美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549


表格10-K


 
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度：2022年12月31日

 
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-35312

NUWELLIS，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州
  
68-0533453
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
  
(国际税务局雇主身分证号码)

谷景路12988号
伊甸园草原, 明尼苏达州55344
(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(952) 345-4200
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元
NUWE
纳斯达克股市有限责任公司
(纳斯达克资本市场)

根据该法第12(G)条登记的证券：没有。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☐
  
加速的文件服务器☐
     
非加速文件服务器 ☒
  
规模较小的报告公司☒
   
 新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层对其财务报告的内部控制有效性的评估《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条由编制或者出具审计报告的注册会计师事务所出具。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$$(基于2022年6月30日每股59.00美元的收盘价)。6.2 百万。

截至2023年2月24日，注册人的普通股数量，每股面值0.0001美元，已发行1,206,932股份。

以引用方式并入的文件

2023年年度股东大会的委托书的部分内容以引用的方式并入本报告的第三部分，在本文所述的范围内。

目录表
NUWELLIS，Inc.
表格10-K的年报
目录表

第一部分
  
4
     
第1项。
业务
4
第1A项。
风险因素
16
项目1B。
未解决的员工意见
28
第二项。
属性
29
第三项。
法律诉讼
29
第四项。
煤矿安全信息披露
29
     
第II部
   30
     
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
 30
第六项。
[已保留]
 30
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
 30
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
 37
第八项。
财务报表和补充数据
 37
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
 58
第9A项。
控制和程序
 58
项目9B。
其他信息
 59
项目9C
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
 59
     
第三部分
   59
     
第10项。
董事、高管与公司治理
 60
第11项。
高管薪酬
 60
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
 60
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
 60
第14项。
首席会计师费用及服务
 60
     
第四部分
   60
     
第15项。
展品和财务报表附表
 60
项目16
表格10-K摘要
 71
     
签名
 72

 
2
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中的Form 10-K包含符合修订后的《1933年证券法》第27A条安全港条款的前瞻性陈述(《证券法》)，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)。这些前瞻性表述与我们、我们的业务前景和我们的经营结果有关，受许多因素和事件带来的某些风险和不确定因素的影响，这些因素和事件可能会导致我们的实际业务、前景和经营结果与此类前瞻性表述中预期的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于，在本10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的那些因素。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发表之日发表。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“ ”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们没有义务修改任何前瞻性陈述，以反映随后可能发生的事件或情况。我们敦促读者仔细阅读和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission，简称SEC)的其他报告中所做的各种披露“SEC”)，告知感兴趣的各方可能影响我们业务的风险和因素。

 
3
目录表
第一部分

第1项。
业务

概述

我们是一家医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新技术改变体液过多患者的生活。该公司专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的医疗设备，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系统(统称为Aquadex 系统)。Aquadex SmartFlow®系统适用于体重20公斤的成人和儿童患者的临时性(长达8小时)或延长(需要住院的患者超过8小时)使用。或更多的人，其体液超载对包括利尿剂在内的医疗管理无效。
 
流体超载
 
液体超负荷，也称为高容量血症，是指血液、重要器官和间质中的液体过多，一般指细胞外液体体积的扩大。 虽然身体确实需要一定量的液体来保持健康，但过多的液体会导致身体失衡，损害个人健康。
 
体液过多的体征和症状在每个患者中并不总是相同的，可能会有所不同。然而，液体超载的可能体征和症状包括肺水肿/胸腔积液、外周水肿、皮肤肿胀、腹水、颈静脉扩张和呼吸困难。体内积聚过多液体的医疗条件或疾病包括心力衰竭、肾功能衰竭、肾病综合征、肝硬变或烧伤/创伤。个人 也可能在某些外科手术(如心脏手术)后出现暂时性体液超载。体检(体重和水肿)、血液化学、心电图(ECG或EKG)、肾小球滤过率(GFR)、肝酶和尿液分析或血/尿钠试验等各种检查/检查可诊断液体超载。液体超载与死亡、感染、出血、心律失常和肺水肿的综合事件显著相关。1并且是心力衰竭患者和心脏手术后患者再次住院的主要原因。
 
在心力衰竭和继发性少尿状态的患者中，常可观察到液体超载的情况。2充血性心力衰竭的大部分症状是由细胞外液体量引起的。出于这个原因，50多年来，利尿剂一直是心力衰竭治疗的基石。在过去的20年里，治疗方法发生了巨大的变化。3这些戏剧性的改进包括新的药物和新技术，如超滤，以帮助治疗液体超载。
 
体液过载的治疗
 
利尿剂
 
液体过载的治疗传统上是通过使用口服或循环利尿剂来实现的，这可能伴随着使用其他类别的药物，如ACE抑制剂、β-受体阻滞剂和正性肌力药物。尽管利尿剂是充血或液体超负荷治疗的主要药物，但还没有随机试验表明利尿剂对慢性心力衰竭患者死亡率的影响。此外，利尿剂的适当滴定，尤其是在心力衰竭人群中，尚不清楚。越来越多的人担心利尿剂，特别是大剂量的利尿剂，在住院环境中可能是有害的。此外，心力衰竭和心肾综合征患者对环状利尿剂的反应减弱，使这些药物在缓解充血方面效果不佳。4此外，长期使用利尿剂也与肾脏损害有关。5大约40%的心力衰竭患者利尿反应较差。6 这种不良反应可能是由于不依从或高盐摄入，药物吸收不良，肾脏对药物反应不足，利尿剂分泌减少。7 尽管使用环状利尿剂治疗，但患者经常因反复出现液体超载的症状和体征而住院和接受治疗。在50,000多名参加急性失代偿性心力衰竭国家登记(“CONTAND”)研究的患者中，只有33%的患者≥减重2.27公斤。(5磅)，16%的人在住院期间体重增加。8

1 斯坦因，A埃特。艾尔。重症监护，2012：16：R99
2 Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流体超载诊断和管理。瑞士巴塞尔：卡格尔。
3 埃里森·狄更斯。充血性心力衰竭的利尿剂治疗和抵抗。《心脏病学》2001；96：132-143。
4 卡马特公司。超滤在失代偿性心力衰竭患者中的作用。InJ of Nephro.2011。
5费尔克·MG。利尿剂和超滤治疗急性失代偿性心力衰竭 J Am Coll心脏 2012 Jun 12;59(24):2145-53.
6 王建民，张晓华，等.中国社会科学院院士.快速、高精度地预测心力衰竭患者的利尿利钠反应不良。中国心脏协会心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。
7 Hoorn EJ和Ellison DH。利尿剂抵抗。我是J·肯尼·迪斯。2017；69(1)：136-142。
8 Costanzo先生，Ronco C，Abrahman WT，等人。体外超滤治疗心力衰竭患者液体超负荷。J am Coll 心脏。2017；69(19)：2428-2445。

 
4
目录表
近一半的心力衰竭住院患者在接受传统的利尿剂治疗后，会因残余液体过剩而出院。9不考虑利尿剂策略，在DOGET(利尿剂优化策略评估)试验中，42%的急性失代偿心力衰竭受试者在60天时达到死亡、再次住院或紧急部门就诊的综合终点。10慢性循环利尿剂治疗与医院更大的资源利用之间存在关联。11因此，需要一种替代疗法来帮助稳定或改善患者的护理。
 
超滤。
 
对于容量超负荷的患者，超滤或水分离是利尿剂的一种替代治疗方法。20多年来，超滤技术一直是治疗心力衰竭患者液体超负荷的一项有充分证据的技术。12超滤是一种安全有效的替代疗法，通过超滤系统轻轻过滤血液，从而去除多余的液体和盐分。通过超滤，医生可以指定和控制要以安全、可预测和有效的速度提取的液体的数量。在心力衰竭和心脏手术后等患者亚组中使用超滤疗法，已证明在治疗液体超载体征和症状方面具有临床益处。除了超滤的临床好处外，这种疗法还提供了经济优势。一项医院成本分析 显示，与90天以上的利尿剂治疗相比，使用超滤可为每个患者节省3975美元，或14.4%的总成本。13
 
Aquadex系统
 
Aquadex系统的设计和临床证明，可以简单、安全、准确地清除利尿剂治疗失败的液体过多患者的多余液体(主要是过量的盐和水)。 使用Aquadex系统，医生可以指定和控制要以安全、可预测和有效的速度提取的液体数量。已经证明，Aquadex系统对电解质平衡、血压或心率没有临床显著影响。14与其他形式的超滤不同，通常需要由肾脏科医生专门给药，Aquadex 系统可以由任何医生开出处方，并由医疗保健提供者管理，他们都接受过体外治疗方面的培训。
 
Aquadex系统的好处
 
Aquadex系统提供了一种治疗液体过载的安全方法，并且：
 

 •
通过允许医生指定要从每个患者身上取出的液体的量，提供对液体取出速度和总量的完全控制；
 

 •
可通过外周或中心静脉通路完成；
 

 •
去除等渗液(提取钠，节省钾和镁)；15
 

 •
超滤后，神经激素的激活被重新设置为更具生理性的状态，利尿剂的疗效得到恢复；16
 

 •
提供高度自动化的操作，只需一次设置即可开始治疗；
 

 •
采用一次性使用、一次性自动加载血液过滤器电路，便于设置；
 

 •
有一个内置的控制台，指导医生完成设置和操作过程；
 

 •
减少再次住院和住院时间，从而节省90天的成本1718

9 Gheorghiade M，Filippatos G.重新评估急性心力衰竭综合征的治疗：坚持注册。欧洲心脏J增刊，2005；7：B13-19。
10 FILKER GM，Lee KL，Bull DA等人。急性失代偿性心力衰竭患者的利尿策略。N Engl J Med.2011； 364：797-805。
11 科斯坦佐先生，Guglin ME，Saltzberg MT等人。急性失代偿性心力衰竭住院患者中超滤与静脉利尿剂的比较。J am Coll心脏ol。2007年；49(6)：675-683。
12 Agostoni PG，Marenzi GC，Pepi M等人。隔离超滤治疗中度充血性心力衰竭。《心脏杂志》1993年；21(2)：424-431。
13 科斯坦萨先生等人。艾尔超滤与利尿剂治疗心力衰竭患者液体超负荷：一项医院成本分析。重视健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
14 安全试验：Jaski Be等人。J卡出现故障。2003年6月；9(3)：227-231；速审：Bart BA等人。J am Coll心脏ol。2005年12月6日； 46(11)：2043-2046。
15 Ali党卫军，等。充血性心力衰竭。2009年；15(1)：1-4。
16 Marenzi G等人。J am Coll心脏ol。2001年10月；38(4)：963-968。
17 Costanzo先生等人。J am Coll心脏ol。2005年12月6日；46(11)：2047-2051。
18 Costanzo先生等人。超滤与利尿剂治疗心力衰竭患者液体超负荷：医院成本分析。在ISPOR会议上提交的海报，2018年5月23日，美国马里兰州巴尔的摩。

 
5
目录表

 •
最近经过同行评审的临床数据显示，当患者对利尿剂治疗无效时，使用Aquadex系统的可调式超滤比使用可调式静脉利尿剂更能降低心血管死亡率和随后发生的心力衰竭事件。19
 
Aquadex系统的组件
 
Aquadex系统包括：
 

 •
控制台、装有机电泵、液晶屏和支架的主要设备；
 

 •
一次性血液循环装置，一套集成的管子、过滤器、传感器和连接器，用于容纳和输送进出患者的血液；以及
 

 •
一次性导管，一种小型双腔加长导管，设计用于进入患者的外周静脉系统，同时提取血液并将过滤后的血液返回给患者。
 
Aquadex血液回路套装是专有的，并且Aquadex系统只能与Aquadex血液回路套装一起使用。双腔加长导管(DELC)是专为使用Aquadex系统而设计的，尽管它是医疗保健提供者可用的众多潜在导管选择之一。
 
我们的市场机遇
 
Aquadex系统适用于利尿剂失效的体液过多患者的治疗，或可通过可预测的机械方式清除多余体液(等渗液)的患者。我们目前正将我们的商业活动集中在液体超载普遍存在的三个主要临床领域：重症监护、心力衰竭和儿科。
 
重症监护
 
患者在各种危重护理程序和治疗中遭受液体超载的痛苦，包括心脏手术、心源性休克、肝脏和其他器官移植、脑室辅助装置(“VAD”)植入、体外体膜氧合(“ECMO”)治疗、败血症、肝脏疾病和严重烧伤。根据国家健康科学中心的数据，美国每年进行的心血管手术超过730万例，其中估计有34万例冠状动脉旁路移植(CABG)手术，2018万次瓣膜手术，21以及3000个VAD植入物。22心脏手术与体外循环导致的液体超载有关。 体外循环通常需要医生在手术前和手术后注入大量液体(例如，体外循环泵、心脏停搏液、用于治疗低血压的其他液体或术后晶体)。心脏手术后很容易发生液体超载，因为手术会影响心脏的泵血活动，导致术后血流动力学不稳定。这种情况通常在几天内保持无症状，直到临床症状变得明显，这时治疗几乎总是为时已晚和无效。23
 
据报道，潜在的并发症(如肾功能衰竭、中风、感染、心律失常或长时间插管)与高死亡率有关，特别是在需要肾脏替代治疗的情况下。心脏手术后的主要并发症与手术死亡风险增加、住院时间延长以及离家出院的比率较高有关。24再次入院是心脏手术中常见的问题，而且一直居高不下。大约20%接受心脏手术的患者需要再次入院，这一结果具有重大的健康经济影响。容量超载是30天内和30天后首次再入院的前三大最常见原因之一。25据估计，13.5%的心脏手术后患者在出院后30天内因液体超负荷而再次入院，这相当于美国每年估计有70,000人因液体超负荷而再次入院接受CABG、瓣膜和VAD手术。26最近发表的一项实证研究证明了超滤在高危冠状动脉搭桥术中的价值。27同样令人鼓舞的是，在ERAS协会共识指南提出的最新发布的交钥匙顺序集或医院方案中，超滤被推荐用于对利尿剂无效的心脏手术患者。28
 
19Pinney S等人。美国心力衰竭学会会议；2022年10月；华盛顿特区。
20 Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.
21Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.
22 大观研究公司。市场研究报告。2015年；978-1-68038-603-5.
23 徐军，沈兵，方勇，等。对于心脏手术后急性肾损伤的肾脏替代治疗，术后液体超负荷是一个有用的预测指标。医学。2015年；94(33)：E1360。
24 克劳福德TC，马格鲁德JT，格林JC，等人。心脏手术后的并发症：并非人人生而平等。Ann Thorac Sur. 2017；103：32-40。
25 欧丽班A，常和，亚历山大·JH，等人。心脏手术后再入院：国家卫生研究院/加拿大卫生研究院心胸外科试验网络的经验。《安·胸科外科》，2014；98：1274-80。
26 Iribarne A，et al.《胸外科杂志》，2014年10月；98(4)：1274-80。
27Beckles D.等人。卡的J失败。2022年2月；(37)：2951-2957
28Engelman D，et al.《胸外科医生》2023；115：11-5A

 
6
目录表
心力衰竭
 
在美国和其他发达国家，心力衰竭是主要的死亡原因之一。事实上，大约50%的心力衰竭患者在确诊后五年内死亡。根据疾病控制和预防中心/国家健康统计中心在2011至2014年间进行的全国健康和营养检查调查数据，美国心脏协会估计，美国有650万20岁及以上的人患有心力衰竭。29根据国家心肺研究所和血液研究所从2005年到2013年进行的社区动脉粥样硬化风险研究，估计每年有96万新的心力衰竭病例。30在美国和欧洲，每年因心力衰竭住院的人数超过100万人次，其中90%以上是由于体液过多的症状和体征。31此外，约68%的患者出院时结果不佳。32因此，美国有60多万心力衰竭患者可能受益于治疗液体超载的新技术。
 
心力衰竭是一种进行性疾病，由左侧心脏向身体各个器官泵血的能力受损引起。心力衰竭患者通常会出现呼吸急促、疲倦、运动困难和腿部肿胀。随着时间的推移，心脏变得虚弱或僵硬，并变大，使心脏更难泵出身体正常运作所需的血液。心力衰竭的严重程度取决于一个人的心脏将血液泵到全身的情况。
 
根据一项对14万多名急性失代偿性心力衰竭患者的全国性研究，超过38%的患者出院后仍有症状，约一半患者出院时体重减少不到5磅。33来自ADVISE登记处的这一临床证据清楚地表明，患者过早出院，同时仍显示出液体超载的证据。
 
由于出院前没有完全解决液体失衡的问题，患者经常再次入院，30天的再入院比例为22%，6个月的再入院比例为44%，而78%的患者直接进入急诊科作为第一个看护点。34,35
 
心力衰竭通常需要住院治疗，在美国它带来了巨大的经济负担，估计每年给国家造成602亿美元的损失，其中医院费用占经济负担的62%。36随着人口老龄化，医疗保健支出预计将大幅增加。37因此，从患者护理和医疗保健经济学的角度来看，旨在治疗充血和液体超载的疗法是必不可少的。
 
为了清除多余的液体，心力衰竭患者可以在两种情况下接受超滤治疗：(I)住院护理：提供给住进医院、长期护理机构、疗养院或其他长期护理机构的患者；以及门诊护理：提供给未入院但在医生办公室、诊所或医院门诊部接受治疗的患者。
 
美国的医院也可能面临心力衰竭再入院的处罚。作为修订后的2012年患者保护和平价医疗法案(“平价医疗法案”)的一部分，Medicare制定了医院再入院减少计划(HRRP)，该计划惩罚因心力衰竭和其他常见疾病和程序而再次住院率高达30天的医院。此罚款最高可达所有Medicare入院费用报销的3%。 有助于减少再入院的技术，如Aquadex系统，可以帮助医院减轻这些处罚。
 

 
29 Benjamin EJ等人。代表美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计数据-2017年更新：美国心脏协会的一份报告。发行量。2017；135：00-00。(E378)。
30 Benjamin EJ等人。代表美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计数据-2017年更新：美国心脏协会的一份报告。发行量。2017；135：00-00。(E378)。
31 Costanzo先生等人。J am Coll心脏ol。2017；69(19)：2428-45。
32 Testani JM等人。中国心脏协会心力衰竭。2016；9(1)。
33 坚持科学咨询委员会。坚持最终的累积国家基准报告。山景城，加利福尼亚州：Scios Inc.；2006年。
34 Costanzo先生等人。J am Coll心脏ol。2017；69(19)：2428-2445。
35 克鲁姆霍尔茨等人。艾尔阿奇实习生医院。1997年1月13日；157(1)：99-104--Ross JS，et al.中国心脏协会心力衰竭。2010年1月；3(1)：97-103。
36 沃伊特·J，约翰·S，泰勒·A，克鲁科夫·M，雷诺兹·M，吉布森·CM。重新评估心力衰竭的成本及其对美国卫生资源分配的影响。克莱恩·卡托尔。2014年；37(5)：312-321。
37 海登瑞克PA，艾伯特·尼姆，艾伦·洛杉矶，等人。预测美国心力衰竭的影响：美国心脏协会的政策声明。中国心脏协会心力衰竭。2013；6(3)：606-619。

 
7
目录表
儿科学

成人患者面临的许多情况和程序也发生在儿科患者身上，例如心脏手术、器官移植、心力衰竭和ECMO治疗。与成人患者类似，这些情况和操作可能会导致液体超载。虽然没有现成的发病率数据，但据估计，大约有10,000至14,000名儿科患者患有心力衰竭 38大约18,000人接受心脏手术、ECMO治疗和实体器官移植。 39,40,41

我们的战略
 
我们的愿景是通过科学、合作和创新来改变体液过多患者的生活。我们为医疗保健专业人员提供可靠、可预测且易于使用的机械泵和过滤系统，以去除液体超载患者体内多余的液体。我们相信，与其他治疗方案相比，我们的技术将提供更好的临床益处并降低护理成本，从而在液体管理市场上提供竞争优势。
 
我们的战略重点是通过推动收入增长来展示强大的商业模式。不断增长的收入是员工、股东和潜在投资者将用来衡量我们业绩的关键指标。我们的现场员工包括美国12个销售地区的销售代表和临床教育专家。我们还在欧洲、南美、中东和亚洲的几个国家签订了分销协议。我们打算 专注于心脏手术和其他重症监护领域液体超负荷患者的紧急需求，同时继续在住院和门诊环境中支持心力衰竭患者。随着我们的美国食品和药物管理局(FDA)510(K)批准用于体重20公斤或更重的儿科患者，我们已将商业化努力扩大到儿科患者的治疗。
 
重症监护：我们发起了一项营销活动，重点介绍Aquadex系统在治疗心脏手术后液体超负荷患者方面的好处 冠状动脉旁路移植(CABG)手术、瓣膜修复和替换手术、VAD植入物和其他心脏外科手术。然后，我们重新调整了我们的销售团队，以进一步关注重症监护环境中液体超载患者的紧急需求。我们相信，通过利用心力衰竭心脏病医生和心血管外科医生之间的协同效应、心脏外科医生的传统技术采用率以及大型医院心脏外科和其他危重护理中心的产品购买周期，我们将继续在这一增长较快的业务领域实现收入增长。
 
儿科学：超滤被医生用来治疗儿科患者在各种情况下的液体超负荷，包括心力衰竭、心脏手术、42ECMO疗法，43实体器官移植，44为新生儿患者提供肾脏替代治疗。2020年2月，该公司获得了Aquadex系统的510(K)许可，将体重在20公斤或以上的儿科患者包括在内。有了这一许可，我们扩大了商业化努力，包括向治疗这一儿科人群的医生和医院进行推广，我们正在投资开发有关在儿科患者中使用超滤的新临床证据，包括2020年11月推出的超PEDS儿科注册，这是一项多中心、单臂研究。我们还在投资开发一种新的专用儿科设备，以进一步满足儿科人群的需求，并进行支持该设备使用的临床研究。
 
心力衰竭住院患者：患有液体超负荷的心力衰竭患者可能会在住院环境中接受治疗，例如医院、长期护理机构或疗养院。 从历史上看，我们的商业努力主要集中在大型医院账户的住院环境中使用Aquadex系统。我们打算继续支持我们在住院设施方面的销售努力，利用使用Aquadex系统相对于利尿剂治疗的临床好处和经济优势。我们正在投资更多的临床证据，以支持在失代偿性心力衰竭患者中使用超滤，包括一项多中心的随机对照试验，即反向心力衰竭研究，比较超滤和静脉利尿剂。
 
心力衰竭门诊患者：此外，我们打算扩大Aquadex系统在门诊环境中心力衰竭患者的使用，例如输液诊所或医院 门诊部(例如观察室)。2022年1月1日，美国医学会(AMA)批准了用于治疗性超滤的新的专门的III类当前程序术语(CPT)代码0692T。医疗保健 供应商在使用Aquadex为体重超过20公斤的成人和儿童患者提供超滤服务时，可以使用此代码。此外，新的CPT代码为在门诊设置中实施的治疗性超滤提供额外的报销，并且由于医院经济和患者生活质量的好处，将促进部分患者将治疗迁移到此设置。继续专注于为各种目标付款人推动积极的承保政策将是公司的持续战略。

