第一部分

前瞻性陈述

本年度报告中Form 10-K中的某些陈述，包括“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的某些陈述，构成了修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性声明”，包括与SIGA开发计划的进展和将产品推向市场的时间表有关的声明。向美国战略国家储备(“战略储备”)交付产品、我们与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订的19C BARDA合同(“BARDA合同”)以及应对全球猴痘(“MPOX”)等采购合同的可执行性。“可能”、“预期”、“可能影响”、“可能取决于”、“相信”、“估计”、“项目”等词汇或短语以及类似的词汇和短语旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，SIGA提醒您，SIGA提供或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是对未来业绩的保证。由于许多因素，SIGA的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，其中一些因素是SIGA无法控制的，包括但不限于：(I)BARDA在BARDA合同允许的情况下自行决定不行使这些合同下剩余的所有或任何未行使选择权的风险；(Ii)SIGA可能无法如期或按照合同条款完成BARDA合同项下的履行的风险；(Iii)BARDA合同, DOD合同#2(定义如下)或PEP标签扩展研发合同(定义如下)应美国政府的请求或要求被修改或取消的风险，(Iv)新生的国际生物防御市场没有发展到允许SIGA继续在国际上成功营销TPOXX®的程度的风险，(V)潜在的产品，包括SIGA或其合作者认为有希望的TPOXX®的潜在替代用途或配方，在随后的临床前或临床试验中无法被证明是有效或安全的风险，(Vi)SIGA或其合作者无法获得适当或必要的政府批准以销售这些或其他潜在产品或用途的风险；(Vii)SIGA可能无法确保或执行其产品的充分法律权利，包括知识产权保护的风险；(Viii)对SIGA的专利和其他财产权的任何挑战，如果裁决不利，可能会影响SIGA的业务，即使裁决有利，也可能代价高昂；(Ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件，从而延迟或阻止SIGA寻求或获得销售这些产品所需的批准；(X)生物技术行业的不稳定和竞争性质可能阻碍SIGA开发或销售其产品的风险；(Xi)国内外经济和市场状况的变化可能影响SIGA推进其研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险；(Xii)联邦、州和外国法规的影响，包括药品法规和国际贸易法规；关于SIGA的业务，(十三)SIGA制造TPOXX®的供应链中断的风险, 造成SIGA研究和开发活动的延迟，导致与SIGA的政府合同相关的资金的延迟或重新分配，或转移监督SIGA政府合同的政府工作人员的注意力，(14)美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染病(如新冠肺炎)的反应(包括不作为)无效并可能对SIGA的业务产生不利影响的风险，以及(15)与应对当前MPOX爆发相关的风险。以及本表格10-K第1A项“风险因素”中所包含的风险和不确定性。所有此类前瞻性陈述仅在作出此类陈述之日起有效。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。本表格10-K中引用的任何网站上包含的信息未通过引用并入本申请文件。

项目1.业务

概述

在本报告中，SIGA技术公司统称为“SIGA”、“本公司”、“我们”或“我们”。

我们是一家商业阶段的制药公司。该公司向美国政府和国际政府(包括政府附属实体)销售其主导产品TPOXX®(“ORTLE TPOXX®”，在某些国际市场也称为“Tecovirimat”)。此外，该公司还向美国政府销售TPOXX®的静脉制剂(“IV TPOXX®”)。

®是一种口服制剂，用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。2018年7月13日，美国食品和药物管理局批准口服®用于治疗天花。自2013年以来，该公司一直向美国战略国家储备(“战略储备”)提供口头TPOXX®。

关于IV TPOXX®，SIGA于2022年5月19日宣布，FDA批准了这种用于治疗天花的配方。

除了获得美国食品和药物管理局的批准外，口服TPOXX®(Tecovirimat)还获得了欧洲药品管理局(“EMA”)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构(“MHRA”)的监管批准。EMA和MHRA批准的标签指示包括治疗天花、猴痘(“mpox”)、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。加拿大卫生部批准的标签适应症包括天花的治疗。

关于欧洲药品管理局、MHRA和加拿大卫生部的监管批准，口服Tecovirimat代表的是2018年7月FDA以TPOXX®品牌批准的相同配方。

关于FDA可能将口服TPOXX®的标签扩展为涵盖暴露后预防天花的适应症，该公司最近完成了一项免疫原性试验的登记，并计划在2023年3月达到扩大安全试验的目标登记。如果这些试验的非盲目结果支持监管提交，该公司预计将于2023年开始准备补充新药申请(“补充新药申请”)，用于口服TPOXX®的天花PEP适应症，目标是2024年初提交给FDA。

针对全球对mpox暴发的反应，从2022年第三季度开始，启动了一系列观察性和随机性、安慰剂对照的临床试验，以评估tpoxx®在mpox参与者中的安全性和有效性。将启动的头三项随机、安慰剂对照临床试验是在美国、英国和刚果民主共和国(“刚果民主共和国”)。这些随机临床试验现在正在招募患者，以收集有关使用TPOXX®作为活动性MPOX疾病的抗病毒治疗的潜在益处的数据。

人猴痘病毒(STOMP；A5418)替科维菌素的研究是由美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)赞助的一项美国临床试验。由NIAID资助的艾滋病临床试验小组领导着这项研究，该研究稍后可能会扩展到国际地点。研究调查人员的目标是在临床研究地点招募500多名参与者，包括儿童和怀孕或哺乳的人。这项试验还将包括一种开放标签的手臂，其中将包括儿童、孕妇/哺乳期个人以及那些免疫功能受损或患有严重MPOX疾病的人。

白金是一项总部设在英国的临床试验，由国家卫生保健和研究所委托并资助。这场审判 该项目由牛津大学的研究人员领导，目标是在英国各地招募至少500名参与者，其中包括体重13公斤的≥儿童。

Palm 007是一项基于刚果民主共和国的临床试验，由NIAID和National de Recherche Biomédicale研究所赞助。这项研究的调查人员计划在刚果民主共和国的临床地点招募450多名参与者，包括体重3公斤的≥儿童和怀孕或哺乳的妇女。

该公司可能能够利用上述试验的数据，潜在地寻求食品和药物管理局扩大口服TPOXX®的标签，作为涵盖MPOX治疗的适应症。FDA提交mpox适应症的可行性和时机将受到一系列因素的影响，包括未来mpox病例的规模和严重性、未来病例的地点、临床试验的登记情况以及随机、安慰剂对照和观察性临床试验的结果。

与美国政府签订的采购合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司与BARDA签订了一份合同，根据该合同，SIGA同意向战略库存交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®，并制造和交付战略库存，或作为供应商管理的库存储存，最多212,000疗程IV TPOXX®。此外，合同还包括BARDA为一系列活动提供的资金，包括：IVTPOXX®的高级开发、OLARATE和IVTPOXX®的销售后活动以及采购活动。截至2022年12月31日，与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的《19C BARDA合同》)预计最多支付约6.025亿美元，其中约5170万美元的付款包括在五年的业绩基准期内，约2.689亿美元的付款与已行使期权有关，目前最高约2.819亿美元的付款被指定为未行使期权。Barda可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自签订19C BARDA合同之日起十年，并可在合同期限内的任何时候行使，包括在履约的基准期间。

执行情况基期规定了下列活动的潜在付款金额约为5,170万美元：为向战略储存提供约35,700个疗程的口服TPOXX®支付约1,110万美元；为生产20,000个疗程的IV-TPOXX®(“IV-FDP”)最终药物产品支付800万美元，其中320万美元与制造用于生产IV-FDP的原料药(“IV BDS”)有关；为偿还的活动支付约3,200万美元；为支持性采购活动支付约60万美元。截至2022年12月31日，本公司已收到1,110万美元，用于向战略储备交付约35,700疗程口服药®，320万美元用于制造IV BDS，430万美元用于向战略储备交付IV FDP，以及1,880万美元用于其他基期活动。IV BDS已用于制造IV FDP课程。

迄今已行使的选择权规定最高可支付约2.689亿美元。已行使下列活动的选择权：支付最高1,120万美元用于采购2020年生产特定疗程口服药®所使用的原材料；支付最多2.139亿美元用于提供最多726,140疗程口服药®；支付最多2,560万美元用于制作四期口服药，其中1,020万美元与制造用于制造四期口服药的口服药有关；支付最高约360万美元用于资助四期口服药®的销售后活动；以及支付高达1,460万美元的款项，用于资助ORTLE TPOXX®的上市后活动。截至2022年12月31日，本公司已收到2.251亿美元用于向战略库存交付(以及相关的原材料采购)口服TPOXX®；1,020万美元用于完成IV®的制造；以及730万美元用于OLAR和IV TPOXX BDS的销售后活动。

未行使期权规定的潜在付款总额约为2.819亿美元(如果所有这些期权都行使的话)。下列活动可供选择：为向战略储备提供口述TPOXX®支付至多2.251亿美元；为制作IV FDP课程支付至多5 120万美元，其中至多2 050万美元将在制造用于制造IV FDP的IV BDS时支付；以及为支持性采购活动支付至多约560万美元。

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有与制造原料药有关的备选方案(“IV BDS备选方案”)，也有用于制造最终药物产品的相应备选方案(“IV FDP备选方案”)(用于相同数量的IV疗程)。Barda可以选择行使其中的任何、所有或不行使任何选项。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS方案，每个方案提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的原料药；以及三个单独的IV FDP方案，每个方案提供64,000个疗程的IV TPOXX®的最终药物产品。Barda拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或是否在不同时间点行使期权(或仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)的唯一决定权。到目前为止，BARDA已经行使了三个IV BDS期权中的一个和三个IV FDP期权中的一个，这两个期权都在2022年同时行使。如果BARDA决定只行使剩余的IV BDS期权，则公司将获得至多2,050万美元的付款；或者，如果BARDA决定行使所有剩余的IV BDS期权和IV FDP期权，则公司将获得至多5,120万美元的付款。对于与特定课程组有关的每一组选项(例如，参考相同的64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项)，BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。该公司估计，根据本合同(在当前条款下)销售IV FDP期权的情况下，毛利率(销售额减去销售成本占销售额的百分比)将低于40%。

根据本合同条款，BARDA有权自行决定是否行使采购选择权。在授予19C BARDA合同之前征求建议书表明，合同的预期目的是维持战略储备中的天花抗病毒准备水平。根据先前的产品交付活动，以及目前FDA批准的口服TPOXX®的保质期，本公司估计，2023年和2024年将需要向战略储备交付约920,000疗程的天花抗病毒治疗，以维持战略储备中未到期的TPOXX®治疗的历史库存水平。

美国国防部采购合同

2022年5月12日，该公司宣布与美国国防部(“国防部”)签订了一份采购OracleTPOXX®的合同(“国防部合同#1”)。国防部的1号合同包括国防部采购约360万美元口服TPOXX®的坚定承诺，以及可由国防部全权酌情行使的采购约380万美元口服TPOXX®的选择权。2022年第二季度，公司向国防部交付并确认了360万美元的ORTLE TPOXX®交付收入，履行了国防部第一合同中的坚定承诺。2022年第三季度，国防部行使了380万美元的ORTLE TPOXX®期权，公司履行了交付产品的义务，并于2022年9月确认了相关收入。

2022年9月28日，公司与国防部签订了新的采购合同(《国防部合同2》)。国防部第2号合同包括国防部采购约520万美元口服TPOXX®的坚定承诺，以及可由国防部自行决定采购约550万美元口服TPOXX®的选择权。

国际采购合同

2022年，该公司收到了来自13个国际客户(包括加拿大)的确定承诺订单，将交付约7,700万美元的OLATLE TPOXX®，其中约3,900万美元用于加拿大，约3,800万美元用于欧洲、亚太地区和中东的司法管辖区。此外，与加拿大国防部签订的合同有一项截至2024年3月31日的选择权，该选择权由加拿大国防部全权酌情决定，可以额外购买价值高达600万美元的奥拉尔TPOXX®。在今年收到的7,700万美元的确定承诺订单中，约有7,100万美元的ORTLE TPOXX®在2022年交付并记录为收入，其余订单预计将在2023年7月31日之前完成。通过一项国际推广协议(定义和讨论如下)，子午线医疗技术公司(“子午线”)是国际合同的对手方，根据这些合同下订单购买口服TPOXX®。加拿大公共卫生局(“PHAC”)和CDND是购买OracleTPOXX®的签约方之一(这些合同的摘要说明见下文)。

