附件99.1
再鼎医药公布2022年全年财务业绩和
最近的企业更新
-2022年总收入为2.15亿美元,同比增长49.0%;ZEJULA®实现了55.2%的同比增长
-强大的资产负债表,截至2022年12月31日的现金头寸为10亿美元
-公司将于2023年3月2日上午8:00主持电话会议和网络直播。估计
上海和马萨诸塞州坎布里奇,2023年3月1日-再鼎医药(纳斯达克:ZLAB;香港交易所:9688)今天公布了2022年全年财务业绩,以及最近的产品亮点和公司更新。
再鼎医药创始人、首席执行官兼董事会主席杜曼莎博士表示:2022年,我们四种上市产品的销售额都有了大幅增长,我们在全球范围内的销售渠道取得了令人兴奋的进展。我们的流水线资产继续展示出潜在的全球最佳和/或一流的形象,年内公布了许多积极的晚期数据,包括用于非小细胞肺癌的阿达格西,用于精神分裂症的KarXT,以及用于原发免疫性血小板减少症和全身性重症肌无力的efgartigimod。我们还很高兴为几项成功的注册研究做出了贡献,包括肿瘤治疗领域月球研究和repotrectinib三叉戟-1研究。我们也很高兴将秦洛克和NUZYRA列入中国2023年国家报销药品目录。我们通过与Seagen为TIVDAK进行战略合作,进一步深化了我们的女性癌症特许经营权。而且,我们继续显著增强了我们才华横溢的全球团队。“
再鼎医药已经是全球领先的具有相应规模的生物技术公司,拥有世界级的流水线,在中国的商业组合也在不断增长。我们预计今年将实现商业盈利,我们正准备在2025年底之前推出至少8个额外的产品,并实现企业整体盈利,“Dr.Du继续说道。我们将继续投资于研究和开发,同时寻求推进我们的产品线,包括我们的内部发现活动,并加快向有需要的患者提供药物。我们还致力于通过潜在的变革性资产和合作伙伴关系来加强我们的投资组合和战略定位。“
Dr.Du总结道:“我们相信,全球监管环境将继续支持再鼎医药这样的创新型生物制药公司。”我们将继续在成功的基础上再接再厉,追求我们在中国和全球范围内改善人类健康的总体目标。
2023年战略重点
再鼎医药将在2023年重点关注以下战略重点,以驱动中国内外的创新:
监管和商业
·中国领导的国家医疗产品管理局批准了用于治疗成人全身性重症肌无力(GMG)的Efgartigimod阿尔法注射剂的BLA并投入商业使用
·为治疗ROS1+晚期非小细胞肺癌(NSCLC)向国家药品监督管理局提交的关于瑞波曲替尼的NDA报告
·2023年年中向国家药监局提交用于GMG的皮下(SC)efgartigimod的BLA
·ZEJULA成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售的领先者
·秦洛克和NUZYRA列入NRDL后销售额大幅增长
研究和临床开发
·2023年第二季度慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)和2023年下半年天疱疮和免疫性血小板减少症(ITP)的SC efgartigimod研究的总体数据读数
·2023年上半年非小细胞肺癌肿瘤治疗领域月球研究完整数据读数
·2023年下半年阿达格西联合培溴利珠单抗治疗一线KRASG12C突变非小细胞肺癌的临床数据更新
·在2023年上半年完成TIVDAK治疗二线和三线宫颈癌的全球3期InnovaTV 301研究的登记
·加入全球第三阶段坚韧-2023年年中在中国对一线胃癌患者进行贝马利妥单抗的101项研究
·2023年年中在中国启动KarXT治疗精神分裂症的衔接研究
·启动ZL-1102(IL-17 Humabody®)治疗慢性斑块型银屑病的全球2期研究
·于2023年上半年启动ZL-1218(CCR8)全球第一阶段研究
最近的产品亮点和预期的里程碑
肿瘤学
新诺明(Zegula®)
ZEJULA是一种口服、每日一次的小分子聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)1/2抑制剂。它是美国食品和药物管理局、欧盟和中国大陆中国批准的唯一一种PARP抑制剂,作为晚期卵巢癌患者的一线维持单一疗法,无论他们的生物标志物状态如何。
最近的产品亮点
·2023年2月,再鼎医药获得国家药品监督管理局批准ZEJULA作为卵巢癌一线维持治疗的完全批准。完全批准是基于中国患者的3期PRIME研究数据。
·2022年12月,再鼎医药在欧洲医学肿瘤学会虚拟全会上公布了中国铂敏感复发性卵巢癌患者的新的中期总生存率(OS)数据,该数据来自于欧洲医学肿瘤学会虚拟全会上ZEJULA的3期NORA研究。
-无论生物标志物状态如何,接受ZEJULA治疗的患者的中位OS(Mos)数字更长,为46.3个月,而安慰剂组为43.4个月[HR=0.82; 95% CI, 0.56-1.21].
