加的夫肿瘤科报告2022年第四季度和全年业绩并提供业务更新

先导KRAS突变转移性结直肠癌(MCRC)计划的1b/2期试验继续显示，我们的主要候选者onvansertib显示出明显超过历史对照试验的客观应答率、耐受性和无进展生存率。

加强了领导团队，任命FACP医学博士Fairooz Kabbinavar为首席营销官，Tod Smeal，Ph.D.为CSO，任命Charles Monahan为高级副总裁，负责监管事务

2023年临床项目和IITs预计会有多个数据读数

截至2022年12月31日，强大的现金财务状况约为1.053亿美元；预计跑道将持续到2025年

圣迭戈，2023年3月2日-卡迪夫肿瘤学公司(纳斯达克：CRDF)是一家临床阶段的生物技术公司，利用PLK1抑制作用(一种经过充分验证的肿瘤学药物靶点)开发一系列癌症的新疗法，该公司今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年的财务业绩，并提供了业务最新情况。

“2022年是证明Vansertib可以给KRAS突变的mCRC患者带来好处的重要一年，目前还没有批准有针对性的治疗。我们在KRAS突变的mCRC的1b/2期试验结果继续表明，onvansertib加标准护理方案耐受性良好，在包括反应持久性在内的关键终点方面优于历史对照试验。此外，我们在贝伐单抗-幼稚亚组患者中观察到出人意料的高客观反应率和无进展存活率，这将在正在进行的OnSemble试验中进行评估。展望未来，今年将是推进我们的OnSemble随机第二阶段试验的重要一年，并从我们其他公司赞助和研究人员发起的临床计划中产生更多的安全性和有效性信号。“

Erlander博士继续说：“随着我们在这些发现的基础上再接再厉，加快onvansertib的临床开发，我们将从我们新的首席营销官Fairooz Kabbinavar博士的深厚临床专业知识中受益匪浅，他曾担任两项贝伐单抗组合实践改变试验的首席研究员，最终导致贝伐单抗在mCRC中获得批准。”我们有信心到2025年为我们的onvansertib临床计划提供资金，我们相信我们的临床数据支持我们利用PLK1抑制来解决目前癌症治疗中的空白，并为肿瘤学患者护理做出重要贡献。“

即将到来的潜在里程碑

·第二阶段试验的mPDAC数据读数预计为第二季度/第三季度‘23

·SCLC数据从调查员发起的(与UPMC合作)第二阶段试验中读出，预计第二季度/第三季度

·研究人员发起(与Dana-Farber癌症研究所)1b/2期试验的TNBC数据读数预计第四季度‘23/第一季度’24

·第二阶段OnSemble试验的mCRC随机数据读数预计在2004年第三季度/第四季度

截至2022年12月31日的年度和随后几周的公司重点包括：

·加强了管理团队，任命FACP医学博士Fairooz Kabbinavar为首席营销官，Tod Smeal博士为CSO，并任命Charles Monahan为监管事务高级副总裁。Kabbinavar博士负责监督onvansertib的临床开发计划，他凭借其在学术和生物技术/制药领域30多年的经验，为加的夫肿瘤公司带来了在结直肠癌和其他固体肿瘤适应症方面的世界级能力和深厚的专业知识。在他担任学术肿瘤学家期间，他是两项贝伐单抗(阿瓦斯丁®)组合临床试验的首席研究员，这些试验改变了临床实践，最终导致贝伐单抗在mCRC1，2中获得批准。作为基因泰克免疫肿瘤学计划的首席医学董事，他领导了阿替唑单抗(®)治疗广泛期小细胞肺癌的临床开发，并监督了补充生物制品许可证申请的提交，使该药物获得了FDA的批准。Smeal博士拥有20多年开发靶向治疗的行业经验，曾在礼来公司担任癌症生物学首席运营官，并曾在辉瑞肿瘤研究部门担任董事首席财务官。莫纳汉先生是一名注册药剂师，拥有20多年为肿瘤学、传染病和眼科适应症开发药物和生物制剂的监管经验。在加入加的夫肿瘤学之前，他最近担任的是Erytech PharmaSA的全球监管事务主管。

·宣布作为我们mCRC临床开发计划的下一步，OnSemble是一项第二阶段、开放标签的随机试验，用于KRAS/NRAS突变的mCRC的二线治疗。我们设计了OnSemble试验，以证实在onvansertib加标准护理(SOC)FOLFIRI/贝伐单抗治疗二线KRAS突变mCRC的1b/2期试验中观察到的强大疗效信号，证明onvansertib的作用高于单独使用SoC，并确认最佳剂量。

·在2022年9月的一次公司网络直播中，提供了二线KRAS突变mCRC中onvansertib加FOLFIRI/贝伐珠单抗1b/2期试验的可靠数据。所有可评估患者的客观反应率(ORR)为35%(n=48)，而历史上观察到的ORR为5-13%，所有可评估患者的中位反应持续时间(MDOR)为11.7个月。在所有可评估的患者中，中位无进展生存期(MPFS)为9.3个月，而在包括贝伐单抗的标准护理FOLFIRI的联合试验中，历史上观察到的MPFS约为4.5-5.7个月。3-6

