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•BioNTech 和 OnCoc4 将共同开发 ONC-392 作为单一疗法或与抗PD1联合用于各种实体瘤适应症，一项随机的 3 期试验计划于 2023 年开始

•BionTech 还计划将 ONC-392 与其专有肿瘤候选产品相结合，以评估补充作用模式，旨在提高治疗效果并解锁更多的患者群体

德国美因茨和美国马里兰州罗克维尔，2023年3月20日——BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）和致力于发现和开发用于癌症治疗的新型生物制药的临床阶段生物制药公司OnCoc4, Inc.（“onCoc4”）今天宣布，他们已签订了开发和商业化onCoc4的独家全球许可和合作协议的下一代抗CTLA-4单克隆抗体候选药物 ONC-392，可作为各种癌症适应症的单一疗法或联合疗法。该交易预计将于2023年上半年完成，但须遵守惯例成交条件和监管许可。

CTLA-4 是一种通过各种机制抑制免疫细胞活性的分子。onCoc4 的 CTLA-4 候选抗体 ONC-392 旨在删除肿瘤微环境中的免疫抑制 T 细胞（调节性 T 细胞，“调节性 T 细胞”），但保留健康组织中的 T 细胞。凭借潜在的差异化安全性，ONC-392 可能能够在临床上实现更有效的给药方案，更成功地杀死肿瘤。正在进行的针对晚期实体瘤患者的1/2期试验（NCT04140526）的数据已于2022年和2021年在SITC上公布，其中 ONC-392 在转移患者，尤其是靶向PD-1和CTLA-4 的免疫疗法取得进展的患者中表现出令人鼓舞的临床活性，无论是单一药物还是与pembrolizumab联合使用。

ONC-392 作为抗免疫疗法的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的单一疗法获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的快速通道认证。耐PD-1非小细胞肺癌的单一疗法数据支持启动一项随机3期试验，该试验将根据该适应症的当前护理标准（NCT05671510）评估 ONC-392 作为单一疗法。该候选人目前还在另一项2期试验中接受评估，该候选人是与pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌（NCT05446298）。

BioNTech首席执行官兼联合创始人乌古尔·萨欣教授说：“尽管十多年来一直是主要目标，但我们认为靶向 CTLA-4 尚未充分发挥其在癌症免疫疗法中的潜力。”“OnCoc4提供的关于其 ONC-392 抗体的数据表明了差异化的安全性，并且在各种类型的肿瘤中具有令人鼓舞的临床活性。我们相信，无论是单独使用还是与我们的个性化免疫疗法联合使用，这种抗体都是我们免疫肿瘤学产品组合的宝贵补充。”

onCoc4联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘洋博士说：“由于其特定的作用机制，我们认为 ONC-392 有可能扩大靶向CTLA-4的免疫疗法的覆盖范围。”“我们非常期待与 BioNTech 携手合作，为医疗需求未得到满足的癌症适应症开发 ONC-392。”

根据协议条款，OnCOC4将获得2亿美元的预付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款以及两位数的分级特许权使用费。BioNTech 和 onCOC4 将共同开发 ONC-392 作为单一疗法，并与包括非小细胞肺癌在内的一系列实体瘤适应症的抗PD-(L) -1 抗体联合开发，直至获得批准，双方平均分担此类研究的开发成本。除PD-1抑制之外的所有组合，尤其是所有与BioNTech研发中的化合物的组合，都将由BioNTech独家开发。BioNTech将拥有其中任何产品的全球独家商业化权，OnCoc4将参与某些市场，未来将进行谈判。

ONC-392 是 onCOC4 的下一代抗 CTLA-4 候选抗体。免疫检查点受体 CTLA-4 抑制 T 细胞免疫反应并降低 T 细胞识别和消灭癌细胞的活性。阻断 CTLA-4 可保持 T 细胞活性并增强抗肿瘤活性。onCOC4 的下一代抗体 CTLA-4 候选抗体 ONC-392 旨在保持 CTLA-4 的回收利用，从而保持 Treg 在外周组织中的功能。这旨在减少与免疫相关的不良反应和积极的安全性。

OnCOC4总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的、处于晚期临床阶段的生物制药公司，积极参与癌症治疗的新型生物制药的发现和开发。其主要临床候选药物是 ONC-392，这是一种下一代抗CTLA-4抗体，它允许 CTLA-4 回收和维持其对自身免疫性疾病的保护功能，同时增强抗肿瘤活性。此外，OnCOC4拥有一批同类首创的临床前候选产品，专注于CD24-siglecs的癌症免疫逃避途径。更多信息：www.oncoc4.com。

Biopharmaceutical New Technologies是一家下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用各种计算发现和治疗药物平台来快速开发新的生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括基于mRNA的个性化和现成疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作者正在为各种传染病开发多种mRNA候选疫苗，同时开发其多样化的肿瘤产品线。BioNTech已与多个全球制药合作方建立了广泛的关系，包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员基因泰克、Regeneron、Genevant、复星制药和辉瑞。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的BioNTech的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于与以下方面的陈述：BioNTech 与 OnCoc4, Inc. 的合作，包括拟议交易的完成时间；onCOC4 的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (ONC-392) 消除免疫抑制调节 T 细胞和增强各种癌症适应症的抗肿瘤活性的能力；将 ONC-392 开发为各种癌症适应症的单一疗法或联合疗法；时机和一项评估 ONC-392 作为单一疗法的 3 期研究取得成功Pd-1 耐药非小细胞肺癌的当前护理标准；ONC-392 2 期试验的时机和成功

作为pembrolizumab治疗耐铂卵巢癌的联合疗法；以及onCOC4获得开发、监管和商业里程碑报酬以及潜在的分级特许权使用费的能力。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于：拟议交易可能无法完成的可能性；以及BioNTech开发这些潜在免疫疗法并在获得批准后将其商业化的能力。

有关这些风险和其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech于2022年11月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的季度6-K表季度报告，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则BioNTech没有义务更新此信息。