辉瑞公司和生物技术公司提交美国紧急使用授权用于5岁以下儿童的奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎增强剂
纽约和德国美因茨(2023年3月1日)-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE)和生物技术公司(纳斯达克代码：BNTX)今天向美国食品和药物管理局提交了一份申请，要求紧急使用两家公司的奥密克戎BA.4/BA.5改造双价新冠肺炎疫苗，用于6个月至4岁(也称为5岁以下)儿童的第四剂加强剂。
奥密克戎BA.4/BA.5适应的双价疫苗目前被批准为该年龄段儿童三剂初级系列疫苗的第三剂。对加强剂量的授权将使家庭可以选择进一步保护年幼的孩子免受最近流通的奥密克戎子系的影响。
如果FDA批准将二价疫苗作为加强剂(第四剂)，完成初级系列接种的幼儿--无论是接种了三剂公司的原始疫苗，还是接种了两剂公司的原始疫苗和一剂双价疫苗--将有资格在完成初级系列疫苗至少两个月后获得3微克的加强剂量的双价疫苗。
提交的文件基于两家公司1/2/3期研究(NCT05543616)中的子研究数据，该研究评估了第四剂双价疫苗在6个月至4岁儿童中的安全性、耐受性和免疫原性。在6个月至4岁的一组研究参与者中(n=60)，与接种三剂奥密克戎原始疫苗的参与者相比，第四剂奥密克戎BA.4/BA.5适应的二价增强剂产生了更高的奥密克戎BA.4/BA.5中和反应。双价疫苗的安全性和耐受性与原始疫苗相似。
两家公司还计划向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他监管机构提交申请，延长奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价疫苗的营销授权，将儿童作为初级系列疫苗和加强(第四剂)疫苗的使用范围包括6个月至4年。在欧洲联盟(欧盟)，经奥密克戎BA.4/BA.5改装的双价疫苗目前获授权作为加强剂量，供5岁及以上并已至少完成新冠肺炎初级疫苗接种课程的人士使用。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗(COMIRNAYmRNA)是基于生物技术的专有®技术，由生物技术和辉瑞共同开发。BioNTech是BNT162b2(原始)和BNT162b2二价(原始/奥密克戎BA.4/BA.5)在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有人，也是美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或等效药物的持有人。
美国的适应症和授权使用
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)
授权使用
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗和辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗，二价疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权进行主动免疫的疫苗
预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)，适用于6个月至11岁的个人。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供：
主要系列
·为5岁至11岁的个人提供两剂初级系列
·向5岁至11岁的个人提供第三次初级系列剂量，并给予某些免疫妥协
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价是美国食品和药物管理局授权提供：
助推剂
·为已完成任何授权或批准的单价新冠肺炎疫苗的5至11岁个人提供单剂加强剂
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗和辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价疫苗被授权提供：
·向6个月至4岁的个人提供3剂初级系列，具体如下：
◦第一剂：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗
◦剂量2：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗
◦剂量3：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价
紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可，但已获得FDA根据紧急使用授权(EUA)的授权，以预防6个月及以上个人的冠状病毒病2019年(新冠肺炎)。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权，除非声明被终止或授权被更早撤销。
重要安全信息
将疫苗接受者的所有健康状况告知您的疫苗接种提供者，包括疫苗接受者：
·有过敏症吗？
·曾患过心肌炎(心肌炎)或心包炎(心外膜炎症)
·发烧了
·患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·又接种了一种新冠肺炎疫苗
·曾因打针而晕倒过
·辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗可能无法保护所有疫苗接受者
·如果疫苗接受者对其任何成分有严重过敏反应或对上一剂辉瑞生物新冠肺炎疫苗有严重过敏反应，则不应接种辉瑞生物新冠肺炎疫苗
·辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果疫苗接受者出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1或前往最近的医院。
如果接种疫苗的人出现以下任何症状，应立即就医：
·呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身出现严重皮疹，头晕和虚弱
·在接种了辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗的一些人中，发生了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外衬里的炎症)。观察到的风险在40岁以下的青春期男性和成年男性高于女性和老年男性，在12至17岁的男性中观察到的风险最高。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。
如果接种疫苗的人出现以下任何症状，应立即就医：
·胸痛
·呼吸急促或呼吸困难
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉
·晕倒
·不同寻常且持续的易怒
·不寻常且持续的不良喂养
·异常而持久的疲劳或缺乏活力
·持续呕吐
·持续的腹部疼痛
·不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤
·接种可注射疫苗后可能会晕倒，包括辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后坐或躺15分钟
·一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的免疫反应减弱
·其他副作用包括皮疹、瘙痒、麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、感觉虚弱或缺乏活力、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大(淋巴结病)、食欲减退、腹泻、呕吐、手臂疼痛、注射疫苗时晕倒、头晕和易怒
这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。
·你应该始终向你的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967，或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用
适用于6个月至11岁的个人情况说明书：
EUA接受者和照顾者情况说明书(6个月至4岁)
EUA接受者和照顾者简介(5至11岁)
针对疫苗接种提供者(6个月至4岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，栗色帽子
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，橙色帽
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)，使用前稀释，橙色帽
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们的Twitter@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及Facebook上的Like We(Facebook.com/Pfizer)并关注我们。
辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2023年3月1日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息，生物技术公司和辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗计划，以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，也被称为COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，信使核糖核酸)(BNT162b2)(包括在美国申请增加(第四)剂公司的奥密克戎BA.4/BA.5适应的二价新冠肺炎疫苗在6个月至4岁(也称为5岁以下)，计划提交的监管文件，对现有数据的定性评估、潜在的益处、对临床试验的预期、潜在的监管提交、预期的数据读出时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应)涉及重大风险和不确定性，可能会导致实际结果与此类声明中明示或暗示的内容大不相同。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价、双价或变种适应候选疫苗或BNT162计划中任何其他候选疫苗在我们的任何儿科、青少年、成人或真实世界证据研究中的风险。包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析, 包括针对较新的奥密克戎亚系的额外数据可能与本新闻稿中讨论的数据不同的风险；在3期试验和额外研究的额外分析中，在真实世界数据研究中或在商业化后的更大、更多样化的人群中，产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今观察到的疫苗有效性和安全性及耐受性概况的比率；BNT162b2、任何单价、双价或变异适应疫苗候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的能力；更广泛地使用疫苗将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行审查/发表过程中，科学界和监管当局；来自BNT162mRNA疫苗计划的更多数据是否以及何时将在科学杂志上发表
期刊出版物，如果是，什么时候和对什么修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；对于BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或可能产生于BNT162计划的任何其他潜在疫苗，无论以及当提交申请以请求BNT162b2在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权时，对于BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或可能产生于BNT162计划的任何其他潜在疫苗，包括潜在的基于变种的、更高剂量的或双价疫苗，以及如果获得了，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止；无论何时，任何针对BNT162b2的申请(包括对紧急使用或有条件的上市许可的任何要求的修正案)、任何单价、双价或变异适应候选疫苗(包括在美国提交的针对6个月至4岁儿童的奥密克戎BA.4/BA.5适应二价新冠肺炎疫苗的EUA(第四)加强剂)或其他可能产生于BNT162计划的疫苗，都可能获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素。包括确定疫苗的益处是否超过其已知的风险，以及确定疫苗的效力，如果获得批准，它是否会在商业上取得成功；监管当局的决定影响标签或营销、制造过程, 安全和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项，包括其他公司开发的产品或疗法的授权或批准；我们与我们的合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间关系的中断；其他公司生产优质或有竞争力的产品的风险；与生产或测试疫苗的原材料可用性相关的风险；与我们疫苗的配方、剂量计划和随之而来的存储、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的存储和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度强化疫苗或重新接种疫苗或新的变种疫苗或下一代疫苗的风险；我们可能无法保持与全球对我们疫苗的需求相称的制造能力或获得物流或供应渠道的风险，这将对我们在预计的时间段内供应疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应协议，或者现有协议是否将完成或重新谈判；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性；以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或认知相关的挑战；关于新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；以及竞争的发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部的深厚专业知识
凭借其制造能力，BioNTech及其合作者正在其多样化的肿瘤学管道中，为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.biontech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech对抗新冠肺炎的努力；生物技术公司和辉瑞公司之间的合作包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗)的计划，向食品和药物管理局提交奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗作为继针对5岁以下儿童的三剂初级系列之后作为第四剂3微克加强剂的计划，可用数据的质量评估，潜在的益处，临床试验的预期，监管提交的预期时间，监管批准或授权以及预期的制造，分配和供应)；根据迄今的数据观察，包括临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)，以及我们对BNT162b2或BNT162计划中任何其他候选疫苗的描述性数据，以及我们对BNT162b2在我们的儿科、青少年或成人研究或现实世界证据中的任何其他候选疫苗的预期，BNT162b2在我们的临床试验、现实世界数据研究和/或商业应用中的潜在特征。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：可能出现不利的新的临床前、临床或安全数据, 包括：临床试验的最终或正式结果可能与主要数据不同的风险；BNT162b2或未来疫苗预防由新出现的病毒变种引起的新冠肺炎的能力；我们的临床试验中额外读出BNT162b2及其改装疫苗疗效数据的预期时间点；临床数据的性质，这取决于持续的同行审查、监管审查和市场解释；BNT162b2及其改装疫苗的广泛使用将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；提交BNT162或任何未来疫苗在更多人群中的数据的时间(未来可能的年度强化接种或重新接种)，或收到任何上市批准或紧急使用授权或类似物，包括对此类授权的修正或变更，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险，以及确定疫苗的效力，如果获得批准，是否会在商业上成功；开发其他疫苗配方、强化剂量或潜在的未来年度强化接种或重新接种或基于新变种的疫苗；BioNTech供应数量BNT162及其改良疫苗以支持临床开发和市场需求的能力；与公共疫苗信心或意识相关的挑战；监管机构影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与合作伙伴之间关系的中断, 临床试验地点或第三方供应商；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；生产BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；我们可能无法保持制造能力或无法获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们在预计的时间段内供应我们的疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应协议或现有协议将
这些风险和不确定性可能会被完成或重新协商；与我们的疫苗配方、给药时间表和随之而来的储存、分配和管理要求有关的挑战，包括与送货后储存和处理相关的风险，以及我们预期的运输和储存计划，包括我们预计的产品在不同温度下的保质期；新冠肺炎对BioNTech的试验、业务和一般运营的影响的不确定性；满足临床试验中预定义终点的能力；为新冠肺炎生产疫苗而展开的竞争；产生类似临床或其他结果的能力，包括我们迄今在剩余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的声明比率；有效扩大我们生产能力的能力；以及其他潜在的困难。
有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech截至2022年9月30日的季度报告Form 6-K，该报告于2022年11月7日提交给美国证券交易委员会，可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。
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疫苗及相关生物制品咨询委员会2023年1月26日会议介绍。新冠肺炎辉瑞-生物科技疫苗。可在以下网址获得：https://www.fda.gov/media/164813/download.
