依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-269205

招股说明书

SCILEX控股公司

最多28,128,422股普通股

本招股说明书 涉及特拉华州公司Scilex Holding Company(Scilex Holding Company)不时转售最多28,128,422股普通股，每股面值0.0001美元(普通股)，由特拉华州有限责任公司B.Riley Capital II 有限责任公司(销售证券持有人公司或B·莱利公司)转售。根据我们于2023年1月8日与出售证券持有人订立的备用股权购买协议(B·B·莱利购买协议)，本招股说明书所包括的股份包括我们已发行或我们可酌情决定在本招股说明书日期后不时向出售证券持有人发行及出售的普通股股份，其中出售证券持有人承诺在吾等指示下，根据B.Riley购买协议中指定的条款及条件，向我们购买最多500,000,000美元的普通股。作为对 出售证券持有人不可撤销的购买我们普通股的承诺的代价，在本招股说明书的日期之后，在证券交易委员会最初宣布本招股说明书生效的36个月周年纪念日之后的下一个月的第一天之前，根据条款，并受B.Riley购买协议中所述条件的满足的限制，我们已同意根据B.Riley购买协议(B.Riley 承诺股)的条款，向出售证券持有人发行250,000股普通股。截至2023年3月3日，也就是我们根据B.Riley购买协议出售普通股的最后日期(在提交注册说明书生效后修正案之前，本招股说明书是其中的一部分)，我们已根据该协议下的预付款出售了127,241股普通股。请参阅本招股说明书中题为承诺股权融资？了解B.Riley购买协议的说明 以及本招股说明书中标题为出售证券持有人-了解有关出售证券持有人的其他信息。

我们对招股说明书所涵盖证券的注册并不意味着出售证券持有人将提供或出售普通股的任何 股票。出售证券持有人可以公开或私下以现行市场价格或协议价格发售、出售或分配其全部或部分普通股。我们将不会从出售证券持有人根据本招股说明书出售普通股股份中获得任何 收益。然而，我们可能从向出售证券持有人出售我们的普通股中获得总计500,000,000美元的总收益，根据B.Riley购买协议，我们 可以根据本招股说明书日期后不时选择进行销售。我们在本招股说明书标题为？的章节中提供了有关出售证券持有人如何出售或以其他方式处置我们普通股股份的更多信息配送计划？我们将承担与在此提供的普通股股份登记有关的所有费用、开支和费用。出售证券持有人 将承担因出售特此提供的普通股股票而产生的所有佣金和折扣(如果有)。

出售证券持有人是指1933年修订的美国证券法(证券法)第2(A)(11)节所指的承销商，出售证券持有人出售我们普通股的任何利润以及出售证券持有人获得的任何折扣、佣金或优惠被视为证券法下的承销折扣和佣金。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码是SCLX？2023年3月17日，我们普通股的最新销售价格为每股7.90美元。

我们是一家新兴的成长型公司，因为这一术语在JumpStart我们2012年的商业创业法案(JOBS Act)中使用了这一术语，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来提交给美国证券交易委员会的文件中某些降低的上市公司报告要求。

我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。您应阅读本招股说明书， 以及标题下描述的其他信息在那里您可以找到更多信息？在您投资我们的任何证券之前，请仔细考虑任何修订或补充条款。

投资我们的普通股涉及巨大的风险。您应仔细查看本招股说明书第15页开始的标题风险因素下所描述的风险和不确定性。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年3月20日

目录

关于这份招股说明书			四.
有关前瞻性陈述的警示说明			v
某些已定义的术语			第七章
招股说明书摘要			1
“公司”(The Company)			1
我们的市场产品和流水线			3
业务合并			3
最新发展动态			4
新兴成长型公司			9
汇总风险因素			10
企业信息			12
供品			13
风险因素			15
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险			15
与我们的商业运营和产品开发相关的风险			20
与我们的业务和运营相关的风险			36
与我们的知识产权有关的风险			43
与政府监管有关的风险			60
与我们与索伦托的关系有关的风险			74
与此次发行相关的风险			78
与我们普通股所有权相关的风险			81
承诺股权融资			92
B.Riley收购协议下普通股的进展			93
B.Riley购买协议项下普通股的额外预付款			93
B.Riley预付款和B.Riley额外预付款的条件			94
B.莱利购买协议的终止			94
卖出证券持有人不得卖空			95
根据B.Riley购买协议出售我们的普通股对我们的股东的影响			95
市场和行业数据			98
收益的使用			99
发行价的确定			100
证券和股利政策的市场信息			101
市场信息			101
股利政策			101
根据股权补偿计划授权发行的证券			101
管理层讨论和分析财务状况和运营结果			104
概述			104
业务合并			105
最新发展动态			106
新冠肺炎对我们业务的影响			109
我们的结果和我们与索伦托的关系的可比性			109
索伦托破产法第11章申请			109
我们运营结果的组成部分			110
经营成果			112
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较			112
流动性与资本资源			114
关键会计估计			120
近期会计公告			123
表外安排			123

i

关联方交易			123
关于市场风险的定量和定性披露			123
新兴成长型公司			124
较小的报告公司			125
生意场			126
“公司”(The Company)			126
我们的市场产品和流水线			127
我们的战略			128
我们的管理团队			130
我们的产品组合			131
商业化与市场准入			143
临床发展概述			144
医疗事务			155
制造业和供应链			155
竞争			156
材料协议			158
知识产权			166
政府管制与产品审批			167
员工与人力资本资源			184
设施和物业			185
法律诉讼			185
我们的企业历史			186
网站			186
管理			187
行政人员及董事			187
家庭关系			190
董事会组成			191
受管制公司豁免			191
董事独立自主			192
董事会在风险监督过程中的作用			192
董事会领导结构			192
董事会多样性			193
本公司董事会的委员会			193
商业行为和道德准则			196
薪酬委员会联锁与内部人参与			197
董事和高级职员的责任限制和赔偿			197
高管和董事薪酬			199
高管薪酬			199
薪酬汇总表			199
薪酬汇总表的叙述性披露			200
终止或控制权变更时的潜在付款			202
额外津贴、健康、福利和退休福利			202
养老金福利和非限制性递延补偿			202
2022财年年末的未偿还股权奖励			202
股权激励计划			203
新兴成长型公司的地位			223
董事薪酬			224
董事薪酬政策			224
某些关系和关联方交易			225
维克斯的某些关系			225
遗留Scilex的某些关系			228
主要证券持有人			236

II

出售证券持有人			238
配送计划			240
美国联邦所得税的重大后果			242
美国持有者			243
非美国持有者			244
外国账户税务遵从法			245
我们的证券简介			247
一般信息			247
授权股票和未偿还股票			247
我们的普通股			247
我们的优先股			248
注册权			250
我们的管理文件和特拉华州法律中的反收购事项			250
利益冲突			255
评价权和支付权			255
股东派生诉讼			256
认股权证			256
公开认股权证			256
转会代理和注册处			258
上市			258
法律事务			259
专家			259
在那里您可以找到更多信息			259
合并财务报表索引			F-1

您应仅依赖我们在本招股说明书、任何适用的招股说明书 附录和任何相关的免费撰写的招股说明书中提供的信息。我们和销售证券持有人均未授权任何人向您提供与本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何 相关免费撰写招股说明书中包含的信息不同的信息。我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关免费撰写的招股说明书中未包含的任何信息或陈述任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书是仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内。您应假定本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由撰写招股说明书中的信息仅在适用文件正面的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售时间。自本招股说明书发布之日起，以及通过引用纳入本招股说明书的文件 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：出售证券持有人仅在允许要约和销售的司法管辖区内出售和寻求购买本招股说明书提供的证券。我们和销售证券持有人均未在除美国以外的任何 需要采取行动的司法管辖区进行任何允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的行为。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与本招股说明书提供的证券的发售和本招股说明书在美国境外的分销有关的任何限制。

三、

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们使用搁置注册流程向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的S-1表格注册声明的一部分。根据这一搁置登记程序，出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中所描述的其提供的证券。我们 不会从该销售证券持有人出售其在本招股说明书中所描述的证券中获得任何收益。

吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程或任何适用的招股章程补充文件、任何生效后的修订或由吾等或代表吾等编制或向阁下提交的任何自由撰写招股章程所载的陈述除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和销售证券持有人均不承担责任，也不能提供任何保证。无论是我们还是销售证券持有人都不会在任何不允许要约或 销售的司法管辖区出售这些证券。

我们还可能对注册说明书提供招股说明书补充或生效后的修订，以在本招股说明书中添加信息，或更新或更改其中包含的信息。您应阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或对注册说明书的生效后修订，以及我们在本招股说明书标题为？的部分向您提供的其他信息。在那里您可以找到更多信息.”

于2022年11月10日，我们根据截至2022年3月17日的特定合并协议和计划(经不时修订、重述或补充，包括日期为2022年9月12日的合并协议和计划修正案1)(合并协议)完成了之前宣布的业务合并(业务合并)，其中包括我们当时的全资子公司Vantage Merger Sub Inc.(合并子项)和业务前合并前的Scilex控股公司(Legacy Scilex)。根据合并协议的条款，吾等根据开曼群岛公司法(经修订)撤销注册及根据经修订的特拉华州一般公司法第388条进行注册注册(DGCL)，据此吾等的注册司法管辖权由开曼群岛更改至特拉华州(DGCL)，并根据合并协议所载的条款及条件及根据DGCL，合并附属公司与Legacy Scilex合并及并入Legacy Scilex(合并或业务合并)，Legacy Scilex作为吾等的全资附属公司继续存在。关于业务合并，我们将名称从Vickers Vantage Corp.I更名为Scilex Holding Company。

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及的公司、Scilex、Zwe、Yo、Our和类似术语指的是Scilex控股公司、前身为Vickers Vantage Corp.I的特拉华州公司及其合并子公司。对Legacy Scilex的引用是指特拉华州的私人公司，该公司现在是我们的全资子公司，名为Scilex，Inc.(以前称为Scilex Holding Company)。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有摘要都由实际的 文档进行了完整的限定。本文提及的某些文件的副本已经存档、将存档或将作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物合并，您可以获得这些文件的副本，如下所述在那里您可以找到更多信息.”

四.

有关前瞻性陈述的警示说明

就联邦证券法而言，本招股说明书中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。 此类陈述可以通过它们与历史或当前事实无关的事实来识别。前瞻性陈述出现在本招股说明书的多个位置，包括但不限于本招股说明书题为业务？和？管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他 特征的陈述，包括任何基本假设，均属前瞻性陈述。前瞻性陈述通常由以下词语标识：计划、相信、预期、预期、设想、意向、展望、估计、预测、预测、继续、可能、预测、预测和其他类似的词语和表述(包括上述任何词语的否定)，但这些词语的缺失并不意味着陈述不具有前瞻性。

这些前瞻性陈述基于截至招股说明书发布之日可获得的信息以及我们管理层目前的预期、预测和假设，涉及许多判断、已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，其中许多不在本公司、我们的董事、高管和附属公司的控制范围之内。不能保证未来的事态发展将是预期的。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们截至 之后任何日期的观点。

这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或其他假设，可能会导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果或表现大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于下列因素风险因素，？我们向美国证券交易委员会和以下机构提交的 定期文件：

•

我们能够保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；

•

我国公募证券的流动性和交易性；

•

我们未来筹集资金的能力；

•

可能对我们提起的任何法律诉讼的结果；

•

我们吸引和留住合格董事、高级管理人员、员工和关键人员的能力；

•

我们在竞争激烈的市场中有效竞争的能力；

•

来自大型生物技术公司的竞争，这些公司拥有更多的资源、技术、关系和/或专业知识；

•

保护和提升公司声誉和品牌的能力；

•

我们行业未来的监管、司法和立法变化带来的影响；

•

我们有能力获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准；

•

我们研究、发现和开发其他候选产品的能力；

•

我们以有利可图的方式增长和管理增长的能力；

•

我们获得和维护知识产权保护并不侵犯他人权利的能力；

•

我们执行业务计划和战略的能力；

•

持续的新冠肺炎大流行和未来其他类似中断的影响；以及

•

在本招股说明书标题部分详细说明的其他因素风险因素.”

v

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们管理层做出的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性在未来可能会被持续的新冠肺炎疫情放大，可能会有更多我们认为无关紧要或未知的风险。不可能预测或识别所有此类风险。我们不承担任何义务来更新、添加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映它们作出后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件、在此日期后变得明显的不准确或 其他原因，除非适用的证券法可能要求。

VI

某些已定义的术语

•

“冲浪板？指本公司的董事会。

•

“业务合并？指合并协议中考虑的合并。

•

“附例？指Scilex控股公司的章程，自2022年11月10日起生效。

•

“指定证书？指公司的指定证书，指定 公司的系列优先股为A系列优先股，每股票面价值0.0001美元。

•

“公司注册证书？指2022年11月10日提交给特拉华州国务卿的Scilex Holding 公司的重新注册证书。

•

“结业？意味着企业合并的结束。

•

“截止日期？表示结束的日期。

•

“代码？指经修订的1986年《国内收入法》。

•

“普通股？指Scilex的普通股，每股票面价值0.0001美元。

•

“大陆航空公司？指大陆股份转让信托公司，我们的转让代理。

•

“债务交换协议？指索伦托、Legacy Scilex和Scilex PharmPharmticals，Inc.于2022年9月12日签署的债务协议的贡献和清偿。

•

“DGCL？指修订后的特拉华州《公司法总则》。

•

“驯化？是指以延续方式将一家获豁免的公司移出开曼群岛，并在特拉华州注册为公司，并注销我们在开曼群岛的注册，从而改变我们的住所。

•

“有效时间？指企业合并生效的时间。

•

“股权激励计划？指Scilex Holding Company 2022股权激励计划。

•

“ESPP？指Scilex Holding Company 2022员工股票购买计划。

•

“《交易所法案》？指经修订的1934年证券交易法。

•

“方正股份？指保荐人 及维克斯的下列董事：吴佩伟、Suneel Kaji及Steve Myint持有的3,450,000股已发行的维克斯普通股，该等股份已因归化而转换为3,450,000股普通股。

•

“资金承诺书？意味着索伦托和Legacy Scilex之间日期为2022年10月17日的特定信函协议。

•

“公认会计原则？指美利坚合众国普遍接受的会计原则。

•

“初始股东？是指发起人裴卫宇、Suneel Kaji和Steve Myint，分别是方正股票的 持有者。

•

“首次公开募股(IPO)？是指于2021年1月11日完成的首次公开募股(IPO)，规模为13,800,000单位的维克斯。

•

“美国国税局？指的是美国国税局。

•

“传统Scilex董事会？指Legacy Scilex的董事会。

•

“遗留Scilex普通股？指生效时间前旧思捷的普通股，每股面值0.0001美元。

第七章

•

“传统Scilex优先股？是指根据债务交换协议在生效日期前向索伦托发行的A系列优先股，每股面值0.0001美元。

•

“马克西姆？指的是此次IPO的承销商代表Maxim Group LLC。

•

“合并协议？指日期为2022年3月17日的某些合并协议和计划，由我们、Merge Sub和Legacy Scilex之间签署，可能会不时修改或重述，包括根据合并协议修正案。

•

“合并协议修正案？是指由我们、Merge Sub和Legacy Scilex于2022年9月12日对合并协议和计划进行的第1号修正案。

•

“合并子Vantage Merge Sub Inc.是指Vantage Merge Sub Inc.，这是一家特拉华州的公司，在交易结束前是Vickers的全资子公司，根据业务合并，它与Legacy Scilex合并并并入Legacy Scilex，Legacy Scilex继续作为我们的全资子公司。

•

“纳斯达克？指的是纳斯达克股票市场有限责任公司。

•

“纳斯达克上市规则？指的是纳斯达克的规则和上市标准。

•

“私募认股权证指以私募方式出售予Vickers的6,840,000份认股权证 Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd于2021年1月11日完成(其中2,736,000份根据保荐人支持协议被没收，3,104,000份根据认股权证转让协议转让至索伦托，分别与业务合并有关)。

•

“公众股东？？指的是公有股的持有者。

•

“公开发行股票？是指作为IPO的一部分出售的维克斯普通股，无论它们是在IPO中购买的还是在售后市场购买的，包括我们的任何初始股东，只要他们购买了该等公开发行的股票(除非我们的初始股东将不会对他们拥有的任何 公开发行股票拥有转换或投标权利)。

•

“公开认股权证？指包括在单位内的可赎回认股权证，使每份完整认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股维克斯普通股。

•

“美国证券交易委员会？指的是美国证券交易委员会。

•

“证券法？指经修订的1933年证券法。

•

“A系列优先股？指根据指定证书指定为A系列优先股的 公司的优先股，每股票面价值0.0001美元。

•

“索伦托？意思是索伦托治疗公司。

•

“索伦托集团？指索伦托及其附属公司、子公司、继承人和 受让人(我们和我们的子公司除外)。

•

“索伦托触发事件？是指索伦托集团首次停止实益拥有当时有权在董事选举中投票的股本中超过50%投票权的时间。

•

“赞助商Vickers Venture Fund VI Pte Ltd.和Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd.是指维克斯风险投资基金VI(计划)私人有限公司。

•

“赞助商支持协议？指日期为2022年3月17日的某些保荐人支持协议，由初始股东和与Scilex，Inc.(F/k/a Scilex Holding Company)签订。

•

“股东协议？指维克斯和索伦托之间的股东协议，日期为2022年9月12日。

VIII

•

“信托帐户？指持有Vickers首次公开招股及私募认股权证私募收益的Vickers信托账户。

•

“单位Vickers的单位是指维克斯的单位，每个单位包括一股维克斯普通股和一个初始业务合并完成后的一半可赎回认股权证，这些单位如果在紧接生效时间之前没有分离为其组成部分证券，则在持有者没有采取任何行动的情况下，自动分离为其组成部分证券，包括一股普通股和一份认股权证的一半，以购买一股普通股。

•

“维克斯？意为Vickers Vantage Corp.I，我们的前身公司。

•

“维克斯债务协议？指日期为2022年10月17日的某些债务出资协议，由Vickers和赞助商签署，并在其中生效。

•

“维克斯普通股？指(I)维克斯在驯化前的普通股，每股面值0.0001美元，以及(Ii)驯化后的普通股。

•

“权证转让协议？是指索伦托、保荐人、维克斯和马克西姆之间于2022年10月17日签署的某些认股权证转让协议。

IX

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本招股说明书中列出的其他信息，包括本招股说明书中题为关于前瞻性陈述的告诫部分所述事项。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，本招股说明书、任何招股说明书附录、任何生效后的修订或以引用方式并入本文或其中的任何文件中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前未知的，或者是我们目前认为无关紧要的。阅读以下讨论时应结合我们的财务报表以及其中包含的财务报表附注。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们目前是一家单一的商业产品公司，严重依赖ZTlido的商业成功，我们可能无法产生足够的收入来支持我们的运营。

ZTlido是我们唯一获准商业销售的产品，我们完全依赖其销售来创造收入。 2018年2月，我们获得监管部门的批准，ZTlido用于缓解与PHN相关的神经病理性疼痛，这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式，我们于2018年10月开始在美国商业化 ZTlido。因此，很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的前景。我们不能保证ZTlido将获得医生、医疗保健付款人、患者和医学界的市场认可，这对我们的商业成功至关重要。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人的关系也有限。市场是否接受ZTlido取决于许多 因素，包括：

•

医生、诊所的主要经营者和患者接受该药物作为缓解与PHN相关的神经性疼痛的安全有效的治疗 ；

•

替代疗法的可获得性、成本和潜在优势，包括价格较低的仿制药 ；

•

我们的销售和营销努力的有效性；

•

第三方付款人和政府当局的承保范围、报销充足程度和定价政策的优惠性；

•

其他竞争产品投放市场的时机；

•

FDA要求的产品标签或任何产品插页；以及

•

不良反应的发生率和严重程度。

为了成功地将ZTlido商业化，我们需要扩大我们的营销努力，以开发新的关系并扩展现有的 关系。医生可能会出于各种原因决定不开ZTlido，包括可用产品的变化、负面宣传、感知的安全问题、ZTlido的承保范围或报销不充分或使用其他方开发的产品，所有这些情况都不是我们所能控制的。对ZTlido的需求增长可能不会像我们预测的那么快，我们可能无法将收入增加到我们目前预期的水平。即使我们 成功地提高了市场对ZTlido的接受度，维持并建立了与医生的关系，我们也可能无法达到或维持一定的盈利水平。

我们有效推广ZTlido的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产的能力。此外，我们在教育医学界和第三方面的努力-

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ZTlido福利的一方付款人可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。

我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。

我们的运营历史有限。2019年3月之前，我们的业务是通过Scilex PharmPharmticals Inc.(Scilex Pharma)进行的，该公司成立于2012年9月，现在是我们的全资子公司。2019年3月，我们进行了公司重组，并收购了成立于2013年6月的Semnur。自我们 成立以来，我们一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的非阿片类止痛治疗候选药物、对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，并建立研发和制造合作。到目前为止，我们的所有收入都来自ZTlido的销售，我们预计至少在短期内，ZTlido的销售将占我们所有收入的比例。作为一家公司，我们相对较短的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。

对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们将遇到早期生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的风险和困难，而我们尚未展示出成功克服此类风险和困难的能力。我们执行业务模式并创造收入的能力取决于许多因素，包括我们实现以下目标的能力：

•

成功完成正在进行的临床前研究和临床试验 ，并获得监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；

•

确定新的收购或许可内机会；

•

成功地确定新的候选产品，并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验；

•

在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金；

•

吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队；

•

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持临床、临床前制造和规划的未来商业化努力和运营的人员；

•

单独或与他人合作，启动我们候选产品的商业销售；

•

启动和继续与第三方供应商和制造商的关系，并使商业数量的候选产品以可接受的成本和质量水平生产，并符合FDA和其他法规要求；

•

为候选产品设定可接受的价格，并从第三方付款人那里获得保险和足够的报销 ；

•

在医疗界以及第三方付款人和消费者中实现对候选产品的市场接受；以及

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

如果我们不能成功地执行上述任何一项，我们的业务可能就不会成功或盈利。

16

自成立以来，我们发生了重大净亏损，截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.759亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生与ZTlido和GLOPERBA的商业化以及我们的候选产品SP-102(10 mg地塞米松磷酸钠粘性凝胶)(SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系统)5.4%(SP-103)和SP-104(4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)(SP-104)的研发相关的巨额费用。我们预计，由于SEMDEXA的关键3期试验完成、SP-103的2期临床试验和SP-104的多个1期试验开始，我们的费用 将大幅增加。因此，我们预计在可预见的未来将出现巨额亏损，可能永远不会盈利。

我们在开发新的生物制药产品时会受到风险的影响，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，可能会削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

此外，由于Vickers在业务合并完成前是空壳公司，我们目前没有资格在Form S-3上使用简短的 注册声明，并且将没有资格提交这样的注册声明，其中包括自2022年11月17日我们 提交当前的Form 8-K报告披露我们不再是空壳公司以来至少12个日历月已经过去。我们不能使用表格S-3可能会严重削弱我们筹集必要的 资金来运营我们的业务和推进我们的产品开发计划的能力。如果吾等寻求在吾等无法使用Form S-3期间透过登记发售进入资本市场， 吾等可能被要求在发售开始前公开披露建议发售及其重要条款，吾等可能会因美国证券交易委员会审阅Form S-1登记声明而延迟发售过程，并可能招致增加发售及交易成本及其他考虑因素。在正式开始发行之前披露公开发行可能会给我们的股价带来下行压力。如果我们 无法通过注册发行筹集资金，我们将被要求以私募方式进行股权融资交易，这可能会受到纳斯达克上市规则 规定的定价、规模和其他限制，或者寻求其他资金来源。

我们可能被要求就SEMDEXA的开发和商业化向Semnur的前股东支付里程碑式的付款，如果获得批准，这可能会对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。

根据吾等与Semnur，Sigma Merger Sub，Inc.，Inc.，我们之前的全资附属公司，富通顾问有限公司(仅代表Semnur股权持有人或Semnur股权持有人及Sorrento)订立的协议及合并计划的条款，吾等有责任向Semnur股权持有人支付合共2.8亿美元的或有 现金代价，以达致若干里程碑的成就。任何Semnur产品(包括SEMDEXA)的新药申请首次获得FDA(NDA)的批准后，将支付4000万美元。 当Semnur产品实现特定累计净销售额时，将支付额外款项，如下所示：

•

塞姆努尔产品累计净销售额达到1亿美元后，支付2000万美元；

•

塞姆努尔产品累计净销售额达到2.5亿美元后支付2,000万美元。

•

塞姆努尔产品累计净销售额达到5.0亿美元后支付5,000万美元；以及

•

在Semnur 产品累计净销售额达到7.5亿美元后支付1.5亿美元。

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如果获得批准，这些里程碑式的义务可能会给我们带来大量额外成本，转移我们业务其他方面的资源，并对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。我们可能需要获得额外的资金来满足这些里程碑付款，并且不能确保任何额外的资金(如果需要)将以对我们有利的条款或根本不存在。

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法按 可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将大幅增加支出，以继续ZTlido和GLOPERBA的商业化努力，推进我们当前候选产品的开发，并推出我们获得监管部门批准的任何候选产品并将其商业化。此外， 我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们还需要额外的资本来支付我们的其他运营费用和资本支出。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物约为220万美元，我们的累计赤字约为3.759亿美元。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括但不限于：

•

与我们正在进行的ZTlido和GLOPERBA商业化努力相关的成本和开支；

•

我们将ZTlido和GLOPERBA商业化的成功程度；

•

ZTlido、GLOPERBA等可能获批的产品的销售收入；

•

为我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104进行研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

•

为我们的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本；

•

制造ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的成本；

•

根据任何当前或未来的合作或许可协议，我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

ZTlido、GLOPERBA或我们的任何候选产品(如果被批准商业化)被医生社区采用的程度；

•

我们需要扩大我们的研究和开发活动；

•

收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本；

•

竞争产品和候选产品以及其他市场发展的影响；

•

我们开发和商业化的未来产品的数量和类型；

•

与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•

吸引、聘用和留住技术人员所需的费用；

•

与上市公司相关的成本；

•

我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

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•

准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用；以及

•

我们一般和行政费用的范围和范围。

在我们能够产生可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们不能确定，如果需要，任何额外的资金都会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。任何额外的筹款努力都可能转移我们 管理层的注意力日常工作活动，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，而债务或股权融资(如果可行)可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响。如果我们通过与第三方合作或战略联盟来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流、研究计划或技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们在以可接受的条款筹集额外融资的努力失败，我们可能被要求大幅减少或停止我们的业务。

我们经常性的运营亏损、负现金流和巨额累计净亏损令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

附注2，标题为流动资金和持续经营在本招股说明书的其他地方包括了我们的合并财务报表，我们披露，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。此外，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度综合财务报表的报告中包含了一段说明性段落，其中表示我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。我们的营运资本为负数，且已出现重大营运亏损及营运现金流为负，预计在可预见的未来仍会继续蒙受亏损。此外，截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.759亿美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为3.526亿美元。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们的合并财务报表不包括可能因 此不确定性的结果而产生的任何调整。

我们能否成为一家盈利的运营公司取决于我们是否有能力创造收入并获得足够的资金来完成我们的开发和商业化活动，并实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们计划获得更多资源，通过额外的债务和股权融资为我们目前计划的运营和支出提供资金。我们的计划在很大程度上取决于ZTlido未来销售的成功，而ZTlido仍处于商业化的早期阶段，并取决于我们对ZTlido的营销是否成功，以及我们是否有能力以与我们业务计划一致的条款获得更多付款合同。如果我们无法获得足够的资金，我们的财务状况和经营结果将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。未来的财务报表可能会披露对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力的重大怀疑。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们作为持续经营企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。

我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们无法及时和准确地报告我们的财务结果，或导致我们的财务报表出现重大错报。

在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的合并财务报表进行审计时，我们发现财务报告的内部控制在设计和操作方面存在控制缺陷，构成重大缺陷。 重大缺陷是缺陷，或者是以下缺陷的组合

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财务报告的内部控制存在缺陷，使得我们的财务报表的重大错报有可能无法得到及时防止或发现 。

于截至2022年及2021年12月31日止年度，我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点与收入、业务合并、债务及衍生负债领域的控制活动无效有关，原因是缺乏具备适当经验及技术专长的足够会计资源以 有效地执行对某些判断及技术会计领域的控制。由于重大缺陷，我们聘请了额外的会计人员，并正在实施补救措施，包括但不限于，对会计和财务资源需求进行全面评估，聘请Scilex具有足够会计专业知识的其他人员，以提高我们审查控制和监控活动的运营效率，并视情况利用 外部会计专家。任何潜在的重大错误陈述均已在适用期间被识别并更正为审计调整，并在本招股说明书所包括的财务报表中得到适当反映。我们 于2022年5月在Legacy Scilex聘请了一位新的首席财务官，她因业务合并的结束而成为公司的首席财务官。此外，我们还希望招聘更多具有会计专业知识的人员，并利用外部会计专家。

未来，为了妥善管理我们对财务报告的内部控制，我们可能需要采取其他措施来进一步增加我们的财务资源，我们不能确定我们已经采取和预期采取的改善内部控制的措施是否足以确保我们的 内部控制保持有效，并消除未来可能出现或发现的其他重大弱点或缺陷的可能性。如果我们未来在内部控制方面遇到重大弱点或不足，而我们 无法及时纠正这些缺陷，我们在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内准确记录、处理、汇总和报告财务信息的能力将受到不利影响。任何此类失败都可能对我们普通股的市场价格和交易流动性造成负面影响，导致退市，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，使我们受到民事和刑事调查和处罚， 并总体上对我们的业务和财务状况造成重大和不利影响。

如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或未能满足上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告它们。不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。 如果未来存在或发现更多重大弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

与我们的商业运营和产品开发相关的风险

我们从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得ZTlido的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品中使用的某些原材料。如果这些供应商或制造商中的一个失去，或任何此类供应商或制造商未能遵守FDA的规定，我们可能无法以商业合理的条款找到替代来源 ，或者根本无法找到替代来源。

