辉瑞和 BioNTech 获得美国紧急使用适用于 Omicron ba.4/ba.5 的 Bivalent COVID-19 Booster 的授权
在 5 岁以下的儿童中
纽约和德国美因茨，2023 年 3 月 14 日——辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）和 BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予紧急使用授权（EUA），为 6 个月至 4 岁的儿童（也称为 5 岁以下）提供两家公司的 Omicron ba.4/ba.5 改编二价 COVID-19 疫苗的单剂加强剂岁）在完成三剂辉瑞-BioNTech COVID-19 原始疫苗的初级疫苗接种后至少 2 个月。在该年龄组中，二价疫苗也被授权作为三剂主要系列的第三剂；对于这些儿童，目前不允许接种加强剂（第四剂）。
EUA基于两家公司的1/2/3期研究（NCT05543616）的子研究的数据，该研究评估了第四剂双价疫苗在6个月至4岁儿童中的安全性、耐受性和免疫原性（n=300）。对6个月至4岁（n=60）的一部分研究参与者的安全性和免疫原性进行了评估，结果表明，与接种三剂公司原始疫苗的参与者相比，Omicron ba.4/ba.5改编的二价疫苗的加强剂（第四剂）可提高Omicron ba.4/ba.5中和抗体反应。二价疫苗的安全性和耐受性特征与原始疫苗相似。1
根据最新的现实证据，适用于 Omicron ba.4/ba.5 的二价疫苗似乎可以保护成年人免受 BA.4/BA.5 和 XBB Omicron 亚谱系引起的症状 COVID-19 疾病，2 后者目前占美国 COVID-19 病例的 85% 以上 3 在 2022 年 9 月至 2022 年 12 月期间收集的其他现实世界证据表明，在老年人中，接种基于 mRNA 的双价加强剂可提高疫苗的有效性 COVID-19 住院与接受两剂或更多剂量的住院治疗相比公司最初的野生型疫苗是在两个月前接种的。4,5,6 这是在不同的 Omicron 亚谱系流传时观察到的，包括在 12 月下半月开始流通的 XBB.1.5。3
辉瑞和BioNTech还向欧洲药品管理局（EMA）提交了申请，要求延长适应Omicron ba.4/ba.5的二价疫苗的上市许可，以包括在6个月至4岁的儿童中作为主要系列（全部三剂）和加强疫苗接种（第四剂）使用。目前，二价疫苗已在欧盟（EU）获准作为5岁及以上年龄的加强剂量。两家公司计划向全球其他监管机构提交申请，要求在5岁以下儿童中使用其适应Omicron ba.4/ba.5的二价疫苗。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（COMIRNATY®）基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家bnt162b2（原装）和bnt162b2（原装/Omicron BA.4/BA.5）的上市授权持有者，也是美国（与辉瑞合并）和其他国家的紧急使用授权或同等授权的持有者。
美国适应症和授权用途
适应症和授权使用
COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于主动免疫的疫苗，可预防12岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。它还被授权用于紧急用途，向12岁及以上患有某些免疫功能低下的人提供第三剂主要系列剂量。
授权使用
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价疫苗（原装和 Omicron BA.4/BA.5）已获美国食品和药物管理局授权，用于在6个月及以上的人群中预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。
紧急使用授权
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用尚未获得美国食品药品管理局的批准或许可，但已获得美国食品和药物管理局根据紧急使用授权（EUA）的授权，用于在6个月及以上的人群中预防2019年冠状病毒病（COVID-19）。除非声明被终止或许可提前撤销，否则紧急用途仅在声明存在有理由根据 FD&C 法案第 564 (b) (1) 条授权紧急使用医疗产品的期限内获得授权。
COMIRNATY 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的可互换性（面向 12 岁及以上人群的主要系列）
根据各自的使用说明制备后，经美国食品药品管理局批准的COMIRNATY和欧盟授权的适用于12岁及以上人群的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可以互换使用，而不会出现任何安全或有效性问题。
重要的安全信息
告知您的疫苗接种提供者所有疫苗接种者的健康状况，包括疫苗接种者是否：
•有任何过敏反应
•患有心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外层发炎）
•发烧了
•有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
•免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
•已怀孕、计划怀孕或正在母乳喂养
•已经接种了另一种 COVID-19 疫苗
•曾经因注射而晕倒
•疫苗可能无法保护所有疫苗接种者
•如果您在之前接种 COMIRNATY 或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现了严重的过敏反应，则疫苗接受者不应接种 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价疫苗
•这些疫苗引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后的几分钟至一小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接种者在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果疫苗接种者出现严重的过敏反应，请致电 9-1-1 或去最近的医院
