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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________________
表格10-K
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| | | | | |
| (标记一) |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至的财政年度一月二日, 2021
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金档案编号001-33642
________________________________________________
Masimo公司演讲
(注册人的确切姓名载于其章程)
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 德 | | | | | | 33-0368882 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | | | | | (税务局雇主
识别号码) |
| 52发现 | | 欧文 | , | 钙 | | | | | | 92618 |
| (主要行政办公室地址) | | | | | | (邮政编码) |
| | | | | | (949) | | 297-7000 | | | | | | | | | |
| (注册人电话号码，包括区号) |
| 根据该法第12(B)节登记的证券： |
| 每节课的题目： | | 商品代号： | | 在其注册的每个交易所的名称： |
| 普通股，面值0.001美元 | | 马西 | | 纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market，LLC) |
| 根据该法第12(G)节登记的证券： | 无 | | | | | | | | | |
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第(13)节或第(15)(D)节提交报告。 | | ☐ | | 是 | ☒ | 不是 | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 |
大型加速滤波器 | | ☒ | | | | | | | | 加速的文件管理器 | | ☐ | | | | | |
非加速文件服务器 | | ☐ | | | | | | | | 规模较小的新闻报道公司 | | ☐ | | | | | |
| | | | | | | | | | 新兴成长型公司 | | ☐ | | | | | |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | ☐ |
| 用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 | ☒ |
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。 | | ☐ | | 是 | ☒ | 不是 | |
据纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道，根据2020年6月27日普通股的收盘价，即注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值约为$9.2十亿。高级管理人员、董事和5%或5%以上股东持有的股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。在2021年1月30日，注册人有55,266,559已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
本Form 10-K年度报告第III部分第10、11、12、13和14项引用了注册人的委托书中的信息，该委托书将在本Form 10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。
马西莫公司
2020财年Form 10-K年度报告
目录
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第I部分 |
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| 项目1 | 业务 | 1 |
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| 项目A | 风险因素 | 35 |
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| 项目1B | 未解决的员工意见 | 62 |
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| 项目2 | 特性 | 62 |
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| 项目3 | 法律程序 | 62 |
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| 项目4 | 矿场安全资料披露 | 62 |
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第II部 |
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| 项目5 | 注册人普通股市场、相关股东事项和
发行人购买股权证券 | 63 |
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| 项目6 | 选定的财务数据 | 66 |
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| 项目7 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 68 |
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| 项目7A | 关于市场风险的定量和定性披露 | 79 |
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| 项目8 | 财务报表和补充数据 | 79 |
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| 项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 80 |
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| 项目9A | 管制和程序 | 80 |
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| 项目9B | 其他资料 | 80 |
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第III部 |
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| 项目10 | 董事、高管与公司治理 | 81 |
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| 项目11 | 高管薪酬 | 81 |
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| 项目12 | 某些实益所有人和管理层的担保所有权
相关股东事项 | 81 |
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| 项目13. | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 81 |
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| 项目14 | 首席会计费及服务 | 81 |
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第IIIV部 |
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| 项目15 | 展品和财务报表明细表 | 82 |
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| 项目16 | 表格10-K摘要 | 85 |
| |
签名 | 86 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的“前瞻性陈述”，以及一些假设，如果这些假设从未实现或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。前瞻性陈述主要包含在第1项-“业务”、第1a项-“风险因素”和第7项-“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中，但在本年度报告中以Form 10-K的形式出现。前瞻性陈述的例子包括但不限于对收益、收入或其他财务项目的任何预测或预期；管理层对未来经营的计划、战略和目标；可能影响我们经营结果的因素，包括会计和税收估计；我们在未决诉讼中的成功；新产品或服务；对我们产品的需求；我们完成收购并将其成功整合到我们的经营中的能力；未来的资本支出；当前或未来经济状况或业绩的影响；行业趋势和其他事项，与历史事实或前述任何一项假设的陈述并不严格相关。这些陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“机会”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或“将”等词语以及这些词语的类似表达和变体或否定来识别。这些前瞻性陈述是基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设，基于管理层目前可获得的信息。, 所有这些都可能发生变化。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定性和其他难以预测的因素的影响，并可能导致我们的实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及本10-K年度报告中在项目1A-“风险因素”下讨论的因素。此外，此类前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K格式发布之日发表。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后发生的事件或情况。
第一部分
第一项：商业银行业务
概述
我们是一家全球性医疗技术公司，开发、制造和营销各种非侵入性监测技术和医院自动化解决方案。我们的使命是改善患者结局，降低患者护理成本。我们的患者监护解决方案通常包含监视器或电路板、专有的单患者使用或可重复使用的传感器、软件和/或电缆。我们通过直销队伍、分销商和原始设备制造商(OEM)合作伙伴向医院、紧急医疗服务(EMS)提供商、家庭护理提供商、长期护理机构、医生办公室、兽医和消费者提供我们的产品。我们于1989年5月在加利福尼亚州注册成立，并于1996年5月在特拉华州重新注册。
我们的核心业务是通过运动测量和低灌注™脉搏血氧仪，称为Masimo信号提取技术®(设置®)脉搏血氧仪。多年来，我们的产品显著扩展，包括光学签名的血液成分非侵入性监测、光学区域血氧监测、脑功能电监测、声学呼吸监测、呼出气体监测、鼻腔高流量通气、用于减轻疼痛和成瘾的微创神经调制技术、医院自动化和连接解决方案以及家庭健康和监测。
这些技术被整合到各种产品平台中，旨在满足我们客户的需求。此外，我们以易于集成到OEM患者监护仪、除颤器、婴儿保温箱和其他设备中的外形向OEM提供我们的技术。
我们的技术得到了大量知识产权组合的支持，这些知识产权组合是我们通过内部开发建立起来的，在较小程度上还包括收购和许可协议。我们还从Cercacor实验室公司(Cercacor)独家授权某些OEM彩虹的权利®技术，并结合某些彩虹®我们将技术融入我们的产品，供专业护理员使用，包括但不限于医院护理员和备用护理机构护理员。
核心业务
常规脉搏血氧饱和度测量
脉搏血氧饱和度测量可以无创地测量动脉血氧饱和度(SPO2)，向人体组织输送氧气。脉搏血氧饱和度还测量脉率(PR)，当用心电图(ECG)测量时，称为心率。脉搏血氧仪使用连接在四肢上的传感器，通常是指尖或某些核心身体部位。这些传感器包含两个发光二极管，它们将红光和红外光从四肢一侧通过组织传输到另一侧的光电探测器。传感器中的光电探测器测量组织吸收的红光和红外光的量。然后，微处理器分析光吸收的变化，以提供对患者动脉血液中氧气量的连续、实时测量。脉搏血氧仪通常会在患者的动脉血氧饱和度水平或脉搏频率超出用户指定的范围时发出音频和视觉警报或警报。因此，临床医生有机会评估那些可能需要立即治疗的患者，以防止低氧血症或低动脉血氧饱和度水平、高氧血症或高动脉血氧水平的严重临床后果。
脉搏血氧饱和度作为世界范围内和医院外最常用的技术之一，作为一种标准的患者生命体征测量方法，已经被临床广泛接受，因为它可以向临床医生发出可能的低氧血症或高氧血症的警告。SPO2监测血氧饱和度至关重要，因为低氧血症可能导致身体组织缺氧，这可能是有毒的，并导致器官损伤或死亡。脉搏血氧仪用于各种重症监护环境，包括外科、恢复室、重症监护病房(ICU)、急诊科和普通病房，以及长期护理机构、医生办公室和慢性病患者的家庭监护等替代护理环境。
临床医生还使用脉搏血氧仪监测早产儿的血氧饱和度，以确保维持适当的血氧饱和度水平。在早产儿中，氧饱和度水平超过临床可接受的限度可能会导致一种被称为早产儿视网膜病变(ROP)的疾病，如果不加以治疗，可能会导致永久性的眼睛损伤或失明。通过确保婴儿的血氧饱和度水平保持在临床可接受的范围内，临床医生相信他们可以降低ROP的发生率。
传统的脉搏血氧饱和度测定有其局限性，可能会降低其有效性和患者护理的质量。特别是，当使用传统的脉搏血氧饱和度测量时，测量部位的运动伪影或患者运动、低灌注或低动脉血流量可能会使血氧饱和度测量结果失真。运动伪影会导致常规脉搏血氧饱和度测量仪不能准确测量动脉血氧饱和度，这主要是由于运动诱导的静脉血液脉动的影响，静脉血液的血氧饱和度低于动脉血。低灌注还会导致传统的脉搏血氧饱和度计报告不准确的测量结果，或者在某些情况下根本没有测量结果。此外，传统的脉搏血氧仪不能区分氧合血红蛋白和缺氧血红蛋白，包括最常见的缺氧血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。因此，当血液中存在这些异常血红蛋白时，传统的脉搏血氧仪可能会报告错误的高氧水平。此外，传统的脉搏血氧饱和度读数也会受到强光和电子手术设备的干扰的影响。
独立研究表明，使用常规脉搏血氧仪时，手术室外超过70%的血氧饱和度报警器是错误的。在手术室，传统的脉搏血氧仪可能由于生理信号微弱或低灌注而无法准确测量。脉搏血氧仪的制造商已经试图解决这些限制中的一些问题，并取得了不同程度的成功。一些相互竞争的设备试图通过重复/冻结在检测到运动伪影之前的最后一次测量，直到检测到新的干净信号并且可以显示新的测量，来最小化运动伪影的观察到的效果。其他相互竞争的设备增加了运动过程中的平均时间，也就是所谓的长平均，以试图减少运动对其测量的观察到的影响。还有其他竞争设备延长了声音警报通知延迟，这降低了对不准确测量的感知。这些相互竞争的“运动耐受性”或“警报管理”技术掩盖了传统脉搏血氧仪的局限性。几项已发表的研究表明，这些也会增加未检测到的真实警报的发生率，或发生低氧血症但脉搏血氧仪检测不到的事件。
最后，由于传统的脉搏血氧仪不能一致地测量SpO2在存在运动伪影或低灌注的情况下，它的使用仅限于医院内的低视力环境中，例如在医院的医护人员/患者比率明显较低且工作人员对错误警报的容忍度较低的地方，因此它的使用仅限于在存在运动伪影或低灌注的情况下的脉搏频率。此外，双波长脉搏血氧仪不能区分氧合血红蛋白和缺氧血红蛋白，包括最常见的碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。由于这些异常血红蛋白的存在，脉搏血氧计在血液中存在时会错误地报告氧含量过高。
Masimo差分
Masimo集®脉搏血氧仪
Masimo集®旨在克服传统脉搏血氧仪的主要局限性，在存在运动伪影、低灌注和弱信噪比的情况下保持准确性。我们的Masimo套装®1998年向美国医院推出的脉搏血氧仪平台是我们脉搏血氧仪产品的基础，我们相信，这是自20世纪80年代初推出脉搏血氧仪以来，脉搏血氧仪取得的第一次重大技术进步。Masimo集® 采用五种信号处理算法，其中四种是专有的，在测量动脉血氧饱和度时提供高灵敏度和高特异度。灵敏度是检测真实警报的能力，而特异性是避免错误警报的能力。我们的专有处理算法之一，离散饱和变换®通过使用自适应滤波和迭代采样技术来测试每个可能的饱和值的有效性，从而实时地将信号与噪声分离。Masimo集®因此，信号处理可以识别静脉血液和其他“噪声”，分离它们并提取动脉信号。
Masimo集的性能®脉搏血氧仪已经在100多项独立研究和数千项临床评估中进行了评估。我们相信马西莫集®受到临床医生的信任，每年可以安全地监测超过2亿名患者，并已被2020-2021年排名前十的医院中的九家选择为主要的脉搏血氧仪技术美国新闻与世界报道最佳医院荣誉榜。与常规脉搏血氧仪相比，在病人运动和低灌注时，Masimo Set®在其他脉搏血氧仪无法提供测量的情况下，显著减少误报警(提高特异性)，准确检测真实报警(提高灵敏度)。临床研究表明，Masimo Set的使用®脉搏血氧仪与改进的临床方案相结合，已帮助临床医生降低新生儿ROP，并改进对患有危重先天性心脏病(CCHD)的新生儿的筛查。临床研究还表明，当Masimo Set时，快速反应激活和ICU转院减少®用于持续监测普通病房的病人。此外，研究人员还发现，使用Masimo Set®与ICU中减少呼吸机脱机时间和动脉血气测量有关。
我们的脉搏血氧仪技术包含在电路板上，该电路板可以放置在独立的脉搏血氧仪监护仪中，也可以放置在OEM多参数监护仪中，也可以作为插入OEM或其他设备端口的外部“线缆插板”解决方案的一部分。所有这些解决方案都使用我们专有的单一患者使用或可重复使用的传感器和电缆。我们通过我们的直销队伍和某些分销商以及我们的OEM合作伙伴将我们的产品销售给最终用户，以便整合到他们的产品中。2013年，我们还开始在消费市场销售我们的脉搏血氧仪产品。
来补充我们的Masimo套装®在此平台上，我们开发了一系列专为Masimo Set而设计的专有单一患者使用(一次性)和多患者使用(可重复使用)的传感器、电缆和其他附件®软件和硬件。与可重复使用的传感器相比，我们的单患者使用传感器具有多项优势，包括更高的性能、清洁度、更高的舒适性和更高的可靠性。此外，我们的新生儿粘合剂传感器在设计上比竞争对手的传感器具有更高的耐用性。虽然我们的技术平台仅使用我们专有的传感器系列运行，但通过使用适配器电缆，我们的传感器能够与某些竞争对手的脉搏血氧仪监护仪配合使用。
粘合剂传感器是单一患者使用的物品，但美国食品和药物管理局(FDA)允许第三方对脉搏血氧仪传感器进行再处理。为了响应一些医院实施环保或“绿色”产品的要求，我们提供传感器再处理以及传感器回收计划。
马西莫彩虹 集®站台
由于引入了Masimo集®，我们继续创新，引入了超越动脉血氧饱和度和脉率的非侵入性测量。我们的Masimo彩虹套装® 平台利用我们的Masimo Set®技术，并采用许可的彩虹®能够实时监控其他非侵入性测量的技术。我们的彩虹套装®站台包括我们的彩虹套装®脉冲CO血氧仪产品，我们相信这是FDA批准的第一款设备，可以无创地连续监测额外的血红蛋白种类，而以前只能通过使用多波长的间歇性有创程序来测量这些种类的血红蛋白。
除了SPO之外2、PR、灌注指数(PI)、血小板变异性指数(PVI)®)和Pleth呼吸速率(RRP®)，彩虹®脉搏血氧饱和度测量仪具有独特的能力，可以测量和区分有氧血红蛋白和不能转运氧气的动态血红蛋白，即碳氧血红蛋白(SpCO®)和高铁血红蛋白(SpMet®)。除了能够测量SpCO之外®和SpMet®，Masimo彩虹套装®该平台还允许对总血红蛋白浓度(SpHb)进行非侵入性的连续监测®)以及在存在碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白的情况下监测动脉血氧饱和度，称为动脉血氧饱和度分数(SpfO2™)。另外，彩虹套装®平台还允许计算氧含量(SpOC™)和氧气储备指数™(ORI™)。SpfO2™和ORI™已获得CE认证，但目前无法在美国销售。
我们相信马西莫彩虹®脉搏血氧饱和度测量产品将在未来被广泛采用，用于这些测量的非侵入性监测。我们还认为，声学呼吸频率(RRA)的增加®)，使用我们的彩虹声学监测®这项技术将加强临床对使用我们的彩虹进行非侵入性和持续监测的需求。®平台，特别是在不断增长的普通地板市场。
我们MX电路板上的产品包含我们的Masimo套装®脉搏血氧仪技术以及支持彩虹的电路®测量。在购买时或将来的任何时候，我们的客户和我们的原始设备制造商的客户都可以选择购买额外的彩虹®软件测量，允许这类客户以经济高效的解决方案逐步扩展他们的患者监护系统。到目前为止，已有超过38家公司发布了彩虹套装。® 装备产品或已公布的彩虹®整合计划。
量测
SpHb®
血红蛋白是红细胞的携氧成分。血红蛋白测量是世界上最常见的侵入性实验室测量之一，通常作为完整血细胞计数(CBC)的一部分进行测量，CBC测量多种其他血液成分。低血红蛋白状态是一种称为贫血的情况。作为一种慢性疾病，贫血可以通过补铁、改变饮食或增加红细胞生成的药物来治疗。作为一种由出血引起的急性疾病，贫血需要止血或输血，以维持器官功能和生命。
SpHb® 可作为连续测量或抽查测量使用。连续型SpHb®监测提供了血红蛋白水平的实时可见性，以及血红蛋白水平的变化或缺乏变化，否则只能通过间歇性、有创性血液测试来测量。SpHb®监测不是用来作为作出诊断或治疗决定的唯一依据，而是连续使用SpHb。®监测可能有助于临床医生在有创血样之间实时监测血红蛋白。
空间™
血液中的含氧量是血氧饱和度和血红蛋白水平的函数。空间™通过将血红蛋白和血氧饱和度水平的无创和连续测量合并到单一计算中，提供对患者氧合状态的更完整的描述。
SpCO®
一氧化碳(CO)是一种无色、无臭、无味的气体，人类无法察觉，通常会在不知情的情况下从燃烧的烟雾中吸入，或者在火灾期间由受害者和急救人员吸入。一氧化碳中毒是美国意外中毒死亡的主要原因，每年导致多达5万人次的急诊科就诊和500人的意外死亡。当一氧化碳与血红蛋白细胞结合时，会阻止这些细胞携带氧气。一氧化碳水平升高可能会导致严重的神经损伤、永久性心脏损伤或死亡。在急诊科筛查一氧化碳水平升高是至关重要的，因为患者的一氧化碳中毒症状可能会被误诊，因为这些症状与流感相似。
血液中的一氧化碳水平可以使用实验室一氧化碳血氧仪测量，这需要患者或患者的血液样本被运送到具有实验室一氧化碳血氧仪能力的医院。如果患者需要高压氧治疗，就会出现额外的延误，这通常需要转移到另一个具有高压氧能力的医疗中心。在医院之外，实验室测量碳氧血红蛋白被认为是不可行的。从历史上看，这意味着血液中的一氧化碳水平不能在这样的评估非常有用的环境中进行评估，例如在家里，或者作为火灾现场可能暴露于一氧化碳的急救人员的医学评估的一部分。
而SpCO®当与其他临床变量SpCO一起使用时，并不打算取代侵入性碳氧血红蛋白测试®可以帮助临床医生识别升高的CO水平，并帮助确定额外的测试和治疗选择。多个领先的急救急救人员协会，包括全国急救医疗技术人员协会、全国EMS教育工作者协会、国际消防员协会和国际消防局长协会，已经对其成员进行了培训，使其成员了解当怀疑接触CO或当个人出现可能表明CO水平升高的症状时，非侵入性一氧化碳测量的好处。
SpMet®
血液中的高铁血红蛋白会导致一种被称为高铁血红蛋白血症的危险情况，这是对医院和门诊程序中使用的一些常见药物的反应。高铁血红蛋白血症减少了结合到血红蛋白上的氧气的量，并迫使正常的血红蛋白更紧密地与氧气结合，从而向组织释放更少的氧气。高铁血红蛋白血症可能无法识别或延迟诊断，增加了患者的风险。常用的处方药会将高铁血红蛋白引入血液，导致高铁血红蛋白血症。在已知的30种导致高铁血红蛋白血症的药物中，一些包括苯佐卡因，一种常规用于从内窥镜到手术的局部麻醉剂；吸入一氧化氮，通常用于新生儿重症监护病房；硝酸甘油，用于治疗心脏病患者；以及氨苯砜，用于治疗免疫缺陷患者的感染，如人类免疫缺陷病毒(HIV)患者。FDA、退伍军人管理局、安全用药实践研究所和国家临床生物化学研究院已经就高铁血红蛋白血症的临床意义和流行率发出了警告、警告和警报。美国儿科学会建议监测接受一氧化氮治疗的婴儿的高铁血红蛋白水平。而SpMet®与其他临床变量SpMet一起使用时，并不打算取代侵入性高铁血红蛋白测试®可以帮助临床医生识别升高的高铁血红蛋白水平，并帮助确定额外的测试和治疗选择。
变坡点®
变坡点®是对呼吸周期中血流灌注指数(PI)动态变化的测量。计算是通过测量PI在发生一个或多个完整呼吸周期的时间间隔内的变化来完成的。变坡点®以百分比形式显示。数值越低，在一个呼吸周期内PI的变异性就越小。变坡点®可能会出现反映生理因素的变化，如血管张力、循环血容量和胸腔内压力漂移。当与其他临床变量一起使用时，PVI®可帮助临床医生评估机械通气的外科和重症监护患者的液体反应性，并帮助确定其他治疗方案。2020年8月，PVI®获得FDA 510(K)许可，作为选定的机械通气成人患者群体体液反应性的连续、非侵入性、动态指标。
RPVi™
彩虹®Pleth变异性指数(RPVi)™)是变坡点的多波长版本®与PVI相比，旨在增强对液体体积变化的特异性®。类似于变坡点®，RPVi™以百分比显示，通过测量发生一个或多个完整呼吸周期的时间间隔内PI的变化来计算。数值越低，呼吸周期内PI的变异性就越小，这表明体内的液体更多。RPVi™ 已获得CE标志，但目前无法在美国销售。
RRP®
呼吸频率的定义是每分钟呼吸的次数。呼吸频率的变化提供了病人病情恶化的早期预警信号。呼吸频率低表示呼吸抑制，呼吸频率高表示病人窘迫。目前监测呼吸频率的方法包括呼气末二氧化碳(EtCO)2)监测，需要将鼻管插入患者的鼻子或戴上面罩，因此患者依从性低；阻抗监测，被认为不可靠，需要在胸部放置心电电极。RRP®允许临床医生使用标准的Masimo装置无创地连续测量和监测呼吸频率®脉搏血氧传感器或彩虹®脉搏血氧饱和度传感器。RRP®是由呼吸引起的容积描记波形的变化决定的，尽管不是所有的患者或情况都能进行测量，也可能不能立即显示呼吸频率的变化。RRP®已获得CE标志以及FDA 510(K)许可，可与MightySat一起用于医疗保健设置®RX指尖套装® 脉搏血氧仪。RRP®在美国也可供消费者用于一般健康和健康目的，作为我们的MightySat的一部分®指尖脉搏血氧仪。2020年3月，RRP®获得FDA 510(K)持续RRP许可®Rad-97对成人和儿童患者的监测®，自由基-7®半径为-7®脉搏血氧计®。有了这个许可，连续的和抽查的建议书®现已在美国上市，并支持多种脉搏血氧仪传感器和配置，包括无电缆、无绳索、可穿戴的Radius PPG™.
RRA®
我们的声学监测技术--彩虹声学监测®(公羊®)，启用RRA®并提供对呼吸频率的连续和非侵入性监测。对于需要准确和灵敏的呼吸频率监测的患者，我们相信RRA®与其他技术(如EtCO)的呼吸频率测量相比，更好地检测呼吸暂停2监控和RRP®。RRA®还通过显示的声学波形提供重要的呼吸视觉指示。
多项临床研究表明，声学呼吸频率的非侵入性测量提供了与etCO一样好或更好的呼吸频率监测精度。2 它可以监测呼吸暂停，并能可靠地检测呼吸暂停的发作，呼吸暂停的定义是呼吸停止30秒或更长时间。当与其他临床变量一起使用时，RRA®这可能有助于临床医生更早、更频繁地评估呼吸抑制和呼吸窘迫，以帮助确定治疗方案，并有可能使早期干预成为可能。
SpfO2™
在我们首次亮相SpfO之前2™，脉搏血氧仪只能测量和显示功能性的脉搏血氧饱和度2 血氧饱和度。因此，当患者碳氧血红蛋白和/或高铁血红蛋白升高时，功能SPO2血氧饱和度高估了实际血氧饱和值。SpfO2™，或分数与功能性血氧饱和度相比，血氧饱和度，允许对血红蛋白升高的患者进行更准确的动脉氧合评估，与功能性血氧饱和度相比，这在整个医院和院前环境中都很常见，还可能允许更早的干预和更及时的治疗决定。SpfO2™已获得CE标志，但目前无法在美国销售。
ORI™
ORI™实时观察中度高氧血症的氧合状态，我们将其定义为患者的氧气“储备”。ORI™可以进行趋势分析，并有可选的报警器来通知临床医生患者氧气储备的变化。当此技术与SPO配合使用时2监控，ORI™可以将患者氧气状态的连续和非侵入性可见性扩展到以前没有以这种方式监测的范围。ORI™对于接受补充氧气的病人，例如手术中、清醒镇静状态下或在重症监护病房(Ori)的病人，也可能是有价值的。™表示为无单位刻度介于0.00和1.00之间的“index”参数。此外，ORI™当与氧分压(PAO)一起评估时，可提供即将到来的缺氧状态的预先警告，或意外高氧状态的指示2)。这样的话，Ori™可能有助于确定是否需要采取主动干预措施，以避免缺氧或意外的高氧血症。ORI™已获得CE标志，但目前无法在美国销售。
其他非侵入性测量
在我们推出彩虹套装之后®在这一平台上，我们通过引入更多的非侵入性测量和技术来继续扩展我们的技术产品，以在医院和非医院护理环境中创造新的市场机会。
SEDLINE®脑功能监测
脑功能监测在手术中最常用，以帮助临床医生避免麻醉和镇静的过度滴定和不足滴定。SEDLINE® 大脑功能监测技术通过检测脑电信号来测量大脑的电活动。与用于诊断目的的全头皮EEG监测不同，这种形式的EEG监测通常被称为经过处理的EEG监测或脑功能监测。脑功能监测器会显示患者的脑电图波形，但临床医生可能很难解读这些波形。使用SedLine®在这项技术的帮助下，EEG信号被处理并显示为称为患者状态指数(PSI)的单个数字，该指数为患者的麻醉和镇静深度提供连续的定量指示。SEDLINE®大脑功能监测技术还可以显示原始脑电图波形、PSI趋势和密度谱阵列视图，从而使临床医生能够比较大脑两侧随时间变化的EEG功率，以便于检测EEG信号上的不对称活动和特定药剂的影响。
SEDLINE®大脑功能监测技术在Root上可用®通过使用Masimo Open Connect®(MOC-9®)连接端口。根源®患者监护和连接平台集成彩虹®并设置®使用SedLine等测量技术进行测量®.
NomoLine®碳酸氢图与气体监测
我们提供一系列二氧化碳监测和气体监测产品组合，从外部“即插即测”二氧化碳监测和气体分析仪、集成模块、手持二氧化碳和二氧化碳监测设备以及二氧化碳监测采样线，应有尽有。我们的NomoLine®二氧化碳描记采样线提供40多种配置的气道适配器组和套管，可用于各种临床场景，无论是插管还是非插管的成人、儿科、婴儿和新生儿患者，无论是低湿度还是高湿度配置，便于使用侧流二氧化碳描记和气体监测。
这些产品能够测量多种呼出气体，如二氧化碳(CO2)、一氧化二氮(N2O)、氧气(O2)和其他麻醉剂。此外，呼吸速率是从CO计算出来的2波形。这些测量可以通过主流监测(从机械通气患者的呼吸回路中采集气体)或侧流监测(对机械通气患者的呼吸回路中的气体进行采样)或通过插管或面罩对自发呼吸的患者进行。在程序性镇静期间，这些二氧化碳测量和气体测量是许多医院环境(如手术室和ICU)的标准护理。NomoLine®二氧化碳描记采样线已通过FDA 510(K)认证。
O3® 器官血氧测定法
O3®器官或区域血氧测定，也称为组织或脑血氧测定，使用近红外光谱(NIRS)技术提供组织氧饱和度(RSO)的连续测量2)，以帮助检测局部低氧血症，或特定组织(如大脑)的缺氧症，在某些情况下，仅凭脉搏血氧仪无法检测到这些缺氧症。此外，O3®传感器，与我们的根一起®监护仪，可自动执行从SET导出的区域到中枢血氧饱和度的差值分析®脉搏血氧仪。三氧化三®空气监测涉及到应用O3®将区域血氧计传感器连接到前额并连接O3®中国MOC-9®到根的模®通过其三个MOC-9之一进行监控®港口。三氧化二氮®区域血氧仪已获得CE标志和FDA 510(K)批准，可用于成人和儿童患者。2019年6月，我们宣布FDA 510(K)批准使用O3®在婴儿和新生儿患者中。2020年8月，O3®区域血氧仪获得510(K)批准，可扩大用于监测所有患者群体的体细胞组织氧合饱和度，并监测成人大脑中血红蛋白、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的相对变化。通过FDA 510(K)许可，O3®在美国和CE Mark国家，区域血氧饱和度测量现已被指定用于所有患者群体的脑部和躯体应用。
先进的血流动力学监测解决方案
2020年12月，我们收购了专门从事血流动力学监测解决方案的LiDCO Group，PLC的多数股权。通过这项收购，我们将能够为临床医生提供患者的心输出量、每搏量和全身血管阻力，这些数据用于评估前负荷和后负荷，帮助确定患者血流动力学稳定性的当前状态，以及是否需要任何干预措施来优化组织的氧气输送。血流动力学监测解决方案还用于监测血管升压剂、肌松药和液体等治疗的反应。
Masimo医院自动化TM站台
患者安全网(Patient SafetyNet)™(1)
患者安全网(Patient SafetyNet)™我们的患者监护、远程监护和临床医生通知解决方案与我们的床边和门诊监护设备协同工作，便于从一台服务器同时对多达200名患者的血氧饱和度、脉率、灌注指数、血红蛋白、高铁血红蛋白和呼吸频率进行补充监护。患者安全网(Patient SafetyNet)™提供直观而强大的用户界面，在中心站提供趋势、实时波形功能，以及通过寻呼机、IP语音电话或智能电话远程通知临床医生。患者安全网(Patient SafetyNet)™还配备了自适应连接引擎™ (王牌™)，实现与临床/医院信息系统的双向、基于HL-7的连接。ACE™极大地降低了集成和验证定制HL-7实施的时间和复杂性，并展示了我们致力于通过开放、可扩展和基于标准的连接架构实现患者护理自动化的创新承诺。
患者安全网(Patient SafetyNet)™5000系列,伴随着医院自动化™连接，虹膜®风筝网关®，Uniview™，Uniview：60™,和MyView®从根到根®患者监控和连接平台，提供更高水平的互操作性，旨在增强临床医生的工作流程，降低各种医院环境(包括手术室和普通护理楼层)的护理成本。患者安全网(Patient SafetyNet)™带虹膜的5000系列®端口启用根®它可以吸收与患者连接的所有设备的数据，从而充当全面的室内患者监护仪和连接中心。所有设备的警报和警报都可以无缝地转发给患者的临床医生，并且设备数据可以传输到患者的电子病历(EMR)。Patient SafetyNet以患者为中心的用户界面™5000系列使用Kite显示来自所有设备的近乎实时的数据®，提供单个统一的患者信息仪表板。为了简化患者数据的文档记录，Root®使临床医生能够轻松地验证患者的生命体征和早期预警评分(EWS)，并将所有连接的医疗设备信息数据直接从Root发送到EMR®.
患者安全网络之间的接口™系列5000和医院入院、出院和转院(ADT)系统允许临床医生接收有关Root的ADT信息®在床边确认病人身份。临床医生还可以手动输入有关Root的其他数据®监测设备包括体温、血压、意识水平、疼痛评分和尿量。
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(1)Patient SafetyNet商标的使用™是在大学健康系统联盟的许可下进行的。
在达特茅斯-希区柯克医疗中心2010年至2020年发表的一系列研究中，临床医生使用Masimo Set®和患者安全网(Patient SafetyNet)™更早地发现患者的痛苦，这减少了快速反应小组的激活、ICU转院和ICU天数。根据这些研究，在十多年的时间里，在接受监测的患者中，没有任何可预防的死亡或脑损伤是由于阿片类药物引起的呼吸抑制造成的。此外，我们认为这些研究证明了Masimo集合的使用®和患者安全网(Patient SafetyNet)™可以显著节省成本。医院和其他护理中心可能会确定，他们可以通过将病情较轻的患者从ICU转移到普通护理楼层来降低成本，在那里可以以更具成本效益的方式连续、准确地监测他们。我们相信Masimo Set的先进性能®该平台与可靠、经济高效且易于使用的无线远程监控相结合，将使医院能够在患者面临可避免的不良事件风险以及由熟练的临床医生直接观察患者被认为成本过高的情况下，在普通医疗楼层创建持续的监控解决方案。
风筝®
风筝®在兼容的智能电视上提供来自Masimo设备的数据的补充显示，并允许临床医生配置与连接的Masimo设备不同的显示。风筝®集成到现有的医院基础设施中，在那里辅助显示可能是有益的，例如手术室。
Uniview™
Uniview™，集成显示来自多个Masimo和第三方设备的实时数据和警报，旨在减少临床医生的认知过载并提高患者安全性。Uniview™促进多个临床医生之间的数据共享和团队协调。Uniview™将来自不同来源(如患者监护仪、呼吸机、麻醉气机和静脉输液泵)的数据汇集在一起，并在一个或多个大型中央监视器上为其提供组织清晰的辅助显示，以便所有临床医生可以同时查看相同的、全面的实时患者状态和历史趋势并对其采取行动。
Uniview：60™
Uniview：60™使用Masimo医院自动化™这一平台可将相关患者信息汇总并显示在每个患者房间外的数字显示屏上，使临床医生能够在60秒或更短的时间内熟悉每个患者在门口就诊前最相关的详细情况。
复制品™
复制品™, 与Patient SafetyNet合作™是一款用于智能手机和平板电脑的移动应用程序，可提供补充的远程监控和临床医生通知。复制品™开发的目的是允许临床医生查看多个患者的连续监测数据，以及查看和响应警报和警报，所有这些都可以通过他们的智能手机，而不受地点的影响。
我的视图®
我的视图®是一种无线存在检测系统，可以在Masimo设备(如Root)上显示定制的临床配置文件®，自由基-7®以及患者安全网(Patient SafetyNet)™查看桩号。当临床医生接近该设备时，临床医生佩戴的MyView®BAGE向设备发出信号，以显示一组预先选择的参数和波形，这些参数和波形是根据个别临床医生的喜好量身定做的。我的视图®使临床医生能够以最有利于优化其工作流程的方式接收和查看医疗设备信息，而所有Masimo设备收集的在线状态映射数据可以深入了解临床医生如何与患者相处。这为护理领导和管理人员提供了检查患者与临床医生交互的分析数据并优化整个单位、医院和医院系统的工作流程的机会。
患者安全网(Patient SafetyNet)™监视
患者安全网(Patient SafetyNet)™监控是一种软件选项，可以提供患者房间的实时视频图像，包括患者和连接的监控设备，从而将现有的通信技术添加到中央监控中。提供双向音频，使护理员能够倾听患者并与其沟通。该系统利用现有的医院信息技术网络，不需要安装额外的基础设施。
连通性
尽管医疗技术取得了进步，但缺乏设备通信和集成给世界各地医院的患者安全带来了风险。如果没有设备互操作性，重要的患者信息可能不会被注意到，从而使临床医生无法察觉，并使患者面临风险。现有的设备互操作性方法需要单独的硬件、软件和/或网络基础设施，这可能会使病房变得杂乱、增加复杂性、增加IT管理负担并增加成本。为了应对这些挑战，我们引入了Iris®在我们的根基上实现连通性®患者监护和连接平台。艾里斯®连接使多个独立的第三方设备(如静脉泵(IV)、呼吸机、医院病床和其他患者监护仪)能够通过Root连接®，可通过Masimo Patient SafetyNet显示、通知和记录电子病历™.
虹膜的增加®到根的连通性®和患者安全网(Patient SafetyNet)™为医院提供多种优势，例如允许在患者安全网远程查看独立设备信息™查看站，通过通知系统传输到临床医生，而不管位置或发送到电子健康记录系统。这可能会增强患者评估、临床工作流程和决策支持。此外，将来自不同设备的数据集中在一起有助于更好地集成患者护理，并提供灵活且经济高效的平台，同时避免安装单独昂贵的系统，并通过利用现有网络基础设施潜在地降低成本。
鼻腔高流量通气
通过收购TNI Medical AG(TNI®)2020年3月，我们添加了TNI softFlow®将技术应用到我们的产品组合中。TNI软件流程®这项技术通过细小的鼻尖通过患者的鼻子产生精确调节的、稳定的高流量的房间空气或房间空气和氧气的混合物，从而提供呼吸支持。可控供氧在保证氧气供应的同时，使呼吸道湿化。稳定的气流对治疗低氧血症和高碳酸血症呼吸衰竭至关重要。与TNI喷头一起，TNI流量发生器提供恒定的气流，并且完全独立于外部气动系统。因此，TNI softFlow®技术能够治疗呼吸功能不全，并允许在家中以与在医院一样可靠和有效的方式进行治疗。
神经调节液
桥牌™是美国食品和药物管理局批准的第一个使用神经调节来帮助减轻阿片类药物戒断相关症状的非手术设备。桥牌™可用于经历阿片类药物戒断症状的患者，同时在开始治疗、过渡到纳曲酮或逐渐减少药物辅助治疗时接受阿片类药物使用障碍的治疗。另外，我们认为布里奇™可能会减少疼痛和成瘾相关的副作用。桥牌™这是一种小型电神经刺激器设备，它包含一个电池供电的芯片和电线，可以在患者的耳朵周围经皮使用。它需要处方，并提供给经过培训的合格医疗专业人员。桥牌™已获得FDA 510(K)从头分类。
冠状病毒-2019年(新冠肺炎)应对和远程卫生解决方案
Masimo SafetyNet™
为了帮助临床医生和公共卫生官员抗击新冠肺炎大流行，我们开发了Masimo SafetyNet™解决办法。Masimo SafetyNet™该解决方案提供连续的无绳脉搏血氧仪和呼吸频率监测，并配有患者监护平台。我们宣布Masimo SafetyNet全面上市™ 该解决方案已于2020年4月推出，并在全球范围内推出。此外，我们还宣布与三星电子美国公司(Samsung)合作生产Masimo SafetyNet™部分三星智能手机上提供预装和预配置的Patient App。
Masimo SafetyNet-开放™
随着新冠肺炎大流行的持续，世界各地的公司和组织都在努力在重新开放和通过降低感染风险来保障人们安全之间找到适当的平衡。Masimo SafetyNet-开放™旨在帮助企业、政府和学校在新冠肺炎疫情期间更负责任地管理员工和学生的健康和安全。Masimo SafetyNet-开放™通过全面、灵活且易于部署的持续监控解决方案，与合作医院的临床指导相结合，帮助管理预防、早期识别和恢复监控，帮助应对负责任、安全地重新开放的某些挑战。作为非侵入性患者监护技术以及高级连接和自动化解决方案的全球领导者，我们相信我们在为组织提供工具以帮助他们安全地重新开放方面具有得天独厚的优势。
我们的战略
我们的使命是开发能够改善患者结局并降低患者护理成本的技术。我们打算通过实施以下战略，继续发展我们的业务，提高我们的市场地位：
•继续扩大我们在脉搏血氧仪领域的市场份额。我们的产品收入从2017年的7.382亿美元增长到2020年的11.437亿美元，三年复合年增长率为15.7%。这一增长可以归功于我们核心业务的持续扩大。®脉搏血氧仪客户群，彩虹带来更高收入®Nomoline脉搏血氧饱和度测定仪®Capnoography和其他新技术，以及我们不断扩大的OEM合作伙伴名单。我们通过各种美国和国际分销商补充对医院和其他低视力医疗机构的直接销售。我们通过直销和总代理商销售渠道的总销售额从2017年的6.447亿美元增加到2020年的9.588亿美元，占产品收入的83.8%，占产品收入的87.3%。随着医疗保健行业转向医院、医生和提供者，付款人根据服务的质量和价值(而不是按服务收费的交易量)对他们进行奖励，我们预计将看到更多的医院被像Masimo Set这样的技术所吸引®在改善病人护理方面有良好的记录。
•将脉搏血氧仪市场扩展到其他患者护理设置。许多患者在普通护理楼层接受手术后死于意外的阿片类药物过量。我们相信，能够持续、准确地监测重症监护环境之外的患者，包括医院的普通、内科和外科楼层，目前是一种未得到满足的医疗需求，有可能显著改善患者护理并扩大脉搏血氧仪市场的规模。另外，我们相信Masimo集的能力®准确监测和解决传统脉搏血氧仪的局限性使我们能够，并将继续使我们能够扩展到非危重护理环境，从而显著扩大我们产品的市场。为了进一步支持我们向普通护理领域的扩展，我们销售患者安全网™，可持续监控多达200名患者的SPO2，PR，RRP®带着彩虹布景®、血红蛋白的非侵入性监测和其他先进的测量。我们相信病人安全网™，当与Masimo集结合时®脉搏血氧仪和随机存储器®或称碳酸氢图，为术后持续监测提供了一种经过临床验证且经济实惠的方法。在医院以外，患者可能会因意外的阿片类药物过量而死亡，即使阿片类药物服用的时间很短，比如手术后，而且是按照医生的处方服用的。我们相信，在家庭环境下，用Masimo Set进行精确监控®当阿片类药物减缓患者的呼吸并导致血氧饱和度显著下降时，提醒家庭成员和其他人可能有助于降低阿片类药物过量的风险。
•扩大彩虹的使用范围® 医院环境中的技术。我们相信彩虹的非侵入性测量®脉搏血氧饱和度(SpHb)®，SpCO®，SpMet®，变坡点®, SpfO2™，SPOC™和ORI™)、RAM®和光晕离子®以及未来的测量，提供了一个极好的机会来帮助我们的客户改善患者护理，同时降低他们的总体护理成本。
•扩大彩虹的使用范围® 非医院环境中的技术。我们认为对血红蛋白SpHb的非侵入性检测®, 在医生办公室、急诊科和献血中心等市场创造了巨大的商机；以及碳氧血红蛋白(SpCO)的非侵入性测量®，在火灾/替代护理市场创造了一个重要的机会。
•扩展Root的使用范围®在医院设置中。我们相信Root®代表了病人监护的一个强大的新范例，因为它增强了我们的彩虹®并设置® 具有多个特殊参数的测量，包括SedLine®脑功能监测，O3®区域血氧仪和NomoLine®可实现二氧化碳分压和气体监测，并在一个以临床医生为中心的集成枢纽中实现开放式架构连接。我们医院的自动化系统™面向Root的集成平台®为患者的电子病历提供一条通道，用于连接一系列临床设备，否则这些设备可能会保持断开连接状态，因此无法交流他们的信息。医院自动化™，与虹膜联合®在根上找到端口®通过从多个来源收集设备信息，并在一个联网的地方(类似于飞机驾驶舱)提供给临床医生，从而提供临床实用性和灵活性。像Radius-7这样的互补创新®可穿戴的无线监护仪可在不牺牲患者机动性或舒适性的情况下营造安全的环境。半径-7®为医疗外科病房的患者提供活动能力，使他们能够访问公共区域和实验室，同时全天候持续监控。根部®具有敏锐度适应性，这意味着它可以针对任何护理领域进行配置，而且价格极具竞争力。
•在医院环境中扩展医院自动化和互联。我们相信，通过Root集成来自多个完全不同的监护仪和治疗设备的数据，我们可以通过我们的连接平台降低复杂性，从而改善和自动化连续护理®还有爱丽丝®网关；通过部署Halo ion等决策支持算法®；通过使用Patient SafetyNet进行半自动和自动床边生命体征测量和记录来节省时间™；通过Masimo SafetyNet保持患者与其护理提供者的联系™和Rad 97®当他们出院时；通过Uniview等适应性强且直观的显示改进数据解释™，Uniview：60™和MyView®；以及通过患者安全网进行远程监控™和复制副本™.