我们依赖多家独家或单一来源的供应商和制造商，包括：

•

ZTlido商业供应的制造商和供应商；

•

临床供应SP-103的制造商和供应商；

•

临床供应SP-104的制造商和供应商；

•

作为SEMDEXA辅料之一的玻璃酸钠的供应商；以及

•

临床供应SEMDEXA的制造商。

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根据截至2011年5月11日由Scilex制药公司(Stason PharmPharmticals，Inc.)、Oishi Koseido Co.(Oishi Koseido Co.)和伊藤忠化学前沿公司(Itochu Chemical Frontier Corporation)(修订后的产品开发协议)签订的、日期为2011年5月11日的Scilex制药公司(作为Stason PharmPharmticals，Inc.的继任者)、Oishi Koseido株式会社(Oishi Koseido Co.)和伊藤忠化学前沿公司(伊藤忠化学前沿株式会社)(修订后的产品开发协议)，以及截至2017年2月16日Scilex Pharma与Oishi和Itochu之间的 商业供应协议(修订后的商业供应协议)，我们从Oishi和Itochu 获得ZTlido的许可权，并将其独家依赖于ZTlido和SP-103(统称为产品)的制造和供应。在某些情况下，Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》，其中包括：(1)如果我们严重违反协议且违约行为不可纠正，或违约行为可治愈且我方未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约行为；(2)如果在《产品开发协议》和《商业供应协议》期限内的任何时候，市场条件是：(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润等于或少于我们连续四个季度或更长时间内ZTlido和SP-103的净销售额的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的经济可行性受到文件和重大信息的重大影响，这一方面是由我们同意的任何被认为对各方不利的外部情况所证明的，另一方面是大石和伊藤忠商事，双方经过30天的诚意协商后，仍不能解决上述(A)和(B)项下的关切；以及(3)在我们破产或为债权人利益而转让的情况下。截至本招股说明书发布之日，ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此，Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至本招股说明书日期，大石和伊藤忠商事均未行使其解约权。如果产品开发协议和商业供应协议终止，我们 将无法获得ZTlido和SP-103所依赖的知识产权和专有制造流程。

根据我们于2015年12月17日与Genzyme Corporation(Genzyme)签订的独家供应协议(Genzyme供应协议)，我们依赖Genzyme来满足我们对SEMDEXA辅料之一--透明质酸钠的临床和商业供应需求。在某些情况下，Genzyme有权终止《供应协议》， 包括但不限于：(1)如果我们严重违反协议，并且未能在书面通知后30天内纠正此类违规行为，(2)如果我们停止开发SEMDEXA，或者我们没有在2020年1月1日之前申请监管部门对SEMDEXA的批准，或者(3)如果Genzyme出于经济或战略原因决定停止在其工厂生产产品，并向我们提供24个月的通知。我们没有在2020年1月1日之前为SEMDEXA申请监管部门的批准，我们只知道辅料的供应商数量有限。根据前述第(3)款，Genzyme已通知我们其有意终止Genzyme供应协议，自2024年5月31日起生效。尽管我们目前正在寻找和认证新的供应商，以满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应要求，但我们可能无法以商业合理的条款找到替代的透明质酸钠供应商。

根据我们于2017年1月27日与Lifecore Biomedical，LLC(Lifecore Biomedical，LLC)签订的主服务协议(已修订)，我们依赖Lifecore制造SEMDEXA的临床用品。在某些情况下，LifeCore有权终止Lifecore Master Services 协议，包括但不限于：(1)如果我们严重违反协议，并且未能在书面通知的30天内纠正此类违反；(2)如果我们(A)破产，(B)停止作为持续经营的企业运作，(C)被判有罪或承认违反与任何一方的业务相关的任何法律，或(D)从事任何严重损害与SEMDEXA相关的商誉或 严重损害终止方的商标或商号的行为；(3)如果我们未能在30天书面通知后支付逾期发票，或(4)如果我们拒绝或未能对Lifecore提出的重大变更做出回应，而该变更并未改变Semnur在其产品规格中书面和批准的验收标准。如果Lifecore决定终止Lifecore主服务协议，则可能很难找到符合商业合理条款的替代制造商 ，或者根本无法找到替代制造商。

根据主服务协议(Tulex主服务协议)和与Tulex制药公司(Tulex PharmPharmticals Inc.)的合作声明，我们依赖Tulex开发、测试和制造

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SP-104。在某些情况下，Tulex有权终止Tulex主服务协议，包括但不限于：(1)如果我们严重违反协议或工作说明书，并且未能在收到违约通知后15天内(或适用的工作说明书中明确规定的其他时间段)纠正此类违反行为，或(2)如果我们的破产、破产、重组、清算或接管，或未能在提起此类诉讼之日起10天内撤销任何破产、破产、重组、清算或接管程序，则Tulex有权终止Tulex主服务协议。此外，我们可以(A)在30天前向Tulex发出书面通知，或(B)在Tulex解散或控制权发生变化的情况下，在书面通知后立即终止协议或任何工作说明书。 如果Tulex主服务协议或工作说明书终止，我们可能无法以合理的商业条款找到替代制造商和供应商。

此外，我们的第三方供应商和制造商使用的制造设施必须继续符合FDA的规定 ，并接受定期宣布或未宣布的检查。我们对第三方供应商和制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果我们的第三方供应商和制造商未能遵守FDA的规定，FDA可能不会授权在这些工厂生产我们的产品和候选产品，我们可能无法及时或根本无法找到替代生产设施。如果这些第三方不遵守适用的法规，可能会对我们施加制裁，包括临床扣留、罚款、禁令、进口扣留、民事处罚、延迟、暂停或 撤回对我们产品的批准、扣押或召回、运营限制和刑事起诉。

此外，我们的候选产品 可能会与其他候选产品和产品竞争生产设施和其他供应。根据当前的良好制造规范(CGMP) 法规运营的制造商数量有限，并且可能有能力为我们制造产品。此外，在我们的候选产品获得批准之前，我们需要确定一家合同制造商，该制造商能够以商业规模生产我们的产品，并且能够成功地 完成FDA批准前的检查和其他卫生当局的检查。我们可能无法获得与此类制造商或供应商达成的协议，因为我们需要具备这些能力和能力。

如果我们ZTlido的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们 候选产品中使用的某些原材料中断或延迟，则不能保证替代来源可以作为足够的替代品，或者供应将以对我们有利的条款提供(如果有的话)。任何供应中断都可能影响ZTlido的盈利能力以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的开发。

我们依赖于单一的第三方物流配送提供商，红衣主教健康105，直到最近，它也是我们唯一的客户。

我们目前依赖红衣主教健康105有限责任公司(红衣主教健康105？)作为我们在美国的ZTlido 的第三方物流配送提供商。红衣主教健康105还代表我们提供以下服务：客户服务、信用检查、发票、按存储容量使用计费、分销商服务费、政府报告、客户退货、应收账款、库存控制、产品安全(DSCSA系列化)查询和召回协助。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度内，红衣主教健康105是我们唯一的客户，对红衣主教健康105的销售额代表了我们在这些时期的所有净收入。随着我们继续扩大ZTlido的商业化，我们在2022年第二季度将我们的直接分销网络扩大到全国和地区分销商和药店。从2022年4月1日开始，我们开始直接向三家大型分销商销售ZTlido，它们是McKesson Corporation(McKesson？)、Cardinal Health 110、LLC(Cardinal Health 110？)和amerisourceBergen Corporation (？amerisourceBergen)，以及许多药店。如果我们无法与红衣主教健康105(或我们的三大分销商中的任何一家)保持良好的关系，我们预计我们的收入将下降，我们的业务将因此受到损害。我们可能无法控制将ZTlido交付给经销商的时间，而作为我们唯一的第三方物流提供商，红衣主教健康105的任何财务不确定性或关键物流员工的流失，都可能对我们的销售产生负面影响。

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我们已停止使用红衣主教健康105提供的头衔模式服务，但预计红衣主教健康105将继续为我们提供其他第三方物流服务。上述分销渠道的任何中断都将对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。

如果我们无法实现与伊藤忠商事和大石的产品开发协议中的某些里程碑，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们现有的某些许可和供应协议对我们施加了各种里程碑和其他义务。例如， 根据我们与伊藤忠商事和大石的产品开发协议，如果我们的ZTlido和SP-103的净利润总额连续四个季度或更长时间等于或低于我们ZTlido和SP-103净销售额的5%，如果双方在30天的真诚谈判后仍无法解决问题，伊藤忠商事和大石有权终止产品开发协议。 截至本招股说明书发布之日，ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此，Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至本招股说明书日期，大石和伊藤忠商事均未行使其解约权。

如果我们未能实现产品开发协议下的里程碑，我们可能会失去我们的独家经营权，或者交易对手可能有 终止协议的权利，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依靠第三方进行临床试验，并打算依靠第三方进行我们未来的所有临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

我们目前 没有能力独立进行任何临床试验。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践(GCP) ，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如合同研究机构(CRO)，以适当和及时的方式对我们的候选产品进行符合GCP的临床试验。虽然我们有管理他们活动的协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。与我们签约执行符合GCP标准的临床试验的第三方在这些研究和试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同所施加的限制外，我们控制他们投入我们 计划的资源数量和时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。对于我们的临床前研究和临床试验中的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高可达刑事起诉的民事处罚。

与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密和知识产权保护，允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

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此外，这些第三方中的任何一方都可能终止其与我们的合同关系，或无法 履行其合同义务。如果进行我们临床试验的第三方未充分履行其合同职责或义务，遇到重大业务挑战、中断或故障，未能在预期的截止日期前完成，终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GCP或任何其他原因而受到影响，我们可能需要与替代第三方签订 新协议。这可能是困难、昂贵或不可能的，我们的临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复。因此，对于适用的候选产品，我们可能无法及时获得监管部门的批准或 成功实现商业化。我们的财务结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造 收入的能力可能会推迟。

我们未来可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。在我们的正常业务过程中， 我们可能会进行合作、额外的许可内安排(例如，罗梅格协议)、合资企业或战略联盟，以开发建议的产品并开拓新的 市场。

提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些 机会或安排。我们可能无法以符合成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法及时确定、确保或完成任何此类交易或安排，也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。

此外，对于当前和未来的合作，我们可能无法对交易或安排行使 独家决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的协作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标 不一致。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何 协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事， 这可能与我们的最佳利益背道而驰，并可能违反他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的协作者或任何未来的协作者投入到我们的 协作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排 是合同性质的，可能会根据适用协议的条款终止或解除，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与该交易或安排相关的产品的权利，或可能需要溢价购买此类权利。

临床试验的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们获得商业批准和产生额外收入的能力。

在获得销售我们的候选产品的市场批准之前，我们必须进行广泛的 临床试验，以证明我们的候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床测试既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能

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发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

•

延迟获得开始临床试验的监管授权或与监管机构就试验设计达成共识；

•

延迟确定具有执行所请求方案所需的资格、兴趣和能力的预期临床研究人员或临床试验地点；

•

延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议， 的条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床试验地点之间存在显著差异；

•

拖延获得一个或多个机构审查委员会(IRBs？)的批准；

•

IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查现场的试验，禁止招募更多的受试者，或者撤回对试验的批准；

•

修改临床试验方案；

•

延迟招募合适的受试者参与我们的临床试验；

•

我们、我们聘请的任何CRO或任何其他第三方未能遵守临床试验要求；

•

未按照《政府合规》执行的；

•

我们的候选产品的测试、验证、制造和交付到临床现场的延迟， 包括与我们签订合同执行某些功能的第三方的延迟；

•

受试者在完成试验或返回接受治疗后的后续行动方面出现延误，包括例如由于新冠肺炎大流行而不愿前往医疗机构；

•

临床试验地点或受试者退出试验的；

•

关键调查人员离开临床现场；

•

缺乏足够的资金来继续进行审判；

•

选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；

•

出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；

•

监管部门因严重不良事件、检查我们的临床试验操作、试验地点或制造设施或其他原因而强制实施临床搁置；

•

在我们的试验中或在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求或指南的变化；

•

生产我们的候选产品或其任何组件的工厂因违反cGMP法规或其他适用要求而被FDA勒令临时或永久关闭；

•

可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；

•

第三方临床研究人员失去执行我们临床试验所需的执照或许可，没有 按照我们预期的时间表或与临床试验规程、GCP或其他法规要求一致的时间进行我们的临床试验；

25

•

第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或

•

第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式进行处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用分包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、参与者 暴露在不可接受的健康风险中、未能证明从使用药物中获益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间安排或临床试验的成功完成。

如果我们在测试或市场审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。FDA和其他监管机构可能会根据经验和随着时间的推移而增加的知识，强加新的或改进的测试预期。此外，如果我们对候选产品进行制造或其他更改，我们可能需要 进行其他研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。我们不知道我们的任何临床试验，包括我们计划的SP-103、SP-104和SEMDEXA临床试验，是否将按计划开始或继续，是否需要重组或将如期完成，或者根本不需要。我们可能没有必要的能力，包括足够的人手，无法 成功管理我们启动的任何临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本不能获得我们候选产品的营销批准。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。

我们面临着新冠肺炎疫情带来的潜在业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2019年12月，一种新的冠状病毒株，或SARS-CoV-2，据悉，中国已在武汉浮出水面。SARS-CoV-2是不是导致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已发展成为一场全球大流行，影响到世界各国。金融市场一直在经历极端的波动，这可能会导致全球可用流动性的收缩，因为信贷市场的重要部分对这种发展做出了反应。大流行可能会导致企业和消费者信心下降。新冠肺炎在全球范围内的爆发继续快速发展。因此，企业关闭或限制了运营，旅行也受到了限制。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务、临床试验和ZTlido的销售将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疾病和变种的最终地理传播 、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家/地区的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

我们正在监测新冠肺炎爆发的潜在影响，如果新冠肺炎或令人担忧的变种继续在全球传播，包括在美国，我们可能会遇到可能严重影响我们候选产品开发的中断，包括：

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由于患者可能不愿或无法访问临床站点，因此延迟或难以将患者纳入我们的临床试验；

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临床站点启动出现延误或困难，包括难以招聘临床站点调查人员、临床站点工作人员以及可能关闭临床设施；

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寻求慢性疼痛治疗的患者减少；

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延迟获得当地监管部门的批准，无法启动我们计划的临床试验；

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临床站点延迟接收进行临床试验所需的用品和材料，包括 全球运输中断，这可能会影响临床试验材料的运输；

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作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者导致我们完全停止临床试验；

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将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；

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参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

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由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构以及承包商的必要互动出现延误；以及

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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，导致关键临床试验活动中断，如临床试验地点监测。

隔离，就地避难所以及与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的想法，可能会影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链 。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。例如，我们的商业供应ZTlido和临床供应的SP-103仅从日本的Oishi和Itochu获得。新冠肺炎疫情可能会导致ZTlido的采购和发货延迟，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

2021年9月24日，更安全的联邦劳动力特别工作组发布了执行总裁·拜登于2021年9月9日签署的14042号行政令的书面指导。一些联邦法院已经发布命令，要求执行行政命令，其中包括在全国范围内执行的命令。因此，政府表示，目前不会采取行动执行行政命令的要求。作为一家联邦承包商，我们要求我们的所有员工以及进入我们美国建筑和某些其他地点的承包商在2021年12月8日之前完全接种新冠肺炎疫苗，但有残疾和宗教豁免。尽管政府采取不采取行动的立场，我们 仍继续遵守行政命令。由于接种疫苗的人员短缺、劳动力市场紧张、招聘新员工的限制以及难以留住和确保接种疫苗的员工，我们可能会遇到劳动力紧张的情况，所有这些都可能对我们的业务和运营产生负面影响。

新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济造成实质性影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

此外，新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的运营产生实质性的不利影响，包括但不限于我们的制造和供应链、销售和营销努力、销售

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ZTlido、差旅和员工健康及可用性的 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准，而批准的范围可能比我们寻求的更窄。

在适当的 监管机构审核并批准候选产品之前，我们不能将候选产品商业化。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量的时间和财力，我们可能无法获得所需的监管批准。即使我们的候选产品在临床试验中达到了安全性和有效性终点，监管部门也可能无法及时完成其 审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA顾问委员会(如果召开)建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，在产品开发、临床试验和监管审查过程中，由于未来立法或行政行动的额外政府监管，或监管机构政策或数据要求的变化，我们可能会遇到延迟或拒绝。

即使我们获得监管部门的批准，FDA也可能批准一种产品 具有比要求更有限的适应症，或者他们可能会以狭窄的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS？)的形式施加重大限制。FDA可能要求标签包括与使用条件有关的预防或禁忌症，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，FDA可能不会批准对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

此外，如果任何临床试验的结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

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延迟或未能获得我们的产品候选产品的上市批准；

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获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体不像我们预期或希望的那样广泛；

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通过包括重大使用或分发限制或安全警告的标签获得批准；

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受制于产品管理方式的变化；

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需要进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求 ；

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让监管机构撤销或暂停对该产品的批准，或以修改后的REMS的形式对其分销施加限制；

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被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；或

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我们的声誉受到了损害。

我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募或维护患者，这可能会推迟或阻止我们继续对我们的候选产品进行临床试验。

确定患者并使其有资格参与我们候选产品的任何临床试验，这对我们的成功至关重要。任何临床试验的时间都取决于我们招募患者和完成所需随访期的能力。如果患者由于不良事件、类似患者群体的竞争性临床试验或其他原因的负面宣传而不愿参与我们的临床试验，则招募患者、进行试验和可能获得监管批准的时间可能会推迟。 如果患者退出临床试验或未完成所需的监控期，我们也可能会遇到延误。这些延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试候选产品的有效性 或完全终止临床试验。

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患者入选受到许多因素的影响，包括：

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患者群体的大小和性质；

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患者与临床地点的距离；

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试验的资格和排除标准；

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临床试验的设计；

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相互竞争的临床试验；

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登记的患者不能完成临床试验的风险；

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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

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新冠肺炎大流行可能造成的中断，包括 开设临床站点、招募和留住参与者、临床试验的医疗资源分流、可能实施的旅行或检疫政策以及其他因素；

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我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；以及

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临床医生和患者对候选产品相对于其他可用产品的潜在优势的看法。

我们目前计划评估我们的候选产品的条件很常见，但我们临床试验的资格标准限制了可用的试验参与者。例如，我们现已完成的治疗坐骨神经痛的SEMDEXA阶段3临床试验的登记延迟，原因是有选择性的 资格标准以减少安慰剂效应和新冠肺炎的影响，并且在登记我们计划的其他临床试验时可能会遇到类似的问题。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少其可用患者的数量和类型，因为一些选择参加我们试验的患者可能会转而选择参加由竞争对手进行的试验。我们可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。

我们候选产品的目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性和不利的影响 。

我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对我们产品的候选目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并使用这些估计来决策我们的产品开发战略，包括获取或许可候选产品，以及确定在临床前研究或临床试验中应重点关注的适应症。

这些估计可能不准确或基于不精确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于医学界和患者的接受程度、药品定价和报销等。 潜在市场中的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触，所有这些都可能 显著损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

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我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和制药行业的特点是竞争激烈，技术进步迅速。此外，疼痛管理市场和其他相关市场的竞争也很激烈。

ZTlido 和我们的候选产品SP-103面临并可能面临来自处方药和非专利利多卡因贴片的竞争，包括利多皮姆^®(品牌处方5%利多卡因贴片)(利多卡因贴片)和由Mylan N.V.、Teva制药工业有限公司(Teva)和PAR制药公司生产的仿制利多卡因贴片。此外，SP-103如果获得批准，将很可能与各种阿片类止痛药、非类固醇抗炎药(非甾体类抗炎药)、肌肉松弛药、抗抑郁药和抗惊厥药竞争，尤其是在我们寻求治疗急性LBP的批准时。

如果获得批准，SEMDEXA有可能成为FDA批准的第一个用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。虽然目前没有FDA批准的硬膜外类固醇注射用于治疗坐骨神经痛，但我们知道某些非类固醇产品正在开发中。如果获得批准，SEMDEXA还将与各种阿片类止痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药、抗惊厥药和外科手术竞争。 手术可能包括神经阻滞和经皮神经电刺激。我们还可能面临品牌外和未经批准使用品牌和非专利注射类固醇的间接竞争。

虽然目前还没有包含纳曲酮的制剂在临床开发中用于治疗纤维肌痛，但我们知道，某些非阿片类药物目前正在进入后期阶段3，其中包括两个505(B)(2)开发计划。我们的候选产品SP-104可能会面临来自这些候选产品的直接竞争。

我们预计，未来市场竞争将变得越来越激烈。我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都比我们拥有更大的研发计划和更多的财务资源，并且在开发候选产品和技术、进行临床前研究和临床试验、获得FDA和其他法规对候选产品的批准、制定和制造候选产品以及推出、营销和销售候选产品 方面拥有丰富的经验。

生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司获得监管批准的速度可能比我们更快，在销售和营销他们的产品方面也可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司或仿制药或生物相似的制药商也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。竞争可能会进一步加剧 ，因为技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加。如果我们的竞争对手成功开发、收购或独家许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。如果获得批准，我们的候选产品将面临来自商业上可用的药物以及我们竞争对手正在开发并稍后进入市场的药物的竞争。

老牌制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或发现、开发和商业化药物，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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新批准的产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态不确定。 如果ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品未能获得或保持覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，可能会降低我们创造产品收入的能力。

与现有和新批准的产品的第三方覆盖和补偿有关的不确定性很大。市场 如果获得批准，ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品在国内市场的接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销是否充分，包括政府计划 (如Medicare和Medicaid)以及私人付款人医疗保健和保险计划。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。ZTlido的承保范围和报销范围因付款人而异 ，我们未来可能无法维持足够的承保范围和报销。

此外， 从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们单独向每个第三方付款人提供有关使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，而不能保证获得或应用一致的承保范围和充分的报销。我们可能无法提供足够的数据来获得承保范围和 报销方面的认可。此外，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的目的更有限。假设某一特定产品获得了保险， 由此产生的报销率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付或共同保险。患者、医生和其他医疗保健提供者可能不太可能在适用的情况下开出、分配或使用任何经批准的产品，除非提供保险并且报销足以支付相当大一部分费用。

我们产品的市场将在很大程度上依赖于第三方支付者提供承保和报销的第三方支付者药物处方。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代品时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定品牌产品，或以其他方式限制患者使用品牌产品。

此外，即使我们获得了足够的报销水平，第三方付款人也会仔细审查并越来越多地质疑产品的承保范围 ，并对收取的价格提出质疑。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的价格提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销的级别是多少。如果我们的候选产品无法获得保险和报销，或者范围或金额受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们可能无法实现或保持盈利。此外，各国对医疗产品定价的要求千差万别。在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

我们的产品 候选SEMDEXA预计是医生管理的可注射粘性凝胶，因此，产品本身可能无法单独报销。相反，如果SEMDEXA获得监管部门的批准，则管理医生可能只因提供使用SEMDEXA的治疗或程序而获得报销。如果SEMDEXA应该可以单独承保和报销，我们预计它将以购买和计费的方式出售给医生 。购买和开具账单的产品必须由医疗保健提供者购买，然后才能对患者进行管理。医疗保健提供者随后必须向适用的第三方付款人(如Medicare或健康保险公司)寻求产品报销。医疗保健提供者可能不愿管理我们的产品

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候选人，如果获得批准，因为他们必须为购买产品提供资金，然后寻求报销，这可能低于他们的购买价格，或者因为他们不希望获得产品报销所需的 额外管理负担。

此外，提供商用于为 SEMDEXA开具账单的代码如果获得批准，也可能影响报销。J代码是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)维护的代码，是Healthcare Common Procedure编码系统的一个组成部分，通常用于报告通常不能自行给药的注射药物。我们没有针对我们的任何候选产品的特定J-Code。如果我们的候选产品获得了 批准，我们可以申请，但不能保证会授予J-Code。如果任何候选产品都可以单独承保或报销，如果获得批准，而特定J-Code不可用，医生将需要使用非特定的杂项J-Code为这些 医生管理的药物向第三方付款人开具账单。由于各种产品可能会使用各种J代码，因此医疗保险计划在确定患者实际使用和开具账单时可能会遇到更多困难。 这些报销申请通常必须提交附加信息并进行手动处理，这可能会导致报销申请处理时间的延迟，并增加拒绝报销申请和报销错误的可能性。

由于我们有多个计划和候选产品正在开发中，并且正在寻求各种目标适应症和治疗方法 ，我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选产品。

除了我们FDA批准的产品ZTlido外，我们目前还有几个候选产品 处于不同的开发阶段。我们的财务和管理资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标适应症或候选产品的商机，这些商机后来被证明具有比我们当前和计划的开发计划和候选产品更大的 商业潜力。

我们努力改进能够满足未得到满足或服务不足的医疗需求的候选产品 ，并青睐那些拥有巨大市场机会的候选产品。然而，我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的 市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会被要求通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利，而在这种情况下， 保留此类未来候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

此外，我们 可能会寻求额外的许可内或获取候选产品或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、选择和获取有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终无法提供投资回报的产品。

药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定， 早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，部分原因是它受到严格的监管要求。FDA或其他监管机构可能不会同意

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我们的候选产品的临床试验的建议分析计划或试验设计。他们也可能不同意我们提议的调查计划的范围。此外，我们临床试验的结果是有风险和不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。 临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管经过临床前研究和初步临床试验取得了进展。制药行业的公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折的情况并不少见，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。我们未来的临床试验结果可能不会成功。

与已完成的临床试验相比，计划的临床试验中的任何变化都会增加候选产品的开发风险。 由于候选产品是通过临床前试验、早期临床试验和后期临床试验开发的，因此通常情况下，开发计划的各个方面，如生产和给药方法，都会在此过程中进行更改，以努力优化流程和结果。虽然这些类型的更改很常见，旨在优化后期临床试验、审批和商业化的候选产品，但此类更改存在无法实现预期目标的风险。

治疗坐骨神经痛的SEMDEXA的3期试验已完成，SP-103的2期试验于2022年第二季度开始，SP-104的多项1期试验于2022年第一季度启动。我们可能没有必要的能力(包括足够的人员配备)来成功管理此类临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本不能获得我们候选产品的营销 批准。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，在未来，我们可能会决定或监管机构可能要求我们在我们计划的基础上进行额外的临床试验和临床前研究。

2022年3月，我们宣布了SEMDEXA的3期试验的最终结果， 这些结果反映了主要和次要终点的成就，我们打算利用这些结果来支持寻求批准治疗坐骨神经痛的NDA提交。但是，FDA可能不同意我们的假设，并要求我们在提交保密协议之前 进行额外的3期试验。如果我们不能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，将无法获得监管部门的批准或批准，并最终导致该产品或使用指示的商业化。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据 可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布我们临床试验的临时主要数据或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析。我们可能完成的临床试验的初步或中期数据可能会随着患者 登记的继续和更多患者数据的获得而发生实质性变化的风险。初步或中期数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据存在实质性差异。在某些情况下，同一候选产品的不同临床试验或临床试验地点之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验程序的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定产品的批准或商业化

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候选人或产品以及我们公司的总体情况。必须仔细管理数据披露，以符合审批前推广的限制以及与临床试验注册和发布结果相关的法律。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，股东可能不同意我们确定为要包括在我们披露中的重大信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定药物、产品、候选产品或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的顶级数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的临床试验可能无法证明我们可能确定并追求其预期用途的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管审批和商业化的范围。

在获得监管部门批准将我们的任何候选产品用于商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。每个候选产品必须在其目标患者群体和目标用途中证明足够的风险与 收益概况。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。

我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全顾虑都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或类似的非美国监管机构会像我们一样 解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或类似的非美国监管机构在支持上市审批方面对试验结果不满意，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外试验，以支持我们的候选产品获得潜在的 批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

即使我们的任何候选产品在美国获得了FDA的批准，我们也可能永远无法在 任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在 任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须建立并遵守关于逐个国家安全性和有效性的基础。

美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而， 在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。在美国临床试验数据旨在用作外国上市批准的基础的情况下，临床试验和批准的标准可能有所不同。

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审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和 验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力都将受到阻碍。

由于我们的候选产品失败，我们的业务可能会遭受声誉损害。

如果我们的任何候选产品失败，都可能对我们的声誉产生持久的负面影响，进而影响我们成功地与潜在交易对手达成未来许可安排或其他交易、筹集未来资本或吸引关键人员加入我们的能力。因此，我们的业务和前景将受到重大损害，我们的运营业绩和财务状况可能会受到重大影响。

ZTlido和GLOPERBA可能具有可能导致严重负面后果的不良属性，我们的候选产品可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批。

与药品的一般情况一样，可能会有与ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品相关的副作用和不良事件。如果ZTlido或GLOPERBA被发现有不良副作用，可能会发生一些潜在的重大负面后果。监管部门可以撤回对该产品的批准 或没收该产品。可对ZTlido或GLOPERBA或其任何组件的制造或营销施加限制，包括实施REMS计划，可能需要创建药物指南，概述此类副作用的风险以分发给患者，以及确保安全使用产品的要素，如患者登记以及对处方医生的培训和认证。这些事件中的任何一项都可能损害我们的声誉，并阻止我们实现或保持市场对ZTlido或GLOPERBA的接受程度。

在我们对我们的候选产品进行的临床试验中，患者可能会 经历他们的健康变化，包括疾病、伤害、不适或致命后果。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致或与这些情况有关。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床计划中测试我们的临床产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)，受试者可能会报告在早期临床试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他 不良事件，以及在以前的临床试验中未发生或未检测到的情况。很多情况下，只有在大规模的3期临床试验中对研究用产品进行测试后，才能检测到副作用。

如果我们的候选产品显示这些或其他副作用的严重程度和流行程度不可接受，临床试验可能会暂停或终止，FDA可以命令我们停止对任何或所有目标适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品都很复杂，很难制造。我们可能会遇到满足监管机构要求的延迟或制造问题，这些问题会导致我们的开发或商业化计划延迟，限制我们候选产品的供应，或以其他方式损害我们的业务。

我们目前依赖合同制造商为ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品 进行制造和供应活动。制造这些候选产品需要设施

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为此目的专门设计和验证，以及复杂的质量保证和质量控制程序是必要的。多种因素可能导致生产中断，包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断。

