术和新产品相关的成本；

经销商订购的时间安排；

研究和开发支出；

在不同地区具有竞争力的定价；

外币交易损益的影响；以及

我们竞争对手的其他活动。

我们季度经营业绩的波动可能会导致我们普通股的市场价格波动。

如果自然灾害或人为灾难袭击了我们的制造设施，我们将在很长一段时间内无法生产我们的产品，我们的销售额和盈利能力将下降。    我们用来生产产品的设施和制造设备的更换成本很高，而且可能需要相当长的时间进行维修或更换。这些设施可能会受到自然灾害或人为灾害的影响，包括已经蔓延到全球的新冠肺炎，如果它们受到灾难的影响，我们将被迫依赖第三方制造商。尽管我们相信我们有足够的保险来应对意外事故造成的业务中断，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供保险，或者根本不能。

特拉华州的法律和我们章程中的条款，可能会使其他公司难以收购我们。    我们公司注册证书的条款可能会延迟或阻止控制权或管理层的变更，这可能对我们或我们的证券持有人有利。特别是，我们的董事会有权发行最多2,000,000股优先股，并决定这些股票的价格、权利、优惠、特权和限制，包括投票权，而无需股东进一步投票或采取行动。我们普通股持有者的权利将受到未来可能发行的任何优先股持有者的权利的制约，并可能受到不利影响。优先股的发行可能具有推迟、推迟或阻止控制权变更的效果，可能会阻止以高于我们普通股市场价格的价格收购我们的普通股，并可能对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。

您可能无法执行美国法院针对我们的一些资产或高级管理人员和董事的判决。    我们的资产有很大一部分位于美国以外。此外，我们的一些董事和高管与他们的全部或大部分资产一起居住在美国以外的地方。因此，投资者可能无法根据美国证券法执行美国法院关于针对我们的资产、这些人或他们的资产的任何债务的判决。此外，投资者可能无法根据美国证券法向这些资产或个人提出索赔，因为这些资产和个人大多居住在美国以外的法院。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施。    我们的技术系统可能容易因火灾、断电、系统故障、未经授权访问和其他事件而出现故障或其他中断。同样，员工和其他允许或未经授权访问我们系统的人违反数据隐私可能会带来敏感数据可能暴露给未经授权的人或公众，或可能永久丢失的风险。虽然我们在保护数据和信息技术以及相关培训方面投入了大量资金，但不能保证我们的努力将防止我们的系统发生重大故障、入侵或其他可能对公司声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。此外，随着我们继续合并和外包某些计算机业务和应用程序支助活动，可能会出现重大的执行问题。

我们的经营业绩可能会受到全球经济状况的重大影响，包括金融市场的状况。    最近，对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷可获得性和成本、新冠肺炎疫情的影响以及主权国家偿债能力的担忧，加剧了波动性，降低了人们对未来经济和金融市场的预期。这些因素，再加上商品价格的波动、企业和消费者信心的下降以及失业率的上升，加速了经济放缓。很难预测当前的经济状况将持续多久，以及经济状况是否会继续恶化。如果美国或美国以外的经济环境继续恶化，或者政府支出优先事项发生转变，客户或潜在客户可能会减少或推迟他们的购买，这可能会影响我们的收入，影响我们管理库存水平、收集客户应收账款的能力，并最终降低我们的盈利能力。

我们的杠杆和偿债义务可能会对我们的业务产生不利影响。    截至2020年6月30日，我们的合并债务总额为12亿美元。我们未来可能会招致更多的债务。我们的负债可能会产生不良后果，包括：

使我们更难履行财政义务；

增加我们在不利的经济、监管和行业条件下的脆弱性；

限制我们的竞争能力和我们在规划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性；

限制我们借入额外资金作营运资金、资本开支、收购及一般公司或其他用途的能力；以及

使我们面临更大的利率风险。

我们的偿债义务将要求我们使用运营现金流的一部分来支付债务的利息和本金，这可能会阻碍我们的增长。我们偿还债务和为债务再融资的能力，以及为资本支出提供资金的能力，将取决于我们未来创造现金的能力。这受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。

我们可能会受到最近有关改革伦敦银行同业拆借利率的提议的不利影响。    我们的某些金融安排，包括信贷安排，是以浮动利率作出的，该利率使用伦敦银行同业拆息(LIBOR)(或源自LIBOR或与LIBOR相关的指标)作为厘定利率的基准。2017年7月27日，英国金融市场行为监管局宣布，打算在2021年后停止说服或强制银行提交LIBOR利率。这些改革可能会导致LIBOR不复存在，建立新的计算LIBOR的方法，或者建立替代参考利率。另类参考利率委员会(ARRC)建议，有担保隔夜融资利率(SOFR)是代表最佳做法的利率，作为LIBOR的替代利率，用于目前以美元LIBOR为指数的金融和其他衍生品合约。ARRC已经提出了一项从LIBOR到SOFR的有节奏的市场过渡计划，各组织目前正在制定全行业和公司特定的过渡计划，因为这与暴露于LIBOR的金融和其他衍生品合约有关。SOFR作为伦敦银行同业拆借利率的主要替代品的过渡过程和广泛接受程度存在不确定性，对我们的潜在后果也无法完全预测。市场利率的变化可能会影响我们的融资成本、金融投资回报和衍生品合约的估值，并可能减少我们的收益和现金流。