•利用我们的客户基础和OEM关系营销Masimo彩虹套装®, O3®，SedLine® 以及包含特许彩虹的Capnoography产品® 科技。我们现在卖彩虹套装。®通过我们的直销队伍和分销商销售我们的产品。我们将MX电路板安装在脉搏血氧仪中，并将其出售给OEM合作伙伴。我们的MX电路板配备了支持彩虹的电路®脉搏血氧饱和度测量，可在销售时或通过后续软件升级激活。我们相信，随着时间的推移，对这些测量的临床需求，加上我们已安装的客户群，将有助于推动我们彩虹的采用。®脉搏血氧饱和度测定仪产品。
•继续创新并保持我们的技术领先地位。我们发明并首创了第一台脉搏血氧仪，用于在存在运动伪影和低灌注的情况下准确测量动脉血氧饱和度水平和脉搏频率。此外，我们推出了彩虹套装。®这个平台实现了我们认为的第一个非侵入性监测碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和血红蛋白，以及PVI。®，所有这些以前都只能通过侵入性和/或复杂的测试来获得。此外，我们相信，我们引入RRA®使用RAM®该技术代表了第一个通过简单易用的单患者粘附式声学传感器实现非侵入性和持续呼吸监测的平台。最后，我们相信我们最近引入的ORI™可提供即将到来的缺氧状态的预先警告，或意外高氧状态的指示。
•将Masimo技术扩展到个人健康消费市场。我们的第一个综合健康和个人健康消费市场应用程序是MightySat®这是一款指尖脉搏血氧仪，有五项重要的健康和呼吸测量，目标是运动、健身和放松。这些值包括：o2，PR，RRP®、交点和变坡点®。2020年，我们又推出了四款面向消费市场的产品。我们释放了半径T°™，一种无障碍持续监测爱人发烧的方法；Masimo睡眠™，这是一种帮助你了解身体里正在发生的可能影响你睡眠的事情的方法™，第一个获得FDA批准的非手术设备，使用神经调节来帮助减轻与阿片类药物戒断相关的症状；最后，SafetyNet-OPEN™，这是一个远程患者管理解决方案，用于在组织级别跟踪关键生命体征。
•通过战略投资和收购扩大Masimo产品组合。2020年，我们成功地完成了三项战略收购和一项独家许可协议，目前所有这些都正在整合到我们的产品组合中。我们不断评估新的和令人兴奋的机会，以扩大我们的产品组合。在我们应用了我们的战略和财务过滤器之后，我们会寻找我们认为可以增加股东价值、可以成功整合到我们的业务中并显示出实现我们短期和长期财务预测的积极潜力的机会。
我们计划在内部以及通过与Cercacor的合作，继续创新和开发新的技术和产品，目前我们从Cercacor那里获得了某些彩虹的授权®技术。
我们未来的增长战略也与我们对国际扩张机会的关注密切相关。自2007年以来，我们继续扩大在欧洲、亚洲、亚太地区、中东、加拿大和拉丁美洲的销售和营销业务。我们已经通过增加人手和在这些地区增加或扩大销售办事处来实现这一目标。通过将我们的部分国际业务(包括销售管理、营销、客户支持、计划、物流和行政职能)集中在瑞士内沙特尔，我们相信我们已经发展出一个更高效、更具扩展性的国际组织，能够在这种集中管理结构下更好地响应国际客户的业务需求。
我们的产品和市场
我们开发、制造和销售集成了监护仪或电路板和传感器的患者监护技术，包括专有的单一患者使用和可重复使用的传感器和患者电缆。此外，我们还提供远程报警/监控解决方案、软件和连接解决方案。
下表汇总了我们的主要产品组件、主要市场和分销方式：
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| 患者监护解决方案： | | | | | |
| 说明： | 用途： | | 分销渠道： |
电路板和模块 (例如，MX-5、MSX(如下所示)、MS-2011、MS-2013、MS-2040、uSpO2®，SedLine®，ISA™和伊尔玛™) | | | |
| ·适用于所有Masimo技术平台的信号处理设备
·主流和侧流碳酸氢图和气体监测 | | ·合并并销售给OEM合作伙伴，这些合作伙伴将我们的电路板整合到他们的患者监护系统中 |
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显示器和设备 (例如，根-7®，Rad-97®(两者如下所示)，RAD-67®，Rad-57®，Root®，Rad-8®，Rad-5®, 半径-7®, RAD-G™,, TIR-1™,) | | | |
| | ·配备Masimo Set的床边、手持和无线医疗监控设备®有无许可证的Masimo彩虹套装®技术、无创血压和二氧化碳描记术。 | | ·直接销售给最终用户，并通过分销商销售，在某些情况下还销售给我们的OEM合作伙伴，他们向最终用户销售 |
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| 说明： | 用途： | | 分销渠道： |
患者监护和连接平台 (例如，根®, 半径-7® 和根®使用NIBP(如下所示)) | | | |
| | ·显示Masimo‘s Radical-7的测量值®(连接或手持)或半径-7®(病人佩戴)
·通过Masimo Open Connect提供来自Masimo或第三方开发的应用程序的额外专业测量®(MOC-9®)
·集成无创血压(NIBP)和体温
·连接第三方设备，如静脉输液泵、呼吸机、病床和其他患者监护仪，以自动将数据传输到EMR
| | ·直接销售给最终用户并通过分销商销售 |
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感应器 (例如，设置®，彩虹®脉搏血氧饱和度、彩虹声学监测®传感器，RD SedLine™、TFA-1®,RD集®, Rd彩虹套装®, O3®儿科，Rd彩虹Lite套装®，彩虹®DCI®-迷你、质心™，半径PPG™ (最后六个显示如下)) | | | |
| | ·广泛的单患者、可重复使用和彩虹产品系列®感应器
·患者电缆，以及允许在某些竞争对手的显示器上使用我们的传感器的适配器电缆 | | ·直接销售给最终用户、通过分销商和销售给最终用户的OEM合作伙伴 |
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| 说明： | 用途： | | 分销渠道： |
| 传感器(续) | | | |
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用于电容和气体监测的线路过滤器和主流适配器 (例如，NomoLine®带半径PCG的套管™ C带一次性适配器、IRMA CO2、IRMA AX+和EMMA的APNOGER® (如下所示)) | | | |
| ·使用主流和侧流二氧化碳测定仪测量气体参数的一次性产品系列
| | ·直接销售给最终用户、通过分销商和销售给最终用户的OEM合作伙伴 |
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专有测量
(例如，SpHb®，SpCO®，SpMet®，变坡点®，RRA®，RRP®、ORI™，3D报警®和自适应阈值报警) | | | |
| ·彩虹®测量和其他专有功能
| | ·直接销售给最终用户，并通过OEM合作伙伴销售给新的和现有的最终用户 |
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说明： | 用途： | | 分销渠道： |
医院自动化™和连接套房
(例如，虹膜®连接，虹膜®网关、患者安全网络™，Uniview™，和Uniview：60™，复制副本™、虹膜® 分析和光晕离子® (如下所示)) | | | |
| | ·使第三方设备能够通过Patient SafetyNet连接的软件和硬件™并将数据记录在电子病历中 | | ·直接销售给最终用户
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| 说明： | 用途： | | 分销渠道： |
| 医院自动化和连接套件(续) | | | |
| ·网络连接、有线或无线、多患者楼层监控解决方案
·独立的无线报警通知解决方案 | | ·直接销售给最终用户 |
| ·基于家庭的患者参与和远程数据捕获平台 | | ·直接销售给最终用户并通过分销商销售
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鼻腔高流量通气 (例如，TNI SoftFlow® 50%和TNI软流®朱尼尔(如下所示)) | | | |
| ·诊所的重症监护和住院护理以及家庭护理 | | ·直接销售给最终用户并通过分销商销售
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说明： | 用途： | | 分销渠道： |
家庭健康与监测 (例如半径T°™，Masimo睡眠™，MightySat®使用变坡点®和RRP®和ISPO2®) | | | |
| | ·一次性温度计、用于睡眠监测的一次性指尖传感器、指尖脉搏血氧计或脉搏血氧计电缆和传感器，用于iPhone、iPad、iPod touch和部分Android智能手机 | | ·通过Masimo个人健康网站和消费者零售商直接销售给消费者 |
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电路板
Masimo集® MS电路板。我们的Masimo套装®MS电路板执行包含Masimo Set的所有信号处理和其他脉搏血氧仪功能®站台。我们的MS电路板包括在我们的专有监视器中，或出售给我们的OEM合作伙伴，以便集成到他们的监视器中。一旦整合到脉搏血氧仪中，MS电路板执行所有数据采集处理，并将脉搏血氧仪测量结果报告给主机监视器。电路板和相关软件直接与我们专有的传感器接口，以计算SPO2、PR和PI。我们最新的MSX系列电路板提供Masimo Set®SPO2、PR和PI提供各种小巧的外形，典型功耗仅为45毫瓦。
USPO2®电缆/电路板。我们的布景®电缆中的技术包含尺寸更小的低功耗(MS-2040)技术，允许将其作为传感器连接器的一部分嵌入患者电缆中。这使得USPO2®在内部集成传统Masimo设备的情况下，通过现有通信端口与外部监控设备对接的电缆/电路板®技术板是不可行的。美国专利商标局(USPO)2®电缆/电路板提供相同的Masimo组®测量直通运动与低灌注™脉搏血氧仪在我们的其他产品中也有发现，典型的功耗低于45毫瓦。
马西莫彩虹 集®MX电路板。我们的电路板是我们Masimo彩虹的基础®脉搏血氧饱和度与彩虹声学监测®平台，利用从Cercacor获得许可的特定技术。MX电路板提供了我们彩虹的全部功能®这项技术，包括对SpHb的非侵入性测量®，SPOC™，SpCO®，SpMet®，变坡点®和RRA®，除了提供直通运动和低灌注™集®脉搏血氧仪测量SpO2、PR和PI测量能力的Masimo集合®脉搏血氧仪。客户可以选择购买SPO以外的额外测量2,PR和PI在销售时或将来任何时候通过现场安装的软件升级。
我们的MX-5 OEM电路板部署了一个技术平台，该平台利用的功率大约是以前彩虹电路板的一半®中国电路板将交付彩虹®脉搏血氧饱和度非侵入性测量性能。除了较低的电源需求外，MX-5还增加了动态电源利用率，以根据所监控的参数组合来调整MX-5的功耗，从而允许更长的电池运行时间。
显示器/设备
根部®。根部®是一个强大的患者监控和连接平台，集成了我们的彩虹®并设置®通过MOC-9进行多个附加专业测量的测量®以临床医生为中心的集成平台中的开放式架构技术。第一个MOC-9®Masimo开发的技术是SedLine®脑功能监测，NomoLine®二氧化碳描记、气体监测和臭氧® 区域血氧测定仪。根部®使用NomoLine®缝线碳酸氢图®脑功能监测、无线通信和虹膜® 第三方医疗设备的连接性已获得FDA 510(K)批准。三氧化三® 地区血氧仪已通过CE标志和FDA 510(K)认证。
根的预警信号(EWS)®汇总来自多个生命体征和临床观察的信息，以生成代表患者潜在恶化程度的分数。有几种EWS方案，如儿科预警评分(PEWS)、修正预警评分(MEWS)和国家预警评分(NEWS)。这些不同的评分要求生命体征的贡献者，如血氧饱和度、脉率、呼吸频率、体温和收缩压，以及临床医生输入的贡献者，如意识水平、补充氧气的使用和尿量。贡献者的权重和数量因使用的EWS协议而异。根部®可以针对各种预定义的EWS协议进行定制，或者医院可以配置他们自己的一组必需的贡献者及其相对权重，以创建其护理环境所特有的EWS。
我们的MOC-9®合作伙伴关系使第三方能够利用Root®的开放式架构和内置连接，可独立开发、获得监管批准并将自己的外部MOC-9商业化®模块。或者，第三方可以开发Masimo Open Connect Control™(MOC-C™)申请Root®使用MOC-9®软件开发工具包(SDK)。我们支持交通部的发展努力®根据需要与合作伙伴合作，并帮助提高人们对非Masimo MOC-9可用性的认识®模块和MOC-C™应用，我们的MOC-9®合作伙伴利用其现有分销渠道销售其MOC-9®模块或MOC-C™面向客户的应用程序。
通路™，一种新生的根系氧合可视化模式®，为临床医生提供了一种方法，使医院推荐的新生儿血氧饱和度复苏方案可视化，同时持续监测SpO2在出生后的前10分钟内进行公关。路径的使用™旨在帮助简化临床医生的工作流程，并在这一关键时期提高协议遵从性。
自由基-7®.《激进派-7》®脉搏CO血氧计®是一款无线触摸屏设备，集成了我们的MX电路板，允许升级彩虹套装®测量并提供三合一功能。《激进派-7》® 可用作：
•用于床边监护的独立设备；
•可拆卸的、由电池供电的手持设备，便于便携式监控；
•作为根的一部分的集成设备®患者监控和连接平台；以及
•通过SatShare提供的监控界面®，这是一项专有技术，允许我们的产品与某些竞争产品配合使用，将现有的传统多参数患者监护仪升级到Masimo Set®在显示彩虹的同时®关于自由基-7的测量®它自己。
凭借其广泛的灵活性，Radical-7®从救护车到急诊室、到手术室、到普通楼层甚至更远的地方，都可以持续监控病人，直到病人出院。自由基-7®提供Masimo彩虹套装的准确性和可靠性®具有多功能、易用性，并可对现有监视器进行测量升级。
半径-7®.半径-7® 为了根®患者监护和连接平台是第一款也是唯一一款配备彩虹套装的可穿戴无线监护仪®这项技术能够持续监测和及早识别临床恶化，同时仍允许患者自由行动。使用蓝牙®和Wi-Fi无线连接，Radius-7®使用根目录®可以通过Masimo Patient SafetyNet在床边或远程提醒临床医生™，患者SPO中的关键变化2 和PR，甚至在运动和低灌注状态下，以及RRA®和额外的彩虹套装®测量。半径-7®使用根目录®已通过CE标志和FDA 510(K)认证。
半径PPG™. 半径PPG™是由Masimo Set提供动力的无绳传感器解决方案®这代表着患者监护方面的重大突破。半径PPG™无需通过电缆连接到脉搏血氧饱和度监测仪，使患者可以自由舒适地移动，同时仍可持续、可靠和准确地进行监测。通过无线连接，测量结果显示在Masimo主机设备或集成Masimo技术的第三方多参数监护仪上。再加上Masimo Set已证实的好处®测量直通运动与低灌注™脉搏血氧仪，半径PPG™非常适合任何患者可以从移动性中受益的地方使用。半径PPG™也可作为Masimo SafetyNet的一部分提供™专为在家使用而设计的远程患者管理解决方案。
RADIUS VSM™。RADIUS VSM™是一款可穿戴的无绳生命体征监护仪，能够监测各种生理测量，包括连续设置®脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、呼吸频率和心电图。在可穿戴的模块化平台上设计，Radius VSM™根据每个患者的需求和敏锐度水平，可以扩展功能以适应患者数量的激增，并在整个患者护理过程中使用。为了获得更多的多功能性，Radius VSM™可以作为独立设备运行，也可以与Masimo床边监护仪和患者监护系统无线配合使用，自动集成扩展监护和将连续监护数据传输到急诊医生。RADIUS VSM™已获得CE标志，并已在有限的欧洲市场发布。
半径PCG™.半径PCG™是一款带有无线蓝牙的便携式实时二氧化碳记录仪®连通性。半径PCG™与根连接®为所有年龄段的患者提供无缝、无系绳的主流碳酸氢图。半径PCG™已获得CE标志。
RAD-97®。RAD-97®是一款多功能的独立脉搏血氧饱和度计®配备1080p高清彩色显示屏，支持用户友好的多点触控导航和Masimo设置®测量直通运动与低灌注™可用于脉搏血氧饱和度测量的脉搏血氧饱和度测量技术2，PR，变坡点®和Pi彩虹集®SpHb等测量方法®，SPOC™，SpCO®，SpMet®和RRA®也可以启用。RAD-97®是目前最小的能够监测全彩虹套装的Masimo床边设备®站台。可选的集成摄像头允许远程临床医生在家中通过实时音频和视频与患者互动。凭借其内置的企业级Wi-Fi功能，Rad-97®能够从家里无线连接到辅助患者监护系统，包括患者安全网络(Patient SafetyNet)™，便于将数据自动传输到医院电子病历系统。RAD-97®已获得CE标志和FDA 510(K)许可，包括额外的Rad-97®使用集成的NomoLine进行配置®碳酸氢图。RAD-97®该公司还获得了FDA 501(K)的家用许可，将医疗级技术带入家庭，在一个单一的集成设备中实现监控、连接和电信枢纽。
RAD-97®NIBP。RAD-97®NIBP 包括一个集成端口，允许临床医生将血压袖带充气软管直接连接到该设备。Rad-97专为可靠性和患者舒适性而设计®NIBP与一次性和可重复使用的袖带兼容，适用于各种类型的患者。RAD-97®NIBP使临床医生能够测量成人、儿科和新生儿患者的动脉血压，有三种测量模式：抽查、自动间隔(以所需的间隔定期测量血压)和STAT间隔(在所需的持续时间内持续测量血压)。
RAD-67®。RAD-67®我们的 手持式脉搏血氧仪®，是一款小巧便携的抽查设备，提供Masimo Set®测量直通运动与低灌注™SPO脉搏血氧仪技术2,PR和PI测量和可升级的彩虹®SpHb的非侵入性监测技术®。使用通用的可重复使用的彩虹®DCI®-迷你传感器，Rad-67®新一代SpHb的特点®技术Rad-67®使用新一代SpHb®技术已获得CE标志和FDA 510(K)许可。
RAD-57®.RAD-57®是一款功能齐全的手持式脉搏血氧仪®提供持续的、非侵入性的SPO测量2，PR，变坡点®和能够升级到SpHb的PI®，SpCO®，SpMet®和SPOC™。其坚固和轻便的设计使其适用于医院和野战环境，特别是消防部门和紧急医疗服务单位。
RAD-8®.RAD-8®是床边的脉搏血氧仪，配有Masimo套装®测量直通运动与低灌注™SPO脉搏血氧仪技术2,PR和PI测量，但不能更新为彩虹®技术RAD-8®是一种经济实惠、低成本的设计，具有精简的功能集。
RAD-5®&Rad-5v®. RAD-5®和Rad-5v®是Masimo的第一个专门的轻量级、用户可配置的手持式脉搏血氧仪，提供Masimo Set®测量直通运动与低灌注™采用SPO的技术2、PR和PI测量，但不能升级到彩虹®技术
RAD-G™。RAD-G™是一款低成本、坚固耐用的手持式脉搏血氧仪设备，配有充电电池和LCD显示屏。它使用Masimo Set®测量直通运动与低灌注™脉搏血氧饱和度检测技术2、PR、PI、变坡点®和RRP®。RAD-G™主要用于肺炎筛查、抽查和SPO的连续测量2和RRP®在资源不足的情况下。RAD-G™已获得FDA 510(K)批准。
马上®。马上®是一种使用Masimo彩虹装置的手持式非侵入性多参数检测设备®提供SPO抽查测量的技术2、PR、PI和SpHb®在医院(即急诊科)和诸如医生办公室的远程设置中。
SatShare®。我们的卫星共享®该技术使传统监视器能够使用Masimo Set接收连续的测量更新®通过简单的电缆连接从RADIO-7背面®连接到常规监视器上的传感器输入端口。升级不需要软件升级或新模块，只需几分钟即可完成。SatShare®允许医院标准化整个医院使用的技术和传感器，同时使用Masimo Set获得更精确的监控功能®以及其他附加功能。SatShare®技术促进了许多医院范围内将以前安装的竞争对手监护仪转换为Masimo Set®。另外，马西莫彩虹套装®SpHb等测量方法®可供临床医生使用的激活剂-7®当该设备在SatShare中使用时®模式。
威力卫星®RX。威力卫星®RX是一款包含Masimo Set的指尖脉搏血氧仪®直视运动与低灌注™脉搏血氧仪技术，测量和显示SpO2、PR和PI，可选择添加变坡点®和RRP®。威力卫星(The MightySat)®RX已获得CE标志和FDA 510(K)许可。建议零售价(RRP)®威力卫星上的测量®RX指尖脉搏血氧仪获得CE标志。威力卫星®RX还获得了FDA 510(K)抽查RRP的许可®测量。
ISPO2®RX。ISPO2®RX脉搏血氧仪将指尖传感器、电缆和脉搏血氧计结合在一个轻便便携设备中，可直接连接到智能设备以显示测量结果。ISPO2®RX使用Masimo集®测量直通运动与低灌注™脉搏血氧饱和度检测技术2、PR和PI。Masimo Professional Health应用程序，适用于两款iOS®和Android®设备，允许临床医生跟踪、趋势和下载患者数据。ISPO2®RX已经获得CE标志，但目前还不能在美国销售。
SEDLINE® MOC-9®模块。我们的SedLine®MOC-9®根模块®是一种基于脑电图的连续脑功能监测仪，提供有关患者对麻醉的反应的信息。我们的下一代SedLine®增强PSI，使其不太容易受到EMG干扰的影响，并提高低功率脑电图情况下的性能。
O3®MOC-9®模块。我们的 O3®MOC-9®根模块® 使用NIRS通过连续测量组织氧饱和度(RSO)来检测局部低氧血症2)，自动进行区域到中心血氧饱和度的差异分析。
NomoLine® 碳酸氢图和气体监测。我们的气体分析仪，IRMA™ 和ISA™，可通过Root获得®MOC-9®通过OEM集成或通过紧急容量计(EMMA)实现的模块®)。这些分析仪使我们的客户能够从CO中获益2, N2O，O2以及许多医院环境中的麻醉剂监测。
TIR-1™.我们的带蓝牙的非接触式临床级红外温度计®连通性提供所有患者群体的前额温度测量。非接触式模块降低了患者交叉污染的风险，同时通过消除对探头盖和其他一次性用品的需求，还降低了成本和浪费。蓝牙®技术可自动将数据传输到连接的Masimo设备，如Root®，实现了与床边设备和电子病历的流线型集成。
感应器
传感器和电缆。我们已经开发出最广泛的单人使用(一次性)、可重复使用和彩虹系列产品之一。®传感器和电缆。总而言之，我们有爱r 150不同类型的传感器旨在满足几乎所有的临床需求。Masimo集®传感器设计独特，可减少生理性和非生理性噪音的干扰。我们的专有技术平台只能与我们专有的传感器系列一起运行。但是，通过使用适配器电缆，我们的传感器可以连接到某些竞争对手的脉搏血氧仪监视器。我们将传感器和电缆直接或通过我们的分销商和OEM合作伙伴销售给最终用户。
与可重复使用的传感器相比，我们的单患者使用传感器具有多项优势，包括更高的性能、清洁度、更高的舒适性和更高的可靠性。我们可重复使用的传感器主要用于短期抽查监测。
RD集®，Rd彩虹套装®，和Rd彩虹Lite Set®. 我们的RD系列传感器旨在最大限度地提高患者舒适度，优化临床医生工作流程，减少材料浪费。RD传感器重量轻，没有移动部件，线缆平整、柔软，边缘光滑。RD传感器有折叠式和缠绕式两种，适用于各种患者类型和临床情况。
SofTouch™感应器。SofTouch™传感器设计的粘合剂较少或不含粘合剂，适用于皮肤状况不佳的患者。SofTouch™传感器为新生儿提供单患者传感器，为儿科和成人提供多部位可重复使用的传感器。
创伤和新生儿传感器。我们已经开发了两个专门的传感器系列，用于创伤和复苏情况，以及新生儿。这些传感器包含一个识别器，可自动将脉搏血氧仪设置为最高灵敏度和最快设置，并允许快速使用，即使在潮湿和湿滑的环境中也是如此。此外，我们还引入了低调传感器LNCS®和M-LNCS®用于监测新生儿血氧饱和度的NEO、NEOPt和INF传感器。这些传感器更小更薄，让患者感觉更舒适，临床医生也更容易使用。
蓝色®感应器。我们相信我们的蓝色®传感器是美国食品和药物管理局批准的第一个传感器，可以准确监测紫癜性婴儿和血氧饱和度水平异常低的儿童的动脉血氧饱和度水平。
E1®耳朵传感器。我们相信我们的E1®EAR传感器是第一个可安全放置在耳甲中的单一患者使用的EAR传感器，允许临床医生结合Masimo Set®性能和中央监控，以提供对氧合情况的快速访问和响应评估。E1®耳朵传感器是为野战急救医疗服务而设计的。
TFA-1®粘性前额传感器。我们设计了我们的TFA-1®用于希望使用一次性传感器监测前额的医院的前额传感器。TFA-1®组合Masimo集®具有快速访问和响应性氧合评估的性能。
彩虹® 感应器。我们开发了这些专有的多波长传感器，用于我们的彩虹®脉搏血氧饱和度测定仪产品。与只能监控SPO的传统传感器不同2, 公关，我们的彩虹®传感器还可以监控SpCO®，SpMet®和SpHb®。我们有执照的彩虹套装®传感器是唯一与我们授权的彩虹套装兼容的传感器®产品。彩虹®传感器有单人使用和可重复使用的抽查传感器两种类型。
彩虹®*DCI®-迷你 是第一款用于婴幼儿(体重3至30千克)的非侵入性血红蛋白抽检传感器。与我们的手持式Pronto配对®或Rad-67®设备，彩虹®*DCI®-迷你 传感器旨在帮助临床医生快速、轻松地抽查婴儿和儿童的血红蛋白水平，这可能有助于识别贫血。当与Rad-67配对时®，彩虹®DCI®-mini启用下一代SpHb®测量。彩虹®*DCI®-迷你 已经在日本和欧洲获得了CE标志，但目前还不能在美国销售。®超级DCI®-迷你 传感器允许测量SpHb®，SpCO®，SpMet®和SPO2在同一个非侵入式可重复使用的传感器上。彩虹®*超级DCI®-迷你 在欧洲获得了CE标志，在日本获得了厚生劳动省(MHLW)的批准，但目前还不能在美国销售。
彩虹声学®感应器。我们相信，我们是第一个推出基于放置在患者脖子上的声学传感器的持续呼吸频率监测技术的公司。我们的彩虹声学®传感器检测与呼吸相关的声音，并使用基于Masimo Set的专有信号处理将声音转换为连续的呼吸频率®。RAS-45，我们的RAM一次性声呼吸传感器®，旨在方便放置在颈部并改善与颈部的连接。RAS-45使用Masimo MX电路板测量RRA®并显示声学呼吸波形。与RAS-125c传感器一样，RAS-45使用Masimo MX技术板来测量RRA®，显示声学呼吸波形，并可任选地允许临床医生收听呼吸声。RAS-45和RAS-125c都可以在CE标志的国家和美国购买，适用于体重超过10公斤的成人和儿童患者。RAS-45已获得FDA 510(K)批准和CE标志。
SEDLINE® 感应器。与SedLine一起使用®MOC-9®根模块®患者监控和连接平台SedLine®传感器是为我们的SedLine收集脑电数据的一次性传感器®监视器。RD SedLine™传感器采用重新定位的彩色编码传感器电缆连接，舒适地躺在患者头上，软质泡沫垫可减少患者使用时的不适感。
O3® 感应器。与O3连用®MOC-9®根模块® 患者监护仪，每个O3®传感器包含四个发光二极管和两个探测器，用于连续测量RSO2。臭氧在儿科的应用®臭氧区域血氧测定法® 体重超过5千克(11磅)和小于40千克(88磅)的成人患者和儿童患者的儿科传感器已通过FDA 510(K)认证。三氧化三®用于婴儿和新生儿患者的传感器也通过了FDA 510(K)认证。
质心™。质心™是一款可穿戴的无线患者定位、活动和呼吸频率传感器。质心™帮助临床医生监测病人的位置，以避免可预防的压疮，并能提醒临床医生注意突然的运动，如跌倒事件。此外，质心™检测胸部运动以持续提供呼吸频率，为临床医生提供可能为护理决策提供信息的附加数据。质心™与根结对®使用蓝牙的平台®跟踪病人的姿势、方向和活动。Centroid传输的数据™可以在Root上以各种格式显示®，为临床医生提供多种方式来评估遵守有关组织压力的协议，并根据每个患者的特定需求量身定做护理。
专有测量和功能
我们所有的显示器都是从2006年1月开始发货的，包括RADIUS-7®以及未来某些包含MX电路板的OEM产品将允许购买彩虹软件®测量结果，以及其他未来的测量结果。我们现在的彩虹®测量包括SpHb®，SpCO®，SpMet®，SPOC™ ORI™、PI、PR、变坡点®，RPVi™，RRP®, SpfO2™ 和RRA®.
夏娃™.夏娃™我们的新生儿筛查软件是否适用于我们的RADIUS-7®脉搏CO血氧计®，旨在帮助临床医生更有效、更高效地筛查新生儿CCHD。在字根-7中®脉搏CO血氧计®，夏娃™通过动画指令自动执行筛选步骤，包括传感器应用、测量选择和筛选结果确定。夏娃™旨在提供对筛查协议的一致应用，以通过自动化数据采集和读数之间的比较来减少方法和操作员引起的变异性，并提高效率。夏娃™已获得CE认证，但目前无法在美国销售。
X刻度®
传感器和电缆故障可能会阻止脉搏血氧仪为患者提供持续脉搏血氧仪监测所要提供的安全优势。我们的X-Cal®这项技术通过保护系统质量、性能和可靠性，并减少病人身上使用不良或劣质传感器和电缆的机会，增强了病人的安全性，提高了临床医生的效率。X刻度®这项技术增强了Masimo脉搏血氧仪的优势，它结合了跟踪我们传感器和电缆的预期监测寿命的方法，并在主机监视器上提供适当的用户信息。
X刻度®解决临床医生使用集成Masimo系统时遇到的三个常见问题，包括：
•使用假冒Masimo传感器和电缆可能会危及患者安全，因为它们不是用可比组件生产的，没有提供适当的环境干扰屏蔽，没有运动引起的静电噪声，没有我们的质量和性能控制，也没有经过测试或保证在Masimo系统内工作；
•我们设计的传感器和电缆的使用寿命远远超过其保修期，客户反馈显示我们的传感器和电缆的使用时间明显长于竞争产品，但超过预期寿命时，电缆和传感器的可靠性仍可能受到影响，影响患者护理，并导致临床医生和生物医学工程师花费时间排除间歇性电缆和传感器问题；以及
•我们认为，由于潜在的质量问题，第三方再处理的脉搏血氧仪传感器在临床环境中带来了挑战。事实上，我们认为大多数第三方再处理的传感器并不表明它们能够在与Masimo测量相同的条件下工作-直通运动和低灌注™在传感器或新生儿应用中，Masimo Set提供的关键性能要求®传感器。据我们所知，还没有第三方公司试图重新加工彩虹套装®传感器。
Masimo医院自动化平台与虹膜®连通性
Masimo患者安全网™.患者安全网(Patient SafetyNet)™是一个补充的远程监控和临床医生通知系统，它通过服务器将床边产生的警报实时路由到合格临床医生的手持寻呼设备。每个系统最多可支持200台床边监护仪，既可以集成到医院现有的IT基础设施中，也可以作为独立的无线网络运行。
艾里斯®. 艾里斯®根上的连接端口®.允许第三方设备(如静脉泵和呼吸机)连接到Root®在根上启用测量和通知的显示®监护仪，能够通过Masimo Patient SafetyNet将结果记录在电子病历中™.
艾里斯®网关。 艾里斯®网关 通过自动将数据从医疗设备传输到EMR，弥合了患者床边生成的设备数据和患者数据管理系统中的文档之间的差距，从而提高了工作效率并降低了转录错误的可能性。
艾里斯®设备管理系统(IRIS®DMS)。艾里斯®DMS是一种自动化和连接解决方案，旨在简化整个医院系统中使用的Masimo设备的管理。艾里斯®DMS旨在解决在复杂的医院环境中维护多个患者监护仪的挑战。艾里斯®DMS通过医院的现有网络安全地连接到所有连接的Masimo设备，以提供易于使用的仪表盘，使生物医学工程师和IT专业人员能够一目了然地查看有关连接的Masimo设备的详细诊断信息，而无需与每个设备进行物理交互。艾里斯®DMS支持远程软件升级，以确保所有设备轻松高效地保持最新状态。
分析和报告
痕迹™第一款数据可视化和报告软件是否与Root的全部功能兼容®患者监控和连接平台，包括RADIUS-7®半径为-7®脉冲式CO血氧仪®，Root®集成无创血压和体温，并连接MOC-9®SedLine等模块®脑功能监测™和ISA™或+ 碳酸氢图和臭氧®区域血氧测定仪。痕迹™可以创建洞察力强、易于阅读的患者报告，其中包括参数趋势、直方图、事件注释和关键统计数据。痕迹™可通过高速有线或无线连接与Masimo设备通信，能够传输长达96小时的患者数据。
艾里斯®分析是与Masimo医院自动化配合使用的补充工具™该平台可生成可定制的警报分析、个别患者报告，甚至整个护理过程中的医院范围报告。
晕离子®. 晕离子®是 全面、可扩展、可定制的持续预警评分。晕离子®允许临床医生从最少三个生理参数(例如，SpO)中汇总趋势数据2，PR和PI)，以及所有可用的数据，包括来自EMR的数据，整合到一个连续的预警评分中。每位患者的晕离子®分数显示在Masimo Patient SafetyNet上™补充远程监测和临床医生通知系统，数字范围从0到100，有助于简化临床医生的患者评估工作流程。
医院到家庭和健康
Masimo SafetyNet™是一个基于家庭的患者参与和远程护理自动化平台。原名为多克泰拉™, Masimo SafetyNet™提供完整的端到端家庭护理解决方案，允许临床医生使用自动化、可定制的CareProgram创建和管理治疗计划、患者时间表和患者数据流™、家庭设备数据聚合和基于Web的提供商仪表板。护理程序™通过应用程序(在两个iOS上都可用)传送到患者的智能手机上®和Android®设备)，并基于患者输入动态更新，包括自我报告的数据和由连接的监视设备收集的生理数据。Masimo SafetyNet™是在新冠肺炎大流行之后开发的，目的是帮助医院增加激增的容量，并为临床医生提供一个安全的基于云的平台来远程管理患者的健康。由Masimo Set提供动力®测量直通运动与低灌注™技术，无绳单患者使用传感器(Radius PPG™)提供持续的呼吸频率和血氧饱和度监测，配备第二个无绳传感器Radius T°™，用于连续温度测量。患者数据通过蓝牙安全地发送到Masimo SafetyNet™移动应用程序。
半径T°™连续温度计是一款可穿戴的无线温度计，它使用一个小的、不显眼的、可穿戴的传感器连续、无缝地测量温度，这种传感器可以很容易地应用于从儿童到老年人的任何人，在最初应用到皮肤上后不需要采取任何行动。半径T°™无需手动测量，同时提供对用户温度变化的持续洞察力，并帮助用户了解其温度趋势。此外，半径T°™使用专有算法为五岁或五岁以上的用户提供近似口腔温度(而不仅仅是外部皮肤温度)的体温测量，实验室精度在±0.1°C以内，而其他测温解决方案的实验室精度通常在±0.2°C以内。
马西莫睡眠™旨在帮助消费者更好地了解他们的睡眠质量。马西莫睡眠™在信号处理和传感器开发方面的专业知识推动了我们的医院产品，这些产品每年被领先的机构用于监测数百万名患者。
威力卫星®，我们个人使用的指尖脉搏血氧仪提供SPO2、PR和PI测量，用于健康和健康应用。威力卫星®，它也可通过RRP获得®和变坡点®，提供紧凑的电池供电设计的测量，具有可旋转的大彩色屏幕，可实时显示测量结果。蓝牙®无线功能可在iOS上通过免费下载的Masimo Personal Health应用程序实现测量显示®和Android®移动设备，以及趋势和沟通测量的能力，包括Apple Health Kit。威力卫星®通过零售零售商和直接从Masimo购买，仅供一般健康和保健使用。威力卫星®不打算用于医疗目的。
ISPO2®是一种个人使用的脉搏血氧计，它将指尖传感器、电缆和脉搏血氧计结合在一个轻便的便携式设备中，直接连接到智能设备以显示测量结果。ISPO2®使用直通测量运动和低灌注™集®SPO测量技术2、PR和PI。Masimo Personal Health应用程序，适用于两种iOS®和Android®它允许用户跟踪、趋势和下载他们的数据，并与Apple Health应用程序共享数据。ISPO2®通过零售零售商和直接从Masimo购买，仅供一般健康和保健使用。ISPO2®不打算用于医疗目的。
Cercacor实验室公司
Cercacor是一家独立实体，于1998年从我们的股东手中剥离出来。我们的董事长兼首席执行官乔·基亚尼也是Cercacor的董事长兼首席执行官。我们是与Cercacor签订的交叉许可协议的一方，该协议自2007年1月1日起修订和重述(交叉许可协议)，该协议管辖每一方对两家公司持有的某些知识产权的权利。
下表概述了我们在交叉许可协议下有关特定最终用户市场和特定测量的相关技术应用的权利。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 终端用户市场 |
| 量测 | | 专业护理员和
替代护理市场 | | 病人和药剂师 |
生命体征(1) | | 马西莫
(拥有) | | Cercacor
(非独家许可) |
非生命体征(2) | | 马西莫
(独家许可) | | Cercacor
(拥有或独家许可) |
______________
(1)生命体征测量包括但不限于SPO2，外周静脉血氧饱和度，混合静脉血氧饱和度，胎儿血氧饱和度，婴儿猝死综合征，心电图，血压(无创血压，有创血压和持续无创血压)，温度，呼吸频率，CO2脉率、心输出量、脑电图、灌注指数、麻醉深度、脑氧计、组织血氧计和/或肌电图，以及从这些测量得出的相关特征，例如3D报警®，变坡点®以及其他功能。
(2)非生命体征测量包括生命体征测量以外的体液成分，包括但不限于一氧化碳、高铁血红蛋白、血糖、血红蛋白和胆红素。
我们的Cercacor执照。我们授予Cercacor独家的、永久的和全球范围的许可，以及再许可权，以使用我们的Masimo套装。®技术，包括所有改进，用于监测非生命体征测量，并开发和销售装有Masimo Set的设备®用于监测“Cercacor市场”的非生命体征测量。Cercacor市场由任何产品市场组成，在这些市场中，产品的使用对象是患者或药剂师，而不是专业的医疗护理人员，而不是特定的销售地点，包括向医生、医院、替代护理市场专业人员或其他机构销售产品，前提是该产品打算推荐或转售给患者或药剂师使用。我们还授予Cercacor使用Masimo Set的非独家、永久和全球许可，并具有再许可权。®用于测量Cercacor市场的生命体征。作为交换，Cercacor向我们支付Cercacor销售的生命体征传感器和配件数量的10%的特许权使用费。
Cercacor的执照给了我们我们独家授权Cercacor在“Masimo Market”制造和分销利用彩虹的产品。®一氧化碳、高铁血红蛋白、动脉血氧饱和度分数和血红蛋白(包括红细胞压积)的测量技术。Masimo市场由任何产品市场组成，在这些市场中，产品将由专业医疗护理人员使用，包括医院护理人员、外科中心护理人员、辅助医疗车辆护理人员、医生办公室护理人员、替代护理机构护理人员以及提供替代护理服务的车辆。我们还可以选择获得独家许可证，在Masimo市场制造和分销利用彩虹的产品®用于监测其他非生命体征测量的技术，包括血糖。在证明可行后180天内，我们可以行使上述选择权，以获得额外250万美元的血糖测量许可证和额外50万美元的其他非生命体征测量许可证。这些许可在授予适用的许可或彩虹中包含的最后一项专利到期后20年内一直是独家的。®与适用测量相关的技术。到目前为止，我们已经开发并商业发布了使用特许彩虹测量一氧化碳、高铁血红蛋白和血红蛋白的设备。®技术我们还制造和销售通过彩虹声学监测呼吸频率的产品®，这是Masimo开发的彩虹®技术，因此，不需要从Cercacor获得许可。
我们的彩虹许可证®在这些市场上，这些测量技术是独家的，条件是我们继续向Cercacor支付包含彩虹的产品的特许权使用费。®技术，受某些最低合计特许权使用费门槛的限制，并且我们使用商业上合理的努力来开发或营销包含经许可的彩虹的产品®技术版税最高可达彩虹的10%®特许权使用费基数，包括手持设备、桌面设备和多参数设备。包含彩虹的手持产品®技术的版税为10%。对于其他产品，只有用于监测非生命体征而不是监测生命体征的那部分设备所占的比例，以及仅用于测量非生命体征参数的传感器和附件包含在10%的彩虹中。®皇室基础。对于多参数设备，彩虹®特许权使用费基数包括基于彩虹数量的收入的百分比®-启用测量。
对于我们放置设备并签订传感器合同的医院合同，我们根据彩虹的比率向Cercacor支付传感器合同总收入的特许权使用费。®-启用的设备总数。根据许可证条款，我们必须遵守某些特定的年度最低总特许权使用费支付义务，即每年500万美元。
控制的变化。交叉许可协议规定，在控制权发生变化时：
•如果幸存或收购的实体停止使用“Masimo”作为公司名称和商标，则“Masimo”商标的所有权利将转让给Cercacor；
•许可Cercacor开发的用于血糖监测的技术的选择权将被视为自动行使，这项技术的250万美元许可费将立即支付给Cercacor；以及
•在协议的排他期结束之前，支付给Cercacor的一氧化碳、高铁血红蛋白、动脉血氧饱和度分数、血红蛋白和/或葡萄糖的最低年度特许权使用费总额将增加到每年1500万美元，外加每次额外测量的最高200万美元，非生命体征测量没有最高上限。
就交叉许可协议而言，控制权变更包括与我们或Cercacor有关的以下任何事项：
•将任何一家公司的全部或几乎所有资产出售给非关联第三方；
•非关联第三方收购任何一家公司50%以上的投票权；
•Cercacor首席执行官兼首席执行官Joe Kiani辞职或被解职；或
•任何一家公司与非关联第三方的合并或合并。
改进的所有权。对Masimo集有任何改进®或彩虹®Cercacor、我们或Cercacor与我们或任何第三方合作开发的与非生命体征监测相关的技术，以及Cercacor收购的任何新技术，现在和将来都归Cercacor所有。对Masimo集合的任何改进®站台或彩虹®Cercacor、我们或Cercacor与我们或与任何第三方合作制造的与生命体征监测相关的技术，以及我们获得的任何新技术，现在和将来都归我们所有。但是，对于非生命体征和生命体征监测，除所获得的技术外，对该技术的任何改进都将分配给另一方，并受根据交叉许可协议授予的许可条款的约束。使用Masimo Set的任何新的非生命体征监测技术®我们开发的产品将归Cercacor所有，并将缴纳相同的许可费和期权费用，就像它是由Cercacor开发的一样。此外，Cercacor不会报销与开发任何此类技术相关的费用。
与Cercacor达成的其他协议。我们还与Cercacor签订了各种其他协议，包括行政服务协议、咨询服务协议和转租协议。看见附注3请参阅本年度报告(Form 10-K)第四部分第15(A)项所附的合并财务报表，了解有关这些协议以及与Cercacor的其他交易的更多信息。
政府监管
作为一家全球性医疗技术公司，我们在美国和国外都受到政府监管、合规要求、费用和成本的严格约束。这些法规要求使我们的产品和业务面临许多风险，这些风险在第I部分第1A项下的“与我们的监管环境有关的风险”—“风险因素”在本年度报告Form 10-K中。我们的监管环境的某些关键方面的摘要如下。
产品审批要求
我们的许多产品都受到众多政府机构的监管，其中最重要的是美国FDA、欧盟(EU)和英国(UK)的国家当局，以及日本的厚生劳动省(MHLW)。此外，在其他国家也有政府机构监管我们的产品，这些机构的要求因国而异。这些机构要求我们遵守管理我们许多产品的设计、开发、临床试验、测试、制造、包装、标签、储存、分销、进口、出口和推广的法律。
在美国，除非适用豁免，否则我们希望在美国销售的每一种医疗设备通常都必须首先从FDA获得510(K)上市前通知的批准或上市前申请(PMA)的批准。在某些情况下，该设备可能由FDA通过从头分类过程。FDA的510(K)批准程序要求我们证明，我们的新医疗设备实质上相当于合法销售的“谓语”医疗设备，通常需要4到9个月，但可能需要更长时间。PMA过程要求我们通过有效的科学证据证明，对于其预期用途，该装置的安全性和有效性有合理保证。与获得510(K)许可的过程相比，PMA过程要昂贵、漫长和不确定得多。提交510(K)和PMA均需缴纳使用费。FDA根据医疗器械的风险分类确定适当的流程。有三种分类，从I类到III类。我们目前受监管的大部分产品都被认为是II类设备，需要510(K)认证，还有一些被认为是I类设备。
我们的大多数OEM合作伙伴都需要获得许可或批准他们的设备，这些设备采用了Masimo的技术，如Masimo Set®技术，Masimo彩虹套装®技术、Masimo线路板技术，或与Masimo的传感器配合使用。我们通常会授予OEM合作伙伴交叉引用我们已清除的Masimo集合中的510(K)提交文件的权利®电路板、传感器、电缆和通知系统。
在欧盟，医疗器械目前受医疗器械指令93/42/EEC(MDD)的约束。根据“千年发展目标”，只有在符合某些“基本要求”的情况下，医疗器械才能在欧盟内投放市场。主要要求包括医疗器械达到预期性能，不损害患者的临床条件或安全，或使用者和其他人的安全和健康，并具有CE标志。符合这些基本要求的医疗设备可以带有CE标志，这使得该设备可以投放到整个欧盟的市场上。我们希望在欧盟销售的每一种医疗器械都必须符合这些要求。
符合性通过评估程序确定，评估程序取决于设备的风险分类。对于我们的欧盟医疗器械，合格评定通常涉及通知机构。被通知的机构通常是获得政府当局授权或许可进行此类评估或以其他方式监督此类评估的私人实体。被通知的机构也可以审查制造商的质量体系。如果合格评定成功完成，制造商可以在产品上应用CE标志。这使得一种产品在欧盟可以普遍商业化。然而，根据国家的不同，该产品也可能受到当地注册要求的约束。
2021年5月26日，现有的MDD将被废除，取而代之的是《医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)》。MDR类似于MDD，但它包括更严格的要求，尤其是更严格的符合性评估程序，对通知机构及其标准的更好控制，更高的透明度，以及更强大的设备警戒要求。MDR将在2021年5月26日之后适用于我们在欧盟商业化的医疗器械。然而，MDR是受某些过渡期的限制，这些过渡期使某些通知的机构证书在2021年之后仍然有效。对于我们的一些设备来说，这可能会晚到2024年5月。
英国于2020年12月31日(英国退欧)退出欧盟。英国不打算将MDR落实到大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)的法律中。北爱尔兰是一个例外，MDR将继续适用。取而代之的是，英国引入了一个新的、独立的医疗设备框架。目前，这与MDD密切相关。在英国销售的医疗器械必须带有UKCA标志，而不是CE标志。然而，欧盟CE标志将继续在英国得到认可，直到2023年6月30日，欧盟认可的通知机构颁发的证书也将得到认可。这一安排在欧盟没有得到回报。我们希望在英国销售的每一种医疗设备都必须遵守英国的国家法律，未来可能会与欧盟的法律不同。
美国食品和药物管理局(FDA)持续监管
涉及医疗器械的临床试验受FDA监管。在其他要求中，临床试验赞助商必须遵守与知情同意、机构审查委员会(IRB)批准、监测、报告、记录保存、标签和推广相关的要求。如果研究涉及重大风险设备，赞助商在开始研究之前，除了IRB批准外，还必须获得FDA对研究设备豁免的批准。有关某些设备临床试验的信息也必须提交给由美国国立卫生研究院维护的公共数据库。
在一种设备获得批准并投放市场后，许多监管要求仍在继续适用。这些监管要求包括但不限于：产品上市和注册；遵守质量体系法规(QSR)，该法规对设备的设计、制造、储存和处理要求严格的测试、控制、文档和其他质量保证程序；标签要求和FDA禁止推广标签外的用途或适应症；不良事件和设备故障报告；批准后的限制或条件，包括批准后的临床试验或其他所需的测试；上市后的监督要求；FDA的召回权力，根据该权力，FDA可以要求或要求以及与自愿改正或撤换有关的要求。设备制造商将接受FDA宣布和未宣布的检查，以评估对这些要求的遵守情况。
广告和促销
医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会(FTC)以及联邦和州监管和执法机构的监管，包括司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和各州总检察长。尽管医生被允许将他们的医疗判断用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们不能宣传我们的产品用于此类“标签外”用途，只能将我们的产品用于批准或批准的用途。其他公司对其受FDA监管的产品的促销活动，一直是联邦贸易委员会根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。联邦贸易委员会的执法行动往往会导致限制未来行动的同意法令。此外，根据联邦兰汉姆法案(Lanham Act)和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
进出口要求
要进口设备，进口商必须向美国海关和边境保护局(CBP)提交入境通知和保证金。所有设备在从CBP放行之前都要经过FDA的检查。任何似乎违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的物品都可能被拒绝入境，并可能发出拘留和听证通知。如果FDA最终拒绝承认，CBP可以发出退货通知，如果公司未能退货或以其他方式满足CBP和FDA对其处置的要求，CBP可以评估违约金，最高可达批次价值的三倍。CBP还对我们产品的进口提出了自己的监管要求，包括检查和可能对不遵守规定的行为进行制裁。
从美国出口的产品必须遵守外国的进口要求和FDA或欧洲监管机构(视情况而定)的出口要求。特别是，在美国制造的未经FDA批准或批准在美国使用的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，均受FDA出口要求的约束。
除其他事项外，外国经常要求出口必须有外国政府证书(CFG)。要获得CFG，设备制造商必须向FDA申请。FDA证明该产品已在美国获得许可或批准，并且在上次FDA检查时，生产设施符合FDA的QSR规定。
冲突矿产与供应链
我们必须遵守SEC根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案通过的关于“冲突矿物”(通常是锡、钽、钨和金)的某些规则，从2021年1月1日起，类似的规则在欧盟生效。这些冲突矿物中的某些用于生产我们的产品。尽管美国的规则正在法庭上受到挑战，但按照目前的形式，它们要求我们调查我们产品生产或功能所需的任何冲突矿物的来源。如果任何此类冲突矿产源自刚果民主共和国或邻近国家(刚果(金)地区)，我们必须进行全面尽职调查，以确定这些矿产是否为刚果(金)地区的武装团体提供资金或使其受益。由于我们的供应链很复杂，我们对这些规则的持续遵守可能会影响我们产品制造中使用的冲突矿物的定价、来源和可用性。
根据加州供应链透明度法案，我们还必须遵守关于我们供应链部分环节滥用劳工行为的披露要求。
环境
我们的制造工艺涉及固体废物、危险材料和危险废物的使用、产生和处置，包括有机硅胶粘剂、焊料和焊膏、密封胶、环氧树脂和各种溶剂，如甲乙酮、丙酮和异丙醇。因此，我们必须遵守与环境保护有关的严格的联邦、州和地方法律，包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。我们在欧洲销售的产品在欧盟市场受有害物质指令(RoHS)的限制。RoHS禁止公司在欧盟成员国销售含有某些有害物质的产品，包括铅、汞、镉、铬、多溴联苯和多溴联苯醚。此外，欧盟的法规-化学品注册、评估、授权和限制指令也对产品中高度关注的物质进行了限制。
未来的环境法可能会要求我们改变我们的制造流程，从而增加我们的制造成本。我们相信，我们工厂的产品和制造流程在所有实质性方面都符合适用的环境法和工人健康与安全法；但是，环境责任的风险无法完全消除。
医疗欺诈和滥用
在美国，联邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康相关的业务。例如，“联邦反回扣条例”(“美国联邦法典”第42编第1320a-7b(B)节)禁止任何人在知情的情况下故意提供、支付、索要或收受任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是诱使患者转介或购买、订购或推荐由联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划报销的保健产品和服务。国会和卫生与公众服务部内的监察长办公室(OIG)认识到，联邦反回扣法的范围很广，可能适用于许多常见的安排，因此创造了法定的“例外”和监管的“避风港”。许多与我们的业务相关的安排都有例外和避风港，其中包括向真正的员工付款、某些折扣和回扣安排，以及涉及团购组织(GPO)的某些付款安排。
虽然符合其中一个或多个例外或安全港的安排不会受到起诉，但不完全符合例外或安全港的安排不一定违法，但OIG或其他政府执法当局可能会审查这种做法，以确定它是否涉及法规旨在打击的滥用行为。违反这项联邦法律可能会导致重大处罚，包括监禁、罚款和评估，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。将像我们这样的制造商排除在外，将使任何联邦医疗保健计划都无法为其产品买单。除了联邦反回扣法外，许多州都有自己的法律，类似于联邦反回扣法，但无论是否涉及任何联邦或州医疗保健计划业务，都可能适用。联邦和州反回扣法律可能会限制我们与医院、替代医疗市场提供商、GPO、医生、付款人和其他能够购买或推荐我们产品的人之间的安排，从而影响我们的销售、营销和促销活动、教育计划、定价和折扣做法和政策，以及我们与医疗保健提供者的关系。
联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，《联邦民事虚假申报法》(《美国法典》第31编第3729条及其后)任何个人或实体(除其他事项外)明知并故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划(包括联邦医疗补助和医疗保险)付款申请，都将承担责任。根据《虚假申报法》提起的一些诉讼，也就是我们所知的“qui tam”诉讼，可以由“举报人”或“举报人”代表政府提起，这些个人可以分担实体支付给政府的任何罚款或和解金额。根据虚假索赔法，制造商，即使他们没有向政府提交索赔，也会被追究责任，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或账单建议，或者通过与提交索赔的客户进行回扣安排或标签外促销等方式，导致提交虚假索赔。许多州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的项目或服务的索赔。根据这些联邦和州欺诈和滥用法律，制裁可能包括民事罚款和刑事罚款，被排除在政府医疗保健计划之外，以及监禁。
1996年的“健康保险可携性和责任法案”(HIPAA)创造了新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗事务相关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人提供的计划。除其他事项外，“虚假陈述法”禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反任何一项法规都是重罪，可能会导致罚款、监禁和其他重大处罚。
作为ACA的一部分，国会颁布的《医生支付阳光法案》(Sunsun Act)要求医疗器械公司跟踪并公开报告所有支付给美国医生和教学医院的款项和价值转移，只有有限的例外。公司被要求跟踪支付的款项，并在每年3月31日之前向政府报告此类付款。几个州也有类似的要求。从2022年开始，报告要求也将适用于高级执业护士和医生助理。
1977年的《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的非美国司法管辖区的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。
由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。因此，我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的一些是宽泛的，可以解释的。
数据隐私与健康和其他个人信息的保护
在美国，联邦和州一级的数据保护立法正变得越来越普遍. 例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求我们向消费者披露我们的数据收集、使用和共享做法，允许消费者选择不与第三方共享某些数据，并提供数据泄露的诉讼理由。CCPA，以及新通过的从2023年1月1日起生效的《消费者隐私权法案》(Consumer Privacy Rights Act)，是美国最全面的数据隐私法，可能会成为其他州或联邦层面其他类似立法的先驱。在国际上，一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)和许多欧洲经济区司法管辖区内生效。欧洲经济区以外的其他司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。我们已经实施并将继续实施遵守这些法规的程序和流程，随着国际数据隐私和保护法律的不断发展，以及随着新法规、解释性指导和执法信息的出现，我们可能会产生修改我们的业务做法以符合这些要求的增量成本。此外，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
此外，许多联邦、州和国际法律和法规，包括HIPAA和GDPR，管理着患者可识别的、受保护的健康信息(PHI)和其他个人信息的收集、使用和披露。在美国，HIPAA适用于承保实体，包括购买和使用我们产品的大多数医疗机构及其业务伙伴。HIPAA隐私规则限制PHI的使用和披露，并要求覆盖的实体及其业务伙伴保护该信息，并向个人提供有关该信息的某些权利。HIPAA安全规则规定了保护以电子方式传输或存储的PHI的详细要求。
虽然我们不是承保实体，但由于我们为承保实体或代表承保实体执行的活动，例如培训客户使用我们的产品或调查产品性能，我们有时会被客户视为承保实体的业务伙伴。作为商业伙伴，我们必须遵守HIPAA的许多要求，并可能直接受到HIPAA的民事和刑事执法以及违反隐私、安全和违规通知规则的相关处罚。
HIPAA标准也适用于用于研究的PHI的使用和披露，通常要求进行研究的承保实体在将研究对象的PHI提供给我们这样的赞助商用于与研究相关的目的之前，必须获得研究对象的书面授权(或适当的豁免)。这些承保实体通常还对我们使用和披露他们向我们披露的PHI施加合同限制。我们可能会被要求进行代价高昂的系统修改，以遵守将强加给我们的隐私和安全要求，如果我们不遵守这些要求，可能会导致责任并对我们的业务造成不利影响。其他国家也有或正在制定管理健康信息收集、使用和传输的法律，这些法律可能会给我们带来责任或增加我们做生意的成本。
第三方报销
购买我们产品的医疗保健提供者(包括医院)通常依赖第三方付款人(包括Medicare和Medicaid计划)和私人付款人(包括赔偿保险公司和管理式护理计划)来支付和报销产品及其使用程序的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和报销政策。所有第三方付款人之间没有统一的医疗技术承保范围或报销政策，不同付款人的承保范围和报销可能会有很大差异。
医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)是负责管理医疗保险计划的联邦机构。CMS与其承包商一起制定了医疗保险计划的覆盖范围和报销政策。由于我们的大部分产品用于治疗老年人或残疾人，他们是联邦医疗保险的受益者，因此联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策对我们的业务尤为重要。此外，私人付款人通常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策。