-基于对随后的PARP抑制剂治疗进行调整的OS分析,接受ZEJULA治疗的患者的MOS为46.3个月,而安慰剂组为34.3个月[HR=0.69; 95% CI, 0.45-1.07].
-根据长期跟踪,没有发现新的安全问题。
预计2023年扎伊里程碑
·提交第三阶段Nora研究的最终操作系统分析。
肿瘤治疗领域
肿瘤治疗场(TTFields)是破坏癌细胞分裂的电场。Optune和Optune Lua是商用TTFields设备,已在某些国家或地区获得批准或上市,包括美国、大中国(大陆中国、香港、澳门和台湾)、欧洲和日本,用于治疗初诊和复发的胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤。
最近的产品亮点
·2023年3月,Novocure Ltd.宣布,最后一名患者已进入关键的METIS研究,评估立体定向放射外科(SRS)后TTFields治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效。再鼎医药在大中国参加了学习。
·2023年2月,Novocure宣布,最后一名患者已进入关键的Panova-3研究,评估TTFields与NAB-紫杉醇和吉西他滨联合治疗局部晚期胰腺癌的疗效。再鼎医药在大中国参加了学习。
·2023年1月,再鼎医药和诺华宣布,针对在铂类药物治疗期间或之后进展的4期非小细胞肺癌患者进行的关键月球研究达到了主要终点,显示出与单独使用标准治疗相比,接受TTFields和标准治疗(免疫检查点抑制剂或多西紫杉醇)的患者的OS有统计上的显著和临床上有意义的改善。
截至2022年12月31日,Optune已被列入87个由省或市政府指导的地区性定制商业健康保险计划(或补充保险计划),自2020年第三季度在内地推出中国治疗胶质母细胞瘤以来,这一数字高于截至2021年12月31日的33个此类计划。
·2022年11月,恶性胸膜间皮瘤的营销授权申请(MAA)被国家胸膜管理局接受。
预计2023年的合作伙伴和ZAI里程碑
·在未来的一次医学会议上展示来自NSCLC的月球研究数据。
·提供关键的Innovate-3临床研究的TOPLINE数据读数,该研究测试TTFields和紫杉醇在2023年下半年联合治疗铂耐药卵巢癌的疗效。
秦洛克®(利培尼)
秦洛克是一种口服开关控制酪氨酸激酶抑制剂,设计用于广泛抑制KIT和PDGFRα突变的激酶。这是美国和中国大陆批准的唯一一种治疗晚期胃肠道间质瘤患者的药物,这些患者在All-Comer环境下事先接受了三种或更多的激酶抑制剂治疗。
最近的产品亮点
·2023年1月,中国领导的国家医疗保障局发布的NRDL更新为QINLOCK,适用于在All-Comer环境下接受过三种或三种以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠易激综合征患者。
·2023年1月,再鼎医药合作伙伴Deciphera PharmPharmticals,Inc.(Deciphera)提交了计划中的探索性分析的额外数据,该分析来自使用循环肿瘤DNA(CTDNA)对二线胃肠道间质瘤患者进行的QINLOCK第三期临床研究。KIT外显子11和17和/或18突变而KIT外显子9、13和/或14无突变的患者(也称为KIT外显子11和17/18突变患者)与舒尼替尼相比,获得显著改善的临床益处。Deciphera计划在2023年下半年启动在KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者中使用秦洛克和舒尼替尼的Insight关键3期临床研究。
替夫达克®(替索单抗维多丁)
TIVDAK是一种抗体-药物结合物(ADC),由Genmab的针对细胞表面组织因子(TF)的人单抗和Seagen的ADC技术组成,该技术利用可切割的蛋白酶连接体,将微管干扰剂单甲基金黄色E(MMAE)共价连接到抗体上。
最近的产品亮点
·2023年2月,再鼎医药为全球第二或第三线复发或转移(r/m)宫颈癌的全球第三阶段确证InnovaTV 301研究的第一名患者中国开了药。
预期的2023年合作伙伴和ZAI里程碑
·在2023年上半年完成InnovaTV 301研究的全球患者登记,有可能在2023年年底之前读出背线数据。
预计2023年的合作伙伴里程碑
·2023年上半年,InnovaTV 207头颈癌研究的临床数据更新。
·2023年下半年,InnovaTV 205一线+r/m宫颈癌研究的临床数据更新。
KRAZATITM(Adagrasib)
KRAZATITM是一种高选择性和强效的KRASG12C口服小分子抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他实体瘤。
最近的产品亮点