如果疫苗接种者出现以下任何症状，请立即就医：
•呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱
•一些接种COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的人出现了心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心外内膜发炎）。在青春期男性和40岁以下的成年男性中，观察到的风险高于女性和老年男性，观察到的风险在12至17岁的男性中最高。在大多数这些人中，症状在接种第二剂疫苗后的几天内就开始了。发生这种情况的机会非常低。
如果疫苗接种者出现以下任何症状，请立即就医：
•胸痛
•呼吸急促或呼吸困难
•心跳加快、颤动或砰砰的感觉
•昏倒
•异常和持续的烦躁情绪
•不寻常且持续的喂食不良
•异常和持续的疲劳或精力不足
•持续呕吐
•腹部持续疼痛
•不寻常且持续的凉爽、苍白的皮肤
已报告的这些疫苗的副作用包括：
•严重的过敏反应
•非严重的过敏反应，例如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
•心肌炎（心肌发炎）
•心包炎（心脏外层发炎）
•注射部位疼痛/压痛
•疲劳
•头痛
•肌肉疼痛
•寒战
•关节痛
•发烧
•注射部位肿胀
•注射部位发红
•恶心
•感觉不舒服
•淋巴结肿大（淋巴结肿大）
•食欲下降
•腹泻
•呕吐
•手臂疼痛
•因注射疫苗而晕倒
•头晕
•易怒
这些可能不是疫苗可能产生的所有副作用。致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者，询问麻烦的副作用或无法消失的副作用。
•个人应始终向您的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话是 1‐800‐800‐800‐7967 或在线向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 举报。此外，个人还可以通过 www.pfizersafetyreporting.com 或致电 1-800-438-1985 向辉瑞公司报告副作用
疫苗接种提供者、接受者和护理人员的完整处方信息和欧盟情况说明书：
COMIRNATY® 完整处方信息（12 岁及以上），请勿稀释，Gray Cap
EUA 疫苗接种提供者情况说明书（12 岁及以上）、BIVALENT（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）、请勿稀释、Gray Cap
EUA 疫苗接种提供者情况说明书（5 至 11 岁）、BIVALENT（原装和 Omicron BA.4/BA.5）、使用前稀释、橙色瓶盖
EUA 疫苗接种提供者（12 岁及以上）情况说明书，请勿稀释，灰色帽子
EUA 疫苗接种提供者（5 至 11 岁）情况说明书，使用前稀释，橙色瓶盖
EUA 疫苗接种提供者情况说明书（6 个月至 4 岁），使用前稀释，Maroon Cap
EUA 收件人和看护人情况说明书（12 岁及以上）
EUA 接收者和护理人员情况说明书（6 个月至 4 岁）
EUA 接收者和护理人员情况说明书（5 至 11 岁）
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们运用科学和全球资源为人们提供可延长和显著改善生活的疗法。我们努力为发现、开发和制造医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）设定质量、安全和价值的标准。每天，辉瑞的同事都在发达和新兴市场工作，推动健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供商、政府和当地社区合作，支持和扩大全球获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170 多年来，我们一直努力为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站www.pfizer.com上发布可能对投资者很重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们并在 Twitter 上关注我们，网址为 @Pfizer 和 @Pfizer 新闻、LinkedIn、YouTube，然后在 Facebook 上通过 Facebook.com/Pfizer 点赞我们。
辉瑞披露通知
本新闻稿中包含的信息截至2023年3月14日。辉瑞没有义务根据新信息或未来事件或事态发展更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述。
本新闻稿包含有关辉瑞抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 与辉瑞合作开发 COVID-19 疫苗、bnt162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 COMIRNATY（COVID-19 疫苗、mRNA）（bnt162b2）（包括两家公司 Omicron ba.4/ba.4）增强剂（第四剂）的EUA 的前瞻性信息为6个月至4岁儿童（也称为5岁以下）接种.5-适应性二价 COVID-19 疫苗，计划提交的监管文件，定性评估涉及重大风险和不确定性的现有数据、潜在的临床试验预期、监管机构可能提交的数据、监管机构提交、监管部门批准或授权的预期时间（以及预期的生产、分销和供应），这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性除其他外包括研发固有的不确定性，包括达到预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期、监管部门批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据（包括1/2/3期或4期数据）相关的风险，包括本新闻稿中讨论的bnt162b2、任何单价、双价或变种适应的候选疫苗或中的任何其他候选疫苗我们的任何儿科、青少年或成人研究或现实世界证据研究中的 