38 贾亚普拉萨德。内心的观点。2016年7月-9月；17(3)：92-99。
39 Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.
40 Karamlou T，et al.胸心外科杂志，2013年2月；145(2)：470-5。DOI：10.1016/j.jtcvs.2012.11.037.EPub 2012年12月14日
41 Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.
42Elliott MJ.Ann Thorac Surg 1993；56：1518-22。流体超载
43 Selewski DT，et al.急救室医疗中心。2012年9月；40(9)：2694-2699。DOI：10.1097/CCM.0b013e318258ff01。
44莱利·AA。骨髓基质细胞肾病. 2018; 第19卷，文章编号：268 

 
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在美国以外，Aquadex系统由独立的专业分销商销售，这些分销商又向各自地理区域的医院和诊所销售。我们目前在以下领域拥有分销关系奥地利、巴西、哥伦比亚、捷克共和国、德国、希腊、香港、印度、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克共和国，西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国。我们打算继续在美国以外的其他国家建立分销合作伙伴。我们于2022年1月获得了用于Aquadex SmartFlow®系统的24小时血液回路设备的CE标志认证。CE标志允许我们在欧盟(EU)和所有其他承认该认证的国家/地区销售24小时血液循环。这一新电路将帮助我们在住院期间不需要超过24小时治疗性超滤的患者中扩大超滤的使用范围。此外，该电路可为医院在门诊/门诊环境中治疗患者提供更经济的解决方案，在门诊/门诊环境中，可提供长达8小时的治疗。这种在门诊环境中的使用为我们提供了灵活性，以更好地满足欧洲市场的临床和医疗经济需求，同时通过寻求防止住院来改善生活。
 
除了通过销售Aquadex系统来推动短期收入增长外，我们还打算开发产品增强功能，以提高性能和客户满意度。我们的项目旨在改善Aquadex导管的静脉通路，并增强Aquadex控制台中的红细胞压积传感器的功能。随着我们在儿科市场扩大商业化努力，我们正在开发持续肾脏替代疗法(CRRT) 控制台，以满足儿童患者未得到满足的特定需求，这些患者没有正常的肾脏，需要肾脏替代疗法才能生存。据估计，美国每年约有11,000名新生儿需要接受新生儿肾脏置换治疗。45
 
销售和市场营销

截至2023年2月24日，我们在销售和营销方面拥有35名全职员工。我们在美国有12个销售地区。我们的美国现场销售团队包括销售经理、客户经理和临床培训专家，他们为客户提供培训、技术和其他支持服务。在收购与Aquadex系统相关的业务(“Aquadex业务”)之后，巴克斯特国际公司2016年8月，我们的直销团队最初专注于与前几年订购Aquadex血型的医院客户重新接洽，对客户进行治疗方面的再教育，并评估每家医院使用Aquadex系统的情况，以获得更多机会提高利用率，主要是在心力衰竭方面。2018年，我们扩大了商业化努力，将心脏术后手术包括在内。2019年9月，我们重新调整了销售团队，以进一步关注重症监护环境中液体超载患者的紧急需求，同时仍支持心力衰竭。在2020年2月获得Aquadex系统的510(K)许可 以包括体重20公斤或以上的儿科患者后，我们扩大了商业化努力，将儿科纳入其中。

在美国，我们的Aquadex系统的目标客户包括医疗保健系统和专门从事慢性心力衰竭和/或重症监护患者高级治疗的学术医院。随着Aquadex SmartFlow®系统针对体重超过20公斤的患者获得510(K)许可，我们也将目标对准了儿科医院。我们最大的客户占我们2022年年收入的12.5%。失去这一客户将对我们的收入产生实质性的不利影响

临床经验
 
几项大规模、多中心、随机对照试验评估了使用Aquadex系统的超滤治疗急性失代偿性心力衰竭患者与使用静脉利尿剂的标准护理治疗相比的使用情况。这些试验是在早期研究之后进行的，这些研究主要集中在使用Aquadex系统进行超滤治疗的安全性。
 
卸载试验招募了200名患者，并显示随机分组后48小时超滤组的平均体重和液体损失更大。呼吸困难症状在 组之间没有差异。此外，通过90天的随访，超滤组因心力衰竭再次住院和非计划就诊的次数较少，而以血清肌酐水平评估的肾功能在两组之间没有显著差异。
 
CARRESS试验对188名随机的急性失代偿性心力衰竭患者进行了96小时的研究，发现与静脉注射利尿剂的对照组相比，体重减轻和肌酐水平上升没有差别。肌酐升高被解释为超滤组中潜在的肾功能恶化的迹象。CARRESS的结果因包括方法和方案在内的几个限制而受到批评，特别是试验结果受到不熟悉超滤治疗的中心的影响，超过三分之一的超滤组 接受利尿剂而不是超滤，超滤率是固定的，而不是根据患者的特征使用调整的超滤率，利尿剂剂量是根据尿量滴定的，并且所采用的利尿剂方案不能代表标准护理。46此外，自最初的研究结果以来，对CARRESS研究队列的后续分析已经发表。一项方案分析显示，与静脉利尿剂相比，超滤具有更高的净液体损失和体重减轻，并且在长期结果方面没有显著差异。47另一项关于尿液生物标志物的子研究分析显示，尽管有报道称肌酐水平进一步恶化，但肾小管损伤标志物增加的患者在60天的缓解充血和肾功能恢复方面优于其他患者。48数据表明，在超滤过程中，缓解充血的好处可能会超过血肌酐的轻微或短暂增加。因此，肌酐的变化不应阻止超滤的使用。

45 Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
46Urban S，Błaziak M，Biegus J，Zymliński R.急性心力衰竭：当前知识和进一步研究的领域。高级临床实验医学。 2021；30(7)：737-746。DOI：10.17219/ACEM/135347
47Grodin JL，et al.心力衰竭的欧元J。2018年7月；20(7)：1148-1156。
48Rao vs等人。中国心脏协会心力衰竭。2019年6月；12(6)：e005552。

 
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UNLOAD和CARRESS之间的不同结果导致了Baxter启动了AVOID-HF试验。AUID-HF的设计目的是前瞻性地解决在急性失代偿性心力衰竭患者接受超滤和静脉利尿剂治疗时的结果问题。试验设计假设表明，需要对810名患者进行随机化，才能获得足够的统计学效果。然而，Baxter在224名患者中终止了这项研究， 显然是因为与患者结果或设备安全性无关的商业原因。尽管动力不足，但避免心力衰竭的结果表明，90天内发生心力衰竭事件的时间有明显减少的趋势，超滤组优于利尿剂。此外，预先指定的次级终点在30天内显著减少了心力衰竭再住院和住院天数以及心血管事件。在治疗期间和治疗后90天，两组之间的肌酐水平没有显著差异。总体而言，避免心力衰竭总结了卸载和CARRESS的结果，同时提供了证据表明，如果跟随避免心力衰竭完成，我们相信该试验很可能已经达到了改善急性失代偿性心力衰竭患者预后的主要终点。
 
2020年11月，我们启动了超PEDS儿科注册，这是一项多中心、单臂研究，目前正在七个临床地点进行。到目前为止，这项研究正在招募88名患者。
 
2021年5月，对8项随机对照试验进行了第三方系统评估，超滤治疗容量超负荷的急性心力衰竭患者优于利尿剂治疗：荟萃分析46研究了801例急性失代偿性心力衰竭住院患者超滤治疗与利尿剂治疗的疗效。荟萃分析表明，超滤可增加充血患者的液体排出和体重减轻，减少再次住院和恶化心力衰竭的风险，这表明超滤是容量超负荷心力衰竭患者的安全有效的治疗选择。
 
2021年12月，我们启动了反向心力衰竭前瞻性、多中心、随机对照试验(RCT)，以评估超滤与静脉利尿剂在心力衰竭患者中的比较。这项随机对照试验目前正在全国九个临床地点进行，患者招募工作于2022年6月开始。

2022年2月，第三方回顾并得出结论，超滤在冠状动脉旁路移植术后高危患者中的应用49在胸科学会外科学会(STS)评分相对较高的患者群体中，超滤是管理液体平衡的一种安全有效的方法，但在该患者队列中进行前瞻性的多中心研究是有保证的。
 
2022年9月提出了对AVOID-HF数据的重新分析，重新审视水肺分离术与静脉利尿剂和住院治疗心力衰竭(AVOID-HF)试验： 支持水肺分离术减少心力衰竭事件的进一步证据50利用新的Finkelstein-Schoenfeld方法来研究心血管(CV)死亡率和心力衰竭(HF)事件。比较了可调式超滤(AUF)和可调式环状利尿剂(ALD)在90天内心血管病死率、30天内发生心力衰竭事件和90天内首次心力衰竭事件发生时间的主要综合终点，其中心力衰竭事件定义为心力衰竭再住院、使用静脉环状利尿剂或血管活性药物的非计划门诊或急诊治疗或 非计划门诊超滤。WR分析得出了有利于超滤的结果，表明AUF在减少住院心力衰竭患者的心血管死亡率和随后的心力衰竭事件方面比ALD更安全和有效。 对心力衰竭事件和30天至90天内再次住院的二次分析，没有死亡率，统计学上支持超滤。
 
2022年12月，对335名接受Aquadex Flexflow®系统治疗的患者进行了第三方、真实世界的回顾性研究。超滤治疗急性失代偿性心力衰竭十年经验e,”51将之前的随机对照临床试验与超滤进行比较，证明超滤在减少心力衰竭再住院、肾功能反应和体重/体积损失方面具有优势。这项研究发现，超滤在肾功能方面是安全的，尽管本研究中的队列比其他临床试验中研究的患者病情更严重，而且在临床实践中，超滤可能是一种安全有效的减充血策略，其益处超过了需要血液透析的肾功能障碍和重大出血事件的潜在风险。

49Beckles D.等人。卡的J失败。2022年2月；(37)：2951-2957。
50Pinney S等人。美国心力衰竭学会会议；2022年10月；华盛顿特区。
51Hass DC等人的研究成果。美国心脏J Plus。2022年12月；24(100230)

 
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2023年1月，我们开始为公司目前正在开发的儿科专用设备设计一项研究设备豁免(IDE)临床研究。该研究预计将于2024年初开始招生。

研究与开发

研发成本包括与Aquadex系统和潜在相关产品的开发、设计和测试改进相关的活动。Aquadex系统软件可能需要定期修改以增加功能和提高性能。我们将根据需要，基于主动和被动机制进行设计更改。研发成本 还包括与我们的临床研究相关的费用。

2020年，我们启动了一个产品开发项目，旨在改善Aquadex Flexflow的外周静脉通路®在使用Aquadex系统时将导管和滤器凝块降至最低 并在2021年启动了一个产品开发项目，旨在增强Aquadex控制台中的红细胞压积传感器的功能。2021年，我们还启动了一个产品开发项目，以开发一种儿科连续性肾脏替代治疗设备。我们在2022年成功完成了功能系统原型，并预计在2023年启动鉴定活动。我们还在评估医生在Aquadex治疗期间使用的诊断工具，以更准确地确定要去除的多余液体的量、超滤率以及在接近干重时何时停止治疗。

制造商和供应商
 
我们在位于明尼苏达州伊甸园草原的23,000平方英尺的工厂生产Aquadex系统。自2019年开发以来，我们已经制造了Aquadex SmartFlow®控制台和 血液回路。我们从第三方制造商和供应商那里购买Aquadex系统的零部件。我们相信，我们目前的制造设施适合且足够满足预期的制造需求，如有必要，将提供合适的额外或替代空间来满足我们业务的扩展。

知识产权
 
我们已经提交了专利申请，以建立一个知识产权组合，通过这个组合，我们寻求保护我们的系统和技术。在收购Aquadex业务的过程中，我们与Baxter签订了一项专利许可协议，根据该协议，我们免费获得了与Aquadex系统相关的49项独家许可和9项非独家许可专利的全球许可，以制造、使用、销售、出售和进口Aquadex系统。根据专利许可协议，Baxter已同意以商业上合理的努力继续维护七项“所需维护专利”，并且我们已同意偿还Baxter与此类持续维护相关的所有费用、成本和支出(内部或外部)。如果我们停止经营Aquadex业务，或者我们申请、对我们提起诉讼或以其他方式进行任何破产、重组、资不抵债、暂停或其他类似的程序，根据专利许可协议授予我们的权利将自动恢复到Baxter手中。我们估计，从巴克斯特获得许可的专利将在大约2023年至2026年之间到期。
 
我们有15项待处理的专利申请。第一个应用程序包括多个特性和功能，可帮助患者平衡体液并 增强医疗保健提供者的可用性。第二个应用涉及真空泵控制的可穿戴设备，以增加外周超滤的静脉直径和静脉流量。第三个应用涉及血浆和血液容量测量，以指导超滤治疗。第四个应用涉及用于儿科患者的超滤的特点和功能。第五个应用涉及用于增强外周通路的双腔超滤导管。第六个应用涉及基于一个或多个诊断参数的超滤治疗指导。第七个应用涉及确保在超滤和其他CKRT模式期间维持外周静脉血流的系统。第八种应用通过控制超滤系统来增强患者的液体平衡。
 
此外，截至2023年2月28日，美国和外国司法管辖区的Nuwell获得了24项专利，这些专利与我们的技术C-®心脏辅助系统(“C-脉冲系统”)有关，用于治疗III级和动态IV级心力衰竭或AcQTrac心血管监测系统。我们估计，我们目前颁发的大部分美国专利将在2025年前到期。鉴于战略重点从C-Pulse系统转向Aquadex系统，我们选择将已颁发的C-Pulse系统相关专利的维护限制在那些具有高价值的创新上。此外， 我们选择强调重要的司法管辖区，而不是在多个国家保持保护。我们的待定和未来的专利申请可能不会作为专利发行，或者即使已经发行，也可能不会以能为我们提供任何经济回报的形式发行。即使颁发了专利，现有的或未来的专利也可能受到挑战、缩小、无效或规避，这可能会限制我们从这些专利中获得商业利益的能力。

 
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我们已经开发了技术知识，尽管这些知识是不可申请专利的，但我们认为这些知识对于使我们能够竞争具有重要意义。我们的政策是与我们的每位员工和顾问签订保密协议，禁止泄露任何机密信息或商业秘密。此外，这些协议规定，员工和顾问与我们业务相关的任何发明或发现都将转让给我们， 成为我们的独有财产。
 
尽管我们拥有专利权和有关保密信息、商业秘密和发明的政策，但我们可能会受到专利有效性的挑战、声称我们的系统侵犯了他人的专利权 以及泄露我们的保密信息或商业秘密。这些风险和其他风险在“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”标题下有更全面的描述。
 
目前，我们不是任何与专利、知识产权或任何其他主题有关的法律程序的当事人。.

竞争
 
来自医疗器械公司和医疗保健公司、制药公司以及基于基因和细胞的疗法的医疗器械部门的竞争非常激烈，预计还会加剧。绝大多数体液过多的患者接受药物治疗(利尿剂)作为护理的标准。在美国，除了利尿剂外，在心力衰竭或重症监护方面，Aquadex系统没有直接的竞争对手。其他系统，如Baxter的Prismaflex，这是一种基于过滤器的设备，被批准用于体重20公斤或以上的急性肾功能衰竭和/或液体超载患者的持续肾脏替代治疗， 等其他系统是间接竞争对手，因为它们只能用于具有显著限制的 超滤。在儿科领域，美敦力分销的CARPEDIEM系统被指定用于需要血液透析或血液滤过治疗的急性肾损伤或液体超载患者，而巴克斯特的HF20型设备根据紧急使用授权被授权提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期间在急性护理环境中治疗低体重(8-20公斤)患者。
 
我们有效竞争的能力取决于我们展示超滤相对于利尿剂的优势的能力，利尿剂是目前治疗的标准药物。此外，我们 需要将Aquadex系统与也可用于进行超滤的其他设备的间接竞争区分开来。

第三方报销
 
在美国，我们的产品主要由医院或其他医疗保健提供者等客户购买。客户为向患者提供的承保服务向各种第三方付款人收费。这些付款人包括联邦医疗保健计划(例如，Medicare和Medicaid)、州医疗保健计划、私人医疗保险公司和管理的医疗保健组织，然后根据既定的付款公式向我们的客户报销，该公式考虑了与这些设备和执行的相关程序相关的部分或全部成本。
 
虽然负责管理Medicare计划的机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根据其研究设备豁免计划 针对使用Aquadex系统进行超滤的研究计划发布有利的全国覆盖范围确定，但一些私营保险公司已批准将Aquadex系统中包含的产品用于特定适应症和服务点的报销。此外，患者和服务提供者可能会根据具体情况寻求保险。2022年1月1日，一个新的专门的III类当前程序术语(CPT)代码0692T对治疗性超滤生效。医疗保健提供者在使用Aquadex为体重超过20公斤的成人和儿童患者提供超滤服务时，可以 使用此代码。新的CPT代码为在门诊环境下使用的治疗性超滤提供了额外的补偿。
 
立法提案可能会极大地改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并可能对我们系统的支付费率产生负面影响。此外，联邦和州一级的立法、监管和其他提案也时不时地会影响我们系统的付款费率。目前仍不确定未来是否会提出或最终确定任何变化，以及此类立法或法规将对我们的业务产生什么影响。 然而，在美国和国际市场，我们预计政府和第三方付款人将继续试图通过挑战医疗保健产品和服务的收费或拒绝承保来控制或降低医疗保健成本。

政府规章

美国和外国政府当局的监管是我们当前系统和任何未来产品的制造和营销以及我们正在进行的研究和开发活动中的一个重要因素。特别是，作为510(K)批准的条件之一，医疗器械必须经过严格的临床前测试，才能获得FDA和外国类似机构的批准。任何拟议的产品在商业化之前都需要监管部门的批准/批准。

 
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美国
 
《联邦食品、药物和化妆品法》(以下简称《联邦食品、药物和化妆品法》)和FDA的实施条例对医疗器械的设计和开发、临床前和临床试验、上市前审批、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口和上市后监督等方面进行了监管。医疗器械及其制造商也要接受FDA的检查。联邦和州法律补充的《民权法案》也规定了对违反其规定的民事和刑事处罚。我们生产和销售受FDA、类似的州机构和其他国家监管机构监管的医疗器械。
 
除非适用豁免，否则我们打算在美国商业分销的每一台医疗设备都需要获得510(K)计划的批准。
 
510(K)净空。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与在美国合法销售的预言性器械“基本上等同”。就谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii) 不同的技术特征，并且所提交的信息表明该装置与合法销售的装置一样安全有效，并且不会引起不同的安全或有效性问题，则该装置实质上是等同的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等效性。510(K)许可流程不能超过自FDA接受510(K)提交之日起90天，因为设备已获得510(K)许可用于特定用途， 对该设备的任何修改可能“显著影响其安全性或有效性”，例如设计、材料、制造方法的重大变化或导致产品性能的“重大变化”，可能需要新的510(K)许可。关于是否需要新的510(K)的决定最初留给制造商；然而，FDA可以随时复审这一决定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商在获得510(K)许可之前停止销售修改后的设备。
 
Aquadex Flexflow系统于2002年6月3日获得FDA 510(K)许可，可用于商业用途。2020年2月4日，我们获得了Aquadex SmartFlow®系统的510(K)许可，用于体重20公斤或更重的成人和儿童患者，他们的液体超载对医疗处理没有反应。Aquadex SmartFlow集成了诊断工具，供医生在Aquadex治疗期间使用，以更准确地确定需要去除的多余液体量、超滤率以及在接近干重时何时停止治疗。
 
临床试验。为了获得FDA批准将某些设备上市，可能需要临床试验来支持510(K)应用程序。临床试验通常需要在试验开始前向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。
 
所有临床试验必须按照统称为“良好临床实践”的法规和要求进行。良好的临床实践包括FDA的IDE法规，该法规描述了使用医疗设备进行临床试验的过程。它们还禁止宣传、试销或商业化调查设备，以及任何关于这种设备对于被调查目的是安全或有效的陈述。良好的临床实践还包括FDA关于机构审查委员会批准和保护人类受试者(如知情同意)的规定，以及临床研究人员披露经济利益的规定。所需记录和报告将接受FDA的检查。
 
临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准一种产品。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或暂停，或不足以支持510(K)申请的批准。
 
持续监管。在一种设备被批准使用并投入商业分销后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：
 

 •
生产开始时的设立登记和设备挂牌；
 

 •
质量体系法规(QSR)，要求制造商，包括第三方制造商，遵守FDA的设计控制法规；
 

 •
标签条例，禁止推广未经批准或“非标签”用途的产品，并对标签和促销活动施加其他限制；
 

 •
医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告，如果设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害；
 

 •
纠正和移除报告规定，要求制造商向FDA现场纠正报告；以及
 

 •
产品召回或移除，如果采取措施是为了减少设备对健康构成的风险，或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的行为。

 
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此外，FDA可能要求一家公司进行上市后监测研究，或命令该公司建立和维护一个系统，通过分销链跟踪其产品到患者层面。
 
不遵守适用的法规要求，包括那些适用于进行临床试验的法规要求，可能会导致FDA采取执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：
 
 
•
警告信或无标题信；
 
 
•
罚款、禁令和民事处罚；
 
 
•
产品召回或扣押；
 
 
•
意外支出；
 
 
•
延迟清关或拒绝清关产品的；
 
 
•
撤销或暂停FDA的许可；
 
 
•
医生通知或设备维修、更换或退款的订单；
 
 
•
运行限制、部分暂停或完全关闭生产或临床试验；或
 
 
•
刑事起诉。
 
我们和我们的合同制造商还被要求按照QSR中规定的现行良好制造规范要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修提供质量体系，并包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、部件的采购和搬运、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期宣布和未宣布的检查来执行QSR，检查范围可能包括分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以关闭我们的制造 业务，要求召回我们的产品，拒绝批准或批准新的营销申请，提起法律诉讼以扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
欧盟
 
为了在欧盟成员国或欧盟进口和销售我们的产品，医疗器械目前必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准或CE标志(“CE标志”)的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)外，制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧盟符合性声明，合格评估程序需要通知机构的干预，该机构是欧盟成员国认可的组织，负责进行符合性评估。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧共体符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)于2017年4月通过。MDR取代了现有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC和AIMDD90/385/EEC)。新的MDR于2021年5月26日生效，新的CE Mark产品必须在该日期之后符合新的MDR或AIMDD 90/385/EEC。截至2021年5月26日，具有符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的CE标志的设备上市的公司必须符合新MDR的过渡性条款。 在2021年5月26日之前合法投放市场的符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的设备可以继续在市场上销售，直至2024年5月27日，只要CE标志是在该日期之前颁发的，制造商继续 遵守其中一项指令，并且适用的医疗器械的设计和预期用途没有重大变化。最近，欧盟议会发布了一项修正案，批准了欧盟遵守MDR的新时间表。 新时间表现在是2028年12月31日。所有在2028年12月31日之后进入欧盟的医疗器械都需要有一个新的符合MDR的CE标志，即使它们以前是根据MDD/AIMDD上市的。该修正案还删除了设备不能再提供的日期(“抛售”截止日期)。因此，传统设备可以继续在市场上提供，并在2025年5月26日之后投入使用。此移除是无条件的： 不符合MDD法规的设备也是受益者。制造商被要求更新他们的技术文件和流程，以满足新的MDR法规。Nuwell is于2020年1月13日获得Aquadex SmartFlow®的CE标志。Nuwell is在2021年9月3日收到了包括24小时血液循环在内的续签证书。我们的Aquadex SmartFlow®系统的CE证书符合欧洲经济共同体标准，有效期至2024年5月26日, 这使我们能够将Aquadex SmartFlow®系统销售到欧盟，并满足未来的分销需求。我们计划在2024年5月26日之前提交正式申请，并与我们的通知机构GMED签署合同，让Aquadex SmartFlow认证 到新的MDR，并将我们的EC证书延长到5月26日之后这是, 2024.