如果在我们供应的ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品中或在制造设施中发现污染，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。我们可能根本无法或不能及时获得更多资源，这可能会严重损害我们的 开发时间表。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间的不同， 要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可获得性。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批次故障或产品召回。批次失败或产品召回可能会导致我们推迟临床试验或产品发布，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，我们的制造商可能会在聘用和留住操作我们复杂的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到困难，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。我们的制造流程或设施中的任何问题都可能会降低我们对潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来市场对产品的潜在需求的能力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与我们的业务和运营相关的风险

如果我们无法留住我们的主要高管，可能会推迟我们的发展努力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、留住和激励主要高管来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们筹集额外资本的能力以及我们实施整体业务战略的能力。特别是，我们高度依赖我们的高管，包括我们的高管，包括我们的总裁兼首席执行官，我们的执行主席纪万昌博士，以及我们的执行副总裁伊丽莎白·切瑞帕克，我们的首席财务官兼首席商务官 。失去这些高管的服务可能会延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成以及ZTlido和GLOPERBA的成功商业化。我们不为我们的任何高管或其他员工购买关键人物保险。

由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对关键高管的竞争非常激烈。与我们竞争合格人才的许多制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能提供更多不同的机会和更好的职业晋升机会。这些 特征中的一些可能比我们所提供的更能吸引合格的候选人。此外，影响劳动力的法规或立法，如联邦贸易委员会公布的拟议规则，如果发布，将

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通常会阻止雇主与员工签订竞业禁止协议，并要求雇主撤销现有的竞业禁止协议，这可能会增加招聘和人才竞争的不确定性。此外，我们可能会经历员工离职，因为整个美国经济中正在发生的大辞职事件 已经影响了就业市场的动态。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样提高工作效率，我们可能无法招聘或保留足够数量的合格人员。此外，我们在旧金山湾区开展业务，该地区拥有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。因此，我们可能难以吸引和留住经验丰富的高管，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。

我们可能需要扩大我们公司的规模，可能无法有效地管理我们的增长。

截至2022年12月31日，我们约有90名全职员工。我们可能需要继续扩展我们的管理、运营、销售、市场营销、财务和其他资源，以便管理我们的运营、临床试验、研发活动、法规备案、制造和供应活动，以及任何营销和商业化活动，包括联合促销活动。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•

识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

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有效管理我们的内部开发工作，包括针对我们的候选产品的临床、FDA和内部监管审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们 有效管理未来任何增长(如果有)的能力，这可能会对我们的管理层以及我们的运营、财务和其他资源造成重大压力。要有效地管理我们的增长，我们需要实施并改进我们的运营、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些要求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。在我们的运营、财务和管理系统没有相应增加的情况下，任何用于研究和产品开发的资源的增加都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保责任。

虽然我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围，但我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。

保险覆盖范围正变得越来越昂贵。我们观察到保险市场中与传统公司保险几乎所有领域相关的快速变化的情况。这些情况导致了更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的覆盖范围限制。我们可能无法 以合理的费用维持保险范围，或无法以足够的金额保护我们免受责任损失。虽然我们维持财产、伤亡和一般责任保险，但我们不承保特定的生物或危险废物保险 我们的保单明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。

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我们不知道我们是否能够以足够的承保水平来维持现有的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们产品的商业化 候选产品。

ZTlido和GLOPERBA的制造和营销以及我们候选产品的临床测试可能会使我们面临 个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼以及其他个人或大规模侵权索赔。例如，如果我们开发的任何产品在产品 测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。此外，如果医生没有得到充分的培训，他们可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。任何此类产品责任索赔 可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有风险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。索赔也可以根据国家消费者保护法 进行主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，如果获得批准，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

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产品销售收入损失；

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对我们的候选产品或我们开发的产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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临床试验参与者的退出；

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由监管机构发起调查；

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对产品的贴标签、营销或制造、从市场上撤回产品或自愿或强制召回产品的限制；

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相关诉讼的辩护费用；

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转移管理层的时间和资源；

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向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励；以及

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无法将我们的候选产品商业化。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的任何产品的商业化。我们目前承保临床试验中使用的产品责任保险，总金额达1,000万美元。 虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围 。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将必须支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的 成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受损失。

我们研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州旧金山湾区。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的影响。地震特别重要，因为我们的设施位于

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地震多发区。我们还容易受到其他类型灾害的破坏，包括停电、极端组织的袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然灾害或人为灾难的影响，我们可能会被迫缩减运营和/或依赖第三方来执行我们的部分或全部研发活动。尽管我们 相信我们拥有足够的财产损失保险和因伤亡造成的业务中断保险，但此类保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法以可接受的 条款继续向我们提供保险，或者根本不能提供保险。未来，我们可能会选择在现有设施或新设施中扩大我们的业务。如果我们扩大我们在世界各地的制造基地，就不能保证这种扩张不会在没有实施困难的情况下进行，或者根本不会。

我们可能寻求通过收购来发展我们的业务，但可能无法实现任何收购的预期收益，而且收购可能成本高昂且稀释。

我们的成功取决于我们是否有能力根据不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力，不断增强和扩大我们的产品供应。因此，我们可能会不时通过收购新业务和新技术来扩大我们的业务和知识产权组合。我们不能保证我们将从任何收购中获得预期的好处，从而证明这笔交易是合理的。

我们行业内对收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们希望完成的 收购，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购，或者目标可能被其他公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。这些谈判可能会导致管理时间的分流和重大自掏腰包成本。

任何收购的成功取决于我们将我们的业务与被收购的业务以不会实质性破坏现有关系的方式合并的能力，并使我们能够实现开发和运营协同效应。如果我们无法实现这些目标，收购的预期收益可能无法完全实现，或者根本无法实现，或者 可能需要比预期更长的时间才能实现。特别是，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用或收购 可能导致重大未来摊销费用的无形资产。因此，在短期或长期内，收购可能不会增加我们的股票价值或开发管道。

我们预计会产生更高的开发和监管成本，以及整合我们 收购的任何公司的运营和人员的额外成本，目前无法准确估计。如果整合我们的公司以及提升被收购的候选产品和技术的总成本超过了收购的预期收益，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们业务的国际组成部分使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前与国际制造合作伙伴合作，未来可能会在国际上扩大我们的业务。 从国际来源购买和发运组件时，我们必须遵守美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。

遵守这些法规和法律的成本很高，并使我们面临不遵守的惩罚。 其他可能对我们产生重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(FCPA？)以及出口管制法律。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。

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在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

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多项、有时相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、劳动法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

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对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商采取知识产权执法行动时，在执行我们的知识产权和防御第三方威胁方面遇到困难；

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我们或我们的分销商未能获得在不同国家/地区销售或使用我们的候选产品的适当许可证或监管批准(如果获得批准)；

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管理海外业务的困难；

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运输和其他产品运输方式的成本和可用性；

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外币汇率波动；

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关税和关税、许可义务和其他非关税贸易壁垒的变化

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实施新的贸易限制；

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通过某些外国法律制度执行协议和收回应收款的困难；

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与管理多个付款人偿还制度或 自付制度相关的复杂性；

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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及

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未能遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款，以及其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法律，例如未能保持准确的信息和对销售或分销商活动的控制。

如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的研究、候选产品、研究药物以及我们的候选产品和研究药物正在开发用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的 经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法 在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品的言论受到限制。此外，还存在在任何社交网站上不适当地 披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们的员工、附属公司和/或业务合作伙伴可能会将社交媒体用于个人用途，他们在社交媒体或其他论坛上的活动可能会对我们造成负面宣传。社交媒体帖子造成的任何负面宣传，无论此类说法是否准确，都可能对我们产生负面影响。如果发生任何此类事件，或者我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动，或对我们的业务、财务状况和运营结果造成其他损害。

如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

虽然我们已经实施并维护了安全措施，但我们的计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络安全的攻击

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攻击和其他安全事件，包括由黑客实施的，或由于自然灾害、恐怖主义、战争或电信或电气故障造成的。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致我们的产品开发计划受到重大破坏，或者丢失我们的商业机密或其他专有信息。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制此类数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或未经授权泄露机密或专有信息，包括个人数据，我们可能会招致重大法律责任或成为法律索赔的 主体，遭受我们的声誉损害，失去或损害我们的知识产权，并推迟ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的持续研究、开发和商业努力(如果获得批准)。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害承担责任，无论是由于网络安全问题还是其他问题，该索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，安全事件或侵犯隐私导致未经授权获取、中断、修改、丢失、盗窃、腐败、干扰或以其他方式未经授权披露或阻止访问个人数据，包括患者数据或其他受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉， 迫使我们遵守联邦或州违规通知法律和国外同等法律，强制我们采取纠正措施，要求我们验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律和 法规承担责任，从而导致成本增加或收入损失。我们能否有效地管理和维护内部业务信息，并及时向客户发货和开具发票，这在很大程度上取决于我们的企业资源规划系统和其他信息系统。我们的部分信息技术系统可能会遇到服务中断、延迟或中断，或产生与正在进行的系统实施工作相关的错误。尤其是网络安全攻击在不断演变，包括但不限于恶意软件、勒索软件、试图未经授权访问我们保管或控制的数据，以及可能导致系统中断、挪用机密或其他受保护信息以及损坏数据的其他电子安全漏洞。如果我们不能防止此类网络安全攻击或侵犯隐私或 实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能遭受声誉损失，我们可能成为政府调查、法律索赔或诉讼的对象，或者我们可能会招致经济损失或其他监管 罚款，这些都可能不在我们的保险范围内。此外，对我们系统的这些入侵和其他未经授权的访问可能很难检测到，在识别任何此类事件方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加 。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，由于新冠肺炎疫情的影响，全球信贷和金融市场在过去几年中，特别是在2020年和2021年经历了波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定的不确定性。例如，由于失业、就业不足或废除经2010年《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(The Patient Protection And Affordable Care Act)的某些条款，美国个人的保险覆盖面全面减少或丧失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因没有保险而寻求医疗服务的患者减少 ，我们可能会在产品和业务的任何最终商业化过程中遇到困难，运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果

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当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和普通股价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。

我们有能力有效地监控和响应与环境、社会和治理事务相关的快速和持续的发展和预期，包括相关的社会期望和关切，这可能会带来意想不到的成本或结果，导致声誉或其他损害，可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

某些投资者、员工、监管机构、上市交易所和其他利益攸关方越来越关注企业责任和可持续发展问题，特别是与环境、社会和治理(ESG？)因素相关的问题。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者对衡量企业责任绩效的日益增长的需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，尤其是机构投资者，使用这些评级来对照同行对公司进行评级，主要机构投资者已公开强调ESG措施对其投资决策的重要性。评估中考虑的主题包括公司在气候变化和人权方面的努力和影响、道德和合规、多样性以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。鉴于投资者日益关注ESG事宜，如果我们被认为在ESG计划方面落后，这些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他 行动，以追究我们和我们的董事会的责任。

此外，与ESG事宜相关的快速和持续的发展和不断变化的预期，以及评估我们公司责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的计划来满足这些新标准。如果我们选择不 或无法充分认识和回应此类事态发展以及与此类ESG事项相关的政府、社会、投资者和消费者期望，我们可能会错过预期的企业机会、受到额外审查或产生 意外成本。如果我们的公司责任、程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能面临诉讼或声誉损害的风险。

如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们还可能面临声誉损害。 第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑范围之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任问题的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉和我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括随着时间的推移我们业务的可持续性，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

此外，我们对ESG问题的重视可能不会最大化短期财务结果，并可能产生与市场预期相冲突的财务结果。如果我们认为业务决策与我们的ESG目标一致，我们相信这将改善我们的长期财务业绩，那么我们未来可能会做出可能会降低我们短期财务业绩的业务决策。这些决定可能与我们股东的短期预期不一致，也可能不会产生我们预期的长期利益，在这种情况下，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

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与我们的知识产权有关的风险

我们在很大程度上依赖于我们从Oishi和Itochu获得的许可知识产权，如果我们失去了许可此类知识产权的权利，或者如果产品开发协议因任何原因终止，我们将损害我们将ZTlido商业化以及开发和商业化SP-103的能力。

我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。根据产品开发协议，我们已获得与ZTlido和SP-103利多卡因胶带及此类产品中的利多卡因有关的现有和未来知识产权的独家全球许可(日本除外)，其中包括(1)任何专利申请、继续申请、任何已颁发或发行的专利以及任何外国专利申请，(2)所有技术诀窍、工作产品、商业秘密、发明、数据、工艺、程序、成分、设备、方法、公式、协议和信息，无论是否可申请专利，(3)可受版权保护的作品、版权和应用、注册和续订；(4)徽标、商标、服务标记和与之相关的所有申请和注册；(5)其他专有权；(6)简短的新药申请或其他上市申请；(7)任何法规排他性或补充保护证书。我们将ZTlido商业化并开发SP-103的能力取决于产品开发协议的有效性和延续。如果我们失去《产品开发协议》授予的知识产权许可权，我们基于许可知识产权将ZTlido和SP-103开发为 以及新产品候选产品的能力将受到损害。

《产品开发协议》规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下，Oishi和Itochu有权终止产品开发协议，其中包括： (1)如果我们严重违反协议且违约无法纠正，或者如果违约是可治愈的且我们未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约；(2)如果在《产品开发协议》期限内的任何时候，市场条件是：(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润在连续四个季度或更长时间内等于或低于我们ZTlido和SP-103的净销售额的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的经济可行性受到文件和 任何外部情况的重大影响，这些情况一方面是我们同意的对各方不利的，另一方面是大石和伊藤忠。经30天的诚意协商，双方仍不能解决上述第(Br)(A)、(B)款的关切；以及(3)我们破产或为债权人利益而转让的情况。截至本招股说明书发布之日，Scilex ZTlido和SP-103的净利润尚未超过净销售额的5%。因此，大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至本招股说明书发布之日，大石和伊藤忠商事均未行使其解约权。如果产品开发协议因某些原因终止，例如我们严重违反协议、破产或缺乏经济生存能力，我们将被要求 将所有许可的知识产权，包括与ZTlido和SP-103相关的知识产权，转让给Oishi和Itochu或他们的指定人，费用由我们承担。此类许可证的丢失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们最近签订了Romeg协议，就GLOPERBA的商业化从Romeg获得某些知识产权的许可，如果我们失去了许可此类知识产权的权利，或者如果Romeg协议因任何原因终止，我们将损害我们将GLOPERBA商业化的能力。

我们最近签订了罗梅格协议， 就GLOPERBA的商业化获得罗梅格的某些知识产权的授权。根据罗梅格协议，我们已被授予(1)在美国制造、推广、销售和销售含有秋水仙碱液体制剂的药品的权利，以预防美国成年人痛风的治疗，以及(2)使用 商标GLOPERBA的独家可转让许可证。根据罗梅格协议，除其他事项外，罗梅格授予我们(1)可转让许可证，并有权根据其中指定的专利和技术 再许可(A)将含有液体的药品商业化。

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在美国(包括其领土)(包括其领地)预防治疗成人痛风的秋水仙碱制剂(初始许可产品)，(B)开发包含初始许可产品作为有效药物成分的其他产品(连同初始许可产品，许可产品)，并将任何此类产品商业化，以及(C)在世界任何地方制造许可产品，仅供在该领土商业化；以及(2)独家的、可转让的许可，并有权将GLOPERBA商标和徽标、设计、翻译及其修改仅与最初许可产品在该地区的商业化相关地使用。专有技术许可证对于在版税期限内在领土内开发和 商业化许可产品的目的是独家的，但在其他方面是非独家的。在2027年7月1日之前，专利许可证是用于在领土内开发和商业化许可产品的独家许可，此后与Granules PharmPharmticals，Inc.就此类目的的专利权使用费期限共同独家。特许权使用费期限自协议日期开始， 于(I)涵盖许可产品在领土内的制造或商业化的专利的最后一个到期或(Ii)《罗梅格协议》签订之日十周年时终止。我们将GLOPERBA商业化并开发许可产品的能力取决于罗梅格协议的有效性和持续性。如果我们失去了许可《罗梅格协议》授予的知识产权的权利，我们基于许可的知识产权开发GLOPERBA以及新产品候选产品的能力将受到损害。

罗梅格协议 规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下，Romeg有权终止Romeg协议，其中包括：(A)如果我们实质性违反了Romeg协议，除非我们在收到通知后60天内纠正了任何此类违规行为；(B)在通知我们后，如果我们未能及时支付任何里程碑式的付款、百分比版税或最低 季度版税，或未能及时交付所需的季度报告，终止将在通知日期后30天生效，除非我们已在该30天 期限内全额支付该等款项或交付该季度报告；(C)如果我们在任何法庭诉讼或诉讼中或在任何专利局或协助任何第三方进行任何此类活动时对许可专利提出质疑，我们会立即采取行动；(D)如果许可产品的销售没有在双方同意的特定期限内开始或继续销售，则向我们发出书面通知；或(E)如果我们破产或为了债权人的利益而转让产品。如果Romeg协议因某些原因而终止，例如我们的重大违约、我们的破产或我们未能及时支付里程碑付款，我们将被要求在Romeg协议终止后30天内，以双方商定的价格将所有许可的知识产权，包括与GLOPERBA和许可产品相关的知识产权，转让给Romeg或其指定人。此类许可证的丢失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

有关我们许可的知识产权的潜在纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力。

知识产权许可对我们的业务非常重要， 涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们在许可协议下的财务或其他义务；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•

我们根据合作开发关系将知识产权再许可给第三方的权利 ；

•

我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

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•

由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。我们可能会在未来签订 其他许可证，如果我们未能履行这些协议下的义务，我们可能会遭受不良后果。

此外，如果我们的许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管机构的批准，并将与我们相同或竞争的产品推向市场，如果获得批准，我们可能被要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。 此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议阻碍或削弱了我们以商业可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品 。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们 无法维持对ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议来保护与ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品相关的知识产权 。我们的成功在一定程度上取决于我们在美国、GLOPERBA以及美国和其他国家/地区就ZTlido和我们的候选产品获得和保持专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交和/或许可与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请来保护我们的专利地位。 专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

我们拥有或许可的专利和专利申请可能无法产生已颁发的专利 ，并要求保护ZTlido、GLOPERBA和我们在美国或其他国家/地区的候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或被用于使专利无效。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品，第三方也可能 质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的 权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短销售受专利保护的候选产品的时间段 。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

•

美国专利商标局(PTO)和各种外国政府专利机构要求 在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；

•

专利申请不得导致专利被授予；

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•

专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式 可能无法提供任何竞争优势；

•

我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力的专利；

•

美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力，要求其限制美国境内和境外对已被证明成功的疾病治疗的专利保护范围，这是有关全球卫生问题的公共政策问题；

•

美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利，这让外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品；

•

其他方可能围绕我们的权利要求或开发的技术进行设计，这些技术可能与我们的平台相关或具有竞争力，可能已经提交或可能提交专利申请，并可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过要求相同的方法或设备或通过要求可能 主导我们专利地位的主题；

•

对我们拥有或授权给我们的任何专利的任何成功反对都可能剥夺我们实施我们的技术或成功将我们可能开发的任何产品或候选产品商业化所必需的权利；

•

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的 ，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品、专有技术及其用途有关的专利申请的人；以及

•

干涉程序可以由第三方发起，或由PTO提起，以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。

专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有 必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们和我们的许可方也有可能无法确定我们的研发成果的可专利方面 。

如果我们持有或许可的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品提供有意义的排他性，可能会阻止其他公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法通过收购和许可证内授权获得或维护我们开发流程中的产品组件、流程和品牌的必要权利。

目前，我们通过与ZTlido、SP-103和GLOPERBA相关的第三方许可证拥有知识产权。由于我们针对ZTlido、GLOPERBA、SP-103和SP-104的计划可能需要使用由第三方持有的其他专有权利，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权利的能力。此外，我们的候选产品可能需要 特定配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。使用其他人持有的商标也可能在商业上有利。我们可能无法获得或 与任何成分、配方、使用方法、工艺或其他智力相关的许可内专有权

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来自第三方的产权，我们认为这些产权对于我们的候选产品是必要的。即使我们能够获得此类专有权的许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，我们可能无权控制专利和商标申请的准备、提交和 起诉，或维护我们从第三方许可的技术和相关商标注册的专利，或者此类活动如果由我们控制，可能需要此类第三方的投入。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利、商标和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式、遵守适用的法律法规进行起诉和强制执行，这可能会影响该等专利和商标的有效性和可执行性，或可能因该等申请而产生的任何专利和商标注册。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们可能会根据这些许可证承担义务，包括支付特许权使用费和里程碑付款，任何未能履行这些义务的情况都可能使我们的许可方 有权终止许可证。必要许可的终止、许可专利或专利申请的到期，或商标权的丧失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何此类许可终止，如果许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能针对侵权第三方强制执行许可的专利或商标，如果许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，如果任何许可证终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可以获得 寻求监管部门批准和销售与我们相同的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其是否有价值，我们侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前无法确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务金额(如果有)，但金额可能 很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

许可和获取第三方专有权是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施许可或获取我们认为必要或有吸引力的第三方专有权的战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，第三方可能会在独家的基础上将其专有权利提供给其他方，这可能会阻止我们执行我们的 计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿以合理的条款或根本不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能以合理的商业条款成功获得所需第三方知识产权的权利，我们的产品商业化能力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。

我们可能会受到前员工(包括我们许可方的前员工)、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有 权益的索赔。未在专利申请中指定适当的发明人可能会导致专利颁发

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不能强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点、外国法律的影响(其中 外国人参与专利标的的开发)、参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突，或者由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议 以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

有关我们侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权的指控可能会引发代价高昂且旷日持久的诉讼，我们可能会被阻止销售产品、被迫支付损害赔偿和抗辩诉讼。

第三方可以就ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品向我们或我们的战略合作伙伴、许可方或被许可方主张专利或其他知识产权侵权或挪用索赔。如果ZTlido、GLOPERBA或任何 我们的候选产品、方法、流程和其他技术被指控侵犯或不当基于其他方的专有权，我们可能面临不良后果。

制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。我们不能保证我们当前或未来的任何候选产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道已经发布的专利，第三方可能声称被我们当前或未来的候选产品之一侵犯了。

可能存在我们目前不知道的第三方专利，包括与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此当前可能有第三方专利申请悬而未决 这些申请可能会导致我们的候选产品或我们的技术可能侵犯已颁发的专利，或者这些第三方声称使用我们的技术侵犯了这些专利。就侵权或盗用知识产权向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。为这些 索赔辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额费用，并可能从我们的业务中大量分流我们宝贵的管理层和员工资源。

如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临诉讼或潜在责任。 此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。未来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的商业合作者进行赔偿。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：

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导致昂贵的诉讼；

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转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；

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造成开发延迟；

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阻止我们将我们的候选产品商业化，直到所声称的专利到期或最终被法院裁定为无效或未被侵权为止。

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要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；

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要求我们向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付损害赔偿金，如果我们被发现故意侵犯该知识产权，则可能包括三倍的损害赔偿金；

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要求我们向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付律师费和诉讼费用 ；和/或

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要求我们签订版税或许可协议，这些协议可能无法按商业上合理的 条款提供，或者根本不适用。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法 要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效，而我们可能无法做到这两点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就需要出示清楚而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些 诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们未获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权诉讼或已宣布无效的侵权专利，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人 没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

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在美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发为止；

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在美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年，或者 无意中放弃的专利或申请可以重新启动；

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在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后以 方式修改，以涵盖我们的技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用；

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识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。

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在美国，专利申请通常在优先权日期后18个月才公布；以及

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科学文献中的出版物往往落后于实际的发现。

此外，专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决专利申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对美国或国际上任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。

我们的竞争对手可能已经提交并可能在未来提交涵盖与我们类似的技术的专利申请， 和其他公司可能拥有或获得专利或专有权利，这些专利或专有权利可能限制我们制造、使用、销售

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出售或进口我们的候选产品和未来批准的产品，否则会损害我们的竞争地位。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请对材料、配方、制造方法或治疗方法提出了要求。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参与专利办公室宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，则这些努力可能不会成功。 其他国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密，并可能有权在此类司法管辖区优先于我们的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

即使我们胜诉，任何诉讼或行政诉讼都可能既昂贵又耗时，并会将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中转移开。此外，由于针对我们或我们的战略合作伙伴或被许可人提起的专利侵权诉讼，我们或我们的战略合作伙伴或被许可人可能被迫停止或推迟 开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的技术、候选产品或潜在产品，除非该方授予我们或我们的战略合作伙伴或被许可人使用其知识产权的权利。最终，由于专利侵权索赔，我们可能无法开发我们的一些候选产品，或者可能不得不停止开发候选产品或停止我们的一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会 侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理层和关键人员的时间和注意力。例如，2022年6月22日，我们向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex，Inc.(合计为Apotex)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book专利。请参阅本招股说明书中题为商业及法律程序？关于这类诉讼的更多信息。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之，我们 对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一个风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括发明为理由，判定我们无权阻止另一方使用争议中的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除 第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会 裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

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即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁令，而是只判给金钱损害赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。

此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔， 通常持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方 侵犯了我们已颁发的专利，任何因我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高 ，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监控情况，或者发起或寻求其他非诉讼诉讼或解决方案。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们的知识产权被宣告无效或被规避，我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响 。

我们的长期成功取决于我们不断发现、开发和商业化创新的新医药产品的能力。如果没有强有力的知识产权保护，我们将无法产生必要的回报，以支持研发和资本方面的巨额投资，以及将候选新产品推向市场和商业化所需的其他支出。

世界各地的知识产权保护各不相同，并且会随着时间的推移而变化。在美国，对于小分子药物产品，如ZTlido和GLOPERBA，《哈奇-瓦克斯曼法案》为仿制药公司提供了强大的激励措施，让它们寻求使我们的药品专利无效。因此，我们 预计我们在主要医药产品上的美国专利将经常受到挑战，无法保证我们的专利将得到维护。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将分散管理层和其他员工的注意力。我们在美国以外的地方也面临着仿制药制造商对我们专利的挑战。此外，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的活动侵犯了他们所拥有的专利或其他知识产权。如果成功，此类索赔可能导致我们无法在特定区域销售产品，或被要求为过去的侵权行为支付损害赔偿或未来销售的版税 。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法建立知名度，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们已经在PTO注册了商标 ZTlido、？SCILEX和Response by Design，并在美国提交了商标申请？？SEMNUR PharmPharmticals和？SEMDEXA。我们在英国和希腊也有ZTlido的商标注册，我们在中国有ZTlido的商标申请正在审理中，我们正在对拒绝在中国注册ZTlido的商标申请的决定提出上诉。在中国，我们发现了ZTlido的第三方 商标注册，并以 秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇岛恒骏贸易有限公司)的名义对ZTlido第五类商标注册号为36299669的ZTlido提起无效诉讼。(中国ZTlido商标无效程序)。中国ZTlido商标无效诉讼正在审理中。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、玷污、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。在

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竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的潜在商号或商标侵权、稀释或损害索赔，这些商标或商标包含我们的注册商标或未注册商标的变体或交易 名称。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立品牌认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响 。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们产品的能力 候选产品。

与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物技术和制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物技术和制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，2011年9月通过的《美国发明法》(The America Invents Act)导致美国专利制度发生了重大变化。友邦保险带来的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国从？第一个发明？发送到 ？最先提交的文件当要求同一发明的不同方提交两个或多个专利申请时，决定哪一方应被授予专利的系统。在一个？最先提交的文件如果满足可专利性的其他要求，则第一个提交专利申请的发明人通常将享有该发明的专利，而不管是否有另一位发明人在此之前作出了该发明。因此，在该日期之后但在我们之前向专利局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利 ，即使我们在第三方做出发明之前做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。

在AIA引入的其他一些变化中，有一些变化限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了在专利专利局中挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，专利申请程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在专利申请程序中提供足以使专利申请无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。

因此，第三方可能会尝试使用PTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，这些权利要求不会被宣布无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，AIA及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人专利申请的起诉以及我们或我们的许可人已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本 。

我们可能会卷入反对、干扰、派生、各方间审查或其他挑战我们或我们的许可人专利权的诉讼，任何诉讼的结果都高度不确定。在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可中的专利 权利的范围或使其无效，允许第三方将ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利 权利的情况下制造或商业化产品。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，这些案件要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利，根据专利法，还有其他未决问题尚未得到法院的果断解决。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一组合

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一旦获得专利，事件给专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和专利办公室的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，并可能削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，拜登政府最近表示支持世界贸易组织提出的放弃新冠肺炎疫苗专利权的提议。美国和其他外国政府对我们的专利或其他知识产权保护的任何豁免 都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，欧洲专利制度对起诉期间允许的修改类型相对严格，但近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。例如，在欧洲，新的统一专利制度将于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲申请将有权成为受单一专利法院管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而保留为UPC国家的国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会在UPC签署国的所有国家/地区使专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。遵守这些法律法规可能会限制我们在未来获得对我们的业务可能非常重要的新专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利商标局和各种外国专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，以维持专利申请和已颁发的专利。例如，任何已颁发的专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给专利商标局和其他外国专利机构。专利局和各种外国国家或国际专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效， 导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请 及时提交国家和地区阶段的专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及 未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的任何许可方未能维护涵盖ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的专利或专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与员工签订的保密协议可能无法充分 防止泄露我们的商业秘密和其他专有信息，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们的竞争能力。

为了帮助保护我们的专有技术和我们的发明，我们可能无法获得专利或难以获得专利，或者在寻求专利保护之前，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们要求我们的所有员工签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的 机密信息的权利。我们通常还从这些当事人那里获得协议，规定当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。

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但是，现任或前任员工可能无意或故意向竞争对手泄露我们的 机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要 增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的竞争地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。就第三方非法获取和使用商业秘密和/或机密专有技术执行索赔既昂贵又耗时，而且不可预测，而且保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。

如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害 ，我们的业务和竞争地位将受到影响。此外，我们的第三方许可合作伙伴可能会保留我们的某些专有或联合商业秘密、专有技术、专利发明或其他专有信息的权利，包括再许可权和发布权，这可能会对我们获取专利和保护商业秘密、专有技术或其他专有信息的能力产生不利影响。