我们可能会损害无形资产，例如商誉。    我们已经记录了无形资产，包括与收购相关的商誉。*至少每年，我们将评估事实和情况是否表明这些无形资产的价值发生了任何减值。随着情况的变化，我们不能向您保证这些无形资产的价值将由我们实现。如果我们确定发生了重大减值，我们将被要求冲销无形资产的减值部分，这可能会对我们在发生冲销期间的运营业绩产生重大不利影响。 

项目1B*未解决的员工评论

我们没有收到美国证券交易委员会工作人员对我们的定期报告或当前报告的书面意见，这些报告是在2020财年结束前180天或更长时间发布的，目前仍未得到解决。

第2项三个物业

我们在自有和租赁物业中开展业务。我们的主要行政办公室和美国销售设施占地约230,000平方英尺，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Spectrum Center Boulevard，位于我们拥有的一栋建筑内。我们在澳大利亚悉尼拥有自己的工厂，拥有主要的研发设施以及办公和制造设施。在美国佐治亚州的亚特兰大和美国加利福尼亚州的莫雷诺山谷、新加坡的洛阳和盖拉克斯、德国的慕尼黑、法国的里昂、苏州的中国和马来西亚的柔佛巴鲁租赁了其他设施。我们正在新加坡图阿斯建立一家新的制造工厂，最终将取代我们的洛阳工厂。

我们相信，我们的设施足以满足我们目前业务运营的需要。截至2020年6月30日，我们的主要自有和租赁物业如下：

第3项**法律程序

我们参与了在我们的正常业务过程中出现的各种法律程序、索赔、调查和诉讼。我们在这些问题出现时进行调查，并根据财务会计准则第5号报表对法律和其他或有事项的解决预估。见本报告附注17--合并财务报表附注(第二部分，第8项)的法律行动、或有事项和承付款。

诉讼本身就是不确定的。因此，我们不能肯定地预测这些问题的结果。但我们预计这些事项的结果不会对我们的综合财务报表产生重大不利影响。

项目4*煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

项目5注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纽约证券交易所交易，代码为“RMD”。截至2020年7月31日，我们普通股的登记持有人有26人，尽管我们普通股的实际股东人数超过了这一登记持有人的数量，其中许多登记持有人代表其他受益所有者作为被提名人拥有股份。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本报告第三部分第12项“某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”下的信息，现作为参考并入本报告第二部分第5项。

购买股票证券

2014年2月21日，我们的董事会批准了我们目前的股票回购计划，授权我们收购总计2000万股我们的普通股。该计划允许我们在市场和商业条件允许的情况下，根据适用的法律要求，不时在公开市场或谈判或大宗交易中回购普通股的股票以换取现金。本计划没有到期日，本计划可由本公司董事会酌情随时加速、暂停、推迟或终止。2014年2月21日之后的所有股票回购都是根据本计划执行的。

在2019财年，由于最近的收购，我们暂时暂停了股票回购计划。因此，在截至2020年6月30日的12个月内，我们没有回购任何股份。然而，该计划没有到期日，我们可以在情况允许的情况下随时选择恢复股份回购计划。自股票回购计划启动以来，我们已回购了4180万股股票，总成本为16亿美元。截至2020年6月30日，根据批准的股份回购计划，可以额外回购1290万股。

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性能图表

本业绩图表仅供参考，不应被视为已向美国证券交易委员会提交，也不应被视为符合交易所法案第18节的规定，也不应被视为通过引用纳入我们根据修订后的1933年证券法提交的任何文件中。

下图将我们普通股从2015年6月30日到2020年6月30日的累计股东回报与标准普尔500指数、标准普尔500医疗保健指数和道琼斯美国医疗设备指数的可比累计回报进行了比较。该图假设在2015年6月30日投资于我们的普通股和每个指数的资金为100美元。此外，该图还假设了所有已支付股息的再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

下表显示了股票价格的总指数化回报加上股息再投资，假设2015年6月30日的初始投资为100美元，在所示期间。

第6项*精选财务数据

下表汇总了截至2020年6月30日的五年期间每个财政年度的某些选定的综合财务数据。下文所列数据应与本报告第二部分项目7“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”和本报告第二部分项目8“合并财务报表和补充数据”以及本报告其他部分的相关说明一并阅读。截至2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日的综合收益表数据以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的综合资产负债表数据来自本报告其他部分包括的经审计的综合财务报表。截至2017年6月30日及2016年6月30日止年度的综合收益表数据及截至2018年6月30日、2018年6月30日及2016年6月30日的综合资产负债表数据均来自本公司经审计的综合财务报表，不包括在本报告内。历史结果并不一定表明未来预期的结果，也不应将本年度的结果视为我们未来业务的结果。