一般而言，如果医疗产品或程序属于法定福利类别，并且对于疾病或伤害的诊断或治疗或改善畸形身体部位的功能是合理和必要的，则联邦医疗保险将涵盖该产品或程序。即使医疗产品或程序被认为在医学上是必要的，并且可以获得保险，联邦医疗保险也可能会对其提供保险的情况施加限制。例如，几家联邦医疗保险当地承包商发布了政策，将医院住院和门诊设置的脉搏血氧仪的承保范围限制在有限的条件下，包括将承保范围限制在(I)有急性呼吸功能障碍迹象的患者，(Ii)患有慢性肺部疾病、严重心肺疾病或涉及呼吸肌的神经肌肉疾病的患者，(Iii)正在接受已知肺毒性药物治疗的患者，或(Iv)遭受多重创伤或主诉急性胸痛的患者。
我们产品的报销不仅会因付款人类型的不同而有所不同，而且还会根据产品的提供和使用环境而有所不同。例如，在适当的情况下，可能会为患者在医院住院和在门诊环境中使用我们的产品支付联邦医疗保险(Medicare)付款。联邦医疗保险通常根据预期确定的金额向医院报销。对于住院患者，预期支付通常由患者的病情和住院期间执行的其他患者数据和程序决定，使用一种名为联邦医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRGs)的分类系统。除其他因素外，预期发病率还会根据地区差异、合并发病率和并发症进行调整。医院通常不会收到单独的医疗保险报销，因为购买我们的产品用于住院设置的特定费用。相反，这些费用的医疗保险报销被认为包括在为使用产品的住院服务向医院支付的预期付款中。
相比之下，在医院门诊部使用我们的产品的报销方面可能会有一些不同。在这种情况下，医疗保险支付通常也是在基于动态支付分类(APC)的预期支付系统下进行的，根据APC对个别项目和程序进行分类。无论治疗的实际费用是多少，医院都会收到适用于该程序的APC付款率。一些门诊服务，如血氧仪服务，不会单独获得报销。相反，他们的报销被认为是打包到APC中的相关程序，无论是否执行打包的程序，该APC的付款都不会改变。有些程序也是通过复合APC支付的，复合APC是在提供特定服务组合时建立适用的付款率的APC。
某些脉搏血氧仪监测服务，包括使用我们产品的服务，如果是当天向患者提供的唯一服务，则可能会单独支付报销费用，如果提供了某些危重护理服务，则可能会打包支付；如果与某些其他服务一起提供，则可能会通过复合APC报销。
由于在医院住院和门诊环境中通过预期支付系统支付的费用都是基于预定的费率，而且可能低于医院提供护理的实际成本，因此医院有动力通过利用能够减少住院时间、减少劳动力或以其他方式降低成本的产品来降低运营成本。如果医院不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和报销，我们不能确定他们是否会购买我们的产品，尽管我们相信使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。
我们在彩虹布景上的成功®具有可报销监测程序的美国医疗环境中的技术，如医院急诊科、医院程序实验室和医生办公室，可能在很大程度上取决于提供者获得此类程序报销的能力。虽然私人保险支付者经常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和支付方式，但我们不能确定这一点，在许多情况下，我们无法控制私人保险支付者实施的覆盖范围或支付费率。此外，ACA的潜在修订、废除或司法无效，和/或其他法律或法规的颁布，可能会影响未来涉及使用我们产品的服务的付款。
我们在非美国市场的成功在很大程度上取决于第三方付款人的承保范围和报销情况，在这些市场上，医疗保健提供者是通过这些付款人支付费用的。非美国市场的医疗支付系统因国家而异，包括单一付款人的政府管理系统，以及私人付款人和政府管理系统并存的系统。我们能否在国际市场获得市场认可或获得可观的销售量，在很大程度上将取决于在这些市场上使用我们的产品在医疗支付系统下进行的程序能否得到报销。
其他美国和外国法规
我们和我们的OEM合作伙伴还必须遵守众多联邦、州和地方法律以及其他司法管辖区的法律，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项。我们不能确定我们将来不会被要求为遵守这些法律法规而产生重大成本，或者这些法律法规不会损害我们的业务、财务状况和运营结果。现有法规要求的意外变化或采用新要求可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
市场
竞争条件
医疗器械行业竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金、技术、营销和其他资源。虽然我们将任何销售脉搏血氧仪的公司视为潜在客户，但我们也认识到，在OEM基础上销售脉搏血氧仪和/或脉搏血氧仪传感器的公司也是潜在的竞争对手。我们的主要竞争对手美敦力公司(Medtronic，前身为Covidien Ltd.)目前在脉搏血氧仪市场占有相当大的份额。此外，Alphabet、Apple、Samsung等历史上没有在医疗保健或医疗设备领域运营的大型科技公司已经开发或可能开发出可能在消费者和临床市场上与我们当前或未来的产品和技术竞争的产品和技术。
美敦力向终端用户销售其自有品牌的Nellcor脉搏血氧仪，在OEM的基础上向其他监护公司销售脉搏血氧仪模块，并向某些原始设备制造商授予使其脉搏血氧仪平台与其传感器兼容的权利。我们还面临着来自大型医疗设备公司的激烈竞争，包括开发与我们专有的Masimo Set竞争的产品的公司® 以及我们的OEM合作伙伴。我们相信，一些公司已经发布了声称提供运动容忍精确度的产品。此外，根据颁发专利所在司法管辖区的法律，我们的一些专利已经过期，其他专利将随着时间的推移而过期。
我们认为脉搏血氧仪产品在市场上的主要竞争因素包括：
•在病人活动和低灌注期间进行准确监测；
•能够引入与氧合和呼吸有关的其他临床有益的测量方法，如无创的、持续的氧气储备指数和血红蛋白；
•具有竞争力的定价；
•品牌认知度和创新能力感知度；
•具有一定的销售和市场营销能力；
•进入属于GPO成员的医院；
•进入综合交付网络；
•接触OEM合作伙伴；以及
•专利保护。
市场需求
我们目前通过我们的销售队伍以及美国和世界各地(包括欧洲、中东、亚洲、拉丁美洲、加拿大和澳大利亚)的各种分销商，将我们所有的医疗产品直接销售给医院和替代护理市场。我们通过电子商务网站(如www.masimopersonalHealth.com和www.amazon.com)销售我们的非医疗/消费产品。
我们的脉搏血氧仪销售和营销策略一直并将继续侧重于让终端用户意识到我们的技术的临床和节约成本的好处。我们的销售代表主要关注的是促进将竞争对手的帐户转换为我们的Masimo Set®脉搏血氧仪和彩虹装置®脉搏血氧饱和度测定法®产品方面，扩大了Masimo Set的使用范围®和患者安全网(Patient SafetyNet)™在普通地板上创造和扩大彩虹的使用®重症监护和非重症监护领域的测量。除销售代表外，我们还聘请临床专家与我们的销售代表合作，教育终端用户了解Masimo SET的好处。®并协助将我们的技术和产品介绍和实施到他们的网站。
在截至2021年1月2日的一年中，两家及时分销商Medline Industries和Cardinal Health分别占我们总收入的11.5%和10.1%。在截至2019年12月28日的一年中，这是仅有的两家占我们收入10%或更多的客户。重要的是，这两家分销商接受并履行了我们直接客户的订单，其中许多已经与我们签署了长期的传感器采购协议。如果特定的即时总代理商无法履行这些订单，订单将被重定向至其他总代理商或由我们直接履行。
此外，我们通过OEM合作伙伴销售我们的某些产品，这些合作伙伴将我们的技术集成到他们的监视器中，有时还将我们的传感器转售给他们的客户群。我们的OEM协议允许我们通过每个OEM合作伙伴的销售和分销渠道来扩大我们技术的可用性。为了促进临床医生对Masimo技术的认识，我们的OEM合作伙伴普遍同意将适用的Masimo商标醒目地放置在他们的仪器上。
为了促进我们在美国对医院的直接销售，我们已经与我们认为是美国最大的五个全国性GPO签订了合同，这是基于谈判采购的总量。作为对GPO将我们的产品签订合同的回报，我们同意向GPO支付其成员医院收入的一定比例。2020年和2019年，向与GPO相关的医院销售我们的脉搏血氧仪产品的收入分别为5.64亿美元和5.176亿美元。
资源
知识产权
我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须发展和保持对我们技术专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权等多种知识产权和措施来保护我们的知识产权。
我们已经在内部开发了专利组合，并在较小程度上通过收购和许可，涵盖了我们提供的产品的许多方面。截至2021年1月2日，我们在美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大和世界其他国家拥有约800项已颁发专利和约500项待决申请。我们的专利根据颁发专利的特定司法管辖区的法律到期，这些法律有时会发生变化。此外，截至2021年1月2日，我们拥有大约90个美国注册商标和大约300个外国注册商标，以及我们在销售产品时使用的商品名称。我们的商标可以永久续期。
根据交叉许可协议，我们和Cercacor已同意分配基于技术功能开发的技术的专有所有权。我们将拥有与生命体征测量的非侵入性监测相关的所有技术的专有所有权，包括所有专利、版权和商业秘密的所有权，而Cercacor将拥有与非生命体征测量的非侵入性监测相关的所有技术的专有所有权。我们还依靠商业秘密、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。
我们寻求通过与顾问、供应商和员工签订保密协议，在一定程度上保护我们的商业秘密和专有技术，尽管我们不能确定这些协议不会被违反，或者我们是否有足够的补救措施来应对任何违规行为。
我们的知识产权存在风险。有关这些风险的更多详细信息，请参阅“与我们的知识产权有关的风险”，项目1A—“风险因素”在这份Form 10-K年度报告中。
研究和产品开发
我们相信，持续不断的研发努力对我们的成功至关重要。我们的研发工作主要集中在继续增强我们在脉搏血氧仪方面的技术专长，扩大我们对其他测量的非侵入性监测，并开发远程报警和监测解决方案。
虽然我们和Cercacor各自都有单独的研发项目，但我们与Cercacor在多个与彩虹相关的研发活动上进行了合作。®技术和其他技术。在交叉许可AGR下双方同意根据技术的功能分配任何一方开发的技术的专有所有权。我们将拥有与生命体征测量的非侵入性测量相关的所有技术的专有权，而Cercacor将拥有与非生命体征测量的非侵入性监测相关的所有技术的专有权。
制造业
我们的战略是，在对我们来说效率高、成本效益高的情况下，自行制造产品。目前，我们的床边和手持脉搏血氧计、一次性和可重复使用的全系列传感器以及大多数患者电缆都是在内部或通过专属合同maquiladora运营生产的。我们在加利福尼亚州欧文拥有约70,700平方英尺的制造工厂，在墨西哥的墨西哥卡利和墨西哥圣路易斯里奥科罗拉多州有两个独立的制造工厂，总面积约为333,400平方英尺。所有这三个设施都通过了国际标准化组织13485：2016年认证。我们还在新罕布夏州哈德逊市拥有约86,500平方英尺的工厂，其中一部分用于制造先进的发光二极管和其他先进的元件级技术。
我们将继续利用第三方合同制造商生产可由这些方更高效地生产的产品和子组件，例如我们的电路板。我们监控我们的第三方制造商，并在制造周期的各个步骤执行检查和产品测试，以确保符合我们的规范。我们还对我们的电路板进行全面的功能测试。
对于原材料，我们和我们的合同制造商依靠独家供应商提供一些零部件，包括数字信号处理器芯片和模数转换器芯片。我们和我们的合同制造商已采取措施，将数字信号处理器芯片或模数转换器芯片短缺或停运的影响降至最低，包括保持安全库存，以及设计可轻松移植到其他数字信号处理器芯片的软件。我们相信我们的零部件和原材料的供应是充足的。如果独家来源组件的供应出现延迟或中断，我们相信我们和我们的合同制造商将能够以商业合理的条款找到这些独家来源组件的其他来源，而不会对我们的业务或运营造成实质性的中断。我们与某些主要供应商都有协议，每个协议都规定了关于合同到期、终止和定价的不同条款。这些协议大多允许在向非解约方发出4至12个月的特定通知后终止合同。与我们的主要供应商的某些协议允许价格调整，每个协议都规定每年进行价格谈判，其中一个协议还保证供应商向任何其他客户提供最优惠的价格。
人力资本资源
我们人力资本长期战略的核心是吸引、培养和留住全球最优秀的人才，他们拥有推动我们未来成功的正确技能。我们认为员工是我们最大的资产，是我们创新和成功背后最强大的力量。我们寻求吸引和留住才华横溢、经验丰富、受过良好教育的人才，以支持我们的长期增长和盈利目标。
我们的成功和未来的增长在很大程度上取决于我们是否有能力在组织的各个层面收回、留住和发展多样化的员工队伍。为了取得成功，我们制定了关键的招聘和留住战略，作为我们业务整体管理的一部分，我们将重点放在这些战略上。这些措施包括：
•补偿。我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与他们的表现保持一致，并提供适当的激励措施来吸引和留住员工，同时激励他们取得更好的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期绩效的激励收入。
▪我们的高管薪酬通过调整绩效薪酬指标与股东利益保持一致。
▪我们利用国家认可的薪酬顾问来评估我们的高管薪酬福利计划，并与我们的同行进行基准比较。
▪我们为员工提供具有竞争力的工资，并与员工的职位、经验、技能、知识和地理位置保持一致。
▪我们每年的加薪和现金奖励都是以市场为基础，以业绩为基础来奖励的。
▪我们提供各种各样的福利，包括医疗保险、带薪休假、退休计划和自愿福利，如财务和个人健康福利等。
•健康与安全。我们致力于保障员工的安全和福祉。为了应对新冠肺炎疫情，我们对业务进行了改革，以努力保护我们的员工和客户，并支持健康和安全协议。自2020年3月以来，我们的大部分员工一直在远程工作，我们为继续在现场工作的重要员工制定了安全协议和程序。我们为我们的制造/组装设施安装了有机玻璃隔断，并对我们的制造/组装设施以及一般行政和销售设施实施了广泛的清洁卫生程序。
•培养未来的领导者/继任计划。 我们致力于发掘和培养我们下一代领导人的人才。我们的执行管理团队对所有业务领导人进行年度组织和领导力评估，重点关注我们的高绩效和高潜力人才、多样性以及关键角色的继任计划。
•员工反馈和留任。2020年11月，我们被认证为最佳工作场所®, 获得84%的积极回应，证明我们创造了令人惊叹的员工体验。为了评估和改善员工的留任和敬业度，我们在第三方顾问的协助下对员工进行调查，并采取行动解决员工担忧的领域。我们员工的平均年限约为5.5年，超过20%的员工受雇于我们超过10年。
•多样性。在2020财年，我们的劳动力增长速度比过去几年更快，从截至2019年12月28日的全球约1,600名全职员工和约3,700名专职合同人员增加到截至2021年1月2日的全球2,000名全职员工和约4,200名专职合同人员。在我们的全职员工中，大约65%是男性，大约35%是女性，女性约占我们管理/领导职位的27%。少数族裔约占我们美国劳动力的49%，其中少数族裔约占我们管理/领导职位员工的39%。
可用的信息
我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、委托书、当前Form 8-K报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)条提交或提交的修订报告，在以电子方式向SEC提交报告后，在合理可行的情况下尽快可在我们的网站www.masimo.com上免费查阅。我们网站上包含的或可以通过本网站访问的任何信息都不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，也不会以任何方式作为本报告的一部分。
项目1A。*风险因素
应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果下列任何风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
重大风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本摘要之后找到，应与本年度报告中以Form 10-K格式显示的所有其他信息一起仔细考虑。
•我们目前的大部分收入来自我们的Masimo Set®站台，Masimo彩虹套装®平台及相关产品。如果这些技术和相关产品不能继续获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
•我们的一些产品正在开发中或最近已推向市场，可能无法获得市场认可，这可能会限制我们的增长，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•我们将Masimo Set的新产品、新技术或改进技术以及其他应用商业化的能力®我们有执照的彩虹®根据我们与Cercacor实验室公司(Cercacor)的交叉许可协议，技术仅限于某些市场，这可能会损害我们的增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们面临着来自其他公司的竞争，其中许多公司的资源比我们多得多。如果我们不能成功地开发和商业化与其他公司开发的产品或替代技术保持竞争力的增强型或新产品，我们可能会失去收入机会和客户，我们发展业务的能力将受到损害，对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们的部分收入依赖于国内和国际OEM合作伙伴。如果他们不投入足够的资源来推广使用我们技术的产品，我们的业务就会受到损害。
•如果我们不能与GPO保持或发展关系，我们产品的销售额将会下降。
•政府或其他第三方付款人对我们的产品或使用我们产品的程序的承保或报销水平不足，可能会导致我们的收入下降或阻止我们从未来的产品中实现收入。
•医疗保健行业的整合可能导致要求价格优惠或将现有市场参与者排除在某些市场之外，这可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。
•我们的客户可能会因为各种因素而减少、推迟或取消购买，例如较低的医院人口普查水平或第三方指导方针，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•任何大客户或分销商的流失，或大客户重大采购的任何取消或延迟，都可能减少我们的净销售额，损害我们的经营业绩。
•假冒的Masimo传感器和第三方医疗设备再处理器重新处理我们的单一患者使用的传感器可能会损害我们的声誉。此外，这些假冒和第三方再处理的传感器以及真正的Masimo再处理传感器的售价低于新的Masimo传感器，可能会导致我们的收入下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•如果我们拥有或许可的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手，从而无法盈利地运营我们的业务。
•如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和费用，并可能不得不重新设计或停止销售某些产品。
•我们认为，竞争对手目前可能正在侵犯我们的知识产权，未来也可能侵犯我们的知识产权。因此，我们可能会为保护和执行我们的知识产权而提起诉讼，这可能会导致巨额费用，并可能转移管理层对实施我们业务战略的注意力。
•如果我们不能及时获得并保持FDA的许可或批准，或根本不能，将使我们当前的、升级的或新的产品无法在美国商业化，这可能会严重损害我们的业务。
•我们可能会受到联邦和州医疗法律(包括欺诈和滥用法律)的约束或以其他方式受到影响，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚。
•医疗保健行业的立法和监管改革可能会对我们的财务表现产生负面影响。此外，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到美国或我们主要国际市场医疗改革立法的重大不利影响。
•如果我们的OEM合作伙伴未能就采用我们技术的产品获得FDA所需的批准或批准，可能会对我们的收入产生负面影响。
•如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
•如果不能在外国司法管辖区获得监管授权，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品。
•对我们上市设备的修改可能需要新的监管许可或上市前批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可或批准。
•监管改革可能会影响我们开发和商业化我们的产品和技术的能力。
•如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，我们将遵守医疗器械报告规定，并可能需要启动自愿纠正措施，如召回我们的产品。
•使用标签外的、未经证实的、虚假的或误导性的声明宣传我们的产品可能会使我们受到重罚。
•管理信息、网络安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在继续演变。
•我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
•如果我们不能从独家或有限的供应商那里获得关键材料和部件，我们将无法向客户交付我们的产品。
•如果我们无法远程工作的基本员工生病或丧失工作能力，我们的运营可能会受到不利影响。
•未来的战略举措，包括收购业务和战略投资，如果我们不能成功地将收购的业务整合到我们现有的业务中或实现预期的投资结果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
•我们的信贷协议包含某些契约和限制，可能会限制我们经营业务的灵活性。
•我们可能会遇到与Cercacor在商机和其他问题上的利益冲突。
•我们将被要求转让给Cercacor，并支付Cercacor使用我们开发的某些产品和技术的权利，这些产品和技术与监测非生命体征参数有关，包括对Masimo Set的改进®.
•如果交叉许可协议因任何原因终止，或Cercacor向彩虹授予许可®如果将技术转让给第三方，我们的业务将受到不利影响。
•我们可能无法将含有特许彩虹的产品商业化。®技术成本效益高或成功。
•交叉许可协议中提供给Cercacor的权利可能会阻碍对我们公司控制权的变更。
•我们股票的所有权集中在我们现有的董事、高管和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
•我们的公司文件和特拉华州法律包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更，防止试图更换或撤换目前的管理层，并降低我们股票的市场价格。
•我们的章程规定，位于特拉华州的州或联邦法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
与我们的收入相关的风险
我们目前的大部分收入来自我们的Masimo Set®站台，Masimo彩虹套装®平台及相关产品。如果这些技术和相关产品不能继续获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
我们高度依赖我们专有的Masimo电视机的持续成功和市场接受度®和Masimo彩虹套装®作为我们主要产品供应基础的技术。市场是否继续接受采用这些技术的产品将取决于我们能否继续向医学界提供证据，证明我们的产品与传统的脉搏血氧仪相比性价比高，并提供显著改进的性能。目前在有竞争力的脉搏血氧仪产品上有大量投资的医疗保健提供商可能不愿购买我们的产品。如果医院和其他医疗保健提供者不相信我们的Masimo套装®和Masimo彩虹套装®如果我们的平台比竞争对手的脉搏血氧仪产品更具成本效益、更安全或更准确或更可靠，它们可能不会大量购买我们的产品，从而使我们无法从销售这些产品中获得收入增长。此外，有关我们产品的安全性和有效性的指控，无论是否得到证实，都可能损害或阻碍对我们产品的接受。
我们的一些产品正在开发中或最近已推向市场，可能无法获得市场认可，这可能会限制我们的增长，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的许多非侵入性测量技术都被认为是颠覆性的。我们认为，这些技术的性能水平对于许多临床环境来说是可以接受的，但在其他临床环境中可能还不够。此外，这些技术在某些患者和环境中可能比其他患者表现得更好。随着时间的推移，我们希望继续改进这些技术的性能，并教育临床社区如何正确评估它们。如果我们在这些努力中取得成功，我们预计这些技术将在更多的环境中变得更加有用，并得到更广泛的采用。我们的产品组合继续扩大，我们正在投入大量资源，为这些产品进入并在某些情况下创造新的市场。我们正在继续投资于销售和营销资源，以实现这些产品的市场接受度，但不能保证我们的技术将获得市场的普遍接受。
市场对这些产品的接受程度将取决于多个因素，包括：
•从我们的产品中感受到的临床益处；
•感知我们产品的成本效益；
•我们产品的安全性和有效性；
•使用我们的部分产品可通过政府和私人医疗保健计划获得报销；以及
•引进和接受相互竞争的产品或技术。
如果我们的产品不被市场接受，或者如果我们的客户更喜欢我们竞争对手的产品，我们的潜在收入增长将是有限的，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
2020年3月30日，我们收购了TNI Medical AG(TNI®)，并添加了TNI softFlow®将技术应用到我们的产品组合中。TNI软件流程®这项技术通过产生精确调节的、稳定的高流量房间空气或房间空气和氧气的混合物来提供呼吸支持。TNI软件流程®科技是我们的第一个治疗产品。我们可能无法实现市场对TNI SoftFlow的接受®技术，以及来自TNI SoftFlow的任何潜在收入®技术可能会受到限制，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2020年12月，我们收购了LiDCO Group，PLC的多数股权，并将血流动力学监测解决方案添加到我们的产品组合中。血流动力学监测解决方案使临床医生能够了解患者的心输出量、每搏量和全身血管阻力。我们可能无法获得市场对血流动力学监测解决方案的接受，由此产生的任何潜在收入都可能是有限的，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们将Masimo Set的新产品、新技术或改进技术以及其他应用商业化的能力®我们有执照的彩虹®根据我们与Cercacor实验室公司(Cercacor)的交叉许可协议，技术仅限于某些市场，这可能会损害我们的增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
自1998年以来，我们一直与Cercacor签订交叉许可协议(修订后的交叉许可协议)，根据该协议，我们授予Cercacor：
•使用所有Masimo套装的独家、永久和全球许可，并具有再许可权®我们拥有的技术，包括对这项技术的所有改进，用于监测非生命体征参数，并开发和销售包含Masimo Set的设备®用于监测任何产品市场的非生命体征参数，在该产品市场中，产品拟由病人或药剂师使用，而不是由专业医疗护理人员使用，我们称之为Cercacor市场；以及
•使用所有Masimo套装的非独家、永久和全球许可，并具有再许可权®我们拥有的用于测量Cercacor市场生命体征的技术。
非生命体征测量包括生命体征测量以外的体液成分，包括但不限于一氧化碳、高铁血红蛋白、血糖、血红蛋白和胆红素。根据交叉许可协议，我们只能销售使用Masimo Set的设备®用于监测市场中的非生命体征参数，在市场中，该产品旨在由专业医疗护理人员使用，包括但不限于医院护理人员和备用护理设施护理人员，而不是患者或药剂师，我们将其称为Masimo市场。因此，我们将Masimo Set的新产品、新技术或改进技术以及其他应用商业化的能力®是有限的。特别是，我们无法在Masimo市场之外扩张，可能会限制我们维持或增加收入的能力，并损害我们的增长。
根据交叉许可协议，我们已从Cercacor获得在Masimo市场制造和分销使用彩虹的产品的权利®用于某些非侵入性测量的技术。因此，我们的彩虹产品有机会扩大市场。®技术也是有限的，这可能会限制我们维持或增加收入的能力，并损害我们的增长。
我们面临着来自其他公司的竞争，其中许多公司的资源比我们多得多。如果我们不能成功地开发和商业化与其他公司开发的产品或替代技术保持竞争力的增强型或新产品，我们可能会失去收入机会和客户，我们发展业务的能力将受到损害，对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
医疗器械行业竞争激烈，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源、更多的产品组合、更大的客户群、更大的销售队伍和更大的地域影响力，在特定客户中建立了更好的声誉，并与团购组织和其他医院采购集团(统称为GPO)建立了可能比我们更有效的关系。我们的Masimo套装®Platform面临着来自开发与第三方监护系统配合使用的产品的公司以及目前销售自己的脉搏血氧监测仪的公司的额外竞争。此外，拥有比我们更多产品组合的竞争对手正在进行捆绑销售，他们向从竞争对手那里购买各种不同产品(包括我们不提供的产品)的医院提供更高的折扣，从而有效地为竞争对手的产品定价亏损。
医疗器械行业内持续不断的技术进步和新产品的推出使我们的产品面临过时的风险。例如，在2020年9月，苹果公司宣布其Apple Watch Series 6包括脉搏血氧仪监测功能，这可能会与我们现有的某些产品和正在开发的产品竞争，包括我们的ISPO的消费版2®和MightySat®脉搏血氧仪。我们的长期成功有赖于新产品、新技术或改进技术的开发和成功商业化，以及现有技术的更多应用。研究和开发过程既耗时又昂贵，而且可能不会产生我们能够成功商业化的产品或应用。特别是，除了动脉血氧饱和度和脉率监测之外，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，例如用于呼吸频率、血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白监测。此外，我们可能无法开发和成功地将我们获得的新产品和技术商业化。例如，在2020年3月，我们收购了TNI®并添加了TNI softFlow®将技术应用到我们的产品组合中。由于这是我们的第一个治疗产品，我们可能无法成功地将TNI softFlow商业化®呼吸支持应用技术。此外，在2020年12月，我们收购了LiDCO Group，PLC的多数股权，并将血流动力学监测解决方案添加到我们的产品组合中。由于这些是我们首批治疗和血流动力学监测解决方案，我们可能无法成功地将这些产品商业化或获得市场认可。
如果我们不能成功地调整我们的产品和应用，无论是在这些衡量标准之内还是之外，我们都可能失去收入机会和客户。此外，我们的一个或多个竞争对手可能开发的产品实质上等同于我们已批准使用的产品或我们原始设备制造商(OEM)合作伙伴的产品，在这种情况下，我们的竞争对手可能会将我们或OEM合作伙伴的产品用作断言设备，以便更快地获得监管部门的批准或批准其竞争产品。竞争可能会导致我们的客户要求我们的产品降价，并可能导致他们减少对我们产品的订单，这反过来可能导致我们的收入和产品毛利率减少，从而对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
一些世界上最大的科技公司，如Alphabet Inc.、Apple Inc.、Samsung Electronics Co.和其他公司，历史上从未在医疗保健或医疗设备领域运营过，它们已经或可能开发出可能与我们当前或未来的产品和技术竞争的产品和技术。这些公司拥有比我们多得多的资金、研发和销售资源。如果我们不能成功地与他们竞争，我们的财务业绩可能会下降。
我们的部分收入依赖于国内和国际OEM合作伙伴。如果他们不投入足够的资源来推广使用我们技术的产品，我们的业务就会受到损害。
我们现在和将来将继续依赖我们的国内和国际OEM合作伙伴，通过他们的营销、销售和分销他们的某些采用我们技术的产品，获得我们的一部分收入。尽管我们希望我们的OEM合作伙伴接受并积极营销、销售和分销采用我们技术的产品，但他们可能不会这样做。由于采用我们技术的产品在我们的某些OEM合作伙伴的业务中所占的比例可能相对较小，因此他们可能没有动力去推广这些产品，而不是其他不采用这些技术的产品。
此外，我们的一些OEM合作伙伴提供的产品与我们竞争，还可能与我们发生知识产权纠纷。因此，我们不能保证我们的OEM合作伙伴或任何可能收购我们任何OEM合作伙伴的公司都会大力推广采用我们技术的产品。如果我们的OEM合作伙伴未能成功营销、销售或分销采用我们技术的产品、终止OEM协议、失去OEM合作伙伴或无法签订未来的OEM合作伙伴协议，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能与GPO保持或发展关系，我们产品的销售额将会下降。
我们向医院销售产品的能力在一定程度上取决于我们与GPO的关系。我们产品的许多现有和潜在客户都是GPO的成员。GPO与医疗用品制造商和分销商谈判定价安排和合同，其中可能包括独家采购和捆绑的条款，这通常会减少医院的选择。
这些协商价格提供给GPO的成员。如果我们不是GPO选择的供应商之一，GPO的成员可能不太可能或不太可能购买我们的产品。如果一家GPO就另一家制造商的产品达成了严格的独家来源、市场份额合规性或捆绑销售合同，我们可能会被禁止在该合同安排期间向该GPO的成员销售产品。我们的脉搏血氧仪产品发货给作为GPO成员的客户大约吃LY 75% o我们在美国的产品销售量。我们未能与GPO续签合同可能会导致我们失去市场份额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们不能与GPO发展新的关系，我们的竞争地位可能会受到影响，我们增长收入和业务的机会也会受到损害。
政府或其他第三方付款人对我们的产品或使用我们产品的程序的承保或报销水平不足，可能会导致我们的收入下降或阻止我们从未来的产品中实现收入。
我们产品的销售在一定程度上取决于政府和私人医疗支付者的报销和覆盖政策。对我们的产品或使用我们产品的程序缺乏足够的承保和报销可能会阻止客户购买我们的产品。
我们不能保证政府或第三方付款人会向客户报销或开始报销我们产品或产品使用程序的费用。例如，一些保险公司已经发布了拒绝承保经皮血红蛋白测量的保单，理由是该技术在门诊环境下是研究的。其他付款人正在继续调查我们的产品，以确定他们是否会为使用此类产品提供补偿。
这些趋势可能导致我们当前和未来产品降价的压力，阻碍我们获得市场采用的能力，导致市场规模缩小或潜在地增加竞争，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
关于我们产品的覆盖范围和支付水平，我们不控制付款人的决策。此外，我们预计许多付款人将继续探索成本控制策略(例如，比较和成本效益分析、由各种公共政府医疗保健计划和私人第三方付款人实施的所谓“按绩效付费”计划、扩展支付捆绑计划，以及将医疗成本风险转嫁给提供商的其他方法)，这些策略可能会影响我们未来开发的现有产品或产品的覆盖范围和/或支付水平。
在美国以外，报销制度因国家而异。这些系统往往面临着与美国相同的压力，要求它们遏制不断上涨的医疗成本和控制医疗支出。此外，随着新兴市场经济体的发展，这些国家可能会对其医疗保健提供和支付系统进行改革。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的报销水平，我们产品在美国以外的销售可能会受到不利影响。
医疗保健行业的整合可能导致要求价格优惠或将现有市场参与者排除在某些市场之外，这可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。
由于医疗成本在过去10年里大幅上涨，立法者、监管机构和第三方支付者为遏制这些成本而发起的许多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，以聚合购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这已经并可能继续导致更大的定价压力，以及某些现有的市场参与者被排除在重要的市场细分市场之外，因为GPO、独立的交付网络和大型单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。
我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续影响全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的客户可能会因为各种因素而减少、推迟或取消购买，例如较低的医院人口普查水平或第三方指导方针，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的客户正面临着越来越多的不确定性，包括对付费患者的整体医院人口普查的变化，以及这种人口普查变化对医院预算的影响。因此，许多医院都在重新评估他们的整个成本结构，包括他们分配给医疗器械技术和产品的资金数量。此外，我们的某些产品，包括我们的彩虹®一氧化碳、高铁血红蛋白和血红蛋白等测量方法，以预付许可费和更复杂、更昂贵的传感器出售，也可能受到医院预算削减的影响。医院对资本支出预算的任何削减都可能对我们的OEM客户产生重大负面影响，由于他们传统上更大的资本设备销售模式，他们从医院客户那里的购买量可能会下降。反过来，这可能会减少我们对OEM客户的主板销售。
各州和其他地方监管机构可能会不时发布有关我们产品的适当范围和使用的指导方针。例如，作为急救医疗服务(EMS)执业程序的一部分，我们的一些非侵入性监测设备可能需要个别州的授权。如果不将其纳入执业范围程序，可能会限制我们产品的采用。
此外，新冠肺炎等全球医疗危机导致的需求增长可能是短暂的。如果增加的需求导致我们的客户囤积我们的产品或积压库存，未来的订单可能会推迟或取消，直到这些现有库存用完。
任何大客户或分销商的流失，或大客户重大采购的任何取消或延迟，都可能减少我们的净销售额，损害我们的经营业绩。
我们集中了OEM、分销和直接客户。例如，面向两个即时分销商的销售额分别占我们产品销售额的10%或更多截至2021年1月2日的财年的LES。我们不能保证我们将留住目前的客户、客户群或经销商，也不能保证我们将来能够吸引和留住更多的客户。如果由于任何原因，我们失去了向特定客户群体或类别或通过分销商销售产品的能力，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的销售额还可能受到GPO和客户(包括批发商或分销商)要求或提供给他们的任何回扣、折扣或费用的负面影响。此外，我们的一些及时分销商一直在要求更高的费用，我们可能会被迫支付更高的费用，以便继续向客户提供产品，或者可能迫使我们直接向客户分销我们的产品。任何大客户或分销商的流失，或分销商费用的增加，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
过去，我们的特许权使用费和其他收入主要来自美敦力公司(Medtronic Plc)与其美国销售相关的特许权使用费，最近还包括为特定OEM客户提供的非经常性工程(NRE)服务的收入。然而，美敦力不再需要向我们支付版税，我们已经完成了大部分合同NRE服务。我们没有用类似的收入取代这些特许权使用费和NRE服务收入，这种收入损失对我们截至2021年1月2日的财年的运营业绩产生了不利影响。
假冒的Masimo传感器和第三方医疗设备再处理器重新处理我们的单一患者使用的传感器可能会损害我们的声誉。此外，这些假冒和第三方再处理的传感器以及真正的Masimo再处理传感器的售价低于新的Masimo传感器，可能会导致我们的收入下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们认为，其他实体也在制造和销售假冒Masimo传感器。此外，某些医疗设备再加工商一直在从医院收集我们使用过的单一患者使用的传感器，然后再处理、重新打包并将这些传感器转售给医院。这些假冒和第三方再加工的传感器售价低于新款Masimo传感器。 我们对这些假冒传感器和第三方再加工传感器的经验是，它们的性能较差，增加了传感器消耗，降低了舒适性，并存在一系列监控问题。尽管有这些限制，我们的一些客户已经表示愿意从这些假冒制造商和第三方后处理器购买他们的一些传感器要求，以努力降低他们的传感器成本。
这些假冒和再加工的传感器已经并可能继续导致与我们的正版Masimo产品的混淆，已经并可能继续减少我们的收入，在某些情况下，如果客户错误地断定这些假冒或再加工的传感器是原始的Masimo传感器，还会损害并可能继续损害我们的声誉。
此外，我们还花费了大量时间和费用来调查假冒和再加工传感器引起的问题、排除此类传感器引起的问题、教育客户了解为什么假冒和再加工传感器没有达到他们的预期、针对假冒制造商和再加工商执行我们的专有权，以及执行我们合同项下的合同权利。
为了应对这些假冒传感器和第三方后处理器，我们加入了X-Cal®为了确保我们的客户通过使用真正的Masimo传感器获得他们期望的性能，并确保此类传感器的使用寿命不会超过其使用寿命，我们将在某些产品中引入新技术。然而，一些客户可能会反对X-Cal®技术，潜在地导致客户和收入的流失。
我们还向客户提供我们自己的Masimo再处理传感器，这些传感器满足与我们的新型Masimo传感器相同的性能规格。我们销售的再加工传感器也以较低的价格提供，因此，可能会减少某些客户对我们新传感器的需求。因此，我们自己的Masimo再处理传感器的销量增加可能会导致收入下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们拥有或许可的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手，从而无法盈利地运营我们的业务。
我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中使用的技术的权利的能力。我们利用专利保护、商业秘密和著作权法和商标法的组合，以及保密、保密和其他合同安排来保护我们的知识产权，只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。
我们的某些与我们的技术相关的专利已经开始到期。在我们颁发或许可的专利到期后，我们通常会失去排除竞争对手使用基于到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品的部分权利。此外，近年来，美国最高法院对几个专利案件做出了裁决，并颁布了几项法律，在某些情况下，可能会缩小可用的专利保护范围，削弱专利所有者的权利。不能保证我们会成功地在商业上可取的改进上获得额外的专利，不能保证这些额外的专利将充分保护我们的创新或抵消专利到期的影响，也不能保证竞争对手将无法绕过我们的专利进行设计。
此外，第三方可以通过跨方审查(IPR)等程序对我们已颁发的专利提出质疑。在许多知识产权挑战中，美国专利商标局(PTO)取消或大大缩小了已发布的专利申请范围。知识产权挑战可能会增加与我们已颁发和未来专利的维护、执行和保护相关的不确定性和成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们还利用非专利专有技术和专有技术，并经常依赖与我们的员工、OEM合作伙伴、独立经销商和顾问签订的保密协议和知识产权转让协议来保护这些非专利专有技术和专有技术。但是，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或者在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，此类协议可能无法强制执行，或者可能无法为我们的专有信息提供有意义的保护。
我们在某些产品的商标名称上依赖注册商标和普通法商标的使用。普通法商标提供的保护不如注册商标。失去我们的商标权可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和费用，并可能不得不重新设计或停止销售某些产品。
搜索现有的知识产权可能不会揭示重要的知识产权，我们的竞争对手也可能已经申请了专利保护，这可能不是公开的信息，或者我们的搜索没有揭示的声称的商标权。此外，我们的一些员工之前曾受雇于其他医疗器械公司。我们可能会受到这样的指控，即我们的员工披露或使用了员工前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力并不总是成功的。任何针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有根据的索赔，都可能：
•辩护费用昂贵、耗时长，并导致向第三方支付重大损害赔偿；
•迫使我们停止生产或销售包含知识产权的产品；
•要求我们重新设计、重新设计或重新命名我们的产品、候选产品和技术；
•要求我们签订版税协议，这将增加我们产品的成本；
•要求我们根据我们同意为知识产权侵权索赔提供赔偿的合同对第三方进行赔偿；
•转移管理层和其他关键员工的注意力；以及
•导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受索赔影响的产品，直到索赔得到解决；
其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的竞争对手获得的新专利可能会威胁到我们的产品在市场上继续商业化，即使这些专利已经推出。
我们认为，竞争对手目前可能正在侵犯我们的知识产权，未来也可能侵犯我们的知识产权。因此，我们可能会为保护和执行我们的知识产权而提起诉讼，这可能会导致巨额费用，并可能转移管理层对实施我们业务战略的注意力。
我们认为，我们业务的成功在一定程度上取决于为我们的产品和技术获得专利保护，保护我们的专利和保护我们的商业秘密。我们之前曾卷入重大诉讼，以保护与我们的一些脉搏血氧仪信号处理专利相关的专利地位，这些专利最终达成了各种和解。我们认为，医疗保健和监测领域的一些新进入者，包括一些世界上最大的科技公司，可能正在侵犯我们的知识产权，未来我们可能会被要求进行额外的诉讼，以保护我们的知识产权。此外，我们认为，某些以前在我们公司担任高级技术和临床职务的个人挪用了我们的知识产权，以造福于他们自己和其他公司。例如，2020年1月9日，我们对苹果公司提起诉讼，指控苹果公司侵犯了多项专利，侵犯了商业秘密，并要求苹果公司拥有和更正将我们的一名前员工列为发明家的多项苹果公司专利。我们正在进行的和未来的诉讼可能会导致巨大的额外成本，并进一步转移我们管理层和关键人员对我们业务运营和业务战略实施的注意力，可能不会成功或不足以保护我们的知识产权。
与我们的监管环境相关的风险
如果我们不能及时获得并保持FDA的许可或批准，或根本不能，将使我们当前的、升级的或新的产品无法在美国商业化，这可能会严重损害我们的业务。
除非适用豁免，否则我们在美国销售的每个医疗器械必须首先根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)接受上市前审查，获得510(K)上市前通知的许可，并通过从头分类审查流程或获得上市前审批(PMA)申请的批准。即使产品获得监管许可或批准，美国食品和药物管理局(FDA)也可能只批准或批准我们的产品在有限的适应症下使用。此外，对于我们为Masimo Set提出的新产品或新用途，FDA可能不会及时批准510(K)许可(如果有的话)®或有执照的彩虹®技术
我们产品的传统FDA 510(K)审批流程通常需要4到9个月的时间。然而，我们最近与FDA的经验和互动，以及我们从其他医疗器械制造商那里获得的信息表明，在某些情况下，FDA要求申请者提供比之前要求的更多或不同的510(K)许可信息和数据，FDA可能不会依赖它之前接受的支持510(K)许可的方法。因此，在某些情况下，我们产品的FDA 510(K)批准可能会被推迟。
为了支持我们的产品向FDA申请，我们经常被要求对我们的产品进行临床测试。这样的临床测试必须符合FDA关于人体研究的要求。除其他规定外，我们必须取得研究对象的知情同意和院校检讨委员会的批准，才可展开这类研究。我们还必须遵守FDA的其他要求，如监测、记录保存、报告以及将某些临床试验的信息提交给由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)维护的公共数据库。此外，如果研究涉及重大风险设备，我们需要根据调查设备豁免(IDE)获得FDA对该研究的批准。遵守这些要求可能需要大量的时间和资源。此外，突发公共卫生事件和其他特殊情况可能会扰乱我们临床试验的进行。如果FDA确定我们没有遵守这些要求，FDA可能会拒绝考虑这些数据来支持我们的申请，或者可能会采取执法行动。
即使已经获得510(K)许可，如果我们的包含Masimo Set的脉搏血氧仪发现安全或有效性问题®和有执照的彩虹®随着医疗技术、患者监护仪设备、传感器、电缆和其他产品的出现，我们可能需要启动此类设备的召回。此外，我们的新产品或重大修改的上市产品可能会被拒绝510(K)许可，并被要求接受更繁重的PMA或从头分类审核流程。获得一份证书的过程从头与获得510(K)许可的过程相比，分类或PMA批准的成本、冗长和不确定性要高得多。
从头分类审查一般需要六个月至一年的时间，从提交从头请求，尽管可能需要更长时间。PMA的批准通常需要从PMA提交之日起一年，但可能会更长。
我们销售消费者版的ISPO2® 和MightySat®非医用的脉搏血氧计。根据FDA的特定指南和政策，例如与移动医疗应用相关的FDA指南，我们的某些产品或产品功能可能不受510(K)流程和/或其他法规要求的约束。此外，根据FDCA第520(O)节的规定，我们的某些产品或产品功能可能不受设备监管，该条款将某些软件功能排除在设备的法定定义之外。此外，我们可能会根据食品和药物管理局最近宣布的执法自由裁量权政策销售某些产品，以满足由于新冠肺炎大流行而导致的对这些产品的需求。这些政策只在突发公共卫生事件期间有效，因此我们需要寻求此类产品的批准或批准，才能在新冠肺炎大流行结束时继续销售这些产品。如果FDA改变其政策或得出结论认为我们对这些产品的营销不符合其现行政策和/或FDCA第520(O)条，我们可能被要求通过510(K)寻求对这些设备的许可或批准。从头分类审查或PMA流程。
如果我们的OEM合作伙伴未能就采用我们技术的产品获得FDA所需的批准或批准，可能会对我们的收入产生负面影响。
对于大多数采用Masimo技术的产品，我们的OEM合作伙伴必须在美国获得FDA的许可。我们获得的FDA许可可能不会让我们的OEM合作伙伴更容易获得包含这些技术的产品的许可，或者FDA可能不会及时批准我们的OEM合作伙伴建议销售的任何未来采用Masimo技术的产品(如果有的话)。
如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们的产品，连同我们产品的制造工艺、标签和促销活动，都受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。在其他要求中，我们和我们的某些供应商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规管理我们产品的设计、控制测试、生产、零部件供应商控制、质量保证、投诉处理、标签控制、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过宣布和未宣布的检查来执行QSR。我们也受到类似的州要求和许可证的约束。
除FDA外，我们还不时接受加州食品和药物管理局、国际监管机构和其他类似政府机构的检查。这些监管机构使用的标准很复杂，可能与FDA使用的标准不同。
我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的法规和规定，或未能充分回应FDA Form 483的任何意见、加州食品和药物分局的任何违规通知或任何类似报告，除其他事项外，可能会导致以下任何情况：
•FDA出具的警告信或无标题函；
•罚款、民事处罚、物权没收程序、禁令、同意法令和刑事起诉；
•导入警报；
•应对或辩护此类行为的意外支出；
•延迟审批或拒绝审批我们的产品；
•FDA或其他监管机构撤销或暂停对我们的产品或我们的第三方供应商的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•医生通知或设备维修、更换或退款的订单；
•生产中断或无法向某些国家出口的；
•运营限制。
如果其中任何一项发生，都将损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果不能在外国司法管辖区获得监管授权，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品。
我们目前正在营销，并打算继续在国际上营销我们的产品。在美国以外，我们通常只有在获得适当监管机构的营销授权(和/或满足某些上市前要求)，在某些情况下还必须获得定价批准后，才能销售产品。监管注册/许可流程因国际司法管辖区而异，可能需要额外的或不同的产品测试，而不是获得FDA的批准。FDA的许可并不能确保新产品获得外国监管机构的注册/许可，我们可能无法及时获得外国监管机构的注册/许可(如果有的话)。
此外，一个外国监管机构的批准并不能确保任何其他外国监管机构或FDA的批准。如果我们不能及时获得必要的批准，将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
此外，外国的监管要求可能会不时改变，这可能会对我们在国际上营销新产品和/或继续营销现有产品的能力产生不利影响。国际监管格局中的某些重大变化最近已经发生或将在不久的将来发生。其中包括将于2021年5月26日生效的新的欧盟医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)，以及由于英国于2020年12月31日(英国退欧)退出欧盟而从2021年1月1日起在英国适用的新监管制度。
对我们上市设备的修改可能需要新的监管许可或上市前批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可或批准。
我们过去已经对我们的设备进行了修改，将来可能会进行更多修改。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者可能对其预期用途构成重大变化，都需要新的批准或批准，而外国监管机构批准或批准的对设备的某些修改也可能需要新的批准或批准。
我们可能不能及时或根本不能获得这样的批准或批准。延迟获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
对于我们认为不需要新的监管许可或批准的设备修改，如果政府机构不同意我们的结论并需要新的许可或批准进行修改，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在新冠肺炎大流行期间，美国食品和药物管理局发布了执法政策，根据这些政策，该机构表示，对于经过510(K)批准的非侵入性生命体征患者监测设备的某些修改，它将不需要批准新的510(K)计划。然而，这些政策只有在新冠肺炎大流行期间才有效。根据这些政策进行修改的制造商将需要在新冠肺炎大流行结束时停止销售这些修改，除非制造商获得510(K)批准进行修改。
监管改革可能会影响我们开发和商业化我们的产品和技术的能力。
政府不时草拟和提交法例，可能会大幅改变规管医疗器械的审批、制造和销售的法定条文。例如，2017年8月，国会颁布了2017年FDA重新授权法案(FDARA)。FDARA重新授权FDA收取设备使用费，包括为从头分类请求，并载有对FDCA设备规定的实质性修订。在其他变化中，FDARA要求FDA更新和修改其安排对设备设施进行检查的程序，与制造商就这些检查进行沟通，并就制造商对Form 483的回应提供反馈。该法规还要求FDA研究设备维修(包括第三方服务)的影响，并为设备赞助商创建一个新的程序，作为母公司设备的PMA申请的一部分，请求对附件设备进行分类，或请求对附件设备进行单独分类。
此外，法规和指南经常被政府机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务或产品产生重大影响。未来的监管变化可能会使我们更难获得或保持对我们产品和技术的开发和商业化的批准。突发公共卫生事件还可能促使临时或永久性的监管改革，这可能会改变医疗器械的审批、制造和营销程序。
例如，在欧盟，新的医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)将从2021年5月26日起适用于我们的医疗器械。MDR将要求医疗器械及其制造商遵守比以前更严格的标准。MDR还对欧盟的医疗器械进口商和分销商施加了新的和加强的义务。虽然MDR有一定的过渡期，但我们和其他参与我们医疗器械在欧盟分销和商业化的公司都需要遵守更严格的欧盟规则。
由于英国脱欧，从2021年1月1日起，新的监管框架适用于在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)商业化的医疗器械。现在，这与欧盟的体制是分开的。虽然某些过渡期将持续到2023年6月30日，但我们打算在英国商业化的医疗设备需要符合与欧盟不同的要求。这些因素可能会增加我们在欧洲的监管合规义务以及我们在欧洲市场将医疗设备商业化的能力。
如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，我们将受到医疗器械报告法规的约束，并可能需要启动自愿纠正措施，例如召回我们的产品。
许多国家的监管机构要求我们在我们的产品导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障时，随时报告。例如，根据FDA医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。此外，所有在欧洲联盟(“欧盟”)市场出售医疗仪器的制造商，在法律上均须向发生该等事故的司法管辖区的有关当局报告任何涉及该制造商生产或销售的仪器的严重或潜在严重事故。
FDA和类似的外国监管机构有权要求在设计、标签或制造等方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的商业化产品。FDA必须发现，该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，才能要求召回。在外国司法管辖区，召回缺陷产品的标准可能有所不同。如果发现设备有任何重大缺陷，或他们意识到市场上的产品存在安全问题，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会进行政府强制或自愿召回。