我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们当前或以前雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手以及我们的学术合作伙伴。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这些个人或我们使用或 披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)的索赔。我们还可能受到以下索赔的影响：我们为保护我们员工或顾问的发明而提交的专利和应用程序属于他们的前雇主或其他第三方合法拥有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱 损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。无法采用此类技术或功能将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，如果获得批准，可能会阻止我们 将ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品成功商业化。此外，任何此类诉讼或此类诉讼的威胁可能会对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。如果ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品获得批准，关键人员或他们的工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将其商业化。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反， 我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方负有 预先存在的或相互竞争的义务。

作为一家相对较小的公司，我们的地位可能导致我们在保护我们的知识产权和抵御第三方侵权索赔方面处于显著劣势 。

与知识产权的所有权和使用有关的诉讼费用高昂，而我们作为一家相对较小的公司，在一个由非常大的公司主导的行业中的地位可能会导致我们处于重要的

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在保护我们的知识产权和针对ZTlido、GLOPERBA或我们的任何候选产品侵犯或挪用第三方知识产权的指控方面处于劣势 。然而，我们可能寻求使用各种授予后的行政诉讼程序，包括根据友邦保险创建的新程序，以使可能过于宽泛的第三方权利无效。即使我们能够捍卫自己的地位，但这样做的成本可能会对我们的增长、创收或盈利能力产生不利影响。在正在进行的诉讼或我们未来可能受到的任何额外诉讼的过程中，我们可能无法以合理的成本保护我们的 知识产权，或者根本无法保护。诉讼的结果总是不确定的，在某些情况下可能包括对我们不利的判决，这些判决要求我们支付损害赔偿金、禁止我们从事某些活动或以其他方式影响我们的法律、合同或知识产权，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。

生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括PTO行政诉讼，例如各方间在外国管辖范围内，在专利商标局的复审和复审程序或反对和撤销及其他类似程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和 外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

尽管有安全港条款，第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品相关的材料、配方、研究方法、制造方法或治疗方法的权利要求 我们目前不知道的第三方专利 。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在尚未发布的专利申请，这可能会导致ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品可能会侵犯已发布的专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖ZTlido、GLOPERBA或我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可证 ，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行为止。

同样， 如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得许可证、限制我们的使用，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在这两种情况下， 此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步将ZTlido和GLOPERBA商业化，或者开发和商业化我们的一个或多个候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和 律师费、从第三方获得一个或多个许可证、停止营销ZTlido或GLOPERBA、或开发我们的候选产品、限制我们的用途、支付版税或重新设计我们的侵权候选产品， 这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究或允许ZTlido、GLOPERBA或我们的产品商业化

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候选人(如果已批准)。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法将ZTlido或GLOPERBA进一步商业化，也无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会受到以下指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品。这些顾问中的许多人以及我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾 向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供或目前正在向其提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用了 或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付 金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散我们管理团队和其他员工的注意力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

许多国家对专利性和专利执法的要求各不相同。对ZTlido和我们在世界各地的所有候选产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但一些国家/地区的执法力度不如美国。这些产品可能与ZTlido和我们的候选产品竞争，如果获得批准，在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，并且我们的专利声明或其他 知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。

乌克兰持续的冲突和相关制裁可能会大幅降低我们在乌克兰和俄罗斯的专利申请价值。俄罗斯最近的法令可能会极大地限制我们执行俄罗斯专利的能力。我们无法预测这种情况将在何时或如何改变。

在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药和人体治疗方法有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并且 可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。

此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫将许可证授予第三方，我们可能只能获得有限的补救措施。

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可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们部分依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订的发明协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。除了合同措施外，我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。尽管我们做出了这些努力，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，而且这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，2010年，FDA作为其透明度倡议的一部分， 建议FDA可以采取的提高透明度的步骤，包括定期公开额外信息，其中可能包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们 专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

此外，此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给 竞争对手，我们针对此类不当行为采取的任何补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。竞争对手和其他第三方可能试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或所有竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术 。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和技术人员从一家公司到另一家公司或从学术到行业科学职位的流动在行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该 技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果发生上述事件中的任何一种，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们没有在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。

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我们对第三方的依赖可能要求我们共享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

由于我们依赖第三方帮助制造和供应我们的产品和候选产品，而且我们希望与第三方合作继续开发未来的候选产品，因此我们有时必须与他们分享商业机密。我们还希望开展研究和开发项目，这些项目可能需要我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款共享商业机密。我们寻求通过在披露专有信息之前与我们的顾问、承包商、服务提供商和顾问签订包含机密性的协议并使用 限制和义务，包括材料转让协议、咨询协议、保密协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但需要 共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些 协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，这些 协议通常限制我们的顾问、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

知识产权和监管排他性权利不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的候选产品和专有技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如：

•

其他公司可能能够生产与ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品类似的产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围内；

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我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；

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我们或我们的许可方或战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们的某些发明的专利申请的公司；

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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

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我们正在进行的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

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我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人，无论是当前的还是未来的，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类 申请可能永远不会产生有效、可强制执行的专利。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题。科学文献的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中要求保护的发明，还是我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们正在进行的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的全部或部分专利，或者不会有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。

美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。如果发生这些变化，可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。例如，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度将于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在统一专利制度下，在授予专利后，欧洲的申请将有权成为受统一专利委员会管辖的统一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性 。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍然由UPC管辖的专利 可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会在UPC签署国的所有国家/地区使专利无效。我们无法肯定地预测任何潜在变化的长期影响。

此外，我们可能受到第三方将现有技术提交给PTO的 发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间挑战我们的专利权或他人专利权的审查、授权后审查或干预程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。 任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者 导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止 公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

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专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和可能获得许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品的专利保护期限 。一般来说，专利被授予的期限为自最早要求的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以调整和增加专利期限，以弥补专利专利局在审查专利申请时造成的部分延迟。专利保护的范围也可能是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类 产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的 专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

与政府法规相关的风险

FDA的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。

从FDA获得候选产品上市批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要数年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权，其结果本质上是不确定的。此外，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。例如，我们相信我们第三阶段Clear试验的数据将足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密协议提交。然而，FDA可能不同意，并可能要求我们在提交NDA之前进行额外的临床研究，尽管我们相信来自CLEAR试验的数据是足够的。我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强功能。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

•

它可能与我们的临床试验的设计或实施不一致；

•

我们可能无法向这些机构证明候选产品是安全的，并且对于其建议的适应症是有效的；

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我们临床试验的阴性或模棱两可的结果可能达不到FDA批准所需的统计意义水平。

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它可能与我们对临床前研究或临床试验数据的解释不一致；

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它可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的，或者 不足以支持提交保密协议或其他提交或获得美国监管机构的批准，并且这些机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求；

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它可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格；

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此类主管部门可能拒绝批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施。

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FDA的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

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在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA的监管审批流程并已商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对候选产品收取的 价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或 所需的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

除了FDA于2018年2月批准的美国ZTlido保密协议外，我们之前还没有向FDA提交过任何候选产品的保密协议，我们不能确定我们的任何候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，即使我们的临床试验成功，我们的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。

如果FDA没有得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求， 或者如果第505(B)(2)条对此类候选产品的要求与我们预期的不同，则这些候选产品的审批途径可能会比预期花费更长的时间、更多的成本，并带来比预期更大的 并发症和风险，在任何一种情况下都可能不会成功。

对于我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104，我们可以通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中增加了第505(B)(2)节。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的试验，并且申请人 没有获得参考权利。第505(B)(2)条允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA关于已批准化合物的安全性和有效性的先前结论，这 可以通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不同意第505(B)(2)条监管途径如我们预期的那样是可接受的，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。

即使FDA接受我们遵循第505(B)(2)条监管途径的计划，我们也不能保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)款NDA须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)款NDA中引用的先前批准药物的发起人的专利和市场排他权。这些要求可能会导致针对我们的专利诉讼，并根据任何诉讼的结果而强制推迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间。此外，批准产品的制造商可以向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准待定竞争产品或对其施加额外的批准要求。FDA对这类请愿书施加了严格的要求，部分原因是为了劝阻公司不正当地使用这些请愿书来推迟竞争药品的批准。尽管如此，如果成功，此类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条监管途径，也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。

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任何获得批准的候选产品都将受到持续不断的监管审查，这可能会导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。

即使在产品获得批准后，我们仍将 继续遵守FDA和其他法规要求，这些要求涉及生产、测试、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、进口、出口、记录保存和安全报告以及其他上市后信息。经批准的保密协议的持有人有义务监测和报告不良事件，其中包括分布式产品未能满足保密协议中的规格的任何情况。已批准的保密协议的持有人还必须 提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对已批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA规则，并接受FDA 审查。此外，FDA可能会对该产品可能上市的经批准的指示用途施加重大限制。

这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。如果未来发现产品存在以前未知的问题，包括意外类型、严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：

•

调查或额外的学习义务；

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就特定信息或问题向处方医生或患者进行沟通；

•

限制产品的销售或制造，将产品从市场上撤回，或 自愿或强制召回产品；

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对临床试验处以罚款、警告或无标题信函或暂停；

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FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销产品许可证批准；

•

扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；

•

禁制令或施加民事或刑事处罚。

发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品成功商业化并 创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。我们可能无法重新获得合规性，或者我们可能只能在长期延迟、巨额支出、收入损失和声誉受损后才能重新获得合规性。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化， 可能会颁布其他法律或政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们创造收入和实现或维持盈利的能力产生不利影响。法律或政府法规的变化也可能改变竞争格局，可能对我们不利。

我们所竞争的市场上的某些制造商在未完成FDA审批程序的情况下分销某些产品。例如，我们认为某些利多卡因外用贴片、膏药或膏药产品在未经FDA批准的情况下在场外销售，需要批准，并与ZTlido进行不适当的竞争。2018年12月，我们提交了一份公民请愿书，要求FDA澄清其要求，并对此类产品采取执法行动。FDA尚未做出回应，做出决定或采取行动。FDA通常持这样的立场，即不允许通过公民请愿请求执行行动，这可能会降低FDA明确回应我们2018年12月请愿的可能性。此外，我们认为某些非处方利多卡因贴片产品的标签和营销是虚假和欺骗性的，

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可能会对我们的业务造成重大损害，并降低我们知识产权的商誉。2021年2月，我们对这些制造商提出申诉，要求赔偿 损害赔偿金，并要求进入注射救济，禁止进一步传播此类虚假和欺骗性广告。此外，2020年3月7日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(《关爱法案》)被签署为法律，其中包括改革FDA监管非处方药机制的法定条款。根据CARE法案，FDA认为一种药物如果满足某些 要求，包括OTC专著和相关规则制定中规定的有效成分、使用适应症、剂量、给药路线和标签，则通常被认为是安全有效的。从历史上看，FDA需要通过以下方式建立、修订和修改OTC专著通知和评论规则制定，这是一项冗长且资源密集的工作。CARE法案用最终的行政订单流程取代了规则制定流程。行政命令可以由FDA发起，也可以应药品制造商或任何其他人的要求而发起。在对行政命令征求公众意见的一段时间后，FDA能够发布最终的行政命令，而不是法规，允许该药物在非处方药中销售。由于这一过程更加简化，负担更少，这可能有利于利多卡因局部贴片的制造商从FDA获得GrASE状态，从而合法地销售这些产品非处方药并与ZTlido竞争。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，最近美国政府采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

用于促进候选产品开发的快速通道产品指定、突破性治疗指定或其他指定可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

如果产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以向FDA申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号。我们已经获得了用于治疗坐骨神经痛的SEMDEXA和用于治疗急性LBP的SP-103的快速通道称号。尽管SEMDEXA和SP-103已获得快速通道认证，但与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的流程、审查或批准。快速通道指定并不能加速临床试验，也不意味着监管要求不那么严格，也不能保证最终获得FDA的上市批准。 相反，快速通道指定提供了与FDA审查人员频繁互动的机会，以及在符合相关标准的情况下获得优先审查的资格，并在提交给FDA的保密协议的各个部分完成后对其进行滚动审查。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。FDA还可以随时撤销任何快速通道称号。

我们已经申请了突破性的治疗指定，并期待寻求SEMDEXA治疗坐骨神经痛的优先审查。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他疗法联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的疗法，初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于被指定为突破性疗法的疗法，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的途径

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临床发展，同时最大限度地减少放置在可能效果较差的控制方案中的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的疗法也可能有资格获得优先审查和加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不提供此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的治疗相比，收到突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使SEMDEXA有资格作为治疗坐骨神经痛的突破性疗法，FDA稍后也可能决定SEMDEXA不再符合资格条件 或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

如果获得批准，我们作为生物制品被监管的候选产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

ACA包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(The BPCIA)，该法案根据《公共卫生服务法》(The Public Health Service Act，简称PHSA)第351(K)条，为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品建立了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似或可互换产品的第351(K)条申请在参考产品首次获得FDA许可后四年 才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似或可互换产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准了根据PHSA第351(A)条提交的竞争产品的完整生物制品许可证申请，另一家公司仍可以销售该参考产品的竞争版本，该申请包含竞争赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验的数据 ，以证明另一家公司的生物制品的安全性、纯度和效力。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义受到 不确定性的影响。

对生物制品的批准是否有资格获得参考产品排他性取决于FDA是否将批准视为第一个许可证确保。并不是生物制品的每一个许可证都被认为是第一个许可证，从而产生了它自己的排他性期限。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能会影响《BPCIA》的排他性规定，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种候选产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够参照我们的候选产品获得生物仿制药的市场批准，我们的候选产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

FDA资金的变化可能会阻碍其聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓新药由 必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果长时间的

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如果发生政府停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查 。随后，在2020年7月10日，美国食品和药物管理局宣布打算恢复对受风险优先排序制度约束的国内制造设施的某些现场检查。 与新冠肺炎变体相关的案件增加导致美国食品和药物管理局再次暂停检查，尽管美国食品和药物管理局在2022年2月宣布将恢复常规的国内监视检查，并将在国情允许的情况下继续进行某些外国监视检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或 其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不遵守健康和数据保护法律法规可能导致政府执法行动和民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和我们的合作者受联邦、州和外国数据保护法律法规的约束。在美国，此类法律可能包括但不限于美国州个人数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中包括联邦贸易委员会法案的第5条，其中每一条都管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。

尽管我们不受HIPAA的约束，因为我们既不是承保实体，也不是商业伙伴(此类术语在HIPAA中定义)，但我们可能可以访问有关参与我们的临床试验的患者或其组织样本或其他生物检验剂被使用的患者的非常敏感的数据。维护这些数据会给我们带来行政和财务负担以及诉讼风险。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取受HIPAA和其他隐私、数据安全和消费者保护法律约束的临床试验数据的研究机构。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下收到由 承保实体以未经HIPAA授权的方式维护的可单独识别的健康信息，可能会受到刑事处罚；如果我们以其他隐私和数据安全以及消费者保护法律不允许的方式获取、使用或披露信息，可能会受到其他民事和/或刑事处罚。我们使用或披露信息的能力可能会受到临床试验受试者签署的授权范围或我们与提供商或其他数据源签订的合同条款的限制。

此外，美国各州正在不断通过新的法律或修改与数据隐私和安全以及消费者保护相关的现有法律，这需要我们经常关注。例如，CCPA为加州消费者创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关此类公司数据收集、使用和共享做法的新披露，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售或转移，并为消费者提供与某些类型的安全事件相关的私人诉讼权利。CCPA已由CPRA修订，并于2023年1月1日基本生效 。CPRA还设立了一个新的国家机构(CPPA)，授权实施和执行CCPA。预计CPPA将出台新的实施条例。弗吉尼亚州最近也颁布了类似的州隐私法， 弗吉尼亚州消费者数据隐私法案(VDCPA)，科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也有类似的法律。其他各州颁布的新立法将继续塑造数据隐私环境

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全国。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦法律、国际法律或其他州法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。CCPA、VDCPA和其他类似的州隐私法和一般消费者保护机构对我们的业务的影响可能会很大 ，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，并产生大量成本和费用来努力遵守。隐私法律和法规在不断演变，州和联邦两级都有许多立法提案可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。

联邦贸易委员会还设定了预期，如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与向个人作出的关于个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别，可能构成违反联邦贸易委员会 法案第5(A)节的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还设定了这样的期望，即公司应遵守 就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺。任何未能履行承诺的行为，如在隐私政策或网站上所作的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法，但联邦贸易委员会有权在其解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能会导致联邦贸易委员会执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

国际数据保护法，包括GDPR，也可能适用于在美国境外获得的与健康有关的信息和其他个人信息。GDPR在欧盟实施了几项数据保护要求，并对违规行为处以高达2000万欧元或全球年收入4%以上的罚款。该规定对收集、使用、存储和披露个人信息提出了许多要求，包括关于 同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的信息的更严格要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的新内部隐私治理 义务以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利的义务，包括访问、更正和删除其数据的权利。此外，GDPR包括对跨境数据传输的限制。 GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括由欧洲经济区个别国家实施的 。此外，英国脱离欧盟(Brexit)已经并可能导致进一步的立法和监管改革，并可能增加我们的合规成本。目前，英国数据主体个人数据的处理由英国GDPR管理，该机构授权对EEA GDPR处以类似的罚款，并可能对某些违规行为采取不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项针对英国的充分性决定，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息，但如果欧盟委员会认为英国不再提供足够水平的数据保护，则可暂停此类充分性决定。欧洲经济区以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全的法律、规则和法规。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在 合同中承担更繁重的义务，增加我们的合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们不能保证我们现在或将来遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行的还是在发展中执行的。对我们侵犯个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反我们的合同义务的指控，即使我们被认定不承担责任，也可能 辩护起来既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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我们的业务涉及使用危险材料，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规，这些法律法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式。

我们的研究和开发活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们可能与之签订合同的制造商和供应商受有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们的制造商设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致 成本高昂的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。我们不能保证我们可能与之签订合同的第三方制造商和供应商使用的安全程序符合法律法规规定的标准，或消除这些材料意外污染或伤害的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因接触生物或危险废物或 污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性 。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、非法活动或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA、欧盟成员国、EMA和其他类似外国监管机构的法律和法规，向FDA、EMA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，遵守 法律和法规，包括但不限于限制向政府机构和代表付款的FCPA和内部政策，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为也可能涉及临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查、FDA禁止或因未能遵守此类法律或法规而导致的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，并严重损害我们的声誉。

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我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度和披露或阳光法律、法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床站点和临床研究人员、顾问、客户、患者组织和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们目前与临床研究研究员和研究对象的活动，以及我们当前和未来的销售、营销、患者援助和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

•

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报推荐个人，或提供、推荐或安排可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的项目或服务 个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或特别意图违反法律即可违反 ；此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•

联邦民事和刑事虚假申报法，包括《虚假申报法》，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意作出、使用或导致作出或使用虚假或欺诈性索赔的虚假陈述，或故意隐瞒或故意逃避或减少向联邦政府支付资金的义务。虚假索赔法案被用来主张基于回扣和其他不正当转介的责任， 不当报告的政府定价指标，如最佳价格或平均制造商价格，以及不当宣传标签外用途(即，未经FDA明确批准的药物标签上的用途)；

•

HIPAA对故意和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或伪造或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假或欺诈性陈述等行为追究刑事责任 与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或具体意图即可违反法规；

•

HIPAA及其实施条例，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；

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联邦医生支付阳光法案，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下付款，每年向CMS报告与向 医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院以及从2022年开始的某些其他医疗专业人员以及上述医生及其直系亲属所持有的所有权和投资权益有关的付款或其他价值转移的信息；

•

联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

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FDCA，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌；

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联邦政府价格报告法，要求药品制造商计算并向包括CMS和退伍军人事务部(VA)在内的政府机构报告复杂的定价指标，这些报告的价格可用于计算政府医疗保健计划支付的上市产品的报销和/或折扣 。参与这些计划并遵守适用的要求可能会导致联邦医疗保健计划下需要报销的产品的潜在大幅折扣，并增加基础设施成本，并且 可能会限制药品制造商提供某些市场折扣的能力；

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《处方药营销法》限制制造商向医疗从业者分发免费药品样品的方式，要求进行物理和会计控制，并规定了对不当样品分发的处罚；以及

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州法律等同于上述每一项联邦法律，例如许可、反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，否则限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律要求药品制造商向州提交有关定价信息和营销支出的报告，例如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和 实体的礼物、补偿和其他报酬和价值项目，以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

此外，未来我们的候选产品在美国以外的任何研究和开发，以及我们的产品或候选产品一旦在美国境外商业化后的任何未来销售，也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可能会有多种解释。确保我们的业务实践和与第三方的安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。 任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们 可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid或其他司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决关于违规、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益的指控，以及 削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。

如果我们被发现不正当地推广ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品的标签外用途(如果获得批准)，或者如果我们被发现在 之前不正当地进行审批前推广

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如果此类候选产品获得批准，我们可能会承担重大责任。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA和其他监管机构严格监管可能针对处方产品(如ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品)提出的促销声明(如果获得批准)。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品的批准标签所反映的那样。如果我们建议的适应症的候选产品获得市场批准，医生仍可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，如果医生相信他们的专业医学判断，该产品可以以这种方式使用。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何非标签 用途，联邦政府可能会对我们征收民事、刑事和/或行政处罚，并寻求对我们进行罚款。FDA、司法部或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据该禁令，对特定的促销行为进行监控、更改或限制。如果我们不能成功管理ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。

美国和海外的医疗保健系统已经并将继续受到多项立法和监管方面的变化，这些变化可能会影响我们销售产品盈利的能力。美国政府和其他政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。例如，2010年，ACA颁布，它 极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。像ACA这样的医疗改革措施可能会对美国或国际上医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。

自颁布以来，一直在努力修改ACA及其实施条例。例如，2017年底颁布的税收立法包括一些条款，从2019年1月1日起取消了对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚，或所谓的个人强制要求。尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施或修改ACA或其实施条例或其部分的努力将如何影响我们的业务。围绕ACA和其他医疗改革措施的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。此外，根据《反腐败法》或与《反腐败法》有关的其他立法变更和监管变更仍然是可能的。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他事项外，2011年预算控制法案导致向供应商支付的医疗保险总金额减少，平均为每个财年2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行的立法修订，这些削减将一直有效到2030年，但由于新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2022年5月31日的临时暂停除外。该法律规定在2022年第二季度实行1%的联邦医疗保险自动减支，并允许此后直到2030年的2%的全额自动减支。为了抵消新冠肺炎疫情期间的暂停，2030年，自动减支将在上半年达到2.25%，下半年达到3%。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府追回向医疗服务提供者支付的多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发 新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查，这导致了美国国会的几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药成本，并审查 关系

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定价和制造商患者计划之间的关系，在下面标题为？？的风险因素中进一步讨论如果我们未能履行适用于我们的产品或候选产品的Medicaid药品返点计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，如果获得批准，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大 不利影响虽然任何拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，但国会和拜登政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取更多美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦医疗保健计划和商业付款人为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的需求减少(如果获得批准)，或额外的定价压力 。

美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在 控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在 鼓励从其他国家/地区进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。此外，第三方付款人和政府机构对参考定价系统以及折扣和标价的公布也越来越感兴趣。如果获得批准，这些或其他改革可能会降低对ZTlido、GLOPERBA和我们的 候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们无法预测美国未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，ZTlido可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

如果我们未能履行医疗补助药品返点计划或其他适用于我们的产品或候选产品的政府定价计划下的报告和付款义务，如果获得批准，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到制造商、政府或监管机构和法院的 解释。这样的解释可能会随着时间的推移而变化和发展。在医疗补助定价数据的情况下，如果制造商意识到其上一季度的报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改，制造商有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正的数据。此类重述和重新计算增加了遵守管理Medicaid药品返点计划的法律法规的成本，并可能导致过去几个季度的返点责任超额或未成年。重新计算价格也可能影响制造商根据340B计划提供其产品所需的最高价格。

未能遵守医疗补助药品返点计划和其他政府计划规定的报告和付款义务可能会对财务结果产生负面影响。CMS发布了最终法规，并于2016年4月1日生效，以实施ACA下对医疗补助药品 返点计划的更改。最终法规已经增加，并将继续增加成本和合规的复杂性，一直是并将继续耗时实施，并可能对 运营结果产生重大不利影响，特别是如果CMS对制造商在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。各政府机构与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和覆盖范围的扩大也可能产生类似的影响。

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制造商有义务将某些药品的平均销售价格报告给医疗保险计划，作为参与医疗补助药品返点计划的协议的一部分。对于2022年1月1日开始的日历季度，制造商被要求报告Medicare 计划下某些药品的平均销售价格，无论他们是否参加了Medicaid药品返点计划。法律或法规更改或CMS指导可能会影响产品的平均销售价格计算和由此产生的Medicare付款率，并可能 对运营结果产生负面影响。从2023年开始，制造商必须向联邦医疗保险支付单源药物或生物制品或生物相似生物制品的退款，这些药物根据联邦医疗保险B部分报销，并包装在单剂容器或一次性包装中，由联邦医疗保险B部分报销的废弃药物超过该药物根据联邦医疗保险B部分允许的总费用的10%。未能支付退款的制造商可能会 受到退款金额125%的民事罚款。国会可以进一步制定联邦医疗保险B部分通胀回扣，根据这一规定，如果药品的平均销售价格增长快于通胀速度，制造商将欠额外的回扣。

卫生资源和服务管理局(卫生资源和服务管理局)发布了关于340B最高价格的计算和对明知和故意向承保实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的最终规定 ，该规定于2019年1月1日生效。此法规的实施影响了制造商在340B计划下的义务和潜在责任。制造商还被要求向HRSA报告承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对制造商违反计划或法规要求的任何指控都可能对财务结果产生负面影响。此外，根据2021年1月13日生效的最终法规，HRSA新设立了 行政争议解决(ADR)流程，适用于涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，以及制造商对涵盖实体违反禁止转用或重复折扣的禁令的索赔。此类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定可以上诉到联邦法院。ADR诉讼可能使制造商受到繁重的程序要求，并可能导致 额外的责任。此外，根据ACA或其他规定，制造商平均价格和医疗补助返点金额的定义未来的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对运营结果 产生负面影响。

如果制造商(I)被发现故意向政府提交任何虚假价格或 产品信息，(Ii)被发现在报告平均销售价格时做出虚假陈述，(Iii)未能及时提交所需的价格数据，或(Iv)被发现故意和 故意向340B覆盖实体收取超过法定最高价格的费用，则可适用民事罚款。CMS还可以决定终止医疗补助药品回扣协议或HRSA，或终止340B计划参与协议，在这种情况下， 根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分，可能无法为制造商承保的门诊药物支付联邦款项。

此外，当联邦医疗保险D部分受益人处于D部分福利设计的覆盖缺口阶段时，制造商必须向CMS提供这些受益人使用的品牌处方药70%的折扣。国会可以 制定立法，取消这一折扣计划，代之以新的制造商折扣计划。在任一计划下，如果制造商未能提供这些折扣，金额为应提供折扣的125%，则可能会受到民事罚款。此外，国会可以制定联邦医疗保险D部分通胀退税，根据该制度，如果一种药品的平均制造商价格增长速度快于通胀速度，制造商将欠额外的退税。

国会还可以制定额外的更改，以影响我们的总体返点责任和我们作为价格报告计算的一部分向政府报告的信息。此外，国会可以制定一项药品价格谈判计划，根据该计划，某些高额医疗保险支出的单一来源药物的价格将参考非联邦制造商的平均价格进行上限。这一或任何其他立法变化可能会影响我们产品的市场状况。我们预计国会、机构和其他机构将继续审查政府价格报告和定价 ，并看到国家对价格报告、透明度和其他政策的兴趣增加，以解决药品定价问题。

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根据适用法律，根据退伍军人事务部联邦供应时间表和/或Tricare计划，明知提供与价格相关的虚假信息或基于合同的要求，制造商可能会受到民事罚款。这些计划和基于合同的义务还包含广泛的信息披露和 认证要求。如果制造商在联邦供应时间表或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，制造商可能被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款和/或对政府调查或 执法行动的回应将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

对于任何拟议的产品品牌名称，我们都需要事先获得FDA的授权，与此相关的任何失败或延迟都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们打算在产品中使用的任何品牌名称 无论我们是否已获得PTO的正式商标注册，都需要获得FDA的授权。FDA通常对建议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称 混淆的可能性。如果FDA认为产品品牌名称不适当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用 替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源 来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并可为FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法及时为新的 商标建立成功的品牌标识，或者根本不能，这将限制我们将候选产品成功商业化的能力。

我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的运营受到某些反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》和其他反腐败法律，这些法律适用于我们开展业务的国家/地区，包括进行临床试验。《反海外腐败法》和其他反腐败法一般禁止我们、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们、我们的商业合作伙伴及其附属公司在多个存在潜在违反《反海外腐败法》风险的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果，我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反腐败法》或其他法律要求，如贸易控制法。美国、欧盟或其他当局对潜在违反《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查都可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果我们被发现不遵守《反海外腐败法》、其他反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及随之而来的法律费用，其中任何一项都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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与我们与索伦托的关系有关的风险

我们的某些董事和官员可能因为他们与索伦托的职位而存在实际或潜在的利益冲突。

本公司董事会成员为Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman Followwill先生、Laura J.Hamill女士、 博士Tien-Li Lee、David先生及Tommy Thompson先生。我们的执行主管Jaisim Shah先生和纪万昌博士也是索伦托的董事会成员(就纪万昌博士而言，是索伦托的首席执行官兼董事会主席总裁)。

虽然本公司董事会已认定Dorman FollowWill先生、Laura J.Hamill女士、 Lee Tien-Li Lee博士、David Lemus先生及Tommy Thompson先生乃美国适用监管及证券交易所规定所指的独立董事，但David Lemus先生及Dorman Follow先生将曾担任并继续担任Sorrento董事(及就Sorrento独立董事而言，Dorman FollowWill先生为Sorrento独立董事)及Tommy Thompson已担任及 继续担任Sorrento首席执行官特别顾问纪万昌博士。此外，李天Li博士是Aardvark的创始人、首席执行官和董事的成员， Aardvark参与了与Sorrento就Sorrento收购Aardvark的延迟爆发释放低剂量纳曲酮配方的资产和知识产权的资产购买交易。作为索伦托与此类资产购买交易相关的对Aardvark的投资的一部分，索伦托以现金购买了Aardvark B系列优先股的股票，截至2021年12月31日，索伦托持有Aardvark约8%的所有权权益。作为这类投资的一部分，纪万昌博士于2021年5月加入了Aardvark的董事会。索伦托和Aardvark未来可能会达成更多的商业安排。