·2022年12月,再鼎医药合作伙伴米拉蒂治疗公司(MIRATI)宣布,FDA已批准阿达格西联合西妥昔单抗治疗KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者,该患者的癌症在接受化疗和抗血管内皮生长因子治疗后出现进展。这一指定得到了Krystore-1试验1b阶段队列结果的支持。再鼎医药正在参与Krystore-10第三阶段试验,试验对象是二线KRASG12C突变结直肠癌患者。
·2022年12月,米拉蒂宣布,FDA已批准加速批准KRAZATI™,这是一种靶向治疗方案,适用于经FDA批准的测试确定的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,这些患者之前至少接受过一次系统治疗。
·2022年12月,Mirati报告了Krystore-7第二阶段试验和Krystore-1第一阶段1b队列评估阿达格西布与培溴利珠单抗同时用于治疗所有PD-L1亚群中存在KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌患者的结果。这些结果首次证明了KRASG12C抑制剂和PD-1/L1检查点抑制剂同时联合方案的耐受性和可行性。
预计2023年的合作伙伴和ZAI里程碑
·提供2023年下半年阿达格西联合培溴利珠单抗治疗一线KRASG12C突变非小细胞肺癌的临床数据更新。
·于2023年启动一线KRASG12C突变非小细胞肺癌的第三阶段研究。
预计2023年的合作伙伴里程碑
·在2023年底前以三线+KRASG12C突变的先进CRC提交补充新药申请(SNDA),并加快审批路径。
·提供2023年第二季度胰腺癌和其他实体肿瘤的最新临床数据。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一种潜在的一流人源化单抗,正在临床开发中,用于治疗肿瘤过度表达FGFR2b的胃和胃食道交界处癌症患者。
最近的产品亮点
·再鼎医药合作伙伴安进公司继续招募患者参加贝马利图珠单抗的几项研究,包括:
-FATUTY-101,bemarituzumab加化疗的3期研究,与安慰剂加化疗在FGFR2b过表达的一线胃癌中的比较。
-坚韧-102,bemarituzumab加化疗和nivolumab与化疗和nivolumab在FGFR2b过表达的一线胃癌1b/3期研究的第三阶段部分。
预计2023年扎伊的里程碑
·将于2023年年中在中国参加全球一线胃癌的3期坚韧-101研究。
·加入位于中国的全球一线胃癌3期坚韧-102研究。
Odronextamab
Odronextamab是一种研究中的双特异性单抗,旨在通过将细胞毒性T细胞(与CD3结合)与淋巴瘤细胞(与CD20结合)连接并激活来触发肿瘤杀伤。
最近的产品亮点
·2022年12月,再鼎医药合作伙伴Regeneron宣布了ELM-2第二阶段试验的第一个阳性中期数据,该试验针对经过大量预治疗的复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。这些数据是在第64届美国血液学会年会上公布的。
预计2023年扎伊里程碑
·于2023年第一季度完成中国在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)注册全球ELM-2阶段2试验中的登记。
预计2023年的合作伙伴里程碑
·启动FL和DLBCL的验证性研究,包括2023年上半年的早期研究。
·在2023年下半年提交R/R DLBCL和R/R FL的生物制品许可证申请(BLA)。
Repotrectinib
Repotrectinib是一种研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在有效靶向TKI初治或TKI预治疗癌症患者的ROS1和TRK A/B/C。
预计2023年扎伊的里程碑
·在2023年第一季度的保密协议签署前会议上,与NMPA讨论监管途径。
·在2023年向NMPA提交ROS1+高级NSCLC的保密协议。
齐帕替尼(以前的CLN-081)
齐帕替尼是一种口服小分子药物,设计为下一代不可逆转的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,正在开发中,用于治疗EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌患者。
最近的产品亮点
·再鼎医药合作伙伴泰豪制药(于2022年收购库利南珍珠)在2022年第四季度进行了一项关于齐帕替尼的关键研究,该研究针对EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌患者,在之前的系统治疗后进展。
Margenza™(马格妥昔单抗)