2021年1月13日，PHAC向子午线公司授予了一份合同(“PHAC合同”)，将在五年内购买价值高达约3,300万美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。在2022年3月和2022年7月，PHAC执行了修正案，根据PHAC合同，口头TPOXX®的采购总额增加到约4,500万美元。在2022年之前，大约1,000万美元的口服TPOXX®已被订购并交付给PHAC。在2022年期间，根据PHAC合同剩余的大约3,500万美元的口服TPOXX®交付给PHAC并确认为收入。

2020年4月3日，本公司宣布，CDND向子午线授予了一份合同(“加拿大军事合同”)，根据合同，CDND将在四年内以期权为基础的合同购买至多约1,400万美元的OracleTPOXX®。在2022年之前，大约有400万美元的口服TPOXX®被订购并交付给CDND。2022年，约有400万美元的OracleTPOXX®交付并确认为本合同下的收入，剩下约600万美元的未行使期权，可由CDND根据本合同单独行使。

上述合同授予由SIGA和子午线根据生效日期为2019年5月31日的国际推广协议(修订后的《国际推广协议》)进行协调。根据《国际推广协议》，子午线是TPOXX®国际合同的对手方，SIGA负责制造和交付根据该协议购买的任何TPOXX®。

国际推广协议

根据生效日期为2019年5月31日、初始期限为2024年5月31日的《国际推广协议》的条款，子午线被授予在《国际推广协议》指定的使用领域(除美国以外的所有地理区域(“领土”))营销、广告、推广、发售或销售口服®的独家权利，子午线已同意不在该领土的指定使用领域将《国际推广协议》所界定的任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®有关的所有权、知识产权、经销和供应权以及监管责任，在美国市场还保留与OLARATE TPOXX®有关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均须征得SIGA的同意。

根据《国际推广协议》向国际客户的销售由Meridian开具发票及收取，而该等收款将根据《国际推广协议》所指定的季度程序汇回本公司，减去Merdian的费用。MERIDIAN根据《国际推广协议》保留的费用是，对于客户在扣除某些费用后收取的净额小于或等于指定门槛的历年，从口服TPOXX®销售收入中扣除某些费用后的指定百分比，以及对于该等净收款超过指定门槛的日历年，从该等收款净额中提取的较高指定百分比。考虑到子午线的费用和口腔TPOXX®的制造成本，本公司目前估计，根据每年的国际销售水平，在考虑与制造或子午线活动不直接相关的费用之前，每年口腔TPOXX®的国际销售将有大约65%至80%的贡献利润率(以产品销售额的百分比表示)。就本披露而言，贡献毛利(金额)代表国际产品销售减去适用销售成本及子午线费用(计入损益表内的销售、一般及行政开支)。

制造业

SIGA没有制造基础设施，也不打算开发用于制造TPOXX®的基础设施。SIGA依赖并使用称为合同制造组织(“CMO”)的第三方来采购商业原材料和用品，并生产TPOXX®。SIGA的CMO在用于制造、加工、包装、测试、分析和持有符合当前良好制造规范(“cGMP”)的药品的设施中应用方法和控制，cGMP是FDA为人类使用的药品的制造和储存设定的标准。

口头TPOXX®：

在生产口服TPOXX®时，公司使用以下CMO：W.R.格雷斯公司(W.R.Grace and Company)，他于2021年收购了Albemarle的精细化学服务业务资产；MicroSize，前身为PowderSize，LLC，在控制权交易变更后重新命名；Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”)；以及包装协调员，LLC(“PCI”)。

自2011年以来，SIGA一直与Grace和前任所有者(Albemarle)签订制造协议。根据2018年Albemarle是向SIGA提供服务的业务的所有者时与Grace达成的当前协议，Grace生产、测试和供应用于TPOXX®的活性药物成分(“原料药”)。该协议规定，在当前协议期限内，SIGA必须从GRACE购买TPOXX®的全部内部和外部原料药要求，直至(I)2021年9月30日和(Ii)SIGA根据协议从GRACE购买12吨原料药的时间较晚。截至2022年12月31日，SIGA已采购超过12吨原料药；因此，SIGA将从Grace购买至少70%的TPOXX®内部和外部原料药要求，直到协议期限结束(如下所述)，除非公司收到以Grace无法匹配的价格购买原料药的报价，在这种情况下，SIGA将从Grace购买至少30%的TPOXX®内部和外部原料药要求，直到9月30日, 2023年。SIGA必须使用或获得的原料药没有最低重量限制。以下情况被排除在“100%原料药”要求之外：(I)如果SIGA签订的最终药物产品(“FDP”)销售合同要求用作该FDP原料药的产品必须在美国境外生产，并且Grace不愿意或无法将该生产分包给满足协议条款的一方或多方；(Ii)如果SIGA签订的静脉制剂FDP销售合同要求的规格与协议规定的规格不同，并且双方无法就必要的规格更改或定价达成一致；或(Iii)如果Grace未能履行协议规定的任何义务，并且在SIGA书面通知后30天内未纠正此类不履行行为。SIGA必须在开具发票之日起45天内向Grace付款。原料药的定价是每公斤固定价格，可能会根据原材料成本和/或一般制造成本的增加进行调整。GRACE需要提供符合协议中概述的规范的API；公司不需要为不符合规范的API支付费用。该公司有120天的时间拒绝任何不符合这些规格或损坏的货物。除了收到原料药交付的付款外，Grace还收取相关服务的费用，如稳定性测试。该公司与Grace的协议目前计划于以下日期中较早的日期到期：(I)2023年9月30日，或(Ii)履行19C BARDA合同下的交付义务。因此，由于19C BARDA合同规定的交货义务尚未履行，合同期限继续。在上述合同期限结束时, 该协议将连续续签一年，直到本公司或宏力在期限届满前至少90天发出不续签通知。

微粒化和测试原料药用于口服TPOXX®。本公司与MicroSize前身的协议于2019年1月11日修订。修改后的任期自修改之日起十周年止。

卡特兰对口服®进行颗粒化、封装和测试。此外，Catalent还提供与药物产品的商业稳定性测试以及每个时间点的列表稳定性和趋势分析准备相关的服务。该公司与Catalent的协议的初始期限于2021年6月28日结束。此后，该协议将自动续签三年，除非任何一方在期限届满前提前六个月发出终止协议的通知。本公司没有发出终止通知，也没有收到终止通知。因此，在2024年6月28日之前，SIGA将从Catalent购买19C BARDA合同下的所有大宗产品要求。

PICI提供与ORTLE TPOXX®相关的包装服务。此外，卡特彼勒公司还与该公司签订了合同，提供与静脉注射®配方有关的包装服务。该公司与PCI的协议的初始期限于2022年3月1日结束。此后，本协议将自动续签一年，除非任何一方在期限届满前提前120天发出终止协议的通知。任何一方都没有发出通知，因此，该协议已自动延长至2024年3月1日。在某些条件下，该协议可以在2024年3月1日之前终止。

TPOXX®静脉注射制剂：

根据巴达公司的合同，对于IV TPOXX®的制造，公司已同意使用以下CMO：Roquette America，Inc.(“Roquette”)；Patheon制造服务有限责任公司(“Patheon”)；以及PCI。

Roquette提供了一种用于制造IV TPOXX®的赋形剂。该公司与Roquette的协议没有必须使用的制造服务的最低数量。该公司与Roquette的协议的初始期限将于2023年12月31日结束。此后，本协议将每年自动续签，除非任何一方在协议期满前提前四个月发出终止协议的通知。

Patheon制造、测试和包装IV TPOXX®。SIGA同意，只要Patheon遵守合理的制造标准，Patheon将有权在协议的头三年内至少生产SIGA提供销售的IV TPOXX®的80%。此后，制造百分比将由双方共同商定。该公司与Patheon的协议的初始期限为：2022年12月31日或与IV TPOXX®相关的所有政府合同终止之日中较晚的日期。因此，由于公司继续持有与IV TPOXX®有关的有效政府合同，合同期限继续。在上述合同期限结束时，除非任何一方在合同期限届满前提前12个月发出终止协议的通知，否则本协议将自动续签两年。

如上所述，pci为IV TPOXX®提供包装服务。格瑞斯提供用于生产静脉注射配方的原料药。

企业责任和可持续性

SIGA专注于健康保障市场，寻求在促进可持续环境的同时促进全球健康。

SIGA寻求通过其开发和商业活动促进全球公共卫生，其中包括：(I)向政府和/或非政府组织(“NGO”)提供医疗对策，以便政府和/或非政府组织能够以成本效益的方式为潜在的突发公共卫生事件储备治疗；(Ii)向非政府组织捐赠治疗药物，用于治疗发展中国家的严重传染病患者或正在接受体恤治疗和/或临床试验的患者。

SIGA寻求通过跟踪其制造业供应链参与优先考虑可持续环境的倡议和组织来促进可持续环境。SIGA供应链中的几乎所有制造商，包括Grace、Catalent、PCI、Patheon和Roquette，都坚持企业社会责任和/或可持续发展计划，并公开报告这些计划。

SIGA也在自己的企业环境中推行此类政策，尽管SIGA的企业规模相对较小，无法单独报告它们的影响。

应对生物威胁的医学对策市场

医疗对策市场反映了对生物暴发的风险和威胁的持续认识，包括与全球恐怖和生物武器活动有关的此类暴发。美国政府是学术机构和生物制药公司开发和采购资金的最大来源，这些机构和生物制药公司进行医学对策研究或开发针对潜在生物恐怖或生物武器的疫苗、抗感染药物和免疫疗法。在截至2022年9月30日的美国政府财政年度，美国卫生与公众服务部(HHS)用于高级开发和采购针对平民面临的与生物防御相关的生物威胁的医疗对策的活动的年度支出预算超过20亿美元。

我们认为，销售医疗对比剂的潜在市场包括：

一般信息

关于美国政府的合同，我们每月收到现金付款，因为我们提供服务或购买商品。合同和赠款协议下的金额不受保证，可以随时因美国政府不履行职责或方便等原因取消，如果取消，我们将不会收到协议下额外工作的资金。关于国际政府合同，我们根据与子午线的国际推广协议中包含的条款获得现金付款，根据该协议，子午线向外国政府收取付款。

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们目前和潜在的竞争对手包括许多大型制药公司，其中许多公司拥有大量的财务、技术和营销资源。医疗对策领域的生物技术和其他制药竞争对手包括但不限于Emerent BioSolutions公司和巴伐利亚北欧A/S公司。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。

TPOXX®面临着政府资金的激烈竞争，这些资金用于开发和采购针对生物、化学、辐射和核威胁的医疗对策、诊断测试系统和其他应急准备对策。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，如果我们的候选产品不能满足政府采购要求，特别是美国政府在医疗对抗产品方面的要求，我们可能无法有效竞争。

人力资本资源和研究设施

截至2023年2月15日，我们有39名全职员工。我们没有一名员工受到集体谈判协议的保护，我们认为我们的员工关系令人满意。我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问，总体目标是拥有一个拥抱团队合作的员工基础，并共同关注利用每个人的个人技能、经验和专业知识，以开发和最大化公司资产的价值，并实现长期收入和收益增长。

我们的研发设施位于俄勒冈州科瓦利斯，根据2018年1月1日开始至2024年12月到期的租赁协议，我们在那里租赁了约10,276平方英尺。

知识产权和专有权利

SIGA业务开发活动的一个重要因素是，该公司有能力获得和维护其专利技术、药物靶标和潜在产品在美国和世界其他地区的专利和其他知识产权保护，并保护其商业秘密。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用，制药业对获得专利和商业秘密保护相当重视。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，在不同司法管辖区的生物技术专利中允许的权利要求的广度方面还没有出现一致的政策。因此，SIGA无法预测在未决专利申请中允许的权利要求的类型和范围。

SIGA还依赖商业秘密保护其机密和专有信息。不能保证其他公司不会独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取SIGA的商业秘密，或SIGA能够切实保护其商业秘密。

SIGA独家拥有其关键专利组合，这些专利与其领先的药物产品TPOXX®(也称为ST-246Tecovirimat)有关。截至2023年1月10日，TPOXX®专利组合拥有7个专利系列，其中包括29项美国实用新型专利、101项已颁发的外国专利、2项美国实用新型专利申请和23项外国专利申请。