此外，这些董事和高级管理人员可以拥有索伦托普通股、购买索伦托普通股股票的期权或其他索伦托股权奖励。与这些人的总资产相比，这些个人持有的索伦托普通股、购买索伦托普通股股票的期权或索伦托的其他股权奖励可能对其中一些人具有重大意义。他们在索伦托的职位和任何索伦托股权或股权奖励的所有权造成或可能造成利益冲突的外观，当这些董事和高级管理人员面临的决定可能对索伦托产生与我们不同的 影响。例如，在解决索伦托和我们之间可能产生的任何纠纷时，可能会出现潜在的利益冲突，这些纠纷涉及管理过渡服务的协议条款以及此后两家公司之间的关系。如果我们未来与索伦托达成商业安排，也可能会出现潜在的利益冲突。由于这些实际或明显的 冲突，我们可能被排除在追求某些增长计划之外。

索伦托目前履行或支持我们许多重要的公司职能。如果我们作为索伦托的一家独立公司运营，我们的财务报表可能不一定表明我们可能存在的状况或我们的运营结果，而且我们作为一家独立的上市公司将产生增量成本。

我们正在将某些功能、系统和基础设施复制和替换到业务合并后不再具有相同访问权限的 。我们还在进行投资，并雇用更多员工来运营，而不能以同样的方式访问Sorrento现有的运营和管理基础设施。 这些计划的实施成本很高。由于与这些工作相关的基础项目的范围和复杂性，总成本可能大大高于我们的估计，发生这些成本的时间可能会发生变化 。

索伦托目前为我们公司履行或支持许多重要的公司职能。我们的财务 报表反映了这些服务在分配基础上的费用。因此，如果我们是一家独立的上市公司，不再是索伦托的多数股权子公司，我们的合并财务报表可能无法反映本应存在的条件或我们的运营结果。根据我们预期与索伦托达成的协议，我们预计索伦托将继续在过渡的基础上向我们提供与这些功能相关的一些服务，以换取商定的费用，以及

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我们预计会产生其他成本，以替换Sorrento不会提供的服务和资源。作为一家独立的上市公司，我们也招致了额外的成本。作为一家独立的上市公司，我们与某些支持职能相关的总成本可能与索伦托以往分配给我们的成本不同。此外，在未来，我们预计在实施某些新的 系统(包括基础设施和企业资源规划系统)时会产生内部成本，而我们的传统系统目前完全由Sorrento支持。

我们可能无法根据条款和条件更换这些服务或签订适当的第三方协议，包括成本， 与我们与Sorrento达成的协议下我们将从Sorrento获得的费用相当。此外，在协议终止后，我们可能无法维持与我们从Sorrento获得此类服务和福利时相同级别的服务或获得相同的福利。当我们开始单独运营这些功能时，如果我们自己没有足够的系统和业务功能，或者无法从其他提供商那里获得这些功能，我们可能无法以类似的成本有效地运营我们的业务，我们的盈利能力可能会下降。此外，我们从历史上得到了索伦托的非正式支持，这可能不会在我们与索伦托的协议中得到解决。此非正式支持的级别将在业务合并后减少或停止。

我们由索伦托控制，他的利益可能与我们的公众股东的利益不同。

截至本招股说明书的日期，索伦托控制着我们约52.1%的投票权 (包括索伦托持有的我们A系列优先股的股份，但不包括通过行使认股权证购买我们普通股的股份)，这意味着，根据其投票权百分比，索伦托控制着提交我们股东投票的所有事项的投票权 。这一控制将使索伦托能够控制我们董事会成员的选举和所有其他公司决策。特别是，只要Sorrento继续拥有我们股本的多数流通股 有权在董事选举中投票，Sorrento将能够导致或阻止公司控制权的变更或我们董事会组成的变化，并可能阻止对公司的任何 主动收购。

根据与业务合并(注册权协议)和我们的公司注册证书 签订的修订和重新签署的注册权协议，Sorrento拥有我们所有股东没有的某些权利和采取某些行动的能力。 例如，注册权协议赋予Sorrento在特定条件下，要求我们提交注册声明或要求 我们正在提交的注册声明涵盖其普通股的权利。请参阅本招股说明书中题为关于我国证券注册权的说明？了解有关这些权利的更多信息。我们已经提交了S-1表格(文件编号333-268603)的登记声明，该声明于2022年12月27日最初被美国证券交易委员会宣布生效，以履行这些义务。此外，在索伦托首次不再拥有超过50%已发行股本的表决权之前，公司注册证书实际上赋予索伦托填补董事会空缺、罢免董事(不论是否有理由)、召开股东特别会议、修订公司注册证书(有待董事会批准)和修订公司章程的能力。根据我们的负债条款和适用的规章制度，当选的董事将有权发行额外的股票、实施股票回购计划、宣布股息和做出其他决定。请参阅此 招股说明书中标题为在我们的管理文件和特拉华州法律下对我们的证券反收购事项的描述？了解有关索伦托采取此类行动的能力的更多信息。

即使索伦托不再控制Scilex总投票权的多数，只要索伦托继续持有我们相当大比例的普通股，只要索伦托集团拥有A系列优先股的任何股份，索伦托仍将能够显著影响我们董事会的组成以及需要股东批准的行动的批准。因此，在这段时间内，索伦托将对我们的管理、业务计划和政策产生重大影响。由于索伦托拥有重要的所有权地位，我们的分类董事会结构以及授予索伦托的权利

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根据股东协议，新投资者可能无法改变我们的业务或管理层。所有权的集中和前述权利的可获得性可能 剥夺我们的股东在出售公司时获得普通股溢价的机会，并最终可能影响我们普通股的市场价格。

此外，索伦托的利益可能与我们其他股东的利益不一致，这可能会导致采取不符合我们其他股东最佳利益的行动。例如，索伦托可能对公司有不同的税务立场或战略计划，这可能会影响其关于我们是否以及何时应处置资产或产生新债务或对现有债务进行再融资的决策。此外，索伦托在本公司的大量所有权可能会阻碍某人对本公司进行重大股权投资，或者可能会阻止涉及控制权变更的交易。

此外，索伦托及其附属公司还从事广泛的活动，包括对我们行业的投资。在正常的业务活动中，Sorrento及其关联公司可能从事与我们或我们其他股东的利益冲突的活动，例如投资于直接或间接与我们业务的某些部分或作为我们的供应商或客户的业务竞争的业务或为其提供咨询。公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，索伦托及其关联公司和任何个人或实体，在股东、董事、我们或我们的任何关联公司的高管或代理期间，不得是董事、高管、负责人、合作伙伴、成员、经理、员工、索伦托及其关联公司的代理人和/或其他代表(每个人都是已确定身份的人)有责任避免(I)在我们或我们的关联公司从事的或被视为与我们或我们的任何关联公司竞争的相同或类似业务活动或业务线中参与公司机会，或(Ii)以其他方式投资或向与我们或我们的关联公司直接或间接从事与我们或我们的关联公司竞争的任何人投资或提供服务。此外，在法律允许的最大范围内，任何被指认的人都没有义务让我们或我们的子公司或关联公司有权参与我们或我们的关联公司正在从事的或被视为与我们或我们的任何关联公司竞争的相同或类似的业务活动或业务线中的任何公司机会。这意味着索伦托可能寻求与我们的业务相辅相成的收购机会，因此，我们可能无法获得这些收购机会。此外，索伦托可能有兴趣进行收购、资产剥离和其他交易，根据索伦托的判断，这些交易可能会增加其投资，即使此类交易可能会给我们的股东带来风险或可能被证明无益。

此外，在2022年12月30日，索伦托宣布，其董事会授权索伦托向截至2023年1月9日登记在册的索伦托普通股持有人分红。索伦托持有的普通股总数为76,000,000股。 派息后，索伦托继续持有我们约53.3%的投票权，包括我们A系列优先股的股票，以及通过行使认股权证可以购买我们普通股股票的股票，这些股票拥有以下所述的权利、优先和特权，而索伦托仍将拥有我们普通股持有人没有的重大权利。见下面标题为？？的风险因素索伦托作为A系列 优先股的持有者，拥有我们普通股持有者没有并且优先于其权利的权利、优先权和特权。”

索伦托最近申请了破产保护，这可能会损害我们与索伦托的关系。

2023年2月13日，索伦托与其全资拥有的直接子公司闪耀制药有限公司一起，在德克萨斯州南区美国破产法院根据美国破产法第11章启动了自愿诉讼程序。虽然本公司由索伦托持有多数股权，但本公司并不是索伦托自愿根据《破产法》第11章申请破产保护的债务人。截至2022年12月31日，该公司从索伦托获得的180万美元应收账款已全部预留。索伦托申请破产保护可能会损害我们与索伦托的关系。

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索伦托作为A系列优先股的持有者，拥有 普通股持有者所不拥有且优先于其权利的权利、优先权和特权。

A系列优先股仅向索伦托发行，不能转换为我们普通股的股票。A系列优先股的持有人拥有优先于或附加于普通股持有人的权利、优先权和特权，包括在公司发生控制权变更、清算解散或清盘的情况下，在向普通股持有人进行任何分配之前，从可供分配给股东的资产中获得优先金额的权利。优先股金额为每股10.00美元(视指定证书所载调整而定)。如果我们的董事会宣布或支付我们普通股的股息，A系列优先股的持有者将在被视为已转换为普通股在股票的基础上，与我们普通股的持有者进行这种分红。

A系列优先股的持有人对我们的公司行动拥有某些投票权，包括(其中包括)将A系列优先股的 股份转换为现金或其他财产、发行与A系列优先股平价或优先于A系列优先股的股本证券或在公司清算、解散或清盘时的股息权或权利，以及以对A系列优先股持有人产生不利影响的方式修订公司注册证书。

根据股东协议的条款，只要索伦托集团实益拥有A系列优先股的任何股份，除其他事项外，(I)索伦托有权但无义务指定每一名董事被提名、选举或任命为我们的董事会成员(每个股东指定股东和集体指定股东指定股东)，不论该等指定股东是否将于为选举董事(或以同意代替会议)而召开的股东大会上选出为本公司董事会成员，或由本公司董事会委任 以填补因任何董事离职或本公司董事会法定成员人数增加或董事会人数增加而产生的任何空缺，及(Ii)吾等须采取一切合理必要而非适用法律禁止的行动，以令每名获指定股东于本公司董事会获提名、当选或委任为本公司董事会成员，一如股东协议所述更为全面。索伦托还有权为已从本公司董事会除名的任何股东指定的董事指定继任者，并有权指定索伦托的代表出席本公司董事会委员会的所有会议。尽管如此，双方已同意确保我们的董事会符合证券交易所的所有适用要求，包括独立性要求。

股东协议 还规定，未经索伦托同意，我们不得采取某些行动。该等行动包括(其中包括)修订指定证书、增加或减少本公司董事会的规模、产生若干数额的债务及支付本公司普通股股息。

有关A系列优先股条款的更多信息，请参阅本招股说明书中题为我们的证券说明：我们的优先股？和本招股说明书的标题部分某些关系和关联方交易 维克斯与索伦托达成股东协议的某些关系。”

我们受到加利福尼亚州最近颁布的州法律的约束，这些法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了参议员法案826(SB 826)，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司，如果公司至少有五名董事，则董事会中至少必须有两名女性董事，如果公司至少有六名董事，则董事会中至少必须有三名女性董事。SB 826在法律程序中受到了挑战，2022年5月13日，洛杉矶县加利福尼亚州高等法院发布了一项命令，推翻了SB 826，认为该法规违反了加州宪法的平等保护条款。加州国务卿

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已对该命令提出上诉，目前正在等待上诉。2022年9月16日，上诉法院裁定暂停执行初审法院的命令，该命令阻止加州国务卿根据SB 826收集公司披露表格上的多样性数据，等待上诉法院的进一步命令。2022年12月1日，上诉法院撤销了临时缓刑令，并于2023年2月3日提交了上诉记录，目前上诉正在审理中。在上诉法院的这项裁决允许加州国务卿收集和报告多样性数据的范围内，我们可能被要求 遵守额外的披露要求。然而，SB 826的最终可执行性仍不确定。

此外，2020年9月30日，加利福尼亚州颁布了议会法案979(AB 979)，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司包括来自代表性不足社区的特定数量的董事。来自代表性不足社区的董事意味着自我认同为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋者、女同性恋者、双性恋者或变性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求至少有一家董事来自代表不足的社区。到2022年12月31日，拥有超过四名但少于九名董事的上市公司将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区，而拥有九名或更多董事的上市公司将需要至少有三名董事来自代表性不足的 社区。2022年4月1日，洛杉矶县加利福尼亚州高等法院发布命令，推翻AB 979，认为该法规违反了加州宪法的平等保护条款。2022年6月6日，提交了上诉通知书。2022年9月16日，上诉法院裁定暂停执行初审法院的命令，该命令阻止加州国务卿根据AB 979收集公司 披露表格上的多样性数据，等待上诉法院的进一步命令。2022年12月1日，上诉法院撤销了临时缓刑令，2023年2月3日，提交了上诉记录，此类上诉目前仍在审理中。在上诉法院的这一裁决允许加州国务卿收集和报告多样性数据的范围内，我们可能被要求遵守额外的披露要求。有关AB 979的诉讼将继续进行。

我们不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并满足纳斯达克上市规则或任何可能适用于本公司的加州法律规定的性别和多样性配额，这可能会使我们面临经济处罚，并对我们的声誉造成不利影响。

与此次发行相关的风险

无法预测根据B.Riley购买协议我们将向出售证券持有人出售的实际股票数量，或这些出售产生的实际毛收入。此外，我们可能无法获得与销售证券持有人签订的B.Riley购买协议下的全部可用金额。

2023年1月8日，我们与销售证券持有人签订了B.Riley购买协议，根据该协议，销售证券持有人承诺购买最多500,000,000美元的我们的普通股，但须受B.Riley购买协议中规定的某些限制和条件的限制。根据B.Riley购买协议可能发行的普通股股票可由我们随时酌情出售给出售证券持有人。

根据B.Riley购买协议，我们通常有权 控制向出售证券持有人出售我们普通股的任何时间和金额。根据B.Riley购买协议，向出售证券持有人出售我们的普通股(如果有的话)将 取决于市场状况和我们将决定的其他因素。根据B.Riley购买协议，我们可能最终决定将我们可以出售给出售证券持有人的普通股的全部、部分或全部出售给出售证券持有人。

因为根据B.Riley购买协议，出售证券持有人为我们可能选择出售给出售证券持有人的普通股股份支付的每股购买价 将

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根据B.Riley购买协议支付的每一笔B.Riley预付款或B.Riley额外预付款之前我们普通股的市场价格波动， 我们无法预测，截至本招股说明书日期，在任何此类出售或额外销售之前，我们将根据B.Riley购买协议向出售证券持有人出售普通股的数量，即出售证券持有人将为根据B.Riley购买协议从我们购买的股票支付的每股购买价格，或出售证券持有人根据B.Riley购买 协议从这些购买中获得的总收益(如果有)。截至2022年1月11日(本招股说明书构成其一部分的注册说明书最初提交给美国证券交易委员会的前一天)，已发行普通股有141,598,856股，其中5,872,266股由非关联公司持有(在每种情况下，均不实施索伦托向其某些股权持有人分红76,000,000股普通股 ，并假设我们从未根据本招股说明书中其他地方描述的A&R约克维尔购买协议向约克维尔发行任何股票)。如果出售证券持有人在包含本招股说明书的登记说明书下提出转售的28,128,422股股票在2022年1月11日(即本招股说明书最初向美国证券交易委员会提交登记说明书之日的前一天)全部发行并发行，该等股份将占我们当时已发行普通股总数的约16.6%，以及非关联公司当时持有的已发行普通股总数的约82.7%(不包括索伦托向其若干股权持有人派发76,000,000股普通股的股息，如本招股说明书其他部分所述，并假设我们并未根据本招股说明书其他地方所述的A&R York kville购买协议以其他方式向York kville发行任何股份)。

此外，尽管B.Riley购买协议规定，我们可以向 销售证券持有人出售总计500,000,000美元的普通股，但只有28,128,422股我们的普通股(包括根据B.Riley购买协议向销售证券持有人发行的总计250,000股B.Riley承诺股)在登记声明下登记用于 转售，招股说明书是其中的一部分。如果吾等选择向出售证券持有人出售根据本招股说明书登记转售的全部28,128,422股普通股，视乎根据B.Riley购买协议支付的每股B.Riley预付款或B.Riley额外预付款之前我们普通股的市场价格而定，则出售所有该等股份的实际总收益可能大幅少于B.Riley购买协议项下吾等可动用的500,000,000美元，这可能会对吾等的流动资金造成重大不利影响。截至2023年3月3日，也就是我们根据B.Riley购买协议出售普通股的最后日期(在本招股说明书包含的注册说明书生效后修正案提交之前)，我们已根据该协议下的预付款出售了127,241股普通股。

如果吾等需要根据B.Riley购买协议向出售证券持有人发行及出售超过根据本招股说明书登记转售的28,128,422股股份，以收取B.Riley购买协议下相当于500,000,000美元的总收益，吾等必须向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明，以根据证券法登记 我们希望根据B.Riley购买协议不时出售的任何此等额外普通股的销售证券持有人的再销售，而美国证券交易委员会必须宣布该等股份为有效。此外，根据适用的纳斯达克上市规则，吾等根据B.Riley购买协议发行超出B.Riley交易所上限的普通股需要获得股东批准，除非B.Riley购买协议下所有适用出售的 股普通股的平均价格等于或超过最低价格(该词在纳斯达克上市规则第5635条中定义)，在此情况下，B.Riley交易所上限限制将不适用于B.Riley购买协议下的普通股发行和销售。除出售证券持有人登记转售的28,128,422股普通股外，吾等根据B.Riley购买协议发行及出售普通股的任何行为 本招股说明书是登记声明的一部分，可能会对我们的股东造成额外摊薄。

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根据B.Riley 购买协议，如果发行普通股将违反我们在纳斯达克规则或条例下的义务，我们不会被要求或允许发行任何普通股。此外，如果出售或额外出售将导致出售证券持有人的实益所有权超过当时已发行投票权或普通股股数的4.99%，则出售证券持有人将不需要购买我们普通股的任何股份。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得B.Riley购买协议下的部分或全部可用金额，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

向出售证券持有人出售和发行我们的普通股将导致我们现有股东的稀释，而出售证券持有人获得的普通股股份的出售或可能发生此类出售的看法，可能会导致我们普通股的价格下跌。

根据B.Riley购买协议，我们可能出售给出售证券持有人的股票的购买价格将根据我们普通股的价格而波动。根据包括市场流动性在内的许多因素，出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。

如果我们确实向出售证券持有人出售股票，出售证券持有人可根据B.Riley购买协议的条款，自行决定转售全部、部分或全部股票。因此，我们向出售证券持有人出售普通股可能会导致我们普通股其他持有人的利益严重稀释。此外，将我们的大量普通股出售给出售证券持有人，或预期到此类出售，可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。

根据B.Riley购买协议，我们控制向出售证券持有人出售普通股的时间和金额。如果 且当我们选择根据B.Riley购买协议将我们普通股的股票出售给出售证券持有人时，出售证券持有人可根据B.Riley购买协议的条款酌情转售全部、部分或全部不转售普通股，并以不同的价格转售。因此，在不同时间从出售证券持有人手中购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下，他们的投资结果可能会出现大幅稀释和不同的结果。由于我们未来向出售证券持有人出售股票的价格低于这些投资者在此次发行中为其股票支付的价格，投资者可能会在此次发行中从出售证券持有人处购买的股票价值下降。此外，如果我们根据 B.Riley购买协议向出售证券持有人出售大量股票，或者如果投资者预期我们会这样做，则实际出售股票或我们与出售证券持有人之间的协议本身的存在可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们向出售证券持有人出售普通股的净收益(如果有的话)，您可能不同意我们如何使用收益，收益可能无法成功投资。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权，可以将我们出售普通股的净收益用于出售证券持有人(如果有的话)，我们可以将这些收益用于本次发行开始时设想的以外的目的。因此，您将依赖我们管理团队对这些 净收益使用的判断，而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能，在使用之前，我们可能会将这些净收益投资于不会为我们带来有利回报或任何回报的方式。如果我们的管理团队未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

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与我们普通股所有权相关的风险

如果我们的运营和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下跌。

下面列出的任何因素都可能对您对我们的证券的投资产生负面影响，我们的证券的交易价格可能会大大低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。

影响我们证券交易价格的因素可能包括：

•

如果获得批准，我们将ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品商业化的能力；

•

我们对ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的营销承诺的状况和成本；

•

宣布与我们的候选产品相关的任何临床试验的结果；

•

与使用ZTlido、GLOPERBA或我们的任何候选产品相关的意想不到的严重安全问题；

•

不利的监管决定；

•

适用于ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；

•

与专有权相关的法律纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果，包括但不限于专利或股东诉讼；

•

我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验或终止现有临床试验 ；

•

我们对第三方的依赖；

•

我们的竞争对手宣布推出新产品；

•

制药和生物技术部门的市场状况和趋势；

•

关于他人产品开发结果或知识产权的公告；

•

未来发行普通股或其他证券；

•

关键人员的招聘或离职；

•

未能达到或超过我们 可能向公众提供的有关产品开发里程碑的任何财务指导或期望；

•

季度经营业绩的实际或预期变化；

•

未能达到或超过投资界的估计和预测；

•

股票市场的整体表现和其他可能与我们的经营业绩或我们的竞争对手的经营业绩无关的因素，包括类似公司的市场估值变化；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•

本公司或任何可能跟踪我们股票的证券分析师的财务估计变化；

•

我们任何潜在战略投资的市值波动；

•

发行债务证券或股权证券；

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•

履行我们的合同义务；

•

我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

•

本公司普通股成交量；

•

内部控制不力；

•

发表关于公司或其行业的研究报告或正面或负面推荐或证券分析师撤回研究报道；

•

未能有效整合塞姆努尔的业务；

•

我们与索伦托的关系；

•

一般的政治和经济状况；

•

自然或人为灾难事件的影响；

•

公共卫生危机、流行病和流行病的影响，如新冠肺炎大流行；以及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能会导致我们普通股价格的极端波动，这可能会导致我们普通股的价值下降。如果我们普通股的交易量低，我们普通股的价格波动可能会加剧。过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后， 股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对公司提起此类诉讼，可能会导致 我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括这些风险中描述的风险风险因素 这可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性和实质性的不利影响。

我们过去没有支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。任何投资回报可能限于我们普通股的资本增值(如果有的话)。

我们尚未对普通股支付现金股息，在可预见的未来，我们预计不会对我们的普通股支付现金股息。如果我们未来决定这样做，作为一家控股公司，我们支付股本股息和履行其他义务的能力取决于我们从运营子公司收到股息或其他付款，包括 Legacy Scilex。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司可能产生的未来未偿债务契约的限制。由于我们不打算支付股息，股东是否有能力从此类股东的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股将升值，甚至保持我们股东购买它的价格。

未来出售我们普通股的大量股票，或对未来出售股票的看法，可能会导致我们普通股的价格 下降。

如果我们的现有股东出售或表示有意出售我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降，这可能会削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。除下文所述及本公司及注册权协议适用各方另有放弃外，索伦托及维克斯的若干董事及股权持有人(包括保荐人)目前受锁定条款所限，该等条款限制他们将其持有的普通股或任何可转换为或可行使或交换为普通股的证券的某些 股份转让至生效日期起计180天，但若干例外情况除外。关于业务合并的结束，本公司、保荐人和Sorrento同意放弃遵守注册权协议和任何其他适用协议下的锁定条款，该协议仅就保荐人在完成合并时持有的150万股我们的普通股转让我们的普通股。

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如本结案其他部分所述，2022年12月30日，索伦托宣布，其董事会授权索伦托向截至2023年1月9日登记在册的索伦托股票持有人分红，索伦托持有的普通股总数为76,000,000股。此类股票受到锁定限制，在2023年5月11日之前不得出售、质押或以其他方式转让。

随着转售限制的结束，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素还可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。

我们的运营 结果可能波动很大。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响，可能还会受到年度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•

与我们的发展计划相关的费用水平的变化；

•

临床试验的增加或终止；

•

我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼；

•

影响ZTlido、GLOPERBA或我们的候选产品的监管动态、我们候选产品的监管批准 以及对此类产品和采购模式的潜在需求水平；以及

•

我们执行任何协作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或 收到的付款时间。

如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于公司或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。自我们通过合并上市以来，主要经纪公司的证券分析师 可能不会提供公司的报道，因为经纪公司没有动机推荐购买我们的普通股。如果没有或很少证券或行业分析师开始对公司进行报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道该报道的任何分析师对公司、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对ZTlido或我们的候选产品的权利。

我们可能会发行额外的股权证券，为未来的扩张提供资金，并根据股权激励或员工福利计划。我们还可以 发行额外股本用于其他目的。这些证券可能与我们的普通股拥有相同的权利，或者，可能对我们的普通股拥有股息、清算或其他优先权。发行额外的股权证券， 无论是根据B.Riley购买协议、A&R York kville购买协议(根据这两项协议，我们还可以出售最多5亿美元的普通股，或总计10亿美元，如本招股说明书中其他部分更全面的 描述)或其他方面，都将稀释现有股东的持有量，并可能降低我们普通股的股价。

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根据2022年11月9日生效的股权激励计划，我们 被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。此外，根据2022年11月9日生效的ESPP，我们被授权向我们的员工出售股票。此外，根据2023年1月17日通过的激励计划，我们被授权向个人授予股权奖励，作为加入本公司的实质性激励。共有20,276,666股、2,875,759股和1,400,000股普通股已分别根据股权激励计划、ESPP和激励计划预留供发行。此外，股权激励计划和ESPP规定，从2023年1月1日起，每年自动增加根据该计划保留的股份数量 。由于这样的年度增长，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

根据与业务合并订立的注册权协议，Vickers和Legacy Scilex的某些股东在某些情况下均可要求我们注册其应注册的证券，并将各自拥有该等证券的附带注册权。此外，我们需要根据证券法提交并维护一份有效的 注册声明，涵盖此类证券和我们的某些其他证券。为了履行这些义务，我们已经提交了S-1表格注册声明(文件 第333-268603号)，该声明于2022年12月27日初步被美国证券交易委员会宣布生效。注册这些证券将允许公开出售此类证券，但须受注册权协议和合并协议施加的某些合同限制。我们普通股交易的这些额外股份在公开市场上的存在可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

如果我们通过协作、许可或其他类似安排筹集更多资金，我们可能有 放弃ZTlido或我们的候选产品的宝贵权利，或以对公司不利的条款授予许可。如果没有足够的资金，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到 显著限制，我们可能被要求推迟、大幅缩减或取消我们候选产品的开发。

我们的主要股东、董事和高管将拥有我们相当大比例的股本，并对我们的管理层产生重大影响。

我们的董事、高级管理人员、5%或以上股本的持有人及其各自实益拥有我们已发行有表决权股票的总数约56.7%(该百分比使Sorrento向其某些股权持有人派发76,000,000股普通股的股息生效)。投票权的集中可能使我们普通股的任何其他股东不太可能影响我们的管理方式，并可能以其他股东可能希望的条款推迟或阻止对公司的收购。这可以防止股东可能以其他方式收回其股票相对于当前市场价格的溢价的交易。请参见？风险因素：我们是 由索伦托控制，其利益可能与我们的公众股东的利益不同有关索伦托在公司中的影响和控制的其他 信息。请参见？主要证券持有人？了解我们的董事、高管和目前持有我们5%或更多有投票权证券的实益所有者及其各自关联公司对我们已发行普通股的所有权信息。

我们过去有，未来可能会受到卖空策略的影响，这些策略可能会压低我们普通股的市场价格。

卖空者过去有过，未来可能会试图压低我们普通股的市场价格。卖空是指抛售卖方并不拥有但可能借入的证券，目的是在以后回购相同的证券。卖空者希望从借入证券到更换证券这段时间内证券价值的下降中获利。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者(有时称为披露的卖空者)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头。尽管传统上这些 披露的短裤

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访问主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言的能力有限，互联网的兴起以及有关文档创建的技术进步， 录像和网络博客(博客)发布允许许多已披露的空头通过所谓的研究报告公开攻击公司的可信度、战略和真实性 模仿华尔街大公司和独立研究分析师执行的投资分析类型的报告。在过去，这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。此外，这些卖空者出版物 不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，也不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束。因此，他们表达的意见可能是基于扭曲、遗漏或捏造的。受到不利指控的公司即使不属实，也可能不得不花费大量资源调查此类指控和/或为自己辩护，包括可能因此类指控而对公司提起的股东诉讼 。我们未来可能会成为股东诉讼的对象，我们认为这些诉讼是由卖空者的指控引发的。

我们使用净营业亏损和税收抵免结转的能力可能会受到限制。

一般来说，对于美国联邦所得税而言，一家公司股票在三年内按价值计算的所有权变动超过50%即构成所有权变动。所有权变更可能会限制我们使用可归因于变更前期间的净营业亏损结转的能力。我们过去经历了一次公司重组，由于业务合并，所有权发生了一些变化，未来我们的股权可能会发生一些后续变化(其中一些变化不在我们的控制范围之内)。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变动前净营业亏损结转抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致公司未来的纳税义务增加。

经CARE法案修订的2017年减税和就业法案(TCJA？)包括美国联邦税率的变化和管理净营业亏损(NOL？)结转的规则。经CARE Act修订的TCJA将纳税人在2020年12月31日之后的应纳税年度使用NOL结转的能力限制为应纳税所得额的80%(在考虑NOL和某些其他税收属性之前计算)。此外，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以结转到该亏损纳税年度之前的五个纳税年度中的每个年度，但不得结转到2020年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL。在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL可以无限期结转。在2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL 将不受应纳税所得额限制，而在2018年1月1日之前结束的纳税年度产生的NOL将继续 两年结转和20年结转。NOL的递延税金资产需要按预期使用NOL时有效的适用税率计量 。结转/结转期间的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应纳税所得额的能力。

如果我们对关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在 情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非从其他来源轻易可见。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

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公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款 可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

《公司注册证书》、《公司章程》和《DGCL》包含可能使第三方更难收购本公司的条款，即使这样做可能对我们的股东有利。除其他外，这些规定包括：

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允许我们的董事会授权发行非指定优先股，其条款可以确定，其股票可以在不经股东批准的情况下发行，其中可能包括绝对多数表决权、特别批准、股息或其他高于其他股东权利的权利或优先事项；

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规定一个分类的董事会，交错任期三年；

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规定，在索伦托集团首次停止实益拥有超过50%的当时有权在董事选举中投票的流通股的投票权 之后的任何时候(索伦托触发事件)，董事只有在有理由且只有在有权就此投票的所有当时已发行的股本中至少662/3%的投票权的持有者投赞成票的情况下才能被免职，作为一个单一类别一起投票；

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禁止股东在索伦托触发事件前后的书面同意下采取行动；

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规定，在索伦托触发事件后的任何时间，特别会议只能由董事会主席、董事会或首席执行干事召开或在其指示下召开；

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规定，在索伦托事件触发事件后的任何时间，我们的股东对章程任何条款的全部或部分的任何修改、修订或废除，都需要至少662/3%有权投票的当时我们股本的所有流通股的持有者投赞成票，作为一个单一类别一起投票；以及

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规定提名董事会成员和提出股东可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。

《DGCL》第203条一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东进行任何广泛的业务合并。我们已明确选择在发生Sorrento触发事件之前不受DGCL第203条的管辖。届时，此类选择将自动撤销，此后我们将受《公司通则》第203条的约束，但《公司通则》第203条对业务合并的限制将不适用于索伦托或其当前或未来的联属公司(如公司注册证书所定义)，无论其持有我们普通股的百分比如何。这些规定 可能会阻碍、推迟或阻止涉及公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致我们 采取他们希望采取的其他公司行动，包括我们的股东可能认为有利的行动。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

这些反收购条款以及公司注册证书、章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对董事会的控制权，或发起受到当时董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制股东在公司交易中实现价值的机会 。有关这些条款和其他条款的信息，请参阅本招股说明书标题为我们证券的描述。？此外，如果预期收购出于任何原因没有完成，我们可能会 经历金融市场的负面反应，包括对我们普通股价格的负面影响。

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公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能提起的某些诉讼的独家论坛，以及美国联邦地区法院作为根据证券法提起的诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东 就与公司的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

根据公司注册证书，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院，将在法律允许的最大范围内，成为(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和 排他性法院；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对吾等或吾等股东所负的受信责任的诉讼；。(Iii)任何声称针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的申索的诉讼；。(Iii)依据本公司、公司注册证书或附例的任何条文而产生的任何针对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的申索； (Iv)寻求解释、应用、强制执行或决定公司注册证书或附例的有效性的任何申索或诉讼因由；。(V)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东的任何诉讼或程序，以及(Vi)DGCL第115节中定义的任何声称公司内部索赔的诉讼；但前提是为免生疑问，上述法院选择条款将不适用于根据《交易所法案》提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

公司注册证书还规定，除非我们书面同意在法律允许的最大范围内选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。公司注册证书 还规定，任何购买或以其他方式收购本公司普通股股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意上述公司注册证书的规定。请参阅本招股说明书中标题为在我们的管理文件和特拉华州法律下介绍我们的证券？反收购措施？独家论坛？.”