MARGENZA是一种研究中的免疫增强单抗,针对人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的肿瘤,包括某些类型的乳腺癌和胃食道癌。
预计2023年扎伊里程碑
·国家药品监督管理局可能于2023年批准中国在三线+转移性HER2阳性乳腺癌中的NDA。
BLU-945
BLU-945是一种潜在的下一代口服EGFR抑制剂,旨在选择性地靶向EGFR L858R激活突变以及C797X和T790M靶向耐药突变,同时对野生型EGFR具有高度选择性。BLU-945正在开发中,可能用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。
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预期的2023年合作伙伴里程碑
·提供2023年下半年将BLU-945与奥西美替尼联合应用于一线EGFR L858R阳性非小细胞肺癌的SYMPHONY试验扩展的初步临床数据更新。
Retifan limab
Retifan limab是一种研究中的单抗,可抑制PD-1。
最近的产品更新
·基于不断变化的竞争格局,再鼎医药终止了与Incell的合作,从2023年1月11日起在中国大区开发和商业化雷替凡利马。再鼎医药将继续支持Incell进行正在进行的临床试验的过渡,例如非小细胞肺癌3期全球研究的中国部分和子宫内膜癌1期全球研究。
内部肿瘤学研发项目(全球权利)
最新更新
·ZL-1211(Claudin18.2)翻译和临床生物标记物数据将在2023年4月即将举行的美国癌症研究协会(AACR)会议上以海报形式展示。
预计2023年扎伊里程碑
·于2023年上半年启动ZL-1218(CCR8)全球第一阶段研究。
自身免疫性疾病
VYVGART®(Efgartigimod)
Efgartigimod是一种研究抗体片段,旨在减少致病免疫球蛋白G(IgG)抗体,并阻止IgG循环过程。它与新生儿Fc受体(FcRN)结合,FcRN在全身广泛表达,在解救免疫球蛋白免于降解方面起着核心作用。
最近的产品亮点
·2023年2月,再鼎医药启动了两项自身免疫性肾脏疾病的概念验证试验。
截至2022年12月31日,中国已将Efgartigimod列入15项补充保险计划。
·2022年11月,再鼎医药合伙人Argenx宣布,FDA已接受SC efgartigimod治疗成人GMG患者的BLA作为优先审查。
预计2023年扎伊的里程碑
·国家药监局可能批准Egartigimod阿尔法注射治疗中国成人GMG患者的血乳酸。
·可能在2023年年中向国家药监局提交血乳酸,用于SC efgartigimod治疗成人GMG患者。
·加入全球2/3期中国大疱性类天疱疮成人患者的民谣研究。
·与argenx协调,继续探索和推进更多的适应症。
预计2023年的合作伙伴里程碑
·FDA可能在2023年上半年批准用于GMG的SC efgartigimod的BLA,处方药用户费用法案(PDUFA)的日期为2023年6月20日。
·报告2023年第二季度用于CIDP的SC efgartigimod注册坚持试验的背线数据。
·报告2023年下半年SC efgartigimod在天疱疮中的注册第三阶段地址试验和SC efgartigimod在ITP中的注册第三阶段Advance-SC试验的背线数据。
ZL-1102(IL-17人VH抗体片段,全球权利)
ZL-1102是针对IL-17A细胞因子的人VH抗体片段(Humabody®),具有高亲和力和亲和力。与其他抗IL-17产品不同,ZL-1102正被开发为治疗轻至中度慢性斑块型牛皮癣(CPP)的局部治疗药物。
预计2023年扎伊里程碑
·启动CPP全球第二阶段研究。
传染病
舒巴坦-杜洛巴坦(Sul-Dur,亚太地区权利)
舒巴坦-杜洛内坦是一种β-内酰胺类抗生素(舒巴坦)和一种β-内酰胺酶抑制剂(杜洛内坦)的组合,用于治疗不动杆菌引起的严重感染,包括多药耐药和碳青霉烯耐药菌株。
最近的产品亮点
·2023年2月,中国的国家药品监督管理局接受了SUL-DUR治疗鲍曼不动杆菌感染的NDA,包括耐多药和碳青霉烯类(蟹)菌株。此前,国家药监局于2023年1月将优先审查地位授予了国家核不扩散协定。
·2022年11月,再鼎医药合作伙伴Entsis治疗公司宣布,FDA接受Sul-dur的NDA进行优先审查,行动日期为2023年5月29日。
预期的2023年合作伙伴里程碑
·FDA可能会批准保密协议。
NUZYRA®(奥马环素)
NUZYRA是一种每日一次的口服和静脉注射抗生素,用于在医院和社区治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
最近的产品亮点
·2023年1月,中国的NHSA发布的NRDL更新为包括用于治疗成人CABP的NUZYRA和用于静脉注射(IV)的ABSSSI。
神经科学
KarXT