·1b/2期mCRC试验完成的亚组分析显示，贝伐单抗单纯治疗患者的ORR和MPFS有所改善。对二线KRAS突变的mCRC进行的onvansertib加FOLFIRI/贝伐单抗1b/2期临床试验的亚组分析显示，贝伐单抗初治患者(n=13)的ORR为69%，MPFS为13.5个月。这些数据与mCRC的历史对照试验相比是有利的，后者显示贝伐单抗幼稚患者6-11的ORR约为25%，MPFS约为6.9个月。

·在2022年ESMO大会上提交的数据表明，将onvansertib与irinotecan(FOLFIRI的一种成分)联合使用可以克服RAS突变的mCRC对irinotecan的耐药性。我们在KRAS突变的mCRC中对onvansertib的扩展访问计划(EAP)的研究结果，以及耐伊立替康的、RAS突变的mCRC患者来源异种移植(PDX)模型的临床前数据，被刊登在2022年ESMO大会的海报上，海报显示，先前接受伊立替康治疗的EAP患者(51人中的43人)在治疗后显示出临床益处，在6种测试的耐伊立替康、RAS突变的mCRC的PDX模型中，有5种联合使用onvansertib与onvansertib相比，显示出显著更强的抗肿瘤活性。

·介绍了我们的转移性胰腺导管腺癌(MPDAC)临床试验的初步数据。在正在进行的onvansertib联合纳米脂质体伊立替康和5-FU治疗二线转移性PDAC的开放标签第二阶段试验中，来自5名可评估患者的初步数据提供了疗效的早期信号，并与历史对照试验进行了比较。

·招募首批患者参加两项由研究人员发起的三阴性乳腺癌(TNBC)和小细胞肺癌(SCLC)试验。

2022年全年财务业绩：

流动性、现金消耗和现金跑道

截至2022年12月31日，卡迪夫肿瘤学公司拥有约1.053亿美元的现金、现金等价物和短期投资。

2022年全年用于经营活动的现金净额约为3380万美元，比2021年同期的2300万美元增加了约1080万美元。

根据目前的预期和预测，该公司相信其目前的现金资源足以为其2025年的运营提供资金。

经营业绩

截至2022年12月31日的全年总运营费用约为4030万美元，比2021年同期的2920万美元增加了1110万美元。运营费用的增加主要是由于通过化学、制造和控制(CMC)活动、药理学和其他开发计划推进onvansertib的开发，工资和员工成本主要是由于员工人数增加，对员工额外拨款的基于股票的补偿，以及保险设施成本的增加和我们运营租约的修订。

参考文献

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2.Fairooz F.Kabbinavar、Joseph Schulz、Michael McCleod、Taral Patel、John T.Hamm、J.Randolph Hecht、Robert Mass.、Brent Perrou、Betty Nelson和William F.Novotny；在一线转移性结直肠癌中添加贝伐单抗至氟尿嘧啶和亚叶酸钙：随机第二阶段试验的结果；临床肿瘤学杂志，第23卷，2005年6月1日，第3697-3705页。

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10.Tabenaro等人，《柳叶刀》，2015，16,499-508

11.Beretta等人，Med Onol 2013，30：486

关于加的夫肿瘤公司

加的夫肿瘤公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用PLK1抑制，一种经过充分验证的肿瘤学药物靶点，开发一系列癌症的新疗法。该公司的主要资产是onvansertib，这是一种PLK1抑制剂，在针对KRAS/NRAS突变的转移性结直肠癌(MCRC)和转移性胰腺导管腺癌(MPDAC)等适应症的临床计划以及研究人员发起的三阴性乳腺癌(TNBC)和小细胞肺癌(SCLC)的临床试验中与标准护理(SOC)疗法一起进行评估。这些计划和该公司更广泛的发展战略旨在针对肿瘤的脆弱性，以克服治疗耐药性，并提供比单用SoC更好的临床益处。欲了解更多信息，请访问网址：https://www.cardiffoncology.com.。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些陈述可以使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语或其他与加的夫肿瘤公司的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表述来识别。这些前瞻性陈述是基于加的夫肿瘤学公司目前的预期，实际结果可能与此大不相同。有几个因素可能会导致实际事件与这些前瞻性陈述所表明的情况大不相同。这些因素包括但不限于：临床试验涉及漫长且昂贵的过程和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；我们的临床试验可能会由于意想不到的副作用或其他安全风险而暂停或中止，这些风险可能会阻碍我们的候选产品获得批准；与业务中断相关的风险，包括新冠肺炎冠状病毒的爆发，它可能严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和开支；政府或第三方付款人报销的不确定性；对关键人员的依赖；营销和销售经验有限；激烈的竞争；专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；以及与未能获得FDA批准或批准以及不遵守FDA规定有关的风险。不能保证我们的候选产品会被利用或被证明在商业上是成功的。另外, 不能保证未来的临床试验会完成或成功，也不能保证任何精准药物疗法的任何适应症都会获得监管部门的批准，或者被证明是商业上的成功。投资者应该阅读卡迪夫肿瘤学公司截至2022年12月31日的10-K表格中列出的风险因素，以及提交给美国证券交易委员会的其他定期报告。虽然这里提出的因素清单被认为具有代表性，但任何此类清单都不应被视为所有潜在风险和不确定因素的完整陈述。未列入清单的因素可能会对实现前瞻性陈述构成更多的重大障碍。本文中包含的前瞻性陈述是截至本文发布之日作出的，加的夫肿瘤学公司不承担公开更新此类陈述以反映后续事件或情况的任何义务。

卡迪夫肿瘤科联系人：

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