下表描述了涵盖TPOXX®的主要和实质性专利。

*非洲区域知识产权组织(“ARIPO”)指定的缔约国如下：博茨瓦纳、冈比亚、加纳、肯尼亚、莱索托、利比里亚、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、塞拉利昂、苏丹、斯威士兰、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚和津巴布韦。

非洲知识分子组织指定的缔约国如下：贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果民主共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚、几内亚比绍、马里、毛里塔尼亚、尼日尔、塞内加尔和多哥。

除了以上图表中列出的专利，涵盖TPOXX®的主要和实质性专利申请还包括在多个司法管辖区提交的专利申请，包括美国、欧洲、亚洲、澳大利亚和其他具有重要商业意义的市场。我们目前持有25项专利申请，涉及TPOXX®的各种成分、制造方法和治疗方法。如果获得批准，未决专利申请的到期日将在2031年至2037年之间。

FDA的规定要求专利药物必须以符合各种规定的品牌名称销售。SIGA必须为其每一种产品开发并努力保护这些品牌名称，以避免产品盗版并确保这些品牌名称的专有权。SIGA可能会花费大量资金来开发和确保我们产品的适当品牌名称的权利。SIGA目前拥有我们在美国和某些外国使用的Siga®、TPOXX®和其他品牌的专有商标权，但我们可能不得不开发额外的商标权以符合监管要求。考虑到母语和其他司法考虑，SIGA可能需要在美国以外的地方寻求不同的名称和商标。SIGA认为，确保足够的商标权对其业务非常重要。

政府监管

监管审批流程

美国和其他国家政府当局的监管是我们可能开发的任何生物制药产品的制造和营销中的一个重要因素。这些法规适用于我们的性质和程度因每种产品的性质而异。特别是，人类治疗产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及FDA和外国类似卫生当局的其他批准程序。各种联邦法规也管理或规范这类产品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。获得这些批准以及随后遵守适当的联邦和外国法规和条例的过程是复杂的，需要专门知识和大量资源支出。

为了在临床上进行测试，并制造和销售诊断或治疗用产品，公司必须遵守FDA和外国类似机构建立的强制性程序和安全标准。在美国开始潜在新药的人体临床试验之前，公司必须提交研究新药(IND)申请，并获得FDA的批准。IND申请是为确定药物的特性而进行的临床前研究的摘要，包括毒性和安全性研究、关于药物成分和用于生产药物的制造和质量控制程序的信息，以及正在提出的评估产品安全性和有效性的人体临床研究的讨论。

FDA要求批准的新药上市前临床计划通常涉及一个耗时且昂贵的三阶段过程。在第一阶段，对少量健康受试者进行试验，以确定早期安全性、药物分布、新陈代谢和消除的模式。在第二阶段，对一小群患有目标疾病的患者进行试验，以确定初步疗效、最佳剂量和安全的扩展证据。在第三阶段，大规模的多中心比较试验，可能包括对照和非对照研究，对患有目标疾病的患者进行，以便为FDA和其他当局所要求的有效性和安全性的统计证据提供足够的数据。可能需要更多的试验来评估一种新药如何与其他药物相互作用，以及该药物是否对心血管或其他潜在风险有任何影响。

FDA密切监测临床测试三个阶段的每一个阶段的进展，并可根据到那时为止积累的数据及其对参与测试的患者的风险/益处比率的评估，酌情重新评估、更改、暂停或终止测试。对进行这种临床测试所需总时间的估计通常在两年到十年之间。在完成这样的临床测试后，公司通常向FDA提交一份NDA，其中总结了临床测试期间药物的结果和观察。根据对NDA的审查，FDA将决定是否批准该药物，以及是否实施任何营销限制或要求批准后进行额外的临床研究。这一审查过程可能相当漫长，批准生产和销售一种新的药物产品可能需要数年时间和大量资金。不能保证任何批准都会及时批准，如果真的批准的话。在某些情况下，批准产品的新配方可通过补充保密审批程序进行审查，该程序部分依赖于对初始配方的事先批准。

FDA修订了2002年6月30日生效的条例，在允许典型临床试验制度根据对健康受试者安全的证据和仅来自适当动物研究和任何额外支持数据的有效性证据的情况下，允许典型的临床试验制度批准某些新药和生物制品，这些新药和生物制品用于减少或防止以其他方式自然存在的化学、生物、放射性或核剂对人体的毒性，并于2002年6月30日生效。美国食品和药物管理局表示，TPOXX®用于治疗天花的批准是根据“动物规则”确定的。

一旦产品被批准销售，FDA的法规就会管理制造和营销活动，并可能需要上市后测试和监督计划来监控产品的使用和效果。如果不遵守监管标准，产品审批可能会被撤回。我们开发的产品可能在许多其他国家销售，这些国家也实施了类似的监管程序。

FDA的规定还提供了一种替代的监管机制，可能会导致在有限的情况下使用该产品。紧急使用授权(“EUA”)授权允许FDA专员加强对可能被用来攻击美国人民或美国武装部队的生物、化学、辐射和核制剂的公共卫生保护。根据这一授权，FDA专员可允许在紧急情况下使用医学对策，以诊断、治疗或预防由此类药物引起的严重或危及生命的疾病或状况，前提是对紧急情况的性质、是否有足够和经批准的替代品的可用性以及关于正在考虑紧急使用的候选药物的可用数据的质量做出适当的发现。

除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须获得外国或经济地区(如欧洲联盟(下称“欧盟”)和英国(下称“英国”)等类似监管机构的批准)，才能在这些国家或地区开始临床试验或产品上市。管理临床试验、产品授权、定价和报销的审批程序和要求因地而异，审批时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

在欧盟监管制度下，公司可以通过集中或分散的程序提交营销授权申请。对于生物技术生产的药品或含有治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定孤儿药物等特定适应症的新活性物质的药品，集中程序是强制性的，对于其他高度创新的药物是可选的。在集中程序下，营销申请提交给欧洲药品管理局(EMA)，由人用药品委员会对其进行评估，好评通常会导致欧盟委员会在收到意见后67天内批准对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。最初的营销授权有效期为五年，但一旦续签，通常有效期不限。分权程序规定由一个或多个“有关”成员国根据对一个成员国(称为“参考”成员国)提出的申请所作的评估予以批准。根据分散审批程序，申请人向参考成员国和有关成员国提交申请或档案和相关材料。参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草案。各有关成员国必须在收到参考成员国评估报告后90天内决定是否批准评估报告及相关材料。如果成员国不承认营销授权，争议点最终将提交欧盟委员会, 其决定对所有成员国都具有约束力。2022年1月10日，食品和药物管理局批准了SIGA的口服Tecovirimat的营销授权申请，与FDA于2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。EMA批准包括对口服Tecovirimat进行标签，表明其用于治疗天花疫苗接种后的天花、母痘、牛痘和牛痘并发症。MAA是根据集中申请程序提交的，一旦获得批准，就可以在所有欧盟(EU)成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登销售口服Tecovirimat，包括采购用于储存。

英国于2020年1月31日脱离欧盟(俗称《脱欧》)，过渡期于2020年12月31日到期。英国和欧盟签订了一项名为《贸易与合作协定》的贸易协定，该协定于2021年1月1日生效。2022年7月8日，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)批准口服Tecovirimat用于治疗体重至少13公斤的成人和儿童接种天花疫苗后的天花、母痘、牛痘和牛痘并发症。由于英国涵盖药品质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和医药产品分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对未来适用于产品的监管制度以及英国其他候选产品的批准产生重大影响。

与生物恐怖主义防御剂和大流行防备相关的立法和监管

由于我们的候选药物用于治疗可能由生物恐怖主义或生物武器行为引起的疾病，或用于预防大流行，它们可能受到下文和本Form 10-K年度报告中其他地方描述的具体立法和法规的约束。

生物盾牌计划

生物盾牌项目和相关的2006年联邦立法规定了与生物防御相关的采购和研究拨款授予的程序，使卫生和公众服务部更容易承诺为对抗项目提供资金。项目BioShield根据联邦采购条例提供了替代程序，联邦采购条例是美国政府采购商品和服务的一般准则，用于采购用于执行、管理或支持生物医学对策研究和开发的财产或服务。此外，如果卫生与公众服务部部长认为有迫切需要，生物盾牌计划授权卫生与公众服务部秘书使用快速授予程序，而不是正常的同行审查程序，以获得与生物医学对策研究和开发活动有关的赠款、合同和合作协议。

根据生物盾牌计划，在征得美国国土安全部部长同意并经总裁批准后，卫生与公众服务部部长可以在特定情况下签订合同，为战略储备购买未经批准的对策。在总统批准后，美国国会将收到关于战略储备购买的建议。BioShield项目规定，向战略储备提供对策的公司在交付大部分对策时获得报酬。要符合这些规定的购买资格，卫生与公众服务部部长必须确定有足够和令人满意的临床结果或研究数据，包括临床前和临床试验的数据，以支持合理结论，即该对策将在8年内有资格获得批准或许可。BioShield项目还允许卫生与公众服务部部长授权紧急使用尚未获得FDA批准的医疗产品。为了行使这一权力，卫生与公众服务部部长必须得出结论：

尽管这一规定允许卫生与公众服务部部长绕过FDA对采购和使用的批准(全部或部分)，但这种方式的使用可能仅限于极少数情况。

《公众准备和紧急情况准备法案》

《公共准备和紧急情况准备法案》(以下简称《准备法案》)规定，制造商可免于根据州或联邦法律就在美国实施或使用“覆盖反措施”而造成的“损失”提出索赔。不过，在某些情况下，受害人仍可以“故意失当”的罪名向制造商提出诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，以及旨在应对此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免适用，卫生与公众服务部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。自2007年以来，卫生与公众服务部部长根据《预备法》发布了九项声明，以保护国家为应对潜在的流行病或流行病做好准备所必需的责任对策，其中包括2008年10月10日的一项声明，该声明提供了与天花有关的侵权责任豁免权。卫生和公众服务部部长于2022年修订了《天花对策准备法宣言》，强调它涵盖了天花病毒，增加了管理疫苗和治疗的合格人员，以应对2022年爆发的天花病例造成的当前公共卫生紧急情况以及未来由正痘病毒引起的公共健康威胁的风险，并将保护范围从2022年12月31日延长至2032年12月31日。

外国监管

如上所述，除了美国的法规外，我们可能还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们候选药物的临床试验和商业销售和分销。无论FDA对产品的批准如何，我们可能必须获得外国可比监管机构的批准，才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。根据候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求，以及在某些国家/地区FDA以前是否批准该药物上市，在特定的外国司法管辖区获得上市许可所需的实际时间有很大不同。指导进行临床试验、营销授权、定价和报销的要求因国家而异。某些外国司法管辖区，包括欧盟和加拿大，已经采用了某些特定于生物防御的法规，类似于美国现有的法规，例如类似FDA颁布的审查和可能批准生物防御品的“动物规则”的程序。

关于政府承包的规定

一个组织在美国和其他地方作为政府承包商的地位意味着该组织还须遵守各种法规和条例，包括管理美国各机构采购货物和服务的《联邦采购条例》。这些管理法规和条例可以施加比通常适用于商业合同的处罚更严格的处罚，如刑事和民事损害赔偿责任以及暂停和禁止未来的政府合同。此外，根据各种法规，政府可以单方面终止或修改政府合同，以方便在美国和其他地方、详细的审计要求、法律控制的定价、采购和分包限制，以及法律规定的合同纠纷裁决程序。

提供报告和其他信息

根据交易法，我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(包括我们)的信息，这些信息以电子方式向美国证券交易委员会备案。公众可以获取我们向美国证券交易委员会备案或提供的任何文件，地址为Www.sec.gov.