KarXT(xonomeline-trospium)是一种口服的研究用M1/M4受体激动剂,正在开发中,用于治疗精神和神经疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病。
预计2023年扎伊里程碑
·2023年年中在中国启动治疗精神分裂症患者的衔接研究。
预计2023年的合作伙伴里程碑
·报告2023年第一季度精神分裂症的3期急诊3期试验的背线数据。
·2023年年中,向FDA提交精神分裂症KarXT的保密协议。
·在2023年下半年启动治疗阿尔茨海默病精神病的3期ADEPT-2试验。
企业动态
2023年1月,米歇尔·沃纳佐斯被任命为再鼎医药董事会成员。Vounatsos先生为董事会带来了生物制药行业广泛的全球领导和管理经验,包括在领先公司服务超过25年。他的专长包括在中国和世界各地的重要商业经验。
2022年第四季度,再鼎医药继续壮大全球领导团队。2022年12月,再鼎医药任命拉斐尔·G·阿马多医学博士为全球肿瘤学研发主管总裁。阿马多博士从异体基因治疗公司加盟公司,为再鼎医药带来了肿瘤学领域的深厚专业知识和重要的全球生物制药研发领导地位。
·2022年,我们制定了ESG生命信托战略,其中包括三项承诺:改善人类健康,创造更好的结果,立即采取符合道德的商业做法和强有力的公司治理。作为我们公司战略的一部分,以及为支持我们的公司目标而采取的行动,我们寻求继续发展我们的生命信托战略,并将其整合到我们的业务和运营中。
2022年全年财务业绩
·2022年总收入为2.15亿美元,比2021年增长49.0%。这包括2022年第四季度的总收入6260万美元,与2021年第四季度相比增长了41.7%。
·2022年,ZEJULA的产品收入为1.452亿美元,同比增长55.2%;Optune的收入为4730万美元,同比增长21.6%;QINLOCK的收入为1500万美元,同比增长28.7%;NUZYRA的收入为520万美元,而2021年的收入几乎为零。
·2022年研发(R&D)支出为2.864亿美元,而2021年同期为5.733亿美元。这一减少主要是由于新许可协议的预付款减少,但被研发人员增加带来的工资和工资相关费用增加以及与正在进行的和新启动的后期临床试验相关的费用增加所部分抵消。不包括新许可协议的预付款,2022年的研发费用为2.564亿美元,而2021年为2.52亿美元。
·2022年销售、一般和行政(SG&A)支出为2.59亿美元,而2021年同期为2.188亿美元。这一增长主要是由于再鼎医药预计未来几年将大幅增长,继续扩大并投资于其在中国的商业运营和美国的基础设施,从而增加了员工人数和薪酬相关支出。
·再鼎医药报告称,2022年净亏损4.433亿美元,即普通股股东每股亏损0.46美元,而2021年净亏损7.045亿美元,普通股股东每股亏损0.76美元。净亏损减少的主要原因是与新业务开发活动有关的付款。
截至2022年12月31日,现金及现金等价物、短期投资和限制性现金总额为10.93亿美元,而截至2021年12月31日为14.099亿美元。
电话会议和网络广播信息
再鼎医药将于2023年3月2日上午8点主持电话会议和网络直播。Et.听众可通过访问该公司的网站收听网络直播,网址为http://ir.zailaboratory.com.。与会者必须在电话会议之前注册。
详情如下:
注册链接:https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6
所有与会者必须在电话会议之前使用上面提供的链接完成在线注册过程。参赛者将在登记时收到的确认电子邮件中提供拨入详情。
重播将在电话会议后不久播出,并可通过访问公司网站收听。
关于再鼎医药
再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港交易所代码:9688)是一家创新的、以研究为基础的商业期生物制药公司,总部设在中国和美国,致力于为中国和世界各地的患者带来治疗肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源对全球人类健康产生积极影响。
欲了解有关再鼎医药的更多信息,请访问www.zailboratory.com或关注我们的网站www.twitter.com/ZaiLab_Global。
再鼎医药前瞻性陈述
