Mineralys Therapeutics公布了2022年第四季度和全年财务业绩并提供了公司最新情况

— 用于治疗高血压失控患者的Lorundrostat关键临床计划预计将于2023年上半年开始—

— 首次公开募股和纳斯达克上市于 2023 年 2 月完成，扣除承保折扣、佣金和预计发行成本后，净收益总额约为 2.02 亿美元 —

— 今天美国东部时间下午 4:30 的电话会议 —

宾夕法尼亚州拉德诺——2023年3月15日——Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对醛固酮异常升高引起的疾病的药物，今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

“我为Mineralys Therapeutics团队感到非常自豪，因为我们在推进用于治疗高血压的lorundrostat的临床开发方面继续取得巨大进展。lorundrostat是我们的专有高选择性醛固酮合成酶抑制剂，旨在降低醛固酮水平。这是我们公司历史上的一个关键里程碑，因为我们准备在2023年上半年启动一项关键计划，评估lorundrostat用于治疗不受控制和耐药性高血压的安全性和有效性。” Mineralys Therapeutics首席执行官乔恩·康格尔顿表示。“不受控制和耐药性高血压继续影响个体患者的生活和整个医疗保健系统。2月份的首次公开募股结束使我们能够继续努力使用lorundrostat开发一种针对高血压的靶向治疗方法。”

最近的企业和临床亮点

•Topline Data Target-HTN2期试验——2022年11月，该公司公布了其Target-HTN试验的正面数据，这是一项用于治疗失控高血压（uHTN）和耐药性高血压（rHTN）的氯伦德罗斯塔特的2期概念验证试验，支持将lorundrostat开发到计划中的关键临床项目。

•FDA第二阶段会议结束 — 2022年11月，该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了第二阶段会议结束，以审查Target-HTN试验的积极结果，并讨论了氯伦德司他治疗高血压的关键项目的计划。根据第二阶段的结果和FDA的反馈，该公司打算在2023年上半年启动这项关键计划。

•在ACC.23/WCC上公布了2期结果 — 2023年3月，该公司在美国心脏病学会第72届年度科学会议上和世界心脏病学大会（ACC.23/WCC）上公布了Target-HTN 2期研究的积极数据，该研究表明，每天服用一次lorundrostat具有临床意义的血压降低

体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）显示lorundrostat显示安慰剂调整后的收缩压有统计学上的显著降低。

•在ACC.23/WCC上公布了第一阶段结果——2023年3月，该公司公布了三菱田边制药进行的一项首次人体安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的第一阶段数据，该研究涉及单剂量递增剂量和多剂量递增剂量的lorundrostat，该研究显示其耐受性良好，具有在不抑制皮质醇的情况下以剂量依赖性方式抑制醛固酮的预期效果。

•完成首次公开募股（IPO）——2023年2月，公司完成了1,380万股普通股的首次公开发行，价格为每股16.00美元，净收益约为2.02亿美元，扣除承保折扣、佣金和预计的发行相关费用。

•纳斯达克上市 — 公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “MLYS”。

即将到来的重要里程碑

•ADVANCE-HTN2期关键试验——该公司计划在2023年上半年启动ADVANCE-HTN2期试验，以评估lorundrostat在多达300名成人受试者中用作两种或多种降压药物标准化背景治疗的附加疗法时用于治疗uHTN和rhTN的安全性和有效性。该试验的主要数据预计将在2024年上半年公布。

•3期关键试验——在2023年下半年，该公司计划启动一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以评估lorundrostat用于治疗uHTN和rhTN的安全性和有效性，在多达1,000名成人受试者中用作两种或两种以上降压药物的处方背景治疗的附加疗法。该试验的主要数据预计将在2025年中期公布。

•CKD分析试验——2023年中期，该公司计划启动一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验，以评估氯伦德司他治疗慢性肾脏病（CKD）人群中uHTN和rhTN的安全性和有效性。该试验的主要数据预计在2024年上半年公布。