此外，我们的网站还可以在互联网www.siga.com上找到。该网站包含有关我们和我们的运营的信息。我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份文件的副本以及对这些报告的所有修订，都可以在报告和修订以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快免费查看和下载。要查看这些报告，请访问www.siga.com，点击“Investors”和“Financial Information”。本表格10-K中引用的网站上包含的信息未通过引用并入本申请。

我们的网站上还提供了以下与公司治理相关的文件：

要查看这些文件，请访问www.siga.com，然后点击“投资者”和“公司治理”。

任何股东如有要求，亦可向秘书索取上述任何文件的印刷本，地址为纽约纽约62街31号5层，New York 10065。

第1A项。风险因素

本报告包含有关未来事件的前瞻性陈述和其他预期信息。这些前瞻性陈述和其他信息会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与我们的历史结果或当前预期的结果大不相同，其中包括：

与我们依赖政府合同相关的风险

政府合同要求政府做出持续的资金决定。我们潜在收入的很大一部分来自政府合同。19C BARDA合同是该公司最大的采购合同，该合同的大部分潜在收入与BARDA可能行使或不行使的期权挂钩。减少或停止BARDA资金，或不行使19C BARDA合同下的合同选择权，可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到严重影响。

政府资助的合同往往包括一个业绩基准期和执行某些未来活动的备选办法。与19C BARDA合同一样，受期权制约的货物和服务的价值可构成基础合同总价值的大部分。

根据19C BARDA合同为BARDA的采购提供资金的政府项目的资金，取决于国会拨款，通常是在财政年度的基础上进行的，即使一个项目可能会持续几年。我们的政府客户受到政治考虑和预算限制的影响，这导致他们正在进行的项目(包括SIGA的合同)的持续资金不确定。

截至2022年12月31日，19C BARDA合同剩余合同价值的85%以上与BARDA可单独酌情行使的期权挂钩。不能保证任何剩余的期权将被行使，或者当期权将被行使时它们是否被行使。如果其中一些选项不被行使，因为政府支出水平和生物防御授权减少或转移到其他项目，或任何其他原因，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重影响。

政府采购合同大多是根据履行这些合同所需的时间、资源和费用的估计，在合同开始时确定的固定价格。如果我们的估计不准确，我们可能无法在这些安排下赚取足够的回报或蒙受损失。

当前政府采购合同中剩余的未行使选择权，包括19C BARDA合同，主要是固定价格的。我们预计，我们未来与美国政府和外国政府签订的TPOXX®合同，以及其他候选生物防务产品的合同，也将是固定价格安排。根据固定价格合同，我们必须以合同开始时确定的固定价格交付产品，而不考虑我们产生的实际成本，并承担为履行我们的义务而产生的任何成本。我们在执行固定价格合同期间未能预见重大技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力，如果情况严重，可能会导致亏损，进而可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们预计，我们未来运营收入的很大一部分将来自与BARDA签订的供应和维护美国政府TPOXX®库存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同签订后没有签订额外的合同来维护或扩大TPOXX®的库存，我们的长期业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的损害。

在可预见的未来，我们业务的成功和我们的经营业绩将在很大程度上取决于美国政府维持或扩大其TPOXX®库存的承诺。如果在19C BARDA合同签订后未能获得和履行额外的合同以大幅维护或扩大TPOXX®的库存，可能会对我们的长期业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，19C BARDA合同并不一定会增加我们未来与美国政府签订可比合同的可能性。

影响政府合同和赠款的法律法规可能会增加我们成功开展业务的成本和难度。

我们与美国政府、国际政府的业务，以及未来与州和地方政府机构的任何业务，都必须遵守特定的采购法规以及各种其他法律和合规义务。这些法律和规则包括与采购诚信、由美国政府报销的服务和商品的费率和定价、出口管制、政府安全法规、雇佣做法、环境保护、记录的准确性和成本的记录和报告以及外国腐败行为有关的法律和规则。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：

遵守这些义务会增加我们的绩效和合规成本。不遵守这些规定和要求可能会导致暂停或取消一段时间内政府承包或分包的资格，并可能导致重大的民事或刑事处罚。由于我们未能履行任何这些义务而导致政府合同的终止，将对我们的运营产生实质性的负面影响，并损害我们未来获得其他政府合同或赠款的声誉和能力。

政府合同和赠款中的不利条款，其中一些可能是惯例，可能会损害我们未来的业务、财务状况和潜在的经营结果。

政府合同和赠款通常包含赋予政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，包括(但不限于)允许政府：

一般而言，政府合同包含允许在政府方便时单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则，如果政府为了方便而终止合同或赠款，被终止的公司只能收回其已发生或承诺的费用、和解费用和在终止之前完成的工作的利润。如政府因违约而终止合约或批地，违约公司只有权收回已接受项目的成本及相关利润，并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负上法律责任。在这种情况下，我们的政府合同和赠款可能会被终止。

美国政府关门可能会对我们的业务和流动性产生负面影响。

每年，美国国会都必须通过联邦预算中的所有支出法案。如果任何这样的支出法案没有及时通过，政府关门可能会关闭许多联邦运营的业务，并停止联邦雇员的工作，除非他们被认为是必要的，或者这些工作是由持续的决议或行业单独提供资金的。如果政府关门，我们可能会遇到政府推迟合同资金决定的情况。此外，任何长期的政府停摆都可能对我们造成实质性的伤害。

我们的业务可能会受到美国政府负面审计的不利影响。

美国政府机构，如国防合同审计署(DCAA)，定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同和赠款下的表现、成本结构以及遵守适用的法律、法规和标准。

DCAA还审查承包商内部控制系统和政策的充分性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地分配到特定合同的费用将不会得到报销，而且已经报销的费用必须退还。如果审计发现不正当或非法活动，承包商可能受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停、禁止或禁止与美国政府做生意。这样的行为也会对我们的声誉造成负面影响。

与监管审批相关的风险

如果我们无法从食品和药物管理局获得TPOXX®某些额外适应症的监管批准，我们可能无法实现任何BARDA合同的全部好处，或者除了通过向BARDA的现有销售之外，可能无法将此类适应症商业化，我们未来创造收入的能力可能会受到实质性损害。

在美国，TPOXXFDA的其他适应症的开发和完全商业化，例如用于暴露后预防或治疗MPOX的适应症，包括检测、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国食品和药物管理局和其他监管机构以及其他国家和司法管辖区类似机构的全面监管。我们可能无法获得FDA或其他监管机构对TPOXX®某些适应症的批准，或者TPOXX®的批准可能会出现延误，或者TPOXX®的此类适应症的批准标签可能与预期不同。如果TPOXX®的某些适应症未能获得监管机构的批准，可能会阻止我们在美国将TPOXX®完全商业化，或者可能阻止我们从美国政府获得暴露后预防适应症的采购订单，并可能影响其他监管机构未来对TPOXX®其他适应症的审查，这反过来可能对TPOXX®在其他国家的商业化产生不利影响，而且此类监管申请的延迟或所需的变更也可能对公司未来的收入机会产生重大不利影响。

如果不能在更多的国际司法管辖区获得未来的监管批准，我们可能会阻止我们在海外某些司法管辖区销售我们的产品。

要在某些额外的外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试和不同的制造或标签要求。遵守这些要求可能需要更多的时间才能获得批准，并延误这些法域的商业活动。

外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准扩大适应症或TPOXX®新配方相关的所有风险。我们可能不会及时获得额外的外国监管批准，如果有的话。对于口服®，我们获得了FDA的监管批准，或者我们获得了口服TPOXX®的外国监管机构(如加拿大卫生部和欧洲药品管理局)的监管批准，但这并不能确保其他国家或司法管辖区未来的其他监管机构或FDA批准扩大适应症或新配方。此外，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请或获得必要的监管批准以将我们的产品在其他新市场商业化，在这种情况下，我们的目标市场可能会减少，我们实现我们候选产品的全部市场潜力的能力可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

与商业活动相关的风险

我们无法预测除了治疗天花的口服和静脉制剂外，我们是否或何时将被允许在美国将TPOXX®商业化。

我们已获得美国食品和药物管理局批准的TPOXX®的口服和静脉制剂，而不是液体悬浮剂/儿科制剂，或天花治疗以外的任何其他适应症，用于TPOXX®。由于制药商只被允许将已获得美国食品和药物管理局批准的适应症和配方商业化(或根据其适用的法规和法律框架在其他司法管辖区)，上述任何法规或法律挫折都可能对公司在获得批准之前销售其他配方或将®用于其他用途的能力产生不利影响。

不断变化的政治或社会因素和反对意见，如抗议和潜在的相关诉讼，可能会推迟或削弱我们营销TPOXX®和任何其他生物防御产品候选产品的能力，并可能需要我们花费时间和金钱来解决这些问题。

为治疗由生物恐怖主义或生物武器威胁引起的疾病或与之作斗争而开发的产品受到不断变化的政治和社会环境的影响。对生物恐怖主义和生物战的政治和社会反应一直是不可预测的，也有很多争论。军事人员或平民可能接触生物制剂作为生物恐怖主义武器或生物武器的风险的看法发生变化，可能会推迟或导致对将调查产品推向市场或限制批准产品的定价或购买的抵制，任何这些都可能对我们的业务造成实质性损害。

诉讼、抗议或其他负面宣传可能会对市场对®和我们的生物防御候选产品的接受程度产生不利影响，从而限制需求。在这种情况下，我们营销和销售此类产品的能力可能会受到阻碍，TPOXX®和我们开发的其他产品的商业成功可能会受到损害，我们可能需要花费时间、注意力和资源来解决此类法律或宣传问题，从而减少我们的收入并对我们产生实质性的不利影响。

我们发展业务的能力可能在一定程度上取决于我们向美国政府以外的客户经常性销售TPOXX®的能力，这可能会使我们面临与在国际市场开展业务相关的风险。

我们商业战略的一个要素是定期向外国政府出售TPOXX®国际产品。这些非美国政府客户包括外国政府以及州和地方政府、世界卫生组织等专注于全球健康的非政府组织、医院(国内外)等医疗保健机构以及某些大型商业组织，这些组织有兴趣保护其员工免受全球威胁，并在紧急情况下保护急救人员。

如果我们无法获得TPOXX®对美国政府以外客户的经常性销售，我们的业务和增长机会可能会受到限制。

此外，扩大我们的国际存在可能会增加某些风险，其中包括：

见下面标题为“的风险因素”。公司受到全球范围内复杂多变的法律法规的约束，这使公司面临潜在的责任、增加的成本和对公司的其他不利影响’的业务以了解更多关于这一风险的讨论。我们无法预测此类事件可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生的影响。

我们目前的国际收入在很大程度上依赖于子午线根据一项国际推广协议所做的努力的成功。

根据“业务”一节所述的“国际推广协议”，吾等授予第三方子午线医疗技术公司(“子午线”)独家在除美国(“地区”)以外的所有地理区域营销、广告、推广、销售或销售口服®的权利，而子午线同意不在该地区的特定使用领域商业化国际推广协议所界定的任何竞争产品。我们未来的国际收入可能在很大程度上取决于子午线根据国际推广协议所做的努力的成功，而这可能不会成功。

公司依赖子午线向国际客户收取款项，并向公司汇款’向本公司支付的此类款项中的S部分。

根据国际推广协议的条款，子午线负责向客户收取款项，并按季度将款项汇给我们。因此，我们受制于子午线及时收款和汇款的能力。子午线可能无法充分履行此类义务，突然停止运营或破产，或者我们与子午线的关系可能会发生相反的变化。如果发生上述情况，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们无法扩大我们的内部销售和营销能力，或无法与具有销售和营销专业知识的第三方达成协议，我们可能无法扩大我们在美国的TPOXX®或其他候选产品的销售，包括向美国政府以外的美国客户销售。

在美国市场上，我们保留了OLATLE TPOXX®的所有销售权和营销权。在这个市场上，我们目前雇佣了一个小而有针对性的团队来支持与TPOXX®相关的开发和业务活动。我们计划继续目前向美国政府销售我们可能成功开发的任何其他生物防御产品的方法。事实可能证明，这种方法不足以充分支持我们在美国的发展和商业活动。

为了扩大我们在美国的TPOXX®或其他候选产品的销售，包括向美国政府以外的美国客户销售，我们可能需要增强我们自己的销售和营销能力，和/或与能够执行这些服务或将这些功能外包给第三方的第三方进行合作。我们不能保证我们能够成功地做到这一点，即使我们能够做到这一点，它也会对我们的增长或盈利能力产生重大影响。

尽管TPOXX®目前由某些政府储备，尚未商业化销售，但如果我们或其他人在上市后发现副作用，可能会影响此类产品的未来销售，未来我们可能会被要求进行额外的临床试验或更改TPOXX®的标签。

如果我们或其他人发现任何经批准的产品的副作用，或如果发生制造问题：

上述任何情况都可能损害或阻止受影响产品的未来销售，或者可能增加商业化和营销这些产品的成本和费用。

如果我们出售TPOXX® 并能够向这些客户收取比我们向美国政府收取的更高的价格, 尽管如此，美国的医疗改革和医疗支出控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。