我们可能会在未来启动某些现场行动，例如更正或移除我们的产品。我们为降低设备带来的健康风险或补救设备违反FDCA或其他可能对健康构成风险的法规而发起的任何纠正或移除，都必须向FDA报告。如果FDA后来确定需要报告来更正或移除我们的产品，而我们认为不需要报告，我们可能会受到执法行动的影响。
对我们产品的任何召回或执法行动都将转移管理和财务资源，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，鉴于我们依赖患者和医生的看法，任何与召回相关的负面宣传都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的负面影响。
使用标签外的、未经证实的、虚假的或误导性的声明宣传我们的产品可能会使我们受到重罚。
获得510(K)许可后，我们可以推广我们的产品用于FDA批准的用途。在批准或批准的适应症之外使用设备称为“标签外”使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。虽然我们可能会要求我们目前的产品有更多明确的适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者对任何批准的产品的预期用途施加限制，作为批准的条件。如果FDA确定我们的产品被宣传用于非标签用途，或者我们或我们的OEM合作伙伴提出了虚假、误导性或没有充分证据的促销声明，它可以要求我们或我们的OEM合作伙伴修改这些宣传材料或采取监管或执法行动，包括发出无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。虽然某些美国法院认为，在某些情况下，真实、非误导性的标签外信息受到第一修正案的保护，但FDA继续采取立场，认为标签外的促销活动应受到执法行动的影响。
如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的通信(包括宣传或培训材料)构成对未经许可或未经批准的使用的宣传，也有可能采取行动。如果不能成功辩护，与标签外促销相关的执法行动可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在任何这样的情况下，我们的声誉都可能受到损害，我们的产品的采用可能会受到损害，我们可能会受到广泛的罚款和处罚。
此外，我们对产品的索赔必须有足够的证据。如果我们的任何声明被确定为虚假、误导性或欺骗性的，根据FDCA或违反联邦贸易委员会法，我们的产品可能被视为品牌错误。根据“兰汉姆法案”，我们还可能面临竞争对手的诉讼，指控我们的营销材料是虚假的或具有误导性的。
管理信息、网络安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在继续演变。
在美国、欧洲和我们提供产品的许多其他司法管辖区，个人隐私和数据安全已经成为重要问题。全球隐私和安全问题的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。
某些美国法律，如1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)，规定了我们可能获得或有权访问的与我们的业务运营相关的个人身份信息的传输、安全和隐私，包括进行临床研究试验或其他研究，这些研究可能使我们能够访问敏感的健康和其他个人信息。我们可能需要进行代价高昂的系统修改，以符合这些数据隐私和安全要求。此外，如果我们没有适当地遵守与保护这些信息相关的适用法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求我们就我们的数据收集、使用和共享做法向消费者进行新的披露。CCPA还允许消费者选择不与第三方共享某些数据，并为数据泄露提供了新的诉讼理由，有可能获得重大法定损害赔偿，以及如果由于没有实施合理的保安程序而发生未经授权访问、盗窃或披露个人信息的情况，则可获得禁制令或声明救济。CCPA对我们业务的影响尚未确定，但它可能导致运营费用增加，以及消费者或其代表面临更多诉讼风险。
CCPA是美国迄今为止最全面的数据隐私法规，可能会成为其他州或联邦一级类似立法的先驱。在国际上，一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)内生效，除GDPR外，许多欧洲经济区司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外，其他国际司法管辖区，包括新加坡、南韩、中国、巴西、墨西哥和澳洲，亦已实施有关资料私隐和保护的法律。虽然我们相信我们是在遵守GDPR和类似的法律，但这些法律仍然是相对较新的。因此，随着国际数据隐私和保护法律的不断发展，以及新的法规、解释性指导和执法信息的出现，我们可能会产生修改我们的业务实践以符合这些要求的增量成本。此外，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会使我们因不遵守规定而受到金钱和非金钱的惩罚，扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，使我们受到集体诉讼，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
我们可能会受到联邦和州医疗法律(包括欺诈和滥用法律)的约束或以其他方式受到影响，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚。
可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律包括但不限于：
•联邦反回扣条例，除其他事项外，禁止故意提供、支付、索要或接受任何贿赂、回扣或其他旨在诱导购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)可报销的项目或服务的报酬；
•联邦虚假索赔法案和其他联邦法律，其中禁止明知和故意提交或导致提交来自联邦医疗保险、医疗补助、其他政府付款人或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款申请；
•医生支付阳光法案，该法案要求医疗器械公司跟踪并公开报告向美国医生和教学医院支付的所有款项和价值转移，但有限的例外情况除外；以及
•类似于上述每个联邦法律的州法律，例如州反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于由政府计划和非政府第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
如果我们被发现违反了直接或间接适用于我们的任何此类法律或其他类似的政府法规，包括它们的外国同行，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、将我们的产品排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划下的报销范围之外，以及削减或重组我们的业务。任何处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地对此类行为进行辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
医疗保健行业的立法和监管改革可能会对我们的财务表现产生负面影响。此外，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到美国或我们主要国际市场医疗改革立法的重大不利影响。
美国和国外医疗保健行业的变化可能会对我们的产品需求和我们开展业务的方式产生不利影响。例如，2010年颁布的患者保护和平价医疗法案(ACA)要求大多数人拥有医疗保险，建立了关于医疗计划的新规定，创建了保险汇集机制，并减少了医院和其他提供者提供服务的医疗保险支出。ACA的长期可行性及其对我们的业务和运营结果的影响仍然不确定。美国国会最近也采取了废除和取代ACA的行动，预计未来还会采取行动。例如，2017年减税和就业法案(TCJA)等取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)自2019年1月1日起参加最低医疗保险水平的个人强制要求。
2018年12月，德克萨斯州的一名联邦地区法院法官发现ACA的个人授权违宪；因此，整个法律无效。2019年12月，第五巡回法院确认了关于个人授权的裁决，但将案件发回地区法院，要求对可分割性问题以及部分法律是否仍然有效进行进一步分析。*2020年11月，美国最高法院审理了此案，预计将在2021年6月发布意见。虽然我们无法预测任何医疗改革立法或法院对ACA的挑战的最终内容或时间，但这些计划的任何修订、废除、替换或无效带来的潜在变化，包括未来医疗保险福利的任何减少，都可能会减少参保人数，这可能会对我们的业务和未来的运营结果产生不利影响。
我们的医疗器械和商业活动受到FDA以及其他联邦、州和国际政府机构的严格监管。这些当局和国会议员一直在加强对医疗器械行业的审查。近年来，国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部都向医疗器械制造商发出了传票和其他要求提供信息的请求，主要涉及与医疗保健提供商的财务安排、监管合规和营销以及产品推广做法。此外，某些州政府已经颁布立法，限制和/或提高与医疗保健提供者的互动透明度，根据这一法律，我们必须披露向某些州许可的医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移。
我们预计，政府将继续密切关注我们的行业，任何新的法规或法定条款都可能导致产品开发、临床试验和监管审批期间的延误或成本增加，以及确保合规的成本增加。
与我们的业务和运营相关的风险
我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
据报道，2019年12月，新冠肺炎出现在中国武汉，并已蔓延到其他许多国家，包括我们在美国设有主要执行办公室和主要业务的美国，我们在瑞士设有国际总部的瑞士，以及我们在墨西哥拥有重要制造业务的墨西哥。政府实施的旅行限制已经并可能继续对我们的国内外设施造成直接的运营和行政中断。*此外，地方政府的隔离、就地和类似命令已经影响并可能进一步影响我们在美国和其他国家的制造、工程、销售和行政人员和设施的生产率。如果我们的任何员工或业务合作伙伴的任何员工被怀疑感染了新冠肺炎，我们的运营将会中断，这可能需要对部分或所有此类员工进行隔离，或关闭我们的设施进行消毒。
如果目前新冠肺炎大流行的速度不能减缓，病毒的传播得不到遏制，我们的业务运营可能会进一步延迟或中断。我们预计政府和卫生当局可能会宣布新的或延长现有的限制，这可能要求我们进一步调整我们的运营，以遵守任何此类限制。我们可能还会遇到员工资源方面的限制。此外，新冠肺炎大流行导致的隔离、工厂减速或关闭、边境关闭和旅行限制可能会对全球供应链以及原材料和产品的及时供应造成实质性干扰。
新冠肺炎疫情对我们业务的不利影响在未来一段时间可能会很严重，特别是如果我们获得大量收入或利润的地区，或者我们的供应商所在地区，出现显著而长期的经济放缓，或者我们被迫关闭工厂，限制或停止生产运营很长一段时间。虽然我们目前对产品的需求正在增加，但我们可能会在收到客户付款方面遇到延迟。此外，我们在订单规定的时间内完成订单的能力以及我们接受订单时估计的成本可能会受到负面影响。此外，我们无法确定我们正在经历的产品需求增长是由我们产品使用量的增加还是我们的客户囤积我们的产品所推动的，后者可能导致未来订单的延迟或取消，直到这些现有库存用完。这些因素可能导致收入减少，产品组合对毛利率造成不利影响，和/或未来的现金流延迟，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
新冠肺炎疫情还导致资本市场极度波动和利率下降，已经并可能继续对我们普通股的市场价格产生不利影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但持续或广泛的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎对我们业务和财务业绩的影响程度仍然取决于许多我们无法准确预测的不断变化的因素。
如果我们无法远程工作的基本员工生病或丧失工作能力，我们的运营可能会受到不利影响。
作为一家医疗设备制造商，我们相信我们属于“关键的基本基础设施”部门，特别是“医疗保健/公共卫生”部门，根据各种居家/庇护所就地命令(Stay In Home Orders)，我们被认为是豁免的，包括2020年8月首次实施的更安全经济蓝图和2020年3月起生效的“居家命令”，每一项命令都对加州的个人和企业施加了一定的限制。因此，我们在加州和其他地点的员工可能会继续工作，因为我们的业务对我们所在州公民的健康和福祉非常重要。与这些居家订单相一致的是，我们尽可能为适当类别的“非必要”员工实施远程办公政策。无法远程工作的“必要”员工继续在我们的设施工作。我们已经为我们的设施实施了一系列安全措施，包括社交距离、遮脸、体温检测和提高卫生标准。我们正在遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停非必要旅行的指导，对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议，对我们员工中任何新冠肺炎诊断的确认报告，以及这些员工返回我们的工作场所。根据平等就业机会委员会的最新指导意见，基于新冠肺炎风险敞口可能对我们的员工构成的直接威胁，我们正在就此类风险敞口对员工进行有限而适当的询问。虽然我们已经制定和实施，并将继续制定和实施健康和安全指南，以努力减轻新冠肺炎的负面影响, 我们不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，也不能保证我们的员工不会在工作场所以外接触新冠肺炎。如果我们的一些基本员工在当前或未来的疫情期间生病、丧失工作能力或因其他原因无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
我们可能会遇到与Cercacor在商机和其他问题上的利益冲突。
在我们于2007年8月首次公开募股之前，我们的股东拥有Cercacor公司99%的股本流通股，我们相信我们的一些股东，包括我们的某些董事和高管，将继续持有Cercacor公司的股票。我们的董事长兼首席执行官(CEO)Joe Kiani也是Cercacor的董事长兼首席执行官。
由于Cercacor与我们的相互关联性质，在涉及我们与Cercacor之间的业务交易、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品销售、市场以及我们和Cercacor股东的最大利益可能冲突的其他事项时，可能会出现利益冲突。此外，我们和Cercacor可能不同意对交叉许可协议中某些条款的解释。我们不能保证任何利益冲突会以对我们有利的方式得到解决，也不能保证，就我们与Cercacor的交易而言，我们将协商对我们有利的条款，就好像此类交易是与另一方进行的一样。
我们将被要求转让给Cercacor，并支付Cercacor使用我们开发的某些产品和技术的权利，这些产品和技术与监测非生命体征参数有关，包括对Masimo Set的改进®.
根据交叉许可协议，如果我们开发与非生命体征参数的非侵入性监测相关的某些产品或技术，包括对Masimo Set的改进®对于非生命体征参数的非侵入性监测，我们将被要求将这些开发分配给Cercacor，然后考虑到对Cercacor的预付款和特许权使用费义务，从Cercacor那里将技术授权回Cercacor。因此，这些产品和技术将被视为由Cercacor独家开发或改进。
此外，Cercacor不会报销与开发或改进任何此类产品或技术相关的费用，这些费用可能会很高。由于这些条款，我们可能不会从进一步开发用于监测非生命体征参数的某些产品和技术(包括对Masimo set的改进)中产生任何收入®，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果交叉许可协议因任何原因终止，或Cercacor向彩虹授予许可®如果将技术转让给第三方，我们的业务将受到不利影响。
Cercacor拥有某些彩虹的所有专有权®使用我们专有的Masimo Set开发的技术®对于打算在Cercacor市场使用的产品，我们有权获得根据交叉许可协议我们没有行使选择权的任何非生命体征测量的所有权利。此外，Cercacor有权终止交叉许可协议或授予彩虹许可®如果我们违反本协议的某些条款，包括未能履行我们的最低使用费支付义务或未能使用商业上合理的努力来开发或营销包含经许可的彩虹的产品，我们将向第三方转让技术。®技术如果我们失去彩虹的独家经营权®如果没有先进的技术，我们将失去阻止他人使用彩虹制造、使用、销售或进口产品的能力。®技术在我们的市场上。因此，我们的市场竞争可能会加剧，而Cercacor或获得彩虹牌照的竞争对手可能会受到影响。®Cercacor的技术将能够提供相关产品。
我们可能无法将含有特许彩虹的产品商业化。®技术成本效益高或成功。
由于我们必须向Cercacor支付特许权使用费，所以对我们来说，生产包含特许彩虹的产品通常更昂贵。®技术而不是不包括许可彩虹的产品®技术
我们不能向您保证，我们将能够销售含有特许彩虹的产品。®以市场愿意接受的价格出售技术。如果我们不能将我们的产品商业化，我们的产品包含了经过许可的彩虹®如果技术成功，我们可能无法从这些产品中产生足够的产品收入来盈利，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
交叉许可协议中提供给Cercacor的权利可能会阻碍对我们公司控制权的变更。
根据交叉许可协议，控制权的变更包括乔·基亚尼辞去或终止他作为Masimo或Cercacor首席执行官的职务。控制权的变更还包括其他惯例事件，例如将Masimo或Cercacor出售或合并给非关联第三方，或由非关联第三方收购Masimo或Cercacor 50%或更多的投票权。如果我们的控制发生变化，我们需要立即支付250万美元的费用，以行使许可Cercacor开发的技术用于血糖监测的选择权。
此外，我们向Cercacor支付的每种产品的版税将受到指定的最低限额的限制，以及特许彩虹公司每年的最低合计版税。®支付给Cercacor的一氧化碳、高铁血红蛋白、动脉血氧饱和度分数、血红蛋白和血糖的测量值将增加到1500万美元，其他彩虹的测量值最高可达200万美元。®测量。此外，如果幸存或收购实体在控制权变更后不再使用“Masimo”作为公司名称和商标，“Masimo”商标的所有权利将自动转让给Cercacor。这可能会推迟或阻止涉及我们控制权实际或潜在变化的交易，包括我们的股东可能因其股票获得高于我们当时交易价格的溢价的交易。此外，我们要求将未来所有非生命体征的改善工作分配给Cercacor，这可能会阻碍我们公司控制权的变更。
如果我们不能从独家或有限的供应商那里获得关键材料和部件，我们将无法向客户交付我们的产品。
我们的非侵入式患者监护解决方案依赖于某些关键材料和组件的独家或有限来源供应商，包括数字信号处理器芯片和模数转换器芯片。这些供应商分布在世界各地，由于新冠肺炎疫情，此类材料和零部件的生产和发货可能会受到全球限制。如果这些供应商未能及时开发、制造或向我们发运产品和组件，或向我们提供不符合我们的质量标准和所需数量的产品和组件，我们可能会遇到与这些供应商和其他外部来源相关的制造问题。此外，我们在非侵入性血液成分患者监测解决方案中使用的某些组件时不时出现全行业短缺。我们可能还会遇到材料或零部件的价格上涨，但不能保证这种涨价会转嫁给我们的客户，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。
如果出现上述任何问题，我们可能无法及时或以我们可接受的条件获得这些产品和组件的替代来源，这可能会损害我们以有利可图或按时生产我们自己的产品和组件的能力。
未来的战略举措，包括收购业务和战略投资，如果我们不能成功地将收购的业务整合到我们现有的业务中或实现预期的投资结果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
自成立以来，我们已经收购了几家公司，未来我们可能会收购更多的公司。未来的收购可能需要债务或股权融资，这可能会稀释我们现有的股东或减少我们的每股收益。即使我们完成收购，也有许多因素可能会影响此类收购是否对我们的业务有利，包括但不限于：
•支付高于市场的收购价格和高于预期的收购成本；
•发行普通股作为收购价格的一部分，或者需要向目标公司新聘用的员工发行股票期权或其他股权，导致我们现有股东的所有权被稀释；
•如果一项收购在短期或长期内都不能增加我们的业务，那么盈利能力就会降低；
•难以将任何被收购的公司、人员、产品和其他资产整合到我们现有的业务中；
•延迟实现被收购公司、产品或其他资产的利益；
•监管挑战；
•网络安全和合规相关问题；
•把我们管理层的时间和注意力从其他业务上转移开；
•在我们可能进入的新市场或国家有有限的或没有直接的经验；
•与被收购公司不熟悉的供应商、服务提供商或其他合作者有关的意想不到的问题；
•整合成本比我们预期的要高；
•与被收购公司相关的商誉或其他无形资产的减值或减值；
•难以留住被收购企业的关键员工，这些员工是管理这些收购所必需的；
•对我们与员工、客户或合作者的关系产生负面影响；
•与收购有关的诉讼或其他索赔；
•整体财务模式的变化，因为某些被收购的公司可能有不同的收入、毛利率或运营费用概况。
此外，我们能否从未来的收购和/或外部战略投资中获益，取决于我们能否成功进行尽职调查、协商可接受的条款、评估潜在机会以及以可接受的利润率和运营费用水平将收购的技术和/或产品推向市场。例如，在2020年3月，我们收购了TNI®并添加了TNI softFlow®将技术应用到我们的产品组合中。此外，在2020年12月，我们收购了LiDCO Group，PLC的多数股权，该集团专门从事血流动力学监测解决方案。由于这些是我们第一个治疗和血流动力学监测解决方案，这些技术的集成可能需要大量的管理时间和注意力，并可能将注意力和资源从其他重要领域转移，包括我们现有的业务和产品线，我们可能无法销售TNI softFlow®以可接受的利润率和运营费用水平提供技术和血流动力学监测解决方案。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与被收购公司相关的不可预见的债务，以不利的条款收购一家公司，或者选择并最终收购一个次优的收购目标。
我们还可能发现内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规性、产品负债或其他未披露的负债方面的缺陷，这些缺陷是我们在收购或投资之前没有发现的，这可能会导致我们受到处罚、其他负债或资产减值。此外，如果我们没有像预期的那样迅速实现收购或其他外部投资的预期收益，或者根本没有实现，投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。
我们还希望继续执行内部战略计划，我们认为这些计划对于增加我们的收入和扩大我们在美国和海外的业务是必要的。例如，我们继续投资于国际扩张计划，旨在扩大我们在世界各地的存在，并利用世界各地的市场扩张机会。尽管我们相信我们对这些计划的投资继续符合Masimo和我们股东的长期最佳利益，但不能保证这些计划会给我们带来有利的结果。因此，如果这些举措不成功，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到实质性的不利影响。整合被收购业务的任何困难，或与该等收购或投资相关的意外罚金、负债或资产减值，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的信贷协议包含某些契约和限制，可能会限制我们经营业务的灵活性。
我们于2018年12月17日与作为行政代理和贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)和贷款人西方银行(Bank Of The West)签订的信贷协议(Credit Facility)包含各种平权契约和限制，这些条款和限制限制了我们从事特定类型交易的能力，包括：
•招致特定类型的额外债务(包括担保或其他或有债务)；
•对普通股支付股息、回购或分配，或进行其他限制性付款，但特定例外情况除外；
•进行特定投资(包括贷款和垫款)；
•出售、转让特定资产的；
•设立一定的留置权；
•合并、合并、出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产；以及
•与我们的任何附属公司进行某些交易。
此外，根据我们的信贷安排，我们须符合及维持指定的财务比率及其他优惠条款。我们是否有能力达到这些财政比率和平等权利公约，可能会受到我们无法控制的事件的影响，因此，我们不能保证我们能够继续满足这些要求。任何违反这些比率或契诺的行为都可能导致我们的信贷安排违约。一旦发生违约事件，贷款人可以选择宣布信贷安排下的所有未偿还金额立即到期和应付，终止所有进一步发放信贷的承诺，并寻求法律补救措施以收回贷款，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。有关我们的信贷安排的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项表格10-K中所附的简明综合财务报表的附注15。
与我们的股票相关的风险
我们股票的所有权集中在我们现有的董事、高管和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
截至2021年1月2日，我们现任董事和高管及其附属公司合计实益拥有约9.4%的股份f我们的流通货。受特拉华州法律规定的对我们其他股东的任何受托责任的约束，这些股东可能能够对需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，并将对我们的管理层和政策拥有一定的控制权。这些个人或实体中的某些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，这些股东可能会支持您可能不同意或不符合您最佳利益的建议和行动。
所有权的集中可能会推迟或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能会降低我们的股票价格。
此外，这些股东可以利用他们的投票影响力来维持我们现有的管理层和董事的职位，或者支持或拒绝其他需要股东批准的管理层和董事会建议，例如修改我们的员工股票计划和批准重大融资交易。
我们的公司文件和特拉华州法律包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更，防止试图更换或撤换目前的管理层，并降低我们股票的市场价格。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止涉及我们的合并或收购，而我们的股东可能认为这些合并或收购是有利的。例如，我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多500万股“空白支票”优先股。因此，无需股东进一步批准，我们的董事会有权向该优先股附加特别权利，包括投票权和股息权，包括根据股东权利计划。有了这些权利，优先股东可能会让第三方更难收购我们。此外，我们的公司注册证书规定，董事会是交错的，董事的任期为三年，每年有三分之一的董事参加连任。交错的董事会将使第三方更难通过代理权竞争获得对我们董事会的控制权，这可能是收购我们的必要步骤，而我们的董事会并不喜欢这样的收购。
我们还必须遵守特拉华州公司法中的反收购条款。根据这些规定，如果任何人成为“利益股东”，在没有特别批准的情况下，我们在三年内不得与该人达成“业务合并”，这可能会阻碍第三方提出收购要约，并可能推迟或阻止我们控制权的变更。就这些规定而言，“有利害关系的股东”一般是指持有我们已发行有表决权股票15%或以上的人，或我们的关联公司在过去三年中拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人，但特拉华州公司法规定的某些例外情况除外。
我们的章程规定，位于特拉华州的州或联邦法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，位于特拉华州的州或联邦法院是唯一和独家的论坛，用于：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员或股东违反对我们股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据特拉华州的一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程或根据特拉华州的一般公司法对我们提出索赔的任何诉讼。或(Iv)提出受内政原则管限的申索的任何诉讼。然而，这种对法院规定的选择不适用于(A)特拉华州衡平法院得出结论认为不可缺少的一方不受特拉华州法院管辖的诉讼，或(B)联邦法院对诉讼承担专属管辖权的诉讼。本法院条款的选择并不适用于根据修订后的1933年证券法(证券法)或1934年修订的证券交易法(交易法)提起的任何诉讼。“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，专属法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。选择该法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力。, 这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工或股东的此类诉讼。
此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们的附例中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
一般风险因素
外国的法律可能不能充分保护我们的知识产权。
外国的知识产权保护法律与美国有很大的不同。如果我们不在外国申请知识产权保护，或者我们在这些国家不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会更有效地与我们竞争，这可能会对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况和经营结果造成不利影响。
我们可能会经历周期性财务业绩的大幅波动，未来可能不会保持目前的盈利水平。
我们的经营业绩过去有过波动，未来也可能有波动。我们开展业务的许多国家，包括美国和几个欧盟成员国，已经并将继续经历由全球和当地因素造成的不确定经济状况。此外，美国经济持续走强和增长可能会提高通胀压力的概率，并助长未来的利率波动。
我们的业务或财务业绩可能会受到这些不确定经济状况的不利影响，包括：利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；通货膨胀；由于立法或其他经济状况导致市场信贷供应收缩，这可能会削弱我们以我们可以接受的条件进入资本市场的能力，甚至完全削弱我们进入资本市场的能力；以及政府管理经济状况的举措的影响。
我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧(如新冠肺炎大流行)将如何影响我们的关键客户、供应商和分销商。此类事件对我们的重要客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。我们的费用水平在一定程度上是基于我们对未来收入水平的预期，在短期内是相对固定的。因此，如果我们在某一时期的收入低于我们的预期，我们就不能按比例减少该时期的运营费用。任何收入不足都会对我们当期的经营业绩造成不成比例的负面影响。
此外，我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断，就其性质而言，会受到重大风险、不确定因素和假设的影响。随着时间的推移，可能会出现导致我们改变方法、估计和判断的因素，这些因素的影响可能会对我们的运营结果产生重大影响。见本年度报告表格10-K第I部分第2项所载的“关键会计估计”。
最近与我们在某些递延设备协议中嵌入的租赁相关的会计变化也导致我们加快了与免费向客户提供的某些设备相关的收入和费用的确认时间。由于我们无法控制客户要求我们交付此类设备的时间，因此我们与租赁设备有关的收入和成本在任何给定的季度或年份都可能有很大不同，这可能会进一步增加我们财务业绩的季度或年度波动。
由于这些和其他因素，您不应该依赖我们任何一个季度的业绩作为我们未来业绩的指标。如果我们的经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。
未来会计声明和税法的变化，或其解释，可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能影响我们对以前交易的历史报告。
新的会计声明或税收规则及其不断演变的解释已经发生，并可能在未来发生。例如，近年来，财务会计准则委员会发布了影响我们收入和费用报告的新会计准则，包括会计准则编纂(ASC)主题606，与客户签订合同的收入和ASC主题842，租契。这些新会计准则所作的改变不仅适用于预期，而且取决于采用的方法，还可能重塑以前报告的结果。有关新会计声明的影响的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第一项表格10-K中所附的简明综合财务报表附注2。
此外，2017年12月生效的TCJA对企业税率、业务相关扣除和外国收入征税等进行了调整，美国联邦和州监管和标准制定机构继续发布与TCJA相关的指导意见和规定，这些指导意见和规定可能会对我们未来的有效税率产生重大财务报表影响。我们实施旨在遵守TCJA及其规章制度并从中受益的新实践和流程，可能需要我们对业务实践做出重大改变，分配额外资源，增加成本，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
如果我们失去了关键人员的服务，或者如果我们无法吸引和留住其他关键人员，我们可能无法管理我们的运营或实现我们的增长目标。
我们高度依赖我们的高级管理层，特别是我们的首席执行官乔·基亚尼(Joe Kiani)和其他关键官员。我们还严重依赖我们的工程师和现场销售团队，包括销售代表和临床专家。我们的关键人员失去服务，包括新冠肺炎疫情，或未来无法吸引和留住合格的人员，可能会阻碍我们目标的实施和完成，包括我们产品的开发和引入。一般来说，我们的主要人员可以随时以任何理由终止雇佣，而无需通知，除非此人是我们2007离职保障计划的参与者，在这种情况下，此人已同意，如果此人决定自愿辞职，将给予我们六个月的通知。我们不为我们的任何关键人员维护任何“关键人物”人寿保险单。
我们正在并可能在未来卷入纠纷和其他法律或监管程序，如果做出不利决定或和解，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。
我们现在是，将来也可能成为诉讼、监管程序或其他纠纷的一方。一般来说，在纠纷和其他法律或监管程序中由我们提出或针对我们提出的索赔可能是昂贵和耗时的，需要我们花费大量资源，转移我们管理层和其他人员对我们业务运营的努力和注意力。这些潜在的索赔可能包括但不限于人身伤害和集体诉讼、知识产权索赔和与我们产品的广告和促销索赔有关的监管调查，以及基于歧视、骚扰或不当解雇等针对我们的员工索赔。这些索赔中的任何一项，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能转移我们的财务和管理资源，否则这些资源将被用来帮助我们未来的运营业绩。在这些诉讼中对我们不利的任何裁决，甚至索赔中的指控，无论最终是否被发现没有根据，也可能导致和解、禁令或损害赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
政府出入境规例的改变，可能会对我们的劳动人口造成重大影响，限制我们供应合资格的专业人士，或增加我们聘请工人的成本。
我们在全球范围内招聘专业人员，并且必须遵守我们业务所在国家(包括美国)的移民法。我们的一些员工使用Masimo赞助的临时工作签证工作，包括H1-B签证。成文法限制了一个财政年度可能批准的新的H1-B临时工作许可申请的数量。此外，目前的美国移民签证计划可能会进行重大改革，可用的H1-B签证数量以及获得这些签证的过程可能会发生重大变化。由此导致的签证计划的任何变化都可能影响我们招聘、聘用和留住合格技术人员的能力。如果我们在很长一段时间内不能以足够的数量或速度获得工作签证，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。2020年6月22日，特朗普总统签署了一项行政命令，暂时停止了某些工作签证项目，包括H1-B签证项目。该行政命令于2020年6月24日生效，并于2020年12月被延长，有效期至2021年3月31日。虽然行政命令不会影响目前使用Masimo赞助的临时工作签证(包括H1-B签证)工作的员工，但行政命令可能会影响我们招聘和聘用合格技能人员的能力。
国际经营所固有的风险，包括跨国采购、销售和运输我们的零部件和产品，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们目前大约33%的净销售额来自国际业务。此外，我们还从国际上购买部分原材料和零部件。我们的产品跨越国际边界的销售和运输，以及从国际来源购买材料和零部件，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易法规的约束，包括与冲突矿物相关的法规。遵守这些规定代价高昂，如果我们被发现不遵守这些规定，我们可能会面临潜在的重大处罚。任何未能遵守适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府承包。例如，我们销售的是运往伊朗的医疗产品。
虽然这些活动在财务上对我们的业务、财务状况或经营结果不是实质性的，并且是根据美国财政部外国资产控制办公室颁发的授权此类活动的通用许可证进行的，但我们可能无法成功确保遵守对伊朗或任何其他受美国经济制裁和禁运的国家的业务限制或限制。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的运输、制造和销售活动中断。我们国际销售额的任何实质性下降都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
2016年6月，英国举行了全民公投，选民根据公投结果选择脱离欧盟，也就是通常所说的英国退欧。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，并开始了截至2020年12月31日的过渡期。尽管英国退欧的长期影响尚未显现，英国正在与其他国家谈判贸易协议，但英国退欧带来了额外的不确定性，最终可能导致医疗器械公司面临新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲的进出口限制，这可能会对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，英国退欧可能会增加其他国家未来决定退出欧盟的可能性。
此外，我们的国际业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营的固有风险。这些风险包括但不限于：
•强加额外的美国和外国政府控制或法规；
•实施昂贵而冗长的新出口许可要求；
•缺乏高素质的销售人员和经销商；
•失去拥有专有知识的关键人员，或在其他方面对我们在某些国际市场取得成功非常重要的人员；
•关税和关税、许可义务和其他非关税壁垒的变化；
•实施新的贸易限制；
•对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制；
•遵守国外税收法律、法规和要求；
•定价压力大；
•外币汇率变动情况；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突；
•世界范围内的金融和内乱；
•疾病、流行病或其他局部或全球卫生问题的爆发；
•无法收取外国政府客户向我们指定的外国代理人支付的款项；
•付款周期更长、信用风险增加以及对应收款采取不同的催收补救措施；以及
•知识产权执法或保护方面的困难。
美国政府最近启动了对美国贸易政策和美国贸易协定的重大改变，包括对某些外国商品征收关税。作为对这些关税的回应，某些外国政府对某些美国商品征收或正在考虑征收关税。此外，美国最近谈判了可能影响我们的新贸易协定，包括美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)，该协定于2020年7月1日生效，取代了北美自由贸易协定(North American Free Trade Agreement)。贸易战、贸易壁垒或与关税、国际贸易协定、进出口限制或其他贸易政策相关的其他政府行动可能会对我们的产品需求、我们的成本、客户、供应商和/或美国经济或其某些部门产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人承诺或向非美国官员支付不当款项，目的是获得优势，以确保或保留业务。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们采取了有助于确保遵守这些反贿赂法律的政策和做法。然而，这些政策和做法可能需要我们投资额外的监管资源，或者放弃某些商业机会，以确保这些法律在全球范围内得到遵守。
我们的业务可能会因暴露于与外币汇率相关的风险而受到不利影响。
我们通过子公司和其他国际分销商在某些国外市场销售我们的产品。因此，导致全球经济不确定性的事件可能会以外币交易的损益以及我们客户的当地货币相对于美元的潜在贬值的形式对我们的运营结果产生重大影响。
虽然我们的大部分销售额是以美元交易的，但我们与外国客户的一些销售协议规定以美元以外的货币付款。当兑换成美元时，这些外币收入可能会根据各自时期适用的汇率近似值而有所不同。同样，我们的某些外国子公司也使用各自国家的本币进行业务往来，本币也是它们的职能货币。此外，与我们在墨西哥的制造业务相关的某些生产成本以墨西哥比索计价。因此，这些外国子公司的费用和某些生产成本在换算成美元时可能会根据各自时期的月平均汇率而有所不同。
我们还面临未偿还外币计价应收账款和应付账款以及现金存款的外币损益。当兑换成美元时，这些应收账款、应付账款和现金存款可能会根据期末的月度汇率而有所不同。此外，某些公司间交易可能会产生已实现和未实现的外币收益或损失，这取决于此类公司间交易所涉及的货币。因此，我们的经营业绩会受到外币汇率波动的影响。
功能货币不是美元的海外子公司的资产负债表按资产负债表日的汇率换算成美元，营业报表和现金流按期内适用的平均月度汇率的近似值换算成美元。因转换功能货币不是美元的外国子公司的资产负债表而产生的任何外币汇兑损益都计入股本，作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。
我们目前没有对冲我们的外币汇率风险。因此，外汇汇率的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。有关我们的外币汇率风险的更多信息，请参阅本年报第I部分表格10-K第3项中关于市场风险的定量和定性披露。
我们目前在有限的几个地点生产我们的产品，与此类制造业务相关的贸易计划的任何中断、扩大或改变都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们依赖加州、新罕布夏州和墨西哥的制造工厂，这些工厂可能会受到自然灾害或人为灾难的影响。地震具有特别重要的意义，因为我们的一些设施位于地震多发地区。我们还容易受到其他类型灾难的破坏，包括断电、极端或恐怖组织的袭击、流行病、通信中断、火灾、洪水和类似事件。我们用于生产产品的设施和制造设备将很难更换，如果这些事故造成重大损坏，可能需要相当长的时间进行维修。
如果我们的一个制造设施受到自然灾害或人为灾难的影响，如果我们不能将生产转移到其他制造设施，我们将被迫依赖第三方制造商。此外，我们的财产损失和业务因伤亡而中断的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供保险，或者根本不能提供保险。如果我们租赁的任何设施的租约终止，我们无法续签任何租约，或者我们被迫寻找替代设施，或者如果我们自愿将一个或多个制造业务扩展到新的地点，我们可能会产生额外的过渡成本，并在新设施可用和运营之前遇到产品供应中断的情况。此外，我们的制造劳动力偶尔会出现季节性现象，如果我们继续经历这种季节性或其他劳动力短缺，或者在留住我们的制造设施的员工方面遇到问题，我们可能无法满足客户的需求。
我们的全球制造和分销依赖于我们在墨西哥的制造设施，以及美国和墨西哥之间便捷的原材料进口和制成品出口。附近跨境运输设施的不当延误和/或关闭，或美国联邦政府对货物跨越美国和墨西哥边境的任何限制，都可能对我们履行订单和向医疗保健提供商客户供应必要补给的能力产生不利影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，我们在墨西哥的制造工厂有权在墨西哥Maquiladora(IMMEX)计划下运营。IMMEX计划允许我们将某些商品从美国免税进口到墨西哥，前提是这些商品在加工后在规定的时间内从墨西哥出口。Maquiladora的身份是定期更新的，受到各种限制和要求，包括遵守IMMEX计划的条款和其他当地法规。如果不遵守IMMEX计划规定，包括其任何变更，可能会增加我们的制造成本，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们不能准确预测客户需求，我们可能会持有不太理想的库存水平，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们无法满足客户的需求，我们的客户可能会取消订单或从竞争对手那里购买产品，这可能会降低我们的收入和毛利率。相反，如果产品需求减少，我们可能无法及时调整制造成本结构，导致产能过剩，从而降低毛利率。同样，如果我们无法准确预测需求，我们可能需要记录与过剩或陈旧库存相关的费用，这也会降低我们的毛利率。
如果我们不遵守修订后的1934年证券交易法的报告义务，或者如果我们没有对财务报告保持足够的内部控制，我们的业务、经营结果和财务状况以及投资者对我们的信心可能会受到不利影响。
根据修订后的1934年证券交易法，我们被要求及时准备和披露某些信息，并全面履行我们的报告义务，如果我们不这样做，我们可能会受到纳斯达克证券市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)联邦证券法律和法规的惩罚，使我们面临诉讼，并限制我们以有利条件获得融资的能力，或者根本不能这样做。
如果我们不能对财务报告保持足够的内部控制，我们可能无法持续地得出结论，即我们根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对财务报告进行了有效的内部控制。此外，我们内部控制环境中的任何重大缺陷都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能损害我们的业务，对我们股票的交易价格产生负面影响，并对投资者对我们公司的信心和我们通过资本市场融资的能力产生不利影响。
不断变化的法律以及日益复杂的公司治理和公开披露要求可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准，包括多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(多德-弗兰克法案)、加州供应链透明度法案、英国现代奴隶法以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司发布的新法规，已经并将为我们创造额外的合规要求。例如，“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)包括关于指名高管薪酬和“冲突矿产”报告的咨询投票等条款。遵守这些规章制度已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能还需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。为了维持高标准的企业管治和公开披露，我们已投入并打算继续投入合理所需的资源，以符合不断演变的标准。
此外，随着多德-弗兰克法案的通过，围绕高管薪酬和高管薪酬披露的股东诉讼也有所增加。此外，我们的股东可能不会继续批准我们对指定高管薪酬的咨询投票，根据多德-弗兰克法案，我们的股东每年都会对这一薪酬进行投票。如果我们卷入与赔偿事宜有关的诉讼或董事和高级管理人员责任保险未承保的任何其他事项，我们可能会在这类诉讼中招致巨额抗辩费用，或被处以巨额罚款或被要求采取重大补救行动，每一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
如果对我们提出产品责任索赔，我们可能面临巨大的责任和成本。
我们的产品主要用于患者护理，使我们面临产品责任索赔和产品召回，包括但不限于未经授权的标签外使用、故障、与我们的产品相关的设计缺陷或制造缺陷，或使用不兼容的组件或系统导致的索赔和产品召回。此外，随着我们继续扩大我们的产品组合，我们可能会进入或创造新的市场，包括消费市场，这可能会使我们面临额外的产品责任风险。例如，通过收购TNI，®在2020年3月，我们添加了TNI softFlow®将技术应用到我们的产品组合中。虽然这项技术为患者提供了高效、安静和舒适的呼吸支持，但它可能会增加护理人员感染的风险。
我们不能确定我们的产品责任保险是否足以覆盖将来可能对我们提出的产品责任索赔的任何或全部损害赔偿。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额获得或维持保险，以保护我们免受任何产品责任索赔。
此外，有关产品责任的法律和法规也在不断演变，无论是通过州和联邦一级的新立法，还是通过对现有立法的新解释。例如，2017年2月，华盛顿最高法院裁定，根据华盛顿产品责任法案，医疗器械制造商有义务就其产品构成的任何潜在风险向医院发出警告。随着围绕产品责任的法律和监管格局的变化，我们可能会面临比目前预期更大的责任。
我们可能因产品责任索赔而遭受的任何损失，以及任何产品责任诉讼可能对我们的技术和产品的声誉和适销性造成的影响，以及我们主要员工注意力的相应转移，都可能使我们遭受重大损害，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会承担与我们运营中使用的某些危险材料相关的环境和人身伤害责任。
我们产品的某些制造流程可能涉及某些危险材料和废物的储存、使用、产生和处置，包括有机硅胶粘剂、焊料和焊膏、密封剂、环氧树脂和各种溶剂，如甲乙酮、丙酮和异丙醇。因此，我们受到某些环境法以及其他法律法规的约束，这些法律和法规限制了我们的产品或制造过程中可以使用的材料。例如，我们在欧洲销售的产品在欧盟市场受到危险物质使用指令(RoHS)的限制。RoHS禁止公司在欧盟成员国销售含有某些危险物质的产品。此外，欧盟的化学品注册、评估、授权和限制指令也对产品中高度关注的物质进行了限制。遵守这些法规可能代价高昂，因此，我们可能会因遵守这些法律和法规而产生巨额成本。
此外，新的环境法可能会进一步影响我们生产产品的方式，我们如何使用、产生或处置危险材料和废物，或者进一步影响我们的产品可以使用哪些材料。对我们业务的任何必要改变都可能增加我们的制造成本、对我们产品的性能产生不利影响、增加产品推出的测试提前期或产生其他类似的影响。
在我们的研究和制造活动中，我们使用，我们的员工可能接触到对人类健康、安全或环境有害的材料。员工意外受伤或受到这些材料污染的风险无法消除，我们可能要对由此产生的任何损害负责，相关责任可能超过我们的准备金。我们不专门为环境责任投保。如果发生执法行动，我们的声誉以及我们的业务和财务状况可能会受到损害，即使我们以对我们有利的条款胜诉或达成和解。
我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全疏忽，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
全球网络安全漏洞、网络安全威胁以及复杂和有针对性的网络安全攻击对Masimo系统和网络的安全构成风险，包括任何基础信息和数据的保密性、可用性和完整性，以及我们的客户、合作伙伴、供应商和第三方服务提供商的系统和网络的保密性、可用性和完整性。我们能否有效地管理和维护内部业务信息，及时向客户发货和开具发票，这在很大程度上取决于我们的企业资源规划系统和其他信息系统。
我们的部分信息技术系统可能会遇到服务中断、延迟或中断或与正在进行的系统实施工作相关的错误。此外，我们的产品和我们客户的计算机网络之间的接口可能会给我们和我们的客户提供额外的网络安全攻击机会。用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。尤其是网络安全攻击正在演变，包括但不限于威胁、恶意软件、赎金软件、试图未经授权访问数据和其他电子安全漏洞，这些漏洞可能导致系统中断、挪用机密或其他受保护的信息以及损坏数据。因此，不能保证我们的保护措施将防止或检测到可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大影响的安全漏洞。
如果这些系统未能有效运行或与其他内部、客户、供应商或第三方服务提供商系统集成，并保护底层信息技术系统和数据完整性，包括免受网络攻击、入侵或其他入侵或未经授权访问这些系统，或我们未能补救任何此类攻击或破坏，也可能导致我们的声誉或竞争力受损、产品交付延迟以及我们的运营效率下降，并可能需要大量资本投资来补救任何此类故障、问题或破坏，所有这些都可能对我们的
停止、改革或更换伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和其他基准利率，或与上述任何可能性相关的不确定性，都可能对我们的业务产生不利影响。
英国金融市场行为监管局(FCA)于2017年宣布，计划在2021年底之前逐步取消伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。此外，其他监管机构建议改革或取代其他基准利率。停止、改革或替换LIBOR或任何其他基准利率，可能会对信贷市场的契约机制产生不可预测的影响，或对更广泛的金融市场造成干扰。有关此类潜在停产、改革或更换的性质的不确定性也可能对我们的信贷安排下与借款相关的利息支出产生负面影响。我们的信贷安排下的借款按我们的选择计息，要么按备用基本利率(如信贷安排中的定义)计息，要么按调整后的Libo利率(如信贷安排中的定义)计息，后者由伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)派生。我们可能会在未来寻求对我们的信贷安排进行修订，以提供过渡机制或其他参考利率，以应对LIBOR的终止，但我们可能无法与贷款人就任何此类修订达成一致。因此，用于取代任何当时未偿还的基于LIBOR的债务的额外融资可能无法获得、成本更高或受到此类未偿债务条款的限制。
我们的股票价格可能会波动，你对我们股票的投资可能会贬值。
股票证券的市场价格和交易量已经并可能继续出现大幅波动。例如，我们的收盘价从148.38美元到271.35美元不等。体育R股自2019年12月29日至2021年1月2日。导致我们股价波动的因素可能包括我们的财务表现，以及更广泛的经济、政治和市场因素，包括新冠肺炎疫情。除了之前在Form 10-K年度报告中讨论的其他风险因素外，还有许多我们可能无法控制的其他因素，这些因素可能会对我们的股价产生重大影响。这些措施包括但不限于：
•经营业绩或未来前景的实际或预期波动；
•我们的公告或竞争对手的新产品公告；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们提交给证券交易委员会的文件的反应；
•我们或我们的竞争对手的战略行动，如收购或重组；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、指引、解释或者原则的变更；
•我们的增长率或我们的竞争对手增长率的变化；
•关于我们的专利或专有权利或我们竞争对手的专利或专有权利的发展；
•正在进行的法律程序；
•我们无法根据需要筹集额外资本；
•对我们产品的安全性或有效性的担忧或指控；
•金融市场或总体经济状况的变化，包括美国和国外经济衰退或增长缓慢的影响；
•公共卫生危机、流行病和流行病的影响，如新冠肺炎大流行；
•我们或我们的管理团队成员、我们的董事会(董事会)或某些机构股东出售股票；以及
•股票市场分析师对我们的股票、其他可比公司或我们整个行业的建议或收益预期的变化。
因此，您可能无法以或高于您为其支付的价格转售您的股票。
我们的投资者可能会因为随后行使我们的未偿还期权、授予未偿还的限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)或我们授予未来的股权奖励而经历投资的大幅稀释。
截至2021年1月2日，根据我们的股权激励计划，我们保留了约1110万股普通股供发行，其中约340万股受制于该日期已发行的期权，加权平均行权价为每股77.44美元，约290万股受制于已发行的RSU，约40万股受制于已发行的PSU，约440万股可供我们2017股权激励计划下的未来奖励。在过去的36个月里，与之前的许多时期相比，我们经历了更高的股票期权行使比率，这一趋势可能会继续下去。只要未偿还期权被行使或未偿还的RSU或PSU被授予，我们的现有股东可能会受到稀释。
我们依靠股权奖励来激励现有员工并吸引新员工。我们未来授予员工和其他服务提供商的股权奖励可能会进一步稀释我们的股东。
未来我们股票的转售，包括我们内部人士和一些投资基金的转售，可能会导致我们的股价下跌。
我们很大一部分流通股由我们的董事、高管和一些投资基金持有。这些股东转售大量此类股票，宣布任何拟转售我们的股票的建议，或认为可能进行大量转售，都可能大幅降低我们股票的市场价格。我们的一些董事和高管已经签订了规则10b5-1的交易计划，根据该计划，他们安排在未来不时出售我们的股票。一般来说，这些销售需要公开申报。这些内部人士的实际或潜在出售，包括根据预先安排的规则10b5-1交易计划的出售，可能会被市场解读为内部人士对我们的股票失去信心，并降低了我们股票的市场价格。
根据S-8表格中的注册声明，我们已经注册并预计将继续注册根据我们的股权计划预留的股份。根据S-8表格中的注册声明发行的所有股票在发行时均可在公开市场自由出售，但须遵守第144条对我们关联公司的限制。如果这些股票在公开市场上大量出售，可能会降低我们股票的交易价。
我们可以选择不对我们的股票宣布现金股利，可以选择只偶尔或不定期支付股息，也可以选择不进行任何额外的股票回购。因此，您的投资回报可能仅限于我们股票的价值。此外，未来任何股息的支付或股票的回购可能会限制我们追求其他增长机会的能力。.