 
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任何一个或多个与国际业务相关的因素都可能增加我们的成本、减少我们的收入或中断我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

员工

截至2023年2月24日，我们有70名全职员工。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们认为与员工的关系很好。
 
公司历史记录
 
在2016年7月之前，我们专注于开发用于治疗III级和动态IV级心力衰竭的C-Pulse系统。2016年8月，我们从巴克斯特的一家子公司手中收购了Aquadex业务。2016年9月，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统相关技术的所有临床评估，以将我们的资源完全集中在我们最近收购的Aquadex业务上。2021年4月27日，我们 宣布将我们的名称从CHF Solutions，Inc.更改为Nuwell，Inc.以反映我们的客户群从治疗充血性心力衰竭引起的液体失衡扩大到还包括重症监护和儿科应用。

企业信息

纽韦利斯公司于2002年8月22日在特拉华州注册成立。我们于1999年11月通过阳光心脏公司Pty Limited开始经营我们的业务，该公司于2020年解散，成为Nuwell is，Inc.的澳大利亚全资子公司。我们的普通股于2012年2月16日在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)开始交易。

我们的主要执行办公室位于明尼苏达州伊甸园大草原谷景路12988号，邮编：55344，电话号码是(9523454200)。我们的网站地址是www.nuwell is.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修订将在我们 以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。这些报告也可以在美国证券交易委员会的网站上看到，Www.sec.gov。此处提及的任何网站上的信息或可能通过其访问的信息未通过引用并入本10-K表格年度报告中，也不应视为本年度报告的一部分。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家较小的报告公司。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，我们就可以免除独立审计师根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节对我们的财务报告内部控制进行评估时的认证要求，但我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行内部评估。
 
 
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第1A项。
风险因素。

我们的业务面临许多风险。我们相信下面描述的风险是我们面临的实质性风险。然而，下面描述的风险可能并不是我们面临的唯一风险。其他未知风险或我们目前认为不重要的风险也可能损害我们的业务运营。如果下列任何事件或情况实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。投资者应考虑以下讨论的具体风险因素，以及“有关前瞻性陈述的警示说明”和本年度10-K表格报告中包含的其他信息，以及我们将不时提交给美国证券交易委员会的其他文件。
 
与我们的业务相关的风险
 
我们的运营历史有限，销售和营销经验也有限，我们可能无法成功增加销售额，不能向您保证我们会 产生可观的收入或盈利。
 
在我们于2016年8月收购Aquadex业务之前，我们还没有获得商业销售批准的产品，我们的资源集中在开发和制造我们的C-Pulse系统上。2016年9月29日，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统的所有临床评估，将我们的资源完全集中在将我们的Aquadex系统商业化上，采取行动减少与这种战略调整相关的现金消耗，并审查潜在的战略联盟和融资选择。此外，我们的业务战略在一定程度上取决于我们是否有能力通过建立一支有效的销售队伍并在控制成本的同时将我们的产品销售到医院和其他医疗机构来实现业务增长。除了心力衰竭，我们还将我们的商业化努力扩展到危重护理和心脏手术后。2020年2月，我们获得了Aquadex SmartFlow系统的510(K)许可，包括体重20公斤或更重的儿科患者。有了510(K)的批准，我们已经将我们的商业化努力扩展到了儿科。我们之前在销售或营销Aquadex系统方面的经验有限，涉及心力衰竭、重症监护、心脏手术后和儿科。如果我们在营销和销售我们的Aquadex系统方面不成功，我们的运营和潜在收入将受到实质性的不利影响。
 
我们自成立以来就出现了运营亏损，并预计在短期内将继续出现运营亏损。
 
我们是一家新兴公司，有过净亏损的历史。我们自成立以来发生了净亏损，包括14.5美元的净亏损 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元和1,960万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.674亿美元。
 
在2016年8月之前，我们没有任何获准商业化的产品，我们的临床研究只产生了有限的收入，并且由于我们产生了与进行临床研究和我们的C-Pulse系统的研发计划相关的成本，因此出现了重大运营亏损。2016年8月，我们从巴克斯特的一家子公司手中收购了Aquadex业务，才成为一家创收公司。随着Aquadex业务的发展，我们预计近期还将出现额外的亏损，包括投资于扩大我们的销售和营销能力、制造组件以及遵守成为在纳斯达克上市的美国上市公司的相关要求。 为了实现并保持盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括在医院培训人员，并有效地 高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。不能保证我们会在这些活动中取得成功，而且我们可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。如果我们 确实实现了盈利，我们可能无法持续盈利。
 
我们认为，我们将需要筹集更多资金，为我们的运营提供资金，直至2024财年结束。如果没有额外资金，我们将不得不推迟、减少或停止运营。
 
我们认为，我们将需要筹集更多资金，为我们的业务提供资金，直至2024年财政年度结束；然而，不能保证这一点。不断变化的情况可能会导致我们消耗资本的速度远远快于我们目前的预期，并可能对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。当我们需要时，可能无法获得额外的融资，或者可能无法以对我们有利的条款获得融资。此外， 我们可能无法继续经营下去的风险可能会使我们更难以对我们有利的条款获得必要的额外资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释，我们利用净运营亏损抵消未来收入的能力可能会受到限制。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能被要求接受限制我们产生额外债务的能力的条款，要求我们使用现金在此类债务下付款，迫使我们保持特定的流动性或其他比率，或限制我们支付股息或进行收购的能力。如果我们无法获得额外资金，我们的开发计划和商业化努力将被推迟、减少或取消，我们与供应商和制造商的关系可能会受到损害，我们可能无法继续运营。
 
 
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我们的近期前景高度依赖于单一产品--Aquadex系统的收入。我们在扩大市场对Aquadex系统的接受度方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售产生不利影响。

我们的近期前景高度依赖于单一产品--Aquadex系统的收入，目前我们还没有其他商业产品。我们Aquadex系统的现有市场或客户基础是有限的，我们的成功取决于我们增加Aquadex系统的采用率和利用率的能力。我们的产品在市场上能否被医疗保健提供者接受还不确定，如果我们不能获得足够的市场接受度 将大大限制我们创造收入和盈利的能力。市场接受将需要大量的营销努力和我们花费的大量资金，以告知医疗保健提供者使用Aquadex系统的好处，并就其使用提供进一步的培训。我们可能无法与医疗保健提供商建立关键关系，以推动在美国的进一步销售，也无法在美国以外销售Aquadex系统。产品订单可能会被取消，当前使用我们产品的患者或客户可能会停止这样做，而预计将开始使用我们产品的患者或客户可能不会。此外，要想让市场接受Aquadex系统，我们可能需要对该系统或其组件进行改进。我们不能确定我们是否能够成功地开发出这样的增强功能，或者如果开发出来，它们是否会被市场看好。我们是否有能力接受我们的Aquadex系统取决于我们是否有能力证明该系统的安全性、有效性、易用性和成本效益。我们可能无法将Aquadex系统的采用率和市场接受度扩大到住院和门诊市场，我们的潜在销售可能会受到损害。
 
我们依赖于有限数量的客户，这些客户的流失或未能在特定时期订购我们的产品，可能会导致我们的收入下降。
 
在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们的十大客户分别占我们收入的50.4%和51.4%，其中我们最大的客户分别占我们同期收入的12.5%和12.3% 。客户订购模式可能会因季度而异，或者客户可能会停止使用我们的产品提供治疗。如果我们最大的客户之一在财年 期间减少了采购，我们在此期间的收入可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们最大的客户之一停止使用我们的产品，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。
 
我们的商业制造经验有限，在生产商业批量的Aquadex系统和相关组件时可能会遇到困难，或者可能需要依赖第三方进行制造。
 
我们在Aquadex系统的商业制造方面经验有限。在2016年收购Aquadex业务后，我们于2017年第四季度开始在内部制造Aquadex Flexflow®控制台和血液回路，并于2018年第三季度开始在内部制造Aquadex Flexflow®导管。我们自2019年开发以来一直在制造Aquadex SmartFlow®游戏机。但是，由于我们之前的商业制造经验有限 ，我们可能会导致制造效率低下、延迟或中断。我们可能无法实现低成本的制造能力和工艺，使我们能够大量生产Aquadex系统或相关组件，同时满足成功销售我们的产品所需的法律、法规、质量、价格、耐用性、工程、设计和生产标准。如果我们的制造运营遇到困难，我们在向客户提供产品和服务时可能会出现延误，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。
 
我们将依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，为我们提供Aquadex系统的某些组件。我们没有与大多数第三方供应商签订保证数量或继续付款条款的长期合同。我们依赖我们的供应商及时向我们提供符合我们质量、数量和成本要求的材料。我们用来确定从外部供应商采购的组件的订货量和交货期的需求预测可能不正确。如果我们不增加销售量，这将推动我们对供应商的 产品的需求，我们可能无法获得足够的采购量来获得优惠的定价，如果我们无法将价格差异传递给客户，这可能会影响我们的毛利率。最近的全球经济成本通胀趋势可能会对我们供应商的定价产生不利影响，如果我们无法将价格差异转嫁给我们的客户，这可能会影响我们的毛利率。如果我们不能在需要时以合理的成本获得所需的组件或组件，将对我们的业务造成不利影响。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。寻找和雇用第三方供应商的任何困难，或第三方供应商在我们需要的时间和数量供应我们产品的能力方面的任何困难，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
新冠肺炎疫情和其他公共卫生威胁或传染病的爆发可能会对我们的运营和整体财务业绩产生实质性的不利影响。

在2020至2021年间，我们面临着新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发以及由此引发的新冠肺炎大流行所带来的具有挑战性的社会和经济条件。快速演变的新冠肺炎大流行扰乱了我们的运营并迫使我们实施确保我们的客户、他们的患者和我们的员工的安全。这些变化包括在新冠肺炎前线工作并控制病毒传播的客户对我们的现场员工实施的医院准入限制，通过要求员工远程工作来改变员工工作做法，以及加强协议以确保留在现场的员工的安全。新冠肺炎疫情对我们运营和财务业绩的持续影响将取决于未来的某些事态发展，包括未来疫情爆发的范围和持续时间，对我们客户的持续影响，对我们现场员工的医院准入限制，以及对我们供应商的影响，所有这些都仍然不确定，无法 预测。

 
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我们可能会遇到客户需求减少或供应受限的情况，这可能会对我们的业务、运营结果和未来一段时间的整体财务业绩产生重大不利影响。具体地说，新冠肺炎疫情可能会再次导致我们的业务方式发生变化，包括但不限于对旅行和面对面会议的限制、生产延迟、仓库 和人员中断和短缺、客户需求和支出的减少或延迟，以及我们销售流程和客户支持的困难或变化。

美国的几家医院将Aquadex系统纳入了新冠肺炎液体管理的治疗方案中，特别是在透析设备和人员有限的情况下。 然而，由于医院准入限制，我们的销售做法也发生了变化，并认为这些限制对其他领域的收入产生了负面影响。此外，新冠肺炎造成的破坏给我们未来进入资本市场的能力带来了重大不确定性 。截至本Form 10-K年度报告的提交日期，新冠肺炎疫情可能继续影响我们的财务状况或运营或指导结果的程度尚不确定，无法合理估计，但可能是实质性的，并可能持续很长一段时间。新冠肺炎疫情的影响可能要到未来一段时期才能在我们的运营结果和整体财务业绩中得到充分反映。

新冠肺炎大流行以及随之而来的市场波动、不确定性和经济混乱，也会加剧本文描述的许多其他风险。

新冠肺炎患者在医院的优先顺序对我们产生了负面影响。

由于奥密克戎变异导致的新冠肺炎病例增加，2022年，医院优先为新冠肺炎患者分配床位和其他资源。在这方面，与新冠肺炎无关的心力衰竭患者的紧急情况减少了，Aquadex系统的紧急使用也减少了。奥密克戎变化的影响导致2021年第四财季收入下降，并持续影响到2022年初。

如果我们不能发展足够的分销、客户服务和技术支持网络，那么我们可能无法有效地营销和分销Aquadex系统，我们的销售将受到影响。
 
我们的战略要求我们为客户提供大量的客户服务、维护和其他技术服务。为了提供这些服务，我们已经开始并将需要继续在我们打算运营的每个地区发展分销网络和员工和独立承包商。我们不能保证我们能够以符合成本效益的方式组织和管理这一网络。如果我们不能 有效地组织和管理这个网络，那么我们可能很难分销我们的产品并为我们的客户提供有竞争力的服务和支持，在这种情况下，客户可能无法或决定不订购我们的产品 ，我们的销售将受到影响。
 
我们与许多公司竞争，其中一些公司比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，这可能会阻碍我们实现进一步的市场渗透或改善经营业绩。
 
来自医疗器械公司和医疗保健公司、制药公司以及基于基因和细胞的疗法的医疗器械部门的竞争非常激烈，预计还会加剧。绝大多数体液超负荷的患者接受药物治疗(利尿剂)作为标准护理。在美国，除了利尿剂外，在心力衰竭或重症监护方面，Aquadex系统没有直接的竞争对手。其他系统，如Baxter的Prismaflex，这是一种基于过滤器的设备，被批准用于体重20公斤或以上的急性肾功能衰竭和/或液体超载患者的持续肾脏替代治疗。在儿科领域，美敦力分销的CARPEDIEM系统被指定用于需要血液透析或血液过滤治疗的急性肾损伤或液体超载患者，而巴克斯特的HF20型设备根据紧急使用授权被授权提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期间在急性护理环境中治疗低体重(8-20公斤)患者。
 
我们有效竞争的能力取决于我们展示超滤相对于利尿剂的优势的能力，利尿剂是目前治疗的标准药物。此外，我们 需要将Aquadex系统与也可以用于进行超滤的其他设备的间接竞争区分开来。

 
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重大的额外政府监管可能会使我们面临意想不到的延误，这将对我们的销售产生不利影响。
 
我们的业务战略在一定程度上取决于我们能否尽快扩大Aquadex系统在市场上的使用。为了扩大Aquadex系统的市场使用范围，我们可能会对该系统或其组件进行额外的 增强。根据其性质，此类增强可能会受到FDA和美国以外监管机构根据适用法规的审查。我们在实施Aquadex系统或其组件增强功能方面的任何监管延误都可能对我们的潜在销售产生不利影响。
 
美国和其他国家的医疗保健法律会不断发生变化，包括医院服务的报销金额的变化。可能会颁布或颁布适用于我们业务的其他法律法规或对现有法律法规的更改，以及对现有法律法规的解释、适用或执行方式可能会发生变化。立法建议可能会极大地改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并可能对我们系统的支付费率产生负面影响。我们无法预测未来任何法律、法规、解释、应用或执行的性质，或这些可能对我们的业务产生的具体影响。然而，在美国和国际市场，我们预计政府和第三方付款人将继续试图通过挑战医疗保健产品和服务的收费或拒绝承保来控制或降低医疗保健成本。未来的任何法律、法规、解释、申请或执行都可能推迟或阻止监管部门批准或批准我们的Aquadex系统，以及我们销售Aquadex系统的能力。此外，导致我们不遵守适用法律法规要求的变更可能导致FDA和/或其他机构采取上述执法行动，所有这些都可能削弱我们制造和销售受影响产品的能力。
 
在美国，Aquadex系统中包含的产品主要由医院或其他医疗保健提供者等客户购买。客户为向患者提供的涉及Aquadex系统的承保治疗向各种第三方付款人开具账单。这些付款人包括联邦医疗保险计划(如Medicare和Medicaid)、州医疗保险计划、私人医疗保险公司和管理医疗组织，然后根据既定的付款公式向我们的客户报销，该公式考虑了与这些设备和执行的相关程序相关的部分或全部成本。
 
尽管负责管理Medicare计划的机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根据其针对使用Aquadex系统的超滤的调查设备例外研究计划 发布有利的全国覆盖范围确定，但许多私营保险公司已批准对Aquadex系统中包含的特定适应症和服务点的产品进行报销。此外，患者和服务提供者可能会根据具体情况寻求保险。2022年1月1日，一个新的专门的III类当前程序术语(CPT)代码0692T对治疗性超滤生效。医疗保健提供者在使用AQUADEX为成人和儿童患者提供超滤服务(≥20 KG)时，可以使用此代码。批准的临时治疗超滤III类CPT代码的有效期至少为五年，并为在门诊环境下实施的超滤提供额外的 报销。
 
产品缺陷可能会对我们的业务、经营结果和财务状况造成损害，导致产品责任诉讼。
 
医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、产品的意外使用或与产品使用相关的风险披露不足 可能会导致伤害或其他不良事件。这些事件可能导致与产品相关的召回或安全警报(自愿或FDA或其他国家的类似政府当局要求)，并可能在某些情况下导致产品从市场上下架。任何召回我们的Aquadex系统或任何相关组件都可能导致巨大的成本，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会减少对我们产品的需求。 与使用我们的产品相关的人身伤害也可能导致对我们的产品责任索赔。在某些情况下，这种不利事件还可能导致新产品审批的延误。
 
如果我们开发或商业化的任何产品在产品测试、制造、营销、销售或消费者使用过程中造成伤害或被发现不适合使用，我们可能会承担责任。我们必须进行的安全研究以及将我们的产品商业化所需的监管批准不会保护我们免于任何此类责任。我们投保产品责任保险，总限额为600万美元。但是，如果有针对我们的产品责任索赔， 我们的保险可能不足以支付针对此类索赔的辩护费用，或者可能不足以支付或了结此类索赔。此外，我们可能无法为任何批准的产品的商业销售 获得足够的产品责任保险。如果这种保险不足以保护我们，我们的业务、经营结果和财务状况都将受到损害。如果对我们提出任何产品责任索赔，即使我们有足够的保险覆盖范围，我们的声誉和未来的销售也将受到损害。即使针对我们的产品责任索赔没有法律依据，或者如果我们被发现不对任何损害负责，产品责任索赔也可能导致对我们注册研究的兴趣下降， 如果批准商业化，对我们系统的需求减少，我们的声誉受到损害，管理层的注意力从我们的业务运营中转移，研究参与者退出，相关诉讼的巨额费用， 收入损失或无法将我们的产品商业化。

 
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我们可能面临与国际业务相关的重大风险，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
 
我们在全球销售我们的产品。我们的国际业务受到许多风险的影响，包括：美元汇率波动可能对我们的业务结果产生不利影响 ；我们可能在根据某些国家的法律制度执行和收回应收账款时遇到困难；我们的产品得到维修或进行其他业务；政治不稳定可能扰乱我们的业务 ；一些政府和客户可能有更长的付款周期，从而对我们的现金流产生不利影响；以及一些国家可能会征收附加税或限制我们产品的进口。此外，个别国家或地区的法规可能会限制我们销售产品的能力。大多数国家，包括欧盟国家，都需要批准或注册才能在该国进口和/或销售我们的产品。
 
欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)于2017年4月通过。MDR取代了现有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC和MDD 90/385/EEC)。新的MDR于2021年5月26日生效，新的CE Mark产品必须在该日期之后符合新的MDR。截至2021年5月26日，市场上具有符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC CE标志的设备的公司必须满足新MDR的过渡性条款。 在2021年5月26日之前合法投放市场的符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC标准的设备可以继续在市场上销售，直到2024年5月27日，如果CE标志是在该日期之前颁发的，制造商继续 遵守其中一项指令，并且适用的医疗器械的设计和预期用途没有重大变化。
 
到2025年5月27日，所有进入欧盟的医疗器械都需要有一个新的符合MDR的CE标志，即使它们以前是根据MDD/AIMDD上市的。制造商必须 更新其技术文档和流程以满足新要求。Nuwell is™于2020年1月13日获得Aquadex SmartFlow®的CE标志。Nuwell is收到了续签证书，其中包括2021年9月3日的24小时血液循环。我们的Aquadex SmartFlow®CE证书符合MDD/93/42欧洲经济共同体认证，有效期至2024年5月26日，允许我们向欧盟销售Aquadex SmartFlow®系统，满足未来的分销需求。
 
任何一个或多个与国际业务相关的因素都可能增加我们的成本、减少我们的收入或中断我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
 
如果我们不能保持足够的质量控制，那么欧盟、FDA或其他相关机构对我们产品的批准或批准可能会被撤回、推迟或拒绝，我们的销售将受到影响。
 
如果我们的制造设施不符合其各自的制造要求，欧盟、FDA和其他国家/地区的相关当局可能会撤回、推迟或拒绝对我们产品的批准或批准。欧盟对制造商的质量控制体系提出了要求，这些体系定期接受检查和认证，并可能受到额外的未经宣布的限制 如果inspections. 不遵守这些要求，我们可能会阻止我们在欧洲共同体销售我们的产品。FDA还通过质量体系要求或QSR法规施加要求，其中包括良好制造规范或GMP的要求。如果不遵守这些要求，可能会阻止我们的产品获得FDA的批准，并阻止我们在美国销售此类产品。我们的制造设施没有经过全球测试和认证机构(也称为通知机构)的检查和认证，该机构根据欧盟对医疗器械的要求进行符合性评估。“通知机构”是由政府机构认可和监督的团体，定期检查生产设施和质量控制系统，并被授权进行突击检查。我们不能确定我们的设施或我们使用的流程是否会及时或完全符合他们各自的要求，这可能会推迟或阻止我们获得在欧洲共同体和美国销售我们的产品所需的批准。
 
要在欧洲共同体、美国和其他获得批准的国家/地区销售我们的产品，此类产品的制造商必须继续遵守或确保符合相关的制造要求 。虽然我们无法控制我们产品的制造商，但如果我们选择将制造分包给合同制造商，我们可能需要在产品制造和质量控制方面花费时间、资源和精力来帮助他们继续符合这些要求。如果在对制造商制造设施的定期检查中发现违反适用要求，或者我们未能解决FDA在这些检查中提出的问题，则我们可能无法继续销售在此类设施中生产的产品，我们的收入可能会受到重大不利影响。
 
如果我们违反了FDC法案或任何其他法律或法规的任何条款，我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动。
 
根据FDC法案和其他适用的法规，我们面临着严重的合规负担，这些法规和法规管理着我们经医学批准的产品的测试、标签、存储、记录保存、分销、销售、营销、广告和促销 。
 
如果我们在产品开发和/或审批过程中或之后的任何时间违反FDC法案或其他监管要求，我们可能会受到FDA或其他机构的执法行动，包括： 罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停我们的产品生产、撤回对我们产品的任何现有批准或上市前许可、拒绝批准或批准与我们产品相关的新申请或通知、建议不允许我们签订政府合同以及刑事起诉。以上任何一项都可能对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

 
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我们不能保证我们的产品是安全的，也不能保证不会有严重的伤害或产品故障。此外，根据适用法律，我们必须报告与我们的经医学批准的产品有关的任何可能导致死亡或严重伤害的情况。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能会导致我们产生费用，还可能限制我们从此类产品中获得收入的能力。
 