BNT162 项目，包括可能获得不利的新临床前、临床或安全数据，以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析，包括针对新 Omicron 子谱系的其他数据可能与本新闻稿中讨论的数据存在差异的风险；产生可比的临床或其他结果的能力，包括观察到的疫苗有效率以及安全性和耐受性概况日期，在对以下内容的额外分析中在现实世界的数据研究中或商业化后在更大、更多样化的人群中进行的 3 期试验和其他研究；bnt162b2、任何单价、双价或变异适应的候选疫苗或任何未来的疫苗预防由新兴病毒变异引起的 COVID-19 的能力；疫苗的更广泛使用将带来有关疗效、安全性或其他进展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受影响的风险不同的解释和评估，包括在同行评审/出版过程中、整个科学界和监管机构的解释和评估；BNT162 mRNA 疫苗计划的其他数据是否以及何时会在科学期刊出版物上发表，如果是，何时和进行了哪些修改和解释；监管机构是否会对这些研究以及任何未来的临床前和临床前研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交申请紧急使用或有条件使用bnt162b2 在其他人群、bnt162b2 潜在加强剂量、任何单价或二价候选疫苗或任何未来潜在疫苗（包括未来可能的年度强化疫苗或再接种）和/或其他生物制剂许可和/或紧急使用授权申请或任何此类申请的修正案可在特定司法管辖区提出 bnt162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何其他潜在疫苗的上市许可可能源于 BNT162 计划，包括潜在的基于变体、更高剂量或二价疫苗，以及此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止；bnt162b2（包括对紧急使用或有条件上市授权的任何请求修改）、任何单价、二价或变体适应候选疫苗或其他可能源自 BNT162 计划的疫苗的任何申请是否及何时可以获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括制作确定疫苗的益处是否超过其已知风险，确定疫苗的功效，如果获得批准，是否会在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造工艺、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的问题的决定，包括其他公司开发的产品或疗法的授权或批准；我们与合作伙伴、临床试验场所之间的关系中断或第三方供应商；对任何产品的需求可能减少、不存在或得不到满足的风险
预期，这可能导致现有库存和/或渠道库存过剩或收入减少；其他公司生产优质或有竞争力的产品的风险；与生产或测试疫苗的原材料供应相关的风险；与我们的疫苗配方、给药时间表和随后的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量的风险或者未来可能出现的年度加强疫苗或重新接种疫苗或基于新变种的疫苗或下一代疫苗；我们可能无法维持与全球疫苗需求相称的生产能力或物流或供应渠道的风险，这将对我们在预计的时间段内供应疫苗的能力产生负面影响；是否及何时达成额外供应协议或完成或重新谈判现有协议；获得疫苗咨询建议的能力存在不确定性或技术委员会和其他公共卫生机构以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或认识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；以及竞争发展。
对风险和不确定性的进一步描述可以在辉瑞截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告及其随后的10-Q表报告中找到，包括标题为 “风险因素” 和 “前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素” 的部分，以及随后关于8-K表的报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.c.查阅 gov 和 www.pfizer.com。
关于 BionTech
Biopharmaceutical New Technologies是一家下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用各种计算发现和治疗药物平台来快速开发新的生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括基于mRNA的个性化和现成疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作者正在为各种传染病开发多种mRNA候选疫苗，同时开发其多样化的肿瘤产品线。BioNTech已与多个全球制药合作方建立了广泛的关系，包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员基因泰克、Regeneron、Genevant、复星制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问 www.biontech.com。
BioNTech 前瞻
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的BioNTech的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：BioNTech 抗击 COVID-19 的努力；BioNTech 与辉瑞之间的合作，包括开发 COVID-19 疫苗和 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）（bnt162b2）（包括 Omicron ba.4/ba.5 改编的二价 COVID-19 疫苗，美国食品药品管理局对 Omicron ba.4/ba.5 版的 EUA 的拨款 .5 改编的二价 COVID-19 疫苗是继针对 6 个月至 4 岁儿童进行三剂初级系列之后，作为加强剂的第四剂 3-µg 剂量，提交向EMA申请延长适应Omicron ba.4/ba.5的二价疫苗的上市许可，将6个月至4岁的儿童同时用作主要系列和加强疫苗接种（第四剂），并计划向全球其他机构提交申请，对可用数据、潜在益处、临床试验的预期、监管机构提交的预期时间、监管部门批准或授权以及预期的生产、分销和供应进行定性评估）；以及我们的期望关于在我们的临床试验中 bnt162b2 的潜在特征，真的