公司注册证书中的论坛选择条款可能会起到阻止针对我们的董事和高管提起诉讼的效果。在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院是否会执行这些条款存在不确定性。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。如果我们的论坛选择条款的可执行性受到质疑，可能会产生与解决此类挑战相关的额外成本。虽然我们目前没有理由预期任何此类挑战会成功，但如果法院发现其选择法院的条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与不得不在其他司法管辖区提起诉讼相关的额外成本，这可能导致我们员工、管理层和董事会的时间和资源被分流，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定 适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求。

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批准之前未批准的任何金色降落伞付款。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后的最后一天，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求我们的普通股的市值在该年度第二财季的最后一个工作日由非关联公司持有等于或超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据《就业法案》，新兴成长型公司 还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免，因此， 将与其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守相同的新或修订的会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们是纳斯达克上市规则意义上的受控公司，因此，我们将有资格并可能依赖于豁免某些公司治理要求。我们的股东可能不会得到与受到此类治理要求的公司股东相同的保护。

索伦托控制着我们普通股流通股的大部分投票权。因此，我们是纳斯达克公司治理标准意义上的受控公司。根据这些公司治理标准，董事选举的投票权超过50%由个人、团体或 另一家公司持有的公司是受控公司，可以选择不遵守某些公司治理要求。例如，受控公司在其普通股上市之日起一年内：

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不要求董事会由独立董事的多数组成，如纳斯达克上市规则所定义 ；

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不需要有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，也不需要有一份阐述该委员会宗旨和责任的书面章程；以及

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董事的提名不需要由独立董事或完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会进行提名或向董事会全体成员推荐，也不需要通过书面章程或董事会决议来解决提名过程。

虽然我们目前不打算依赖这些豁免，但只要我们仍然是一家受控制的公司，我们就可以选择在未来利用这些豁免。因此，我们的股东可能无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。

如果我们未来不再是受控公司，我们将被要求遵守纳斯达克上市标准，这可能 需要更换我们的一些董事，并将需要制定某些其他与治理相关的政策和做法。这些措施以及遵守此类规则所需的任何其他措施可能会增加我们的法律和行政成本，使某些活动更加困难、耗时和成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来额外的压力。

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作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将投入大量时间致力于相关的合规计划。

我们产生了Legacy Scilex作为一家私人公司没有产生的重大法律、会计和其他费用，当我们不再是一家新兴的成长型公司后，这些费用可能会增加得更多。我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将采用的规则和条例。我们的管理层和其他人员需要在这些合规计划上投入大量时间。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，这将增加我们的运营费用 。例如，我们预计这些规则和法规将使公司获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要产生大量成本来维持足够的保险范围 。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入董事会、我们的董事会委员会或担任高管。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

此外，我们预计需要实施企业资源规划(企业资源规划)系统。企业资源规划系统旨在将我们的财务、会计、人力资源、销售和营销等职能的管理结合起来并加以简化，使其能够更有效地管理运营和跟踪业绩。然而，ERP系统可能需要我们 完成许多流程和程序，以有效使用系统或使用系统运行业务，这可能会导致大量成本。实施或使用ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外，此类中断或困难可能导致意外成本和 管理人员注意力的转移。

作为一家上市公司，我们需要产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的 美国证券交易委员会规则。根据这些规则，我们需要对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条，我们将 参与记录和评估其对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取适当的步骤来改进控制程序，通过测试验证控制的设计和运行 有效，并实施持续的报告和改进财务报告的内部控制过程。

管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则 非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。 在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大弱点或缺陷，而这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。请参见？风险因素：我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。 任何重大缺陷都可能导致我们无法及时、准确地报告我们的财务业绩或 导致我们的财务报表出现重大错误陈述 。有关以前发现的重大弱点的其他信息，请参见上文。 这些报告和其他义务对我们的管理、行政和运营资源提出了极大的要求，包括会计资源。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准 给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在 中有不同的解释

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许多案例由于缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱股东在股东希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来 不遵守纳斯达克的上市要求。

美国全面的联邦所得税改革可能会 对公司产生不利影响。

税法的变更可能具有追溯力，可能会对公司或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。

2017年颁布的TCJA包括对美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大的额外限制，允许资本支出支出，并实施了从全球税收制度向修改后的领土制度的迁移。2020年3月27日，总裁·特朗普签署了CARE法案 ，其中包括针对新冠肺炎疫情对税法进行某些修改(包括对TCJA的修改)，旨在刺激美国经济，包括对净运营亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理 进行临时有益的修改。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀率法案》，其中包含了一些税收措施，包括对一些大公司征收15%的替代最低税率，对某些公司股票回购征收1%的消费税，以及对某些药品销售征收消费税，原因是未能提供不等于或低于法律规定的谈判最高公平价格的价格，或者对超过通胀的涨价征收消费税。税法未来的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。这些税收改革对我们普通股持有人的影响是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就此类立法和投资我们普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。

我们的认股权证可用于我们的普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的 股票数量，并导致对我们股东的稀释。

购买合共11,003,988股本公司普通股的已发行认股权证可根据适用于该等证券的认股权证协议条款行使。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。只要该等认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股持有者的股权被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类 股票，或可能行使此类认股权证，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响

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库存。然而，不能保证权证在到期之前永远存在于货币中，因此，权证可能到期时一文不值。见下面的风险因素，？权证可能永远不会在钱里，它们可能到期时一文不值，如果当时未结算权证的大多数持有人同意这种修改，权证的条款可能会以不利于持有人的方式进行修改。.”

认股权证可能永远不会在钱里，它们可能到期时一文不值，如果当时尚未发行的认股权证的大多数持有人批准该修订，则认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。

截至本招股说明书发布之日，我们认股权证的行权价格为每股普通股11.50美元。2023年3月10日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为7.27美元。如果我们普通股的价格保持在每股11.50美元以下，这是我们认股权证的行使价，我们相信我们的认股权证持有人将不太可能兑现他们的认股权证，导致我们很少或没有现金收益。不能保证我们的认股权证在到期前将以现金形式存在 ，因此，我们的认股权证可能到期时一文不值。

此外，认股权证是根据大陆公司作为认股权证代理人与维克斯之间的认股权证协议以登记形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文或更正任何错误，但 须征得当时尚未完成的大部分认股权证持有人的批准，方可作出任何对认股权证登记持有人利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证的大多数持有人同意该等修订，我们可按对持有人不利的方式修订认股权证的条款。虽然我们在征得当时大部分尚未发行的认股权证同意下修订认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少在行使认股权证时可购买的普通股数量。

我们可能会在对您不利的时间赎回任何未到期的认股权证，从而使这些认股权证变得一文不值。

我们有能力在可行使权证后和到期前的任何时间赎回已发行权证，价格为每权证0.01美元，前提是我们普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票股息、配股、拆分、重组、资本重组等因素进行调整)。30个交易日自认股权证可行使后至赎回通知发出日期前第三个交易日止的期间。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未赎回认股权证可能迫使其持有人：(I)行使该等认股权证，并在对持有人不利的情况下支付其行使价； (Ii)当持有人希望持有该等认股权证时，按当时的市价出售该等认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，即在要求赎回该等未偿还认股权证时，该等认股权证的面值可能会大幅低于该等认股权证的市值。

此外，我们可在认股权证可行使后及到期前随时赎回根据本公司普通股公平市价厘定的若干普通股股份。在行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人 在相关股价较高的较后时间行使认股权证所获得的价值，以及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。

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承诺股权融资

2023年1月8日，我们与出售证券持有人签订了B.Riley购买协议。根据B.Riley购买协议，我们有权但无义务在B.Riley购买协议期限内不时向出售证券持有人出售最多500,000,000美元的普通股，但须遵守B.Riley购买协议中规定的某些限制和条件。根据B.Riley购买协议向出售证券持有人出售普通股以及任何此类出售的时间由我们决定，我们没有义务根据B.Riley购买协议向出售证券持有人出售任何证券。根据吾等在B.Riley购买协议下的义务，吾等于2023年1月12日向美国证券交易委员会初步提交本招股说明书作为其组成部分的登记声明，以根据证券法登记出售证券持有人根据B.Riley购买协议不时向出售证券持有人再出售最多28,128,422股普通股，其中包括总额250,000股B.Riley承诺股份及至多27,878,422股普通股，吾等可全权酌情选择根据B.Riley购买协议不时向出售证券持有人发行及出售。截至2023年3月3日，也就是我们根据B.Riley购买协议出售普通股的最后日期(在提交本招股说明书包含的注册说明书生效后修正案之前)，我们已根据该协议项下的预付款 出售了127,241股普通股。

我们将控制向出售证券持有人出售普通股的时间和金额。 根据B.Riley购买协议，实际向出售证券持有人出售我们普通股的股票将取决于我们不时确定的各种因素，其中可能包括市场状况、我们普通股的交易价格 ，以及我们对我们公司及其运营的适当资金来源的决定。

根据《B.Riley购买协议》的条款，我们不得根据该协议出售任何普通股，且出售证券持有人没有义务购买该协议项下的任何普通股，条件是(但仅限于) 在此类购买和出售生效后，根据该协议发行的普通股股份总数将超过28,128,422股普通股，其数量相当于截至B.Riley购买协议日期已发行和已发行普通股总金额的19.9%。除非(I)吾等获得股东批准根据适用的纳斯达克上市规则发行超过B.莱利交易所上限的普通股，或 (Ii)根据B.莱利购买协议出售所有适用普通股的平均价格等于或超过代表最低价格的4.87美元(该词定义见纳斯达克上市规则第5635条)。此外，我们不得根据B.Riley购买协议向出售证券持有人发行或出售任何普通股，当与出售证券持有人及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股股份(根据交易法第13(D)节及其颁布的规则13d-3计算)合计时，将导致出售证券持有人实益拥有的普通股股份 超过4.99%B.Riley受益所有权限制。

我们和销售证券持有人不得转让或 转让B.Riley购买协议项下我们各自的任何权利和义务，除非通过双方签署的书面文书，否则双方不得修改或放弃B.Riley购买协议的任何条款。

根据B.Riley购买协议出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们向出售证券持有人出售普通股的频率和价格。就我们根据B.Riley购买协议出售股份而言，我们目前计划将从中获得的任何收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括资本 支出、商业化支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、新技术和投资的收购、业务合并和偿还、债务或股本的再融资、赎回或回购。

作为出售证券持有人根据B.Riley购买协议规定的条款和条件按照我们的指示购买普通股的承诺的代价，我们发行了

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250,000股B.莱利承诺向出售证券持有人出售股份，并向出售证券持有人的子公司B.莱利主要投资有限责任公司支付10,000美元。

B.莱利购买协议包含双方的惯例陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中包含的陈述、保证和契诺仅为此类协议的目的而作出，截至特定日期，仅为此类协议的当事人的利益而作出，并可能受缔约各方商定的限制的限制。

B.Riley购买协议下普通股的进展

我们有权，但没有义务，不时酌情决定，在美国证券交易委员会最初宣布本招股说明书生效的36个月周年纪念日(即2023年1月20日)之后的下一个月的第一天，指示证券持有人在任何交易日(每个交易日，一个不可撤销的书面通知)购买不超过B.莱利购买协议中规定的指定最高普通股数量的普通股。A？B.莱利提前通知日期)，只要：

•

根据任何单个B.Riley Advance发行的股票数量不超过：(I)关于B Riley Advance，A类购买的普通股数量等于：(A)1,000,000，和(B)乘以(1)0.10的乘积，乘以(2)此类A类购买的B Riley定价期(定义如下)内在纳斯达克交易的普通股总数(或数量)，以及(Ii)B类Riley垫付，B类购买，普通股数量等于：(A)1,000,000和(B)(br}乘积(1)0.25乘以(2)此类购买在B-Riley定价期内在纳斯达克交易的普通股总数(或数量))(第(I)和(Ii)款中的该金额，第(B)款中的最大预付款 金额)，除非双方另有约定。B.莱利定价期是指自购买B.Riley预售股票之日纽约市时间上午9：30：01开始，或在该购买日期(购买开始时间)纳斯达克主要(或定期)交易时段正式开始，至(I)纽约市时间下午3：59，或在该购买日公开宣布纳斯达克主要(或定期)交易时段正式结束的 较早时间开始的期间，(Ii)在紧接有关购买开始时间之后的时间，若在该期间内在纳斯达克买卖的普通股股份总数(或数量)已超过有关购买的预售股份数量上限，及(Iii)倘若吾等在适用的B.Riley预告中就有关B.Riley预售 (该选择，即限价指令停止选择)作出选择，则该时间在该B.Riley定价期内在纳斯达克买卖的普通股的出售价格低于根据 根据B.Riley购买协议厘定的适用最低限价门槛。对于B.Riley预付款，最大预付款指的是，如果B.Riley预付款在B.Riley预付款通知中被指定为(I)A类购买，则为普通股的数量，等于通过以下方式获得的商数：(A)出售证券持有人将购买的B.Riley预付股数除以(B)0.10，或(Ii)B类购买，即等于 出售证券持有人将购买的B.Riley预付款股数，(B)0.25(每种情况，但须作某些调整)；和

•

适用于之前所有B.Riley垫款的B.Riley定价期已经完成，出售证券持有人已收到受所有先前B.Riley垫款约束的所有普通股股票。

根据B.Riley购买协议，普通股的额外预付款

B.Riley购买协议还规定，我们有权利但没有义务向出售证券持有人出售， 在受到某些限制的情况下，我们有唯一和绝对的酌情决定权和

93

在任何交易日(每个交易日，一个额外的预先通知日)向出售证券持有人(每个， 一个B.Riley额外的预先通知)递送不可撤销的书面通知，以增加普通股的数量(每次此类额外出售，B.Riley额外的预先通知)。B.Riley额外预付款的目的是允许我们在购买日期与销售股东 执行多个预付款请求，因为根据B.Riley购买协议的条款，每一笔预付款都已完成。每一笔B.Riley额外预付款通常受与B.Riley预付款一致的条款和条件的约束，但除其他事项外，此类B.Riley额外预付款的定价期的时间段除外。

每个B.的条件：Riley预付款和B.Riley额外预付款

销售证券持有人有义务接受B.Riley预先通知和B.Riley额外预先通知，并根据B.Riley购买协议在B.Riley预付款和B.Riley额外预付款中购买我们普通股的股份，并根据B.Riley购买协议及时交付B.Riley预先通知和B.Riley额外预先通知， 必须在适用的B.Riley预先通知日期或B.Riley额外预先通知日期满足B.Riley购买协议中规定的前提条件，所有这些条件完全不受出售证券持有人的控制，这些条件包括以下条件：

•

B.Riley购买协议中包含的我们的陈述和保证在所有重要方面的准确性。

•

有一份有效的登记声明，根据该声明，出售证券持有人被允许 根据该B.Riley预先通知或B.Riley额外预先通知， 利用招股说明书转售我们将发行并出售给出售证券持有人的所有普通股(B.Riley预付股份或B.Riley额外预付股份，视具体情况而定)；

•

出售和发行此类B.Riley预付股份或B.Riley额外预付股份在法律上是受我们所管辖的所有法律和法规所允许的；

•

不得发生或继续发生任何重大外部事件(该术语在B.莱利采购协议中定义)；

•

我方已在所有实质性方面履行、满足和遵守B.Riley采购协议要求我方履行、满足或遵守的所有契诺、协议和条件；

•

任何具有司法管辖权的法院或政府当局未颁布、订立、颁布或认可任何法规、规则、条例、行政命令、法令、裁决或禁令，禁止或直接、实质性和不利地影响B.Riley购买协议中预期的任何交易；以及

•

正在纳斯达克上交易的普通股，我们没有收到任何当时仍在等待的书面通知，威胁到纳斯达克普通股的继续报价。

终止B. 莱利购买协议

除非B.Riley采购协议规定提前终止，否则B.Riley采购协议将在下列情况中最早发生时自动终止：

•

美国证券交易委员会最初宣布本招股说明书生效的36个月纪念日(即2023年1月20日)的下一个月的第一天；以及

•

出售证券持有人根据B.Riley 购买协议购买普通股股票的日期，总购买价格相当于500,000,000美元。

我们还有权在五个交易日之前书面通知出售证券持有人后，随时终止B·莱利购买协议，不收取任何费用或罚款；提供没有杰出的B。

94

Riley预先通知或B.Riley尚未根据其发行普通股的额外预先通知。经双方书面同意，我们和销售证券持有人也可随时终止B.Riley购买协议。

卖出证券持有人不得卖空

出售证券持有人已同意，在B.Riley购买协议的有效期内，其及其关联公司不会从事任何卖空交易，也不会进行任何建立普通股净空头头寸的交易，前提是不得限制出售证券持有人出售根据未决的B.Riley预先通知或B.Riley额外预先通知而有义务购买但尚未收到我们的普通股的大量普通股。

根据B.Riley购买协议出售我们的普通股对我们的股东的影响

根据B.Riley购买协议，本公司根据B.Riley购买协议向出售证券持有人发行或出售的所有普通股，如正在根据证券法登记，供出售证券持有人在本次发售中转售，预计将可以自由交易。在B.Riley购买协议的期限内，吾等可随时酌情将本次发售中登记转售的普通股发行和出售给出售证券持有人。出售证券持有人在任何给定时间转售在本次发行中登记转售的大量股票，或认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌并高度波动。根据B.Riley购买协议，向出售证券持有人出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定将根据B.Riley购买协议可供我们出售给出售证券持有人的普通股的全部、部分或全部出售给出售证券持有人。

如果 且当我们选择根据B.Riley购买协议将我们普通股的股份出售给出售证券持有人时，出售证券持有人可根据B.Riley购买协议的条款自行决定以不同的价格转售全部、部分或不转售该等股份。因此，在不同时间从出售证券持有人手中购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下，他们的投资结果可能会出现大幅稀释和不同的结果。由于我们未来向出售证券持有人出售股票的价格低于这些投资者在此次发行中为其股票支付的价格，投资者可能会在此次发行中从出售证券持有人处购买的股票价值下降。此外，如果我们根据 B.Riley购买协议向出售证券持有人出售大量股票，或者如果投资者预期我们会这样做，则实际出售股票或我们与出售证券持有人之间的协议本身的存在可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

由于出售证券持有人为根据B.Riley购买协议我们可能选择出售给出售证券持有人的普通股(如果有的话)而支付的每股购买价格将根据适用的B.Riley定价期间我们普通股的市场价格而波动，因此，截至 本招股说明书的日期，我们无法可靠地预测根据B.Riley购买协议我们将出售给出售证券持有人的普通股数量、出售证券持有人为这些股票支付的实际每股购买价格，或我们将从这些销售中筹集的实际毛收入(如果有的话)。截至2023年1月11日(本招股说明书最初向美国证券交易委员会提交注册说明书的前一天)，已发行普通股有141,598,856股，其中5,872,266股由非关联公司持有(在每种情况下，均不实施索伦托向其某些股权持有人派发76,000,000股普通股的股息，如本招股说明书中其他部分所述，并假设我们从未根据本招股说明书中其他地方描述的A&R约克维尔购买协议 向约克维尔发行任何股票)。如果出售证券持有人根据登记声明提出转售的全部28,128,422股股份包括

95

本招股说明书已发行并已发行，该等股份将约占当时已发行普通股总数的16.6%，以及非联营公司当时持有的已发行普通股总数的约82.7%(不包括索伦托向其若干股权持有人派发76,000,000股普通股的股息，如本招股说明书其他部分所述，并假设吾等并未根据本招股说明书其他部分所述的A&R York kville购买协议向York kville发行任何股份)。

尽管B.Riley购买协议规定，我们可以在本招股说明书日期之后和B.Riley购买协议期限内，不时酌情指示出售证券持有人根据B.Riley购买协议，以一笔或多笔B.Riley预付款或B.Riley额外预付款从我们购买普通股，购买总价最高可达500,000,000美元，只有28,128,422股普通股(其中250,000股代表我们根据B.Riley购买协议向出售证券持有人发行的B.Riley承诺股份的总额，作为出售证券持有人根据B.Riley购买协议购买我们普通股的承诺的付款)正在根据包括本招股说明书的注册声明进行登记转售。 假设所有28,128,422股普通股都以每股4.87美元(代表我们普通股在纳斯达克上的官方收盘价在2023年1月6日的较低水平)的最大98%折扣出售给出售证券持有人。 如果在紧接B.Riley购买协议日期之前的前一个交易日，以及截至2023年1月6日，即B.Riley购买协议日期之前的五个交易日，我们在纳斯达克上的普通股股票的官方收盘价达到平均水平(br}，在紧接B.Riley购买协议日期的前一个交易日， )，这些股份数量将不足以使我们能够从向出售证券持有人出售该等股票获得的总收益总额等于根据B.Riley购买协议做出的销售 证券持有人的总购买承诺5亿美元。虽然我们普通股的市场价格可能会在本招股说明书的日期后不时波动，因此，出售证券持有人根据B.Riley购买协议为我们普通股支付的实际购买价格(如果有的话)也可能波动，为了让我们获得B.Riley购买协议下出售证券持有人的全部承诺 ，我们可能需要发行和出售的股票数量可能超过包括本招股说明书的登记声明下登记转售的股票数量。

如果我们需要向销售证券持有人发行和出售比根据本招股说明书登记转售的股份更多的股份，以便根据B.Riley购买协议获得相当于500,000,000美元的总收益，则我们必须首先(I)在必要的范围内，在根据适用的纳斯达克上市规则发行超过B.Riley交易所上限的普通股之前获得股东批准，以及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明，以登记任何此类 额外普通股的销售证券持有人的转售。在每种情况下，美国证券交易委员会必须宣布生效，然后我们才可以选择根据B.莱利购买协议向出售证券持有人出售任何额外的普通股。出售证券持有人最终提供转售的普通股数量取决于我们根据B.Riley购买协议最终出售给出售证券持有人的普通股数量(如果有的话)。

根据B.Riley购买协议向出售证券持有人发行我们普通股的股份(如果有的话)不会影响我们现有股东的权利或特权，但我们每个现有股东的经济和有投票权的利益将被稀释。虽然我们现有股东持有的普通股股份数量不会因B.Riley购买协议下的出售(如果有的话)而减少，但在任何此类发行后，我们现有股东拥有的普通股股份将占我们普通股总流通股的较小百分比 。

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下表列出了我们根据B.Riley购买协议以不同的购买价格向出售证券持有人出售普通股股票所获得的销售证券持有人将获得的总收益：

假设 平均值 购买 价格 人均 分享		数量 已注册 股份须为 在以下情况下发布 全额购买(1)				百分比 杰出的 股票 在给予之后 对 发行给 这个 卖 证券持有人(2)				总收益 从 将股份出售给 卖 证券持有人 根据B.Riley的收购 协议
$2.00			250,000,000.00				63.80	%		$	500,000,000.00
$3.00			166,666,666.00				54.02	%		$	499,999,998.00
$4.00			125,000,000.00				46.84	%		$	500,000,000.00
$4.87(3)			102,669,404.00				41.99	%		$	499,999,997.48
$5.00			100,000,000.00				41.35	%		$	500,000,000.00
$6.00			83,333,333.00				37.01	%		$	499,999,998.00
$7.00			71,428,571.00				33.49	%		$	499,999,997.00
$7.87(4)			66,934,404.00				32.06	%		$	499,999,997.88
$8.00			62,500,000.00				30.58	%		$	500,000,000.00

(1)	不包括我们向出售证券持有人发行的250,000股B.Riley承诺股份，作为其根据B.Riley购买协议承诺购买普通股的对价。本招股说明书提供的普通股数量可能不包括我们根据B.Riley购买协议最终出售给 出售证券持有人的所有股票，具体取决于每股购买价格。在本栏中，我们仅包括出售证券持有人根据本招股说明书提出转售的股票(不包括250,000股B.莱利承诺股)，而不考虑B.莱利受益所有权限制。假设的平均收购价格仅用于说明，并不是对未来股票表现的估计或预测。

(2)

分母基于截至2023年1月11日的141,598,856股已发行股票(分母 包括我们向出售证券持有人发行的250,000股B.Riley承诺股票的总额)，经调整以包括第二列中我们将出售给出售证券持有人的股票数量的发行 假设第一列中的平均购买价格。分子以第二栏所列普通股的股数为基础。由于这些信息是截至2023年1月11日(本招股说明书构成其组成部分的注册说明书最初提交给美国证券交易委员会的日期之前)，并且仅用于反映本次发行的影响(假设出售根据本招股说明书提出转售的所有股票)，它不考虑我们根据B.Riley购买协议实际出售给出售证券持有人的任何普通股，或在该日期之后根据A&R York kville购买协议实际出售给约克维尔的任何普通股。

(3)	代表紧接B.Riley收购协议日期 前五个交易日，即B.Riley收购协议执行前五个交易日，即B.Riley收购协议签署前五个交易日的纳斯达克官方收盘价平均值。

(4)	代表普通股在2023年1月11日在纳斯达克的收盘价，也就是首次提交招股说明书的前一交易日 。

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市场和行业数据

本招股说明书中包含的某些信息涉及或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及我们自己的内部估计和研究。尽管我们相信截至本招股说明书之日这些第三方消息来源是可靠的，但我们尚未独立核实本招股说明书中包含的市场和行业数据或其中所依赖的基本假设。最后，虽然我们相信我们自己的内部研究是可靠的，但此类研究尚未得到任何独立来源的证实。尽管有上述规定，我们仍对本招股说明书中提供的信息负责。由于各种因素，我们经营的行业面临高度的不确定性和风险，包括本招股说明书题为风险因素 ？？这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们所作估计中的结果大相径庭。

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收益的使用

出售证券持有人根据本招股说明书提供的我们普通股的所有股份将由出售证券持有人自行出售。我们将不会从这些销售中获得任何直接收益。但是，根据B.Riley 购买协议，我们可能会从我们向出售证券持有人进行的任何销售中获得高达500,000,000美元的总收益。根据B.Riley购买协议出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书日期后向出售证券持有人出售普通股的频率和价格。请参阅本招股说明书的标题为配送计划有关更多信息，请参阅本招股说明书中的其他部分。

我们预计将根据B.Riley购买协议获得的净收益用于营运资金和一般企业用途，可能包括资本支出、商业化支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、新技术和投资的收购、业务合并以及债务或股本的偿还、再融资、赎回或回购。但是，我们没有指定任何 特定用途，目前也没有关于任何收购或战略交易的协议。截至本招股说明书发布之日，我们不能确切地说明我们收到的任何净收益的所有特定用途以及我们可能分配给这些 用途的各自金额。因此，我们将对这些收益的使用保留广泛的酌情决定权。在我们如上所述使用所得款项净额之前，我们打算根据B.Riley购买协议将所得款项净额投资于计息工具。根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行净收益的预期用途代表了我们目前的意图。

尽管很难预测我们的流动性需求，但我们预计在可预见的未来，随着我们支持我们的商业化活动、临床开发以扩大批准的适应症、继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及扩大我们的公司基础设施，我们将继续招致净亏损。因此， 我们得出的结论是，在综合财务报表发布之日后，我们作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大疑问。有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的 合并财务报表的附注2，标题为？流动性和持续经营。