我们不能向您保证我们的产品将被证明是安全的，或不会发生可能引发召回、集体诉讼和其他事件的严重伤害或产品故障，这些事件可能会导致我们 产生巨额费用，限制我们营销产品并从此类产品中创造收入的能力，或给我们造成声誉损害。
 
根据FDC法案，我们必须向FDA提交医疗设备报告或MDR，以报告与设备相关的死亡、严重伤害和经医学批准的产品故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或 严重伤害。根据其重要性，MDR可能会触发可能导致我们产生费用的事件，并可能限制我们从此类产品中创造收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能会触发FDA的监管行动，如检查、召回和患者/医生通知；由于这些报告是公开的，MDR可能成为私人诉讼的基础，包括集体诉讼；以及 如果我们未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能会对我们采取执法行动。
 
如果这些事件中的任何一种发生，我们可能会产生巨额费用，我们可能会变得更难营销和销售我们的产品，并从销售中获得收入。其他国家/地区可能会实施类似的 报告要求，这可能会导致我们产生费用，也可能会限制我们从产品销售中获得收入的能力。
 
由于政府医疗改革，我们面临着该行业的重大不确定性。
 
《平价医疗法案》以及其他医疗改革可能会对我们的业务产生重大影响。《平价医疗法案》极其复杂，因此，随着时间的推移，很可能会考虑制定额外的立法。《平价医疗法案》对医疗保健行业的影响是广泛的，其中包括联邦政府在医疗保健系统中发挥更大作用，扩大美国公民的医疗保健覆盖范围，以及强制实施基本医疗福利。《平价医疗法案》实施方面的不确定性，包括《平价医疗法案》可能被废除、持续的法律挑战以及进一步的司法解释，给医疗行业带来了不可预测性，而这本身就构成了一种风险。
 
平价医疗法案包括一项减少医院再入院计划，旨在减少对心力衰竭再入院人数过多的医院的支付，以及其他情况。对医院的处罚可能很大，高达联邦医疗保险总报销金额的3%。我们相信，Aquadex系统可能会为医院提供经济效益，因为医院可以定期将该设备用于住院或门诊使用，以避免因心力衰竭而重新入院； 然而，如果医院重新入院减少计划被废除，医院可能不会那么倾向于采取措施减少再次入院。
 
此外，未来颁布的任何医疗改革，如平价医疗法案，可能会在几年内分阶段实施，但如果通过，可能会减少我们的收入，增加我们的成本，或者要求我们修改我们开展业务的方式，或者使我们面临失去业务的风险。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到《平价医疗法案》下的变化以及未来通过的任何联邦或州立法下的变化的重大不利影响。
 
此外，作为《平价医疗法案》的一部分而颁布的《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》)要求适用的医疗设备公司跟踪并公开报告所有向美国医生和教学医院支付的款项和其他价值转移，但有限的例外情况除外。这些跟踪和报告义务的实施规定已于2013年完成，公司自2013年8月1日起被要求跟踪付款情况。如果我们未能遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务，我们可能会受到巨额民事罚款。
 
我们直接或间接地受到美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用和虚假索赔法律法规的约束。近年来，根据这类法律提起的诉讼有所增加，我们可能会受到此类诉讼的影响。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。
 
我们的业务直接或间接通过客户遵守各种州和联邦欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣法规、斯塔克法律和联邦虚假索赔法案(FCA)。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划等。

 
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联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使 个人推荐或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid计划)支付。几家法院将该法规的意图要求解释为 如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。反回扣法规范围广泛，尽管有一系列狭隘的安全港，但 禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得由任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。医生自我推荐法，通常称为斯塔克法，是一项严格的责任法规，一般禁止医生转介向医生(或直系亲属)拥有所有权权益或补偿安排的任何实体 提供可根据Medicare或Medicaid计划支付的任何“指定健康服务”， 除非适用例外情况。此外，许多州已经通过或正在考虑通过类似的法律。, 其中一些超出了斯塔克法律的范围，禁止支付或收取被禁止的 转诊患者获得指定医疗服务和医生自我转介的报酬，无论患者护理费用的来源如何。如果确定我们与医生之间的任何关系违反了斯塔克法律或类似法规，我们可能会受到民事和刑事处罚。施加任何此类处罚都可能损害我们的业务。
 
FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据《反海外腐败法》提起的诉讼，也就是所谓的“准诉讼”，可以由任何个人代表政府提起，这类个人，通常被称为“举报人”，可以分享该实体支付给政府的任何罚款或和解金额。近年来，提起Qui TAM诉讼的频率显著增加，导致更多的医疗器械、制药和医疗保健公司不得不为FCA诉讼辩护。当实体被确定违反了联邦FCA时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各州也以联邦FCA为蓝本制定了法律。
 
我们无法预测我们是否会受到根据这些法律的任何一项行动的影响，或者这些行动的影响。如果我们被发现违反了上述任何法律或其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保险报销计划之外，以及削减或重组我们的业务。
 
如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。
 
我们在国内外的不同司法管辖区均受《反海外腐败法》(“FCPA”)、英国《反贿赂法》和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的约束。《反海外腐败法》 禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。英国《反贿赂法》与之类似，但范围更广，因为它还禁止贿赂私人(非政府)人员。 《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括其国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。根据这些法律，我们在美国以外的分销安排会带来一些风险。 我们的分销商可能会将我们的产品销售给由外国政府拥有、控制或管理的医疗保健提供者及其员工，包括医疗保健提供者，根据《反海外腐败法》，医疗保健提供者可能被视为外国官员。我们可能要为经销商的行为承担责任。虽然我们有政策和程序来解决这些法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的总代理商不会采取违反我们的政策和适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。不遵守这些法律可能会使我们受到调查、制裁、和解、起诉, 其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、不利的媒体报道和其他后果。任何调查、行动或制裁都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
 
如果我们收购其他业务、产品或技术，我们可能会产生额外的减值费用，并将面临可能损害我们业务的风险。
 
我们可能会进行收购，以获得互补的业务、产品或技术。任何此类收购可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，而且收购的业务、产品或技术可能不会像我们预期的那样表现。我们的管理层可能会花费大量的时间、精力和金钱来确定、追求和完成收购。如果我们完成收购，在将被收购的业务、产品或技术的运营和人员整合到我们的运营中时，我们可能会遇到重大的 困难并产生大量费用。特别是，我们可能会失去关键员工的服务，我们可能会在 管理方面做出改变，从而损害收购企业与员工、供应商和客户的关系。此外，我们可能会收购尚未盈利且需要持续投资的发展阶段公司，这可能会减少我们未来的收益或增加我们的未来损失。
 
这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现收购的预期好处。为了支付收购费用，我们可以用股票或现金。或者，我们可以从银行或其他贷款人那里借钱。 如果我们使用股票，我们的股东的所有权权益将被稀释。如果我们使用现金或债务融资，我们的金融流动性将会减少。

 
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作为潜在收购的结果，我们可能需要将大量无形资产资本化，包括商誉。当 事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法通过从该等资产衍生的估计未贴现未来现金流量收回时，我们将被要求对我们的固定寿命无形资产进行减值审查。此外，我们将被要求每年评估商誉的减值，或在事件或条件表明在其年度减值测试之前的过渡期内可能出现减值风险的情况下评估商誉。在截至2017年12月31日的年度内，我们确认了与收购Aquadex业务的商誉和无形资产相关的减值费用400万美元 。如果我们被要求确认与未来收购相关的减值费用，这些费用可能会减少我们未来的收益或增加我们未来的亏损 。
 
与我们的知识产权有关的风险
 
我们可能无法有效地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
 
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维护与我们的Aquadex系统和相关组件相关或并入我们的Aquadex系统和相关组件的知识产权。2016年8月5日，在完成对Aquadex业务的收购后，我们与Baxter签订了一项专利许可协议，根据该协议，我们免费获得了与Aquadex系统相关的49项独家许可专利和9项非独家许可专利的全球许可，以制造、制造、使用、销售、要约销售和进口Aquadex系统，如许可中所定义的“使用领域”。就某些专利而言，许可证是排他性的，而对于其他专利而言，许可证是非排他性的。根据专利许可协议，Baxter已同意以商业上合理的努力继续 维护七项“所需维护专利”，我们已同意偿还Baxter与此类持续维护相关的所有费用、成本和支出(内部或外部)。如果我们停止经营Aquadex业务，或者我们申请或已经对我们提起诉讼，或以其他方式进行任何破产、重组、破产、暂停或其他类似程序，根据专利许可协议授予我们的权利将自动恢复到巴克斯特手中。我们估计，从巴克斯特获得许可的专利将在大约2023年至2026年之间到期。
 
我们有13项待处理的专利申请。第一个应用是基于我们对可穿戴设备的设计，该设备旨在帮助在超滤治疗期间保持手臂中的外周静脉血流通道。第二个应用程序包括多个潜在的新特性和功能，这些特性和功能与帮助患者平衡体液和提高医疗保健提供者的可用性有关。第三个应用涉及真空泵控制的可穿戴设备，以增加外周超滤的静脉直径和静脉流量。第四个应用涉及血浆和血容量测量，以指导超滤治疗。第五个应用涉及 超滤的新功能，以造福儿科患者。第六个应用涉及改进外周通路的双腔超滤导管。第七个应用涉及指导超滤治疗的诊断参数的组合。第八个应用涉及多阶段细胞因子过滤系统。第九个应用涉及确保在超滤和其他CKRT模式期间维持周围静脉血流的系统。 第十个应用使超滤系统能够提供更好的患者体液平衡。
 
此外，截至2023年2月24日，我们在美国和外国司法管辖区拥有与我们的C-Pulse系统相关的38项已发布专利和1项未决专利申请，还有1项神经调节申请正在审理中。我们估计，我们目前颁发的大部分美国专利将在2027年前到期。考虑到从C-Pulse系统转向Aquadex系统的战略调整，我们选择将已颁发的C-Pulse系统相关专利的维护限制在那些具有最高价值的创新上。此外，我们选择强调几个最关键的司法管辖区，而不是维持早先涉及多个国家的做法。
 
我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以能够为我们提供任何经济回报的形式发布。即使颁发了现有或未来的专利，也可能会受到挑战、缩小范围、 无效或规避，这可能会限制我们从这些专利中获得商业利益的能力。美国和其他国家专利法或其解释的变化也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，某些国家的法律制度不赞成积极执行专利，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。为了保护和执行我们的专利和其他知识产权，我们可能需要对第三方提出索赔或提起诉讼。这可能会给我们带来巨大的成本，并将我们管理层的注意力从我们的业务上转移 。
 
知识产权诉讼对我们来说可能代价高昂且具有破坏性。
 
近年来，医疗器械行业发生了大量涉及知识产权的诉讼。第三方可能会不时对我们业务中使用的技术主张专利、版权、商标和其他知识产权。任何索赔，无论有无正当理由，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，分散我们技术和管理人员的精力，或者要求我们支付巨额损害赔偿金。如果我们未能成功针对这些类型的索赔进行辩护，我们可能需要执行以下一项或多项操作：

 
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 •
停止使用我们的Aquadex系统；


•
试图获得销售或使用相关技术或替代技术的许可，该许可可能无法按合理条款获得或根本无法获得；或
 

 •
重新设计我们的系统。
 
如果针对我们的索赔成功，而我们无法以可接受的条款获得相关技术的许可，或无法许可替代技术或重新设计我们的系统以避免侵权，我们的业务、运营结果和财务状况将受到严重损害。
 
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和系统的价值可能会受到不利影响。
 
除了专利技术外，我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。我们通常通过与员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。 如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
 
我们的产品可能会侵犯他人的专利权，这可能需要代价高昂的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿或限制我们将产品商业化的能力 。
 
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下增加对Aquadex系统的采用。随着我们行业的扩张和更多专利的发放，可能会有与我们的系统和技术相关的专利颁发给第三方，但我们并不知道，或者我们必须挑战才能继续目前预期的运营，这一风险增加了。我们的系统可能 侵犯或可能被指控侵犯这些专利。
 
此外，在美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有为我们已颁发的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。另一方可能已经提交，并可能在未来提交涵盖我们的系统或技术的专利申请，与我们的系统或技术类似。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不 参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，如果对方在我们自己的发明之前独立获得相同或类似的发明，导致我们在美国失去关于此类发明的专利地位，那么这种努力可能不会成功。
 
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
 
就像我们的行业中常见的那样，我们雇用的人以前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工或我们使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了 辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
 
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们 承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
 
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和由我们或他人拥有或控制的专有业务信息。有时，我们可能会访问有限数量的受保护健康信息，作为其他医疗保健提供商使用我们的医疗设备向患者提供治疗的一部分。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息相关，我们面临四个主要风险，包括：无法访问的风险；不适当的披露风险；不适当的修改风险；以及我们无法对前三个风险进行充分监控的风险。

 
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这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的 网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律和法规规定的责任以及监管处罚。就我们可能从事的受《健康保险可携带性与责任法案》(HIPAA)和《临床与经济健康信息技术法案》(HITECH)监管的活动而言，我们可能有额外的监管和报告义务。由于我们在欧盟的业务，我们还必须遵守一般数据保护法规(EU)2016/679。尽管我们相信我们已 实施了安全措施，但不能保证我们可以保护我们的系统和数据免受未经授权的访问、丢失或传播，这些访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品和其他患者和医生教育和外联工作的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力，这些能力中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
 
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。 这些法律可能会以与我们的实践不一致的方式解释和应用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规可能因国家/地区而异，并可能因是否执行测试而有所不同 在美国或 在当地。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
 
与我们普通股相关的风险
 
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为NUWE。为了维持上市，我们必须满足最低财务和 其他要求，包括但不限于最低股东权益要求和最低出价要求。不能保证我们将成功地维持，或如果我们不遵守， 重新遵守持续的上市要求，并保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，并且我们将根据州“蓝天”法律的要求，在任何与我们的证券出售相关的情况下产生额外成本。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股价格可能会下跌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌(另一个场外报价系统)或粉单上交易，这将对我们普通股的流动性产生负面影响，投资者可能会发现更难处置其普通股或获得关于我们普通股市值的准确 报价。

此外，如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且交易价格保持在每股5.00美元以下，那么我们普通股的交易也可能受到交易法颁布的某些规则的要求，这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为“细价股”的股票(通常，未在国家证券交易所上市或在纳斯达克报价且每股市场价低于5.00美元的股票，但某些例外情况除外)的任何交易中额外披露信息。

2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向股票拆分。本报告中包含的所有股份金额和认股权证或期权行权价格 都反映了这一调整。此外，2020年，美国证券交易委员会批准了对纳斯达克规则的修改，以加快在之前两年内进行过一次或多次股票反向拆分、累计比率为250股或更多的公司的证券退市。根据新规，如果一家公司在前两年完成反向股票拆分后未能遵守1.00美元的最低收购价格，累积结果是每250股股票的比率为1，该公司将无法利用任何合规期，而纳斯达克将要求发布员工退市决定，该决定可以向听证会小组提出上诉。我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力 可能会受到这一新的纳斯达克规则的负面影响。

我们继续积极监控我们在上市标准方面的表现， 将考虑可用的选择来解决任何不足之处，并保持对纳斯达克规则的遵守。不能保证我们将能够保持合规或者，如果我们不遵守规定，在任何不足之处重新获得合规，或者如果我们实施了重新合规的选项，则在此后保持合规。

 
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我们的股东在公开市场上出售相当数量的普通股可能会导致我们的股价下跌。
 
在转换我们的已发行优先股和行使已发行认股权证时，可发行的普通股数量与我们目前已发行的普通股数量相比是相当大的。
 
截至2023年2月24日，我们有认股权证购买19,190股已发行普通股，行权价从25美元到89,040美元不等，加权平均行权价为2,201.79美元。
 
截至2023年2月24日，F系列优先股流通股有127股，可转换为5,080股普通股。我们F系列优先股的指定证书包含 反稀释条款，该条款要求将当时有效的适用转换价格降低到未来发行的普通股或普通股等价物的每股收购价。如果未来股票发行的普通股等值基础上的有效每股价格 低于F系列可转换优先股当时的转换价格，则该转换价格应降至如此低的价格，并且在F系列可转换优先股的转换后将可发行额外的普通股。只要F系列可转换优先股的流通股可以作为普通股的额外股份行使，我们普通股的持有者将经历进一步的稀释。
 
如果任何证券持有人决定在任何给定时间向市场出售大量股票，市场上可能没有足够的需求在我们普通股的市场价格不下降的情况下购买这些股票。 此外，持续向市场出售超过我们普通股典型交易量的股票可能会在较长一段时间内抑制我们普通股的交易市场。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，这可能会显著降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券来筹集足够资本的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2022年12月31日，我们拥有未偿还认股权证，购买总额约为679,244 我们普通股的股份，以及购买总额约10,485美元的期权 我们普通股的股份，如果行使，可能会进一步增加我们普通股的流通股数量和有资格在公开市场转售的股票数量。
 
我们股本持有人的权利将受到我们已发行的优先股和未来可能发行的股票的持有人的权利的影响，并可能受到不利影响。
 
本公司董事会有权在不经股东进一步批准的情况下，以董事会可能决定的权利、优惠和特权发行额外的优先股。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权和清算权，这些权利可能大于我们普通股的权利。
 
我们的董事会此前已经根据这一授权批准了优先股的发行，截至2023年2月24日，我们有127股F系列优先股流通股。在公司清算、解散或清盘时，我们F系列优先股的持有人有权在向我们的普通股持有人进行任何分配或付款之前，就其持有的此类优先股的每一股，从公司的资产中获得相当于面值的金额，无论是资本还是盈余，加上任何应计和未支付的股息。这些持有者有权获得与普通股持有者 在优先股完全转换的情况下获得的相同金额，与普通股的所有持有者同等。
 
我们的董事会可能会增发系列优先股。因此，我们股本持有者的权利将受到未来可能发行的任何股票的持有者权利的制约，并可能受到不利影响。
 
未来可能会出售我们的证券或稀释我们的股本，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们一般不受发行额外普通股的限制，包括任何可转换为或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。我们的普通股的市场价格可能会因为出售普通股或证券而下跌，这些普通股或证券可在本次发行后转换为普通股或可交换，或代表在此次发行后有权获得普通股，或由于人们认为此类出售可能发生。

 
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我们有大量授权但未发行的股票，如果潜在投资者购买我们的普通股，这可能会对他们产生负面影响。
 
2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分并未改变我们普通股的面值或我们公司注册证书所授权的普通股或优先股的数量。由于我们普通股的授权股份数量没有按比例减少，反向股票拆分增加了我们董事会发行授权和未发行股份的能力，而无需股东采取进一步行动。截至2023年2月24日，我们的公司注册证书规定了100,000,000股授权普通股和40,000,000股授权优先股，其中30,000股指定为A系列初级参与优先股，127股指定为F系列优先股，我们拥有1,206,932股已发行普通股, 47,080 转换、行使或归属已发行优先股、认股权证和期权时预留供发行的股份，以及根据公司股权激励计划预留供未来授予的153,712股普通股 。
 
对于已授权但未发行和未保留的股份，我们也可以利用这些股份来反对敌意收购企图，或推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更或撤职。增发普通股或可转换为普通股的证券可能会对每股收益和相对投票权产生稀释效应，并可能导致我们普通股的交易价格下降。我们可以在稀释性股权融资交易中使用未来可供发行的股票，或者反对敌意收购企图，或推迟或防止控制权的变更、管理层的变更或撤职，包括大多数股东青睐的交易，或者股东可能以其他方式获得高于当时市场价格的股票溢价或以某种其他方式受益的交易。
 
我们普通股的交易市场可能不会更活跃，流动性更强，我们普通股的价格可能会大幅波动。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直在很大范围内波动。我们普通股的市场交易量相对有限，一个更活跃、更具流动性的公开交易市场可能不会发展或可能无法持续。我们普通股交易市场的有限流动性可能会对股东在其希望出售普通股时出售其普通股的能力或以其认为可接受的价格出售普通股的能力产生不利影响。如果不发展一个更活跃、更具流动性的公开交易市场，我们通过出售普通股筹集资金的能力可能会受到限制，我们通过以普通股股份作为对价收购其他公司或资产的能力可能会受到限制 。此外，如果我们的股票有一个清淡的交易市场或“浮动”，我们普通股的市场价格可能会比整个股市波动得更大。如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将 低于更广泛的公有制公司的股票，因此，我们的普通股的交易价格可能更加波动，股东将更难清算对我们普通股的任何投资。此外，股票市场受到重大的价格和成交量波动的影响，我们的普通股的价格可能会因以下几个因素而大幅波动：


 •
我们的季度或年度经营业绩；


•
我们盈利预期的变化；


•
跟踪我们业务或行业的证券分析师的投资建议；


•
关键人员的增减；


•
我们的竞争对手的业务、盈利预期或市场看法的变化；


•
我们未能实现与证券分析师预测一致的经营业绩；


•
关于我们的未来公告，包括我们的临床和产品开发战略，或我们的竞争对手；


•
监管动态、已完成的、正在进行的或未来的临床研究的披露，以及与广告、营销或销售有关的执法行动；


•
收购或失去重要的制造商、分销商或供应商，或无法获得制造我们系统所需的足够数量的材料；


•
投资者对医疗器械行业的兴趣波动；


•
行业、一般市场或经济状况的变化；以及


•
宣布立法或法规的变化。

近年来，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，显著影响了许多公司的证券报价，包括医疗保健行业的公司 。这些变化似乎经常发生，而不考虑具体的运营业绩。我们普通股的价格可能会根据与我们几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们的股价。

 
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我们利用美国净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，我们结转的美国净营业亏损(NOL)约为1.981亿美元，用于美国联邦所得税。从2024年到2037年，大约1.21亿美元的NOL结转将到期。根据2017年的减税和就业法案，2018年至2020年产生的总计约7800万美元的NOL结转不会到期。各州NOL结转的有效期因司法管辖区而异。 此外，未来在美国使用NOL结转可能会受到《美国国税法》第382节的某些限制。截至2022年12月31日，本公司不再因其澳大利亚子公司于2020年11月解散而在澳大利亚联邦结转税项亏损。
 
吾等相信，本公司于本年度及较早前可能已根据《国内税法》第382条经历额外的所有权变动，进一步限制可使用的NOL结转。我们 尚未完成正式的第382条分析。因此，之前或未来所有权的变化可能会限制我们NOL结转的可用性。此外，我们利用当前NOL结转的能力可能会受到我们未来发行普通股的进一步限制。
 
在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。
 
我们从未宣布或为我们的普通股支付任何现金股息，目前我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们打算保留所有收益，为我们产品和业务的开发和扩展提供资金。因此，除非我们普通股的交易价格上涨，否则我们的股东将无法实现他们的投资回报。
 
我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止控制权变更交易，或者限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法裁决的能力。
 
特拉华州法律和我们的公司注册证书和附则的某些条款 使第三方更难收购我们，即使这样做可能对我们的股东有利。这些规定包括但不限于：授权我们的董事会不时发行任何系列优先股，并确定该系列优先股的股份名称、权力、优先权和权利；禁止股东经书面同意行事；要求事先通知股东在股东大会上提出董事被提名人或提出其他业务的意向；禁止股东召开股东特别会议；以及要求有权投票修改或废除我们的公司注册证书或公司章程的流通股至少三分之二的投票权。《条例》第203条特拉华州总公司 公司法我们没有选择退出，规定如果持有者在未经我们董事会事先批准的情况下收购我们15%或更多的股票，该持有者在三年内收购我们的能力将受到某些 限制。这些条款可能会推迟或阻止我们控制权的改变，它们可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。
 
此外，我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何 派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法对我们提出索赔的任何诉讼、或任何针对我们提出索赔的诉讼 的独家法庭。这种法院条款的选择可能会限制股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷时在司法法院提出索赔的能力，这可能会 阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
 
根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”，我们不能确定适用于这类公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
 
根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或更加波动。
 
项目1B。
未解决的员工评论。

不适用。

 
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第二项。
财产。
 
我们租用了位于明尼苏达州伊甸园草原的23,000平方英尺的设施，用于2027年3月到期的不可取消运营租约下的办公和制造空间. 2021年11月，公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。该设施作为我们的公司总部， 容纳了我们几乎所有的功能区。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的财产税估计数，总计约为31000美元。租约包含年度通胀调整准备金 。租金费用在租赁期内以直线方式记录。
 
我们相信，我们现有的设施是合适和足够的，以满足我们目前的需求，并将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的扩展。

第三项。
法律诉讼。

我们目前没有受到任何法律程序的影响。

第四项。
煤矿安全信息披露。

不适用。

 
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第II部

第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息。从2012年2月16日开始，我们的普通股开始在纳斯达克交易，现在的交易代码是“NUWE”。见本年度报告第I部分，表格10-K第1A项下的“风险因素-与我们的普通股相关的风险-纳斯达克可能会将我们的普通股从交易所退市，这可能会限制您进行我们的证券交易的能力，并使我们受到额外的交易限制”。
 
登记在册的股东。 截至2023年2月24日，我们有1,206,932股普通股已发行和流通，有3名持有者持有我们的普通股。更多的股东可能是“街头名人”或受益股东，他们的股份由银行、经纪商和其他金融机构登记持有。

红利。从历史上看，我们没有为我们的股本支付现金股息。我们打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的扩张和增长提供资金， 我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。未来是否派发现金股息(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，这些因素包括我们的财务状况、收益、我们运营子公司的资本要求、与任何债务义务相关的契约、法律要求、监管限制和我们董事会认为相关的其他因素。此外，如果我们 决定在未来支付任何股息，也不能保证我们会继续支付这种股息。

第六项。
[已保留].