本新闻稿包含的前瞻性表述涉及以下内容:我们的战略和计划;我们业务和流水线计划的潜力和预期;资本分配和投资战略;临床开发计划和相关临床试验;临床试验数据、数据读出和演示;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;监管讨论、提交、提交、批准和批准及其时机;我们的产品和候选产品以及合作伙伴的潜在好处、安全性和有效性;投资、合作和业务开发活动的预期好处和潜力;我们未来的财务和运营结果;以及财务指导。除有关历史事实的陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述,可通过诸如“目的”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“将会”和其他类似的表述来识别。此类陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述是基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响,这些不确定性、风险和变化可能与前瞻性陈述中预期的情况大不相同。我们可能无法实际实现计划、实现意图或达到前瞻性声明中披露的期望或预测。, 您不应过度依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果有实质性差异,这些因素包括但不限于:(1)我们成功地将经批准的产品商业化并从其上创造收入的能力;(2)我们的运营和业务计划获得资金的能力;(3)我们候选产品的临床和临床前开发结果;(4)相关监管机构就监管部门对我们候选产品的监管批准所做出的决定的内容和时间;(5)新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果的影响;(6)与在中国开展业务有关的风险;(7)我们在提交给美国证券交易委员会的最新年度报告中确定的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化,我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。
我们的美国证券交易委员会备案文件可以在我们的网站www.zailboratory.com和美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上找到。
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再鼎医药
再鼎医药
合并资产负债表
(除股票数量和每股数据外,以千美元(“$”)计)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
| | 2022 | | 2021 |
| | $ | | $ |
资产 | | | | |
流动资产 | | | | |
现金和现金等价物 | | 1,008,470 | | | 964,100 | |
短期投资 | | — | | | 445,000 | |
应收账款(截至2022年12月31日和2021年12月31日的信贷损失准备金分别为11美元) | | 39,963 | | | 47,474 | |
应收票据 | | 8,608 | | | 7,335 | |
库存,净额 | | 31,621 | | | 18,951 | |
预付款和其他流动资产 | | 35,674 | | | 18,021 | |
流动资产总额 | | 1,124,336 | | | 1,500,881 | |
受限现金,非流动现金 | | 803 | | | 803 | |
长期投资(包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的公允价值计量投资分别为6431美元和15383美元) | | 6,431 | | | 15,605 | |
设备预付款 | | 1,396 | | | 989 | |
财产和设备,净额 | | 57,863 | | | 43,102 | |
经营性租赁使用权资产 | | 19,512 | | | 14,189 | |
土地使用权,净值 | | 6,892 | | | 7,811 | |
无形资产,净额 | | 1,511 | | | 1,848 | |
长期存款 | | 1,396 | | | 870 | |
可退还的增值税 | | — | | | 23,858 | |
总资产 | | 1,220,140 | | | 1,609,956 | |
负债和股东权益 | | | | |
流动负债 | | | | |
应付帐款 | | 65,974 | | | 126,163 | |
流动经营租赁负债 | | 7,050 | | | 5,927 | |
其他流动负债 | | 66,818 | | | 60,811 | |
流动负债总额 | | 139,842 | | | 192,901 | |
递延收入 | | 21,360 | | | 27,486 | |
非流动经营租赁负债 | | 13,343 | | | 9,613 | |
总负债 | | 174,545 | | | 230,000 | |
承付款和或有事项 | | | | |
股东权益 | | | | |