截至本招股说明书发布之日，我们 不能确切地说明我们收到的任何净收益的所有特定用途，以及我们可能分配给这些用途的各自金额。开发活动的成本和时间，特别是进行临床试验和临床前研究的成本和时间是高度不确定的，受到重大风险的影响，而且经常会发生变化。由于我们候选药物的开发存在许多固有的变数，我们目前无法预测我们预计此次发售将为我们的临床试验、临床前研究和候选药物实现的净收益的开发阶段。因此，我们将对这些收益的使用保留广泛的酌情决定权。例如，如果我们确定了我们认为最符合我们股东利益的机会，我们可能会使用此次发行所得净收益的一部分来收购、投资或许可互补的产品、技术或业务，尽管我们目前没有这样做的谅解、协议或 承诺。此外，我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们研发工作的结果、临床前研究的时机和成功、我们正在进行的临床试验或我们未来可能开始的临床试验，以及监管提交的时间。根据这些活动和其他不可预见事件的结果，我们的计划和优先事项可能会发生变化，我们可能会将此次发行的净收益 用于与我们目前预期不同的用途和比例。在我们如上所述使用净收益之前，我们打算将本次发行的净收益投资于计息工具 。

99

发行价的确定

根据本招股说明书，我们目前无法确定出售证券持有人出售我们普通股的价格。

100

证券和股利政策的市场信息

市场信息

我们的普通股和公共认股权证目前分别在纳斯达克上市，代码为？SCLX？和？SCLXW。 在完成业务合并之前，维克斯的普通股、普通股和认股权证分别在纳斯达克上市，代码为？？VCKA、？？VCKAU？和？VCKAW。在有效时间， 在持有人方面没有采取任何行动的情况下，每个已发行单位自动分离为其组成部分证券，包括一股普通股和一股认股权证的一半，以购买 一股普通股。截至2023年3月6日，共有313名普通股持有人和两名认股权证登记持有人，该数额不包括存托信托公司的参与者或通过代名人名称持有股份的实益拥有人 。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。我们预计，我们将保留未来的所有收益(如果有)，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否决定派发股本股息，将由本公司董事会酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如有)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息。如果我们未来决定这样做，作为一家控股公司，我们支付股本股息和履行其他 义务的能力取决于我们的运营子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

截至2022年12月31日，股权激励计划和ESPP是公司证券被授权未来授予的唯一薪酬计划 。股权激励计划和ESPP都得到了我们股东的批准。2019年3月，Scilex制药公司2017年股权激励计划(Scilex Pharma 2017计划)因2019年3月生效的公司重组而终止，该计划于2017年6月26日由Scilex Pharma董事会和股东通过，并于2018年7月5日修订和重述。然而，Scilex Pharma 2017计划继续管理该计划下的未偿还奖项。此外，Legacy Scilex董事会和股东分别于2019年5月28日和2019年6月24日通过并于2020年12月21日修订的2019年股票期权计划于业务合并结束时终止。然而，2019年股票期权计划继续管理该计划下的未偿还奖励。2023年1月17日，薪酬委员会通过了 激励计划。该激励计划尚未得到我们股东的批准。

101

下表提供了截至2022年12月31日公司现有计划和前身计划的信息，不包括2022年12月31日之后通过的激励计划。

计划类别		(a) 数量 将发行的证券 在行使 未完成的选项， 认股权证和权利				(b) 加权的- 平均值 锻炼 价格 杰出的 选项， 认股权证 和权利				(c) 数量 证券 剩余 可用于 未来发行 在 权益下 补偿 图则(不包括 证券 反映在 (A)栏)
股东批准的股权薪酬计划 (1)			16,939,379			$	1.68	(2)			16,084,983	(3)(4)
未经股东批准的股权补偿计划			—				—				—
总计			16,939,379			$	1.68	(2)			16,084,983	(3)(4)

(1)	包括以下计划：股权激励计划、ESPP、Scilex制药2017计划和2019年股票期权计划。

(2)	金额基于Scilex Pharma 2017计划和2019年股票期权计划项下已行使和未行使的已行使股票期权的加权平均价格。

(3)

截至2022年12月31日，共有14,622,712股普通股根据股权激励计划为未来发行而预留，该数字不包括(X)16,195,178股根据上文(A)栏反映的2019年股票期权计划授予的未偿还奖励，即在股权激励计划生效日期后在股权激励计划中描述的情况下回归股权激励计划和(Y)由于2023年1月1日的年度自动增加而增加到股权激励计划的5,653,954股。股权激励计划规定，根据股权激励计划预留和可供发行的普通股数量将于每年1月1日自动增加，为期十年，自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止，金额相当于(A)前一年12月31日已发行普通股总数的4%，(B)7,311,356股普通股(受资本重组、股票拆分、股票分红和类似交易的调整)，以及(C)由本公司董事会或本公司薪酬委员会在某一年的1月1日前确定的本公司普通股股票数量。如果发生股票拆分、股票分红或我们资本的其他变化，上述所有股票编号可能会进行调整。根据股权激励计划授予奖励的股票如果到期或终止而未全部行使，将不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量。以现金结算奖励的任何部分不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量 。根据奖励扣留的普通股股份，以满足奖励的行使、执行或购买价格或履行预扣税款的义务，不会减少根据股权激励计划可供发行的股票数量 。关于股票增值权，只有在股票增值权结算时发行的普通股才会计入减少股权激励计划下可供发行的股票数量。如果根据奖励发行的本公司普通股的任何股份被没收或购回或被吾等回购或回购，(I)由于未能满足该等股份归属所需的或有条件；(Ii)为满足奖励的行使、行使或购买价格；或(Iii)为履行与奖励相关的预扣税款义务，则被没收、回购或回购的股票将恢复并再次可根据股权激励计划进行发行。本公司不再根据Scilex Pharma 2017计划或2019年股票期权计划进行授予。

102

(4)

截至2022年12月31日，我们共有1,462,271股普通股已根据ESPP预留供发行 ，该数字不包括由于2023年1月1日的年度自动增持而增加到ESPP的1,413,488股。ESPP规定，根据ESPP保留和可供发行的普通股数量将于每年1月1日自动增加，有效期最长为10年，从2023年1月1日开始，至2032年1月1日(包括2032年1月1日止)，金额相当于(A)前一历年12月31日已发行普通股总数的1% ；(B)1,827,839股普通股(受资本重组、股票拆分、股票分红和类似交易的调整)；及(C)本公司董事会或本公司薪酬委员会于指定年度1月1日前厘定的普通股股份数目，但本公司董事会可于指定公历年度1月1日前采取行动，规定该日历年度不会增加或该年度增加的股份数目将少于上文(A)至(C)项所述的数额。

103

管理层对财务问题的探讨与分析

作业情况和结果

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本招股说明书其他部分包含的综合财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们将讨论我们认为可能导致或促成这些差异的因素，包括在本招股说明书标题为风险因素和有关前瞻性陈述的告诫章节中阐述的因素。

概述

我们是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类药物管理产品。 我们相信，我们的创新非阿片产品组合有潜力提供 有效的疼痛管理疗法，可以对患者的生活产生革命性的影响。我们通过非阿片类药物治疗急慢性疼痛患者，瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症，致力于促进和改善患者结果。我们于2018年10月推出了我们的第一个商业产品，并正在开发我们的后期管道。我们的商业产品ZTlido是FDA批准的处方利多卡因局部产品，用于缓解与PHN相关的神经病理性疼痛，这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。ZTlido拥有新颖的输送和粘合技术，旨在解决当前处方利多卡因贴片的许多局限性，在12小时的服药期内提供显著改善的粘连和持续的疼痛缓解。我们通过一支由60-70名销售代表组成的专职销售团队营销ZTlido，目标客户是10,000名初级保健医生、疼痛专家、神经学家和姑息治疗医生，我们相信他们治疗了大多数PHN患者。我们获得了GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服液在美国商业化的独家授权，GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服液是FDA批准的一种预防成人痛风发作的药物。 我们计划于2023年将GLOPERBA商业化，并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。

我们的开发流程包括三个候选产品，(I)SP-102(SEMDEXA)(10毫克，地塞米松磷酸钠粘性凝胶)，广泛用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛的新型粘性凝胶制剂SP-102，(Ii)SP-103(利多卡因局部系统)5.4%，治疗急性腰痛的新一代三强度ZTlido制剂，以及(Iii)SP-104(4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)，用于治疗纤维肌痛的新型低剂量缓释盐酸纳曲酮制剂，其第一阶段试验已于2022年第二季度完成，第二阶段临床试验预计将于2023年开始。SEMDEXA已获得FDA的快速通道指定，如果获得批准，可能成为FDA批准的第一个非处方药Esis的替代品，后者在美国每年接受超过1200万次的治疗。已于2021年11月收到已完成的第3阶段研究的主要结果，这些结果反映了主要和次要终端的成就。SP-103也已被FDA授予快速通道称号，如果获得批准，可能成为FDA批准的第一个用于治疗急性LBP的利多卡因外用产品。SP-103是一种三倍强度的利多卡因外用系统，旨在提供比我们所知的任何利多卡因外用产品高三倍的利多卡因剂量，无论是已批准的还是正在开发的。我们正在研究SP-103作为治疗急性LBP的方法，这是一种高度未得到满足的疾病，截至2019年，美国有2200多万患者受到影响。根据美国疾病控制与预防中心2020年的数据，腰痛是患者报告的最常见的疼痛类型，25%的美国成年人报告前3个月患有腰痛。我们在2022财年第二季度启动了SP-103治疗急性LBP的第二阶段试验。

我们目前与第三方签订合同，负责产品的制造、组装、测试、包装、储存和分销。我们从独家或单一来源的供应商那里获得ZTlido的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品所使用的某些原材料

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和制造商。2022年4月之前，我们在美国的ZTlido配送依赖于单一的第三方物流配送提供商Cardinal Health。Cardinal Health购买了 ，并将ZTlido运往客户批发配送中心。红衣主教健康还代表我们提供了订单管理服务。2022年4月2日，我们宣布将我们的直销网络扩展到国家和地区的批发商和药店。红衣主教健康将继续为我们提供传统的第三方物流功能。

自我们 成立以来，我们在建立知识产权组合和基础设施的同时，投入了大量的努力和财务资源来获得产品和技术权利。我们在2019年第一季度收购了Semnur及其领先的候选产品SEMDEXA，我们打算继续探索和评估类似这样的更多机会来发展我们的业务。由于这些投资努力，包括开发SEMDEXA，进行SEMDEXA的第三阶段试验，以及开发SP-103，我们产生了重大的运营亏损。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将取决于我们的产品ZTlido的成功商业化以及我们候选产品的开发。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们分别净亏损2340万美元、8840万美元和4750万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.759亿美元。截至2022年12月31日，我们拥有约220万美元的现金和现金等价物。

我们希望继续对我们的销售和营销组织进行投资，并扩大数字营销努力，以扩大对ZTlido和GLOPERBA的认识，并在研发、临床试验和监管事务方面开发我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104(于2022年5月从索伦托收购)。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类协议或安排，或者完全无法达成此类协议或安排。如果在需要时无法以可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被要求缩小ZTlido和GLOPERBA的商业化范围，或者推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品 。

业务合并

2022年11月10日，我们根据协议和合并计划完成了之前宣布的业务合并，合并日期为2022年3月17日(经日期为2022年9月12日的合并协议和计划修正案1修订)，由Vickers、Vantage Merger Sub Inc.(Jantage Merger Sub Inc.)完成，Vantage Merger Sub Inc.(合并子公司)是Vickers和Legacy Scilex的全资子公司。根据合并协议的条款，Vickers和Legacy Scilex之间的业务合并(本文中称为业务合并或会计上的反向资本重组)是通过合并Sub与Legacy Scilex并并入Legacy Scilex实现的，合并后Legacy Scilex作为Vickers的全资子公司继续存在。关于业务合并，Vickers将其名称从Vickers Vantage Corp.I更改为Scilex Holding Company。

作为业务合并的结果，New Scilex(定义如下) 获得约340万美元的净收益。此外，根据截至2022年9月12日，索伦托公司、思捷制药公司和索伦托制药公司之间的贡献和清偿债务协议(债务交换协议)的条款，与完成业务合并有关，Legacy Scilex、Scilex制药公司和Sorrento之间的所有现有关联方债务和应付款项已转换为新Scilex的股权，总额为2.906亿美元(见附注12，标题为债务交换协议)。关联方交易有关其他 信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表)。公司以SCILEX控股公司的名义运营，于2022年11月11日在纳斯达克资本市场上市，新股票代码为SCLX。业务合并完成后的Scilex控股公司在本文中有时被称为新Scilex。

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根据美国公认会计原则，该业务合并作为反向资本重组入账。根据这种会计方法，Vickers在会计上被视为被收购的公司，业务合并被视为等同于Legacy Scilex为Vickers的净资产发行股票，并伴随着资本重组。Vickers的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。

最近的发展

2023年2月未经审计的初步财务结果

2023年3月1日，我们提交了一份最新的Form 8-K报告，根据当时可用的信息，提供了截至2023年2月28日的一个月和截至2023年2月28日的某些未经审计的初步财务业绩。我们的独立审计师没有审查或审计这些初步估计的财务结果。我们的实际结果可能与这些初步财务结果大不相同，可能超出估计范围。本初步财务数据由本公司编制，并由本公司负责。我们尚未完全完成对截至2023年2月28日的一个月和2023年2月28日的这些初步财务结果的 审查。

在目前的Form 8-K报告中，我们估计：ZTlido 2023年2月的总销售额在860万美元至880万美元之间，而2022年2月为510万美元，增长幅度为68%至72%；年初至今2023年2月的总销售额在1,670万美元至1,730万美元之间，相比之下，年销售额为1,030万美元 年初至今2022年2月，增长62%至68%；2023年2月净销售额在330万美元至350万美元之间， 与2022年2月200万美元的净销售额相比，增长65%至75%；年初至今2023年2月的净销售额在660万美元到700万美元之间，而年初至今2022年2月，增长率在61%至70%之间。从历史上看，由于托管医疗计划的免赔额，ZTlido在今年第一季度的销售额 很低。

Elyxyb许可证

2023年2月12日，我们从BioDelivery Sciences International，Inc.和Colcium Pharmtics，Inc.(与BDSI一起收购了Colcium Sellers)获得了与ELYXYB相关的某些专利、商标、监管批准、数据、合同和其他权利^TM(塞来昔布口服液)(产品)及其在美国和加拿大的商业化(领土)。

作为收购事项的代价，本公司根据BDSI与Dr.Reddy s实验室有限公司(一家根据印度法律注册成立的公司)于2021年8月3日订立的特定资产购买协议(DRL APA)承担各项权利及义务，包括DRL授予的许可证，包括不可撤销的、免版税的、 DRL与产品相关的专有技术和专利的独家许可证，以及在区域内开发产品所必需或使用的技术和专利。此外，根据购买协议，学院卖方向公司授予了不可撤销的、免版税的独家许可，允许其获得与产品相关的专有技术以及在区域内开发产品所必需的或用于开发的技术。概无或将不会就该项收购向合院卖方支付任何现金代价；然而，本公司根据DRL APA承担的义务包括就所有适应症向DRL支付产品销售特许权使用费的义务，以及在实现 某些里程碑的情况下额外支付的金额。

B.莱利购买协议

2023年1月8日，我们与B.Riley主体投资有限责任公司的全资子公司签订了B.Riley收购协议。

根据B.Riley购买协议，我们有权利，但没有义务，不时以我们唯一和绝对的酌情决定权(每一种)向B.Riley出售最多$500,000,000的普通股

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本招股说明书所包含的注册说明书最初宣布生效之日起36个月内的任何时间(销售，B·莱利预付款)，均受B.莱利购买协议条款的限制。为了请求B.Riley预付款，我们将向B.Riley提交预先通知(每个预先通知为B.Riley预付款通知)，指定我们打算 出售给B.Riley的股票数量。这份与B.莱利购买协议相关的S-1表格登记声明(文件编号333-269205)最初于2023年1月12日提交给美国证券交易委员会，并于2023年1月20日最初由美国证券交易委员会宣布生效。

根据B.Riley预付款，我们选择出售给B.Riley的普通股股票(如果有)将在纽约市时间 上午9：30：01开始的一段时间内(该期间，B.Riley定价期)以相当于VWAP的98%的价格购买。在购买普通股之日(B·莱利优先股)或在该购买日(购买开始时间)在纳斯达克上公开宣布的主要(或定期)交易时段正式开始的较晚时间，并于以下最早的时间结束：(I)纽约市时间下午3：59，在该购买日或在该购买日公开宣布的纳斯达克主要(或定期)交易时段正式结束的较早时间，(Ii)在紧接有关购买开始时间之后的时间，若在该期间内在纳斯达克交易的普通股总数(或数量)已超过有关购买的预付 股份成交量上限(定义见下文)，及(Iii)倘若吾等在适用的B.Riley预付通知中就有关B.Riley预付(该选择、限价指令停止选择)作出如此选择，则该时间在该B.Riley定价期内在纳斯达克资本市场交易的普通股的出售价格低于根据B.Riley购买协议厘定的适用最低价格门槛。？VWAP？对于指定期间的普通股，是指彭博社通过其AOR？功能报告的在指定期间内普通股在纳斯达克资本市场上的美元成交量加权平均价格，除某些例外、 限定和限制外。？预付股数最大值指的是，对于B.莱利预付款，如果B.莱利预付款在B.莱利预付款通知中被指定为a(I)A类购买，则普通股的数量等于通过(A)B.Riley预付股数除以(B)0.10，或(Ii)B类购买的普通股数量，该商数等于(A)B.Riley预付股数除以(A)B.Riley预付股数所获得的商数，(B)0.25(在每种情况下，但须作若干调整)。我们还可以在每个B.Riley预付款中指定某个可接受的最低每股价格。

虽然对于任何B.Riley预付款没有强制性的最低金额，但根据B.Riley购买协议的条款和条件，B.Riley预付款可以是普通股的数量不超过(I)关于B.Riley预付款，购买类型A，等于以下两者中较小者的普通股数量：(A)1,000,000，和(B)(1)0.10的乘积，乘以(2)此类购买的A类购买的在纳斯达克资本市场交易的普通股总数(或数量)，以及(Ii)关于B类Riley预付款， B类购买的普通股数量，等于：(A)1,000,000和(B)(1)0.25的乘积，乘以(2)在B·莱利定价期内在纳斯达克资本市场交易的普通股总数(或交易量)。

B.Riley购买协议还规定，我们有权，但没有义务，在受某些限制的情况下，不时以我们唯一和绝对的酌情决定权，向B.Riley出售额外的B.Riley提前通知(每个预先通知一份，B.Riley额外的预先通知)。要请求额外的 购买，我们将向B.Riley提交额外的B.Riley预先通知，指定我们打算出售给B.Riley的股票数量。B.Riley额外预付款的目的是允许我们在购买日期与B.Riley一起执行多个预付款请求，因为根据B.Riley采购协议的条款，每一笔预付款都已完成。每一笔B.Riley额外预付款通常受与B.Riley预付款一致的条款和条件的约束，除其他事项外，此类B.Riley额外预付款的定价期的时间段除外。

我们还可以在每个B.Riley Advance或B.Riley额外预付款中指定某个 可接受的最低每股价格。在任何情况下，B.莱利都没有义务购买任何会导致其拥有更多股份的股票

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当时已发行的普通股投票权或股数的4.99%以上。此外，根据适用的纳斯达克上市规则，我们在任何情况下都不会向B.Riley发行总计将超过19.9%的B.Riley股票，除非我们已获得股东对此类发行的批准或此类发行已获得适用的纳斯达克上市规则的允许。

B.莱利根据B.莱利购买协议购买普通股的义务受一些 条件的约束，包括向美国证券交易委员会提交登记声明，登记根据证券法转售B.莱利承诺股份和将根据任何B.莱利垫款或B.莱利额外垫款发行的股份， 登记声明由美国证券交易委员会宣布生效。作为B.Riley承诺按照B.Riley购买协议的条款和条件按照我们的指示购买普通股的代价，我们向B.Riley发行了250,000股普通股。自2023年1月8日签署B.Riley购买协议至2023年3月3日，也就是我们根据B.Riley购买协议出售普通股的最后日期(在提交本招股说明书构成的注册说明书的生效后修正案之前)，本公司根据B.Riley购买协议向本公司出售了总计127,241股普通股，总净收益约为100万美元。

约克维尔购买协议

2022年11月17日，我们与YA II，PN Ltd(约克维尔)签订了该特定备用股权购买协议(原始购买协议)。约克维尔是一家由约克维尔顾问全球公司管理的基金，总部设在新泽西州的山坡。2023年2月8日，我们与约克维尔签订了修订和重新签署的备用股权购买协议(A&R约克维尔购买协议)，修改、重申和取代了原始购买协议。

根据A&R约克维尔购买协议，我们有权，但没有义务，不时以我们唯一和绝对的酌情决定权(每次出售，约克维尔预付)向约克维尔出售不超过500,000,000美元的 普通股(每次出售，约克维尔预付)，直到约克维尔注册声明(定义如下)最初宣布生效的36个月周年之后的 月的第一天。根据原始购买协议的条款，吾等最初于2022年11月30日(原始购买协议签署后)向美国证券交易委员会提交了与原始购买协议相关的S-1表格(文件编号333-268607)(可不时修订或补充， 约克维尔注册声明)。约克维尔注册声明最初于2022年12月9日由美国证券交易委员会宣布生效。

根据约克维尔预付款购买的普通股股票将在适用的定价期间(每个定价期间为约克维尔预付款)以相当于VWAP的98%(定义如下)的价格购买，该定价期应为自约克维尔收到约克维尔预付款通知之日起(或正常交易时间开盘时，如果较晚)开始至下午4：00结束的期间。在同一天。？VWAP？是指在特定期间内，彭博社通过其AQR？功能报告的普通股在该 期间在纳斯达克资本市场上的成交量加权平均价格。

每笔约克维尔预付款可以是指普通股的数量不超过彭博资讯在紧接约克维尔预告日期前五个交易日的正常交易时间内纳斯达克资本市场普通股日均交易量的200%。

约克维尔根据A&R约克维尔购买协议购买普通股将受到某些限制，包括约克维尔在购买普通股后不得购买导致其(及其关联公司)拥有超过4.99%的已发行投票权或普通股数量的股份，或 导致其拥有公司总金额超过19.9%的股份

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截至原始购买协议(约克维尔交易所上限)之日已发行和未偿还的普通股。约克维尔交易所上限在某些情况下将不适用，包括A&R约克维尔购买协议下所有适用普通股销售的平均价格等于或超过某个最低价格。

我们之前根据最初的购买协议(约克维尔承诺股)向约克维尔支付了10,000美元的结构费，并向约克维尔发行了250,000股普通股作为承诺费。

约克维尔根据A&R约克维尔购买协议购买普通股的义务受多个条件的限制，包括向美国证券交易委员会提交登记声明，登记约克维尔承诺股份和将根据证券法下的任何约克维尔垫付发行的股份的转售，以及该登记声明由美国证券交易委员会宣布有效。根据原购买协议的条款，本公司此前于2022年11月30日向美国证券交易委员会提交了约克维尔 注册声明，该声明于2022年12月9日被美国证券交易委员会初步宣布生效。于截至2022年12月31日止年度内，并无根据约克维尔A&R约克维尔采购协议要求或完成任何约克维尔预付款。在2022年12月31日之后，本公司根据A&R约克维尔购买协议于2023年2月16日向本公司出售了85,000股普通股，总收益净额约为60万美元。

新冠肺炎对我们业务的影响

我们正在密切关注新冠肺炎疫情及其对我们业务的潜在影响。在保护员工健康和安全的努力中，我们从疫情最早的迹象开始就采取了主动行动，包括在我们的设施实施社会距离政策，促进远程工作安排，并实施 员工旅行限制。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务、临床试验和ZTlido的销售将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性， 无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、美国和其他国家/地区的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性 。

我们结果的可比性 以及我们与索伦托的关系

我们目前作为索伦托的多数股权子公司运营。因此，如果我们是一家独立的上市公司，而不再是索伦托的多数股权子公司，我们的合并财务报表可能无法反映我们的运营结果。特别是，某些法律、财务、人力资源和 其他职能历来由索伦托以成本价外加商定的加价提供给我们。我们预计索伦托可能会在过渡的基础上继续向我们提供与这些功能相关的一些服务，以换取商定的费用，我们预计还会产生其他成本，以取代索伦托不会提供的服务和资源。作为一家独立的上市公司，我们还将招致额外的成本。作为一家独立的上市公司，我们与某些支持职能相关的总成本 可能与索伦托以往分配给我们的成本不同。此外，在未来，我们预计实施某些新系统会产生内部成本，包括基础设施和企业资源规划系统，而我们的传统系统目前正得到索伦托的全面支持。

索伦托 第11章申请

2023年2月13日，索伦托与其全资拥有的直接子公司闪耀制药公司一起，在德克萨斯州南区美国破产法院根据美国破产法第11章启动了自愿诉讼程序。虽然本公司由Sorrento持有多数股权，但在Sorrento自愿根据破产法第11章申请破产保护时，本公司并不是债务人。截至2022年12月31日，公司从索伦托收到的与代表索伦托支付的某些发票有关的关联方应收账款为180万美元，这笔款项已全部预留。本公司将在未来每个季度评估该应收账款的可收回性。

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我们运营结果的组成部分

净收入

净收入仅由ZTlido在美国的产品销售构成。对于ZTlido的产品销售，我们记录毛净比针对政府和商业返点、按存储容量使用计费、批发商和分销商费用、销售退货、特殊营销计划和即时付款折扣的销售调整。我们预计，由于我们产品需求的不可预测性，我们产生的任何净收入都将每年波动。

营运成本及开支

收入成本

收入成本包括从我们的制造合作伙伴购买ZTlido的成本、与现有库存到期日期相关的库存减记、运输成本以及向我们的制造商支付的特许权使用费。我们 预计收入成本将随着相关销售收入的变化而波动。

研究和开发。

研究和开发费用是在发生时支出的，主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括开发我们的候选产品，包括：

•

与临床试验相关的费用；

•

薪金、福利和其他相关费用，包括从事研发职能的人员的股票薪酬费用；以及

•

与外部顾问有关的费用。

我们预计我们的研发费用将增加，因为我们将产生与我们的候选产品相关的增量费用， 目前正在开发和临床试验中。处于临床开发后期的候选产品通常有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计在SEMDEXA的3期临床试验、正在进行的SP-103的2期临床试验以及SP-104的2期试验的启动方面，我们将产生巨额的研究和开发费用。

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用主要包括与合同销售人员相关的成本、工资和其他相关成本，包括执行、营销、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的股票薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和与设施相关的费用，其中包括直接折旧成本和索伦托用于设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。

我们预计，随着我们调整商业战略以适应商业环境的变化，未来我们的销售、一般和管理费用将逐年变化。我们还预计由于业务合并和上市公司运营而产生的费用增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、适用于在全国证券交易所上市的公司的上市标准相关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。我们还希望调整我们的行政、财务和法律职能的规模，以适应上述变化和我们业务的预期增长。

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无形摊销费用

无形摊销费用是指以直线方式确认的无形资产在资产的预计使用年限内的摊销费用。我们的无形资产，不包括商誉，由专利权、获得的技术、获得的许可证和集合的劳动力组成。

其他费用

衍生负债的(收益)损失

(收益)衍生工具负债亏损包括与Scilex Pharma Notes内嵌入的某些衍生工具功能有关的报告 期间衍生工具负债的公允价值变动，并记为其他收入或支出。见附注7，标题为债务？和附注12，标题为关联方交易有关Scilex Pharma Notes的说明，请参阅本招股说明书中其他部分的合并财务报表。衍生负债的收益还包括权证衍生负债的重新计量。见附注4，标题为公允价值计量 -我们的合并财务报表出现在招股说明书的其他地方。

(收益)债务清偿损失，净额

(收益)债务清偿损失，净额包括因行使我们的可选预付款权利而产生的收益或损失 视为部分清偿，以及根据Scilex Pharma Notes截至2021年12月31日的年度被视为债务清偿的提前还款拨备，由债务清偿收益 根据CARE法案的支付支票保护计划(Paycheck Protection Program Of CARE Act)于2020年5月从美国银行获得的160万美元贷款豁免而抵消。

利息支出

利息支出 包括与Scilex Pharma票据和应付给Sorrento的关联方票据相关的利息。

外币兑换损失(收益)

外币兑换损失(收益)涉及向我们的外国供应商伊藤忠化学前沿公司(伊藤忠商事株式会社)支付的外汇损失，伊藤忠商事是利多卡因胶带产品的制造商和供应商，包括ZTlido和SP-103。

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经营成果

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度业务结果(单位：千)：

		截至十二月三十一日止的年度：
(以千为单位，每股金额除外)		2022				2021
运营报表数据：
净收入		$	38,034			$	31,317
运营成本和支出：
收入成本			10,797				3,634
研发			9,054				9,201
销售、一般和行政			64,895				50,582
无形摊销			3,922				3,738
总运营成本和费用			88,668				67,155
运营亏损			(50,634	)			(35,838	)
其他(收入)支出：
衍生负债的(收益)损失			(8,310	)			300
(收益)债务清偿损失，净额			(28,634	)			12,463
Scilex Pharma债券本金增加			—				28,000
利息支出			9,604				11,764
(损失)外币兑换收益			66				54
其他(收入)支出总额			(27,274	)			52,581
所得税前亏损			(23,360	)			(88,419	)
所得税支出(福利)			4				5
净亏损		$	(23,364	)		$	(88,424	)
每股净亏损？基本和摊薄		$	(0.17	)		$	(0.67	)
期内加权平均股数：基本股数和摊薄股数			134,226				132,858

关于截至2020年12月31日的年度的财务信息和讨论，请参阅本招股说明书中包含的S-1表格登记说明书(文件编号333-269205)的初步备案，该表格于2023年1月12日首次提交，美国证券交易委员会初步宣布于2023年1月20日生效。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