不适用。

第7项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的经审计综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本年度报告10-K表的其他部分。由于某些因素，我们的实际结果可能与本讨论中包含的前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本年度报告10-K表其他部分包含的“风险因素”中讨论的那些因素。

概述
 
我们是一家医疗技术公司致力于通过科学、协作和创新技术改变体液过多患者的生活。该公司专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的医疗设备，包括Aquadex系统。Aquadex SmartFlow系统是适用于体重20公斤或以上的成人和儿童患者的暂时性(最多8小时)或延长(需要住院的患者超过8小时)使用，这些患者的液体超载对包括利尿剂在内的医疗治疗无效。
 
在2016年7月之前，我们专注于开发用于治疗III级和动态IV级心力衰竭的C-Pulse系统。2016年8月，我们从Baxter的子公司手中收购了Aquadex业务，Baxter是医院产品和透析市场的全球领导者 。2016年9月，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统相关技术的所有临床评估，以将我们的资源完全集中在我们最近收购的Aquadex 业务上。2017年5月23日，我们宣布将从阳光心脏公司更名为CHF解决方案公司，以更恰当地反映我们的业务方向。2021年4月27日，该公司宣布将其名称从CHF Solutions，Inc.更名为Nuwell，Inc.，以反映其客户群的扩大，从治疗充血性心力衰竭引起的液体失衡扩大到也包括重症监护和儿科应用。
 
新冠肺炎大流行的影响
 
在截至2021年和2020年12月31日的年度内，由于新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发，我们面临着具有挑战性的社会和经济状况。新冠肺炎疫情造成的影响导致我们的运营中断，原因是为保护我们的客户、他们的患者和我们的员工的安全而实施的快速和不断变化的变化。这些变化包括新冠肺炎前线和控制病毒传播的客户对我们的现场员工实施的医院准入限制，通过要求员工远程工作来改变员工的工作做法，以及加强协议以确保留在现场的员工的安全。新冠肺炎疫情对我们运营和财务业绩的持续影响将取决于未来的某些发展，包括未来的任何传播和疫情持续时间，对我们客户的持续影响和对我们现场员工的医院准入限制，以及对我们供应商的影响，所有这些都仍然不确定，无法预测。

 
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目录表
我们可能会遇到客户需求减少或供应受限的情况，这可能会对我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现产生重大不利影响。具体地说，我们可能会 经历新冠肺炎疫情导致的业务方式变化带来的负面影响，包括但不限于旅行和面对面会议的限制、生产延迟、仓库和员工中断和短缺、客户需求和支出的减少或延迟、我们的销售流程和客户支持的困难或变化。

美国的几家医院最初将Aquadex系统纳入新冠肺炎液体管理的治疗方案中，特别是在透析设备和人员有限的情况下，但随后治疗方案 发生了变化，因此恢复液体平衡的需求变得不那么普遍。然而，由于医院准入限制，我们的销售实践也发生了变化，并认为其他领域的收入受到这些限制的负面影响 。此外，新冠肺炎造成的破坏给我们未来进入资本市场的能力带来了极大的不确定性。截至本10-K表格的提交日期，新冠肺炎可能在多大程度上继续影响我们的财务状况或运营或指导结果是不确定的，无法合理估计，但可能是实质性的，并可能持续很长一段时间。新冠肺炎疫情的影响可能要到未来一段时期才能在我们的运营结果和整体财务业绩中得到充分反映。请参阅本年度报告中表格10-K的第1部分第1-A项“风险因素”。

最新发展动态
 
公开招股

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可转换优先股的包销公开发行，总收益约为1,100万美元(“2022年10月发行”)。扣除承销折扣及佣金及与是次发行有关的其他成本，以及落实承销商全面行使其超额配售选择权后，净收益总额约为940万美元。

此次发行包括(1)209,940个A类单位，公开发行价格为$25每个A类单位，每个A类单位由一股普通股和1.5股认股权证组成，以 行使价 $25每股，以及(2)23,157,124类B单位， 公开发行价为$0.25每个班级B单位，每个 类B单位包括1股I系列可转换优先股，每100股I系列可转换优先股可转换为1股普通股，以及每100股I系列可转换优先股购买1股普通股的1.5股认股权证。认股权证包括一项无现金行使条款，当权证持有人可行使时，可按0.00美元的行使价格行使。

2022年12月8日，在12月5日召开股东特别会议后，董事会批准了对公司已发行和已发行普通股的反向股票拆分，比例为100：1。 “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案证书(The “修订证明书”)以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。美国东部时间2022年12月9日，公司普通股于2022年12月12日开市时开始进行拆分调整交易。交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括实益所有权阻滞权，但没有股息权(除非普通股也支付股息)或清算 优先股，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。

该等认股权证于2023年1月4日于反向股票拆分生效日期后开始可予行使，其金额足以让 在股东批准该项反向股票拆分及根据纳斯达克规则行使认股权证后，悉数行使该等认股权证。认股权证将在最初行使日的六周年时到期。
 
后续事件

在市场上提供产品
 
2023年3月3日，我们与拉登堡Thalmann&Co.Inc.(“拉登堡”)创建市场发行计划，根据该计划，我们可以发行和出售总发行价高达1,000万美元的股票。拉登堡有权按固定佣金率收取佣金，佣金最高可达毛收入的3%。

 
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目录表
关键会计政策和估算

我们已采用各种会计政策，以根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制综合财务报表。我们最重要的会计政策是在本年度报告10-K表第二部分第8项的合并财务报表附注1中披露的。
 
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表和附注中所报告金额的估计和假设。我们的估计和假设，包括与基于股票的薪酬、股权工具的估值、存货和应收账款准备金、长期资产的潜在减值和所得税准备金有关的估计和假设都会适当更新，在大多数情况下是每季度更新一次。我们根据历史经验、估值或各种被认为在当时情况下是合理的假设来进行估计。

收入确认
我们根据以下规定确认收入会计准则编纂(ASC)主题606，与客户签订合同的收入。 因此，当我们的客户获得对其产品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期从这些产品和服务中获得的对价。见合并财务报表附注2 载于本年度报告表格10-K的第II部分第8项。

应收帐款
我们的应收账款一般要求在30天内付款。我们没有在2022年12月31日建立坏账准备，因为到目前为止，我们没有经历过任何坏账注销或应收账款账龄恶化的情况，预计未来也不会出现这种情况。

盘存
存货主要指成品、原材料和组件，采用先进先出法，以成本或可变现净值中较低者入账。

基于股票的薪酬
我们确认向员工、董事和顾问支付的所有基于股份的付款，包括授予股票期权和普通股奖励，在综合经营报表和全面亏损中确认为运营费用，基于授予日确定的公允价值。向非雇员发行的其他股本工具包括购买我们普通股股份的认股权证。这些认股权证在授予之日或在提供服务的特定期间内完全归属并可行使。

我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权和权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的权证的估计公允价值。授予日的市场价格用于计算限制性股票单位和普通股奖励的公允价值 。

我们在授予时支出完全归属奖励的公平市场价值，并在接受相关服务的期间支出未归属奖励的公平市场价值。基于股票的补偿支出是基于最终预期归属的奖励，对于估计的没收， 减少，但基于市场的权证除外，无论奖励是否归属，基于授予日期的公允价值进行支出。没收在发放时进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的时间段中进行必要的修订。

认股权证的会计
我们已经发行并可能继续发行认股权证，通过我们的公开和非公开发行购买普通股。我们根据ASC 480区分负债与权益的规定， 对该等认股权证进行会计处理，该准则确定了三类独立金融工具，须作为负债入账。如果被确定为负债，我们将在每个资产负债表日重新计量认股权证的公允价值。如果被确定为权益类，权证的公允价值将自发行之日起计量，不会在每个资产负债表日进行重新计量。

权证负债的公允价值是使用基于权证条款的相关投入和假设，使用蒙特卡罗模拟模型估计的。

每股亏损
每股基本亏损是根据每一期间的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算的。在截至2021年12月31日的年度内，普通股股东应分摊的净亏损包括75,000美元的股息，这是由于2021年3月和2021年9月发行的认股权证的行使价格发生变化而产生的。(见附注4-股东权益合并财务报表 包括在本年度报告表格10-K的第II部分第8项中。)

稀释每股收益的计算依据是每期普通股股东应分配的净亏损除以已发行普通股的加权平均数量，再乘以发行潜在稀释性普通股时本应发行的额外股份数量，再减去本公司从发行潜在稀释性普通股所得中回购的股份数量。普通股的潜在摊薄股份包括已发行的可转换优先股、认股权证、股票期权和根据基于股票的薪酬计划授予的其他基于股票的奖励的股份。

 
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目录表
长期资产减值准备
只要发生事件或环境变化表明一项资产或资产组的账面金额可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。如果减值测试显示该资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组将产生的预期未贴现现金流量，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的公允价值。如果该资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则确认的减值损失等于该资产或资产组的公允价值超出其账面价值的金额。待处置资产按账面价值或公允价值减去出售成本中较低者列账。估计资产或资产组的公允价值需要相当大的管理层判断力，因此，实际结果可能与此类估计大相径庭。

本公司持续报告营运亏损及营运现金流为负，并视两者为潜在减值指标。 因此，本公司于每个报告期评估其长期资产的潜在减值。本公司的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，本公司 由单一资产组组成。由于公司预计在可预见的未来将继续出现亏损，因此绕过了未贴现的现金流量步骤，公司开始计量资产组的公允价值。公司已使用与其出借单位相关的预期现金流量，通过估计出租这些单位预期的未来贴现现金流，确定资产组的公允价值。对于资产 组内最近收购的资产，主要是设备，公司根据重置成本确定公允价值。截至2022年12月31日或2021年12月31日止年度并无确认减值亏损。

持续经营的企业
我们的综合财务报表是在假设我们继续作为一家持续经营的企业的基础上编制和列报的。于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内，本公司分别于综合经营报表及现金流量中披露营运亏损及营运活动现金净流出。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.674亿美元，我们预计在可预见的未来将出现亏损。到目前为止，我们的资金来自债务和股权融资，尽管我们相信我们将能够成功地为我们的运营提供资金，但不能保证我们能够做到这一点，也不能保证我们将永远盈利。这些因素使人对该公司是否有能力在报告日期起至少12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。

在2016年8月收购Aquadex业务后，我们成为了一家创收公司。随着Aquadex业务的发展，我们预计近期将出现更多亏损，包括在扩大我们的销售和营销能力、采购库存和制造组件、投资于临床研究以及遵守与成为美国上市公司相关的要求方面的投资。要实现盈利并保持盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求我们成功地培训医院人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。不能保证我们会在这些活动中取得成功，而且我们可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

于2021年至2022年12月31日，在扣除承销折扣及佣金或配售代理费及发售费用(视乎情况而定)及与发售相关的其他成本后，我们完成了承销的公开发售及其他股票发售，总收益净额约为3,730万美元。见附注4--股东权益，到合并财务报表载于本年度报告表格10-K的第II部分第8项。公司将需要额外的资金来发展其业务，而这些资金可能无法以对公司有利的条款 提供，或者根本无法获得。该公司可通过发行股权证券或其他融资交易获得这些资金。如果未来融资失败，公司可能无法继续经营下去。 若本公司不继续经营，则并无就记录资产金额的可回收性及分类及负债分类作出任何调整。

我们相信，我们现有的资本资源将足以支持我们到2023年12月31日的运营计划；然而，我们不能保证这一点。我们 可能寻求通过债务、股权或两者的组合筹集额外资本，以支持我们的增长或其他战略计划。不能保证该公司将成功地筹集额外的资本。

内部控制和程序

我们的独立注册会计师事务所还没有被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，只要我们的公众流通股在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日保持在7500万美元以下，我们就不需要这样做。然而，管理层须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条，并要求每年报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

 
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目录表
最近的会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度《金融工具-信贷损失》。本ASU增加了一种新的减值模型(称为当前预期信用损失(CECL)模型)，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导方针下，一家实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。CECL模式适用于大多数债务工具、应收贸易账款、应收租赁款、财务担保合同和其他贷款承诺。CECL模型没有确认减值损失的最低门槛，实体将需要衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条，作为一家较小的报告公司，这些变化将于2023年1月1日对公司生效。管理层已评估这些变化对本公司综合财务报表的潜在影响，预计新准则不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。

如适用，有关新会计声明的信息包括在本年度报告的合并财务报表附注1中，表格10-K。目前尚无尚未采纳的新会计声明，我们认为这些声明将对公司的综合财务报表产生重大影响。

财务概述

我们是一家专注于将Aquadex系统商业化，用于对利尿剂治疗失败的液体超负荷患者进行超滤治疗。自 成立以来的活动主要包括筹集资金、进行研究和产品开发以及进行临床前和临床研究。2016年，我们收购了Aquadex业务，并宣布暂停对我们之前的技术C-Pulse系统的所有临床 评估。从那时起，我们的活动主要包括扩大我们的销售和营销努力，以及继续开发临床证据和新产品开发努力。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.674亿美元，我们预计在可预见的未来将出现亏损。到目前为止，我们的资金一直来自公共和私人股本融资以及债务。尽管我们相信我们将能够在未来成功地为我们的运营提供资金，但不能保证我们能够做到这一点，也不能保证我们将永远盈利。

经营成果

净销售额
(千美元)

截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(减少)
    
更改百分比
  
$
8,543
    
$
7,921
    
$
622
      
7.9
%

收入主要来自销售与Aquadex系统控制台结合使用的一次性血液过滤器和导管。我们主要通过我们的直销团队在美国向医院和诊所销售。我们在美国以外地区向独立专科分销商销售产品，而这些分销商又向其所在地区的医院和诊所销售产品。在截至2022年12月31日的12个月中，销售额从游戏机销售增加到新客户和现有客户 、更高的电路销售额和更高的服务相关收入。

成本和开支
我们的成本和支出如下：

(千美元)
  
截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(减少)
    
更改百分比
  
销货成本
  
$
3,788
    
$
3,430
    
$
358
      
10.4
  %
销售、一般和行政
  
$
17,584
    
$
19,039
    
$
(1,455
)
    
(7.6
 %)
研发
  
$
4,342
    
$
4,978
    
$
(636
)
    
(12.8
%)

销货成本
与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度销售成本增加，这是由于销售额增加、由于生产量减少而吸收的固定间接费用较低，以及因终止分销协议而产生的97,000美元的库存注销。

 
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目录表
销售、一般和行政
销售、一般和管理费用的减少主要反映了公司正在进行的费用削减努力。销售、一般和行政费用也较低，这是由于上一年期间的职位空缺和非经常性费用。

研究与开发
研发(R&D)费用较上年减少的主要原因是，如附注10-承诺和或有事项中所述，2021年用于不可退还的技术许可费的费用为428,160美元。

所得税费用

(千美元)
  
截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(减少)
    
更改百分比
  
所得税费用
  
$
9
    
$
9
    
$
—
      
0.0
%

我们没有在我们的营业报表中确认任何与我们在美国的营业亏损相关的所得税优惠，因为所有的税收优惠都是完全保留的。我们产生与爱尔兰子公司发生的活动相关的最低数额的所得税费用 。

流动性与资本资源

流动资金来源
 
我们主要通过手头的现金以及一系列的股票和债务发行为我们的业务提供资金。2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分并未改变我们普通股的面值或我们公司注册证书所授权的普通股或优先股的数量。由于我们普通股的授权股份数量没有按比例减少，反向股票拆分增加了我们董事会发行授权和未发行股份的能力，而无需股东采取进一步行动。截至2023年2月24日，我们的公司注册证书提供100,000,000股授权普通股和40,000,000股授权优先股，其中30,000股为指定A系列初级参与优先股，127股为F系列优先股，1,049,280股为I系列已发行优先股，我们有1,206,932股已发行普通股，47,080股保留供在转换、行使或归属已发行优先股、认股权证和期权时发行，以及153,712股普通股，用于根据公司的股权激励计划未来授予。此处反映的所有普通股股份金额 已进行调整，以使2022年12月的反向股票拆分生效。
 
2020年1月28日，我们完成了2,015股 普通股、3,839股H系列优先股和认股权证的承销公开发行，以购买5,855股普通股，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约为970万美元。扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，净收益总额约为860万美元。见合并财务报表附注4，见本年度报告(Br)表格10-K第二部分第8项。

2020年3月23日，在扣除佣金和与交易相关的发售费用之前，我们完成了1,387股普通股的登记直接发售，总收益约为120万美元。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多1,387股本公司普通股。见本年度报告表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注 4。

2020年4月1日，我们完成了1,710股普通股的登记直接发售，毛收入约为220万美元，扣除与交易相关的佣金和发售费用。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多855股本公司普通股。 认股权证可立即行使，有效期自发行之日起计五年半。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2020年5月5日，我们完成了1,199股普通股的登记直接发行，总收益约为1.7美元百万，在扣除佣金和与交易相关的要约费用之前。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多600股公司普通股。认股权证可立即行使，并将于发行之日起五年半届满。见本年度报告第二部分第8项表格10-K所列合并财务报表附注4。

 
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目录表
2020年8月21日，我们关闭了承销公开发售10,647股普通股及认股权证以购买10,647股普通股，包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约1,440万美元。扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，净收益总额约为1300万美元。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2021年3月19日，我们完成了37,958股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约为2,090万美元。扣除承销折扣和佣金及与是次发行相关的其他成本，以及落实承销商全面行使超额配售选择权后，净收益总额约为1,890万美元。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2021年9月17日，我们完成了400,056股普通股的承销公开发行，总收益约为1,000万美元。扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使超额配售选择权后，净收益总额约为900万美元。见本年度报告第II部分第8项表格10-K所列合并财务报表附注4。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可转换优先股的包销公开发行，总收益约为1,100万美元(“2022年10月发行”)。扣除承销折扣及佣金及与是次发行有关的其他成本，以及落实承销商全面行使其超额配售选择权后，净收益总额约为940万美元。

此次发行包括(1)209,940个A类单位，公开发行价格为$25每个A类单位，每个A类单位由一股普通股和1.5股认股权证组成，以 行使价 $25每股，以及(2)23,157,124类B单位， 公开发行价为$0.25每个班级B单位，每个 类B单位权证包括1股I系列可转换优先股，每100股I系列可转换优先股可转换为1股普通股，以及1.5股认股权证，每100股I系列可转换优先股可购买1股普通股，权证包括无现金行使条款，一旦可行使，权证持有人可按0.00美元的行使价格行使。

该等认股权证自反向股票拆分生效日期起开始可予行使，其金额足以令 该等认股权证得以悉数行使，视乎股东批准该项反向股票拆分及根据纳斯达克规则认股权证是否可予行使而定，并将于初始行使日期起计六周年届满。

2022年12月8日，在2022年12月5日召开股东特别会议后，公司董事会批准对公司已发行和已发行的普通股(普通股)进行100比100的反向股票拆分 “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案证书( “修订证明书”)以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。美国东部时间2022年12月9日，该公司的普通股于2022年12月12日开市时开始以拆分调整基础进行交易。交易中发行的优先股的转换价格是固定的， 不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括实益所有权阻滞权，但没有股息权(除非股息 也支付给普通股)或清算优先权，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。

关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从250美元降至25美元，这是2022年10月发行时向公众公布的每股价格。此外，根据相关认股权证协议中的“重置”条款，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从250美元降至165美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为1830万美元和2420万美元。我们的业务战略和未来为我们的运营提供资金的能力在一定程度上取决于我们通过扩大销售队伍、向医院和其他医疗机构销售我们的产品以及控制成本来发展Aquadex业务的能力。我们未来可能需要 寻求更多融资，到目前为止，我们一直通过发行我们的股权进行融资。
 
经营活动的现金流

2022年和2021年用于经营活动的现金净额分别为1,510万美元和1,780万美元。于上述各期间使用的现金净额主要反映该等期间的净亏损，部分由基于股票的补偿、折旧及摊销所抵销，以及营运资产及负债(包括营运资本)变动的影响，以及本年度非现金融资开支及认股权证负债公允价值变动的净影响。

 
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目录表
投资活动产生的现金流

2022年和2021年，用于投资活动的现金净额分别为1,470万美元和1,570万美元。投资活动中提供的现金为出售有价证券的收益，投资活动中使用的现金主要用于购买有价证券。

融资活动产生的现金流

2022年和2021年，融资活动提供的现金净额分别为940万美元和2790万美元。这两个年度的融资活动所提供的现金 是本公司承销的公开发行股票所得收益的结果。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2022年12月31日的合同义务，这些义务代表了未来预期或合同承诺的重大义务：

(千美元)
  