普通股(每股面值0.000006美元;授权5,000,000,000股,截至2022年和2021年12月31日分别为962,455,850股和955,363,980股;截至2022年和2021年12月31日分别为960,219,570股和954,981,050股) | | 6 | | | 6 | |
额外实收资本 | | 2,893,120 | | | 2,825,948 | |
累计赤字 | | (1,861,360) | | | (1,418,074) | |
累计其他综合收益(亏损) | | 25,685 | | | (23,645) | |
库存股(按成本计算,截至2022年12月31日和2021年12月31日分别为2,236,280和382,930股) | | (11,856) | | | (4,279) | |
股东权益总额 | | 1,045,595 | | | 1,379,956 | |
总负债和股东权益 | | 1,220,140 | | | 1,609,956 | |
再鼎医药
合并业务报表
(除股票数量和每股数据外,以千美元(“$”)计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | $ | | $ | | $ |
收入 | | | | | | | |
产品收入,净额 | | | 212,672 | | | 144,105 | | | 48,958 | |
协作收入 | | | 2,368 | | | 207 | | | — | |
总收入 | | | 215,040 | | | 144,312 | | | 48,958 | |
费用 | | | | | | | |
销售成本 | | | (74,018) | | | (52,239) | | | (16,736) | |
研发 | | | (286,408) | | | (573,306) | | | (222,711) | |
销售、一般和行政 | | | (258,971) | | | (218,831) | | | (111,312) | |
运营亏损 | | | (404,357) | | | (700,064) | | | (301,801) | |
利息收入 | | | 14,582 | | | 2,190 | | | 5,120 | |
利息支出 | | | — | | | — | | | (181) | |
外币(亏损)收益 | | | (56,403) | | | 4,661 | | | 21,659 | |
其他收入(支出),净额 | | | 3,113 | | | (10,201) | | | 7,417 | |
所得税前亏损和权益法投资的亏损份额 | | | (443,065) | | | (703,414) | | | (267,786) | |
所得税费用 | | | — | | | — | | | — | |
权益法投资的亏损份额 | | | (221) | | | (1,057) | | | (1,119) | |
净亏损 | | | (443,286) | | | (704,471) | | | (268,905) | |
| | | | | | | |
每股亏损--基本亏损和摊薄亏损 | | | (0.46) | | | (0.76) | | | (0.35) | |
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和摊薄 | | | 958,067,140 | | | 929,921,120 | | | 776,677,430 | |
每股美国存托股份亏损(“美国存托股份”)--基本亏损和稀释亏损 | | | (4.63) | | | (7.58) | | | (3.46) | |
用于计算每美国存托股份净亏损的加权平均ADSS-基本亏损和摊薄亏损 | | | 95,806,714 | | | 92,992,112 | | | 77,667,743 | |
注:截至2021年12月31日止年度的每股普通股基本及摊薄净亏损、普通股加权平均数已因股份拆分及美国存托股份比率变动而作追溯调整,并于2022年3月30日生效。股份拆细及美国存托股份比率的变动并未导致本公司已发行美国存托凭证的数目有任何变动。
再鼎医药
合并全面损失表
(除股票数量和每股数据外,以千美元(“$”)计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| $ | | $ | | $ |
净亏损 | (443,286) | | | (704,471) | | | (268,905) | |
其他综合收益(亏损),税后净额为零: | | | | | |
外币折算调整 | 49,330 | | | (9,121) | | | (19,144) | |
综合损失 | (393,956) | | | (713,592) | | | (288,049) | |