本公司董事会可按法律规定的方式及条款及条件不时宣布派发已发行股份的股息，而本公司亦可按法律规定的条款及条件派发股息。然而，我们可能会选择保留所有未来的收益用于我们的业务运营和扩张，而不是为我们的股票支付现金股息。此外，在某些情况下，我们的信贷安排可能会限制我们支付现金股息、回购普通股或向股东进行其他分配的能力。本公司股票的任何现金股息支付将由本公司董事会酌情决定，并将取决于本公司的经营业绩、收益、资本要求、财务状况、业务前景、合同限制以及本公司董事会认为相关的其他因素。在本公司董事会宣布任何股息的情况下，不能保证任何此类股息的金额、时间或频率。
根据我们董事会于2018年7月批准的股票回购计划(2018年回购计划)对我们普通股的任何回购将由我们的首席执行官和首席财务官组成的委员会酌情决定，并将取决于几个因素，包括但不限于运营业绩、资本要求、财务状况、运营或其他来源的可用资金以及我们普通股的市场价格。因此，不能保证任何此类回购的金额、价格或时间。我们可以选择保留所有未来收益用于我们的业务运营和扩张，而不是回购额外的流通股。有关2018年回购计划的更多信息，请参阅本年度报告第I部分第1项Form 10-K中附带的简明合并财务报表附注17。
如果我们未来支付股息或进行任何股票回购，我们为业务的任何实质性扩张提供资金的能力可能会受到限制，包括通过收购、投资或增加资本支出，或为我们的运营提供资金。此外，我们未来可能进行的任何回购都可能被证明不是以最优价格进行的。本公司董事会可随时酌情修改或修订2018年回购计划，或采用新的股票回购计划，而无需股东批准。
项目1B。路透社报道了未解决的员工评论。
没有。
第二项：所有财产
我们在加利福尼亚州欧文拥有两家工厂，总面积约为314,400平方英尺，是我们的公司总部和我们在美国的大部分研发活动的所在地。我们还在新罕布夏州哈德逊市拥有约86,500平方英尺的房产，用于开发和制造先进的发光二极管和其他先进的元件级技术，以及仓储和管理业务。此外，我们在瑞士纽哈特尔拥有大约79,300平方英尺的房产，这是我们国际总部的所在地。
我们继续租赁和占用加州和美国其他地区的各种其他建筑，总面积约为168,800平方英尺，用于产品制造、仓储、分销和销售支持业务。这些租约从2022年2月到2030年9月到期。我们还在墨西哥的墨西哥和圣路易斯里奥科罗拉多州经营着多家工厂，总面积约为333,400平方英尺，根据与墨西哥瓦莱拉工业公司(IVEMSA)签订的避难所劳工协议，这些设施用于制造和仓储我们的产品。IVEMSA根据由我们担保的单独协议，直接从物业所有者那里租赁这些制造设施。这些租约将于2024年8月到期。
我们还在世界各地租赁和占用各种其他设施来经营我们的业务。我们相信现有的设施足以应付我们的需要，而现有的需要和未来的增长，可以透过购买或租赁其他或额外的地方来应付。
第三项：继续进行法律诉讼
本公司所附合并财务报表附注21所载资料“诉讼”包括在第四部分中的本年度报告表格10-K第15(A)项通过引用并入本文。
第四项：煤矿安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的股票在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MASI”。截至2021年2月16日，我们股票的收盘价为每股273.52美元，登记在册的股东人数为18人，其中不包括其股票在被提名者或通过经纪人开户的“街头名人”账户中的人。
股利政策
从历史上看，我们没有向股东支付过股息。宣布及派发股息的任何决定将由本公司董事会作出，并将视乎本公司的经营业绩、盈利、资本要求、财务状况、业务前景、合约限制及本公司董事会认为相关的其他因素而定。此外，在某些情况下，我们的信贷安排可能会限制我们支付现金股息的能力。在宣布派息的情况下，不能保证任何此类派息的金额、时间或频率。二零一二年宣派的股息被视为特别股息，不能保证在预期期限内会再次宣派特别股息。
股票表现图表
以下股票表现图表和相关信息不应被视为“征集材料”或将其“存档”给证券交易委员会，也不应通过引用将此类信息纳入根据“证券法”或“交易法”规定的任何未来申报文件中，除非我们特别通过引用将其纳入此类申报文件中。
以下股票表现图表将我们普通股从2016年1月2日到2021年1月2日的总股东回报与纳斯达克市场综合指数和纳斯达克医疗设备指数进行了比较，假设2016年1月2日进行了100美元的投资。两种可比较的累计总回报指标均假设股息进行再投资。下图所示的股票表现并不一定预示着未来的价格表现。
五年累计总回报比较*
在Masimo Corporation中，纳斯达克市场综合指数(Nasdaq Market Composite Index)和
纳斯达克医疗设备指数
*2016年1月2日投资于股票或指数的100美元，包括股息的再投资。按月末计算的指数。
回购和扣留发行人证券
2018年7月，我们的董事会(Board)批准了一项新的股票回购计划，授权我们在长达三年的时间内额外购买最多500万股普通股(回购计划)。回购计划于2018年9月生效。我们预计将通过可用现金、预计从未来运营中产生的现金以及其他潜在的资金来源为回购计划提供资金。回购计划可以由我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)组成的委员会通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私人谈判交易来酌情执行。根据回购计划进行的任何回购取决于股票供应情况、一般市场状况、股票交易价格、可用资本、资本的替代用途以及我们的财务表现。在截至2021年1月2日的年度内，我们根据回购计划回购了约50万股股票，平均成本为每股242.40美元，总计约1.105亿美元。截至2021年1月2日，根据回购计划授权回购的剩余股份总数约为430万股。
发行人回购和扣缴股权证券
在截至2021年1月2日的三个月内，我们根据回购计划进行了股票回购。在截至2021年1月2日的季度中，我们为履行预扣税款义务而回购或预扣的股票如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 总数
的股份
购得 | | 平均价格
按股支付 | | 总人数
购买的股份
作为公开活动的一部分
已宣布的计划
或程序 | | 最大数量
那一年5月的股票
但仍将被购买
根据计划或
节目(1) | | |
| 2020年9月27日至2020年10月24日 | | — | | | $ | — | | | — | | | 4,722,518 | | | |
| 2020年10月25日至2020年11月21日 | | 317,950 | | | 242.35 | | | — | | | 4,404,568 | | | |
| 2020年11月22日至2021年1月2日 | | 135,512 | | | 244.37 | | | — | | | 4,269,056 | | | |
| *总计 | | 453,462 | | | $ | 242.95 | | | — | | | 4,269,056 | | | |
_____________
(1) 2018年7月，我们的董事会批准了回购计划，根据该计划，我们可以回购最多500万股普通股。回购计划可以由我们的首席执行官和首席财务官组成的委员会通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私人谈判交易来酌情执行。
在截至2021年1月2日的一年中，我们从与此类奖励相关的实际发行的普通股股份中扣留了我们普通股的总公平市值，以履行授予股权时到期的某些美国联邦和州预扣税义务。截至2021年1月2日和2019年12月28日为履行预扣税款义务而预扣的股份如下(单位为千股，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 年终 | | |
| | 一月二日， 2021(1) | | 十二月二十八日，
2019 | | 一月二日， 2021(1) | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 被扣留的股份 | | 8,464 | | | — | | | 18,750 | | ‘(1) | 1 | | | |
| 平均每股成本 | | $ | 252.72 | | | $ | — | | | $ | 203.01 | | | $ | 105.52 | | | |
| 扣留股份的价值 | | $ | 2,139 | | | $ | — | | | $ | 3,807 | | | $ | 123 | | | |
_____________
(1) 这里还包括因行使股票期权而支付的期权成本，该股票期权是通过交付参与者以前拥有的股票而支付的。
第六项：精选财务数据。
下表反映了过去五年每年从我们的合并财务报表中提取的精选财务数据。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的综合经营报表数据以及截至2021年1月2日和2019年12月28日的综合资产负债表数据均取自我们以Form 10-K格式包含的经审计的合并财务报表。截至2017年12月30日和2016年12月31日止年度的综合经营报表数据，以及截至2018年12月29日、2017年12月30日和2016年12月31日的综合资产负债表数据均取自我们经审计的合并财务报表，不包括在本10-K表格年度报告中。历史结果并不一定预示着未来的结果。
我们采用了会计准则编纂(ASC)主题842，租契(ASC 842)，自2018年12月30日起生效，使用修改后的追溯方法，并采用本期调整方法。根据这种采用方法，自2018年12月30日或之后开始的所有期间均在ASC 842项下列报，截至2019年会计年度第一天，期初资产负债表的累计效果调整，所有前期金额均不进行调整，并继续按照ASC主题840项下的遗留会计要求进行报告。租契。有关我们采用这一新会计准则的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项表格10-K中所附合并财务报表的附注2。
以下选定的财务数据应与我们的综合财务报表、相关附注以及本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的项目7-“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一并阅读。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 | | 年终 12月30日 2017(1) | | 年终 十二月三十一日， 2016(1) |
| (单位为千，每股除外) |
| 运营说明书： | | | | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 产品 | $ | 1,143,744 | | | $ | 936,408 | | | $ | 829,874 | | | $ | 738,242 | | | $ | 673,962 | |
| 特许权使用费和其他收入 | — | | | 1,429 | | | 28,415 | | | 52,006 | | | 38,936 | |
| 总收入 | 1,143,744 | | | 937,837 | | | 858,289 | | | 790,248 | | | 712,898 | |
| 销货成本 | 400,679 | | | 308,665 | | | 283,397 | | | 268,216 | | | 234,560 | |
| 毛利 | 743,065 | | | 629,172 | | | 574,892 | | | 522,032 | | | 478,338 | |
| 运营费用： | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 369,057 | | | 314,661 | | | 285,417 | | | 273,011 | | | 254,707 | |
| 研发 | 118,659 | | | 93,295 | | | 81,006 | | | 65,234 | | | 57,686 | |
诉讼和解、裁决和/或辩护费 | (474) | | | — | | | 425 | | | — | | | (270,000) | |
| 总运营费用 | 487,242 | | | 407,956 | | | 366,848 | | | 338,245 | | | 42,393 | |
| 营业收入 | 255,823 | | | 221,216 | | | 208,044 | | | 183,787 | | | 435,945 | |
| 营业外收入(费用) | 7,913 | | | 12,950 | | | 5,732 | | | 2,013 | | | (2,429) | |
| 所得税拨备前收益 | 263,736 | | | 234,166 | | | 213,776 | | | 185,800 | | | 433,516 | |
| 所得税拨备 | 23,454 | | | 37,950 | | | 20,233 | | | 61,011 | | | 122,419 | |
| 包括非控股权益的净收入 | 240,282 | | | 196,216 | | | 193,543 | | | 124,789 | | | 311,097 | |
| 可归因于非控股权益的净亏损 | 20 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| Masimo公司股东应占净收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | | | $ | 124,789 | | | $ | 311,097 | |
| | | | | | | | | |
| Masimo公司股东的每股净收益： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | | | $ | 2.42 | | | $ | 6.28 | |
| 稀释 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | | | $ | 2.23 | | | $ | 5.85 | |
| 加权平均普通股数量： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | | | 51,516 | | | 49,530 | |
| 稀释 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | | | 55,874 | | | 53,195 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 | | 12月30日 2017(1) | | 十二月三十一日， 2016(1) | | |
| (单位：千) | | |
| 资产负债表数据： | | | | | | | | | | | |
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 641,447 | | | $ | 687,687 | | | $ | 552,490 | | | $ | 315,302 | | | $ | 305,970 | | | |
| 营运资金 | 867,329 | | | 823,843 | | | 642,722 | | | 430,041 | | | 289,830 | | | |
| 总资产 | 1,712,552 | | | 1,396,128 | | | 1,154,818 | | | 905,436 | | | 814,352 | | | |
| 债务总额 | — | | | — | | | — | | | — | | | 71 | | | |
| 总股本 | 1,407,640 | | | 1,167,874 | | | 969,065 | | | 724,025 | | | 584,177 | | | |
______________
(1) 截至2017年12月30日和2016年12月31日止期间提供的某些信息此前已被重述，以反映会计准则更新(ASU)第2014-09号的全面追溯应用。收入(主题606)：来自与客户的合同收入(ASU 2014-09)，截至2017年12月31日。截至2016年1月2日和截至2016年1月2日期间提交的信息没有重述，并继续反映根据ASC主题605之前的收入确认指导，收入确认.
项目七、公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
您应阅读本讨论以及本年度报告中包含的财务报表、相关附注和其他财务信息(Form 10-K)。以下讨论可能包含涉及一些风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括在项目11A-“风险因素”和本年度报告Form 10-K其他部分讨论的预测、估计和其他前瞻性陈述。这些风险可能导致我们的实际结果与下面建议的任何未来表现大不相同。
高管概述
我们是一家全球性医疗技术公司，开发、制造和营销各种非侵入性监测技术和医院自动化解决方案。我们的使命是改善患者结局，降低患者护理成本。我们的患者监护解决方案通常包含监视器或电路板、专有的单患者使用或可重复使用的传感器、软件和/或电缆。我们通过直销队伍、分销商和原始设备制造商(OEM)合作伙伴向医院、紧急医疗服务(EMS)提供商、家庭护理提供商、长期护理机构、医生办公室、兽医和消费者提供我们的产品。我们于1989年5月在加利福尼亚州注册成立，并于1996年5月在特拉华州重新注册。
我们的核心业务是通过运动测量和低灌注™脉搏血氧仪，称为Masimo信号提取技术®(设置®)脉搏血氧仪。多年来，我们的产品显著扩展，还包括光学签名的血液成分非侵入性监测、光学区域血氧监测、脑功能电监测、声呼吸监测和呼出气体监测。此外，我们还开发了Root®患者监控和连接平台RADIUS-7®和Rad-97®床边和便携式患者监护仪以及Radius-7® 可穿戴式无线患者监护仪。我们还开发了医院自动化和连接解决方案，例如Masimo Patient SafetyNet™补充的远程患者监测和监测系统，目前允许多达200名患者通过基于PC的监视器或由护理提供者通过寻呼机、IP语音电话或智能电话同时远程监测和查看；Iris®还有爱丽丝®网关，允许将数据从Masimo和第三方设备传输到医院电子病历；以及Uniview™提供来自Masimo和第三方设备的实时数据的集成显示。有关我们的业务、产品和技术的更多信息，请参阅本年度报告中Form 10-K的第I部分第1项。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情给美国和全球带来了巨大的不确定性，给我们的业务带来了挑战和机遇。我们致力于在我们共同努力应对这场危机的过程中，尽可能地透明地对待我们的投资者、员工、客户、供应商和商业伙伴。针对这种情况，我们已经在我们的设施实施了一系列预防措施，包括要求某些人员在家远程工作，并制定社会距离、要求戴口罩和强制对需要到我们设施报到的关键人员筛查与新冠肺炎相关的症状。我们最近推出了新产品，如Masimo SafetyNet™和Masimo SafetyNet-Open™，以帮助抗击新冠肺炎大流行，并向各种全球卫生组织做出慈善承诺，支持全球新冠肺炎救援工作。为了应对客户对新冠肺炎患者数量的反应和准备，我们看到他们对产品需求的增加，我们一直在继续增加我们的制造能力。我们目前相信，我们现有的流动资金状况将足以为这些举措和我们的应对努力提供资金。
考虑到与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们无法预测我们经历的产品需求增加或由此导致的产品组合变化，以及主板/仪器销售增加对毛利率的影响将持续多久。此外，如果我们的客户过度购买了我们的产品，并且需要在购买其他产品之前消耗掉多余的库存，那么当前需求的这种增长可能会导致未来需求的减少。此外，随着围绕新冠肺炎大流行全球影响的环境继续变化，我们的制造业务、关键制造零部件的供应和我们的劳动力继续面临潜在的中断。请参阅“与我们的收入相关的风险“和”与我们的业务和运营相关的风险。“在本年度报告的第I部分，表格10-K的第1A项，以获取有关新冠肺炎疫情对我们造成的潜在负面影响的更多信息。
“租赁会计准则”的采纳
自2018年12月30日起，我们采用了ASC主题842，租契(ASC 842)。我们采用ASC 842的总体结果是：(A)承认承租人使用权(ROU)资产，因为我们有权使用受经营租赁约束的资产；(B)承认承租人租赁责任，因为我们有义务根据经营租赁付款；以及(C)当我们确认某些收入和成本为出租人时，我们会根据与固定的多年传感器购买承诺达成的递延设备协议，免费向最终用户医院提供设备。关键会计政策和估算“以下和附注2包含在本年度报告(Form 10-K)第I部分第1项中所附的合并财务报表中，以获取与我们采用本会计准则相关的其他信息。
股票回购计划
2018年7月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，授权我们在长达三年的时间内购买最多500万股普通股(2018年回购计划)。2018年回购计划可以由我们的首席执行官和首席财务官组成的委员会酌情通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私人谈判交易来实施。有关我们当前和以前的股票回购计划的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项中的Form 10-K中所附合并财务报表的第II部分第5项和附注17。
Cercacor
Cercacor实验室公司(Cercacor)是一家独立的实体，于1998年从我们的股东手中剥离出来。我们的董事长兼首席执行官(CEO)Joe Kiani也是Cercacor的董事长兼首席执行官。我们是与Cercacor签订的交叉许可协议的一方，该协议自2007年1月1日起修订和重述(交叉许可协议)，该协议管辖每一方对两家公司持有的某些知识产权的权利。有关Cercacor的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项表格10-K中所附合并财务报表的附注3。
经营成果
下表列出了在所示时期内，我们的运营结果以美元金额和收入百分比(以千美元为单位)表示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 | |
| 金额 | | 收入的百分比 | | 金额 | | 收入的百分比 | | 金额 | | 的百分比
收入 | |
| (千美元) |
| 收入： | | | | | | | | | | | | |
| 产品 | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 99.8 | % | | $ | 829,874 | | | 96.7 | % | |
| 特许权使用费和其他收入 | — | | | — | | | 1,429 | | | 0.2 | | | 28,415 | | | 3.3 | | |
| 总收入 | 1,143,744 | | | 100.0 | | | 937,837 | | | 100.0 | | | 858,289 | | | 100.0 | | |
| 销货成本 | 400,679 | | | 35.0 | | | 308,665 | | | 32.9 | | | 283,397 | | | 33.0 | | |
| 毛利 | 743,065 | | | 65.0 | | | 629,172 | | | 67.1 | | | 574,892 | | | 67.0 | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 369,057 | | | 32.3 | | | 314,661 | | | 33.6 | | | 285,417 | | | 33.3 | | |
| 研发 | 118,659 | | | 10.4 | | | 93,295 | | | 9.9 | | | 81,006 | | | 9.4 | | |
| 诉讼裁决、和解/或辩护费 | (474) | | | — | | | — | | | — | | | 425 | | | — | | |
| 总运营费用 | 487,242 | | | 42.6 | | | 407,956 | | | 43.5 | | | 366,848 | | | 42.7 | | |
| 营业收入 | 255,823 | | | 22.4 | | | 221,216 | | | 23.6 | | | 208,044 | | | 24.2 | | |
| 营业外收入 | 7,913 | | | 0.7 | | | 12,950 | | | 1.4 | | | 5,732 | | | 0.7 | | |
| 所得税拨备前收益 | 263,736 | | | 23.1 | | | 234,166 | | | 25.0 | | | 213,776 | | | 24.9 | | |
| 所得税拨备 | 23,454 | | | 2.1 | | | 37,950 | | | 4.0 | | | 20,233 | | | 2.4 | | |
| 包括非控股权益的净收入 | 240,282 | | | 21.0 | | | 196,216 | | | 20.9 | | | 193,543 | | | 22.5 | | |
| 可归因于非控股权益的净亏损 | 20 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
| Masimo公司股东应占净收益 | $ | 240,262 | | | 21.0 | % | | $ | 196,216 | | | 20.9 | % | | $ | 193,543 | | | 22.5 | % | |
截至2021年1月2日的年度与截至2019年12月28日的年度比较
收入。截至2021年1月2日的财年，总收入从截至2019年12月28日的9.378亿美元增长至11.437亿美元，增幅22.0%。下表按2020财年和2019财年产品发货的地理区域详细说明了我们的产品总收入(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 增加/
(减少) | | 百分比
变化 |
| 美国(美国) | $ | 763,069 | | | 66.7 | % | | $ | 636,371 | | | 68.0 | % | | $ | 126,698 | | | 19.9 | % |
| 欧洲、中东和非洲 | 238,681 | | | 20.9 | | | 183,363 | | | 19.6 | | | 55,318 | | | 30.2 | |
| 亚洲和澳大利亚 | 103,756 | | | 9.1 | | | 87,961 | | | 9.4 | | | 15,795 | | | 18.0 | |
| 北美和南美(不包括美国) | 38,238 | | | 3.3 | | | 28,713 | | | 3.0 | | | 9,525 | | | 33.2 | |
| 产品总收入 | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 100.0 | % | | $ | 207,336 | | | 22.1 | % |
| 特许权使用费和其他收入 | — | | | | | 1,429 | | | | | (1,429) | | | (100.0) | % |
| 总收入 | $ | 1,143,744 | | | | | $ | 937,837 | | | | | $ | 205,907 | | | |
截至2021年1月2日的一年中，产品收入增加了2.073亿美元，增幅为22.1%，从截至2019年12月28日的9.364亿美元增至11.437亿美元。这一增长主要是由于显示器、消耗品、主板和服务的收入增加，我们认为其中一部分与全球新冠肺炎疫情对我们产品的持续总体需求有关，以及与上年相比约50万美元的有利汇率变动的影响，这些变动增加了以各种外币计价的外销的美元换算。在截至2021年1月2日的一年中，我们的非侵入式技术主板和显示器出货量约为472,300台，比截至2019年12月28日的年度出货量约246,200台增长了约226,100台，增幅为91.8%。
在截至2021年1月2日的一年中，通过我们的直接和分销销售渠道产生的产品收入增加了1.42亿美元，增幅为17.4%，达到9.588亿美元，而截至2019年12月28日的一年为8.168亿美元。截至2021年1月2日的财年，我们OEM渠道的收入增加了6540万美元，增幅为54.7%，达到1.85亿美元，而截至2019年12月28日的财年为1.196亿美元。
特许权使用费和其他收入历来主要包括从美敦力公司(Medtronic)获得的特许权使用费和为某一OEM客户提供的非经常性工程服务的收入。在截至2021年1月2日的一年中，没有特许权使用费和其他收入，而截至2019年12月28日的年度报告的特许权使用费和其他收入为140万美元，这主要是由于美敦力在2018年10月6日之后支付基于销售的特许权使用费的义务到期而减少了美敦力的特许权使用费。在截至2019年3月30日的三个月内，我们收到了美敦力支付的最后一笔特许权使用费。我们目前预计未来不会有任何重大的特许权使用费或其他收入。
毛利。毛利由总收入减去销售成本构成。我们2020财年和2019年的毛利润如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 毛利 |
| 年终
一月二日，
2021 | | 百分比
收入 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 百分比
收入 | | 增加/
(减少) | | 百分比
变化 |
产品毛利 | $ | 743,065 | | | 65.0 | % | | $ | 627,911 | | | 67.1 | % | | $ | 115,154 | | | 18.3 | % |
特许权使用费和其他收入毛利 | — | | | — | | | 1,261 | | | 88.2 | | | (1,261) | | | (100.0) | |
毛利总额 | $ | 743,065 | | | 65.0 | % | | $ | 629,172 | | | 67.1 | % | | $ | 113,893 | | | 18.1 | % |
售出商品的成本包括与我们产品的生产、供应、分销和支持以及提供非经常性工程(NRE)服务相关的人工、材料、管理费用和其他类似成本。截至2021年1月2日的一年中，销售成本从截至2019年12月28日的3.087亿美元增加到4.07亿美元，增幅为9,200万美元，这主要是由于与产品销售量、产品组合的增加相关的材料、制造和分销成本上升，以及与新冠肺炎的影响相关的制造复杂性的增加。
产品毛利率从截至2019年12月28日止年度的67.1%降至截至2021年1月2日止年度的65.0%，主要原因是与主板及显示器销售增加相关的不利产品组合、与新冠肺炎影响相关的制造复杂性增加，以及分销成本上升。截至2021年1月2日的一年，特许权使用费和其他收入毛利润比截至2019年12月28日的一年减少了130万美元，原因是美敦力在2018年10月6日之后支付美国特许权使用费的义务到期，导致其特许权使用费减少。
销售、一般和行政。销售、一般及行政开支主要包括薪金、销售、市场推广及行政人员的股票薪酬及相关开支、销售佣金、广告及推广费用、与法律、会计及其他外部服务有关的专业费用、上市公司成本及其他公司开支。2020财年和2019年的销售、一般和行政费用如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
销售、一般和行政 |
年终
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年终
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(减少) | 百分比
变化 |
| $369,057 | 32.3% | $314,661 | 33.6% | $54,396 | 17.3% |
截至2021年1月2日的一年，销售、一般和行政费用增加了5440万美元，增幅17.3%，从截至2019年12月28日的3.147亿美元增至3.691亿美元。这一增长主要是由于薪酬和其他与员工相关的费用增加了约2830万美元，广告和营销相关费用增加了约1670万美元，法律和专业费用增加了约1250万美元，捐款增加了约370万美元，但被差旅费用减少约1030万美元部分抵消。
研究与开发。研发费用主要包括从事产品设计和开发的工程师和其他人员的工资、股票薪酬和相关费用。这些费用还包括支付给顾问的第三方费用、原型和工程供应费以及临床试验费用。2020财年和2019财年的研发费用如下(单位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究与开发 |
年终
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年终
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(减少) | 百分比
变化 |
| $118,659 | 10.4% | $93,295 | 9.9% | $25,364 | 27.2% |
截至2019年1月2日的年度，研发费用增加2540万美元，增幅27.2%，从截至2019年12月28日的年度的9330万美元增至1.187亿美元，主要原因是薪酬相关成本增加约1980万美元，专业费用增加约150万美元，办公设备相关费用增加约130万美元，以及入住率和设施相关费用增加约100万美元。
营业外收入。营业外收入主要包括利息收入、利息费用和汇兑损失。2020财年和2019年营业外收入如下(千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
营业外收入 |
年终
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年终
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(减少) | 百分比
变化 |
| $7,913 | 0.7% | $12,950 | 1.4% | $(5,037) | (38.9)% |
截至2021年1月2日的财年，营业外收入为790万美元，而截至2019年12月28日的财年，营业外收入为1300万美元。净减少约500万美元的主要原因是利息收入减少了约840万美元，但在截至2021年1月2日的一年中，外币交易的已实现和未实现净收益约330万美元抵消了这一减少。
所得税拨备。我们在2020财年和2019年的所得税拨备如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所得税拨备 |
年终
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年终
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(减少) | 百分比
变化 |
| $23,454 | 2.1% | $37,950 | 4.0% | $(14,496) | (38.2)% |
截至2021年1月2日的财年，我们的所得税拨备为2350万美元，而截至2019年12月28日的财年，我们的所得税拨备为3800万美元。我们截至2021年1月2日的年度的有效税率为8.9%，而截至2019年12月28日的年度的有效税率为16.2%。我们截至2021年1月2日的年度有效税率的下降主要是因为根据ASU 2016-09号的规定，股票薪酬实现的超额税收优惠金额增加了，薪酬-股票薪酬(主题718)：员工股份支付会计的改进(ASU 2016-09)与截至2019年12月28日的年度相比，减少了约1450万美元，研发税收抵免增加，不可抵扣的薪酬相关费用减少。
我们没有为我们外国子公司大约1.428亿美元的累积收益拨备美国国内所得税或外国预扣税，因为我们预计这些金额将继续无限期地再投资于美国以外的业务。我们的有效税率低于美国联邦法定税率，主要是因为我们的一部分收益来自美国以外的国家，在这些国家，此类收益的税率通常低于美国、美国股票薪酬的超额税收优惠以及研发税收抵免。虽然我们预计我们的全球综合有效税率将继续低于美国联邦法定税率，但我们未来的实际有效所得税率将取决于各种因素，包括我们税前收入的地理构成、从美国股票薪酬中实现的超额税收优惠金额、我们的研究和开发税收抵免金额、高管薪酬的可抵扣能力、税法的变化、递延税收资产估值免税额的变化以及与不确定税收状况相关的税收优惠的确认和取消确认。
截至2019年12月28日的年度与截至2018年12月29日的年度比较
关于我们截至2019年12月28日的年度与截至2018年12月29日的年度相比的财务状况和经营结果的讨论，请参阅我们于2019年2月19日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月28日的财政年度Form 10-K年度报告第7项中的讨论，标题为“截至2019年12月28日的年度与截至2018年12月29日的年度的比较”0.