按期间到期的付款
  
   
不到1年
    
1-3年
    
3-5年
    
5年以上
    
总计
  
经营租赁
  
$
249
    
$
521
    
$
341
    
$
-
    
$
1,111
  
融资租赁
    
32
      
-
      
-
      
-
      
32
  
总计
  
$
281
    
$
521
    
$
341
    
$
-
    
$
1,343
  

我们租用了位于明尼苏达州伊甸园大草原的23,000平方英尺的设施为2027年3月到期的不可取消运营租赁下的办公和制造空间。2021年11月， 公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。这个设施是我们的公司总部，基本上容纳了我们所有的功能区。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的估计财产税，总计约31,000美元。该租约包含年度通胀调整拨备。租金费用在租赁期内以直线方式记录。该公司还于2020年签订了两份计算机硬件和视听设备的融资租赁，每月支付约2,400美元，至2023年8月到期。

资本资源需求

截至2022年12月31日，我们没有任何资本支出的实质性承诺。

表外安排

我们与未合并实体或其他人士没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些交易或关系对我们的财务状况、或可能对我们的财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响。

第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露。

不适用

第八项。
财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID23)

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目录表
独立注册会计师事务所报告

致Nuwell，Inc.及其子公司的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

我们已审计所附Nuwell，Inc.及其附属公司(“本公司”)于2022年及2021年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营成果及其现金流量。

持续经营的企业

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述，本公司有经常性经营亏损、累积亏损、预期在可见未来会出现亏损，并需要额外营运资金。这些原因使人们对它们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包含任何可能因这种不确定性的结果 而产生的调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理 保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是 欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的、因当期对综合财务报表进行审计而产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断 。

关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

长期资产减值准备的评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注1所述，当事件及情况显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司评估其长期资产，主要是物业及设备的减值。

该公司继续报告运营亏损和运营现金流为负，认为这两项都是潜在减值的指标 。因此，本公司在每个报告期评估其长期资产的潜在减值。本公司的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，本公司由单一资产组组成。

38
目录表

由于本公司预计在可预见的未来将继续出现亏损，因此绕过了未贴现的现金流步骤，并继续对该资产组进行公允价值评估。本公司已采用综合法确定资产组的公允价值。它是基于与资产组的每个组成部分相关的预期现金流。对于出借单位，本公司估计该单位预期的未来贴现现金流。对于资产组内最近收购的资产，主要是设备，本公司根据重置成本确定公允价值。对于使用权资产，本公司估计了市场参与者租用资产以实现其最高和最佳使用所需支付的价值。

估计资产组的公允价值需要相当大的管理层判断；因此，我们认为对长期资产的减值评估是一项重要的审计事项。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：


 •
作为我们风险评估程序的一部分，我们评估了公司对其流程的控制的设计和实施，以评估在每个报告期结束时潜在减值指标的存在以及资产组公允价值的确定

•
检验公司在确定资产分组时现金流的相互关系的结论

•
测试确定资产分组的公允价值时投入和假设的完整性、准确性和相关性

•
测试本年度收购长期资产所支付的成本样本，以证实这些资产的重置成本

•
测试分析中使用的贴现率。

•
测试市场参与者将支付多少费用来租赁使用权资产以实现其最高和最佳使用的估计

•
检验重大投入和假设对确定公允价值的敏感性

权证法律责任的评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注5及附注6所述，本公司发行66,268份普通股认股权证，归类为负债。管理层审阅已发行认股权证的条款及条件，并应用适用的会计指引，包括会计准则编纂(ASC)480区分负债与权益及ASC 815衍生工具及对冲，从而决定认股权证的适当分类。本公司采用蒙特卡罗模拟模型确定权证于发行当日及年终的公允价值。

我们将普通权证的公允价值计量评估确定为一项重要的审计事项。具体地说，由于复杂的估值方法结合了几个假设，因此审计师的主观判断程度很高，包括具有专业技能和知识的专业人员的参与。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：


 •
作为我们风险评估程序的一部分，我们评估了公司对公司衡量其普通股权证工具公允价值的流程的控制的设计和实施情况。

•
在具有专业技能和知识的公司人员的帮助下，我们测试了用于计算普通认股权证公允价值的模型和方法，包括独立重新计算。

•
围绕评估模型中使用的管理层假设执行审计程序。

/s/ Baker Tilly US，LLP
 
自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。

明尼苏达州明尼阿波利斯
March 3, 2023
 
39
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)

   
十二月三十一日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
  
$
17,737
    
$
8,742
  
有价证券
     569       15,463  
应收账款
    
1,406
      
750
  
库存，净额
    
2,661
      
2,843
  
其他流动资产
    
396
      
328
  
流动资产总额
    
22,769
      
28,126
  
财产、厂房和设备、净值
    
980
      
1,188
  
经营性租赁使用权资产
    
903
      
1,082
  
其他资产
    
21
      
21
  
总资产
  
$
24,673
    
$
30,417
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债
                
应付账款和应计负债
  
$
2,245
    
$
1,414
  
应计补偿
    
2,161
      
1,664
  
经营租赁负债的当期部分
    
196
      
167
  
融资租赁负债的当期部分
    
28
      
26
  
其他流动负债
    
58
      
36
  
流动负债总额
    
4,688
      
3,307
  
普通股认股权证责任
     6,868       —  
经营租赁负债
    
760
      
956
  
融资租赁负债
    
—
      
28
  
其他长期负债
     —       179  
总负债
    
12,316
      
4,470
  
承付款和或有事项
            
                 
股东权益
                
截至12月31日的A系列初级参与优先股，2022 and December 31, 2021，面值$0.0001每股；授权30,000股票，无杰出的
    
—
      
—
  
F系列可转换优先股，截至12月31日，2022 and December 31, 2021, par value $0.0001每股；授权127已发行和已发行的股份127股票
    
—
      
—
  
截至2022年12月31日和2021年12月31日的第一系列可转换优先股，票面价值$0.0001每股 ；授权1,049,280和无、已发行和未偿还1,049,280和无，分别
     —       —  
截至12月31日的优先股，2022和12月31日，2021，面值$0.0001每股 ；授权39,969,873股票，无杰出的
    
—
      
—
  
截至12月31日的普通股，2022和12月31日，2021，面值$0.0001每股 ；授权100,000,000已发行和已发行的股份536,394和105,376，分别
    
—
      
—
  
额外实收资本
    
279,736
      
278,874
  
累计其他综合收益：
                
外币折算调整
    
(18
)
    
(11
)
有价证券的未实现收益(亏损)
     56       (24 )
累计赤字
    
(267,417
)
    
(252,892
)
股东权益总额
    
12,357
      
25,947
  
总负债和股东权益
  
$
24,673
    
$
30,417
  

见合并财务报表附注

40
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，每股除外)

   
截至的年度
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
  
净销售额
  
$
8,543
    
$
7,921
  
销货成本
    
3,788
      
3,430
  
毛利
     4,755       4,491  
运营费用：
                
销售、一般和行政
    
17,584
      
19,039
  
研发
    
4,342
      
4,978
  
总运营费用
    
21,926
      
24,017
  
运营亏损
    
(17,171
)
    
(19,526
)
其他收入(费用)，净额
                
其他收入(费用)，净额
    
75
      
(19
)
融资费用
     (9,247 )     —  
认股权证负债的公允价值变动
     11,827       —  
所得税前亏损
    
(14,516
)
    
(19,545
)
所得税费用
    
(9
)
    
(9
)
净亏损
  
$
(14,525
)
  
$
(19,554
)
                 
每股基本亏损和摊薄亏损
  
$
(83.55
)
  
$
(285.36
)
                 
加权平均流通股--基本和稀释
    
174
      
69
  
                 
其他全面亏损：
                
有价证券的未实现收益(亏损)
     80       (24 )
未实现外币折算调整
    
(7
)
    
(4
)
全面损失总额
  
$
(14,452
)
  
$
(19,582
)

见合并财务报表附注

41
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司

股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)

   
杰出的
的股份
普通股
    
普普通通
库存
    
其他内容
已缴入
资本
    
累计
其他
全面
收入
    
累计
赤字
    
股东的
权益
  
余额12月31日2020
    
27,360
    
$
—
    
$
249,663
    
$
(7
)
  
$
(233,338
)
  
$
16,318
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(19,554
)
    
(19,554
)
未实现外币折算调整     —       —       —       (4 )     —       (4 )
有价证券未实现亏损
     —       —       —       (24 )     —       (24 )
基于股票的薪酬，净额
    
—
      
—
      
1,314
      
—
      
—
      
1,314
  
普通股发行，净额
    
78,014
      
—
      
27,896
      
—
      
—
      
27,896
  
认股权证的行使     2       —       1       —       —       1  
余额12月31日2021
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(14,525
)
    
(14,525
)
未实现外币折算调整
    
—
      
—
      
—
      
(7
)
    
—
      
(7
)
有价证券的未实现收益
     —       —       —       80       —       80  
基于股票的薪酬，净额
    
—
      
—
      
862
      
—
      
—
      
862
  
普通股发行，净额
    
209,940
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
将优先股转换为普通股
     221,078       —       —       —       —       —  
余额12月31日2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  

见合并财务报表附注

42
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合并现金流量表s
(单位：千)

   
截至12月31日止年度，
  
   
2022
    
2021
  
经营活动
            
净亏损
  
$
(14,525
)
  
$
(19,554
)
对净亏损与经营活动现金流量的调整：
                
折旧及摊销
    
372
      
488
  
基于股票的薪酬费用，净额
    
862
      
1,314
  
认股权证负债的公允价值变动
     (11,827 )     —  
融资费用
     9,247       —  
有价证券的已实现和未实现净收益
     124       13  
经营性资产和负债变动情况：
                
应收账款
    
(656
)
    
155
  
库存
    
140
      
(143
)
其他流动资产
    
(68
)
    
(91
)
其他资产和负债
    
(96
)
    
186
  
应付账款和应计费用
    
1,278
      
(211
)
运营中使用的现金净额
    
(15,149
)
    
(17,843
)
                 
投资活动：
                
购买有价证券
     —       (18,850 )
出售有价证券所得收益
     14,850       3,350  
购置财产和设备
     (122 )    
(219
)
投资活动中提供(使用)的现金净额    
14,728
      
(15,719
)
                 
融资活动：
                
公开发行股票所得，净额
    
9,449
      
27,896
  
行使认股权证所得收益
    
—
      
1
  
融资租赁负债的支付
    
(26
)
    
(26
)
融资活动提供的现金净额
    
9,423
      
27,871
  
                 
汇率变动对现金的影响
    
(7
)
    
(4
)
现金及现金等价物净增加情况
    
8,995
      
(5,695
)
现金和现金等价物--年初
    
8,742
      
14,437
  
现金和现金等价物--年终
  
$
17,737
    
$
8,742
  
                 
非现金活动补充附表
                
转移到财产、厂房和设备的库存
  
$
42
    
$
257
  
记为经营性租赁负债的经营性使用权资产
   $ —     $ 901  
                 
补充现金流量信息
                
缴纳所得税的现金
  
$
9
    
$
11
  

见合并财务报表附注

43
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合并财务报表附注

注1-业务性质和重要会计政策

业务性质

Nuwell is，Inc.(“本公司”)是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系统(统称为“Aquadex系统”)。Aquadex SmartFlow®系统适用于体重超过20公斤的成人和儿童患者的暂时性(长达8小时)或延长使用(在需要住院的患者中超过8小时)，这些患者的液体超载对包括利尿剂在内的医疗处理没有反应。。Nuwell，Inc.是一家特拉华州公司，总部设在明尼阿波利斯，在爱尔兰有一家全资子公司。公司自2012年2月起在纳斯达克挂牌上市。
 
2016年8月，公司从Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司手中收购了与Aquadex系统相关的业务(“Aquadex业务”)，并重新调整了战略重点，将其资源完全投入到Aquadex业务中。2021年4月27日，该公司宣布将其名称从CHF Solutions，Inc.更名为Nuwell，Inc.，以反思其客户群从治疗充血性心力衰竭引起的液体失衡扩大到还包括关键的护理和儿科应用.

持续经营的企业

本公司的财务报表是在假设公司继续经营的基础上编制和列报的。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司分别于综合经营报表及现金流量中披露营运亏损及营运活动现金净流出。截至2022年12月31日，公司累计亏损 美元267.4100万美元，预计在不久的将来将出现亏损。到目前为止，公司的资金一直来自股权融资， 尽管公司相信它将能够成功地为其运营提供资金，但不能保证它将能够做到这一点，或者它将永远盈利。这些因素令人对公司是否有能力在报告发布之日起至少12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。

该公司在2016年8月收购Aquadex业务后成为一家创收公司。随着Aquadex业务的发展，公司预计将在短期内招致更多亏损，包括投资于 扩张它的销售和营销能力、采购库存、制造 组件、投资于临床研究和新产品开发，以及遵守与成为美国上市公司相关的要求。为了成为并保持盈利，公司必须成功地扩大Aquadex系统的采用和市场接受度。 这将要求公司成功地培训医院人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统和相关组件。不能保证公司 将在这些活动中取得成功，而且它可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

在2021年至2022年12月31日期间，公司完成了承销的公开股票发行，总净收益约为$37.3在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后.有关其他相关披露，请参阅附注4-股东权益 。该公司将需要额外的资金来发展其Aquadex业务，这可能不是以对公司有利的条款提供的，或者根本不是。本公司可能会从未来行使认股权证、发行股权证券或其他融资交易的收益中获得这些资金。

本公司相信其现有资本 资源将足以支持其截至2023年12月31日的运营计划。然而，公司可能寻求通过债务、股权或两者的组合来筹集额外资本，以支持其增长或其他战略举措。不能保证我们会成功地筹集到额外的资本。

陈述的基础

随附的合并财务报表包括Nuwell，Inc.及其全资子公司阳光之心爱尔兰有限公司的账目。所有跨公司账户和合并实体之间的交易均已取消 。

44
目录表
预算的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额和披露。实际结果可能与这些估计大相径庭。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括原始到期日为三个月或以下的现金和定期存款。这些工具的账面价值接近公允价值。 余额有时可能超过联邦保险的限额。该公司的现金和现金等价物没有出现任何亏损。


有价证券



该公司的有价证券通常包括以美元计价的投资级固定债券和浮动利率债券，这些债券被归类为可供出售并包括在流动资产中。大多数有价证券在购买之日起12个月内到期，通常用于为当前的业务提供资金。 证券的估值基于类似资产的市场价格，使用第三方认证的定价来源。可供出售证券按公允价值列账，未实现收益和亏损在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益的组成部分报告。



至少每季度审查可供出售证券的减值情况，如果出现可能表明减值的情况，则更频繁地审查可能的减值。当证券的公允价值低于摊余成本法并显示减值时，必须确定减值是否是暂时性的。在下列情况下，减值被视为非暂时性的：(I)本公司有意出售该证券，(Ii)在收回其 成本之前更有可能被迫出售该证券，或(Iii)预计不会收回该证券的摊余成本基础。如果公允价值的下降被视为非暂时性的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，已实现亏损在收益中报告。随后公允价值的增加或减少在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益的组成部分进行报告。截至2022年12月31日，除暂时性未实现亏损外，没有其他亏损。

应收帐款

应收账款是无担保的，按可变现净值记录，不计息。本公司根据应收账款的重要模式、历史经验和管理层对特定账户的评估来判断其催收未偿还应收账款的能力，并将在催收变得可疑时为信贷损失提供拨备。公司会根据需要对客户的财务状况进行信用评估。付款一般都是到期的30从发票日期和帐目起算的天数 30对于可收集性，逐个分析了日期。当所有收集工作耗尽时，将从相关津贴中注销该帐户。到目前为止，该公司的应收账款账龄没有发生任何冲销或显著恶化，因此，不是坏账准备被认为是必要的，因为2022年12月31日或2021年12月31日。截至2022年12月31日，二代表的客户15%和10占应收账款余额总额的%。截至2021年12月31日，二代表的客户12%和11占应收账款余额总额的%。

盘存

存货采用先进先出法，按成本或可变现净值中较低者入账。间接费用是根据公司生产设施的正常产能分配给制成品库存的。如果有不正常的间接费用，则作为已发生的费用计入费用。该公司定期审查其库存，并通过考虑库存水平和预期产品寿命等因素确定哪些库存过剩、移动缓慢和过时 。通过计入销售商品的成本，为任何已确定的过剩、移动缓慢和陈旧的库存建立准备金。截至12月31日，库存包括以下 ：

(千美元)
  
2022
    
2021
  
成品
  
$
993
    
$
1,527
  
Oracle Work in Process
    
204
      
276
  
原材料
    
1,609
      
1,281
  
库存储备     (145 )     (241 )
总计
  
$
2,661
    
$
2,843
  

其他流动资产

其他流动资产为本公司预付款项及存款。

物业、厂房及设备

财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁权 改进采用直线法按租赁期或资产的估计使用年限中较短的时间摊销。维修和维护费用在发生时计入费用。报废或以其他方式处置的财产、厂房和设备的成本和累计折旧从相关账户中扣除，任何剩余价值都计入费用。折旧费用已使用下列估计使用年限计算：

生产设备
3-7年份
办公家具和固定装置
3-5年份
计算机软件和设备
3-4年份
出借人和演示设备
1-5年份
租赁权改进
3-5年份

折旧费用为$372,000及$488,000截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

45
目录表
当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，便会审查物业、 厂房及设备的减值情况。如果减值测试显示该资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组将产生的预期未贴现现金流量，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的公允价值。如果该资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则确认的减值损失等于该资产或资产组的公允价值超出其账面价值的金额。待处置资产按账面价值或公允价值减去出售成本中较低的 计提。估计资产或资产组的公允价值需要相当大的管理层判断，因此，实际结果可能与此类估计大不相同。
该公司继续报告运营亏损和来自运营的负现金流量，它认为这两个指标都是潜在的减值指标。因此，本公司在每个报告期评估其长期资产的潜在减值。本公司的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，本公司由单一资产组组成。由于本公司预计 在可预见的未来将继续出现亏损，因此绕过了未贴现的现金流步骤，并对该资产组进行了公允价值评估。本公司已结合预期贴现现金流量及其他与资产分组有关的公允价值指标，厘定资产 组的公允价值.

有过不是截至2022年12月31日或2021年12月31日止年度确认的减值亏损。

应付账款和应计负债
应计负债包括与许可协议、董事费用和其他款项相关的应计但未开具发票的金额。

收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606确认收入，与客户签订合同的收入。因此，当客户获得对其产品或服务的控制权时，本公司确认收入，该金额反映了本公司预期从这些商品和服务交换中获得的对价。有关其他披露，请参阅附注2--收入确认。截至2022年12月31日的年度，一客户代表12.5净销售额的百分比。截至2021年12月31日的年度，二代表的客户12.3%和10.7净销售额的百分比。

外币折算

以外币计价的销售和费用按全年有效的平均汇率换算。境外业务的资产和负债按期末汇率折算，外币折算的影响计入累计折算调整，a累计其他综合收益的组成部分。外币 交易损益计入其他费用、合并经营报表净额和其他全面损失。

基于股票的薪酬

公司根据授予日确定的公允价值，将向员工、董事和顾问支付的所有基于股票的付款，包括授予股票期权和普通股奖励，在 经营和全面亏损合并报表中确认为运营费用。向非员工发行的股权工具包括普通股奖励或认股权证，用于购买我们普通股的股份。这些普通股奖励或认股权证在授予之日或在提供服务的特定期间内完全归属并可行使。本公司按授予时的完全归属奖励的公平市场价值和在接受相关服务期间的非归属奖励的公平市场价值支出。

本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算股票期权的估计公允价值。授予日的市场价格用于计算普通股奖励的公允价值。

基于股票的薪酬支出是基于最终预计授予的奖金，并因没收而减少。有关用于计算基于股票的薪酬的公允价值的假设的进一步信息，请参阅附注5-基于股票的薪酬。

46
目录表
所得税

递延所得税是以负债法计提的，递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税项抵免结转。递延税项负债确认为应税暂时性差异，即报告的资产和负债额与其税基之间的差异。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产减值 拨备。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。本公司只有在确定相关税务机关在审计后更有可能维持某一税务头寸后，才确认该税务头寸的财务报表收益。对于符合较大可能性阈值的税务 职位，合并财务报表中确认的金额是最终与相关税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大收益。

每股亏损

每股基本亏损是根据每一期间的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算的。截至2021年12月31日止年度，可分配给普通股股东的净亏损包括视为股息#美元。75,000这是由于权证的行使价格因2021年3月和2021年9月的公开发行而发生变化。(见 附注4-股东权益).

稀释每股收益的计算依据是： 每个时期普通股股东应分配的净亏损除以已发行普通股的加权平均数量，再乘以发行潜在稀释性普通股时应发行的额外流通股数量，再减去本公司从发行潜在稀释性普通股所得中回购的股份数量。普通股的潜在摊薄股份包括已发行的可转换优先股、认股权证、股票期权和根据基于股票的薪酬计划授予的其他基于股票的奖励的股份。.
 
下表列出了不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在普通股股份，因为这样做将是反摊薄的，因为提供了每年年底的 ：

   
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
  
股票期权
    
10,485
      
7,481
  
购买普通股的认股权证
    
679,244
      
16,299
  
F系列可转换优先股
    
5,080
      
50,800
  
系列I可转换优先股
     10,493       —  
总计
    
705,302
      
74,580
  

下表核对了截至12月31日的年度报告的净亏损和报告的每股净亏损：

(以千为单位，每股除外)
  
2022
    
2021
  
净亏损
  
$
(14,525
)
  
$
(19,545
)
视为向优先股东派发股息(见附注4)
    
—

   
(75
)
视为股息后净亏损
    
(14,525
)
    
(19,620
)
加权平均流通股
    
174
      
69
  
每股基本亏损和摊薄亏损
  
$
(83.55
)
  
$
(285.36
)

研究与开发

研发(R&D)成本包括与Aquadex系统和潜在相关新产品的开发、设计和测试改进相关的活动。这些研发成本还包括与公司可能赞助或进行的临床研究相关的费用，以加强对产品及其用途的了解。研发成本在发生时计入费用。

47
目录表
近期会计公告

在……里面2016年6月，FASB发布了会计准则更新 (ASU)2016-13《金融工具-信贷损失》。这个ASU增加了一个新的减值模型(称为当前预期信用损失(“CECL”)模型)，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。根据新的指导方针， 实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。CECL模式适用于大多数债务工具、应收贸易账款、应收租赁账款、金融担保合同和其他贷款承诺。CECL模型 没有确认减值损失的最低门槛，实体将需要衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。作为一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法规则12b-2，这些变化将于2023年1月1日对公司生效。管理层已评估该等变动对本公司综合财务报表的潜在影响， 预期不会对本公司的综合财务报表造成任何影响。

本公司自合并财务报表提交之日起对后续事件进行评估，以确定需要对合并财务报表进行调整或披露的事项。

注2-收入确认

净销售额
 
“公司”(The Company)主要通过直销队伍在美国销售其产品。购买该公司产品的客户包括美国各地的医院和诊所。在美国以外的国家/地区，该公司通过奥地利、巴西、哥伦比亚、捷克共和国、德国、希腊、香港、印度、以色列、意大利和巴拿马的有限数量的专业医疗分销商销售其产品。罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国。这些分销商将公司的产品转售给各自所在地区的医院和诊所。

产品销售收入在客户或总代理商获得产品控制权时确认，这种情况通常发生在产品发货或收到产品时，具体取决于发货条款。公司的标准装运条款是FOB装运点，除非客户要求在交货时对库存转移进行控制和所有权。收入按我们预期收到的对价金额计量，根据任何适用的可变对价估计和其他影响交易价格的因素进行调整，交易价格基于发票价格，以换取转让产品。 当公司履行合同规定的履约义务时，确认所有收入。该公司的大多数合同都是单一的履约义务，性质是短期的。该公司已与客户签订了 个扩展服务计划，这些计划随着时间的推移而得到认可。这一收入不到1截至2022年和2021年12月31日的每一年的净销售额的百分比。与这些延长服务计划有关的未履行履约计入递延收入，递延收入计入合并资产负债表中的其他流动负债 。大部分递延收入预计将在年内确认一年.