美国已经有许多立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，以影响我们向非政府客户提供TPOXX®的定价。最近立法行动的一个重要例子是2022年8月16日签署成为法律的2022年《降低通货膨胀率法案》(IRA)。虽然IRA仍在制定规则(更多信息将通过负责的联邦机构的指导文件提供)，但根据IRA的规定，除其他变化外，IRA将赋予HHS直接与制造商谈判联邦医疗保险将为某些高价药物支付的价格的能力和权力。爱尔兰共和军还将要求某些B部分和D部分药品的制造商根据某些计算和触发因素(即当药品价格上涨并超过通货膨胀率)向HHS发放回扣。目前，我们无法预测爱尔兰共和军的规定将对我们的业务产生什么影响。此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《医疗改革法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。《医疗改革法案》包含多项条款，包括管理联邦医疗保险等联邦医疗计划的登记、报销变化以及保护免受欺诈和滥用的规则，这些条款会影响现有的医疗计划。如果我们能够向非政府客户收取比我们向美国政府收取的更高的价格，美国的医疗改革和医疗支出控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。例如, 我们的一些收入可能来自政府的医疗保健计划，包括联邦医疗保险。此外，从2011年开始，《医疗改革法案》对向美国政府项目销售“品牌处方药”的制药制造商或进口商征收不可抵扣的消费税，其中包括创新药物和生物制品(不包括孤儿药物或仿制药)。未来可能采取的医疗改革法案和其他医疗改革措施可能会对我们的行业产生不利影响，以及我们当前或未来产品的潜在未来销售和盈利能力。

公司受到全球范围内复杂多变的法律法规的约束，这使公司面临潜在的责任、增加的成本和对公司的其他不利影响’这是我们的生意。

管理我们业务的一些法律和法规，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和许多其他全球反腐败法律，可能会要求公司对我们第三方合作伙伴的行为负责。尽管本公司已实施旨在确保遵守适用法律和法规的政策和程序，但不能保证本公司的员工、承包商、第三方或代理人不会违反此类法律和法规或本公司的政策和程序。

不遵守此类法律法规可能会对公司的业务、声誉、财务状况或获得政府合同的能力产生不利影响。事实上，违反《反海外腐败法》可能会导致对公司及其高管施加重大民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》的起诉就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到未决的索赔得到解决，根据《反海外腐败法》的定罪可能导致长期取消政府承包商的资格。美国证券交易委员会还可能因发行商违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止其在美国交易所进行证券交易。

如果不根据19C BARDA合同行使期权，我们未来可能会出现净亏损。

虽然我们相信我们目前的现金状况强劲，但我们继续为未来业务提供资金的能力将受到19C BARDA合同现金流的重大影响，如果BARDA自行决定不行使或大幅推迟行使19C BARDA合同下剩余的部分或全部期权，这些现金流可能是不够的。如果19C BARDA合同的现金流与预期大不相同，或者运营费用或其他费用大大超出我们的预期，或者无法进行相应的调整，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。

与制造、存储和我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们依赖第三方提供TPOXXBARDA的制造和原材料以及管理我们的库存，而第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法成功履行我们在任何合同下的义务，包括19C®合同，我们的业务将受到影响。

我们目前依靠第三方制造商和服务提供商提供原材料和制造、包装、测试和发运®。根据19C BARDA合同，我们对这些第三方承包商的业绩负责，我们与这些第三方的合同赋予我们一定的监督和质量控制权，但我们不对他们的活动进行日常控制。

此外，我们可能会依赖第三方供应商或多家供应商来储存或运输19C BARDA合同项下的IV TPOXX®库存的一部分，委托这些供应商照顾和处理IV TPOXX®库存的很大一部分。

如果第三方提供商未能遵守适用的法律和法规，未能在预期的截止日期前完成试验，未能按照监管要求或我们声明的协议进行试验，发生短缺或延误，或以其他方式未履行其对我们的合同责任，或者其设施遭遇有形损害或自然灾害或中断，例如由于新冠肺炎大流行的原因，我们履行包括19C BARDA合同在内的任何合同规定的义务，或开发、获得TPOXXBARDA或其他候选药物的其他适应症并将其商业化的能力可能会受到严重损害或延迟。我们目前没有内部能力来履行这些重要的职能，我们可能无法以合理的条件维持这些服务的商业安排。

如果第三方没有以可接受的成本或符合法规或合同要求和规格的足够数量生产我们的候选药物或产品，19C BARDA合同或任何其他采购合同下的合同要求的履行或我们候选药物的开发可能会被推迟、阻止或损害。

如果我们的合同制造商无法生产足够的材料来履行商业义务或满足临床需求，例如由于新冠肺炎大流行造成的中断，药物产品的成功可能会受到威胁。我们目前和预期未来在生产候选药物方面对他人的依赖可能会对我们及时和有竞争力地开发候选药物和履行商业合同的能力产生不利影响。如果我们的第三方制造商的生产流程在生产过程中发生故障或污染我们的药品供应，我们可能会招致重大库存损失，这些损失可能不在我们的合同条款或保险单的覆盖范围内。

我们目前依赖第三方来证明为我们生产的候选药物的法规遵从性、法规和科学支持以及质量保证。在我们成功开发的药品的商业供应生产方面，我们打算继续依赖这些第三方来达到这些目的。制造商受到FDA和相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期、突击检查，以确保严格遵守适用的法律和法规。

我们不能确定我们现在或将来的制造商是否能够遵守这些法规和FDA的其他法规要求或美国境外的类似法规要求。我们的政府合同和赠款要求遵守所有适用的法律和法规要求，但我们不控制第三方制造商及其确保遵守法规和法律标准的方法。如果我们或这些第三方未能遵守适用的法规，可能会对我们实施制裁，这可能会显著推迟我们候选药物的供应，并对其产生不利影响。

与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品成本增加或短缺，或推迟产品发布。

原料药和药品成品的制造，特别是大批量生产，是复杂的。我们的产品需要在多个工厂进行几个制造步骤，并可能涉及复杂的技术以确保质量和足够的数量，特别是随着制造规模的扩大。我们的产品必须始终如一地生产，并符合明确定义的制造工艺。因此，必须能够验证和控制制造过程，以确保其可重现性。制造过程中任何地方的微小偏差，包括获取材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试，包括SIGA在内的所有制药公司经常遇到的一些偏差，可能会导致批次不合格、延迟批次发布、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量和/或导致我们无法履行合同承诺，导致我们的临床试验延迟，或导致诉讼或监管行动。此类行动将阻碍我们履行合同义务的能力，并可能对我们的业务造成实质性的不利后果。

产品开发相关风险

我们能否成功完成TPOXX®候选药物、新配方或其他适应症的开发和商业化，可能会对我们业务的增长产生重大影响。如果我们无法将新的候选药物、新的配方或其他适应症商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们已经投入了大量的努力和财力来开发我们的候选药物。我们产生短期现金流的能力主要取决于我们的天花抗病毒药物TPOXX®的成功，该药物已获得美国食品和药物管理局的口服和静脉注射形式以及选定的国际监管机构的口服形式批准。我们目前和未来的候选药物、TPOXX®的新配方或其他适应症的商业成功将取决于许多因素，包括：

我们可以依靠FDA被称为“动物规则”的法规来获得我们大多数生物防御药物候选药物的批准。动物规则允许将动物疗效研究与人类临床安全性试验结合使用，以支持上市批准申请。这些规定只是偶尔才会被依赖。这些动物功效研究的结果可能不能预测我们的候选药物在人类身上的实际疗效。如果我们未能成功完成候选药物的开发和商业化，无论是由于我们的努力，还是由于我们的政府监管机构或客户提出的担忧，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果我们的临床试验没有证明足够的安全性，或者我们的动物试验没有证明足够的疗效，我们可能无法完全商业化TPOXX®的液体悬浮剂/儿科制剂，或TPOXX®的其他额外适应症。

在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，需要进行广泛的开发。开发的目标是使用临床研究来证明我们候选药物的安全性，并通过动物试验来证明我们候选药物的有效性。临床试验和动物研究以及相关工作是资源密集型的，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验或动物疗效研究将取得成功，临床试验或动物疗效研究的中期结果不一定能预测最终结果。

我们的一个或多个临床试验或动物疗效研究的失败可能发生在开发的任何阶段。在临床前测试和临床试验或动物疗效研究过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括：

液体悬浮剂/儿科TPOXX®制剂目前正在产品开发中，不能保证成功开发或最终商业化。

FDA已经批准了TPOXX®的口服和静脉制剂，但这并不保证我们的药物开发方法将是有效的，也不能保证TPOXX®的液体悬浮剂/儿科制剂、任何新的适应症，如暴露后预防、TPOXX®或任何其他药物都将成功商业化。我们无法肯定地预测，我们的研究和开发工作产生的任何其他候选药物或扩大的适应症是否会获得FDA的批准。

我们所有潜在的候选药物都容易面临药品开发固有的失败风险，包括我们的候选药物不会或不可能：

此外，第三方可能试图通过执行我们不知道的其专有或知识产权来阻止我们销售我们的药品，或者第三方可能成功地销售不侵犯我们知识产权的同等或更好的药品产品。我们未能开发安全、商业上可行的未来候选药物，或未能获得扩大®适应症和配方的批准，可能会对我们的业务增长能力产生重大不利影响，并损害我们的财务状况和运营。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不充分保护我们的知识产权，我们的竞争能力可能会下降。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和保持对我们的专有技术、药物目标和潜在产品的监管排他性、专利和其他知识产权保护，以及保护我们的商业秘密和商标权。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用，制药业对获得监管、专利和商业秘密保护相当重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。迄今为止，关于全球生物技术专利中允许的权利要求的广度，还没有出现一致的政策。因此，我们无法确切地预测覆盖我们产品的专利所允许的权利要求的类型和广度。

SIGA独家拥有其关键专利组合，这些专利与其领先的药物产品TPOXX®(也称为ST-246Tecovirimat)有关。截至2023年1月10日，TPOXX®专利组合拥有7个专利系列，其中包括29项美国实用新型专利、101项已颁发的外国专利、2项美国实用新型专利申请和23项外国专利申请。2018年7月，随着FDA监管部门批准口服TPOXX®，我们获得了美国专利商标局基于该产品的孤儿药物指定的七年监管排他性。这种保护与我们的专利和其他知识产权是分开的，并规定在2025年7月之前具有排他性。

我们还依赖于商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会。为了维护商业秘密和专有信息的机密性和所有权，我们要求我们的员工、顾问和一些合作者在开始与我们建立关系时签署保密和发明转让协议。在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、机密信息或发明提供有意义的保护，并且在此类未经授权的使用或披露的情况下可能没有足够的补救措施。

如果我们的技术被指控或被发现侵犯了他人的专利或专有权利，我们可能会被起诉，我们可能不得不支付损害赔偿或被禁止从事一项技术，或者我们可能不得不以不利的条款从他人那里获得这些权利并向他们支付版税。如果我们被起诉，即使我们胜诉，这样的诉讼也可能代价高昂。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利或专有权利的情况下运营的能力。我们的技术或我们可能依赖的第三方技术可能会侵犯他人的专利或专有权利。如果在与这些技术的权利有关的任何纠纷中出现不利结果，我们可能会承担重大责任，需要从其他各方或向其他各方许可有争议的权利，和/或被要求停止使用开展我们的研究、开发和商业化活动所需的技术。我们目前没有从第三方获得与TPOXX®相关的任何专利权。

如果我们的专利受到挑战，并被发现无效或不可强制执行，我们的产品价值可能会受到损害，我们可能会比预期更早地受到竞争。

即使结果是有利的，建立或抗辩侵犯或干扰专利或其他专有权的索赔的成本也可能是昂贵的、分散注意力的和耗时的。任何对我们不利的专利或专有权利行政诉讼或诉讼的结果可能会导致我们招致巨额费用，并对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能不会在任何此类诉讼中获胜，如果我们不能迅速解决造成业务不确定性的问题，此类诉讼通常需要数年时间才能解决。

此外，像许多生物制药公司一样，我们可能会不时雇用以前受雇于其他公司的科学人员，涉及一个或多个与我们开展的活动类似的领域。我们和/或这些个人可能会因为他们以前的从属关系而受到挪用商业秘密或其他类似索赔的指控。