世界数据研究和/或基于迄今为止的数据观察结果进行商业用途，包括我们任何儿科、青少年或成人研究或现实世界证据中 bnt162b2 或 BNT162 计划中任何其他候选疫苗的临床前和临床数据（包括 1/2/3 期或 4 期数据），包括本新闻稿中讨论的描述性数据。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于：不利的新临床前、临床或安全数据的可能性，包括临床试验的最终或正式结果可能与顶级数据不同的风险；bnt162b2 或未来疫苗预防由新兴病毒变异引起的 COVID-19 的能力；在我们的临床试验中进一步读取 bnt162b2 及其适应疫苗变体的疗效数据的预期时间点；临床数据的性质，有待持续的同行评审和监管审查以及市场解释；bnt162b2 及其改编后的疫苗变体的广泛使用将带来有关疗效、安全性或其他进展的新信息，包括出现其他不良反应的风险，其中一些可能很严重；在其他人群中提交 BNT162 或任何未来疫苗数据的时机（可能的未来年度加强剂或重新接种疫苗），或获得任何上市批准或紧急使用授权或同等资格，包括对此类授权的修改或变更组织，包括制作确定疫苗的益处是否超过其已知风险，确定疫苗的有效性，以及如果获得批准，是否会在商业上取得成功；开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种或新的基于变异的疫苗；BioNTech 提供一定数量的 BNT162 及其适应疫苗变体以支持临床开发和市场需求的能力；与公众疫苗信心或认识相关的挑战；监管部门的决定影响标签或营销、制造工艺、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的权威机构，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与合作伙伴、临床试验机构或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少、不存在或不符合预期的风险，这可能导致手头库存过剩和/或渠道库存过剩或收入减少；原始产品的供应量生产 BNT162 或其他疫苗配方的材料；我们可能无法维持与全球疫苗需求相称的生产能力或物流或供应渠道的风险，这将对我们在预计时间段内供应疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外供应协议或完成或重新谈判现有协议；与疫苗配方、给药时间表以及随之而来的储存、分发和管理有关的挑战要求，包括与交付后的储存和处理相关的风险以及我们考虑的运输和储存计划，包括我们在不同温度下的估计产品保质期；COVID-19 对 BioNTech 试验、业务和一般运营影响的不确定性；达到临床试验预定义终点的能力；为 COVID-19 研制疫苗的竞争；产生可比临床或其他结果的能力，包括我们规定的疫苗有效性率以及观察到的安全性和耐受性概况日期，在试验的剩余部分或商业化后在更大、更多样化的人群中；有效扩大生产能力的能力；以及其他潜在的困难。
有关这些风险和其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech于2022年11月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的季度报告6-K表，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则BioNTech没有义务更新此信息。
联系人
辉瑞：
媒体关系
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
投资者关系
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com
BionTech：
媒体关系
贾斯米娜·阿拉托维奇
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
投资者关系
迈克尔·霍罗维奇
+1 (617) 955 7420
Investors@biontech.de
1 疫苗及相关生物制品咨询委员会 2023 年 1 月 26 日，会议报告。COVID-19 辉瑞-BioNTech 疫苗。可在以下网址获得：https://www.fda.gov/media/164813/download
2 疾病控制与预防中心。免疫功能正常的成年人中双价mRNA加强剂量疫苗在预防可归因于Omicron BA.5和xbb/xbb.1.5的有症状的SARS-CoV-2感染方面的有效性的早期估计——增加社区参与检测计划的机会，美国，2022年12月至2023年1月。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7205e1.htm
3 疾病控制与预防中心。COVID数据追踪器.可在以下网址获得：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker
4 Surie D、deCuir J、Zhu Y 等。二价mRNA疫苗在预防65岁以上免疫功能正常的成年人中预防COVID-19相关住院的有效性的早期估计——18个州常春藤网络，2022年9月8日至11月30日。MWR Morn Morn Mortal Wily Rep 2022；71:1625 —1630。
5 免疫实践咨询委员会，疾病控制和预防中心。2023 年 2 月 22 日至 24 日直播会议；https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-02/slides-02-24/COVID-07-Britton-508.pdf。访问权限：2023 年 3 月 13 日
6 疫苗及相关生物制品咨询委员会，疾病控制与预防中心。2023 年 1 月 26 日直播会议；https://www.fda.gov/media/164816/download