在外国司法管辖区从客户收取并汇给政府当局的销售税和增值税按净额核算，因此 不包括在净销售额中。收入包括向客户收取的运费和手续费。在产品控制权转移到客户手中后，与出站运费相关的运输和搬运成本计入交货成本，并计入售出货物成本。

产品退货：如果产品出现不合规或性能问题，公司为客户提供有限的退货权利。公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用现有的行业数据以及自己的历史销售和退货信息来估计产品 的退货负债。本公司至今未收到任何申报表及相信其产品未来的回报将是微乎其微的。因此，已确认的收入目前不受与产品退货相关的可变对价的影响。

附注3--财产、厂房和设备

财产、厂房和设备如下：

(单位：千)
  
2022年12月31日
    
2021年12月31日
  
生产设备
  
$
1,360
    
$
1,321
  
借款人和演示设备
    
1,444
      
1,364
  
计算机软件和设备
    
719
      
714
  
办公家具和固定装置
    
375
      
364
  
租赁权改进
    
253
      
245
  
总计
    
4,151
      
4,008
  
累计折旧
    
(3,171
)
    
(2,820
)
   
$
980
    
$
1,188
  

48
目录表
附注4-股东权益

F系列可转换优先股：2017年11月27日，公司完成了F系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，以购买普通股股份，总收益为$18.0百万美元。净收益总额约为$ 16.2在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，300万欧元。

此次发行包括F系列可转换优先股，可转换为公司普通股，转换价格为1美元。189,000每股。F系列可转换优先股的每一股都附有一份系列1认股权证，该认股权证将在发行一周年时到期，以购买16公司普通股，行使价为$189,000每股，以及在发行七周年时到期的第二系列认股权证，以购买4公司普通股，行使价为$189,000每股。F系列可转换优先股具有完全基于棘轮价格的反稀释保护，在以低于F系列可转换优先股转换价格的每股价格进行下一轮融资的情况下，受惯例剥离的限制(该保护将在以下情况下到期)：20 of 30连续几个交易日，公司普通股成交量加权平均价超过300F系列可转换优先股当时有效转换价格的百分比和该期间每个交易日的每日美元交易量 超过$200,000)。权证的行使价是固定的，除股票拆分、合并、重新分类、股票分红或基本交易的惯例调整外，不包含任何可变定价 特征，也不包含任何基于价格的反稀释特征。总计18,000F系列可转换优先股可转换为96 普通股和认股权证191在此次发行中发行了普通股。

自2019年3月12日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元89,040至$15,750，即2019年3月发行的G系列可转换优先股向公众公布的每股价格。自2019年10月25日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元15,750至$4,230，以及于2019年11月6日起，由$4,230至$2,983，分别在2019年10月和11月的交易中向公众公布每股价格。自2020年1月28日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元2,983至$1,650，以下介绍了于2020年1月28日在承销公开发行中结束的 系列可转换优先股的每股公开发行价格。自2020年3月23日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元1,650至$900，在2020年3月的交易中向公众公布每股价格 ，如下所述。与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。550至$250，在2021年9月上市时向公众公布的每股价格如下。关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。250至$25，2020年10月向公众公布的每股价格如下所述。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，127 F系列可转换优先股的流通股仍然存在。

H系列可转换优先股和2020年1月发售：2020年1月28日，该公司完成了普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，以总收益$9.7 百万美元，其中包括全面行使承销商购买额外股份和认股权证的超额配售选择权(“2020年1月发售”)。净收益总额约为#美元。8.6在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，将达到100万欧元。H系列可转换优先股包括 受益转换金额$1.6百万美元，代表股票在发行时的内在价值，以及$0.2与权证在2020年3月发行后的重新定价相关的下一轮保护，如下所述。这一 金额反映为在截至2020年12月31日的年度内可分配给普通股股东的每股亏损的增加。

2020年1月的产品包括2,015 普通股，定价为$1,650每股及115,173H系列可转换优先股的股票，可转换为普通股，价格为$1,650 per share, 包括充分行使超额配售选择权。每一股H系列可转换优先股和每一股普通股都附有购买普通股的认股权证。认股权证可行使至5,855普通股。交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括受益所有权阻止股，但没有股息 权利(除非普通股也支付股息)或清算优先权，并且，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这些单位的证券可以立即分离，并分别发行 。该等认股权证可于截止日期起行使，并于截止日期五周年届满，每股初始行权价为$。1,650每股，在随后出售普通股或可转换为普通股的证券时进行适当调整，每股行权价 低于当时有效认股权证的每股行权价(但在任何情况下不得低于10适用单位发行价的%)，或发生影响我们普通股的资本重组事件、股票分红、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或类似事件。自2020年3月23日起，这些认股权证的行权价从1美元降至1美元1,650至$900，2020年3月向公众公布的每股价格如下所述。

49
目录表
截至2020年12月31日，所有115,173H系列可转换优先股的股票已转换为普通股不是Ne仍然很出色。自2020年12月31日起，购买认股权证 4,552普通股股票已被行使，总现金收益为#美元。4.1百万美元。

2020年3月产品：2020年3月23日，该公司完成了注册直接发行1,387其普通股向公众公布的价格为$900每股 ，毛收入约为$1.2百万美元，或美元1.0扣除佣金和要约费用后的净收益为100万美元。在同时进行的私募中，本公司同意向登记直接认股权证的投资者发行最多可购买的认股权证。1,387公司普通股的股份。认股权证最多可购买1,387普通股的行权价为#美元。1,118每股，是可以行使的六个月自发布之日起， 并将到期五年半自签发之日起生效。

2020年4月提供服务：2020年4月1日，本公司完成了注册直接发行1,710其普通股向公众公布的价格为$1,302每股 ，毛收入约为$2.2百万美元，扣除佣金和与交易相关的发售费用 。于同时进行的私募中，本公司同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多855公司普通股的股份。认股权证的行使价为$。1,115 每股，可立即行使，并将到期五年半自签发之日起生效。

2020年5月服务：2020年5月5日，公司完成了注册直接发行1,199其普通股向公众公布的价格为$1,418每股 ，毛收入约为$1.7百万美元，扣除佣金和与交易相关的发售费用 。于同时进行的私募中，本公司同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多600公司普通股的股份。认股权证的行使价为$。1,230 每股，可立即行使，并将到期五年半自签发之日起生效。

2020年8月提供：2020年8月21日，该公司完成了普通股和认股权证的承销公开发行，以毛收入约$购买普通股。14.4其中包括全面行使承销商购买额外股份和认股权证的超额配售选择权(“2020年8月发售”)。净收益总额约为#美元。13.0 在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，2020年8月的产品包括10,647普通股，定价为$1,350每股 。每一股普通股都附有购买普通股的认股权证。认股权证可行使至10,647 普通股。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。该等认股权证可于本公司股东批准反向股票拆分的生效日期起行使 ，其金额足以令本公司于2020年10月6日全面行使认股权证，并将于五年制 截止日期的周年纪念日。

2021年3月提供服务：2021年3月19日， 公司结束了承销的公开发行37,958普通股，总收益约为$20.9百万美元(“2021年3月上市”)。净收益总额约为#美元。18.9在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在承销商充分行使其超额配售选择权后，本公司将支付1,000,000欧元。

与2021年3月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市时的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。900至$550，2021年3月向公众公布的每股价格。

2021年9月提供服务：2021年9月17日，本公司完成承销公开发行40,056普通股，总收益约为$10.0百万美元(“2021年9月上市”)。净收益总额约为#美元。9.0在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在 承销商充分行使其超额配售选择权后，超额配售将达到600万欧元。

与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。550至$250，2021年9月向公众公布的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。550至$250，2021年9月上市时的每股价格。

2022年10月提供：2022年10月18日，本公司完成了承销的公开发行209,940普通股和普通股23,157,124 发行第一系列可转换优先股，总收益约为$11.0(“2022年10月发行”)。 净收益总额约为$9.4在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在承销商充分行使其超额配售选择权后 。

50
目录表
是次发售包括(1)209,940A类单位，公开发行价为$25每个A类单位，每个A类单位由一普通股股份对于 每100股系列I可转换优先股和1.5购买一股普通股的认股权证，行使价为$25 per share, and (2) 23,157,124班级B单位，发行价为$0.25每个班级B单位，每个班级B单位由以下部分组成一系列I可转换优先股，可转换为一股普通股 每100股系列I可转换优先股，和1.5 认股权证购买一股普通股每100股系列I可转换优先股。认股权证包括一项无现金行使条款，即在可行使时，权证持有人可在 a $0.00行权价。

该等认股权证自反向股票拆分生效日期起开始可予行使，其金额足以令 该等认股权证得以悉数行使，视乎股东批准该项反向股票拆分及根据纳斯达克规则认股权证是否可予行使而定，并将于初始行使日期起计六周年届满。

2022年12月8日，在股东特别会议后，公司董事会批准了一项百里挑一公司已发行和已发行普通股的反向股票拆分( “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉华州州务秘书提交了公司注册证书修正案证书(The “修订证明书”)以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。美国东部时间2022年12月9日，该公司的普通股于2022年12月12日开市时开始在拆分调整的基础上交易。交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何 可变定价特征或任何基于价格的反稀释特征。本次交易中发行的优先股包括实益所有权阻滞权，但没有股息权(除非普通股也支付股息)或清算优先权，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。

关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公众公布的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。250至$25，2022年10月上市时的每股价格。

安置代理费：与上述发售有关，本公司向配售代理支付现金配售费用合计为8每一次发行筹集的总收益的百分比。

基于市场的权证：2019年5月30日，公司向一名顾问授予基于市场的认股权证，以换取投资者关系服务 。认股权证代表最多有权收购33公司普通股，行使价为$9,540每股，本公司普通股于2019年5月30日的收盘价。认股权证受制于基于公司在指定时间内达到一定市场股价的归属时间表。该认股权证将于2024年5月30日到期。无截至2022年12月31日，已授予 这些认股权证。

反向拆分股票：2022年12月5日 公司股东批准公司管理层对其已发行普通股进行反向拆分，比例为1-for-50 to 1-for-1002022年12月8日，公司董事会批准了一项1-for-1002022年12月9日交易后生效的公司已发行普通股的反向拆分。本次反向股票拆分并未改变本公司普通股的面值或本公司经修订的第四次修订和重新注册的公司注册证书所授权的普通股或优先股的数量。所有股票和每股金额都已追溯调整 ，以反映所有期间的反向股票拆分。

附注5--基于股票的薪酬

股票期权和限制性股票奖励

本公司有多种股份薪酬计划，包括2017年第三次修订和重新修订的股权激励计划、2013年非雇员董事股权激励计划 和2021年激励计划(统称为“计划”)。这些计划旨在帮助吸引、激励和留住员工和董事，并认识到员工对公司长期业绩和成功的重要性。该公司还向计划外的某些非员工授予了股票期权。

51
目录表
公司确认与授予员工、董事和顾问的股票期权和普通股奖励有关的基于股票的薪酬支出为$862,000及$1.3分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年内达到100万欧元。下表汇总了在12月31日终了年度合并业务报表中确认的按股票计算的薪酬支出，

(千美元)
  
2022
    
2021
  
销售、一般和行政
  
$
784
    
$
1,171
  
研发
    
78
      
143
  
总计
  
$
862
    
$
1,314
  

大部分普通股奖励和购买普通股的期权在授予日的周年日归属，范围为一至四年。与这些奖励相关的基于股票的薪酬支出 在大多数情况下是在相关的归属期限内以直线基础确认的，通常是服务期。本公司的政策是在行使购股权时发行新股。

股票期权: 以下是截至12月31日的年度内这些计划的股票期权活动摘要：

   
2022
    
2021
  
   
选项
杰出的
    
加权
平均值
锻炼
价格
    
选项
杰出的
    
加权
平均值
锻炼
价格
  
期初余额
    
7,481
    
$
656.05
      
144
    
$
40,534.00
  
授与
    
5,833
      
83.96
      
9,081
      
444.83
  
已锻炼
    
—
      
—
      
—
      
—
  
没收/过期
    
(2,829
)
    
410.34
      
(1,744
)
    
2,332.06
  
截至12月31日的未偿还款项
    
10,485
    
$
404.08
      
7,481
    
$
656.05
  
于12月31日归属
    
3,531
    
$
727.26
      
409
    
$
4,218.40
  

于2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日归属的未偿还期权，其加权平均剩余合约期为8.79年和8.63分别是几年。有 不是2022年或2021年行使期权。2022年和2021年授予的期权的总公允价值为$1.1百万美元，以及$0.7百万， ，分别按授出日期权的公允价值计算。

估值假设：每个股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型下的股票期权的公允价值要求管理层对预计的员工股票期权行使行为、无风险利率、公司股价的波动性、 和预期股息做出假设。

该公司历来没有向股东支付现金股息，目前预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。因此， 公司的股息收益率为0%。无风险利率基于期限接近期权预期寿命的美国国库券利率。由于本公司的历史行使数据有限，无法合理估计其期权奖励的预期寿命，因此使用简化方法计算预期寿命。预期波动率基于公司股票的历史波动率。

下表提供了布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的截至12月31日的年度的加权平均假设：

   
2022
    
2021
  
预期股息收益率
    
0
%
    
0
%
无风险利率
    
2.13
%
    
1.19
%
预期波动率
    
132.48
%
    
131.03
%
预期寿命(年)
    
6.15
      
6.21
  

2022年和2021年授予的股票期权的加权平均公允价值为#美元。76.05 and $396.17，分别为。截至2022年12月31日，与尚未确认的所有非既得性股票期权奖励相关的总薪酬成本约为$1.3百万美元，预计将在剩余的加权平均寿命2.54好几年了。

认股权证：购买认股权证679,244和16,299普通股分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行 。截至2022年12月31日，未清偿认股权证可按以下价格行使：25至$189,000每股，并可在一段时间内行使，范围从立即到5.8好几年了。

52
目录表
附注6-金融工具的公允价值

公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和认股权证。

根据ASC主题820的要求公允价值计量本公司按公允价值 经常性计量的金融资产和负债按以下三类之一进行分类和披露：

●
1级-在活跃的市场交易所上市的报价未经调整的金融工具。

●
2级-缺乏未经调整的、来自活跃市场交易的报价的金融工具，包括场外交易的金融工具。金融工具的价格是根据最近交易的具有类似标的条款的金融工具的价格以及直接或间接可观察到的投入来确定的，例如利率和收益率曲线，可按通常 引用的间隔观察。

●
3级-在市场交易所交易不活跃的金融工具。这一类别包括金融工具的市场活动很少(如果有的话)的情况。价格是使用重大的不可观察的投入或估值技术来确定的。


所有现金等价物和有价证券均被视为所列所有期间的一级计量 。



可供出售的有价证券主要包括以美元计价的投资级固定和浮动利率债券，按公允价值经常性计量。


   
2022
    
2021
  
(美元，单位： 千人s)
  
公允价值
    
1级
    
公允价值
    
1级
  
                         
有价证券
  
$
569
    
$
569
    
$
15,463
    
$
15,463
  



本公司与2022年10月公开发售的投资者认股权证相关的普通股权证负债的公允价值采用蒙特卡罗估值模型计算，并在公允价值层次中被归类为3级。


以下是3级认股权证公允价值的前滚：

(单位：千)
      
2022年10月18日权证发行
  
$
18,695
  
公允价值变动
    
(11,827
)
2022年12月31日期末余额
  
$
6,868
  



公允价值是根据以下假设计算的：


   
Oct. 18, 2022
    
Dec. 31, 2022
  
无风险利率，按连续复利调整
    
4.16
%
    
3.97
%
期限(年)
    
6.18
      
6.11
  
预期波动率
    
141.5
%
    
145.3
%
未来增资的日期和可能性
  
多种多样
    
多种多样
  



蒙特卡洛和布莱克·斯科尔斯估值模型使用的输入数据的重大变化，例如预期波动率、无风险利率或未来股权融资的可能性，单独而言，将导致公允价值计量显著提高或降低。总而言之，如果这些投入的变动是一致的，则这些投入的变动可能导致公允价值计量显著提高或降低，或者如果投入变动是补偿性的，则可能导致公允价值计量略有上升或降低。

53
目录表

附注7--所得税

截至12月31日的年度的国内外所得税前收入(亏损)包括以下内容：

(单位：千)
  
2022
    
2021
  
国内
  
$
(14,551
)
  
$
(19,582
)
外国
    
35
      
37
  
所得税前亏损
  
$
(14,516
)
  
$
(19,545
)

截至12月31日的年度，所得税支出的构成如下：

(单位：千)
  
2022
    
2021
  
当前：
            
美国和州
  
$
—
    
$
—
  
国外，网络
    
(9
)
    
(9
)
延期：
                
美国和州
    
—
      
—
  
外国
    
—
      
—
  
所得税总支出
  
$
(9
)
  
$
(9
)

截至12月31日的年度，实际所得税支出与法定联邦所得税支出的差异如下：

(单位：千)
  
2022
    
2021
  
法定联邦所得税优惠
  
$
3,048
    
$
4,109
  
州税收优惠，扣除联邦税后的净额
    
783
      
560
  
外国税
    
(1
)
    
(1
)
不可扣除/非应税项目
    
548
      
(220
)
其他
    
(41
)
    
406
  
估价免税额(增加)减少
    
(4,346
)
    
(4,863
)
所得税总支出
  
$
(9
)
  
$
(9
)

截至12月31日，递延税款包括以下内容：

(单位：千)
  
2022
    
2021
  
递延税项资产：
            
非当前：
            
应计假期
  
$
397
    
$
59
  
基于股票的薪酬
    
360
      
368
  
净营业亏损结转
    
45,405
      
42,363
  
其他
    
42
      
131
  
无形资产
    
1,786
      
723
  
研发信贷结转
    
531
      
531
  
递延税项资产总额
    
48,521
      
44,175
  
减去：估值免税额
    
(48,521
)
    
(44,175
)
总计
  
$
—
    
$
—
  

54
目录表
截至2022年12月31日，该公司出现联邦净营业亏损 (“NOL”) 结转约$198.1百万美元和国家NOL结转$53.8百万美元。大约$120.1百万美元的联邦NOL 结转将在2024和2038。根据2017年的减税和就业法案，2017年后产生的NOL约为78.0 百万美元不会过期。州NOL结转的有效期因司法管辖区而异。此外，NOL结转在美国的未来使用可能会受到美国国税法第382节的某些限制。截至2020年12月31日，公司不是由于其澳大利亚子公司于2020年11月解散，因此不再在澳大利亚联邦结转税收损失。

当本公司极有可能不会变现部分递延税项资产时，本公司计提估值拨备。由于不确定这些纳税管辖区是否会产生足够的应税收入来利用资产，公司已为美国和外国递延税项资产建立了估值 免税额。因此，本公司并未在随附的综合财务报表中反映该等递延税项资产的任何利益。在2022年12月31日和2021年12月31日终了年度，估值津贴增加了#美元4.3百万美元和美元4.9分别为100万美元。本年度的增长主要是由于联邦和州产生的净营业亏损。

在2022年至2021年期间，公司认为其经历了国税法第382节定义的所有权变更，这将限制利用公司净营业亏损(NOL)的能力。本公司在较早几年可能经历了额外的所有权变更，进一步限制了可能使用的NOL结转。该公司尚未完成正式的第382条分析。一般限制规则允许公司使用其NOL，但受年度限制，该限制通过将联邦长期免税率乘以紧接所有权变更前的公司价值来确定。

与不确定税务头寸相关的会计指引规定了确认和计量纳税申报表中已采取或预期将采取的税收头寸的确认阈值和计量属性。它还就取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。该公司拥有不是截至2022年或2021年12月31日的重大不确定税收状况。

该公司确认未确认的税收优惠的利息和罚款，以及所得税费用内有利的税收结算收到的利息。在2022年12月31日和2021年12月31日，公司记录不是与不确定的税务状况相关的应计利息或罚金。

截至2019年12月31日至2022年12月31日的纳税年度仍可接受国税局和公司应纳税的各州的审查。 此外，公司在澳大利亚(至2020年11月)和爱尔兰的子公司的报税表将分别在截至2017年6月30日和2017年12月31日的纳税年度接受该等司法管辖区税务机关的审核。

附注8-经营租约

公司租赁 a 23,000位于明尼苏达州伊甸园草原的平方英尺设施，用于根据2027年3月到期的不可取消的运营租约 租用办公和制造空间。2021年11月，公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。该设施作为我们的公司总部， 容纳了我们几乎所有的功能区。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的估计物业税，总额约为$31000美元。该租约包含年度通胀调整拨备。租金费用在租赁期内以直线方式记录。 从2022年4月1日开始，年基本租金为$10.50每平方尺，按年增加$0.32至$0.34此后每平方英尺 。

本公司经营租赁的成本构成如下：

(单位：千)
            

 
2022
    
2021
  
经营租赁成本
  
$
238
    
$
219
  
可变租赁成本
    
127
      
123
  
总计
  
$
365
    
$
342
  

可变租赁成本主要包括我们租用的办公和制造空间的税收、保险和公共区域或其他维护成本。

55
目录表
截至12月31日，我们对公司经营租赁的租赁负债到期日如下：

(单位：千)
  
2022
  
2023
  
$
249
  
2024
    
257
  
2025     264  
2026     272  
2027     69  
租赁付款总额
    
1,111
  
减去：利息
    
(155
)
租赁负债现值
  
$
956
  

截至2022年12月31日和2021年12月31日，剩余的租赁条款为4.25 and 5.25年，贴现率为6.25%和7.5%。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，本公司办公室及制造空间营运租赁的营运现金流出为#美元238,000 and $219,000，分别为。

附注9-融资租赁负债

2020年，该公司签订租赁协议，为价值#美元的设备融资。98,000。 由计算机硬件和视听设备组成的设备物业、厂房及设备在随附的合并财务报表中。租赁协议项下的本金为#美元。93,000在租赁开始之日，隐含利率为7.5%，租期为39月份。

附注10--承付款和或有事项

员工退休计划

该公司有一项401(K)计划，为几乎所有美国全职员工提供退休福利。符合条件的员工可按其年度薪酬的一定比例缴费，但受美国国税局的限制，公司可酌情将员工缴费的一部分与员工的缴费相匹配。配对捐款总额为#美元185,000及$255,000截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

技术许可费不予退还

2021年6月24日，该公司与Koronis Biomedical Corporation(KBT)签订了一项研发合作协议，以设计和开发一种集成的连续性肾脏替代治疗设备。该协议于2021年8月5日生效，当时KBT获得了一美元的批准。1.7来自美国国立卫生研究院(NIH)的100万美元赠款，以支持这一项目。作为本协议的一部分，公司将向KBT支付不可退还的技术许可费$428,160，须于十二等额 从2022年6月1日开始按月分期付款。该公司已记录了不可退还的技术许可费的债务，金额为$178,400 包含在2022年12月31日的应付往来帐款中。全额$428,160已支出并包括在截至2021年12月31日的年度的研究和开发费用行中。