与我们普通股相关的风险

我们股本的所有权集中可能会推迟或阻止控制权的改变。

我们的董事、高管和超过5%普通股的实益所有人(“主要股东”)实益拥有我们普通股的相当大比例。因此，如果这些股东共同行动，就有能力影响需要股东批准的公司行动的结果。此外，这种所有权集中可能具有推迟或防止SIGA控制权变更的效果。截至2023年2月15日，董事、高管和主要股东(不包括机构投资者)实益拥有我们已发行普通股的约35%。除了拥有公司的普通股外，董事和某些高管还有权通过行使或转换某些证券来获得额外的股票。

我们的股票回购计划可能会影响我们普通股的价格，增加波动性，并可能随时暂停或终止，这可能会导致我们普通股的交易价格下降。

2021年8月2日，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划，在2023年12月31日之前回购我们高达5000万美元的普通股。这项股票回购计划不要求本公司回购任何金额或数量的普通股，并可随时暂停或终止，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。根据我们的股票回购计划进行的回购可能会影响我们普通股的价格，并增加其波动性。可能导致我们在没有事先通知的情况下限制、暂停或推迟公司股票回购的重要因素，以及在任何情况下都可能影响管理层行使其对此类回购金额和时间的酌处权的重要因素，包括根据政府合同行使采购选择权的时间、现金战略用途的替代机会、公司普通股的股价、市场状况以及其他公司流动性要求和优先事项。我们的股票回购计划的存在可能会导致我们普通股的价格高于没有这样的计划时的价格，并可能潜在地降低我们普通股的市场流动性。此外，根据我们的股票回购计划进行的回购将减少我们的现金储备，这可能会影响我们寻求其他机会的能力，进一步开发我们的技术或对我们的经营业绩产生不利影响。不能保证任何股票回购都会提高股东价值，因为我们普通股的市场价格可能会跌破我们回购这些股票的水平。任何回购股票的失败都可能对我们的声誉、投资者对我们的信心和我们的股价造成负面影响。

未来发行优先股可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

我们的公司注册证书允许我们的董事会发行最多20,000,000股优先股，并确定这些股票的投票权、指定、优先、权利和资格、限制或限制，而无需股东进一步投票或采取任何行动。普通股持有者的权利将受到我们未来可能发行的任何优先股持有者的权利的制约，并可能受到不利影响。优先股的发行可能会使第三方更难获得我们已发行的多数有表决权的股票，从而推迟、推迟或阻止控制权的变更。

一般风险因素

全球传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，或与气候相关的问题，可能会对全球经济，特别是我们的业务产生广泛的负面影响。

新冠肺炎疫情已经造成了重大的社会和经济混乱。大流行的持续直接和间接影响是重大的和广泛的，包括大流行期间开始的供应链中断和劳动力短缺，并继续构成商业和金融风险。因此，该公司不断与服务提供商和供应商，特别是构成我们供应链的合同制造组织，就风险和缓解行动进行协调。

截至本报告提交日期，本公司尚未确定或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。在日常业务方面，新冠肺炎疫情以及疫情的次生影响有时减缓了政府合同的执行速度以及新合同的产生。此外，新冠肺炎大流行以及疫情的次生影响增加了与广泛业务活动有关的延误风险，这些业务活动包括：原材料供应链采购和制造；以及某些研发活动，例如涉及临床试验的活动。此外，如果供应链在原材料或供应品的接收方面出现短缺或延误，或者如果劳动力短缺变得更加严重，大流行及其相关的次要影响可能会导致未来产品交付的速度放缓。虽然本公司目前预计此类延误不会对本公司的财务状况或长期经营业绩产生重大不利影响，而且新冠肺炎疫情并未对本公司的流动性状况产生不利影响，但本公司目前无法保证影响的全面程度。

未来的收购、战略投资、合作或联盟可能难以识别和整合，转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，稀释股东价值，实质性改变公司的风险状况和/或对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的服务、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和追求业务时产生各种费用。此外，我们可能无法找到和确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议或完成任何此类协议。即使我们确实完成了一项收购，与此相关的我们可能被要求发行股权(从而稀释我们目前的股东)或债务，我们可能无法成功整合收购的人员、业务和技术，或在收购后有效管理合并后的业务，或者收购的业务可能无法达到我们的预期，在任何情况下，这都可能对我们的业务预测、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们竞争并将在其中竞争的医疗保障市场竞争激烈。

健康保障行业的特点是快速而重大的技术变革。我们的成功将取决于我们在候选产品的设计和开发中开发和应用我们的技术，以及为我们的候选产品建立和维护市场的能力。此外，还有许多公共和私营公司，包括主要的制药和化学公司、专门的生物技术公司、大学和其他研究机构，从事医药、保健和生物技术产品的开发。其中许多公司比我们拥有更多的财务、技术、研发资源和人力资源。竞争对手可能会开发比我们正在开发的任何产品或技术更有效的产品或其他技术，或者可能比我们更快地获得FDA对产品的批准。如果我们开始产品的商业销售，我们仍然必须在这类产品的制造和营销方面展开竞争，在这些领域，我们很难取得成功，我们的经验有限，而且我们在一定程度上依赖于第三方。许多潜在的竞争对手拥有制造设施和既定的营销能力，这可能使这些公司能够通过现有的分销渠道销售竞争产品，这可能会提供实质性的优势。

产品责任诉讼可能会导致我们承担责任，这可能是巨大的，并要求我们限制我们可能开发的任何产品的商业化。

像所有制药公司一样，我们面临着与销售TPOXX®和我们成功开发的任何其他产品以及在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有业务风险。TPOXX®目前被确定为2008年10月发布的经修订的PREP法案声明所涵盖的反措施，该声明为我们提供了关于TPOXX®的制造、管理或使用的实质性豁免权。根据我们的BARDA合同，如果索赔或损失是由保险未承保的特定风险或由我们的严重疏忽或犯罪行为造成的，美国政府应就第三方对TPOXX®死亡、人身伤害和其他损害的索赔，包括合理的诉讼和和解费用，对我们进行赔偿。根据《预备法》，征收过程可能既漫长又复杂，而且不能保证我们能够从美国政府那里收回这些金额。

如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护，并且我们没有资格或能够就此类索赔获得美国政府的赔偿，或者如果美国政府不履行其赔偿义务，我们可能会招致责任，这可能是巨大的。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；产品从市场上撤出；成本和管理时间以及为相关诉讼辩护的重点；试验参与者或患者获得巨额金钱赔偿；收入损失；我们的声誉受到损害；我们可能开发的任何产品无法商业化。此外，一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，可能会减少我们的财务资源，实质性地耗尽我们现有的保险或限制我们未来获得保险的能力，所有这些都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们目前有产品责任保险，承保范围最高为每年1000万美元的总限额和每次事件1000万美元的限额。产品责任保险很难获得，而且越来越贵。如果我们面临索赔，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，并且我们可能无法维持或获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。

我们的活动可能涉及危险材料，使用这些材料可能会使我们承担环境监管责任。

我们的生物制药研究和开发有时可能涉及使用危险和放射性材料以及产生生物废物。我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规，管理这些材料和某些废物产品的使用、制造、储存、处理和处置，并可能不得不产生巨额成本来遵守当前或未来的环境法律和法规。尽管我们相信我们的CMO处理和处置这些材料的安全程序符合法律规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险不能完全消除。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任，这一责任可能超出我们的资源范围。例如，我们通过第三方使用制药研究中常用的少量放射性同位素，这些放射性同位素根据核管理委员会的规定进行储存、使用和处置。我们的一般责任政策提供高达200万美元的年度总限额和每次事件100万美元的保险。

关键人员的流失或我们招聘或留住合格人员的能力可能会对我们的业务结果产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理团队的能力、专业知识、判断力、判断力、诚信和诚意，包括首席执行官、首席科学官和其他主要高管。我们的成功取决于我们的人员，以及我们招聘、留住和培训高素质员工的能力。我们必须继续招聘、留住和激励管理层和其他员工，以维持我们目前的业务并支持我们预期的增长。我们关键管理团队的任何成员失去服务都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。正在进行的新冠肺炎疫情增加了许多行业的就业变化，包括我们的行业。我们无法肯定地预测，这可能会对SIGA产生怎样的影响。

2023年1月17日，我们宣布菲利普·戈麦斯已发出通知，表示他打算于2023年从首席执行官和董事会成员的位置上退休。董事会已经开始寻找戈麦斯博士的继任者，预计戈麦斯博士将继续担任目前的首席执行官，直到他的继任者开始担任公司首席执行官。寻找和过渡到新的首席执行官可能会导致我们的业务中断，以及我们的客户、员工和投资者的不确定性，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果发生严重的计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是针对制药公司的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

此外，我们对敏感信息的处理可能会使我们承担数据隐私和安全义务，机密患者和其他个人或敏感信息可能会在网络攻击或网络入侵中受到损害。在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，1996年的《健康保险可携带性和责任法》对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动、诉讼、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、下令销毁或不使用个人数据以及监禁公司官员。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，我们的声誉受到损害，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。

我们可能需要额外的资金，但我们可能无法获得，这可能会迫使我们推迟、减少或限制拟议的收购或战略投资，或我们的任何非政府资助的产品开发计划或商业努力。

尽管我们相信我们目前的现金状况强劲，但我们可能需要额外的融资，尽管我们过去曾通过信贷安排和发行新股或行使期权或认股权证筹集资金，但不能保证如果我们需要的话，我们将继续成功筹集此类资金。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被迫停止、停止或限制某些战略交易或业务，股票投资者的投资可能会遭受重大或全部损失。我们的现金流可能会低于我们的预期或被推迟，或者我们的支出可能会增加，这可能会导致我们的资本消耗得比预期快得多。如果我们能够通过出售股权或可转换债务证券获得额外融资，此类出售可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要向我们的技术或产品候选者放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资安排，如果可行，可能要求我们抵押某些资产或订立契约，限制我们的业务活动或我们产生进一步债务的能力，并可能以利率和包含对我们的股东不利的其他条款。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的总部设在纽约州纽约，研发机构设在俄勒冈州科瓦利斯。2017年5月，我们与关联方签订了为期10年的新租约，将纽约州纽约市的3200平方英尺作为我们的公司总部。

在科瓦利斯，我们租了大约10,276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，该设施是根据2007年1月签署的修订租赁协议租赁的，最近一次是通过2015年4月的附录进行更改。2017年11月3日，我们签订了原定于2019年12月到期的同一空间的新租约。2019年第二季度，我们行使了原定于2021年12月到期的第一个续期选择权。在2021年第二季度，我们行使了第二次续签选择权，将租赁到期日延长至2024年12月31日。

项目3.法律诉讼

我们可能会不时涉及我们的正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税务和其他事项。虽然该等索偿、诉讼、调查及法律程序本身并不确定，其结果亦不能准确预测，但我们相信，解决该等目前悬而未决的事项，不会对本公司的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“SIGA”。

截至2023年2月15日，有28名纪录保持者。我们认为，我们普通股的受益者人数远远多于记录持有者的人数，因为很大一部分普通股是以经纪商的名义持有的。

发行人购买股票证券

2020年3月5日，公司宣布，董事会批准了一项股份回购计划，根据该计划，公司可以不时回购总额高达5000万美元的公司普通股，直至2021年12月31日。这一计划已经完成，回购股票的金额达到了最高水平。

2021年8月5日，公司宣布，董事会批准了一项额外的股票回购计划，根据该计划，公司可以回购至多5000万美元的公司普通股，直至2023年12月31日。该公司于2021年第四季度开始根据这一计划回购股票。回购股票的时间和实际数量将取决于各种因素，包括：根据政府合同行使采购选择权的时间；战略使用现金的替代机会；公司普通股的股价；市场状况；以及其他公司流动性要求和优先事项。

性能图表

下图比较了在2017年12月31日向(I)我们的普通股；(Ii)纳斯达克综合指数；(Iii)纳斯达克生物科技综合指数各投资100美元的投资者截至2022年12月31日的累计股东总回报，假设股息进行了再投资。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项要求提供的有关股权补偿计划下授权发行的证券的信息，载于第12项“某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”。

第六项。[已保留]

不适用。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与本报告其他部分所列合并财务报表和相关说明一并阅读。请参阅我们截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告(2022年3月3日提交给美国证券交易委员会)的第二部分第7项，以进一步讨论我们截至2021年12月31日的年度的财务状况和经营业绩，以及我们截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营业绩。除历史信息外，本年度报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定因素的前瞻性信息。