流动性
我们的主要流动资金来源包括我们现有的现金和现金等价物余额、预期从运营中产生的未来资金以及我们信贷安排下的可用借款能力。截至2021年1月2日，我们的营运资本约为8.673亿美元，其中约6.414亿美元为现金及现金等价物。除了净营运资本外，根据我们的信贷协议(信贷安排)，我们还有约1.483亿美元的可用借款能力(扣除未偿还信用证)，相比之下，截至2019年12月28日，我们的营运资本约为8.238亿美元，现金和现金等价物约为5.677亿美元，短期投资约为1.2亿美元。
在管理我们的日常流动性和资本结构时，我们通常不依赖海外收益作为资金来源。截至2021年1月2日，我们在美国境外持有的现金总额为7,170万美元，其中约3,280万美元可在不增加税收成本的情况下获得，约3,890万美元可获得，增量估计税收成本最高可达40万美元。我们目前手头有足够的资金和在美国境外持有的现金，这些资金和现金可以在不增加税收成本的情况下为我们的全球业务提供资金。如果被视为永久再投资的资金被汇回国内，我们可能需要累计并支付额外的美国税款才能汇回这些资金。
现金 流动
| | | | | | | | | | | | | | |
| 下表汇总了我们的现金流(以千为单位)： |
| | 年终 |
| | 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 现金净额由(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 210,963 | | | $ | 221,640 | |
| 投资活动 | (82,787) | | | (197,681) | |
| 融资活动 | (54,307) | | | (9,339) | |
| 外币汇率对现金的影响 | 3,060 | | | 814 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金增加 | $ | 76,929 | | | $ | 15,434 | |
经营活动。截至2021年1月2日的一年中，经营活动提供的现金为2.11亿美元，主要由包括2.403亿美元非控股权益在内的净收入推动。包括股票基础在内的非现金活动增加了这一数字。D薪酬4220万美元，折旧和摊销2930万美元，递延所得税收益500万美元。营业现金增加的原因是应计补偿、递延收入和其他与合同有关的负债、应计负债和应付账款分别增加了1550万美元、1090万美元、940万美元和760万美元，这主要是由于付款时间的原因。部分抵消了这一影响的是购买了9,440万美元的库存，以增加手头的成品天数，并确保原材料供应，以确保我们能够在新冠肺炎大流行期间支持更高的客户需求，并支持产品发布。包括非控股权益在内的净收入的额外减少是运营资产的变化，包括其他流动资产增加3,000万美元，这主要是由于各种税款支付和退款的时间安排，以及应收租赁款增加770万美元。
截至2019年12月28日的一年，运营活动提供的现金为2.216亿美元，主要由1.962亿美元的净收入推动。非现金活动包括3920万美元的基于股票的薪酬，2350万美元的折旧和摊销，以及600万美元的递延所得税优惠。与营业资产和负债变化有关的其他现金来源包括应付帐款、递延收入和其他与合同有关的负债增加，以及应计补偿分别为990万美元、770万美元和530万美元，这主要是由于付款时间的原因。这些现金来源被营业资产和负债的其他变化部分抵消，这些资产和负债分别与应收账款和应收租赁增加2360万美元和1200万美元有关，这主要是由于现金接收的时间，主要是由于我们业务的增长和发货时间，库存增加了2130万美元，以及主要由于各种纳税和退税的时间，其他流动资产增加了850万美元。
投资活动。截至2021年1月2日的财年，投资活动中使用的现金为8,280万美元，主要包括1.2亿美元的短期投资到期日，112.71美元的企业合并，7,250万美元的财产和设备购买，其中1,640万美元与购买大楼有关，680万美元与收购战略投资有关，740万美元用于与资本化的专利和商标成本相关的无形资产。
截至2019年12月28日的财年，投资活动中使用的现金为1.97亿美元，主要包括2.8亿美元的短期投资购买，6840万美元的房地产和设备购买，其中3560万美元与购买两栋大楼有关，520万美元与战略投资的收购有关，410万美元用于与资本化专利和商标成本相关的无形资产，这些现金被1.6亿美元的短期投资到期日所抵消。
融资活动。截至2021年1月2日的财年，融资活动中使用的现金为5430万美元，主要来自当年结算的1.105亿美元普通股回购交易支付的现金，这部分被发行普通股(行使期权)的收益5840万美元所抵消。
截至2019年12月28日的财年，融资活动中使用的现金为930万美元，主要来自本年度结算的普通股回购交易支付的现金3760万美元，部分被发行普通股(行使期权)的收益2830万美元所抵消。
资本资源与预期资本需求
我们目前与作为行政代理和贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行以及作为贷款人(统称为初始贷款人)的西部银行维持信贷协议(Credit Facility)。信贷安排提供高达1.5亿美元的无抵押借款，并可根据某些条件，让我们有权根据需要将未来与初始贷款人和额外贷款人的总借款能力提高至最高5.5亿美元。信贷安排还规定，签发信用证的最高限额为2,500万美元，以特定外币借款的最高限额为7,500万美元。信贷安排项下的所有未付本金将于2023年12月17日到期并支付。信贷融资的收益预计将用于一般公司、资本投资和营运资本需求。有关信贷安排的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项所附合并财务报表附注15(A)的Form 10-K。
2018年7月，我们的董事会批准了2018年回购计划，授权我们在长达三年的时间内额外购买最多500万股普通股。2018年回购计划在我们之前的回购计划到期后于2018年9月生效。有关我们股票回购计划的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项Form 10-K中所附合并财务报表的附注17。
我们希望通过我们的可用现金、未来的运营现金、我们的信贷安排和其他潜在的资本来源为我们未来的运营、投资和融资活动提供资金。除了为我们的营运资金需求提供资金外，我们预计主要与基础设施增长投资有关的额外资本支出。现金的其他可能用途可能包括对技术或技术公司的收购和/或战略投资，对财产和设备的投资，以及根据我们的授权股票回购计划回购股票。然而，任何普通股回购都将受到许多因素的影响，包括我们股票的可获得性、一般市场状况、我们股票的交易价格、可用资本、资本的替代用途以及我们的财务表现。此外，我们实际投资活动的金额和时间将根据众多因素而发生重大变化，包括资本支出的时间和金额、产品开发努力的成本、我们的基础设施扩张时间表、股票回购活动以及与我们国内和国际监管要求相关的成本。尽管有这些投资要求和潜在支出，我们预计我们现有的现金和现金等价物以及我们新信贷安排下的可用金额将足以满足我们至少在未来12个月的营运资金需求、资本支出和其他运营资金需求。
表外安排
我们目前没有，也从来没有与未合并的实体或金融合伙企业(例如被称为结构性融资或特殊目的实体的实体)建立任何关系，这些实体本来是为了促进表外安排或出于其他合同狭隘或有限的目的而建立的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，如果我们参与了这些关系，我们就不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
合同义务和商业承诺
下表汇总了截至2021年1月2日我们的未偿合同义务和商业承诺，以及这些义务预计将对我们未来时期的现金流动性和现金流产生的影响(以千为单位)。此表中反映的估计付款是基于管理层对这些债务的估计和假设。因此，未来期间的实际现金流出将与本表中反映的现金流出情况有很大不同，可能存在实质性差异。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 低于
1年 | | 在这两个国家之间
1-3年 | | 在这两个国家之间
3-5年 | | 超过
5年 | | 总计 |
经营租约(1) | $ | 6,610 | | | $ | 11,810 | | | $ | 8,116 | | | $ | 11,055 | | (3) | $ | 37,591 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
购买承诺(2) | 123,000 | | | — | | | — | | | — | | | 123,000 | |
| 合同义务总额 | $ | 129,610 | | | $ | 11,810 | | | $ | 8,116 | | | $ | 11,055 | | | $ | 160,591 | |
______________(1)经营租赁的未贴现租赁付款。
(2)不可取消采购订单下的某些库存项目。
(3)包括某些租约的可选续订期限。
其他义务。截至2021年1月2日，我们与包括利息在内的不确定税收头寸相关的估计负债为1180万美元。由于与这些负债相关的潜在现金流的时间存在高度不确定性，我们无法对这些负债可能产生的金额和期间做出合理可靠的估计。
此外，截至2021年1月2日，我们对Cercacor的年度最低版税承诺如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 低于
1年 | | 介于
1-3年 | | 在这两个国家之间
3-5年 | | 超过
5年 |
对Cercacor的最低版税承诺(1) | $ | 5,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | | | (1) |
______________(1)在2025年之后，除非协议被修改、重述或终止，否则特许权使用费安排需要每年最低500万美元的特许权使用费支付。
有关Cercacor的更多信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项表格10-K中所附合并财务报表的附注3。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出影响净收入、费用、资产和负债报告金额的估计和判断。这些估计和判断基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的因素，并构成管理层做出最困难、最主观或最复杂判断的基础，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。尽管我们定期评估这些估计和假设，但在不同的假设和条件下，判断的变化和与这些估计相关的不确定性可能会导致重大不同的结果。如果这些估计与实际结果有很大差异，对合并财务报表的影响可能是实质性的。我们认为，对于充分理解和评估我们报告的财务结果而言，最重要的关键会计政策包括：
收入确认、递延收入和其他合同负债
我们的大部分产品收入来自四个主要来源：(I)与最终用户医院签订的递延设备协议下的直接销售，我们免费提供预先监测设备，以换取多年的传感器采购承诺；(Ii)向最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他直接客户直接销售非侵入性监测解决方案；(Iii)向分销商销售非侵入性监测解决方案，这些分销商通常转售给最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他客户；(Iii)向分销商销售非侵入性监测解决方案，然后分销商通常转售给最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他客户；(Iii)向分销商销售非侵入性监测解决方案，分销商通常转售给最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他客户；以及(Iv)向将我们的嵌入式软件技术集成到其多参数监控设备中的OEM客户销售集成电路电路板。根据客户信用方面的考虑，大多数此类销售都是根据特定客户所在的地理位置使用行业标准付款条件以未结账户方式进行的。
我们一般按照单一的、基于原则的五步模式确认收入，适用于与客户签订的所有合同，并一般规定确认收入的金额反映了我们预期有权获得的对价，扣除估计回报、折扣或销售激励的津贴，以及当承诺的商品或服务的控制权转移到客户手中时，从客户那里汇给政府当局的税款。根据销售型租赁安排供应的设备的相关收入在设备控制权转移给客户后确认，而根据经营型租赁安排供应的设备的相关收入一般在租赁期内以直线基础确认。
虽然我们的大多数销售交易包含标准的商业条款和条件，但也有一些交易包含非标准的商业条款和条件。因此，需要对合同进行解释和分析，以确定适当的会计处理，包括：(I)总对价金额，包括可变对价；(Ii)该安排是否包含嵌入租赁，如果包含，该嵌入租赁是销售型租赁还是经营租赁；(Iii)确定该安排中包含的不同履行义务；(Iv)当存在多个履行义务时，如何将该安排代价分配给每项履行义务，包括确定独立的销售价格；以及(V)何时确认履行义务的收入。对这些假设和估计的判断的变化可能会对收入确认的时间产生重大影响。
我们签订协议出售我们的监控解决方案和服务，有时作为具有多种履行义务的协议的一部分，这些协议包括不同的产品销售、设备租赁和服务的各种组合。在合同具有多个履行义务的情况下，权威指导意见规定，根据相对独立的销售价格，对每项履行义务分配总对价。当不容易观察到独立售价时，我们会考虑多个因素来估算独立售价，这些因素包括但不限于产品的特性和功能、地理位置、客户类型、根据集团采购组织(GPO)合同签订的合同价格、我们的定价和折扣做法以及其他市场条件。
递延设备协议下的销售一般是这样安排的，即我们同意免费提供某些与监控相关的设备、软件、安装、培训和/或保修支持，以换取客户在协议期限内购买传感器的承诺，协议期限一般为三到六年。我们根据包含固定年度传感器购买承诺的递延设备协议，在合同开始时将合同对价分配给基础租赁和非租赁部分。在确定任何基础租赁组成部分是否与销售型租赁或经营租赁相关时，我们评估客户在整个合同期内控制基础设备使用的权利和能力，包括我们保留的任何设备替代权，以及我们对潜在合同/租赁延期或续签的预期，以及客户行使任何购买选择权的可能性。可分配给非租赁组成部分的收入通常在此类非租赁组成部分得到满足时予以确认。根据销售型租赁安排，可分配给租赁部件的收入通常在设备控制权转移到客户手中时确认。根据经营租赁安排分配给租赁组成部分的收入一般在经营租赁期限内确认。我们一般不期望从作为我们经营租赁安排基础的设备中获得超过此类资产未摊销账面价值的任何重大价值。
当根据合同条款或基础采购订单将产品控制权转移给客户时，我们通常会确认直接向最终用户医院、紧急医疗响应组织、其他直接客户、分销商和OEM客户直接销售我们产品的收入。与OEM彩虹相关的收入®正如OEM向我们报告的那样，参数软件许可证在OEM向其客户发货时得到我们的认可。
我们为某些客户提供各种形式的销售激励，这些激励可能采取折扣或回扣的形式。我们估计并为这些计划提供补贴，以减少销售时的收入。一般来说，客户没有退款或退款的权利。然而，在某些情况下，我们允许退货。在每个期末，我们估计并累计这些收益作为收入的减少。我们根据各种因素估计与这些形式的可变对价相关的收入约束，这些因素包括预期采购量、以前的销售和退货历史以及特定的合同条款和限制。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于FIFO(先进先出)。存货估值准备金是为已过时或不再用于当前生产的材料以及可变现净值小于存货账面价值的存货记录的。我们一般会大量采购原材料，预计一年内就会全部用完。然而，经营策略和客户需求的变化，以及此类材料的市场价值经常不可预测的波动，可能会限制我们有效地利用通过所产生的制成品向客户购买和销售的所有原材料获取利润的能力。我们定期监测潜在的库存过剩、陈旧和低于标准成本的市场价值，并在必要时将我们库存的账面价值降低到其市场价值。
我们根据对我们库存的预期未来使用情况的评估，逐项确定任何所需的库存估值调整。我们使用历史陈旧率来估计预期回收价值低于成本的库存损失。我们的历史陈旧率是根据我们公司针对主要库存类别的特定经验制定的，然后按项目应用于过剩库存。当我们意识到其他独特的事件导致已知的回收价值低于成本时，我们也会记录其他特定的库存估值调整。对于已减记的存货项目，减少的价值将成为新的成本基础。如果我们对潜在库存损失的估计被证明太低，当记录任何相关的额外库存损失时，我们未来的收益将受到影响。
承租人ROU资产和租赁负债
我们确定一项安排在开始时是否包含租赁。ROU资产代表我们在租赁期内使用经营租赁相关资产的权利，租赁负债代表我们支付经营租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。我们一般根据租赁开始日的现有信息估计用于确定租赁付款净现值的适用贴现率。我们的许多承租人协议包括延长租期的选项，除非我们合理地确定会行使这些选项，否则我们不会将其包括在我们的租赁条款中。我们利用资产组合方法来核算与某些设备租赁相关的净资产收益率(ROU)资产和负债。我们还做出了一项政策选择，不将我们的房地产租赁的租赁和非租赁部分分开，并将期限不超过12个月的短期租赁排除在我们的ROU资产和租赁负债之外。与经营租赁相关的租赁支付的租金费用在租赁期内以直线法确认。
基于股票的薪酬
我们的股票薪酬奖励目前包括股票期权、限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)，所有这些都是股权分类奖励。对于2006年1月1日或之后授予的股权分类奖励，我们估计奖励在授予之日的公允价值，并在必要的服务期内进行基于股票的费用补偿。在PSU的情况下，确认的费用金额也取决于指定绩效标准的预期实现水平。RSU和PSU奖励的公允价值是我们普通股在授予日的收盘价。为了计算股票期权奖励的公允价值，我们使用Black-Scholes期权定价模型，除了我们股票在授予日的收盘价和期权执行价外，还需要输入主观假设。这些假设包括员工在行使股票期权之前保留股票期权的预计时间长度(预期期限)、我们股票价格在预期期限内的估计波动性以及我们普通股的股息收益率。我们根据我们特定的历史期权行使经验以及具有类似归属时间表的同行公司提供的预期期限信息来估计预期期限。估计的波动率是基于我们股价的历史波动率和隐含波动率。
股权奖励的类型和数量的变化，以及我们股票的公平市值可能会影响未来股票期权授予的成本。一般来说，只要我们股票的公平市场价值增加，授予这些期权的总成本也会增加。有关我们基于股票的薪酬的更多详细信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第四部分第15(A)项所附合并财务报表的附注18。
所得税会计核算
我们采用资产负债法核算所得税，根据该方法，我们确认由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的暂时性差异造成的未来税收后果的递延税项资产和负债，以及净营业亏损和结转的税额抵免。符合较可能确认阈值的税务状况在第一个报告期内确认，经审查后，该税务状况将更有可能维持。符合这一极有可能的确认门槛的税收头寸记录在最大金额的税收优惠中，最终结算时实现的可能性超过50%。之前确认的所得税头寸在后续期间未能达到确认门槛的，将在该期间取消确认。实际结果与我们的假设之间的差异，或者我们的假设在未来一段时间内的变化，都会记录在它们被知道的时期。我们在所得税费用中记录与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚金。
作为一家跨国公司，我们受到不同司法管辖区复杂的税收法律和法规的约束。税收法律法规的适用受到法律和事实的解释、判断和不确定性。税法本身会随着财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决而发生变化。我们已经结束了截至2016年的所有美国联邦所得税事项，以及截至2013年的所有重大州、地方和外国所得税事项。鉴于上述情况，我们在美国或国外纳税的实际负债可能与我们的估计有很大不同，这可能导致需要记录额外的负债，或者可能需要冲销之前记录的纳税义务。
递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日在内的期间确认。当管理层判断一项递延税项资产很可能全部或部分不会变现时，计入估值拨备以抵销任何递延税项资产。在评估是否需要估值免税额时，我们会考虑所有正面和负面的证据，包括最近的财务表现、暂时性差异的预定逆转、预计的未来应纳税所得额、结转期间的应纳税所得额以及税务筹划策略。
诉讼费用和或有事项
当满足以下两个条件时，我们记录的费用至少等于损失或意外或诉讼和解的最低估计负债：(I)在财务报表发布之前获得的信息表明，很可能在财务报表日期发生了负债，以及(Ii)可以合理估计损失范围。确定或有损失或诉讼和解是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判断，考虑到或有事项的性质，对损失范围的估计也是如此。与涉及多个要素的诉讼和解有关的负债以每个要素的公允价值为基础进行记录。法律和其他与诉讼相关的费用在提供服务时予以确认。当满足以下两个条件时，我们将记录诉讼费用的保险和其他赔偿追偿：(I)追回是可能的，(Ii)可以合理地保证可收回性。所记录的保险赔偿只是在财务报表中已招致和确认的诉讼费用；然而，实际赔偿可能与我们的估计有很大不同，这是合理的。任何诉讼都有许多不确定性，我们不能保证任何针对我们的诉讼或其他第三方索赔将在没有代价高昂的诉讼或巨额和解费用的情况下得到解决。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到实质性的不利影响。
业务合并
我们采用收购会计方法对企业合并进行会计核算，该方法要求一旦获得控制权，所有收购的资产、承担的负债和收购实体的非控股权益(如适用)均按收购日各自的公允价值入账。在确定可确认资产和负债的公允价值时，需要进行估计，并在无法随时获得市场价值的情况下使用估值技术。对于在企业合并中收购的无形资产，我们通常使用收益法。对某些无形资产进行估值时的重大估计包括但不限于未来现金流的数量和时间、增长率、贴现率和使用寿命。收购价格超过被收购实体可识别资产、负债和非控制性权益的公允价值(如果适用)的部分计入商誉。
近期会计公告
有关最近通过和最近发布的任何会计准则的详细信息，请参阅本年度报告第四部分第15(A)项表格10-K所附合并财务报表附注2。
项目7A。 关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着各种市场风险，这些风险可能来自市场利率和价格的不利变化，如利率、外汇波动和通胀。我们不会出于交易或投机的目的而签订衍生品或其他金融工具。
利率风险
我们对利率变化的市场风险敞口与我们可以从现金和现金等价物上赚取的利息收入的增加或减少以及我们就各种未偿还债务工具必须支付的利息支出的增加或减少有关。我们不认为我们的现金等价物由于到期期限较短而面临重大利率风险。截至2021年1月2日，我们的现金等价物的账面价值接近公允价值。我们目前没有任何与利息支出相关的利率波动相关的重大风险。根据我们目前的政策，我们不会使用利率衍生工具来管理利率变动带来的风险敞口。因此，随着时间的推移，利率下降会减少我们的利息收入，而加息会增加我们的利息收入。假设利率沿整个利率收益率曲线变化100个基点，将增加或减少我们投资的利率收益率，每1000万美元计息投资的利息收入约为10万美元。
外币汇率风险
我们在美国的大部分资产和负债都是以美元结算的，我们的大部分销售和支出都是以美元进行交易的。然而，我们也用美元以外的货币与外国客户进行交易。这些外币收入在兑换成美元后，可能会因不同时期的平均汇率而有所不同。此外，我们的某些海外子公司还使用各自国家的本币进行交易，本币也是它们的职能货币。因此，这些外国子公司在兑换成美元时的费用也可能根据各自时期的平均月度汇率而有所不同。
我们面临未偿还外币计价应收账款和应付款项的外币损益，以及我们的外币计价现金余额和某些公司间交易。此外，我们或我们的子公司与第三方之间的其他交易，以不同于功能货币的货币计价，都是外币交易。这些交易的已实现和未实现外币收益或损失也包括在我们发生的营业报表中。
我们每个功能货币不是美元的外国子公司的资产负债表按资产负债表日的汇率换算成美元，综合收益表和现金流量表使用期间适用的每月平均汇率的近似值换算成美元。因折算功能货币不是美元的外国子公司资产负债表而产生的任何汇兑损益都计入股本，作为累计其他全面收入的组成部分。
我们的主要外币汇率敞口是加拿大元、欧元、日元、瑞典克朗、英镑、墨西哥比索、土耳其里拉和澳元。从一个时期到下一个时期，外币汇率可能会经历大幅波动。具体地说，在截至2021年1月2日的财年中，我们估计美元与其他外币(包括土耳其里拉、加元和澳元)之间的汇率波动对我们的收入造成了50万美元的有利影响。我们目前并无订立远期外汇合约以对冲以外币计价的风险，亦不使用衍生金融工具进行交易或投机。外币汇率的额外变化可能会对我们未来的经营业绩或现金流产生实质性影响，这取决于外币汇率的变化以及方向的变化(对美元的升值或贬值)。我们估计，假设所有适用的外币汇率与截至2021年1月2日的有效汇率相比出现10%的不利变化，这可能会导致截至2021年1月2日的一年的报告税前收入估计减少2340万美元。随着我们对外业务的持续增长，我们面临的外币汇率风险可能会变得更加严重。
通货膨胀风险
我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果在本报告所述期间有实质性影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或不能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
第8项。 财务报表和补充数据
本年度报告表格10-K第IV部分第15(A)(1)项和第15(A)(2)项分别列出了我们的合并财务报表和本项目所需的补充数据。
项目9。 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A。管理控制和程序。
对披露控制和程序的评价
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序进行了评估，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(E)中定义，截至本Form 10-K年度报告所涵盖的期间结束。我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在美国证券交易委员会(SEC)根据《交易法》颁布的第13a-15(F)条中有定义。所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性，可能无法防止或发现所有的错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据2013年确立的标准对财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年1月2日起有效。
均富会计师事务所(Grant Thornton LLP)是一家独立注册会计师事务所，已审计了截至2021年1月2日我们对财务报告的内部控制的有效性。他们的认证报告对截至2021年1月2日的财务报告内部控制的有效性表达了无保留意见，包含在本年度报告Form 10-K的第四部分第15(A)(1)项中。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年1月2日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)。
项目9B。 其他信息
不适用。
第三部分
第(10)项。 董事、行政人员和公司治理
本项目所要求的信息参考自我们提交给证券交易委员会的与2021年召开的股东年会相关的最终委托书(2021年委托书)中包含的信息。
第11项。 高管薪酬
本项目所需信息从2021年委托书中包含的信息中引用。
项目12。 某些实益拥有人的担保拥有权以及管理层和相关股东事宜
本项目所需信息从2021年委托书中包含的信息中引用。
第(13)项。 某些关系和相关交易与董事独立性
本项目所需信息从2021年委托书中包含的信息中引用。
第(14)项。 主要会计费用和服务
本项目所需信息从2021年委托书中包含的信息中引用。
第四部分
第15项。 展品、财务报表明细表
(A)(1)财务报表
Masimo公司的综合财务报表和独立注册会计师事务所均富律师事务所(Grant Thornton LLP)的报告从F-1页开始，以10-K表格的形式包含在本年度报告的单独一节中。
(A)(2)财务报表附表
财务报表明细表从F-1页开始，以表格10-K的形式包含在本年度报告的单独一节中。
(A)(3)展品 | | | | | | | | |
展品 数 | | 文件说明 |
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| 3.1(1) | | 修订后的公司注册证书(附件3.2) |
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| 3.2(2) | | 2019年10月24日通过的第二次修订和重新修订附例(附件3.1) |
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| 4.1(1) | | 普通股证书格式(附件4.1) |
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| 4.2(4)# | | Masimo退休储蓄计划(附件4.7) |
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| 4.3* | | Masimo公司证券介绍 |
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| 10.1(1)# | | 注册人与其高级职员和董事之间的赔偿协议格式(附件10.1) |
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| 10.2(5)# | | 乔·基亚尼和登记人之间2015年11月4日修订和重新签署的就业协议(附件10.1) |
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| 10.3(13) | | 2015年11月4日的第一修正案，由Masimo公司和Joe Kiani之间于2017年7月27日修订和重新签署的雇佣协议(附件10.1) |
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| 10.4(1)# | | 李永森与注册人之间的聘书，日期为1996年2月15日(附件10.7) |
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| 10.5(1)# | | Anand Sampath和注册人之间的邀请函，日期为2007年3月30日(附件10.8) |
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| 10.6(6)# | | 乔恩·科尔曼和注册人之间的邀请函，日期为2008年7月23日(附件10.9) |
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| 10.7(19)# | | 2011年3月31日Tom McClenahan和注册人之间的聘书(附件10.7) |
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| 10.8(14)# | | 公司与Micah Young之间的聘书，日期为2017年9月22日(附件10.1) |
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| 10.9(5)# | | 限制股奖励协议，日期为2015年11月4日，由Joe Kiani和注册人之间签署(附件10.2) |
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| 10.10(5)# | | 股权持有人竞业禁止和保密协议，日期为2015年11月4日，由Joe Kiani和注册人之间签署(附件10.3) |
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| 10.11(7)# | | 修订并重新修订2007年安全保障计划和概要计划说明，自2008年12月31日起生效(附件10.11) |
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| 10.12(9)# | | 注册人与李永森之间于2008年1月至11日签订的2007年离职保障计划参与协议(附件10.3) |
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| 10.13(19)# | | 登记人和乔恩·科尔曼之间于2013年11月12日修订并重新签署的2007年保障计划协议(附件10.13) |
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| 10.14(19)# | | 登记人和阿南德·萨姆帕斯之间于2013年12月9日修订并重新签署了2007年的《保护计划协议》(Severance Protection Plan Agreement)，该协议由登记人和Anand Sampath共同完成 |
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| 10.15(3)# | | 由登记人和Tom McClenahan于2014年11月3日修订和重新签署的2007年保护计划协议(附件10.21) |
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| 10.16(17)# | | 注册人和Micah Young之间于2017年12月12日修订和重新签署的2007年免责保护计划，有限参与协议(附件10.16) |
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展品
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| 10.17(1)# | | 注册人2007年股票激励计划及相关协议格式(附件710.33) |
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| 10.18(15)# | | Masimo Corporation 2017股权激励计划(附件10) |
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| 10.19(16)# | | Masimo公司高管奖金激励计划(附录D) |
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| 10.20(6)+ | | ADI公司和注册人之间的制造和采购协议，日期为2008年10月2日(附件10.21) |
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| 10.21(1)+ | | Jabil Circuit，Inc.与注册人之间的购买协议，日期为2001年7月26日(附件110.15) |
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| 10.22(1)+ | | 庇护劳务协议，2000年12月27日，墨西哥Vallera de S.A.de C.V.工业公司与登记人之间的协议(附件10.11) |
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10.23†* | | 自2007年9月1日起生效的租赁协议，由Industrias ASocial adas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.和作为担保人的注册人签订，租约由Industrias ASociadas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.作为担保人 |
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10.24†* | | 第一修正案，租赁协议于2013年12月17日生效，由Industrias ASociadas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.和作为担保人的注册人签署 |
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| 10.25(1) | | Cercacor实验室，Inc.，Nellcor Puritan Bennett，Inc.，Mallinckrodt，Inc.，Tyco Healthcare Group LP，Tyco International Ltd.，Tyco International(US)Inc.和注册人之间的和解协议和索赔发布，日期为2006年1月17日(附件10.30) |
| | |
| 10.26(8) | | 2006年1月17日和解协议第二修正案和索赔释放，根据2006年1月24日Masimo公司、Masimo实验室公司、Nellcor Puritan Bennett LLC、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.之间的和解协议修正案和索赔释放，于2011年1月至28日由Masimo公司、Masimo实验室公司、Nellcor Puritan Bennett LLC、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.修订(附件10.1) |
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| 10.27(1) | | 修订和重新签署了Cercacor实验室，Inc.和注册人之间的交叉许可协议，自2007年1月1日起生效(附件10.34) |
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| 10.28(1) | | Cercacor实验室，Inc.与注册人之间于2007年1月1日生效的服务协议(附件10.35) |
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10.29†* | | 自2015年11月16日起，由Masimo Corporation、Masimo Technologies SARL、Masimo International SARL和迈瑞医疗国际有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司和迈瑞DS美国有限公司签订的和解和不起诉协议。 |
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| 10.30(10) | | 2012年7月15日签订的租赁协议，涉及登记人与欧文有限责任公司在Jeronimo 9600号的房舍(附件10.45) |
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| 10.31(10) | | 2012年6月22日租赁协议第一修正案，涉及注册人与欧文有限责任公司在杰罗尼莫9600号的房产(附件10.46) |
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| 10.32(3) | | 2012年6月22日租赁协议第二修正案，涉及注册人与欧文有限责任公司在杰罗尼莫9600号的房产(附件10.34) |
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| 10.33(10) | | 2012年6月22日第三次修订租赁协议，涉及注册人与欧文有限责任公司在杰罗尼莫9600号的房产(附件10.48) |
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| 10.34(11) | | 单租户租约，与杰罗尼莫9600号的房产有关，日期为2016年7月13日，由Masimo Corporation和Irvine Company LLC之间签订(附件10.1) |
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| 10.35(12) | | Masimo Corporation和Cercacor Laboratory，Inc.与美敦力、Covidien LP、Nellcor Puritan Bennett LLC和Covidien Holdings Inc.之间的和解协议第三修正案和索赔发布，日期为2016年9月1日(附件10.1) |
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| 10.36(12)+ | | 和解协议，日期为2016年11月5日，由Masimo Corporation、Masimo International Technologies SARL和Masimo International SARL以及Koninklijke Philips N.V.签订(附件10.1) |
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| 10.37(19) | | 截至2018年12月17日的信贷协议，贷款方Masimo Corporation与作为行政代理的摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)之间的信贷协议(附件10.42) |
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| 10.38(18)# | | 该公司与Bilal Muhsin于2002年4月17日发出的聘书(附件10.1) |
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| 10.39(18)# | | 公司与陶利维的邀请函，日期为2017年12月15日(附件10.2) |
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展品
数 | | 文件说明 |
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| 10.40(18)# | | 2007年离职保障计划参与协议，日期为2018年3月26日，由本公司与Bilal Muhsin签订，并由Bilal Muhsin签署(附件10.3) |
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| 10.41(18)# | | 本公司与陶乐维签订的《2007年度离职保障计划参与协议》，日期为2018年3月16日(附件10.4) |
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| 21.1* | | 注册人子公司名单 |
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| 23.1* | | 独立注册会计师事务所的同意书 |
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| 31.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席执行官乔·基亚尼(Joe Kiani)进行认证。 |
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| 31.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席财务官Micah Young进行认证。 |
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| 32.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条，对首席执行官乔·基亚尼(Joe Kiani)和首席财务官米卡·杨(Micah Young)进行认证。 |
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| 101.INS* | | XBRL实例文档 |
| | |
| 101.SCH* | | XBRL分类扩展架构文档 |
| | |
| 101.CAL* | | XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| | |
| 101.DEF* | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| | |
| 101.LAB* | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| | |
| 101.PRE* | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
___________
本报告附件101为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)格式：(I)截至2019年1月2日和2019年12月28日的合并资产负债表，(Ii)截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合并经营报表，(Iii)截至2019年1月2日、2021年12月28日和2019年12月28日的合并全面收益表。(V)截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合并现金流量表，以及(Vi)合并财务报表附注。
___________
(1)根据注册人的S-1表格注册说明书(编号：第333-142171号)的证物成立为法团，注册人注册说明书最初于2007年4月17日提交。括号中的数字表示经修订的表格S-1中相应的证物编号。
(2)根据注册人于2019年10月30日提交的当前表格8-K报告中的展品，成立了一家公司。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(3)该公司参照2015年2月17日提交的注册人年度报告表格10-K的证物成立。括号中的数字表示表格10-K中相应的证物编号。
(4)根据2008年2月11日提交的注册人S-8表格注册声明中的证物，成立了一家公司。括号中的数字表示S-8表格中相应的证物编号。
(5)根据注册人目前的8-K表格报告(于2015年11月5日下午4点45分提交)的证物，成立了一家公司。东部时间。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(6)注册公司参照注册人于2009年3月4日提交的10-K表格年度报告中的展品成立。括号中的数字表示表格10-K中相应的证物编号。
(7)该公司是通过参考2013年2月15日提交的注册人年度报告10-K表的证物而成立的。括号中的数字表示表格10-K中相应的证物编号。
(8)根据2011年1月31日提交的注册人目前的8-K表格报告，该公司参照展品成立。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(9)注册人于2008年1月17日提交的表格8-K的现行报告中的展品，该公司是通过参考该展品而成立的。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(10)该公司是通过参考2016年2月24日提交的注册人年度报告10-K表的展品而成立的。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(11)该公司参照注册人于2016年8月3日提交的10-Q表格季度报告的展品成立。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(12)根据注册人于2016年9月2日提交的当前表格8-K报告中的展品，成立了一家公司。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(13)根据注册人于2017年8月2日提交的当前表格8-K报告中的展品，成立了一家公司。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(14)该公司参照注册人于2017年9月25日提交的当前8-K表格报告中的展品成立。括号中的数字表示8-K表格中相应的证物编号。
(15)Inc.参照注册人于2020年7月28日提交的Form 10-Q季度报告成立。括号内的数字表示10-Q表格中相应的证物编号。
(16)根据注册人于2020年4月16日提交的关于附表14A的最终委托书(文件编号001-33642)附录D成立。
(17)该公司参照2018年2月28日提交的注册人年度报告10-K表的附件成立。括号中的数字表示表格10-K中相应的证物编号。
(18)Inc.参照2018年5月7日提交的注册人10-Q季度报告的展品成立。括号内的数字表示10-Q表格中相应的证物编号。
(19)该公司参照2019年2月26日提交的注册人年度报告10-K表的附件成立。括号中的数字表示表格10-K中相应的证物编号。
*在此提交的文件。
#B表示管理合同或补偿计划。
美国证券交易委员会(SEC)已对本展品的某些部分给予保密待遇。省略的部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)。
†表示，根据S-K法规第601(B)(10)项，某些确定的信息已被省略，因为此类信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。注册人特此承诺应SEC的要求提供未经编辑的证物的补充副本。
(B)展品
见上文第(15)(A)(3)项。
(C)财务报表附表
见上文第(15)(A)(2)项。
第16项。 表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
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| 日期： | 2021年2月23日 | | 由以下人员提供： | /s/JOE K伊阿尼 |
| | | | 乔·基亚尼
董事会主席兼首席执行官 |
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题(S) | | 日期 |
| | |
/s/JOE K伊阿尼 | | 董事会主席兼首席执行官 (首席执行官) | | 2021年2月23日 |
| 乔·基亚尼 | | | | |
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/秒/分伊卡Y昂格 | | 执行副总裁兼首席财务官 (首席财务官) | | 2021年2月23日 |
| 迈卡·杨(Micah Young) | | | | |
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/s/J.T.奇数 K打开 | | 高级副总裁兼首席会计官 (首席会计官) | | 2021年2月23日 |
| J·托德·科宁 | | | | |
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/s/h MICEALEL C奥亨 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| H·迈克尔·科恩 | | | | |
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/s/T霍马斯 HArkin | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 托马斯·哈金 | | | | |
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/s/A坝体 MIKKELSON | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 亚当·米克尔森(Adam Mikkelson) | | | | |
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/s/C瑞格 R眼球 | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 克雷格·雷诺兹 | | | | |
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/s/JULIEA.S他, PH.D. | | 导演 | | 2021年2月23日 |
| 朱莉·A·希默(Julie A.Shmer)，博士。 | | | | |
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合并财务报表和明细表索引
马西莫公司
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| 合并财务报表 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2021年1月2日和2019年12月28日的合并资产负债表 | F-5 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的综合经营报表 | F-6 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的综合全面收益表 | F-7 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的综合权益报表 | F-8 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合并现金流量表 | F-9 |
合并财务报表附注 | F-10 |
| 进度表 | |
附表II-估值及合资格账目 | F-44 |
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
马西莫公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Masimo Corporation(特拉华州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2019年1月2日和2019年12月28日的合并资产负债表，截至2021年1月2日期间每个年度的相关综合经营报表、全面收益、权益和现金流量表，以及列入第15(A)项(统称“财务报表”)的相关附注和财务报表附表。在我们看来， 财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年1月2日和2019年12月28日的财务状况，以及截至2021年1月2日的三年内每年的运营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据2013年建立的标准，对公司截至2021年1月2日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布，我们于2021年2月23日发布的报告表达了毫无保留的意见。
会计原则的变化
如财务报表附注2所述，由于采用新的租赁准则，本公司在2019年会计年度改变了租赁会计方法。本公司采用新的租赁标准，采用修改后的追溯法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
延迟设备协议的会计处理
如财务报表附注2所述，该公司产品收入的一部分来自与最终用户医院签订的递延设备协议下的直接销售。包含固定年度传感器购买承诺的此类协议下的合同对价，将根据相对独立销售价格分配给已确认的履约义务，包括租赁部分。
我们将递延设备协议的会计确定为一项重要的审计事项。我们确定递延设备协议的会计是一项重要审计事项的主要考虑因素是，确定和评估履约义务需要管理层判断和解释合同条款。因此，为了评价管理层在这一领域的判断和假设的合理性，需要对审计师主观而复杂的判断进行评估。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。除其他事项外，我们与延期设备协议相关的审计程序包括以下内容。
•检查具有固定传感器承诺的延期设备协议样本，并评估管理层根据相关权威指导确定的履约义务(包括租赁组件)的合理性。
•测试与递延设备协议会计有关的内部控制的设计和运作有效性，包括对确定履约义务的控制。
/s/均富律师事务所
自2006年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州纽波特海滩
2021年2月23日
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
马西莫公司
财务报告内部控制之我见
我们根据2013年建立的标准，审计了Masimo Corporation(特拉华州的一家公司)和子公司(本公司)截至2021年1月2日的财务报告内部控制内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，根据2013年制定的标准，截至2021年1月2日，公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制内部控制-集成框架由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年1月2日及截至2021年1月2日年度的综合财务报表，我们于2021年2月23日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确、公平地反映公司资产交易和处置的记录；(2)提供合理保证，记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)防止或及时发现擅自收购、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产，提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/均富律师事务所
加利福尼亚州纽波特海滩
2021年2月23日
马西莫公司
综合资产负债表
(单位为千，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 641,447 | | | $ | 567,687 | |
| 短期投资 | — | | | 120,000 | |
应收贸易账款，扣除坏账准备净额#美元1,603及$1,803分别于2021年1月2日和2019年12月28日 | 141,350 | | | 132,433 | |
| 盘存 | 215,952 | | | 115,871 | |
| | | |
| 其他流动资产 | 102,416 | | | 60,071 | |
| 流动资产总额 | 1,101,165 | | | 996,062 | |
| 应收租赁，非流动 | 57,666 | | | 49,936 | |
| 递延成本和其他合同资产 | 20,076 | | | 16,214 | |
| 财产和设备，净额 | 272,511 | | | 219,552 | |
| | | |
| 无形资产，净额 | 73,923 | | | 27,251 | |
| 商誉 | 103,206 | | | 22,350 | |
| 递延税项资产 | 39,363 | | | 35,972 | |
| 其他非流动资产 | 44,642 | | | 28,791 | |
| 总资产 | $ | 1,712,552 | | | $ | 1,396,128 | |
| 负债和权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 64,061 | | | $ | 54,548 | |
| 应计补偿 | 71,601 | | | 54,705 | |
| 递延收入和其他与合同有关的负债，流动 | 44,935 | | | 25,939 | |
| 其他流动负债 | 53,239 | | | 37,027 | |
| | | |
| | | |
| 流动负债总额 | 233,836 | | | 172,219 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他非流动负债 | 71,076 | | | 56,035 | |
| 总负债 | 304,912 | | | 228,254 | |
| 承付款和或有事项(附注21) | | | |
| 马西莫公司股东权益 | | | |
| | | |
优先股，$0.001票面价值；5,000授权股份；0已发行和已发行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；100,000授权股份；55,251和53,696分别于2021年1月2日和2019年12月28日发行和发行的股票 | 55 | | | 54 | |
国库股，15,993和15,530股票分别于2021年1月2日和2019年12月28日 | (638,736) | | | (526,580) | |
| 额外实收资本 | 703,693 | | | 600,624 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 1,413 | | | (6,718) | |
| 留存收益 | 1,341,235 | | | 1,100,494 | |
| Masimo公司股东权益总额 | 1,407,660 | | | 1,167,874 | |
| 非控股权益 | (20) | | | — | |
| 总股本 | 1,407,640 | | | 1,167,874 | |
| 负债和权益总额 | $ | 1,712,552 | | | $ | 1,396,128 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
马西莫公司
合并业务报表
(单位为千，每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 1,143,744 | | | $ | 936,408 | | | $ | 829,874 | |
| 特许权使用费和其他收入 | — | | | 1,429 | | | 28,415 | |
| 总收入 | 1,143,744 | | | 937,837 | | | 858,289 | |
| 销货成本 | 400,679 | | | 308,665 | | | 283,397 | |
| 毛利 | 743,065 | | | 629,172 | | | 574,892 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 369,057 | | | 314,661 | | | 285,417 | |
| 研发 | 118,659 | | | 93,295 | | | 81,006 | |
| 诉讼裁决、和解/或辩护费 | (474) | | | — | | | 425 | |
| 总运营费用 | 487,242 | | | 407,956 | | | 366,848 | |
| 营业收入 | 255,823 | | | 221,216 | | | 208,044 | |
| 营业外收入 | 7,913 | | | 12,950 | | | 5,732 | |
| 所得税拨备前收益 | 263,736 | | | 234,166 | | | 213,776 | |
| 所得税拨备 | 23,454 | | | 37,950 | | | 20,233 | |
| 包括非控股权益的净收入 | 240,282 | | | 196,216 | | | 193,543 | |
| 可归因于非控股权益的净亏损 | 20 | | | — | | | — | |
| Masimo公司股东应占净收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| | | | | |
| Masimo公司股东的每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | |
| 稀释 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | |
| | | | | |
| 每股计算中使用的加权平均股份： | | | | | |
| 基本信息 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 稀释 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
马西莫公司
综合全面收益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 包括非控股权益的净收入 | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 其他综合损益(税后净额)： | | | | | |
| 外币折算收益(亏损) | 8,131 | | | (519) | | | (3,258) | |
| | | | | |
| 综合收益总额 | 248,413 | | | 195,697 | | | 190,285 | |
| 可归因于非控股权益的综合损失 | 20 | | | — | | | — | |
| 马西莫公司股东应占综合收益 | $ | 248,433 | | | $ | 195,697 | | | $ | 190,285 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
马西莫公司
合并权益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 马西莫公司股东 | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 留用
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年12月30日的余额 | 51,636 | | | $ | 52 | | | 15,059 | | | $ | (472,536) | | | $ | 461,494 | | | $ | (2,941) | | | $ | 737,956 | | | $ | — | | | $ | 724,025 | |
| 行使的股票期权 | 1,608 | | | 1 | | | — | | | — | | | 44,421 | | | — | | | — | | | — | | | 44,422 | |
| 已授予的受限/绩效股票单位 | 39 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为预扣税款支付的股份 | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (168) | | | — | | | — | | | — | | | (168) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,417 | | | — | | | — | | | — | | | 27,417 | |
| 普通股回购 | (196) | | | — | | | 196 | | | (16,490) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,490) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 193,543 | | | — | | | 193,543 | |
| 采用ASU 2016-16 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (426) | | | — | | | (426) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,258) | | | — | | | — | | | (3,258) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月29日的余额 | 53,085 | | | 53 | | | 15,255 | | | (489,026) | | | 533,164 | | | (6,199) | | | 931,073 | | | — | | | 969,065 | |