附注11--关联方交易

有几个不是 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，需要披露的关联方交易。

附注12--区段和地理信息

该公司拥有一可报告的部分，流体管理。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，长期资产主要位于美国。

56
目录表
注意事项13—对以前出具的财务报表中错误的修订和非实质性更正

公司在截至2021年12月31日的综合财务报表中发现了与有价证券的分类和披露有关的错误，如Form 10-K中报告的那样。在我们2021年12月31日的合并财务报表中，我们错误地将短期有价证券归类为合并资产负债表上的现金和现金等价物。综合资产负债表上的流动资产总额并无变动。此外，我们在综合经营报表上记录了其他收入的未实现收益。这一未实现收益本应在综合经营和全面损益表以及综合股东权益表中计入累计其他全面收益。这一调整也会影响合并现金流量表，因为购买这些证券和赎回这些证券的情况将在投资活动部分显示。根据ASC 250，会计变更和错误 更正，我们从定量和定性的角度评估了这些错误的重要性，得出的结论是这些错误对公司2021年经审计的财务报表并不重要。由于这些修订对任何前期财务报表都不是实质性的，因此不需要对以前提交的财务报表进行修订。因此，本公司已通过修订本文所载的2021年12月31日综合财务报表更正了这些不重要的错误。
 
下表列出了与上文讨论的修订有关的财务报表调整的影响，这些财务报表是截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的本公司以前报告的财务报表。

对我们之前提交的截至2021年12月31日的经审计的合并财务报表以及当时截至 的年度的错误进行了非实质性更正，其影响如下：

(单位：千)
  
十二月31, 2021
  
合并资产负债表
  
如报道所述
    
调整，调整
    
修订后的
  
现金和现金等价物
  
$
24,205
    
$
(15,463
)
  
$
8,742
  
有价证券
    
-
      
15,463
      
15,463
  
流动资产总额
    
28,126
      
-
      
28,126
  
                         
合并经营表和全面损失表
                        
(单位：千)
  
如报道所述
    
调整，调整
    
修订后的
  
其他收入(费用)
    
(43
)
    
24
      
(19
)
有价证券的未实现收益(亏损)
    
-
      
(24
)
    
(24
)
     
(43
)
    
-
      
(43
)
                         
合并现金流量表                        
(单位：千)
  
如报道所述
    
调整，调整
    
修订后的
  
有价证券的已实现和未实现净收益
    
-
      
13
      
13
  
在业务中提供的现金净额
    
-
      
13
      
13
  
                         
购买有价证券
    
-
      
(18,850
)
    
(18,850
)
出售有价证券所得收益
    
-
      
3,350
      
3,350
  
用于投资活动的现金净额
    
-
      
(15,500
)
    
(15,500
)
                         
期初现金和现金等价物
    
14,437
      
-
      
14,437
  
期末现金和现金等价物
  
$
24,205
    
$
(15,463
)
  
$
8,742
  
57
目录表
附注14--后续活动

2023年1月4日，公司获得股东批准，发行与公司2022年10月融资相关的普通股认股权证。从2023年到2023年2月24日，有660,046普通股认股权证已转换为660,046普通股价格为澳元。0 本公司未收到任何收益的行使价。

在市场上提供产品

在……上面 March 3, 2023，我们与拉登堡塔尔曼公司(“拉登堡”)签订了一项销售协议，以创建一项市场发售计划，根据该计划，我们可以发售总发行价为 的股票，最高可达$10.0百万。拉登堡有权按固定佣金率收取佣金，最高可达 3%毛收入的一部分。
 
第九项。
与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。
控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 (统称为“核证人员”)，以便及时作出关于所需披露的决定。
 
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期目标提供合理的、而不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和舞弊实例(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。

截至2022年12月31日，也就是本报告所涵盖的期间结束时，我们在包括认证人员在内的管理层的监督下，对《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在为实现其所述目标提供合理保证。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制管理报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，以合理保证我们财务报告的可靠性，并根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)保持合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；(Ii)提供必要的交易记录，以便根据美国公认的会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事会的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

我们的管理层，包括我们的认证官员，认识到我们对财务报告的内部控制无法防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和舞弊实例(如果有)。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。

 
58
目录表
管理层在认证官员的参与下，评估了截至2022年12月31日，也就是我们的财政年度结束时对财务报告的内部控制。管理层的评估是基于内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。

本报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们在本年度报告中只提供Form 10-K的管理层报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。
其他信息。

“At the Market”服务

2023年3月3日，公司与拉登堡塔尔曼公司(“拉登堡”) 签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可随时作为销售代理或委托人，通过拉登堡或向拉登堡出售总计1,000万美元的普通股。根据销售协议进行的公司普通股销售(如有)将根据公司S-3表格注册声明(文件第333-256797号)在纳斯达克资本市场进行，销售被视为根据证券法 颁布的第415条规则的“在市场发行”。拉登堡将根据公司的指示(包括任何价格、时间或规模限制或其他惯例参数或公司可能施加的条件)，不时以商业上合理的努力出售普通股。
 
根据销售协议，本公司并无责任出售任何普通股，本公司亦不能保证其将根据销售协议发行任何股份。根据销售协议进行的普通股发售将于(I)根据销售协议出售所有普通股股份或(Ii)销售协议许可的销售协议终止时(以较早者为准)终止。该公司有义务向拉登堡支付销售代理佣金总额，最高为根据销售协议出售的普通股销售价格毛收入的3.0%。除持续的勤奋费用外，公司还向拉登堡提供了惯常的赔偿权利和高达70,000美元的费用报销。
 
以上对销售协议的描述并不完整，其全文在参考该协议全文时是有保留的， 该协议的副本作为本报告的附件1.1以Form 10-K的形式在此存档。
 
Honigman LLP对所发行普通股的意见作为本报告的附件5.1以Form 10-K的形式提交。

项目9C。
披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

 
59
目录表
第三部分

第10项。
董事、高管和公司治理。

本项目所要求的资料列于本公司就2022年股东周年大会(股东周年大会)提交的委托书中，标题如下“委托书”)，所有这些内容通过引用并入本文：“提案1--董事选举”、“董事会事项--董事会委员会”、“董事会事项--公司治理”、“高管”和“其他事项--拖欠第16(A)条的报告”。

第11项。
高管薪酬。

委托书要求的信息列在委托书的以下标题下，所有这些标题都以参考的方式并入本文：“董事会事宜-董事薪酬”和“指定的高管人员薪酬表”。

第12项。
若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。

本条款所要求的信息列于委托书的下列标题下，所有这些标题均以引用的方式并入本文：“某些受益所有者和管理层的担保所有权” 和“其他事项-股权补偿计划信息”。

第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

委托书要求提供的信息列于委托书中的以下标题下，所有这些标题均以引用方式并入本文：“提案1-董事选举-董事独立性”和 “某些关系和关联人交易”。

第14项。
首席会计费及服务费。

本项目所要求的信息列于委托书的下列标题下，所有这些标题均以引用的方式并入本文：“审计委员会事项”。

第四部分

第15项。
展品和财务报表明细表。

以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：


 (a)
财务报表：作为本报告一部分提交的财务报表列于第二部分第8项。


(b)
财务报表明细表：这些明细表要么不适用，要么在合并财务报表或附注中列报所需资料。


(c)
展品：以下展品以参考方式并入或作为本年度报告10-K表的一部分存档：

 
60
目录表
展品索引
 
        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
1.1*
  
在公司与拉登堡·塔尔曼公司之间于2023年3月3日签署的市场发售协议中。
                  
X
                         
3.1
  
第四次修订和重新颁发的公司注册证书
  
10
  
001-35312
  
2012年2月1日
  
3.1
    
                         
3.2
  
第四次修订后的公司注册证书的修订证书
  
8-K
  
001-35312
  
2017年1月13日
  
3.1
    
                         
3.3
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K
  
001-35312
  
May 23, 2017
  
3.1
    
                         
3.4
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K
  
001-35312
  
2017年10月12日
  
3.1
    
                         
3.5
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
    
                         
3.6
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020年10月16日
  
3.1
    
                         
3.7
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K
  
001.-35312
  
April 27, 2021
  
3.1
    
                         
3.8
  
第四次修订及重订的公司注册证书
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
    

61
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
Description
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
3.9
  
第二次修订和重新修订附例
  
8-K
  
001-35312
  
April 27, 2021
  
3.2
    
                         
3.10
  
修订和重新修订附例第二次
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
    
                         
3.11
  
A系列初级参股优先股指定证书格式
  
8-K
  
001-35312
  
June 14, 2013
  
3.1
    
                         
3.12
  
F系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书格式
  
S-1/A
  
001-35312
  
2017年11月17日
  
 3.7
    
                         
3.13
  
第一系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
    
                         
4.1
  
购买普通股股份的认股权证格式
  
S-1/A
  
 333-221010
  
2017年11月17日
  
4.9
    
                         
4.2
  
购买普通股股份的系列1和系列2认股权证格式
  
S-1/A
  
333-209102
  
2019年2月25日
  
  4.10
    
                         
4.3
  
本公司与雷丁顿公司于2019年5月30日签署的普通股认购权证。
  
10-Q
  
001-35312
  
2019年8月8日
  
4.1
    
                         
4.4
  
根据日期为2019年10月23日的《证券购买协议》由本公司及其签字人发行的普通股认购权证格式
  
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
4.1
    

62
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
4.5
  
本公司及其签字人根据日期为2019年11月4日的《证券购买协议》发行的普通股认购权证格式
  
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
4.1
    
                         
4.6
  
根据日期为2019年11月4日的《证券购买协议》在公司及其签字人之间发行的普通股预筹资金认购权证的格式
 
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
4.2
    
                         
4.7
  
普通股认购权证的形式
  
S-1/A
  
333-235385
  
2020年1月23日
  
  4.15
    
                         
4.8
  
根据2020年3月19日的《证券购买协议》在本公司和签署页上确定的购买者之间发行的普通股认购权证的格式
 
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
4.1
    
                         
4.9
  
根据日期为2020年3月30日的《证券购买协议》发行的普通股认购权证格式，由本公司及其签署页上确定的购买者
 
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
4.1
    
                         
4.10
  
根据2020年5月1日的《证券购买协议》在本公司和签署页上确定的购买者之间发行的普通股认购权证的格式
  
8-K
  
001-35312
  
May 4, 2020
  
4.1
    

63
目录表

        以引用方式并入        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
4.11
  
购买普通股股份的认股权证格式
  
S-1/A
  
333-24145
  
2020年8月17日
  
4.19
    
                         
4.12
  
购买普通股股份的认股权证
  
S-1/A
  
333-267368
  
2022年10月13日
  
4.20
    
                         
4.13*
  
证券说明
                  
X
                         
5.1*
  
霍尼格曼律师事务所的意见
                  
X
                         
10.1
  
阳光心脏公司和Gambro UF Solutions，Inc.之间的专利许可协议，日期为2016年8月5日
  
8-K
  
001-35312
  
2016年8月8日
  
10.1
    
                         
10.2
  
2013年 非雇员董事股权激励计划†
  
14A
  
001-35312
  
April 5, 2013
  
应用程序。一个
    
                         
10.3
  
2013年非雇员董事股权激励计划†股票期权授予通知及期权协议格式
  
10-K
  
001-35312
  
May 29, 2013
  
10.2
    
                         
10.4
  
2013年非雇员董事股权激励计划†限制性股票授予通知及协议格式
  
10-K
  
001-35312
  
March 20, 2015
  
10.11
    
                         
10.5
  
新聘员工股权激励计划†
  
10-Q
  
001-35312
  
2013年8月8日
  
10.1
    
                         
10.6
  
新聘员工股权激励计划†的第一修正案
  
10-Q
  
001-35312
  
2013年11月12日
  
10.1
    
                         
10.7
  
新聘员工股权激励计划†第二修正案
  
S-8
  
333-202904
  
March 20, 2015
  
99.12
    
                         
10.8
  
新聘员工股权激励计划†第三修正案
  
S-8
  
333-210215
  
March 15, 2016
  
99.13
    
                         
10.9
  
新聘员工股权激励计划†第四修正案
  
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.4
    

64
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.10
  
Fifth 对新员工股权激励计划†的修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2018年1月18日
  
10.1
    
                         
10.11
  
新聘员工股权激励计划†第六修正案
  
10-Q
  
001-35312
  
2019年8月8日
  
10.2
    
                         
10.12
  
《新聘员工股权激励计划†》第七修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2019年12月6日
  
10.1
    
                         
10.13
  
Eighth 对新员工股权激励计划†的修正案
  
8-K/A
  
001-35312
  
2021年2月25日
  
10.1
    
                         
10.14
  
新聘股权激励计划†股票期权授予通知和期权协议表格
 
10-Q
  
001-35312
  
2013年11月12日
  
10.2
    
                         
10.15
  
2017年股权激励计划†
  
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.1
    
                         
10.16
  
First 对2017年股权激励计划†的修正案
  
14A
  
001-35312
  
2020年9月11日
  
应用程序。一个
    
                         
10.17*
  
2017年股权激励计划†第二修正案
                  
X
                         
10.18
  
2017年股权激励计划†股票期权授予通知和期权协议表格
 
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.2
    
                         
10.19
  
《2017年股权激励计划†限售股授予通知书及限售股协议》表格
 
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.3
    
                         
10.20
  
Nuwell is，Inc.2021年激励计划†
  
8-K
  
001-35312
  
May 20, 2021
  
10.1
    
                         
10.21
  
First 对《2021年诱导计划†》的修正案
  
8-K
  
001-35312
  
April 21, 2022
  
10.1
    

65
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.22
  
《2021年诱因计划†》第二修正案
  
8-K
  
001-35312
  
March 1, 2023
  
10.1
    
                         
10.23
  
根据Nuwell，Inc.2021激励计划†授予股票期权通知、期权协议和行使通知的格式
  
8-K
  
001-35312
  
May 20, 2021
  
10.2
    
                         
10.24
  
公司高级管理人员和董事赔偿协议格式†
  
10
  
001-35312
  
2011年9月30日
  
10.1
    
                         
10.25
  
公司高级管理人员变更控制协议表格†
  
10-K
  
001-35312
  
March 20, 2015
  
10.16
    
                         
10.26
  
非员工董事薪酬政策(2021年8月18日生效)†
  
10-Q
  
001-35312
  
2021年11月10日
  
10.2
    
                         
10.27*
  
非员工董事薪酬政策(2023年1月1日生效)†
                  
X
                         
10.28
  
公司与Silver Prairie Cross，LLC之间于2011年10月21日签订的租赁协议
  
10
  
001-35312
  
2011年12月16日
  
10.18
    
                         
10.29
  
第二次修订租约，日期为2015年4月20日，由公司与资本合作伙伴产业基金I，LLLP dba Prairie 十字路口商业中心签订
  
8-K
  
001-35312
  
April 23, 2015
  
10.1
    
                         
10.30
  
第三次修订租约，日期为2018年8月3日，由本公司与资本合伙产业基金I，LLP之间
  
10-Q
  
001-35312
  
2018年11月7日
  
10.2
    

66
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.31
  
第四次修订租约，日期为2021年11月18日，由本公司与资本合伙产业基金I，LLP之间订立
  
8-K
  
001-35312
  
2021年11月23日
  
10.1
    
                         
10.32
  
阳光心脏公司和约翰·L·埃尔布之间的高管聘用协议，日期为2016年3月1日†
  
8-K
  
001-35312
  
March 2, 2016
  
10.1
    
                         
10.33
  
本公司、Sabby波动率权证大师基金有限公司和Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.于2017年2月15日签署的书面协议。
  
8-K
  
003-35312
  
2017年2月16日
  
10.1
    
                         
10.34
  
公司与美国股票转让与信托公司的认股权证代理协议，日期为2017年4月24日
  
8-K
  
001-35312
  
April 25, 2017
  
10.1
    
                         
10.35
  
认股权证重新定价协议格式
  
8-K
  
001-35312
  
June 29, 2018
  
10.1
    
                         
10.36
  
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2019年3月12日
  
8-K
  
001-35312
  
March 13, 2019
  
4.2
    
                         
10.37
  
承销协议，日期为2019年3月8日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
  
8-K
  
001-35312
  
March 13, 2019
  
1.1
    
                         
10.38
  
公司员工的员工专有信息、发明转让和竞业禁止协议的格式，包括高管†
  
10-Q
  
001-35312
  
May, 9, 2019
  
10.3
    

67
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
Description
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.39
  
公司和Nestor Jaramillo之间的邀请函，日期为2019年4月12日†
  
10-Q
  
001-35312
  
May 9, 2019
  
10.5
    
                         
10.40
  
配售 公司与拉登堡塔尔曼公司之间的代理协议，日期为2019年10月23日。
  
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
1.1
    
                         
10.41
  
证券购买协议格式，日期为2019年10月23日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
 
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
10.1
    
                         
10.42
  
配售 公司和拉登堡塔尔曼公司之间的代理协议，日期为2019年11月4日。
  
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
1.1
    
                         
10.43
  
证券购买协议格式，日期为2019年11月4日，由公司和签名页上确定的购买者之间签署
 
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
10.1
    
                         
10.44
  
承销协议日期为2020年1月24日，由公司与拉登堡塔尔曼公司签订。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年1月29日
  
1.1
    
                         
10.45
  
认股权证代理协议，日期为2020年1月28日，公司与美国股票转让与信托公司之间的协议。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年1月29日
  
4.2
    
                         
10.46
  
配售代理协议，日期为2020年3月19日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签订。
  
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
1.1
    

68
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.47
  
证券购买协议格式，日期为2020年3月19日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
 
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
10.1
    
                         
10.48
  
配售代理协议，日期为2020年3月30日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签订。
  
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
  1.1
    
                         
10.49
  
证券购买协议格式，日期为2020年3月30日，由公司和签名页上确定的购买者之间签署
  
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
10.1
    
                         
10.50
  
证券购买协议格式，日期为2020年5月1日，由公司和签名页上确定的购买者之间签署 页
  
8-K
  
001-35312
  
May 4, 2020
  
10.1
    
                         
10.51
  
承销协议，日期为2020年8月19日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年8月21日
  
1.1
    
                         
10.52
  
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2020年8月21日
  
8-K
  
001-35312
  
2020年8月21日
  
4.2
    
                         
10.53
  
Executive 雇佣协议，日期为2021年1月16日，由公司和Nestor Jaramillo，Jr.†签署
  
8-K
  
001-35312
  
2021年1月19日
  
10.1
    

69
目录表

        以引用方式并入        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.54
  
本公司与John L.Erb†之间签订的高管聘用协议，日期为2021年1月16日
  
8-K
  
001-35312
  
2021年1月19日
  
10.2
    
                         
10.55
  
公司和乔治·蒙塔古之间的邀请函，于2021年6月28日†生效
  
8-K
  
001-35312
  
June 22, 2021
  
10.1
    
                         
10.56
  
公司和尼尔·P·阿约特之间的邀请函，于2021年6月7日†生效
  
10-Q
  
001-35312
  
2021年8月12日
  
10.4
    
                         
10.57
  
日期为2021年9月15日的承销协议，由公司与拉登堡塔尔曼公司签署，作为其附表一所列的几家承销商的代表。
  
8-K
  
001-35312
  
2021年9月17日
  
1.1
    
                         
10.58
  
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2022年10月18日
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
4.2
    
                         
10.59
  
泄漏协议
  
S-1/A
  
333-267368
  
2022年9月30日
  
10.70
    
                         
10.60
  
Offer 公司与林恩·布莱克之间的信函，自2022年10月19日起生效†
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
10.1
    
                         
10.61
  
First 修正案将在公司和Lynn Blake†之间发出要约信
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
10.1
    
                         
10.62
  
承销协议日期为2022年10月14日，由Nuwell，Inc.和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.签署。
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
1.1
    

70
目录表

        以引用方式并入
        
展品
数
  
展品
描述
  
表格
  
档案
数
  
第一天的日期
归档
  
展品
数
  
随函存档
                         
10.63*
  
与SeaStar医疗控股公司签订的许可和分销协议，日期为2022年12月27日+
                  
X
                         
21*
  
附属公司名单
                  
X
                         
23.1*
  
Baker Tilly US，LLP的同意
                  
X
                         
23.2*
  
Honigman LLP的同意(包含在附件5.1中)
                  
X
                         
24
  
授权书(包括在签名页上)
                  
X
                         
31.1
  
第302节认证-CEO
                  
X
                         
31.2
  
第302节认证-CFO
                  
X
                         
32.1
  
第906条认证-CEO
                   X
                         
32.2
  
第906节认证-CFO
                   X
                         
101.INS
  
内联XBRL实例文档。
                  
X
                         
101.SCH
  
内联XBRL分类扩展架构文档。
                  
X
                         
101.CAL
  
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
                  
X
                         
101.DEF
  
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
                  
X
                         
101.LAB
  
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
                  
X
                         
101.PRE
  
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
                  
X
                         
104
   封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
                  
X


†
指管理层补偿计划、合同或安排。
 
+
根据S-K规则第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。如有任何遗漏的时间表和/或展品，美国证券交易委员会将根据要求提供一份副本。许可和分销协议的某些部分已根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑，因为本公司通常和实际上将编辑后的信息视为 私人或机密，而遗漏的信息并不重要。应要求，将向美国证券交易委员会提供未经编辑的许可和分发协议的副本。
 
*
随信提供。根据《美国法典》第18编第1350条，本证书仅随本报告一起提供，并不是为了《1934年证券交易法》(经修订)第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入注册人的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的，无论该文件中的任何一般合并语言 。
 
第16项。
表格10-K摘要
不适用

 
71
目录表
签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

日期：2023年3月3日
NUWELLIS，Inc.
     
 
发信人：
/S/小内斯特·贾拉米洛
   
小内斯特·贾拉米洛
   
总裁与首席执行官

授权委托书

签署如下的每名个人在此任命内斯特·贾拉米洛和乔治·蒙塔古为事实代理人，分别以上述个人的名义并以下述身份对本年度报告进行一项或多项修订，并向美国证券交易委员会提交对报告的任何此类修订，以及采取他们中任何一人认为必要或适宜的所有其他行动，以使公司能够遵守规则。美国证券交易委员会的相关规定和要求。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

签名
  
标题
  
日期
         
/S/小内斯特·贾拉米洛
  
董事首席执行官总裁
   March 3, 2023
小内斯特·贾拉米洛
  
(首席行政官)
    
         
/S/林恩·布莱克
  
首席财务官
   March 3, 2023
林恩·布莱克
  
(首席财务会计官)
    
         
/S/John L.ERB
  
董事会主席和董事
   March 3, 2023
约翰·L·埃尔布
        
         
/S/玛丽亚·罗莎·科斯坦佐
  
董事
   March 3, 2023
玛丽亚·罗莎·科斯坦佐
        
         
/S/Jon W.Salveson
  
董事
   March 3, 2023
乔恩·W·萨尔维森
        
         
/S/格雷戈里·D·沃勒
  
董事
   March 3, 2023
格雷戈里·D·沃勒
        
         
沃伦·S·沃森
  
董事
   March 3, 2023
沃伦·S·沃森
        


72