净收入

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度净收入分别为3800万美元和3130万美元。670万美元的增长是由于ZTlido的总产品销售额增加了约50%，被回扣的增加所抵消。

收入成本

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入成本分别为1080万美元和360万美元，与产品销售相关。720万美元的增长主要是由于截至2022年12月31日的年度的毛收入比截至2021年12月31日的年度增长了约50%，从2022年第二季度开始的特许权使用费支出为450万美元 ，以及2021年5月出售了50万美元的全额储备库存。

112

研究和开发费用

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日按项目划分的研发费用(单位：千)：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				增加 (减少)
SP-102
签约研发		$	1,488			$	5,952			$	(4,464	)
人员			250				555				(305	)
其他			82				—				82
总SP-102			1,820				6,507				(4,687	)
SP-103
签约研发			4,739				1,816				2,923
人员			596				878				(282	)
其他			1,147				—				1,147
总计SP-103			6,482				2,694				3,788
SP-104
签约研发			388				—				388
其他			163				—				—
总计SP-104			551				—				388
GLOPERBA
签约研发			103				—				103
其他			98				—				98
总GLOPERBA			201				—				201
研究和开发费用总额		$	9,054			$	9,201			$	(310	)

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的研发费用分别为910万美元 和920万美元。10万美元的减少主要归因于2022年逐步停止第三阶段SP-102试验，并被2022年第二阶段SP-103的临床试验成本、2022年前两个季度第一阶段SP-104研究以及2022年最后一个季度GLOPERBA的开发成本部分抵消。

销售、一般和行政费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度销售、一般和行政费用分别为6490万美元和5060万美元， 。约1,430万美元的增长主要是由于与ZTlido专利侵权相关的法律费用增加了750万美元，旅行和娱乐费用增加了110万美元，咨询费用增加了310万美元，与业务合并后产生的董事和高级管理人员(D&O)保险单相关的保险费用增加了210万美元，人事费用增加了60万美元，与关联方应收准备金相关的增加了180万美元，但合同服务减少了40万美元，营销费用减少120万美元，其他费用减少30万美元 。

无形摊销费用

截至2022年和2021年12月31日止年度的无形摊销费用分别为390万美元和370万美元， 。增加20万美元与摊销已获得的GLOPERBA独家许可证有关。

113

衍生负债的(收益)损失

(收益)截至2022年和2021年12月31日止年度的衍生负债亏损分别为830万美元和30万美元。 截至2022年和2021年12月31日止年度确认的收益和亏损分别归因于我们与Scilex Pharma票据有关的衍生负债的公允价值变化，这是由于业务合并中承担的与私募认股权证相关的衍生权证负债和销售预测的修订所致。

(收益)债务清偿损失，净额

(收益)截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的债务清偿净亏损分别为2,860万美元和1,250万美元。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的损益分别归因于Scilex Pharma于2022年2月及2022年6月分别回购2,000万美元及4,140万美元的Scilex Pharma票据，以及于2022年9月提早支付3,970万美元的还款拨备(见附注7债务在2021年2月和2021年4月，我们的合并财务报表分别包含在 本招股说明书中的其他部分)和2000万美元。

利息支出

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的利息支出分别为960万美元和1180万美元。分别于截至2022年及2021年12月31日止年度确认的减幅，归因于于2022年9月支付Scilex Pharma票据，以及根据债务交换协议将截至业务合并完成时尚未偿还的应付索伦托关联方票据转换为优先股及普通股股份。

所得税支出

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税支出分别为4000美元和5000美元。 截至2022年12月31日的年度所得税支出减少主要是由于基于股份的补偿税收优惠的增加。

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们拥有约220万美元的现金和现金等价物。由于完成了业务合并，我们从Vickers的信托账户(信托账户)的余额中获得了大约340万美元。

我们主要通过发行Scilex Pharma票据、与Sorrento的关联方票据和2020年循环信贷安排为我们的运营提供资金。我们还推迟了与2022年获得的GLOPERBA许可证相关的对价。下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日这些债券的总负债(单位： 千)：

		十二月三十一日， 2022				十二月三十一日， 2021
Scilex医药笔记		$	—			$	101,172
与索伦托的关联方笔记			—				43,111
2020年循环信贷安排			—				8,815
与罗梅格推迟审议			3,650				—
总负债		$	3,650			$	153,098

114

Scilex医药笔记

自2022年2月14日起，由于ZTlido自Scilex Pharma票据(定义见下文)发行日起至2021年12月31日止的实际累计净销售额低于该期间的指定销售门槛，Scilex Pharma向Sorrento发出了根据不可撤销的备用信用证(由Sorrento向Scilex Pharma(以下定义)签发的信用证)的提款通知。由于发出了抽奖通知，索伦托一次性向Scilex Pharma支付了3500万美元作为次级贷款，Scilex Pharma的最低现金要求为1000万美元。2022年2月，Scilex Pharma按比例从持有人手中回购了Scilex Pharma票据，总金额 相当于2000万美元。

2022年6月2日，索伦托和本公司与作为受托人(受托人)和抵押品代理(代理)的美国银行信托公司全国协会(作为美国银行全国协会的利息继承人)以及签署页面上所列的Scilex Pharma于2018年9月到期的某些高级担保票据(Scilex Pharma票据)的实益拥有人签订了一项协议和修正案4，该协议修订了由Scilex Pharma，Sorrento，受托人和代理，于2018年9月7日发行的某些契约，日期为2018年9月7日。经修订的(《牙科条例》)。

根据2022年6月3日对契约的修订 (1)Scilex Pharma在2022年6月3日以本金的100%回购了Scilex Pharma票据本金总额中的4140万美元，(2)持有人同意Scilex Pharma公司可以在2022年9月30日或之前的任何时间以4140万美元回购Scilex医药票据的剩余本金(以任何季度特许权使用费支付的减少为限)，在回购后，持有人将免除Scilex医药票据本金总额的2800万美元，(3)在每个日历月末，契约项下的最低现金要求降至500万美元的无限制现金等价物总额，以及(4)Scilex Pharma于2018年10月5日向索伦托发行的某一公司间本票的最高本金总额从最高2,500万美元增加至最高5,000万美元。

2022年8月，该公司向未偿还的Scilex Pharma票据支付了总计170万美元的本金。2022年9月28日，Scilex Pharma回购了Scilex Pharma票据的全部未偿还本金。于紧接回购前，Scilex Pharma票据的本金总额约为6,770万美元，Scilex Pharma回购Scilex医药票据的现金总额为3,970万美元，因Scilex Pharma票据持有人豁免及清偿与回购有关的Scilex医药票据本金总额2,800万美元。见附注7，标题为债务有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他地方的合并财务报表。

基于ZTlido预计净销售额、可选和或有加速回购的百分比的季度本金支付，以及自2021年1月1日以来Scilex Pharma Notes项下的提前偿还准备金如下(以千为单位)：

三个月过去了，		本金 付款
2021年3月31日*		$	21,267
2021年6月30日*			21,174
2021年9月31日			1,748
2021年12月31日			1,686
2022年3月31日			21,585
2022年6月30日*			42,970
2022年9月30日*			41,444
自2021年1月1日以来的总付款		$	151,874

*	包括期间的回购或提前还款准备金(见附注7债务？请参阅本招股说明书中其他地方的合并财务报表)。

115

递延对价

我们有370万美元与最低版税付款相关的递延对价，这些对价包括在为GLOPERBA许可证转移的对价的初始测量中(请参阅题为收购” 如需其他资料，请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表)。递延对价最低 版税支付从2023年6月14日之后的第一个完整季度开始。

其他合同义务包括：

ZTlido版税

Scilex Pharma是与开发商签订的产品开发协议的一方，根据该协议，开发商将为Scilex Pharma制造和供应利多卡因胶带产品，包括该产品。根据产品开发协议，Scilex Pharma必须根据净利润向开发商支付总计25%至35%的使用费。在截至2022年12月31日的一年中，Scilex Pharma支付了230万美元的特许权使用费。截至2022年12月31日，Scilex Pharma的应计特许权使用费应付款期末余额为220万美元。

如果Scilex Pharma处于产品开发协议中定义的净利润状态，Scilex Pharma将首先尝试用其运营产生的现金支付总计版税。如果这些来源不足，Scilex Pharma可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来筹集更多资金。

或有对价

我们与SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收购相关的或有对价债务总额分别为2.8亿美元、1300万美元和2300万美元(请参阅题为 的附注3收购？请参阅本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表，以获取更多信息)，这些信息取决于实现某些特定里程碑或发生某些 事件。或有对价债务由监管里程碑和在实现一定净销售额时应支付的额外款项组成(见附注3收购有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表。

备用股权购买协议

于2023年2月8日，吾等与York kville订立A&R York kville购买协议，根据该协议，吾等有权但无 义务应吾等的要求，在美国证券交易委员会宣布与可发行普通股有关的初始注册书 宣布生效之日起36个月内，向York kville出售最多5,000,000,000美元的普通股。提交给美国证券交易委员会的与原始购买协议相关的注册声明最初于2022年12月9日由美国证券交易委员会宣布生效，我们现在可以根据该协议发售我们的普通股，但要遵守协议中规定的限制。

于2023年1月8日，吾等与B.Riley订立B.Riley购买协议，根据该协议，吾等有权但无义务 应吾等的要求，在美国证券交易委员会宣布根据该协议提交的有关可发行普通股的初始登记声明 宣布生效之日起36个月内，向B.Riley出售最多5,000万美元的普通股。提交给美国证券交易委员会的与B.Riley购买协议相关的注册声明最初于2023年1月20日由美国证券交易委员会宣布生效，我们现在能够根据该协议发行和出售我们的普通股，但受其中规定的限制。

116

未来的流动性需求

我们的预期运营资本需求基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地用完所有可用的资本资源。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括但不限于：

•

与我们正在进行的ZTlido和GLOPERBA商业化努力相关的成本和开支；

•

我们将ZTlido和GLOPERBA商业化的成功程度；

•

ZTlido、GLOPERBA等可能获批的产品销售收入；

•

为我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104进行研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

•

为我们的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本；

•

制造ZTlido、GLOPERBA和我们的候选产品的成本；

•

根据任何当前或未来的合作或许可协议，我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

ZTlido、GLOPERBA或我们的任何候选产品，如果被批准商业化，被医生社区采用的程度；

•

我们需要扩大我们的研究和开发活动；

•

收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本；

•

竞争产品和候选产品以及其他市场发展的影响；

•

我们开发和商业化的未来产品的数量和类型；

•

与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•

吸引、聘用和留住技术人员所需的费用；

•

我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

•

准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用；以及

•

我们一般和行政费用的范围和范围。

如果ZTlido、GLOPERBA和其他候选产品的销售不能以我们业务计划中设想的预期速度实现， 我们将需要筹集额外的资金，以继续为我们的研发提供资金，包括我们的临床和临床前试验和新产品开发计划，以及为一般运营提供资金。我们将寻求通过各种潜在来源筹集更多资金，例如股权和债务融资以及许可协议。如上所述，在完成业务合并后，我们签订了A&R York kville购买协议和B.Riley购买协议。提交给美国证券交易委员会的与原始购买协议和B.Riley购买协议相关的注册声明最初分别于2022年12月9日和2023年1月20日由美国证券交易委员会宣布生效，我们现在能够根据这两项协议(受其中规定的限制)发售和出售我们的普通股，这将为我们提供额外的流动性来源。

117

除了创收产品提供的流动资金外，假设所有现金认股权证全部行使，我们将从行使认股权证 (按每股普通股11.50美元的行使价)中获得总计约1.265亿美元的现金，但不会从行使认股权证时获得任何收益。然而，我们产生收益的能力将取决于我们普通股的市场价格。如果我们的普通股价格下跌并保持在每股11.50美元以下，我们相信权证持有人将不太可能兑现他们的认股权证，导致我们获得的现金收益很少或没有。

索伦托和保荐人之前在2022年11月30日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记声明(文件编号333-268603)中登记转售的证券，美国证券交易委员会最初于2022年12月27日宣布生效，占我们已发行普通股的很大比例。随着转售限制的结束，保荐人和索伦托(持有66,476,412股我们的普通股，相当于截至2023年3月6日我们已发行普通股的约44%(假设索伦托和保荐人持有的所有已发行认股权证全部行使))可以出售我们普通股的所有股份和根据该注册声明可供使用的任何根据其登记转售的认股权证。出售或表示有意出售我们的大量普通股或认股权证，可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下降，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。即使我们普通股的当前交易价格等于或显著低于维克斯首次公开募股时的单位发行价，保荐人和索伦托也可能有出售股票的动机，因为他们购买股票的价格低于公众股东，因此他们仍将从销售中获利。

我们不能保证我们将能够以可接受的条款获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者根本不能保证， 或者如果我们有这样的资金，这些额外的资金将足以满足我们的需求。这些情况，以及其他情况，令人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，包括根据A&R York kville购买协议和B.Riley购买协议，可能会导致我们现有股东的股权稀释或固定支付义务增加。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如果我们产生额外的债务，我们可能会受制于将 限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约，例如我们产生额外债务的能力限制、我们获取、销售或许可知识产权的能力限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。此外，我们未来与第三方达成的任何合作可能会在短期内提供资金，但我们可能不得不放弃对ZTlido、GLOPERBA或我们的 候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资金，我们可能被要求缩小ZTlido和GLOPERBA的商业化范围，或者推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发。

我们可能还需要采取某些其他措施来维持我们的预计现金和预计财务状况，包括但不限于，一般和管理成本、销售和营销成本的进一步减少、暂停或逐步结束SP-102、SP-103和SP-104的临床开发计划以及其他可自由支配的成本。尽管我们认为，如果执行此类计划，并加上上述流动性来源，应可为我们提供满足我们需求的融资，但此类计划的成功完成取决于我们无法控制的因素。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，因为我们将支持我们的临床开发以扩大批准的适应症，继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并扩大我们的 公司基础设施。因此，我们得出的结论是，我们是否有能力在自

118

发布合并财务报表。见附注2，标题为流动资金和持续经营有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表。信托账户与业务合并相关的净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，以及根据A&R York kville购买协议或B.Riley购买协议提供的任何B.Riley预付款或B.Riley额外预付款的任何约克维尔预付款，可能不足以使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。 如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来筹集额外资金。

现金流

下表 汇总了我们在所列每个时期的现金流：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2022				2021
现金流数据：
用于经营活动的现金净额		$	(21,258	)		$	(28,664	)
用于投资活动的现金净额			(2,067	)			—
融资活动提供(用于)的现金净额			21, 171				28,163
现金和现金等价物净变化		$	(2,154	)		$	(501	)

关于截至2020年12月31日的年度的财务信息和讨论，请参阅本招股说明书包含的S-1表格登记说明书(文件编号333-269205)的初始备案，该表格于2023年1月12日首次提交给美国证券交易委员会，美国证券交易委员会于2023年1月20日初步宣布生效。

经营活动现金流

在截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为2,130万美元，主要来自我们2,340万美元的净亏损，与折旧和摊销有关的其他非现金调节项目4,360万美元，基于股票的薪酬， 非现金运营租赁成本，债务发行成本和债务贴现的非现金利息，与Scilex Pharma票据债务贴现相关的利息支付，债务清偿净收益，以及由提供4,570万美元现金的运营资产和负债的变化抵消的衍生负债收益。

在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额约为2,870万美元，主要来自我们净亏损8840万美元，由与折旧和摊销有关的其他非现金调节项目4610万美元、Scilex医药票据本金增加、股票补偿、非现金经营租赁成本、债务发行成本和债务贴现的非现金利息、与Scilex医药票据债务贴现相关的利息支付、债务清偿净亏损和衍生债务亏损以及提供1360万美元现金的经营资产和负债的变化所抵消。

投资活动产生的现金流

在截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的净现金约为210万美元，归因于从罗梅格收购GLOPERBA许可证所支付的现金，以及归因于购买物业和设备所支付的现金7万美元。

在截至2021年12月31日的年度内，没有现金用于投资活动。

119

融资活动产生的现金流

在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额约为2,120万美元，主要与关联方应付款项5,190万美元、关联方票据应付款项6,250万美元、CNH循环贷款收益990万美元、行使股票期权收益96,000美元以及业务合并收益340万美元有关，被CNH循环贷款偿还1,880万美元、Scilex制药票据偿还8,480万美元所抵消。以及290万美元与业务合并相关的交易成本付款 。

在截至2021年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额约为2,820万美元，主要涉及关联方应付款项4,790万美元、CNH循环贷款收益4,780万美元、应付索伦托的关联方票据收益1,470万美元，以及偿还CNH循环贷款4,880万美元和偿还Scilex医药票据3,340万美元。

关键会计估计

管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据公认会计准则编制的合并财务报表 。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期内报告的资产和负债额以及报告的收入和费用。我们不断评估我们的估计和判断，并基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他因素。随着 环境的变化和已知的其他信息，可能会出现截然不同的结果。

我们认为以下会计政策和估计对于帮助理解和评估我们报告的财务结果至关重要。

收入确认

到目前为止，我们的收入来自ZTlido的产品销售。我们没有与我们的客户 签订合同相关的重大成本。

当产品控制权转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们希望从客户那里获得的 对价，以换取这些产品。根据FASB ASC主题606与客户签订合同的收入”, 这一过程包括确定与客户的合同，确定合同中的履约义务和合同价格，将合同价格分配给合同中的不同履约义务，并在履行履约义务 后确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起为客户提供利益，并在合同中单独确定，则被视为有别于合同中的其他义务。一旦我们将商品或服务的控制权转让给客户，我们就认为履行义务已经履行，这意味着客户有能力使用商品或服务并获得其好处。 只有当我们确定付款条款或控制权转让不存在不确定性时，我们才会确认履行履行义务的收入。

我们与ZTlido销售有关的履约义务在某个时间点得到满足，我们认为控制权在交付给客户时已转移。我们认为控制权在交付时已转移给客户，因为在交付时，客户拥有资产的合法所有权，资产的实际占有权已转移给客户，客户在资产所有权方面存在重大风险和回报，而我们当时有权从客户那里获得付款。开具发票通常在发货时进行，开具发票与应付款日期之间的时间长度并不重要。

120

产品销售收入扣除为商业和政府回扣、费用和按存储容量使用计费、批发商和分销商费用、销售退货和即时付款折扣而建立的准备金。此类可变对价是在销售期间估计的，并使用最可能的金额方法进行估计，主要基于我们的客户合同、惯例行业惯例和当前政府法规中包含的条款。

返点和按存储容量使用计费

回扣是我们在政府或私人医疗保健计划下支付的折扣。政府返点计划包括州医疗补助药品返点计划、联邦医疗保险覆盖缺口折扣计划和Tricare计划。商业回扣和费用计划涉及与商业医疗保健提供商的合同协议，根据该协议，我们为访问和定位该提供商的患者药物处方 支付回扣和费用。根据政府计划支付的返点和按存储容量使用计费通常是法律规定的，而私人返点和费用通常是与商业医疗保健提供者签订合同进行谈判的。这两种类型的回扣都会随着时间的推移而变化。在客户获得产品所有权时，我们基于对预期返点索赔的估计，记录了产品总销售额的减少。我们监控销售趋势，并定期调整这些返点，以反映最新的返点经验和合同义务。回扣和按存储容量使用计费准备金计入本公司综合资产负债表中流动负债项下的应计回扣和费用。

即时付款折扣

我们为我们的客户提供即时付款折扣，如果在规定的期限内付款，可能会调整转账产品的发票价格 。即时付款贴现准备金是根据实际销售总额和合同贴现率计算的。即时付款折扣准备金计入应收账款， 合并资产负债表上的净额。

服务费

我们为批发商和分销服务补偿我们的客户和分销链中的其他人。公司已确定收到的此类 服务与我们向客户销售产品没有区别，因此，这些付款已记录为收入减少。

产品退货

我们有义务 接受销售的损坏或不符合某些规格的产品的退货。我们目前使用行业中典型的历史趋势和产品退货率来估计我们的产品回报，并将此估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。

共同缴费援助

拥有商业保险或支付现金并符合特定资格要求的患者可以获得共付金援助。我们根据实际计划参与度和使用第三方 管理员提供的数据估计的计划赎回情况，应计自付费用援助。

衍生负债

衍生工具负债于发行当日按公允价值计入综合资产负债表，并于每个资产负债表日重新估值，直至该等工具被行使或到期为止，公允价值在报告期之间的变动记为其他收入或支出。

121

衍生负债包括已确定并需要从Scilex Pharma Notes中分离出来的嵌入衍生工具，并将其作为单一复合衍生工具单独核算。其中一些嵌入式功能包括违约利息拨备、或有利率上调、或有看跌期权、可选的和自动的加速条款和赔付税款。Scilex医药票据已于2022年9月完全清偿，因此，截至2022年12月31日，Scilex医药票据没有剩余的衍生负债。

在业务合并完成时，公司承担了250万美元的与私募认股权证有关的衍生权证债务 (见附注8股东权益” 如需其他资料，请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表)。与私募认股权证相关的权证负债采用Black-Scholes期权定价模型进行估值，该模型被认为是第三级公允价值计量。用于确定认股权证公允价值的主要不可观察信息是普通股的预期波动率。预期波动率假设是基于股价公开的可比公司的历史波动率以及公开认股权证的隐含波动率。

基于股票的薪酬

我们 根据FASB ASC主题718？进行基于股票的薪酬核算薪酬：股票薪酬？？建立为员工和咨询服务交换的股权工具的会计。根据此类 条款，股票薪酬成本在授予日以奖励的计算公允价值为基础进行计量，并按直线法确认为员工必需服务期(通常为股权授予的获得期)或非员工获得期的支出。我们把发生的罚没计算在内。

为了确定用于计算股票补偿的投入，本公司采用简化方法确定发行期权的预期寿命 假设，即期权的合同期限与其普通行权期的平均值，因为本公司没有历史上的行使行为。然后，本公司根据对股价公开的可比公司的历史波动性的评估，确定期权波动率的估计 。我们使用这些估计作为Black-Scholes期权定价模型中的变量。根据授予的股票期权数量，这些计算中的任何波动都可能对我们的综合运营报表中显示的结果产生实质性影响。

遗留Scilex普通股估值

在业务合并完成之前，Legacy Scilex普通股的估计公允价值由Legacy Scilex(Legacy Scilex董事会)董事会(Legacy Scilex董事会) 董事会确定，考虑到我们对Legacy Scilex普通股的最新第三方估值，以及Legacy Scilex董事会对其认为相关的其他主客观因素的评估，以及从最近估值之日至股票期权授予日期可能发生变化的因素。在业务合并之前，鉴于Legacy Scilex普通股没有公开交易市场，Legacy Scilex普通股的估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值确定的。Legacy Scilex董事会行使其合理判断，并考虑了许多客观和主观因素来确定Legacy Scilex普通股的公允价值的最佳估计，包括：

•

由独立的第三方估值公司定期对遗留Scilex普通股进行独立估值；

•

考虑到当时的市场状况，实现流动性事件的可能性，如公司的首次公开募股或出售，以及在不同时间点进行战略合并或出售的潜在价值；

122

•

我们的历史运营和财务业绩以及我们对未来财务业绩的估计， 包括ZTlido和GLOPERBA的监管状况以及ZTlido和GLOPERBA在不同运营场景下商业化以来持续增长的时机和可能性；

•

研究和开发工作的现状；

•

我们的发展和商业化阶段以及我们的业务战略；

•

行业信息，如市场趋势和宏观经济事件；

•

可比公司的估值；

•

调整以认识到传统Scilex普通股相对缺乏市场性；以及

•

与我们的业务相关的其他客观和主观因素。

我们的估值日期并不总是与我们授予股票期权的日期一致。在确定股票在每个授出日的行使价时，Legacy Scilex董事会除其他事项外，考虑了Legacy Scilex普通股的最新估值以及Legacy Scilex董事会对我们认为于授出日相关的其他客观和主观因素的评估。在确定公允价值在最近估值和授予日期之间的任何变化时，考虑的其他因素包括我们的运营和财务业绩以及当前的业务状况。

估值所依据的假设代表管理层的最佳估计，当中涉及固有的不确定性及管理层判断的应用。因此，如果我们使用显著不同的假设或估计，Legacy Scilex普通股和Legacy Scilex基于股票的薪酬支出的公允价值可能会有实质性的差异。

由于我们的普通股的公开交易市场已因业务合并的完成而建立，因此我们的董事会不再需要在我们对授予的股票期权和我们可能授予的其他此类奖励的会计处理中估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将根据我们普通股的报价市场价格确定。

近期会计公告

见附注1，标题为业务性质和陈述基础？本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表附注 ，用于讨论最近的会计声明。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，如适用的美国证券交易委员会规则所定义。

关联方交易

有关我们的关联方交易的说明，请参阅本招股说明书中题为某些关系和关联方交易的部分和附注12关联方交易-在本招股说明书的其他部分包括我们的合并财务报表。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临的市场风险仅限于我们的现金和现金等价物。我们拥有现金和现金等价物，主要投资于高质量的货币市场基金，我们认为这些基金的信用风险有限。由于我们投资的风险较低， 立即10%的利率变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。

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集中风险

在2022年4月2日之前，面向我们的唯一客户和第三方物流配送提供商Cardinal Health的销售额占我们净收入的100%。2022年4月2日，我们宣布将我们的直销网络扩展到全国和地区的批发商和药店。红衣主教健康将继续为我们提供传统的第三方物流功能。 此外，在截至2022年12月31日的一年中，我们从唯一供应商伊藤忠商事购买了库存。这使我们面临客户和供应商风险的集中。我们监控客户的财务状况，通过设定信用额度来限制我们的信用风险敞口，在截至2022年12月31日的一年中没有经历过任何信用损失。

新兴成长型公司

？JOBS法案中定义的新兴成长型公司有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告 要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守相同的新或修订的会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

此外，我们正在评估依赖《就业法案》提供的其他豁免和减少的报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下，作为一家新兴成长型公司，我们可能会利用某些豁免 各种报告要求和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括但不限于：

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豁免遵守根据萨班斯-奥克斯利法案对我们财务报告的内部控制进行评估的要求，即从我们的审计师那里获得证明和报告；

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豁免遵守上市公司会计监督委员会通过的要求强制轮换审计公司的任何新要求。

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减少在定期报告、委托书和注册说明书中披露的高管薪酬安排；以及

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豁免就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票的要求。

我们将有资格并将继续作为一家新兴成长型公司 ，直到(I)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至我们最近 结束的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股的市值等于或超过7亿美元；以及(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。本文中提及的新兴成长型公司具有与《就业法案》中的含义相关的含义。

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较小的报告公司

规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们预计，如果我们仍然是索伦托的多数股权子公司，我们将不会成为一家规模较小的报告公司。

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生意场

“公司”(The Company)

我们是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗急性和慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品。我们以非阿片类药物治疗急性和慢性疼痛患者为目标，瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症，致力于促进和改善患者结果。我们于2018年10月推出了我们的第一个商业产品，并正在 开发我们的后期管道，其中包括关键的3期候选产品、2期候选产品和预计将于2023年进入2期研究的1期候选产品。我们的商用产品ZTlido^®利多卡因局部系统)1.8%是美国食品和药物管理局(FDA)批准的处方利多卡因局部产品，用于缓解与带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经病理性疼痛(PHN)，这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。ZTlido拥有新颖的输送和粘合技术，旨在解决目前处方利多卡因贴片的许多局限性，在12小时的服药期内提供显著改善的粘连和持续的疼痛缓解。根据产品开发协议和商业供应协议，我们从Oishi Koseido Co.，Ltd.(Oishi) 和伊藤忠化学前沿公司(Itochu，Itochu，以及与Oishi，开发商一起)获得ZTlido的权利，并独家依赖它们。我们已经获得了FDA批准的两种非阿片类止痛产品，用于治疗成人痛风，以及用于急性治疗成人偏头痛的口服溶液，无论是否有先兆，我们计划于2023年在美国上市。

我们的三个候选产品是：(I)SP-102(10毫克，地塞米松磷酸钠粘性凝胶) (SEMDEXA^™(Ii)SP-103(利多卡因局部系统)5.4%(SP-103)，ZTlido的第二阶段，下一代，三倍强度的制剂，用于治疗下腰痛(LBP)；和(Iii)SP-104(4.5毫克，低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊) (SP-104)，这是一种治疗纤维肌痛的新型低剂量延迟释放盐酸纳曲酮，其1期试验已于2022年第二季度完成，2期临床试验预计将于2023年开始。如果这些候选产品获得FDA的批准，我们相信它们每一个都可能成为美国各自适应症的治疗选择。

2022年6月14日，我们与RxOmeg Treateutics，LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)签订了许可和商业化协议(Romeg协议) 。根据罗梅格协议，除其他事项外，罗梅格授予我们(1)制造、推广、营销、分销和销售含有秋水仙碱液体制剂的药品 用于预防美国成年人痛风的权利，以及(2)使用GLOPERBA商标的独家可转让许可证^®？？GLOPERBA是FDA批准的治疗成人痛风的口服药物。痛风是一种痛苦的关节炎疾病，在美国估计有870万人受到影响。痛风疼痛可能是痛苦的，是一种炎症性关节炎，在一些血液中尿酸水平较高的人中发展起来。它可能会导致突然的剧烈疼痛发作，并可能因触痛、温暖和肿胀而致残。非类固醇抗炎药、秋水仙碱和皮质类固醇在大多数情况下被用作治疗急性痛风的一线药物。据观察，由于高酒精摄入量、肥胖和吸烟等生活方式问题，美国痛风的患病率很高。我们计划在2023年将GLOPERBA商业化，并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。我们拥有面向全美各州的全国性和地区性批发商和药店的直接分销网络。有关Scilex的更多信息，请参阅本招股说明书的标题部分商务材料协议和Romeg许可证和商业化协议。？2023年2月12日，我们从BioDelivery Sciences International，Inc.和Colcium Pharmtics，Inc.获得了与ELYXYB相关的某些专利、商标、监管批准、数据、 合同和其他权利^TM(塞来昔布口服液)及其在美国和加拿大的商业化。ELYXYB^TM 是一线治疗，也是唯一获得FDA批准的，即用即用成人偏头痛急性治疗口服液，有先兆或无先兆。我们正计划将ELYXYB商业化^TM2023年在美国。

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