| 行使的股票期权 | 851 | | | 1 | | | — | | | — | | | 28,348 | | | — | | | — | | | — | | | 28,349 | |
| 已授予的受限/绩效股票单位 | 36 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为预扣税款支付的股份 | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (123) | | | — | | | — | | | — | | | (123) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 39,235 | | | — | | | — | | | — | | | 39,235 | |
| 普通股回购 | (275) | | | — | | | 275 | | | (37,554) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37,554) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 196,216 | | | — | | | 196,216 | |
| 采用ASU 2016-02 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (26,795) | | | | | (26,795) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (519) | | | — | | | — | | | (519) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月28日的余额 | 53,696 | | | 54 | | | 15,530 | | | (526,580) | | | 600,624 | | | (6,718) | | | 1,100,494 | | | — | | | 1,167,874 | |
| 行使的股票期权 | 1,945 | | | 1 | | | — | | | — | | | 63,035 | | | — | | | — | | | — | | | 63,036 | |
| 已授予的受限/绩效股票单位 | 85 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为预扣税款支付的股份 | (19) | | | — | | | 7 | | | (1,616) | | | (2,191) | | | — | | | — | | | — | | | (3,807) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 42,225 | | | — | | | — | | | — | | | 42,225 | |
| 普通股回购 | (456) | | | — | | | 456 | | | (110,540) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,540) | |
| 净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 240,302 | | | (20) | | | 240,282 | |
| 采用ASU 2016-13 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 439 | | | — | | | 439 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,131 | | | — | | | — | | | 8,131 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月2日的余额 | 55,251 | | | $ | 55 | | | 15,993 | | | $ | (638,736) | | | $ | 703,693 | | | $ | 1,413 | | | $ | 1,341,235 | | | $ | (20) | | | $ | 1,407,640 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
马西莫公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 包括非控股权益的净收入 | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 对包括非控制性利息在内的净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 29,300 | | | 23,487 | | | 21,127 | |
| 基于股票的薪酬 | 42,225 | | | 39,233 | | | 27,417 | |
| 处置设备、无形资产和其他资产的损失 | 554 | | | 357 | | | 949 | |
| 坏账福利(拨备) | 82 | | | 687 | | | (439) | |
| (福利)应付前外国特工的款项 | — | | | — | | | (2,016) | |
| | | | | |
| (受益)递延所得税 | (4,964) | | | (5,965) | | | (8,274) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收贸易账款(增加)减少 | (2,229) | | | (23,580) | | | 10,826 | |
| 库存(增加) | (94,434) | | | (21,257) | | | (1,885) | |
| (增加)其他流动资产减少 | (29,984) | | | (8,536) | | | 3,843 | |
| (增加)应收租赁净额 | (7,749) | | | (11,958) | | | — | |
| 递延成本和其他合同资产减少(增加) | (2,806) | | | 3,308 | | | (17,935) | |
| | | | | |
| | | | | |
| (增加)其他非流动资产减少 | (1,320) | | | (226) | | | 407 | |
| 应付帐款增加 | 7,637 | | | 9,934 | | | 5,211 | |
| | | | | |
| 累算补偿的增加 | 15,544 | | | 5,338 | | | 10,195 | |
| 递延收入和其他与合同有关的负债增加 | 10,871 | | | 7,739 | | | 1,420 | |
| 应缴所得税增加(减少) | (1,301) | | | 4,079 | | | (1,208) | |
| 应计负债增加 | 9,391 | | | 746 | | | 3,923 | |
| (减少)其他非流动负债增加 | (136) | | | 2,038 | | | (7,577) | |
| 经营活动提供的现金净额 | 210,963 | | | 221,640 | | | 239,527 | |
| 投资活动的现金流： | | | | | |
| 短期投资的到期日 | 120,000 | | | 160,000 | | | — | |
| 购买短期投资 | — | | | (280,000) | | | — | |
| 购置财产和设备，净额 | (72,549) | | | (68,375) | | | (17,126) | |
| 无形资产增加额 | (7,408) | | | (4,117) | | | (5,557) | |
| 企业合并，扣除收购现金后的净额 | (112,706) | | | — | | | (3,922) | |
| 按金以取得非控制性权益 | (3,374) | | | — | | | — | |
| 其他战略投资活动 | (6,750) | | | (5,189) | | | 453 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净现金(用于)投资活动 | (82,787) | | | (197,681) | | | (26,152) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 58,424 | | | 28,339 | | | 44,748 | |
| | | | | |
| 普通股回购 | (110,540) | | | (37,555) | | | (18,478) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 代表员工代扣代缴的工资税股票期权 | (2,191) | | | (123) | | | (168) | |
| | | | | |
| 发债成本 | — | | | — | | | (322) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (54,307) | | | (9,339) | | | 25,780 | |
| 外币汇率对现金的影响 | 3,060 | | | 814 | | | (1,997) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增长 | 76,929 | | | 15,434 | | | 237,158 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 568,075 | | | 552,641 | | | 315,483 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 645,004 | | | $ | 568,075 | | | $ | 552,641 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
马西莫公司
合并财务报表附注
1.公司的描述
Masimo Corporation(本公司)是一家全球性医疗技术公司，开发、制造和营销各种患者监护技术以及自动化和连接解决方案。该公司的使命是改善患者的治疗结果，降低患者护理成本。该公司的患者监测解决方案通常包括监护仪或电路板、专有的单患者使用或可重复使用的传感器、软件和/或电缆。该公司主要通过其直销队伍、分销商和原始设备制造商(OEM)合作伙伴向医院、紧急医疗服务提供商、家庭护理提供商、医生办公室、兽医、长期护理机构和消费者销售其产品。
公司发明了Masimo信号提取技术® (设置®)，它提供了直通运动和低灌注能力™脉搏血氧仪，以解决传统脉搏血氧仪的主要局限性。多年来，该公司的产品供应已显著扩大，还包括彩虹®脉搏血氧饱和度测定法及其对碳氧血红蛋白(SpCO)的监测能力®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、总血红蛋白浓度(SpHb®)、动脉血氧饱和度分数(SpfO2™)、含氧量(SpOC™)、Pleth变异性指数(PVI)®)，彩虹®Pleth变异性指数(RPVi)™)、平台呼吸速率(RRP)®)和氧气储备指数(ORI™)；以及声学呼吸监测(RRA®)、SedLine®脑功能监测，NomoLine®二氧化碳描记、气体监测和臭氧®区域血氧测定仪。这些技术是基于Masimo集合的®，彩虹®和其他专有算法，并根据客户的规格集成到各种产品平台中。该公司目前的技术产品还包括远程患者监控、连接和医院自动化解决方案，包括Masimo Patient SafetyNet™(1)，Masimo Patient SafetyNet™监视(1)，Masimo SafetyNet™，Masimo SafetyNet-Open™，复制副本™、虹膜®，MyView®，Uniview™，Uniview：60™，跟踪™，Masimo睡眠™，质心™和Bridge™。该公司的技术得到了大量知识产权组合的支持，这些知识产权组合是公司通过内部开发建立起来的，在较小程度上是通过收购和许可协议建立起来的。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括本公司及其全资或控股子公司的账目，所有重大的公司间余额和交易均已在合并中冲销。
如下文在本合并财务报表附注2中进一步讨论的那样，公司采用了财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)2016-02号。租赁(主题842)(ASU 2016-02)2018年12月30日生效。
财务期
该公司遵循传统的52/53周会计年度。根据传统的52/53周财政年度，52周财政年度包括四个季度的13周，而53周的财政年度包括三个13周的财政季度和一个14周的财政季度。该公司最近53周的财年是2014财年。2020财年是截至2021年1月2日的53周财年，第四季度为14周。除非另有说明，这些合并财务报表附注中提及的所有年份都是会计年度。
重新分类
随附的合并财务报表中的某些金额已重新分类，以符合本期列报，包括之前报告的销售、一般和行政费用，这些费用已在截至2018年12月29日的年度合并财务报表中重新分类为研发费用。合并财务报表中包括截至2021年1月2日和2019年12月28日的短期投资的某些重新分类。
___________________________
(1) 美国批准使用Patient SafetyNet商标™是在大学健康系统联盟的许可下进行的。
预算的使用
公司按照公认会计准则编制财务报表，这要求公司作出影响财务报表日期资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期收入和费用报告金额的估计和假设。重大估计包括确定独立销售价格、可变对价、分配给合同内每项履约义务的总对价、存货估值、公司股权奖励的估值、与业务合并相关的可识别资产和负债的估值、递延税款和任何相关的估值津贴、递延收入、不确定的所得税状况以及诉讼成本和相关应计项目。实际结果可能与这样的估计不同。
业务合并
本公司采用收购会计方法对企业合并进行会计核算，该方法要求一旦获得控制权，所有收购的资产、承担的负债和收购实体中的非控股权益(如果适用)均按收购日各自的公允价值入账。收购价格超过被收购实体可识别资产、负债和非控制权益的公允价值(如果适用)的部分计入商誉。
公允价值计量
权威性指引描述了基于三个输入级别的公允价值层次结构，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个级别是不可观察的，可用于计量公允价值：
•级别1-活跃市场的报价完全相同资产或负债。
•级别2-级别1以外的可直接或间接观察到的输入，例如相似的资产或负债，指不活跃的市场报价或其他可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据所证实的其他投入。
•第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
根据现行的权威指引，实体有不可撤销的选择权，可以按合同为特定金融资产和负债的初始和随后计量选择公允价值。该公司没有选择将本指南下的公允价值选择权按合同方式应用于特定的资产或负债。在截至2021年1月2日或2019年12月28日的年度内，1级、2级和3级投入之间没有转移。本公司持有现金和现金等价物，以及一年或更短期限的存单，按成本计算，接近公允价值。
下表为公司截至2021年1月2日的金融资产(以千计)，按公允价值经常性计量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为 |
| 调整后的基数
成本 | | 未实现总额
收益 | | 未实现总额
(亏损) | | 估计数
公允价值 | | 现金和现金
等价物 | | 短期内
投资 |
| 现金 | $ | 641,447 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 641,447 | | | $ | 641,447 | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | |
| 无 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| 第2级： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
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| 第3级： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 641,447 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 641,447 | | | $ | 641,447 | | | $ | — | |
下表为本公司截至2019年12月28日的金融资产(千元)，按公允价值经常性计量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为 |
| 调整后的基数
成本 | | 未实现总额
收益 | | 未实现总额
(亏损) | | 估计数
公允价值 | | 现金和现金
等价物 | | 短期内
投资 |
| 现金 | $ | 567,687 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 567,687 | | | $ | 567,687 | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | |
| 存单 | 120,000 | | | — | | | — | | | 120,000 | | | — | | | 120,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| *小计 | 120,000 | | | — | | | — | | | 120,000 | | | — | | | 120,000 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 第3级： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 687,687 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 687,687 | | | $ | 567,687 | | | $ | 120,000 | |
至于若干其他金融资产及负债，包括限制性现金、应收账款、应付账款及其他流动资产及负债，账面值接近其公允价值，主要原因是该等余额的到期日相对较短。本公司还按公允价值在非经常性基础上计量某些非金融资产，主要是商誉、无形资产和经营租赁使用权资产，以定期评估潜在减值。
现金和现金等价物
本公司将自购买之日起三个月或以下的原始到期日的所有高流动性投资，或可随时转换为已知金额的现金的高流动性投资视为现金等价物。
短期投资
本公司将其在原始投资之日起三个月以上但一年内到期的存单投资归类为短期投资。这类投资的账面价值接近公允价值，可以在没有任何重大限制、税收或处罚的情况下获得。截至2021年1月2日，公司拥有不是对存单的投资。
应收账款与坏账准备
应收账款包括在产品销售开具发票时记录的应收贸易账款，减去估计坏账和回报准备金。应收贸易账款按发票金额入账，不计息。信贷的发放是基于对客户财务状况的评估。抵押品通常不是必需的。公司根据相关信息(包括历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测)记录了预计不会收集的可疑账户拨备。当公司认为帐目无法收回时，帐目将从拨备中注销。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，这种方法近似先进先出法，包括材料成本、人工成本和间接成本。存货估值调整是为已经过剩或过时或不再用于当前生产的库存项目，以及市场价格低于库存账面价值的库存项目记录的。该公司一般根据对其库存的预期未来使用情况逐项进行评估来确定库存估值调整，并采用历史陈旧率来估计预期回收价值低于成本的库存损失。当公司意识到导致预期回收价值低于成本的独特事件或情况时，公司还记录其他具体的库存估值调整。对于已减记的存货项目，减少的价值将成为新的成本基础。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧是用直线法计算的，估计使用年限如下：
| | | | | |
| 有用的寿命 |
| 飞机和部件 | 4至20年份 |
| 建筑物 | 39年份 |
| 建筑改善 | 7至15年份 |
| 计算机设备和软件 | 2至12年份 |
| 示范单位 | 3年份 |
| 家具和办公设备 | 2至6年份 |
| 租赁权的改进 | 使用年限或租期较短 |
| 机器设备 | 5至10年份 |
| 工装 | 3年份 |
| 车辆 | 5年份 |
土地不会折旧，在建工程也不会折旧，直到投入使用。一般维修及保养成本于产生时计入费用，而大幅增加价值或延长使用寿命的重大改善则按相关资产的剩余估计使用年期资本化及折旧。在出售或报废折旧资产时，相关成本和累计折旧或摊销从账目中扣除，出售或报废的任何收益或损失在收入中确认。
承租人使用权(ROU)资产和租赁负债
正如下文本合并财务报表附注2中进一步讨论的那样，本公司采纳了ASC 842，自2018年12月30日起生效。本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。净资产代表本公司在租赁期内使用经营租赁相关资产的权利，租赁负债代表本公司支付经营租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。该公司一般根据租赁开始日的现有信息估计用于确定租赁付款净现值的适用贴现率。该公司的许多承租人协议包括延长租期的选择权，除非有合理的把握可以行使，否则该公司不会将其包括在其租赁条款中。该公司采用资产组合方法来核算与某些设备租赁相关的净资产和负债。
该公司还作出了一项会计政策选择，不将其房地产租赁的租赁和非租赁部分分开，并将期限不超过12个月的短期租赁从其净资产和租赁负债中剔除。与经营租赁相关的租赁支付的租金费用在租赁期内以直线法确认。
无形资产
无形资产主要包括专利、商标、软件开发成本、客户关系和获得的技术。与专利和商标相关的成本，包括法律和申请费，使用直线法在估计的使用寿命内资本化和摊销。一旦专利或商标获得最终批准，专利和商标摊销即开始。专利费用按下列较小者摊销10数年或专利的剩余合法生命期(假设续期)和商标成本在以下期限内摊销17其相关摊销成本计入销售、一般和行政费用，并在随附的综合经营报表中计入。对于在资产收购或企业合并中购买的无形资产，主要包括专利、商标、客户关系和收购的技术，其使用寿命主要取决于对剩余经济寿命的估值估计。
该公司的政策是更新其专利和商标。更新专利和商标的成本在无形资产的剩余使用寿命内资本化和摊销。本公司定期评估专利和商标的摊销期限和承载基础，以确定任何事件或情况是否需要修订估计使用寿命或减少价值。当确定专利或商标不会获得或被放弃时，资本化的申请成本计入运营费用。
商誉、无形资产和其他长期资产的减值
商誉记录为收购支付的总代价与收购的有形和无形资产净值之间的公允价值之间的差额(如有)。商誉不摊销，而是每年进行减值测试，或者更频繁地在事件或环境变化表明商誉可能受损时进行测试。在评估商誉减值时，本公司有权首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。该公司对商誉可恢复性的定性评估考虑了各种宏观经济、特定行业和特定于公司的因素，包括：(I)严重不利的行业或经济趋势；(Ii)特定于公司的重大行动；(Iii)公司当前、历史或预期的财务业绩恶化；或(Iv)公司市值持续下降至账面净值以下。如果本公司在对所有事件或情况进行评估后，认为报告单位的公允价值不大可能低于其账面价值，则无需进行定量分析。然而，如果公司得出不同的结论，或者如果公司选择绕过定性分析，那么公司必须进行定量分析，将报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则商誉不被视为减值；否则, 商誉减值亏损按以下两者中较小者确认：(A)报告单位的账面金额超过其公允价值；或(B)分配给该报告单位的商誉金额。年度减值测试在第四财季进行。
只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查长期资产和可识别无形资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现营运现金流进行比较来衡量的。如果该资产被视为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产公允价值的金额计量。待处置的长期资产以账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者报告。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，根据该方法，本公司确认递延税项资产和负债是由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的暂时性差异造成的未来税收后果，以及净营业亏损和税收抵免结转。符合较可能确认门槛的税务仓位会在第一个报告期内确认，经审核后，该等税务仓位很可能会维持下去。符合这一极有可能的确认门槛的税收头寸记录在最大金额的税收优惠中，最终结算时实现的可能性超过50%。之前确认的所得税头寸在后续期间未能达到确认门槛的，将在该期间取消确认。实际结果与公司假设之间的差异，或公司假设在未来期间的变化，都记录在它们被知晓的时期。该公司在所得税费用中记录了与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚款。
作为一家跨国公司，该公司在不同的司法管辖区受到复杂的税收法律和法规的约束。税收法律法规的适用受到法律和事实的解释、判断和不确定性。税法本身会随着财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决而发生变化。因此，美国或国外税收的实际负债可能与该公司的估计有很大不同，这可能导致需要记录额外的负债，或者可能需要冲销以前记录的税收负债。
递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日在内的期间确认。当管理层判断一项递延税项资产很可能全部或部分不会变现时，计入估值拨备以抵销任何递延税项资产。在评估是否需要估值津贴时，本公司会考虑所有正面及负面证据，包括近期财务表现、暂时性差额的预定逆转、预计未来应课税收入、结转期间是否有应税收入，以及税务筹划策略。
收入确认、递延收入和其他合同负债
该公司的大部分产品收入来自四主要来源：(I)根据递延设备协议与最终用户医院直接销售，其中公司免费提供监测设备，以换取多年的传感器采购承诺；(Ii)向最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他直接客户直接销售非侵入性监测解决方案；(Iii)向分销商销售非侵入性监测解决方案，分销商随后通常转售给最终用户医院、紧急医疗响应组织和其他客户；(Iv)向注册成立公司的OEM客户销售集成电路电路板。根据客户信用方面的考虑，大多数此类销售都是根据特定客户所在的地理位置使用行业标准付款条件以未结账户方式进行的。
该公司一般按照适用于与客户的所有合同的单一的、基于原则的五步模式确认收入，一般规定确认的收入应反映公司预期有权获得的对价，扣除估计退货、折扣或销售奖励的津贴，以及当承诺的商品或服务的控制权移交给客户时，从客户那里汇给政府当局的税款。根据销售型租赁安排供应的设备的相关收入在设备控制权转移给客户后确认，而根据经营型租赁安排供应的设备的相关收入一般在租赁期内以直线基础确认。
虽然公司的大部分收入合同和交易包含标准的商业条款和条件，但也有一些交易包含非标准的商业条款和条件。因此，需要合同解释、判断和分析来确定适当的会计，包括：(I)总对价的金额，以及可变对价，(Ii)安排是否包含嵌入租赁，如果包含，这种嵌入租赁是销售型租赁还是经营租赁，(Iii)确定安排中包含的不同履约义务，(Iv)当存在多个履约义务时，如何将安排对价分配给每项履约义务，包括确定独立的销售价格，以及(V)何时确认收入对这些假设和估计的判断的变化可能会对收入确认的时间产生重大影响。
该公司签订了出售其监测解决方案和服务的协议，有时作为具有多重履行义务的安排的一部分，其中包括产品销售、设备租赁和服务的各种组合。在合同具有多个履行义务的情况下，权威指导意见规定，根据相对独立的销售价格，对每项履行义务分配总对价。当独立销售价格不容易观察到时，公司通过考虑多种因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品的特性和功能、地理位置、客户类型、根据集团采购组织(GPO)合同的合同价格、公司的定价和折扣做法以及其他市场条件。
递延设备协议下的销售通常是这样组织的，即公司同意免费提供某些与监控相关的设备、软件、安装、培训和/或保修支持，以换取客户在协议期限内购买传感器的承诺，协议期限通常为三年至六年了。该公司根据包含固定年度传感器购买承诺的递延设备协议，在合同开始时将合同对价分配给基础租赁和非租赁部分。
在确定任何基础租赁组成部分是否与销售型租赁或经营租赁相关时，公司评估客户在整个合同期内控制基础设备使用的权利和能力，包括公司保留的任何设备替代权，以及公司对潜在合同/租赁延期或续签的预期，以及客户行使任何购买选择权的可能性。可分配给非租赁履约义务的收入一般在此类非租赁履约义务得到履行时予以确认。根据销售型租赁安排，可分配给租赁部件的收入通常在设备控制权转移到客户手中时确认。根据经营租赁安排分配给租赁组成部分的收入一般在经营租赁期限内确认。该公司一般预计，在协议结束后，不会从作为其经营租赁安排基础的设备中获得任何超过此类资产未摊销账面价值的重大价值。
向最终用户医院、紧急医疗响应组织、其他直接客户、分销商和OEM客户销售产品的收入，在根据合同条款或基础采购订单将此类产品的控制权转移给客户时，由公司确认。与OEM彩虹相关的收入®参数软件许可证在OEM向其客户发运其产品时得到公司的认可，正如OEM向公司报告的那样。
本公司为某些客户提供各种形式的销售激励，这些激励可以采取折扣或回扣的形式。该公司将与这些计划相关的估计记录为销售时收入的减少。一般来说，客户没有退款或退款的权利。然而，在某些情况下，公司允许退货。在每个期间结束时，公司估计并应计这些回报作为收入的减少。该公司根据各种因素估计与这些形式的可变对价相关的收入限制，这些因素包括预期采购量、以前的销售和退货历史以及具体的合同条款和限制。
该公司的大部分特许权使用费和其他收入来自一项协议，该协议每季度到期并支付欠款。对这些特许权使用费收入的估计是根据历史结果在赚取的期间内记录的，并根据估计时管理层已知的任何新信息或趋势进行了调整。这一估计收入在公司收到基础特许权使用费报告时进行了前瞻性调整，大约六十天在上一季度末之后。本公司在截至2019年3月30日的三个月内收到了本协议的最后一笔特许权使用费。截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司根据此近似协议确认特许权使用费收入y $0.0百万，$0.7百万美元和$26.4百万，分别为。
运费和手续费
所有运输和搬运成本均在发生时计入费用，并在随附的综合经营报表中计入售出货物成本的一部分。向客户收取的运费和手续费作为产品收入的一部分包括在内。
向客户征收并汇给政府当局的税款
本公司的政策是将从客户征收并汇给政府当局的税收净额列报。
递延成本和其他合同资产
根据本公司递延设备协议中的经营租赁安排向客户提供的监测相关设备的成本通常递延，并摊销到在基础合同有效期内销售的货物的成本。该公司的一些延期设备协议还包括在安排开始时直接向最终用户医院客户发放某些津贴的条款。这些免税额一般分配给租赁和非租赁组成部分，并在履行基本履约义务时确认为收入减少。
由于向客户提供了传感器，公司通常根据延期设备协议向客户开具发票。然而，公司可能会在客户履行某些非租赁履约义务时，在向客户开具发票之前，确认具有固定年度承诺的递延设备协议项下的某些非租赁履约义务的收入。当这种情况发生时，公司将记录与该收入相关的未开单的应收合同，直到根据基础递延设备协议的条款向客户开具发票为止。
如果公司预计与客户签订合同的增量成本在合同有效期内是可以收回的，并且合同期限超过一年，则将此类成本资本化并递延。此类递延成本一般与公司内部销售团队在执行递延设备协议方面赚取的某些奖励销售佣金有关，并在基本合同的预期期限内摊销为费用。
产品保证
本公司一般对材料和工艺缺陷提供保修，保修期为三个月至四十八个月，具体取决于产品类型。在传统的销售活动中，包括直接销售和OEM销售，该公司在收入确认时为估计的保修成本建立了应计负债，并对销售商品的成本进行了相应的拨备。客户还可以单独购买延长保修范围或服务级别升级，或作为延期设备协议的一部分购买。与延长保修范围和服务级别升级相关的收入通常在合同有效期内确认，合理地近似于提供此类服务的期限。相关的延长保修和服务级别升级成本在发生时计入费用。
产品保修累计的变化如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 保修应计，期初 | $ | 3,395 | | | $ | 1,910 | | | $ | 1,149 | |
| 已签发保修的应计费用 | 832 | | | 1,715 | | | 1,549 | |
已有保修变更(包括预估变更)(1) | 196 | | | 1,130 | | | 551 | |
| 已建立的定居点 | (1,683) | | | (1,360) | | | (1,339) | |
| 保修应计，期末 | $ | 2,740 | | | $ | 3,395 | | | $ | 1,910 | |
______________(1)在2018年12月30日采用ASC 842之后，该公司对先前根据递延设备协议资本化的设备的250万美元的现有保修进行了调整，其中嵌入的租赁在事先的指导下被视为运营租赁。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
广告费
广告费用在发生时计入费用。这些成本包括在随附的综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度广告费用为$30.8百万，$14.0百万美元和$17.9分别为百万美元。
研究与开发
与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。这些成本包括人员成本、材料、相关有形和无形资产的折旧和摊销以及设施成本的分配，所有这些成本都与研发活动直接相关。
诉讼费用和或有事项
本公司记录的费用至少等于以下两个条件下的或有损失或诉讼和解的最低估计责任：(I)财务报表发布前获得的信息表明，很可能在财务报表日期发生了负债，以及(Ii)损失范围可以合理估计。确定或有损失或诉讼和解是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判断，考虑到或有事项的性质，对损失范围的估计也是如此。与涉及多个要素的诉讼和解有关的负债以每个要素的公允价值为基础进行记录。法律和其他与诉讼相关的费用在提供服务时予以确认。当满足以下两个条件时，本公司记录诉讼费用的保险和其他赔偿追偿：(A)追回是可能的，(B)其可收集性得到合理保证。保险赔偿只有在与之相关的诉讼费用已在财务报表中产生和确认的范围内才被记录。
外币折算
该公司的国际总部设在瑞士，其功能货币是美元。该公司还有许多其他外国子公司，最大的外币换算交易发生在日元和欧洲欧元。
该公司以外币记录某些收入和费用。这些收入和支出根据报告期的平均汇率换算成美元。以外币计价的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。以子公司本位币计价的子公司外币资产和负债的折算损益计入随附的综合资产负债表，作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。与公司或子公司的外币资产和负债相关的已实现和未实现的外币损益不是以基本功能货币计价的，这些损益作为营业外(收益)费用的组成部分计入所附的综合经营报表中。
综合收益
全面收入包括外币换算调整和任何已从净收入中剔除的相关税收优惠，包括非控制性利息和反映在股本中的税收优惠。
每股净收益
每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| | | | | |
| Masimo公司股东的净收入： | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 可归因于非控股权益的净亏损 | 20 | | | — | | | — | |
| Masimo公司股东应占净收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| Masimo公司股东的每股基本净收入： | | | | | |
| Masimo公司股东应占净收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 加权平均流通股-基本 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 可归因于Masimo公司股东的每股基本股票净收入 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | |
| Masimo公司股东的稀释后每股净收入： | | | | | |
| 加权平均流通股-基本 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 稀释后的股票等价物：股票期权、RSU和PSU | 3,337 | | | 3,666 | | | 3,743 | |
| 加权平均流通股-稀释 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | |
| 可归因于Masimo公司股东的稀释后每股净收益 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | |
每股基本净收入的计算方法是净收入除以该期间的加权平均流通股数量。如果潜在股票的影响是稀释的，则每股稀释后净收益的计算方法是将净收益除以当期已发行的加权平均股票数和潜在股票数。潜在股份包括在行使股票期权和授予限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)时可发行的增发股票。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，加权期权购买0.4百万，0.4百万和1.1已发行的普通股分别为100万股，但不包括在计算稀释后每股净收入中，因为在适用期间，计入此类股票的效果将是反稀释的。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的每个年度，某些RSU被认为是或有可发行股票，因为它们的归属取决于未来某些事件的发生。由于截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日，此类事件尚未发生，也不被认为有可能发生，2.7与该等RSU有关的加权平均股份中，有100万股已从潜在股份的计算中剔除。有关这些RSU的更多信息，请参阅“雇佣及离职协议“在这些合并财务报表附注21中。
补充现金流信息
补充现金流信息包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 年内支付的现金： | | | | | |
利息支出 | $ | 270 | | | $ | 211 | | | $ | 193 | |
所得税 | 39,491 | | | 42,270 | | | 36,589 | |
经营租赁负债 | 6,276 | | | 6,676 | | | — | |
| | | | | |
| 非现金经营活动： | | | | | |
以租赁负债换取的净资产(1) | $ | 15,387 | | | $ | 26,484 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 非现金投资活动： | | | | | |
| | | | | |
| 财产和设备的未付购置款 | $ | 2,053 | | | $ | 6,686 | | | $ | 2,391 | |
| 与企业合并相关的应收本票结算 | 5,100 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 非现金融资活动： | | | | | |
| *行使期权所得普通股收益未结清 | $ | 3,011 | | | $ | 14 | | | $ | 4 | |
| | | | | |
| 为支付股票期权行权价而收到的普通股公允价值 | 1,616 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 641,447 | | | $ | 567,687 | | | $ | 552,490 | |
受限现金 | 3,557 | | | 388 | | | 151 | |
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 645,004 | | | $ | 568,075 | | | $ | 552,641 | |
______________(1)据报道，在2018年12月30日采用ASC 842的情况下，该公司记录了2250万美元的承租人经营租赁ROU资产。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
段信息
该公司采用“管理方法”来确定需要报告的业务部门。管理办法指定管理层用于制定经营决策和评估业绩的内部组织，作为确定公司应报告部门的来源。根据这项评估，管理层已确定它在一可报告的业务部门，由患者监护仪和相关产品组成。
最近采用的会计公告
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(ASU 2016-13)。在发布ASU 2016-13年度之后，FASB通过几个ASU澄清了指导意见。集体新指引(ASC 326)一般要求实体使用当前预期信用损失模型，这是一种基于预期损失而不是已发生损失的新减值模型。根据这一模式，实体确认的减值准备等于其当前对实体预计不会收取的所有合同现金流的估计。该实体的估计考虑了有关过去事件、当前状况以及合理和可支持的预测的相关信息。本公司采用该准则于2019年12月29日生效，并未对其合并财务报表产生实质性影响。
2019年7月，FASB发布了ASU第2019-07号，证券交易委员会章节的编纂更新-根据证券交易委员会最终规则发布第33-10532号，披露更新和简化，以及第33-10231和33-10442号，投资公司报告现代化和杂项更新，对证券交易委员会段落的修订(ASU 2019-07)。新标准使编撰各部分的指南与某些已经生效的SEC最终规则的要求保持一致。ASU 2019-07立即生效，并在发布时通过。该公司采用这一标准并未对其合并财务报表产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，。无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(ASU 2018-15)。新标准将作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本资本化的要求保持一致。ASU 2018-15从2019年12月15日之后开始，适用于年度期间和这些年度期间内的过渡期。允许提前领养，包括在过渡期内领养。本公司在截至2019年9月28日的三个月内很早就采用了这一标准，这种采用对其合并财务报表没有产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13)。新准则增加和修订了某些公允价值计量的披露要求，包括何时实体将不再被要求披露公允价值层次的第一级和第二级之间转移的金额和原因，但将需要披露用于为第三级公允价值计量制定重大不可观察投入的范围和加权平均值。ASU 2018-13从2019年12月15日之后开始，适用于年度期间和这些年度期间内的过渡期。允许提前领养，包括在过渡期内领养。本公司在截至2019年9月28日的三个月内很早就采用了这一标准，这种采用对其合并财务报表没有产生实质性影响。
2018年7月，FASB发布了ASU第2018-09号，编撰方面的改进(ASU 2018-09)。这一新标准对ASC中的错误进行了修正、澄清、纠正，并对其进行了细微的改进。过渡期和生效日期指导基于每项修正案的事实和情况。ASU 2018-09的一些修正案不需要过渡指导，自发布之日起生效。截至2019年9月28日，本公司完成了对ASU 2018-09中所有适用项目的采纳，该采纳对其合并财务报表没有实质性影响。
2018年2月，FASB发布了ASU第2018-02号，损益表-报告全面收入(主题220)：从累积的其他全面收入中重新分类某些税收影响(ASU 2018-02). 新标准允许将某些搁浅的税收影响从累积的其他全面收入重新分类为留存收益，并要求披露某些搁浅的税收影响。ASU 2018-02在2018年12月15日之后开始的年度和中期有效。本公司在截至2019年3月30日的三个月内采用了这一标准，该标准的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁(主题842)(亚利桑那州立大学2016-02年度). 在ASU 2016-02年度发布之后，FASB通过几个ASU澄清了指导方针。集体指南由美国会计准则委员会(FASB)在ASC 842中编纂， 除其他事项外，(I)要求公司确认本公司为承租人的所有经营租赁的ROU资产和租赁负债；(Ii)将公司与客户的递延设备协议中的某些嵌入租赁的分类从运营改为销售型租赁，导致某些合同下的收入加速，以及立即支出先前在租赁期内递延和支出的某些成本；(Iii)要求公司作为出租人和承租人披露金额
2018年12月30日，本公司采用ASC 842，采用修改后的追溯方法，适用于采纳期开始时的所有租赁安排。自2018年12月30日开始的报告期业绩在ASC 842项下列报，而上期金额未经调整，继续按照ASC 840项下的公司历史会计进行报告。租契。采用这一新会计准则后，对公司的综合资产负债表产生了重大影响，但对截至2019年12月28日的年度的综合净收益和现金流没有重大影响。对于在ASC 842生效日期之前开始的租赁，本公司不会选择任何允许的实际权宜之计。然而，为了确定与某些设备租赁相关的折扣率，该公司使用了投资组合方法，并做出了某些会计政策选择，不将其房地产租赁的租赁和非租赁部分分开，并将期限不超过12个月的短期租赁排除在其ASC 842的适用范围之外。
关于采用ASC 842，公司记录了承租人经营租赁ROU资产和承租人经营租赁负债#美元。22.5截至2018年12月30日，主要与房地产和设备租赁有关，基于该日期未来租赁付款的现值。作为出租人，公司还记录了客户租赁应收账款#美元。62.0100万美元，减少租赁给客户的设备(以前称为销售商品的递延成本)#美元103.5100万美元，增加到递延税金资产$8.6100万美元，递延收入和与合同相关的负债减少#美元9.1100万美元，其他流动负债增加#美元。3.0百万美元，累计净减少留存收益#美元26.8所有这些都与自2018年12月30日起现有递延设备协议中的某些嵌入租赁从运营类型租赁重新分类为销售类型租赁有关。有关ASC 842要求的额外披露，请参阅这些合并财务报表的附注6、7和11。
最近发布的会计公告
2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革(主题848)： 促进参考汇率改革对财务报告的影响(ASU 2020-04)。新的指引为GAAP中关于合同修改和对冲会计的指引提供了临时的可选权宜之计和例外，以减轻与预期的市场从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和其他银行间同业拆借利率向替代参考利率(如有担保隔夜融资利率(SOFR))过渡相关的财务报告负担。实体可以一次性选择出售和/或重新分类参考受参考利率改革影响的利率的持有至到期债务证券。ASU 2020-04从2020年3月12日开始生效，公司可以选择在2022年12月31日之前前瞻性地应用本指南。这一减免是暂时的，通常不适用于2022年12月31日之后发生的合同修改，或者在该日期之后签订或评估的套期保值关系。然而，某些可选的权宜之计可以应用于在2022年12月31日之后评估的对冲关系。该公司目前正在评估这一标准的预期影响，但预计它在采用后不会对其合并财务报表产生实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)。新准则简化了所得税的会计，取消了持续经营和收入或其他项目出现亏损时的期间内税收分配增量方法的例外情况，取消了当外国子公司成为权益法投资时确认权益法投资的递延税项负债的要求，取消了当外国权益法投资成为子公司时不确认外国子公司的递延税项负债的能力，以及取消了在今年迄今亏损超过全年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法。(注：新准则简化了所得税的会计处理，取消了在持续经营和收入或从其他项目获得收益时采用递增税法的例外情况，取消了要求在外国子公司成为权益法投资时确认权益法投资的递延税项负债的要求，取消了在今年迄今亏损超过全年预期亏损的过渡期计算所得税的一般方法。此外，标准要求实体将部分以收入为基础的特许经营税确认为以收入为基础的税收，并将发生的任何增量金额作为非以收入为基础的税收进行核算；评估商誉计税基础的提高何时应被视为最初确认账面商誉的企业合并的一部分，何时应被视为一项单独的交易；在包括颁布日期在内的过渡期内，在年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响；并在其单独的财务报表中明确规定，不需要将当期税费和递延税费的合并金额分配给不纳税的法人，但是，对于既不纳税又不被税务机关忽视的法人，可以选择(逐个实体)分配给不纳税的法人。ASU 2019-12适用于年度期间，以及这些年度期间内的过渡期，从2020年12月15日之后开始。允许提前领养，包括在过渡期内领养。公司目前正在评估该标准的预期影响, 但预计它在采用后不会对其合并财务报表产生实质性影响。
3.关联方交易
Cercacor实验室公司(Cercacor)是一家独立实体，于1998年从公司剥离给股东。公司董事长兼首席执行官(CEO)乔·基亚尼也是Cercacor的董事长兼首席执行官。自2016年1月3日起，关于Cercacor资本结构的变化，本公司决定Cercacor不再需要合并。尽管本公司认为Cercacor继续被视为可变利益实体，但本公司已确定其不再是Cercacor的主要受益人，因为它没有权力指导Cercacor对Cercacor的经济表现产生最重大影响的活动，也没有义务吸收Cercacor的损失。
该公司与Cercacor签订了以下协议：
•交叉许可协议--本公司与Cercacor为交叉授权协议(Cross-License Agreement)的各方，该协议管辖双方对两家公司持有的某些知识产权的权利。本公司须就彩虹的使用缴付若干年度最低合计专利费义务。®获得许可的技术。目前的年度最低特许权使用费义务为美元。5.0百万美元。根据交叉许可协议应付给Cercacor的总负债为1美元。13.3百万，美元12.1百万美元和美元10.9截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分别为100万美元。该公司对Cercacor的销售额不到$0.1百万，$0.12000万美元，而不到$0.1截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分别为100万美元。
•行政服务协议*-公司是与Cercacor签订的行政服务协议(G&A服务协议)的一方，该协议管辖公司向Cercacor提供的某些一般和行政服务。本公司根据G&A服务协议收取的费用为$0.3百万，$0.2百万美元和$0.2分别截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度收入为100万美元。
•专利转让和许可协议。本公司与Cercacor订立于二零一五年七月生效的专利转让及许可协议(专利协议)，根据该协议(其中包括)，本公司向Cercacor购买若干专利(所购买的专利)，总购买价为元。2.4百万美元。根据专利协议，公司就购买的专利所涵盖的产品和服务授予Cercacor不可撤销的、非独家的全球许可。
•租赁和分租协议*-自2019年12月14日起，公司与Cercacor签订了一份新的租赁协议，租期约为34,000该公司位于欧文(Cercacor Lease)的一家自有设施中拥有一平方英尺的办公、研发空间。Cercacor租赁期将于2024年12月31日。于二零一六年三月，本公司与Cercacor订立转租协议，租期约为16,830位于加利福尼亚州欧文市帕克40号(Cercacor转租)的过剩办公和实验室空间10平方英尺。Cercacor转租从2016年5月1日开始，2019年12月15日到期。该公司确认了大约$1.1百万，$0.4百万美元和$0.4截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度租赁和转租收入合计为100万美元。
欠Cercacor的净金额约为$3.6百万美元和$2.9分别截至2021年1月2日和2019年12月28日。
该公司首席执行官也是Masimo医疗道德、创新和竞争基金会(Masimo Foundation)的主席，该基金会成立于2010年，是一个非营利性组织，旨在为鼓励医疗保健领域的道德、创新和竞争提供平台。此外，公司执行副总裁(EVP)、首席财务官(CFO)担任Masimo基金会的财务主管，公司的执行副总裁、总法律顾问和公司秘书担任Masimo基金会的秘书。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的财年中，公司做出了约美元的现金捐助1.5百万，$1.0300万美元和300万美元2.0分别向Masimo基金会捐赠100万美元。此外，本公司于截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止各年度向Masimo基金会作出各种实物捐助，主要以捐赠行政服务的形式进行。
该公司的首席执行官也是LMMV(Like Mind Media Ventures)的联合创始人和董事会成员，LMMV是一个由讲故事的人组成的团队，主要创作专注于真实故事、社会事业和科学领域的内容. LMMV以多平台策略创作故事，弥合了电影、电视、数字和社交媒体之间的差距。该公司于2020年第二季度与LMMV签订了一项营销服务协议，提供提升品牌知名度的视听制作服务，包括电视广告和数字广告。在截至2021年1月2日的财年中，本公司产生了约$3.5根据营销服务协议，向LMMV支付600万美元的营销费用。在2021年1月2日，有不是应支付给LMMV的所提供服务的金额。
该公司维持着一份飞机分时协议，根据该协议，公司不时同意将其飞机以分时方式提供给公司首席执行官租赁。公司根据商定的报销费率向公司首席执行官收取自用费用。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的财年中，公司向公司首席执行官收取的费用不到$0.1百万，$0.1百万美元和$0.2100万美元，分别与此类报销有关。
4.库存
库存由以下内容组成(以千为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 原料 | $ | 133,098 | | | $ | 55,920 | |
| 在制品 | 15,985 | | | 10,966 | |
| 成品 | 66,869 | | | 48,985 | |
| 总库存 | $ | 215,952 | | | $ | 115,871 | |
5.其他流动资产
其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 预付费用 | $ | 30,235 | | | $ | 11,746 | |
| 应收租赁，当期 | 23,206 | | | 20,250 | |
| 预缴所得税 | 14,782 | | | 7,330 | |
| 应收间接税 | 14,545 | | | 9,311 | |
存款以取得非控制性权益(1) | 3,374 | | | — | |
| 预付回扣和特许权使用费 | 3,081 | | | 1,801 | |
受限现金(2) | 3,397 | | | 230 | |
| 应收客户票据 | 2,283 | | | 4,847 | |
| 其他流动资产 | 7,513 | | | 4,556 | |
| | | |
| | | |
其他流动资产总额 | $ | 102,416 | | | $ | 60,071 | |
______________
(1)*在2020财年第四季度，该公司获得了一家先进血流动力学监测解决方案提供商的控股权。本公司支付保证金收购被收购方的非控制性权益。
(2)受限制的现金包括从比尔和梅林达·盖茨基金会获得的资金。由于该公司每季度产生与该项目相关的研究和开发费用，公司将对赠款中的金额进行重新分类，以抵消所发生的费用。
6.应收租赁款
自2018年12月30日起，本公司采用ASC 842，这导致其递延设备协议中的某些嵌入租赁的分类从经营型租赁改为销售型租赁。因此，公司现在根据包含嵌入式销售型租赁的递延设备协议，在租赁开始时确认收入和成本以及应收租赁。截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，与经营型和销售型租赁相关的租赁收入约为#美元。42.6百万美元和$44.0分别为2000万美元，并包括在随附的综合营业报表中的产品收入中。与公司递延设备协议内嵌入租赁相关的成本计入售出货物成本。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
应收租赁包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 应收租赁 | $ | 81,074 | | | $ | 70,589 | |
| 信贷损失拨备 | (202) | | | (403) | |
| *租赁应收账款，净额 | 80,872 | | | 70,186 | |
| 减去：应收租赁当期部分 | (23,206) | | | (20,250) | |
| *租赁应收账款，非流动 | $ | 57,666 | | | $ | 49,936 | |
截至2021年1月2日，以下财年每年客户销售型租赁应收账款的估计未来到期日如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 财年 | 金额 |
| 2021 | $ | 23,206 | |
| 2022 | 19,992 | |
| 2023 | 15,493 | |
| 2024 | 11,469 | |
| 2025 | 6,238 | |
| 此后 | 4,474 | |
| *总计 | $ | 80,872 | |
截至2021年1月2日，根据递延设备协议预计将从客户那里收到的预计未来运营租赁付款并不重要。
7.递延成本和其他合同资产
递延成本和其他合同资产包括以下内容(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 递延佣金 | $ | 7,477 | | | $ | 5,260 | |
| 预付合同津贴 | 7,336 | | | 8,098 | |
| 未开单合同应收账款 | 3,925 | | | 2,482 | |
租赁给客户的设备，净值(1) | 1,338 | | | 374 | |
| *递延成本和其他合同资产 | $ | 20,076 | | | $ | 16,214 | |
______________ (1)这份报告以前的标题是“销售商品的递延成本”。关于2018年12月30日采用ASC 842，本公司记录租赁给客户的设备净额减少1.035亿美元，这是由于本公司与其客户的递延设备协议中的某些嵌入租赁从经营型租赁重新分类为销售型租赁所致。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2下的“最近采用的会计声明”。
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，美元0.4百万，$1.0300万美元和300万美元30.0租赁给客户的设备分别有1.8亿美元摊销到销售商品的成本。截至2021年1月2日和2019年12月28日，租赁给客户的设备累计摊销为美元。0.9300万美元和300万美元0.7分别为百万美元。
8.财产和设备，净值
财产和设备(净额)由以下内容组成(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 建筑和建筑改进 | $ | 122,310 | | | $ | 101,731 | |
| 机器设备 | 72,610 | | | 58,864 | |
| 土地 | 57,151 | | | 40,216 | |
| 飞机和车辆 | 33,175 | | | 29,934 | |
| 计算机设备和软件 | 24,693 | | | 19,650 | |
| 租赁权的改进 | 19,295 | | | 15,921 | |
| 工装 | 18,233 | | | 15,346 | |
| 家具和办公设备 | 13,567 | | | 11,049 | |
| 示范单位 | 1,024 | | | 836 | |
| 在建工程(CIP) | 44,589 | | | 39,107 | |
总资产和设备 | 406,647 | | | 332,654 | |
| 累计折旧 | (134,136) | | | (113,102) | |
财产和设备，净额 | $ | 272,511 | | | $ | 219,552 | |
2020年3月，该公司在瑞士为其国际总部购买了一处设施，收购价为#美元。16.42000万美元，以及墨西哥墨西哥卡利的土地，收购价为1美元7.71亿美元用于建设新的制造和分销设施。
2021年1月2日CIP的余额主要涉及最近在瑞士购买的一栋建筑的一部分的购置和改善成本，与新的企业资源规划软件系统相关的资本化实施成本，以及与基础资产尚未完工或投入使用的制造设备和其他设施改进相关的成本。截至2019年12月28日，CIP的余额主要涉及最近在加州购买的一栋建筑的一部分的采购和改善成本，与企业资源规划软件系统相关的资本化和实施成本，以及与制造设备和其他设施改进相关的成本，这些成本的基础资产尚未投入使用。
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日止年度，物业和设备折旧费用为$21.8百万，$19.1百万美元和$16.3分别为百万美元。
9.无形资产，净额
无形资产净额由以下各项组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 总账面金额 | | | |
| 获得的技术 | $ | 29,039 | | | $ | 5,580 | |
| 专利 | 26,875 | | | 23,242 | |
| 客户关系 | 24,666 | | | 7,669 | |
| 商标 | 11,708 | | | 4,614 | |
| 许可证关联方 | 7,500 | | | 7,500 | |
| 资本化的软件开发成本 | 3,710 | | | 3,328 | |
| 其他 | 7,091 | | | 5,466 | |
| 总账面金额 | $ | 110,589 | | | $ | 57,399 | |
| 累计摊销 | | | |
| 专利 | $ | (10,763) | | | $ | (9,251) | |
| 许可证关联方 | (6,841) | | | (5,984) | |
| 客户关系 | (6,486) | | | (5,688) | |
| 获得的技术 | (5,259) | | | (4,182) | |
| 商标 | (3,999) | | | (2,195) | |
| 资本化的软件开发成本 | (2,319) | | | (2,137) | |
| 其他 | (999) | | | (711) | |
累计摊销总额 | (36,666) | | | (30,148) | |
净账面金额 | $ | 73,923 | | | $ | 27,251 | |
无形资产的加权平均摊销期限为十二年。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日止年度，无形资产摊销为美元7.5百万，$4.4百万美元和$4.8分别为百万美元。截至2021年1月2日和2019年12月28日，尚未摊销的专利总成本为美元。8.2百万美元和$6.1分别为百万美元。截至2021年1月2日和2019年12月28日，尚未摊销的商标总成本为美元。0.9百万美元和$0.7分别为百万美元。
截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，专利和商标的总续订成本为美元1.3百万美元和$1.3分别为百万美元。截至2021年1月2日，距离下一次续签的加权平均年数为一年申请专利和六年了为了商标。
在2020财年第一季度，该公司完成了一项非实质性的业务合并。根据公司的初步收购价格分配，约为$15.51000万，$2.6300万美元和300万美元1.7收购价格中的1.8亿美元分别分配给了客户关系、收购的技术和商标。
在2020财年第二季度，该公司完成了另一项非实质性业务合并。根据公司的初步收购价格分配，约为$6.31000万，$2.41000万，$0.4300万美元和300万美元0.3收购价格中的1.8亿美元分别分配给了收购的技术、商标、客户关系和其他无形资产。
在2020财年第四季度，该公司获得了一家先进血液动力学监测解决方案提供商的控股权。根据公司的初步收购价格分配，约为$14.01000万，$2.31000万，$1.0300万美元和300万美元1.0收购价格中的1.8亿美元分别分配给了收购的技术、商标、客户关系和其他无形资产。随后，在2021财年第一季度，该公司收购了剩余的少数股权。详情见本综合财务报表附注14。
该公司仍在收集更多信息，以最终敲定这些关于税收应急事项的初步估计，预计将尽快敲定收购价格分配，但不晚于收购日期起一年。
下一财年每年的预计摊销费用如下(以千为单位)： | | | | | |
| 财年 | 金额 |
| 2021 | $ | 8,761 | |
| 2022 | 8,385 | |
| 2023 | 7,334 | |
| 2024 | 6,985 | |
| 2025 | 5,974 | |
| 此后 | 36,484 | |
总计 | $ | 73,923 | |
10.商誉
商誉变动情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 商誉，期初 | $ | 22,350 | | | $ | 23,297 | | | |
| 通过业务合并实现增长 | 79,862 | | | — | | | |
| 外币换算和其他调整 | 994 | | | (947) | | | |
| 商誉，期末 | $ | 103,206 | | | $ | 22,350 | | | |
在2020财年第一季度，该公司完成了一项非实质性的业务合并。根据公司对这笔交易的初步收购价格分配，约为$31.4收购价格的1.8亿美元分配给了商誉。
在2020财年第二季度，该公司完成了另一项非实质性业务合并。根据公司对这笔交易的初步收购价格分配，约为$26.7收购价格的1.8亿美元分配给了商誉。
在2020财年第四季度，该公司获得了一家先进血液动力学监测解决方案提供商的控股权。根据公司的初步收购价格分配，约为$21.8购买价格的一百万被分配给商誉。随后，在2021财年第一季度，该公司收购了剩余的少数股权。详情见本综合财务报表附注14。
该公司仍在收集更多信息，以最终敲定这些关于税收应急事项的初步估计，预计将尽快敲定收购价格分配，但不晚于收购日期起一年。
11.承租人ROU资产和租赁负债
自2018年12月30日起，公司采用ASC 842。有关更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
根据经营租赁协议，该公司在北美、南美、欧洲、中东和亚太地区租赁某些设施，这些设施将在不同日期到期，直至2031年2月。此外，该公司在美国和欧洲租赁设备，这些设备被归类为运营租赁，在不同的日期到期，截止日期至2024年4月。这些租约中的大多数是不可撤销的，通常不包含任何重大限制性契约、重大剩余价值担保或其他重大担保。该公司根据这些协议使用基于总租赁付款的直线法确认租赁成本。某些设施租赁包含预先确定的价格升级，在某些情况下还包含续订选项，其中最长的续订选项是五年.