•长期安全暴露的开放标签延期试验 — 2023年中期，公司计划启动一项开放标签延期试验，以获得更多安全数据——包括ADVANCE和3期试验在内的所有关键性高血压项目受试者都将有机会参与。

2022 年第四季度和全年财务摘要

截至2022年12月31日的全年研发（R&D）支出为2630万美元，而截至2021年12月31日的全年为1,630万美元。截至2022年12月31日的三个月，研发费用为780万美元，而截至2021年12月31日的三个月为660万美元。全年研发费用的增加主要是由于与lorundrostat的研发相关的临床前和临床成本增加了740万美元，临床供应、制造和监管成本增加了170万美元，以及为支持研发而增加员工的人事支出增加了90万美元。

截至2022年12月31日的全年一般和行政（G&A）支出为520万美元，而截至2021年12月31日的全年为240万美元。截至2022年12月31日的三个月，G&A支出为220万美元，而这三个月的G&A支出为50万美元

截至 2021 年 12 月 31 日的月份。全年并购支出的增加主要是由于与会计、法律和其他支持相关的170万美元专业费用增加，以及与员工增加相关的110万美元的人事支出增加。

截至2022年12月31日的全年净亏损为2980万美元，而截至2021年12月31日的全年净亏损为1,940万美元。增加主要归因于上述因素。

截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.01亿美元，而截至2021年12月31日，现金和现金等价物为1,060万美元。2022年12月31日之后，Mineralys Therapeutics完成了公司普通股的首次公开募股，扣除承保折扣、佣金和预计的发行相关费用后，净收益约为2.02亿美元。

电话会议

公司的管理团队将于美国东部时间2023年3月15日星期三下午 4:30 主持电话会议。要接听电话，请在美国拨打 1-877-704-4453 或在美国境外拨打 1-201-389-0920，然后拨打会议编号：13736564。电话会议的网络直播可以在这里找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1599935&tp_key=2228a12609)。电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者关系部分的 “新闻与活动” 页面上公布。

关于高血压

持续升高的血压（或高血压）会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险，而心脏病发作和中风是美国的主要死因。2020年，美国有超过670,000例死亡将高血压列为主要或致死原因。从2003年到2014年，高血压和相关的健康问题导致美国每年平均承担约1,300亿美元的经济负担，平均为12年。

只有不到50％的高血压患者使用目前可用的药物实现了血压目标。在所有高血压患者中，醛固酮水平异常升高是导致高血压患者发生高血压的关键因素。

关于 Lorundrostat

Lorundrostat 是一种专有的、口服给药的高选择性醛固酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗失控的高血压。Lorundrostat 旨在通过抑制负责产生醛固酮的酶 CYP11B2 来降低醛固酮水平。在体外，Lorundrostat对醛固酮合酶抑制的选择性是皮质醇合酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时。在一项针对失控和耐药性高血压受试者的2期概念验证研究（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自动办公室血压测量和24小时动态血压监测中均显示出对高血压失控患者具有临床意义的血压降低。观察到的不良事件包括血清钾的适度升高、估计的肾小球滤过率降低、尿路感染和高血压，其中一个可能与研究药物相关的严重不良事件是低钠血症。

关于 Mineralys Therapeu

Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对由醛固酮异常升高引起的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics最初是为治疗失控的高血压患者而开发的。Mineralys Therapeutics总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问 https://mineralystx.com。在 LinkedIn 和推特上关注 Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和期望，包括但不限于有关以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；lorundrostat的未来临床开发计划及其时机；以及临床试验主要结果的预期时间。由于我们的业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们未来的表现完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能延迟；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；lorundrostat意想不到的不良副作用或疗效不足可能会限制其发展发展，监管部门的批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；lorundrostat 先前的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果；由于 COVID-19 疫情或任何其他疫情或未来的公共卫生问题，我们维持不间断的业务运营的能力；美国和国外的监管进展；我们依赖与三菱田边的独家许可为我们提供开发和商业化的知识产权lorundrostat；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下的风险以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本陈述发布之日之后发生的事件或存在的情况。根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款，本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定。

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