概述

SIGA Technologies，Inc.(“SIGA”或“公司”)是一家商业阶段的制药公司。该公司向美国政府和国际政府(包括政府附属实体)销售其主导产品TPOXX®(“ORTLE TPOXX®”，在某些国际市场也称为“Tecovirimat”)。此外，该公司还向美国政府销售TPOXX®的静脉制剂(“IV TPOXX®”)。

®是一种口服制剂，用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。2018年7月13日，美国食品和药物管理局批准口服®用于治疗天花。自2013年以来，该公司一直向美国战略国家储备(“战略储备”)提供口头TPOXX®。

关于IV TPOXX®，SIGA于2022年5月19日宣布，FDA批准了这种用于治疗天花的配方。

除了获得美国食品和药物管理局的批准外，口服TPOXX®(Tecovirimat)还获得了欧洲药品管理局(“EMA”)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构(“MHRA”)的监管批准。EMA和MHRA批准的标签指示包括治疗天花、猴痘(“mpox”)、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。加拿大卫生部批准的标签适应症包括天花的治疗。

关于欧洲药品管理局、MHRA和加拿大卫生部的监管批准，口服Tecovirimat代表的是2018年7月FDA以TPOXX®品牌批准的相同配方。

关于FDA可能将口服TPOXX®的标签扩展为涵盖暴露后预防天花的适应症，该公司最近完成了一项免疫原性试验的登记，并计划在2023年3月达到扩大安全试验的目标登记。如果这些试验的非盲目结果支持监管提交，该公司预计将于2023年开始准备补充新药申请(“补充新药申请”)，用于口服TPOXX®的天花PEP适应症，目标是2024年初提交给FDA。

针对全球对mpox暴发的反应，从2022年第三季度开始，启动了一系列观察性和随机性、安慰剂对照的临床试验，以评估tpoxx®在mpox参与者中的安全性和有效性。将启动的头三项随机、安慰剂对照临床试验是在美国、英国和刚果民主共和国(“刚果民主共和国”)。这些随机临床试验现在正在招募患者，以收集有关使用TPOXX®作为活动性MPOX疾病的抗病毒治疗的潜在益处的数据。

人猴痘病毒(STOMP；A5418)替科维菌素的研究是由美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)赞助的一项美国临床试验。由NIAID资助的艾滋病临床试验小组领导着这项研究，该研究稍后可能会扩展到国际地点。研究调查人员的目标是在临床研究地点招募500多名参与者，包括儿童和怀孕或哺乳的人。这项试验还将包括一种开放标签的手臂，其中将包括儿童、孕妇/哺乳期个人以及那些免疫功能受损或患有严重MPOX疾病的人。

白金是一项总部设在英国的临床试验，由国家卫生保健和研究所委托并资助。这场审判 该项目由牛津大学的研究人员领导，目标是在英国各地招募至少500名参与者，其中包括体重13公斤的≥儿童。

Palm 007是一项基于刚果民主共和国的临床试验，由NIAID和National de Recherche Biomédicale研究所赞助。这项研究的调查人员计划在刚果民主共和国的临床地点招募450多名参与者，包括体重3公斤的≥儿童和怀孕或哺乳的妇女。

该公司可能能够利用上述试验的数据，潜在地寻求食品和药物管理局扩大口服TPOXX®的标签，作为涵盖MPOX治疗的适应症。FDA提交mpox适应症的可行性和时机将受到一系列因素的影响，包括未来mpox病例的规模和严重性、未来病例的地点、临床试验的登记情况以及随机、安慰剂对照和观察性临床试验的结果。

新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎疫情已经造成了重大的社会和经济混乱。大流行的持续直接和间接影响是重大的和广泛的，包括大流行期间开始的供应链中断和劳动力短缺，并继续构成商业和金融风险。因此，公司不断与服务提供商和供应商，特别是构成我们供应链的合同制造组织(“CMO”)就风险和缓解措施进行协调。

截至本报告提交日期，本公司尚未确定或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。在日常业务方面，新冠肺炎疫情以及疫情的次生影响有时减缓了政府合同的执行速度以及新合同的产生。此外，新冠肺炎大流行以及疫情的次生影响增加了与广泛业务活动有关的延误风险，这些业务活动包括：原材料供应链采购和制造；以及某些研发活动，例如涉及临床试验的活动。此外，如果供应链在原材料或供应品的接收方面出现短缺或延误，或者如果劳动力短缺变得更加严重，大流行及其相关的次要影响可能会导致未来产品交付的速度放缓。虽然本公司目前预计此类延误不会对本公司的财务状况或长期经营业绩产生重大不利影响，而且新冠肺炎疫情并未对本公司的流动性状况产生不利影响，但本公司目前无法保证影响的全面程度。

与美国政府签订的采购合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同，根据合同，SIGA同意向战略库存交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®，并生产和交付战略库存，或作为供应商管理的库存储存，最多212,000疗程IV TPOXX®。此外，合同还包括BARDA为一系列活动提供的资金，包括：IVTPOXX®的高级开发、OLARATE和IVTPOXX®的销售后活动以及采购活动。截至2022年12月31日，与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的《19C BARDA合同》)预计最多支付约6.025亿美元，其中约5170万美元的付款包括在五年的业绩基准期内，约2.689亿美元的付款与已行使期权有关，目前最高约2.819亿美元的付款被指定为未行使期权。Barda可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自签订19C BARDA合同之日起十年，并可在合同期限内的任何时候行使，包括在履约的基准期间。

执行情况基期规定了下列活动的潜在付款金额约为5,170万美元：为向战略储存提供约35,700个疗程的口服TPOXX®支付约1,110万美元；为生产20,000个疗程的IV-TPOXX®(“IV-FDP”)最终药物产品支付800万美元，其中320万美元与制造用于生产IV-FDP的原料药(“IV BDS”)有关；为偿还的活动支付约3,200万美元；为支持性采购活动支付约60万美元。截至2022年12月31日，本公司已收到1,110万美元用于向战略储备交付约35,700疗程口服药®，320万美元用于制造IV BDS，430万美元用于向战略储备交付IV FDP，以及1,880万美元用于其他基期活动。IV BDS已用于制造IV FDP课程。截至2021年12月31日，完成制造IV BDS收到的320万美元已记为递延收入，但在2022年期间向战略储备交付IV FDP时，290万美元被确认为收入。剩余的30万美元递延收入将被确认为包含这种IV BDS的IV FDP已交付战略储存并被战略储存接受。

迄今已行使的选择权规定最高可支付约2.689亿美元。已行使下列活动的选择权：支付最高1,120万美元用于采购2020年生产特定疗程口服药®所使用的原材料；支付最多2.139亿美元用于提供最多726,140疗程口服药®；支付最多2,560万美元用于制作四期口服药，其中1,020万美元与制造用于制造四期口服药的口服药有关；支付最高约360万美元用于资助四期口服药®的销售后活动；以及支付高达1,460万美元的款项，用于资助ORTLE TPOXX®的上市后活动。截至2022年12月31日，公司已收到2.251亿美元用于向战略储备交付(以及相关的原材料采购)OLATLE TPOXX®；1020万美元用于完成IV®的制造，截至2022年12月31日记为递延收入；以及730万美元用于OLATLE和IV TPOXX BDS的销售后活动。

未行使期权规定的潜在付款总额约为2.819亿美元(如果所有这些期权都行使的话)。下列活动可供选择：为向战略储备提供口述TPOXX®支付至多2.251亿美元；为制作IV FDP课程支付至多5 120万美元，其中至多2 050万美元将在制造用于制造IV FDP的IV BDS时支付；以及为支持性采购活动支付至多约560万美元。

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有与制造原料药有关的备选方案(“IV BDS备选方案”)，也有用于制造最终药物产品的相应备选方案(“IV FDP备选方案”)(用于相同数量的IV疗程)。Barda可以选择行使其中的任何、所有或不行使任何选项。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS方案，每个方案提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的原料药；以及三个单独的IV FDP方案，每个方案提供64,000个疗程的IV TPOXX®的最终药物产品。Barda拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或是否在不同时间点行使期权(或仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)的唯一决定权。到目前为止，BARDA已经行使了三个IV BDS期权中的一个和三个IV FDP期权中的一个，这两个期权都在2022年同时行使。如果BARDA决定只行使剩余的IV BDS期权，则公司将获得至多2,050万美元的付款；或者，如果BARDA决定行使所有剩余的IV BDS期权和IV FDP期权，则公司将获得至多5,120万美元的付款。对于与特定课程组有关的每一组选项(例如，参考相同的64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项)，BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。该公司估计，根据本合同(在当前条款下)销售IV FDP期权的情况下，毛利率(销售额减去销售成本占销售额的百分比)将低于40%。

根据本合同条款，BARDA有权自行决定是否行使采购选择权。在授予19C BARDA合同之前征求建议书表明，合同的预期目的是维持战略储备中的天花抗病毒准备水平。根据先前的产品交付活动，以及目前FDA批准的口服TPOXX®的保质期，本公司估计，2023年和2024年将需要向战略储备交付约920,000疗程的天花抗病毒治疗，以维持战略储备中未到期的TPOXX®治疗的历史库存水平。

美国国防部采购合同

2022年5月12日，该公司宣布与美国国防部(“国防部”)签订了一份采购OracleTPOXX®的合同(“国防部合同#1”)。国防部的1号合同包括国防部采购约360万美元口服TPOXX®的坚定承诺，以及可由国防部全权酌情行使的采购约380万美元口服TPOXX®的选择权。2022年第二季度，公司向国防部交付并确认了360万美元的ORTLE TPOXX®交付收入，履行了国防部第一合同中的坚定承诺。2022年第三季度，国防部行使了380万美元的ORTLE TPOXX®期权，公司履行了交付产品的义务，并于2022年9月确认了相关收入。

2022年9月28日，公司与国防部签订了新的采购合同(《国防部合同2》)。国防部第2号合同包括国防部采购约520万美元口服TPOXX®的坚定承诺，以及可由国防部自行决定采购约550万美元口服TPOXX®的选择权。

国际采购合同

2022年，该公司收到了来自13个国际客户(包括加拿大)的确定承诺订单，将交付约7,700万美元的OLATLE TPOXX®，其中约3,900万美元用于加拿大，约3,800万美元用于欧洲、亚太地区和中东的司法管辖区。此外，与加拿大国防部签订的合同有一项在2024年3月31日之前的选择权，可由其自行决定购买至多600万美元的口服TPOXX®。在今年收到的7,700万美元的确定承诺订单中，约有7,100万美元的ORTLE TPOXX®在2022年交付并记录为收入，其余订单预计将在2023年7月31日之前完成。通过一项国际推广协议(定义和讨论如下)，子午线医疗技术公司(“子午线”)是国际合同的对手方，根据这些合同下订单购买口服TPOXX®。加拿大公共卫生局(“PHAC”)和CDND是购买OracleTPOXX®的签约方之一(这些合同的摘要说明见下文)。

2021年1月13日，PHAC向子午线公司授予了一份合同(“PHAC合同”)，将在五年内购买价值高达约3,300万美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。在2022年3月和2022年7月，PHAC执行了修正案，根据PHAC合同，口头TPOXX®的采购总额增加到约4,500万美元。在2022年之前，大约1,000万美元的口服TPOXX®已被订购并交付给PHAC。在2022年期间，根据PHAC合同剩余的大约3,500万美元的口服TPOXX®交付给PHAC并确认为收入。

2020年4月3日，本公司宣布，CDND向子午线授予了一份合同(“加拿大军事合同”)，根据合同，CDND将在四年内以期权为基础的合同购买至多约1,400万美元的OracleTPOXX®。在2022年之前，大约有400万美元的口服TPOXX®被订购并交付给CDND。2022年，约有400万美元的OracleTPOXX®交付并确认为本合同下的收入，剩下约600万美元的未行使期权，可由CDND根据本合同单独行使。

上述合同授予由SIGA和子午线根据生效日期为2019年5月31日的国际推广协议(修订后的《国际推广协议》)进行协调。根据《国际推广协议》，子午线是TPOXX®国际合同的对手方，SIGA负责制造和交付根据该协议购买的任何TPOXX®。