该公司一般根据租赁开始日的现有信息估计用于确定租赁付款净现值的适用贴现率。截至2021年1月2日，公司对所有经营租赁使用的加权平均贴现率约为2.5%.
与该公司作为承租人的经营租赁有关的金额的资产负债表分类如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表分类 | | 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 承租人净资产收益率 | 其他非流动资产 | | $ | 32,324 | | | $ | 19,137 | | | |
| | | | | | | |
| 承租人流动租赁负债 | 其他流动负债 | | 5,975 | | | 4,653 | | | |
| 承租人非流动租赁负债 | 其他非流动负债 | | 28,373 | | | 15,834 | | | |
| 经营租赁负债总额 | | | $ | 34,348 | | | $ | 20,487 | | | |
截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，承租人ROU资产的累计摊销为$9.2300万美元和300万美元4.7分别为2000万人。本公司经营租约之加权平均剩余租约期为7.1截至2021年1月2日。
截至2021年1月2日，以下每个财年的未来运营租赁付款估计如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 财年 | 金额 |
| 2021 | $ | 6,610 | |
| 2022 | 6,048 | |
| 2023 | 5,762 | |
| 2024 | 4,540 | |
| 2025 | 3,576 | |
此后(1) | 11,055 | |
| *总计 | 37,591 | |
| **计入利息 | (3,243) | |
**现值(2) | $ | 34,348 | |
______________
(1)它包括某些租约的可选续约期限。
(2)然而，在2020财年，该公司就两处截至2021年1月2日尚未开始的物业签订了租赁协议。这类租赁的未来债务总计310万美元，不包括在估计的未来经营租赁付款中。
租赁成本由以下各项组成(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| | | | | |
| | | |
| 经营租赁成本 | $ | 6,945 | | | $ | 6,790 | | | |
| 短期租赁成本 | 1 | | | 12 | | | |
| 转租收入 | — | | | (232) | | | |
| *总租赁成本 | $ | 6,946 | | | $ | 6,570 | | | |
截至2018年12月29日的年度，与经营租赁相关的租金支出为6.9百万美元。
12.其他非流动资产
其他资产，长期由以下资产组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 承租人净资产收益率 | $ | 32,324 | | | $ | 19,137 | |
| 战略投资 | 8,002 | | | 6,475 | |
| 预付存款 | 3,816 | | | 3,022 | |
| | | |
| 其他非流动资产 | 500 | | | 157 | |
| 非流动资产总额 | $ | 44,642 | | | $ | 28,791 | |
13.递延收入及其他合约负债
递延收入和其他合同负债包括以下内容(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
递延收入(1) | $ | 33,221 | | | $ | 13,998 | |
| 应计回扣和津贴 | 12,127 | | | 8,436 | |
应计客户报销(2) | 3,829 | | | 5,739 | |
| *递延收入和其他合同负债总额 | 49,177 | | | 28,173 | |
| 减去：递延收入的非当期部分 | (4,242) | | | (2,234) | |
| *递延收入和其他合同负债--流动 | $ | 44,935 | | | $ | 25,939 | |
______________ (1)在2018年12月30日采用ASC 842的情况下，由于公司与客户的递延设备协议中的某些嵌入租赁从运营类型租赁重新分类为销售型租赁，导致收入加速，公司记录的递延收入减少了约110万美元。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
(2)在2018年12月30日采用ASC 842后，由于取消确认某些OEM设备报销的负债和租赁设备资产，公司记录的应计客户报销减少了约1,230万美元。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
递延收入涉及已向客户开具发票的合同金额，其剩余履约义务必须在公司确认收入之前完成。这些金额主要涉及延期设备协议、延长保修协议和维护协议项下的未交付设备、传感器和服务。
截至2021年1月2日的年度递延收入变化如下： | | | | | |
| 金额 |
| 递延收入，期初 | $ | 13,998 | |
| 通过业务合并实现增长 | 9,778 | |
| *期内递延的收入 | 27,385 | |
| *确认前期递延收入 | (17,940) | |
| *递延收入，期末 | $ | 33,221 | |
在2020财年第一季度，该公司完成了一项非实质性的业务合并。根据公司对这笔交易的初步收购价格分配，约为$7.4收购价格的1.8亿美元被分配给递延收入。
在2020财年第二季度，该公司完成了另一项非实质性业务合并。根据公司对这笔交易的初步收购价格分配，约为$1.3收购价格的1.8亿美元被分配给递延收入。
在2020财年第四季度，该公司获得了一家先进血液动力学监测解决方案提供商的控股权。根据公司的初步收购价格分配，约为$1.1收购价格的1.8亿美元被分配给递延收入。随后，在2021财年第一季度，该公司收购了剩余的少数股权。详情见本综合财务报表附注14。
该公司仍在收集更多信息，以最终敲定这些关于税收应急事项的初步估计，预计将尽快敲定收购价格分配，但不晚于收购日期起一年。
剩余合同履约义务的预期收入(未确认合同收入)包括递延收入，以及当公司完成其履约义务时将在未来期间开具发票并确认为收入的其他金额。虽然未确认的合同收入在概念上类似于积压，但未确认的合同收入不包括可分配给监测相关设备的收入，这些设备实际上是根据递延设备协议和双方都没有履行的其他合同义务租赁给客户的。
下表汇总了公司截至2021年1月2日的预计未确认合同收入，以及公司预计确认此类收入的未来期间。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期间划分的预期未来收入
(单位：千) |
| 低于
1年 | | 在这两个国家之间
1-3年 | | 在这两个国家之间
3-5年 | | 超过
5年 | | 总计 |
| 未确认的合同收入 | $ | 231,982 | | | $ | 370,779 | | | $ | 176,835 | | | $ | 44,862 | | | $ | 824,458 | |
这一收入的估计时间在一定程度上是基于管理层对其业绩义务何时完成的估计和假设。因此，未来这一收入的实际时间可能与此表中反映的时间有很大差异。
14.其他流动负债
其他流动负债包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 应计应交间接税 | $ | 14,365 | | | $ | 7,545 | |
| 应计费用 | 6,794 | | | 6,115 | |
| 承租人流动租赁负债 | 5,975 | | | 4,653 | |
| 应付所得税 | 5,910 | | | 7,142 | |
| 应计法律费用 | 4,058 | | | 1,839 | |
| 关联方应付款 | 3,655 | | | 3,024 | |
少数股权(1) | 3,469 | | | — | |
| 累计保修 | 2,740 | | | 3,395 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 应计财产税 | 1,682 | | | 1,629 | |
| 其他流动负债 | 4,591 | | | 1,685 | |
其他流动负债总额 | $ | 53,239 | | | $ | 37,027 | |
______________
(1)*在2020财年第四季度，该公司获得了一家先进血流动力学监测解决方案提供商的控股权。截至2021年1月2日，被收购方的非控股权益记录在其他流动负债中，因为少数股权股份是强制赎回的。在2021财年第一季度，该公司收购了剩余的少数股权。
15.信贷安排
本公司目前与作为行政代理及贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行及贷款人西部银行(统称贷款人)维持信贷协议(信贷安排)。信贷安排最高可提供$150.0百万无担保借款，在符合某些条件的情况下，公司有权将总借款能力提高到最高$550.0根据需要，在未来向贷款人和其他贷款人提供100万美元的贷款。信贷安排还规定了最高可达$25.0百万开出信用证和升华的$75.0百万以指定外币借款。信贷安排项下的所有未付本金将于2023年12月17日到期并支付。信贷融资的收益预计将用于一般公司、资本投资和营运资本需求。
信贷安排下的借款将根据公司的选择被视为：(A)备用基本利率(ABR)贷款，该贷款的利息为ABR，外加以下利差：(A)替代基准利率(ABR)贷款，该贷款的利息为ABR，外加0.125%至1.000%基于公司杠杆率，或(B)一笔欧洲货币贷款，按调整后的libo利率(定义如下)计息，外加1.125%至2.000%基于公司净杠杆率。在符合某些条件的情况下，公司还可以不时申请与ABR贷款类似的计息的Swingline贷款。根据信贷安排的条款，ABR等于(I)最优惠利率，(Ii)纽约联邦储备银行实际利率加0.50%；及(Iii)一个月期经调整的伦敦银行同业拆息加1.0%。调整后的Libo利率等于适用利息期间的欧洲货币利率(在2018年信贷安排中定义)乘以该期间的法定准备金利率，如有必要，向上舍入至下一个1%的1/16。根据信贷安排，公司也有义务支付一笔未使用的费用，费用范围为0.150%至0.275根据公司杠杆率，对于信贷安排的任何未使用部分，每年%。
根据信贷安排的条款，本公司须受若干契约所规限，包括与净杠杆率及利息收费覆盖比率有关的财务契约，以及其他惯常的负面契约。信贷安排亦包括惯常的违约事件，在任何此类违约事件发生时，贷款人有权采取以下其中一项或两项行动：(A)立即终止承诺，及(B)宣布当时未偿还的贷款即时到期及全数支付。截至2021年1月2日和2019年12月28日，信贷安排不是未偿还的提款，截至2021年1月2日，信贷安排有$1.7百万未付信用证。截至2021年1月2日，该公司遵守了信贷安排下的所有契约。
该公司产生的综合利息支出总额为#美元。0.3百万，$0.3百万美元和$0.6在其目前和之前的信贷安排下，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分别为100万美元。
16.其他非流动负债
其他非流动负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 承租人非流动租赁负债 | $ | 28,373 | | | $ | 15,834 | |
| 应付所得税，非流动所得税 | 19,245 | | | 21,509 | |
| 未确认的税收优惠 | 11,777 | | | 13,184 | |
| 递延税项负债 | 6,247 | | | 3,052 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他非流动负债 | 5,434 | | | 2,456 | |
其他非流动负债总额 | $ | 71,076 | | | $ | 56,035 | |
未确认的税收优惠涉及该公司与不确定的税收状况相关的长期税负部分。权威指引规定了确认门槛和计量属性，用于确认和计量纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸的财务报表。详情见本综合财务报表附注20。
17.股票回购计划
2015年9月，公司董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司最多可以回购。5.0在此期间，该公司的普通股为100万股，最高可达三年(2015年回购计划)。总计3.1在2018年9月到期之前，本公司根据2015年回购计划购买了100万股股票。
2018年7月，董事会批准了一项新的股票回购计划，授权本公司购买最多5.0在最长时间内增发100万股普通股三年(2018年回购计划)。2018年回购计划于2018年9月2015年回购计划到期后生效。该公司预计将通过其可用现金、预计将从未来运营中产生的现金、信贷安排和其他潜在的资本来源为2018年回购计划提供资金。2018年回购计划可以由一个由公司首席执行官和首席财务官组成的委员会通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私人谈判交易酌情执行。截至2021年1月2日，4.3根据2018年回购计划，仍有100万股票可供回购。
下表汇总了公司在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度内的股票回购活动(单位为千，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止的年数 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 回购股份 | 456 | | (1) | 275 | | (1) | 198 | |
| 平均每股成本 | $ | 242.40 | | | $ | 136.61 | | | $ | 84.12 | |
| 回购股份的价值 | $ | 110,540 | | | $ | 37,554 | | | $ | 16,490 | |
______________
(1)它不包括与授予PSU或RSU奖励相关而实际发行的普通股中预扣的股票，以履行某些美国联邦和州预扣税义务。
18.股票薪酬
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度股票薪酬总支出为$42.2百万，$39.2百万美元和$27.4分别为百万美元。截至2021年1月2日，总共有11.1根据公司的股权计划，预留了100万股普通股供未来发行，其中4.4根据Masimo Corporation 2017股权激励计划(2017股权计划)，未来可授予100万股。有关公司目前的股权激励计划、基于股票的奖励活动和基于股票的奖励的估值的其他信息如下。
权益 奖励计划
2007年股票激励计划
自2017年6月1日起，在2017年股权计划获得批准后，公司的2007年股权激励计划(2007年股权计划)终止，前提是2007年股权计划下的未偿还奖励将继续受该计划条款的约束。此外，在2017年股权计划生效后，5.0根据2007年股权计划，根据事先注册声明登记的本公司普通股中，有100万股被撤销注册，并同时根据2017年股权计划进行注册。
2017股权激励计划
2017年股权计划允许向本公司员工、董事和顾问以及本公司任何母公司或子公司的员工和顾问授予股票期权、限制性股票、RSU、股票增值权、PSU、绩效股票、绩效红利和其他股票或现金奖励。在有效性方面，集合了5.0根据2017年股权计划，可供发行的股票为2000万股。2020年5月，公司股东批准增加2.5向2017年股权计划配售2000万股。根据2017年股权计划可能授予的股票总数为7.5百万股。
2017年股权计划规定，根据2017年股权计划发放的股权奖励中，至少95%必须在授予之日起不少于一年的时间内归属。根据2017年股权计划授予的每一份期权的每股行权价不得低于授予日公司普通股的公允市值，公允市值一般等于授予日公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价。
股票奖励活动
股票期权
根据公司所有股票计划发行和发行的期权数量和加权平均行权价如下(单位：千，加权平均行权价除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 股票 | | 平均值
锻炼
价格 | | 股票 | | 平均值
锻炼
价格 | | 股票 | | 平均值
锻炼
价格 |
| 未偿还期权，期初 | 5,212 | | | $ | 54.23 | | | 5,676 | | | $ | 43.61 | | | 6,953 | | | $ | 36.26 | |
| 授与 | 400 | | | 187.83 | | | 545 | | | 140.56 | | | 564 | | | 98.47 | |
| 取消/没收 | (219) | | | 126.98 | | | (158) | | | 83.14 | | | (233) | | | 67.45 | |
| | | | | | | | | | | |
| 练习 | (1,945) | | | 32.41 | | | (851) | | | 33.32 | | | (1,608) | | | 27.62 | |
| 未偿还期权，期末 | 3,448 | | | $ | 77.44 | | | 5,212 | | | $ | 54.23 | | | 5,676 | | | $ | 43.61 | |
| 可行使的期权，期末 | 2,026 | | | $ | 47.31 | | | 3,311 | | | $ | 33.80 | | | 3,273 | | | $ | 29.63 | |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度股票期权总支出为$16.1百万，$14.8百万美元，以及$13.8分别为百万美元。截至2021年1月2日，该公司拥有40.8与非既得股票期权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间约为5.9好几年了。
按行权价格区间划分的已发行和可行权股票期权的数量和加权平均行权价格(以千为单位，但行权价格范围和剩余合同期限除外)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 |
| 未完成的期权 | | 选项
可操练的 | | 未完成的期权 | | 选项
可操练的 |
| 行权价格区间 | 数量：
选项 | | 平均值
剩馀
合同
生命 | | 数量：
选项 | | 数量：
选项 | | 平均值
剩馀
合同
生命 | | 数量：
选项 |
$15.00至$50.00 | 1,696 | | | 4.14 | | 1,518 | | | 3,464 | | | 4.14 | | 2,958 | |
$50.01至$80.00 | 42 | | | 5.80 | | 26 | | | 68 | | | 5.56 | | 30 | |
$80.01至$120.00 | 910 | | | 6.83 | | 408 | | | 1,148 | | | 6.98 | | 320 | |
$120.01至$160.00 | 476 | | | 8.41 | | 74 | | | 532 | | | 8.46 | | 3 | |
$160.01至$200.00 | 255 | | | 9.17 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
$200.01至$230.00 | 37 | | | 9.50 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
$230.01至$275.00 | 32 | | | 9.53 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
| *总计 | 3,448 | | | 5.90 | | 2,026 | | | 5,212 | | | 5.60 | | 3,311 | |
截至2021年1月2日和2019年12月28日，未偿还期权的加权平均剩余合约期限为5.9年和5.6分别是几年。截至2021年1月2日和2019年12月28日，行权价低于公司普通股收盘价的可行使期权的加权平均剩余合约期限为4.7年和4.3分别是几年。
RSU
根据公司的所有股权计划，已发行和未偿还的RSU数量如下(单位：千，不包括加权平均授予日公允价值金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 | | 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 | | 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 未偿还的RSU，期初 | 2,797 | | | $ | 96.85 | | | 2,707 | | | $ | 95.54 | | | 2,708 | | | $ | 95.51 | |
| 授与 | 98 | | | 193.77 | | | 100 | | | 133.57 | | | 7 | | | 99.05 | |
| 取消/没收 | (6) | | | 165.03 | | | (3) | | | 133.50 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 既得 | (27) | | | 134.78 | | | (7) | | | 99.05 | | | (8) | | | 88.40 | |
| 未完成的RSU，期末 | 2,862 | | | $ | 99.66 | | | 2,797 | | | $ | 96.85 | | | 2,707 | | | $ | 95.54 | |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度的RSU总费用为$5.7百万，$2.8百万美元和$0.7分别为百万美元。截至2021年1月2日，该公司拥有22.6与非既得RSU奖励相关的未确认补偿成本预计将在加权平均时期内确认和归属，加权平均期约为3.8不包括与公司董事长和首席执行官因修订和重述雇佣协议而授予公司董事长和首席执行官的某些RSU相关的任何或有薪酬支出。有关CEO雇佣协议的更多细节，请参阅本合并财务报表附注21中的“雇佣和离职协议”。
PSU
根据该公司的所有股权计划，未偿还的PSU数量如下(单位：千，不包括加权平均授予日公允价值金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 | | 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 | | 单位 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 未完成的PSU，期初 | 412 | | | $ | 102.22 | | | 313 | | | $ | 88.34 | | | 233 | | | $ | 90.70 | |
| 授与 | 97 | | | 179.42 | | | 128 | | | 133.50 | | | 197 | | | 86.95 | |
| 取消/没收 | (7) | | | 122.13 | | | — | | | — | | | (86) | | | 90.71 | |
| | | | | | | | | | | |
| 既得 | (58) | | | 90.69 | | | (29) | | | 90.69 | | | (31) | | | 90.70 | |
| 未完成的PSU，期末 | 444 | | | $ | 120.28 | | | 412 | | | $ | 102.22 | | | 313 | | | $ | 88.34 | |
在.期间 截至2018年12月29日止年度，本公司授予197,000将授予三根据薪酬委员会批准的某些2020年业绩标准的实现情况，自奖励之日起数年。如果赢得，授予的PSU将在薪酬委员会确定绩效标准的实现水平时授予。可赚取的股票数量可以在以下范围内0%至200%；因此，根据这些奖励可以发行的最大股票数量是原来奖励的两倍197,000PSU或394,000股份。2021年2月22日，薪酬委员会认定业绩标准在该范围内达到。
截至2019年12月28日止年度，本公司授予128,000将授予三根据董事会批准的某些2021年业绩标准的实现情况，自授予之日起数年。如果获奖，授予的PSU将在确定绩效成就水平的年份后达到绩效标准时授予。可赚取的股票数量可以在以下范围内0%至200%；因此，根据这些奖励可以发行的最大股票数量是原来奖励的两倍128,000PSU或256,000股份。
截至2021年1月2日止年度，本公司授予97,000将授予三年从授予之日起，根据董事会批准的某些2023年业绩标准的实现情况。如果获奖，授予的PSU将在确定绩效成就水平的年份后达到绩效标准时授予。可赚取的股票数量可以在以下范围内0%至200%；因此，根据这些奖励可以发行的最大股票数量是原来奖励的两倍97,000PSU或194,000股份。
根据管理层对预计授予的单位数量的估计，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度PSU总支出为$20.4百万，$21.6百万美元和$12.9分别为百万美元。截至2021年1月2日，该公司拥有31.6与未归属的PSU奖励相关的未确认补偿成本预计将在加权平均期间确认和归属，加权平均期约为0.9好几年了。
股票奖励活动的价值评估
每个RSU和PSU的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价确定的。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型用于估计根据公司的股票补偿计划授予的期权的公允价值。所使用的假设范围以及在授予之日授予的期权的加权平均公允价值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 无风险利率 | 0.2%至1.7% | | 1.4%至2.6% | | 2.3%至3.1% |
| 预期期限 | 5.1几年后的今天5.1年份 | | 5.1几年后的今天5.2年份 | | 5.2几年后的今天5.6年份 |
| 估计波动率 | 26.9%至35.5% | | 28.2%至30.0% | | 26.8%至32.0% |
| 预期股息 | 0% | | 0% | | 0% |
| 已授予期权的加权平均公允价值 | $51.10每股 | | $42.29每股 | | $31.85每股 |
无风险利率。无风险利率以美国财政部零息债券的隐含收益为基础，剩余期限大约等于该公司股票期权的预期期限。
预期期限。预期期限代表公司股票期权预计未偿还的平均期限。预期期限基于本公司特定的历史期权行使经验，以及具有类似归属时间表的同行公司集团提供的预期期限信息。
估计波动性。估计波动率是指预计公司股价在一段时间内的波动量。本公司对2020、2019和2018财年的估计波动性是基于本公司股价在期权预期期限内的历史和隐含波动性。
预期股息。董事会可不时宣布派发已发行股份的股息，本公司亦可按法律规定的方式及条款及条件派发股息。宣布和派发股息的任何决定将由董事会作出，并将取决于本公司的经营业绩、收益、资本要求、财务状况、业务前景、合同限制和董事会认为相关的其他因素。*一旦宣布派息，不能保证任何此类股息的数额、时间或频率。二零一二年宣派的股息被视为特别股息，不能保证在预期期限内会再次宣派特别股息。基于这种不确定性和未知频率，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，计算股票薪酬支出的假设中没有使用股息率。
本公司已选择在整个奖励的必要服务期内以直线为基础确认基于股票的薪酬支出。在2020、2019年和2018财年，所有期权的公允价值总额为$15.1百万，$14.2百万美元和$13.7分别为百万美元。
期权的总内在价值按行使日或各自期末(视情况而定)本公司普通股的市值与期权的行权价之间的正差额(如有)计算。截至2021年1月2日，行权价低于公司普通股收盘价的未偿还期权的总内在价值为美元。658.5百万美元。截至2021年1月2日，行权价低于公司普通股收盘价的可行使期权的内在价值合计为美元。447.8百万美元。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度内，行使的期权的内在价值合计为$355.3百万，$93.9百万美元和$127.1分别为百万美元。
综合营业报表中确认的股票薪酬支出所得税收益总额为#美元。30.4百万，$15.7百万美元和$22.0截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分别为100万美元。
下表显示了合并操作报表的每个功能行项目中包括的基于库存的报酬费用总额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 销货成本 | $ | 714 | | | $ | 445 | | | $ | 334 | |
| 销售、一般和行政 | 31,462 | | | 30,450 | | | 21,391 | |
| 研发 | 10,049 | | | 8,340 | | | 5,692 | |
总计 | $ | 42,225 | | | $ | 39,235 | | | $ | 27,417 | |
在截至2021年1月2日的一年中，基于股票的薪酬支出总额增加，这是由于授予的股权奖励的构成以及公司股票的公平市值比上一年大幅增加，从而增加了该年度授予的股权奖励的价值。
19.营业外收入
营业外收入由以下部分组成(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 利息收入 | $ | 5,534 | | | $ | 13,917 | | | $ | 8,178 | |
| 已实现和未实现外币收益(亏损) | 2,631 | | | (627) | | | (2,027) | |
| 利息支出 | (338) | | | (328) | | | (706) | |
| 其他 | 86 | | | (12) | | | 287 | |
| 营业外收入总额 | $ | 7,913 | | | $ | 12,950 | | | $ | 5,732 | |
20.所得税
扣除所得税拨备前的收入构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 美国 | $ | 214,816 | | | $ | 181,664 | | | $ | 173,848 | |
| 外国 | 48,920 | | | 52,502 | | | 39,928 | |
总计 | $ | 263,736 | | | $ | 234,166 | | | $ | 213,776 | |
下表列出了所得税的当期和递延拨备(福利)(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 目前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 13,901 | | | $ | 30,218 | | | $ | 20,418 | |
| 状态 | 6,444 | | | 5,273 | | | 3,075 | |
| 外国 | 8,073 | | | 8,424 | | | 5,014 | |
| 小计 | $ | 28,418 | | | $ | 43,915 | | | $ | 28,507 | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 1,354 | | | $ | (3,732) | | | $ | (6,678) | |
| 状态 | (6,191) | | | (1,985) | | | (1,258) | |
| 外国 | (127) | | | (248) | | | (338) | |
| 小计 | (4,964) | | | (5,965) | | | (8,274) | |
总计 | $ | 23,454 | | | $ | 37,950 | | | $ | 20,233 | |
2020财年和2019年的税收拨备包括增加#美元。0.2百万美元和$1.8每一财年与不确定税收状况相关的税收和应计利息分别为100万美元。2018财年包括1美元的税收优惠1.6百万美元用于与不确定的税收状况相关的税收和应计利息。
美国联邦法定税率与公司有效税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 法定常规联邦所得税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州规定，扣除联邦福利后的净额 | 0.1 | | | 1.1 | | | 0.7 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | 1.8 | | | 2.1 | | | 1.9 | |
| 研发税收抵免 | (2.2) | | | (1.1) | | | (1.4) | |
| 外国所得按不同税率征税 | (1.0) | | | (1.7) | | | (2.0) | |
| | | | | |
| 美国外国所得税，净额 | 1.0 | | | 0.1 | | | 0.7 | |
| 2017年税法的影响 | — | | | — | | | 0.1 | |
| 未分配国外收入的预扣税，净额 | — | | | — | | | (0.6) | |
| 超额股票薪酬 | (10.4) | | | (6.0) | | | (9.4) | |
| 对不确定税位的再认识 | (2.2) | | | — | | | (1.5) | |
| 其他 | 0.8 | | | 0.7 | | | — | |
总计 | 8.9 | % | | 16.2 | % | | 9.5 | % |
于截至2018年12月29日止年度内，本公司完成对2017年度减税及就业法案(2017 Tax Act)所得税影响的分析，并根据工作人员会计公告第118号，录得约#美元的调整。0.9根据在适用2017年“税法”某些条款方面获得的更多信息和指导，减少先前估计的应计项目。美国财政部、美国国税局(Internal Revenue Service)和其他标准制定机构将继续解释或发布关于2017年税法条款如何适用或以其他方式管理的指导意见。随着未来指引的发布，本公司可能会对其先前记录的金额进行调整，这可能会对其在进行此类调整期间的所得税拨备产生重大影响。
截至2021年1月2日，公司已累计其外国子公司产生的未分配收益约为美元。229.3百万美元。由于这类收益以前需要缴纳美国税，因此与这类收益相关的任何额外税款或财务报告金额超过其外国投资税基的任何额外税款，通常仅限于外国预扣税和州税。公司考虑$86.5在这些累积的未分配收益中，有100万美元不再永久再投资，扣除估计的外国税收抵免后，累计外国预扣税和州税为#美元。1.6百万美元。然而，该公司打算将剩余的美元无限期地再投资。142.8百万美元的收入。如果公司决定分配这种永久性再投资收益，公司将累计估计高达约$的额外所得税支出6.8百万美元。
递延税项资产的组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 递延收入 | $ | 19,769 | | | $ | 13,948 | |
| 净营业亏损 | 19,140 | | | 724 | |
| 应计负债 | 16,534 | | | 13,273 | |
| 税收抵免 | 9,398 | | | 6,438 | |
| 基于股票的薪酬 | 8,385 | | | 7,926 | |
| 经营性租赁资产 | 5,782 | | | 4,174 | |
| 其他 | — | | | 867 | |
| 总计 | 79,008 | | | 47,350 | |
| 估值免税额 | (15,660) | | | — | |
| 递延税项资产总额 | $ | 63,348 | | | $ | 47,350 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 财产和设备 | $ | (12,818) | | | $ | (6,604) | |
| 获得性无形资产 | (5,465) | | | — | |
| 经营租赁负债 | (5,429) | | | (3,845) | |
| 未分配外汇收入预扣税 | (3,108) | | | (2,829) | |
| 州税和其他 | (2,302) | | | (1,152) | |
| 其他 | (1,110) | | | — | |
| 递延税项负债总额 | (30,232) | | | (14,430) | |
| 递延税项净资产 | $ | 33,116 | | | $ | 32,920 | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至2021年1月2日，公司拥有$1.9300万美元和300万美元2.9联邦和各州司法管辖区的净营业亏损将分别于2036年和2039年开始到期。此外，该公司还拥有$76.8来自外国司法管辖区的净营业亏损1.8亿美元，将无限期结转。该公司还享有州研发税收抵免#美元。14.9将无限期结转的百万美元和0.3加拿大对研发支出的投资税收抵免将于2033年开始到期。在评估递延税项资产的变现能力时，本公司会考虑是否更有可能全部或部分递延税项资产不会变现。在做出这一决定时，该公司考虑了所有可用的正面和负面证据，包括预定的负债冲销、预计的未来应税收入、税务筹划战略和最近的财务表现。于截至2021年1月2日止年度，本公司设立估值津贴，以减少与若干海外司法管辖区收购的若干营业亏损有关的递延税项资产，而本公司认为这些资产不太可能实现。
由于公司采取了某些商业和就业行动，在某个欧洲国家赚取的收入的税率将降低到2022年，在满足某些要求的情况下，税率可以延长到2026年。截至2021年1月2日和2018年12月29日的年度，与此类业务安排相关的所得税优惠估计为$0.9300万美元和300万美元1.7分别为100万美元，并有利地影响了稀释后每股净收入美元。0.02每一年。
以下是未确认的税收优惠总额的对账表格(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 |
| 未确认的税收优惠(毛额)，期初 | $ | 17,009 | | | $ | 15,412 | |
| | | |
| 较上期税收头寸增加 | 471 | | | 81 | |
| 从本期税收头寸增加 | 6,565 | | | 2,636 | |
| | | |
| 诉讼时效失效 | (6,040) | | | (1,120) | |
| 未确认的税收优惠(毛)，期末 | $ | 18,005 | | | $ | 17,009 | |
如果最终确认，可能会对未来一段时期的税率产生有利影响的未确认福利金额为#美元。16.3百万美元和$15.7分别截至2021年1月2日和2019年12月28日。由于诉讼时效和审计和解到期，各司法管辖区的未确认税收优惠金额可能在未来12个月内发生变化。然而，由于围绕这些事件的时间存在不确定性，目前无法估计未来12个月内的变化。
截至2021年1月2日及2018年12月29日止年度，本公司录得利益$0.5百万美元和$0.8作为所得税支出的一部分，与未确认的税收优惠相关的利息和罚款分别为100万英镑。截至2019年12月28日止年度，本公司录得开支$0.5作为所得税支出的一部分，与未确认的税收优惠相关的利息和罚款为100万英镑。
截至2021年1月2日和2019年12月28日，与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款总额为$。0.7百万美元和$1.3分别为百万美元。
该公司在多个司法管辖区开展业务，因此，该公司的一个或多个子公司在美国联邦、各州、地方和外国司法管辖区提交所得税申报单。该公司已经结束了截至2016年的多年来美国联邦所得税的所有事宜。截至2013年，所有重大的州、地方和外国所得税事项都已结束多年。
2020年3月，针对新冠肺炎疫情引发的市场波动和不稳定，制定并签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)。它包括了大量的税收条款，并取消了最初由2017年税法施加的某些扣除限制。这些变化主要涉及：(1)2019年和2020年的业务利息费用扣除规则；(2)净营业亏损规则；(3)慈善捐款限制；(4)员工留任抵免；以及(5)实现企业替代最低税收抵免。
该公司已经审查了CARE法案中的税收条款，没有发现对公司合并财务报表有任何实质性影响。
21.承诺和或有事项
员工退休储蓄计划
该公司发起一项合格的固定缴款计划或401(K)计划，即Masimo退休储蓄计划(MRSP)，涵盖公司符合某些资格要求的全职美国员工。一般说来，公司将员工的缴费金额匹配到3员工薪酬的%，以最高金额为限。本公司亦可酌情向MRSP作出贡献。该公司贡献了$3.2百万，$2.5百万美元和$2.3截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分别向MSRP提供100万美元的捐款，所有这些捐款都是以等额捐款的形式提供的。此外，该公司还在美国以外的某些地区赞助各种固定缴款计划，这些计划的捐款在任何时期都不是实质性的。
雇佣及离职协议
于二零一七年七月，本公司与Kiani先生于二零一五年十一月四日订立若干经修订及重订的雇佣协议(经修订的雇佣协议)的第一修正案。根据经修订雇佣协议的条款，于“符合资格终止”(定义见经修订雇佣协议)后，Kiani先生将有权领取现金遣散费福利，相当于其当时的基本工资与紧接之前三年支付给Kiani先生的平均年度奖金之和的两倍、全额“奖励股份”(定义见经修订雇佣协议)及全额“现金付款”(定义见经修订雇佣协议)。此外，如果在合格终止前发生“控制权变更”(根据修订的雇佣协议的定义)，则在控制权变更的第一个和第二个周年纪念日，50现金付款的%，并且50奖励股份的%将归属，但在每个情况下，Kiani先生将持续受雇至该等周年日；然而，若Kiani先生在该等周年日之前因死亡或残疾而符合资格终止或终止聘用，则现金支付的任何未归属金额及所有未归属奖励股份均须归属及悉数支付。此外，如果在符合资格的终止之前控制权发生变更，基亚尼先生的股票期权和任何其他股权奖励将根据其条款授予，但无论如何不会晚于控制权变更一周年和两年纪念日的每一年分两次等额分期付款，每一种情况下，基亚尼先生都必须连续受雇到每个周年纪念日。
截至2021年1月2日，根据重新签署的雇佣协议发生符合资格的终止时，公司合并财务报表中将确认的与奖励股票和现金支付相关的费用约为美元。292.9百万美元。
截至2021年1月2日，公司与以下公司签订了离职计划参与协议八执行官员。该等参与协议(该等协议)受本公司于二零零七年七月十九日生效并于二零零八年十二月三十一日修订的二零零七年七十保障计划的条款及条件所管限。
根据每项协议，如适用行政人员被本公司无故解雇，或在某些情况下因正当理由终止雇用，则适用行政人员可能有权获得若干薪金、股权、医疗及人寿保险福利。每位高管还必须向公司提供六个月在某些情况下提前通知他辞职。
Cercacor交叉许可协议条款
该公司与Cercacor的交叉许可协议包含使用彩虹的年度最低总特许权使用费义务®授权技术。目前每年的最低特许权使用费义务为#美元。5.0百万美元。一旦公司或Cercacor的控制权发生变化(根据交叉许可协议的定义)：(I)如果幸存或收购的实体停止使用“Masimo”作为公司名称和商标，则“Masimo”商标的所有权利将转让给Cercacor；(Ii)许可Cercacor开发的用于血糖监测的技术的选择权将被视为自动行使，并支付2.5这项技术的百万许可费将立即支付给Cercacor；和(Iii)支付给Cercacor的一氧化碳、高铁血红蛋白、动脉血氧饱和度分数、血红蛋白和/或葡萄糖测量的最低年度特许权使用费总额将增加到#美元。15.0每年百万美元，直到协议的排他期结束，外加最高$2.0每多测量一次生命体征，百万美元，非生命体征测量没有最高上限。
购买承诺
根据与供应商的合同义务，该公司有#美元。123.0截至2021年1月2日的购买承诺，预计将在一年内购买。对某些库存项目作出了这些采购承诺，以确保这些项目、其他关键库存和制造供应的充足水平，并实现更好的定价。
其他 合同承诺
在正常业务过程中，该公司可能会提供银行担保，以支持某些外国司法管辖区的政府医院投标。截至2021年1月2日，该公司约有2.5100万美元的未偿还无担保银行担保。
在某些情况下，本公司还在其各种客户合同中提供有限的赔偿，根据这些赔偿，本公司向其销售其产品的各方赔偿潜在的知识产权侵权行为，以及因公司产品缺陷造成的人身伤害。由于公司债务的条件性质以及涉及的独特事实和情况，无法预测这些或类似协议下未来可能支付的最高金额。截至2021年1月2日，本公司尚未发生任何与客户合同赔偿相关的重大成本。
风险集中
本公司在金融机构的现金存款超过联邦保险限额，将面临信用损失。该公司将其超额现金的一部分投资于主要金融机构的定期存款。截至2021年1月2日，该公司拥有641.4百万美元的银行余额，其中4.8100万美元的保险由美国联邦存款保险公司限额或外国存款保险机构承保。
该公司向美国医院销售产品的能力在一定程度上取决于它与GPO的关系。该公司产品的许多现有和潜在客户成为GPO的成员。GPO与医疗用品制造商和分销商谈判定价安排和合同，有时是独家谈判，这些谈判价格提供给GPO的附属医院和其他成员。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度内，向GPO成员客户销售本公司产品的收入接近49.3%, 55.3%和56.7回溯到产品总收入的%。
截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司透过两个即时总代理商代表11.5%和10.1%, 11.1%和13.0%和10.4%和12.9分别占产品总收入的%。截至2021年1月2日和2019年12月28日，一个即时总代理商代表6.7%和6.2分别为公司应收账款余额的%。
截至2021年1月2日和2019年12月28日，一个客户代表9.1%和19.0分别为公司应收账款余额的%。与这类客户有关的应收账款余额由信用证全额担保。
该公司历史上的特许权使用费收入的大部分来自一个与美敦力公司(美敦力)达成协议。截至2021年1月2日止年度，本公司确认不是根据本协议的特许权使用费收入。截至2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司根据本协议确认特许权使用费收入为$0.7百万美元和$26.4分别为百万美元。根据协议，美敦力没有义务就其在2018年10月6日之后的销售向本公司支付特许权使用费。
诉讼
于2017财年第三季度，本公司获悉一名外国政府客户已就一项外国政府招标向本公司前指定外国代理人支付若干款项，但该代理人并未根据代理协议向本公司汇款。2017年12月28日，该公司在试图追回此类汇款失败后，对该外国代理人提起了仲裁程序。因此，该公司记录了大约#美元的净费用。10.5在2017财年第四季度与这起纠纷有关的100万美元，其中2.0在截至2019年12月28日的一年中，收回了100万美元。仲裁听证会于2019年2月11日举行。2019年7月8日，仲裁员判给该公司$10.5百万美元的损害赔偿金、手续费和费用。2020年1月12日，本公司接到通知，该外国代理人的破产重整程序已经启动。该公司于2020年1月16日向破产受托人提出索赔。2020年7月，本公司接到通知，已于2020年8月将破产重组方案提交债权人表决。重组提议在2020年8月26日被债权人投票否决。2020年10月22日，该公司提交了一份请愿书，要求执行仲裁裁决。虽然该公司有意积极进行收集仲裁裁决的工作，但不能保证该公司会成功完成这些工作。
2014年1月2日，美国加州中区地区法院(地区法院)由PhysDoctors HealthSource，Inc.对本公司提起可能的集体诉讼。诉状称，本公司未经请求发送传真广告，违反了2005年《垃圾传真保护法》及相关法规。起诉书要求赔偿美元。500对于每一项被指控的违规行为，如果地区法院发现被指控的违规行为是知情的，则赔偿三倍，外加利息、费用和禁令救济。2019年3月26日，提交了一份修改后的起诉书，增加了Radha Geismann，M.D.PC作为额外的指定原告。2019年6月17日，原告提出等级认证动议。2019年9月10日，当事人提出即决判决动议。2019年9月30日，本公司对等级认证动议提出异议，原告于2019年10月7日提交答辩状。
2019年11月21日，地区法院发布命令，驳回原告提出的等级认证动议，部分准予和部分驳回本公司的简易判决动议，并推迟对原告提出的简易判决动议作出裁决。2019年12月5日，原告提交请愿书，请求允许对拒绝等级认证的命令提出上诉，该命令于2020年1月24日被驳回。个人原告的诉讼原定于2020年6月2日开庭审理，但在2020年4月1日，地区法院取消了开庭日期，并指示当事人进行面对面调解。调解没有进行，也没有确定新的审判日期。2020年7月13日，地区法院发布命令，部分批准和部分驳回原告的简易判决动议。该公司相信，它对这些索赔有良好和实质性的辩护，但不能保证该公司会胜诉。本公司无法确定最终是否会出现任何亏损，也无法估计该等亏损的范围，因此，本公司在随附的综合财务报表中并无累计亏损金额。
2020年1月9日，该公司向地方法院起诉苹果公司(Apple)侵犯多项专利、挪用商业秘密以及将其一名前雇员列为发明家的多项苹果专利的所有权和库存更正。苹果向美国专利商标局(PTO)提交了对声称的专利进行部门间审查的请愿书。PTO尚未对请愿书采取行动。2020年10月14日，地方法院搁置了专利侵权索赔，等待双方之间的审查程序完成。2020年11月13日，该公司提交了第三份修订后的申诉。2020年12月1日，苹果公司提交了一项部分动议，驳回了第三次修改后的起诉书中的商业秘密主张。2021年1月6日，地方法院部分批准了该动议，部分驳回了该动议，并允许在30天内进行修改。2021年2月3日，苹果公司提交了对第三次修改后的申诉的答复。公司正在寻求有关苹果专利所有权的损害赔偿、禁令救济和宣告性判决。尽管该公司打算积极寻求所有法律补救措施，但不能保证该公司将在这些努力中取得成功。
本公司可能不时涉及其他诉讼及调查，涉及与其在正常业务过程中经营所引起的索偿及事宜有关的诉讼及调查。本公司相信，本公司目前并未参与任何其他法律程序，而该等法律程序无论是个别或整体而言，均会对其综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
22.细分市场信息与企业报告
公司根据公司的组织结构和公司首席运营决策者(首席执行官)审查财务信息(包括毛利润、运营费用、运营收入和包括非控股权益在内的在综合基础上列报的净收入)的方式在一个部门运营，并附上按地理区域划分的收入分类信息，以便做出运营决策和评估财务业绩。此外，该公司的资产主要位于美国。该公司不根据任何基于资产的指标为其地理区域编制报告或衡量其业绩。因此，地理信息仅用于收入和长期资产。
以下时间表根据产品运往的地理区域(除百分比外，以千为单位)对该公司的产品收入进行了分析：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 按目的地划分的地理区域： | | | | | | | | | | | |
| 美国(美国) | $ | 763,069 | | | 66.7 | % | | $ | 636,371 | | | 68.0 | % | | $ | 566,816 | | | 68.3 | % |
| 欧洲、中东和非洲 | 238,681 | | | 20.9 | | | 183,363 | | | 19.6 | | | 160,910 | | | 19.4 | |
| 亚洲和澳大利亚 | 103,756 | | | 9.1 | | | 87,961 | | | 9.4 | | | 75,534 | | | 9.1 | |
| 北美和南美(不包括美国) | 38,238 | | | 3.3 | | | 28,713 | | | 3.0 | | | 26,614 | | | 3.2 | |
| *产品总收入* | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 100.0 | % | | $ | 829,874 | | | 100.0 | % |
公司按地理区域划分的合并长期资产(有形非流动资产)为(千元，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
一月二日，
2021 | | 年终
十二月二十八日，
2019 | | 年终
十二月二十九日，
2018 |
| 按地理区域划分的长期资产： | | | | | | | | | | | |
| 美国 | $ | 238,094 | | | 86.9 | % | | $ | 216,650 | | | 98.5 | % | | $ | 262,373 | | | 95.6 | % |
| 国际 | 35,755 | | | 13.1 | | | 3,276 | | | 1.5 | | | 12,016 | | | 4.4 | |
| *总计 | $ | 273,849 | | | 100.0 | % | | $ | 219,926 | | | 100.0 | % | | $ | 274,389 | | | 100.0 | % |
23.季度财务数据
下表包含精选的2020年各季度未经审计的综合业务报表数据和2019年(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 季度结束 | |
| 2020财年 | 3月28日
2020 | | 6月27日，
2020 | | 9月26日，
2020 | | 一月二日，
2021 | |
| 总收入 | $ | 269,625 | | | $ | 300,953 | | | $ | 278,112 | | | $ | 295,054 | | |
| 毛利 | 185,629 | | | 191,584 | | | 178,926 | | | 186,926 | | |
| 营业收入 | 69,010 | | | 62,220 | | | 59,698 | | | 64,895 | | |
| 净收入 | 64,456 | | | 55,772 | | | 49,405 | | | 70,669 | | |
| 每股净收益 | | | | | | | | |
基本信息(1) | $ | 1.20 | | | $ | 1.02 | | | $ | 0.90 | | | $ | 1.28 | | |
稀释(1) | $ | 1.12 | | | $ | 0.96 | | | $ | 0.85 | | | $ | 1.21 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 季度结束 | |
| 2019财年 | 3月30日，
2019 | | 6月29日，
2019 | | 9月28日
2019 | | 十二月二十八日，
2019 | |
| 总收入 | $ | 231,664 | | | $ | 229,652 | | | $ | 229,011 | | | $ | 247,510 | | |
| 毛利 | 151,642 | | | 154,339 | | | 156,268 | | | 166,923 | | |
| 营业收入 | 56,023 | | | 52,004 | | | 51,632 | | | 61,557 | | |
| 净收入 | 49,322 | | | 44,888 | | | 49,085 | | | 52,921 | | |
| 每股净收益 | | | | | | | | |
基本信息(1) | $ | 0.93 | | | $ | 0.84 | | | $ | 0.92 | | | $ | 0.99 | | |
稀释(1) | $ | 0.87 | | | $ | 0.79 | | | $ | 0.86 | | | $ | 0.92 | | |
______________(1) 由于季度四舍五入，每个季度的基本每股收益数字和稀释每股收益数字的总和可能不等于全年的基本每股收益数字和稀释每股收益数字。
马西莫公司
估值和合格账户
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 余额为
期初 | | 附加费用到
费用及其他账目 | | 收费金额
针对保留 | | 余额为
期末 |
| 截至2021年1月2日的年度 | | | | | | | |
| 坏账准备 | $ | 2,206 | | | $ | 128 | | (1) | $ | (529) | | | $ | 1,805 | |
| 销售退货及免税额的免税额 | 700 | | | 814 | | (1) | (292) | | | 1,222 | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月28日的年度 | | | | | | | |
| 坏账准备(2) | 1,535 | | | 1,021 | | | (350) | | | 2,206 | |
| 销售退货及免税额的免税额 | 432 | | | 1,696 | | | (1,428) | | | 700 | |
| | | | | | | | |
| 截至2018年12月29日的年度 | | | | | | | |
| 坏账准备 | 2,116 | | | (486) | | | (95) | | | 1,535 | |
| 销售退货及免税额的免税额 | 424 | | | 1,416 | | | (1,408) | | | 432 | |
| | | | | | | | |
______________
(1)其他计入费用和其他账户的额外费用包括来自非实质性业务合并的金额。
(2)--于2018年12月30日采用ASC 842，本公司计入应收租赁信用损失准备，计入截至2019年12月28日止年度的呆账准备。有关公司采用ASC 842的更多信息，请参阅本合并财务报表附注2中的“最近采用的会计声明”。