国际推广协议

根据生效日期为2019年5月31日、初始期限为2024年5月31日的《国际推广协议》的条款，子午线被授予在《国际推广协议》指定的使用领域(除美国以外的所有地理区域(“领土”))营销、广告、推广、发售或销售口服®的独家权利，子午线已同意不在该领土的指定使用领域将《国际推广协议》所界定的任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®有关的所有权、知识产权、经销和供应权以及监管责任，在美国市场还保留与OLARATE TPOXX®有关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均须征得SIGA的同意。

根据《国际推广协议》向国际客户的销售由Meridian开具发票及收取，而该等收款将根据《国际推广协议》所指定的季度程序汇回本公司，减去Merdian的费用。MERIDIAN根据《国际推广协议》保留的费用是，对于客户扣除该等费用净额小于或等于指定门槛的历年，从TPOXX®口服药销售收入中扣除某些费用后的指定百分比，以及对于该等净收入超过指定门槛的日历年，从该等收入净额中提取的较高指定百分比。我们在2022年超过了指定的门槛，因此在2022年的所有国际促销协议销售中记录了更高的指定百分比。考虑到子午线的费用和口腔TPOXX®的制造成本，本公司目前估计，根据每年的国际销售水平，在考虑与制造或子午线活动不直接相关的费用之前，每年口腔TPOXX®的国际销售将有大约65%至80%的贡献利润率(以产品销售额的百分比表示)。就本披露而言，贡献毛利(金额)代表国际产品销售减去适用销售成本及子午线费用(计入损益表内的销售、一般及行政开支)。

研究协议和补助金

2019年7月，该公司从美国国防部获得了一份价值1,950万美元的多年研究合同，初始金额为1,240万美元，用于支持口服TPOXX®潜在的标签扩展工作，其中包括接触后预防天花(该工作被称为“PEP标签扩展计划”和合同被称为“PEP标签扩展研发合同”)。在随后的修改中，国防部将PEP标签扩展研发合同的范围和可用资金增加到约2700万美元。经修改的本合同的履约期将于2025年1月31日终止。截至2022年12月31日，根据PEP标签扩展研发合同，未来有待确认的剩余收入高达640万美元。PEP标签扩展研发合同下的履约义务的收入使用输入法确认，方法是使用迄今发生的成本相对于完成时的总估计成本。

除其他事项外，合同和赠款包括由美国政府酌情决定是否行使的选择权。此外，合同和赠款包含惯例条款和条件，包括美国政府有权随时终止或重组合同或赠款。因此，该公司可能没有资格获得所有可用资金。

关键会计估计

我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在综合财务报表中报告的结果有重大影响，我们在管理层讨论和分析财务状况和运营结果的这一节之后，在“运营结果”标题下讨论这一点。我们的一些会计政策要求我们作出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计包括随时间推移的收入确认和所得税(包括递延税项资产的变现)。

收入确认

我们根据ASC主题606对收入进行核算，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606中的记账单位是履约义务。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务，并在履行履行义务时确认为收入。随着工作的进展或在某个时间点，我们的履约义务会随着时间的推移而得到满足。与产品交付和支持服务相关的绩效义务相关的收入在某个时间点确认。与研发相关的业绩义务相关的收入随着时间的推移而确认。

由于需要对我们的许多业绩债务进行的工作性质，这些债务的收入是随着时间的推移而确认的，因此估计履行债务的总收入和成本是复杂的，受许多变量的影响，需要做出重大判断。与这些类型的履约义务有关的考虑因素被认为是可变的。我们估计可变对价是我们预计最有可能获得的金额。我们在交易价格中计入估计金额，只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，且与可变对价相关的任何不确定性得到解决。我们对可变对价的估计和对是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对我们历史和预期业绩、外部因素、趋势和我们合理掌握的所有其他信息(历史、当前和预测)的评估。

合同经常被修改，以考虑到要执行的额外服务。当合同变更产生了新的可强制执行的权利和义务，或改变了现有的可强制执行的权利和义务时，我们认为合同修改是存在的。如果合同修改对交易价格的影响改变了我们对与合同有关的履约义务的进度的衡量标准，则在修改期间，其影响将被确认为在累积追赶的基础上对收入的调整(收入的增加或减少)。

我们有一个过程，在这个过程中，管理层审查我们业绩义务的进展和执行情况。作为这一过程的一部分，管理层审查信息，包括但不限于任何悬而未决的关键合同事项、完成进度和相关计划时间表、确定的风险和机会以及收入和成本估计的相关变化。风险和机会包括管理层对实现进度、技术要求和其他合同要求的能力和成本的判断。管理层必须对劳动生产率、要执行的工作的复杂性、客户行为和我们的分包商的执行情况等变量做出假设和估计。

根据这一分析，收入、研究和开发费用以及销售和支持服务成本的任何季度调整在已知期间被确认为必要的。收入、研究和开发费用以及销售和支助服务费用估计数的变化按季度累计追赶确认，这是根据业绩义务的完成百分比在当期确认变化对本期和上期的累积影响。这些估计中的一个或多个的重大变化可能会影响我们一个或多个绩效义务的盈利能力。

所得税

我们的所得税支出和递延税项资产和负债反映了管理层对当前和未来应缴纳税款的最佳估计。我们在许多司法管辖区都要缴纳美国联邦所得税和州所得税。在确定我们的所得税支出时，需要做出重要的判断和估计。

递延所得税是由于资产的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异而产生的，这将导致未来的应税或可扣除金额。在每个报告期内，我们都会评估递延税项资产的变现能力，以确定可扣除的暂时性差异是否更有可能得到利用。在作出这一决定时，我们评估所有可用的正面和负面证据，以确定我们现有的递延税项资产是否在更有可能的基础上变现。对可客观核实的积极和消极证据给予了极大的重视。我们考虑扭转现有的应税暂时性差异、预计未来的应税收入、税务筹划策略和最近的财务经营业绩。

然而，如果对未来应纳税收入的估计发生变化和/或如果不再存在重大客观负面证据或如果有重大负面证据可用，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整。这种变化可能导致与递延税项净资产变现相关的判断发生变化。预计将实现的递延税金估计金额的未来变化将反映在估计发生变化并对经营业绩进行相应调整的期间的财务报表中。

所得税优惠确认为税务职位，根据管理层的判断，该职位很可能会在税务机关审查后得以维持。对于符合更有可能确认阈值的税务头寸，税收优惠被衡量为在与税务机关最终和解时被判断为有超过50%的可能性实现的最大金额。我们已在所得税申报单中记录了因采取或预期采取的税收头寸而产生的未确认税收优惠的负债。本公司的政策是将与不确定税务状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。对不确定的税务状况进行适当的评估和调整，同时考虑到各个税务司法管辖区的审计进度。

2022年8月，《降低通货膨胀法案》(简称IRA)和《芯片与科学法案》(简称《芯片法案》)双双颁布。这项新立法包括实施新的企业替代最低税，对股票回购征收消费税，以及针对能源和气候倡议的税收激励等条款。爱尔兰共和军和筹码法案对我们截至2022年12月31日的年度合并财务报表没有实质性影响。

近期发布的会计公告

有关最近颁布但尚未生效的会计准则对我们合并财务报表的影响的讨论，请参阅注2, 重要会计政策摘要，计入合并财务报表。

截至2022年和2021年12月31日止年度的经营业绩

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，产品销售和支持服务的收入分别为8670万美元和1.268亿美元。在截至2022年12月31日的一年中，这些收入包括与口述TPOXX®的国际销售有关的7,100万美元；向美国国防部销售口述TPOXX®的750万美元；以及根据19C BARDA合同向美国政府销售IV TPOXX®的约720万美元。在截至2021年12月31日的一年中，这些收入包括根据19C BARDA合同向美国政府出售的奥口可乐®的1.125亿美元，以及奥口可乐®的国际销售收入1270万美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，来自研发合同和赠款的收入分别为2410万美元和690万美元。增加的1720万美元大部分与PEP标签扩展研发合同下与PEP开发计划相关的临床试验活动增加有关，其余与BARDA合同下的研发活动增加有关。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度销售成本和支持服务成本分别为1040万美元和1660万美元。2022年的此类成本主要与制作和向多个国际国家提供TPOXX®口语课程有关，以及大约440万美元的制作和交付IV TPOXX®的成本。2021年的此类成本主要与根据19C BARDA合同制作和向美国政府提供TPOXX®口头课程有关。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度销售、一般和行政费用分别为3510万美元和1800万美元。增加的1,710万美元主要是由于与国际销售相关的对子午线的促销费，与2021年同期相比大幅增加。

在截至2022年12月31日的一年中，研发费用为2250万美元，比截至2021年12月31日的990万美元增加了约1260万美元。这一增长主要是由于PEP标签扩展研发合同和BARDA合同下的活动增加而产生的与供应商有关的直接费用增加。

收购普通股的分类权证负债的公允价值变动记录在损益表中。在截至2022年12月31日的年度内，认股权证已全面行使。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们分别录得约40万美元和10万美元的收益，反映出负债分类认股权证的公允价值下降，这主要是由于我们的股票价格下降。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，其他收入净额分别为100万美元和10万美元。其他收入主要反映公司现金和现金等价物余额的利息收入。增加约90万美元是由于2022年的利率比2021年更高。

在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了税前收入4410万美元的1020万美元的税前拨备。截至2022年12月31日的一年，我们的有效税率为23.2%，与法定税率21%不同，这主要是由于IRC第162(M)条规定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

在截至2021年12月31日的一年中，我们确认了1,990万美元的税前收入拨备为8930万美元。截至2021年12月31日的一年，我们的有效税率为22.2%，与法定税率21%不同，这主要是由于IRC第162(M)条规定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们拥有9880万美元的现金和现金等价物，而2021年12月31日的现金和现金等价物为1.031亿美元。

经营活动

我们使用间接法编制合并现金流量表。在这种方法下，我们通过调整影响净收入但可能不会在期内产生实际现金收入或付款的项目的净收入，将净收入与经营活动的现金流量进行调整。这些对账项目包括但不限于基于股票的薪酬、递延所得税和我们认股权证负债公允价值的变化；各种交易的损益以及从期初到期末的营运资金综合资产负债表的变化。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，运营部门提供的净现金分别为4160万美元和1150万美元。截至2022年12月31日的年度，用于交付产品和接受2021年12月交付战略库存的TPOXX®口头课程的收入约为8,000万美元，以及与2022年产品交付和预付款有关的约2,700万美元，由支付3,100万美元的联邦和州所得税部分抵消；由于扩大TPOXX®的客户群和缓解日益增加的一般供应链风险而增加的库存投资；以及与常规经营活动相关的费用。在截至2021年12月31日的一年中，与美国政府和国际销售有关的大约4,370万美元的TPOXX®的收入被主要与制造库存和常规经营活动有关的净现金使用部分抵消。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的应收账款余额分别约为4540万美元(其中包括约4090万美元的未开账单应收账款)和8370万美元。截至2022年12月31日，我们的应收账款余额主要反映了对多个国际国家和地区的销售，其中公司于2023年2月收到了约3,500万美元的®。应收账款余额预计将在2023年第一季度或第二季度收回。截至2021年12月31日，我们的应收账款余额主要反映了2021年12月向美国政府交付的约7,970万美元的OLAL TPOXX®，我们在2022年1月收到了全额付款。

投资活动

截至2022年12月31日止年度并无现金相关投资活动。在截至2021年12月31日的一年中，我们使用了50,620美元作为资本支出。

融资活动

截至2022年和2021年12月31日止年度，用于融资活动的现金分别为4,600万美元和2,620万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们支付了大约3290万美元的特别股息。此外，我们还购买了约180万股普通股，价格约为1300万美元。在截至2021年12月31日的一年中，2600万美元的现金使用与我们回购约380万股普通股有关。

未来现金需求

截至2022年12月31日，我们有与制造义务相关的未偿还采购订单，总金额约为3380万美元。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是保存投资资本。我们相信，我们的投资政策是保守的，无论是在我们的投资期限上，还是在我们所持投资的信用质量上。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他对市场风险敏感的工具、仓位或交易来管理利率变动的风险敞口。因此，我们认为我们持有的证券受到市场风险的影响，此类证券发行人的财务状况发生变化，我们的利息收入对美国利率总体水平的变化非常敏感。

SIGA技术公司

合并资产负债表

自.起

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并业务表和全面收益表

截至十二月三十一日止的年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并股东权益变动表

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并现金流量表

截至十二月三十一日止的年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并财务报表附注